Manual de calidad ISO 17025 guía de implementación:

Referencia ISO Documentos de apoyo del

Expediente Formar Ejemplo
17025: 17 sitio
 Evidencia de que
todos los
empleados en el
sitio conocen y
están de acuerdo  Registros de Forma de código de
4.1 Imparcialidad con el código de capacitación de ética / curso de intranet
ética de la empleados / (Sistema de gestión de
4.2 compañía. archivo de aprendizaje de Intertek,
confidencialidad  La política de gestión anteriormente conocido
calidad, debe ser como iLearn)
revisada y firmada
por el gerente del
país / sitio

1 Requisitos generales: política de calidad

2 Estructura y organización

Referencia ISO
Documentos de apoyo del sitio Expediente Formas Ejemplo
17025: 17
 Organigrama
 Índice de descripciones de
trabajo
 Descripciones de trabajo:
o Con autoridad y
5.2 El laboratorio responsabilidad
debe identificar la especificadas
gestión que tiene la o Relación específica
responsabilidad con los servicios de  Manual
 Organigrama
general del gestión, operación de
 Descripción 
laboratorio. técnica y soporte calidad
del trabajo
 Alcance del trabajo del del sitio
5.3 El laboratorio sitio, es decir:
Definirá la gama de o Servicio de
actividades de inspección
laboratorio […] solamente
o Actividades de
laboratorio en
productos
específicos.

3 Gestión de recursos: 3.1 Personal

Referencia ISO 17025: Documentos de apoyo del Ejempl

Archivo (s) Formas
17 sitio o
 Procedimiento del sitio:
6.2.5 El laboratorio
debe tener  Procedimiento de
procedimientos y entrenamiento:
conservar registros o Quién es
para: responsable
o Proceso de  Lista de
capacitación verificación
 Determinar
que incluye de inducción
la
cliente, HSE  Manual de  Registros de
competencia
(regulaciones calidad del entrenamien
requerida
locales, sitio to
 Selección de
específicas  Archivo de  Revisión de 
personal
del país, entrenamien entrenamien
 Entrenamient
específicas to para to
o de personal
del sitio, empleados  Índice de
 Supervisión
etc.) autoridad
de personal
o Revisión de signataria y
 Autorización
competencia técnica
de personal
o Pautas de
 Seguimiento
nivel de
de la
competencia
competencia
o Mantenimie
del personal.
nto de
registros

Sistemas específicos del sitio

Sistemas específicos del sitio

3 Gestión de recursos: 3.2 Instalaciones y condiciones ambientales.

Referencia ISO 17025: 17 Documentos de apoyo del sitio Expediente Formas Ejemplo
 Procedimiento del sitio
que indica:
o Mapa del sitio
o Áreas segregadas
específicas
o Condiciones
6.3.1 Las instalaciones y las
especiales para
condiciones ambientales deben  Manual
áreas / productos
ser adecuadas para los activos de de calidad Plan de
/ persona
laboratorio y no deben afectar del sitio sitio
o Cómo se
negativamente la validez de los
monitorea
resultados.
o Cómo se revisa y
frecuencia
o Como se graba
o Arreglos de
seguridad
Sistemas específicos del sitio

Sistemas específicos del sitio

3 Gestión de recursos: 3.3 Equipamiento

Referencia
ISO 17025: Documentos de apoyo del sitio Archivo (s) Formas Ejemplo
17
 Procedimiento del sitio local:
o Registros de equipos,
incluidos números de  Registro de
identificación únicos equipos
6.4.1 El o Procedimiento / proceso  Registros de
Laboratorio
de validación validación
debe tener
o Programa de calibración  Registros de
acceso al
/ mantenimiento  Archivo calibración /
equipo [...]
o Protocolos de QC / QA de mantenimiento
que se
para cada equipo de equipo por parte de
requiere
pieza, es decir:  Manual terceros (es 
para el
 Termómetros: de decir,
correcto
cómo se calidad proveedor)
desempeño
validan o del sitio  Programa de
de las
calibran interna mantenimiento
actividades
y de calibración
de
externamente,  Etiquetas de
laboratorio
frecuencia, estado del
[...]
errores de equipo
parámetros de
aceptación, etc.

