REVISTA ARGENTINA DE BIOINGENIERÍA, VOL.

22 (2), 2018 38

Quality Management System implemented

in the Department of Electromedicine
Gustavo Mut1, Raúl Romo1, Gonzalo A. Quiroga1 and Adrian Gusberti1

1Gabinete de Tecnología Médica – Universidad Nacional de San Juan (UNSJ).

Abstract— This work is derived from the research project accredited by the UNSJ, “Estudio y Análisis de la inserción
del Laboratorio Universitario en una red Local y Nacional de Laboratorios de Ensayos de Equipamiento Médico”. It
consists of the preparation of a quality manual applicable to the department of ELECTROMEDICINA, belonging to San
Juan province Health Public Ministry. In it, corrective and preventive maintenance and verification of biomedical
equipment is carried out. Here we plan to delineate the processes that are currently carried out in the Laboratory and
diagram the procedures and instructions that make them up, based on IRAM-ISO 9001:2015 Standard, in order to
standardize the methodology used in the activities developed, favoring qualitative improvement. The mission, vision,
policy and quality goals, process map and organization chart were developed as a product of it. In addition, general
procedures were created, which are requirements of the standard, and operating procedures based on the repair and / or
verification of biomedical equipment, together with the record formats to be used. The aim is to advance in its practical
implementation, in order to determinate the impact of the proposed system.
Keywords— Quality, biomedical equipment.

Resumen— Este trabajo se deriva del Proyecto de Investigación acreditado por la UNSJ, “Estudio y Análisis de la inserción
del Laboratorio Universitario en una red Local y Nacional de Laboratorios de Ensayos de Equipamiento Médico”. El mismo
consiste en la elaboración de un manual de calidad aplicable al departamento de ELECTROMEDICINA, perteneciente al
Ministerio de Salud Pública de San Juan. En el cual se llevan a cabo actividades de Mantenimiento Correctivo, Preventivo y
Verificación de Equipos Médicos. Aquí se pretenden delinear los procesos que se llevan a cabo actualmente en el Laboratorio y
diagramar los procedimientos e instructivos que los conforman, en base a la Norma IRAM-ISO 9001:2015, de manera de
estandarizar la metodología utilizada en las actividades desarrolladas, favoreciendo a la mejora cualitativa de ellas. Como
producto del mismo se desarrolló la misión, visión, política y objetivos de la calidad, mapa de procesos y organigrama. Además,
se crearon los procedimientos generales, que son requisitos de la norma, y procedimientos operativos en base a la reparación y/o
verificación de equipamiento médico, juntamente con los formatos de registros a utilizar. Se pretende avanzar en su
implementación práctica, de manera de determinar el impacto del sistema propuesto.
Palabras clave— Calidad, equipamiento biomédico.

I. INTRODUCCIÓN cuenta la Ley 26.906 “Régimen de trazabilidad y

E n este trabajo se pretende continuar con la problemática
referida a la verificación del funcionamiento del
equipamiento biomédico, analizar los nuevos
paradigmas que presenta la gestión de tecnología médica y
adecuar el funcionamiento del Departamento de
Electromedicina en base a la aplicación de un Sistema de
Gestión de la Calidad, para así brindar un servicio adecuado
a las necesidades de los centros de salud públicos que
dependen del Ministerio de Salud Pública.
Para lograr los objetivos planteados es necesario
identificar desviaciones, monitorear trabajos que afectan la
calidad de los resultados, implementar un control estricto de
instrumentos de medición, obtener los resultados del
desempeño y eficacia de los procesos, y establecer un
esquema de mejora continua con base en mediciones
objetivas.
verificación de aptitud técnica de los productos médicos
activos de salud en uso” [1], la Norma IRAM-ISO
9001:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos”
[2], la Norma IRAM 62353:2015 “Equipos electromédicos.
Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del
equipo electromédico” [3], la Norma IRAM 4220-2-2:2013
“Aparatos electromédicos. Requisitos particulares de
seguridad de aparatos electroquirúrgicos de alta frecuencia”
[4], la Norma IRAM 4220-2-4:1992 “Aparatos para
Electromedicina. Desfibriladores Cardiacos y Monitores.
Requisitos particulares de seguridad” [5] y la Norma IRAM
4220-2-17:1992 “Aparatos para Electromedicina.
Electrocardiógrafos. Exigencias particulares de seguridad”
[6] y la Norma IRAM 4220-2-24 “Aparatos
Electromédicos. Requisitos particulares de seguridad de
Bombas de Infusión y controladores de Infusión” [7].

