Parte 1 Sistemasdegestiondecalidady Norma ISO9000 Clase

Máster en Gestión Integrada
Módulo: Calidad II
Sistemas de Gestión de Calidad y
Norma ISO 9000
Orlando Olivera
Sesión
1. Sistemas de gestión de calidad
2. Norma ISO 9001:2008
3. Nueva Norma ISO 9001:2015
4. Auditorías de calidad
2
1.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
3
¿Qué es un Sistema de Gestión?
Un sistema de gestión es una estructura diseñada y establecida para

la gestión (acción y logros) y mejora continua de los procesos de la
organización.
¿Por qué es necesario un sistema de gestión?
Las empresas se enfrentan a muchos desafíos:
Globalización : interconexión financiera y caída de barreras entre países.
Velocidad de los cambios  Capacidad de adaptación
Adaptación, adopción y desarrollo de tecnología
Competitividad  Sustentabilidad
La gestión es la clave para dar respuesta a estos desafíos. Por lo tanto, se

requiere implementar sistemas de gestión eficaces. Esto ayudará a:
Gestionar riesgos: sociales, medioambientales y financieros.
Mejorar la efectividad operativa  con enfoque más sistémico
Ser más productivos: Reducir costos
Responder mejor a los stakeholders: clientes y otras partes interesadas
Mejorar la reputación
Potenciar la mejora continua y la innovación
Responder mejor al mercado
Organization A Performance
Very
Comparable skills & different
Financial resources
Organization B Performance
Factores de productividad de la
empresa
Factores Internos Factores Externos
Factores Factores Entorno SEPT Dotación de Gobierno e

Duros Blandos factores infraestructura
Producto Personas Económico Mano de obra Infraestructura

Planta y equipos Organización y Social Tierra Empresas
sistemas públicas
Tecnología Político Energía
Métodos de Mecanismos
Materiales y Tecnológico Materias
trabajo institucionales
energía primas
Legal
Software Políticas y
Procesos
estrategias
¿A quiénes se orientan los sistemas de gestión?
GESTIÓN DE LA CALIDAD  productos/servicios
GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL  medio ambiente, entorno
GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL 

trabajadores, instalaciones
La visión integral
• Un sistema de gestión ayuda a adaptarse y a entender los cambios
del entorno, evitando concepciones de entornos estáticos y
predictibles.
• El sistema “organización” se hace más eficiente.
• Un sistema de gestión ayuda a promover la reflexión estratégica
(construcción y despliegue) y su ejecución.
• Las causas de los éxitos (y los fracasos) están dentro y fuera del
negocio.
• La estrategia “conduce”. Por lo tanto, un modelo de gestión debe
“seguir” la estrategia.
Lo que se gestiona son procesos
Business Process Management (BPM)

=
Gestión por Procesos
=
Gestión
TQM  Reingeniería de procesos

Entradas Inicio de proceso
Ejecutar
Decisión
Actividad “B”
Sí
Ejecutar Fin de proceso Salidas Clientes

actividad “A”
Organización
Sistema de gestión FUNCIONAL
Gerente
General
Marketing
Producción
y ventas
RRHH Finanzas
Objetivos FUNCIONALES
Gerente
General
Marketing
Producción RRHH Finanzas
y ventas
Fenómeno SILO: espacios en blanco

Gerente
General
Marketing y Administración
Producción RRHH
Ventas y Finanzas
Cliente
Dpto. Dpto. Dpto. Dpto. Dpto. Servicios Dpto.

Tesorería
Marketing Ventas Instalaciones Reparaciones Generales Adquisiciones
Gerente
General
Marketing
Producción RRHH Finanzas
y ventas
Gerente
General
Proveedores
Business processes Clientes
Algunos sistemas de gestión pueden certificarse
en base a una Norma
Norma
“especificación técnica, accesible al público que ha sido

establecida con la cooperación y el consenso o bien la aprobación
de todas las partes interesadas. Consenso basado en los
resultados conjuntos de la ciencia, la tecnología y la experiencia
que tiene por objetivo el beneficio óptimo de la comunidad y que ha
sido aprobado por un organismo oficial, cualificado a nivel regional,
nacional o internacional”
ISO (Organismo Internacional de Normalización)

Certificación
Forma de evaluar la conformidad: demostración de que se

cumplen los requisitos especificados relativos a un producto,
proceso, sistema, persona u organismo.
Alcance:
 Ensayos o pruebas
 Inspecciones
 Acreditación de organismos que evalúan la conformidad.
(Referencia: ISO/IEC 17000: 2004)

La mejora continua
Actividad sistemática y organizada encaminada a:
• Corregir las deficiencias de todo tipo creadas en nuestros procesos,

productos y servicios por no haber sido capaces de diseñarlos y
planificarlos perfectamente.
• Adaptarse a un entorno y a unas demandas de los clientes que
cambian con rapidez.
• Adquirir e incorporar nuevos conocimientos.
• Reducir costos.
Programas de Mejora Continua
• Dirección implicada
Dirección • Responsabilidades claras
implicada
• Todas las actividades se
desarrollan a través de
procesos interconectados
Procesos vs .
• Las relaciones entre los diversos
departamentos Departamentos de la organización
Son el origen de casi todos los
Problemas y de muchas oportunidades
La mayor parte de oportunidades

Procesos vs residen en mejorar (cambiar) los
sistemas (procesos mal
personas establecidos) y no las personas.
Aprender a mejorar. Entender que
Formación y el proceso de mejora es un proceso
aprendizaje de aprendizaje.
Todas las mejoras se obtienen

trabajando en oportunidades
Oportunidades concretas. Los eslogan o buenas
concretas intenciones carecen de utilidad
práctica.
Seguir una metodología basada en

Método científico el ciclo PDCA aumenta los éxitos
(PDCA) y minimiza la inversión.
Ciclo de Deming
• Establecer acciones Establecer objetivos y

correctivas y metas
preventivas
• Establecer mejoras
• Producir los P/S

Evaluar el desempeño • Capacitar
(conformidad)
¿Qué es la calidad?
ISO 9000 2005

Sistemas de gestión de la “Grado en el que un conjunto de
calidad. Fundamentos y características inherentes cumple con
vocabulario los requisitos”
¿Qué es Calidad?
PERCEPCIÓN
? EXPECTATIVAS
Percepción < Expectativas =
Percepción > Expectativas =
El éxito o fracaso de la organización dependen del resultado de esta

comparación, que realiza el usuario o cliente.
Evolución Natural de la Calidad
CALIDAD MODELOS
TOTAL EXCELENCIA
ASEGURAMIENTO ISO 9000

DE LA CALIDAD
CONTROL CALIDAD DE SEIS

PROCESOS (Control estadístico) SIGMA
CONTROL CALIDAD DE PRODUCTOS (inspección y prueba)
1920 1940 1960 1980 1987 2010

Ejercicio 1:
Analice el caso que se le entregará y comente acerca de los

elementos más significativos para instalar una cultura de calidad.
Compare con su empresa.
2.
Norma ISO 9001:2008
Sistemas de calidad
Globalización = Estandarización
• Fundada en 1946
• 91 países miembros /180 comités
• Misión :
“Desarrollar y promocionar estándares comunes de manufactura,

comercio y comunicación en forma mundial, para favorecer el
intercambio internacional de bienes y servicios”
¿Qué es ISO 9000 ?
Estándares internacionales para Sistemas de Calidad que

especifican las recomendaciones y requerimientos para el
diseño y valoración de un sistema de gestión, con el
propósito de asegurar que las empresas proporcionen
productos y servicios que satisfagan las necesidades
especificadas por los clientes.
Evolución del sistema normativo
Versión 1987 Versión 1994 Versión 2000 Versión actual
ISO 9000: 1987 Normas para la ISO 9000:1994 Normas para la ISO 9000:2000 Sistemas de ISO 9000:2005 Sistemas de
gestión y el gestión y el Gestión de la Gestión de la
aseguramiento de la aseguramiento de la Calidad. Calidad.
calidad. Directrices calidad. Directrices Fundamentos y Fundamentos y
para su selección y para su selección y vocabulario vocabulario
utilización utilización
ISO 9001:1987 Modelo para la ISO 9001:1994 Modelo para la ISO 9001:2000 Sistemas de ISO 9001:2008 Sistemas de
garantía de calidad garantía de calidad Gestión de la Gestión de la
en el en el Calidad. Calidad.
diseño/desarrollo, diseño/desarrollo, Requisitos Requisitos
producción, producción,
instalación y servicio instalación y servicio
post-venta post-venta
ISO 9002:1987 Modelo para la ISO 9002:1994 Modelo para la ISO 9004:2000 Sistemas de ISO 9004:2009 Gestión para el
garantía de calidad garantía de calidad Gestión de la éxito sostenido de
en la producción, en la producción, Calidad. una organización
instalación y servicio instalación y servicio Directrices para la — Enfoque de
post-venta post-venta mejora del gestión de la
desempeño calidad
ISO 9003:1987 Modelo para la ISO 9003:1994 Modelo para la

garantía de calidad garantía de calidad
en la inspección final en la inspección final
y prueba y pruebas
ISO 9004:1994 Gestión y elementos

de un sistema de
calidad. Reglas
generales.
Sep. 2015: Nueva versión ISO 9001 y también de ISO 9000

Familia de las normas ISO 9000
La Serie de las Normas ISO 9000 está constituida por tres documentos, complementada
con otros documentos, como guías, informes y especificaciones técnicas.
ISO 9001
Requisitos
ISO 9004
Directrices para la
ISO 9000
mejora
Fundamentos y
vocabularios
Recomendaciones sobre auditorías de

Sistemas de Gestión de la Calidad y Medio
Ambiente.
ISO 9001
Requisitos
Fundamentos y vocabularios
La norma (documento) ISO 9000 describe los fundamentos deISO los9004

sitemas de
gestión de la calidad y define la terminología relacionada con los mismos.
Directrices para la
ISO 9000
mejora
Fundamentos y
vocabularios

Ambiente.
ISO 9001
Requisitos
Requisitos
La norma (documento) ISO 9001, especifica los requisitos que debe cumplir el
ISO 9004
sistema de gestión de la calidad de una organización Directrices
para demostrar
para la su
ISO 9000
capacidad de proporcionar productos qu cumplan los requisitosmejora
de los clientes
Fundamentos y
yvocabularios
reglamentarios que le sean de su aplicación.

