Conocimiento e implantación

de la norma ISO/IEC 17025

Guía básica
Dr. Ludwig Huber
Asesor Jefe para el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA
 Conocimiento e implantación
de la norma ISO/IEC 17025
Dr. Ludwig Huber
Asesor Jefe para el Cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA
 Prefacio

Esta guía básica pretende aportar una breve introducción a la norma ISO/IEC 17025: el
estándar mundial para la acreditación de laboratorios.
Tras leer esta guía básica, los directores de laboratorio, el personal y otras personas a las
que les pudiera afectar la acreditación del laboratorio según la norma ISO/IEC deberían:
• Conocer las ventajas de la acreditación del laboratorio.
• Tener una idea general de los requisitos técnicos y la gestión.
• Saber qué pasos son necesarios para valorar si la acreditación del laboratorio tiene
sentido en términos empresariales.
• Conocer los pasos para la implantación.
• Saber los tipos de documentación necesarios.
• Saber cómo preparar un laboratorio para auditorías internas y externas.
Los conceptos y las ideas expresadas en esta guía básica son personales y no reflejan
necesariamente las políticas oficiales de LabCompliance o Agilent.
Los estándares de calidad son bastante dinámicos, al actualizarse cada dos años. Se
publican con aún más frecuencia las pautas de implantación asociadas que desarrollan
los comités internacionales. Lo que hoy consideramos lo más conveniente, puede que no
lo sea en el futuro.
Es importante mantener toda la información actualizada en cada momento y esto sólo es
posible si se usan las herramientas de información online. Entre los sitios web que publican
actualizaciones periódicas referentes a los estándares de calidad en laboratorios cabe
mencionar:
http://www.iso.org
El sitio web de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) sirve para
solicitar normas ISO y otros documentos.
http://www.ilac.org
El sitio web de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC)
contiene documentos orientativos sobre la interpretación de los criterios de acreditación
para aplicaciones específicas.
http://www.citac.cc/
El sitio web de la Cooperación en Seguimiento Internacional de Química Analítica (CITAC)
ofrece descargas útiles para la implantación de la norma ISO/IEC 17025.
http://www.labcompliance.com
Este sitio web se actualiza con regularidad e incluye tutorías referentes a la calidad de
los laboratorios y temas de cumplimiento.
Dr. Ludwig Huber
Asesor Jefe de Cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA para
LabCompliance
ludwig_huber@labcompliance.com

4
Contenido

Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

Resumen de la gestión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Principales ventajas de una norma ISO/IEC 17025 correctamente implantada . . . . . . . .8
Descripción general de los requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Pasos clave hacia la acreditación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Sistemas de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
ISO/IEC 17025 – Sistema de calidad del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Campo de aplicación y contenido de esta Guía básica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

Requisitos de gestión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

Organización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
Sistema de gestión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
Control de documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Subcontratación de ensayos y calibraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Adquisición de servicios y suministros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
Servicio de atención al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
Reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Control de ensayos y/o trabajos de calibración no conformes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Mejora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
Acción correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Acción preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Control de registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
Auditorías internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
Inspecciones de la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

Requisitos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24
Condiciones ambientales y acondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
Equipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
Normalización de mediciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
Muestreos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
Manipulación de elementos de calibración y ensayos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
Garantizar la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones . . . . . . . . . . . . . . . . .30
Informes de los resultados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

5
Recomendaciones para la implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
Organigrama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
Equipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
Especificaciones de documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
Selección de un proveedor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
Instalación y documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
Pruebas iniciales para la calibración y/o comprobación del rendimiento . . . . . . . . . . . . .35
Pruebas durante el uso continuado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
Mantenimiento y reparación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
Software y sistemas informáticos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
Normalización de mediciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
Incertidumbre de las mediciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

Pasos hacia la acreditación

de la norma ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45
Investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48

Documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49
Políticas y manual de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
Procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52
Procedimientos operativos estándar (SOP) e instrucciones de trabajo . . . . . . . . . . . . . . .52
Registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
Control de documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
Auditorías internas y externas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55
Calendario de auditorías internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57
Fases de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57
Tratamiento de diferentes normativas
y estándares de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59

Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62

Glosario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63

6
 Resumen de la gestión

7
 Resumen de la gestión

La norma ISO/IEC 17025 es el estándar de calidad mundial para los laboratorios de

ensayos y calibraciones. Esta es la base para la acreditación de un organismo de
certificación. Se publicó la versión actual en 2005.
Hay dos cláusulas principales en la norma ISO/IEC 17025 - Requisitos de gestión
y Requisitos técnicos. Los requisitos de gestión se refieren al funcionamiento y
la efectividad del sistema de gestión de calidad en el laboratorio y esta cláusula
presenta requisitos similares a los de la norma ISO 9001. Los requisitos técnicos
abordan la cualificación de los empleados; la metodología de los ensayos; los equipos
y calidad; y los informes de los resultados de los ensayos y las calibraciones.
Implantar la norma ISO/IEC 17025 aporta ventajas a los laboratorios, pero se deben
tener en cuenta el trabajo y coste que conlleva antes de proceder con la implantación.

Principales ventajas de la norma

ISO/IEC 17025 correctamente implantada:
Implantar la norma ISO/IEC 17025 como parte de las iniciativas de calidad del laboratorio
supone ventajas para el área del laboratorio y el área empresarial. Algunas de estas
ventajas son:
• Acceso a más contratos para ensayos y/o calibraciones. Algunas organizaciones
públicas y privadas sólo contratan a laboratorios acreditados. La acreditación también
ayuda a obtener más contratos de organizaciones que no exigen la acreditación de
los laboratorios pero sí les dan preferencia en situaciones de competitividad.
• Mejor reputación e imagen del laboratorio a escala nacional y mundial.
• Mejora constante de la calidad de los datos y la efectividad del laboratorio.
• Actúa de base para la mayoría de los sistemas de calidad relacionados con
laboratorios, como las Prácticas recomendadas de fabricación y las Prácticas
recomendadas para laboratorios.
Los laboratorios de ensayos analíticos que pretenden implantar la norma ISO/IEC 17025
notarán los resultados en varias áreas. La principal diferencia entre prácticas recomen-
dadas para ensayos analíticos y la acreditación oficial es la cantidad de documentación
que es necesario elaborar. No cabe duda de que cualquier laboratorio analítico que se
precie usa analistas especializados, comprueba el rendimiento de los equipos emplea-
dos para los ensayos y valida los métodos analíticos. Sin embargo, en muchas ocasio-
nes no se documentan íntegramente los resultados de los ensayos. La acreditación
ISO/IEC 17025 requiere documentación formal para prácticamente todo. Es parecido a
operar en un entorno regulado, “lo que no está documentado es un rumor” y los
asesores lo consideran como que “no se está haciendo”.
La mejor manera de ilustrar el impacto general de la acreditación en un laboratorio
analítico es echando un vistazo a todo el flujo de trabajo de datos y muestras. La
Figura 1 muestra el flujo de trabajo habitual de un laboratorio con datos de ensayos
y muestras, junto con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.

8
Descripción general de los requisitos:

ISO/IEC 17025 Requirements for Testing Laboratories

Sampling Sample Testing Test Record

Handling Reports Maintenance

Sampling plan Sample Monitoring Test conditions Ensure

& sampling identification & the quality & test results, record integrity
documentation protection of of test results with estimated & security
sample integrity uncertainty

Compliance across all workflow steps

• Validation of analytical methods & procedures • Control of nonconforming testing
• Equipment calibration testing & maintenance • Qualification of personnel
• Qualification of material • Controlled environmental conditions
• Traceability • Written procedures

Compliance across the laboratory

Documentation control, corrective & preventive actions, complaint handling,
supplier & subcontractor management, non-conflicting organizational structure, internal audits

Figura 1: Requisitos de la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayo

Los requisitos específicos incluyen:

• Se debe realizar el muestreo según un plan de muestreos y se debe documentar
todos los detalles de la muestra.
• Se deben identificar individualmente las muestras y se debe proteger su integridad
durante el transporte y el almacenamiento.
• Se debe supervisar la calidad de los resultados de los ensayos.
• Los informes de los ensayos deben incluir los resultados de los ensayos y una
estimación de la incertidumbre general de la medición. El informe también debe
incluir información detallada sobre el estado de las muestras y los ensayos o un
enlace a un documento de referencia.
• Se deben mantener adecuadamente los registros para asegurar la integridad y
disponibilidad de los datos.
Algunos requisitos afectan a más de un paso del flujo de trabajo:
• Se deben validar todos los métodos y procedimientos analíticos. Esto incluye los
métodos y procedimientos para los muestreos, ensayos y evaluación de datos.
• Se deben calibrar, probar y mantener adecuadamente los equipos usados para
muestreos y ensayos. El material, como los estándares de calibración, debe ser apto
y acorde al sistema internacional de unidades o material de referencia certificado.

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 • Se deben documentar y controlar los resultados de ensayos no conformes.
• El personal debe estar especializado para sus tareas designadas mediante estudios,
experiencia o formación.
• Se deben supervisar y controlar las condiciones ambientales, como la temperatura,
humedad y las interferencias electromagnéticas.
• Se deben realizar todas las tareas rutinarias según los procedimientos definidos
por escrito.
Algunos requisitos adicionales no sólo afectan a los análisis de muestras, sino también
a la organización de todo el laboratorio:
• Se deben elaborar y mantener documentos específicos, como las políticas individuales
y el plan de calidad.
• Se deben corregir los problemas existentes conocidos y se debe elaborar un plan de
acción para evitar la repetición de esos mismos problemas u otros parecidos.
• Se deben tratar todas las reclamaciones de clientes formalmente.
• Se debe emplear un programa formal para gestionar los proveedores, proveedores de
servicios y subcontratistas.
• El organigrama debe garantizar que no surjan conflictos de intereses que puedan
perjudicar a la calidad.
• Se deben valorar el cumplimiento con la norma ISO/IEC 17025 y los procedimientos
internos durante auditorías internas periódicas.