En el desarrollo de lo antes mencionado, se tiene en II. PROBLEMÁTICA

Se llega a la decisión de implementar un Sistema de
Gestión de la Calidad debido a la llegada al Departamento
Contact: Gustavo Mut, Gabinete de Tecnología Médica – Universidad
Nacional de San Juan, bioingenierogm@gmail.com
de Electromedicina nuevos analizadores de equipamiento
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médico. Dicho equipamiento no era usado como
correspondía debido a que el personal a cargo del
Laboratorio no tenía la Información correcta y necesaria
para realizar ensayos de medición sobre los equipos
Médicos. A su vez, el Departamento de Electromedicina
está encargado de la reparación y ensayos de verificación
de todos los equipos médicos de los Centros de Salud de la
Periferia de San Juan, por ende se decidió implementar un
SGC para que el Servicio brindado por el Departamento sea
eficiente y eficaz.
En nuestros días, la decisión médica sobre qué acción
terapéutica aplicar en un paciente se basa en la obtención e
interpretación de datos originados en distintas clases de
equipos médicos. Por lo tanto, si la adecuada atención de un
paciente depende de la correcta obtención e interpretación
de estos datos por parte del médico, es esencial que los
equipos biomédicos funcionen de manera correcta,
garantizando tanto la seguridad como la efectividad de
estos dispositivos. Por “seguridad” se entiende que el uso
del equipo no produzca daños tanto al paciente como al
usuario (tanto en condiciones normales como en
condiciones de desperfecto). Un equipo electromédico, ya
sea de diagnóstico como de terapia, será efectivo si durante
su utilización cumple con todos los parámetros de
funcionamiento dados por el fabricante y brinda
información correcta.
La normativa vigente vinculada con el equipamiento
médico, da especificaciones concretas de valores referidos a
la seguridad eléctrica de los mismos y rangos permitidos de
funcionamiento que garantizan un uso seguro de ellos.
El advenimiento de nuevas leyes nacionales y la
concientización, cada vez mayor, de los actores del ámbito
de la salud en la importancia de aplicar las mismas, ha
generado un cambio de tendencia en la forma de gestionar
el equipamiento de los centros de salud tanto públicos como
privados.
En vista de ello, en el año 2013, el Senado y Cámara de
Diputados de la Nación Argentina sanciona la Ley Nacional
26.906 “Régimen de Trazabilidad y Verificación de Aptitud
Técnica de los Productos Médicos Activos de Salud en
uso”, que tiene por objeto establecer el régimen de
trazabilidad de los productos médicos activos, y la creación
o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica
en todo el territorio nacional.
Para que el Departamento de ELECTROMEDICINA
pueda estar a la altura de las circunstancias, es propicio
generar nuevas estrategias en la gestión interna del mismo y
la actualización de los protocolos de ensayos que
actualmente posee el Departamento.
III. DESARROLLO
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), es el
conjunto de la estructura de organización, de
responsabilidades, de procedimientos y de recursos que se
establecen para llevar a cabo la gestión de calidad. De
acuerdo con esta definición se podrían establecer múltiples
tipos de sistemas de calidad y de hecho, resulta lógico
pensar que cada organización diferente cuente con un
sistema adaptado a sus características. No obstante también
resulta evidente que la discrepancia entre los distintos
sistemas que pudiesen existir introduciría una gran
complejidad en las relaciones comerciales y técnicas entre
las organizaciones.
39
En los últimos años el sistema de gestión basado en ISO
9001 ha tenido un impacto verdaderamente significativo en
la gestión organizacional; si bien es cierto, no es el único
sistema de gestión, el aporte que procede de la
armonización internacional a través de sus Comités
Técnicos, marca una diferencia positiva respecto a otros
sistemas de gestión.
El SGC es la parte del sistema de gestión de la
organización enfocada al logro de resultados, en relación
con los objetivos de la calidad, para satisfacer requisitos,
necesidades y expectativas de las partes interesadas. En ese
sentido, en el desarrollo del SGC, se creó el Manual de la
Calidad del Departamento basado en la Norma IRAM-ISO
9001:2015. Se estableció la Visión, Misión, Política de la
Calidad y Objetivos de la Calidad, orientados a enmarcar
las futuras tareas y responsabilidades, considerando el
Alcance aplicado a todas las actividades relacionadas con la
calidad del servicio que brinda la organización.
Visión
Que el Departamento de Electromedicina sea un referente
en la prestación de servicios de Reparación y/o Ensayos de
equipamiento médico a nivel Nacional, reconocido tanto
por la Institución del Ministerio de Salud Pública de San
Juan como por las instituciones prestadoras de servicios de
salud.
Misión
Ofrecer un servicio confiable, enfocado en la calidad, en el
área técnica y de verificación de equipamiento médico,
para satisfacer los requerimientos de las Entidades
gubernamentales como lo son todos los Centros de Salud
que dependen del Ministerio de Salud Pública de San Juan.
Política de la Calidad
El Departamento de Electromedicina de Nivel Central del
Ministerio de Salud Pública, brinda el servicio de
reparación y/o ensayo de verificación de equipamiento
médico, cumpliendo con los requisitos legales y
reglamentarios.
Este Departamento se compromete al cumplimiento de las
buenas Prácticas Profesionales y, administrar, controlar y
optimizar todos los procesos y actividades, de modo de
proporcionar a sus Respectivos Centros de Salud
dependientes de esta Institución resultados confiables y
reproducibles, y satisfacer sus requisitos y expectativas de
Trabajo.
Dentro de esta política la Dirección de Recursos Físicos y
Tecnológicos asume la responsabilidad de proporcionar la
formación necesaria al personal, familiarizándolo con la
documentación y fomentado su participación, asignando
los recursos necesarios para garantizar la aplicación
permanente de las políticas y procedimientos en el
desarrollo de las actividades, mejorando así la eficacia del
sistema de gestión de forma continua.
La Jefatura garantiza el accionar, priorizando el
Cumplimiento de los siguientes valores:
✓ Honestidad y Sinceridad, respetando la verdad.
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✓ Responsabilidad y Respeto, como compromiso