Ambiente.
La Serie de las Normas ISO 9000 está constituida por tres documentos,
complementada con otros documentos, como guías, informes y especificaciones
técnicas.
ISO 9001
Requisitos
Directrices para la mejora
La norma (documento) ISO 9004, tiene como objetivo ISO la 9004

mejora de
desempeño de la organización y de la satisfacción de los Directrices
clientes ypara
de laotras
ISO 9000
partes interesadas y proporcioan directrices que consideran tanto
mejora la eficacia
Fundamentos y
como la eficiencia del sistema de gestión de calidad.
vocabularios

Ambiente.
Principios de la gestión de la calidad
1
8
2
Principios
de la Norma
7 ISO 3
9001:2008
6 4
5
YO
EQUIPO
“HACER COSAS
DIRECCIÓN R
Y HACERLAS BIEN” E
DEFINIRLAS HACERLAS: G
“Procedimientos”
- SABER
RECURSOS I
- PODER
MEDIR LOS - QUERER
MOTIVACIÓN S
RESULTADOS T
Indicadores
Comité Calidad + Audit. Internas
R
Rev. Dirección O
CLIENTES
“NO CONFORMIDADES” S
Documentarlas INTERNOS EXTERNOS
Analizarlas
Tratarlas
NOTAN LAS
MEJORAS
“ACCIONES Sugerencias
CLIENTES
CORRECTORAS” de mejora
Responsables “ENCANTADOS”
Plazo
Eficacia
MEJORA CONTINUA
P - D - C - A INDICADORES / ENCUESTAS
Estructura de documentos
Manual de
calidad Conceptos fundamentales y
políticas
Procedimientos Cómo Flujos de actividades
Qué y quién Métodos actuales

Instrucciones de
trabajo
Registros Pruebas
Estructura normativa ISO 9001:2008
ISO 9001:2008
Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
Prólogo
0 - Introducción.
1- Objeto y campo de aplicación.
2 - Referencias normativas.
3 - Términos y definiciones.
4 - Sistema de gestión de la calidad.
5 - Responsabilidad de la dirección.
Requisitos
6 - Gestión de los recursos.

7 - Realización del producto
8 - Medición , análisis y mejora
0. Introducción
0.1 GENERALIDADES
• La adopción de un Sistema de Gestión de Calidad debe ser una decisión

estratégica de la organización.
• El diseño y la implementación esta influenciado por: entorno de la organización,
necesidades cambiantes, objetivos particulares, servicios que proporciona,
procesos que emplea , tamaño y estructura de la organización.
• El fin de la norma no es proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas
de gestión de la calidad o de la documentación.
• Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos del producto o
servicio.
• La norma puede usarla partes internas o externas de la organización, inclusive
organismos de certificación.
0. Introducción
0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
• La norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se

desarrolla, implementa y mejora la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
• Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que
proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del
sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
• Un enfoque de este tipo enfatiza la importancia de:
- la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
- la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
- la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
- la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
0. Introducción
0.3 RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004
• ISO 9001 e ISO 9004 se complementan, pero pueden usarse en forma

independiente.
• ISO 9001 se orienta en la eficacia del sistema de gestión de calidad para
satisfacer los requisitos del cliente.
• ISO 9004 proporciona orientación a la dirección, para que cualquier
organización logre el éxito en un entorno complejo.
• ISO 9004 proporciona un enfoque mas amplio sobre la gestión de la
calidad que la norma ISO 9001.
• ISO 9004 no esta prevista para su uso contractual, reglamentario o en
certificación.
0. Introducción
0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN
• Se ha considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para

su compatibilidad.
• Esta norma no incluye requisitos específicos de otros sistemas de
gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental,
gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión
de riesgos.
• La norma permite a una organización alinear o integrar su propio sistema
de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión
relacionados.
• Es posible para una organización adaptar su sistema de gestión
existente con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la
calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.
1. Objeto y Campo de Aplicación
1.1 Generalidades
La Norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando una organización:
a.Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos o servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b.Aspira a aumentar la satisfacción de clientes a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora continua del sistema y aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
1.2 Aplicación
• Todos los requisitos de esta norma son genéricos, y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto/servicio sumistrado.
• Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
2. Referencias Normativas
Los documentos de referencias son ISO 9000:2005, Sistemas de

indispensables para la aplicación de este gestión de la calidad.
documento. Para las referencias con fecha Fundamentos y voabulario.
sólo se aplica la edición citada.
3. Téminos y Definiciones
A lo largo del texto de esta

Para el propósito de este documento, son norma internacional, cuando
aplicables lostérminos y definiciones dados se utilice el término
“producto”, éste puede
en la norma ISO 9000.
significar también “servicio”.
Requisitos certificables
4 Sistema de Gestión de Calidad
4.1. Requisitos generales

4.2. Requisitos de la documentación
Requisitos certificables

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema

de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia:
Identificando los procesos, determinando su secuencia e interacción, así como los

criterios y los métodos necesarios para su operación eficaz, realizando su
seguimiento, proporcionando recursos y tomando acciones para mejorarlos
continuamente.
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir una

política de calidad y objetivos de la calidad, un manual de la calidad, los
procedimientos documentados y los registros requeridos por la Norma,
así como los documentos, necesarios para los registros para asegurar el
funcionamiento eficaz de los procesos.
Procedimientos documentados
Procedimiento de Control de Documentos

Ítem normativo: 4.2.3
Procedimiento de Control de Registros

5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
5.4 Planificación
La alta dirección debe evidenciar su compromiso con el desarrollo e

implementación del sistema de gestión de la calidad y la mejora continua de su
eficacia

5.4 Planificación
La dirección debe asegurar que los requisitos del cliente están identificados y que se
cumplen con el objeto de aumentar su satisfacción.

5.4 Planificación
La dirección debe establecer la política de calidad adecuada a los propósitos de la

organización como marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la
calidad. Esta política debe ser comunicada y entendida dentro de la organización y
revisada para su continua adecuación.

5.4 Planificación
Deben establecerse y planificarse objetivos de la calidad medibles y coherentes con

la política de calidad.
También se debe planificar el sistema de gestión de la calidad, asegurando su
integridad cuando se prevean cambios.

5.4 Planificación
Las responsabilidades y autoridades deben estar definidas y ser comunicadas dentro de la

organización.
Se designará un representante de la dirección que asegure el funcionamiento eficaz de los
procesos del sistema, que informe a la dirección y que asegure la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en la organización.
se establecerán procesos de comunicación interna apropiados considerando la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.

5.4 Planificación
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad para asegurar su

conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
NO APLICA
6 Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

6.3 Infraestructura
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar y

mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia y aumentar
la satisfacción del cliente.

6.3 Infraestructura
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente
en base a educación, formación, habilidades y experiencia. La organización debe determinar
la competencia necesaria del personal y proporcionar formación o tomar acciones para
asegurar dicha competencia y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
El personal debe ser consciente de la importancia de sus actividades y de cómo contribuyen
a alcanzar los objetivos de la calidad.

6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria

para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

6.3 Infraestructura
La organización debe determinar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo

necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
NO APLICA
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
7.4 Compras
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la

realización del producto de forma coherente con el resto de los procesos.
7.4 Compras
La organización debe determinar y revisar todos los requisitos relacionados con el producto
(los especificados por el cliente, los necesarios para el uso, los legales y reglamentarios y
cualquier requisito adicional determinado por la organización), asegurando su capacidad
para cumplirlos antes de comprometerse con el cliente. deben establecerse medios eficaces
para la comunicación con los clientes.
7.4 Compras
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto,

determinando los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto,
realizando revisiones sistemáticas, verificando y validando el diseño y desarrollo del
producto y controlando los cambios. Los resultados del diseño y desarrollo deben
verificarse respecto a los elementos de entrada.
7.4 Compras
La organización debe asegurar que los productos comprados cumplen los requisitos de
compra especificados. Establecerá criterios para la selección, evaluación y reevaluación de
proveedores, teniendo en cuenta su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los
requisitos de la organización.
7.4 Compras
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo
condiciones controladas: información e instrucciones de trabajo necesarias, equipos apropiados,
actividades de seguimiento y medición. Se deberán validar aquellos procesos en los cuales el
producto no pueda ser verificado.
cuando sea apropiado, los productos serán identificados y se mantendrá su trazabilidad.
Se preservará la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega a destino.
Si la organización controla o utiliza bienes del cliente, debe cuidarlos mientras estén a su cargo.
7.4 Compras
La organización debe determinar las actividades de seguimiento y medición a realizar y los

dispositivos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos especificados.
NO APLICA
8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
8.1 Generalidades
8.5 Mejora
La organización debe planificar y llevar a cabo los procesos de seguimiento, medición,

análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurar la
conformidad del sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.
8.1 Generalidades
8.5 Mejora
La organización debe:
• Realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente, respecto al
cumplimiento de requisitos;
• Llevar a cabo auditorías internas para determinar si el sistema es conforme con las
disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y los del propio sistema de gestión, y
para comprobar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
• Aplicar métodos apropiados para el seguimiento y la medición de los procesos del sistema
de gestión de la calidad.
• Medir y hacer el seguimiento de las características del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo.
8.1 Generalidades
8.5 Mejora
La organización debe identificar y controlar los productos no conformes con los requisitos para
prevenir su utilización o entrega no intencionada. Se deben definir en un procedimiento
documentado los controles, las responsabilidades y autoridades relacionados con el tratamiento
del producto no conforme.
8.1 Generalidades
8.5 Mejora
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para

demostrar la adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad y evaluar dónde
puede realizarse la mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Se deben
incluir los datos que resultan del seguimiento y medición y de cualquier otra fuente
pertinente.
8.1 Generalidades
8.5 Mejora
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad

haciendo uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las auditorías, el
análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
Se deben tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades reales y potenciales,
apropiadas a los efectos que pueden producir.
Procedimiento de Auditoria Interna

Procedimiento de Producto No Conforme

Ítem normativo: 8.3
Procedimiento de Acciones Correctivas

Procedimiento de Acciones Preventivas

Ejercicio grupal:
Considerando los requisitos normativos de la Norma ISO 9001:2008,

defina una política y objetivos de calidad para alguna de las siguientes
empresas:
- Banco
- Empresa manufacturera
- Empresa minera
- Inmobiliaria
- Colegio
- Universidad
Realice los supuestos que estime conveniente.

