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LIDOCANA, CLORHIDRATO DE

COMPOSICION Lidocana inyeccin BP (10.7 mg), frasco de vidrio de 30 ml. Cada ml contiene: Clorhidrato de lidocana BP....................... 21.3mg Cloruro de Sodio, BP .................................. 6.0mg Metil-hidroxibenzoato BP........................... 1.0mg Agua para inyecciones ........................... c.s.p 1 ml DESCRIPCION SENSINIL (lidocana HCl). Las inyecciones son estriles, no pirognicas, soluciones acuosas que contienen una gente anestsico local administrado parenteralmente por inyeccin. SENSINIL soluciones contienen lidocana HCl que se designa qumicamente como acetamida, 1 - (dietilamonio) - N - (2,6 - dimetilfenil) - monoclorhidrato y tiene el peso molecular 270.8. INDICACIONES SENSINIL (lidocana HCl) inyecciones, estn indicadas para produccin de anestesia regional local mediante tcnicas de infiltracin como inyeccin percutnea y anestesia regional intravenosa mediante tcnicas de bloqueo nervioso perifrico como plexo braquial e intercostal y mediante tcnica neural central como bloqueos lumbar y caudal epidural, cuando se observan los procedimientos aceptados para estos tcnicas descritas en los textos. USOS Las dosis en nios deben reducirse proporcional a la edad, peso corporal y condicin fsica. (Ver Dosis y administracin). ADMINISTRACION Y POSOLOGIA La tabla 1 (dosis recomendadas) resume los volmenes recomendados y las concentraciones de SENSINIL inyeccin para varios tipos de procedimientos anestsicos. Las dosis recomendadas en esta tabla son para adultos sanos normales. Estas dosis recomendadas sirven slo como una gua de la cantidad de anestsico requerido para la mayora de los procedimientos corrientes. Los volmenes y concentraciones reales que se deben utilizar dependen de algunos factores como el tipo y grado de procedimiento quirrgico, la profundidad de la anestesia, y el grado de relajacin muscular requerida, la duracin requerida de la anestesia, y la condicin fsica del paciente. En todos los casos se debe administrar la concentracin ms baja y la dosis ms pequea que produzca el resultado deseado. Las dosis se deben reducir cuando se trata de nios y ancianos, y pacientes debilitados y pacientes con enfermedad cardiaca y/o heptica. El inicio de la anestesia, la duracin de la anestesia y el grado de relajacin muscular son proporcionales al volumen y a la concentracin (es decir, dosis total) del anestsico local utilizado. De este modo, un aumento del volumen y concentracin de SENSINIL inyeccin disminuir el inicio de la anestesia, prolongar la duracin de la anestesia, dar un mayor grado de relajacin muscular y aumentar la difusin segmental de la anestesia. Sin embargo, el

aumento del volumen y de la concentracin de SENSINIL inyeccin, puede producir una cada ms profunda de la presin arterial cuando se utiliza en anestesia epidural. Aunque la incidencia de efectos colaterales con lidocana es muy baja, se deben tener precaucin cuando se emplean volmenes y concentraciones grandes, ya que la incidencia de efectos colaterales es directamente proporcional a la dosis total de anestesia local inyectada. Para anestesia regional intravenosa, solamente se debe utilizar el frasco de una sola dosis de 50 ml que contiene SENSINIL (lidocana HCl) 0.5% inyeccin. En anestesia epidural, la dosis vara con el nmero de dermatomas que se van a anestesiar (generalmente 2 - 3 ml de la concentracin indicada por dermatoma). Bloqueo epidural caudal y lumbar: Como precaucin contra la experiencia adversa algunas veces observada luego de penetracin no intencional del espacio subaracnoides, se debe administrar una dosis de prueba como 2 - 3 ml de lidocana al 1.5% por lo menos 5 minutos antes de inyectar el volumen total requerido para bloqueo epidural caudal o lumbar. La dosis de prueba se debe repetir si el paciente se mueve en una forma que pueda haber desplazado el catter. Debe evitarse la inyeccin rpida de un volumen grande de SENSINIL a travs del catter, y cuando sea posible, se deben administrar dosis fraccionarias. En caso de la inyeccin conocida de un volumen grande de solucin anestsica local dentro del espacio subaracnoides, despus de resucitacin adecuada y si el catter est en el sitio, considere tratar de recuperar la droga drenando una cantidad moderada de lquido cerebroespinal (como 10 ml) por medio del catter epidural. Dosis mxima recomendada Adultos: Para adultos sanos normales, la dosis individual mxima recomendada de lidocana HCl con epinefrina no debe exceder 7 mcg/kg (3.5 mg/lb) de peso corporal, y en general se recomienda que la dosis total mxima no exceda 500 mg. Cuando se utiliza sin epinefrina la dosis mxima individual no debe exceder 4.5 mg/kg (2 mg/lb) de peso corporal y en general se recomienda que la dosis mxima total no exceda 300 mg. Para anestesia epidural o caudal continua, la dosis mxima recomendada no se debe administrar a intervalos menores de 90 minutos. Cuando se utiliza anestesia epidural caudal o lumbar para procedimientos no obsttricos, se pueden administrar ms drogas si se requiere para producir anestesia adecuada. La dosis mxima recomendada por periodo de dosis de 90 minutos de clorhidrato de lidocana para bloqueo parecervical en pacientes obsttricas y pacientes no obsttricas es 200 mg total. La mitad de la dosis total generalmente se administra a cada lado. Inyecte lentamente, cinco minutos entre los lados. Para anestesia regional intravenosa, la dosis administrada no debe exceder 4 mg/kg en adultos. Nios: Es difcil recomendar una dosis mxima de cualquier medicamento para nios, ya que esto vara en funcin de la edad y el peso. Para nios de ms de 3 aos de edad que tienen una masa corporal normal y desarrollo normal del cuerpo, la dosis mxima se determina por la edad y el peso del nio. Por ejemplo, en un nio de 5 aos que pesa 50 libras la dosis de lidocana HCl no debe exceder 75 - 100 mg (1.5 - 2 mg/lb). El uso de soluciones todava ms diluidas (es decir, 0.25 - 0.5%) y las dosis totales que no exceden 3 mg/kg. (1.4 mg/lb) se recomiendan para induccin de anestesia regional intravenosa en nios. Con el fin de protegernos contra toxicidad sistmica, se debe utilizar la concentracin efectiva ms baja y la dosis efectiva ms baja en todo momento. En algunos casos, ser necesario diluir las concentraciones existentes con inyecciones de cloruro de sodio al 0.9% para obtener la concentracin final requerida. NOTA: Los medicamentos parenterales deben revisarse visualmente en cuanto a partculas y

