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TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO .................................................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ..................................................................................................................................................... 3
4. DOCUMENTOS DEL SIGI ASOCIADOS A LA GUÍA .................................................................................. 3
5. NORMATIVA Y OTROS DOCUMENTOS EXTERNOS ................................................................................ 3
6. DEFINICIONES ............................................................................................................................................. 4
7. MUESTREO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS Y BIOLOGICOS ................................................................ 4
7.1 ESTADO DE LA CALIDAD DEL LOTE ..................................................................................................... 6
7.2 CRITERIO DE ACEPTABILIDAD Ó RECHAZO DEL LOTE ...................................................................... 6
7.3 MUESTREO DE BIOLOGICOS PARA DESPACHO ................................................................................. 7
Lista de Tablas
1. OBJETIVO
Definir la guía para el muestreo de medicamento y biológicos que ingresan al almacén del Ministerio de la Protección
Social, así mismo aplica para el muestreo de los despachos de los productos mencionados a las Entidades de
Salud a nivel Nacional.
2. ALCANCE
La guía se aplica luego de que el interventor autorice la inspección y finaliza cuando se le informa al interventor el
estado de calidad del medicamento y biológicos.
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Aplica a todos los procesos y Procedimientos del Ministerio relacionados con la Administración de Bienes e Insumos
y el muestreo de medicamento y biológicos de la bodega de zona franca.
Resolución 1403 de 2007 de Ministerio de la Protección Social. Por el cual se determina el Modelo de
Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones.
Resolución del INVIMA 2004008172 de 2004. Por la cual se adopta una fe de erratas del Manual de
Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de
Análisis
6. DEFINICIONES
BIOLÓGICO: Son productos utilizados para inmunizar el organismo contra enfermedades o tratar algunos
trastornos causados por agentes tóxicos. Incluyen vacunas, toxoides y preparados que contengan anticuerpos de
origen humano o animal. Las Vacunas son una suspensión de microorganismos vivos, inactivados o muertos,
fracciones de los mismos o partículas protéicas que al ser administradas inducen una respuesta inmune que
previene la enfermedad contra la que está dirigida.
MEDICAMENTO: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias
auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento,
curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. (Resolución 1403 de 2007).
MUESTRA: Número estadísticamente representativo de unidades extraídas de un lote, de las que se obtiene la
información necesaria para evaluar una o más de sus características de ese lote o de su proceso de fabricación.
(Guía técnica de análisis del INVIMA, tercera revisión de 2002).
RECEPCIÓN: Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las
especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos.
Se propone este documento como una Guía general con la recepción y despachos, es un proceso de gran
importancia enfocado en la calidad del producto entrante y saliente, ya que durante esta se verifican las
especificaciones de calidad del producto y se verifica la calidad de entrega al transportador.
Siempre se debe contar con un proveedor que cumpla los tiempos establecidos y las demás características
pactadas.
Los m medicamento y biológicos que se entregan a los usuarios siempre deben cumplir con las especificaciones
indicadas, si los medicamento y biológicos no cumplen con estas especificaciones probablemente no cumplan con
el efecto terapéutico deseado y ocasionar otras problemas de salud.
El interventor luego de revisar que el medicamento y biológicos que trae el proveedor corresponda con los términos
del contrato, informa al Director Técnico que de un concepto técnico del estado de la calidad del medicamento y
biológicos.
El Director Técnico conociendo que el transporte puede afectar la calidad del medicamento y biológicos, revisa las
condiciones del transporte del medicamento y biológicos y si están bien, procede a seguir el plan de muestreo
El plan de muestreo indica el número de unidades del producto de cada lote o producción que debe ser
inspeccionado (el tamaño de muestra o serie de tamaños de muestra), y el criterio para la determinación de la
aceptabilidad del lote o producción (los números de aceptación y el rechazo), en los numerales 4, 5, 6 y 7 se
describe el plan de muestreo.
El tamaño de la muestra (Cantidad de Unidades a Inspección), se toma en base a la siguiente tabla utilizando para
esto la Norma Técnica Colombiana NTC-ISO-2859-1 (Tablas Militar Estándar) emitida por el ICONTEC.
