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CurTallerISO9001 ISO19011
CurTallerISO9001 ISO19011
/junio 2007
IPN - CECUR
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TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007
Contenido
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CONTENIDO
1. Resumen conceptual 5
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1. Resumen conceptual
Aplicación del enfoque de procesos en las auditorías bajo ISO 9001
(Procesos y sus interrelaciones, diagrama mutifuncional, diagrama
de pulpo, diagrama de tortuga, diagrama de flujo, etc.)
CRONOLOGÍA
- A principios de los 80´s se crea el TC 176
- En 1987 se publican por primera vez las normas ISO 9000
- En 1994 se hace una primera revisión a las normas
- En 2000 se hace una revisión más profunda a las normas ISO 9000
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PRINCIPALES CAMBIOS
i) Fusión de las normas ISO 9001, 9002 y 9003:94 en la ISO
9001:2000
ii) Fusión de ISO 8402 y parte de ISO 9000-1 en la nueva ISO
9000:2000
iii) Revisión de la ISO 9004-1:1994 para crear la nueva ISO
9004:2000
iv) Fusión de ISO 10011 (3 partes) e ISO 14010, 14011 y 14012 en
la ISO 19011
CONCEPTOS BÁSICOS
CICLO
Administración por
A P
E Trans S
V H
Procesos
DE MEJORA CONTINUA
DEFINICIONES
CALIDAD
Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos
PROCESO
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¿ CÓMO EMPEZAR?
- Formación del comité de calidad
- Diagnóstico
- Capacitación en ISO 9000
- Capacitación en trabajo en equipo
¿NECESITAMOS ASESOR?
- Cuidemos el interés de la empresa
- Definir el interlocutor
- Considerar la cultura de la organización
- Buscar la satisfacción de clientes, empleados y accionistas
- El sistema es un medio no un fin
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Enfoque al Cliente
Política de Calidad
Objetivos de Calidad
Responsabilidad y Autoridad
Representante de la Dirección
Estructura Documental del Sistema
Comunicación interna
Comunicación con el cliente
Recursos Humanos necesarios
Infraestructura necesaria
Ambiente de trabajo necesario
Registros
Medición de la satisfacción del cliente
Medición de los procesos
Medición de los productos
Análisis de datos
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V. CERTIFICACIÓN
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PROCESO DE CERTIFICACIÓN
SOLICITUD
REVISIÓN DOCUMENTAL
PREAUDITORÍA
AUDITORÍA INICIAL
AUDITORÍA NO
EXTRAORDINARIA CONCESION
SI
PROCESO DE SEGUIMIENTO
COMIENZO DEL PROCESO
AUDITORÍA DE SEGUIMIENTO
AUDITORÍA EVALUACIÓN DEL PLAN DE
EXTRAORDINARIA ACCIONES CORRECTIVAS
SI
RENOVACIÓN
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Ejecutivos
Staff
Gerentes
Ingenieros
¿Cuánto, Cuáles
Superviso-
res
Operadores
Indicadores,
¿Con qué?
Entrada eficiencia, eficacia
Salida
Recursos, cap.
Con la gestión de procesos se utiliza un esquema matricial y de
proyectos
Proceso es la organización lógica de personal, materiales, energía,
equipo e información en actividades diseñadas
ENTRADAS: para producir un
SALIDAS:
INSUMOS,
resultado ACTIVIDADES
requerido (producto o servicio) PRODUCTOS,
INFORMACIÓN INFORMACIÓN
Consta de entradas, actividades y salidas interdependientes
¿Cómo?
¿Con quien?
Página 14 de 184 Procedimientos
Personal y métodos
involucrado
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Entrada Salida
¿Qué deberíamos Proceso ¿Qué deberíamos
recibir? Entregar?
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DESARROLLO
DE
SGC - ISO VENTAS Payment
Warranty
R PROVEEDORES
S
E A
Q T
U I
E S
COMPRAS Purchasing
Quality
Accounting.
Human
R Assurance Resources F
I A
M C
I C
E Generat I
Receive Inspect
N Sales Order Order Receive
Materia
Inventory e Build
Test Ship O
Entry Material Material Material Work Order
T Order l N
Order
O
S D
E
D Sales and Production
Design
Production
Manufacturing
L
E Engineering Engineering
Marketing Control Facilities Control Plan
DFMEA PFMEA
L C
L
C I
L Order / Product and Process E
Market Product and
I Request Analysis Design N
E
INGENIERÍ
INGENIERÍA Process Design Verification and
Validation T
N E
T Bid /
E Tender Post Sales / Customer
Feedback
The Organization
Main
46
Support C.O.P.S
Process Processes
ISO 9001:2000
SGC - ISO
Diagrama de flujo
Inicio Paso 1
Paso 3
¿Bueno? Fin
No Sí 17
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Plan de calidad
En él se identifican la secuencia, procedimientos, insumos y especificaciones
para asegurar el cumplimiento de los requerimientos que alimentan al
siguiente subproceso, y cuando así lo requieren los criterios de aceptación o
rechazo de los mismos.
