FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACAROID suspensión inyectable.

Formulaciones estándar

Alérgenos individuales
ACAROID
100%
708 Dermatophagoides farinae
ACAROID
100%
725 Dermatophagoides pteronyssinus
Mezcla alergenos
ACAROID
50%
708 Dermatophagoides farinae
50%
725 Dermatophagoides pteronyssinus

Extractos de alérgenos modificados (alergoides) a partir de alérgenos de ácaros.

Concentraciones A (1.000 UT/ml) y B (10.000 UT/ml) o concentración B (10.000 UT/ml).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios activos farmacéuticos:

Alergoides a partir de alérgenos de ácaros de liberación prolongada. Los principios activos farmacéuticos se
enumeran en la sección 1 “Nombre del medicamento”, en las etiquetas y en el envase.

La normalización se indica en UT (unidades terapéuticas):

La concentración A contiene 1.000 UT/ml
La concentración B contiene 10.000 UT/ml
Excipientes con efecto conocido: Hidróxido de aluminio, fenol

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable. Vía subcutánea.

El preparado es una suspensión que se debe volver visiblemente turbia cuando se agita.
Debido al color natural de los alérgenos de partida, y en función de la concentración pertinente, la
intensidad del color de los preparados puede variar.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alergoides de ácaros para hiposensibilización/inmunoterapia con alergenos.

Tratamiento etiológico de enfermedades alérgicas (mediadas por IgE) tales como la rinitis alérgica,
conjuntivitis alérgica, asma bronquial alérgico etc., desencadenadas por alérgenos de ácaros a cuya
exposición no es evitable.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
La dosis debe ser personalizada; las recomendaciones de dosificación enumeradas en el esquema de dosis
sirven solamente como guías. Deben ser adaptadas al tratamiento individual.

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El grado de sensibilidad de un paciente concreto se determina mediante los antecedentes clínicos y los
resultados obtenidos en las pruebas de alergia (test cutáneo, test sanguíneo).

Existen 2 esquemas relacionados con el incremento de dosis: esquema de incremento de dosis estándar (8
inyecciones, tabla 1) y esquema de incremento de dosis clúster (6 inyecciones, tabla 2).

Esquema de incremento de dosis estándar (8 inyecciones, 8 días tratamiento) para formulaciones de

Acaroid:

Tabla 1
Día Dosificación Dosis de alérgenos
Concentración
ml UT
1 0,1 100
A
Franjas color 8 0,2 200
dorado claro 15 0,4 400
Tapón de aluminio 22 600
0,6
29 0,10 1.000
B 36 2.000
0,20
Dorado oscuro
Tapón de aluminio 43 0,40 4.000
50 0,60 6.000

Esquema de incremento de dosis clúster (6 inyecciones, 3 días tratamiento) para formulaciones de

Acaroid:

Tabla 2
Día Dosificación Dosis de alérgenos
Concentración
ml UT
A 0,3 300
Franjas color
1
dorado claro 0,3 300
Tapón de aluminio
0,1 1.000
8
B 0,2 2.000
Dorado oscuro
Tapón de aluminio 0,3 3.000
15
0,3 3.000

El tratamiento con el esquema de incremento de dosis clúster lo debe realizar únicamente personal con
experiencia específica en alergología a e inmunoterapia en hospitales, donde exista un tratamiento de
emergencia disponible, debido al aumento del riesgo de reacciones adversas, especialmente reacciones
alérgicas graves de tipo tardías/reacciones anafilácticas.

Los incrementos regulares de la dosis son esenciales. Sin embargo, la dosis sólo se puede incrementar si la
última dosis fue bien tolerada. De lo contrario, se debe mantener o reducir la última dosis administrada.

La siguiente pauta puede servir como referencia:

• Reacción local más intensa: repetir la última dosis bien tolerada.
• Reacción sistémica leve: reducir la última dosis administrada en 2 o 3 niveles.
• Reacción sistémica grave/reacción anafiláctica: reiniciar el tratamiento utilizando la concentración A en
el esquema estándar (Tabla 1).