decoloracin antes de la administracin siempre que la solucin y el recipiente lo permitan. No se de utilizar la inyeccin si su color es rosceo o ms oscuro que ligeramente amarillo o si contiene un precipitado. Tabla 1 Dosis recomendada SENSINIL (Clorhidrato de lidocana) Inyeccin BP (sin epinefrina) Conc. (%) Vol. (%) Dosis total (mg) 0.5 1 0.5 1.5 2 1 1 1 1 - 60 10 - 60 15 - 20 1-5 3 3.5 10 5 - 300 50 - 300 225 - 300 20 - 100 30 30 - 50 100

Procedimiento Infiltracin Percutnea Intravenosa regional Bloqueo nervio neural, p. ej.: Braquial Dental Intercostal Paravertebral Pudendal (cada lado) Paracervical Analgesia obsttrica (cada lado) Bloqueo nervio simptico, p. ej.: Cervical (ganglio estrellado) Lumbar Bloqueos neurales centrales Epidural* Torcico Lumbar Analgesia Anestesia

10

100

1 1

5 5 - 10

50 50 - 100

1 1 1.5 2

20 - 30 25 - 30 15 - 20 10 - 15

200 - 300 250 - 300 225 - 300 200 - 300

Caudal 1 20 - 30 200 - 300 Analgesia obsttrica 105 15 - 20 225 - 300 Anestesia quirrgica *Dosis determinada por el nmero de dermatomas que se van a anestesiar (2-3 mL/dermatoma). Las anteriores concentraciones y volmenes sugeridos sirven slo como una gua. se pueden utilizar otros volmenes y concentraciones siempre que no se exceda la dosis mxima total

recomendada. Esterilizacin, conservacin y procedimientos tcnicos: Los agentes desinfectantes que contienen metales pesados que pueden liberar iones respectivos (mercurio, zinc, cobre, etc.) no se deben utilizar para desinfeccin de la piel o la membrana mucosa ya que pueden relacionarse con incidentes de inflamacin o edema. Cuando se desee desinfeccin qumica de frascos de dosis mltiple, se recomienda utilizar alcohol isoproplico (91%) o alcohol etlico (70%). Muchas marcas de alcohol existentes en el comercio y soluciones de alcohol etlico no de grado USP. Contienen desnaturalizantes que son dainos para el caucho y por tanto no se deben utilizar. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS La lidocana est contraindicada en pacientes con historia conocida de hipersensibilidad a los anestsicos locales del tipo amida. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES SENSINIL inyecciones para infiltracin y bloqueo nervioso debe emplearse solamente por clnicos que sean bien instruidos en diagnstico y manejo de la toxicidad relacionada con la dosis y otras emergencias agudas que puedan presentarse por el bloqueo que se va a emplear y solo despus de asegurar la inmediata disponibilidad de oxgeno, otros medicamentos de resucitacin, equipo cardiopulmonar, y personal requerido para el manejo adecuado de reacciones txicas y emergencias relacionadas. La demora en el manejo adecuado de la toxicidad relacionada con la dosis, la ventilacin deficiente por cual-quier causa y/o la sensibilidad alterada pueden conducir al desarrollo de acidosis, paro cardiaco, y posiblemente la muerte. Para evitar inyeccin intravascular, se debe realizar aspiracin antes de que se inyecte la solucin del anestsi-co local. La aguja se debe volver a colocar hasta cuando no se produzca retorno de sangre por la aspiracin. Obsrvese, sin embargo, que la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que se haya evitado inyeccin intravascular. Las soluciones de anestsico local que contienen preservativos antimicrobianos (p. ej., metilhidroxibenzoato) no se deben utilizar para anestesia epidural o espinal, porque no se ha establecido la seguridad de los agentes con respecto de la inyeccin intratecal, intencional o accidental.PRECAUCIONES Generales: La seguridad y efectividad de la lidocana dependen de la dosis adecuada, la tcnica correcta, las precauciones adecuadas y la disponibilidad de los elementos necesarios en caso de emergencia. Se deben consultar los textos corrientes sobre las tcnicas especficas y las precauciones de los diversos procedimientos de anestesia regional. Se debe utilizar la dosis ms baja que produzca anestesia efectiva con el fin de evitar niveles altos en el plasma y efectos adversos serios. Se deben realizar aspiraciones con la jeringa antes y durante cada inyeccin comple-mentaria cuando se utilizan tcnicas de catter. Durante la administracin de anestesia epidural, se recomien-da que la dosis de prueba se administre inicialmente y que el paciente sea monitoreado en cuanto a toxicidad del sistema nervioso central y toxicidad cardiovascular, y tambin en cuanto a los signos de administracin intratecal no intencionada, antes de proseguir. La tolerancia a niveles elevados de sangre vara con el estado del paciente. Los pacientes ancianos debilitados, los pacientes gravemente enfermos, y los nios deben recibir dosis reducidas proporcionales a su edad y condi-cin fsica. La lidocana tambin se debe utilizar con precaucin en pacientes con shock severo o bloqueo cardia-co. La anestesia epidural lumbar o caudal debe utilizarse con extrema precaucin en personas con las siguientes condiciones: enfermedad neurolgica existente,