Pasos clave hacia la acreditación:

Hay ocho pasos clave hacia la acreditación del laboratorio:
1. La dirección asigna un responsable del proyecto.
2. El responsable del proyecto estudia los detalles sobre el material de apoyo estándar
y otra información pertinente.
3. El responsable del proyecto define el alcance preliminar de la acreditación y trabaja
con los profesionales del laboratorio para preparar una lista con los requisitos.
4. El responsable del proyecto y los profesionales del laboratorio realizan un análisis
de deficiencias para determinar la diferencia entre los requisitos y lo que está
actualmente implantado en el laboratorio.
5. Según los resultados de este análisis de deficiencias, el responsable del proyecto,
los profesionales del laboratorio, los profesionales de finanzas y documentación
y los consultores externos estiman el coste de la acreditación.
6. Se presenta el coste estimado ante la dirección, junto con las oportunidades de
aumento de beneficios.
7. La dirección decide proceder con la acreditación.
8. El responsable del proyecto dirige los pasos de implantación.

10
 Introducción

11
 Introducción

Las empresas deben proporcionar continuamente productos y/o servicios de alta calidad
si desean tener éxito en el mercado a largo plazo. La mejora de la calidad es ahora una
estrategia empresarial clave a escala nacional e internacional. La mayoría de las
empresas utilizan sistemas de calidad para garantizar la consistencia y conformidad
de los productos y servicios según un conjunto definido de estándares o expectativas
de clientes.

Sistemas de calidad
Durante los años sesenta y setenta, se desarrollaron en diferentes países varios
estándares para sistemas de calidad. Se estableció el estándar MIL-Q-9858A en
Estados Unidos en 1963 y el BS 5750 en Reino Unido en 1979. Estos son probable-
mente los dos estándares más importantes de esa época. En 1987 nació la serie
ISO 9000 de estándares de calidad para implantar y mantener un sistema de calidad.
Este estándar tiene reconocimiento internacional y se puede usar como criterio para
valorar la calidad de terceros.

ISO/IEC 17025 –
Sistema de calidad del laboratorio
Los laboratorios desempeñan un papel fundamental en los sistemas de calidad de las
empresas. Se puede usar la norma ISO/IEC 17025 (1) como estándar para desarrollar
y establecer un sistema de calidad en un laboratorio y también como herramienta de
valoración del laboratorio por parte de los clientes y otras empresas. Este estándar
sirve además de criterio para la acreditación del laboratorio. Trabajar según los están-
dares mundiales es especialmente importante para los laboratorios a fin de asegurar
la validez y capacidad de equiparación global de los resultados de ensayos y calibra-
ciones. Uno de los objetivos del uso de estándares mundiales es reducir el número
de ensayos necesarios en el comercio nacional y el internacional.
La primera edición de los “Requisitos generales relativos a la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración” nació a raíz de la amplia experiencia adquirida
al implantar la Guía ISO/IEC 25 y EN 45001 y sustituyó estos estándares anteriores
en 1999. Este nuevo estándar contiene todos los requisitos que deben cumplir los
laboratorios de ensayo y calibración si desean demostrar que utilizan un sistema
de gestión, son técnicamente competentes y pueden generar resultados técnica-
mente válidos.

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Los requisitos de gestión en la primera edición hacen referencia a las normas
ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994, que fueron sustituidas por la norma ISO 9001:2000
y por tanto ha sido necesario actualizar la ISO/IEC 17025. En la segunda versión de la
norma ISO/IEC 17025, publicada en 2005, se modificaron o incorporaron cláusulas en
los casos necesarios a tenor del contenido de la norma ISO 9001:2000.
Así pues, los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con la norma
ISO/IEC 17025 también acatarán la norma ISO 9001.
Los organismos de certificación que reconocen la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración usan la norma ISO/IEC 17025 como base para su acreditación.
La norma ISO/IEC 17025 consta de cinco cláusulas, dos anexos y una sección de
bibliografía:
• Cláusula 1: Campo de aplicación
El estándar cubre las actividades técnicas de un laboratorio, así como la gestión y los
aspectos organizativos para realizar actividades técnicas de manera competente.
• Cláusula 2: Referencias a normativas
• Cláusula 3: Términos y definiciones
• Cláusula 4: Requisitos de gestión
La mayor parte de los requisitos son similares a los descritos en la norma ISO 9001:2000.
• Cláusula 5: Requisitos técnicos
La mayoría de los requisitos provienen de la Guía ISO 25.
• Anexo A: Referencias a la norma ISO 9001:2000
• Anexo B: Pautas para establecer aplicaciones para campos específicos
• Bibliografía
Las cláusulas más importantes son la número 4 y la 5 que describen los requisitos de
gestión y los técnicos. Además de los requisitos oficiales, estas cláusulas también
incluyen notas con más explicaciones y recomendaciones.

13
Campo de aplicación
y contenido de esta Guía básica
Implantar un sistema de calidad como la norma ISO/IEC 17025 afecta a la organización
y el funcionamiento del laboratorio. Esta guía básica tratará algunos de los requisitos
de implantación específicos junto con sus implicaciones para los laboratorios de ensayo
y calibración.
Esta guía básica es particularmente útil para los laboratorios de analítica química que
desean obtener acreditación según un estándar con reconocimiento internacional. A
modo de ejemplo cabe mencionar los laboratorios de ensayos con alimentos, ensayos
medioambientales, químicos, clínicos, farmacéuticos y de otras especialidades. Esta
guía básica orientará a los directores de laboratorios y calidad y a los empleados
durante todo el proceso de acreditación de la norma ISO/IEC 17025. También ayuda
a los laboratorios que trabajan según sistemas de calidad diferentes a aplicar procedi-
mientos eficaces para el cumplimiento de todos los requisitos.
En esta guía básica se cubre:
• Requisitos de gestión
• Requisitos técnicos
• Recomendaciones para la implantación
• Pasos hacia la acreditación de la norma ISO/IEC 17025
• Documentación
• Auditorías internas y externas
• Implantación de varios sistemas de calidad
La guía básica y su material de referencia deberían explicar detenidamente la importancia
de la norma ISO/IEC 17025, los requisitos y los puntos clave para su implantación. La
guía básica no sustituye el estándar en sí y no enumera todos los requisitos. Se centra
en los requisitos más importantes y los que requieren una atención especial, según la
opinión e interpretación del autor. Además, la guía básica no incluye herramientas como
manuales de calidad de ejemplo, procedimientos operativos y todas las plantillas que
ayudan a implantar rápidamente la norma ISO/IEC 17025. Se pueden obtener dichos
elementos con paquetes que ofrecen proveedores de servicios, como por ejemplo el
paquete de acreditación ISO/IEC 17025 Accreditation Package de LabCompliance (2).

14
 Requisitos de gestión

15
 Requisitos de gestión

Los requisitos de gestión corresponden al funcionamiento y la efectividad del sistema

de gestión de calidad en el laboratorio. Los requisitos son similares a los de la norma
ISO 9001. Esta cláusula se divide en 15 secciones que se describen a continuación.

Organización
Esta sección garantiza que se definen las funciones y responsabilidades del laboratorio,
la dirección y el personal clave.
Puntos clave:
• Se deben definir un organigrama y las responsabilidades y funciones de la dirección y
la plantilla.
• El organigrama debe estar planteado de tal manera que los departamentos con conflicto
de intereses no perjudiquen la calidad del trabajo del laboratorio. Por ejemplo, el
departamento de márketing y el financiero.
• Se debe nombrar un director de control de calidad.
• Todo el personal debe estar libre de presiones comerciales o financieras que puedan
perjudicar la calidad de los resultados de las calibraciones o ensayos.

Sistema de gestión
En esta sección se describe cómo asegurar que se implanta, mantiene y mejora de
forma continuada un sistema de gestión.
Puntos clave:
• Debe haber políticas, procedimientos estándar e instrucciones de trabajo para
asegurar la calidad de los resultados de los ensayos.
• Debe haber un manual de calidad con políticas que emita y comunique la dirección.
• Se debe mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión.

16
Control de documentos
Cada párrafo de esta sección describe cómo garantizar que se identifican individualmente
todos los documentos relacionados con el sistema de gestión y se creen, aprueben,
emitan y modifiquen según los procedimientos establecidos por escrito.
Puntos clave:
• Todos los documentos oficiales deben estar autorizados y controlados.
• Se deben revisar periódicamente los documentos y actualizar en caso necesario. La
frecuencia con que se revisen dependerá del documento en sí. Los ciclos de revisión
habituales oscilan entre uno y tres años.
• Los cambios realizados en documentos deben seguir el mismo proceso de revisión
que para la elaboración del documento inicial.

Revisión de solicitudes, ofertas

y contratos
En esta sección se describe cómo garantizar que se definen, revisan, comprenden y
documentan adecuadamente los requisitos de las solicitudes, ofertas y contratos.
Puntos clave:
• La revisión que realice el supervisor del laboratorio debe asegurar que el laboratorio
tiene la capacidad técnica y los recursos necesarios para cumplir los requisitos.
• Los cambios que sufra un contrato deben seguir el mismo proceso que el aplicado al
contrato inicial.

Subcontratación de ensayos
y calibraciones
En esta sección se describe cómo garantizar que los ensayos y las calibraciones
subcontratadas a terceros se realizan conforme a los mismos estándares de calidad
que si se hicieran en el laboratorio que los subcontrata.
Puntos clave:
• Se debe garantizar la competencia de la parte subcontratada mediante un sistema de
calidad documentado, como la norma ISO/IEC 17025.
• El laboratorio que subcontrata es responsable ante el cliente del trabajo del subcon-
tratista, salvo en el caso de que el cliente o el organismo regulador especifique qué
subcontratista es preciso utilizar.

17
Adquisición de servicios y suministros
En esta sección se describe cómo garantizar que los servicios y los suministros que
proporcionen terceros no afectan negativamente a la calidad y efectividad de las
operaciones del laboratorio.
Puntos clave:
• Se deben seleccionar y evaluar formalmente los proveedores para garantizar que los
servicios y suministros tienen la calidad esperada.
• Se deben mantener registros del proceso de selección y evaluación.
• Se debe verificar la calidad del material entrante según las especificaciones
predefinidas.

Servicio de atención al cliente

En esta sección se describe cómo garantizar que el laboratorio cubre constantemente
las necesidades del cliente.
Puntos clave:
• El laboratorio debe comunicarse con los clientes para aclarar dudas sobre los pedidos
y obtener información del cliente.
• El laboratorio debe tener un programa formal para recopilar los comentarios de los
clientes de manera continuada.
• El laboratorio debe permitir a los clientes inspeccionar el laboratorio.

