Módulo 3

Clase 1. Estructura y requisitos de la

norma (Cap 7)

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Clase 1. Norma ISO9001:2015

DOCENTE VIRTUAL

Corporación Universitaria de Cataluña

Diplomado Líder en Gerencia de Sistemas Integrados HSEQ

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TABLA DE CONTENIDO

TABLA DE ILUSTRACIONES ........................................................................................................................ 4

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD................................................................................................. 5

ANÁLISIS DE LA NORMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ............................................................ 5

7. Apoyo ....................................................................................................................................................... 5

7.1 Recursos ........................................................................................................................................... 5

7.2 Competencia................................................................................................................................. 10

7.3 Toma de conciencia ................................................................................................................... 11

7.4 Comunicación............................................................................................................................... 12

7.5 Información documentada ...................................................................................................... 13

BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................................................... 15

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TABLA DE ILUSTRACIONES

Ilustración 1. Matriz de partes interesadas ........................................................................................ 12

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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ANÁLISIS DE LA NORMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

7. Apoyo

7.1 Recursos

La organización cuenta con una metodología documentada para establecer sus

necesidades de recursos y realizar el correspondiente seguimiento a su ejecución. Se

puede establecer un presupuesto con base en las experiencias de años anteriores, para

poder asegurar la asignación de recursos por parte del gerente general para poder

asegurar que el sistema de gestión funcione sin su intervención.

Se espera que la organización cuente con un presupuesto para poder manejar los

recursos requeridos en sus objetivos establecidos para poder cumplir con la política de

calidad y (o) integral establecida.

7.1.2 Personas

La organización debe establecer sus necesidades de personal propio o contratista con el

cual es necesario contar para poder atender la realización de las actividades establecidas

en los procesos.

El sistema de gestión corresponde a la infraestructura, personal y presupuesto necesario

para garantizar control de calidad de los productos o servicios que lleva a cabo la

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organización y cuya nómina debe existir desde antes de tener un sistema de gestión de

la calidad porque todo proceso requiere acciones de control.

Directrices del auditor:

El auditor debe verificar que la planta de personal es razonable con relación a los

objetivos propuestos y a las exigencias de los procesos.

El auditor debe exigir criterios para definir la planta de personal requerido para poder

determinar si se cuenta con el personal requerido.

7.1.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria

para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

Debe incluir el mantenimiento para:

 Edificios y servicios asociados

 Equipos incluyendo hardware y software

 Recursos de transporte

 Tecnologías información y comunicación.

Directrices del auditor:

El auditor debe de revisar el programa anual de mantenimiento, los criterios de

prioridad para el mantenimiento correctivo y una muestra de las hojas de vida de los

equipos.

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Asegure en la inspección visual a los sitios de trabajo que la herramienta se encuentra

en buen estado.

Si tiene actividades contratadas debe demostrar control y recursos para poder aplicar

esos controles en forma eficaz.

7.1.4 Ambiente para L operación de procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para

la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Se trata de controlar las condiciones de producción para garantizar que se pueda

cumplir con los requisitos el cliente, esta sección no está relacionada con la salud y la

seguridad en el trabajo.

Control ambiental

 Control de limpieza y desinfección.

 Administración de plagas y vectores

 Control de partículas

 Control de calidad del agua.

 Control de contaminación cruzada

 Condiciones de iluminación

 Condiciones de ruido y control de sonido

 Condiciones de ergonomía en las oficinas

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 Variables de control proceso en algunas industrias: temperatura, presión,

humedad entre muchas otras.

 Control de equipos críticos en servicios como los detectores de gases para evitar

exposición a gases dañinos o a posibles explosiones.

 Control psicosocial

Nota: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y

físicos, tales como:

a) Sociales (por ejemplo, no discriminado, ambiente tranquilo, libre de conflictos);

b) Psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del síndrome de

agotamiento, cuidado de las emociones, tranquilidad)

c) Físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del

aire, higiene, ruido).

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios

suministrados.