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La decisión de continuar el tratamiento debe basarse en la evolución e intensidad de las reacciones alérgicas.
Para la continuación subsiguiente del tratamiento, se pueden emplear niveles de dosis intermedios, siempre
conforme a los intervalos entre inyecciones requeridos.

Tratamiento inicial
La inmunoterapia específica contra los alérgenos de ácaros no estacionales mencionados debe iniciarse
durante un periodo en el que el paciente tenga comparativamente menos síntomas.

El tratamiento deberá iniciarse con la dosis menor y a la concentración inferior (concentración A).

Las inyecciones de dosis gradualmente mayores se deben administrar, por lo general, en intervalos de 7 días.
Si bien el intervalo entre dos inyecciones no debe de ser inferior a 7 días, se acepta un aumento del intervalo
entre inyecciones de hasta 14 días.

Si se interrumpe el tratamiento de inicio, la terapia sólo se debe continuar, como medida de precaución,
conforme al siguiente plan de modificación de la dosis:

Modificación de la dosis en caso de excederse el intervalo durante el tratamiento inicial

Tiempo desde la última inyección Modificación de la dosis
≤ 3 semanas Posibilidad de incrementar la dosis
> 3 semanas Sin posibilidad de incrementar la dosis
> 4 semanas Reducir un nivel
> 5 semanas Reiniciar el tratamiento con Concentración A

La dosis se debe aumentar con precaución, especialmente en individuos con mayor sensibilidad, utilizando,
si fuera necesario, niveles de dosis intermedios hasta que el paciente alcance su límite de tolerancia
individual. El límite de tolerancia de un paciente es su dosis máxima individual y no se debe superar para
evitar el riesgo de reacciones adversas alérgicas.

La dosis máxima es de 0,6 ml de la concentración B. Sin embargo, la dosis máxima individual del paciente
puede ser inferior.

Tratamiento de mantenimiento:

En la inmunoterapia con alergenos contra alérgenos de los ácaros, la dosis máxima individual alcanzada se
debe administrar en intervalos de 4 a 8 semanas (habiendo aumentado gradualmente el intervalo de
inyección) durante todo el año para el tratamiento de mantenimiento.

Si se interrumpe el tratamiento de mantenimiento, la terapia sólo se debe continuar, como medida de

precaución, conforme al siguiente plan de modificación de la dosis:

Modificación de la dosis en caso de excederse el intervalo durante el tratamiento de mantenimiento

Tiempo desde la última inyección Modificación de la dosis
> 10 semanas 50 % de la última dosis
A continuación se incrementa doblando la
dosis en un intervalo de 7-14 días
> 12 semanas Reinicio del tratamiento con concentración A

Cuando se abre un envase nuevo para continuar el tratamiento, no se requiere una reducción de la dosis.

Población pediátrica

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Por lo general, los menores de 5 años no se consideran candidatos aptos para la inmunoterapia específica
(hiposensibilización), porque los problemas de aceptación y cooperación son más probables en este grupo de
edad que en la población adulta. Los niños mayores de 5 años y adolescentes, fueron tratados con el
producto en un estudio clínico sobre el asma bronquial (incremento de dosis estándar).

Incremento dosis clúster: no existen datos clínicos de seguridad en niños y adolescentes.

Forma de administración

Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento:

Se debe evitar la administración intravascular (¡aspiración!).

Las dosis serán administradas en centros de salud por un profesional sanitario y/o con supervisión del
médico de cabecera, en condiciones de esterilidad, con una aguja biselada corta, lentamente y por vía
subcutánea profunda, en la parte exterior del brazo, un palmo por encima del codo. Pellizcar un pliegue
cutáneo facilita las inyecciones subcutáneas profundas. A continuación, se debe ejercer presión sobre el lugar
de la inyección durante 5 minutos tras la inyección.