18
Reclamaciones
En esta sección se describe cómo garantizar que las reclamaciones de los clientes son
documentadas, evaluadas y sometidas a seguimiento de la manera adecuada.
Puntos clave:
• Debe haber una política y un procedimiento para la resolución de reclamaciones
de clientes.
• Se deben mantener registros de las reclamaciones y los pasos seguidos para resolverlas.
Esto incluye documentación sobre las investigaciones y acciones correctivas.

Control de ensayos y/o trabajos

de calibración no conformes
Los ensayos, calibraciones y otras operaciones del laboratorio deben cumplir las
especificaciones definidas previamente, como especificaciones del laboratorio o del
cliente. En esta sección se describe cómo garantizar que se siguen los resultados de
ensayos y calibraciones no conformes y se inician medidas correctivas.
Puntos clave:
• Debe haber una política y un proceso que entren en vigor cuando los resultados no
sean conformes a los procedimientos.
• Se deben adoptar acciones correctivas de inmediato para evitar que se repita.
• Se debe valorar la relevancia del trabajo no conforme, como por ejemplo, el posible
impacto que pueda tener en otros trabajos de ensayos o calibraciones.
• En caso necesario, se debe notificar a los clientes.

Mejora
En esta sección se describe cómo garantizar que se mejora constantemente la eficacia
del sistema de gestión.
Puntos clave:
• Se deben tener en cuenta las recomendaciones de mejora que figuren en informes
de auditoría, análisis de datos, reclamaciones y sugerencias de clientes, acciones
correctivas y preventivas e inspecciones de la dirección.
• Se deben recopilar sugerencias con el tiempo y las debe revisar la dirección para tomar
las medidas apropiadas.

19
Acción correctiva
En esta sección se describe cómo garantizar que se identifica el origen del trabajo no
conforme o las desviaciones de los procedimientos de gestión y el laboratorio y se
seleccionan, implantan, documentan y supervisan las medidas correctivas apropiadas.
Puntos clave:
• Se puede recurrir a acciones correctivas por ensayos u otras labores no conformes,
reclamaciones de clientes, auditorías internas o externas, inspecciones de la dirección
y observaciones de la plantilla.
• Se deben seleccionar e implantar las acciones correctivas para eliminar el problema
específico y evitar que se repita el problema.
• Como primer paso en el proceso, se debe identificar el origen de la no conformidad.
• Se debe supervisar y evaluar la eficacia de la medida correctiva.

Acción preventiva
Se deben iniciar acciones preventivas cuando se hayan identificado los posibles orígenes
de las no conformidades. Estas no conformidades pueden ser técnicas o relacionadas
con el sistema de gestión. El objetivo es reducir las probabilidades de que se produzcan
dichas no conformidades.
Puntos clave:
• Debe haber un procedimiento para identificar los posibles orígenes de las no confor-
midades y definir las acciones preventivas para evitar que se produzcan.
• Se debe supervisar y evaluar la eficacia de la medida preventiva.

20
Control de registros
En esta sección se describe cómo garantizar que se identifican individualmente todos
los registros en el laboratorio para que estén disponibles cuando sea necesario y estén
protegidos del acceso no autorizado para realizar consultas o cambios.
Puntos clave:
• Debe haber procedimientos instaurados para identificar, recopilar, indexar, almacenar,
recuperar y eliminar registros.
• Se deben almacenar los registros de manera que se garantice su seguridad, confiden-
cialidad, calidad e integridad durante el tiempo que sea necesario conservarlos.
• Para los registros técnicos, como los informes de ensayos de mediciones analíticas,
se deben conservar las observaciones originales junto con los parámetros del proceso,
de manera que sea posible retroceder desde los resultados finales hasta las
observaciones iniciales.
• El formato de los registros puede ser en papel o en medios electrónicos. Debe haber
procedimientos para proteger y hacer copias de seguridad de los registros electrónicos
y evitar el acceso no autorizado.
• Se pueden corregir los registros si se detectan errores. Se debe tachar el registro
original, pero debe quedar visible.
• Si se usan sistemas electrónicos para los registros, se debe aplicar el mismo principio.
El laboratorio debe asegurarse de que el sistema no sobrescribe los registros originales
y que se registran las correcciones con los registros originales. Se recomienda encare-
cidamente usar un sistema que impida sobrescribir los registros originales y guarde
los cambios en un registro de auditoría electrónico que se pueda consultar e imprimir.

21
Auditorías internas
Las auditorías internas deben comprobar que el laboratorio acata la norma ISO/IEC 17025
y los procedimientos técnicos y de calidad internos. Las auditorías internas también
representan una excelente manera de prepararse para valoraciones externas y pueden
ayudar a mejorar constantemente el sistema de calidad.
Puntos clave:
• El laboratorio debe tener un procedimiento y un calendario para auditorías internas.
Las auditorías internas pueden cubrir todo el laboratorio y todos los elementos del
sistema de calidad durante un periodo específico o puede dividirse en varias
subsecciones.
• El calendario debe estar establecido de tal manera que se someta cada elemento del
sistema de calidad y cada sección del laboratorio a una auditoría anualmente.
• El director de calidad debe gestionar el programa de auditorías.
• Se debe informar de los resultados de las auditorías a los clientes con respecto a la
calidad de los resultados de los ensayos y las calibraciones.
• Las actividades de seguimiento de las auditorías abarcan planes de acción preventiva
y correctiva (CAPA). Se debe supervisar la eficacia de los planes.

Inspecciones de la dirección
Los requisitos expuestos en esta sección describen cómo garantizar la continua
idoneidad y eficacia del sistema de calidad, las políticas y los procedimientos de
ensayo y calibración.
Puntos clave:
• Debe haber un calendario y un procedimiento para las inspecciones periódicas de
la dirección.
• Se recomienda realizar estas inspecciones una vez al año.
• La inspección de la dirección debe incluir un debate sobre el resultado de auditorías
internas recientes y valoraciones externas, acciones correctivas y preventivas,
resultados de las pruebas de eficacia, reclamaciones y comentarios de los clientes
y recomendaciones para mejoras.
• La dirección debe determinar las actividades de seguimiento. Se deben supervisar
dichas actividades para comprobar su eficacia.

22
 Requisitos técnicos

23
 Requisitos técnicos

Los requisitos técnicos abordan la cualificación de la plantilla, la metodología de los

ensayos y los muestreos, los equipos y la calidad y los informes de los resultados de
ensayos y calibraciones. Esta cláusula está dividida en diez secciones.

General
La cláusula de requisitos técnicos comienza con una sección general. El objetivo de
esta sección es concienciar a los lectores de que se determina la idoneidad y fiabilidad
de los resultados de los ensayos y calibraciones según diversos factores.
Puntos clave:
• Se deben documentar los diferentes factores que afectan a la calidad de los resultados.
Entre dichos factores cabe destacar, el muestreo, los equipos, los métodos de ensayo y
las condiciones ambientales.
• Al desarrollar los métodos de ensayo y calibración se debe tener en cuenta en qué
medida influyen estos factores en la incertidumbre de las mediciones.

Personal
El factor que probablemente tiene más repercusión en la calidad de los resultados de
ensayos y calibraciones es el personal. En esta sección se describe cómo garantizar
que el personal del laboratorio que pueda influir en los resultados de los ensayos y las
calibraciones esté correctamente cualificado.
Puntos clave:
• Sólo debe realizar los ensayos y las calibraciones personal cualificado. Esto incluye
a los empleados a tiempo parcial y a los empleados de tiempo completo, así como
a la dirección.
• La cualificación de los empleados puede tener su origen en la educación, experiencia
o formación.
• La dirección debe definir y actualizar las tareas, descripciones de puestos y las
aptitudes necesarias para cada empleo.
• Según las aptitudes necesarias y las cualificaciones disponibles, se debe desarrollar
e implantar un programa de formación para cada empleado.

24
 • Se debe valorar la eficacia de la formación. Si la formación corresponde a un método
de ensayo específico, el empleado puede demostrar que tiene la cualificación necesaria
ejecutando satisfactoriamente una prueba de eficacia o control de calidad de ejemplo.
Una declaración del empleado como “He leído el procedimiento para ensayos” no
es suficiente.
• La dirección debe autorizar al personal para realizar tareas específicas, por ejemplo,
para utilizar diferentes tipos de instrumentos, elaborar informes de ensayos, interpretar
resultados específicos de ensayos y para formar o supervisar a otros empleados.
• Se debe registrar la fecha de dicha autorización. No se deben realizar las tareas
asignadas antes de la fecha de autorización.

Condiciones ambientales
y acondicionamiento
Se ha incluido este capítulo para garantizar que las condiciones ambientales del área
designada para las calibraciones y ensayos no afectará a la precisión de las mediciones.
Incluye cinco secciones con información que es de sentido común. Una de las cláusulas
recomienda procurar una separación efectiva entre las áreas adyacentes cuando las
actividades realizadas en las mismas no son compatibles. Un ejemplo de esto sería
separar laboratorios que analizan trazas extremadamente bajas de un disolvente de los
laboratorios que consumen grandes cantidades del mismo disolvente para la extracción
líquido-líquido.
Puntos clave:
• Las condiciones ambientales no deben afectar negativamente a la calidad esperada
de los ensayos. Esto significa, por ejemplo, que el equipo debe funcionar según las
especificaciones del fabricante en cuanto a humedad y temperatura.
• El laboratorio debe supervisar, controlar y registrar las condiciones ambientales. Se
debe prestar suma atención a la esterilidad biológica, suciedad, trastornos electro-
magnéticos, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, sonido y vibración.
Se deben detener los ensayos cuando las condiciones ambientales estén fuera de los
rangos especificados.
• Se deben separar las áreas con actividades incompatibles.
• Se debe restringir el acceso a las áreas de ensayo y calibración al personal
autorizado. Esto es posible con tarjetas de acceso.

