Universidad Nacional de Ingeniería

Facultad de Ingeniería Mecánica

Diseño de una máquina embotelladora de alcohol en gel 

para aumentar la oferta en el mercado peruano 

Curso: Diseño de Máquinas Automáticas (MT-723)

Profesor: Perez Ñaupa Rolando Melquiades

Alumnos: ​Liza Villanueva, Giomar Matias 20164019K

Flores Campos, Waldir Edmundo 20150472J

Orellana Oyarce, Néstor André 20162026J

Hurtado Ormeño, José Danid 20151077G

Góngora Zevallos, Franck Edwin 20152573H

Cerrillo Guillen, Luis Fabrizzio 20152576G

Tintaya Quispe, Ramiro Gustavo 20164063J

Vera Ramírez Jesús Itamar 20122513G

Junio 2020
 Índice

Introducción 2

Capítulo 1: Planteamiento del Problema 3

- Aumento de la demanda a causa del COVID 19 3

- Importancia del alcohol en gel en tiempos de coronavirus 6
- Datos de Máquinas que existen en el mercado 8
- Características necesarias para solucionar poca
- Producción del alcohol en gel 10
Tipos de envase ​10
Propiedades del alcohol en gel 12
Normas asociadas al diseño de la máquina 13

1
Introducción

El el primer trimestre del 2020 el mundo entero se vio paralizado por el impacto que
tuvo el COVID-19 el cual es un virus que se transmite fácilmente a través del aire
que exhala una persona infectada (con síntomas de la enfermedad o asintomática) y
a también a través del contacto con superficies contaminadas; lo que llevó a la
población mundial a tener un mayor cuidado con la higiene personal y de las
personas a su alrededor con el fin de evitar el aumento de contagios.

A consecuencia a esta pandemia, el consumo de productos para la higiene personal

como el jabon, alcohol en gel, alcohol puro entre otros, se elevó hasta el punto en
generar una demanda mucho mayor a la oferta que nos pueden dar las empresas,
actualmente. Dicho problema generó una falta de recursos como mascarillas, alcohol
en gel, papel higiénico entre otros productos.

Este trabajo consiste en diseñar una máquina automática para producción de alcohol
en gel, orientada a las empresas que fabrican o deseen empezar a fabricar dicho
producto, con el objetivo de que puedan tener una mayor producción y lograr
satisfacer la demanda actual.

Para ellos nos situamos desde el punto en el que tenemos el alcohol en gel ya
preparado y listo para envasar hasta el punto del llenado de los frascos o botellas
(previamente etiquetadas) con el alcohol en gel y su correcto tapado con una simple
tapa rosca o una tapa dosificadora que acelera el uso del producto.

2
Capítulo 1: Planteamiento del Problema
Aumento del consumo a causa del COVID 19

Debido a la pandemia del COVID 19, las personas están tomando medidas
preventivas para evitar el contagio del virus, por lo que las compras de alcohol en gel
han aumentado considerablemente, ​sin embargo las empresas que producen
este desinfectante no consiguen satisfacer esta demand​a. El efecto de la
pandemia sobre los aumentos de demanda de diferentes productos de limpieza
como alimentos enlatados, menestras y cubrebocas fueron significativos en los
diferentes países de latinoamérica. Por ejemplo en México la ​demanda de
limpiadores líquidos pasó de 5% a 15%​, afectando en gran medida la oferta del
mercado de este tipo de productos.1

Fig.1 Crecimientos significativos

en la demanda de diferentes
productos de limpieza,consumo y
protección.

Por otro lado ​a nivel mundial ha aumentado de ​10 a 20 veces la compra de los
insumos que se usan para la fabricación de ​alcohol en gel​, producto que ha

1
(2020, marzo 27). Coronavirus COVID-19 y su evolución en el consumo en México. Se recuperó el junio 7,
2020 de
https://www.nielsen.com/mx/es/insights/article/2020/coronavirus-covid-19-y-su-evolucion-en-el-consumo-en-m
exico/
3
demostrado su eficacia para evitar el contagio por COVID-19 y sobretodo que ofrece
una rápida desinfección en caso de no contar con agua.2

La reducción de las infecciones relacionadas con la atención sanitaria en países con

ingresos medios y bajos se ve obstaculizada por el suministro inadecuado de jabón y
agua y la falta o costes elevados de los desinfectantes para manos a base de
alcohol.3