3.
Nueva Norma ISO 9001:2015
Proceso de actualización
Evolución de la ISO 9001
• ISO 9001, edición 1, 1987

• ISO 9001, edición 2, 1994
• ISO 9001, edición 3, 2000
• ISO 9001, edición 4, 2008
• ISO 9001, edición 5, 2015
Antecedentes
 De acuerdo a las directivas de ISO, en marzo de 2012, se

completó el proceso de revisión sistemática de ISO 9001.
 La mayoría de los países miembros resolvieron que se
requiere una actualización a la norma.
 Se conformó un nuevo WG, dentro del TC 176/SC 2,
que inició el trabajo en junio de 2012.
Plan del Proyecto
¡AQUI
SE LLEGÓ!
Intención Estratégica
Asegurar que los requisitos en la

norma son adecuados para brindar
confianza en aquellas
organizaciones que cumplen con
los mismos.
Tomar en cuenta los cambios en las

prácticas de los SGC y la tecnología
desde la última actualización
significativa de la norma 9001 (año
2000).
Que la norma refleje los cambios

en prácticas modernas de negocios
y provea un conjunto armónico y
duradero de requisitos para los
próximos 10 años
Objetivos del cambio ISO 9001
Conseguir que la norma aporte un cuerpo de requisitos para los próximos 10

años.
Seguir siendo una norma genérica que pueda ser aplicada por
organizaciones de cualquier tamaño o sector.
Mantener el enfoque en la gestión por procesos, como camino para la
obtener los resultados deseados por las organizaciones.
Tener en cuenta la evolución de los sistemas de gestión y la
tecnología relativa a la calidad.
Adaptare a entornos cada vez más complejos y dinámicos en los que
las organizaciones operan.
Fomentar la alineación con otras normas elaboradas por ISO para
facilitar su integración.
Facilitar la interpretación de los requisitos por parte de las organizaciones
para su implementación así como la realización de auditorías.
Consideraciones relevantes
Consideración de
las partes
Orientar los interesadas en la
requisitos a la determinación de
determinación y los requisitos del
Producto/ atención de los producto
productos y riesgos
servicios/Bienes y relacionados con la
servicios conformidad del
Buscar que la producto y la
norma sea mas satisfacción del
amigable para cliente
empresas de
servicios
Reforzar el
uso de
enfoque
basado en
procesos
Cambios más importantes
Principios
Principios de calidad
de la gestión
de la calidad
ISO 9001: 2008 ISO/DIS 9001:2015
Enfoque al cliente Enfoque al cliente
Liderazgo Liderazgo
Participación del personal Compromiso del personal
Enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestión ----
Mejora continua Mejora
Enfoque basado en hechos para la Toma de decisiones basada en
toma de decisiones evidencias
Relaciones mutuamente Gestión de las relaciones
beneficiosas con el proveedor
Nueva Estructura de Alto Nivel
Introducción
Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias normativas
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Liderazgo
5. Responsabilidad de la dirección
6. Planificación
6. Gestión de los recursos
7. Soporte
7. Realización del producto
8. Operación
8. Medición, análisis y mejora
9. Evaluación del desempeño
Anexo A: Correspondencia ISO 9001 y la
14001 10. Mejora
Anexo B: Cambios entre la ISO 9001:200 la Anexo A: Clarificación de la nueva estructura,

ISO 9001:2008 terminología y conceptos
Anexo B: Principios de la gestión de la calidad
Joint Technical Coordination Group (JTCG) de ISO, desarrolló la Guía 83 “Estructura de alto nivel, texto fundamental y
términos comunes idénticos y definiciones básicas para el uso en las Normas de Sistemas de Gestión”, sustituido
posteriormente por el Anexo SL de Directivas ISO/IEC Parte 1 (Setiembre,2011).
Modelo PHVA actual
Nuevo Modelo PHVA
a) Nueva redacción para hacer la norma más general y más
fácilmente aplicable en las industrias de servicios.
Referencia explícita a los bienes y servicios.
Revisión de equipos de medición y el diseño y desarrollo.
b) Contexto de la organización.
Implementa la HLS (High Level Structure)
4.1 Comprensión de la organización y su contexto y 4.2
Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas.
Identificar impactos en la planificación del sistema de
calidad .
En 9001:2015 el alcance no ha cambiado.
Determinar las cuestiones
externas e internas que son
pertinentes para el propósito
y la dirección estratégica y
que afectan a la capacidad
para lograr los resultados. Alcance
del SGC
Determinar las partes
interesadas y comprender las
necesidades o expectativas
que pudieran afectar a los
requisitos del cliente y su
satisfacción.
Contexto de la Organización
Liderazgo
Planificación y Soporte
Planificación y Control
Clientes y Provisión Clientes y
Interacción externa Product o
P artes
Partes con el Planificación Realización Liberación o Servicio
Interesadas cliente Desarrollo Producto NC Interesadas
relacionadas relacionadas
Evaluación del Desempeño

Mejora
c) Enfoque por procesos
El enfoque por procesos es más explicito que en la
edición del 2008.
- 4.4.2 (en 4.4 Sistema de gestión de calidad), especifica requisitos
esenciales.
d) Riesgo y acciones preventivas
HLS primera parte del capitulo 6. Planificación:
“determinar los riesgos y oportunidades que deben ser tenidas en
cuenta para: asegurar que el sistema de gestión de la calidad puede
alcanzar el producto pretendido; prevenir, o reducir, efectos no
deseados y alcanzar la mejora”.
Un Sistema de Gestión es un enfoque planificado y proactivo para la
gestión, «una herramienta preventiva».
Por lo tanto, en la mejora ya no existen acciones preventivas.
ISO 9001 = Enfoque basado en riesgos, pero no hay necesidad de una
gestión formal de riesgos.
Enfoques nuevos: Pensamiento basado en riesgos
Cap. 4.- Determinar

riesgos y oportunidades
y planificar acciones
Cap. 9.- En la revisión por

la Dirección incluir la Cap. 5.- Liderazgo para
revisión de la eficacia de asegurar que se
las acciones tomadas para determinan riesgos y
tratar riesgos y oportunidades
oportunidades Riesgos
Cap. 8.- Considerar riesgos

asociados con productos y Cap. 6.- Implementar
servicios, cuando existan acciones para tratar riesgos
actividades posteriores a y oportunidades, y evaluar
la entrega de productos y la eficacia de estas acciones
servicios
Riesgo: Efecto de incertidumbre sobre un resultado esperado.

Enfoques nuevos: Pensamiento basado en riesgos
El término “Acciones Preventivas”

Ya no aparece.
ISO 3100 es una guía para la gestión de riesgos que

Podría ser consultada.
Nota (6.1.2): Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar
riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo,
cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos
mediante decisiones informadas.
e) Información documentada
HLS Se adopta el texto de la HLS sin cambios significativos ni
agregados.
Documentos y registros reemplazados por “información
documentada”.
NOTA (7.5.1) El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la
calidad puede ser diferente de una organización a otra, debido a:
a) el tamaño de la organización y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;
c) la competencia de las personas.
MANTENER
RETENER
La organización debe mantener información documentada en la medida necesaria para

apoyar la operación de los procesos y retener la información documentada en la medida
necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
f) Control de bienes y servicios provistos externamente
Incluye todas las formas de provisión externa

Enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y alcance del control
g) Enfoques nuevos: Partes interesadas
Contexto de
la
organización
Principio de
gestión de Política de la
las calidad
relaciones
Revisión de
Revisión por
los
la dirección
requisitos
Diseño y
desarrollo
Términos y Definiciones
ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015

Producto Productos y servicios
Exclusiones No se usa (ver Anexo A.5

para aclarar aplicabilidad)
Documentación, registros Información documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación
de los procesos
Productos comprados Productos y servicios
suministrados externamente
Proveedores Proveedores externos
Competencia - Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con
el fin de lograr los resultados previstos.
Riesgo - Efecto de la incertidumbre.

- Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.
- Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de
información relacionada con la comprensión o conocimiento de un suceso,
su consecuencia o posibilidad.
Parte interesada - Persona u organización que puede afectar, verse afectada,

o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
Información documentada - Información que una organización tiene que

controlar y mantener, y el medio en el que está contenida.
La información documentada puede hacer referencia al sistema de gestión,

incluidos los procesos relacionados; la información creada para que la
organización opere (documentación); la evidencia de los resultados
alcanzados (registros).
Requisitos ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Entendiendo la organización y su contexto.

