BrightSpeed Elite Select Technical Reference Manual - UM - 5181183-5-1ES - 2

GE Healthcare
Consola del operador para

BrightSpeed Select Series
Manual de referencia técnica
GE Hangwei Medical Systems opera como GE Healthcare
Este manual proporciona información sobre los nombres de

productos siguientes:
Consola del operador para BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16)
Manual de referencia técnica, Inglés

borrador original en inglés
5181183-5-1ES
Revisión: 2
© 2019 General Electric Company
Todos los derechos reservados.
HISTORIAL DE REVISIONES
REV. FECHA MOTIVO DEL CAMBIO

Expedición inicial para el kit de actualización de la
1 Abril de 2017
consola del operador
2 Enero de 2019 Actualización de Información
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) i

© 2019 General Electric Company. Todos los derechos reservados.
Consola del operador para BrightSpeed TM Select Series
Página en blanco.
ii 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Sumario
HISTORIAL DE REVISIONES..................................................................................................................i-i
Capítulo 1: Acerca de esta guía

Descripción general ...................................................................................................................1-1
Capítulo 2: SEGURIDAD
Cambios del modo mA .....................................................................................................2-2
Adquisición de imágenes cardíacas ..........................................................................2-4
Preparación del paciente ................................................................................................2-6
Capítulo 3: CALENTAMIENTO DEL TUBO
Capítulo 4: PARADA/INICIO DEL SISTEMA OPERATIVO

Si apaga el MDC al término de la jornada de exploración.......................................4-4
Sistemas con paneles de control del estativo.......................................................4-4
Para sistemas con SAI (sistema de alimentación ininterrumpida).......................4-4
Capítulo 5: CONTROL DE CALIDAD

DOSIMETRÍA ...................................................................................................................................5-1
Información general ..........................................................................................................5-1
CTDIw (Referencias IEC 60601-2-44 y 21 CFR 1020.33 (c))..............................5-3
Método de medición para CTDI100 y CTDIw..................................................................5-8
CTDIVOL (Referencia IEC 60601-2-44).................................................................... 5-13
Dosis máxima en piel ............................................................................................................. 5-15
Efecto determinístico (consulte la IEC60601-2-44:2009
Cláusula 203.5.2.4.5)................................................................................................................................ 5-19
Información adicional sobre dosimetría ....................................................................... 5-20
Producto de longitud de dosis (DLP)........................................................................ 5-20
Eficiencia de la dosis (Referencia IEC 60601-2-44) .......................................... 5-21
Dosis de reconocimiento.............................................................................................. 5-21
Perfil de sensibilidad (Referencia 21CFR 1020.33 (c)(3)(iv))............................ 5-21
Capítulo 6: Pruebas de aceptación de CT

Dosis ..................................................................................................................................................6-1
Protocolos de exploración y especificaciones de dosis para CTDIw ...........6-1
Protocolos de exploración y especificaciones de dosis para
CTDIaire libre......................................................................................................................................................6-2
Capítulo 7: Información normativa

Reglamentos y normativas aplicables ..............................................................................7-1
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) SUMARIO-1

Capítulo 8: Compatibilidad electromagnética

1.0 ALCANCE GENERAL.....................................................................................................8-1
2.0 EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS ......................................................................8-2
3.0 INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA.......................................................................8-3
4.0 LIMITACIÓN DE USO....................................................................................................8-9
5.0 REQUISITOS DE INSTALACIÓN Y CONTROL AMBIENTAL.......................... 8-11
Capítulo 9: Especificaciones del sistema

Etiquetado de la consola (referencia 1010.3).................................................................9-2
Rendimiento de la dosis...........................................................................................................9-3
Especificaciones del subsistema .........................................................................................9-5
Especificaciones de OpenConsole 16........................................................................9-5
Capítulo 10: Fabricante del producto

Apéndice A: Opciones disponibles para la venta
SUMARIO-2 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Acerca de esta guía
Capítulo 1
Acerca de esta guía
Descripción general
Esta guía es para el kit de actualización de la consola del operador. Es una modificación al
manual de referencia técnica de BrightSpeed que complementa la información del kit de
actualización de la nueva consola del operador. El manual de modificación de la consola del
operador debe conservase junto con el manual de referencia técnica original. Debido a que
el software de la aplicación está actualizado con el kit de actualización de la consola del
operador, se incluyen las instrucciones completas del software de la aplicación para
proporcionar toda la orientación.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 1-1

Página en blanco.
1-2 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

SEGURIDAD
Capítulo 2
SEGURIDAD
Introducción
Este capítulo informa de las precauciones y medidas de seguridad que deben adoptarse.
Lea detenidamente el contenido de este capítulo para seguir los procedimientos
y precauciones de seguridad correctamente.
Conviene guardar este manual cerca de la consola para tenerlo siempre a mano.
PRECAUCIÓN: Este sistema fue diseñado para ser utilizado por operadores capacitados
en el uso de sistemas de CT. Lea con atención el capítulo de seguridad de
este manual antes de explorar al primer paciente. Utilice el índice para
encontrar la sección y el número de página de una sección que le interese.
Revise regularmente la guía de aprendizaje y referencia, los consejos
y las soluciones para aplicaciones y el manual de referencia técnica.
Si es necesario, puede recibir formación de un especialista en aplicaciones de GE. Póngase
en contacto con el representante de ventas de GE de su institución para obtener más
información sobre los programas de formación en materia de seguridad y funcionamiento.
ADVERTENCIA: La modificación de cualquier dato del paciente existente en el sistema

debe realizarse conforme a las pautas especificadas en el Manual del
usuario (21CFR 801.109).
Este sistema está concebido para tomografía computadorizada de cuerpo y cabeza.
Encontrará información detallada en los manuales de referencia técnica correspondientes.
Norma federal de los EE.UU. 21CFR 801.109
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 2-1

PRECAUCIÓN: Las leyes federales disponen que este dispositivo solamente puede
venderse a un médico o por recomendación del mismo.
PRECAUCIÓN: Un uso incorrecto del sistema puede anular la garantía. Más grave aún,
podría poner en peligro a sus pacientes y a usted mismo si no sigue los
procedimientos adecuados.
Cambios del modo mA

Figura 2-1 Mensaje de atención cuando se cambia el modo mA: Modo Manual mA a modo
AutomA
Atención: Se ha activado un modo de control automático de exposición. Verifique que

el índice de ruido, los valores mínimos y máximos de mA, y los valores de
CTDIvol y DLP resultantes cumplan con el objetivo clínico para la adquisición
y sigan las pautas de exposición a la radiación para su departamento.
2-2 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

SEGURIDAD
Figura 2-2 Mensaje de atención cuando se cambia el modo mA: Modo AutomA a modo
Manual mA
Atención: Se ha activado el modo Manual mA. Verifique que el mA establecido y los

valores de CTDIvol y DLP resultantes cumplan con el objetivo clínico y sigan
las pautas de exposición a la radiación para su departamento.
Figura 2-3 Mensaje de atención cuando se cambia el modo mA: De Manual mA
a Modulación ECG
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 2-3

Atención: Modulación ECG ha sido habilitada. Verifique los valores Min mA y Máx mA,
el rango de fase y el resultante CTDIvol y DLP cumplan con el objetivo clínico
para la adquisición y sigan las pautas de exposición a la radiación para su
departamento.
Figura 2-4 Mensaje de atención cuando se cambia el modo mA: De Modulación ECG
a Manual mA
Atención: Se ha desactivado la modulación de ECG. Verificar el mA manual y que

los valores resultantes de CTDlvol y DLP cumplan con el objetivo clínico
para la adquisición y sigan las pautas de exposición a radiaciones para
su departamento.
Adquisición de imágenes cardíacas
PRECAUCIÓN: Si un paciente presenta cualquiera de las condiciones que se mencionan

a continuación, podría requerir atención adicional. Si se explora a los
pacientes en estas condiciones, el software podría no detectar los picos
R y podrían generarse imágenes de segmento sin sincronización.
- Pacientes con múltiples pre-contracciones o extra sístole (por ejemplo,
PVC, PAC)
- Pacientes con arritmia persistente o extrema
- Pacientes con marcapasos biventricular (doble cámara)
2-4 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

SEGURIDAD
PRECAUCIÓN: La claridad y la integridad de la señal del ECG se debe confirmar antes

de ejecutar adquisiciones con sincronización de ECG. Los elementos que
pudieran necesitar un ajuste en la configuración o colocación del equipo,
o configuración del paciente, incluyen:
- Interferencia externa
- ECG de paciente atípico (por ej. ondas T elevadas, amplitud de ECG
baja o intensidad de la señal)
- Conexión del paciente no óptima
La colocación de las derivaciones del ECG debe seguir los lineamientos
recomendados con el fin de optimizar los resultados.
Si el electrodo del ECG se desconecta durante la exploración, o el ritmo
cardíaco baja de los 40 BPM, las imágenes se reconstruirán como
imágenes de segmento sin sincronización. Esto se hace para evitar la
imprecisión en la ubicación z de imágenes donde sea necesario.
PRECAUCIÓN: El ritmo cardiaco visualizado en la consola TC es un promedio de 3 ciclos.

Debe revisar el patrón real de la forma de onda para determinar la
claridad del trazo ECG, así como la ubicación de los activadores, la
existencia de alguna variabilidad de ciclo a ciclo o la presencia de una
arritmia oculta, con el fin de adaptar la configuración y las condiciones,
antes de proceder con la adquisición de la exploración.
PRECAUCIÓN: Los modos de exploración cardíaca helicoidal SnapShot Segment, Burst

y Burst Plus están optimizados para rangos específicos de ritmo cardíaco.
Seleccione los modos de exploración apropiados para el patrón de ritmo
cardíaco de cada paciente. Si se selecciona el modo incorrecto, la
resolución temporal puede ser insuficiente y puede provocar una calidad
de imagen degradada.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 2-5

PRECAUCIÓN: En caso de presentar movimiento del paciente, respiración, variación

latido a latido en el ritmo cardíaco, movimiento del corazón o un cambio
significativo en el ritmo cardíaco durante la exploración se podría
producir una imagen degradada de la adquisición con sincronización de
ECG. Es importante explicarle al paciente las instrucciones del patrón de
respiración que se espera, así como la sensación cálida que podría sentir
por la inyección del medio de contraste, además de colocar al paciente
en una posición cómoda de manera que los brazos no se muevan con
respecto del resto del cuerpo durante la exploración.
La información del ritmo cardíaco y la ubicación de la fase se
actualizarán para indicar cualquier movimiento de las ubicaciones de
los activadores, dado que los valores de ritmo cardíaco y de fase están
calculados con base en el tiempo entre los activadores consecutivos
y no constituyen valores de diagnóstico.
Preparación del paciente
PRECAUCIÓN: Asegúrese de que los parches del ECG no hayan superado la fecha de
caducidad y de que el gel en las almohadillas todavía esté húmedo para
garantizar una conducción apropiada de la señal de ECG y así obtener
una sincronización correcta.
Practique las instrucciones de respiración de hiperventilación con el paciente.
• Es importante explicarle al paciente lo que ocurrirá durante la adquisición de los datos
cardiacos de contraste mejorado. Asegúrese de explicar el sentimiento de calor que
puede presentarse durante la inyección del medio de contraste.
• Utilice la técnica de hiperventilación para todas las series del examen cardiaco.
Practique las instrucciones de hiperventilación con el paciente, antes de comenzar la
exploración.
• Durante la práctica de contención de la respiración, asegúrese de mirar el monitor del
activador del ECG para determinar el promedio del ritmo cardiaco, el ritmo cardiaco
mínimo y el patrón de ECG durante la misma.
• Coloque el brazo del paciente sobre su cabeza, para que esté cómodo y no se mueva
durante la adquisición de los datos.
2-6 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

SEGURIDAD
PRECAUCIÓN: Si durante la exploración el ritmo cardiaco desciende a niveles

significativamente más bajos que los prescritos, existe el riesgo de que
se generen espacios en la ubicación de la imagen sincronizada. Para
evitar espacios en la ubicación de la imagen, se reconstruye una imagen
no sincronizada durante el periodo en el que el ritmo cardíaco del
paciente descendió por debajo del ritmo cardíaco esperado o confirmado
al inicio del examen. Una imagen no sincronizada podría mostrar más
movimiento y podría no reconstruirse en la fase prescrita.
PRECAUCIÓN: Existe la posibilidad de que el escáner no detecte la señal del ECG debido
a una colocación incorrecta de las derivaciones o a la caída de las mismas
durante la exploración. Es importante colocar nuevas derivaciones en el
paciente antes de la exploración. Asegúrese de que las derivaciones
estén colocadas correctamente y utilice solamente derivaciones para
ECG recomendadas por GE.
Es importante que confirme la claridad del trazo de ECG antes de la
exploración.
PRECAUCIÓN: El ritmo cardiaco visualizado en la consola TC es un promedio de 3 ciclos.

