CONSULTA

 Definir con sus propias palabras tecnovigilancia

RTA: Es un programa que se realizo con el fin de controlar, vigilar, regular , asegurar
que los entes hospitalarios no sufran de un evento adverso o un incidente adverso por
medio de un dispositivo medico durante su uso, esto se hace con el fin de mejorar la
protección de la salud y disminuir el riesgo que se puede producir ya sea a usuarios
o aquel que se implica al daño que causa esos eventos o incidentes, este también
debe garantizar el registro del equipo y gestionar el reporte con el fin de que no se
vuelva a cometer el daño.

 ¿Como vigila el INVIMA posibles condiciones inseguras

o daños a pacientes asociados al uso de la tecnología
biomédica?
RTA: El Invima primero evalúa y registra la seguridad y eficacia que tiene el dispositivo
medico antes de que se pueda utilizar con normalidad y luego por medio del programa
de tecnovigilancia registra y evalúa la seguridad en los eventos adversos o incidentes
adversos en el cual se registra por medio de reportes que se le hace al Invima cuando
hay uno de estos daños y se le hace el debido proceso y gestión referente al
dispositivo medico.

 Presente con sus propias palabras las funciones de los

participantes del programa nacional de tecnovigilancia (Minsalud,
INVIMA, Secretaria departamentales y distritales de salud ,
fabricantes e importadores , prestadores de Servicios de Salud y
profesionales independientes , Usuarios de D.M.)
RTA: El ministerio de salud es el encargado de generar la reglamentación , evaluar
la información generada y establecer alertas para el desarrollo del programa. El
INVIMA es el encargado de coordinar y registrar los casos de los eventos y
incidentes y tomar medidas para la corrección y prevención de los daños que se
presentan. Secretaria departamentales y distritales de salud en este encontramos
la supervisión y los que garantizan el funcionamiento de este programa y los que
reportan los casos de eventos y adversos, también realiza el seguimiento de alertas
que genere el INVIMA. Fabricantes e importadores trabaja de la mano con el
INVIMA ya que es el encargado de realizar el debido procedimiento preventivo o
correctivo que es exigido por el INVIMA también se encarga de comunicar al INVIMA
el debido reporte de aquellos daños y ser responsables de las normas que se le
apliquen. Prestadores de servicios de salud y profesionales independientes es el
encargado de diseñar e implementar el programa institucional de tecnovigilancia,
desarrollar actividades de promoción y formación, y coopera con el INVIMA por si
surge alguna alerta e informar al INVIMA. Usuarios Reporta al INVIMA,
secretaria departamentales o distritales de salud algún caso de eventos o incidente
por medio de un dispositivo medico
 ¿Cuál es la diferencia entre evento adverso y incidente adverso?
RTA: un evento es un daño que le ocurre al usuario o a una persona implicada que le
causo alguna herida grave o leve pero que ocurrió, y incidente es un potencial daño el
cual significa que por medio ya sea de un especialista o del alzar no hubo daño pero
que si no habría una intervención habría daños directamente

 ¿Qué determina que un evento o incidente sea serio o no?

RTA: se determina por la gravedad del daño, es decir si en el evento el daño hacia el
usuario puede causar la muerte es serio y si el incidente no hubiera una intervención
en el cual proteja de alguna manera al paciente que cause la muerte es serio o un
daño muy grave si es contrario es decir el daño es leve se considera no serio.