Evidencia 6: Sesión virtual en Blackboard Collaborate

“Estrategias de muestreo”
Consulte páginas confiables en internet o información relacionada con “Estrategias
de muestreo para el análisis fisicoquímico y microbiológico en los sistemas de
apoyo crítico”, luego participe en la sesión virtual de Blackboard Collaborate, esta
será creada por el instructor el cual le enviará la información correspondiente
(fecha y enlace) para poder ingresar en ella. Usted debe asumir un rol operativo
dentro de la industria de su preferencia, ya sea de alimentos, farmacéutica o
cosmética; en el documento descargable encontrará una situación planteada para
la industria que seleccione, la cual debe ser analizada por medio del comité
operativo con el fin de determinar las estrategias de muestreo de los sistemas de
apoyo crítico.
Para iniciar con el juego de roles, tenga en cuenta lo siguiente:
1. Formar grupos de cinco personas.

2. Escoger la industria de su preferencia: cosmética, de alimentos o farmacéutica

para el juego de roles.

3. De los personajes propuestos para cada industria en los casos que se

mencionan, definir el rol operativo correspondiente a cada participante.

4. Es importante que cada integrante tome nota de los aportes e interrogantes que
se presentan.

5. Iniciar con el juego de roles analizando e interpretando el caso que se expone

en el tipo de industria que se ha escogido.

6. Si existen interrogantes entre los participantes, éstas pueden ser aclaradas por
los otros miembros.

7. Elaborar un documento en donde se registre cada uno de los aportes dados por
los participantes del juego de roles.
Industria de alimentos
Personajes juego de roles: jefe de producción, supervisor línea de extrusión, jefe
de calidad y sanidad, operario de proceso y de empaque.
En el proceso de la línea de producción “Hojuelas para el desayuno”, se reporta
por parte del auxiliar de calidad, niveles con una humedad sobre el 14% en
productos terminados, afectando la inocuidad de los productos. El auxiliar de
calidad documenta la no conformidad de la siguiente manera: se reporta no
conformidad en el proceso de producción por desviaciones en porcentajes de
humedad superiores a las especificaciones según ficha técnica del 14% para los
lotes 012346 de “Hojuelas para el desayuno sabor a vainilla”, 012456 de “Hojuelas
para el desayuno sabor a chocolate”.
Se informa al supervisor de almacén y despachos sobre la desviación, para así
identificar y ubicar los lotes en el área de “Producto no conforme”.
La no conformidad documentada es direccionada al jefe de producción, quien
junto con el supervisor de línea de extrusión, jefe de calidad y sanidad, operario de
proceso y operario de empaque, lo que hacen es analizar la causa de dicha
desviación.
Antes del análisis de causa, el jefe de producción menciona que en el proceso de
extrusión en la línea de cocción se usa vapor a presión de 12 psi por una hora con
el fin de gelatinizar el almidón y de ayudar a absorber el sabor; siendo en esta fase
del proceso donde se pudo haber presentado la desviación. Con esta
argumentación surgen las siguientes interrogantes entre los participantes.

 Antes de iniciar el proceso de producción, ¿Qué factores se deben tener en

cuenta para verificar el correcto funcionamiento de la caldera donde se genera
el vapor para la línea de producción de extrusión?

 ¿Qué debe contener el documento que soporta la validación del sistema de

apoyo crítico a vapor?

 Para el monitoreo del sistema de vapor, ¿Qué tipo de análisis se tienen en

cuenta y bajo qué criterios se debe reportar una desviación?
Industria farmacéutica
Personajes juego de roles: jefe de producción, jefe de laboratorio, jefe de
mantenimiento, supervisor de almacén y de despachos y operario líder de
procesos.
El jefe de laboratorio reporta y documenta la siguiente desviación por sistema de
aire en el área de empaque.
Al realizar el análisis microbiológico de recuento por sedimentación en placa de
aerobios mesófilos, mohos y levaduras en el área de empaque, se reportan rangos
superiores a los límites permisibles y se verifica el recuento al evidenciarse que
efectivamente en superficies de empaque se presenta la misma desviación. Los
resultados obtenidos son:

UFC de aerobios UFC de aerobios

mesófilos / 15 minutos
Control de aire área de
de exposición por
empaque.
duplicado.
Área de empaque.
Rangos permisibles Máximo 10 UFC/15 min.
Rangos obtenidos 50 UFC/15 min.
mesófilos / 60 cm2 por
frotis sobre mesón de
embalaje de producto
terminado.
Máximo 10 UFC / 60
cm2.
40 UFC/15 min.

UFC de mohos y UFC de mohos y

levaduras / 15 minutos levaduras / 60 cm2 por
Control de aire de área
de exposición por frotis sobre mesón de
de empaque.
duplicado. embalaje por producto
Área de empaque. terminado.
Rangos permisibles Máximo 10 UFC/15 min. Máximo 10 UFC/60 cm2.
40 UFC/15 min.
Rangos obtenidos 30 UFC/15 min.

El jefe de laboratorio solicita un comité operativo para el análisis de causa de la

desviación, los participantes son: jefe de producción, jefe de laboratorio, jefe de
mantenimiento, supervisor de almacén y de despachos y operario líder de
procesos.
El jefe de mantenimiento al leer la no conformidad sustenta que el punto donde se
presenta la desviación es el sistema de aire, al cual no se le ha realizado, ni se le
ha establecido el cronograma de mantenimiento. Surgen las siguientes preguntas
entre los participantes:

 ¿Es posible que el sistema de aire al no tener cronograma de mantenimiento

puede estar validado?

 ¿Para revalidar el sistema de aire en área de empaque que análisis y que

aspectos a evaluar se deben tener en cuenta?

 ¿Al evaluar las instalaciones del sistema de aire qué criterios se deben tener en
cuenta y que equipos se deben involucran en la evaluación?
Industria cosmética
Personajes juego de roles: director de producción, director de calidad, jefe de
mantenimiento, supervisor de producción y operario de control del sistema de
suministro de agua de alta pureza.
El asistente de calidad reporta al realizar el análisis de calidad de cremas
humectantes “Humecd” que hay desviaciones de limites microbiológicos de
bacterias aerobias de 20 ufc/ml, siendo el limite permisible para este producto <10
ufc/ml.
El análisis de la causa es realizado por los responsables del proceso: director de
producción, director de calidad, jefe de mantenimiento, supervisor de producción y
operario de control del sistema de suministro de agua de alta pureza; se tienen los
siguientes interrogantes.

 ¿Sobre qué factores de calidad puede influir el agua de alta pureza empleada
en la producción de la industria cosmética?

 Para evaluar la operación del equipo que genera el agua de alta pureza, ¿Qué
se debe tener en cuenta? Y ¿Qué debe contener el informe?

 Para establecer el monitoreo y la validación del sistema de apoyo crítico de

suministro de agua de alta pureza, ¿Qué aspectos se deben evaluar?
El documento de esta evidencia debe entregarse en Microsoft Word o en PDF y
enviarse a través de la plataforma virtual de la siguiente manera:
1. Clic en el título de esta evidencia.
2. Clic en examinar mi equipo y buscar el archivo previamente guardado.
3. Dejar un comentario al instructor (opcional).
4. Clic en Enviar.
Nota: el link correspondiente a la sesión virtual Blackboard Collaborate lo
entregara el tutor al igual que la fecha de realización de esta evidencia.

Criterios de evaluación
 Inspecciona el funcionamiento de los sistemas de apoyo crítico del área de
producción de acuerdo con los procedimientos de la organización y la
normatividad vigente.

 Registra el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico de acuerdo al sistema de

información y documentación de la organización.