Debe revisar el patrón real de la forma de onda para determinar la
claridad del trazo ECG, así como la ubicación de los activadores, la
existencia de alguna variabilidad de ciclo a ciclo o la presencia de una
arritmia oculta, con el fin de adaptar la configuración y las condiciones,
antes de proceder con la adquisición de la exploración.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 2-7

Página en blanco.
2-8 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CALENTAMIENTO DEL TUBO
Capítulo 3
Para mantener la calidad de imagen y prolongar la duración del tubo, realice el

procedimiento de calentamiento.
• Visualice la pantalla del monitor de exploración.
• Para abrir la pantalla Warmup (Calentamiento), seleccione Daily Prep (Preparación
diaria) y Tube Warmup (Calentamiento del tubo).
– Si no ha utilizado el tubo de rayos X durante más de dos horas
– Fastcal - El calentamiento del tubo se ejecuta automáticamente al seleccionar Fastcal.
– Antes de Calcheck
– Antes de calibrar el sistema
GE recomienda calentar el tubo cuando no se haya utilizado durante 2 horas.
• El sistema muestra el siguiente AVISO en la pantalla del monitor de exploración.
Han transcurrido más de dos horas desde la última exploración. Es
necesario calentar el tubo.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 3-1

Figura 3-1
Atención: No se ha realizado ninguna exploración desde xx/xx/xxxx. xx:xx:xx XX. Debe

ejecutarse el calentamiento del tubo.
NOTA: El calentamiento del tubo se ejecuta en modo de exploración automática.
• Lea el aviso de compatibilidad.
• Coloque el estativo en una oscilación de 0°.
• Haga clic en [Accept] (Aceptar) cuando haya entendido las implicaciones.
• La función de calentamiento del tubo ejecuta algunas exploraciones de calentamiento
del tubo.
• Al terminar, el sistema regresa a la pantalla de preparación diaria.
Un mensaje en el registro del sistema indica que se ha finalizado el calentamiento del tubo.
3-2 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Figura 3-2 Mensaje emergente de advertencia durante calentamiento previo
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 3-3

Página en blanco.
3-4 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

PARADA/INICIO DEL SISTEMA OPERATIVO
Capítulo 4
PARADA/INICIO DEL SISTEMA
OPERATIVO
Para el apagado principal, desconecte el control (MDC) o A1, apague el sistema.

• En el monitor de visualización, seleccione el icono [Shutdown] (Apagado).
Aparece un mensaje
• Seleccione Shutdown (Apagado) y haga clic en OK (Aceptar). Aparecerá un mensaje

– Attention (Atención)
System is powering down please wait... (El sistema se está apagando, espere...)
Si hay menús de herramientas de exploración del paciente/calentamiento del
tubo/calibración rápida o servicio abiertos/activos, el mensaje de advertencia se verá antes
del mensaje de advertencia de rotación del estativo (Figura 4-1). Haga clic en Confirm
(Confirmar) en el cuadro emergente. Finalice el examen del paciente/el calentamiento del
tubo/la calibración rápida o haga caso omiso a la herramienta de servicio. Luego seleccione
nuevamente el icono Shutdown (Cierre).
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 4-1

Figura 4-1 El mensaje de advertencia para aplicaciones de salida
Atención: No se puede lograr el cierre del sistema cuando el hardware de adquisición

de exploración está en uso. Finalice el examen, salga del menú Prep Diaria
o cierre cualquier Herramienta de Servicio abierta antes de intentar el Cierre.
Si la inclinación del estativo es diferente de cero antes del cierre, se visualizará el mensaje
de advertencia. Haga clic en Confirm (Confirmar) en el cuadro emergente y regrese el
estativo a la inclinación cero. Luego seleccione nuevamente el icono Shutdown (Cierre).
Figura 4-2 El mensaje de advertencia sobre inclinación del estativo
4-2 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

PARADA/INICIO DEL SISTEMA OPERATIVO
Atención: La inclinación del estativo no está en cero. Mueva el estativo a la inclinación

cero para permitir el cierre del sistema.
• Aparecerá otro mensaje
– The system is shutting down please wait... (El sistema se está apagando, espere...)
• Cuando el sistema está apagado, aparece un mensaje
– System Halted (Se detuvo el sistema)
• Para el apagado del sistema, cuando se muestra el mensaje "System Halted" ("Se
detuvo el sistema") en el monitor, se puede apagar el sistema. Pulse el botón STOP
[PARAR] en el MDC o en el panel del conector A1, o apague la consola desde el
interruptor de potencia en la parte delantera de la consola (si no en el MDC o Panel de
control A1).
• Para iniciar el sistema desde la indicación System Halted (Se detuvo el sistema), apague
y encienda la energía de la consola.
• Se visualiza un mensaje en el monitor de visualización
– The system is coming up please wait... (El sistema se está encendiendo, espere...)
• Aparece un cuadro de diálogo
– Attention (Atención)
OC is initializing please wait... (La consola del operador está iniciándose, espere…)
• Cuando desaparece este diálogo, el sistema está listo para usarse.
• Si su sistema tiene el acceso HIPAA activado, debe registrarse para acceder al sistema.
Figura 4-3 Mensaje emergente de advertencia durante calentamiento previo
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 4-3

Si apaga el MDC al término de la jornada de exploración

Para iniciar el sistema si se ha apagado el control de desconexión de la red principal:
• Presione el botón START (Iniciar) en el control de desconexión principal (A1) para restaurar
la energía al PDU, a las consolas y a los componentes electrónicos del subsistema.
Sistemas con paneles de control del estativo

• Seleccione el botón START (Iniciar) en el control de desconexión principal (A1) para restaurar
la energía al PDU, a las consolas y a los componentes electrónicos del subsistema.
- a continuación -
• Seleccione el botón RESET [Reinicio] en el panel de control del estativo para conectar
la alimentación a las unidades de accionamiento del estativo y la mesa, y al sistema de
rayos X.
Cuando desaparece este diálogo, el sistema está listo para usarse.
Para sistemas con SAI (sistema de alimentación ininterrumpida)

El sistema CT se puede instalar con un SAI parcial autorizado por GE. Un SAI "parcial" es un
accesorio que puede proporcionar alimentación temporal a el sistema durante
interrupciones en el suministro eléctrico del hospital. No está diseñado como apoyo para la
alimentación de los rayos x ni de la rotación axial del estativo para la exploración. Está
diseñado para proporcionar una alimentación de 120V/208V a los sistemas secundarios
importantes, tal y como se explica a continuación. Sigua las indicaciones del manual del
fabricante del SAI para los requisitos de funcionamiento y mantenimiento recomendados
(incluye mantenimiento preventivo, resúmenes de las especificaciones y una guía de
resolución de problemas).
El SAI parcial proporciona las características siguientes:
• Para ubicaciones con un historial de problemas en la calidad de la alimentación, el SAI
proporciona un acondicionamiento y una regulación del voltaje para los componentes
electrónicos del sistema.
• Durante los cortes de energía planeados o no planeados (tormentas, pruebas de los
sistemas auxiliares, cesiones), el ordenador central y los componentes electrónicos
relacionados continuarán funcionando, de manera que el usuario pueda guardar
imágenes y completar un apagado controlado, en caso necesario.
• Durante los cortes de energía planeados o no planeados (tormentas, pruebas de los
sistemas auxiliares, cesiones), la mesa del paciente y los sistemas secundarios de
control del estativo continuarán funcionando, de manera que el usuario pueda sacar
con seguridad al paciente del escáner, en caso necesario. Si el usuario pulsa el botón de
apagado de emergencia del sistema de alimentación, el SAI "parcial" autorizado por GE
no proporcionará alimentación de apoyo. El "apagado de emergencia" se utiliza para
cancelar toda alimentación y prevenir riesgos.
4-4 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CONTROL DE CALIDAD
Capítulo 5
CONTROL DE CALIDAD
DOSIMETRÍA
La información sobre la dosimetría se proporciona con respecto a los índices de dosis CTDI
y CTDIw. Como opción, el CTDI vol y su DLP (producto dosis por longitud) asociado se calculan
automáticamente y aparecen en el menú de prescripción del paciente para ayudar al
manejo de las dosis del paciente. Esta sección proporciona una descripción breve para
ayudarle a entender mejor estos estándares de informe de la dosis.
Información general
La dosis es la cantidad de energía transmitida por el haz de rayos X en un momento
determinado a un material expuesto (tejido del paciente, maniquí, aire, etc.) y se mide en
mGy (miliGray). (La unidad antigua era el RAD, que es igual a 10 mGy). La dosis depende de
los factores de absorción de energía del material y de la exposición a los rayos X. La
exposición a los rayos X se mide en C/kg (culombios por kilogramo) y depende de los
factores técnicos utilizados para la exploración. Una dosis absorbida de 1 mGy significa que
se ha transmitido 1 julio por gramo de energía. Generalmente la dosis es proporcional a la
exposición que es mayor a medida que aumentan los mA, kV y el tiempo de exploración
y disminuye cuanto mayor es el tamaño del paciente. La exposición de un punto a los rayos
X se debe tanto a los rayos X directos del tubo como a los rayos X dispersados por la
exposición del material adyacente.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 5-1

El riesgo biológico del paciente se relaciona con la dosis pero también depende bastante de
los órganos concretos expuestos y la edad y sexo del paciente. La dosis efectiva es una
forma de caracterizar el riesgo aleatorio para la población paciente. La dosis efectiva es la
suma de las dosis ponderadas de conformidad con la radiosensibilidad específica de los
órganos o tejidos particulares expuestos. Los valores de ponderación se publican en ICRP 60
(International Committee on Radiation Protection o Comité Internacional de Protección
contra la Radiación, Publicación 60). La dosis efectiva es un valor equivalente de dosis de
cuerpo entero que se ha escalado para representar la dosis a los órganos expuestos.
Aunque podemos describir con precisión el potencial de exposición a los rayos X a un
paciente para una exploración de CT, no podemos determinar fácilmente la dosis o el riesgo
del paciente con respecto a la dosis efectiva. Esto se debe a que la anatomía de cada
paciente es única y los detalles específicos de la misma, junto con la fuente de exposición se
deben procesar mediante los tediosos programas de computadora montecarlo (u otros
métodos aproximados) para predecir la dispersión y acumulación de la radiación dentro de
diversos órganos del paciente.
Ya que no es posible caracterizar la dosis específica administrada a cada paciente, se
proporcionan los índices de dosis CT para ayudar a hacer las comparaciones relativas. Estos
valores de índice de dosis se pueden usar para comparar los sistemas de CT y para ayudarle
a escoger condiciones de funcionamiento para la exploración. Sin embargo, es importante
reconocer que la dosis reportada por estos índices es inversamente proporcional al tamaño
de los maniquíes (ver la Figura 5-1). Esto quiere decir que para la misma técnica de
exploración (protocolo), los maniquíes (pacientes) más pequeños producirán una dosis
absorbida más alta que los maniquíes (pacientes) más grandes. Consulte “Influence of
phantom diameter, kVp and scan mode upon computed tomography dose index”, Edward L.
Nickoloff, Ajoy K. Dutta, and Zheng F. Lu, Medical Physics 30, 395 (2003). Por ello, resulta
esencial recordar que la exploración del cuerpo con un FOV grande y pequeño (incluida
la exploración pediátrica del cuerpo) emplea el maniquí de 32 cm CTDI y la exploración
de cabeza con el FOV de cabeza utiliza el maniquí de 16 cm CTDI para el informe de dosis
(CTDIVOL se muestra en el menú Scan Rx). La Tabla 5-2 indica el tamaño del maniquí usado
para cada SFOV.
5-2 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CONTROL DE CALIDAD
Figura 5-1 Relación entre la dosis y el tamaño del maniquí para los filtros de cabeza
y cuerpo a 120kVp. Se obtienen curvas similares para los valores de 80, 100 y 140 kVps.
1 2
Tabla 5-1
Número Descripción
1 Filtro de cabeza
2 Filtro de cuerpo
3 Dosis relativa
4 Diámetro del maniquí (cm)
Tabla 5-2
Tipo de SFOV Maniquí CTDI

Cabeza pediátrica
Maniquí de 16 cm
Cabeza
Pequeña
Maniquí de 32 cm
Grande
CTDIw (Referencias IEC 60601-2-44 y 21 CFR 1020.33 (c))

CTDIw o CTDI100 ponderado es un índice de dosis que consiste en los 2/3 de la dosis
periférica CTDI100 más 1/3 de la dosis central CTDI100. La dosis CTDI100 se define como la
integral del perfil de dosis, Da(z), el cual se produce en un solo eje de exploración a lo largo
de la línea perpendicular al plano de imagen de -50 mm a +50 mm, dividida entre el
producto del número de cortes, n, y el espesor nominal de la sección tomográfica (anchura
de detección de fila), T.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 5-3

Definición matemática de CTDI100 y CTDIw
n = número de macrofilas del detector por exploración

+50mm T = ancho de detección de la fila
1 Da(z) = perfil de dosis en el eje Z (absorbido en el aire)
CTDI100 = Da(z)dz
nT
-50mm
CTDIw =(2/3)xCTDI100 periférico + (1/3)xCTDI 100cent
El CTDIw se mide utilizando ya sea un maniquí PMMA de 16 cm (para exploración de

cabeza) o uno de 32 cm (para exploración del cuerpo) de al menos 14 cm de longitud. Las
mediciones se realizan en el centro y la periferia (consulte la Figura 5-2 puntos A y B). Las
dosis medidas en estos lugares dentro del maniquí PMMA se mencionan como la dosis
absorbida en el aire y no en PMMA (la absorción en el aire es aproximadamente 11% más
alta que la absorción en PMMA.
Figura 5-2 Descripción del maniquí de referencia de la dosis CTDI
1 Maniquí para cabeza 16 cm diám.