Sistemas específicos del sitio

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3 Gestión de recursos: 3.5 Compra de servicios y suministros

Referencia ISO
Documentos de apoyo del sitio Archivo (s) Formas Ejemplo
17025: 17
6.6.1 El Laboratorio  Procedimiento del sitio:  Manual de  Registro de 
debe garantizar que o Aceptación y calidad del proveedores
solo se utilicen revisión de sitio + registro
productos y proveedores  Expediente  Formulario
servicios adecuados o Persona del de evaluación
provistos responsable proveedor de
externamente que o Nivel de proveedores
afecten las autoridad de
actividades del compra
laboratorio. o Proceso (debe
cumplir con la
6.6.2: el laboratorio
debe tener un política de
procedimiento y compra de
conservar registros Intertek, es
para: Definir decir: gastos de
criterios para la CAPEX, orden
evaluación [..] de compra y
asegurando y uso de tarjeta
tomando las de crédito)
acciones que surjan
para las
evaluaciones son
revisadas.

Sistemas específicos del sitio

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4. Requisitos del proceso: 4.1 Revisión de la solicitud, licitaciones y contratos.

Referencia ISO 17025:

Documentos de apoyo del sitio Archivo (s) Formas Ejemplo
17
7.1 Revisión de solicitud,  Procedimiento del sitio:  Manual  Revisión de 
licitaciones y contratos: o Incluya de confirmación
cualquier calidad de
7.1.1 El laboratorio debe desviación del del sitio nominación
tener un procedimiento procedimiento  Archivo  Registro del
para la revisión de del manual de de cliente
solicitudes, licitaciones y calidad o cliente
contratos: el cualquier (CAMS)
procedimiento debe requisito
garantizar: específico del
cliente / país /
 Los requisitos industria.
están definidos,
documentados
y entendidos
 El laboratorio
tiene las
capacidades y
recursos.
 Si se utilizan
proveedores
externos, se
proporciona
información al
cliente
 Se seleccionan
los métodos
 apropiados.

Sistemas específicos del sitio

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4. Requisitos del proceso: 4.2 Validación del método de prueba.

Referencia ISO Documentos de apoyo del Ejempl

Archivo (s) Formas
17025: 17 sitio o
7.2.1 selección
 Procedimiento
y verificación
interno del sitio para
de métodos:
métodos internos:  Manual de
o Instruccione  Validación que
calidad del
7.2.1.1 [...] incluye:
s sitio
utilice o Incertidumb
o Normas  Archivo de
métodos y re medida
o Manuales procedimient
procedimiento o Gráfico de
o Dato de os técnicos 
s apropiados probabilida
referencia  Métodos y
[...] evaluación d normal
o Alcance especificación
de la  Índice de
o Incertidumb biblioteca
incertidumbre procedimientos
re medida interna /
medida. técnicos del sitio
o Frecuencia externa
de revisión
7.2.2
o Validación
Validación de
métodos

Sistemas específicos del sitio

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4. Requisitos del proceso: 4.4 Control de materiales.

Referencia ISO
Documentos de apoyo del sitio Archivo (s) Formas Ejemplo
17025: 17
7.4.1 el  Procedimiento del sitio  Manual de  Inventario 
laboratorio con detalles sobre cómo calidad del químico
debe tener un el laboratorio individual se sitio  Registro de
procedimiento encargará de la recepción,  Sistema recibo de
para el recibo manipulación y envío de LIMS (si muestra del
de transporte, bienes, incluidos: está cliente
manipulación o Reactivos disponible)  Muestra de libro
[….] Para químicos de registro de
proteger los o Muestras de almacenamiento
intereses del clientes
laboratorio y o Equipo
del cliente
Este
 procedimiento
también debe
manejar:

o Eliminación de
residuos y
muestras.
o Retención y
almacenamiento
o Artículos
especiales: gases,
sustancias
radiactivas,
mercurio.
o Condiciones de
almacenamiento
especiales /
segregadas /
almacenamiento
a largo plazo.
o Persona
responsable
o Revisión del
proceso.
 El procedimiento debe
cumplir con las
regulaciones locales /
nacionales (es decir,
eliminación de residuos)

