La Farmacovigilancia

- pre & post marketing -

CONTENIDO.

1. Introducción 3
2. Farmacovigilancia 4
3. La relevancia de las redes sociales 16
4. Los beneficios de la monitorización 21
online
4. Caso de éxito 26
5. Conclusión 28
6. Referencias 29

2
INTRODUCCIÓN.
La Farmacovigilancia (FV) ha evolucionado desde su
implementación en 1961 llevada a cabo por la Organización
Mundial de la Salud (OMS), con el fin de adaptarse a los cambios
tecnológicos, y así facilitar la difusión de información sobre
tratamientos farmacológicos de los pacientes. En algunos
países, la vigilancia de medicinas está más desarrollada que en
otros. Particularmente, en USA y Europa los programas tienden a
ser más desarrollados y tienen como propósito proveer
información fehaciente que asegure la evaluación efectiva del
perfil de las medicinas, respecto a su riesgo/beneficio.

Con el crecimiento del Internet y las redes sociales, los

pacientes y consumidores están más conectados que nunca. La
web es una nueva plataforma para las personas que
comparten información personal sobre sus experiencias con
medicamentos. Esto representa una oportunidad para las
empresas farmacéuticas y los servicios de farmacovigilancia
para monitorizar el uso de medicamentos en la web. El propósito
final es recolectar información importante sobre su consumo así
como identificar casos de efectos adversos.

En este ebook compartiremos: una visión general de las

actividades de farmacovigilancia en Europa y USA, el proceso
de monitorización de medicamentos antes y despues de su
lanzamiento en el mercado, y los beneficios de usar una
herramienta de monitorización de redes sociales para garantizar
la eficacia de todas las actividades de FV.

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01
CAPÍTULO

FARMACO
-VIGILANCIA.

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 L a Organización Mundial de la Salud define la farmacovigilancia

como la ciencia y actividades relacionadas a la detección, asesoría,

comprensión y prevención de reacciones adversas o cualquier otro
problema en relación a una medicina. La OMS estableció el programa
internacional de seguridad en el uso de medicamentos en 1961 como
respuesta a la crisis que sucedió con el uso de la talidomida.

Al final del 2010, 134 países ya eran parte del

programa de FV iniciado por la OMS. De manera
general, el objetivo de la FV es mejorar la
atención del paciente y sus seguridad en relación
con el uso de los medicamentos, así como
mejorar la salud y seguridad pública. Otra misión
importante es evaluar la nocividad de los
medicamentos

Existen cuatro criterios básicos que constituyen una reacción adversa

reportable:

un paciente un medicamento
identificable específico

un comunicador un síntoma o
identificable efecto

WWW.DIGIMIND.COM 5
 5% de todas las admisiones al hospital son por Reacciones Adversas

5% de todos los pacientes sufren un efecto adverso

Los efectos adversos son la 5ta causa más común de muerte en los
hospitales

Alrededor de 197k muertes por año son registradas en Europa a causa

de efectos adversos

El costo a la sociedad por efectos adversos suma 79 billones €/año

Gracias a los avances tecnológicos, los casos de efectos adversos pueden

ser reportados más fácilmente a las instituciones farmacéuticas. De hecho, el
proveer soporte emocional a través de la tecnología ha sido identificado
como un factor clave, puesto que motiva a los pacientes a dar su opinión
honesta y compartir sus experiencias de forma anónima.

Este tipo de soporte, ofrece una respuesta inmediata a las personas acerca
de su salud, además que ayuda a los doctores, hospitales, y compañías
farmacéuticas a tener acceso a información del paciente a tiempo.
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INFORMACIÓN CLAVE

La farmacovigilancia y sus sistema de operación varían mucho dependiendo

del país. Algunos países cuentan con centros nacionales de
farmacovigilancia muy desarrollados, los cuales reciben apoyo de las
Autoridades Regulatorias de Medicinas o MRA.

En dichos países, los programas de farmacovigilancia son bien estructurados

y cuentan con equipos dedicados a la detección de enfermedades
específicas. Sin embargo, en otros casos el departamento de salud pública
muchas veces emplea el mismo equipo de profesionales -quienes se
encargan de varios programas de enfermadades a la vez. En estos casos, los
centros de farmacovigilancia suelen ser rudimentarios o inlcuso ausentes.

