Está en la página 1de 22

Instituto Politécnico Nacional

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas


Químico Farmacéutico Industrial

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I

Nombre:
Grupo: 7FV1
Equipo:
Expectativa personal sobre el curso:

Profesores: QFB. Miguel González Piña / QFI. Genaro Paz Almanza / IBQ Jorge Munguía Armenta

México 2019
GENERALIDADES DE LA CARRERA DE QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL

Objetivo general del programa académico

El plan de estudios para Químico Farmacéutico Industrial (QFI) debe propiciar la formación integral de
un egresado con competencias que le permitan desarrollarse exitosamente a nivel nacional e
internacional, en las áreas de Farmacia Industrial, de Atención a la Salud y en la Investigación
Farmacéutica, tomando en consideración las necesidades sociales de la población mayoritaria del país.

Perfil del egresado

La finalidad del programa académico es propiciar la formación de egresados con las siguientes
características generales:

 El egresado del programa académico de QFI deberá contar con los conocimientos que le
permitan elaborar los medicamentos (sistemas de entrega de fármacos), a partir de la materia
prima hasta que llegan a la farmacia, establecer cuál es el control de calidad necesario y la
normatividad inherente a cada etapa de su elaboración.

 Poseerá los conocimientos para interpretar qué sucede cuando un medicamento ingresa al
organismo, cómo se absorbe, se distribuye ejerce su actividad terapéutica, se metaboliza y
finalmente cómo el organismo elimina los residuos.

 Esta Licenciatura formará al egresado para que pueda desarrollarse exitosamente en dos
importantes vertientes; una enfocada hacia la Farmacia industrial de producción de
medicamentos y otra hacia el desempeño en el área biológica y de la salud.

 La formación del Químico Farmacéutico Industrial incluye el idioma inglés con carácter curricular.

Campo Ocupacional

 Industria Farmacéutica (producción de medicamentos, control de calidad, área administrativa).

 Industria Química.

 Dependencias gubernamentales.

 Mercadotecnia.

 Cosméticos.

 Farmacia hospitalaria.

 Investigación (síntesis de fármacos, productos naturales y otras).


OBJETIVO DEL CURSO DE LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I, 2019

Específico: Sustentar los Parámetros Críticos de Proceso, Atributos Críticos de Calidad


y sus correspondientes Controles en Proceso, para la fabricación de
medicamentos (sólidos orales) bajo las buenas prácticas de fabricación.

Medible: Evaluando las competencias adquiridas por el alumno.

Alcanzable: A través de los recursos del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica,


dirección de los profesores del curso y de la investigación bibliográfica del
alumno.

Retador: Para responder a las necesidades de la industria nacional e internacional.

Acotado en el Tiempo: Con base en el programa de trabajo del curso del Laboratorio de
Tecnología Farmacéutica 2019.
Registro de calificación individual de competencias del curso de Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I
Nombre:

CONTENIDO
INFORME DE ARTICULO TRABAJO EN
TIPO DE CALIFICACION EXAMEN BITACORA Y
PRACTICA CIENTIFICO LABORATORIO
TAREAS 10.00
3.00 3.00 1.00 2.00 1.00
PUNTUACIÓN TEORICA
(Individual) (Equipo) (Equipo) (Individual) (Individual)
Práctica 1
Reología de materias primas de interés
farmacéutico y Operación unitaria de Mezclado
(IBQ. Jorge Munguía Armenta)
Práctica 2
Fabricación de tabletas por compresión directa
y doble compresión
(QFB. Miguel González Piña)
Práctica 3
Fabricación de tabletas por granulación húmeda
(QFI. Genaro Paz Almanza)
Práctica 4
Fabricación de sistemas de liberación
modificada: matrices hidrofílicas.
(QFI. Genaro Paz Almanza)
Práctica 5
Recubrimiento de solidos orales por película
fina.
(QFB. Miguel González Piña)
Práctica 6
Fabricación de cápsulas
(IBQ. Jorge Munguía Armenta)
Práctica 7
Fabricación de Supositorios
(IBQ. Jorge Munguía Armenta)
Video – Seminario
PUNTUACION TEORICA: PRACTICA _____ TITULO:
10.0 puntos (Equipo).

CALIFICACION FINAL
Bitácora de Trabajo
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica 2019

Características de la libreta para la bitácora de trabajo.


 Cuaderno tamaño profesional,
 100 hojas cocidas, NO ESPIRAL, preferentemente hojas cuadriculadas,
 Páginas foliadas
 Pasta del color acordado con el profesor.
 Forro plástico transparente.

Manejo del material impreso.