B
2 Maniquí para cuerpo 32cm diámetro
3 Material PMMA (metacrilato de polimetilo)
E A C
4 Espesor > 14 cm
5AaE orificios del haz de cámara
D
6A centro
7BaE periférico a 1 cm de la superficie
Tabla 5-3
Número Maniquí Descripción

1 Maniquí de cabeza 16 cm diámetro
2 Maniquí de cuerpo 32 cm diámetro
4 Espesor > 14 cm de espesor
5 A hasta E Orificios de la cámara de lapicero
6 A Centro
7 B hasta E 1 cm periférico desde la superficie
5-4 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CONTROL DE CALIDAD
Los valores de CTDI100 en las cuatro ubicaciones periféricas son muy similares, debido a la
geometría del sistema y el maniquí. La posición “B” es la máxima. Las cuatro ubicaciones “B,
C, D y E” se promedian para resultar en un valor representativo de todas las posiciones
periféricas. Todas las mediciones realizadas en los maniquíes de 16 cm y 32 cm tienen el
maniquí ubicado en la camilla sin materiales atenuadores presentes.
En la siguiente sección se proporcionan las tablas de dosis CTDI100 y CTDIw y los factores de
índice. Para determinar la dosis CTDI100, escoja la dosis apropiada de la técnica estándar
(filtros pequeños o grandes) y multiplíquela por los factores para describir la técnica
utilizada.
Técnica típica de CTDI100 y CTDlw
Técnica típica de CTDI100 y CTDlw

CABEZA-axial-cine PEQUEÑO-axial-cine CUERPO-axial-cine
25cm SFOV 25cm SFOV 35 cm SFOV
120 kv 120 kv 120 kv
260 mA 260 mA 260 mA
Exploración 1 s Exploración 1 s Exploración 1 s
10mm, modo 2i 10mm, modo 2i 10mm, modo 2i
Tabla de valores de dosis CTDI100 (mGy) para 16 en técnica típica

Centro de la Cabeza Centro Periferia Centro del Cuerpo
cabeza periférica pequeño pequeña cuerpo periférico
45.23 44.81 12.45 22.56 13.41 26.98
Factor de ajuste de kV medido

Cabeza periférica Centro Periferia Centro Cuerpo
Centro de
kV pequeño pequeña del periférico
la cabeza
cuerpo
80 0.35 0.38 0.27 0.35 0.27 0.34
100 0.65 0.67 0.57 0.64 0.59 0.64
120 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00
140 1.4 1.38 1.48 1.40 1.49 1.41
Factores de ajuste de mAs = Rx mA x Rx tiempo de rotación única en segundos/260
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 5-5

Tabla de parámetros del modo de adquisición para CTDI, CTDI100 y CTDIw (para 16 cortes)
Espesor de corte axial Técnica
mm helicoidales/rotación por paso y modo de adquisición
y de cine paso
(mm) (mm) y disparo
Adq. .5625: .625:1 .875:1 .9375: 1,35:1 1,375: 1,675: 1,75:1 16i 8i 4i 2i 1i 3i
1 1 1 1
16 x 1,25 11.25 — — 18.75 — 27.5 — 35.0 1.25 2.5 5.0 10.0 — —
16 x0.625 5.625 — — 9.375 — 13.75 — 17.50 .625 1.25 2.5 5.0 10.0 —
8 x 2,50 — 12.5 17.5 — 27.0 — 33.5 — — 2.5 5.0 10.0 — —
8 x 1,25 — 6.25 8.75 — 13.5 — 16.75 — — 1.25 2.5 5.0 10.0 —
4 x 3,75 — — — — — — — — — — 3.75 7.5 — 7.5
4 x 2,50 — — — — — — — — — — — — — 5.0
4 x 1,25 — — — — — — — — — — — — — 2.5
4 x 0,625 — — — — — — — — — — — — — 1.25
2 x 0,625 — — — — — — — — — — — .625 1.25 —
Factores de ajuste de la apertura del CTDI100 para punto grande (para 16 cortes)
Cabeza Centro Periferia Centro Cuerpo
Modo de Centro de periférica pequeño pequeña del periférico
adquisición la cabeza
cuerpo
16 x 1,25 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00
16 x 0,625 1.25 1.25 1.24 1.24 1.25 1.25
8 x 2,50 1.01 1.01 1.01 1.01 1.01 1.01
8 x 1,25 1.22 1.22 1.23 1.23 1.22 1.22
4 x 3,75 y 7,5 mm 1.09 1.09 1.07 1.08 1.09 1.09
paso/disparo
4 x 2,50 5 mm 1.15 1.15 1.16 1.15 1.15 1.16
paso/disparo
4 x 1,25 2.5mm 1.56 1.57 1.50 1.48 1.57 1.58
paso/disparo
4 x 0,625 1.25mm 2.06 2.08 2.16 2.18 2.08 2.10
paso/disparo
2 x 0,625 Corte del- 2.31 2.35 2.34 2.36 2.34 2.42
gado simple y
doble
5-6 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CONTROL DE CALIDAD
Factores de ajuste de la apertura del CTDI100 para punto pequeño (para 16 cortes)
Modo de Centro Cabeza Centro Periferia Centro Cuerpo

de la periférica pequeño pequeña del periférico
adquisición cabeza cuerpo
16 x 1,25 0.99 0.99 0.99 0.97 0.99 0.99
16 x 0,625 1.12 1.12 1.13 1.13 1.12 1.12
8 x 2,50 0.98 0.98 0.97 0.97 0.98 0.98
8 x 1,25 1.12 1.12 1.13 1.11 1.12 1.13
4 x 3,75 y 7,5 mm 1.08 1.08 1.09 1.08 1.08 1.08
paso/disparo
4 x 2,50 5 mm 1.10 1.10 1.09 1.09 1.10 1.10
paso/disparo
4 x 1,25 2.5mm 1.36 1.37 1.44 1.32 1.37 1.38
paso/disparo
4 x 0,625 1.25mm 1.85 1.87 1.88 1.91 1.87 1.89
paso/disparo
2 x 0,625 Corte del- 1.25 1.30 1.30 1.30 1.30 1.37
gado simple y
doble
Ejemplo 1 - La dosis periférica para cuerpo CTDI100 para una exploración helicoidal de
8,75 mm/rot en modo 0,875:1, exploración a 250 mA, 1,0 s por rotación y 120 kV se
determina como sigue:
26.98 Dosis corporal periférica con la técnica típica de la

tabla CTDI100 (28,39 + 27,43 + 24,96 + 27,15)/4
x 1.00 Factor 120kv de tabla CTDI kv
x 1.22 8,75 mm/rot 0,875:1 de factor de ajuste de apertura de:
Factor de apertura para tabla de punto grande CTDI100
x 250/260 250 mAs (250 mA x 1 s), factor de tabla CTDI
=31.65 mGy Dosis corporal periférica computarizada CTDI 100
Ejemplo 2 - La dosis corporal central del CTDI100 para el ejemplo 1 se determina como sigue:
13.41 mGy Dosis corporal periférica con la técnica típica de la

tabla CTDI 100
x 1.22 8,75 mm/rot 0,875:1 de factor de ajuste de apertura de:
Factor de apertura de CTDI100 de punto grande >
columna de 24 KW (es decir, 120 kv x 250 mA =30 KW,
que es > 24 WK)
x 250/260 250 mAs (250 mA x 1 s) de factor
=15.73 mGy Dosis corporal periférica computarizada CTDI 100
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 5-7

Ejemplo 3 - La dosis corporal de CTDIw para los ejemplos 1 y 2 se calcula como:

31,65 x 2/3 + 15,73 x 1/3 = 26,35 mGy
37,20 x 2/3 + 18,33x 1/3 = 30,91 mGy
Método de medición para CTDI100 y CTDIw

1. Quite la almohadilla suave de la camilla del paciente como se muestra en Figura 5-3.
Figura 5-3 Camilla del paciente después de quitar la almohadilla suave.
2. Coloque el maniquí del CTDI en la camilla como se muestra en Figura 5-4. Para
mantener la coherencia de los resultados, asegúrese de que el maniquí esté, al menos,
a 20 cm del extremo final de la camilla del paciente. La ubicación y el etiquetado de los
orificios de la sonda del dosímetro se ilustran en la figura. Los orificios del dosímetro se
encuentran en el centro, en la parte superior, en el lado derecho, en la parte inferior y en
el lado izquierdo (A, B, C, D y E, respectivamente).
Figura 5-4 Maniquí del CTDI de 32 cm en la camilla del paciente
5-8 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CONTROL DE CALIDAD
Figura 5-5 Maniquí de referencia de la dosis CTDI
1 Maniquí para cabeza 16 cm diám.

B 2 Maniquí para cuerpo 32 cm diám.
E A C
5AaE orificios del haz de cámara
D
6A centro
7BaE periférico a 1 cm de la superficie
Dirección de 0, 90, 180 o 270 grados (°)
Tabla 5-4 Descripción del maniquí de la dosis de referencia CTDI (Referencia 21CFR 1020.33 (c)(1))
Número Maniquí Descripción

1 Maniquí de cabeza 16 cm diámetro
2 Maniquí de cuerpo 32 cm diámetro
5 A hasta E Orificios de la cámara de lapicero
6 A Centro
1 cm periférico desde la superficie
7 B hasta E Dirección de 0, 90, 180 o 270 grados (°)
3. Para alinear correctamente el maniquí en las direcciones X e Y, adquiera una

exploración axial del maniquí del CTDI mediante los parámetros de adquisición que se
sugieren en la Tabla 1. Luego, superponga una cuadrícula en la imagen axial
reconstruida del maniquí, con la herramienta de cuadrícula que se encuentra en el
escritorio ImageWorks. Cuando se encuentra alineado correctamente, dentro de
±10 mm, los ejes X e Y se superpondrán sobre todos los orificios A, B, C, D y E. Si los ejes
de la cuadrícula no se encuentran por encima de los orificios, utilice los botones de
posicionamiento Up/Down (Arriba/Abajo) de la camilla que están en el estativo de CT
para modificar la posición Y de la camilla y desplazar manualmente el maniquí a fin de
centrarlo en la dirección X. Repita el proceso y adquiera todas las imágenes necesarias
del maniquí del CTDI para asegurarse de que el maniquí se encuentre alineado
adecuadamente en las direcciones X e Y. Además, esta alineación se debe realizar para
todas las imágenes de exploración axial teniendo en cuenta la inclinación hacia la
dirección Z. En Figura 5-6, se muestra un ejemplo de maniquí alineado incorrectamente
(izquierda) y uno alineado correctamente (derecha).
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 5-9

Figura 5-6 Ejemplo de un maniquí alineado incorrectamente (izquierda) y un maniquí

alineado correctamente (derecha). Observe las líneas superpuestas de la cuadrícula que
atraviesan los cinco orificios en el maniquí alineado correctamente
Tabla 5-5 Técnica recomendada para adquirir las imágenes para la alineación (Figura 5-6)
Parámetros Valores
Modo de exploración Axial
Rotation Time
1,0 s/rotación
(Tiempo de rotación)
kV 120 kV
mA 200 mA
Colimación en trozos 10 mm
Cabeza (para maniquí de 16 cm)
SFOV Pequeña (para maniquí de 32 cm)
Grande (para maniquí de 32 cm)
Espesor de la imagen 2.5 mm
Filtro de
Estándar
reconstrucción
20cm (para maniquí de 16cm)
DFOV
35 cm (para maniquí de 32 cm)
ww/wl 400/100
5-10 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CONTROL DE CALIDAD
4. Coloque el dosímetro en el orificio de la posición de la sonda superior (B), como se

muestra en Figura 5-7, y asegúrese de que todos los orificios vacíos restantes estén
llenos con varillas sólidas de acrílico.
Figura 5-7 Fotografía de la sonda del dosímetro en la posición de la sonda superior (B) con
la marca de alineación del centro indicada (izquierda) y la luz del láser como aparece
cuando se alinea correctamente (derecha)
Para asegurarse de que la sonda del dosímetro esté alineada en la dirección Z, active
las luces de alineación del láser y utilice los botones de posicionamiento In/Out
(Entrada/Salida) de la camilla hasta que la luz del láser esté en la marca de alineación
del centro en la superficie del dosímetro.
5. Cuando quede satisfecho con la alineación adecuada del maniquí del CTDI en los ejes X,
Z e Y, coloque con cuidado el maniquí del CTDI en la camilla con cinta adhesiva y ajuste
la cinta en ambos lados de la camilla. Esto se muestra en Figura 5-8 donde la sonda se
encuentra en la posición central.
Figura 5-8 El maniquí del CTDI, asegurado a la mesa con cinta adhesiva, y la sonda en la
ubicación del centro
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 5-11