Por otro lado, los centros nacionales de farmacovigilancia pueden ser

manejados de manera centralizada o no. En diferentes países, los
departamentos de salud pública funcionan a nivel de distrito, estado o de
país.

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Número de Efectos Adversos en la Unión
Europea

Fuente: www.who.int

Monitorización de seguridad de medicinas

usando Twitter

Fuente: www.pharmaceutical-journal.com
LEGISLACIÓN POR PAÍS

Las tendencias en la legislación en la Unión Europea (UE) y en los Estados

Unidos ha evolucionado de manera más proactiva en vista del aumento en
la necesidad por la farmacovigilancia. Sin embargo, la utilidad de ciertas
herramientas por parte de la legislación tienden a ser controversiales.

Otra tendencia es la estandardización de los diferentes sistemas de

farmacovigilancia para alcanzar la simplificación y eficacia de sus
actividades.

La Conferencia Internacional de Harmonización de los Requisitos Técnicos

de las Farmacéuticas para el Uso Humano (ICH), ha elaborado una guía de
farmacovigilancia para las medicinas aprobadas desde luego en Estados
Unidos, UE, y Japón.

En general, dichos sistemas usan una metodología en común, basada en una

institución regulatoria, la vigilancia post-marketing, manejo de riesgos, y la
investigación luego de la aprobación del medicamento. Adicionalmente, en
el 2012 la UE decidió implementar el Diccionario Médico para Actividades
Regulatorias o MeDRA como la herramienta para estandardizar la
terminología médica.

A pesar de la evolución que se ha dado, muchos países en vía de desarrollo

no cuentan con normas establecidas de farmacovigilancia. Incluso en lugares
donde aquellas políticas ya han sido implementados, como en el caso de la
UE y Estados Unidos, las reglas en cuestión a las actividades de FV no son
siempre las mismas. El simple concepto de lo que significa un efecto adverso
es muchas veces diferente.

Por estas razones, la meta de crear un sistema global de farmacovigilancia

que proteja de la misma manera la salud pública en múltiples países está aún
lejos de ser alcanzada.

9
… Estados Unidos

La Agencia de Drogas y Alimentos (FDA) tiene una larga historia en relación

a las actividades de farmacovigilancia. Hace 20 años, las medidas para
minimizar los riesgos de medicinas comercializadas fueron aplicadas. La FDA
sacó tres guías conceptuales enfocadas en: conducir asesorías de riesgo
antes de la comercialización de la droga, desarrollar e implementar
herramientas de minimización de riesgos, y realizar una vigilancia de la post-
comercialización de la medicina, así como una evaluación farma-
epidemiológica para la consulta pública.

Algunas de las características del sistema de farmacovigilancia en Estados

Unidos incluyen:

• No se necesita reportar casos placebo o comparadores activos

• Los médicos son incentivados, pero no obligados, a reportar efectos
adversos a la FDA

•La norma exige crear reportes periódicos trimestrales durante los primeros
3 años luego de que la medicina está aprobada, y luego reportes anuales

•Los documentos de guía de la FDA incluyen: evaluación de riesgo antes de

la comercialización, creación y uso de un plan de acción acerca de la
minimización de riesgo (riskMAPs), y una guía para los investigadores
clínicos.

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… Unión Europea

La Comisión Europea inició una revisión del sistema europeo de la vigilancia

de medicamentos en el 2005. Una amplia consulta pública en el 2006 y
2007, ayudó a que la nueva legislación fuese adoptada en Diciembre del
2010. La legislación europea entró en vigencia en Julio del 2012.

Los sistemas nacionales de farmacovigilancia de los estados miembros de la

Unión Europea juntos forman parte del sistema de farmacovigilancia. Este
sistema funciona como una red de estructuras bajo la coordinación de la
Agencia Europa de Medicinas (EMEA) y en conjunto con la Comisión
Europea.

Cada país es responsable, de igual manera, de la monitorización de la

seguridad de medicamentos en su propio territorio, así como de tomar
acción cuando sea necesario.

Comisión Europea

Responsable de todo el sistema de

Farmacovigilancia y de la estructura legal del
mismo.

