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Manual de Gestion LSP PDF
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VERSIÓN 02
LSP SGC NTC-ISO/IEC
17025:2005 2010-11-05
Elaborado por:
Responsable de Calidad
Grupo de Apoyo L.S.P
MONTERIA
NOVIEMBRE DE 2010
1. GENERALIDADES
El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba fue creado mediante la resolución Nº 00034 de 1989,
emanada por la Dirección Seccional de Salud del Departamento de Córdoba, con el propósito de apoyar
la Vigilancia a los eventos de interés en Salud publica, como entidad de sector Salud reconoce su
responsabilidad y compromiso con la calidad de los servicios que ofrece a sus clientes. Congruentes con
este enfoque, el LSP ha documentado e implementado un SGC que cumple con los requisitos de la
Norma Técnica NTC-ISO/IEC 17025:2005.
En este sentido, el presente manual describe el SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 y establece las
responsabilidades del personal relacionado con los procesos que afectan la calidad del sistema, de igual
forma se suministran los Procedimientos, Métodos de Ensayos, Instructivos y formatos que forman parte
del SGC.
Ensayos
Determinación de dureza total en aguas parea consumo humano
Determinación de pH en aguas para consumo humano
Determinación de turbiedad en aguas para consumo humano
Determinación de alcalinidad en aguas para consumo humano
Determinación de anticuerpos VIH po ELISA TECNO-ZUMA
Detección de salmonella en alimentos por métodos VIDAS
Recuento de coliformes totales por filtración por membrana en aguas para
consumo humano
Recuento de coliformes fecales por filtración por membrana en aguas para
consumo humano.
De acuerdo a la estructura del Organigrama del LSP, se cuenta con los siguientes grupos:
Dirección Técnica: Desarrolla actividades a que tiene la responsabilidad total de las operaciones
técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las
operaciones del laboratorio.
Grupo de Sistemas de Información: Sistematizar los resultados emitidos por el LSP y salvaguardar la
información magnética del LSP.
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1.3. Exclusiones
Teniendo en cuenta las características y limitaciones del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, han
sido excluido los siguientes numerales:
El SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, se basa en un enfoque por procesos, entendido como una
serie de interacciones que nos permiten transformar las necesidades de nuestros clientes en productos
de calidad. A continuación se describen cada uno de los procesos:
Procesos Estratégicos
o Planeación Estratégica del LSP
o Gestión Directiva del LSP
o Comunicación del LSP
Procesos Misionales
o Manipulación de ítems de ensayo
o Revisión solicitud del servicio
o Desarrollo del servicio
o Emisión de Informe de resultados
o Evaluación del servicio
o Validación de métodos de ensayo
o Supervisión del servicio
o Manejo y control de reactivos y medios de cultivo
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Procesos de Apoyo
o Gestión Interna del Talento Humano
o Compra de servicios y suministros
o Gestión documental
o Gestión Metrológica
o Gestión del Ambiente Físico
o Sistema de Información
Procesos de Mejora
o Evaluación y seguimiento
o Mejora continua
La Alta Dirección del LSP, asegura que el personal de apoyo, técnico y profesional del LSP,
comprendan e implementen las políticas y procedimientos descritos en el presente manual.
El presente manual se emite a efectos de definir los lineamientos del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005
y los controles específicos que se implementan para asegurar la calidad del servicio de ensayos.
Los lineamientos descritos en el presente manual, son de propiedad única y exclusiva del LSP, esta
prohibida su reproducción o modificación sin la autorización de la Alta Dirección del LSP.
3. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con
respecto a la calidad.
Política de calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal
como se expresan formalmente por la alta dirección.
Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.
Mejora continua: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.
Cadena de valor: Es el conjunto de actividades y procesos que añaden valor a los productos y
servicios de una empresa, que serán entregados al cliente final y que en última instancia es lo que
éste valora de la empresa.
