Resolución 482 de 2018 regula equipos de radiación

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Resolución 482 de 2018
“Por la cual se reglamenta el uso de equipos
generadores de radiación ionizante, su control de
calidad, la prestación de servicios de protección
radiológica y se dictan otras disposiciones”
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia
Contenido
Contenido general de la Resolución
01.
482-2018
Licencias de prestación de servicios de
02. protección radiológica y control de
calidad
Licencia de Práctica Médica
03.
Categoría I o II
Otros:
04. Señalización
Nivel de Referencia
Programas
Contenido general
01. de la Resolución
482 de 2018
“Por la cual se reglamenta el uso de equipos
generadores de radiación ionizante, su control de
calidad, la prestación de servicios de protección
radiológica y se dictan otras disposiciones”
Contenido general de la
Capítulo I. Objeto, ámbito de aplicación, definiciones y responsables
Capítulo II. Licencia de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad
Capítulo III.Licencia de prácticas médicas
• Sección I. Licencia de prácticas médicas categoría I
• Sección II. Licencia de prácticas médicas categoría II
• Sección III. Trámite para la obtención de las licencias de prácticas médicas categorías I o II
Capítulo IV. Licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación
Capítulo V. Disposiciones comunes
Capítulo VI. Disposiciones finales
Anexo No. 1. Esquema para la concesión de licencias para el uso de equipos generadores de radiación
ionizante y prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad
Anexo No. 2. Formato de solicitud de licencia para la prestación de servicios de protección radiológica y
control de calidad
Anexo No. 3. Formato de solicitud de licencia de prácticas médicas
Anexo No. 4. Formato de solicitud de licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación
Anexo No. 5. Programa de capacitación en protección y seguridad radiológica
Resolución 482 de
2018
Entidad Territorial de Salud
Licencia de práctica médica

- Categoría I o II
Licencias de práctica veterinaria,
Licencia de prestación de industrial o de investigación
servicios de protección - Categoría I o II
radiológica y control de calidad
02. LICENCIAS DE PRESTACIÓN
DE SERVICIOS DE
PROTECCIÓN RADIOLÓGICA Y
CONTROL DE CALIDAD
Ministerio de Salud y Protección
Social
Posgrado Tres (3)

Un (1) Director
Técnico
en FM o años de
afines experiencia
Vigencia: 4 años
Equipos y
Licencia de Infraestructura
detectores
Objetos de
técnica prueba
prestación de Calibrados
servicios de
protección
radiológica y Especialización en protección radiológica o maestría en física médica o
control de maestría o doctorado en ingeniería física, ciencias-físicas o física, siempre y
calidad cuando en el pensum académico se corrobore la formación en protección
radiológica y control de calidad.
Podrá contar con uno o varios, profesionales que apoyen la prestación de

los servicios que sean autorizados. En tal caso, dichos profesionales
deberán acreditar la formación académica exigida para el Director Técnico
1. Cálculo de
blindajes
2. Estudios
ambientales
•Aceleradores lineales
Licencia de •Tomógrafos
prestación de •Mamógrafos,
•Fluoroscopios
servicios de •Arcos en C
protección radiológica 3. Control de •Angiógrafos
calidad: •Equipos convencionales fijos y portátiles
y control de calidad •Equipos odontológicos periapicales y
panorámicos
•PET-CT, SPEC CT
•Verificar los controles de calidad de los
densitómetros óseos.
4. Prestar servicios
de protección.
 Regulación de uso de equipos generadores de radiación ionizante y prestación de

servicios de protección radiológica y control de calidad
 Protocolos de control de calidad de equipos generadores de radiación ionizante
(Rayos X)
Información del  Memorias de eventos

Grupo de  Licencias de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad
Radiación Ionizante https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/radiaciones-ionizantes.aspx
03. Licencia de Práctica Médica
Categoría I o II
Entidad Territorial de Salud de

carácter Departamental o Distrital
Radiología odontológica
periapical
Categoría I
práctica médica
(5 años de vigencia)
Densitometría ósea
Licencia de
Radioterapia
Radiodiagnóstico de alta
complejidad
Categoría II Radiodiagnóstico de media

(4 años de vigencia) complejidad
Radiodiagnóstico de baja
complejidad
Radiografías odontológicas
panorámicas y tomografías
orales

Identificación
Documento de identificación y diploma del encargado de protección radiológica.
Blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje.
Informe de control de calidad.