6. Quite la sonda del dosímetro de la posición de la sonda superior (B) y reemplácela en la

posición de la sonda del centro (A). Luego, llene todos los orificios de sondas vacíos con
varillas de acrílico, según sea necesario. Este proceso se muestra en Figura 5-8.
Adquiera una exploración axial y registre la dosis medida en la exploración con el
dosímetro usando la siguiente técnica:
Tabla 5-6 Técnica de muestra de 120 kV, SFOV de cuerpo grande, 260mA
Parámetros Valores
Maniquí Maniquí de 32cm
Modo de
Axial
exploración
Rotation Time
(Tiempo de 1,0 s/rotación
rotación)
kV 120 kV
mA 260 mA
Colimación en
10mm, modo 2i
trozos
SFOV SFOV grande
NOTA: Información adicional: Si se utiliza un “medidor de radiación RadCal 9015” y una

“sonda de CT RadCal 10x5 - 3CT”, la dosis que se muestra de RadCal 9015:
A) Se debe multiplicar por el factor de calibración.
B) Ya tiene un valor ajustado de 1 cm, aunque el largo de la sonda sea de 10 cm.
Como resultado de A) y B), el CTDI100 medido se calcula mediante la siguiente
ecuación.
[Dosis medida (mGy)] = [Dosis que se muestra (mGy)] x [Factor de calibración] x
10,0/[Apertura en mm]
7. Repita diez veces el mismo proceso de medición y técnica de exploración axial,
y registre la dosis medida promedio de las diez exploraciones para obtener la medición
de la dosis de la posición B y el CTDI periférico en la posición B.
8. Repita los pasos del proceso de exploración y medición (pasos anteriores de 1 a 7) para
todas las demás posiciones de las sondas (A, C, D y E) y asegúrese de llenar los orificios
de sondas vacíos con varillas de acrílico en cada ocasión. Esto permitirá obtener los
valores del CTDperiférico para las posiciones C, D y E, y también el valor del CTDIdel centro
(posición A).
5-12 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CONTROL DE CALIDAD
9. El valor de CTDIw se obtiene de los valores anteriores del CTDIdel centro y el CTDIperiférico
mediante la siguiente ecuación:
CTDIw = 1/3 del CTDIdel centro + 2/3 del CTDIperiférico
Donde CTDIperiférico es el promedio de los 4 valores obtenidos en el paso 8.
CTDIVOL (Referencia IEC 60601-2-44)

CTDIw de volumen (CTDIvol) describe la dosis promedio sobre el volumen total explorado
para las condiciones CT seleccionadas de operación. El sistema calcula el CTDIvol
automáticamente. Note que los cálculos del sistema pueden variar ligeramente de los
cálculos manuales debido a diferencias en las operaciones de redondeo o truncamiento.
El CTDIvol se define como se indica a continuación:
a) Para la exploración axial
N T
CTDIvol = d
CTDIw
donde N es el número de cortes producidos en una exploración axial singular, T es el

espesor del corte (o ancho de detección de fila) y ∆d es el desplazamiento de la mesa en
dirección z entre las exploraciones consecutivas.
b) Para exploración helicoidal
CTDIw
CTDIvol = Factor de ajuste de modo de exploración
(frecuencia)
Referencia IEC 60601-2-44.

Consulte la tabla de factores de ajuste del modo de exploración para determinar el factor
que utilizará.
c) Para la exploración sin movimiento preprogramado de la mesa (cine, repetición axial
y y modos de fluoroscopia)
CTDIvol = n x CTDIw
donde n es igual al número máximo de rotaciones preprogramadas y puede calcularse

como los rayos x totales divididos por la velocidad de rotación del estativo.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 5-13

Tabla 5-7 Factor de ajuste de modo de exploración (para 16 cortes)
Factor de ajuste de modo de exploración (para 16 cortes)

Modos de exploración para 16 cortes
Pitch 0,562:1 0,938:1 1,375:1 1,75:1
Factor 1.78 1.07 0.73 0.57
Ejemplo 4 para 16 cortes - El CTDIvol de la dosis corporal por ejemplo se registra como:
26.35 mGy CTDIw dosis corporal según ejemplo 3
x 1.14 Factor de ajuste de 0,875:1 de la Tabla 5-7 Factor de ajuste
de modo de exploración (para 16 cortes)
=30,04 CTDIvol
Ejemplo 5 - La dosis corporal CTDI para una exploración axial de 10 mm 1i, 8 x 125 a 150 mA,
1,0 s por rotación, 120 kv y un incremento de la mesa de 30 mm se determina de la manera
siguiente:
13,41; 28,39; 27,43; 24,96; dosis central, periférica de la tabla de CTDI100
27,15 mGy
x 1,12; 1,12; 1,13; 1,13 8 x 125 de factor de ajuste de apertura de:
Factor de apertura de columna para punto pequeño CTDI100
= 8,67; 18,33; 17,88; 16,26; Dosis central, periférica CTDI100
17,55 mGy
14.56 mGy CTDIw (8,67/3 + (18,33+17,88+16,26+17,55)/4 x 2/3)
4,85 mGy
8 x 1,25
CTDIvol = 14,56 x
30
Ejemplo 6 - La dosis de cabeza CTDI para una exploración axial de 10 mm 1i, 8 x 1,25 a 150 mA,
1,0 s por rotación, 120 kv y un incremento de la mesa de 30 mm se determina de la manera
siguiente:
44,51, 46,43, 44,70, 40,56, dosis central, periférica de la tabla de CTDI100
44,70 mGy
x 1,13, 1,13, 1,14, 1,14, 1,14 Factor de ajuste de apertura 10mm.1i de:
Factor de apertura de punto pequeño CTDI100
=29,02, 30,27, 29,40, 26,68 Dosis central, periférica CTDI100
29.40 mGy
28.97 mGy CTDIw (29,02/3 +(30,27+29,40+26,68+29,40)/4x2/3)
9,66 mGy 8 x 1,25
CTDIvol=28,97 x
30
5-14 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CONTROL DE CALIDAD
Dosis máxima en piel

Esta sección brinda información sobre la relación entre la Dosis máxima en piel de CT y CTDI
de acuerdo con lo estandardizado por la norma IEC 60601-2-44, la métrica de dosis
utilizada más comúnmente para estimar las dosis para el paciente. La dosis máxima en piel
es en realidad una dosis de punto y es de particular interés para evaluar efectos posibles
determinísticos en la piel, especialmente en aplicaciones como procedimientos de perfusión
de CT e intervencionales donde la misma área anatómica es irradiada durante periodos
relativamente largos de tiempo.
Como se mide el CTDI100 usando una cámara de ionización de lápiz de 10 cm de largo, con
ubicaciones fijas dentro de un maniquí cilíndrico centrado y perfectamente simétrico, la
métrica no es una medida directa de dosis del paciente en base a la composición no
uniforme del paciente y las diferencias naturales en los tamaños de los pacientes con
respecto a los tamaños fijos de los maniquíes CTDI. En términos generales, la dosis para la
piel puede ser calculada únicamente en base a la cantidad de la dosis absorbida en la
superficie del objeto. La medición del CTDI100 periférico se calcula en la superficie (1cm
dentro de la superficie del maniquí). Sin embargo, para exploraciones realizadas sin el
movimiento de la mesa (como perfusiones de CT y fluoroscopías), la CTDI100 integrada (periférica)
puede ser una estimación en exceso de la dosis máxima en piel de tanto como un factor de dos1.
Como descripción informativa, se brinda un Índice de dosis de piel de CT (CTSD, CT Skin Dose
Index). Si bien esta no es la dosis máxima en piel (una dosis de punto) para un paciente, es
una métrica que puede calcularse directamente en base a un valor CTDI100 (periférico) y kV, mA,
y factores de ajuste de apertura asociados que se encuentran en el Capítulo 5, > del Manual
de Referencia Técnica o el pico del perfil de la dosis dada en la Tabla 5-6 debajo y la
siguiente ecuación de ajuste. Esta métrica ayuda a abordar el cálculo en exceso de dosis
máxima en piel por medio del uso de valores de CTDIvol especialmente para la exploración
sin el movimiento de la mesa como en los procedimientos de perfusión de CT e intervencionales.
La dosis máxima actual en piel variará debido a una cantidad de factores que incluyen el
tamaño real del paciente y el centro del túnel.
1. El siguiente artículo nos explica acerca de la relación entre CTDIvol y la dosis máxima en piel
para exámenes helicoidales y en el modo de cine: J. A. Bauhs, T. J. Vrieze, A. N. Primak, M. R.
Bruesewitz y C. H. McCollough, 2008, “CT dosimetry: comparison of measurement techniques and
devices,” Radiographies Vol. 28, pp. 245-253. Disponible en:
http://radiographics.rsna.org/content/28/ I/245.full.pdf+html.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 5-15

Tabla 5-8 El pico de perfil de dosis en mGy para combinaciones de aperturas disponibles
y kV y filtro de tipo moño para una rotación de un segundo único en 260 mA. Los valores de
la cabeza provienen de ubicaciones periféricas del maniquí CTDI de 16 cm y los valores del
cuerpo provienen de las ubicaciones periféricas del maniquí CTDI de 32 cm. Estos valores
son solo para el producto de 16 cortes.
SFOV / Apertura (mm)

kV
Punto focal 20 15 10 5 1.25
Punto focal
grande de la 16.7 16.31 15.99 13.43 11.29
cabeza
Punto focal
pequeño de 16.71 16.69 14.91 12.02 12.12
la cabeza
80
Punto focal
grande del 10.32 10.17 9.3 8.56 7.51
cuerpo
Punto focal
pequeño del 10.36 10.33 8.94 7.52 7.77
cuerpo
Punto focal
grande de la 29.25 27.61 27.34 23.11 21.75
cabeza
Punto focal
pequeño de 28.65 27.95 25.43 20.3 19.84
la cabeza
100
Punto focal
grande del 18.88 18.03 16.7 15.46 14.1
cuerpo
Punto focal
pequeño del 18.41 18.37 16.01 13.56 14.04
cuerpo
5-16 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CONTROL DE CALIDAD
SFOV / Apertura (mm)

kV
Punto focal 20 15 10 5 1.25
Punto focal
grande de la 42.41 40.19 40.24 33 29.27
cabeza
Punto focal
pequeño de 41.4 40.78 36.92 30.34 30.16
la cabeza
120
Punto focal
grande del 28.83 27.69 25.63 23.01 20.7
cuerpo
Punto focal
pequeño del 28.16 27.82 24.5 20.35 22.18
cuerpo
Punto focal
grande de la 57.67 56.23 54.74 45.31 39.4
cabeza
Punto focal
pequeño de 56.89 54.99 49.63 38.79 40.47
la cabeza
140
Punto focal
grande del 40.02 38.3 35.44 32.18 28.68
cuerpo
Punto focal
pequeño del 39.11 38.86 33.84 28.65 26.82
cuerpo
Nota: Los valores de esta tabla tienen una variación esperada de ± 40%.
(En el caso de exploración del segmento, una variación esperada sería
mayor a ± 40%).
Pico máximo de perfil de dosis (máx {Dperiférico (z)}) = Dosis de pico desde Tabla 12-30x
(exploración real mA/260mA) x velocidad de rotación del estativo en segundos.
Índice de Dosis de Piel de Tomografía Computada (CTSD) es un indicador de la dosis de pico
absorbida en tejido de piel ubicado dentro del área de cobertura del campo de irradiación.
En exploraciones axiales:
periféricas
N El número de secciones tomográficas producidas en una exploración

axial única de la fuente de rayos X.
T El espesor de la sección tomográfica nominal.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 5-17

Δd El soporte del paciente tiene un desplazamiento en la dirección z entre

exploraciones consecutivas.
CTDI100 (periférico) El promedio de los cuatro valores del CTDI100 medido alrededor de la
periferia del maniquí de dosimetría.
NOTA: Para la exploración axial con una mesa de desplazamiento total menor a N x T, esta
definición puede calcular una cantidad mayor de la dosis.
NOTA: Para la condición CT de operación seleccionada, pero indistintamente de cualquier
largo de exploración que pueda ser usado clínicamente, la exploración helicoidal
CTSD es un índice de dosis basado en una convención de un rango de integración
de 100 mm a lo largo del eje z. Para una exploración axial, el CTSD corresponde a la
dosis promedio sobre los orificios periféricos de la sección central del maniquí.
Para exploraciones helicoidales:
periféricas
Factor de frecuencia
NOTA: El factor de frecuencia de CT estará en función del tiempo cuando Δd o N x T sean
variables durante la exposición.
NOTA: Para la exploración helicoidal con una mesa de desplazamiento total menor a N x T,
esta definición puede calcular una cantidad mayor de la dosis.
NOTA: Para la condición CT de operación seleccionada, pero indistintamente de cualquier
largo de exploración que pueda ser usado clínicamente, la exploración helicoidal
CTSD es un índice de dosis basado en una convención de un rango de integración
de 100 mm a lo largo del eje z. Para una exploración helicoidal, el CTSD corresponde
a la dosis promedio sobre los orificios centrales de la sección central del maniquí.
Para exploraciones sin movimiento del soporte del paciente:
máx {Dperiférico (z)}
n Igual al número de rotaciones.