Se debe mantener a los pacientes monitorizados durante un mínimo de 30 minutos después cada
inyección y, a continuación, deben ser evaluados por el médico.

En pacientes que reciben tratamiento paralelo con dos productos de liberación prolongada el mismo día,
debe transcurrir un intervalo mínimo de 30 minutos entre las dos inyecciones. No se debe administrar la
segunda inyección a menos que la primera haya sido tolerada en ausencia de efectos adversos. Sólo se puede
realizar un tratamiento paralelo con el esquema de incremento de dosis estándar (8 inyecciones). Para evitar
los efectos acumulativos, se recomienda administrar las dos inyecciones con un intervalo de 2 a 3 días entre
cada una de ellas. Deben transcurrir al menos 7 días entre dos inyecciones del mismo extracto. Se deben
inyectar los diferentes extractos de alérgenos de forma separada, en los brazos derecho e izquierdo.

El resultado del tratamiento depende, entre otras cosas, de la dosis máxima individual del paciente, que no
se debe sobrepasar nunca (véase la sección "Tratamiento inicial").

Generalmente, la duración del tratamiento es de 3 años. Si es posible, el tratamiento debe continuar hasta
un año después de una mejora significativa o un alivio completo de los síntomas.

4.3 Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

• Asma inadecuadamente tratado de moderado a intenso (GINA III/IV), esto es, FEV1 inferior al 70% del
valor ideal, a pesar del tratamiento farmacológico adecuado.
• Alteraciones irreversibles en el órgano afectado (enfisema, bronquiectasia, etc.).
• Enfermedades inflamatorias/febriles, enfermedades agudas o crónicas graves o enfermedades sistémicas
que afectan a sistema inmunitario como por ejemplo enfermedades autoinmunes, inmunopatías indicadas
por inmunocomplejos o inmunodeficiencias.
• Insuficiencia cardiovascular clínicamente significativa. En presencia de enfermedades cardiovasculares,
la administración de epinefrina conlleva un mayor riesgo de reacciones adversas.
• Tratamiento con betabloqueantes de acción local o sistémica (véase también sección 4.5).
• Esclerosis múltiple.
• Tuberculosis activa.
• Trastornos mentales graves.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

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Las vacunas inyectables de hiposensibilización solamente podrán ser prescritas por médicos alergólogos o
con experiencia en alergología y administradas por profesionales sanitarios.

El tratamiento con el esquema de incremento de dosis clúster lo debe realizar únicamente personal con
experiencia específica en alergología e inmunoterapia en hospitales, donde exista un tratamiento de
emergencia disponible, debido al aumento del riesgo de reacciones adversas, especialmente reacciones
alérgicas graves de tipo tardías/reacciones anafilácticas.

En el momento de la inyección, el paciente no debe tener síntomas de enfermedad aguda (como síntomas
alérgicos o resfriados) y, en concreto, no debe presentar síntomas de asma.

Se debe tener especial precaución en los siguientes casos:

• Pacientes que reciben inhibidores de la ECA (véase también 4.5).
• Pacientes con escaso cumplimiento terapéutico.
• Mujeres embarazadas (por la posibilidad de reacciones de choque anafiláctico).

Puesto que para el tratamiento de las reacciones adversas alérgicas graves se recomienda epinefrina, deben
tenerse en cuenta sus contraindicaciones.

Durante las horas posteriores a la inyección, los pacientes deberán evitar las actividades extenuantes como
por ejemplo deporte o trabajos físicos pesados. También deberán evitar el consumo de bebidas alcohólicas, el
uso de saunas o las duchas calientes el día de la inyección.

Los pacientes que reciban vacunas concurrentes contra patógenos víricos o bacterianos deben dejar un
intervalo mínimo de una semana entre la última inyección de hiposensibilización con Acaroid y la
vacunación. La inmunoterapia para alérgenos específicos debe continuar 2 semanas después de la
vacunación, utilizando la mitad de la última dosis administrada. A partir de entonces, la dosis se puede
incrementar nuevamente en intervalos de 7 a 14 días, conforme a la guía de administración.