Todos los documentos impresos que se anexen a la bitácora en cualquiera de sus secciones deberán
cubrir un área de 17 cm x 23.5 cm, que el área disponible de las páginas de bitácora.
Deberán pegarse con pegamento adhesivo en barra tomando especial atención en los bordes y esquinas,
sin dejar burbujas de aire o material acumulado en alguna zona que impidan la correcta escritura en las
páginas subsecuentes.
El material impreso a incluirse puede provenir de archivos electrónicos proporcionados por los profesores
o de la investigación que el alumno haga, para lo cual, antes de imprimir se debe revisar que la zona
impresa quepa en la página.
Si se requiere pegar toda una hoja completa, se recomienda doblarla a la mitad y solo pegar la mitad de
tal manera que la otra mitad quede doblada y se pueda desdoblar para consultarla.
Se recomienda no pegar hojas con más de un solo dobles.
Si se requieren pegar más de una hoja, se recomienda pegar cada hoja en una página, por lo que es
necesario que la impresión sea en un solo lado. Es preferible evitar imprimir por los dos lados.

Estructura general de la bitácora.


Se proporcionará por parte de los profesores, un archivo electrónico que deberán imprimir (se
recomienda imprimir a color). Cada página del documento se deberá pegar en la bitácora de manera
consecutiva.
1. Carátula.
2. Generalidades de la carrera de Químico Farmacéutico Industrial (objetivo general de programa
académico, perfil del egresado y campo laboral).
3. Objetivo del programa del curso de Laboratorio de Tecnología Farmacéutica.
4. Registro de calificación individual de competencias del curso de Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica I 2018
5. Registro de calificación del Informe de Practica Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I.
6. Registro de calificación del Ensayo - Análisis del Articulo Científico Laboratorio de Tecnología
Farmacéutica I.
7. Registro de calificación del Video - Seminario Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I.
8. Bitácora de Trabajo del curso de Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I
9. Programa de trabajo
10. Listado de material
11. Reglamento del laboratorio
12. Generalidades
13. Prácticas de laboratorio
Reporte de Prácticas de Laboratorio en la Bitácora de Trabajo
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica 2019

El reporte de cada práctica tendrá el siguiente contenido y se integrará de la siguiente manera.

1. Presentación, Limpieza y Orden. Todos los anexos que se peguen en la bitácora se utilizará lápiz
adhesivo y se asegurará que se peguen bien todos los bordes. Todas las notas deberán ser claras,
legibles y sin manchas. La presentación debe ser digna de un Químico Farmacéutico Industrial.
2. Carátula. Archivo electrónico proporcionado para imprimir y pegar siempre en el anverso de la hoja
en turno. Se pegarán conforme avance el curso, hasta que se inicie cada práctica.
2.1. Número y título de la práctica
2.2. Listado de conceptos básicos o prerrequisitos.
3. Revisión bibliográfica de los conceptos básicos o prerrequisitos con bibliografía consultada.
Incluir con base en los lineamientos establecidos del manejo de material impreso, la revisión
bibliográfica sobre los conceptos básicos o prerrequisitos, preferentemente previo al inicio de la
primera cesión de la práctica en turno. Estos pueden irse incorporando a lo largo de las diferentes
sesiones de la práctica, pudiendo alternarse con el registro de actividades descritas en el siguiente
punto. Puede ser necesario incluir información adicional a la listada en la carátula. Se debe incluir
la bibliografía completa de la fuente de la información.
4. Registro de la cesión de práctica en el laboratorio. Invariablemente se deben registrar todas las
sesiones del laboratorio, iniciando con la fecha en el ángulo superior derecho. Se deben registrar
todas las notas que el alumno considere pertinente. En caso de que no se requiera registrar ninguna
actividad, se deberá señalar después de la fecha la leyenda “Sin registros de la sesión de laboratorio”
o cualquier otra que indique que no hubo registros. El registro se deberá realizar
independientemente de asistir o no a la cesión, en caso de no asistir, el registro llevará la fecha, la
leyenda de “FALTA” y las notas tomadas de algún miembro del equipo y/o grupo.
5. Contenido del registro de la cesión de la práctica en el laboratorio: instrucciones, descripción de
la actividad, títulos, datos, esquemas, figuras, fotografías, gráficas, notas complementarias, tablas.
Tareas y contenido complementario
6. Registro de paginación. Registrar en el programa del laboratorio, la página correspondiente a la
fecha de cada cesión de la práctica del laboratorio.
7. Formato de registro de calificación de bitácora. En la última página del reporte de la práctica en
la bitácora, incluir el formato donde el profesor encargado de calificar la práctica registrará la
calificación correspondiente.
(Este cuadro se debe incluir en la última página de la sección de la práctica del seminario que se evalúa)

Registro de calificación del reporte de Práctica en la Bitácora


Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I.