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Proceso Original
Resumen Símbolo Número Tiempo en Distancia Proceso: Admisión a la sala de emergencia
de pasos minutos Sujeto: Paciente con una lesion en el tobillo
Operación 5 23 --- Principio: Entrada a sala de emergencia
Inspección 2 8 ---
Retraso 3 8 ---
Almacenaje 0 ---
Total 19 50 815
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Proceso Mejorado
Resumen Símbolo Número Tiempo en Distancia Proceso: Admisión a la sala de emergencia
de pasos minutos Sujeto: Paciente con una lesion en el tobillo
Operación 3 9 --- Principio: Entrada a sala de emergencia
Inspección 0 0 ---
Retraso 1 3 ---
Almacenaje 0 ---
Total 9 18.25 475
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Proceso original
No. De Tiempo en
Resumen Símbolo Pasos Min. Distancia
Operación
Transporte
Inspección
Retraso
Almacenaje
Total
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No. De Tiempo en
Resumen Símbolo Pasos Min. Distancia
Operación
Transporte
Inspección
Retraso
Almacenaje
Total
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S
Responsabilidad a
de la Dirección t
C R i C
l e
q
s l
f
i u Medición, a i
e Administración análisis, c e
e r
de Recursos c
i mejora n
n m i
t i o t
e n
e n e
t
Entrada
Realización Salida Producto/
o del Producto Servicio
s
(y/o servicio)
SGC - ISO
Documentación
del sistema de calidad
Política, objetivos, procesos,
Ref. a procedim. y respons.
1.
1. Manual
Manual
Documentos de Calidad
Implantación de
controlados
2. Procedimientos la política
3. Instructivos
El “Cómo” de los
procedimientos
Formatos
Formatos Vacios
Vacios 4.
4. Formatos
Formatos
Registros yy Registros
Registros
Formatos Llenos
Formatos Llenos
de calidad
Planes de Calidad
29
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Enfoque
Enfoque alal
cliente
cliente Liderazgo
Liderazgo
Relaciones
Relaciones
beneficiosas
beneficiosas Participació
Participación
Participación
del
del personal
personal
Sistema de
Gesti ón de la
Gestión
Toma
Toma de
de Calidad Enfoque
Enfoque de
de
decisiones
decisiones procesos
procesos
/hechos
/hechos
Mejora
Mejora Enfoque
Enfoque de
de
continua
continua sistemas
sistemas
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Hardware
Software
Materiales Procesados
Servicios
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La Organización debe:
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación en toda la
organización (ver 1.2),
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación y
control efectivo de dichos procesos,
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para
soportar la operación y seguimiento de los procesos
e) medir, monitorear y analizar estos procesos, e implementar las acciones
necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua.
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INTERPRETACION
4.2.1 General
El Estándar es muy específico en lo que debe ser documentado:
la política y objetivos de calidad, el manual de calidad y
los 6 procedimientos requeridos por el Estándar (Control de documentos;
Control de Registros de calidad; Auditorías Internas, Control de Producto
no conforme, Acción correctiva y Acción preventiva)
Registros:
Registro es un documento que proporciona evidencia al presentar los
resultados o de actividades desempeñadas, por ejemplo:
Resultados de calibración,
Resultados de la revisión de contrato,
Registros especificados por el cliente,
Resultados de la revisión de diseño,
Reportes de auditoria interna,
Minutas de revisión por la dirección,
Registros de cambios de ingeniería – producto y proceso,
Resultados de inspección, prueba y ensayo
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5. Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
La dirección debe proveer evidencia de su compromiso al desarrollo e
implementación del SGC y con la mejora continua de su efectividad a través
de:
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5.4 Planeación
5.4.1 Objetivos de calidad
La Alta Dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo
aquellos que son necesarios para cumplir con los requisitos del producto:
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5.6.1 General
La Alta dirección deberá revisar el SGC de la organización en intervalos
programados para asegurar su efectividad, adecuación y conveniencia
Esta revisión debe incluir la evaluación de oportunidades para la mejora
y la necesidad de cambios al SGC incluyendo la política y objetivos de
calidad
Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (ver 4.2.4)
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INTERPRETACION
5.6.3 Resultados de la Revisión
Como evidencia documentada de la revisión, se incluyen acciones relacionadas
con el mejoramiento del SGC y sus procesos, mejoramiento del producto en
relación con los requisitos del cliente y necesidades de recursos
Los registros de las revisiones deben indicar claramente los temas tratados, las
conclusiones alcanzadas y cualquier acción subsiguiente. Deben también
proveer evidencia de que todos los criterios de entrada de la cláusula 5.6.2 de
la Norma han sido revisados.
Los registros de las revisiones por la dirección deben incluir entre otros:
Quién realizó la revisión
Cuándo se realizó la revisión
Qué fué revisado
Resultado de la revisión
Acciones
Asignaciones
Asignaciones de acciones
Estado de acciones previamente asignadas
Conclusiones
6. Gestión de Recursos
6.1 Provisión de Recursos
La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el SGC y continuamente mejorar su efectividad y
b) Aumentar la satisfacción de los clientes al satisfacer sus requisitos
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educación aplicable
formación
habilidades
experiencia
La organización deberá:
d) Asegurar que el personal conoce la importancia y relevancia de sus
actividades y como ellas contribuyen en lograr los objetivos de calidad
e) Mantener registros de la educación, experiencia, formación y habilidades
(ver 4.2.4).