Sistemas específicos del sitio

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4. Requisitos del proceso: 4.5 Trazabilidad de datos

Referencia ISO
Documentos de apoyo del sitio Archivo (s) Formas Ejemplo
17025: 17
7.5 registros  Procedimiento del sitio:  Manual  Lista de firmas que o
técnicos: el o Cómo gestionará de contiene:
laboratorio se el laboratorio la calidad o Nombre
asegurará de que trazabilidad de del sitio Apellido
los registros toda la o Firma
técnicos de cada documentación. o Iniciales
actividad de o Cómo se registra utilizadas
laboratorio la información o Fecha
contengan los
resultados, el
informe y la
información
suficiente [......]
para permitir la
repetición [...] lo
más cerca
posible del
original.

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4. Requisitos del proceso: 4.7 Control de calidad del laboratorio.

Sistemas específicos del sitio

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4. Requisitos del proceso: 4.9 Emisión de informes de prueba y certificados.

Referencia ISO Documentos de apoyo del sitio Archivo (s) Formas Ejemplo
17025: 17
 Procedimiento (s) del sitio
que incluye:
o Procedimiento
de revisión para
la publicación de
informes a un
7.8 Informe de cliente
resultados: o Incluir requisitos  Cualquier
de informes plantilla de
Los resultados se específicos del  Manual informe:
proporcionarán de cliente / de suministrada

forma precisa, industria / país calidad por el cliente o
clara, inequívoca y o Frecuencia de del sitio creada por el
objetiva, e incluirán revisión sitio (es decir:
toda la información o Persona sistema Lims):
acordada con el responsable
cliente [..] o Nivel de
autoridad: quién
puede publicar
informes finales
o intermedios a
los clientes.

Sistemas específicos del sitio

Sistemas específicos del sitio

4. Requisitos del proceso: 4.11 Gestión del procedimiento de cambio.

Documentos de apoyo
Referencia ISO 17025: 17 Archivo (s) Formas Ejemplo
del sitio
7.11 Control de gestión de
datos e información:
 El sitio debe  Formulario
7.11.5: El laboratorio debe garantizar que MOC
asegurar que las instrucciones, todos los  Archivo  Registro MOC

manuales y datos de cambios que MOC  Formularios
referencia relevantes para el puedan afectar de evaluación
sistema de gestión de los resultados de riesgos.
información del laboratorio
estén disponibles para el
personal.

Sistemas específicos del sitio

Sistemas específicos del sitio

5 Requisitos del sistema de gestión: 5.2 Auditoría

Referencia ISO
Documentos de apoyo del sitio Archivo (s) Formas Ejemplo
17025: 17
8.8 Auditorías
internas:
 Procedimiento del sitio con
8.8.1: El definido:
laboratorio o Criterios de
debe realizar auditoría y alcance
 Manual de  Calendario
auditorías o Revisión de acciones
calidad del de auditoria
internas a planteadas
sitio:  Formularios
intervalos o Implementación de 
 Calendario de
planificados. acciones correctivas,
de evaluación
documentación y
auditoria de auditoría.
8.8.2: El revisión de
laboratorio efectividad +
debe persona (s)
implementar y responsable (s)
mantener un
programa de
auditoría.

Sistemas específicos del sitio

Sistemas específicos del sitio

5 Requisitos del sistema de gestión: 5.3 Revisión de la gestión

Referencia
Documentos de apoyo del sitio Archivo (s) Formas Ejemplo
ISO 17025: 17
Al menos una vez al año, debe haber una
reunión de revisión de gestión documentada
que garantice que en la agenda, se revisen  Archivo
8.9 Revisión  Agenda de
todos los elementos especificados en ISO de 
de la la reunión
17025 8.9.2: gestión
gerencia:
(Consulte la agenda de la reunión de revisión
sobre el manual de calidad 5.3.4)