ESPECIALIZACIÓN TECNOLÓGICA EN SUPERVISIÓN DE BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Evidencia 8: Planes de muestreo para análisis de materias primas y

productos terminados

PRESENTADO POR:
Johana Lisseth Ortiz Coral
Daniela Alejandra Gómez Hurtado
Leidy Real
Ruben Darío Paredes

Servicio Nacional de Aprendizaje SENA

ABRIL DEL 2020
EMPRESA PITAA
COOKIES
Evidencia 8: Planes de muestreo para análisis de materias primas y
productos terminados
OBJETIVO
Diseñar un plan de muestro de la empresa Pitaa Cookies para verificar y mantener
la inocuidad de los productos, establecer la trazabilidad de los mismos y
determinar un marco de referencia y criterios de muestreo correspondientes a
materias primas, producto terminado, ambientes, superficies, utensilios,
manipuladores, empaque, agua potable y agua de tanque de almacenamiento.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Determinar los lineamientos y conceptualización para establecer el plan de

muestreo en la empresa Pitaa Cookies.
 Establecer los parámetros específicos para la toma de muestras en la
empresa Pitaa Cookies.
 Definir los materiales e insumos a utilizar para la toma de muestras en la
empresa Pitaa Cookies.
MARCO NORMATIVO
Alimentos de mayor riesgo en Salud Pública los siguientes: (Resolución 2674 de
2013 articulo 4- Resolución 719 de 2015)

 Carne, productos cárnicos y sus preparados.

 Leche y derivados lácteos.
 Productos de la pesca y sus derivados.
 Productos preparados a base de huevo.
 Alimentos de baja acidez empacados en envases sellados herméticamente
(pH > 4.5).
 Alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el consumo.
 Agua envasada.
 Alimentos infantiles.

Aseguramiento y control de la calidad e inocuidad, capítulo V (Resolución 2674

de 2013)
Artículo 22. Sistema de control: Todas las fábricas de alimentos deben contar
con un sistema de control y aseguramiento de calidad, el cual debe ser
esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento,
desde la obtención de materias primas e insumos, hasta la distribución de
productos terminados, el cual debe contar como mínimo, con los siguientes
aspectos:
 1. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las
especificaciones definen completamente la calidad de todos los productos y
de todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir
criterios claros para su aceptación, liberación, retención o rechazo.

2. Documentación sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de

manuales e instrucciones, guías y regulaciones donde se describen los
detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para
fabricar o procesar productos. Estos documentos deben cubrir todos los
factores que puedan afectar la calidad, manejo de los alimentos, del equipo
de procesamiento, el control de calidad, almacenamiento y distribución.

Normas de calidad contenido en el decreto 3075/1997 Min salud y en la NTC

1241 Por medio de la cual se señalan características del sistema de control y
vigilancia para la preparación de alimentos en la empresa Pitaa Cookies para la
preparación de Galletas Cookliz para consumo humano.
Resolución 2674 de 2013 - CAPÍTULO III
Personal manipulador de alimentos
Artículo 11. Estado de salud. El personal manipulador de alimentos debe cumplir
con los siguientes requisitos:
1. Contar con una certificación médica en la cual conste la aptitud o no para la
manipulación de alimentos. La empresa debe tomar las medidas
correspondientes para que al personal manipulador de alimentos se le
practique un reconocimiento médico, por lo menos una vez al año.

2. Debe efectuarse un reconocimiento médico cada vez que se considere

necesario por razones clínicas y epidemiológicas, especialmente después
de una ausencia del trabajo motivada por una infección que pudiera dejar
secuelas capaces de provocar contaminación de los alimentos que se
manipulen. Dependiendo de la valoración efectuada por el médico, se
deben realizar las pruebas de laboratorio clínico u otras que resulten
necesarias, registrando las medidas correctivas y preventivas tomadas con
el fin de mitigar la posible contaminación del alimento que pueda generarse
por el estado de salud del personal manipulador.

3. En todos los casos, como resultado de la valoración médica se debe

expedir un certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulación
de alimentos.
 4. La empresa debe garantizar el cumplimiento y seguimiento a los
tratamientos ordenados por el médico. Una vez finalizado el tratamiento, el
médico debe expedir un certificado en el cual conste la aptitud o no para la
manipulación de alimentos.

5. La empresa es responsable de tomar las medidas necesarias para que no

se permita contaminar los alimentos directa o indirectamente por una
persona que se sepa o sospeche que padezca de una enfermedad
susceptible de transmitirse por los alimentos, o que sea portadora de una
enfermedad semejante, o que presente heridas infectadas, irritaciones
cutáneas infectadas o diarrea. Todo manipulador de alimentos que
represente un riesgo de este tipo debe comunicarlo a la empresa.

NTC 1241: Productos de Molinería. Galletas.