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las
partes interesadas.
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de
Gestión de Calidad.
4.4 Sistema de Gestión de Calidad.
4.1. Entendiendo la organización y su contexto
La organización debe establecer las cuestiones tanto externas como

internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica,
y que pueden afectar a su capacidad para lograr los resultados previstos
de su Sistema de Gestión de la Calidad.
La organización tiene la obligación de realizar el seguimiento y la revisión
de la información sobre dichas cuestiones externas e internas.
NOTA 1: Las cuestiones pueden tratar factores positivos y negativos o condiciones

para su consideración.
NOTA 2: La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar
cuestiones relativas de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3: La comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar
cuestiones ligadas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la
organización.
Existen cuestiones externas e internas a la organización que pueden
afectar al propósito de la misma y su dirección estratégica, y que por tanto
deben tenerse en cuenta en el Sistema de Gestión de la Calidad. Son
aspectos que pueden intervenir en la capacidad de la organización para
conseguir los resultados deseados.
Es la primera vez que este tema se contempla en la norma ISO 9001,
aunque en la mayoría de las organizaciones es una práctica habitual
dentro de su planeación estratégica.
El objetivo de introducir esta cláusula es conseguir una alineación entre la
planificación estratégica y la planificación del Sistema de Gestión de la
Calidad.
Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos emplear
numerosas herramientas como:
• 5 fuerzas de Porter.
• Análisis PEST/PESTE/PESTEL.
• Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
• Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE).
• Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI)
• Benchmarking
• Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas).
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización
de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la
organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la
calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de
gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el
tiempo, por lo que son objeto de revisión periódica, por ejemplo en la
revisión por la dirección.
Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a clientes,
usuarios, socios, personas de la organización, proveedores externos,
sindicatos, gobiernos, entre otras.
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de
Gestión de la Calidad
La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del

Sistema de Gestión de la Calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar lo
siguiente:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el
apartado 4.2.
c) Los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de la
Norma si son de aplicación en el alcance determinado de su Sistema de
Gestión de la Calidad.
El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la organización debe estar
disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe
establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y facilitar la
justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la
organización contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema
de Gestión de la Calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los
requisitos explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la
organización de asegurarse la conformidad de sus productos y servicios y
el incremento de la satisfacción del cliente.
El alcance debe ser mucho más concreto. La Norma detalla que en el
alcance se debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1 como las del
4.2.
Este capítulo también hace referencia a los casos en que algún requisito de
la norma no se pueda aplicar. Cuando esto ocurra debemos asegurarnos
que la no aplicación del requisito en cuestión no afecta a la capacidad de la
organización de aportar conformidad a los productos y servicios.
El Sistema de Gestión de la Calidad es un conjunto de elementos
interrelacionados que interactúan para establecer políticas, objetivos y
procesos con el fin de lograr dichos objetivos.
Un sistema de gestión puede definirse para determinadas disciplinas, para
las finanzas de la empresa, asuntos operacionales o la gestión de la
calidad.
Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestión tiene
límites y hay aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse
o no. Esto es lo que llamamos alcance de un sistema de gestión.
La determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad incluye
los procesos necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el
trabajo necesario para completar las actividades planificadas con éxito.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar de forma
continua el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos necesarios y
sus interacciones, en concordancia con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de
la Calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
a) Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales procesos.
b) Determinar tanto la secuencia como la interacción de estos procesos.
c) Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia de
la operación y el control de estos procesos.
d) Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que están
disponibles.
e) Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.
f) Manejar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los requisitos del
apartado 6.1.
g) Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios para asegurar que
estos procesos logran los resultados previstos.
h) Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) Mantener información documentada con el objetivo de apoyar la
operación de sus procesos.
b) Conservar la información documentada para tener la certeza de que los
procesos se ejecutan acorde con lo planificado.
Aquí se pone de manifiesto la gestión por procesos, que es uno de los

aspectos en los que ISO 9001:2015 pone especial énfasis.
En relación a ello la organización debe concretar los procesos necesarios
para el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación.
Incluye 8 requisitos que la organización debe determinar en relación al
enfoque basado en procesos, tales como:
•Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.
•Recursos necesarios y su disponibilidad.
•Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y
ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
•Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la
calidad.
5. LIDERAZGO
5.1. Liderazgo y compromiso

5.2. Política
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad
5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
sistema de gestión de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con
relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los
objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos
sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la
organización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión
de la calidad en los procesos de negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado
en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad estén disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y
conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los
resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir
a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su
liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
NOTA: En esta Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” en su

sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales
para la existencia de la organización; tanto si la organización es pública, privada,
con o sin fines de lucro.
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
enfoque al cliente asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden
afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de
aumentar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
Podemos hablar de liderazgo y compromiso según el Sistema de Gestión de
la Calidad con respecto al cliente.
La norma quiere que la dirección se encuentre implicada con el SGC,
demostrando el liderazgo, conociendo a sus clientes y determinando los
riesgos y las oportunidades que afecten a la conformidad de todos los
servicios y productos que ofrece.
El apartado se desglosa en dos:
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestión de la Calidad.
5.1.2 Enfoque al cliente.
En el 5.1.1 encontramos 11 apartados diferentes sobre las obligaciones
que tiene la dirección de la empresa al demostrar el liderazgo y el
compromiso que exige la norma ISO 9001. La empresa tiene que
promover la mejora continua o el enfoque basado en procesos.
Sin embargo, en el apartado 5.1.2 está orientado hacía el cliente. La
dirección tiene que demostrar su compromiso y liderazgo enfocado al
cliente asegurando una serie de elementos que la norma propone, como
puede ser:
• Determinar y cumplir con todos los requisitos legales y del cliente.
• Proporciona de forma coherente productos y servicios que cumplen los
requisitos de la norma.
5.2. Política
5.2.1 Desarrollo de la política de la calidad

La alta dirección es la que debe establecer, implementar y mantener una
política de la calidad que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su
dirección estratégica.
b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los
objetivos de la calidad.
c) Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
d) Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de
la Calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

La política de la calidad debe:
a) Estar disponible y mantenerse como información documentada.
b) Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
c) Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según incumba.
La política de calidad es un documento que se encuentra respaldado por
la dirección. En la norma ISO 9001:2015 este apartado se divide en dos:
En el primero se describen todos los requisitos que cumple la política de la
calidad, además de adecuarse a la empresa.
En el segundo se deben incluir todas las obligaciones que se deben
cumplir, como puede ser la disponibilidad de los productos para las partes
interesadas.
Se puede destacar que es un documento que se debe aplicar y adecuar al
contexto de la empresa, no solamente al propósito de ésta.
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades para los roles pertinentes queden asignadas, se comuniquen y
se entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades para:
a) Asegurarse de que el Sistema de Gestión de la Calidad es conforme con
los requisitos de esta Norma Internacional.
b) Asegurarse de que los procesos están generando las salidas previstas.
c) Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del
Sistema de Gestión de la Calidad y sobre las oportunidades de mejora
(véase 10.1).
d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la
organización.
e) Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad se
mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el mismo.
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las

oportunidades
6.2 Objetivos de calidad y planificación
6.3 Planificación y control de cambios
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades
6.1.1 Al hacer una planificación del Sistema de Gestión de la Calidad, la

organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1,
los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es ineludible abordar con el objetivo de:
a) Asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad pueda alcanzar sus
resultados previstos.
b) Aumentar los efectos deseables.
c) Prevenir o reducir efectos no deseados.
d) Alcanzar la mejora.
6.1.2 La organización debe planificar:

a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.
b) La forma de:
1. Integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema
de Gestión de la Calidad (véase 4.4.).
2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
NOTA 1 Las opciones para afrontar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir
riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la
probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante
decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden llevar a la adopción de nuevas prácticas,
lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, contacto con
nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, uso de nuevas tecnologías y otras
posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o
las de sus clientes.
En este apartado se plasma gran parte de lo que quiere transmitir la
norma ISO 9001:2015. Es una parte muy novedosa, por lo que es la que
más puede impactar en los Sistemas de Gestión de la Calidad actuales.
El objetivo que persigue es asegurar que el Sistema de Gestión de la
Calidad funciona de forma correcta y que se obtienen todos los resultados
que se esperan, además se tiene que realizar una planificación de las
acciones que harán frente a todos los riesgos y las oportunidades.
La gestión del riesgo planteada sustituye a la que se han conocido hasta
ahora cómo acciones preventivas. La norma ISO 9001:2015 no establece la
metodología de gestión de riesgos que se deben utilizar para identificar,
analizar y evaluar todos los riesgos ligados a procesos, para reducir o
eliminar todos los fallos que derivan de los riesgos y se gestionan los
riesgos de una manera proactiva.
Los riesgos son de tipo operacional, es decir, riesgos que se encuentran
muy relacionados a los procesos, actividades u operaciones que se
realizan por la empresa. No se habla ni de riesgos laborales ni de riesgos
que suceden en situaciones de emergencia.
Alguna metodología que se puede utilizar para gestionar los riesgos son:
• COSO
• AMFE
• IRM
• ISO 31000
Las metodologías que se aplican pueden ser ISO 31000. Son una serie de
normas que se establecen por los principios de diseño e implementación
para mantener una gestión de los riesgos de forma sistemática y
transparente de cualquier forma de riesgo o cualquier contexto.
La norma ISO 31000 define el riesgo de situaciones negativas que pueden
suponer pérdidas, cómo son situaciones positivas de riesgos que ofrecen
oportunidades.
La generación de riesgos supone que la norma no se encuentra enfocada a
ningún tipo de sistema de gestión, ni siquiera a un determinado grupo de
empresas. Se ha pensado para suministrar cierta estructura de mejores
prácticas para realizar operaciones que se relacione con la gestión del
riesgo.
La herramienta es muy útil para las empresas que utilizan la metodología
de gestión de riesgos, ya que facilita la inclusión de muchos sistemas de
gestión.
La norma ISO 31000 consiste capacitar todas las tareas de estrategia,
gestión y operaciones de una empresa a través de proyectos, funciones y
procesos unidos en conjunto para alcanzar los objetivos de gestión de
riegos.
Antes de que apareciera la norma ISO 31000 en el año 2009, la gran
mayoría de empresas utilizaban COSO II. Este estándar favorece que la
organización realice una gestión eficiente del riesgo al que se encuentre
expuesto, mediante la identificación, el análisis y la evaluación de los
riesgos.
Un aspecto muy importante que presenta la ISO 31000 es que favorece la
respuesta a las preguntas más relevantes para la gestión de riesgos, como
pueden ser todos las personas que integran la empresa hablando del
riesgo de una mismo forma.
La norma ISO 31001 hace hincapié en la necesidad que existe de crear
ciertas actitudes en todas las personas involucradas en la empresa,
conformar un clima de trabajo que sea propenso a establecer políticas de
riesgos, para que todas las medidas que se tomen sean aceptadas.
El método AMFE o AMEF es una herramienta muy utilizada en la gestión
de riesgos y se utiliza para planificar la calidad.
El método AMFE se caracteriza por:
Carácter preventivo: gracias a lo aplicado por esta metodología se podrán
anticipar a que ocurra el fallo y tienen la posibilidad de actuar con carácter
preventivo lo antes posible.
Sistematización: existe un enfoque que se estructura para aplicar AMFE
garantizando todas las posibilidades de fallo que se han tenido en cuenta.
Participación: elaborar un AMFE tiene que ser un trabajo en equipo y
requiere que se ponga en marcha gracias a los conocimientos en común de
todas las áreas afectadas.
6.2 Objetivos de calidad y planificación.
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las

funciones y niveles correspondientes y los procesos necesarios para el
Sistema de Gestión de la Calidad.
Los objetivos de la calidad deben:
a) Ser afines con la política de la calidad.
b) Ser medibles.
c) Considerar los requisitos aplicables.
d) Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para
el aumento de la satisfacción del cliente.
e) Ser objeto de seguimiento.
f) Ser comunicados.
g) Actualizarse, según convenga.
La organización debe conservar información documentada sobre los
objetivos de la calidad.
6.2.2 Al planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad, la
organización debe establecer:
a) Qué se va a hacer.
b) Qué recursos se necesitarán.
c) Quién será el responsable.
d) La forma en que se evaluarán los resultados.
Se incluyen todas las características que deben reunir los objetivos de la calidad de
la empresa, deben ser coherentes y medibles, además deben dar respuesta a
cómo se va a realizar y quién será la persona responsable.
En el apartado 6.2.1 la empresa debe establecer los objetivos de calidad para
realizar todas las funciones pertinentes y los procesos dentro del Sistema de
Gestión de la Calidad. La empresa tiene que decidir las funciones, los niveles y los
procesos son notables. Los objetivos de calidad tienen que ser coherentes con la
política de calidad de la empresa y ser notorio para establecer la conformidad de
los productos y los servicios, además de la mejora en la satisfacción del cliente. Los
objetivos de la calidad tienen que medirse, contar con el cliente y los requisitos
legales deben estar vigilados para determinar si se cumplen o no. Se deben realizar
comunicaciones cada cierto tiempo que tienen que estar actualizadas según surja
la necesidad.
En el apartado 6.2.2 la empresa tiene que establecer una planificación para
determinar cómo se consiguen todos los objetivos de calidad.
La organización debe realizar una planificación con el fin de determinar cómo se
lograrán los objetivos de calidad.
6.3 Planificación y control de cambios
Cuando la organización determine que es necesario realizar cambios en el
Sistema de Gestión de la Calidad, estos cambios deben ejecutarse de
manera planificada (véase 4.4).
La organización debe considerar:
a) El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias.
b) La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
c) La disponibilidad de recursos.
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
ISO quiere que los casos en lo que se deban realizar cambios en el Sistema de
Gestión de la Calidad que influyan en la satisfacción del cliente cuente con una
planificación según la metodología.
La norma ISO 9001:2015 introduce este requisito para poder realizar una serie de
directrices que se tienen que cumplir.
Cuando la empresa determina que existe una necesidad de cambiar el Sistema de
Gestión de la Calidad, se realiza de forma controlada. Todos los cambios se tienen
que planificar y después se deben ratificar. Se debe evaluar la integridad del
Sistema de Gestión de la Calidad ya que puede verse comprometida como el
resultado al realizar el cambio. La empresa tiene que considerar si existen
suficientes recursos disponibles para realizar el cambio y si existen cambios en los
responsables o los niveles de autoridad son necesarios para impulsar el cambio.
7. SOPORTE
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización debe estipular y proporcionar los recursos necesarios para
poder establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo continuo
el Sistema de Gestión de la Calidad.
La organización debe considerar:
a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos.
El proceso de soporte tiene en cuenta todos los recursos internos y
externos, por lo que se incorpora el concepto de servicios subcontratados.
Por lo que resulta de gran importancia identificar a todos los proveedores
de la organización, más aún si se realizar un servicio de fabricación de un
producto bajo nuestra marca.
Para evaluar a los proveedores será importante:
 Establecer todos los acuerdos para el servicio.
 Que conozcan la forma de evaluación y en que se basa.
 Hacerles llegar informes cada cierto tiempo sobre los resultados de la evaluación.
 Contar con una política de trabajo transparente que ofrezca confianza.
Cuando se habla de recursos será necesario incluir a las personas, los
ambientes para la operación de proceso, la infraestructura, los recursos de
seguimiento, conocer la organización, etc.
Todos los recursos que se pueden utilizar se recogen en este apartado de la
norma ISO 9001:2015, y en cada uno se indican cuáles son las obligaciones
de la empresa y las consideraciones que deben tener en cuenta.
El apartado 7.1.1 requiere que una empresa determine de forma inicial, el
proporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar,
mantener y mejorar de forma continua los Sistemas de Gestión de la
Calidad.
El apartado 7.1.2 requiere que una empresa cuente con el personal
necesario para realizar un funcionamiento eficiente del Sistema de Gestión
de la Calidad y el proceso con el fin de cumplir de forma constante con
todos los requisitos legales y los reglamentos del cliente.
Durante el apartado 7.1.3 requiere que se identifique, proporcione y
mantenga la infraestructura necesaria para que los procesos operen con
eficiencia.
En el apartado 7.1.4 se habla del ambiente para el buen funcionamiento
de los procesos, ya que una empresa requiere que se determinen,
proporcionen y mantengan un gran ambiente para la operación de los
procesos.
Dentro del 7.1.5 la empresa usa la medición para demostrar que los
productos y servicios cumplen con todos los requisitos, se tiene que
asegurar que se proporcionan todos los recursos necesarios para
asegurarse que los resultados al realizar la medición y el control son
válidos.
Por último, el apartado 7.1.6 sobre el conocimiento organizativo hace que
la organización se asegure de que obtiene todos los recursos de
conocimiento necesarios para responder a los cambios del negocio y su
relación con el cliente.
7.2 Competencia
La empresa tiene que:

a) Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo
que puede afectar al desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de
la Calidad.
b) Te tienes que asegurar de que las personas sean competentes, puedes
basarte en su educación, formación o experiencia laboral.
c) Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias para
adquirir la competencia necesaria y así poder realizar la evaluación de la
eficiencia de acciones llevadas a cabo.
d) Se debe conservar la información de forma documentada, para contar
con la evidencia si en algún momento es requerida.
NOTA 1 Las acciones que se pueden aplicar se deben incluir, por ejemplo, la
reasignación de personas que están contratadas, la formación, la contratación de
personas competentes, etc.
La nueva norma ISO 9001:2015 incluye a las personas como si fueran
recursos del Sistema de Gestión de la Calidad.
La competencia significa la capacidad con la que se aplican los
conocimientos y las habilidades con el fin de conseguir los resultados
previstos.
Con este concepto, no solo se busca la identificación de los perfiles de
cargo, el plan de capacitación, las actas de formación y la ficha personal,
sino que también se busca asegurarse que todas las tereas que requieren
los procesos clave de la empresa que se cubren de conocimiento del
personal que existe en la misma, la competencias tiene que ser validadas.
En este apartado encontramos todas las obligaciones que debe cumplir
una empresa con respecto a esta situación.
La empresa tiene que determinar la competencia para las personas que
llevan a cabo un trabajo bajo su propio control. Una vez que se han
establecido los requisitos de la competencia, la empresa tiene que
garantizar que las personas poseen las competencias necesarias, siempre
en base a su formación, experiencia, educación, etc.
7.3 Toma de conciencia
La empresa se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un
trabajo bajo el control de la empresa tomen conciencia sobre:
a) La política de calidad
b) Los objetivos de calidad pertinentes
c) La contribución de la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad, se
incluyen los beneficios de mejorar el desempeño
d) Lo que implica incumplir los requisitos del Sistema de Gestión de la
Calidad
Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia en la nueva ISO
9001:2015. Se habla mucho de todos los elementos sobre los que se tiene
que tomar conciencia y las consecuencias que puede acarrear que no se
cumplan los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.
Todos los requisitos son aplicados a las personas que llevan a cabo un
trabajo bajo el control de la empresa. Las personas que realizan un trabajo
según el control de la empresa tienen que ser perfectamente conscientes
de la política de calidad, los objetivos de calidad que persigue la
organización también son relevantes, la forma en la que constituyen a la
eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad y las implicaciones de no
mantener los requisitos de dicho sistema.
7.4 Comunicación
La empresa tiene que establecer las comunicaciones internas y externas

