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1. DEFINICIÓN

1.1 OBJETIVO
1.2 ALCANCE
1.3 EXCLUSIONES

2. NOTAS DE CAMBIO

3. RESPONSABILIDAD

4. DEFINICIONES Y SIGLAS

5. CONTENIDO
5.1 CONDICIONES GENERALES
5.2 INTRODUCCIÓN
5.3 MISIÓN, PRINCIPIOS Y VALORES DEL LABORATORIO
5.4 POLITICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD
5.4.1 Política de Calidad
5.4.2 Política de confidencialidad. NTC ISO/IEC 17025 : 4.1.5.c
5.4.3 Política de imparcialidad. NTC ISO/IEC 17025 : 4.1.5.d
5.4.4 Política de revisión de solicitudes, ofertas y contratos. NTC ISO/IEC 17025 : 4.4
5.4.5 Política de compras. NTC ISO/IEC 17025 : 4.6.1
5.4.6 Política de servicio al cliente. NTC ISO/IEC 17025 : 4.8
5.4.7 Política de trabajo o servicio no conforme. NTC ISO/IEC 17025 : 4.9.1
5.4.8 Política de acción correctiva y de acción preventiva. NTC ISO/IEC 17025 : 4.10.1
5.4.9 Objetivos de la calidad

5.5 RED DE PROCESOS. ENFOQUE GENERAL

Incluye los de la cadena de valor y los de apoyo, sus interacciones, entradas, salidas,
recursos de apoyo, clientes e ítems de control para cada proceso.
5.6 ORGANIGRAMA.
El organigrama del laboratorio como unidad independiente o como parte de una entidad
hospitalaria

5.7 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD DEL PERSONAL

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5.7.3 La Dirección del laboratorio o de los servicios de apoyo diagnóstico

5.7.4 El Representante de la Dirección y Coordinador Técnico del Laboratorio

5.7.5 El Coordinador de Laboratorio

5.7.6 El Comité de calidad

5.7.7 El Bacteriólogo
.
5.7.8 La Secretaria

5.7.9 El Auxiliar de Laboratorio

5.8 ESTRUCTURA DOCUMENTAL

5.9 REQUISITOS DE COMPETENCIA DEL LABORATORIO

5.9.1 Requisitos de gestión

5.9.1.1 Sistema de Calidad

5.9.1.2 Control de Documentos y Registros

5.9.1.3 Revisión de Solicitudes ofertas y contratos.
5.9.1.4 Subcontratación de Ensayos
5.9.1.5 Compra de servicios y suministros
5.9.1.6 Servicio al Cliente
5.9.1.7 Quejas y Reclamos
5.9.1.8 Control de trabajo no conforme .
5.9.1.9 Acción Correctiva y/o Preventiva
5.9.1.10 Auditorías Internas
5.8.1.11 Revisiones por la Dirección

5.8.2 REQUISITOS TÉCNICOS

5.8.2.1 Competencias del personal
5.8.2.2 Instalaciones y condiciones ambientales
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5.8.2.3 Realización de los ensayos y validación de métodos

5.8.2.4 Toma de Muestras
5.8.2.5 Manejo de Muestras
5.8.2.6 Plan de Mantenimiento de Equipos
5.8.2.7 Trazabilidad de las Mediciones
5.8.2.8 Aseguramiento de la calidad de los resultados

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

7. LISTA DE REGISTROS

8. ANEXOS

Un primer Anexo puede ser la relación entre los objetivos de la calidad y la estrategia del
laboratorio

Otro anexo puede ser la relación del personal asignado al laboratorio versus las
responsabilidades asignadas a cada uno de los integrantes

Otro anexo que se sugiere es una tabla que contiene los procesos del laboratorio y en que
medida estos se relacionan con cada uno de los requisitos técnicos y legales o
reglamentarios que está integrando el laboratorio.
Para cada uno de ellos se anexa un modelo.
Anexo 1: ORIENTACIÓN DE LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD CON EL PLAN DE
DESARROLLO DEL LABORATORIO

ORIENTACIÓN DE OBJETIVOS ESTRATEGIA INDICADOR

LOS OBJETIVOS
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Anexo 2: RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES

Requisito R A Descripción Cargo

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Responsabilidad: Logro de objetivos, metas o propósitos

Autoridad: Toma de decisiones
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Anexo 3: MATRIZ DE CORRELACIÓN DE PROCESOS

GARANTIA PROCESOS DEL LABORATORIO

CALIDAD SALUD
ISO/IEC 17025 ISO 9001:2000
(Decreto 2309- R 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
1439 de 2002) 1

1
Por la cual se adoptan los Formularios de Inscripción y de Novedades para el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, los Manuales
de Estándares y de Procedimientos, y se establecen las Condiciones de Suficiencia Patrimonial y Financiera del Sistema Único de Habilitación de
Prestadores de Servicios de Salud y los definidos como tales.