Antes de cada inyección, el médico debe preguntar al paciente si toleró bien la última inyección y anotar
esta información junto con los datos de la historia clínica, como los tratamientos concurrentes,
contraindicaciones, prescripción médica de alérgenos a evitar, etc. Se debe hacer una prueba del
funcionamiento pulmonar (p. ej., espirometría) al inicio, en caso necesario, a los pacientes asmáticos.

La dosis de cada inyección se debe individualizar en función de la tolerabilidad previa y los datos clínicos
recientes.

Antes de cada inyección:

• El producto que se utilizará se debe revisar comprobando el nombre del paciente, la composición y la
concentración.
• El vial se debe agitar vigorosamente para distribuir uniformemente el adsorbato.

Si se va a utilizar una composición de alérgenos modificada o diferente, la terapia se debe iniciar de nuevo a
la concentración menor. Se aplica la misma norma si el paciente ha recibido previamente un producto de
hiposensibilización diferente, que también puede haber sido administrado por vía oral.

Tras la inyección:
• El paciente debe permanecer en observación durante por lo menos 30 minutos y después ser examinado
por un médico.

Nota:
El médico debe pedir a los pacientes que le informen de inmediato de cualquier cambio en su estado de
salud, por ejemplo enfermedades infecciosas o embarazo, para decidir cómo proceder.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

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4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios para registrar interacciones.

El uso concurrente de medicamentos para el alivio sintomático de la alergia (p. ej., antihistamínicos,
corticosteroides, estabilizadores de mastocitos) o fármacos con actividad antihistamínica concomitante puede
modificar el umbral de tolerancia del paciente, de modo que al retirar dichos fármacos se puede tener que
reducir la dosis de Acaroid alcanzada en ese momento para evitar efectos adversos.

El tratamiento con fármacos antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA) puede incrementar el

efecto vasodilatador de la histamina liberada durante una posible reacción anafiláctica.

Durante el tratamiento de hiposensibilización se deben evitar en la medida de lo posible los alérgenos

específicos causantes de la enfermedad alérgica y aquellos con reactividad cruzada.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

No se dispone de suficiente experiencia en relación al impacto del tratamiento sobre la fertilidad.

No se dispone de suficiente experiencia sobre el uso de esta preparación en mujeres embarazadas y en

período de lactancia. Por ello, no se recomienda el tratamiento de hiposensibilización durante el embarazo.

Aunque probablemente no exista un riesgo para el lactante, se debe considerar detenidamente la relación
riesgo/beneficio en cada caso concreto.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Acaroid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
La frecuencia de los casos de fatiga es insignificante. Esta información se debe tener en cuenta,
especialmente si los pacientes pretenden conducir un vehículo, utilizar máquinas o trabajar sin un soporte
firme.

4.8 Reacciones adversas

Aun respetando estrictamente los intervalos de inyección y los incrementos en las dosis individuales pueden
aparecer efectos secundarios, como reacciones en el lugar de inyección, y/o reacciones sistémicas/ reacciones
anafilácticas. Los síntomas de una reacción anafiláctica/choque anafiláctico como la hipotensión, aumento de
las pulsaciones = taquicardia, mareos y/o ansiedad pueden aparecer entre unos segundos y unos minutos tras
la inyección, generalmente antes de la aparición de una respuesta en el lugar de inyección. Los típicos
síntomas de alarma del desarrollo de una reacción anafiláctica son prurito y sensación de calor en la lengua y
bajo esta, y en la garganta, así como en las palmas de las manos y plantas de los pies, especialmente.

Debido a este posible riesgo, siempre debe haber cerca un “Equipo para el tratamiento de emergencia”.
Los pacientes que hayan sufrido un choque deben ser supervisados durante 24 horas por un médico.