El valor máximo de los cuatro perfiles de dosis medidos en la
periferia del maniquí producidos en una rotación axial simple, a lo
máx largo de las líneas z perpendicular al plano tomográfico, donde la
{Dperiférico(z)} dosis se informa como una dosis absorbida en el aire y es evaluado
dentro de la dosimetría del maniquí de polimetil metacrilato (PMMA,
poli metil metacrilato)
NOTA: Incluye situaciones donde el soporte del paciente puede ser movido de modo manual,
por ejemplo durante un procedimiento intervencional.
5-18 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CONTROL DE CALIDAD
Para la exploración axial y helicoidal que incluye un desplazamiento de la mesa en dos

direcciones (modo de diafragma):
máx {Dperiférico (z)}
n Igual al número de rotaciones.

N El espesor de la sección tomográfica nominal.
R El rango del desplazamiento de la mesa durante la carga completa.
El valor máximo de los cuatro perfiles de dosis medidos en la periferia
del maniquí producidos en una rotación axial simple, con un tiempo
ponderado promedio de condiciones de operación de CT, a lo largo de
máx
las líneas z perpendicular al plano tomográfico, donde la dosis se
{Dperiférico(z)}
informa como una dosis absorbida en el aire y es evaluado dentro de la
dosimetría del maniquí de polimetil metacrilato (PMMA, polymethyl
methacrylate)
Efecto determinístico (consulte la IEC60601-2-44:2009 Cláusula

203.5.2.4.5)
Existe una posibilidad de que durante el uso normal el paciente pueda ser expuesto a niveles
de dosis de radiación de 1Gy CTDI100(periférico) o superior, a los cuales pueden ocurrir efectos
determinísticos. El manejo de una alta dosis de radiación es crítico para mantener la
seguridad de radiación.
Las configuraciones disponibles con respecto al nivel de dosis de radiación incluyen mA, kV,
tiempo de exploración, Apertura, SFOV, etc. La tabla debajo brinda la Duración de
exploración (segundos) necesaria para cumplir con una exposición a 200mA de 1Gy
CTDI100 (periférico) en la misma ubicación.
La duración de la exploración (segundos) necesaria para cumplir con 1 Gy CTDI100 (periférico)

en la exposición de 200mA (para 16 cortes)
Apertura
kV SFOV 2×0,62
16×1,2 16×0,6 4×0,62
8×2,50 8×1,25 4×3,75 4×2,50 4×1,25 5,1×1,2
5 25 5
5
Cabeza 72 57 71 59 66 62 45 34 30
80 Pequeña 165 133 163 134 153 143 112 76 70
Cuerpo 138 111 137 113 127 120 87 66 57
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 5-19

La duración de la exploración (segundos) necesaria para cumplir con 1 Gy CTDI100 (periférico)

en la exposición de 200mA (para 16 cortes)
Apertura
kV SFOV 2×0,62
16×1,2 16×0,6 4×0,62
8×2,50 8×1,25 4×3,75 4×2,50 4×1,25 5,1×1,2
5 25 5
5
Cabeza 40 32 40 33 37 35 26 19 17
100 Pequeña 93 79 93 81 84 82 68 47 70
Cuerpo 73 59 73 60 67 64 46 35 30
Cabeza 27 21 27 22 25 23 17 13 11
120 Pequeña 59 51 60 52 54 53 44 30 44
Cuerpo 45 36 45 37 42 39 28 21 19
Cabeza 20 16 19 16 18 17 12 9 8
140 Pequeña 43 36 43 37 38 38 31 19 17
Cuerpo 32 25 32 26 29 28 20 15 13
Información adicional sobre dosimetría
Producto de longitud de dosis (DLP)

El producto de longitud de dosis (DLP) para CTDIw también puede ser calculado
automáticamente por el sistema si se desea y mostrarse en el menú Scan Rx. El DLP se
ofrece en mGyCm (centímetros de milliGray). El DLP se calcula y muestra para cada grupo
antes de la exploración así como un DLP acumulado para todas las exploraciones
obtenidas hasta la actualidad durante el examen. El DLP acumulado del examen final
proporciona una medida conveniente para mantener los datos estadísticos de manejo de la
dosis para el paciente o el procedimiento.
El DLP se calcula, para el CTDIw descrito anteriormente, como sigue:
exploraciones axiales:
DLP =CTDIw x (número de imágenes) x (espesor de la imagen en cm)/
(factor de incremento axial)
exploraciones axiales con incrementos cine, fluro o 0 de la mesa:
DLP = CTDIw x (espesor de la imagen en cm)
Exploraciones helicoidales:
DLP =CTDIw x (tiempo de exposición) x (velocidad de la mesa)/(factor
de exploración helicoidal agrupada)
5-20 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CONTROL DE CALIDAD
Exploraciones cardíacas helicoidales:

DLP =CTDIw x (tiempo de exposición) x (velocidad de la mesa)
=CDTIw x (tiempo de exposición) x (espesor_corte x
factor_frecuencia/periodo_estativo)
Eficiencia de la dosis (Referencia IEC 60601-2-44)

La eficiencia de la dosis, que es una función del tamaño del foco y haz de colimación,
también se calcula automáticamente y se muestra en el menú de prescripción de la
exploración. La eficiencia de la dosis es una medida de cuánto del haz de rayos X del eje
Z usa el sistema. Referencia IEC 60601-2-44.
BSD Lite16
Colimación Dose_Efficiency_Large_Focal_Spot % Dose_Efficiency_Small_Focal_Spot %
2x0,625 41.87 78.31
4x0,625 47.90 53.06
4x1,25 63.44 72.50
4x2.5 86.75 90.96
8x1.25 78.41 85.19
16 x 0.625 78.80 85.70
4x3.75 92.04 90.87
8x2.5 96.99 99.82
16 x 1.25 97.40 98.66
Dosis de reconocimiento
Generalmente, debido a los tiempos cortos de exploración y bajo mA, la dosis de
reconocimiento será una pequeña parte de la dosis total del examen del paciente,
adicionalmente un método de cálculo de dosis de reconocimiento aun debe desarrollarse
para CT, por lo tanto el sistema no reporta por ahora la dosis de reconocimiento.
Perfil de sensibilidad (Referencia 21CFR 1020.33 (c)(3)(iv))

El perfil de sensibilidad es un gráfico del espesor de corte. Para volver a crear los gráficos
originales, explore un alambre de tungsteno de 0.5 mm en el aire, que forme un ángulo de
26.6° con el plano de exploración. El alambre se centra en el isocentro.
Refiera a las graficas del perfil en Figura 5-9 y Figura 5-10.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 5-21

Figura 5-9 Curva de perfil para la cabeza

5,0mm, modo 4i y 2,5mm, modo 8i y 1,25mm, modo 16i
Cabeza
Perfil de la dosis
Perfil de espesor de corte
NxT
3.75mm, modo 4i
Cabeza
Perfil de la dosis
NxT
5-22 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CONTROL DE CALIDAD
Curva del perfil para la cabeza(continuación)

2,5 mm, modo 4i y 1,25 mm, modo 8i y 0,625 mm, modo 16i
Cabeza
Perfil de la dosis
NxT
1,25mm, modo 1i y 0,625mm, modo 2i

Cabeza
Perfil de la dosis
NxT
NOTA: El modo 16i solo se aplica a productos de 16 cortes.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 5-23

Figura 5-10 Curva de perfil para el cuerpo

5,0mm, modo 4i y 2,5mm, modo 8i y 1,25mm, modo 16i
Cuerpo
Perfil de la dosis
NxT
3.75mm, modo 4i
Cuerpo
Perfil de la dosis
NxT
5-24 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

CONTROL DE CALIDAD
Curva de perfil para el cuerpo(continuación)

2,5 mm, modo 4i y 1,25 mm, modo 8i y 0,625 mm, modo 16i
Cuerpo
Perfil de la dosis
NxT
1.25mm, modo 1i y 0,625mm, modo 2i

Cuerpo
Perfil de la dosis
NxT
NOTA: El modo 16i solo se aplica a productos de 16 cortes.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 5-25

Tabla 5-9 Perfil de la dosis en aire FWHM (para 16 cortes)
Amplitud total a la mitad del máximo (FWHM en mm) del perfil de dosis
Apertura (mm) Punto focal pequeño Punto focal grande
1.25 1.90 3.46
5.00 6.96 8.06
10.00 11.48 12.41
15.00 16.63 16.47
20.00 20.45 21.02
5-26 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Pruebas de aceptación de CT
Capítulo 6
Dosis
(Referencia IEC 61223-3-5 Cláusula 5.4)
La metodología de medición de dosis en el manual de referencia técnica sigue lo descrito en
la norma IEC 60601-2-44.
En esta sección, se proponen los protocolos para CTDIw, CTDIaire libre según la norma IEC
61223-3-5, cláusula 5.4, en la sección de condiciones de exploración de cabeza y cuerpo.
Las especificaciones para CTDIw y CTDIaire libre se indican bajo estas condiciones de
funcionamiento de CT propuestas.
Protocolos de exploración y especificaciones de dosis para CTDIw

La Tabla 6-1 describe los protocolos de exploración para CTDIw en condiciones de cabeza
y cuerpo.
La Tabla 6-2 es el valor previsto de CTDIw y la desviación máxima permitida, debido a las
variaciones de la salida del tubo, del ajuste del maniquí, del centrado del dosímetro y de los
errores de calibración.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 6-1

Tabla 6-1 Protocolos de exploración CTDIw para condiciones de cabeza y cuerpo
Para 16 cortes
Veloci- Orienta- Aper-
Condicio- Recons
Modo de dad(es) ción y tura/
nes de Maniquí truc- DFOV
explora- kV mA de rango de SFOV Espesor
explora- CTDI ción de (cm)
ción explora- explora- de corte
ción núcleo
ción ción (mm)
De I5 a
S5
Maniquí
comen- 20mm/ Están-
Cabeza CTDI de Axial 120 260 1 Cabeza 25
zando 2ix10 dar
16 cm
por la
cabeza
De I5 a
S5
Maniquí
Pequeña CTDI de Axial 120 260 1 Pequeña 25
zando 2ix10 dar
32cm
por la
cabeza
De I5 a
S5
Maniquí
Cuerpo CTDI de Axial 120 260 1 Grande 50
zando 2ix10 dar
32cm
por la
cabeza
Tabla 6-2 CTDIw de cabeza y cuerpo previstos y variación máxima utilizando los protocolos
de exploración definidos en la Tabla 6-1
Para 16 cortes:
CTDIw expresado en mGy: CTDIw expresado en mGy/100 mAs:
Cabeza 44,95mGy +/- 40% Cabeza 17,29mGy +/- 40%/100mAs
Pequeña 19,19mGy +/- 40% Pequeña 7,38mGy +/- 40%/100mAs
Cuerpo 22,46mGy +/- 40% Cuerpo 8,64mGy +/- 40%/100mAs
Protocolos de exploración y especificaciones de dosis para CTDIaire libre

La Tabla 6-3 describe los protocolos de exploración para CTDIaire libre bajo condiciones de
cabeza y cuerpo para 16 cortes.
La Tabla 6-4 muestra el valor esperado CTDIaire libre y la desviación máxima permitida debido
a variaciones en la salida del tubo, centrado del dosímetro y errores de calibración para
16 cortes.
6-2 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Tabla 6-3 Protocolos de exploración para CTDIaire libre para 16 cortes
Veloci-
Modo Recons
Condicio- dades Rango de Aper-
de truc- DFOV
nes de kV mA de explora- SFOV tura
explo- ción de (cm)
exploración explo- ción (mm)
ración núcleo
ración
De I5 a S5
Cabeza Axial 120 260 1 Cabeza 25
zando por 2ix10 dar
la cabeza
De I5 a S5
Cuerpo Axial 80 260 1 Grande 50
zando por 2ix10 dar
la cabeza
De I5 a S5
zando por 2ix10 dar
la cabeza
De I5 a S5
zando por 2ix10 dar
la cabeza
De I5 a S5
zando por 2ix10 dar
la cabeza
De I 2.5 a
S2.5
10mm/ Están-
Cuerpo Axial 120 260 1 comen- Grande 50
2ix5 dar
zando por
la cabeza
I4.40 a
S4.35
10mm/ Están-
Cuerpo Axial 120 260 1 comen- Grande 50
8ix1,25 dar
zando por
la cabeza
De I4.7 a
S4.675 10mm/
Están-
Cuerpo Axial 120 260 1 comen- Grande 16ix0,6 50
dar
zando por 25
la cabeza
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 6-3

I0.325 a
S0.3 1.25
Están-
Cuerpo Axial 120 260 1 comen- Grande mm/2ix 50
dar
zando por 0.625
la cabeza
S0 a S0
comen- 1.25mm Están-
zando por /1ix1,25 dar
la cabeza
I5.6 a
S5.65 15mm Están-
cabeza /4ix3,75 dar
primero
Tabla 6-4 CTDIaire libre previsto para condiciones de exploración indicadas en la Tabla 6-3,
para 16 cortes
Modo de CTDI previsto

Condición de
explora- kV mAs SFOV Apertura (mm) deaire libre y desvia-
exploración
ción ciones máximas
Cabeza Axial 120 260 Cabeza 20mm/2ix10 76,3 mGy+/- 40%
Cuerpo Axial 80 260 Grande 20mm/2ix10 22,4 mGy+/- 40%
Cuerpo Axial 120 260 Grande 10mm/8ix1,25 79,9 mGy+/- 40%
Cuerpo Axial 120 260 Grande 10mm/16ix0,625 79,9 mGy+/- 40%
Cuerpo Axial 120 260 Grande 1.25 mm/2ix0.625 155,8 mGy+/- 40%
Cuerpo Axial 120 260 Grande 1.25mm /1ix1,25 155,8 mGy+/- 40%
Cuerpo Axial 120 260 Grande 15mm /4ix3,75 68,2 mGy+/- 40%
6-4 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Información normativa
Capítulo 7
Información normativa
Reglamentos y normativas aplicables

