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Simposio de Metrología 2004 25 al 27 de Octubre
similares, no siempre uniformes, por lo que es modo tal que pueda compararse cada requisito con
recomendable mantener la atención en el concepto, la característica de desempeño correspondiente.
y no tanto en el término que lo describe. Por
ejemplo, la validación aplicada a un instrumento de Por ejemplo, puede hablarse de que la función
medida se conoce también como confirmación a) determinar la acidez tiene como requisitos:
metrológica, y es tratada con amplitud en [6]. la trazabilidad de los resultados a una
referencia internacional, una incertidumbre
El objeto de la validación puede ser un método, un de la medición no mayor a 5%, un costo no
proceso, un procedimiento, un diseño, un mayor a un determinado monto;
instrumento, un sistema, un producto, un servicio, o que la función
un modelo, etc. En este trabajo el objeto de la b) calibrar un tornillo micrométrico tiene como
validación será denotado como la herramienta, y el requisitos: la trazabilidad de los resultados
uso previsto como la función. al metro como unidad SI; una incertidumbre
de medición máxima de 5 µm, que pueda
3. ELEMENTOS DE LA VALIDACIÓN ser efectuada a temperaturas con
variaciones de 20 oC ± 3 oC.
Los elementos en un proceso de validación son:
La herramienta u objeto de la validación Para cada requisito se encuentra una
La función o uso previsto característica de desempeño. Por ejemplo, para el
Los requisitos para la función requisito trazabilidad de los resultados de la
Las características de la herramienta función determinar la acidez, la característica
La actividad de examinar puede ser la desviación del valor de la referencia;
La expresión del resultado para el requisito incertidumbre máxima de 5 %
La validación se vuelve necesaria cuando se está la incertidumbre obtenida en la
plantea el problema de asegurar que la herramienta determinación, etc.
propuesta sirva para satisfacer una función
determinada, un uso previsto. Se asume que tal Además, debe notarse que el cumplimiento de
herramienta no ha sido probada previamente para cada requisito puede estar asociado a diferentes
esa función. Algunos ejemplos de funciones con sus herramientas. En la función calibrar un tornillo
respectivas herramientas se muestran en la Tabla 1. micrométrico, los tres requisitos especificados se
Es notable que una misma función pueda requerir asocian con las tres herramientas mostradas.
de varias herramientas aplicadas de manera
sucesiva o simultánea, cada una de las cuales debe El resultado de una validación es una declaración
ser probada; e inversamente, una herramienta sobre el cumplimiento, o incumplimiento, de los
puede ser útil para varias funciones. requisitos para el uso o aplicación dada,
sustentada en evidencias, necesariamente
Tabla 1. Ejemplos de funciones y herramientas. objetivas.
FUNCIÓN HERRAMIENTA
Determinar la acidez Sistema de medición 4. PROCESO DE VALIDACIÓN
de una muestra líquida
Estimar la Modelo El proceso de validación es de hecho una
incertidumbre de la aplicación del conocido como ciclo de Deming o
medida de dureza ciclo PHVA (Planear, Hacer, Verificar, Ajustar),
Simular el movimiento Software también interpretado como una aplicación del
de un mecanismo método científico.
Calibrar un tornillo método
micrométrico Siguiendo este ciclo, se hacen planes para que las
Calibrar un tornillo patrón características de la herramienta satisfagan los
micrométrico requisitos establecidos, se experimenta con la
Calibrar un tornillo servicio herramienta, se comparan los resultados del
micrométrico experimento, es decir las características de la
Las funciones se asocian con requisitos, y las herramienta, con los requisitos, y en su caso se
herramientas con características de desempeño, de ajusta la herramienta en lo pertinente con la
intención de que los nuevos resultados con la
herramienta modificada satisfagan los requisitos.