Según la OMS lavarse las manos con un producto antiséptico como el gel de manos
con alcohol reduce en 50% la aparición de enfermedades causadas por la ingesta de
alimentos, como la diarrea, el cólera, helicobacter pylori, etc., y en un 25% la
aparición de infecciones respiratorias. Actualmente el INEI (Instituto Nacional de
Estadística e Informática) en su informe de producción nacional el comercio al por
menor registró, hasta febrero de 2020, un incremento de 2,23%, influenciado
principalmente por la venta de productos farmacéuticos y medicinales, cosméticos y
artículos de tocador, entre ellos productos de protección solar, alcohol en gel,
jabones de tocador, guantes de látex, mascarillas, estos últimos por prevención del
Covid -19.4

Según las seis etapas de Nielsen sobre la conducta del consumidor ante la
5
preocupación por el COVID19 - Abril podemos ver que el consumo de alcohol en
gel respecto a las mismas semanas del año pasado se ha incrementado en un 589%
y 703% para las semanas del 02/03 al 08/03 y del 09/03 al 15/03 respectivamente; y
aunque se prevé que para la etapa 6 este crecimiento disminuye con una renovada
cautela sobre la salud, es esta renovada cautela la que mantendrá un valor de
demanda por encima que la del año pasado.

2
(2020, abril 23). Se incrementa producción de alcohol en gel, pero demanda .... Se recuperó el abril 28, 2020 de
https://rpp.pe/peru/actualidad/se-incrementa-produccion-de-alcohol-en-gel-pero-demanda-es-enorme-por-crisis-d
e-la-covid-19-noticia-1260540
3
(n.d.). OMS | La preparación local de los desinfectantes para manos .... Se recuperó el junio 14,
2020 de ​https://www.who.int/bulletin/volumes/91/12/12-117085-ab/es/
4
(2020, abril 13). Producción - INEI. Se recuperó el junio 14, 2020 de
http://m.inei.gob.pe/media/principales_indicadores/informe-de-produccion.pdf
5
(n.d.). COVID-19 | Apeim. Se recuperó el junio 12, 2020 de ​http://apeim.com.pe/covid-19/
4
 Fig.2 Etapas de Nielsen sobre la conducta del consumidor

Fig.3 Incremento de ventas en la etapa 5

En el 2015 se elaboró un plan de negocios para el lanzamiento de productos de
higiene personal (entre ellos el gel de manos o alcohol en gel), en donde determinó
que para la venta de alcohol en gel existía un mercado potencial, una oportunidad de
negocio rentable para la venta de estos productos, situación que indudablemente se
ha visto favorablemente favorecida por la pandemia del COVID 19, además de

5
muchos beneficios colaterales como bienestar social y el cuidado del medio
ambiente, ya que se puede conseguir cambiar hábitos de higiene y buena presencia
cuidando al mismo tiempo la salud, así como también proteger el medio ambiente
con un ahorro en el uso de agua por estas alternativas ante la limpieza.6

Importancia del alcohol en gel en tiempos de coronavirus

El alcohol en gel evita la proliferación de muchos tipos de bacterias que incluso

tienen resistencia a antibióticos como la tuberculosis; además de destruir bacterias,
también se dice que tiene una alta actividad antiviral ya que puede neutralizar
efectivamente los virus de la gripe común y hasta el VIH.
Debido a ser usualmente se hacen en base a productos naturales, tienen
propiedades regeneradoras y suavizantes de la piel gracias la glicerina que es parte
de los ingredientes para su producción y otras vitaminas.

La demanda este producto es tan grande que incluso empresas como Bacardi que
es reconocida por la venta de ron, se han comprometido a tratar de abastecer la
necesidad de alcohol en gel, utilizando sus plantas industriales para la fabricación de
más de 267 00 galones o 1.1 millones de litros de gel desinfectante para manos

“En nuestros 158 años de historia, hemos superado muchos desafíos y estamos
haciendo lo mismo nuevamente en respuesta al COVID-19”, comentó Jean-Marc
Lambert, Vicepresidente de Operaciones Globales para Bacardí.7

Cabe aclarar, que estas medidas y acciones serán temporales, por lo que no
interrumpirán la producción de las marcas Bacardí.

6
(n.d.). universidad peruana de ciencias aplicadas escuela de .... Se recuperó el junio 13, 2020 de
https://repositorioacademico.upc.edu.pe/bitstream/handle/10757/601331/?sequence=1
7
(2020, marzo 31). Bacardí se enfoca en la producción de alcohol para gel .... Se recuperó el junio
14, 2020 de
https://www.eltiempo.com/contenido-comercial/bacardi-se-enfoca-en-la-produccion-de-alcohol-para-g
el-desinfectante-479442
6
Cabe anotar, que todos estos antibacteriales producidos en colaboración con
Bacardí, contienen más de la cantidad mínima de alcohol recomendada por la
Organización Mundial de la Salud para contener el COVID-19.