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4.1. ORGANIZACIÓN
4.1.1. El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba es responsable legalmente por su actividad , sus
funciones están dadas por el decreto 2323 de 12 de Julio de 2006 “por el cual se reglamenta
parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras
disposiciones”
4.1.2. Las actividades de ensayo se realizan conforme a los requerimientos de la Norma Técnica NTC-
ISO/IEC 17025:2005, también cumplen con las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u
organizaciones que otorgan reconocimiento.
4.1.3. El sistema de gestión comprende el trabajo que se realiza en las instalaciones permanentes del
laboratorio.
4.1.5. El LSP cuenta con personal Directivo y Técnico, que independientemente de otra
responsabilidad, tiene la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas , incluida la
implementación, mantenimiento y la mejora del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005.
El LSP, toma las medidas necesarias para asegurarse de que la Dirección del LSP y su personal están
libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa que pueda perjudicar la calidad de los
servicios.
Las disposiciones para proteger al personal contra posibles presiones indebidas que puedan afectar su
desempeño, la calidad del trabajo, confianza en su competencia, imparcialidad, criterio o integridad
operacional, están contempladas en el “Código de Ética” XXX y el procedimiento “Confidencialidad,
imparcialidad e integridad” XX. De igual forma se encuentran definidos lineamientos definidos para la
protección de la información generada como producto del desarrollo de las actividades propias del
laboratorio y aquella, cuyo manejo se incorpore como producto de la ejecución de los ensayos o
aspectos relacionados, incluyendo los derechos de propiedad de los clientes. El detalle de los citados
mecanismos se define en el procedimiento “Protección de la información confidencial” XXX.
El LSP, tiene políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los
derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de resultados. Ver (MATRIZ DE POLITICAS Y
PROCEDIMIENTOS)
El LSP, Tiene políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda
disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
El LSP, tiene definido su organigrama y su ubicación al interior de una organización madre (Gobernación
de Córdoba), de igual forma cuenta con un mapa de procesos , que define las interacciones entre los
diferentes procesos del SGC. (VER ORGANIGRAMA: LSP, SECRETARIA DE SALUD, GOBERNACION
DE CORDOBA)
El LSP, tiene especificado en la MATRIZ DE A-R-I , el trabajo que afecta la calidad de los ensayos.
El LSP, provee adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos, incluidos los que están en
formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y
con la evaluación de los resultados de los ensayos
El LSP, cuenta con un Responsable Técnico, con la responsabilidad total de las operaciones técnicas,
que garantiza la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las
operaciones del laboratorio.
El LSP, tiene nombrados los titulares y los suplentes para el personal clave del SGC NTC-ISO/IEC
17025:2005 . De acuerdo a lo establecido en anexo “Matriz de titulares y suplentes del SGC NTC-
ISO/IEC 17025:2005
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4.1.6. La alta dirección se asegura de que se establecen los procesos de comunicación apropiados
dentro del LSP y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC NTC-ISO/IEC
17025:2005. Para ello se ha establecido la un Matriz de Comunicación y de Conducto Regular.
ASPECTO DE
CANAL RESPONSABLE RECEPTOR EVIDENCIA
COMUNICACIÓN
Todos los Actas
Sistema de Gestión Reunión Responsable de
miembros del Registro de asistencia
de Calidad mensual Calidad
LSP código XXXX
Reuniones
Retroalimentación Todos los Actas
según
funcionamiento de Coordinador LSP miembros del Registro de asistencia
necesidad u
la organización LSP código XXXX
oportunidad
Registro de asistencia
Mínimo una Todos los XXXXX
Responsable
Aspectos técnicos jornada miembros del Actas, Informes,
Técnico
bimensual LSP resumen técnico-
científico
A continuación se detallan los aspectos puntualmente identificados, que se considera corresponden a los
aspectos más relevantes dentro del Sistema de Gestión de Calidad:
4.2.1. El Manual de Gestión del LSP, es el documento principal que define el SGC NTC-ISO/IEC
17025:2005 del Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, en el se referencian las políticas, Manuales,
Procedimientos, Métodos de Ensayos e Instructivos, de tal forma que se asegure la calidad de los
resultados de los ensayos.