25
Métodos de ensayo y calibración
y validación de métodos
Sólo se pueden obtener resultados precisos de los ensayos y las calibraciones si se
emplean métodos adecuados y validados para el uso previsto. En esta sección se
aborda la selección y validación de los métodos estándar y los desarrollados por el
laboratorio, así como el margen de incertidumbre y el control de los datos.
Puntos clave para obtener resultados precisos de los ensayos y las calibraciones:
• Se deben emplear métodos y procedimientos en su campo de aplicación. Esto implica
que se debe definir claramente el campo de aplicación.
• El laboratorio debe tener instrucciones actualizadas sobre el uso de métodos y equipos.
• Si hay métodos estándar disponibles para un ensayo de muestra específico, se debe
usar la versión más reciente.
• Las desviaciones de los métodos estándar o de otros métodos acordados deben ser
notificados al cliente, quien deberá dar su consentimiento.
• Al usar métodos estándar, el laboratorio debe comprobar que está cualificado para
ejecutar satisfactoriamente el método estándar. Esto es posible repitiendo uno o dos
experimentos de validación críticos y/o llevando a cabo un control de calidad específico
para el método y/o muestras de la eficacia del ensayo.
• También se deben validar métodos estándar si están parcialmente o completamente
fuera del ámbito de aplicación de los requisitos del ensayo.
• Se pueden emplear métodos publicados o desarrollados por el laboratorio, pero se
deben validar previamente. Se debe notificar el método seleccionado a los clientes,
quienes deben dar su consentimiento.
• La introducción de métodos desarrollados por el laboratorio debe seguir el plan
instaurado.
• Se deben tener en cuenta los siguientes parámetros para validar métodos desarrollados
en el laboratorio: límite de detección, límite de cuantificación, precisión, selectividad,
linealidad, repetibilidad y/o reproducibilidad y solidez.
• Los experimentos de validación precisos deben corresponder a las muestras e
información necesaria.
• En ocasiones, es necesario ajustar o modificar los métodos validados internamente
o estándar para garantizar el rendimiento continuado. Por ejemplo, puede que sea
necesario modificar el pH de una fase móvil de HPLC para lograr la separación de
picos cromatográficos. En este caso, se debe documentar la influencia de estos
cambios y, si es necesario, se debe validar de nuevo.

26
• La validación abarca la especificación de los requisitos y el ámbito de aplicación, la
determinación de las características de los métodos, ensayos adecuados para probar
que se pueden cumplir los requisitos al emplear el método y la declaración de validez.
Puntos clave para el margen de incertidumbre de las mediciones:
• El laboratorio debe disponer de un procedimiento para estimar la incertidumbre de las
mediciones para los ensayos y las calibraciones.
• Para estimar la incertidumbre, el laboratorio debe identificar todos los componentes
de incertidumbre.
• Entre los factores que pueden dar origen a la incertidumbre destacan los materiales
de referencia utilizados, los métodos y equipos utilizados para los muestreos y
ensayos, las condiciones ambientales y el personal.
Puntos clave para el control de datos:
• Se deben comprobar los cálculos usados para valorar los datos. Esto es aconsejable
hacerlo durante la validación del sistema informático y el software. A modo de ejemplo,
se deben contrastar las fórmulas de las hojas de cálculo que defina un usuario específico
con un dispositivo independiente, como una calculadora de mano. Se debe comprobar
la precisión de la transferencia de datos. Se puede comprobar automáticamente la
precisión de la transferencia de los datos entre ordenadores con sumas hash MD5.
• Se debe validar el software informático utilizado para el control de instrumentos,
adquisición de datos, tratamiento de datos, elaboración de informes, transferencias
de datos, archivado y recuperación desarrollados para y por un usuario específico.
También se debe validar la idoneidad de todo el sistema informático para el uso
previsto.
• Se debe validar cualquier modificación o configuración de un sistema informático
comercial. Entre los ejemplos se incluye la definición del formato de los informes, la
configuración de direcciones IP para dispositivos en red y la selección de parámetros
desde un menú desplegable.
• Se deben proteger los datos electrónicos para garantizar la integridad y confidencia-
lidad de los registros electrónicos. Por ejemplo, se deben mantener los ordenadores
y medios electrónicos bajo condiciones ambientales y operativas adecuadas para
garantizar la integridad de los datos.

27
Equipos
Es un requisito previo que los equipos funcionen debidamente y se mantengan
adecuadamente para la precisión constante de los resultados de los ensayos y las
calibraciones. En esta sección se trata la capacidad y calidad de los equipos. El
concepto general es asegurarse de que el instrumento sea adecuado para realizar
los ensayos y las calibraciones seleccionados y disponga de las características,
calibraciones y el mantenimiento necesarios.
Puntos clave:
• Los equipos deben cumplir con las especificaciones relevantes para los ensayos. Esto
implica que se debe, en primer lugar, definir las especificaciones de los equipos. De
esta manera, si se cumplen las especificaciones definidas, el equipo será adecuado
para realizar los ensayos.
• Se deben identificar y documentar los equipos y su software.
• Se deben calibrar y/o comprobar los equipos para determinar si cumplen las
especificaciones del laboratorio.
• Se deben guardar los registros de los equipos y el software y actualizarlos si es
necesario. Esto incluye también los números de serie del firmware y software.
También incluye los protocolos de las calibraciones y los ensayos.
• Se debe indicar el estado de calibración en el instrumento junto con las fechas de la
última calibración y de la siguiente.

Normalización de mediciones
Es un requisito previo normalizar los equipos con respecto al mismo estándar para
poder equiparar los resultados de los ensayos y las calibraciones. Lo más recomendable
es normalizar todas las medidas al sistema internacional de unidades (SI). Mientras
que esto suele ser posible para las magnitudes físicas, como la longitud (m) y el peso
(Kg), no es tan fácil con las medidas químicas.
Puntos clave para la normalización de calibraciones:
• Se debe normalizar la calibración de equipos según las unidades del SI.
• La normalización de los estándares del laboratorio al SI puede hacerse mediante una
cadena continua de comparaciones de calibraciones entre el estándar del laboratorio,
un estándar secundario y un estándar nacional o primario.
• Si no es posible normalizar según las unidades del SI, el laboratorio debe usar otros
estándares de normalización adecuados. Esto incluye el uso de material de referencia
certificado y el uso de métodos o estándares consensuados.

28
Muestreos
En esta sección se describe cómo garantizar que se toman muestras representativas y
relevantes en términos estadísticos y que toda la información sobre dichas muestras y
el procedimiento de muestreo queda registrada y documentada.
Puntos clave para el muestreo:
• El muestreo debería seguir un plan y un procedimiento de muestreo documentados.
• Se debe basar el plan de muestreo en métodos estadísticos.
• El procedimiento de muestreo debe describir la selección y extracción de muestras
representativas.
• Se debe registrar la ubicación y el procedimiento del muestreo, la persona que ha
tomado la muestra y cualquier otra información revelante sobre el proceso de muestreo.

Manipulación de elementos
de calibración y ensayos
En esta sección se describe cómo garantizar que se mantiene la integridad de las
muestras durante el transporte, almacenamiento y retención y cómo garantizar que
se eliminan de manera segura.
Puntos clave para manipular elementos de los ensayos y las calibraciones:
• Se deben identificar individualmente los elementos de ensayos y calibraciones.
• Se deben seguir los procedimientos documentados para el transporte, recepción,
manipulación, protección, almacenamiento, retención y/o eliminación de muestras.
• Los procedimientos deben evitar el deterioro de muestras y la contaminación
entre muestras durante el transporte y almacenamiento.

29
Garantizar la calidad de los
resultados de ensayos y calibraciones
En esta sección se describe cómo garantizar la calidad de los resultados de manera
continuada mediante el análisis periódico de muestras para control de calidad o la
participación en programas de pruebas de eficacia, por ejemplo.
Puntos clave:
• Se debe supervisar la validez de los resultados de los ensayos de manera continuada.
• El tipo y la frecuencia de los ensayos debe ser planificada, justificada, documentada
y revisada.
• Las comprobaciones para el control de calidad pueden consistir en el uso periódico
de material de referencia certificado, la repetición de ensayos o calibraciones con el
mismo u otro método y la repetición de calibraciones o ensayos sobre elementos
guardados.

Informes de los resultados

En esta sección se describe cómo elaborar los informes de los resultados de ensayos/
calibraciones. Esto es importante para poder comparar fácilmente los ensayos realizados
en diferentes laboratorios. En esta sección se exponen requisitos generales para los
informes de ensayos, como la claridad y precisión, pero también se describen requisitos
detallados para el contenido de los informes.
Los certificados de las calibraciones e informes de ensayos deben incluir:
• El nombre y la dirección del laboratorio.
• Identificación individualizada del informe del ensayo o certificado de calibración (como
el número de serie).
• El nombre y la dirección del cliente.
• Identificación del método.
• Una descripción e identificación de los elementos sometidos al ensayo o la calibración.
• Referencia al plan de muestreo y los procedimientos empleados en el laboratorio.
• Los resultados del ensayo o la calibración con las unidades de medida.
• El nombre, cargo y firma o identificación equivalente de la persona o las personas que
autorizan el informe del ensayo o el certificado de la calibración.
• Una declaración sobre el margen estimado de incertidumbre en la medición (para
informes de ensayo, si corresponde).
• Cuando el informe incluya opiniones e interpretaciones, documentación que justifique
dichas opiniones e interpretaciones.
• Las opiniones e interpretaciones deben estar señaladas claramente como tales en el
informe del ensayo o el certificado de la calibración.

30
 Recomendaciones
para la implantación
31
 Recomendaciones para la implantación

Ahora que tenemos una idea general de los controles técnicos y de gestión necesarios,
pasaremos a las recomendaciones para cumplir con eficacia ciertos requisitos clave. Por
la naturaleza de esta guía básica no es posible exponer los puntos con todo detalle, ni
cubrir todos los requisitos.
Nos centraremos en los temas que seguramente son desconocidos para los laboratorios
sin un sistema de calidad. Entre éstos se incluye: organigrama específico, calibraciones
y ensayos formales con equipos, normalización de medidas e incertidumbre. Intentamos
compensar la falta de información detallada proporcionando referencias a directrices ofi-
ciales, libros y otra documentación. Por ejemplo, EURACHEM/CITAC, EUROLAB e ILAC
han desarrollado documentos orientativos para la incertidumbre en las mediciones y la
normalización de medidas (3-9). ISO ha publicado una guía para expresar la incertidum-
bre en mediciones titulado “Guide to the Expression of Uncertainty in Measurment” (10).
Un grupo de trabajo de EURACHEM-UK ha desarrollado una guía para la cualificación de
instrumentos analíticos y se ha publicado en un documento sobre control de calidad y
acreditación titulado “Accreditation and Quality Assurance” (11). EUROLAB ha publica-
do un informe técnico para la gestión de ordenadores y software en laboratorios con
relación a la norma ISO/IEC 17025:2005. Dicho documento se titula “Management of
Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/IEC 17025:2005” (12).
Huber ha escrito un libro titulado “Validation and qualification in Analytical Laboratories”
(validación y cualificación en laboratorios analíticos) y Thompson et al. establecieron
unas recomendaciones mediante un protocolo armonizado internacional para pruebas
de eficacia en laboratorios de analítica química. Dicho protocolo recibe el nombre en
inglés de “International Harmonized Protocol for Proficiency Testing of Chemical
Analytical Laboratories” (14).
También pueden acudir a los organismos de certificación si necesitan ayuda. Por
ejemplo, A2LA tiene una política para la normalización de medidas titulada “Policy on
Measurment Traceability” (15) y LabCompliance proporciona un paquete completo de
acreditación ISO/IEC con un plan maestro de ejemplo, procedimientos operativos
estándar, formularios y listas de comprobación (2).