Según el último informe de APEIM (Asociación Peruana de empresas de

Investigación de Mercados) se presentará la siguiente gráfica que demuestra el NSE
(Nivel Socio Económico) en el Perú del cual los que tienen un NSE de nivel A,B y
hasta C son los más propensos a el uso de alcohol en gel debido a la capacidad
adquisitiva que tienen

Figura 4. Distribución de hogares según el Nivel Socioeconómico (NSE) 20198

En el 2016 se realizó un estudio de mercado sobre el mercado de cosméticos e

higiene y se ve en la siguiente gráfica el aumento estimado de hasta en un 14% del
consumo de este tipo de productos, por lo cual se ve deduce que la demanda está

8
​(n.d.). Presentación de PowerPoint - Apeim. Se recuperó el junio 14, 2020 de
http://apeim.com.pe/wp-content/uploads/2019/12/NSE-2019-Web-Apeim-2.pdf
7
aumentando con el tiempo y más aún ahora con la situación en la que vivimos en
tiempos de covid19 ese porcentaje debería ser mayor.

Figura 5. Gráfico de tendencia del mercado de cosméticos e higiene9

Datos de Máquinas que existen en el mercado

Debido a una alta demanda e importancia de este producto ante a la situación

actual es importante tener en cuenta las características de las máquinas existentes
que tienen como objetivo producir más de alcohol en gel los cuales presentan las
siguientes características :

Baja producción:

Envasadora DVS

● Datos Técnicos:
● Envasado por hora: 60 - 1500
● Rango de precio (US$): 15k - 18k
● Viscosidad de trabajo en cP: 0.9 a 50000
● Número de boquillas: 2 boquillas
● Tamaño de envases: 50 ml a 4 lt
● Conexión a Ethernet: Si
● Req. Eléctricos: 220V 50/60Hz

9
(2016, marzo 31). Plan de ventas de la nueva marca de alcohol en gel SÁNITE .... Se recuperó el
junio 14, 2020 de
https://repositorioacademico.upc.edu.pe/bitstream/handle/10757/621409/Proyecto%20de%20Plan%2
0de%20Ventas%20de%20Alcohol%20en%20Gel%20S%C3%A1nite%20-%20Ana%20Maria%20Cach
ay%20G..pdf?sequence=1&isAllowed=y
8
 ● Req. Aire comp.: 6.5kg/cm2

Mediana producción:

Envasadora DFL

● Datos Técnicos:
● Envasado por hora: 60 - 4800
● Rango de precio (US$): 20k - 125k
● Viscosidad de trabajo en cP: 0.9 a 50000
● Número de boquillas: De 1 a 12 boquillas
● Tamaño de envases: 50 ml a 4 lt
● Conexión a Ethernet: Si
● Req. Eléctricos: 220V 50/60Hz
● Req. Aire comp.: 6.5kg/cm2

Envasadora DVL

● Datos Técnicos:
● Envasado por hora: 600 - 4800
● Rango de precio (US$): 30k - 60k
● Viscosidad de trabajo en cP: 0.9 a 50000
● Número de boquillas: De 4 a 12 boquillas
● Tamaño de envases: 50 ml a 4 lt
● Conexión a Ethernet: Si
● Req. Eléctricos: 220V 50/60Hz
● Req. Aire comp.: 6.5kg/cm2

Alta producción:

Envasadora DFR

● Datos Técnicos:
● Envasado por hora: 2400 - 16800
● Rango de precio (US$): 120k - 220k
● Viscosidad de trabajo en cP: 0.9 a 50000
● Número de boquillas: De 12 a 24 boquillas
● Tamaño de envases: 50 ml a 4 lt
● Conexión a Ethernet: Si
● Req. Eléctricos: 220V 50/60Hz
● Req. Aire comp.: 6.5kg/cm2

9
A Pesar de las altas tasas de producción de estas máquinas ,el problema de estas
es los cuellos de botella existentes en su operación ,la cuales impactan a la hora de
producir para satisfacer las demandas actuales.Las ​máquinas ​encargadas de
producir este alcohol en gel se ven ​forzadas ​a ​trabajar a toda su capacidad para
suplir el repentino crecimiento en la demanda causado por la pandemia. Es ​en este
contexto que el ​optimizar al máximo el ​tiempo de producción de una de estas
máquinas, trae beneficios no solo a las empresas si no también a los usuarios que
no se verán desabastecidos por este producto. Entre las características a mejorar de
estas máquinas se ha encontrado que durante el proceso de llenado y ​tapado de
botellas ​de estas máquinas, la última etapa es la que ​genera un cuello de botella
en el proceso.10

Características necesarias para solucionar poca producción del alcohol

en gel :

En este contexto planteamos el diseño de una máquina automática capaz de

satisfacer esta demanda ,para ello se tienen las siguientes características
importantes que se tendrán en consideración a la hora de hacer el diseño .