Las políticas del SGC se documentan para establecer y mantener la continuidad de cada actividad o
función que afecta la calidad. El Responsable de Calidad asegura que la documentación de SGC se
comunique, se comprenda y esté disponible fácilmente para el personal que corresponda y tenerla como
referencia e implementarla.
4.2.2. Dentro de la plataforma estratégica del LSP, se tiene definida una política y unos objetivos de
calidad, que orientan la organización hacia la satisfacción de los requisitos del cliente y los del SGC NTC-
ISO/IEC 17025:2005.
MISION
VISION
Para el año 2015 el Laboratorio de Salud Publica de Córdoba será líder en las acciones de apoyo a la
vigilancia y control de patologías de interés en salud pública en las áreas de atención a las personas y al
ambiente mediante la implementación de procesos de calidad, el desarrollo científico y tecnológico, la
confidencialidad y confiabilidad de nuestros servicios, la responsabilidad social institucional y la
competencia técnica y administrativa del talento humano.
PRINCIPIOS Y VALORES
• Servicio: Nuestra actitud esta orientada al continuo mejoramiento de las actividades que realizamos
en los diferentes ámbitos de desarrollo, para las instituciones públicas y privadas, buscando
satisfacer sus necesidades y expectativas.
• Respeto: Vivimos, proyectamos y reconocemos los valores y derechos de la comunidad con la que
interactuamos.
• Ética: Es el compromiso moral de hacer bien nuestras actividades y en caso de error reconocerlo y
corregirlo.
• Calidad: Proveemos servicios individuales y colectivos con un nivel profesional optimo, que tiene en
cuenta los recursos disponibles y logra la adhesión y satisfacción de los clientes.
• Compromiso: Estamos comprometidos con nosotros mismos con la institución y con las
necesidades de nuestros cliente.
• Estructurar el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio, conforme a los requisitos de la Norma
Técnica NTC-ISO/IEC 17025:2005.
• Promover el desarrollo integral del talento humano mediante programas de capacitación que
contribuyan a potencializar sus competencias.
• Mantener un alto índice de satisfacción tanto de los clientes internos como de los externos,
cumpliendo los requisitos legales y reglamentarios.
• Familiarizar al personal del laboratorio con los documentos del SGC, políticas y procedimientos
establecidos, de tal forma que los comprendan e implementen.
4.2.3. La Alta Dirección del LSP proporciona evidencia del compromiso con el desarrollo y la
implementación del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 y con mejorar continuamente su
eficacia, a través de la política de calidad y los objetivos de calidad del LSP, expresados
en el numeral 4.2.2
4.2.4. La Alta Dirección del LSP, comunica a la organización la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios; mediante la política de calidad y su portafolio de
servicios
4.2.5. Los documentos que norman el SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, se
describen en la siguiente grafica.
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Otros Manuales
Documentos que describen Normas de Seguridad y
Bioseguridad, así como Gestión de Residuos
Procedimientos
Descripción global de procesos
Instructivos:
Descripción de actividades e Métodos de Ensayos:
instrucciones de trabajo Descripción de Métodos de Ensayos de
Laboratorio
Anexos
Descripción detallada
de un tema
relacionado a un Formatos
procedimiento Evidencia objetiva de la realización
de las actividades
Documentos externos
Documentos externos, críticos
para el SGC
Responsabilidades:
• Realizar la sensibilización al recurso humano del Laboratorio de Salud Pública, sobre los beneficios
de la implementación y mantenimiento del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005.
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• Coordinar la realización de acciones de formación, que contribuyan al fortalecimiento del SGC NTC-
ISO/IEC 17025:2005.
• Apoyar a la Alta Dirección en la revisión y evaluación de las políticas y objetivos de calidad,
socializar, estructurar y proponer las mejoras correspondientes en conjunto con los demás grupos de
apoyo.
• Realizar los monitoreos requeridos para la mejora continua del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 y
evaluar sus avances.