Decreto 3075/1997: Regulan todas las actividades de vigilancia y control que
ejerzan las autoridades sanitarias sobre la fabricación, procesamiento,
preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución, importación,
exportación y comercialización de alimentos, sobre los alimentos y materias
primas para alimentos.
CRITERIOS MÍNIMOS PARA LA TOMA DE MUESTRAS
A continuación se presentan los criterios mínimos a tener en cuenta en la
formulación del plan de muestreo, según el INVIMA (Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

 Alimento o materia prima dentro del rango de vida útil.

 Evitar contaminación durante el procedimiento de toma de muestra.
 Identificar correctamente la muestra anotando los datos necesarios para su
identificación y diferenciación respecto a otro alimento muestreado.
 Énfasis en alimentos de mayor riesgo en salud pública.
 Tendencias anuales de incidencia.
 Conservación y análisis de los resultados para identificar la tendencia de los
resultados en cuyo caso aplique, verificación de las acciones preventivas de
contaminación y proliferación de microorganismos.
ETAPAS DE LA TOMA DE MUESTRA
A continuación se generaliza las etapas de la toma de muestra las cuales serán
explicadas y profundizadas a lo largo del documento, estas constituyen el plan de
muestreo de la empresa Pitaa Cookies:
 1. Procedimiento toma de muestra: lo cual involucra operaciones de la
elección de la muestra según normatividad o técnicas de muestreo y demás
criterios a tener en cuenta al momento previo y durante la toma de la
muestra.
2. Diligenciamiento respectivo de documentación: este paso responde al
diligenciamiento del acta de la toma de muestra y el formato
correspondiente para etiquetar la muestra a enviar.
3. Envió y oportuna entrega al laboratorio: se debe asegurar las
condiciones de transporte de la muestra al laboratorio que realiza el
análisis, para garantizar la calidad de la misma y por ende de los
resultados.

GALLETAS COOKLIZ: PRODUCTO TERMINADO

TIPO DE ANÁLISIS
Se realizan los análisis fisicoquímico y microbiológico, según los parámetros
establecidos por la normatividad sanitaria vigente (NTC 1241- Productos de
Molinería. Galletas.), el laboratorio quien realiza el análisis debe ceñirse a estos y
realizarlo según corresponda notificando según dichos parámetros los resultados
positivos, negativos o según corresponda la unidad de medida la galleta Cookliz
en sus diferentes clases debe cumplir con los requisitos microbiológicos indicados
a continuación:
Dónde: n: número de muestras por examinar
m: índice máximo permisible para identificar nivel de buena calidad
M: índice máximo permisible para identificar nivel de calidad aceptable
c: número máximo de muestras permisibles con resultados entre m y M
1. PROCEDIMIENTO TOMA DE MUESTRA

a. TOMA DE LA MUESTRA

Teniendo en cuenta que la empresa Pitaa Cookies, no posee al interior

de la planta un laboratorio que permita establecer un plan de muestro
continuo o con menor periodicidad para la toma de muestras, se
establece una vinculación con los laboratorios ÁNGEL BIOINDUSTRIAL
y ALISCCA para el análisis microbiológico y fisicoquímico del producto
terminado en la empresa mencionada.

De esta manera poder determinar y verificar si todas las estrategias en

BPM y planes de saneamiento están cumpliendo con el objetivo de
asegurar la inocuidad y calidad de los productos y tomar las medidas
para determinar, abordar y mitigar la falla en los procedimientos y
aplicación de los programas mencionados y claramente tomar las
acciones necesarias.

Así poder dar cumplimiento a las normas y reglamentación sanitaria

vigente mitigando de esta manera el riesgo inherente al alimento y
permitir generar trazabilidad del producto. Razón por la cual la toma de
muestras constituye un procedimiento que forma parte de la vigencia
sanitaria de los alimentos mediante los análisis mencionados.

Es importante destacar que la empresa realiza el análisis de los

productos, materias primas, superficies, ambientes, aguas y
manipuladores según el cronograma especifico establecido anualmente,
el tamaño de estas muestras se determina según normatividad y
criterios del laboratorio vinculado, además se realizan controles internos
periódicos de calidad, con base en listas de chequeo y utensilios o
quipos para esta labor, de manera que los análisis enviados a el
laboratorio confirme la efectividad de las acciones tomatadas en la
planta para conservar la seguridad e inocuidad de los productos como
son los planes de saneamiento, capacitación, BPM entre otros, por ello
 a continuación se define como se establece el tamaño de la muestra
tanto para los análisis de laboratorio como para el control de calidad.

b. DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

 TAMAÑO DE LA MUESTRA

Para el caso de los análisis de laboratorio microbiológico y

fisicoquímico se define el tamaño de la muestra según lo
establecido en la norma vigente sanitaria, aceptada por el
laboratorio, donde se selecciona el número de muestra
establecida por la norma al azar de un mismo lote, de la siguiente
manera:

Para el caso de las galletas Cookliz la NTC 1241establece la

toma de muestras “El número de muestras que deben tomarse
para análisis físico-químico y microbiológico para control oficial es
de siete (7) y deben corresponder a un mismo lote las cuales se
distribuirán así: Tres (3) para análisis microbiológico individual
dos (2) para análisis físico -químico y dos (2) para contra
muestra”.