32
Organigrama
ISO/IEC requiere que se organice la estructura de la empresa de tal manera que los
departamentos con conflicto de intereses no perjudiquen el cumplimiento del estándar.
Por ejemplo, el departamento de finanzas y el de control de calidad deben ser
independientes de las actividades del laboratorio. La Figura 2 muestra un ejemplo de
cómo se puede lograr. El departamento de finanzas y el de control de calidad no
responden ante la dirección del laboratorio, sino ante el director de la empresa.
Example for Organizational Structure

Director

Finance Human Laboratory Quality IT/IS Safety

& Admin. Resources Mgmt. Assurance Officer

Lab 1 Lab 2 Lab 3

Figura 2: Ejemplo de un organigrama (de Referencia 2)

33
Equipos
Cada laboratorio debe tener un plan para asegurar el funcionamiento y rendimiento
adecuados de los equipos antes y durante las mediciones de muestras. Las principales
actividades consisten en la calibración y comprobación para verificar el rendimiento y el
mantenimiento especificados. La profundidad de los ensayos depende de la complejidad
y el uso de equipos. Cada laboratorio debe tener procesos para determinar cómo se
realizan las calibraciones y los ensayos para diferentes tipos de equipos. Es recomendable
dividir todos los equipos en varias categorías, como A, B y C, y se deben asociar las pruebas
de verificación y/o calibración a cada categoría. En general no suele ser necesario
probar los instrumentos de la clase más sencilla (A), como agitadores y mezcladores,
pero sí inspeccionarlos visualmente. Se deben calibrar los instrumentos de la clase B
como las balanzas y medidores de pH según los procedimientos operativos estándar
del fabricante, y se deben probar exhaustivamente los instrumentos más complejos,
como los sistemas de cromatografía, según el uso que se pretenda hacer de ellos.
Los siguientes párrafos contienen recomendaciones para especificar, probar y
mantener equipos analíticos conforme a la norma ISO/IEC 17025.

Especificaciones de documentación
La norma ISO/IEC 17025 requiere que los equipos y el software cumplan con las especi-
ficaciones que son relevantes para los ensayos. Por tanto, el primer paso en el proceso
es definir y documentar las especificaciones de los equipos.
• Para equipos sencillos, como las balanzas y los medidores de pH, se recomienda
seguir las especificaciones del fabricante.
• Para los equipos más complejos, como los cromatógrafos de gases o espectrómetros
de masas, también se pueden utilizar las especificaciones del fabricante. Esto sólo es
recomendable cuando todas las funciones que especifique el proveedor sean necesarias
para los usos previstos sobre la gama completa especificada. Si lo prefiere, el usuario
puede definir las especificaciones según el uso previsto del instrumento.
• El software comercial y los sistemas informáticos suelen proporcionar más prestaciones
que las que necesita un usuario específico. Por tanto, para los sistemas informáticos,
el usuario debe definir las especificaciones según el uso que se haga del sistema.
Una lista de especificaciones funcionales ayudará a definir las especificaciones
del usuario.

34
Selección de un proveedor
Se debe emplear un procedimiento documentado y criterios definidos claramente para
seleccionar los proveedores de equipos. Algunos criterios útiles pueden ser que:
• Los equipos del proveedor cubran las especificaciones del usuario.
• El proveedor tenga una posición líder en el mercado.
• El diseño, desarrollo y fabricación del software y los equipos se realicen bajo un
sistema de calidad, como la norma ISO 9001.
• El proveedor proporcione servicios de instalación, explicación y formación.
• Técnicos especializados realicen servicios de pruebas funcionales y calibraciones
basadas en la metrología.
• El proveedor proporcione asistencia técnica presencial y por teléfono en el idioma local.

Instalación y documentación
La instalación puede ser realizada por el proveedor o por el usuario. Los pasos incluyen:
• Comprobar que la ubicación cumple con las especificaciones ambientales definidas por
el proveedor.
• Instalar el hardware de los equipos según las especificaciones del proveedor.
• Instalar software y puesta en marcha según las especificaciones del proveedor.
• Elaborar la documentación del hardware y software, como el proveedor, número de
producto, número de modelo, número de serie y ubicación.

Pruebas iniciales para la calibración

y/o comprobación del rendimiento
Se debe probar la medición del equipo antes de usarlo por primera vez para asegurarse
de que el rendimiento es adecuado. Esto se realiza mediante la calibración, como la
masa de una balanza o la verificación de características de rendimiento especificadas,
como la precisión del muestreo de un cromatógrafo de gases.
Los pasos para las pruebas incluyen:
• Desarrollar procedimientos y protocolos para las pruebas.
• Definir los criterios de aprobación según las especificaciones documentadas.
• Seleccionar y ordenar herramientas para pruebas normalizadas, como pesos de
referencia para la calibración de una balanza.

35
• Asegurarse de que los técnicos de pruebas están debidamente especializados para
realizar las pruebas.
• Realizar las pruebas y documentar los resultados de las pruebas.
• Comprobar que se cumplen los criterios de aprobación.
• Etiquetar los equipos con su estado, así como las fechas de la última calibración
y la próxima.
• Mantener registros de calibración y comprobaciones.
Las pruebas pueden ser realizadas por el proveedor o por el usuario. Se pueden demostrar
las ventajas de que sea el proveedor quien realiza las pruebas mediante el Servicio de
verificación funcional de Agilent (FVS, Functional Verification Service) para la cromato-
grafía de gases y la cromatografía líquida de alto rendimiento. Este servicio ha sido
desarrollado específicamente para cumplir los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:
• Agilent cuenta con la experiencia y el conocimiento amasados durante décadas
probando equipos en fábricas y en las instalaciones de los clientes. En consecuencia,
se ha mejorado la selección de pruebas y secuencias para asegurar la máxima
velocidad y mínima inactividad del instrumento, sin sacrificar la precisión o
especificaciones de calibración.
• Los técnicos de Agilent traen consigo herramientas calibradas para pruebas que
cumplen los requisitos de normalización.
• Los técnicos de Agilent traen también consigo certificados para documentar
la cualificación.
• Se combinan las pruebas de Agilent con el mantenimiento preventivo recomendado
para todos los componentes funcionales críticos del equipo.
• Agilent proporciona la consistencia global de un laboratorio a otro mediante un
mantenimiento estandarizado y reconocido y mediante protocolos de pruebas
de verificación.
• Los certificados de ensayos y calibraciones de Agilent tienen el reconocimiento
global de auditores internos y asesores oficiales.

36
Pruebas durante el uso continuado
Las características y el rendimiento de los equipos pueden cambiar con el tiempo. Por
lo tanto, los programas de calidad de los equipos deben garantizar que se prueban los
equipos de forma rutinaria y continuada.
El tipo y la frecuencia de estas pruebas depende de los equipos. Por ejemplo, a diario,
se pueden comprobar las balanzas con pesos de referencia del laboratorio y se pueden
comprobar los cromatógrafos con muestras de control de calidad claramente definidas.
Además de las pruebas más frecuentes que sólo ponen a prueba un subconjunto de
todas las especificaciones, se recomienda la repetición anual de todas las pruebas
iniciales para repetir todas las pruebas iniciales descritas anteriormente, por ejemplo,
para los cromatógrafos, una vez al año. El proveedor suele calibrar las balanzas una vez
al año con pesos estándar normalizados y calibrados.

Mantenimiento y reparación
El laboratorio debe tener un plan de mantenimiento para realizar las actividades de
mantenimiento preventivas y un procedimiento para las reparaciones imprevistas para
que aseguren rendimiento y fiabilidad constantes.
• No se deben utilizar equipos defectuosos para ensayos y calibraciones. Se deben sacar
del laboratorio los dispositivos de menor tamaño y se deben señalar claramente como
defectuosos los instrumentos de mayor tamaño. Se debe comprobar el funcionamiento
y rendimiento especificados tras la reparación.
• Se deben mantener registros y reparaciones.

Software y sistemas informáticos

La norma ISO/IEC 17025 exige que se validen los sistemas informáticos y software
empleado en la adquisición, procesamiento, registro, informes, almacenamiento y
recuperación de datos de ensayos y calibraciones si el usuario desarrolla, configura
o personaliza el software.

37
EUROLAB ha desarrollado un informe técnico con recomendaciones para la gestión de
equipos y software en laboratorios con relación a la norma ISO/IEC 17025:2005. Dicho
documento se titula “Management of Computers and Software in Laboratories with
Reference to ISO/IEC 17025:2005” (12).En el informe se aconsejan pasos para la
validación según diversas clases de riesgos en el sistema y software, y se recomiendan
modos de garantizar la seguridad, disponibilidad, integridad y confidencialidad de los
registros electrónicos.
El informe divide el software en cinco categorías como se puede observar en la Figura 3
y se describe más abajo:
1. Sistemas operativos
2. Firmware integrado en equipos automatizados
3. Paquetes de software estándar, como procesadores de texto y sistemas analíticos
informatizados no configurables
4. Paquetes de software configurados, como fórmulas de Excel y sistemas analíticos
informatizados configurables
5. Software personalizado

Categoría Tipo Actividades

1 Sistema operativo Registrar producto y versión.

2 Firmware
3 Software estándar
4 Software configurable
5 Software personalizado
Considerado parte del hardware de los equipos. Registrar versión.
Sólo para sistemas de alto riesgo: Documentar especificaciones
de requisitos, documentar la instalación, realizar prueba de
conformidad.
Documentar especificaciones de requisitos, documentar
instalación y configuración, probar configuraciones.
Documentar especificaciones de requisitos, prueba estructural,
documentar instalación y configuración, realizar prueba de
conformidad.