Tipos de envase:

Para caracterizar la mayoría de los envases usaremos los siguientes datos geométricos:

Donde:

d: Diámetro de la tapa

H: altura del envase

D: ancho de la base

10
​(n.d.). Experienced supplier of explosion proof motor,hand gel,Hand sanitizer. Se recuperó
el junio 7, 2020 de
http://www.paixiefillingmachine.com/detergent-product-filling-capping-machine392538-1588
2232431078833.html
10
Se observó en varias marcas que el existen varios volúmenes de envases, entre los más
comunes son los de 60 ml y los de 200ml como observamos en la siguiente tabla

Marca Volumen de Envase 1 Volumen de Envase 2

Arial 60 120

Aval 50 200

Dettol 50 200

Lifebuoy 60 -----

Instant Clean 59 250

Germ-x 76 236

Boreal 73 300
Tabla 1. Volúmenes de envases de alcohol en gel de diferentes empresas
Fuente. Elaboración propia

Observando la forma del envase, la forma predominante es lla ovalada vista desde la parte
inferior o base del producto, por lo cual al ser una forma más común en este tipo de
productos, se hará el diseño de la máquina embotelladora de alcohol en gel en base a esta
forma, diferentes tamaños de envase y tamaños de tapa que varían según el tamaño del
envase.

Envase de 60 ml
● Envase de fácil transporte
● Flexible y seguro para evitar derrames
● Tapa tipo Disktop
● Envase de material PET

Figura 6. Envases PET de 50 ml 11

11
​(n.d.). CATALOGO ENVASES PET 2019VICENVASESnvaversion. Se recuperó el junio
14, 2020 de ​http://www.vicenvases.com/catalogo.pdf
11
Envase de 250ml
● Envase para usarlo en casa o en oficinas
● Tapa disktop
● Envase de material PET

Figura 7. Envases PET de 250 ml 12

Propiedades del alcohol en gel:

la viscosidad es una propiedad de los fluidos que es de gran importancia en

múltiples procesos industriales, además de ser una variable de gran influencia en las
mediciones de flujo de fluidos.

A nivel internacional, la referencia a partir de la cual se construye la escala de

viscosidad es 1,002 cP correspondiente a la viscosidad dinámica del agua a 20°C; a
partir de ese valor se construye la escala de medición de viscosidad empleando la
técnica conocida como de escalamiento sucesivo.

En el proceso de embotellamiento que se llevará a cabo en el presente proyecto, la

importancia de la viscosidad del fluido de trabajo es empleada para el cálculo de
flujo, velocidad de envasado y presión de aire requerida para bombear el fluido a
través de la tubería de llenado.

De acuerdo a la búsqueda realizada, se halló 4 documentos donde se detalla los

estudios de laboratorio realizados al alcohol en gel para hallar sus propiedades,
dentro de los cuales se encuentra la viscosidad, los cuales se detallan a
continuación:

12
(n.d.). CATALOGO ENVASES PET 2019VICENVASESnvaversion. Se recuperó el junio 14, 2020 de
http://www.vicenvases.com/catalogo.pdf
12
 ● Informe de laboratorio de la Universidad Nacional de Trujillo, Facultad de
Farmacia y Bioquímica (Perú); halló que la viscosidad del alcohol en gel está
dentro del rango de 20000 a 50000 cP.
● Informe de laboratorio de la Universidad Central del Ecuador, Facultad de
Ingeniería Química (Ecuador); halló que la viscosidad del alcohol en gel está
dentro del rango de 10000 a 15000 cP.
● Informe de laboratorio realizado por la empresa PROQUINAT (México);
halló que la viscosidad del alcohol en gel es 7000 cP.
● Informe de laboratorio realizado por la empresa Productos Químicos
Panamericanos S A (Colombia); halló que la viscosidad del alcohol en gel
está dentro del rango de 20000a 4000 cP.

En referencia a lo encontrado en los informes mencionados en el párrafo anterior,

sabemos que el fluido con el que se está trabajando posee una alta viscosidad; por
lo cual, la máquina deberá estar apta para el rango máximo de 50000 cP.

Normas asociadas al diseño de la máquina:

Norma sanitaria:
- En el proceso de producción o adquisición de un producto, es necesario seguir
ciertos procedimientos para asegurar la calidad del mismo y que no provoque ningún
tipo de perjuicio durante su uso.
- En el caso específico de este proyecto, se hará uso de grandes cantidades de
alcohol en gel, el cual debe haber sido fabricado con una serie de estrictas normas
sanitarias o de salubridad que puedan precisar directrices en el almacenamiento del
mismo. Además de garantizar la integridad y pureza debido a la demanda masiva
debido a la coyuntura actual del COVID-19.
- El ministerio de salud (MINSA), pone a disposición una serie de normas que deben
seguirse para lograr lo establecido anteriormente. Éstas están incluidas en el Manual
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las cuales son un conjunto de normas
obligatorias aceptadas internacionalmente con la finalidad de realizar una producción
uniforme y controlada reduciendo riesgos como la contaminación cruzada.
- Dentro del marco legal que rige en este país, existen dos Leyes y un Decreto
Supremo que condicionan y hacen obligatorio el uso de dichas BPM.

