EXPERIENCIAS DE

FARMACOVIGILANCIA
EN EL MUNDO

MG. KATTIA MONICA QUISPE NAPANGA

Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia

• La DIGEMID, en el año 1999, con RD N°354-99-DG-DIGEMID crea el

Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
• Con la finalidad de identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados
al consumo de los medicamentos.
• En febrero del año 2002, Perú se constituye en el país número 67 en
formar parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la
OMS.
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
• En el año 2009, la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, artículo 35° señala que la
DIGEMID conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
• En este marco en julio del 2014, se publica el Decreto Supremo N° 13-
2014 SA, que dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, en el que se menciona los
integrantes y objetivos del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
FARMACOVIGILANCIA EN CUBA
• La estrategia de la farmacoepidemiología comienza a desarrollarse en
Cuba en el año 1996,
• Ya que era necesario contar con una disciplina nueva que abarcara
todos los aspectos relacionados con el medicamento durante su
tránsito, desde la producción hasta el consumo; para ello se definió
como centro rector el Centro para el Desarrollo de la
Farmacoepidemiología (CDF), creado en junio de ese año,
FARMACOVIGILANCIA EN CUBA
• Cuya estructura descansa en una red nacional formada por 175
centros municipales de Farmacoepidemiología, ubicados en una
farmacia seleccionada en cada municipio y que a partir de ese
momento se conoce como farmacia principal municipal
FARMACOVIGILANCIA EN CUBA
• Coordinar la actividad de los centros provinciales de farmacovigilancia, unificar criterios
sobre el método de trabajo y prestar el debido soporte en lo que respecta a la
codificación, tratamiento, emisión y evaluación de información sobre sospechas de
reacciones adversas a medicamentos.

• Definir, diseñar y desarrollar los sistemas de tratamientos de la información y

administrar la base de datos nacional.

• Recibir, valorar, procesar y emitir información sobre sospechas de reacción adversa

medicamentosa (RAM) o cualquier otro problema relacionado con su eficacia durante su
aplicación clínica.

• Prestar apoyo científico-técnico a todos los organismos del Ministerio de Salud Publica
(MINSAP) y del Estado, que así lo requieran en la evaluación de los acontecimientos
ocurridos en la fase IV de los ensayos clínicos.
FARMACOVIGILANCIA EN CUBA
• Realizar y coordinar estudios científicos sobre la seguridad de los
medicamentos y elaborar informes para las autoridades sanitarias y
sistema de salud.

• Intercambiar información con organismos internacionales en materia de

farmacovigilancia y representar a Cuba ante ellos.

• Formar personal en materia de farmacovigilancia en colaboración con

universidades, facultades de Ciencias Médicas y otras entidades.

• Efectuar balances de beneficio-riesgo de los medicamentos que están en el

mercado.
Tabla 2. Ejemplos de asociaciones fármaco-RAM de baja frecuencia de aparición detectadas por el Sistema de Farmacovigilancia Cubano. Años 2000-2005
Fuente: Unidad Nacional Coordinadora de Farmacovigilancia.

Años Asociación fármaco-RAM de baja frecuencia de aparición

2000 Ceguera por morfina
Necrólisis tóxica epidérmica por piroxicam
Anemia hemolítica por rifampicina
Hipoglicemia por terapia floral
Ataxia por paracetamol
2001 Abombamiento de fontanela por ácido nalidíxico
Discrasias sanguíneas por paracetamol
Síndrome purpúrico hemorrágico por ketotifeno
Hepatopatía por eritromicina
Perforación membrana timpánica por colirio anestésico (tetracaína)

2002 Trombocitopenia y leucopenia por carbamazepina

Síndrome purpúrico por Kogrip (paracetamol más clorfeniramina)
Hepatotoxicidad por zafirlukast
Tendinitis por ciprofloxacina
Nistagmo por metoclopramida
2003 Aplasia medular por dipirona
Hematuria por piroxicam
Hipoglicemia por captopril
Íleo paralítico por ácido nalidíxico
Síndrome de Steven Jhonson por cotrimoxazol
2004 Rash por dipirona
Petequias por piroxicam
Extrapiramidalismo por captopril
Necrólisis tóxica epidérmica por paracetamol
Alucinaciones por ácido nalidíxico
2005 Convulsiones por ciprofloxacina
Distonía por paracetamol
Visión borrosa por ibuprofeno
Pérdida de conciencia por ácido nalidíxico
Angioedema por captopril
FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA
• La farmacovigilancia en España tiene el objetivo primordial de detectar y prevenir los problemas
o daño de las reacciones adversas producidas por el consumo de medicamentos al ciudadano.