deformidades espinales, septicemia e hipertensin severa. Las soluciones de anestsicos locales que contienen un vasoconstrictor se deben utilizar con cautela y en canti-dades cuidadosamente limitadas en reas del cuerpo irrigadas por arterias terminales o que tengan irrigacin sangunea comprometida. Los pacientes con enfermedad vascular perifrica y los que tengan enfermedad vascular hipertensa pueden presentar respuesta vasoconstrictora exagerada. Puede producirse lesin isqumi-ca o necrosis. Las preparaciones que contienen un vasoconstrictor se deben utilizar con precaucin en pacientes durante o luego de administracin de agentes potentes para anestesia general, ya que bajo estas condiciones pueden ocurrir arritmias cardiacas. Despus de cada inyeccin de anestsico local se debe realizar monitoreo constante y cuidadoso de los signos cardiovasculares y respiratorios (suficiencia de ventilacin) y del monitoreo del estado de conciencia del pacien-te. Se debe tener en cuenta en esos momentos que el desasosiego, la ansiedad, el tinnitus, vahos, visin borro-sa, temblor, depresin, o somnolencia pueden ser signos iniciales de advertencia de toxicidad del sistema nervioso central. Como los anestsicos locales del tipo amida son metabolizados por el hgado, SENSINIL inyeccin debe utili-zarse con precaucin en pacientes con enfermedad heptica. Los pacientes con enfermedad heptica severa debido a incapacidad para metabolizar normalmente los anest-sicos locales, estn en mayor riesgo de desarrollar concentraciones txicas en el plasma. SENSINIL inyeccin tambin debe utilizarse con precaucin en pacientes con disfuncin cardiovascular ya que pueden tener menos capacidad para compensar los cambios asociados con la prolongacin de la conduccin A-V producida por estos medicamentos. Muchas drogas utilizadas durante la realizacin de anestesia se consideran agentes potenciales para desenca-denar arritmias malignas familiares. Como no se sabe si los anestsicos del tipo amida puedan desencadenar esta reaccin y como no se puede predecir la necesidad de anestesia general complementaria, se sugiere que est a disposicin el protocolo estndar para el manejo de la hipertermia maligna. Los signos tempranos ines-perados de taquicardia, taquipnea, presin arterial inestable, y acidosis metablica, pueden preceder a la elevacin de la temperatura. El xito del resultado depende del diagnstico oportuno, suspensin pronta del agente o agentes sospechosos, y la iniciacin del tratamiento, incluyendo terapia de oxgeno, y las medidas de apoyo indicadas. La tcnica adecuada de torniquete, como se describe en las publicaciones y textos estndar, es esencial en la realizacin de anestesia intravenosa regional. Las soluciones que contienen epinefrina u otros vasoconstrictores no se deben utilizar para esta tcnica. La lidocana se debe emplear con precaucin en personas con sensibilidad conocida a las drogas. Los pacientes alrgicos a los derivados de cidos del cido para-aminobenzoica (procana, tetracana, benzocana, etc.) no han demostrado sensibilidad cruzada a la lidocana. Uso en el rea de la cabeza y el cuello: Las dosis pequeas de anestsico local inyectadas en el rea de cabeza y cuello, incluyendo bloqueos retrobulbares, dentales y del ganglio estrellado, pueden producir reaccio-nes adversas similares a la toxicidad sistmica observada con inyecciones intravasculares no intencionales de dosis ms grandes. Se han reportado eventos de confusin, convulsiones, depresin respiratoria y/o paro respi-ratorio, y estimulacin cardiovascular o depresin. Estas reacciones se pueden atribuir a una inyeccin intra - arterial del anestsico local con flujo retrgrado de la circulacin cerebral. Los pacientes que reciben estos bloqueos deben ser monitoreados en su circulacin y respiracin y observados constantemente. Se debe tener disponible inmediatamente equipo de resucitacin y personal para tratar las reacciones adversas. No se deben exceder las recomendaciones de la dosis. Informacin a los pacientes: Cuando sea el caso, los pacientes deben ser informados de antemano que pueden experimentar prdida transitoria de la sensacin o la actividad motriz, generalmente en la mitad inferior del cuerpo, luego de administracin adecuada de anestesia