esencial con los demás.
✓ Aprendizaje y Superación, comprometiéndose con el
mejoramiento continuo en base a las experiencias
diarias.

Objetivos de la Calidad

✓ Cumplir el 100% de lo establecido en el programa

anual de auditorías y revisión por la Dirección.
✓ Cumplir el 100% de lo establecido en el Plan de
auditoría interna del SGC.
✓ Cumplir con el 100% de lo establecido en el
Cronograma de Control de Instrumentos de Medición.
✓ Cumplir el 100% del Cronograma de
capacitaciones.
✓ Lograr un 100% de cumplimiento de los requisitos
de perfil de puestos del personal del Departamento. Figura 1. Organigrama de Electromedicina.
✓ Obtener una puntuación mayor al 80/100, de media
Al mismo tiempo, se presenta el Perfil de Puestos, una
global, en las evaluaciones de desempeño del personal.
lista de requerimientos que se consideran necesarios en las
✓ Lograr un 95% de cierre de acciones Correctivas y
personas aspirantes a tales puestos. Si bien no es obligatoria
Preventivas en un plazo menor a 3 meses.
la conformidad con todos ellos, ya que esto da lugar al plan
✓ Alcanzar una puntuación 80/100, de media global,
de capacitación del personal, es el perfil pretendido para el
sobre la valoración de la satisfacción de las
cumplimiento satisfactorio de las tareas del personal dentro
Instituciones en el proceso operativo clave.
de la institución.
La gestión de la calidad implica la planificación, la
Alcance
asignación de recursos, el establecimiento de objetivos y la
evaluación de la eficacia del sistema. El sistema de gestión
Este Departamento está destinado a la prestación de
de la calidad engloba la estructura organizativa, las
servicios de ensayos de verificación y reparación de
responsabilidades, los procesos, los procedimientos y los
distintos equipos médicos, garantizando el cumplimiento de
recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de la
la norma de calidad IRAM-ISO 9001:2015
calidad en la organización y mejorar continuamente su
eficacia.
Ensayos Realizados:
Para la identificación de los procesos del sistema de
gestión de la calidad necesarios para alcanzar los objetivos
✓ Ensayo de Verificación de Funcionamiento de
fijados, la determinación de su secuencia e interacción, su
Equipos de Rayos X.
control y seguimiento, puede ser útil la utilización de los
✓ Ensayo de Verificación de Funcionamiento de
mapas de procesos. Así entonces, fue necesario reflexionar
Electrobisturí.
sobre las posibles agrupaciones en las que podían encajar
✓ Ensayo de Verificación de Funcionamiento de
los procesos identificados. De este análisis surge el Mapa
Cardiodesfibrilador.
de Procesos del Departamento (Figura 2), el cual muestra
✓ Ensayo de Verificación de Funcionamiento de
un proceso principal, como proceso operativo, y procesos
Respiradores.
de Apoyo y Estratégicos, necesarios para el control y la
✓ Ensayo de Verificación de Funcionamiento de
mejora del sistema de gestión, dando soporte a los procesos
Monitores Multiparametricos.
claves, y permitir definir y desplegar las estrategias y
✓ Ensayo de Verificación de Funcionamiento de
objetivos de la organización, respectivamente.
Osciloscopio de Alta Frecuencia.
✓ Ensayo de Verificación de Seguridad Eléctrica.
✓ Ensayo de Detección de Radiación en Cámara de
Ionización.