• Hablamos de medicamentos aprobados y legales, y un punto importante de la farmacovigilancia

es que se debe ocupar de cualquier reacción adversa (RA) sin importar si el uso de dicho
medicamento ha sido o no el adecuado y prescrito.”

• La farmacovigilancia también tiene el objetivo de la promoción del uso seguro y eficaz de los
medicamentos (proporcionando información de seguridad de los medicamentos a profesionales y
consumidores) y de la evaluación del balance beneficio/riesgo de los medicamentos, actuando
en consecuencia para minimizar el riesgo y maximizar el beneficio.

• Por lo tanto, la farmacovigilancia atiende a cualquier sospecha de una reacción adversa

(RA) o cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento, sin importar el tipo de
reacción que sea y si es o no ocasionada por un mal uso del mismo.
FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA

España concretamente, la ley (RD FV 577/2013 de farmacovigilancia ) la

define como: "Actividad de salud pública que tiene por objetivo la
identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos
asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados."
FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA
• Reacción adversa grave:
• Pueda poner en peligro la vida.
• Ocasione la muerte.
• Exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización
ya existente.
• Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente.
• Constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
• Sea considerada importante desde el punto de vista médico.
• Sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un
medicamento.
FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA
• Reacción adversa no grave:
Cualquier reacción adversa que no reúna ninguno de los criterios de gravedad mencionados.
• Hay además situaciones especiales legisladas por ley y de obligado cumplimiento por todos los fabricantes o
comercializadores de medicamentos donde es siempre obligatorio recoger la información disponible en los
siguientes supuestos (a pesar de que no exista reacción adversa*):
• Uso durante embarazo (exposición materna o paterna vía semen): es necesario recoger el desenlace del
embarazo.
• Uso durante la lactancia.
• Uso en poblaciones especiales (ancianos, niños...).
• Sobredosis accidental o intencionada
• Falta de eficacia
• Mal uso / error de medicación / uso fuera de indicación / abuso
• Exposición ocupacional
• ¿Se hacen inspecciones independientes para garantizar el correcto cumplimiento de este protocolo?
FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA
• Para que todo el Sistema Español de Farmacovigilancia funcione y garantizar su eficacia, las
autoridades sanitarias realizan inspecciones periódicas de los propios sistemas de
Farmacovigilancia de los titulares de autorización, como laboratorios médicos, farmacéuticas etc.
¿La farmacovigilancia afecta a todo el Laboratorio, o solo a dicho departamento?

• Laboratorios Normon, como los demás titulares, está obligado a mantener y demostrar que
posee un sistema de Farmacovigilancia adecuado y a transmitir a las Autoridades Competentes
la información de seguridad recibida a través de sus canales de atención al cliente, su red de
visitadores (que tienen contacto directo con los profesionales sanitarios), sus redes sociales (que
actúan también como canales de escucha activa ante cualquier comunicación de una RA), y
cualesquiera medios en los que puedan detectarse este tipo de reacciones.

• Además en Normon como en el resto de laboratorios y titulares, todo el personal que trabaja
para la compañía recibe (y debe recibir) la formación en materia de farmacovigilancia adecuada
a sus responsabilidades, sea por ejemplo un responsable de marketing o un operario de fábrica.
FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA
• ¿Quién más está obligado a comunicar un RA?

• De acuerdo a la legislación española, el profesional

sanitario (farmacias, hospitales etc.) también tiene el deber y la
obligación legal de notificar todas las reacciones adversas de las que
tenga conocimiento. La notificación puede hacerla o bien a las
Autoridades Sanitarias (tarjeta amarilla) o informando al Laboratorio
titular del medicamento.
FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA
• Y yo como ciudadano, ¿también estoy obligado?

Por supuesto. La salud es un bien de todos y, de acuerdo a la nueva

legislación, los ciudadanos también puede y deben notificar Reacciones
adversas a las autoridades sanitarias. Hay de hecho una página web para el
ciudadano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) para que puedan informar de cualquier sospecha de
RA: www.notificaRAM.es
Los ciudadanos también pueden notificar al laboratorio una RA. En este caso
se gestionarán los casos de la misma manera que con los profesionales
sanitarios. En Normon existe para ello el departamento de farmacovigilancia
de la compañía cuyo correo es: farmacovigilancia@normon.com
FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA
FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA
MUCHAS GRACIAS!