13
- El Artículo 56 de la Ley General de Salud N° 26842 estipula que “Para desarrollar
sus actividades, las personas naturales o jurídicas que se dedican a la fabricación o
almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten parte de los procesos que
éstas comprenden, deben disponer de locales, equipo técnico y de control
adecuados y suficientes según lo establece el reglamento. Así mismo, deben ceñirse
a las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio y de Almacenamiento
recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o a las que dicte la Autoridad
de Salud de nivel nacional, y a las normas técnicas de fabricación según
corresponda. La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue,
verificará periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente
disposición.”

- El Artículo 22 de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios N°29459 estipula que “Para desarrollar sus actividades, las
personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para
terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la
dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias
establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura
Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución. Buenas
Prácticas de Almacenamiento Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas
de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional
de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con
la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento. La
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) es la encargada de otorgar la certificación del cumplimiento de
Buenas Prácticas a los establecimientos farmacéuticos. Asimismo, previa verificación
de las condiciones necesarias, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) transferirá las funciones de
certificación de Buenas Prácticas a los órganos desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), salvo las referidas a Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la encargada
de acreditar entidades públicas para realizar las certificaciones de buenas prácticas.”

14
- El Artículo 91 del DS N° 014-2011-SA fue cambiado por el DS N° 016-2019-SA que
estipula que “Los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios deben ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas
Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes. Para el caso de estos
establecimientos, el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura incluye el
cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte, y Buenas Prácticas de Laboratorio. Los laboratorios que
brinden a terceros el servicio de control de calidad de productos o dispositivos
terminados deben cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con la
certificación otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).”

- Debido a lo expuesto anteriormente, es necesario conocer lo que se establece en los

puntos del Manual de BPM.
- De acuerdo al Personal:
- En el capítulo X del Manual se establece que la calidad y fabricación de
productos depende de los recursos humanos involucrados, por lo que el
personal debe estar lo suficientemente capacitado para realizar dichas tareas.
- Todo el personal debe conocer los principios de BPM y cumplir lo siguiente:
tener una capacitación inicial, y continua posteriormente, específica en el área
que se desempeña. Además, se les debe someter regularmente a exámenes
médicos.
- De acuerdo a las Instalaciones:
- Deben estar diseñadas coherentemente con los productos a fabricar, para
proteger los procesos de fabricación y disminuir el riesgo de contaminación.
- Deben facilitar el saneamiento adecuado y mantenerse en buen estado de
conservación.
- De acuerdo a la Producción:
- Indica que las operaciones de producción deben seguir estrictamente los
procedimientos establecidos por el Registro Sanitario, con la finalidad de que
estos cuenten con la calidad aprobada.
- De acuerdo a los Equipos:

15
 - Las balanzas y equipos de medición deben estar correctamente calibrados,
además de ser instrumentos calificados y estar en el rango de operación
apropiado. Deben contar, además, con un cronograma de mantenimiento
preventivo y mantener los registros adecuadamente.
- Los equipos no deben representar ningún tipo de riesgo para los productos.
Del mismo modo, deben estar correctamente etiquetados según su estado,
aquellos que sean defectuosos deben ser identificados y retirados.
- De acuerdo a los Contenedores y Etiquetas:
- El producto debe estar contenido en recipientes en buen estado los cuales
deben haber sido sometidos a un riguroso control de calidad previo a su uso y
deben ser identificados según su estado.
- La consigna que deben tener las etiquetas es la siguiente: “Nombre – Código -
Número de análisis, N° de lote - Fecha de recepción - Fecha de análisis –
Proveedor - Cantidad aprobada - Número de bultos”.
- De acuerdo al Almacén:
- Las áreas que funcionan como almacén deben estar claramente señaladas y
deben estar separadas en secciones para los materiales en cuarentena,
aprobados, rechazados, retirados del mercado y devueltos. Así como un área
separada para los materiales peligrosos, narcóticos o inflamables.
- Debe contar con una zona de almacenamiento de material impreso, un área
de muestreo y otra de dispensación que cumplan los estándares de la BPM.
- De acuerdo al Control de Calidad:
- Las instalaciones físicas para las pruebas fisicoquímicas, instrumentales,
microbiológicas, entre otras, de control de calidad deben estar separadas de
la planta de fabricación.