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6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proveer y mantener la infraestructura
necesarias para lograr conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:
a) Edificios, espacio de trabajo y equipo asociado
b) Equipo de proceso, hardware y software
c) Servicios de soporte
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NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los
procesos de producción) y los recursos aplicables a un producto específico, un
proyecto o contrato pueden referirse como un plan de calidad
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Cuando cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurar que
la documentación pertinente sea cambiada y el personal involucrado sea
consciente de los requisitos modificados
NOTA: Para casos como ventas por Internet, no es práctico revisar cada pedido,
más bien se revisa la información pertinente del producto, como catálogos y
material publicitario.
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7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
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Cualquier propiedad que se pierda, dañe o sea inadecuado para su uso, debe
reportarse al cliente y registrarse (ver 4.2.4)
Este control debe aplicarse también a las partes que constituyen el producto.
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8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de:
política y objetivos de calidad
resultados de auditorías
análisis de datos
acciones correctivas y preventivas
revisión por la alta dirección
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La referencia del anexo B de la norma ISO 9004 es una guía para la mejora
continua. Pueden ser utilizadas las siguientes herramientas:
Cartas de control de calidad
Estudios de capacidad,
Diseño de experimentos
Procedimientos de evaluación,
Análisis de riesgos
Control estadístico del proceso
Evalaución de proveedores
Auditoría a sistema, proceso y producto
Tecnologías para medición y prueba
Teoría de restricciones
Eficacia de todos los equipos de producción
Partes por millón (ppm) para alcanzar cero defectos
Estudios comparativos (Benchmarking)
Análisis de movimientos / Ergonomía
A prueba de errores
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CONTENIDO: Ejercicios de
auditoría
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16. En el área de Ventas, el auditor estaba revisando los más recientes pedidos
del cliente. El vendedor encargado de los pedidos del cliente indicó que se
recibían unos 25 pedidos por día. La mayoría de los pedidos eran para
productos de catálogo estándar y estaban dentro de los tiempos de entrega
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Director dijo: hace un par de años, tuvimos algunos problemas pero hemos
resuelto la mayoría de ellos.
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El auditor líder pide ver algunos dibujos. El equipo es llevado a otra oficina y se
sacan varios archivos de proyectos. La mayoría de los dibujos son iniciados por
el técnico de CAD; el espacio de aprobación está en blanco.
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8. El equipo de auditoría pide ver que los archivos de quejas y son llevados a
un área en la oficina de ventas. El supervisor de calidad, quien está guiado al
equipo les muestra un gabinete de archivo. En el gabinete de archivo se
encuentra una serie de folletos marcados con líneas diversas de productos.
Tomando el folleto más grueso, el auditor líder mira su contenido. La mayoría
del contenido son formularios que registran, trasmiten y responden a quejas.
Algunos de ellos tienen cartas adjuntas. El auditor principal hace una selección
al azar de veinte formularios. Quince de estos veinte son para el mismo
problema, p. Ej. Fallos del motor del procesador de comida. Cuando se le
preguntó por el procedimiento para resumir las estadísticas sobre quejas, p.
Ej., el número de quejas y tipo de quejas de los doce meses pasados, el
supervisor de calidad explica que aunque nada está escrito, el mira el archivo
de queja periódicamente. Como él tiene que aprobar cada respuesta, él ya
sabe lo que es “importante y lo que no es”. Al preguntarle por el procedimiento
escrito para la acción correctiva con respecto a las quejas, el supervisor de
calidad contesta que los formularios de quejas son enviados al director de
ingeniería y al supervisor de fabricación de la línea responsable del problema.
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14. Durante la auditoría del almacén, el auditor notó unas partes de metal
brillantes sin ninguna protección contra la corrosión o daño. La persona del
almacén le dijo que estas partes no permanecían en el depósito por un periodo
de tiempo largo y por lo tanto no necesitaban tal protección. Tampoco habían
documentos sobre inspecciones de los materiales disponibles en el almacén.
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12. El Director de Calidad se aseguró que todas las auditorías llevadas a cabo
en el departamento de calidad fueran realizadas por ella misma.
13. El plan de calidad establecía que todos los módulos de software debían ser
probados antes de ser incorporados en el sistema huésped. Los ingenieros
acordaron que esto era lo requerido, pero manifestaron que registros de los
ensayos del módulo no eran necesarios.
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15. En el área de atención del organismo XXX se encontró que varios de los
documentos de los solicitantes eran ilegibles debido a que habían sido
recibidos por fax y el papel térmico se deterioraba con el tiempo.
16. Al buscar un termómetro se encontró que estaba en su caja bajo otras seis
cajas de equipo de medición. Al revisar la caja del termómetro se encontró una
leyenda que indicaba: “Frágil no colocar objetos sobre esta caja”.
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3. El inspector no había sellado las hojas de ruta de las piezas con núm.
de serie 3254 operación 12, y para las piezas con núm. de serie 3257
operación 12 y 35, ambas pasaron la inspección final y fueron
liberadas para su embarque.
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- El gerente de planta dijo que se trataba de una prueba de rutina realizada por
operarias completamente entrenadas, y no había necesidad de instrucciones
escritas.
- El auditor pregunta por los registros de los resultados de las pruebas.