concernientes al Sistema de Gestión de la Calidad, lo que debe incluir:
a) Qué comunicar
b) Cuándo comunicarlo
c) A qué persona comunicárselo
d) Cómo realizar la comunicación
e) Quién es la persona encargada de realizar la comunicación
La norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisión en aspectos de
comunicación externa e interna para que sea mucho más eficiente, se
deben establecer canales de comunicación con los que se tenga claro qué,
cuándo y con quién vemos realizar la comunicación.
Una empresa tiene que establecer de cierta forma lo que quiere
comunicar sobre diferentes asuntos del sistema de gestión. Resulta muy
importante saber cómo y cuándo realizar la comunicación para así llevar
un control y saber reacciones ante situaciones de estrés.
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2015 tiene que incluir:
a) La información documentada requerida por la norma ISO 9001
b) La información documentada que la empresa determina como
necesaria para obtener la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
NOTA 1 La extensión de la información documentada para un Sistema de Gestión
de la Calidad puede variar de una empresa a otra, ya que:
• El tamaño de la empresa y el tipo de actividad que realiza, además de los
procesos, productos y servicios.
• La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.
• La competencia de las personas.
7.5.2 Creación y actualización
Genera y actualiza la información documentada, por lo que la empresa
tiene que asegurarse de:
a) Se realiza la identificación y la descripción.
b) El formato y los medios de soporte.
c) Revisar y aprobar según la adecuación de la norma.
7.5.3 Control de la información documentadaLa información

documentada que se requiere por el Sistema de Gestión de la Calidad y
por la norma ISO 9001 debe estar controlada para asegurarse de que:
a) Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y donde
se necesite.
b) Se encuentre adecuadamente protegida.
Para poder controlar toda la información documentada, la empresa tiene
que abordar todas las actividades que realice, según corresponda:
a) Acceso, distribución, recuperación y utilización.
b) Almacenamiento y conservación de la legibilidad.
c) Control de cambios.
d) Conservación y disposición.
La información documentada con la que cuente de origen externo, que la
empresa determine como necesaria para realizar la planificación y
operación del Sistema de Gestión de la Calidad, se tiene que identificar
según resulte apropiado.
La información documentada se conserva como evidencia de la
conformidad, se tiene que proteger frente a posibles modificaciones no
autorizadas.
NOTA 1 El acceso debe implicar una decisión, esta decisión puede ser sólo de
consulta de la información documentada o sin embargo, puede ser para consultar y
modificar dicha documentación.
Este apartado genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015. En este
apartado se informa a la empresa de la información que se tiene que
incluir en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Se incluyen todas las indicaciones sobre la creación y la actualización de la
información, además del control que se ejerce sobre la misma. La norma
ISO 9001:2015 ofrece las obligaciones que las empresas tienen que
cumplir al respecto.
En la norma no volveremos a ver los términos procedimientos y registros,
ya que estos dos elementos ahora se denominan en conjunto como
información documentada, aunque dentro de la norma nos hablará, en
varias ocasiones de mantener y retener. Cuando se mencione mantener se
referirá a documentar, y en el momento en que se hable de retener será
referido al registro.
Podemos destacar que no menciona el manual de calidad, es decir, deja
de ser un requisito obligatorio aunque no por eso las empresas se
encuentran obligadas a dejar de utilizarlo.
El SGC de una empresa tiene que incluir toda la información documentada
que requiere la norma ISO 9001, por lo que se debe identificar como algo
necesario para que el Sistema de Gestión de la Calidad funcione bien.
Cuando se genera o se actualiza la información documentada, la empresa
tiene que asegurarse de que se identifica, se describe, se revisa que sea
idóneo y adecuado para poder ser aprobado.
Se establece que la empresa deberá controlar la información
documentada para así asegurarse de que se encuentra disponible cuando
sea necesario y que esto es adecuado para su utilización.
La empresa tiene que determinar cómo será la distribución, el acceso, la
recuperación y la utilización de dicha información documentada.
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional

8.2. Interacción con los clientes y otras partes
interesadas
8.3. Preparación Operacional
8.4. Control de los procesos o productos externos
8.6 Ejecución / Ejecución
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos

necesarios para cumplir con los requisitos, y para poner en práctica las
acciones determinadas en el punto 6.1, por:
• El establecimiento de criterios para los procesos
• La aplicación de control de los procesos de acuerdo con los criterios
• Manteniendo la información documentada en la medida necesaria para
tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo
previsto.
La organización debe controlar los cambios previstos y revisar las
consecuencias de los cambios no deseados, la adopción de medidas para
mitigar los posibles efectos adversos, según sea necesario.
La organización debe asegurar que se controlan los procesos
externalizados (ver 8.4).
8.2. Interacción con los clientes y otras partes
interesadas
8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar:

• Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para
la entrega y las actividades posteriores a la entrega,
• Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido,
• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, incluyendo
los riesgos y controles de riesgo
• Los requisitos relacionados con el producto resultante de las demás
partes interesadas pertinentes mencionados en el punto 4.2, y
• Los requisitos adicionales considerados necesarios por la organización.
8.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto.

Esta revisión se llevará a cabo antes de la organización se comprometa a
proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas,
aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los
contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
• Los requisitos de los productos se establecen,

• Los requisitos del contrato o pedido que difieran de los
expresados anteriormente se resuelven, y
• La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
definidos
Información documentada que describe los resultados de la revisión y de
las acciones derivadas de la revisión se mantendrá.
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los

requisitos, los requisitos de los clientes serán confirmados por la
organización antes de la aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe

asegurarse de que la información documentada pertinente se modifica y
que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados.
NOTA: En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, una revisión
formal no es práctico para cada orden. Lugar, la revisión puede cubrir la
información pertinente del producto, como catálogos o el material publicitario.
8.2.3. Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces

para la comunicación con los clientes en relación con:
• Información sobre los productos,

• Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las
modificaciones,
• La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas (ver 9.1)
• Las expectativas para el manejo de la propiedad del cliente
y necesidades
• De emergencia y contingencia
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos
personales o confidenciales.
8.3. Preparación Operacional
En la preparación para la implementación, la organización debe

determinar lo siguiente, según corresponda:
a) Los objetivos y los requisitos para el producto de calidad;

b) Las acciones necesarias de manera permanente la identificación de
riesgos, evaluación y control
c) La necesidad de establecer procesos y la información documentada,
d) Los recursos necesarios derivados de los requisitos para el producto;
e) Los criterios para la aceptación del mismo;
f) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
medición, inspección y ensayo específicos para el producto;
g) La información documentada que deben conservarse para
proporcionar evidencia de que los procesos y el producto resultante
cumplen los requisitos, y
h) Planes de contingencia, según corresponda.
La salida de esta preparación será en una forma adecuada para el método
de la organización de las operaciones.
NOTA 1: La información documentada que especifica los procesos del sistema de

gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los
recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato puede ser 679 a
que se refiere como un plan de calidad.
NOTA 2: La organización también puede aplicar los requisitos citados en el diseño y

desarrollo para el desarrollo de los procesos de implementación
8.4. Control de los procesos o productos externos
El tipo y alcance del control aplicado a la parte externa y el proceso

externamente proporcionado o producto debe depender
a) Identificar los riesgos

b) El posible impacto de los procesos o productos que se encuentran
las actividades de aplicación o la capacidad de la organización para
proporcionar productos conformes con los requisitos
c) El grado en que se comparte el control sobre el proceso de
previsión externa entre las partes involucradas
d) La capacidad de conseguir el control necesario a través de otros
medios
La organización debe establecer criterios para la selección, evaluación y
re-evaluación de las partes externas basadas en los riesgos y controles de
riesgo identificados y su capacidad para proporcionar los procesos o
productos de conformidad con los requisitos de la organización. La
organización debe evaluar y seleccionar las partes externas basadas en
estos criterios.
Información documentada que describe los resultados de las evaluaciones

y de cualquier acción necesaria que se derive de la evaluación se
mantendrá.
Información documentada, se comunicará a la parte externa de la
descripción del producto que se ofrece, incluyendo, en su caso:
a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos,

procesos o equipos,
b) Los requisitos de competencia de la cualificación del personal,
incluyendo las calificaciones necesarias,
c) Requisitos del sistema de gestión de calidad,
d) Los requisitos para el manejo de la propiedad del proveedor,
siempre a la organización, y
e) Las actividades que la organización tiene la intención de llevar a cabo
en las instalaciones del partido externa
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos

especificados antes de comunicárselos a la parte externa
NOTA: Los bienes pertenecientes a las partes externas puede incluir la propiedad
intelectual y los datos confidenciales o personales
8.5. Diseño y desarrollo
8.5.1 Definición
La organización debe identificar las necesidades de los clientes y otras
partes y los requisitos relacionados con el producto mencionado en 8.2.1
interesadas pertinentes. Elementos de entrada relacionados con los
requisitos, se determinarán y la información documentada retenidos (ver
7.5). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) Los requisitos funcionales y de desempeño,
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) Los riesgos / peligros relacionados con o que surjan de producto
d) Cuando proceda, la información proveniente de diseños previos
similares, las oportunidades de mejora identificadas, o las oportunidades
identificadas para innovar, incluidos los procedentes de fuentes externas, y
e) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
Los elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos
deben estar completos, sin ambigüedades y no en conflicto entre sí.
8.5.2 Analizar
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del
producto, incluyendo el proceso de planificación y control de los cambios
de diseño y desarrollo.
La organización debe determinar:
a) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo

b) Las etapas de diseño y desarrollo,
c) Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y el
desarrollo y las operaciones posteriores derivadas de los requisitos de los
productos identificados y
d) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del
diseño y desarrollo.
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos

involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una
comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, ya
que el diseño y el desarrollo progresa.
Una revisión sistemática se realizará de acuerdo con lo planificado
a) Evaluar la capacidad de cumplir con los requisitos para el producto,

b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias, y
c) Para evaluar los cambios de diseño y desarrollo, incluyendo el
efecto de los cambios en las partes constitutivas y el producto ya
entregado.
Información documentada que describe los resultados de la revisión y de

cualquier acción necesaria será mantenido 756 (ver 7.5).
NOTA: El diseño y desarrollo de la verificación y la validación contemplada en el