Para el producto terminado, el tamaño, peso y volumen de las

unidades de muestra para los demás análisis que se deben
realizar, son indicadas por el laboratorio así como el
procedimiento para su toma, siendo estas suficientes para poder
realizar correctamente los análisis.

c. CONTRAMUESTRAS

Cuando entidades de control y regulación como el INVIMA o la UES

realicen toma de muestras, dejan contra muestra tanto en poder del
interesado como oficial, cuando se envían las muestras al laboratorio
ÁNGEL BIOINDUSTRIAL o ALISCCA también se deja contra muestra
en la planta.

 Contra muestra para el interesado:

Es una porción adicional de la muestra tan parecida a la original

como sea posible, la finalidad de la contra muestra es facilitar al
propietario a solicitud suya una porción en la que pueda realizar
su propio examen o análisis; la contra muestra debe tomarse al
 mismo tiempo y en la misma forma que la muestra original para
asegurar que las condiciones sean idénticas. La cantidad debe
ser igual a la muestra tomada para el análisis en el laboratorio
oficial. Según la normatividad los dos tipos de contra muestra
son:

Contra muestra oficial:

Es una porción adicional de la muestra tan parecida a la
original como sea posible, la contra muestra debe tomarse
al mismo tiempo y en la misma forma que la muestra
original para asegurar que las condiciones en el momento
de la muestra sean idénticas, así mismo esta contra
muestra debe quedar poder del interesado, debidamente
identificada y sellada la cual debe guardarse en
condiciones de temperatura y humedad apropiadas y debe
ser sellada con cinta adhesiva u otro material que haga
imposible violar el contenido. La finalidad de la contra
muestra oficial es que sirva para realizar un nuevo análisis
en caso de presentarse diferencias entre los resultados de
la muestra analizada en el laboratorio oficial y el
laboratorio particular. En caso de requerirse el nuevo
análisis debe verificarse que el producto se encuentre
dentro de su vida útil. Y la cantidad debe ser igual a la
muestra tomada para el primer análisis.

La finalidad de la contra muestra oficial es que sirva para

realizar un nuevo análisis en caso de presentarse
diferencias entre los resultados de la muestra analizada en
el laboratorio oficial y la analizada en el laboratorio
particular. En caso de que exista una diferencia entre los
resultados analíticos, el nuevo análisis será realizado por
el laboratorio de referencia del INVIMA, verificando que el
producto se encuentra dentro de su vida útil.
MATERIA PRIMA: HARINA
CARACTERÍSTICAS DE LA HARINA. La Harina debe cumplir con las siguientes
características (NTC 267):
PROCEDIMIENTO TOMA DE MUESTRA
En la empresa se realizan pruebas fisicoquímicas y organolépticas expresadas en
diversos formatos para determinar la trazabilidad desde la materia prima, además
de la aplicación de una lista de chequeo que incluye pruebas fisicoquímicas y
organolépticas respecto al aspecto, sabor, olor y color, además se programa toma
de muestra con el laboratorio ÁNGEL BIOINDUSTRIAL o ALISCCA.
Las muestras se deben enviar en el menor tiempo posible para evitar la
contaminación de la misma, y se debe rotular con el formato (Código: R-BIO-062)
correspondiente del laboratorio nombrado anteriormente, claramente la toma de
muestra se debe realizar con base en los parámetros e indicaciones nombradas al
inicio del presente documento así como la rotulación o diligenciamiento del
formato y/o documentación la cual se expondrá posteriormente.
ASPECTOS GENERALES DE TOMA DE MUESTRA
La toma de muestras debe responder a un proceso programado con base en el
cronograma establecido por la periodicidad indicada, este no admite
improvisaciones y por tanto el encargado de la misma debe previamente:
 Programar el día de la muestra, la hora, el sitio específico, las condiciones
de conservación requeridas, manejo y envío de la muestra al laboratorio,
medio de transporte, etc.
 Alistamiento de materiales e insumos requeridos: papelería, formatos de
identificación de muestras, bolsas herméticas, marcadores o stikers para
identificación de la muestra, implementos, etc.
IMPLEMENTOS Y EQUIPOS NECESARIOS

