CÓDIGO: MPR-AL-001

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LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE LAS VIGENCIA: 30-07-2014
ÁREAS REVISIÓN: 30-07-2016
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1. OBJETIVO

Esta norma tiene como objetivo establecer el procedimiento para el aseo,

limpieza y sanitización de las áreas controladas y no controladas de
Laboratorios Robbin SAS, con el fin de mantener un ambiente de trabajo
limpio y apto para la producción de medicamentos.

2. ALCANCE

Esta norma se aplica a todo el proceso de aseo y limpieza de áreas no

controladas tales como oficinas, pasillos, patios, baños, laboratorio de
control de calidad y almacenes y controladas de producción.

3. RESPONSABILIDADES

 El Auxiliar de Limpieza es el responsable de realizar el aseo y limpieza

de las áreas no controladas y las controladas por los auxiliares de
producción.
 El jefe de producción es el responsable que se aplique este
procedimiento en las áreas controladas de producción.

 El Director de Garantía de Calidad es el responsable de verificar que se

cumpla este procedimiento.

4. DEFINICIONES

4.1 ÁREAS CONTROLADAS: Son aquellas donde se controla la contaminación

química y microbiológica a través de los sistemas de aire farmacéutico, y
estableciendo un flujo de la entrada y salida de personal y materiales
adecuados para prevenirla.

4.2 ÁREAS NO CONTROLADAS: Son aquellas donde no existe un control de

los posibles focos de contaminación microbiológica y química. Se usa un
sistema de acondicionamiento de aire solo para confort del sitio de trabajo.

4.3 LIMPIEZA: Es la operación de eliminar la suciedad por partículas, ya

sean físicas, químicas o microbiológicas, mediante un procedimiento que
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combine, de forma variable los cuatro factores siguientes: acción, mecánica,
acción química, tiempo y temperatura.

4.4 DETERGENTE: Producto de limpieza contendiendo uno o más

tensioactivos adicionados de álcalis de ácidos, secuestrantes, solubilizantes y
otros aditivos.

4.5 LAVADOS: Aplicación de soluciones limpiadoras sobre superficies por

medios mecánicos o manuales para eliminarla suciedad.

4.6 SANITIZANTE: Sustancia química que, aplicada sobre material inerte,

reduce apreciablemente la cantidad de microorganismos presentes hasta
una cifra inocua.

5. DESARROLLO

5.1. LIMPIEZA DE ÁREAS NO CONTROLADAS

5.1.1 MATERIALES

 Escobas.
 Traperos.
 Trapos para limpiar.
 Rodillo para limpiar paredes.
 Esponjillas.
 Hisopos.
 Guantes.
 Carro de aseo.
 Balde para trapero.
 Solución limpiavidrios.
 Solución de hipoclorito.
 Solución de detergente.

5.1.2 ÁREAS ADMINISTRATIVAS

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5.1.2.1 Traslade los materiales de aseo necesarios para realizar la limpieza

del área.
Si existe personal en las áreas solicite el despeje de las mismas para
desarrollar este proceso.

5.1.2.2 Limpie las paredes, las carteleras, las ventanas, puertas y vidrios,
utilizando los productos e implementos de aseo necesarios.

5.1.2.3 Barra y recoja la basura del área en bolsa o caneca.

5.1.2.4 Trapee el piso utilizando la solución de detergente. Enjuague hasta

que no quede solución de detergente.

5.1.2.5 Solicite al personal del área que no ingrese hasta tanto no se sequen
los pisos para evitar que la ensucien de nuevo.

5.1.2.6 Registre la actividad desarrollada en el formato de “Registro de

limpieza y sanitización de áreas” código MGC-014.

5.1.3 ALMACENES Y PASILLOS

5.1.3.1 Traslade los elementos de aseo necesarios para realizar la limpieza

del área.

Si existe personal en las áreas solicite el despeje de las mismas para

desarrollar este proceso.

5.1.3.2 Limpie las paredes, las carteleras, las ventanas, puertas y vidrios,
utilizando los productos e implementos de aseo necesarios.

5.1.3.3 Barra y recoja la basura del área en bolsa o caneca.

5.1.3.4 Trapee el piso utilizando la solución de detergente. Enjuague hasta

que no quede solución de detergente.

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5.1.3.5 Solicite al personal del área que no ingrese hasta tanto no se sequen
los pisos para evitar que la ensucien de nuevo.

5.1.3.6 Registre la actividad desarrollada en el formato de “Registro de

limpieza y sanitización de áreas” (código MGC-014).

5.1.4 BAÑOS

5.1.4.1 Traslade los materiales de aseo necesarios para realizar la limpieza

del área.

5.1.4.2 Recoja los papeles, sacando la bolsa que los contiene en la caneca, y
trasládelos a la caneca de la basura.

5.1.4.3 Lave la caneca con solución detergente, enjuague y agregue solución

de hipoclorito de sodio y luego enjuague nuevamente.

5.1.4.4 Seque la caneca y coloque otra bolsa en la misma.

5.1.4.5 Limpie las paredes y el techo quitando las telarañas y el polvo

acumulado.
5.1.4.6 Lave las duchas, sanitarios, lavamanos y pisos con solución
detergente, Agregue solución de hipoclorito y enjuague nuevamente.