8.5.4 tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse por
separado o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y la
organización.
8.5.3 Implementar
La organización debe implementar el proceso de diseño y desarrollo y

diseño y desarrollo de los cambios. Los resultados del proceso de diseño y
desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación
respecto al diseño y desarrollo de entrada y deberá ser aprobado antes de
su liberación a las operaciones.
Diseño y desarrollo deben
a) Cumplir los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo,

b) Proporcionar información apropiada para la identificación y control
de los recursos externos, la ejecución y el suministro de productos,
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del
producto, métodos y criterios de verificación y validación,
d) Identificar las medidas de control de riesgos, y
e) Especificar las características del producto que son esenciales para
el uso seguro y correcto.
NOTA: La información para la producción y el servicio puede incluir detalles para la
preservación del producto.
Una revisión sistemática se realizará de acuerdo con lo planificado a
a) Evaluar la capacidad de cumplir con los requisitos del producto,

b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias, y
c) Evaluar los cambios de diseño y desarrollo, incluyendo el efecto de
los cambios en las partes constitutivas y el producto ya entregado.
Información documentada que describe los resultados de las revisiones y

de cualquier acción necesaria que se debe mantener.
8.5.4 Verificar y validar
Verificación del diseño y desarrollo Se debe realizar de conformidad con

las disposiciones previstas para garantizar que los resultados del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de entrada del diseño y desarrollo.
Información documentada que describe los resultados de la verificación y
se mantendrá en todas las acciones necesarias
Validación del diseño y desarrollo Se debe realizar de acuerdo con los

planes previstos, contemplados en 8.5.2 para asegurar que el producto
resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación
especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea
factible, la validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto.
Diseño y desarrollo de los cambios deberán ser verificados y validados,

según sea apropiado, y aprobarse antes de su aplicación.
Información documentada que describe los resultados de la validación y
de cualquier acción necesaria se mantendrá.
8.5.5 Transferencia de Operaciones
La organización debe asegurarse de que el diseño y desarrollo de

productos identificados durante el proceso de diseño y desarrollo de
asegurarse de que son adecuados para las operaciones antes de su
aprobación final.
8.6 Ejecución
8.6.1 Control de la producción y prestación de servicios

La organización debe planificar e implementar la producción y la
prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones
controladas deben incluir, en su caso,
a) La disponibilidad de información que describe las características del
producto,
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) El uso de equipo adecuado,
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,
e) La implementación del seguimiento y medición,
f) Los requisitos para la competencia del personal ni su calificación, si
es necesario,
g) La implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega, y
h) La aplicación de los controles de riesgo.
8.6.2 Validación de los procesos de producción y de servicio
La organización debe validar aquellos procesos de producción y de
prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como
consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el
producto esté siendo utilizado o que el servicio ha sido entregado.
Validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar
los resultados planificados.
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos,
incluyendo, en su caso,
a) Definir los criterios para la revisión y aprobación de los procesos,
b) La aprobación de equipos y calificación del personal,
c) El uso de métodos y procedimientos específicos,
d) Los requisitos de información documentada y
e) La revalidación.
8.6.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por

medios adecuados durante toda la ejecución
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los

requisitos de seguimiento y medición en toda la aplicación.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la

identificación única del producto y mantener la información
documentada.
NOTA: En algunos sectores industriales, gestión de la configuración es un medio

para mantener la identificación y la trazabilidad.
8.6.4 Seguimiento y medición del producto (véase también 9.1)
La organización debe controlar y medir las características del producto para
verificar que se han cumplido los requisitos del producto. Esto debe
realizarse en las etapas apropiadas del proceso de aplicación de
conformidad con la disposición prevista.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación.
La organización debe establecer e implementar la inspección u otras
actividades necesarias para asegurar que los procesos o productos
satisfacer los requisitos especificados proporcionados externamente.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en
las instalaciones de la parte externa, la organización debe establecer las
disposiciones para la verificación pretendida y el método de liberación del
producto en información documentada proporcionada a la parte externa.
Información documentada deberá indicar la persona (s) que autoriza la
liberación del producto para su entrega al cliente.
La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no
procederá hasta que los planes previstos, se han realizado
satisfactoriamente, menos que sea aprobado por una autoridad pertinente
y, cuando sea aplicable, por el cliente
8.6.5 Control del producto no conforme (véase 10.1)
La organización debe asegurarse de que el producto que no cumpla con
los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencional (véase 10.1). Información documentada se estableció para
definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas
para tratar el producto no conforme.
8.6.6 Los bienes pertenecientes a las partes externas

La organización debe cuidar los bienes pertenecientes a las partes
externas mientras está bajo el control de la organización o estén siendo
utilizados por la organización. La organización debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar la propiedad del cliente suministrados para su
utilización o incorporación dentro del producto. Si la propiedad de
cualquier entidad externa se pierde, deteriora o de algún otro modo se
considere inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello a
la parte externa y mantener la información documentada.
NOTA: Los bienes pertenecientes a las partes externas puede incluir la propiedad
intelectual y los datos confidenciales o personales.
8.6.7 Preservación del producto
La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la
entrega al destino previsto, con el fin de mantener la conformidad con los
requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La
preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un
producto.
8.6.8 las actividades posteriores a la entrega

La organización debe establecer e implementar los procesos necesarios
para llevar a cabo las actividades posteriores a la entrega asociados con la
naturaleza y la duración prevista del producto. El alcance de las
actividades posteriores a la entrega que se requieren se establecerá sobre
la base de los riesgos asociados con el producto, comentarios de los
clientes y los requisitos legales y reglamentarios y deberá incluir las
medidas necesarias cuando se detecta un producto no conforme después
de la entrega o el uso ha comenzado
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones
cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
9 EVALUACIÓN DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.2 Auditoría interna
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La empresa tiene que establecer:
a) Que necesita que se realice un seguimiento y una medición
b) Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para
conseguir resultados válidos.
c) Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las mediciones.
d) Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento y
medición.
La empresa tiene que realizar una evaluación del desempeño y la eficiencia del
Sistema de Gestión de la Calidad.
La empresa tiene que conservar toda la información documentada que crea
necesaria para que le sirva de evidencia.
9.1.2 Satisfacción del cliente
La empresa tiene que realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del
grado en el que se cumplen todas las necesidades y las expectativas. La empresa
tiene que determinar los métodos para conseguir, realizar el seguimiento y revisar
la información.
NOTA 1 los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden estar incluidos en
las encuestas de satisfacción del cliente, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas
de mercado, las felicitaciones, las garantías usadas y los informes de agentes comerciales.
9.1.3 Análisis y evaluación
La empresa tiene que analizar y realizar una evaluación de los datos y la
información apropiada que surge de realizar el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis tienen que utilizarse para realizar la evaluación:
a) La conformidad de los productos y los servicios
b) El nivel de satisfacción de los clientes
c) El desempeño y la eficiencia del SGC
d) Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia
e) La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los riesgos y las
oportunidades
f) La labor que realizan los proveedores externos
g) La necesidad de mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad
NOTA 1 los métodos para realizar el análisis de los datos se tienen que introducir
técnicas estadísticas.
En este apartado de la norma ISO 9001:2015 se centra en todos los
aspectos de control del Sistema de Gestión de la Calidad.
Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y evaluar
todos los métodos que se emplean y se deben emplear en las actividades.
En la norma no se especifica mediante que método se obtiene la
información, ya que no es un requisito obligatorio.
Existe una parte de la norma en la que se enumeran una serie de
elementos que la empresa tiene que analizar y evaluar, los resultados
pueden resultar muy útiles para ser revisados por la dirección.
En conclusión, la organización decide lo que debe evaluar para determinar
la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. De la misma forma, se tiene
que asegurar la satisfacción del cliente y la eficiencia de los procesos y las
operaciones.
9.2 Auditoría interna
La empresa tiene que realizar las auditorías internas dentro de unos
intervalos de tiempo planificados, de ellas se obtendrá información muy
valiosa acerca del Sistema de Gestión de la Calidad:
a) Es conforme a:
a. Los requisitos de la organización para el Sistema de Gestión de la
Calidad.
b. Los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
b) Se implanta y se mantiene de forma eficaz
La empresa debe:
a) Realizar una planificación, establecer, implantar y mantener diferentes
programas de auditorías que incluyen la frecuencia, la metodología, la
responsabilidad, los requisitos y la elaboración de informes, además deben
considerar la importancia de todos los procesos que se encuentran
involucrados, los cambios que pueden afectar a la organización y los
resultados que se obtienen de las auditorías previas.
b) Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditoría y el alcance
que tendrá cada auditoría.
c) Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditorías asegurándose la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.
d) Una vez finalizada la auditoría los resultados deben quedar plasmados en
un informe para la alta dirección
e) La auditoría puede generar que se deban realizar acciones correctivas.
f) La información debe quedar bien guardada como evidencia de la
implantación del programa de auditoría y los resultados.
NOTA 1 se aconseja revisar la norma ISO 19011.
Además de exponer la de realizar las auditorías internas dentro de
intervalos de tiempo planificados en la empresa, la norma expone todas
las razones de por qué se debe realizar y las obligaciones que genera.
Como resumen podemos decir que la empresa debe realizar auditorías
internas de su Sistema de Gestión de la Calidad de forma periódica, por lo
que tendrá que realizar una planificación, implementar y mantener un
programa auditoría que detalla los objetivos del programa de auditoría,
incluyendo el alcance de dicha auditoría. Los resultados de la auditoría se
deben poner a disposición de la alta dirección para que sean considerados
durante la revisión por la dirección.
La dirección tiene que revisar el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa a
intervalos planificados, ya que se tiene que asegurar la idoneidad, la adecuación,
la eficiencia y la alineación continuas con la dirección estratégica de la empresa.
La revisión por la dirección tiene que planificarse y realizarse incluyendo todas las
condiciones sobre:
a) El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones por la dirección
b) Los cambios en las cuestiones internas o externas que son referentes al Sistema
de Gestión de la Calidad
c) La información sobre el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la
Calidad incluyen todas las tendencias según:
a. La satisfacción del cliente y de las partes interesadas.
b. El grado en el que se han conseguido los objetivos de la calidad
c. El desempeño de todos los procesos y la conformidad de los productos
d. Las no conformidades y las acciones correctivas
e. Los resultados obtenidos por el seguimiento y la medición
f. Los resultados de las auditorías internas
g. El desempeño de los proveedores externos
h. Se adecuan los recursos
d) La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar los riesgos y las
oportunidades.
e) Las oportunidades de mejora.
Una vez ha sido revisado por la dirección se tienen que incluir las
decisiones y las acciones que se relacionan con:
a) Todas las oportunidades de mejora
b) Las necesidades de cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad
c) Las necesidades que surgen en los recursos
La empresa tiene que conservar la información documentada como
evidencia de todos los resultados de las revisiones por la dirección.
La revisión por la dirección del SGC es una herramienta que asegura la
conveniencia, la adecuación y la eficiencia. La norma ISO 9001:2015
incluye las consideraciones que deben tener en cuenta, además de las
decisiones y las acciones que se tienen que incluir.
Como resumen podemos decir que la alta dirección de la empresa revisa
el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa de forma regular. La
revisión debe tener en cuenta todos los cambios que se produzcan en los
negocios y en la dirección estratégica.
10. MEJORA
10.1. Generalidades
10.2. No conformidad y acción correctiva
10.3. Mejora continua
10.1. Generalidades
La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades de mejora,