Directrices del auditor:

El auditor de gestión integral debe de solicitar la siguiente información para poder

validar este numeral:

 Análisis de clima laboral puede ser posible de ser presentado, pero no es un

requisito de la norma y no se puede exigir como un debe.

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 Resultados de aplicación de las baterías de análisis psicológico es un requisito

legal y es de obligatorio cumplimiento, al igual que se lleve el programa

correspondiente.

 Análisis de puntos críticos de control de los procesos y sus requerimientos

establecidos para poder realizar la tarea en forma técnica.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

Las empresas requieren medir empleando equipos tales como basculas, termómetros,

amperímetros, teodolitos, metros, analizadores de gases y muchos otros. Esos equipos

de medición deben ser verificados cada cierto tiempo para determinar que están

midiendo conforme a patrones internacionales.

Directrices del auditor:

El auditor debe de solicitar la siguiente información para poder validar este numeral:

 Lista de equipos de medición que es necesario calibrar y (o) verificar

 Métodos de calibración

 Lista de proveedores para prestación del servicio que tengan trazabilidad a la red

metrológica, conforme a la norma ISO17025 y a la norma ISO10012 (sistemas de

gestión las mediciones)

 Información documentada (registros) de calibración, es decir certificados de

calibración y (o verificación según sea del caso. 

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 Formación del personal en calibración de equipos si se emplean recursos propios

y control ambiental de los laboratorios, patrones y demás herramientas

necesarias para realizar la labor. Si es servicio contratado, basta cumplir con los

requisitos de ISO17025, es decir contar con la acreditación del laboratorio.

7.2 Competencia

La organización cuenta con un modelo de competencias laborales basado en la norma

ISO17024 y que tiene los siguientes requisitos para cada cargo establecido en el

organigrama:

 Educación (títulos laborales o profesionales obtenidos)

 Experiencia (experiencia laboral establecida por la organización, puede ser desde

cero meses hasta el tiempo que se determine dada la importancia de la labor a

desarrollar.)

 Formación o equivalentes.

 Una formación inicial se llama inducción y reinducción

 La competencia técnica

Directrices del auditor:

Existe programa de formación anual relacionado con los riesgos, razón social e impactos

ambientales relacionados con la misión de la organización. El programa de formación

anual al terminar de ser dictado, se debe evaluar su eficacia.

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Se toma una muestra del organigrama (8% del total de empleados), y todo cargo

seleccionado y se debe tener un perfil debidamente documentado conforme a la figura

presentada en este numeral.

7.3 Toma de conciencia

Se debe establecer un mecanismo para toma de conciencia de las consecuencias de las

desviaciones en el proceso para empleados y contratistas. Se trata de un programa de

sensibilización que permita a las personas adquirir capacidad para discernir sobre las

debilidades de las malas prácticas de industria en materia de costos de la no calidad,

daños al ambiente y a la salud de las personas involucradas, al mismo tiempo que

puede conllevar a accidentes graves con lesiones permanentes o incluso hasta conducir

a fatalidades. Todas esas acciones conllevan a incumplimientos con el cliente.

Directrices del auditor:

Se debe verificar y reportar en su informe la manera como la organización lleva a cabo

un programa de toma de conciencia de las necesidades del cliente y las consecuencias

de las desviaciones. Entreviste a varias personas operativas para poder determinar sus

conocimientos relacionados con las consecuencias de las desviaciones y el costo de la

no calidad.

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7.4 Comunicación

La organización debe de establecer que comunicar, quién, cuándo, cómo, con quien se

debe comunicar con cada una de las partes interesadas identificadas. Se puede utilizar

una matriz como se muestra en la ilustración 1.

Este elemento cubre las partes interesadas y la comunicación interna y externa que la

organización pueda llevar a cabo.

Ilustración 1. Matriz de partes interesadas

MATRIZ DE COMUNICACIÓN
PARTES QUE CUANDO A QUIEN CÓMO QUIEN
INTERESADAS COMUNICAR COMUNICAR COMUNICAR COMUNICAR COMUNICA
Consumidor
Cliente
Accionista
Empleado
Contratista
Sindicato
Entidad de
vigilancia

Nota: Esta matriz debe de ser ajustada a los requisitos específicos de cada organización.
La matriz de comunicaciones permite describir el tipo de herramientas que se emplean, el
responsable y los contenidos (plantillas) permitidas. Se trata de asegurar una
comunicación técnica entre partes interesadas y la organización.