EMEA

Evalúa y supervisa los productos médicos en

la UE y provee consejos sobre las medidas
que se deben tomar para asegurar el uso
efectivo de los medicamentos.
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… UNIÓN EUROPEA

CHMP

Responsable de todo el sistema del Comité

de Productos Medicinales para el Uso
Humano y prepara recomendaciones para la
EMEA acerca de aquellos productos
medicinales en temas como:

• Ensayos clínicos
• Buenas prácticas clínicas
• Productos medicinales para el uso humano
en pruebas clínicas
• Proceso centralizado
• Proceso de reconocimiento mutuo

… FRANCIA

En Francia, las actividades de las empresas farmacéuticas se llevan a cabo

en una estructura muy estricta impuesta por el código de salud pública.
Como resultado, la fabricación, importaciones, exportaciones y distrivución
de las medicinas sólo se puede estar hecha por las instituciones
farmacèuticas.

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02
CAPÍTULO

LA
RELEVANCIA
DE LAS REDES
SOCIALES .
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¿Por qué es social media relevante?

● Personas entre 18-24 años de edad tienen el doble de probabilidaddes

de usar las redes sociales para generar discusiones sobre su salud
que las personas entre 45-54 años de edad.
● 1 de cada 3 personas discuten temas relacionados a su salud online
● El 20% de personas participan en un forum de salud o comunidad en
Internet

Las redes sociales se han convertido en una parte indispensable para la

seguridad de un producto y la salud. Más del 40% de personas aseguran
que la información encontrada en las redes sociales afecta la forma en la
que ellos manejan su salud. El reporte del Health Research Institute (HRI) se
basó en una encuesta a más de 1,000 consumidores y 124 ejecutivos de la
Salud. De este reporte se concluyó que de los participantes entre 18 y 24
años, el 90% dicen que confiarían información médica compartidda por otras
personas en sus redes sociales.

De los participantes adultos, el 30% afirmó que es probable que ellos

compartan información relacionada a su salud con otros pacientes en social
media, 47% la compartirían con doctores, 43% con hospitales, 38% con una
empresa de seguros de salud, y el 32% con una empresa farmacéutica.
Éstas estadísticas muestran la importancia
en que las empresas farmacéuticas sean
más proactivas con el uso de la vigilancia
de medicinas en las redes sociales, así
como el uso de este medio para proveer
información más exacta sobre la salud y
medicinas a los pacientes.
17
Sin embargo, de acuerdo al Índice de Interacción en Social Media realizado
por IMS Health y al estudio que hicieron sobre los 50 fabricantes de
medicamentos más grandes en el mundo, únicamente el 50% de ellos están
involucrados en las redes sociales, y sólo 10 de ellos usan las tres redes
sociales más grandes: Facebook, Twitter y YouTube.

El índice refleja el estado actual de las empresas farmacéuticas y su limitado

uso de las redes sociales en temas relacionados a la salud.

En la actualidad, la mayoría de dichas empresas (9 de 10) no están

activamente solicitando o recolectando reportes de efectos adversos en
ninguna red social.

De estas 9 empresas que usan social media para monitorizar efectos

adversos de manera pasiva, solamente 5 usan alguna combinación de
procesos automáticos o manuales, para identificar casos de efectos
adversos individuales.
La mayoría de empresas (7 de 10) afirman que
cuando no hay información disponible sobre
efectos adversos que fueron reportados a través
de las redes sociales, ellos intentan contactar la
persona encargada para recolectar información
adicional.

Casi la mitad de las empresas reportaron haber

intentado igualar el efecto adverso identificado
con un caso clínico previamente reportado.

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Monitorización de Redes Sociales

Cuando el 80% de todos los usuarios adultos en Internet han realizado

búsquedas online sobre temas de salud, podemos entender que las redes
sociales se han convertido en un medio importante para colectar
información.

El beneficio más inmediato que las redes sociales ofrece a las empresas
farmacéuticas es su uso como una herramienta de búsqueda.

Entender cuál es la audiencia encargada de generar conversaciones

importantes en tu nicho puede traer información mucho más pertinente que
sólo escuchar a las personas que hablan online sobre tu producto o marca.