5.1.4.7 Trapee el piso utilizando la solución de detergente. Agregue solución

de hipoclorito y trapee nuevamente.

5.1.4.8 Registre la actividad desarrollada en el formato de “Registro de

limpieza y sanitización de áreas” (código FGC-014).

5.1.5 LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD FISICOQUÍMICO Y

MICROBIOLÓGICO

5.1.5.1 Traslade los elementos de aseo necesarios para realizar la limpieza

del área. Si existe personal en las áreas solicite el despeje de las mismas
para desarrollar este proceso.

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5.1.5.2 Barra y recoja la basura del área en bolsa o caneca. Realice el
barrido desde la parte interna hasta la puerta de salida, procurando no
levantar polvo.

5.1.5.4 Trapee el piso utilizando la solución de detergente. Enjuague hasta

que no quede solución de detergente.

5.1.5.5 Limpie el polvo de los mesones, puertas, escritorios y ventanas con

limpión húmedo. Los vidrios de las ventanas y puertas, límpielos con
solución de limpiavidrios.

5.1.5.6 Solicite al personal del área que no ingrese hasta tanto no se sequen
los pisos para evitar que la ensucien de nuevo.

5.1.5.7 Registre la actividad desarrollada en el formato de “Registro de

limpieza y sanitización de áreas” (código MGC-014).

5.1.6 PATIOS Y OTRAS ÁREAS

5.1.6.1 Traslade los materiales de aseo necesarios para realizar la limpieza

del área.

5.1.6.2 Si existe personal en las áreas solicite el despeje de las mismas para
desarrollar este proceso.

5.1.6.3 Barra y recoja la basura, colocándola en la caneca respectiva.

5.1.6.4 Trape el piso utilizando la solución de detergente.
5.1.6.5 Registre la actividad desarrollada en el formato de “Registro de
limpieza y sanitización de áreas” (código FGC-014).

NOTA: La limpieza de las áreas no controladas es diaria. Use la dotación de

trabajo y salud ocupacional necesaria para desarrollar la labor de limpieza.

5.2 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE ÁREAS CONTROLADAS

5.2.1 ELEMENTOS DE LIMPIEZA PARA ÁREAS CONTROLADAS

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 Rodillo para limpiar paredes.

 Esponjillas.
 Guantes.
 Mangueras.
 Cepillos recolectores de agua.
 Balde.
 Solución limpiavidrios.
 Solución de detergente.
 Solución de sanitizante que este en rotación, de acuerdo con el
programa de los mismos.

5.2.1 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DEL ÁREA DE FABRICACIÓN DE

LÍQUIDOS NO ESTÉRILES

5.2.1.1 Terminadas las labores de fabricación, proceda a lavar primero los

equipos del área de acuerdo con su método de limpieza respectivo.

5.2.1.2 Luego de lavados y sanitizados todos los equipos, conecte la

manguera a la pluma de agua potable, abra la llave moje el piso, las paredes
y el techo.

5.2.1.3 Agregue la solución detergente y con ayuda del cepillo, restriegue el

piso y conduzca el agua hacia el desagüe.

5.2.1.4 Enjuague con agua potable mediante chorro a presión hasta que se
elimine el detergente.

5.2.1.5 Lave las puertas y ventanas con solución detergente, restriegue con
bayetilla y enjuague con agua potable.

5.2.1.6 Agregue la solución limpiavidrios a los vidrios de las ventanas y

puertas. Pase el limpiavidrios hasta que el vidrio quede completamente
limpio y sin manchas.

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5.2.1.7 Tome el equipo de sanitización y esparza la solución sanitizante
mediante aspersión, cierre las puertas. Apague las luces.

5.2.1.8 Registre la actividad desarrollada en el formato de “Registro de

limpieza y sanitización de áreas” (código FGC-014).

5.2.1.9 Coloque el formato en el identificador de área.

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

“Registro de limpieza y sanitización de áreas” (código FGC-014).

Programa de Rotación de Sanitizantes FGC-042

“Preparación de Soluciones Detergente” MPR-AL-002

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

7.1 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Guía de la OMS sobre los

requisitos de las practicas adecuadas de fabricación (PAF). Ginebra. OMS,
1998. Páginas 6-16.
7.2 GUILLERMO TABLA. Guía para implantar la norma ISO 9000. México. Mc
Graw-Hill, 1998. Páginas 59-71.
7.3 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN.
Normalización de Empresa: términos generales y sus definiciones
relacionados con la normalización y actividades pertinentes. Bogotá.
ICONTEC, 1994. Páginas 1-14.
7.4 FONTALVO HERRERA, Tomas José, Herramientas efectivas para el
diseño de un sistema de gestión de la calidad ISO -9000:2000, editorial
ASD 2000, Primera Edición, Bogotá, Julio de 2004.
7.5 FONTALVO HERRERA, Tomas José, La Gestión Avanzada de la Calidad:
Mitologías eficaces para el diseño, implementación y mejoramiento de un sistema de
gestión de la calidad, editorial ASD 2000, Primera Edición, Bogotá, Abril de 2006.

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8. REGISTRO DE CAMBIOS

VERSIÓN No. FECHA RAZÓN DEL CAMBIO

1 30-07-14 Actualización de documentación

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