EQUIPOS IMPLEMENTOS CONDICIONES PARA USO

Dotación básica Tapabocas, gorros, guantes Desechable y/o limpio
desechables y batas de color
claro
Envases o Bolsa de plástico Estéril y de primer uso
empaques (desechable y de tipo Whirl-
pak)
Implementos para Cuchillos, cucharas, Esterilizados o desechables.
la recolección de espátulas.
muestra
 Dispositivo para Termómetro digital de Limpio, desinfectado, en buen
registro de punzón con rango de estado.
temperatura temperatura de -25° a 50°.
Insumos de apoyo Marcador indeleble, cinta Estos insumos serán
adhesiva, formato etiquetado necesarios para el
interno, acta de toma de diligenciamiento para él envió
muestra. correspondiente al laboratorio
que realizara el análisis.
Elementos El laboratorio envía todo los El laboratorio indica los
enviados a los elementos necesarios para la procedimientos de uso y toma
laboratorios toma de muestras de muestra.
ANGEL nombradas anteriormente.
BIOINDUSTRIAL o
ALISCCA

Precauciones de toma de muestra:

Corresponde puntos críticos al momento de tomar la muestra siguiendo estos
pasos:

1. Durante la toma de muestra utilice los equipos e implementos necesarios y

según condiciones de uso que corresponda.
2. Procure mantener mayores precauciones de asepsia, que aseguren la
integridad de la muestra.
3. Siga al pie de la letra las indicaciones y recomendaciones dadas por el
laboratorio, tanto para la toma de muestra como de envío
4. Recoja asépticamente la cantidad de muestra solicitada por el laboratorio
con un implemento esterilizado y transfiera a una bolsa de plástico tipo
Whirl-pak.
5. Si es posible tome diferentes muestras de arriba, al centro y de otros
lugares según corresponda o se considere necesario.
6. Diligencie correctamente la documentación (Acta de toma y rotulado de
muestra) que acompaña la toma de la muestra.
7. Transporte en el menor tiempo la muestra bajo condiciones de
conservación que eviten que sufra cambios en sus características
organolépticas, de calidad e inocuidad.

1. DILIGENCIAMIENTO RESPECTIVO DE DOCUMENTACIÓN:

El diligenciamiento debe realzarse posterior a la toma de la muestra y en el

menor tiempo posible para realizar el envío respectivo, se deben llenar dos
documentos, un formato que hace las veces de identificación de la muestra
para el análisis y un acta para el registro de la muestra, con código BPM-
CC-11 y BPM-CC-10 respectivamente.

a. IDENTIFICACIÓN DE LA MUESTRA (FORMATO BPM-CC-11)

Teniendo en cuenta que la calidad del análisis depende de la calidad de

la muestra, es fundamental que la persona que toma la muestra tenga
en cuenta los aspectos que se definen a lo largo del plan, como son la
identificación de las muestras con los siguientes datos:

 Sitio de la toma de muestra.

 Tipo de alimento o muestra.
 Número de lote
 Fecha de elaboración del producto.
 Fecha de vencimiento del producto.
 Persona responsable de toma de la muestra.
 Persona responsable de la preparación o elaboración del
alimento.
 Día, hora y lugar de la toma de muestra.
 Condiciones de conservación como temperatura, humedad,
almacenamiento y observaciones que orienten el posterior
análisis de laboratorio.
 Estado de la muestra (líquido, sólido, semisólido, viscoso)
 Número de unidades utilizadas para el muestreo.
 Análisis solicitado.
 Temperatura de salida.
 Peso neto en gramos o en mL.
 Demás criterios que solicite el laboratorio encargado del análisis
o que sean conveniente aclarar

b. ACTA DE MUESTRA (FORMATO BPM-CC-10)

El acta claramente permite registrar formalmente el proceso del plan de

muestro para poder generar la trazabilidad correspondiente, este debe
ser firmado por la persona responsable del proceso y quien recibe la
muestra para el análisis en el laboratorio ÁNGEL BIOINDUSTRIAL o
ALISCCA.
 Las actas y formatos de toma de muestras puede ser diligenciados
digital o físicamente con tinta de color negro, ante algún error no deberá
borrarse o enmendarse, se debe utilizar entonces formatos nuevos, ya
que el laboratorio no recibirá muestras en los que se detecte borrados o
enmiendas.

2. ENVIÓ Y OPORTUNA ENTREGA AL LABORATORIO:

Es el último paso del plan de muestreo para el análisis respectivo, es
fundamental para asegurar los resultados idóneos de dichos análisis, por
ello en todo momento la muestra debe conservarse durante el transporte de
tal forma que se reduzcan al mínimo los riesgos de alteraciones que esta
pueda experimentar antes del análisis, trasladando la muestra al laboratorio
en unas condiciones bacteriológicas idénticas a las que se tenía en el
momento del muestreo, para este propósito se tomarán todas las medidas
necesarias para prevenir hasta donde sea posible cualquier contaminación,
crecimiento o muerte bacteriana de las muestras durante su transporte al
laboratorio.