Ensayo Elaborado y Parámetros:

✓ Ensayo de Verificación de Funcionamiento de

Bomba de Infusión

• Velocidad de Infusión
• Presión de Oclusión

El Manual de la Calidad también incorpora el

organigrama de la organización (Figura 1), que permite
analizar la estructura de la organización representada y de
esta forma esquematizar los distintos niveles de jerarquía y Figura 2: Mapa de Procesos del Departamento.
la relación existente entre ellos.
 REVISTA ARGENTINA DE BIOINGENIERÍA, VOL. 22 (2), 2018
El SGC está definido por documentos. Algunos de ellos,
como los procedimientos que definen los procesos, son
previos a la elaboración o ejecución del producto, mientras
que otros como los registros reflejan los resultados
obtenidos en el desarrollo de los procesos o en la
identificación y evaluación de los productos.
La norma exige seis procedimientos documentados, pero
queda a criterio de la organización la necesidad de definir
otros documentos escritos, ya que pueden requerirse otros
procedimientos documentados para gestionar procesos
necesarios para el funcionamiento eficaz del SGC. Se debe
considerar la necesidad de un documento cuando su falta
origine problemas. Estos procedimientos obligatorios son
los que figuran a continuación, con el inciso de la norma
que hace referencia a ellos.
En la explicación de cada uno, se nombrará los
documentos generados como “Nombre del documento”
(código interno):
Control de la información documentada (7.5.3)
Los documentos de calidad de los servicios deben estar
controlados, lo que significa, por ejemplo, que no debe
existir la posibilidad de considerar correctos, documentos
que sean obsoletos. Para conseguirlo, se elaboró el
Procedimiento General “Control de la Información
Documentada” (PG-01), asegurando el adecuado manejo y
disponibilidad de los documentos requeridos por el Sistema
de Gestión de la Calidad (SGC). En él se describe el
proceso de creación, aprobación, modificación,
obsolescencia y archivo de los documentos. Como así
también la estructura documental del SGC, los distintos
formatos documentales existentes, la responsabilidad y
metodología para la revisión documental, las condiciones
para los documentos oficiales y vigentes, la responsabilidad
y metodología para emisión, modificación y baja de un
documento, la metodología de distribución y difusión de
documentos, la conformidad en base a la legibilidad del
documento, el tiempo de retención de los documentos, el
control de documentos obsoletos, el control de documentos
externos vigentes y obsoletos, control de archivos como
respaldo de la información y definición de la
documentación no controlada.
Se denominan registros de calidad a los documentos que
sirven para asentar los resultados de la calidad. En los
registros se establecen las evidencias que los procesos y los
productos se han realizado de acuerdo con las
especificaciones. Se incluyó en el Procedimiento General
“Control de la Información Documentada” (PG-01),
describiendo el control de registros en base a los
responsables, la codificación de los registros, el llenado de
los formatos, almacenamientos y ordenamiento de los
mismos, archivo, control del registro, de las copias del
registro y la baja de los mismos.
Auditoría interna (9.2)
La Auditoría Interna es la denominación de una serie de
procesos y técnicas, a través de las cuales se da una
seguridad de primera mano a la dirección respecto a los
empleados de su propia organización, a partir de la
observación en el trabajo respecto al cumplimiento de las
políticas, reglamentaciones, normas, disposiciones jurídicas
u otros requerimientos legales. Así, se planteó el
41
Procedimiento General “Auditoría Interna” (PG-03), que
establece las directrices para la planificación y ejecución de
las auditorías internas del SGC del Laboratorio. Se detalló
la elaboración de un programa anual de auditorías del SGC
para planificar la ejecución a la totalidad de los procesos de
la organización en base al Registro “Programa Anual de
Auditorias y Revisión por la Dirección” (FR-11), donde
también se realiza la selección de un equipo auditor
conforme a requisitos establecidos a tal fin en el mismo
registro. La aprobación del programa está a cargo del Jefe
del Departamento de Electromedicina. Una vez establecido
esto, en base al Registro “Plan de Auditoría Interna del
SGC” (FR-12), se define la ejecución de la auditoria,
quedando por realizarla en la fecha indicada en base al