- La operaria le muestra una libreta con la leyenda “libro de registros de
pruebas” el auditor examina la libreta y observa que la operaria registra el
núm. de serie del modelo, los resultados de la prueba, la fecha y sus iniciales.
- Verifico los resultados de la prueba que había presenciado.
- El auditor le pregunta cuales son los criterios de aceptación.
- La operaria responde que podía recordar las diferentes tolerancias, pero
adicionalmente las tenía escritas. Tomo una libreta de su bolso y lo mostró al
auditor.
- Este observa que en la parte trasera de la libreta, la operaria había escrito
una descripción del procedimiento de la prueba y había listado los criterios de
aceptación
- Explico que había tomado todas estas notas cuando había sido entrenad en
como realizar la prueba y recabo la aprobación.
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- El gerente de compras contesta que el que esta asignado al área, para ser
usado por todo el personal, esta guardado en su oficina, que iría a buscarlo, tan
pronto como el gerente se ausento, el comprador presenta una copia del
Manual de Calidad, que lo tomo del cajón de su escritorio.
- El auditor le agradece y examina el Manual de Calidad que era una fotocopia,
de acuerdo con su lista de verificación.
- El auditor sabe que el Manual de Calidad vigente es la revisión 6, la copia que
el empleado le proporciona es revisión 2.
- En respuesta a la pregunta del auditor, el comprador dice que hizo una copia
del Manual tiempo atrás, cuando el manual era revisado, incorporaba en ella
cualquier cambio relevante a sus responsabilidades.
- El gerente regresa con la copia del Manual de Calidad a su oficina.
- Cada reporte tenía anexada una hoja con la firma del supervisor de calidad,
que atestiguaba que se habían tomado las acciones correctivas como se había
sugerido y había verificado su eficiencia.
CONTENIDO
Introducción a la norma ISO 19011
111
2. Referencias normativas:
ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y
vocabulario
ISO 14050:2002, Gestión Ambiental – Vocabulario
3. Términos y Definiciones
1
Extraído de la Introducción de ISO 19011:2002
Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de
la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. ISO 19011:2002
(Cláusula 3.1)
Tipos de Auditorías
Criterios de la Auditoría
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.
NOTA: Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual
se compara la evidencia de la auditoría. ISO 19011:2002 (Cláusula 3.2)
Evidencia de la Auditoría
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son
pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.
NOTA: La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.3)
Hallazgos de la Auditoría
Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría (3.3) recopilada
frente a los criterios de auditoría.
NOTA: Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto conformidad o no
conformidad con los criterios de auditoría como oportunidades de mejora.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.4)
Conclusiones de la Auditoría
Resultado de una auditoría, que proporciona el equipo auditor tras considerar
los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.5)
Cliente de la Auditoría
Organización o persona que solicita una auditoría
NOTA: El cliente de la auditoría puede ser auditado o cualquier otra
organización que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar
una auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.6)
Auditado
Organización que es auditada. ISO 19011:2002 (Cláusula 3.7)
Auditor
Persona con la competencia para poder llevar a cabo una auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.8)
Equipo Auditor
Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es
necesario, de expertos técnicos.
NOTA 1: A un auditor del equipo auditor se le designa como líder del mismo.
NOTA 2: El equipo auditor puede incluir auditores en formación. ISO
19011:2002 (Cláusula 3.9)
Experto técnico
Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.
NOTA1: El conocimiento o experiencia específicos son los relacionados con la
organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientación
cultural.
NOTA 2: Un experto técnico no actúa como un auditor (3.8) en el equipo
auditor.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.10)
Programa de Auditoría
Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
NOTA: Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para
planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías. ISO 19011:2002 (Cláusula
3.11)
Plan de Auditoría
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.12)
Alcance de la Auditoría
Extensión y límites de una auditoría. ISO 19011:2002 (Cláusula 3.13)
Competencia
Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y
habilidades. ISO 19011:2002 (Cláusula 3.14)
4. Principios de Auditoría
Auditores….
a) Conducta ética: el fundamento de la profesionalidad
Confianza
Integridad ¿Por qué es tan importante?
Confidencialidad
Discreción
Auditorías...
Autoridad para el
programa de auditoría
(5.1)
Hacer
Implementación del programa de Competencia y
auditoría (5.4, 5.5) evaluación de
Elaboración del calendario de los auditores
las auditorías (capítulo 7)
Evaluación de los auditores
Selección de los equipos
auditores Actividades de
Conducción de las actividades auditoría
Mejora del programa (capítulo 6)
de auditoría
Actuar de auditoría
Conservación de los registros
(5.6)
Pregunta importante
¿Cuáles son los roles y responsabilidades del auditor y del auditado
durante una auditoría interna
6. Actividades de auditoría
Inicio de la auditoría
(6.2)
- designación del líder del equipo auditor
- definición de los objetivos, el alcance y los criterios Planificando
de auditoría la auditoría
- determinación de la viabilidad de la auditoría
- selección del equipo auditor
- establecimiento del contacto inicial con el auditor
Revisión de la documentación
(6.3)
- revisión de los documentos pertinentes del sistema
de gestión, incluyendo los registros y determinación
de su adecuación con respecto a los criterios de
auditoría
Preparando
la auditoría
Preparación de las actividades de
Auditoría In situ
(6.4)
Finalización de la auditoría
(6.7) Terminada
la auditoría
Realización de las actividades de
Seguimiento de la auditoría
(6.8)
Nota: Las líneas discontinuas indican que cualquier acción de seguimiento de la auditoría generalmente no se
considera parte de la auditoría
6.1 Generalidades
PLANEACIÓN DE LA AUDITORÍA
Objetivos de la Auditoría
Alcance de la Auditoría
Criterios de Auditoría
la selección de los miembros del equipo auditor de tal manera que todo
el conocimiento y las habilidades necesarios estén presentes en el
equipo auditor.
PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA
Objetivos de la Auditoría
Alcance de la Auditoría
Criterios de la Auditoría
Programa de la Auditoría
Tiempo / hora Actividades/Proceso/Fun Auditor(es)
ción Clave Asignado(s)
Reunión de apertura Líder del equipo
Auditor
Listas de verificación
Paso 1. Investigar la efectividad de los procesos (más que
conformidad a procedimientos)
¿Cuál es el propósito de este proceso?
¿Cómo interactúa este proceso con otros procesos?
¿Cuáles son las etapas relevantes a ser desarrolladas?
¿Cuáles son los resultados del proceso
¿Cómo se está midiendo o monitoreando el proceso
¿Existe algún objetivo por mejorar
Ejercicio
Agenda
Tema Presenta Duración
Presentaciones Todos 2 min.
Revisar puntos de la agenda J. Pérez 5 min.
Presentar propósito, alcance, objetivos “ “
y criterios de la evaluación
Presentación del plan y del programa “ “
Recordar la naturaleza de la auditoría “ “
por muestreo
Explicar la forma como se notificarán “ “
los hallazgos, etc.
Recordar los aspectos de “ “
confidencialidad
Resolver dudas y contestar preguntas Todos 5 min.
Conclusiones, cierre de la reunión J. Pérez 2 min.
Pregunta importante
¿Existirá algún elemento que pudiera ser agregado al ejemplo anterior
(de acuerdo a ISO 19011 Cláusula 6.5.1)
Fuentes de información
Recopilación mediante un
muestreo apropiado y
verificación
Evidencia de la auditoría
Hallazgos de la auditoría
Revisión
Conclusiones de la auditoría
Técnicas de cuestionamiento!
Preguntas abiertas
Preguntas cerradas
Preguntas dirigidas
Preguntas clarificadoras
El equipo auditor debería reunirse cuando sea necesario para revisar los
hallazgos de la auditoría en etapas adecuadas durante la misma.
Clasificación de no conformidades
ISO 9001:2000 e ISO 19011:2002 no establecen ninguna diferencia entre una
no conformidad mayor y menor. Sin embargo, en la práctica se han establecido
directrices para definir la severidad relativa de las no conformidades. Las
siguientes definiciones son generalmente aceptadas.
No conformidad mayor
La ausencia de, o el total incumplimiento de un sistema para cumplir con
los requisitos de un sistema de gestión de la calidad.
No conformidad menor
Una no conformidad que no indique la posibilidad de resultar en la falla
del sistema de gestión de la calidad que materialmente reduzca su
habilidad para asegurar procesos y productos controlados.
Una falla en alguna parte del sistema de gestión de la calidad
documentada de la Organización relacionada con la especificación,
requisito o norma aplicable
Una sola observación de falta de seguimiento de un punto del sistema
de gestión de la calidad de la Organización auditada.
Redacción de no conformidades
ISO 19011:2002 permite a la organización que establezca su propio “formato”
y “estructura” para reportar las no conformidades. Los siguientes puntos son
generalmente aceptados.
Auditor: Auditado:
Conclusiones de la Auditoría
Firma:
Ejercicio
Situación 1
Situación 2
Durante una auditoría a una clínica de salud mental, usted nota que hay un
47% de rotación de los consejeros durante el primer año. La Administración
explica que esto es “normal en la industria” y que es muy difícil retener a los
consejeros. En una investigación posterior usted nota que no se hace ningún
esfuerzo por determinar en los consultores que ingresan, posibles indicadores
de sus habilidades o de sus planes de carrera. No se hace un “Reporte de
Salida” para determinar las razones de tan alta rotación. La alta dirección cita
en las minutas de revisión por la dirección que esa rotación causa muchos
problemas para sus clientes pero además menciona que eso es “normal en la
industria” sin posterior discusión o forma de acción.
Situación 3
En una planta que fabrica alambres por medio de un proceso de estirado en
frío, observa cómo un operador enrolla el alambre en un carrete. Cuando llega
al final del largo de un alambre que está enrollado, lleva a cabo una soldadura
en frío para unir el final de este alambre con el inicio del próximo. Investigando
más adelante, nota que se tienen un reporte de un cliente quejándose de que
el alambre en los carretes recibidos no es continuo, ocasionando paros en su
línea de producción y dañando una máquina que no pudo ser reparada a
tiempo cuando el alambre no fue alimentado.
fue eficaz al momento que el cliente desenrolle el alambre del carrete. Una
investigación más amplia reveló que cualquier operador es capaz de realizar la
soldadura en frío y que ninguna acción correctiva relacionada con la queja del
cliente ha sido tomada.
