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Magistral Elaboracion Manual y Tecnico PDF
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FACULTAD DE FARMACIA
ESTUDIO COMPARATIVO DE
LA ELABORACIÓN DE
FÓRMULAS MAGISTRALES
SEMISÓLIDAS OBTENIDAS
POR AGITACIÓN MANUAL Y
MEDIANTE UN SISTEMA DE
AGITACIÓN MECÁNICA
Madrid, Junio-2007
AGRADECIMIENTOS
Tengo que manifestar mi más sincero agradecimiento a todas las personas que
durante todo este tiempo me han apoyado en el desarrollo del presente trabajo:
Papantonakis, por su dedicación, sus buenas ideas y su gran paciencia a la hora de las
correcciones.
Al Dr. D. José Luís Lastres, director del departamento durante la primera parte
de esta tesis, por darme todas las facilidades para el desarrollo de la misma.
A la Dra. Dña. Irene Molina Martínez, directora del departamento actual por
A los profesores que he tenido en los distintos cursos de doctorado por su gran
apoyo.
A mi mujer, a mi hijo y a mis padres por el constante apoyo moral que me han
dado en todo momento, sin ellos no hubiera empezado a desarrollar este trabajo.
DEDICATORIA
fallecer me decía: “ánimo, hijo, pronto serás el Dr. Alía....” Recuerdo con sumo agrado
que siempre que llegaba de la Facultad me llamaba por teléfono y se interesaba por mis
INTRODUCCIÓN ........................................................................................... 8
agitación .......................................................................................... 33
Unguator® ............................................................................ 50
Material ............................................................................................ 54
empleados ............................................................................ 54
Utillaje ................................................................................. 63
manual ..................................................................... 64
Unguator® ................................................................ 69
-5-
Análisis de los caracteres físicos y organolépticos
mecánica .......................................................................................... 78
-6-
Incorporación de principios activos a la formulación
Gel de Jaguar hp8® obtenido por agitación manual y mecánica .... 157
-7-
INTRODUCCIÓN
INTRODUCCIÓN
consolida en los 90 teniendo un gran protagonismo en el presente siglo. Varios son los
fórmulas magistrales. Prácticamente hoy en día sólo los farmacéuticos con los
calidad.
-9-
INTRODUCCIÓN
la mucosa bucal.
- 10 -
INTRODUCCIÓN
como excelentes vehículos transcutáneos, que están formados por una emulsión
la mayoría de los casos el éxito terapéutico está asegurado en tan solo 4-7 días
de tratamiento.
compuestas por los excipientes grasos y emusionantes necesarios para que a una
1
Alía Fernández-Montes, E: Manual de formulación magistral dermatológica (en consultas sobre
formulación magistral dermatológica, página 241).
2
Formulario Nacional. 1ª edición, 2003 (en preparados oficinales, página 423. Monografía:
FN/2003/PO/004).
- 11 -
INTRODUCCIÓN
2003) establecen que las oficinas de farmacia que quieran elaborar fórmulas magistrales
y preparados oficinales cumplan unos requisitos fundamentales con un único fin: lograr
preparados con una óptima calidad para ser dispensados. Con este hecho se ha logrado
aumentar más si cabe la especialización del farmacéutico en este campo pero por otro
centrarse en dos aspectos fundamentales que van a determinar la calidad del producto
precipitados y varilla han sido imprescindibles y suficientes para lograr preparados con
- 12 -
INTRODUCCIÓN
pequeño que sea el volumen de los principios activos a incorporar, debe añadirse
estables. Varios son los problemas que pueden surgir al dispensar una emulsión
que al cabo del tiempo experimenta ruptura: nula o poca acción terapéutica del
- 13 -
INTRODUCCIÓN
realizar una agitación enérgica dentro de las posibilidades del método manual
burbujas de aire.
emulsión O/A con una total separación de fases envasada en tubo y cuyos
fase acuosa respecto a la oleosa, las primeras porciones que salgan del tubo al
pomada con ácido salicílico a dosis queratolítica dispensada con alta formación
porciones con una alta concentración de ácido salicílico, lo que se traduce en una
- 14 -
INTRODUCCIÓN
Un aspecto a comentar de suma importancia en los tiempos que corren, pero que
no afecta a la calidad del producto final, es el tiempo que se tarda en elaborar una
suele tardar por término medio en elaborar una vaselina salicilada 3 por métodos
manuales de agitación, contando desde las distintas pesadas hasta el envasado en tarro,
suele ser de unos 15-20 minutos. Empleando métodos mecánicos suele tardarse menos
de 5 minutos. Aunque no es buena práctica dispensar una fórmula nada más ser
3
Formulario Nacional. 1ª edición, 2003 (en preparados oficinales, página 535. Monografía:
FN/2003/PO/032).
- 15 -
INTRODUCCIÓN
siguientes aspectos:
1. Obtención de preparados con una óptima calidad. Por ejemplo, los posibles
Por ejemplo, las emulsiones presentan un brillo y una textura similar a las
- 16 -
INTRODUCCIÓN
También hay que tener muy presente que el empleo de sistemas de agitación
aire facilitada por una intensa y rápida agitación, puede comprometer tanto la
4
Alía Fernández-Montes, E: Formulario magistral de medicamentos de uso dermatológico (en problemas
de estabilidad en emulsiones, página 226).
- 17 -
INTRODUCCIÓN
da un aspecto poco profesional a las mismas, dato a tener muy en cuenta desde
buen aspecto de una formulación con su eficacia terapéutica y con el buen hacer
2. Estudio y Protocolización. Emplear un sistema mecánico por muy bueno que sea
y recipientes de mezcla adecuados, etc) para lograr que los distintas fórmulas
3. Alto coste. Muchos de los sistemas agitadores tienen un alto coste para la poca
de elaboración con sistema de agitación que son más industriales que oficinales.