El kit de actualización de la consola del operador cumple los requisitos de los siguientes
reglamentos y normativas:
Directiva 93/42/CEE del Consejo Económico Europeo para los dispositivos médicos, si lleva
la etiqueta de conformidad de la CE:
Representante autorizado para Europa/con domicilio comercial registrado en Europa:

GE Medical Systems SCS
Gerente de control de calidad
283 rue de la Minière
78530 BUC Francia
Tel.: +33 130704040
• Código de Reglamentos Federales, Título 21, Parte 820 – Regulación del sistema de
calidad
• Código de Reglamentos Federales, Título 21, Subcapítulo J - Salud radiológica.
Las leyes federales de los EE.UU. ordenan que este dispositivo solamente puede venderse
a un médico o por recomendación del mismo.
GE Medical Systems cuenta con las certificaciones ISO 9001 e ISO 13485.
• Estándares aplicables de Canadian Standards Association (CSA)
• Estándares aplicables de International Electrotechnical Commission (IEC):
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 7-1

El kit de mejora de la consola del operador cumple IEC 60601-1: 2005 + A1 2012
y ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y A1:2012
El kit de mejora de la consola del operador cumple IEC60601-1-2:2007
e IEC 60601-1-2: 2014.
El kit de mejora de la consola del operador cumple IEC 60601-2-44:2009 +A1 2012.
7-2 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Compatibilidad electromagnética
Capítulo 8
1.0 ALCANCE GENERAL

Este equipo cumple los estándares IEC 60601-1-2:2007 (Ed3) y IEC 60601-1-2:2014 (Ed4) de
EMC para equipos médicos eléctricos (consulte el Capítulo 7 Información regulatoria.
Este equipo genera, usa y puede emitir energía de radiofrecuencia. Puede causar
interferencias de radiofrecuencia a otros aparatos médicos y no médicos y de
radiocomunicación.
Para proporcionar una protección razonable contra tal interferencia, este producto cumple
con los límites de la norma CISPR11 Grupo 1 Clase A.
No obstante, no se garantiza que no se produzcan interferencias en una instalación
específica. Si se comprueba que este equipo produce interferencias (lo que se puede
determinar encendiendo y apagando dicho equipo), el usuario (o el personal de
mantenimiento calificado) deben intentar corregir el problema aplicando una o varias de las
siguientes medidas:
 reorientar o reubicar el o los aparatos afectados,
 alejar el equipo del aparato afectado,
 conectar el equipo a una toma eléctrica diferente de la del aparato afectado,
 solicitar más información en el punto de venta o al representante técnico local.
El fabricante no es responsable de las interferencias debidas al uso de cables de conexión
que no sean los recomendados, o a cambios o modificaciones no autorizados practicados
en este equipo. Las modificaciones o cambios no autorizados pueden anular la licencia
otorgada al usuario para manejar el equipo.
El equipo médico encargado del equipo debe formar los técnicos e informar a los pacientes
y otras personas que puedan estar cerca al equipo para que cumplan con las instrucciones
anteriormente descritas. Para lograr compatibilidad electromagnética para una instalación
normal, se proporciona información y requisitos más detallados en el manual de
preparación de la sala.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 8-1

El escáner requiere precauciones especiales relacionadas con la norma EMC y se debe

instalar y poner en funcionamiento de acuerdo con la información de EMC proporcionada
en el Manual de instalación previa y el Manual de referencia técnica.
El equipo es apto para utilizarse en el entorno electromagnético, conforme a los límites y las
recomendaciones que se describen en las siguientes tablas:
 Nivel de conformidad y límites para emisiones (Tabla 8-1)
 Nivel de conformidad y recomendaciones para mantener la utilidad clínica del
equipo (Tabla 8-2 a Tabla 8-4).
NOTA: Este equipo cumple el estándar de EMC mencionado anteriormente cuando se utiliza
con los cables provistos hasta las longitudes máximas que se mencionan en el
Manual de instalación previa.
2.0 EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS

Tabla 8-1 Guía y declaración de emisiones de EMC
Guía y declaración de emisiones de EMC

Operator Console for BrightSpeed Elite Select está destinado a su uso en el entorno
electromagnético que se especifica debajo. El cliente o usuario del equipo debe asegurarse de
que se utilice en dicho entorno.
Orientación sobre el entorno
Prueba de emisiones Cumplimiento
electromagnético
Emisiones RF Operator Console for
CISPR 11 Grupo 1 BrightSpeed Elite Select usa
GB4824 energía e RF solo para su
funcionamiento interno. Por
tanto, sus emisiones de RF son
Emisiones RF muy bajas y no es probable
CISPR 11 Clase A que causen interferencia con
GB4824 el equipo electrónico cercano.
Emisiones armónicas Operator Console for

IEC 61000-3-2 No corresponde. BrightSpeed Elite Select es
GB17625.1 adecuado para su uso en todo
tipo de instalaciones no
Fluctuaciones de domésticas y en las
voltaje/emisiones directamente conectadas a la
intermitentes No corresponde. red pública de suministro de
IEC 61000-3-3 energía de bajo voltaje para
GB17625.2 edificios con fines domésticos.
NOTA: Los estándares GB4824, GB17625.X y GB17626.X en el capítulo sobre EMC solo se
aplican a China.
8-2 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

NOTA: Las características de las EMISIONES de este equipo lo hacen adecuado para su uso
en áreas industriales y hospitales (CISPR 11 clase A). Si se utiliza en un entorno
residencial (para lo que normalmente se requiere CISPR 11 clase B), es posible que
este equipo no ofrezca una protección adecuada para los servicios de comunicación
por radiofrecuencia. Es posible que el usuario deba tomar medidas de mitigación,
como reubicar o reorientar el equipo.
3.0 INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Tabla 8-2 Guía y declaración de inmunidad de EMC
Guía y declaración de inmunidad de EMC

Operator Console for BrightSpeed Elite Select está destinado a su uso en el entorno electromagnético
que se especifica debajo. El cliente o usuario del equipo debe asegurarse de que se utilice en dicho
entorno.
Prueba de Nivel de prueba Nivel de Orientación sobre el entorno
inmunidad IEC 60601-1-2 cumplimiento electromagnético
Descarga ±6 kV contacto ±6 kV contacto Los pisos deben ser de madera,
electrostática ±8 kV aire ±8 kV aire hormigón o baldosas cerámicas. Si
(ESD) están cubiertos con material sintético
±8 kV contactoa) ±8 kV contactoa)
IEC 61000-4-2 la humedad relativa debe ser por lo
GB/T 17626.2 ±15 kV airea) ±15 kV airea) menos 30%.
Transitorios/Des
±2 kV para líneas de ±2 kV para líneas de
carga eléctrica La calidad de la alimentación de red
suministro eléctrico suministro eléctrico
rápida debe ser la habitual para un local
±1 kV para líneas de ±1 kV para líneas de
IEC 61000-4-4 comercial o un hospital.
entrada/salida entrada/salida
GB/T 17626.4
Sobretensión
±1 kV de línea a línea La calidad de la alimentación de red
transitoria ±1 kV de línea a línea
±2 kV de línea a debe ser la habitual para un local
IEC 61000-4-5 ±2 kV de línea a tierra
tierra comercial o un hospital.
GB/T 17626.5
Descensos de
voltaje, La calidad de la fuente de
interrupciones alimentación debe ser la de un
cortas y <5 % UT <5 % UT entorno comercial u hospitalario. Si el
variaciones de (>95 % de descenso (>95 % de descenso usuario del sistema ACT necesita el
voltaje en las en UT) durante en UT) durante funcionamiento constante durante
líneas de las interrupciones de la fuente de
5 segundos 5 segundos
entrada del alimentación, se recomienda
suministro 0 % UT, 5 segundos a) 0 % UT, 5 segundos a) accionar el sistema mediante un
eléctrico suministro continuo de energía o una
IEC 61000-4-11 batería.
GB/T 17626.11
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 8-3


entorno.
Frecuencia del
Los campos magnéticos de la
campo
3 A/m 3 A/m frecuencia de alimentación deben
magnético
estar a los niveles característicos de
(50/60 Hz) 30 A/ma) 30 A/ma) una instalación típica en un entorno
IEC 61000-4-8
comercial u hospitalario.
GB/T 17626.8
NOTA: UT es el voltaje de red de CA antes de aplicar el nivel de prueba.
NOTA: a) Solo para los equipos que cumplen IEC 60601-1-2:2014.
8-4 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)


entorno.
Los equipos de comunicación
móviles y portátiles de RF no se
deben usar a una menor distancia de
cualquier parte del sistema, incluidos
los cables, que la distancia de
separación recomendada, calculada
3 VRMS 3 VRMS
a partir de la ecuación adecuada
150 kHz a 80 MHz 150 kHz a 80 MHz
para la frecuencia de la distancia de
RF conducida 6 VRMSa) 6 VRMSa) separación recomendada del
IEC 61000-4-6 Bandas ISM entre Bandas ISM entre transmisor. (consulte Tabla 8-3)
GB/T 17626.6 150 kHz y 80 MHz 150 kHz y 80 MHz
3.5
d = ------- P
3
(80 MHz a 800 MHz (consulte la
Tabla 8-3)
3.5
d = ------- P
3
3 V/m 3 V/m
RF radiada (800 MHz a 2.5GHz/2.7GHza) (consulte
IEC 61.000-4-3 80 MHz a 2.5 GHz 80 MHz a 2.5 GHz
Tabla 8-3}
GB/T 17626.3 80 MHz a 2.7 GHza) 80 MHz a 2.7 GHza)
7
d = --- P
3
donde P es la potencia máxima de
salida del transmisor en vatios (W)
siguiendo las especificaciones del
fabricante del transmisor y d es la
Campos de consulte Tabla 8-4 consulte Tabla 8-4 distancia de separación
proximidad de Especificaciones de Especificaciones de recomendada en metros (m).
equipos de prueba para prueba para Las intensidades de campo de
comunicaciones INMUNIDAD DE INMUNIDAD DE transmisores de RF fijos,
inalámbricas de PUERTO DEL RECINTO PUERTO DEL determinadas por un estudio
RFa) a equipos de RECINTO a equipos electromagnético del centro, a deben
comunicaciones de comunicaciones ser inferiores al nivel de conformidad
inalámbricas de inalámbricas de en cada banda de frecuenciasb.
radiofrecuencia radiofrecuencia Pueden producirse interferencias en
las proximidades de equipos
marcados con este símbolo:
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 8-5


entorno.
a. Intensidades de campos de transmisores fijos, tales como estaciones base para radio, teléfonos
(celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, emisoras de radioaficionados. Las emisiones de
radio AM y FM y las emisiones de televisión no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para
evaluar el entorno electromagnético causado por los transmisores de RF fijos, debe efectuar un estudio
del electromagnetismo en el centro. Si la fuerza de campo medida en el lugar en que se utiliza el
sistema excede el nivel de conformidad de RF mencionado anteriormente, se debe observar el sistema
para controlar su funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anormal, es posible que se
necesiten medidas adicionales, como la reorientación o el traslado del sistema.
b. En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores 3 V/m.
NOTA: Estas directrices pueden no resultar adecuadas en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las
personas.
NOTA: a) Solo para los equipos que cumplen IEC 60601-1-2:2014
8-6 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Tabla 8-3 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación de RF

portátiles y móviles y el sistema
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación de RF portátiles

y móviles y el sistema
Operator Console for BrightSpeed Elite Select está destinado a su uso en un entorno
electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente o
el usuario del equipo pueden ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas si
mantienen una distancia mínima entre los equipos de comunicación de RF portátiles y
móviles (transmisores) y el sistema como se recomienda a continuación, conforme a la
potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones
Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor
800 MHz a
150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz
2.5GHz/2.7GHza)
3.5 3.5
d = ------- P d = ------- P 7
3 3 d = --- P
Potencia máxima de 3
salida nominal (P) Distancias de Distancias de
del transmisor de separación en separación en Distancias de
vatios (W) metros metros separación en
metros
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.69 3.69 7.38
100 11.7 11.7 23.3
En el caso de transmisores con una potencia nominal no indicada en la tabla anterior, la
distancia de separación puede calcularse mediante la ecuación de la columna
correspondiente, donde P es la potencia nominal del transmisor en vatios indicada por el
fabricante del transmisor.
NOTA: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia
más alto.
NOTA: Estas directrices pueden no resultar adecuadas en todas las situaciones. La
propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las
estructuras, los objetos y las personas.
NOTA: a) Solo para los equipos que cumplen IEC 60601-1-2:2014.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 8-7