La monitorización de redes sociales ayuda en todas las etapas de la

Farmacovigilancia

1. La industria: los costos de medicina

2. La terapia: tolerancia, efectos adversos, efectos secundarios
3. La enfermedad o condición médica: una oportunidad para R&D para
identificar necesidades no satisfechas

4. Una empresa en particular: su servicio y reputación

5. Competidores: una forma de inteligencia competitiva
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Un sistema de monitorización de medicinas es una forma esencial y rentable
para detectar y minimizar lesiones en los pacientes.

La farmacovigilancia puede ayudar a evaluar y comunicar información sobre

la efectividad y riesgos de medicinas así como a informar y educar pacientes.

Adicionalmente, es también un seguro contra la no detección del uso

ineficaz de medicinas. Como resultado, se minimiza la posibilidad de
desperdiciar recursos.

El costo de un sistema de farmacovigilancia, comparado con el costo de

efectos adversos para un país en general y para sus gastos, es muy
pequeño.

Fuente: www.pharmaceutical-journal.com

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03
CHAPTER

BENEFICIOS
DE LAS
REDES
SOCIALES.
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ESCUCHA Y COLECTA

Detecta Cómo y Quién

está hablando de tus productos incluyendo pacientes,
medios, profesionales de salud, autoridades de la salud, y
otros. La información sobre pacientes encontrada en
Internet puede ser usada para identificar información sobre
usos del producto no estipulados, grupos de usuarios
específicos como mujeres embarazadas, niños o ancianos.

Extrae menciones de Efectos Adversos

a partir de tweets ilimitados, pero también de forums,
blogs, y páginas de interés en forma de un URL. El URL
lleva una redirección hacia la fuente original de la mención,
lo que puede permitir el acceso temprano a informacción y
prevención de un efecto adverso..

Identifica fácilmente conversaciones en Twitter

usando hashtags específicos. Por ejemplo, en Francia se
podría monitorizar el hashtag ‘#DocTocToc’, a partir de
ésta información se puede recolectar información
pertinente sobre conversaciones online, tendencias, y
patrones relevantes para tu empresa o producto.

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SEGUIMIENTO DEL CICLO DE LA MEDICINA

Colecta información en relación a las necesidades no satisfechas,

malpráctica, y casos de efectos adversos para tu próxima investigación. Las
analíticas de redes sociales pueden ser aplicadas en todos las etapas de la
vida del producto, desde la etapa de descubrimiento (a través de la
identificación de necesidades) hasta el lanzamiento (mejorando el mensaje
de tu marca) y la madurez (monitorizando la reputación de la marca).

Monitorizar grandes cantidades de data de las redes sociales puede

potencialmente revelar nueva información sobre el uso de medicinas en su
uso diario.

•Mejora el mensaje de tu marca antes del lanzamiento

de una nueva medicina gracias a la información pertinente de cómo los
consumidores y pacientes se refieren sobre productos de tu interés.

•Monitoriza la reputación online de la marca después del lanzamiento

de una nueva medicina y usa ésta información para definir mejor tu
estrategia de comunicación direccionada a pacientes o profesionales de
salud.

WWW.DIGIMIND.COM 23
MEJORA EL MANEJO DE CRISIS

• Informa a tu proveedor de
servicios de farmacovigilancia

de cualquier nuevo caso de efecto

adverso en menos de 24 horas y
asegura la eficiencia de aquellas
actividades. Además, puedes monitorizar el nombre
de la molécula o el nombre comercial de la medicina
para tener una vista global de principio a fin.

• Recibe alertas de menciones de casos adversos

relevantes para ti, gracias a la personalización de
alertas que se ajusten a tus necesidades. Esto
tendrá un impacto en la reactividad hacia crisis a
medida de que se presenten.

• Identifica crisis rápidamente con tags como ‘crisis’

o ‘efecto adverso’.

• Obtén toda la información en tiempo real y

conoce sobre casos de emergencia 24/7. De esta
manera, puedes minimizar riesgos de casos
adversos que muchas veces no son monitorizados.