- 18 -
INTRODUCCIÓN
semisólida.
lograr preparados con una óptima calidad en base a sus caracteres físicos y
variar según se emplee un método u otro, pero con apenas modificación de la calidad
El uso cada vez más habitual de los sistemas de agitación mecánica para la
inevitable el establecer una somera comparativa entre éstos y los métodos de agitación
tesis.
- 19 -
OBJETIVO Y
PLANTEAMIENTO
OBJETIVO Y PLANTEAMIENTO
OBJETIVO
PLANTEAMIENTO
determinaciones:
emulsiones.
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OBJETIVO Y PLANTEAMIENTO
microscópica.
- 22 -
PARTE TEÓRICA
CAPÍTULO I
ASPECTOS PRÁCTICOS
DE LA AGITACIÓN
MANUAL EN LA
ELABORACIÓN DE
FÓRMULAS
MAGISTRALES
SEMISÓLIDAS
ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MANUAL EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS
MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
UTILLAJE EMPLEADO
Los elementos empleados para llevar a cabo este tipo de agitación suelen ser el
hidrogeles y champús suelen ser agitadas mediante varilla de vidrio y en las pomadas y
pastas se utiliza mortero y pistilo. Esta diferenciación viene dada generalmente por la
consistencia debe elaborarse empleando mortero y pistilo, dado que la varilla de vidrio
edición, 2003):
Talco ..................................................... 25 g
Glicerina ................................................ 25 g
Se podría elaborar agitando con varilla, dada su relativa baja consistencia, pero
en la pasta obtenida pueden aparecer grumos debido a que la varilla agita el sistema
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MANUAL EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS
MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
VELOCIDAD DE AGITACIÓN
ser tan rápida ni tan enérgica debido a un posible riesgo de ruptura de las fases a
− Pastas: al igual que las pomadas, la agitación suele ser bastante enérgica más
- 26 -
ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MANUAL EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS
MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
− Champús: requieren una agitación a una velocidad más bien baja para evitar
verá más adelante, la forma de incorporación está íntimamente relacionada con el modo
1. EMULSIONES
enérgicamente.
- 27 -
ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MANUAL EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS
MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
enérgicamente.
forma en el mortero una pasta previa entre dicho ácido y unas gotas de vaselina
líquida.
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MANUAL EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS
MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
2. POMADAS ANHIDRAS
previa.
3. POMADAS ACUOSAS
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MANUAL EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS
MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
4. PASTAS ACUOSAS
rápida y enérgicamente con el pistilo hasta formar una pasta previa. Posteriormente
5. HIDROGELES
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MANUAL EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS
MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
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CAPÍTULO II
ASPECTOS PRÁCTICOS
DE LA AGITACIÓN
MEDIANTE MÉTODOS
MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN
DE FÓRMULAS
MAGISTRALES
SEMISÓLIDAS
ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
3. Obtención de preparados más semejantes entre sí: hay mayor similitud en cuanto
1. VELOCIDAD DE AGITACIÓN
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
estabilidad, por ejemplo: ciertos agentes gelificantes como el Jaguar HP8®, necesitan
una velocidad de agitación alta para lograr una óptima gelificación; algunas emulsiones
A/O pueden sufrir ruptura a corto o a largo plazo si se emplea una velocidad de
principio activo pulverulento en una emulsión previamente elaborada, hay que tener
muy en cuenta la velocidad y tiempo de agitación, dado que si se emplea una alta
influir, por ejemplo: las varillas en forma de turbina son útiles para la elaboración de
elaboración de emulsiones: al cabo de unas horas o varios días de haber sido elaboradas,
se produce su ruptura, al quedar deficitario el sistema emulsionante para las fases oleosa
y acuosa formuladas, debido a que, las burbujas de aire, también gastan emulgente. En
5
Alía Fernández-Montes, E: Manual de formulación magistral dermatológica (en bases y excipientes
dermatológicos, página 36).
- 34 -
ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
(ácido retinoico, ketoconazol, resorcina, etc.), las burbujas de aire puede aumentar la
3. VOLUMEN DE FORMULACIÓN
SEMISÓLIDOS
adecuada regulación, se introduce una gran cantidad de aire por la alta turbulencia
AGITADOR MAGNÉTICO
champús semifluidos), dado que la velocidad de agitación empleada debe ser bastante
baja, para evitar la formación de turbulencia que permita la aireación del semisólido. Se
puede aumentar la velocidad de agitación sin peligro de introducir aire, situando una
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
contiene al semisólido; esto consigue romper la turbulencia formada (figura 1). Aún
AGITADOR HEILDOLPH®
Consta de un soporte en cuya parte superior se sitúa un motor que imprime una
modo de broca. Existen varios tipos de varillas agitadoras en función del tipo de
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
dicho fenómeno, basta con situar la varilla agitadora en diagonal respecto al recipiente
también para formas semifluidas y líquidas. Se puede llegar a elaborar como mínimo
200-250 g. En el mercado existen agitadores semejantes a éste pero que llevan una
bomba de vacío para evitar la aireación del semisólido a elaborar. En este caso no haría
AGITADOR SILVERSON®
farmacia. Al igual que el anterior, consta de un motor superior del cual parte un vástago
que lleva en su parte inferior un cabezal intercambiable compuesto por un sistema rotor-
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
succión y alto cizallamiento del cabezal, se logra una circulación de entrada y salida de
las distintas partículas del semisólido a través del mismo, que evita la entrada de aire al
6
Página Web del fabricante Silverson: http://www.silverson.com/languages/spanish/labmxr2.htm
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
AGITADOR UNGUATOR®
pequeña escala denominado, agitador Unguator®. Según se cita en la página web de los
laboratorios Gako (compañía que desarrolló dicho agitador), la idea del diseño del
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
un prototipo llamado Unguator B®. En 1995 es comercializado el agitador junto con sus
aceptación por parte de las oficinas de farmacia. El éxito hace que en 1996 la tecnología
automatizado, con mayor rango de velocidad que los anteriores, capacidad para elaborar
En el desarrollo de esta tesis se estudia el Unguator B®, y dado que las varillas
tres elementos de que consta este sistema agitador: aparato agitador, varillas agitadoras
y recipientes.