• Coordinar las acciones derivadas para la corrección de las no conformidades, los mecanismos de
participación del personal: equipos de mejora, sugerencias y los programas de mejora.
• Coordinar las acciones formativas derivadas del estudio de las necesidades de formación.
• Participar en las convocatorias del INS de Salud para fines de capacitación o evaluación relacionadas
con el área cuando se requiera.
Descripción del cargo: El Responsable Técnico del LSP, es la persona que tiene la responsabilidad
total de las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida de las operaciones del laboratorio.
Responsabilidades:
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• Velar por las operaciones técnicas y gestionar la provisión de los recursos necesarios para asegurar
la calidad requerida por las operaciones que se desarrollan en el laboratorio.
• Determinar las estrategias técnicas a seguir para lograr los objetivos de calidad.
• Gestionar los recursos para que el laboratorio disponga de las instalaciones y los recursos humanos,
materiales y técnicos necesarios para garantizar la continuidad de las operaciones analíticas.
• Asegurar que cada miembro del personal comprenda claramente las funciones que se le han
asignado.
• Supervisar que los Métodos de Ensayo e instructivos de trabajo se realicen según lo establecido.
El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba establece y mantiene procedimientos para controlar todos los
documentos (generados interna y externamente) que forman parte de la documentación SGC NTC-
ISO/IEC 17025:2005 , mediante el procedimiento (Control de Documentos SGC NTC-ISO/IEC
17025:2005 del . Esto comprende los documentos de origen externo tales como reglamentaciones,
normas, otros documentos normativos, métodos de calibración y ensayo, así como también dibujos,
especificaciones, instrucciones, y manuales.
Todos los documentos distribuidos entre el personal como parte del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005, son
revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado, Esto se establecen en el procedimiento
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las ediciones autorizadas de los documentos correspondientes están disponibles en todos los sitios en los
que se llevan a cabo operaciones esenciales para el efectivo funcionamiento del Sistema de Calidad; los
documentos son examinados periódicamente y, cuando es necesario, modificados para asegurar la
adecuación y el cumplimiento continuo con los requisitos aplicables; los documentos no válidos u
obsoletos son retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o son protegidos de uso
involuntario con una identificación (en papel) o en directorios específicos (en soporte informático); los
documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, son
adecuadamente marcados.
Los documentos del sistema generados se identifican unívocamente. Dicha identificación incluye la fecha
de emisión, la versión, la numeración de las páginas, el número total de páginas del documento, y la o las
personas autorizadas a emitirlos. Lo cual se documenta en el procedimiento “norma fundamental para la
documentación del SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005”
Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma función que realiza la versión
original, en la eventualidad de que se designe específicamente otra función . El personal designado
tendra acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basara su revisión y aprobación.
En ningún caso, el SGC NTC-ISO/IEC 17025:2005 del LSP, permitirá la modificación de documentos a
mano.
Se ha desarrollado y aplica un procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos.
Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que resulten en un contrato para la realización
de un ensayo o una calibración, aseguran que:
los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos, documentados y
entendidos.
el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos.
se selecciona el método de ensayo apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los
clientes.
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Cualquier diferencia entre el pedido u oferta se resuelve antes de iniciar cualquier trabajo de modo
de asegurar que es aceptable tanto para el LSP como para el cliente.
Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. Se
conservan los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus
requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el período de ejecución del contrato en el
Formulario de Solicitud de Análisis.
Si una Solicitud de Análisis necesita ser modificado después de haber comenzado el trabajo, se repite el
mismo proceso de revisión de contrato y se comunican los cambios a todo el personal afectado.
Mediante estos procesos se asegura que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles
comprados que afectan la calidad de los ensayos, no sean utilizados hasta que no se inspeccionen o se
verifiquen que cumplen con las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos
relativos a los ensayos concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos
especificados. Se conservan registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.
Los documentos de compra de los ítems que afectan la calidad de las prestaciones acreditadas contienen
los datos que describen los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra son
revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados.