Situación 4
Durante una auditoría a un fabricante de válvulas, nota que se realiza una
inspección visual al producto terminado. Una manguera de aire es insertada en
un extremo de la válvula y el otro extremo se sella. El inspector busca fugas.
“Burbujas” no son permitidas, más un poco de “espuma, efervescencia” es
aceptable. El inspector explica la diferencia entre “burbuja” y “espuma,
efervescencia”, pero el inspector y el guía de la auditoría tienen diferencias en
la cantidad de espuma permisible. Una investigación más profunda muestra
que el cliente ha rechazado válvulas por falla en las pruebas de presión en la
inspección de recibo.
Situación 5
Durante una auditoría a una Universidad Pública Regional, notas que existe
una política que declara. Todos nuestros empleados influyen activamente en
ofrecer experiencias positivas a nuestros estudiantes y otras partes
interesadas”. Después de llevar a cabo una entrevista aleatoria a 10 personas,
encuentras que ocho de ellos no conocen ningún objetivo de la calidad en los
cuales de una u otra manera ellos están involucrados, y seis de ellos no tienen
idea de cómo su trabajo tiene un impacto importante al cliente (estudiante o
cualquier otra parte interesada).
Terminada la Auditoría
Considerar las siguientes actividades una vez terminada la auditoría.
1. Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría
2. Finalización de la auditoría
3. Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.6, 6.7 y 6.8)
Terminada la Auditoría
- ISO 19011:2002
Salvo que sea requerido por ley, el equipo auditor y los responsables de la
gestión del programa de auditoría no deberían revelar el contenido de los
documentos, cualquier otra información obtenida durante la auditoría, ni el
informe de la auditoría a ninguna otra parte sin la aprobación explícita del
cliente de la auditoría y, cuando sea apropiado, la del auditado. Si se requiere
revelar el contenido de un documento de la auditoría, el cliente de la auditoría
y el auditado deberían ser informados tan pronto como sea posible.
Preguntas importantes
¿Cuál es el papel y responsabilidad del auditor durante todas las
etapas del proceso de acción correctiva?
¿Cuál es la diferencia entre acción correctiva y acción preventiva?
Ejercicio
Fase 1
Revisa con los miembros de tu equipo la situación que les fue asignada y el
reporte de no conformidad desarrollado (ver el ejercicio de las páginas 95 y 96)
y desarrollen lo siguiente:
Fase 2
Competencia
Conocimientos Conocimientos
Conocimientos y habilidades
y habilidades y habilidades específicos de
específicos genéricos medio ambiente
de calidad (7.3.1 y (7.3.4)
7.3.2)
(7.3.3)
(7.4)
Atributos personales
(7.2)
Pregunta clave
¿Por qué es relevante para los auditores el ser sensible a las
costumbres locales y obedecer cualquier regla o reglamento de los
auditados, especialmente cuando se refieren a aspectos de salud y
seguridad?
c) Situaciones de la Organización
Para permitir al auditor entender el contexto de las operaciones de la
Organización.
Desarrollo de la
competencia
Criterios no
cumplidos
Evaluación
inicial (7.6) Evaluación
continua del
Criterios desempeño
Criterios cumplidos (7.6)
Cumplidos
Auditor
Criterios no
cumplidos
No Seleccionado
Auditoría
(Capítulo 6)
Etapas:
Considerar:
Tamaño, naturaleza y complejidad de la organización auditada
Objetivos y amplitud del programa de auditoría
Requisitos de certificación
Función del proceso a auditar
Nivel de confianza requerido y complejidad del SGC o SGA
Método de
Evaluación
Los auditores Objetivos
deben proyectar una buena imagen: Ejemplos
Análisis de registros de educación,
Revisión de Verificación de los antecedentes del
Vestir apropiadamente y comportamiento entrenamiento,
ético experiencia laboral y
registros auditor
de auditoría
Ser puntuales y estar bien preparados Encuestas, cuestionarios, referencias
Retroalimentación Proveer
Ser específicos, información
precisos, sobre la y
directos forma personales, testimonios, quejas,
decisivos
positiva y negativa en que es percibido el auditor evaluación de desempeño, revisión de
Ser humanos y honestos pares
Evaluar los atributos personales y las
Controlar lahabilidades
auditoríadey comunicación,
tiempo para
Entrevistas personales cara a cara o
Entrevista verificar información,
Permanecer calmados y corteses probar el
telefónicas
conocimiento y adquirir información
Elogiar y dar crédito cuando sea debido
adicional
Evaluar los atributos personales y la
Actuación, testificación de auditorías,
Observación capacidad de aplicar los
desempeño en el trabajo
conocimientos y habilidades
Evaluar los atributos personales,
Exámenes orales y escritos,
Examen conocimiento y habilidades, y su
exámenes psicométricos
aplicación
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Proveer información donde la Revisión del informe de auditoría y
Revisión Post-
observación directa no fue posible o discusión con el cliente de la auditoría,
auditoría
apropiada auditado, colegas y el propio auditor
TALLER DE INTERP. DE NORMA ISO 9001 Y AUDITORIA CON ISO 19011 P.R./junio 2007
Ejercicio:
Practique diciendo las siguientes oraciones, poniendo énfasis solamente en la
palabra resaltada.
1) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.
2) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.
3) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.
4) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.
5) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.
6) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.
Comunicación No Verbal
La comunicación no verbal usada por el auditor interno frecuentemente es más
fuerte que la comunicación verbal. Tipos de comunicación no verbal
La postura del cuerpo.
Movimientos de las manos y los brazos.
Gestos.
Distancia entre el auditor y el auditado.
Contacto visual.
Expresiones faciales.
Ropa o apariencia.
Preguntas abiertas
Este tipo de técnica de pregunta es la más eficaz cuando el auditor necesita
obtener mucha información o cuando el auditor está auditando a un individuo
que no está ofreciendo información libremente.
Ejercicio.
Escriba dos preguntas abiertas que usted pudiera hacer durante una auditoría
interna.
1)
2)
3)
Preguntas cerradas
Las preguntas cerradas pueden contestarse con una respuesta simple (si o no,
blanco o negro, 5 ó 6, etc.). Este tipo de técnica de preguntar es más eficaz
cuando el auditado se esta desviando del tema de la auditoría:
Ejercicio.
Escriba tres preguntas cerradas que usted pudiera usar durante una auditoría
interna.
1)
2)
3)
Preguntas dirigidas
En este tipo de preguntas se infiere la respuesta.
Las preguntas dirigidas no son el tipo de preguntas que un auditor debería usar
en una auditoría.
Sin embargo hay muchas veces en que el auditor no necesita usar este tipo de
preguntas:
Ejemplo.
Escriba dos preguntas que usted podría hacer durante una auditoría interna.
1)
2)
Preguntas aclaratorias
Las preguntas aclaratorias permiten al auditor refrasear o replantear lo que el
auditado le ha dicho, para asegurarse que lo que el auditor ha escuchado es lo
que el auditado quiere decir.
Ejercicio.
Escriba dos preguntas aclaratorias que usted podría usar durante una auditoría
interna.
1)
2)
Entrevistando al Auditado
Para ser un auditor interno eficaz, es esencial aprender y usar habilidades
interpersonales positivas.
1. Planifique las preguntas cuidadosamente.
2. Antes de que el auditor empiece la entrevista, el auditor debería
presentarse a sí mismo y preguntar su nombre al auditado (a menos que
el auditor conozca al auditado)
3. Recuerde el nombre del auditado y úselo cuando se dirija a él o ella.
4. Hable con las personas del proceso que se va a auditar.
5. Hable claro y fuerte.
6. Hable con el auditado en su nivel de entendimiento usando los términos
con los que él se sienta cómodo.
Manejo de conflictos
Conflicto es el proceso que ocurre cuando los propósitos o las acciones de
dos o más personas no son compatibles
Causas de conflicto
Muchas situaciones pueden ser causa de conflicto.
Diferencia de valores.
Diferencia de carácter.
Percepción selectiva.
Propósitos, agendas ocultas.
Conflictos de autoridad, jerarquía.
Diferencias de temperamento.
Competencia.
Miedo/intimidación.
Malentendidos.
Falta de confianza.
Territorialidad.
Frustración
Situación de conflicto 1
Ejercicio.
Situación de conflicto 2
Puesto que serán esas personas las que le van a proporcionar la información
primaria, ¿cómo piensa usted manejar este conflicto de forma que obtenga la
información y aún mantenga una relación de trabajo positiva con esas
personas?
Ejercicio
Situación de conflicto 3
¿Cómo resolvería usted este conflicto, manteniendo además tanto las buenas
relaciones de trabajo con la gerente, como la integridad de la auditoría?
Ejercicio.
Como auditor interno usted ha terminado el reporte final para Fábrica de Acero
4U. Usted identificó ocho no conformidades serias en el sistema de gestión de
la calidad.
Ejercicio.
Situación de conflicto 5
Durante una auditoría, uno de los miembros del equipo auditor se acerca a ti y
te dice que una de sus amigas (que trabaja en el departamento que auditaste
la semana anterior) comenta que fuiste muy “quisquilloso” (“picking on”) en su
departamento. Este auditor continúa diciéndote que esta misma persona siente
que eres muy duro con los auditados. Por lo tanto, necesitas cambiar esta
actitud (“back off”) en esta auditoría.
Ejercicio.
CASO 1.
Durante la auditoria a una planta de tratamiento de agua, el auditor
Espiridión Montealto entrevistó a cinco de los operadores encontrando
varias no conformidades relacionadas con los registros que llevaban de
su trabajo cotidiano, uno de los operadores resultó ser sobrino del
auditor y le solicitó omitir reportar las no conformidades detectadas,
ofreciéndole corregir los registros de manera inmediata. Espiridión le
comentó que lo pensaría pero que corrigiera los registros de cualquier
manera.
Al finalizar la auditoria Espiridión reportó la no conformidad, ante lo cual
los operadores le reclamaron el hecho de que ellos ya habían corregido
los registros, por lo que era incorrecto reportar una no conformidad
donde ya no había evidencia de la misma.
CASO 2
Durante una auditoria al área de capacitación de un organismo, el
auditor Leovigildo Restrepo detectó tres no conformidades mayores,
mismas que evitarían la certificación del organismo. Inmediatamente
llamó al representante del organismo auditado y le notificó la situación.