Figura 3: Actividades de validación para las categorías de software (simplificado)

38
Normalización de mediciones
La norma ISO/IEC 17025 exige que el material utilizado para la calibración de equipos
de medición esté normalizado según las unidades del sistema internacional, siempre
que sea posible. En general, los laboratorios usan su propio material de referencia
interna para la calibración. Se puede lograr la normalización de dicho material según
las unidades del SI mediante una cadena continua de comparaciones entre el material
de referencia y las unidades del SI. Se muestra un ejemplo en la Figura 4.

Traceability Chain of Laboratory Reference Material

SI

National/ Comparison should:

Primary Standards
• be made by accredited laboratories
• be made with validated methods
• include estimation of measurement
Secondary Standards uncertainty
Certified Reference Material

Internal Reference Material

Working Standards

Figura 4: Cadena de normalización del material de referencia del laboratorio

39
Un laboratorio acreditado compara periódicamente los estándares de trabajo con
estándares secundarios. Estos estándares secundarios son calibrados por un
instituto de metrología nacional o un laboratorio de referencia acreditado. Para este
tipo de comparaciones, se debe conocer la incertidumbre de la medición y se debe
documentar en certificados de calibración para que sea posible estimar y comunicar
la incertidumbre de la medición del estándar de trabajo.
Este concepto funciona para las magnitudes físicas, como metros (m) para longitudes,
kilos (Kg) para masa y Kelvin (K) para temperatura. Por este motivo, las masas de
balanzas, termómetros y termopares de referencia deben ser normalizados según las
unidades del SI mediante una cadena continua de comparaciones que realicen
laboratorios acreditados e institutos de metrología nacional.
Para la mayor parte del material de referencia utilizado en mediciones químicas, la
normalización a unidades del SI es muy difícil y no es práctica. La cadena de norma-
lización mostrada en la Figura 4 termina en el nivel inferior, en proveedores del material
de referencia estándar (NIST, por ejemplo), en proveedores de material de referencia
certificado o en el laboratorio de metrología acreditado de una empresa. Cuando la
normalización al sistema internacional no es posible, la norma ISO/IEC 17025
recomienda utilizar el material de referencia certificado y bien definido que propor-
cione un proveedor competente. También se puede recurrir a otros métodos clara-
mente definidos (también llamados métodos primarios o definitivos) que acuerden
todas las partes para establecer la normalización. Se ha debatido este tema en
diferentes grupos de trabajo. ILAC (7) y EURACHEM/CITAC (8) han publicado
recomendaciones detalladas.
X.R. Pan (17) sugiere un esquema de clasificación del material de referencia usado para
las mediciones químicas. La clasificación descrita en la siguiente página tiene buena
acogida entre los laboratorios químicos.

40
Material de referencia primario
• También recibe el nombre de estándares primarios.
• Desarrollado por un laboratorio de metrología nacional.
• Certificado por el método primario/consensuado.
• Normalizado a unidades del sistema internacional y/o verificado por
comparación internacional.
Material de referencia certificado
• También recibe el nombre de estándares secundarios.
• Derivado del material de referencia primario con declaración de incertidumbre.
• Suele prepararlo un laboratorio de referencia especializado.
• Certificado por métodos de referencia o métodos comparativos.
• Reconocido por organismos de certificación nacionales o especializados.
Material de referencia de trabajo
• También recibe el nombre de material de referencia interno.
• Derivado del material de referencia certificado.
• Se verifica la precisión con métodos validados y claramente definidos.

41
Incertidumbre de las mediciones
Hay incertidumbre asociada a cada ensayo y calibración. Para los ensayos, esto se debe
a los errores que surgen en diferentes fases del muestreo, la preparación de muestras,
la medición y la valoración de los datos. En otras palabras, siempre que se realice una
medición cuantitativa, el valor resultante sólo será una aproximación del valor real. Los
usuarios de datos de mediciones deben tener una idea de cuánto se puede desviar el
resultado obtenido del valor real. La norma ISO/IEC 17025 recomienda informar de los
resultados de mediciones cuantitativas como un valor único y con la posible desviación
del valor real. Esto es lógico para todo informe con resultados cuantitativos. Es inútil
si, por ejemplo, un informe sobre una muestra de un alimento revela un 0,1 por ciento
del compuesto X y el usuario de los datos no tiene la certeza de que sea realmente un
0,05 o un 0,4 por ciento por el nivel de incertidumbre. La declaración de incertidumbre
proporciona al usuario información sobre las tolerancias de medición aproximadas y
el rango en que se encuentra el valor real de la medición, como la concentración de
analitos. Sin documentar la incertidumbre, aunque el analista puede estimar el nivel
de incertidumbre, el cliente o el usuario de los datos no puede.
La información sobre la incertidumbre es especialmente importante si es necesario
verificar y comunicar un límite de especificación. Por ejemplo, si un contrato de compra
especifica que sólo se puede despachar un producto si el compuesto X es inferior
al 0,5 por ciento, puede que el informe del ensayo no incluya una declaración de
conformidad si el rango de los resultados de la medición, incluida la incertidumbre,
es superior al 0,5 por ciento.
Cuando se afirma que los parámetros están dentro de un margen de tolerancia
específico, el rango de los valores de la medición, incluida la incertidumbre estimada
para la medición, estará dentro del límite de la especificación.
ISO ha publicado una guía para expresar la incertidumbre en mediciones titulado
“Guide to the Expression of Uncertainty in Measurment” (10). Establece normas
generales para valorar y expresar la incertidumbre en mediciones para un amplio
espectro de mediciones.

42
EURACHEM ha elaborado un documento excepcional donde detalla minuciosamente
cómo se pueden aplicar los conceptos de la guía ISO a la medición química (4). Se
muestra un esquema de todo el proceso seguido para la incertidumbre de la medición
en la Figura 5. Se explican los conceptos básicos en esta guía básica, pero para
información más detallada, se recomienda consultar el documento EURACHEM (4).
El concepto de evaluar la incertidumbre es bastante directo. Requiere un conocimiento
exhaustivo de la naturaleza de los elementos que se miden y del método de medición,
en lugar de un conocimiento profundo de la estadística.
1. Desarrollar las especificaciones
escribiendo una declaración clara de Set Specifications
qué se debe medir exactamente y la
relación entre esto y los parámetros
de los que depende. Por ejemplo, si la Identify Uncertainty Sources
temperatura de la medición influye en
el resultado, se debe también definir
la temperatura de la medición. Quantify Each Uncertainty
2. Desarrollar un diagrama del flujo de
trabajo para toda la colección de muestras,
Convert to Standard Deviations
preparación de las muestras, calibración,
medición, evaluación de los datos y el
proceso de trascripción de datos (consulte
Calculate the Combined Uncertainty
la Figura 1 para el ensayo sobre muestras
analíticas).
3. Identificar y enumerar los orígenes de Calculate the Expanded Uncertainty
incertidumbre para cada parte del proceso
o para cada parámetro. Posibles orígenes
de errores pueden estribar en el muestreo Report
no representativo, en la imparcialidad del
operador, un instrumento mal calibrado,
Figura 5: Estimar la incertidumbre de la medición
ausencia de condiciones de medición idó-
neas, sustancias químicas con impurezas
y errores en la evaluación de datos.

43
4. Estimar y documentar la envergadura de cada incertidumbre, por ejemplo, como
desviaciones estándar o como desviación estándar relativa (RSD). Se deben recopilar
los datos de una serie de mediciones. Cuando sea imposible o poco útil realizar una
evaluación experimental, se deben estimar las aportaciones individuales a partir de
las fuentes disponibles. Se pueden consultar las fuentes para este tipo de estimación
en la información del proveedor o en los resultados de los estudios entre laboratorios
o en las pruebas de eficacia. Se deben documentar los procedimientos y las
opiniones que residen tras la forma en que se miden o estiman las aportaciones.
5. Combinar aportaciones individuales para dar una valoración general. Por ejemplo,
cuando las fuentes individuales de incertidumbre son independientes, se puede
calcular la incertidumbre general como múltiplo de la suma de los componentes que
causan incertidumbre al cuadrado, todos expresados como desviaciones estándar.
El software informático o los programas con hojas de cálculo pueden ayudar a
automatizar este cálculo.
Se debe documentar todo el procedimiento de manera que haya suficiente información
disponible para volver a evaluar el resultado si aparecen nuevos datos o información.
El conjunto completo de documentación debe constar de:
• Una descripción de los métodos utilizados para calcular el resultado de la medición
y su incertidumbre de las mediciones experimentales.
• Los valores y las fuentes de todas las correcciones.
• Una lista de todos los componentes de incertidumbre con toda la documentación
sobre cómo se han evaluado.
La referencia 4 incluye numerosos ejemplos prácticos con datos de diferentes análisis,
así como fórmulas para evaluar, calcular las incertidumbres estándar y ampliadas e
incluirlas en informes. Los informes sobre análisis de muestras deben incluir una cifra
de incertidumbre, que se suele expresar de la siguiente manera:
Resultado = x ± u (unidades)
o
Resultado = x (unidades)
Incertidumbre = u (unidades)

44
 Pasos hacia la
acreditación de la norma
ISO/IEC 17025
45
 Pasos hacia la
acreditación de la norma ISO/IEC 17025

Se debe sopesar minuciosamente y preparar correctamente la acreditación de la norma

ISO/IEC 17025. Puede ser un proceso muy costoso pero también aporta grandes
beneficios. Se deben calcular y documentar los costes y los beneficios para ponerlos
sobre la balanza. Implantar la norma ISO/IEC 17025 afectará a todo el laboratorio y a
los servicios de apoyo, como los departamentos de recursos humanos, documentación
y finanzas. Por lo tanto, aunque la decisión sobre iniciar y financiar el proyecto corres-
ponderá a la dirección, todos los departamentos afectados deben implicarse en el proceso.
Se divide todo el proceso en dos fases: la fase de investigación y la de implantación.
Figura 6 ilustra los pasos para ambas fases.