Licencia de
Registros dosimétricos del último periodo.
práctica
Registro de los niveles de referencia para diagnóstico
médica
Registro de dosis por procedimiento según indicaciones del fabricante, en densitometría ósea.
Categoría I. Plano general de las instalaciones
Requisitos Curso de PR
Art. 21 Programa de capacitación en PR
Mantenimiento
Pruebas iniciales; para equipos nuevos.
Programa Institucional de Tecnovigilancia y programa de protección radiológica

Categoría I.
Cédula –
Persona
Cámara de
Identificación Natural Comercio –
Persona Jurídica
Cédula – encargado
Documento de
de protección
identificación y
radiológica
diploma del
encargado de
protección
radiológica
4.4. Encargado de protección radiológica. Es la persona
natural que supervisa la óptima aplicación de los principios
de protección y seguridad radiológica en las prácticas
médica categoría I e industrial, veterinaria o de investigación.
Dicha persona deberá contar con el certificado expedido por
una institución de educación superior o por una institución de
Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano en el que
se acredite la formación en materia de protección radiológica
Diploma del encargado de protección radiológica
Categoría I.
Blindajes estructurales o
portátiles y el cálculo del
blindaje
Categoría I.
Informe de control de
calidad
Licenciados en
prestación de
servicios de
protección radiológica
y control de calidad
Autorizado MSPS
Categoría I. Registros dosimétricos

Mensual – Bimensual - Trimestral
Empresas Prestadoras de Servicio de Dosimetría Personal Autorizadas en Colombia

https://www.minenergia.gov.co/servicios-de-dosimetria-personal1
Esta presentación es propiedad intelectual controlada y producida por el Ministerio de Salud y Protección Social.








Procedimiento
Categoría I.
escrito para llevar
el registro de nivel
de referencia
Registro de los niveles de

referencia para diagnóstico
Registro de los niveles de referencia para diagnóstico en la práctica
radiología odontológica periapical
Dosis propuesta por la UNCEAR de 4 μSv para 70 kV, 200 mm fsd, colimación
circular, películas E
Sexo Imagen
Edad Kv mAs Tiempo
Masculino Femenino Dx Repite
Plano general de las instalaciones

Categoría I.
21.9. Plano general de las instalaciones
de acuerdo con lo establecido en la
Resolución 4445 de 1996, expedida por
el entonces Ministerio de Salud o la
norma que la modifique o sustituya, el
cuál debe contener:
21.9.1. Áreas de trabajo de la práctica,
delimitando la zona controlada,
supervisada y áreas colindantes.
21.9.2. Listado de procedimientos que
se realizarán en cada una de las áreas
de trabajo.
21.9.3. Ubicación de los equipos
generadores de radiación ionizante.
21.9.4. Señalización de las zonas,
usando el símbolo internacionalmente
aceptado de radiación (trébol magenta
sobre amarillo).
Programa de capación
Categoría I.
Mantenimiento
 Cronograma de mantenimiento
 Procedimiento de mantenimiento
 Hoja de vida del Equipo según manual del fabricante
Programas
Programa Institucional de Tecnovigilancia para la identificación de los eventos e

incidentes adversos asociados con las particularidades de la práctica médica
Categoría II que se realice, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4816 de
2008
Programa de protección radiológica incluye responsabilidades en la institución y

procedimientos documentados para la realización de la práctica.
Dos momentos
Radicado de
solicitud Visita
Licencia de
práctica médica Art. Art.
Categoría II. 23 Presentación de
documentos. 24 Documentos
Se espera que se verifican
programación durante la visita
de la visita
Identificación
Licencia de
práctica Documento de identificación y diploma del oficial de protección radiológica.
médica
Blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje.
Categoría II.
Informe de control de calidad.
Requisitos
art. 23 Registros dosimétricos del último periodo. Para intervencionismo, registros de un 2do
dosímetro para cristalino
Presentar Plano general de las instalaciones
Categoría II.
Cédula –
Persona
Cámara de
Identificación Natural Comercio –
Persona Jurídica
Documento de
Cédula – Oficial de
identificación y
diploma del Oficial
Profesional
de protección
radiológica
4.13. Oficial de protección radiológica. Es el profesional que

elabora, ejecuta y supervisa la óptima aplicación de los principios de
protección y seguridad radiológica y actividades de control de calidad,
con quien debe contar el titular de la licencia de práctica médica
categoría II. Este profesional deberá contar con el certificado expedido
por una institución de educación superior o por una institución de
Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano en el que se
acredite la formación en materia de protección radiológica
Diploma del Oficial de protección radiológica
Categoría II.
blindaje
Categoría II.
blindaje
Categoría II.
blindaje
Categoría I.
Informe de control de
calidad
Licenciados en
prestación de
servicios de
y control de calidad
Autorizado MSPS
Categoría II Registros dosimétricos