Tabla 8-4 Especificaciones y separación para INMUNIDAD a equipos de comunicaciones

inalámbricas de radiofrecuencia
Declaración de la especificación y separación de inmunidad a frecuencias inalámbricas de

radiofrecuencia para EMC edición 4
Los equipos portátiles de comunicaciones de radiofrecuencia (incluidos los periféricos tales como los
cables de la antena y las antenas externas) a las frecuencias que se señalan a continuación no deben
usarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de distancia de ninguna parte del sistema, incluidos los cables
especificados por el fabricante. De lo contrario, podría verse afectado el rendimiento de este equipo.
Las distancias mínimas de separación para NIVELES DE PRUEBA DE INMUNIDAD mayores se deben
calcular mediante la siguiente ecuación:
6
d = --- P
E
Donde P es la potencia máxima en W, d es la distancia mínima de separación en m, y E es el NIVEL DE
PRUEBA DE INMUNIDAD en V/m.
NIVEL DE LA
Frecuencia de Máxima de
Banda Distancia PRUEBA
prueba (MHz) Servicio Potencia modulación (m) DE INMUNIDAD
(MHz) (W)
(V/m)
Modulación
385 380 –390 TETRA 400 de pulso 1,8 0,3 27
18 Hz
Desviación
450 430-470 GMRS 460, de FM ±5 kHz 2 0,3 28
FRS 460 seno de
1 kHz
710
Banda LTE Modulación
745 704-787 de pulso 0,2 0,3 9
13, 17 217 Hz
780
810 GSM
800/900,
870 Modulación
TETRA 800,
800-960 de pulso 2 0,3 28
iDEN 820,
18 Hz
930 CDMA 850,
LTE Banda 5
1,720 GSM 1800;
CDMA 1900;
1,845 Modulación
1,700- GSM 1900; de pulso 2 0,3 28
1,990 DECT; Banda
217 Hz
1,970 LTE 1, 3, 4, 25;
UMTS
Bluetooth,
WLAN, Modulación
2,400-
2,450 802.11 b/g/n, de pulso 2 0,3 28
2,570
RFID 2450, 217 Hz
Banda LTE 7
8-8 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Declaración de la especificación y separación de inmunidad a frecuencias inalámbricas de

radiofrecuencia para EMC edición 4
Los equipos portátiles de comunicaciones de radiofrecuencia (incluidos los periféricos tales como los
cables de la antena y las antenas externas) a las frecuencias que se señalan a continuación no deben
usarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de distancia de ninguna parte del sistema, incluidos los cables
especificados por el fabricante. De lo contrario, podría verse afectado el rendimiento de este equipo.
Las distancias mínimas de separación para NIVELES DE PRUEBA DE INMUNIDAD mayores se deben
calcular mediante la siguiente ecuación:
6
d = --- P
E
Donde P es la potencia máxima en W, d es la distancia mínima de separación en m, y E es el NIVEL DE
PRUEBA DE INMUNIDAD en V/m.
5,240
Modulación
5,100- WLAN
5,500 5,800 802.11 a/n de pulso 2 0,3 9
217 Hz
5,785
NOTA: La especificación es solo para los equipos que cumplen IEC 60601-1-2:2014.
ADVERTENCIA: Los equipos portátiles de comunicaciones de radiofrecuencia (incluidos

los periféricos tales como los cables de la antena y las antenas externas)
no deben usarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de distancia de ninguna
parte del sistema, incluidos los cables especificados por el fabricante. De
lo contrario, podría verse afectado el rendimiento de este equipo.
4.0 LIMITACIÓN DE USO

El escáner está diseñado para ser utilizado únicamente por profesionales capacitados que
deben haber recibido capacitación sobre el funcionamiento del sistema de tomografía
computada y tienen conocimientos suficientes en materia de radiación, ajustes de escaneo,
anotación y revisión de imágenes, y el operador deberá comprender el funcionamiento y el
rendimiento previsto del sistema conforme a la capacitación y la lectura del manual del
operador y el manual de referencia técnica.
Se espera que el escáner pueda posicionar al paciente, escanear, mostrar o producir
imágenes con anotaciones y sin artefactos ni ruidos que emulen u oculten una patología,
en forma oportuna y adecuada. Realice una prueba de acuerdo con el capítulo Garantía de
calidad para asegurarse de que el escáner funciona según lo previsto. Se debe aplicar el
procedimiento diario de preparación y calibración para mantener el rendimiento del
escáner y evitar fallas o degradación antes del uso. Contacte al servicio de GE en caso de
fallas.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 8-9

La siguiente tabla describe algunas posibles fallas o degradación del rendimiento que se
deben comprobar antes de continuar con el uso.
Función Falla del rendimiento y detección Instrucción de comprobar o mantener
Compruebe manualmente que la posición

Posición del
Movimiento o posición no deseados de la mesa o la posición del paciente sean
paciente
correctas durante el escaneo.
Compruebe que la respuesta del botón de

control de escaneo sea adecuada.
Exploración Exposición no deseada al escaneo
Realice la preparación o prueba diaria
conforme al capítulo Garantía de calidad.
Complete la información del paciente y

Anotación de la Anotación de imagen o ajuste de escaneo los ajustes de escaneo correctamente
antes del escaneo, verifique que la
imagen no deseados
respuesta del teclado y la pantalla sea
adecuada.

Pantalla o resultado inesperado, no conforme al capítulo Garantía de Calidad,
Pantalla y
disponible para comprobación o compruebe el ajuste de reconocimiento
resultado
diagnóstico visual de escaneo, y que la pantalla y la
impresora funcionen adecuadamente.

conforme al capítulo Garantía de Calidad,
Calidad de Artefacto o ruido inesperado que emulan verifique la calidad de la imagen de
acuerdo con las especificaciones.
imagen/artefacto u ocultan una patología
Verifique el N.º de TC para detectar aire,
agua y el objeto escaneado en caso de
dudas en la imagen.

Retraso en la Retraso inesperado en la imagen conforme al capítulo Garantía de Calidad,
imagen escaneada verifique el ajuste de escaneo y
reconocimiento.
Por motivos de seguridad y para lograr el desempeño previsto, el equipo debe ser instalado,
mantenido y utilizado conforme a las pautas establecidas en la sección sobre EMC. Para
usarlo conforme a las pautas, la separación de otros dispositivos sensibles o la interferencia
electromagnética ayudará a mantener el rendimiento del escáner y del otro dispositivo.
ADVERTENCIA: Este equipo está diseñado únicamente para ser utilizado por
profesionales de la salud. Este equipo puede causar interferencias de
radio o puede perjudicar la operación de equipos cercanos. Puede ser
necesario tomar medidas de atenuación, como reorientar o recolocar el
sistema o proteger la ubicación.
8-10 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

ADVERTENCIA: Las exploraciones de CT pueden producir interferencias con dispositivos

médicos implantados o utilizados en forma externa, como marcapasos,
desfibriladores, neuroestimuladores y bombas de infusión de fármacos.
La interferencia podría causar cambios operativos o funcionamiento
deficiente del dispositivo médico electrónico.
El uso de fuentes de radiofrecuencia (RF) que transmiten, por sí mismas, como los teléfonos
móviles, transmisores o productos controlados por radio, u otros equipos que emitan
radiofrecuencia podrían provocar un rendimiento distinto del que indican las
especificaciones publicadas o un funcionamiento incorrecto. Mantenga estas fuentes de
radiofrecuencias apagadas cuando se encuentre cerca de este equipo. Las distancias de
separación recomendadas y la información sobre compatibilidad con otros equipos se
encuentra en las Tablas de declaración EMC del fabricante.
El funcionamiento de los accesorios, como el monitor del electrocardiograma (ECG) y el
dispositivo de sincronización respiratoria, por debajo del valor o la amplitud mínimos
especificados por el fabricante respecto de las señales fisiológicas del paciente puede
generar resultados erráticos.
Solo los transductores y cables especificados por GE pueden ser piezas de reemplazo de los
componentes internos; para ver información sobre los componentes y cables, consulte el
Manual de instalación previa.
El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los especificados en los accesorios
aprobados por GE puede generar un aumento de las emisiones o una disminución en el
desempeño de inmunidad del equipo.
ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los

especificados o provistos por el fabricante de este equipo podría resultar
en un aumento en las emisiones electromagnéticas o una reducción en
la inmunidad de este equipo y resultar en un funcionamiento inadecuado.
5.0 REQUISITOS DE INSTALACIÓN Y CONTROL AMBIENTAL

Para reducir los riesgos de interferencia, se deben cumplir los siguientes requisitos.
5.1 Entorno de uso indicado
Este dispositivo médico ha sido evaluado según el estándar de seguridad IEC60601-1-2
sobre emisiones electromagnéticas y niveles de inmunidad en la categoría de entornos
de centros profesionales de atención médica, principalmente para su uso en hospitales,
excepto EQUIPOS QUIRÚRGICOS DE ALTA FRECUENCIA o EQUIPOS TERAPÉUTICOS DE ONDA
CORTA casi activos con un sistema de alimentación propio, y con una sala con protección de
rayos X. El equipo no está conectado directamente a la red eléctrica pública.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 8-11

El sistema de tomografía computada se expone a fuentes electromagnéticas

generalmente provenientes de LAN y WLAN, teléfonos celulares, sistemas de
buscapersonas, computadoras, impresoras, monitores y otros dispositivos médicos.
Consulte las secciones de este manual sobre los niveles de cumplimiento de
interferencia electromagnética que cumple este producto, incluida una lista de los
servicios evaluados de comunicaciones inalámbricas.
Este dispositivo médico no es adecuado para usar en ciertos entornos hospitalarios. Los
dispositivos eléctricos que se llevan a la sala del sistema de tomografía computada que
generan interferencias electromagnéticas intensas no se han considerado según el
estándar de seguridad. Asimismo, los niveles de cumplimiento del sistema de
tomografía computada no garantizan que otros equipos en la sala sensibles a la
interferencia electromagnética no se vean afectados. El estándar de seguridad
IEC60601-1-2 requiere pruebas adicionales o una evaluación de riesgos para garantizar
el cumplimiento y la seguridad del paciente/operador del sistema de TC.
5.2 Cables blindados y conexión a tierra.
Todos los cables de interconexión con dispositivos periféricos deben estar revestidos y
adecuadamente conectados a tierra. El uso de cables que no están debidamente
blindados o conectados a tierra puede hacer que el equipo produzca interferencias de
radiofrecuencia.
5.3 Subsistema y accesorios de la distribución de alimentación de energía
Todos los componentes, los subsistemas accesorios y los sistemas que están
conectados eléctricamente con el sistema deben tener energía de CA proporcionada
por el mismo panel de distribución de energía y la misma línea.
Los requisitos y las sugerencias detallados sobre la distribución e instalación de la
alimentación de energía y cables se incluyen en el Manual de instalación previa.
5.4 Equipo y componentes superpuestos
ADVERTENCIA: El uso de equipos adyacentes o apilados con otros equipos debe evitarse
porque podría resultar en un funcionamiento inadecuado. Si tal uso es
necesario, este equipo y el resto de los equipos deben observarse para
verificar que funcionen normalmente.
5.5 Campo magnético de baja frecuencia
En el caso de un sistema digital, el estativo (detector digital) debe estar a 1 metro de
distancia del gabinete del generador y a 1 metro de cualquier monitor analógico (CRT).
Estas especificaciones para las distancias reducirán el riesgo de interferencia del
campo magnético de baja frecuencia.
5.6 Límites del campo magnético estático
Se especifican los límites de los campos de estática del entorno que rodea al sistema
para evitar interferencias.
8-12 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

El campo estático se especifica como menor de <1 Gauss en la sala de examen y en la

zona de control. El campo estático se especifica como menor de <3 Gauss en la Sala
técnica.
5.7 Recomendaciones y entorno de descargas electrostáticas
Para reducir la interferencia de descarga electrostática, instale un material para pisos
que disipe la carga a fin de evitar la acumulación de la carga electrostática.
La humedad relativa sería de al menos el 30 por ciento.
El material de disipación deberá estar conectado a la referencia de conexión a tierra del
sistema, si corresponde.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 8-13

Página en blanco.
8-14 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Especif icaciones del sistema
Capítulo 9
Especificaciones del sistema
Tabla 9-1 Números de modelo Transportador
Energía
Ubicaciones de Frecuencia
N.º de del Voltaje del FDA
Componente las placas de del
modelo sumi- suministro (S/N)
clasificación suministro
nistro
Consola del Parte posterior
5941604-X 20 A 120 VCA 50/60 Hz Y
operador del gabinete
NOTA: "X" es un sufijo variable numérico que representa variaciones menores en el diseño
que no afectan el cumplimiento de los requisitos de la norma para Equipo Médico
Eléctrico IEC60601-1:1988+A1: 1991+A2: 1995 o IEC60601-1: 2005 e idénticos
y algunos otros estándares modificados como IEC.
NOTA: Sólo se debe usar equipo autorizado por GE con el sistema de CT. Todas las opciones
autorizadas por GE deben obtener la energía desde CT.
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 9-1

Etiquetado de la consola (referencia 1010.3)

Figura 9-1 El ejemplo de las placas de clasificación de la consola cumple con
IEC60601-1:1988+A1+A2 e IEC60601-1:2005 e IEC 60601-1:2005+A1:2012
1.Fabricante GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.
W e s t Are a o f B u ild in g N o .3 , N o .1 Yo n g ch a n g N o rth R o a d ,