Steps Towards ISO/IEC 17025 Accreditation

Start Investigation Phase Implementation Teams

Project Owner and Team Select Accreditation Body

Start Implementation Phase

Define Scope Develop Documentation

Learn Standard Requirements Training

Gap Analysis & Task List Internal Audit & Corrections

Estimate Costs and ROI Pre-assessment & Corrections

Management Decision Accreditation Audit

Figura 6: Pasos hacia la acreditación de la norma ISO/IEC 17025

46
Investigación
Durante la fase de investigación, se recopila información para decidir si la acreditación
tiene sentido en términos empresariales y suele seguir estos pasos:
1. La dirección inicia, financia y respalda de cualquier otra manera la investigación.
2. La dirección designa un responsable del proyecto. Preferiblemente, esta persona
debe tener experiencia en operaciones de laboratorios, nociones empresariales,
conocimiento de los sistemas de calidad y excelentes dotes de comunicación.
3. El responsable del proyecto, con el apoyo de la dirección, forma un equipo para el
proyecto. Los miembros deben proceder de la gestión de laboratorios, control de
calidad, finanzas, recursos humanos, formación y grupos de documentación.
4. El equipo del proyecto define el ámbito de aplicación de la acreditación prevista.
Esto puede incluir todas las calibraciones y/o ensayos realizados en un laboratorio,
o sólo parte de los mismos.
5. El equipo del proyecto estudia los requisitos de acreditación en detalle. La fuente
principal es la norma ISO/IEC 17025 con el respaldo adicional de las pautas oficiales,
otros documentos y el asesoramiento de expertos externos.
6. El equipo del proyecto desarrolla una lista de requisitos. Esta lista debe incluir todos
los documentos que requiere el estándar, por ejemplo, las políticas, un plan de
calidad y los procedimientos para la mayor parte de los requisitos.
7. El equipo del proyecto prepara un análisis de deficiencias comparando los requisitos
de la norma ISO en la lista arriba mencionada y lo que ya hay disponible e implantado.
Existe una deficiencia cuando las políticas, procesos o procedimientos existentes
no cumplen plenamente los requisitos establecidos. Este análisis debe incluir todos
los procesos y procedimientos para los controles de gestión y los controles técnicos,
como los muestreos, la validación de métodos, la calibración de equipos, las
cualificaciones y el mantenimiento, las cualificaciones de los empleados y demás.
8. Según el resultado del análisis de deficiencias, el equipo del proyecto desarrolla una
lista de tareas. Se completa la lista con tareas adicionales, como seleccionar y tratar
con un organismo de certificación.
9. El equipo del proyecto, con la ayuda de un asesor externo, realiza una estimación
de los costes generales de implantación de la norma ISO/IEC, que debe incluir los
costes de la implantación inicial y los del mantenimiento del sistema de calidad. Se
comparan los costes con los beneficios adicionales estimados directos y tangibles
que se logran al obtener la acreditación. Los beneficios tangibles son, por ejemplo,
los ahorros que permite un funcionamiento más eficiente.
10. El equipo realiza una estimación aproximada del retorno de la inversión a corto
y largo plazo y expone su recomendación ante la dirección.
11. La dirección decide aceptar o rechazar la propuesta y si deben proseguir con
la acreditación.

47
Implantación
Una vez que se ha realizado la acreditación ISO/IEC 17025, el laboratorio desarrolla
e implementa la documentación para preparar la valoración de la acreditación. La
implantación suele seguir estos pasos:
1. El responsable del proyecto forma equipos de implantación para las distintas áreas.
Es importante que todos los departamentos afectados en todos los niveles de
gestión estén representados en los equipos.
2. El responsable del proyecto, con la ayuda del departamento de control de calidad
busca un organismo de certificación y selecciona el que mejor se adecue a las
necesidades del laboratorio. Hay varias formas de buscar organismos de acreditación.
Probablemente la mejor manera es preguntar a otros laboratorios acreditados sobre
sus experiencias.
3. Los equipos desarrollan documentación, como los procedimientos, bajo la supervisión
del responsable del proyecto.
4. El responsable del proyecto dispone la formación de la plantilla.
5. El control de calidad realiza una auditoría interna e inicia las acciones correctivas
en caso necesario.
6. El organismo de certificación seleccionado realiza una valoración preliminar.
7. El responsable del proyecto inicia las acciones correctivas.
8. El organismo de certificación realiza una auditoría para la acreditación.

48
 Documentación

49
 Documentación

La norma ISO/IEC 17025 requiere distintos tipos de documentación, tal y como se

ilustra en la pirámide de documentación en la Figura 7.

Documentation Pyramid

Examples:

Quality Manual Policies

Quality Policy Statement & Objectives

Processes, e.g., to train personnel Processes &

Standard Procedures

Sample Testing & Equipment Calibration Step-by-Step Operating

Step-by-Step Procedures & Work Instructions

Maintenance Checklists, Forms, Records

Test & Training Records

Figura 7: Pirámide de documentación

50
Una política documenta la intención del laboratorio de implantar la norma ISO/IEC 17025.
El Manual de calidad es el documento que encabeza la lista de documentos. Describe
los enfoques que se deben adoptar para lograr datos de calidad. También incluye polí-
ticas que describen la intención del laboratorio de cumplir los requisitos de la norma
ISO/IEC 17025. Por ejemplo, una política podría ser: Todo el personal implicado en la
calibración y los ensayos debe estar cualificado para la tarea asignada.
Un proceso o procedimiento genérico describe cómo lograr varios requisitos de calidad.
Por ejemplo, describe cómo se puede implantar el requisito “El personal debe estar
cualificado para la tarea asignada”.
Los procedimientos operativos estándar (SOP) o procedimientos de trabajo son
instrucciones paso a paso sobre cómo realizar exactamente una tarea específica,
como calibrar un instrumento específico.
Se generan registros a diario, como los resultados analíticos de ensayos en productos
o los registros de la calibración de una balanza.
Se deben controlar adecuadamente todos los documentos. Por ejemplo, se debe autorizar
y registrar cada cambio y se debe asignar un nuevo número de versión o código para el
documento actualizado.

51
Políticas y manual de calidad
Se deben documentar las políticas, como las políticas de calidad, en el manual de
calidad. La dirección debe escribir las políticas de calidad, que deben describir el
compromiso del laboratorio con la calidad. El manual de calidad describe el sistema
de calidad y documenta el objetivo del laboratorio y la noción general de cómo
cumplir la norma ISO/IEC 17025. También debe describir cómo se organiza el resto
del sistema de calidad. Lo deben desarrollar los grupos de trabajo que representan
los diferentes departamentos.

Procesos
Los procesos o procedimientos estándar describen cómo se pueden lograr varios
requisitos de la norma ISO/IEC 17025. Por ejemplo, describe cómo se puede implantar
el requisito “Todo el personal implicado en calibraciones y ensayos debe estar
cualificado para la tarea asignada”. Otro ejemplo es el enfoque del laboratorio para
calibrar y comprobar cada tipo de equipo. Para favorecer la comprensión, se deben
incluir diagramas de flujo en la descripción del proceso.

Procedimientos operativos estándar (SOP)

e instrucciones de trabajo
Las actividades rutinarias siguen procedimientos documentados. Estos se suelen definir
como procedimientos operativos estándar (SOP) o instrucciones de trabajo. Mientras
que los manuales de calidad y los procesos describen tareas y enfoques, los procedi-
mientos y las instrucciones de trabajo contienen instrucciones paso a paso para realizar
las tareas. Un ejemplo de SOP son los procedimientos para comprobar y calibrar los
equipos. Todos los SOP del laboratorio deben usar el mismo formato para facilitar la
lectura y escritura. Es recomendable tener un SOP que defina cómo escribir, revisar,
aprobar, distribuir y actualizar los SOP. Es preferible que sean los miembros más experi-
mentados de los grupos de usuarios previstos quienes escriban los SOP. De esta manera
se garantiza que los SOP tienen el nivel de información adecuado y se usan y siguen.

52
Registros
Se deben mantener los registros que demuestran el cumplimiento de la norma
ISO/IEC 17025 y aquellos que exijan los clientes durante un tiempo específico.
A modo de ejemplo, cabe mencionar las observaciones originales del laboratorio,
resultados de ensayos, documentos de apoyo como cromatogramas y certificados
de formación y protocolos de calibración de equipos.
Las listas de comprobación, formularios, plantillas y ejemplos ayudan a implantar el
trabajo de calidad con eficacia y consistencia. Las listas de comprobación y hojas de
trabajo para la valoración del proveedor, para la gestión de resultados de pruebas no
conformes y para las auditorías internas, son algunos ejemplos. Estos elementos ayudan
a documentar tareas específicas de manera consistente y eficaz.

Control de documentos
Se debe controlar el desarrollo y mantenimiento de la documentación mediante el
control de documentos y los procedimientos de gestión que forman parte del sistema
de gestión. Estos documentos incluyen los internos, como SOP, manuales de calidad y
planes de formación y los externos, como normativas, estándares, métodos de ensayo
y manuales operativos de instrumentos.
El procedimiento para el control de documentos debe garantizar que:
• Se crean o adquieren, revisan y aprueban los documentos oficiales antes del uso.
• Los documentos están identificados individualmente con el número de documento y
versión, la fecha de versión y la autoridad emisora.
• El departamento de control de calidad mantiene una lista de calidad con todos los
documentos controlados. Esta lista incluye el número de documento y versión, título,
fecha de emisión, fecha de última versión y ubicaciones.
• Los documentos internos muestran el número de página y el número total de páginas
en cada página.
• Los usuarios de los documentos tienen la formación necesaria antes de publicar
los documentos.
• Las versiones actuales autorizadas de documentos están siempre disponibles en el
lugar de trabajo del usuario.

53
• Se revisan los documentos según el calendario establecido para comprobar su idoneidad
y cumplimiento constante de las normativas y los procedimientos internos.
• Los documentos no válidos y obsoletos son retirados de inmediato de todos los puntos
de emisión o uso, o se señalan como documentos no controlados para garantizar que
sólo están disponibles las versiones autorizadas de los documentos correspondientes
en los lugares pertinentes.
• Los documentos obsoletos guardados por motivos legales o de conservación de
información, están señalados como “Archivados” con la fecha y firma. El período
de retención de documentos cumple los procedimientos internos.
• Se revisan, aprueban y comunican a los usuarios los cambios aplicados
a un documento.
• Se registran los cambios en un registro de cambios de documentos. La información
del registro indica el motivo y la naturaleza del cambio.
• El sistema informático y los registros, cuando se crean, firman y mantienen documentos
con formato electrónico, cumplen las normativas y directrices nacionales e internacio-
nales respecto de firmas digitales o electrónicas.