WWW.DIGIMIND.COM 24
COLECTA DATA Y COMPÁRTELA

• Identifica • Informa • Comparte

conversaciones fácilmente dashboards
específicas a tus equipos y personalizados
sobre tus productos difunde resultados a realizados a través
en comunidades través de reportes y de analíticas
online para prevenir visuales inmediatos. exhaustivas (por
y minimizar riesgos Esta opción es ejemplo, mira
de casos de efectos particularmente fácilmente qué
adversos. Colecta importante cuando productos
información se trabaja en varios presentan el
actualizada sobre proyectos a la vez y número más alto de
tus productos, la visualización efectos secundarios
empresa, rápida sobre cada en un período
incluyendo un uno de ellos es específico)
análisis de necesaria.
sentiment que
puedes usar para
desarrollar mejoras
en el producto.

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04
CAPÍTULO

CASO DE
ÉXITO.

WWW.DIGIMIND.COM 26
Janssen dio acceso a sus servicios de farmacovigilancia a una
comunidad grande de bloggers en el 2013. Aunque las empresas
farmacéuticas están expuestas a mucha controversia, Leem (Les
Entreprises du médicament) organizó una visita de Janssen y sus
servicio de farmacovigilancia con el fin de educar e informar el
público sobre la seguridad de las medicinas y la importancia que
tiene para la industria.

Varios bloggers e influencers del tema participaron en el evento.

Janssen ha tomado un paso adelante en la monitorización de las
medicinas y en entrenar sus empleados en cómo usar dicha
herramienta. La farmacovigilancia ha demostrado ser un tema
importante de constante discusión y, es por esto que, profesionales
de la salud en Janssen han jugado un papel importante en el
proceso de reportar casos de efectos adversos eficientemente.

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CONCLUSIÓN.
Como conclusión, más allá de monitorizar las redes sociales
para fines promocionales, las empresas farmacéuticas deberían
involucrarse en el uso de las redes para entender mejor las
necesidades de los pacientes y consumidores, así como sus
experiencias para proveer educación adecuada adicional.

Las conversaciones en social media pueden también informar a

las empresas sobre oportunidades importantes de R&D, gracias
a la recolección de data sobre necesidades no satisfechas.A
través de la monitorización de quién y cómo los pacientes se
refieren a un producto, las empresas pueden ejecutar planes de
prevención de riesgos de casos adversos. Y a su vez, adaptar el
mensaje de su marca pertinentemente.

Finalmente, la importancia de importancia de manejar crisis

efectivamente acerca de cualquier caso adverso es crucial. Con
una herramienta de monitorización, se hace mucho más fácil la
identificación de estos eventos. Se puede saber exactamente
cuándo y cómo se dio la crisis y quiénes fueron los influencers
clave que se deben tener en cuenta.

Una herramienta de redes sociales puede servir también para la

comunicación entre equipos por lo fácil que es compartir
dashboards, visuales y crear reportes de inmediato. Cuando se
trabaja en varios proyectos, el tener acceso a información
valiosa puede marcar la diferencia para tu siguiente proyecto de
investigación.

28
REFERENCIAS.
A Tweet a Day Keeps The Doctor Away. Allied
Health World. 2012. [Online]. 01/03/2016.
Disponible en: http://ow.ly/ZlL7M

Engaging patients through social media. IMS

Institute for Health Informatics. 2014. [Online].
01/03/2016. Disponible en: http://ow.ly/ZlLTZ

European Medicines Agency. 2015.

Pharmacovigilance. [Online]. 01/03/2016. Disponible
en: http://ow.ly/Z4zEu

Freifield. C., Brownstein, J., Menone, C., Bao, W.,

Filice, R., et al. 2014. Digital Drug Safety
Surveillance: Monitoring Pharmaceutical Products
in Twitter. SpringerLink. Vol. 37 (Issue 5), 343-350.
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Les entreprises du médicament. 2013. Visite chez

Janssen, au coeur d'un service de
pharmacovigilance. [Online]. 01/03/2016. Disponible
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Health Research Institute. 2012. Social media

“likes” healthcare: From marketing to social
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Sukkar, E. 2015. Searching social networks to

detect adverse reactions. The Pharmaceutical
Journal. [Online]. Vol 294 (Issue 7846). 01/03/2016.
Disponible en: http://ow.ly/Z4vLV

World Health Organization. 2014.

Pharmacovigilance. [Online]. 01/03/2016. Disponible
en: http://ow.ly/Z4E3d

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- March 2016 -