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Para
4
1.- SISTEMAS DE
GESTIÓN DE CALIDAD
- ISO 9001
5
GENERALIDADES DE ISO 9001:2015
Mejora
Continua
Eficiente:
Administración Uso óptimo de los medios para
de Procesos alcanzar el objetivo.
ISO 9001:2015
Desempeño
(Procesos
eficaces)
ISO 9001/2:1994
Cumplimiento
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EVOLUCIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
TQM
SGC Dirección
Estratégica
Rev. Industrial
Muestreo y
Proceso
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BENEFICIOS PARA LA ORGANIZACIÓN
Permite mejorar:
• Involucramiento del liderazgo en el SGC.
• El logro de la conformidad de productos y servicios.
• El alineamiento de la política y objetivos del SGC
con la estrategia del negocio.
• El desempeño del negocio.
• La gestión de riesgos y oportunidades.
• La gestión de calidad en la gestión de suministros.
• La Integración con otros sistema de gestión.
• La flexibilidad de la documentación. 10
PRINCIPIOS DEL SGC ISO 9001:2015
1. Enfoque al cliente.
2. Liderazgo.
3. Compromiso de las personas.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Mejora.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia.
7. Gestión de las relaciones.
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ESQUEMA DEL PROCESO DE CALIDAD
Punto de
inicio Punto final
Fuentes de Receptores de
entradas Entradas Actividades Salidas salidas
PROCESO
PREDECESOR MATERIAL, MATERIAL, PROCESO
ENERGÍA, ENERGÍA, SUBSECUENTE
Ejemplo a
proveedores INFORMACIÓN INFORMACIÓN Ejemplo a clientes
Ejemplo en la Ejemplo en la (interno o externo),
(interno o externo), a
clientes y otras forma de forma de y otras partes
materiales, productos, interesadas externas
partes interesadas
externas recursos y servicio,
requerimientos decisión
Posibles controles y
puntos de control
para monitorear y
medir el desempeño 12
PRINCIPALES TERMINOLOGÍAS
Producto.
• «Salida de una organización que pueda
producirse sin que se lleve a cabo una
transacción entre la organización y el cliente».
Servicio.
• «Salida de una organización con al menos una
actividad, necesariamente llevada a cabo la
organización y el cliente».
13
PRINCIPALES TERMINOLOGÍAS
Organización.
• «Persona o grupo de personas que tienen sus
propias funciones, con responsabilidades y
autoridades, y relaciones para lograr objetivos».
Nota: El concepto de organización incluye, entre otras,
al comerciante, compañía, sociedad anónima, sociedad
benéfica o institución, o parte o combinación de ellas,
ya sea constituida o no, públicas o privadas.
14
PRINCIPALES TERMINOLOGÍAS
Contexto de la organización.
• «Combinación de cuestionas internas y externas
que puedan tener un efecto en un enfoque de la
organización para el desarrollo y logro de sus
objetivos».
Sin Con
Servicio
ánimo fines de
público
de lucro lucro
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PRINCIPALES TERMINOLOGÍAS
Contexto de la organización.
Cultura
organizacional,
Factores sociales, culturales, estructura
políticos, legales, financieros, organizacional,
tecnológico, económico , tecnología, sistemas
competitividad a nivel de información y
internacional, nacional, decisión basada en
regional o local. procesos.
Externo Interno
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PRINCIPALES TERMINOLOGÍAS
Información documentada.
• «Información que una
El sistema de
organización tiene que controlar gestión, incluidos
los procesos
relacionados
y mantener, y el medio que la
contiene». La información
para que
organización
opere
(documentación)
Nota: Puede estar en cualquier
formato, y medio, y puede provenir Evidencias de los
de cualquier fuente. resultados
alcanzados
(registros)
17
PRINCIPALES TERMINOLOGÍAS
Información documentada.
• ISO 9001 requiere (y siempre
ha requerido) un sistema de
gestión de calidad documentado
y «no un sistema de
documentos».
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PRINCIPALES TERMINOLOGÍAS
Partes interesadas.
•
Clientes
«Persona u Sociedad
Propietario
s
organización que
puede afectar,
Personas
verse afectada o Socios
de una
organizació
n
percibirse como ORGANIZACIÓN
actividad».
Legisladore
Banca
s
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PRINCIPALES TERMINOLOGÍAS
Innovación.
• Objeto nuevo o cambiado que obtiene o
redistribuye valor.
20
PRINCIPALES TERMINOLOGÍAS
Riesgos.
“Efecto de la incertidumbre”
21
PRINCIPALES TERMINOLOGÍAS
A tener en cuenta.
• ISO 9001:2015, no requiere evaluaciones
formales de riesgos.
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REQUISITOS DE ISO 9001
4. Contexto dede 9. Evaluación
55. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operación 10. Mejora
ión
la organización del desempeño
4.1 Comprensión 5.1 Liderazgo y 6.1 Acciones para 8.1 Planificación y 9.1 Seguimiento,
7.1 Recursos
de la organización y abordar riesgos y control operacional medición, análisis y 10.1 Generalidades
compromiso
de su contexto oportunidades evaluación
8.2 Requisitos
quisito para
7.2 Competencia los productos y 10.2N
0.2
6.2 Objetivos
jetivo de la servicios 9.2 Auditoría conformidad y
4.2 Comprensión 5.2 Política acción correctiva
calidad y Interna
de necesidades y planificación para
expectativas de las 7.3 Toma
Toma de 8.3Diseñ
Diseño y
lograrlos desarrollo de los
partes interesadas conciencia
productos y 10.3 Mejora
servicios 9.3 Revisión por la
5.3. Roles, continua
Dirección
responsabilidades y
autoridades en la 6.3 Planificación de 7.4 Comunicación 8.4 Control
ontrol de los
organización los cambios procesos,
4.3 Determinación
productos y
del alcance del SGC
servicios
7.5 Información
nforma suministrados
documentada externamente
iberaci ón de
8.6 Liberaci
los productos y
servicios
ontrol de las
8.7 Control
salidas no 23
conformes
ESTRUCTURA DE
ALTO NIVEL - HLS
24
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
Cláusula 5 Liderazgo
Cláusula 6 Planificación
Cláusula 7 Soporte
Cláusula 8 Operación
Cláusula 10 Mejora 25
VENTAJAS DE ANEXO SL
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ESTRUCTURA DE ISO 9001:2015 - PHVA
Sistema de Gestión de Calidad (SGC) (4)
Organización y
su contexto
(4) Soporte &
Operación
(7, 8)
Satisfacción
del cliente
Planificar Hacer
Evaluación
Requisitos del del
Planificació Liderazgo Desempeñ Resultados
cliente del SGC
n (6) (5) o
(9)
Productos y
Verificar servicios
Actuar
Necesidades y
expectativas
de partes Mejora
interesadas (10)
relevantes
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(4) - Elaborado por Karla Sánchez -
ASPECTOS IMPORTANTES DE ISO 9001:2015
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