Directrices del auditor:

Se debe en forma aleatoria revisar comunicaciones de los agentes económicos

detectados como “partes interesadas”. No es necesario ni deseable que está impresa esa

información por razones ambientales. Solo basta que una vez emitido un comunicado,

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se pueda demostrar que está el archivo electrónico “congelado”, es decir que no

permite cambios.

7.5 Información documentada

La organización debe establecer su sistema de gestión de calidad basada en

documentos que incluyen la metodología de control de documentos.

Se espera que la organización establezca una metodología documentada para poder

emitir, divulgar, modificar, eliminar y actualizar las plantillas que soportan los registros

de conformidad del sistema de gestión. Los registros son legibles, recuperables, no

adulterarles una vez se concluye su diligenciamiento y se cuenta con los mecanismos de

conservación adecuados conforme a las tablas de retención correspondientes.

La información debe de estar bien soportada para asegurar que sea sencilla de emplear,

archivar, localizar y consultar.

Directrices del auditor:

Se debe revisar que exista una estructura documental acorde con el tipo de

organización, su esquema de competencias laborales, los requisitos para las

adquisiciones y las necesidades de control operacional.

Se debe revisar que exista un documento que explique la manera de establecer,

modificar y actualizar los documentos de la organización, manejo de los formatos

(plantillas).

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Adaptado por la ingeniera Diana Catalina Torres Ruiz con el número de matrícula
profesional No. 25228-414223 CND para la Corporación Universitaria de Cataluña del

documento original de Hernán Jiménez. Gestión de procesos. Bogotá, Colombia, 2019 bajo
la autorización del autor.

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BIBLIOGRAFIA

DOCUMENTOS Y LIBROS

 Comité 176 ISO/IEC. Guía de aplicación de la ISO9001:2015. ¿Qué hacer? Editorial

Grafismo Impresores Ltda. ISBN: 978-958-8585-68-0, Abril de 2017.

 Gómez, José Antonio. Guía para la aplicación de ISO9001:2015. Editorial

Alfaomega, Bogotá, Junio de 2016.

 ISO 9000:2015, Vocabulario de la calidad, septiembre 2015, Ginebra, Suiza

 ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad, norma anterior vigente hasta

septiembre 2018.

 ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad, septiembre 2015, Ginebra,

Suiza.

 Información: Mr. Charles Corrie secretario general del comité 176 de la

organización ISO durante los años 2014, 2015.

 ISO 10005. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para los planes de

calidad.

 ISO10012. Sistemas de gestión de las mediciones – requisitos para los procesos

de medición y los equipos de medición.

 Jiménez, Hernán. Guía para la implementación de sistemas de gestión de la

calidad basado en la norma ISO9001. CD con 68 ejemplos y guías para

implementar, mantener, mejorar y diseñar sistemas de gestión para varios

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sectores. Publicación actualizada cada seis meses. Para copias puede

contactarnos en el teléfono 313-3210580 de Bogotá. HJ & Asociados, Bogotá,

febrero de 2018

MARCO LEGAL COLOMBIA

 Ley 1480 de 22011. Estatuto del consumidor en Colombia

CIBERGRAFIA

 https://www.youtube.com/watch?v=dJM4Xv4bRyo

 https://www.youtube.com/watch?v=yCo-_4TQuC0

 https://www.youtube.com/watch?v=3rQnnkdLGik

 https://www.youtube.com/watch?v=fHD50digSsU

 https://www.youtube.com/watch?v=CoWWT2tKvr0

 http://www.sae.org/iaqg/ (AS91020)

 http://www.iatfglobaloversight.org/(TL16949)

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© U de Cataluña, 2020
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autorización de la Universidad, Bogotá - Colombia.

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