El médico con formación o experiencia en alergología debe tener un equipo para el tratamiento de
emergencia a su disposición para el tratamiento de reacciones anafilácticas. Se deben tener en cuenta las
guías para su tratamiento.

La siguiente tabla de reacciones adveras está basada en datos de 4 ensayos clínicos doble ciego, controlado
con placebo (incremento de dosis estándar con 8 inyecciones) que incluyeron 362 pacientes adultos con
rinoconjuntivitis inducida por ácaros de polvo domestico perenne y/o asma alérgico controlado. Las
reacciones adveras más frecuentes fueron reacciones alérgicas en la zona de inyección tales como hinchazón,
edema, dolor y picor.

Muy frecuentes (≥ 1/10),

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),

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Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),
Muy raras (< 1/10.000),
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla
Sistema de clasificación de
órganos
Trastornos del sistema
inmunológico
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos oculares
Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes
Trastornos cardiacos
Trastornos vasculares
Trastornos respiratorios, torácicos
y mediastínicos
Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos generales y alteraciones Muy frecuentes
en el lugar de administración
Frecuentes
Exploraciones complementarias
Frecuencia Efecto adverso
Reacción anafiláctica, hipersensibilidad, alergia
Poco frecuentes
estacional
Poco frecuentes Insomnio medio
Poco frecuentes Mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes Conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, picor de ojos,
hinchazón ocular, aumento lagrimeo
Alteración oído externo
Poco frecuentes Cianosis, palpitaciones
Poco frecuentes Hipertensión
Frecuentes Tos, rinitis, rinitis alérgica, sibilancia
Poco frecuentes Asma, conjuntivitis, disnea, picor de ojos,
aumento lagrimeo, congestión nasal, molestia
nasal, picor de garganta, dolor orofaríngeo,
rinorrea, estornudos, irritación de la garganta,
opresión de garganta
Frecuentes Náuseas
Poco frecuentes Picor oral, alteración del paladar, vómitos
Frecuentes Picor, urticaria
Poco frecuentes Eczema, eritema, picor generalizado
Hinchazón en la zona de inyección
Fatiga, eritema en la zona de inyección, edema en
la zona de inyección, dolor en la zona de
inyección, picor en la zona de inyección
Poco frecuentes Sensación de cambio de temperatura corporal,
hipertermia, endurecimiento en la zona de
inyección, nódulo en la zona de inyección, pápula
en la zona de inyección, rash en la zona de
inyección, reacciones en la zona de inyección,
vesículas en la zona de inyección, malestar,
edema, pirexia, alteración en la regulación de la
temperatura
Aumento frecuencia cardiaca, disminución peak
Poco frecuentes
flow respiratorio

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A través de la experiencia postcomercialización, se han reportado casos de reacciones anafilácticas severas,
incluyendo choque anafiláctico. En algunos casos, la reacción anafiláctica se ha dado en dosis posteriores a
la dosis inicial. Fue necesario tratamiento inmediato con adrenalina y otros tratamientos anafilácticos
intensivos.

Si aparecen síntomas de intolerancia durante la inyección, se debe de interrumpir la administración de los

alérgenos inmediatamente.

En algunos casos, pueden darse reacciones en el lugar de inyección trascurrido un tiempo de observación de
30 minutos, lo que se debe considerar como una manifestación visible de la respuesta inmunitaria.

Pueden tener lugar efectos adversos incluso horas después de la inyección de hiposensibilización, y el
paciente debe informar de estos al médico antes de la siguiente inyección. En caso de duda, y especialmente
en caso de experimentar reacciones sistémicas, el paciente debe solicitar atención médica lo antes posible.

Población pediátrica
No se esperan diferencias en la aparición y frecuencia de efectos adversos con respecto a los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede provocar reacciones alérgicas y estas, a su vez, un choque anafiláctico.