1. Aparato agitador.
cual parte un soporte fijo vertical. En dicho soporte se sitúa el botón de bloqueo de la
varilla agitadora (d). La velocidad de giro del motor del agitador, situado en la parte
superior del soporte vertical, oscila desde un mínimo de 500 revoluciones por minuto
7
Página Web Laboratorios Gako: http://www.unguator.com/Labs/LaboratoryHome.htm
- 40 -
ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
(b) Potenciómetro de
puesta en marcha y
regulador de la
velocidad de giro
(c) Orificio de
entrada de la
varilla
(d) Varilla
agitadora
2. Varillas agitadoras.
situado en la parte superior (figura 6). Una vez introducida, se realiza un pequeño
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
empuje vertical de la misma hacia arriba hasta alcanzar la total fijación. Para quitar la
varilla se acciona el botón de bloqueo. Existen 6 tamaños de varillas para ser ajustadas
3. Recipientes.
superiores a 85º C. Son totalmente desmontables y están formados por los siguientes
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
elementos (figura 8): cuerpo (a), tapa superior con orificio central para la salida del
semisólido (b), tapa inferior (c) y tapón (d). Sobre la parte superior del cuerpo se encaja
de forma precisa la tapa inferior y se desliza hasta constituir la superficie inferior del
cierre y el tapón se enrosca finalmente en el orificio central de dicha tapa. Además del
que, una vez montado y sin todavía poner la tapa superior, permite eliminar el aire una
deslizamiento a lo largo del cuerpo. Dicha eliminación del aire es fundamental para
estabilidad de las emulsiones elaboradas dado que las burbujas de aire formadas, al
(a) Cuerpo
(c) Tapa
inferior
(d) Tapón
(b) Tapa
superior
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
Fases de la elaboración
Una vez quitada la tapa superior del cuerpo y colocada la tapa inferior
(figura 9), tal como se explicó anteriormente, se pesan e incorporan los distintos
Se desliza la tapa inferior hacia arriba suavemente hasta que los distintos
componentes del semisólido, queden al ras de la parte superior del cuerpo del recipiente
(figura 10). Con este procedimiento, se elimina la cámara de aire existente entre la
superficie formada entre los componentes del semisólido y la parte superior del cuerpo.
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
Figura 10. Eliminación del aire del recipiente una vez añadidos los distintos componentes
del semisólido.
acoplarla en la hélice (figura 11). Se enrosca la tapa superior en el cuerpo del recipiente,
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
todo el contenido del recipiente, se desliza éste de forma suave y continua de arriba
abajo durante todo el tiempo que dure la agitación (figura 14). Dicho tiempo varía en
Figura 14. Movimiento del envase durante Figura 15. Cuerpo del envase con el
la agitación. semisólido ya elaborado.
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
del cuerpo (figura 15), se quita la varilla de la tapa superior, se enrosca ésta última al
16).
Figura 16. Cierre final del recipiente mediante la colocación a rosca del tapón en la tapa
superior.
en el recipiente
magistral dermatológica:
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
1. Pomadas.
1.1. Anhidras.
grasas citadas. Si existen sustancias grasas sólidas (ceras, alcoholes grasos, ácidos
grasos sólidos, etc), se calientan en un baño de agua junto a las demás sustancias
citadas, una vez que la mezcla tenga consistencia blanda, se pasa al recipiente,
1.2. Acuosas.
elaborar.
2. Emulsiones.
temperatura de fusión de la fase oleosa (generalmente, entre 70-75º C). Fundida la fase
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
tiempo que sea necesario en función de la cantidad de producto a elaborar. Pasado dicho
durante 15 segundos.
3. Hidrogeles.
mezcla durante 12-24 horas y se vuelve a agitar a elevada velocidad durante al menos, 1
minuto.
Hay que puntualizar que en las distintas elaboraciones, los principios activos
incorporarse al recipiente.
4. Polvos.
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
Ventajas:
elaboración.
8
Formulario Nacional. 1ª edición, 2003 (en preparados oficinales, página 535. Monografía:
FN/2003/PO/032).
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ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AGITACIÓN MEDIANTE MÉTODOS MECÁNICOS
EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES SEMISÓLIDAS
Inconvenientes:
elaboración.
estabilidad.
- 51 -
PARTE
EXPERIMENTAL
CAPÍTULO III
MATERIAL Y
MÉTODOS
MATERIAL Y MÉTODOS
MATERIAL
Alcanfor Merck
Ictiol Cofares
Mentol Merck
Urea Panreac
EXCIPIENTES PROVEEDOR
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MATERIAL Y MÉTODOS
Phenonip® Guinama
Propilenglicol Panreac
Tagat L® Derex
Trietanolamina Cofares
la siguiente:
1. Principios activos.
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MATERIAL Y MÉTODOS
161 °C.
34 °C.
- 56 -
MATERIAL Y MÉTODOS
2. Excipientes.
- 57 -
MATERIAL Y MÉTODOS
dermocosmética.
sodio o trietanolamina.
- 58 -
MATERIAL Y MÉTODOS
cloroformo y éter.
- 59 -
MATERIAL Y MÉTODOS
alcohol y cloroformo 9.
éter.
9
Información facilitada por el proveedor de productos químicos Acofarma en su página Web:
http://www.cofarma.com/home.htm
- 60 -
MATERIAL Y MÉTODOS
temperatura.
hidrocarburos.