se implementan todas las acciones necesarias para realizar los requisitos del
cliente e incrementar la satisfacción del cliente:
Se debe incluir:
La mejora en los productos y los servicios necesarios para cumplir con todos los
requisitos, además de considerar las necesidades y las expectativas futuras.
Corregir, prevenir y reducir los efectos.
Mejorar el desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
NOTA 1 los ejemplos en mejora continua se pueden incluir la corrección, las acción
correctiva, la mejora continua, el cambio significativo, reorganizar e innovar.
La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del cliente
e incrementar la satisfacción del cliente.
La mejora continua no puede limitarse únicamente a las acciones reactivas del
sistema, como las acciones correctivas o el análisis de datos.
Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos de
mejora que tienden a fortalecer el Sistema de Gestión de la Calidad, en vez de que
se realicen las auditorias y se cierren las acciones correctivas.
Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora con relación
al SGC y con el fin de mejora de forma continua la satisfacción con el cliente.
10.2. No conformidad y acción correctiva
En el momento en el que se produce una no conformidad, incluyendo las que se
originen por quejas, la empresa tiene que:
Reaccionar ante la no conformidad supone tomar decisiones para controlarla y
corregirla, además se tiene que hacer frente a todos las consecuencias que pueda
generar.
Se tiene que evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de
dicha no conformidad, con el fin de que no vuelva a suceder ni ocurra por otra
parte. La forma de evaluarlo será revisando y analizando la no conformidad, se
tienen que determinar las causas que han provocado la no conformidad y se tiene
que determinar si existen no conformidades parecidas.
Hay que implementar las acciones necesarias.
Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a cabo.
Si llegara a ser necesario, se tienen que realizar cambios en el Sistema de Gestión
de la Calidad.
Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas según los efectos que
generen las no conformidades que han sido encontradas.
La empresa tiene que conservar la información documentada como evidencia de la
naturaleza de las no conformidades, las acciones aplicadas y los resultados
obtenidos tras haber realizado la acción correctiva.
La nueva ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben
realizar cuando se detecte una no conformidad, siendo una de ellas la
aplicación de diferentes acciones correctivas. Además de todas las
acciones mencionadas, se deben señalar los aspectos imprescindibles para
tomar acciones correctivas.
No debería existir ninguna no conformidad con su acción correctiva. Las
no conformidades se producen cuando se incumplen diferentes requisitos.
Los requisitos pueden ser legales, de la norma ISO 9001, interno del
propio Sistema de Gestión que se ha establecido por la empresa o sean
expresados por los clientes.
La empresa debe actuar en consecuencia cuando se identifica una no
conformidad, es decir, tiene que tomar medidas para controlar, corregir y
hacer frente a todas las consecuencias que puede traer el incumplimiento
de los requisitos. Además, se tienen que tomar medidas de control con las
que asegurar los problemas que se produce dentro de la empresa.
10.3. Mejora continua
La empresa tiene que mejorar de forma continua la idoneidad, adecuación

y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO
9001:2015.
La empresa tiene que considerar todos los resultados del análisis y la
evaluación, además de la revisión por parte de la dirección. Se tiene que
determinar si existen necesidades y oportunidades que tienen que
considerarse como parte de la mejora continua.
La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar
las áreas de su organización que tienen un bajo rendimiento y
oportunidades, además de utilizar herramientas y metodologías
necesarias para investigar las causas de ese bajo rendimiento y como
apoyo para realizar la mejora continua.
La mejora continua es el resultado del desempeño que realice la
organización con su Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015.
Ejercicio:
1. Analizar la tabla de equivalencia entre ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015

y los modelos de calidad respectivos, y destacar los elementos que
más le llamen la atención.
2. Según su experiencia ¿Cuáles son los principales obstáculos en la

Implementación de ISO 9001?
4.
AUDITORIAS DE CALIDAD
183
LA AUDITORIA DE GESTIÓN
Se define la auditoría de gestión (o de la calidad) como:
“Examen metódico e independiente que se realiza para

determinar si las actividades y los resultados relativos a la
calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas y
para comprobar que estas disposiciones se llevan a cabo
eficazmente y que son adecuadas para alcanzar los objetivos
previstos.”
184
FORMAS DE AUDITORÍAS
Las auditorías de la calidad atendiendo a que se aplican pueden

ser:
•auditorías del sistema de la calidad
•auditorías de la calidad del proceso
•auditorías de la calidad del producto
•auditorías de la calidad del servicio
Las auditorías de la calidad, teniendo en cuenta quien audita,

pueden ser:
– Internas, son las realizadas por iniciativa de
una organización en su propia organización, las
pueden realizar personal de la empresa o
externo contratado.
– Externas, son las realizada a una organización
por otra externa a ella.
185
LA AUDITORIA DE GESTIÓN
Primera
Parte
son las que lleva a cabo la propia empresa.
Segunda
son las que hace un cliente a sus proveedores
Parte
Tercera son las que lleva a cabo un organismo autorizado

Parte
para conceder un certificado.
187
NORMA ISO 19011
ISO 19011:2002 – Directrices para la auditoría de los sistemas de

gestión de la calidad y/o ambiental
ISO 19011:2011 – Directrices para

la auditoría de los sistemas de gestión
La ISO 19011 ha sido revisada para proporcionar una guía de buenas

prácticas de auditoría de acuerdo con el entorno de hoy en día en donde
muchas organizaciones han implementado sistemas de gestión (ej.:
Calidad, Ambiental, Seguridad y salud ocupacional , etc)
188
ESTRUCTURA NORMATIVA ISO 19011
PRINCIPIOS DE AUDITORIA
189
Principios de la auditoría
Integridad Principio de Conducta Ética
Presentación La comunicación debe ser verdadera, precisa, objetiva,

ecuánime oportuna, clara y completa
Un factor importante al realizar su trabajo con el debido

Debido cuidado cuidado profesional es tener la habilidad para hacer juicios
profesional razonables en todas las situaciones de auditoria
Confidencialidad – El auditor debe tener discreción en el uso y protección de la

Seguridad de la información a la que tenga acceso en la auditorias
información
Auditores internos: independiente del gerente operativo del
Independencia área que se audita
Enfoque basado en
evidencia Sólo aquello que se evidencia a través de registros 190
Gestión de Programa de Auditoria
5.2 Establecimiento de los objetivos del
programa de Auditorías
5.3 Establecimiento del programa

de Auditorías
Realización de
la Auditoría
(Sección 6.)
5.4 Implementación del programa
de Auditorías Competencia y
Evaluación de
Auditores
(Sección 7.)
5.5 Seguimiento al programa de

Auditorías
5.6 Revisión y mejora al programa

de Auditorías 191
Realización de la Auditoría
192
Competencia y evaluación de auditores
193
Empresas Certificadoras en Chile
194
Ejercicio:
Según su experiencia:
1. ¿Cuáles son las dificultades principales

Que existen en el proceso de certificación?
2. ¿Qué le ha llamado más la atención de los procesos de certificación?
3. Compare la agregación de valor entre una auditoría interna y una externa.
4. Explique cómo funciona el sistema de certificación de una empresa.

196

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