registro para su desarrollo “Lista de Chequeo Auditorías
Internas del SGC” (FR-13). Por último, se desarrolla por
parte de los auditores el Informe Final, con los resultados
de interés para el Jefe de Departamento y el Área de
Calidad.
Control de las salidas no conformes (8.7)
La organización debe asegurarse de que el producto que no
sea conforme con los requisitos, se identifica y controla
para prevenir su uso o entrega no intencional. Los
controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas
con el tratamiento del producto no conforme deben estar
definidos en éste procedimiento documentado. Es por ello
que el Procedimiento General “Control del Producto y/o
Servicio No Conforme” (PG-04), define la forma en que se
identifica, trata y controla el producto o servicio no
conforme con los requisitos establecidos, con el fin de
evitar su uso o entrega no intencional. De ésta forma, se
definió la identificación y registro del producto no
conforme a través del registro “Control del Producto y/o
Servicio No Conforme” (FR-14), como así también se
estableció el tratamiento de éste, la verificación de la acción
implementada y el archivo del documento, en el mismo
registro.
Acción correctiva (10.2)
Una acción correctiva es aquella que llevamos a cabo
para eliminar la causa de un problema. Las correcciones
atacan los problemas, las acciones correctivas son un
conjunto de actividades emprendidas para eliminar la causa
de algo que no ha salido bien. Si bien la norma lo define
como un procedimiento aparte, se incluyó en el
Procedimiento General “Acciones Correctivas y
Preventivas” (PG-05), que se detalla a continuación en
Acciones preventivas.
Se adopta esta acción preventiva para eliminar la causa de
una no conformidad potencial, así como de otra situación
potencialmente no deseada.
La principal diferencia entre estas dos últimas acciones
es que la acción correctiva se adopta para prevenir que se
repita el problema, mientras que la preventiva se lleva a
cabo para prevenir que ocurra ese problema potencial.
Dicho de otra manera, la acción preventiva tiene como
finalidad evitar que potenciales problemas, que están
previstos, lleguen a ocurrir. Es decir, que el problema no se
materializó aún, pero puede ocurrir cualquier día.
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Se describen las causas que pueden generar una acción
correctiva o preventiva, como iniciar una acción en base al
registro “Informe AP-AC” (FR-15), el plan de acción a
definir para tratar la causa raíz, y la verificación y cierre de
las acciones. Es importante tener en cuenta que una acción
de este estilo, en cierta forma, es un proyecto de mejora, un
reto que se plantea la organización para no volver a incurrir
en los mismos errores.
Asimismo, para cada uno de los procedimientos
anteriormente descriptos se definieron las no
conformidades que pueden surgir en cada uno de ellos, los
indicadores del proceso (una herramienta gerencial que
permite evaluar el desempeño de una organización frente a
sus políticas, objetivos y metas), y los registros generados
por ese procedimiento.
A su vez, el Departamento tuvo la necesidad de definir
otros documentos escritos para controlar procesos
importantes que se llevan a cabo en él, como el
Procedimiento General “Control de Instrumentos de
Medición” (PG-02) y el Procedimiento Operativo
“Reparación y/o Verificación de Equipos Médicos” (PO-
01).
Control de Instrumentos de Medición (PG-02)
El objetivo de este procedimiento es llevar un control
estricto de calibración y funcionamiento de los
instrumentos que se utilizan para realizar las mediciones,
así como la verificación de éstos una vez calibrados, para
validar la conformidad de su precisión con los
requerimientos de uso del Departamento.
Para llevarse a cabo, se confeccionó un inventario de los
instrumentos del Laboratorio, con su ficha técnica, que
contiene toda la información referente a la identificación, el
estado e historial de calibraciones. Mediante el
establecimiento de un cronograma de control, se utiliza esta
ficha para identificar al instrumento, realizarle un control
visual periódico y corroborar el cumplimiento del periodo
de calibración. Esto también permite una identificación
unívoca en base a una etiqueta que contiene el instrumento
(Figura 3), que contiene el número de la ficha
“CERTIFICADO Nº”, y la fecha de caducidad de la
calibración “Fecha de Vto.”.
Figura 3. Etiqueta de control de Instrumentos de Medición.
42