FORMULACIONES PROPUESTAS
Propilenglicol ........................................ 10 g
10
Formulario Nacional. 1ª edición, 2003 (en excipientes, página 288. Monografía: FN/2003/EX/002).
- 61 -
MATERIAL Y MÉTODOS
2. Emulsión A/O. 11
Propilenglicol .......................................... 5 g
Propilenglicol .......................................... 5 g
11
Alía Fernández-Montes, E: Formulación de preparados dermocosméticos. (en características de los
excipientes, página 212).
12
Alía Fernández-Montes, E: Manual de formulación magistral dermatológica. (en bases y excipientes
dermatológicos, página 34).
- 62 -
MATERIAL Y MÉTODOS
UTILLAJE
tubos de ensayos, envases para semisólidos, etc; se emplean los siguientes aparatos:
- 63 -
MATERIAL Y MÉTODOS
− Estufa y nevera.
− Microscopio óptico binocular marca Olympus® modelo CH40, con objetivos de:
aumentos.
METODOLOGÍA GENERAL
- 64 -
MATERIAL Y MÉTODOS
- 65 -
MATERIAL Y MÉTODOS
enfriamiento.
acuosa.
grasa.
1.2.Pomadas (PN/L/FF/006/00).
- 66 -
MATERIAL Y MÉTODOS
homogeneidad.
grumos.
1.3.Hidrogeles (PN/L/FF/003/00).
- 67 -
MATERIAL Y MÉTODOS
una vez formado el gel, incorporar el resto de diluyente con los principios
polaridad adecuada.
formulación en concreto.
- 68 -
MATERIAL Y MÉTODOS
MÉTODOS ANALÍTICOS
2. Observación microscópica.
CH40, con objetivos de: 10, 40 y 100 aumentos y ocular de 10 aumentos. Se realizan
- 69 -
MATERIAL Y MÉTODOS
microburbujas de aire.
analizada:
la medición.
realizar la medición.
la medición.
Formulario Nacional 13. Se pesan 1-2 g de emulsión y se sitúan mediante una varilla en
- 70 -
MATERIAL Y MÉTODOS
5. Determinación de la consistencia.
Farmacopea Española 14. Tal como se muestra en la figura 17, consta de una plataforma
soporte vertical. En la parte inferior de dicho soporte, se sitúa un cilindro deslizante (a)
que sirve de anclaje al asa del cono (e) del penetrómetro, quedando fijado mediante un
tornillo situado en la parte inferior del cilindro. En la parte superior del soporte vertical,
hay un botón giratorio (b) que permite poner a cero los grados de penetración antes de
ventana a modo de cilindro situado en la parte superior del soporte vertical, visor de
lectura de los grados de penetración (c). La rueda deslizante (d) situada en la parte
media del soporte vertical, permite situar la punta del cono en contacto con la superficie
del semisólido sujeto a ensayo, el cual se envasa hasta su totalidad enrasando con una
espátula. El cono debe situarse justo en el centro del círculo formado por el semisólido.
14
Real Farmacopea Española 1ª edición. Medida de la consistencia por penetrometría (en métodos de
farmacotecnia, página 140).
- 71 -
MATERIAL Y MÉTODOS
ensayo enrasando su superficie con una espátula, se regula a cero la escala de los grados
semisólido. Al cabo de 5
(c) Visor de
lectura de los segundos se para el proceso
grados de
(d) Rueda
penetración accionando nuevamente el botón
deslizante
penetración, en intervalos de 5
- 72 -
MATERIAL Y MÉTODOS
6. Determinación de la extensibilidad.
pesas de 2 g y una pesa de 5 g. Con los diámetros obtenidos se calculan los radios y, con
15
Formulario Nacional 1ª edición, 2003. Determinación de la extensibilidad (en procedimientos
normalizados de trabajo, página 209. Monografía: PN/l/CP/003/00).
- 73 -
MATERIAL Y MÉTODOS
1 división ⎯
⎯→ X mm
Siendo X = 3,5 μm
- 74 -
MATERIAL Y MÉTODOS
siguientes expresiones:
da =
∑ nd dv/s =
∑ nd 3
(Fórmula de Perrot-Kiney)
∑n ∑ nd 2
Siendo:
− nd: producto del número de glóbulos (n) que tienen el mismo diámetro (d).
40º C durante un mes. Pasado dicho tiempo, se sacan las muestras de la estufa y se
de olor, etc.
años.
- 75 -
MATERIAL Y MÉTODOS
del aspecto externo de los semisólidos sometidos a 40º C durante un mes (punto 8).
- 76 -
CAPÍTULO IV
RESULTADOS
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
fase externa acuosa (O/A) aniónica que presenta la siguiente composición según se
Propilenglicol ......................................... 10 g
Agua purificada....................................... 72 g
La fase grasa está compuesta por alcohol cetílico y cera blanca. El alcohol
sulfato sódico, que es la sal sódica del alcohol laúrico sulfatado siendo soluble en la fase
acuosa y, dado su alto balance hidrófilo-lipófilo (HLB: 40), tiene carácter detergente
formando una emulsión de tipo aniónica. Además del agua, la fase acuosa está formada
Hay varias razones por las cuales se emplea esta emulsión en el desarrollo de
este trabajo:
16
Formulario Nacional. 1ª edición, 2003 (en excipientes, página 288. Monografía: FN/2003/EX/002).
- 78 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
− Se prepara fácilmente.
- 79 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
agua a la misma temperatura. Una vez fundida la fase oleosa, se sacan ambas fases del
agitador mecánico.
MECÁNICA
ELABORADAS
mecánica.
- 80 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
1. OBSERVACIÓN MICROSCÓPICA
microscopio óptico.
20). Se observan zonas con algunas microburbujas de aire, las cuales apenas existen
- 81 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
20µm 20µm
2. PH
3. SIGNO
4. CONSISTENCIA
correspondiente.