23.7. Plano general de las

instalaciones de acuerdo con lo
establecido en la Resolución 4445 de
Categoría II 1996, expedida por el entonces
Ministerio de Salud o la norma que
la modifique o sustituya, el cual debe
contener:
23.7.1. Áreas de trabajo de la
práctica, delimitando la zona
controlada, supervisada y áreas
colindantes.
Plano general de las 23.7.2. Listado de procedimientos
instalaciones que se realizarán en cada una de las
áreas de trabajo.
23.7.3. Ubicación de los equipos
generadores de radiación ionizante.
23.7.4. Ruta de pacientes y público.
23.7.5. Las rutas de conductos para
cables en el blindaje, ventilación y
electricidad.
Curso de PR
Programa de capacitación en PR
Licencia de
práctica Registro de los niveles de referencia para diagnóstico, respecto de los procedimientos más comunes.
médica Elementos, sistemas y componentes necesarios

Categoría II. Mantenimiento
Requisitos
Pruebas iniciales; para equipos nuevos.
art. 23
Programa de vigilancia radiológica.
Verificar en
visita Programa Institucional de Tecnovigilancia
Programa de protección radiológica

Categoría II.
Identificación
Curso de
protección
radiológica
Diploma del curso protección radiológica

El programa de capacitación en protección radiológica tendrá
como objetivo general, capacitar y actualizar a todos los
trabajadores ocupacionalmente expuestos y trabajadores en que
pudieran estarlo, en protección radiológica, para el uso seguro de
los equipos generadores de radiación ionizante y para la
aplicación de los procedimientos adecuados a la instalación. La
capacitación deberá ser teórico prácticos.
Anexo 5 Resolución 482/2018
Niveles de referencia Internacional para

diagnóstico
Procedimiento
Categoría II escrito para llevar
el registro de nivel
de referencia
Registro de los niveles de

referencia para diagnóstico
Registro de los niveles de referencia para diagnóstico en la práctica

diagnóstica
Sexo Imagen
Edad Kv mAs Tiempo
Masculino Femenino Dx Repite
NIVEL DE REFERENCIA PARA DIAGNÓSTICO - NRD

Es el nivel utilizado en la imagenología médica para indicar si en condiciones
rutinarias, la dosis que recibe un grupo de pacientes en un procedimiento
radiológico específico de imagenología médica es excepcionalmente alta o baja
para ese procedimiento. En todo caso no es un límite de dosis.
Para establecer los valores de NRD, el enfoque generalmente aceptado es obtener las
dosis típicas, por ejemplo, medianas o promedio para pacientes de una muestra
representativa en una instalación donde se realice este procedimiento y adoptar el
tercer cuartil de la dosis como NRD. Se recomienda redondear a máximo dos cifras
significativas. Al establecer niveles de referencia para diagnóstico, es fundamental
incluir sólo procedimientos radiológicos cuya calidad de imagen sea adecuada para el
propósito médico.
Los niveles de referencia para diagnóstico no son estáticos, se puede esperar que
cambien durante un período de tiempo debido a mejoras en la optimización y los
avances tecnológicos.
Categoría II.
Mantenimiento
 Cronograma de mantenimiento
 Procedimiento de mantenimiento según
 Hoja de vida del Equipo manual del fabricante
Categoría II.
Pruebas iniciales; para equipos

Elementos, sistemas y componentes

necesarios
Barreras de seguridad tecnológicas existentes para prevenir o

mitigar los accidentes. Dichas barreras podrán diferenciarse en
razón a la práctica médica que se esté efectuando, en tres tipos, a
saber:
1. Sistemas de seguridad (interruptores, actuadores eléctricos),
2. Alarmas o advertencias de seguridad,
3. Procedimientos de seguridad y emergencias.
Programas
Programa de vigilancia radiológica se tiene todo lo relacionado a la vigilancia

epidemiológica de la instalación, que está en concordancia con el Sistema de
Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo. Incluye las instalaciones, pacientes,
trabajadores ocupacionalmente expuestos y personal involucrado en la práctica
médica
Programa de protección radiológica incluye responsabilidades en la institución y

procedimientos documentados para la realización de la práctica.
Programa Institucional de Tecnovigilancia para la identificación de los eventos e

incidentes adversos asociados con las particularidades de la práctica médica
Categoría II que se realice, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4816 de
2008
04. Otros:
Señalización
Nivel de Referencia
Programas
Señalización de zonas
Las zonas de la instalación deben

señalizarse usando el símbolo
internacionalmente aceptado de radiación:
Trébol magenta sobre amarillo
No se debe usar el símbolo alternativo
Señalización de zonas
Las zonas de la instalación deben