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Es muy conveniente prestablecer los límites de estándar sj. Después de M de estos experimentos,
aceptación o rechazo para esta etapa. el promedio de los M promedios es Xc. Los criterios
propuestos de aceptación del resultado Xk son
IDENTIFICAR LA FUNCIÓN Paso 1 X k − X c ≤ tα , M −1 ⋅ s k (1) y
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descripción puede variar desde una completa en la necesarios para un cierto uso. Todo método de
que ningún detalle es dejado a la discreción de medición debe ser validado. Para ello, puede haber
quien aplica hasta un enunciado que permite uno o más involucrados, entre los cuales debe estar
libertades amplias al mismo. En este punto cabe quien desarrolle el método u objeto de la validación.
considerar que cuando la descripción de un método Puede darse el caso que el método haya sido
de medición es suficientemente detallada, entonces suficientemente validado y descrito por quien lo
puede confundirse con el procedimiento de desarrolle y quien lo aplique sólo tenga que
medición: conjunto de operaciones, descritas demostrar su competencia para aplicarlo, lo cual ya
específicamente, para realizar mediciones no es parte de la validación.
particulares de acuerdo a un método dado [7].
Como consecuencia, es posible que al final se Los elementos que constituyen una validación son:
valide la herramienta método mediante la validación El uso propuesto o función, el objeto de la validación
de la herramienta procedimiento. o herramienta, los requisitos para la función
propuesta, el aporte de evidencias objetivas de
La validación de un método o procedimiento de desempeño de la herramienta, la actividad de
medición por un laboratorio se hace necesaria examinar y la expresión del resultado.
cuando el enunciado del método o procedimiento
permite libertades a quien lo aplique tales que el El resultado de una validación debe ser expresada
resultado de la aplicación pueda variar como que la herramienta cumple los requisitos para
significativamente como consecuencia. En muchos la función prevista, con una mención explícita a los
casos, se tienen procedimientos de medición requisitos y a la función, uso o aplicación, prevista.
descritos en normas, cuyo detalle no es suficiente
para asegurar su aplicación y desempeño uniformes REFERENCIAS
y como consecuencia se hace necesaria la
validación parcial en algunos parámetros. [1] NMX-CC-9001-IMNC-2001 Sistemas de gestión
de la calidad - Requisitos
De hecho, cuando un laboratorio desarrolla un [2] NMX-EC-17025-IMNC-2000 Requisitos
método o cuando aplica uno desarrollado por generales para la competencia de los
alguien más, necesita asegurarse que el método es laboratorios de ensayo y de calibración
adecuado para la función o el uso previsto. Es [3] NMX-CC-9000-IMNC-2001 Sistemas de gestión
natural suponer que el laboratorio que lo desarrolla de la calidad – Principios y vocabulario.
tiene la obligación de hacerlo plenamente antes de [4] NMX-CC 001 Administración de la calidad y
publicarlo y declarar su validez [9]. No obstante, aún aseguramiento de calidad - Vocabulario
cuando el laboratorio encargado de su desarrollo equivalente a ISO 8402:1994
haya cumplido esta obligación, pueden quedar [5] The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A
aspectos cuya descripción no sea suficiente, o que Laboratory Guide to Method Validation and
el quien lo aplique no disponga de los mismos Related Topics. EURACHEM Guide, 1998.
equipos, instalaciones o personal competente de Disponible en http://www.eurachem.ul.pt/.
modo que no sea posible replicar los resultados del [6] NMX-CC-10012-IMNC-2004. Sistema de gestión
desarrollador. Entonces, puede afirmarse que todo de las mediciones.
método debe ser validado, y que una parte de la [7] NMX-Z-055-1996-IMNC Metrología –
validación es realizada por el desarrollador y otra Vocabulario de términos fundamentales y
parte por quien lo aplica. generales.
[8] Mahmood M., A., Cal Lab, (Oct 2003), pp. 36
6. CONCLUSIONES [9] Karel Sefcik, Design and development of new
methods, CMI, Czech Republic
La validación es una actividad indispensable para
asegurar que un objeto satisfaga los requisitos .