Se evalúa a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios críticos que afectan la
calidad de los ensayos, y conserva los registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellos
que han sido aprobados. ( Ficha técnica de evaluación y reevaluación de proveedores)
4.7.1 El LSP coopera con los clientes o sus representantes para los pedidos de los clientes, ademas
permiti al cliente observar el desempeño del laboratorio con respecto al trabajo, siempre y cuando se
asegure la confidencialidad a otros clientes. Dicha cooperación puede incluir pero no se limita a, permitir
el acceso a las áreas importantes del laboratorio para observar la realización de ensayos y, y la
preparación, empaque y envío de los artículos necesarios de ensayo para que el cliente pueda
inspeccionar.
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4.7.1.1 La observación del cliente de los ensayos no debe interferir en el proceso de ensayo/calibración.
Los Técnicos deben informar al referente de Calidad si las observaciones interfieren en dicho proceso.
4.7.1.2 El Coordinador Técnico es el primer punto de contacto para la comunicación con el cliente y debe
asistir y guiar en los asuntos técnicos, opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. El
Coordinador Técnico también informa a los clientes de todas las demoras o desviaciones importantes en
el desempeño de los ensayos y/o calibraciones.
El laboratorio mantiene una permanente comunicación con sus clientes para mejorar el Sistema de
Gestión, mediante encuestas diseñadas en el registro Encuesta de Satisfacción del Cliente RG-EM-006.
4.8 Quejas
El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, tiene definida una política y un procedimiento para la
resolución de quejas y reclamos (PR-EM-006) recibidas por parte de sus los clientes, de igual forma se
mantienen los registros de todas la quejas y reclamos, de las investigaciones y de las acciones
correctivas implementadas por el Laboratorio.
4.10 Mejoras
4.10.1 La Coordinación del Laboratorio de Salud Publica de Córdoba tiene la responsabilidad de mejorar
continuamente la efectividad de la calidad del sistema de gestión conforme al los Procedimientos de
Acciones de Evaluación y Mejoramiento como lo son:
Estos procesos contribuyen a la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la puesta
en práctica y evaluación periódica de la política de calidad, los objetivos, los resultados de auditorías, los
análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y las revisiones de la dirección. Para ello cada
referente de programa está capacitado y es responsable de mejorar continuamente la calidad del
sistema de gestión de su propia área .La efectividad de la actividad de mejora continua se evalúa durante
el Proceso de revisión de Gestión según se describe en el Procedimiento de Revisión de la Coordinación
del Laboratorio (PR-EM-003).
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4.13 Control de los Registros. El Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, establece y mantiene un
procedimiento para el Control General de Registros (PR-ND-002), donde se definen aspectos como : la
identificación, el archivo, el acceso, el almacenamiento, la conservación , protección y la eliminación de
los registros de la calidad y los registros técnico
4.15 Revisiones por la Dirección. La Coordinación del Laboratorio de Salud Publica de Córdoba, efectúa
periódicamente, de acuerdo a un calendario y al procedimiento Revisiones de la Coordinación del
Laboratorio (PR-EM-003), una revisión del Sistema de Gestión y de las actividades de ensayo que se
realizan, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuadas y eficaces
5.2 Personal
5.2.4 El referente de Calidad registra las descripciones de los trabajos actuales para el
personal administrativo, técnico y personal de soporte clave que participa en los
ensayos y/o calibraciones.
5.3.3 Hay una eficaz separación entre áreas vecinas en las que se realizan actividades
incompatibles. Se toman medidas para prevenir la contaminación cruzada.
5.3.4 Se controla el acceso y el uso de las áreas que afectan la calidad de los ensayos.
El Responsable Técnico del LSP determina la extensión del control en función de sus
circunstancias particulares.
5.3.5 Se toman medidas para asegurar el orden y la limpieza de los diversos sectores
donde se desarrollan los ensayos y determinaciones. Cuando son necesarios se
preparan procedimientos especiales.