- 82 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
264
262
GRADOS DE PENETRACIÓN
260
258
256 GRADOS DE
PENETRACIÓN MEDIA
254
AGITACIÓN MANUAL
252 GRADOS DE
250 PENETRACIÓN MEDIA
AGITACIÓN MECÁNICA
248
246
244
242
240
0 5 10 15 20 25 30 35
TIEMPO (s)
Figura 21. Grados de penetración media frente al tiempo de la emulsión base de Beeler,
elaborada manualmente y mediante el sistema agitador mecánico, a las 48 horas de haber
sido preparadas.
5. EXTENSIBILIDAD
- 83 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
correspondiente.
160
140
EXTENSIBILIDAD MEDIA (mm²)
120
40
20
0
4,7 6,7 8,7 13,7
PESO (g)
- 84 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
INTERNA DE LA EMULSIÓN
- 85 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
16.00
14.00
14.00
12.00 10.50
10.00
8.00 7.00
6.00
3.50
4.00
2.00
0.00
70.5 23 4 1 1.5
% GLÓBULOS
DURANTE UN MES
- 86 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
COMENTARIOS
brillantes, con una sensación más suave al tacto, con ligeramente menor
- 87 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
FORMULACIÓN
- 88 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
salicílico puede producir grumos en la emulsión final, dando como resultado, aparte de
variar de forma sustancial, de modo que en unas porciones puede llegar a tener altas
concentraciones (esto puede explicar las reacciones por irritación) y en otras bajas
agitador.
procedimiento: una vez preparadas las distintas emulsiones, se toman tres muestras de
0,250 g y cada una se extiende suavemente mediante una espátula (hay que tratar de
- 89 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
como incorporador.
añaden una gotas de propilenglicol agitando hasta formar una masa homogénea. Se
como incorporador.
añaden una gotas de vaselina líquida agitando hasta formar una masa homogénea. Se
- 90 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
- 91 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
MEDIA Nº DE GRUMOS
EMULSIÓN BASE DE
BEELER MANUAL SIN
80,0 INCORPORADOR
70,0 MEDIA Nº DE GRUMOS
EMULSIÓN BASE DE
60,0
BEELER SISTEMA
50,0 AGITADOR UNGUATOR
MEDIA NÚMERO
DE GRUMOS 40,0 MEDIA Nº DE GRUMOS
30,0 EMULSIÓN BASE DE
BEELER MANUAL CON
20,0 VASELINA LÍQUIDA
10,0 MEDIA Nº DE GRUMOS
0,0 EMULSIÓN BASE DE
BEELER MANUAL CON
PROPILENGLICOL
Figura 24. Media del número de grumos encontrados, en muestras de 0,250 g de las
distintas emulsiones ensayadas.
líquida como incorporador del ácido salicílico con agitación manual y las obtenidas
mediante incorporación directa empleando el sistema de agitación mecánica, son las que
COMENTARIOS
− El uso del sistema agitador mecánico permite lograr una óptima incorporación
- 92 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
− Con respecto a la incorporación del ácido salicílico por métodos manuales, cabe
SOLUBILIZADO
misma.
- 93 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
como solubilizante.
% como solubilizante.
Tween 20 ................................................. 2 g
homogeneidad.
- 94 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
como solubilizante.
Tagat L® .................................................. 2 g
homogeneidad.
emulsiones recién elaboradas con los solubilizantes citados, respecto a la emulsión base
de Beeler con ácido salicílico incorporado de forma directa por método manual.
- 95 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
agujas (figura 25), las cuales son imperceptibles al tacto al ser aplicada la crema sobre
- 96 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
coloreada con trazas de azul de metileno, con las mismas proporciones de ácido
pero sin los componentes lipídicos de la misma. La fórmula quedaría así desarrollada:
- 97 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
Tagat L® .................................................. 2 g
micelas teñidas de azul (figura 26), en cuyo interior se sitúa el ácido salicílico y, en su
micelas).
- 98 -
EMULSIÓN BASE DE BEELER OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
COMENTARIOS
En cambio, con los demás solubilizantes ensayados (alcohol y Polisorbato 20®), existen
- 99 -
EMULSIÓN A/O NO IÓNICA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
Propilenglicol .......................................... 5 g
La fase grasa está compuesta por vaselina filante y miristato de isopropilo que
Sorbitano oleato (Span 80®, HLB: 4,3) y hace que la emulsión sea de fase externa
oleosa y tenga carácter no iónico. Además del agua, la fase acuosa está compuesta por
emulsión es que para ser de fase externa oleosa presenta una proporción de fases similar
Hay varias razones por las cuales se emplea esta emulsión en el desarrollo de
esta tesis:
17
Alía Fernández-Montes, E: Formulación de preparados dermocosméticos. (en características de los
excipientes, página 212).
- 100 -
EMULSIÓN A/O NO IÓNICA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
− Desde el punto de vista galénico, una vez aplicada la emulsión sobre la piel, se
produce cierta evaporación del agua por ruptura parcial de las fases, dando lugar
hidrolipídico de la piel.
un baño de agua, a una temperatura de 70 ºC. Por otro lado, se disuelve el propilenglicol
temperatura. Una vez fundida la fase oleosa, se sacan ambas fases del baño de agua y se
- 101 -
EMULSIÓN A/O NO IÓNICA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
MECÁNICA
ELABORADAS
mecánico.
1. OBERVACIÓN MICROSCÓPICA
- 102 -
EMULSIÓN A/O NO IÓNICA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
se tiñe la emulsión con unas trazas de azul de metileno antes de ser elaborada la
emulsión.