B e ijin g E co n o m ic a n d Te ch n o lo g ica l D e ve lo p m e nt Are a ,
2.Número de B E IJIN G 1 0 0 1 7 6 C H IN A
modelo OPERATOR CONSOLE
Ubicación de la
placa de clasificación de la conso
1.Fabricante GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road,
2.Descripción Beijing Economic and Technological Development Area,

BEIJING 100176 CHINA
O P E R ATO R C O N S O L E
3.Número de MO D E L : 5 9 4 1 6 0 4 -1 0
modelo S E R IAL :
4.Número de MAN U FAC TU R E D : MO N TH YE AR
serie C O MP L IE S W ITH R AD IATIO N P E R FO R MAN C E

S TAN D AR D S 2 1 C FR S U B S H AP TE R J .
5.Fabricado
Ubicación de la
Placas de clasificación de la consola placa de clasificación de la c
Tabla 9-2 Dimensiones del sistema
Tamaño (cm) Peso

Componente (kg)
w h d
Consola de la
OpenOC16 40 57.6 61.6 65.1
computadora
9-2 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Rendimiento de la dosis
Dosis helicoidal (Para 16 cortes)
CTDI expresado en mGy): CTDI expresado en mGy/100 mAs:

CTDI100 expresado en mGy (Rad): CTDI100 expresado en mGy/100 mAs:
44,51 mGy (4,451 Rad) centro 18,55 mGy/100 mAs centro
Cabeza Cabeza
44,10 mGy (4,410 Rad) periférico 18,37 mGy/100 mAs periférico
Pequeña Pequeña
Grande Grande
CTDIw expresado en mGy (Rad): CTDIw expresado en mGy/100 mAs:
Cabeza 44,23 mGy (4,423 Rad) Cabeza 18,43 mGy/100 mAs
Pequeña 18,88 mGy (1,888 Rad) Pequeña 7,87 mGy/100 mAs
Grande 22,10 mGy (2,210 Rad) Grande 9,21 mGy/100 mAs
Técnica de exploración:
120 kV, 240 mAs, rotación del estativo de 0,8 a 1,0 segundos, 8 x 1,25, frecuencia 0,938:1,
18,75 mm/rotación, espesor de los cortes de 10 mm.
Base de la medición: Helicoidal CTDI, CTDI100 y dosis CTDIw calculados a partir de los datos
medidos del CTDI axial, CTDI100 y CTDIw y ajustados para el modo de exploración de
0.938:1 y 240 mAs. La dosis es la dosis promedio por imagen para 30 imágenes contiguas
(desviación esperada de +/- 15%).
120 kV, 260 mAs, rotación del estativo de 0,8 a 1,0 segundos, 8 x 1,25, espesor de imagen
nominal de 10 mm, reconstrucción del modo 2i. La dosis representa la dosis por imagen.
120 kV, 190 mAs, rotación del estativo de 0,8 a 2,0 segundos, modo de adquisición de 0,75:1
con espesor de imagen nominal de 10 mm, desplazamiento/rotación de la mesa de 15 mm,
reconstrucción de 512 y algoritmo estándar.
Base de la medición: Helicoidal CTDI, CTDI100 y dosis CTDIw calculados a partir de los datos
medidos del CTDI axial, CTDI100 y CTDIw y ajustados para el modo de exploración de 0.75:1
y 190 mAs. La dosis es la dosis promedio por imagen para 30 imágenes contiguas
(desviación esperada de +/- 15%).
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 9-3

Dosis axial (Para 16 cortes)
CTDI expresado en mGy: CTDI expresado en mGy/100 mAs:

CTDI100 expresado en mGy (Rad): CTDI100 expresado en mGy/100 mAs:
45,23 mGy (4,523Rad) centro 17,40 mGy/100 mAs centro
Cabeza Cabeza
44,81 mGy (4,481Rad) periférico 17,23 mGy/100 mAs periférico
12,45 mGy (1,245Rad) centro 4,80 mGy /100 mAs centro
Pequeña Pequeña
22,56 mGy (2,256Rad) periférico 8,68 mGy /100 mAs periférico
13,41 mGy (1,341Rad) centro 5,16 mGy/100 mAs centro
Cuerpo Cuerpo
26,98 mGy (2,698Rad) periférico 10,38 mGy/100 mAs periférico
CTDIw expresado en mGy (Rad): CTDIw expresado en mGy/100 mAs:
Cabeza 44,95 mGy (4,495Rad) Cabeza 17,29 mGy/100 mAs
Pequeña 19,19 mGy (1,919Rad) Pequeña 7,38 mGy/100 mAs
Cuerpo 22,46 mGy (2,246Rad) Cuerpo 8,64 mGy/100 mAs
120 kV, 260 mAs, rotación del estativo de 0,8 a 1,0 segundos, 16 x 1,25, espesor de imagen
nominal de 10 mm, reconstrucción del modo 2i. La dosis representa la dosis por imagen.
Tabla de valores (mGy) de dosis del CTDI de aire libre con la técnica normal (Para 16 cortes)
Cabeza Cuerpo
76.3 63.9
Tabla de CTDI valor de dosis de aire libre (mGy) en KV ajuste para cuerpo (para 16 cortes)
80 22.4
100 41.9
140 88.1
Tabla de CTDI valor de dosis de aire libre (mGy) en KV ajuste de apertura para cuerpo
(para 16 cortes)
2 x 5mm, 8 x1,25mm, 16 x 0,625mm 79.9

2 x 0,625mm, 1i x1,25mm 155.8
4 x 3,75mm 68.2
Reproductibilidad de CTDIaire libre: cada valor de CTDIaire libre deberá estar dentro del
±10% de la media de un conjunto de 10 mediciones.
9-4 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Especificaciones del subsistema
Especificaciones de OpenConsole 16
Computadora host
• Estación de trabajo HP Z840
• Procesador doble Intel Xeon E5 -2620 V3 2.4GHz Six C
• DIMM registrada de 288 pines DDR4 8GB ECC 2133 o frecuencia superior.
• 300GB SAS 10K RPM HDD *4
Procesador de imágenes
• Tarjeta gráfica NVidia K620 2GB PCI-E X16
• Memoria de GPU de 2GB DDR3 con ancho de banda rápido
• Fidelidad de color de 30 bits
• Arquitectura unificada de NVIDIA para GPU
• Arquitectura CUDA de NVIDIA
• PCI Express 2.0 x 16 en conformidad
• Admite DisplayPort único con resolución ultraalta (hasta 3840X2160 a 60Hz)
Motor de reconstrucción de imágenes (Opción: 16fps)

– Tarjeta de procesador de computación NVidia Quadro M5000 PCI-Express 3.0 x 16
– Transmisores TMDS integrados
– Memoria de 8 GB GDDR5 con interfaz de 256 bits
– Admite cuatro salidas DisplayPort con resolución de hasta 4096 x 2160
– Resolución DVI-I DL máx. 2560 x 1600 a 60Hz
– Resolución máx. VGA hasta 2048 x 1536 a 85Hz
– Resolución DVI-I SL máx. 1920 x 1200 a 60Hz
– Unidad procesadora de gráficos (GPU) completamente programable por OpenGL 4.5
– Disipador térmico activo del ventilador
– Compatible con interfaz de enlace escalable (SLI)
NOTA: La configuración estándar (6 ips) utiliza la reconstrucción del sistema central.
La interfaz del usuario de la consola del operador BrigthSpeed Series cuenta con:
• DVD-R/CD-R estándar
– 4.7 GB para DVD-R/650MB para CD-R
– Capacidad para almacenar hasta 7168/1200 imágenes sin comprimir
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 9-5

• Dos monitores LCD de 19 pulgadas

– Monitor de exploración/reconstrucción, principalmente para control de la
exploración y de la reconstrucción sin visualización de la imagen
– Monitor de imagen, principalmente para visualización, procesamiento y manejo de
imágenes
– Cada monitor tiene una pantalla de alta resolución de 1280 x 1024 sin oscilaciones
• Conjunto del teclado para control de la exploración con altavoz para intercomunicador,
micrófono y controles del volumen
• Mouse USB con alfombrilla
• Bola de seguimiento de tres botones (opcional)
9-6 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Fabricante del producto
Capítulo 10
Fabricante del producto
La consola del operador de los sistemas de tomografía computarizada pueden venderse

con los nombres siguientes y pueden ser fabricados por los fabricantes siguientes.
La dirección de GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd. utilizada anteriormente es N.º 2 North
Yong Chang Street, Beijing Economic & Technological Development Zone, Beijing 100176,
China
Fabricante
Nombre del modelo Dirección del fabricante
Centro de fabricación
West Area of Building No.3, No.1
Yongchang North Road,
Consola del GE HANGWEI MEDICAL Beijing Economic and Technological
operador SYSTEMS CO., LTD. Development Area,
BEIJING 100176 CHINA
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) 10-1

Página en blanco.
10-2 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Apéndice A
Opciones disponibles para la
venta
Tabla A-1 Opciones
Nombre de la
Nombre del
instrucción del Nombre de la Nombre de la hoja
artículo del
operador de las opción de software de datos
catálogo
opciones
AutoBone AutoBone Xpress AutoBone Xpress AutoBone Xpress
AdvVesselAnalysis AVA_Xpress AVA XPRESS AVA XPRESS
CT_Colono_Pro3D_ Advantage CTC Advantage CTC
CTColonoPro
EC Pro3D EC Pro3D EC
CT CT
CT Perfusion 4 CT Perfusion 4
Perfusion_4D_Neur Perfusion_4D_Neu
Neuro Neuro
o ro
CT
CT Perfusion 4D CT Perfusion 4 Multi
Perfusión CT 4 Perfusion_4D_Multi
Multi-Organ Organ
Organ
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) A-1

Página en blanco.
A-2 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

C
Calentamiento 3-1
Calentamiento del sistema 3-1
Calentamiento del tubo 3-1
Calidad de la imagen
Mantener la calidad de la imagen 3-1
Control de calidad
Calidad de la imagen 5-1
Procedimiento de QA 5-1
CTDIw 2-4
D
Dimensiones del sistema 9-2
Dos horas entre exámenes 3-1
Dosis 2-4
E
Especificaciones del sistema
Dimensiones del sistema 9-2
Especificaciones del subsistema Consulte
Especificaciones del subsistema
9-5
Números de modelo 9-1
I
Inicio 4-1
M
MDC 4-4
N
Números de modelo 9-1
P
Procedimiento de QA 5-1
Q
QA 5-1
S
Seguridad 7-1, 8-1
5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019) íNDICE-1

Página en blanco.
íNDICE-2 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

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Consola del operador para

GE Hangwei Medical Systems opera como GE Healthcare

Este manual proporciona información sobre los nombres de

Consola del operador para BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16)

Manual de referencia técnica, Inglés

REV. FECHA MOTIVO DEL CAMBIO

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ii 5181183-5-1ES Rev. 2 (Enero de 2019)

Capítulo 1: Acerca de esta guía

Capítulo 3: CALENTAMIENTO DEL TUBO

Capítulo 4: PARADA/INICIO DEL SISTEMA OPERATIVO

Capítulo 5: CONTROL DE CALIDAD

Capítulo 6: Pruebas de aceptación de CT

Capítulo 7: Información normativa

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Capítulo 8: Compatibilidad electromagnética

Capítulo 9: Especificaciones del sistema

Capítulo 10: Fabricante del producto

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ADVERTENCIA: La modificación de cualquier dato del paciente existente en el sistema

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Cambios del modo mA

Atención: Se ha activado un modo de control automático de exposición. Verifique que

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Atención: Se ha activado el modo Manual mA. Verifique que el mA establecido y los

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Atención: Se ha desactivado la modulación de ECG. Verificar el mA manual y que

Adquisición de imágenes cardíacas

PRECAUCIÓN: Si un paciente presenta cualquiera de las condiciones que se mencionan

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PRECAUCIÓN: La claridad y la integridad de la señal del ECG se debe confirmar antes

PRECAUCIÓN: El ritmo cardiaco visualizado en la consola TC es un promedio de 3 ciclos.

PRECAUCIÓN: Los modos de exploración cardíaca helicoidal SnapShot Segment, Burst

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PRECAUCIÓN: En caso de presentar movimiento del paciente, respiración, variación

Preparación del paciente

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PRECAUCIÓN: Si durante la exploración el ritmo cardiaco desciende a niveles

PRECAUCIÓN: El ritmo cardiaco visualizado en la consola TC es un promedio de 3 ciclos.

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Para mantener la calidad de imagen y prolongar la duración del tubo, realice el

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Atención: No se ha realizado ninguna exploración desde xx/xx/xxxx. xx:xx:xx XX. Debe

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Figura 3-2 Mensaje emergente de advertencia durante calentamiento previo

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Para el apagado principal, desconecte el control (MDC) o A1, apague el sistema.

• Seleccione Shutdown (Apagado) y haga clic en OK (Aceptar). Aparecerá un mensaje

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Figura 4-1 El mensaje de advertencia para aplicaciones de salida

Atención: No se puede lograr el cierre del sistema cuando el hardware de adquisición

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Atención: La inclinación del estativo no está en cero. Mueva el estativo a la inclinación

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Si apaga el MDC al término de la jornada de exploración

Sistemas con paneles de control del estativo

Para sistemas con SAI (sistema de alimentación ininterrumpida)

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