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5.4.1 Generalidades
5.4.5.1 La validación de los métodos confirma que los requerimientos particulares para
el uso específico pretendido se cumplan.
En los casos de métodos de ensayos conocidos en los cuales se especifican los límites
de los valores de las fuentes importantes de incertidumbre de medición y se especifica
la forma de presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio
cumplió con la estimación de incertidumbre de medición mediante el uso del método de
ensayo e instrucciones de informe
5.5 Equipos
5.5.1Cada laboratorio está provisto con todos los componentes del equipamiento para
la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los mismos (incluida la
preparación de los ítems de ensayo y el procesamiento y análisis de los datos de
ensayo). En aquellos casos en los que se necesite utilizar equipos que estén fuera de
su control permanente, se asegura que se cumplen los requisitos de la Norma ISO/IEC
17025:2005.
5.5.2 Los equipos y su software utilizados para los ensayos permiten lograr la exactitud
requerida y cumplen con las especificaciones pertinentes para los ensayos o
determinaciones concernientes. Se establecen programas de calibración para las
magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades
afectan significativamente los resultados.
Antes de poner en servicio un equipo se calibra o verifica con el fin de asegurar que
responde a las exigencias especificadas por el laboratorio y cumple las especificaciones
normalizadas pertinentes. El equipo es verificado o calibrado antes de su uso.
(Procedimiento de Calibración)
5.5.3 Los equipos son operados por personal autorizado. Están disponibles las
Instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido
cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) para ser
utilizadas por el personal del laboratorio.
5.5.4 Cada equipo y su software utilizado, que es importante para el resultado del
ensayo, están unívocamente identificados.
5.5.7Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que
dan resultados dudosos, o se ha demostrado que son defectuosos o que están fuera de
los limites especificados, se ponen fuera de servicio. Se aíslan o se rotulan o marcan
claramente como que están fuera de servicio para evitar su uso hasta que sean
reparados y se haya demostrado por calibración o ensayo que funcionan
correctamente.
5.5.8 Cuando es posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio, que requieren
una calibración, son rotulados, codificados o identificados de alguna manera para
indicar el estado de calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última
vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.
5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo queda fuera del control directo del
laboratorio, este asegura que el funcionamiento y el estado de calibración del equipo
son verificados y son satisfactorios antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.
5.6.1 Generalidades
Todos los equipos utilizados para los ensayos, incluidos los equipos para mediciones
secundarias que tienen efecto significativo en la exactitud o en la validez de los
resultados, son calibrados antes de ser puestos en servicio. Se establece un programa
y un procedimiento para la calibración de los mismos. (Procedimiento de Calibración de
equipos)
5.6.2.2 Ensayos
Se llevan a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en
la condición de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o
de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una
programación definidos.
5.7 Muestreo
5.8.2 Se tiene un sistema para la identificación de los ítems de ensayo que se conserva
a lo largo de la vida del ítem en el laboratorio o sector. El sistema es diseñado y
operado de modo tal que asegura que los ítems no pueden ser confundidos físicamente
o cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos.
5.10.1 Generalidades
a) el titulo;
b) el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los
ensayos, si fuera diferente de la dirección del laboratorio;
c) una identificación única del informe de ensayo y en cada página una
identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe
de ensayo, y una clara identificación del final del informe de ensayo;
d) el nombre y la dirección del cliente;
e) la identificación de método utilizado;
f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los
ítems ensayados;
g) la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo, cuando esta sea
esencial para la validez y la aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución
del ensayo;
h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el
laboratorio u otros organismos, cuando estos sean pertinentes para la validez o
la aplicación de los resultados;
i) los resultados de los ensayos con sus unidades de medida, cuando
corresponda;
j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las
personas que autorizan el informe de ensayo;
k) cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están
relacionados con los ítems ensayados.
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En el caso que los resultados de ensayo se transmitan por teléfono, fax u otros medios
electrónicos o electromagnéticos, se cumplen los requisitos de la norma de referencia.