16
Norma de seguridad de la máquina:
En el ambiente industrial y a lo largo del tiempo, la seguridad de los
trabajadores ha ido ganando cada vez más importancia, ahora desde el diseño
de cualquier máquina es necesario seguir métodos y estándares de seguridad.
Para que al final, en cada proceso que pueda representar un peligro potencial
para la integridad de los encargados de operarlas se tengan los adecuados
sistemas de seguridad.

Las máquinas ​embotelladoras antiguas generalmente ​no cuentan con un

sistema de seguridad propio para los operadores, sino que todos los procesos
suelen estar expuestos al exterior. Es por eso que, para cumplir con las
medidas de seguridad, es necesario incluir en el diseño de esta máquina un
sistema de seguridad innovador y que garantice una mayor protección para los
operarios involucrados en el proceso.

Para el ​diseño, fabricación​, salubridad, calidad y suministro de materiales de

envasado primario para productos medicinales, ​normas como la norma
técnica ​ISO 12100 es aplicable​; la norma es genérica y pretende ser útil a
cualquier organización, independientemente de su tipo o tamaño, o los
productos y servicios que proporciona.

Principios para el diseño de máquinas – Evaluación y reducción de riesgos –

ISO 12100:2010 :

Para que una máquina pueda ser vendida de manera comercial tiene que tener
un certificado que indique el cumplimiento de una serie de normas de
seguridad en su diseño. En el caso de la máquina usada como guía para
realizar el diseño, se tuvo que cumplir la norma ISO 12001:2010, la cual da a
conocer principios para el diseño de máquinas, además de asesoría sobre
riesgos y reducción de los mismos.

Este estándar fue generado combinando las últimas versiones de los

estándares ISO 12100-1:2003, ISO 12100-2:2003 y el ISO 14121-1:2007, fue
aceptado en Europa el 9 de noviembre del 2010, y su principal objetivo es
17
 darles a los ingenieros una vista general y una guía para la toma de decisiones
para el diseño de máquinas de forma segura. Los principios dados en este
estándar están basados en el conocimiento y la experiencia del diseño, uso,
incidentes, accidentes y riesgos asociados con maquinarias. Se describen
procedimientos para estimar peligros y estimar riesgos durante fases
importantes del ciclo de vida de la máquina, y para la eliminación de estos
peligros, además de la reducción de los riesgos.

Para reducir los riesgos durante la fabricación de una de estas máquinas se

deben de realizar las siguientes acciones en el orden dado:

● Determinar los límites de la máquina, lo cual incluye el uso que se le quiere

dar y una previsión de los malos usos que se le puede dar.

● Identificar los peligros y las situaciones peligrosas que se pueden generar.

● Estimar el peligro para cada riesgo reconocido y cada una de las situaciones
peligrosas.

● Evaluar el riesgo y tomar decisiones sobre la necesidad de reducción de

riesgos.

● Eliminar el peligro o reducir el número de amenazas asociadas por medio de

medidas de protección.

Las acciones entre la a y la d están relacionadas con la identificación de riesgos,

mientras que la e se relaciona con la reducción de riesgos.

El objetivo a ser cumplido es la reducción de riesgos de manera práctica, teniendo

en cuenta los siguientes factores:

● La seguridad de la máquina durante todas las fases de su ciclo de

funcionamiento.
● La habilidad de la máquina de desarrollar su función.
● La usabilidad de la máquina.
● El proceso de manufactura, costos operacionales y costos de
desmantelamiento.

18
La aplicación de estos principios requiere un conocimiento de la máquina, el historial
de accidentes y las normas de salubridad, técnicas disponibles de reducción de
riesgos y riesgo legal en que la máquina es usada.

Además, se indica una serie de medidas que deben ser tomadas una vez se realiza
la correcta evaluación de los riesgos, las cuales serían:

1. Medidas de seguridad inherentes al diseño de la máquina.

2. Medidas de protección complementarias.

3. Colocar información para el usuario, como etiquetas en la máquina o

dispositivos, además de colocar estos en la guía para el usuario.

La evaluación de los riesgos como ya fue indicado debe seguir una serie de pasos,
los cuales comprenden principalmente:

1. Determinar los límites de la máquina. ​El análisis de riesgos comienza con la

determinación de los límites de la máquina, tomando en cuenta todas las fases
de la vida de la máquina. Esto incluye identificar las características y
comportamientos de una máquina, o una serie de máquinas en un proceso
integrado, y las personas relacionadas, ambientes y productos.

Estos deben ser explicados en términos de los límites de una maquinaria los cuales
serán explicados a continuación.