- 103 -
EMULSIÓN A/O NO IÓNICA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
Figura 28. Microfotografía (x 1000) de un Figura 29. Vista frontal a tamaño real de la
frotis de la emulsión A/O elaborada con el emulsión A/O elaborada con el sistema de
sistema de agitación mecánica, a las 48 agitación mecánica, a los 12 días de haber
horas de haber sido preparada. Se observan sido preparada.
fenómenos de agregación y coalescencia.
2. PH
mecánico: 6.
3. SIGNO
4. CONSISTENCIA
- 104 -
EMULSIÓN A/O NO IÓNICA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
EMULSIÓN OBTENIDA
MEDIANTE AGITACIÓN
MANUAL
5 309,00 5,29
10 311,67 4,73
15 313,00 5,29
20 314,33 5,13
25 315,33 5,13
30 316,33 5,13
Tabla VIII. Valores de los grados de
penetración media respecto al tiempo, de la
emulsión obtenida por agitación manual.
325.00
320.00
GRADOS DE PENETRACIÓN
315.00
310.00 GRADOS DE
PENETRACIÓN MEDIA
305.00 AGITACIÓN MANUAL
300.00
295.00
290.00
5 10 15 20 25 30
TIEMPO (S)
- 105 -
EMULSIÓN A/O NO IÓNICA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
5. EXTENSIBILIDAD
EMULSIÓN OBTENIDA
MEDIANTE AGITACIÓN
MANUAL
EXTENSIBILIDAD
PESO DESVIACIÓN
MEDIA
TÍPICA
(g) (mm²)
4,7 101,05 10,43
6,7 119,64 11,34
8,7 139,80 12,24
13,7 161,52 13,15
Tabla IX. Valores de la extensibilidad media
respecto al peso, de la emulsión obtenida
mediante agitación manual.
- 106 -
EMULSIÓN A/O NO IÓNICA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
200
180
EXTENSIBILIDAD MEDIA (mm²)
160
140
120
EXTENSIBILIDAD
100 MEDIA AGITACIÓN
MANUAL (mm²)
80
60
40
20
0
4,7 6,7 8,7 13,7
PESO (g)
EMULSIÓN
- 107 -
EMULSIÓN A/O NO IÓNICA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
EMULSIÓN OBTENIDA
MEDIANTE AGITACIÓN
MANUAL
DIÁMETRO DIÁMETRO
MEDIO MEDIO
VOLUMEN ARITMÉTICO
SUPERFICIE (µm)
(µm)
Σ n d³ / Σ n d² Σnd/Σn
9,38 6,20
20.00
17.50
18.00
16.00
DIÁMETRO GLÓBULOS (µm)
14.00
14.00
12.00
10.50
10.00
8.00 7.00
6.00
3.50
4.00
2.00
0.00
46.5 36.5 11 5.5 0.5
% GLÓBULOS
Figura 32. Diámetro frente al porcentaje de glóbulos de la fase interna de la emulsión A/O
elaborada manualmente, a las 48 horas de haber sido preparada.
presenta polidispersión.
- 108 -
EMULSIÓN A/O NO IÓNICA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
DURANTE 1 MES
COMENTARIOS
- 109 -
EMULSIÓN A/O NO IÓNICA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
FORMULACIÓN
Las razones por las cuales se ha elegido este principio activo para estudiar su
fármaco.
- 110 -
EMULSIÓN A/O NO IÓNICA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
irritaciones en la piel.
las distintas prescripciones magistrales. Las distintas formas de incorporación del ictiol
Propilenglicol ........................................... 5 g
Ictiol ......................................................... 1 g
EMULSIÓN A/O
sistema agitador debe conservarse en nevera (2-8 ºC) para evitar su ruptura, según se ha
demostrado anteriormente.
- 111 -
EMULSIÓN A/O NO IÓNICA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
temperatura ambiente, se añade de una vez el ictiol sobre el recipiente que contiene a
(2-8 ºC).
RESULTADOS
disgregación.
- 112 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
MANUAL Y MECÁNICA
Propilenglicol .......................................... 5 g
Hay varias razones por las cuales se emplea esta emulsión en el desarrollo de
esta tesis:
18
Alía Fernández-Montes, E: Manual de formulación magistral dermatológica (en bases y excipientes
dermatológicos, página 34).
- 113 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
entre 70-75 ºC. Por otro lado, se disuelve el Phenonip® en el propilenglicol y la solución
agua a la misma temperatura que la fase oleosa. Una vez fundida la fase oleosa, se sacan
ambas fases del baño de agua y se añade la acuosa sobre la oleosa, agitando hasta
sistema agitador.
(página 44).
ELABORADAS
mecánico.
- 114 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
1. OBSERVACIÓN MICROSCÓPICA
microscopio óptico.
mecánico.
- 115 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
7µm 10µm
1. PH
mecánico: 5,8.
2. SIGNO
3. EXTENSIBILIDAD
- 116 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
gráfica correspondiente.
300
EXTENSIBILIDAD MEDIA (mm²)
250
200 EXTENSIBILIDAD
MEDIA AGITACIÓN
MANUAL (mm²)
150
EXTENSIBILIDAD
MEDIA AGITACIÓN
100 MECÁNICA (mm²)
50
0
4.7 6.7 8.7 13.7
PESO (g)
Figura 35. Extensibilidad media frente al peso de la emulsión base L-200® elaborada
manualmente y mediante el sistema agitador mecánico, a las 48 horsa de haber sido
preparadas.
- 117 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
INTERNA DE LA EMULSIÓN
- 118 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
12.00
DIÁMETRO
10.50
GLÓBULOS
10.00 AGITACIÓN
MANUAL
DIÁMETRO GLÓBULOS (µm)
DIÁMETRO
8.00
7.00 7.00 GLÓBULOS
AGITACIÓN
6.00
MECÁNICA
2.00
0.00
90.0 58.5 34.0 10.0 7.5
% GLÓBULOS
mecánico.
