CÓDIGO: MPR-LE-002

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LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE LAS VIGENCIA: 30-07-2014
BALANZAS LEXUS REVISIÓN: 30-07-2016
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DOCUMENTO ORIGINAL
1. OBJETIVO

Esta norma tiene como objetivo establecer el procedimiento para limpieza y

sanitización de las Balanzas electrónica Lexus, con el fin de garantizar una
adecuada remoción de suciedad y reducir la propagación de contaminantes
de origen biológico, físico o químico presentes en el equipo.

2. ALCANCE

Esta norma se aplica a todo proceso de manejo de limpieza y sanitización de

las Balanzas electrónica Lexus, ubicada en el área de pesaje de materias
primas y llenado de sólidos.

3. RESPONSABILIDADES

 El Auxiliar de Línea del área de fabricación de sólidos no estriles es el

responsable del desarrollo del proceso de limpieza y sanitización del
equipo.
 El Jefe de Producción es el responsable de verificar que esta norma se
cumpla.
 Los Jefes de Control de Calidad fisicoquímico y de Control de Calidad
Microbiológico son los responsables de muestrear el equipo para llevar
a cabo los análisis de trazas de detergentes y organismos
microbiológicos, respectivamente.
 El Director de Garantía de Calidad es el responsable de tomar las
medidas correctivas cuando se presenten desviaciones en las
especificaciones de calidad de este proceso.

4. DEFINICIONES

 CONTAMINACIÓN: Es la alteración en forma nociva de las

condiciones normales de las superficies de los equipos donde se
fabrican medicamentos con agentes químicos, físicos o
microbiológicos.
 SANITIZACIÓN: Es la aplicación de métodos físicos y químicos
destinados a reducir la contaminación a niveles aceptables.
Elaborado y revisado por: BERARDO MARTELO Aprobado por: JOSÉ MACHADO
Cargo: Director técnico y jefe de producción Cargo: Director de Garantía de calidad
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CUALQUIER MEDIO SIN AUTORIZACION DE LA MISMA.
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 RIESGO: Es la probabilidad de que ocurra un peligro. Puede ser de
índole químico, físico o biológico.
 LIMPIEZA: Es la reducción de la suciedad a través de un proceso que
combine de forma variable una acción mecánica, una acción química,
tiempo y temperatura.
 CONTAMINACIÓN CRUZADA: Presencia en un equipo que se utilice
en un proceso trazas de un producto diferente.

5. DESARROLLO

5.1 EQUIPOS Y MATERIALES

 Balde plástico.
 Solución detergente, preparada según la norma MPR-AL-002
“Preparación de soluciones detergentes”.
 Solución sanitizante, preparada según la norma que corresponda.
 Agua Potable, que cumpla con las especificaciones de la norma MCF-
MM-064 “Agua Potable”
 Agua Purificada, que cumpla con las especificaciones de la norma
MCF-MM-004 “Agua Purificada”
 Paño absorbente.
 Recipiente de agua purificada.

5.2 FRECUENCIA

 La limpieza y sanitización del equipo es diaria. Nunca se debe dejar

sucio después de fabricado un producto.
 La limpieza del equipo se garantiza hasta por 24 horas, si cumplido
este tiempo el equipo no ha sido utilizado se debe limpiar de nuevo tal
como se especifica en esta norma.
 Los análisis microbiológicos del equipo se deberán desarrollar de
acuerdo con el programa de muestreo de superficies de la Jefatura de
Control de Calidad Microbiológico.

5.3 INSTRUCCIONES: Antes de iniciar el proceso de limpieza y sanitización,

verifique los siguientes aspectos:
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 El área debe estar despejada de materiales que puedan interrumpir el

proceso de limpieza.
 El equipo debe estar desconectado de la alimentación de la corriente
eléctrica.
 Se debe cubrir con bolsas de polietileno el panel de control del equipo,
motores, o cualquier otra superficie que pueda dañarse por acción de
agua o de los detergentes y sanitizantes que se utilicen.

5.4 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN

5.4.1 Desconecte la balanza de la alimentación de corriente eléctrica. No

arroje agua directamente sobre el equipo porque puede producir daño sobre
el mismo.

5.4.2 Moje el paño absorbente con solución detergente y páselo por toda la
superficie de pesada y por el resto de superficies que conforman el equipo.
Enjuague el paño con agua potable y páselo de nuevo por todas las
superficies hasta sacar la solución detergente.

5.4.3 Moje el paño absorbente con solución sanitizante y páselo por toda la
superficie de pesada y por el resto de superficies que conforman el equipo.
Deje el equipo en contacto con la solución por mínimo 15 minutos. Enjuague
las superficies pasando el paño mojado con agua purificada por las mismas.

5.4.5 Registre el proceso de limpieza y sanitización tramitando el formato

FGC-018 “Equipo Limpio y Sanitizado” e identifique el equipo.

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

6.1 FGC-018 “EQUIPO LIMPIO Y SANITIZADO”

6.2 MPR-AL-002 “PREPARACIÓN DE SOLUCIONES DETERGENTES”.

6.3 MCF-MM-064 “MONOGRAFÍA DE AGUA POTABLE”

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6.4 MCF-MM-004 “MONOGRAFÍA DE AGUA PURIFICADA”

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
7.1 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Guía de la OMS sobre los
requisitos de las practicas adecuadas de fabricación (PAF). Ginebra. OMS,
1998. Páginas 6-16.
7.2 GUILLERMO TABLA. Guía para implantar la norma ISO 9000. México. MC
Crawl-Hill, 1998. Páginas 59-71.
7.3 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN.
Normalización de Empresa: términos generales y sus definiciones
relacionados con la normalización y actividades pertinentes. Bogotá.
ICONTEC, 1994. Páginas 1-14.
7.4 FONTALVO HERRERA, Tomas José, Herramientas efectivas para el
diseño de un sistema de gestión de la calidad ISO -9000:2000, editorial
ASD 2000, Primera Edición, Bogotá, Julio de 2004.
7.5 FONTALVO HERRERA, Tomas José, La Gestión Avanzada de la Calidad:
Mitologías eficaces para el diseño, implementación y mejoramiento de un
sistema de gestión de la calidad, editorial ASD 2000, Primera Edición,
Bogotá, Abril de 2006.

8 REGISTRO DE CAMBIOS:

VERSIÓN No. FECHA RAZÓN DEL CAMBIO

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Actualización de nuevo formato de norma

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