señalizarse usando el símbolo
internacionalmente aceptado de radiación:
Trébol magenta sobre amarillo
No se debe usar el símbolo alternativo
Reportes dosimétricos
Instrumentos de medida
Los dosímetros personales se clasifican en: dosímetros ACTIVOS Y PASIVOS.
Los dosímetros PASIVOS integran la dosis durante su exposición sin necesidad de estar conectados a los
instrumentos de medida.
Los dosímetros ACTIVOS necesitan aporte energético (corriente eléctrica o carga) para su funcionamiento. La
señal que proporcionan, en general puede ser leída e interpretada por el usuario en tiempo real.
Dosímetros activos
VENTAJAS
- Estimación de la dosis y tasa de dosis en tiempo real.
- Disponer de alarmas sonoras por superación de niveles
prefijados.
- Fácil integración e interconexión con sistemas informáticos.
INCONVENIENTES
- Cierta fragilidad
- Necesidad de baterías para su funcionamiento.
- Coste elevado
- Perdida de Información voluntariamente

05. En desarrollo
Sistema de información para los EGRI
Desarrollo de encuesta sobre tenencia de equipos generadores de radiación ionizante –Rayos x- de uso médico,
con el fin de obtener el inventario de los equipos generadores de radiación ionizante en el Colombia y establecer la
línea base para el diseño y construcción del aplicativo de gestión de oferta de equipos biomédicos (AGOEB)
https://enlinea.minsalud.gov.co/Encuestas/EncuestaRadiacionIonizante.aspx
Expedición de Protocolos, guías y documentos
Mesa de
concertación
Convenio 550/2013
INC
Ministerio de Salud y
Protección Social
Grupo de radiaciones
ionizantes
proteccionradiologica@minsalud.gov.co
Tel: (1) 330 5000 ext. 1311 – 1319

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1

Licencia de práctica médica

Posgrado Tres (3)

Podrá contar con uno o varios, profesionales que apoyen la prestación de

 Regulación de uso de equipos generadores de radiación ionizante y prestación de

Información del  Memorias de eventos

Entidad Territorial de Salud de

Categoría II Radiodiagnóstico de media

Resolución 482 de 2018

Documento de identificación y diploma del encargado de protección radiológica.

Blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje.

Informe de control de calidad.

Pruebas iniciales; para equipos nuevos.

Programa Institucional de Tecnovigilancia y programa de protección radiológica

Categoría I. Registros dosimétricos

Empresas Prestadoras de Servicio de Dosimetría Personal Autorizadas en Colombia

Categoría I. Registros dosimétricos

Empresas Prestadoras de Servicio de Dosimetría Personal Autorizadas en Colombia

Categoría I. Registros dosimétricos

Empresas Prestadoras de Servicio de Dosimetría Personal Autorizadas en Colombia

Categoría I. Registros dosimétricos

Empresas Prestadoras de Servicio de Dosimetría Personal Autorizadas en Colombia

Categoría I. Registros dosimétricos

Empresas Prestadoras de Servicio de Dosimetría Personal Autorizadas en Colombia

Registro de los niveles de

Plano general de las instalaciones

Programa Institucional de Tecnovigilancia para la identificación de los eventos e

Programa de protección radiológica incluye responsabilidades en la institución y

Resolución 482 de 2018

4.13. Oficial de protección radiológica. Es el profesional que

Categoría II Registros dosimétricos

Empresas Prestadoras de Servicio de Dosimetría Personal Autorizadas en Colombia

23.7. Plano general de las

Resolución 482 de 2018

médica Elementos, sistemas y componentes necesarios

Programa de protección radiológica

Diploma del curso protección radiológica

Niveles de referencia Internacional para

Registro de los niveles de

Registro de los niveles de referencia para diagnóstico en la práctica

NIVEL DE REFERENCIA PARA DIAGNÓSTICO - NRD

Pruebas iniciales; para equipos

Elementos, sistemas y componentes

Barreras de seguridad tecnológicas existentes para prevenir o

Programa de vigilancia radiológica se tiene todo lo relacionado a la vigilancia

Programa de protección radiológica incluye responsabilidades en la institución y

Programa Institucional de Tecnovigilancia para la identificación de los eventos e

Las zonas de la instalación deben

Trébol magenta sobre amarillo

No se debe usar el símbolo alternativo

Las zonas de la instalación deben

Trébol magenta sobre amarillo

No se debe usar el símbolo alternativo

- Disponer de alarmas sonoras por superación de niveles

- Necesidad de baterías para su funcionamiento.

- Perdida de Información voluntariamente

Sistema de información para los EGRI

Expedición de Protocolos, guías y documentos

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