1.1. Límites de uso. ​Los límites de uso incluyen el uso que se planea dar a la
máquina y los posibles malos usos que pueda tener. Teniendo en cuenta:

a) Los diferentes modos de operación de la máquina y las intervenciones que

puede tener el usuario.

b) El uso de la maquinaria según los diferentes tipos de personas que podrían

hacerlo, considerando sexo, edad, mano de uso dominante o alguna
limitación en sus habilidades físicas.

c) Los diferentes niveles de experiencia que puede tener el usuario.

19
 d) Exposición de otras personas a los peligros asociados con la máquina en
caso de que pueda ser previsto.

1.2.Límites de espacio. ​Aspectos como los límites de espacio también deberían de

ser tomados en cuenta, estos incluyen:

a) El rango de movimiento.

b) Los requisitos de espacio para que la persona pueda interactuar con la

máquina.

c) Interacción humana como la interfaz Humano-Máquina.

d) Interfaz para la entrada de energía en la máquina.

1.3.Límites de tiempo. ​Aspectos relacionados con los límites de tiempo incluyen:

a) La vida límite de la máquina o alguno de sus componentes, tomando

en cuenta su uso intencionado y los posibles malos usos que se le
pueda dar.

b) Intervalos recomendados de servicio.

1.4.​ ​Otros límites. ​Ejemplos de otros límites incluyen:

a) Propiedades de los materiales a ser procesados.

b) El nivel de limpieza requerido.

c) Los límites ambientales, las recomendaciones de temperatura máxima

y mínima que puede tener, si la máquina puede ser operada en
interiores y exteriores, en clima seco o húmedo, con luz solar directa, y
su tolerancia al polvo y la humedad.

2. Identificar los peligros. ​Una vez terminada la determinación de los límites de

la máquina, es esencial la identificación de los posibles riesgos que se pueden
prever, tanto los permanentes como los que pueden aparecer de manera

20
 inesperada, situaciones de peligro y eventos durante todas las fases del ciclo de
funcionamiento de la máquina, esto incluye:

- Armado de la máquina.

- Testeo.

- Programación.

- Cambio de herramientas.

- Inicio de trabajo.

- Todos los modos de operación.

- Alimentación de la máquina.

- Extracción de elementos de la máquina.

- Parada y parada de emergencia.

- Reinicio de una operación.

- Limpieza.

- Mantenimiento preventivo.

- Mantenimiento correctivo.

También se deben considerar las situaciones en las que la máquina no cumple con
las funciones que se le desea dar, debido a varias razones incluyendo:

- Variación de la propiedad o las dimensiones de los elementos que se

trabajan.

- Falla de uno o más de los componentes.

- Perturbaciones externas.

- Error en el diseño.

- Perturbaciones en el suministro de energía.

- Condiciones del medio que le rodea.

21
Y finalmente, se deben considerar todos los posibles malos usos que le puede dar
un operador, entre los que se considera:

- Pérdida de control de la máquina por parte del operador.

- Reacciones del operador en caso de un mal funcionamiento, incidente o fallo

durante el uso de la máquina.

- Falta de concentración o cuidado por parte del operador.

- Comportamiento como consecuencia del estrés generado por mantener la

máquina funcionando.

- Comportamiento de ciertas personas, como niños o personas con

impedimentos físicos.

3. Estimación de peligros.

Después de haber identificado los posibles riesgos se debe de realizar la

estimación de los posibles riesgos, determinando los elementos de riesgo. Existen
varios métodos para medir la existencia de estos peligros, y compararlos con los
valores normales. Permitiendo entonces:

- Estimar el riesgo asociado con cada peligro.

- Evaluar la efectividad de las medidas de protección implementadas en la

etapa de diseño.

- Proveer a los potenciales compradores información en las hojas técnicas.

- Proveer a los usuarios información al momento de usar la máquina.

Al momento de evaluar un peligro, el riesgo asociado con este depende de los

siguientes elementos:

a. La magnitud del daño, lo que se puede estimar en la cantidad de daño que

puede recibir una persona, o a cuántas personas puede afectar.

b. La probabilidad de que se den daños, para lo que se debe considerar:

- Exposición de las personas al daño.

- La posibilidad de ocurrencia del evento.

22
 - La posibilidad de evitar o limitar el daño

Finalmente, se nombran algunos de los aspectos a considerar durante la estimación

de los riesgos, entre los que se encuentran:

- Las personas expuestas.

- Tipo, frecuencia y duración de exposición al peligro.

- Relación entre exposición y efectos.

- Factores humanos.

- Acomodación de medidas de protección.

- Posibilidad de eliminar o disminuir el riesgo.

- Habilidad para mantener las medidas de protección.

- Información de uso.