epidural. EFECTOS ADVERSOS Sistmicos: Las experiencias adversas luego de administracin de lidocana son de naturaleza similar a las observadas con otros agentes anestsicos locales amida. Estas experiencias adversas en general se relacionan con la dosis y puede ser el resultado de niveles altos en el plasma producidos por dosis excesivas, absorcin rpida o inyeccin intravascular inadvertida, o pueden ser consecuencia de una hipersensibilidad, idiosincrasia o disminucin de la tolerancia por parte del paciente. Los eventos adversos serios generalmente son de natura-leza sistmica. Sistema nervioso central: Las manifestaciones de SNC son excitatorias y/o depresivas y pueden caracterizarse por mareo, nerviosismo, aprehensin, euforia, confusin, desmayos, somnolencia, tinnitus, visin borrosa o doble, vmito, sensacin de calor, fro o entumecimiento, hormigueo, temblor, convulsiones, inconciencia, depresin respiratoria y paro. Las manifestaciones de excitacin pueden ser muy breves o pueden no ocurrir del todo, en cuyo caso, la primera manifestacin de toxicidad puede ser somnolencia que se sumerge en una incon-ciencia y paro respiratorio. La somnolencia luego de la administracin de lidocana generalmente es un signo inicial de un nivel alto en la sangre de la droga y puede ocurrir como consecuencia de absorcin rpida. Sistema cardiovascular: Las manifestaciones cardiovasculares generalmente son depresivas y se caracteri-zan por bradicardia, hipotensin y colapso cardiovascular, que pueden provocar paro cardiaco. Alrgicos: Las reacciones alrgicas se caracterizan por lesiones cutneas, urticaria, edema o reacciones anafi-lactoides. Las reacciones alrgicas pueden ocurrir como resultado de sensibilidad a los agentes anestsicos locales o al metilhidroxibenzoato utilizado como un preservativo en los frascos de dosis mltiples. Las reaccio-nes alrgicas como resultado de la sensibilidad a la lidocana son extremadamente raras, y si ocurren se deben manejar por medios convencionales. La deteccin de la sensibilidad mediante la prueba cutnea es de dudoso valor. Neurolgicos: Las incidencias de reacciones adversas asociadas con el uso de los anestsicos locales pueden relacionarse con la dosis total de anestsico local administrado y tambin dependen de la droga especfica utilizada, la va de administracin y el estado fsico del paciente. En una revisin prospectiva de 10.440 pacien-tes que recibieron lidocana para anestesia espinal, las incidencia de reacciones adversas se reportaron en alrededor de 3% cada una para dolor de cabeza posicional, hipotensin y dolor de espalda; 2% escalofros; y menos de 1% cada una sntomas de nervios perifricos, nuseas, insuficiencia respiratoria y visin doble. Muchas de estas observaciones pueden relacionarse con las tcnicas de anestesia local, con o sin contribucin del anestsico local. En la prctica pacientes de bloqueo epidural caudal o lumbar, puede ocurrir penetracin ocasional no intencio-nal del espacio subaracnoides por el catter. Los efectos adversos subsiguientes pueden depender en parte de la cantidad de droga administrada subduralmente. Estos eventos adversos pueden incluir bloqueo espinal de diversa magnitud (incluyendo bloqueo espinal total), hipotensin secundaria a bloqueo espinal, prdida de control de la vejiga o de los intestinos, y prdida de sensacin del pene y de la funcin sexual. En casos raros se ha reportado persistente dficit motriz, sensorial y/o autonmico de algunos segmentos espinales inferiores y recuperacin lenta (varios meses) o recuperacin incompleta cuando se ha tratado de realizar bloqueo epidural caudal o lumbar. Tambin se puede observar dolor de espalda y dolor de cabeza luego del uso de estos procedi-mientos anestsicos. Ha habido casos reportados de lesin permanente de los msculos intraoculares que requiere reparacin quirrgica luego de administracin retrobulbar.