Reparación y/o Verificación de Equipos Médicos (PO-01)
En este caso, el procedimiento tiene como objetivo
establecer los criterios para la realización de la reparación
y/o verificación de equipos médicos, aplicado al área
técnica del Departamento. Su contenido abarca desde la
solicitud del Centro de Salud, en un principio, en base al
Registro “Pedido de Revisión y/o Reparación” (FR-20), y
planificación de servicio a prestar en base al Registro
“Orden de Trabajo” (FR-21), conjuntamente con la
metodología de transporte, si es responsabilidad del
Departamento, así también como la recepción, limpieza y
disposición del equipo en el área limpia, elaboración de
ensayos e informe técnico, liberación y entrega del informe,
y elaboración de la encuesta de satisfacción.
Los ensayos de funcionamiento anteriormente descriptos,
basados en secciones de la Norma 4220 han utilizado solo
las pruebas para ensayos de verificación de funcionamiento
y no las pruebas para ensayos de tipo, debido al daño
potencial que estas pruebas pueden causarle al equipo.
IV. RESULTADOS
Se pudo elaborar el Sistema de Gestión de la Calidad,
basado en un Manual de Calidad, Procedimientos
Generales, Procedimiento Operativo, Instructivos y
Formatos de Registros.
Para esto se tomó en consideración las actividades y
trabajos de Reparación y/o Verificación de equipos médicos
que el Departamento brinda. Actualmente, el SGC se
encuentra en proceso gradual de implementación, haciendo
uso de los documentos desarrollados. Conjuntamente, como
parte de esta implementación y con el fin de cumplir con
los requisitos de la Norma, se debieron modificar algunos
formatos de informes e instructivos de ensayo.
Las experiencias y los conocimientos adquiridos hasta el
presente en el desarrollo de sistemas de gestión de la
calidad son resultados adicionales muy valorables, como así
también la asistencia a cursos de capacitación del personal
de Electromedicina.
V. CONCLUSIONES
El desarrollo e implementación de un sistema de gestión
de referencia, constituye un instrumento que propicia el
establecimiento de la cultura de la calidad, concientizando
al personal de la importancia de trabajar bajo un SGC como
herramienta eficaz para mejorar la calidad laboral.
Esto genera un cambio permanente en el sistema de
capacitación interna a través de cronogramas planificados,
optimizando la disponibilidad y uso de recursos,
garantizando un desempeño eficiente y eficaz, y
favoreciendo la mejora continua de cada una de las
actividades realizadas de Reparación y/o Verificación de
Equipos Médicos de ELECTROMEDICINA.
Adicionalmente, el aporte efectuado a la posibilidad de
certificación por terceros del sistema de gestión de la
calidad interno establece un modelo para la aplicación en
otras dependencias de la Provincia.
TRABAJOS FUTUROS
Se debe seguir con la implementación en cada área, con
seguimiento y apoyo al personal.
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Definir indicadores en cada uno de los procesos, para luego
de un tiempo obtener información para su evaluación.
Realizar, en conjunto con cada actor de los procesos, un
análisis de riesgo de cada proceso.
AGRADECIMIENTOS
El presente trabajo fue realizado por docentes
investigadores y alumnos del Gabinete de Tecnología
Médica (GATEME), de la Facultad de Ingeniería,
perteneciente a la Universidad Nacional de San Juan, como
así también con subsidios de proyectos de dicha
Universidad Nacional, y de la Secretaria de Ciencia,
Tecnología e Innovación (SECITI) del Gobierno de la
Provincia de San Juan.
43
REFERENCIAS
[1] Ley 26.906 “Régimen de trazabilidad y verificación de aptitud
técnica de los productos médicos activos de salud en uso”.
[2] Norma IRAM-ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad.
Requisitos”.
[3] Norma IRAM 62353:2013 “Equipos electromédicos. Ensayos
recurrentes y ensayos después de reparación del equipo
electromédico”.
[4] Norma IRAM 4220-2-2:2013 “Aparatos electromédicos. Requisitos
particulares de seguridad de aparatos electroquirúrgicos de alta
frecuencia”.
[5] Norma IRAM 4220-2-4:1992 “Aparatos para Electromedicina.
Desfibriladores Cardiacos y Monitores desfibriladores Cardiacos.
Requisitos particulares de seguridad”.
[6] Norma IRAM 4220-2-17:1992 “Aparatos para Electromedicina.
Electrocardiógrafos. Exigencias particulares de seguridad”.
[7] Norma IRAM 4220-2-24 “Aparatos Electromédicos. Requisitos
particulares de seguridad de Bombas de Infusión y controladores de
Infusión”.