El médico con formación o experiencia en alergología debe tener un equipo para el tratamiento de
emergencia a su disposición para el tratamiento de reacciones anafilácticas. Se deben tener en cuenta las
guías para su tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Los alergoides se obtienen por modificación química de los alérgenos. En la inmunoterapia específica con
alergoides, se inyectan expresamente al paciente dosis cada vez mayores del alérgeno que causa la reacción
alérgica, con el objetivo de lograr una mejora clínica de los síntomas alérgicos.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Parenteral para inmunoterapia específica.

Código ATC: V 01 A A 03

Mecanismo de acción
Actualmente la inmunoterapia específica es el único tratamiento causal de las enfermedades alérgicas
mediadas por IgE.
El alérgeno modificado (alergoide) inyectado por vía subcutánea es principalmente captado por las células
presentadoras de antígeno de la piel y presentado a los linfocitos del sistema inmunitario.
Por el momento se desconoce el mecanismo exacto de hiposensibilización. Sin embargo, hay datos
indicativos de que la inducción de linfocitos T reguladores y/o la reorientación funcional de linfocitos T
colaboradores específicos frente a alérgenos son de especial importancia para la consecución de la tolerancia
clínica.
Los alérgenos del preparado a partir de ácaros de Acaroid han sido modificados para reducir
considerablemente su reactividad con los anticuerpos IgE. Esto provoca una reducción de la activación de
mastocitos y basófilos y, por tanto, la liberación de mediadores inflamatorios responsables de desencadenar
reacciones alérgicas.

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Sin embargo, se mantienen la reactividad con linfocitos T y la inmunogenicidad de Acaroid. La inducción de
anticuerpos IgG específicos frente a alérgenos se ha mostrado en animales de experimentación y en seres
humanos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los alergoides se obtienen por modificación química de extractos de alérgenos. Los extractos de alergenos
son mezclas complejas de sustancias de alto peso molecular. Los alergenos incluidos son proteínas y
glucoproteínas.

El alergoide del preparado a partir de ácaros de Acaroid se adsorbe en hidróxido de aluminio a fin de lograr
un efecto de liberación prolongada y por tanto alargar la liberación.

El preparado a partir de ácaros de Acaroid se inyecta por vía subcutánea, y sus principios activos son
principalmente captados y procesados por las células presentadoras de antígeno de la piel, células dendríticas
y macrófagos, y presentados a los linfocitos T y B. Estas células también desempeñan una función esencial
en la eliminación de los alérgenos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se conocen propiedades tóxicas de los extractos de alergoides y sus materiales de partida, las especies de
ácaros Dermatophagoides farinae y/o Dermatophagoides pteronyssinus.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

• Hidróxido de aluminio [Al(OH)3]

• Fenol
• Cloruro sódico (NaCl)
• Bicarbonato de sodio (NaHCO3) .
• Agua para preparaciones inyectables (API)

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

30 meses.

El período de validez del vial tras la primera apertura es de 12 meses, pero no debe superar la fecha de
caducidad indicada en el envase.

Si se almacena correctamente, no se deben apreciar cambios visibles en el preparado. Sin embargo, en caso
de precipitación del preparado, el fármaco ya no es utilizable.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

No congelar.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

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Viales de inyección hechos de vidrio tubular incoloro de la clase hidrolítica I/II (calidad del vidrio según la
Ph. Eur.; apto para inyección) con tapón de goma (de goma de clorobutilo sintético = sin látex) y una tapa
engarzadora (de aluminio): Cada vial contiene 3,0 ml de suspensión inyectable.

Tamaños de envase
Set de tratamiento inicial y de mantenimiento con 2 viales:
Concentración A 3 ml
Concentración B 3 ml

Para tratamiento de mantenimiento con 1 o 2 viales:

Concentración B 3 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Se debe evitar la inyección intravascular (aspiración)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DEL MEDICAMENTO

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Körner-Straße 52
21465 Reinbek/Hamburgo
Alemania
Teléfono: 040 / 7 27 65-0
Fax: 040 / 7 22 77 13
e-mail: info@allergopharma.com

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

No procede

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

No procede

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2016

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