SOBREDOSIFICACION Las emergencias agudas de los anestsicos locales generalmente se relacionan con niveles altos en el plasma encontrados durante el uso teraputico de anestsicos locales o con la inyeccin subaracnoidea no intencionada de la solucin de anestsico local (ver Reacciones adversas, Advertencias y precauciones). Manejo de emergencias anestsicas locales: La primera consideracin es la prevencin, que se realiza mejor mediante monitoreo cuidadoso y constante de los signos vitales cardiovasculares y respiratorios y del estado de conciencia del paciente despus de cada inyeccin de anestsico local. Al primer signo de cambio, se debe administrar oxgeno. El primer paso en el manejo de convulsiones, y tambin de la ventilacin insuficiente o apnea debido a inyeccin subaracnoidea no intencionada de solucin de la droga, consisten en la atencin inmediata al mantenimiento de las vas areas del paciente con ventilacin asistida o controlada con oxgeno y un sistema de aplicacin capaz de permitir presin positivas de las vas areas en forma inmediata mediante mscara. Inmediatamente despus de iniciar estas medidas de ventilacin, se debe evaluar la suficiencia de la circulacin, teniendo en cuenta que las drogas utilizadas para tratar convulsiones algunas veces disminuyen la circulacin cuando se administran por va intravenosa. Si las convulsiones persisten a pesar del soporte respi-ratorio adecuado, y si lo permite el estado de la circulacin, se pueden administrar por va intravenosa peque-os incrementos de un barbiturato de accin ultra corta (como tiopental o tiamital) o una benzodiazepina (como diazepam). El clnico debe estar familiarizado antes del uso de anestsicos locales con estas drogas anticonvul-sivas. Si no se trata inmediatamente, las convulsiones y la depresin cardiovascular pueden producir hipoxia, acido-sis, bradicardia, arritmias y paro cardiaco. La ventilacin insuficiente o apnea debido a inyeccin subaracnoide no intencionada de la solucin anestsica local puede producir estos mismos signos y tambin provocar paro cardiaco sino se inicia apoyo de ventilacin. Si ocurre paro cardiaco, se deben iniciar las medidas de resucita-cin cardiopulmonares corrientes. La intubacin endotraqueal, empleando drogas y tcnicas familiares para el clnico, puede indicarse, despus de administracin inicial de oxgeno con mscara, si se encuentra dificultad en el mantenimiento de una va area patente o si se indica soporte prolongado de ventilacin (asistida o controlada). La dilisis es de valor insignificante en el tratamiento de la sobredosis aguda con lidocana. La LD oral de lidocana HCl en ratas hembras no ayunas es 459 (346 - 773) mg/kg (como la sal) y 214 (159-324) mg/kg (como la sal) en ratas hembras en ayunas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS La administracin de soluciones anestsicas locales que contienen epinefrina o norepinefrina a pacientes que reciben inhibidores de oxidasa monoamina o antidepresivos tricclicos puede producir hipertensin severa y prolongada. El uso concurrente de estos agentes generalmente debe evitarse en situaciones cuando la terapia concurrente es necesaria. Es esencial el monitoreo cuidadoso del paciente. La administracin concurrente de drogas vasopresoras (para el tratamiento de la hipotensin relacionada con bloqueos obsttricos) y las drogas citotxicas del tipo ergot pueden causar hipertensin severa y persistente o accidentes cerebrovasculares. Interacciones medicamentosas / pruebas de laboratorio: La inyeccin intramuscular de lidocana puede producir un aumento de los niveles de fosfoquinasa de creatinina. De este modo, el uso de esta determinacin de enzimas sin separacin de la isoenzima como una prueba diagnstica para la presencia de infarto agudo del miocardio puede comprometerse por la inyeccin intramuscular de lidocana. Carcinognesis, mutagnesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado

estudios de lidocana en animales para evaluar el potencial carcinognico y mutagnico o el efecto sobre la fertilidad. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administracin de soluciones anestsicas locales que contienen epinefrina o norepinefrina a pacientes que reciben inhibidores monoamina oxidasa o antidepresivos tricclicos puede producir hipertensin severa y prolongada. Las fenotiazinas y butirofenonas pueden reducir o reversar el efecto presor de la epinefrina. El uso concurrente de estos agentes generalmente se debe evitar. En situaciones en que es necesaria la terapia concurrente, es esencial el monitoreo cuidadoso del paciente. La administracin concurrente de drogas vasopresoras (para el tratamiento de la hipotensin relacionada con bloqueos obsttricos) y las drogas oxitcicas del tipo ergot pueden causar hipertensin persistente o accidentes cerebrovasculares. EMBARAZO Y LACTANCIA Efectos teratognicos Embarazo categora B: Se han realizado estudios de reproduccin en ratas en dosis hasta 6.6 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de dao al feto causado por la lidocana. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios de reproduccin en animales no siempre son predicativos de la respuesta humana. Se debe dar consideracin general a este hecho antes de administrar lidocana a mujeres con posibilidad de quedar embarazadas, especialmente durante el comienzo del embarazo cuando tiene lugar la organognesis mxima. Trabajo de parto y parto: Los anestsicos locales cruzan rpidamente la placenta y cuando se utilizan para anestesia de bloqueo epidural, paracervical, pudendal o caudal, pueden causar diversos grados de toxicidad de la madre, el feto o el neonato. El potencial de toxicidad depende del procedimiento realizado, el tipo y la cantidad de droga utilizada, y la tcnica de administracin del medicamento. Las reacciones adversas en la partu-rienta, el feto y el neonato incluyen alteraciones del sistema nervioso central, el tono vascular perifrico y la funcin cardiaca. La hipotensin de la madre ha sido consecuencia de la anestesia regional. Los anestsicos locales producen vasodilatacin bloqueando los nervios parasimpticos. La elevacin de las piernas de la paciente y colocndola sobre su lado izquierdo puede ayudar a evitar la disminucin de la presin arterial. Tambin se debe monito-rear el ritmo cardiaco del feto continuamente, y es muy aconsejable el monitoreo electrnico del feto. La anestesia epidural, espinal, paracervical o pudendal puede alterar las fuerzas del trabajo de parto mediante cambios de la contractilidad del tero o esfuerzos expulsivos de la madre. En un estudio, la anestesia de blo-queo paracervical estuvo asociada con una disminucin de la duracin promedio del trabajo de parto y facilita-cin en la primera fase de la dilatacin cervical sin embargo, la anestesia espinal y epidural tambin se ha reportado que prolongan la segunda fase del trabajo de parto removiendo los reflejos de la parturienta para reducir e interferir con la funcin motriz. El uso de anestesia obsttrica puede aumentar la necesidad de ayuda con frceps. El uso de algunos medicamentos anestsicos locales durante el trabajo de parto y el parto puede estar seguido por resistencia muscular disminuida y tono durante el primer da o dos de vida. La importancia a largo plazo de estas observaciones es desconocida. Puede ocurrir bradicardia del feto en 20 a 30% de pacientes asociada con acidosis total. Siempre se debe controlar el ritmo cardiaco del feto durante la anestesia paracervical. El mtodo debe ponderar las ventajas frente a los riesgos cuando se considera un bloqueo paracervical en premadurez, toxemia de embarazo y afecciones del feto. El cumplimiento cuidadoso de las dosis recomendadas en de suma importancia en el bloqueo paracervical obsttrico. Sino se logra analgesia adecuada con las dosis recomendadas puede surgir sospecha de inyeccin intracraneana del feto o intravascular. Se han reportado casos compatibles con inyeccin intracraneana del feto no intencionada de la solucin

anestsica local luego de bloqueo paracervi-cal o pudendal o ambos. Los recin nacidos afectados de este modo presentan depresin neonatal inexplicada al nacer, que guarda correlacin con los niveles altos en el suero del anestsico local, y a menudo convulsiones manifiestas dentro de las 6 horas. El uso oportuno de medidas de soporte combinado con excrecin no urinaria forzada del anestsico local se ha utilizado con xito para manejar esta complicacin. Los reportes de casos de convulsiones de la madre y colapso cardiovascular luego del uso de algn anestsico local para bloqueo paracervical al comienzo del embarazo (como anestesia para aborto electivo) sugieren que la absorcin sistmica bajo estas circunstancias puede ser rpida. La dosis mxima recomendada de cada droga no debe excederse. La inyeccin debe hacerse lentamente y con aspiracin frecuente. Deje un intervalo de 5 minu-tos entre los lados. Madres lactantes: No se sabe si estas drogas se excretan en la leche humana. Porque muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaucin cuando se administra lidocana a mujeres lactantes. PRESENTACION SENSINIL se encuentra disponible en vial de 20, 30 y 50 ml (Reg. San. INVIMA 2005M0004716). Spray LIDOCANA

COMPOSICION Cada mL de SOLUCIN contiene lidocana 100 mg. 1 dosis de XYLOCANA SPRAY 10% contiene lidocana base 10 mg. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Propiedades farmacodinmicas: La lidocana, al igual que otros anestsicos locales, causa un bloqueo reversible de la propagacin de los impulsos a lo largo de las fibras nerviosas evitando el movimiento de los iones sodio hacia el interior de la neurona a travs de la membrana. Se cree que los anestsicos locales de tipo amida actan dentro de los canales de captacin de sodio de la membrana neuronal. Los agentes anestsicos locales tambin pueden tener efectos similares sobre membranas excitables en el cerebro y el miocardio. Si llegan cantidades excesivas del activo hasta la circulacin sistmica con rapidez, aparecen sntomas y signos de toxicidad originados en los sistemas nervioso central y cardiovascular. La toxicidad en el sistema nervioso central (ver Sobredosis) usualmente precede a los afectos cardiovasculares, puesto que surge con concentraciones plasmticas ms bajas. Los efectos directos de los anestsicos locales sobre el corazn incluyen conduccin lenta, inotropismo negativo y eventualmente paro cardiaco. INDICACIONES Anestsico local.