DURANTE UN MES
- 119 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
crecimiento de hongos.
COMENTARIOS
brillantes, con una sensación más suave al tacto, con menor extensibilidad,
FORMULACIÓN
- 120 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
de formas de incorporación.
formulación:
Mentol ...................................................... 1 g
Alcanfor ................................................... 1 g
- 121 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
máxima velocidad.
alcohol (96º).
de pequeños cristales.
- 122 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
máxima velocidad.
Polisorbato 20®.
una temperatura comprendida entre 60-70 ºC, agitando de forma continua hasta la
total disolución. Una vez formada la solución se espera a que alcance la temperatura
incorporación.
- 123 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
RESULTADOS
eutéctica.
alcohólica.
- 124 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
Polisorbato 20®.
en ambos tipos de emulsiones. Esto explica el hecho de que las emulsiones de ser
semifluidas pasen a ser totalmente fluidas. La inclusión de Polisorbato 20® a tan alta
200®.
COMENTARIOS
- 125 -
EMULSIÓN UTILIZANDO UNA BASE COMERCIAL (BASE L-200®) OBTENIDA POR AGITACIÓN
MANUAL Y MECÁNICA
- 126 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
siguiente:
tanto desde el punto de vista galénico como terapéutico. Dicha incorporación de agua
hace que la pomada de partida pase a ser una emulsión A/O. La cantidad de agua que se
debe añadir para que la formulación sea estable, es preciso determinarla previamente
excipiente sujeto a ensayo (en este caso la mezcla formada entre la lanolina y la
vaselina) y se añaden porciones de agua de 1 ml, agitando tras cada porción añadida
- 127 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
agua añadida menos la última porción no admitida por parte del excipiente. La
A/O (suelen tener un porcentaje de fase oleosa ligeramente superior a la acuosa) la fase
- 128 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
haciendo cada vez más patente tras el paso del tiempo. Sin embargo la emulsión
- 129 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
COMENTARIOS
lanolina, batiendo hasta lograr una mezcla homogénea. Sobre dicha mezcla se añade el
MECÁNICA
- 130 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
ELABORADAS
- 131 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
1. OBSERVACIÓN MICROSCÓPICA
microscopio óptico.
mecánico.
- 132 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
2. PH
mecánico: 6.
3. SIGNO
4. CONSISTENCIA
correspondiente.
- 133 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
300
290 GRADOS DE
PENETRACIÓN MEDIA
280 AGITACIÓN MANUAL
GRADOS DE
270 PENETRACIÓN MEDIA
AGITACIÓN MECÁNICA
260
250
240
0 5 10 15 20 25 30 35
TIEMPO (s)
5. EXTENSIBILIDAD
correspondiente.
- 134 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
160
140
EXTENSIBILIDAD MEDIA (mm²)
120
100 EXTENSIBILIDAD
MEDIA AGITACIÓN
MANUAL (mm²)
80
EXTENSIBILIDAD
MEDIA AGITACIÓN
60
MECÁNICA (mm²)
40
20
0
4.7 6.7 8.7 13.7
PESO (g)
- 135 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
INTERNA DE LA EMULSIÓN
- 136 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
12.00
10.50
10.00
DIÁMETRO GLÓBULOS (µm)
DIÁMETRO GLÓBULOS
8.00 AGITACIÓN MANUAL
7.00 7.00
DIÁMETRO GLÓBULOS
6.00 AGITACIÓN MECÁNICA
2.00
0.00
97 83.5 11.5 4 3
% GLÓBULOS
DURANTE UN MES
- 137 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
COMENTARIOS
brillantes, con una sensación más suave al tacto, con mayor consistencia, menor
FORMULACIÓN
acción queratolítica.
- 138 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
carácter oclusivo. También cabe señalar que contiene el agua necesaria para
fino, los pequeños cristalitos de la misma se harían patentes por parte del
buscada.
%, dado que es una concentración bastante usual dentro de las distintas prescripciones
Urea ....................................................... 15 g
- 139 -
EMULSIÓN A/O CON LANOLINA Y VASELINA OBTENIDA POR AGITACIÓN MANUAL Y
MECÁNICA
(página 44).
RESULTADOS Y COMENTARIOS
agitador mecánico, presenta unas características físicas similares a las obtenidas sin la
adición de urea. Durante un mes tiene una adecuada estabilidad a temperatura ambiente
y a 40º C.
ensayada.
- 140 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
MANUAL Y MECÁNICA
− Se prepara fácilmente.
- 141 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
el recipiente del sistema agitador bien tapado y se deja reposar a temperatura ambiente
durante 12 horas. Pasado dicho tiempo, se añade la trietanolamina gota a gota agitando
con varilla de vidrio tras cada adición, hasta la total gelificación (pH 7).
MECÁNICA
ELABORADOS
mecánica.
- 142 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
1. OBSERVACIÓN MICROSCÓPICA
2. PH
3. CONSISTENCIA
- 143 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
correspondiente.
314
312
GRADOS DE PENETRACIÓN
310
GRADOS DE
308 PENETRACIÓN MEDIA
AGITACIÓN MANUAL
306 GRADOS DE
PENETRACIÓN MEDIA
304 AGITACIÓN MECÁNICA
302
300
298
0 5 10 15 20 25 30 35
TIEMPO (s)
Figura 44. Grados de penetración media frente al tiempo del hidrogel de Carbopol®,
elaborado manualmente y mediante el sistema agitador mecánico, a las 48 horas de haber
sido preparados.
- 144 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
4. EXTENSIBILIDAD
correspondiente.
100
90
EXTENSIBILIDAD MEDIA (mm²)
80
70
EXTENSIBILIDAD
60 MEDIA AGITACIÓN
MANUAL (mm²)
50
EXTENSIBILIDAD
40 MEDIA AGITACIÓN
MECÁNICA (mm²)
30
20
10
0
4.7 6.7 8.7 13.7
PESO (g)
Figura 45. Extensibilidad media frente al peso del hidrogel de Carbopol®, elaborado
manualmente y mediante el sistema agitador mecánico, a las 48 horas de haber
sido preparados.