4. Evaluación de riesgos. ​Una vez completada la estimación de los riesgos, se

debe llevar a cabo una evaluación de los riesgos, para ver si es que es requerida
realizar la disminución de los riesgos. Si es que se requiere entonces se debe
aplicar una serie de medidas correctivas. Como parte del proceso iterativo, el
diseñador debería considerar si las medidas de protección que se incluyen
incrementan las posibilidades de que se generen riesgos de otros tipos. Si
ocurren peligros adicionales, se deben de adicionar una lista de estos, y las
medidas de protección adecuadas para cada caso. Aplicar los tres pasos del
método de reducción de peligros que se explicarán en el siguiente apartado,
demostrará haber sido efectivo si se cumple:

- Todas las condiciones de operación y todos los procedimientos de

intervención han sido considerados.

- Todos los peligros han sido eliminados y los riesgos han sido reducidos a
un nivel mínimo.

- Cualquier nuevo peligro posible ha sido propiamente etiquetado,

- Los usuarios están completamente informados acerca de los riesgos

residuales.

23
 - Se ha tenido consideración con los usos no profesionales que se le pueda
dar.

- Las medidas de protección no afectan al desempeño del operador.

Finalmente se puede desarrollar la reducción de riesgos, disminuyendo ya sea de

manera separada o al mismo tiempo los dos elementos que determinan el riesgo
asociado:

- Gravedad del daño del peligro en consideración.

- Posibilidad de ocurrencia de ese daño.

Todas las medidas de protección deberían seguir la siguiente secuencia, a la que se

suele referir como el método de los tres pasos, los cuales son:

Paso 1: Medidas inherentes al diseño seguro. ​Se eliminan los peligros y se

reducen los riesgos mediante una adecuada elección de características de diseño de
la máquina misma y la interacción entre las personas expuestas y la máquina.

Paso 2: Medidas complementarias de protección: ​Tomando en cuenta el uso que

se le quiere dar, y los posibles malos usos, se deben seleccionar apropiadamente
las medidas de protección y las medidas de protección complementaria a fin de
reducir el peligro cuando no es posible eliminarlo completamente.

Paso 3: Información de uso. ​Cuando el peligro permanece a pesar de haber

tomado las medidas de protección necesarias, se deben de considerar tomar
medidas de seguridad de salvaguardia, para hacer esto se deben de haber
identificado de manera adecuada los riesgos residuales. Para hacer esto se debe
considerar, por ejemplo, los procedimientos de operación de la maquinaria que
dependen de la habilidad de la persona, y los efectos que pueden tener en otras
personas, los lugares recomendados para que la máquina trabaje, la información
que se brinda, incluyendo advertencias sobre los riesgos residuales, y la
recomendación de los equipos de seguridad necesarios cuando sea usada.

Finalmente, se nombran los factores que se deben tener en consideración para

reducir los riesgos inherentes, entre los que se encuentran:

24
- ​Geometría de la máquina: ​Donde se nombran factores como una forma que
facilite la visibilidad de las zonas de trabajo y de mayor riesgo, evitar bordes
puntiagudos o que puedan generar peligro, y además que permita un fácil acceso
a los controles de la misma.

- ​Aspectos físicos: ​Limitar la fuerza de actuación de tal manera que no

genere daño a la máquina, limitar la velocidad, limitar las emisiones de ruido,
vibraciones, sustancias peligrosas y radiación.

- ​Elección de tecnología apropiada: ​Por ejemplo, si va a trabajarse en

ambientes explosivos, se debe tener sistemas neumáticos e hidráulicos
apropiados, y un equipo de electricidad seguro, para determinados productos se
debe tener un control adecuado de temperatura, y equipos que permitan la
disminución de ruidos.

- ​Observación de principios ergonómicos: ​Estos buscan reducir la presión

mental y el estrés que puede sufrir el operador, considerando la forma de los
controles, la posición de estos, o la facilidad con la que se pueden entender.

- ​Estabilidad de la máquina: ​Considerando factores como la geometría, la

distribución de pesos, las fuerzas dinámicas durante el trabajo, las vibraciones, la
oscilación del centro de gravedad, entre otros factores.

- ​Peligros eléctricos: ​En este caso se refiere a la norma IEC 60204 para
buscar mayor información, en esta se refiere a modos de desconexión, y cambio
de circuitos eléctricos para proteger contra un posible shock eléctrico.

- ​Peligros neumáticos: ​Da recomendaciones para el diseño neumático e

hidráulico de la máquina como que la presión en los circuitos no debe superar la
presión promedio máxima, no debe haber peligros por incrementos en la presión,
no debe haber escape de fluidos por falla de componentes o que todos los
elementos están protegidos contra elementos nocivos del exterior.

Referencia: ISO 12100: 2010: Safety of machinery – General principles for design –
Risk assessment and risk reduction.

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