Para la prevencin del dolor asociado con los siguientes procedimientos Otorrinolaringologa: Puncin del seno maxilar y procedimientos quirrgicos menores en la cavidad bucal y nasal, la faringe y epifaringe. Paracentesis Obstetricia: Durante las fases finales del parto y antes de episiotoma y sutura perianal como control adicional del dolor. Introduccin de instrumentos, tubos y catteres en el tracto respiratorio y digestivo: Proporciona anestesia superficial en las reas orofarngeas y traqueales reduciendo la actividad refleja, atena las respuestas hemodinmicas y facilita la insercin del tubo o el paso de los instrumentos durante la intubacin endotraqueal y los procedimientos endoscpicos de las vas respiratorias y del tracto gastrointestinal superior. Prctica odontolgica: Antes de inyecciones, impresiones dentales, radiografas, remocin de clculos. ADMINISTRACION Y POSOLOGIA XYLOCANA SPRAY es para uso en las mucosas y produce una anestesia superficial eficaz, que dura aproximadamente 10 - 15 minutos. La anestesia usualmente se presenta en el trmino de 1 - 5 minutos, dependiendo del rea de aplicacin. Al igual que con cualquier anestesia local, la seguridad y eficacia de la lidocana depende de la dosis correcta, de las precauciones adecuadas y de estar preparado para emergencias. Las siguientes recomendaciones para la dosificacin deben considerarse como gua. La experiencia del mdico y el conocimiento del estado del paciente son importantes al calcular la dosis requerida. El grado de absorcin por las mucosas vara, pero es especialmente alto en el rbol bronquial. La aplicacin nicamente en reas por debajo de las cuerdas vocales puede dar como resultado concentraciones plasmticas excesivas, debido a una menor transferencia al intestino y menor prdida de primer paso. Cada disparo de la vlvula dosificadora administra una dosis de 10 mg de lidocana base. Es innecesario secar el sitio antes de la aplicacin. En otorrinolaringologa: 3 disparos dosificados para puncin del seno maxilar u otros procedimientos quirrgicos menores. Paracentesis: 3 disparos dosificados. Durante partos: Hasta 20 disparos dosificados (200 mg de lidocana base). Introduccin de instrumentos, tubos y catteres en el tracto respiratorio y digestivo: Hasta 20 disparos dosificados (200 mg de lidocana base) para procedimientos en la faringe, laringe y trquea. Durante procedimientos prolongados se pueden administrar hasta 400 mg de lidocana. Cuando se combina con otros productos de lidocana, la dosis total no debe exceder 400 mg. En las aplicaciones principalmente en la laringe, trquea y bronquios, la dosis no debe exceder 20 disparos dosificados (200 mg de lidocana base). Prctica odontolgica: 1 - 5 disparos dosificados sobre las mucosas. A los pacientes debilitados o de edad, a los nios mayores de 12 aos de edad y a los pacientes con enfermedad aguda o con sepsis se les deben administrar dosis de acuerdo con su edad, peso y condiciones fsicas. En los nios menores de 12 aos de edad: La dosis no debe exceder 3 mg/kg (p. ej., 6 disparos dosificados en un nio de 20 kg de peso). Cuando se usa principalmente en la laringe o

trquea, la dosis debe reducirse a 1,5 mg/kg. En nios menores de 3 aos, se recomienda usar soluciones de lidocana menos concentradas. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Hipersensibilidad a los componentes. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a anestsicos locales del tipo amida u otros componentes del medicamento. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES La dosifica-cin excesiva a intervalos cortos entre las dosis puede dar por resultado niveles plasmticos elevados y efectos adversos graves. La absorcin por las mucosas vara pero es especialmente alto en el rbol bronquial. XYLOCANA SPRAY debe usarse con precaucin en pacientes con heridas o mucosas traumatizadas en la regin de la aplicacin programada. Una mucosa lesionada permitir una mayor absorcin sistmica. El manejo de reacciones adversas graves puede necesitar equipo de resucitacin, oxgeno y otros medicamentos para la resucitacin. (Ver Sobredosis). En pacientes paralizados bajo anestesia general se pueden presentar concentraciones sanguneas ms altas que en los pacientes con respiracin espontnea. Es ms probable que los pacientes no paralizados traguen una proporcin grande de la dosis, que entonces est sujeta a un metabolismo heptico de primer paso considerable luego de su absorcin por el intestino. El uso orofarngeo de agentes anestsicos tpicos puede interferir con la deglucin y as aumentar el peligro de aspiracin. El entumecimiento de la lengua o la mucosa bucal puede incrementar el peligro de traumas por mordedura. Si es probable que la dosis o la administracin d por resultado niveles sanguneos elevados. Ciertos pacientes requieren especial atencin con el fin de prevenir efectos secundarios potencialmente peligrosos: Pacientes con bloqueo cardiaco parcial o total. Pacientes con hepatopatas avanzadas o disfuncin renal severa. Hay que evitar el contacto con los ojos. EFECTOS ADVERSOS Locales: Se ha observado irritacin local en el sitio de la aplicacin. Luego de la aplicacin en la mucosa larngea se han reportado sntomas reversibles como "dolor de garganta", "ronquera" y "prdida de la voz". El uso de XYLOCANA SPRAY proporciona anestesia superficial durante el procedimiento endotrqueal, pero no previene el dolor post-intubacin. Reacciones alrgicas: (En los casos mas graves, shock anafilctico) a los anestsicos locales son raras. Toxicidad sistmica aguda: La lidocana puede causar efectos txicos agudos si se presentan niveles sistmicos elevados debido a absorcin rpida o sobredosis. (Ver Propiedades farmacodinmicas o Sobredosis). SOBREDOSIFICACION Toxicidad sistmica aguda: Las reacciones txicas se originan principalmente en los sistemas nervioso central o cardiovascular.