* Cuando este valor es superior a la cantidad de unidades que componen el lote, se inspecciona todo el lote y se coloca como cantidad inspeccionada a la cantidad de
unidades que conforman el lote.
Este cubo me representa un lote de medicamento y biológicos y se puede dividir en 27 sectores, lo importante es
que cuando extraiga la muestra, esta no proceda totalmente de un mismo sector y que la muestra se componga de
unidades de diferentes sectores del lote. Se escoge al azar en que sector comenzar, en que sectores extraer y en
qué sector finalizar la toma de la muestra.
El estado de la calidad del medicamento y biológicos (Bueno, Regular o Malo) lo determina el director técnico y
queda registrado en el Formato de Acta de Recepción Técnica de medicamentos y/o insumos (Dispositivos
Médicos) – ABIF18 o formato de Acta de Recepción Técnica Biológicos – ABIF17.
Malo: Con defectos críticos (Producto inutilizable), y defectos mayores que implican un posible riesgo del
medicamento y biológicos, algunos defectos mayores pueden ser subsanados por el proveedor. Se anota en
observaciones del acta de recepción técnica él % de defectos Críticos y % de defectos Mayores.
La clasificación de si un defecto es defecto crítico, Mayor o Menor la hace el Director Técnico, las siguientes
definiciones que están en la Guía técnica de análisis del INVIMA, tercera revisión de 2002 ayudan a esta
clasificación.
DEFECTO: Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus especificaciones.
DEFECTO CRITICO: Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituyéndose en un riesgo
para el usuario.
DEFECTO MAYOR: Defecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente
su utilidad.
DEFECTO MENOR: Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentación).
El interventor es el que acepta o rechaza el lote, el director técnico da un concepto del estado de la calidad del
medicamento y biológicos e informa la cantidad de defectos críticos, mayores y menores, pero es el interventor
quien acepta o rechaza el lote.
El interventor puede basarse en la siguiente tabla para la aceptación o Rechazo del lote, pero prima su concepto
profesional, en algunas ocasiones el % de defectos aceptados está señalado en el contrato.
También el interventor puede usar las siguientes tablas ISO (Las cuales se muestran en la siguiente página),
teniendo como, Nivel Aceptable de Calidad (NAC): Nivel II AQL defectos críticos 0.15, defectos mayores 2.5 y
defectos menores 4,0.
Para la toma de temperatura de los productos biológicos que son empacados en el almacén de zona franca con
destino a las Entidades de Salud a nivel nacional, se aplica la tabla ISO teniendo como Nivel Aceptable de Calidad
(NAC): nivel I AQL 1.0
Franja verde con la leyenda “MEDICAMENTO ESENCIAL”, que identifica a todos los medicamentos del P.O.S, Si
Aplica.
Franja de color violeta que identifica a los medicamentos de control especial, Sí Aplica.
Concentración de principio activo.
Lote y fecha de vencimiento
En Rótulos Si el medicamento es de Venta libre puede presentar indicaciones o uso en la etiqueta
Contraindicaciones.
Condiciones de almacenamiento.
La leyenda “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”, Sí Aplica.
Estado y posición de la etiqueta, la cual no debe estar sucia, manchada, arrugada, mal pegada, torcida ni rota.
La identificación del embalaje debe corresponder con lo descrito en la orden de compra, debe ser clara y completa.
En embalajes
Debe estar bien sellado, sin quebraduras, no debe presentar humedad ni estar mojado.
La identificación debe corresponder con lo descrito en la orden de compra y el embalaje. Toda la información debe
ser completamente legible.
En el empaque No debe presentar deterioro, ni carencia de cierre. Las jeringas deben conservar su hermeticidad.
No debe presentar manchas, perforaciones, rayones.
El empaque debe estar limpio y no presentar humedad de ningún tipo.
Debe ser clara, sin manchas de tinta o sustancias que impidan leer la información.
En la impresión No debe desprender la tinta al tocarla con los dedos.
Completamente sellados.
Completamente llenos.
En los blíster
No deben estar rotos, arrugados.
Debe tener la información de: Nombre genérico y/o comercial, lote, fecha de vencimiento, laboratorio fabricante.