54
Auditorías internas y externas

55
 Auditorías internas y externas

Los directores de calidad gestionan auditorías internas. Comprueban el cumplimiento

de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, así como las políticas, los procesos y
procedimientos de la empresa. Las auditorías internas también son bastante útiles
como preparación para auditorías externas. Los auditores externos pueden proceder de
clientes u organismos de certificación. Comprueban que el laboratorio opera conforme
a la norma ISO/IEC 17025.
Debe haber procedimientos para las responsabilidades de la plantilla antes, durante
y después de cada auditoría interna y externa. Se deben designar los responsables
generales y se debe formar a los empleados implicados en la auditoría. En esta sección
se resumen las recomendaciones para las auditorías. Para sacar máximo provecho de
las auditorías internas, se deben asignar, ejecutar y seguir igual que las auditorías
externas. Se redactan las recomendaciones referentes a la preparación, realización,
documentación y seguimiento de la auditoría para los departamentos auditados, no
para los auditores.

56
Calendario de auditoría interna
Las auditorías internas deben seguir un calendario predeterminado que cubra todas las
actividades durante un período de tiempo razonable. No es recomendable auditar todas
las actividades en una única auditoría, se debe repartir en varias auditorías trimestrales
o mensuales. Se elabora convenientemente el calendario para estas auditorías como
una matriz que cubra, por ejemplo, un año donde se establecen las fechas para cada
parte del sistema de calidad. Se pueden organizar los calendarios de auditorías como
horizontal o vertical. Una auditoría vertical comprueba el cumplimiento, por ejemplo,
de un ensayo individual pasando por todos los pasos, desde el muestreo hasta el archi-
vado de registros. Una auditoría horizontal examina cada aspecto de un único requisito,
por ejemplo, los equipos. La Figura 8 muestra un ejemplo de una auditoría horizontal.
Elemento de auditoría Tr.1 Tr.2 Tr.3 Tr.4

Organización X
Documentación X
Personal X
Muestreos X
Equipos X
Métodos X
----------- X
Otros muchos X

Figura 8: Ejemplo de calendario para una auditoría horizontal

Fases de auditoría
Se reparten las actividades de la auditoría interna en varias fases, como la preparación,
desarrollo, finalización y seguimiento. Se muestran a continuación los pasos habituales
de cada fase:
Preparación
• Asignar un responsable general y receptor de la auditoría.
• Asignar un contacto técnico para consultar y revisar la integridad de los registros y
otra documentación para los elementos sometidos a la auditoría. El contacto técnico
asignado debe estar presente en todo momento.
• Organizar un área de trabajo para los inspectores.
• Revisar el calendario.
• Preparar y formar a la plantilla.
• Una auditoría puede ser una experiencia dura para todos los implicados, por lo que
todos deben saber qué va a ocurrir y qué preguntas se pueden plantear.

57
Desarrollo
• Mantener un registro continuo de la auditoría.
• Proporcionar copias (no entregar los originales).
• Mantener duplicados de toda la información suministrada a los auditores.
• Tomar de inmediato medidas correctivas cuando sea necesario.
• Mantener una reunión informativa diaria para valorar el progreso.
• Mantener todos los documentos en el área de trabajo.
• Acompañar al auditor en todo momento.
• Mostrar cordialidad y disposición a cooperar.
• Responder únicamente a las preguntas planteadas.
• Si no se pueden responder, explicar esto al auditor abiertamente.
• Proteger la información patentada.
Cerrar
• Aclarar preguntas pendientes o causas de insatisfacción en la reunión de salida.
Seguimiento
• Desarrollar un plan de acciones correctivas (responsables, tareas, entregas
y calendario).
• Desarrollar un plan de acciones preventivas (responsables, tareas, entregas
y calendario).
• Supervisar el plan.

58
Tratamiento de diferentes normativas
y estándares de calidad

59
 Tratamiento de diferentes normativas
y estándares de calidad

Los laboratorios afrontan a menudo situaciones donde deben cumplir normativas y

estándares de calidad simultáneamente.
Por ejemplo:
• Un laboratorio clínico realiza análisis por encargo de estudios clínicos y preclínicos
para empresas farmacéuticas. El laboratorio realiza también ensayos específicos para
hospitales. El laboratorio debe operar conforme a las normativas del FDA estadounidense
y el GCP y GLP europeos para los ensayos de estudios clínicos y preclínicos. Algunos
clientes exigen también al laboratorio la acreditación de la norma ISO/IEC 17025,
otros la norma ISO 15189, un estándar para laboratorios médicos.
• Una empresa química tiene la certificación ISO 9001. El ámbito de aplicación de
la certificación cubre también el laboratorio de servicios analíticos. Además, el
laboratorio realiza análisis por encargo para otras empresas y ha sido otorgado
la acreditación de laboratorio según la norma ISO/IEC 17025. El laboratorio debe
trabajar conforme a la norma ISO 9001 y a la ISO/IEC 17025.
• Un laboratorio de ensayos independientes realiza estudios de GLP como subcontratista
de una empresa farmacéutica. En ocasiones, el laboratorio realiza también análisis
para los departamentos de control de la fabricación en empresas farmacéuticas. El
laboratorio ha recibido además la acreditación de laboratorio para análisis de alimentos
específicos según la norma ISO/IEC 17025. El laboratorio debe cumplir con la norma
ISO/IEC 17025 y con las normativas GLP y cGMP.

60
Las empresas internacionales afrontan a menudo este tipo de problema. Sus
laboratorios deben cumplir las normativas de diferentes países junto con los
estándares de calidad y acreditación. La solución a este problema es combinar
todas las normativas y estándares de calidad en un único manual de calidad y
un único conjunto de procedimientos operativos. Se muestran los documentos
recomendados y la forma en que se relacionan entre sí en la Figura 7.
El manual de calidad debe anteponer el sistema de calidad propio de la empresa a
todo lo demás. Este manual puede basarse en un estándar de calidad de laboratorios
reconocido, como la norma ISO/IEC 17025. El manual de calidad y los procedimientos
operativos deben incluir aspectos de varias normativas y estándares de calidad
aplicados en la empresa. Para requisitos específicos de normativas individuales, el
manual de calidad y los procedimientos deben incluir secciones que sólo se apliquen
a las normativas específicas. Por ejemplo, la sección “responsabilidad” mencionaría
que para los estudios de GPL, es precisa la función de un director de estudios. Se
deben describir las tareas y responsabilidades en un SOP.

61
Referencias
1. ISO/IEC 17025, General Requirements for the Competence of Testing and
Calibration Laboratories, 2005.
2. LabCompliance, ISO/IEC 17025 Accreditation Package, 2009.
http://www.labcompliance.com/books/iso17025
3. EURACHEM/CITAC Guide, Use of Uncertainty Information in Compliance
Assessment, 2007.
4. EURACHEM/CITAC Guide CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement,
ISBN 0-948926-15-5, 2000.
5. EUROLAB, Measurement Uncertainty Revisited: Alternative Approaches to
Uncertainty Evaluation, 2007.
6. ILAC, Introducing the Concept of Uncertainty in Association with the Application
of the Standard ISO/IEC 17025, 2002.
7. ILAC Policy on Traceability of Measurement Results, 2002.
8. EURACHEM/CITAC Guide, Traceability in Chemical Measurement: A Guide to
Achieving Comparable Results in Chemical Measurement, 2003.
9. EUROLAB, Guide to the Evaluation of Measurement Uncertainty for Quantitative
Test Results, 2006.
10. ISO Guide 98-3, Uncertainty of measurement – Part 3: Guide to the Expression
of Uncertainty in Measurement (GUM:1995), Geneve, Switzerland, 2008.
11. P. Bedson and M. Sargent, The Development and Application of Guidance on
Equipment Qualification of Analytical Instruments, Accreditation and Quality
Assurance, 1 (6), 265-274 (1996).
12. EUROLAB Technical Report 2/2006, Management of Computers and Software
in Laboratories with Reference to ISO/IEC 17025:2005.
13. L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratories, Interpharm,
Informa Healthcare, New York, USA, 1998. Second revision 2007.
14. M. Thompson, S. Ellison and R. Wood, International Harmonized Protocol for
Proficiency Testing of Chemical Analytical Laboratories, Pure Appl. Chem., Vol. 78, No.
1, pp. 145-196, 2006, www.iupac.org/publications/pac/2006/pdf/7801x0145.pdf.
15. American Association for Laboratory Accreditation, A2LA Policy on Measurement
Traceability, 2005.
16. ISO/IEC Guide 2, Standardization and Related Activities: General Vocabulary, 2005.
17. X. R. Pan, Hierarchy of Reference Materials Certified for Chemical Composition,
Metrologia 34 (1997) 35-39.

62
Glosario

A2LA Asociación estadounidense para la acreditación de laboratorios

Acreditación Procedimiento por el que una autoridad concede el reconocimiento oficial de que una
persona u organismo está cualificado para llevar a cabo una tarea específica (16).
CITAC Cooperación en Seguimiento Internacional de Química Analítica. Un foro para la
colaboración mundial con respecto a los mecanismos necesarios para garantizar la
validez y equiparación de datos analíticos a escala mundial.
CRM Material de referencia certificado
EURACHEM Proporciona un enfoque para la química analítica y los temas relacionados con la
calidad. Desarrolla documentos orientativos útiles para las empresas de química
analítica en el ámbito de la acreditación de laboratorios.
IEC Comisión electrotécnica internacional. Una organización de estándares internacionales
con relación a la electricidad, electrónica y tecnologías relacionadas.
ILAC Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios. Una cooperación
internacional de organismos para la acreditación de laboratorios e inspecciones.
ISO Organización Internacional para la Estandarización
NIST Instituto Nacional de Patrones y Tecnología (en Estados Unidos)
QC Control de calidad
SI Sistema internacional
SOP Procedimiento operativo estándar
SRM Material de referencia estándar

63
Para obtener más información
Más información sobre la norma ISO/IEC 17025:
www.agilent.com/chem/services
Busque un centro de atención al cliente Agilent en su país:
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