La toxicidad en el sistema nervioso central es una respuesta gradual con sntomas y signos de severidad en escalada. Los primeros sntomas son parestesia circumbucal, entumecimiento de la lengua, hiperacusia y tinnitus. Los trastornos visuales y temblores musculares son mas graves y preceden la iniciacin de convulsiones generalizadas. A continuacin puede haber prdida de conocimiento y convulsiones de tipo gran mal, que pueden durar desde unos pocos segundos hasta varios minutos. Despus de las convulsiones se presenta rpidamente hipoxia e hipercapnia, junto con interferencia en la respiracin normal. En casos severos puede haber apnea. La acidosis aumenta los efectos txicos de los anestsicos locales. La recuperacin se debe a la redistribucin y metabolismo del anestsico local desde el sistema nervioso central. La recuperacin suele ser rpida, a menos que se hayan administrado grandes cantidades del medicamento. Slo se observan efectos cardiovasculares en los casos de concentraciones sistmicas elevadas. El resultado en tales casos puede ser hipotensin, bradicardia, arritmias y colapso cardiovascular. Los efectos txicos cardiovasculares generalmente son precedidos por signos de toxicidad en el sistema nervioso central, a no ser que el paciente se encuentre bajo anestesia general o profundamente sedado con sustancias tales como las benzodiazepinas o barbitricos. Tratamiento de la toxicidad aguda: Debe iniciarse a ms tardar cuando se presenten espasmos musculares. Se debe tener acceso inmediato a las drogas y al equipo necesario. Los objetivos del tratamiento son mantener al paciente oxigenado, detener las convulsiones y apoyar la circulacin. Hay que administrar oxgeno y, si fuera necesario, ventilacin asistida (mscara y bolsa), as como anticonvulsivantes IV si las convulsiones no se detienen espontneamente en 15 - 20 segundos. El tiopentano, 100 - 150 mg IV, aborta rpidamente las convulsiones. Alternativamente se puede usar diazepam IV, 5 mg - 10 mg, aun cuando su accin es mas lenta. El suxametonio detiene las convulsiones musculares rpidamente, pero requiere intubacin trqueal y ventilacin artificial, y slo debe ser usado por quienes estn familiarizados con estos procedimientos. Si hay evidencia de depresin cardiovascular (hipotensin, bradicardia), se deben administrar 5 - 10 mg IV de efedrina y repetir la dosis al cabo de 2 - 3 min. Si fuera necesario. Si se presenta paro circulatorio hay que iniciar resucitacin cardiopulmonar de inmediato. La oxigenacin y ventilacin ptimas y el apoyo circulatorio as como el tratamiento de la acidosis son de importancia vital, puesto que la hipoxia y la acidosis aumentan la toxicidad sistmica de los anestsicos locales. Se debe administrar adrenalina (0,1 - 0,2 mg en inyecciones intravenosas o intracardacas) lo mas pronto posible y repetir la dosis en los casos necesarios. A los nios se les deben administrar dosis de acuerdo con su edad y peso. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS La lidocana debe usarse con precaucin en pacientes que estn recibiendo agentes estructuralmente emparentados con los anestsicos locales, p. ej., la tocainida, puesto que los efectos son aditivos. EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo: Es razonable presumir que un gran nmero de mujeres embarazadas y mujeres en edad frtil hayan recibido lidocana. Hasta ahora no se ha informado de trastornos especficos

sobre el proceso reproductivo, por ejemplo ningn incremento en la incidencia de malformaciones. Lactancia: Al igual que con otros anestsicos locales, la lidocana puede pasar a la leche materna, pero en cantidades tan pequeas que generalmente no hay riesgo alguno de que pueda afectar el neonato. EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MAQUINAS Dependiendo de la dosis, los anestsicos locales pueden tener un efecto leve sobre la funcin mental y disminuir temporalmente la locomocin y la coordinacin. ALMACENAMIENTO Almacenar en lugar fresco por debajo de 25 oC. A temperaturas por debajo de 8 oC puede haber precipitacin. Dicha precipitacin se disuelve al calentarse el aerosol hasta temperatura ambiente. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIN: La vlvula dosificadora no se debe acortar porque se daa la funcin del atomizador. Si es necesario limpiar la boquilla, se puede sumergir completamente en agua hirviendo durante 5 minutos. La boquilla se puede esterilizar en autoclave (20 minutos a 120oC). PRESENTACION XYLOCANA SPRAY 10%, 10 mg/dosis, frasco por 50 mL. (Reg. San. No. INVIMA 2002 M-003985-R2). Venta con frmula mdica. Mantener fuera del alcance de los nios. Clave 1-2006 - Fuente : 09 024.40.0.97