El representante le comentó que el responsable del área de capacitación
sufría de un mal cardiaco y que el hecho de suspender la auditoria por
su causa le podría afectar. Leovigildo insistió en notificar al auditado, lo
hizo y después de ello el responsable de capacitación tuvo que ser
hospitalizado de urgencia.
CASO 3
Durante una auditoria interna el Gerente de Innovación y Calidad se
percató que el único auditor calificado era él, por lo que decidió solicitar
recursos a su jefe para capacitar y calificar a más auditores, sin
embargo el jefe le informó que por el momento eso resultaba imposible,
ya que no se contaba con presupuesto autorizado. El Gerente decidió
conducir él mismo la auditorIa completa, incluyendo los procesos bajo su
responsabilidad.
CASO 4
Durante la auditoria al proceso de adquisiciones de una empresa pública
el auditor, Melquíades Gamarra, inició revisando toda la documentación
encontrando múltiples inconsistencias en la misma. Entre otras cosas
encontró que los documentos se emitían sin autorización, que no
estaban disponibles en los sitios de uso, y que el personal no los
conocía. Además de la no conformidad al elemento de control de
documentos decidió reportar una no conformidad en control de
registros, ya que supuso que al no estar los documentos controlados,
tampoco lo estarían los registros.
CASO 5
El auditor Epifanio Pólvora es un gran conocedor de la norma ISO
9001:2000 y tiene experiencia en múltiples auditorias. En su última
auditoria encontró que la institución auditada no aplicaba ninguna
técnica estructurada para llevar a cabo las acciones correctivas y que no
utilizaba técnicas de mejora de calidad para los análisis. Ante tal
situación decidió reportar una no conformidad en los siguientes
términos: “La institución no utiliza ninguna técnica estructurada para la
solución de problemas, como pueden ser las de cinco pasos o de ocho
disciplinas”. El personal auditado no estuvo de acuerdo con la no
conformidad y se negó a firmar el reporte. No obstante el señor Pólvora
no reportó esta discrepancia en el reporte final de la auditoria y se negó
a eliminar la no conformidad.
0 Introducción
0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma son complementarios a los
requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación
para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre
los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los
vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8.
NOTA.- De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA), PHVA pude describirse brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con
requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los
objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Responsabilidad Clientes y
de la dirección partes
Clientes y
interesadas
partes
interesadas
Admin. de Medición, Satisfacción
los recursos análisis y mejora
La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse
para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en
la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.
La norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de
gestión de la calidad que la norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y
de la eficiencia globales de la organización, así como su eficacia.
1.1 Aplicación
Todos los requisitos de esta norma son genéricos y se pretende sean aplicables a todas la s organizaciones
sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se
puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su
exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no
afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los
requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
2 Referencias normativas
ISO 9000-2000, Sistema de gestión de la calidad -Fundamentos y vocabulario.
3 Términos y definiciones
Para el propósito de esta norma, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO 9000. Los
términos siguientes, utilizados en esta edición de la norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro,
se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El
control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de
gestión de la calidad.
NOTA.- Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la
realización del producto y las mediciones.
NOTA 1 Cuando aparezca el término "procedimiento documentado" dentro de esta norma, significa que el
procedimiento se ha establecido, documentado, implementado y mantenido.
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una
organización a otra debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones; y
c) la competencia del personal.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión;
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente;
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos;
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en
los puntos de uso;
e) asegurase de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables;
f) asegurase de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución; y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada ene
le caso de que se mantengan por cualquier razón.
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
La dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema
de gestión de la calidad, así como de la mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios;
b) estableciendo la política de la calidad;
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad;
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección; y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
5.4. Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto (véanse 7.1 a) ), se establecen en las funciones y niveles pertinentes
dentro de la organización . Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la
calidad.
Nota.- La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas
sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacios de trabajo y servicios asociados;
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software); y
c) servicio de apoyo tales (como transporte o comunicación).
Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el
producto;
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba
específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo; y
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el
producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de
la organización.
Nota.- Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los
procesos de la realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o
contrato específico, puede denominarse como un plan de calidad.
Nota.- La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos
de realización del producto.
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación
pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
Nota.- En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión
formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son
los catálogos o el material publicitario.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño
y desarrollo.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de
las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea
necesaria (véase 4.2.4).
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra
especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del
impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la
selección, la evaluación y la reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive en las mismas (véase 4.2.4).
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la
organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y
el método para la liberación del producto.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la definición y aprobación de los procesos;
b) la aprobación de equipos y calificación del personal;
c) el uso de métodos y procedimientos específicos;
d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4); y
e) la revalidación.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del
producto (véase 4.2.4).
Nota.- En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la
identificación y trazabilidad.
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden
realizarse de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados antes de su utilización, comparado con patrones de
medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan dichos
patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de calibración;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; y
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el
almacenamiento.
Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las
acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los
resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando
éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe
llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
Nota.- Véanse las normas NMX-CC-017/1-IMNC e ISO 10012-2 a modo de orientación.
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el
alcance de su utilización.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar
la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (véase 4.2.4).
La liberación de producto y la prestación del producto no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de
otra manera por una auditoría pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y; cuando sea
aplicable, por el cliente; y
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.
Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su
conformidad con los requisitos.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso
de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.