- 145 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
DURANTE UN MES
COMENTARIOS
- 146 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
ÁCIDO A LA FORMULACIÓN
(ácido láctico, ácido salicílico, ácido glicólico, etc.) se produce la ruptura del hidrogel
base débil, sino en la adición de propilenglicol a una concentración dada. Los grupos
carboxílicos del Carbopol® forman puentes de hidrógeno con los –OH del
- 147 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
de hidrógeno.
que se debe añadir al Carbopol 940®, para que produzca un hidrogel estable frente a
Propilenglicol ........................................ 10 g
Propilenglicol ........................................ 20 g
Propilenglicol ........................................ 30 g
- 148 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
recipiente del agitador mecánico bien tapado y se deja reposar durante 12 horas a
obtenido.
mecánica.
- 149 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
de hidrógeno.
principios activos ácidos, se añade ácido láctico al 10 %. Las fórmulas a elaborar serían
las siguientes:
Propilenglicol ........................................ 10 g
- 150 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
Propilenglicol ........................................ 20 g
Propilenglicol ........................................ 30 g
Una vez elaborados los hidrogeles por agitación manual y mediante el sistema
Resultados y comentarios
- 151 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
ser añadido el ácido láctico. Dicha ruptura origina una total caída de la viscosidad y una
Por lo que concluimos que la adición de ácido láctico en hidrogeles de Carbopol 940
OBTENCIÓN DE OLEOHIDROGELES
dada su alta viscosidad. El oleohidrogel elaborado será más estable cuanto menor sea el
razones:
- 152 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
cantidades de vaselina líquida (10, 15 y 20 g). Las fórmulas sujetas a estudio son las
siguientes:
- 153 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
líquida al recipiente del sistema agitador que contiene al hidrogel y se agita mediante
RESULTADOS
- 154 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
- 155 -
GEL DE CARBOPOL® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
COMENTARIOS
- 156 -
GEL DE JAGUAR HP8® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
MANUAL Y MECÁNICA
Hay varias razones por las cuales se emplea este hidrogel en el desarrollo de este
trabajo:
− Se prepara fácilmente.
- 157 -
GEL DE JAGUAR HP8® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
recipiente del sistema agitador mecánico bien tapado y se deja reposar 3 días realizando
MECÁNICA
velocidad durante 5 minutos. Se deja reposar el gel en el recipiente bien tapado durante
3 días. Pasado dicho tiempo, se agita durante 30 segundos a alta velocidad por última
vez.
ELABORADOS
mecánica.
- 158 -
GEL DE JAGUAR HP8® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
1. OBSERVACIÓN MICROSCÓPICA
2. PH
- 159 -
GEL DE JAGUAR HP8® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
3. CONSISTENCIA
correspondiente.
- 160 -
GEL DE JAGUAR HP8® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
375
355
GRADOS DE PENETRACIÓN
GRADOS DE
335 PENETRACIÓN MEDIA
AGITACIÓN MANUAL
315
GRADOS DE
PENETRACIÓN MEDIA
295 AGITACIÓN
MECÁNICA
275
255
0 5 10 15 20 25 30 35
TIEMPO (s)
Figura 47. Grados de penetración media frente al tiempo del hidrogel Jaguar HP8®,
elaborado manualmente y mediante el sistema agitador mecánico, a las 48 horas de haber
sido preparados.
4. EXTENSIBILIDAD
correspondiente.
- 161 -
GEL DE JAGUAR HP8® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
200
EXTENSIBILIDAD MEDIA (mm²)
160
EXTENSIBILIDAD
120 MEDIA AGITACIÓN
MANUAL (mm²)
EXTENSIBILIDAD
80 MEDIA AGITACIÓN
MECÁNICA (mm²)
40
0
4.7 6.7 8.7 13.7
PESO (g)
Figura 48. Extensibilidad media frente al peso del hidrogel Jaguar HP8®,
elaborado manualmente y mediante el sistema agitador mecánico, a las 48 horas de haber
sido preparados.
- 162 -
GEL DE JAGUAR HP8® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
DURANTE UN MES
COMENTARIOS
FORMULACIÓN
fisicoquímicas:
- 163 -
GEL DE JAGUAR HP8® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
el recipiente del sistema agitador mecánico bien tapado y se deja reposar 3 días
30 segundos.
- 164 -
GEL DE JAGUAR HP8® OBTENIDO POR AGITACIÓN MANUAL Y MECÁNICA
durante 3 días. Pasado dicho tiempo, se agita durante 30 segundos a alta velocidad
RESULTADOS Y COMENTARIOS
sistema de agitación mecánica son estables, muy evanescentes y apenas son pegajosos
a 40 ºC durante un mes.
- 165 -
CONCLUSIONES
CONCLUSIONES
empleando los dos sistemas de agitación: mecánica y manual, así como en los
mecánico.
que los elaborados empleando agitación manual. Además tanto unos como otros
temperatura ambiente.
- 167 -
CONCLUSIONES
8. Finalmente hay que señalar que el uso del sistema agitador Unguator® en la
emulsiones ensayadas. Sin embargo también hay que poner de manifiesto que
una de las emulsiones A/O, ha sufrido ruptura de fases mediante el uso del
- 168 -
BIBLIOGRAFÍA
BIBLIOGRAFÍA
Madrid, 1997.
Madrid, 2002.
galénicas, 1998.
- 170 -
BIBLIOGRAFÍA
1997.
de medicamentos, 1.993.
de medicamentos, 2004.
- 171 -
BIBLIOGRAFÍA
Méjico, 1.984.
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