ITEM Elemento de evaluación Valoración Calificación

1 Presentación, limpieza, orden. 2.0

2 Carátula. 0.5
Revisión bibliográfica de los conceptos básicos o prerrequisitos con
3 3.0
bibliografía consultada.
4 Registro de la fecha de cada cesión de laboratorio. 0.5
Contenido del registro de la cesión de la práctica en el laboratorio:
instrucciones, descripción de la actividad, títulos, datos, esquemas,
5 3.0
figuras, fotografías, gráficas, notas complementarias, tablas. Tareas y
contenido complementario
Registro de la página de la sesión de laboratorio en el programa del
6 0.5
curso.
Formato de registro de calificación de bitácora con datos de la
7 0.5
práctica, NO MANUSCRITO.
Calificación total 10.0

Puntuación final 2.0


(Este cuadro se debe incluir en la primera página del informe de cada práctica)

Registro de calificación del INFORME DE PRACTICA


Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I.
No de Práctica y Título: ________________________________________
No. De Equipo: ___________________
Lista de integrantes (Apellidos, Nombres) CAPTURA ELECTRONICA

Descripción del contenido y de parámetros a evaluar en el Informe de


ITEM Valoración Calificación
Prácticas
Estilo del escrito.
1 Redacción estilo artículo científico, a dos columnas, Título, # equipo, nombre de los 0.25
integrantes iniciando por los apellidos.
Resumen
2 0.25
Entre 300 y 400 palabras.
Introducción.
3 Sobre los elementos teóricos relacionados con el desarrollo de la práctica, máximo 0.25
una página con señalamiento de bibliografía.
Materias primas y materiales utilizados.
Listado de materias primas y breve monografía de éstas, tomada al menos del
Handbook of excipients, farmacopeas y/o información del fabricante.
4 Nombre farmacopeico, nombre común, nombre comercial (opcional), Formula, 0.5
categoría funcional, características importantes o con impacto en la operación
unitaria realizada en la práctica, prueba farmacopeica con impacto en el proceso y
en el producto.
Planteamiento de la experimentación.
Objetivo perseguido, resultados esperados y/o planteamiento de hipótesis. Los
5 0.5
experimentos deben estar redactados brevemente, señalando los controles en
proceso. Planteado por los alumnos integrantes del equipo.
Resultados.
6 Descripción o explicación de la obtención de los resultados, ordenados en Tabla de 1.0
resultados, diagrama de flujo, fotografías, esquemas, figuras
Análisis de resultados
7 Explicación de los resultados con base en la experimentación, tendencias, 2.0
explicación de excepciones, anomalías y/o desviaciones y resultados no esperados.
Conclusiones.
8 1.0
Enunciadas con base en el objetivo perseguido.
Control en proceso.
9 Planteamiento de los controles en proceso con base en los resultados y 1.0
conclusiones de la práctica.
Parámetros Críticos de Proceso y Atributos Críticos de Calidad.
10 1.0
Deben estar sustentados bajo un análisis de riesgo
Principales operaciones a nivel industria.
11 1.0
Descripción de la operación con equipos industriales a utilizar

12 Bibliografía con referencia cruzada para la introducción (numeral 3) 0.25

Bibliografía con referencia cruzada para las materias primas (FEUM, Handbook of
13 0.25
excipients, The Merck Index, The Martindale, etc., numeral 4)
Bibliografía con referencia cruzada para otras secciones: controles en proceso,
14 0.25
análisis de resultados, análisis de riesgo, operaciones industriales, etc.)

15 Sitio web de referencia de equipos industriales y/o evaluación 0.25

Formato de registro de calificación del informe de la práctica con título, # equipo,


16 0.25
nombre de integrantes iniciando por apellido, NO MANUSCRITO.

Calificación del informe de la práctica 10.00

Puntuación Final 2.00


(Este cuadro se debe incluir en la primera página del documento de cada práctica)
Fuente: Artículo científico publicado en los últimos 10 años, en una revista de reconocimiento
internacional. No revisión de libro ni material mercadológico de fabricante de materias primas ni equipos
de producción.
Entregable: Documento electrónico en formato de fácil apertura y lectura: Microsoft Office word, ppt, pdf
u otro. Máximo dos páginas. Ensayo con el siguiente contenido (no cuestionario).

Registro de calificación del ENSAYO - ANALISIS DEL ARTICULO CIENTIFICO


Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I.
No de Práctica y Título:
No. De Equipo:
Lista de integrantes (Apellidos, Nombres)

Descripción del contenido y de parámetros a evaluar en el


ITEM Valoración Calificación
análisis del artículo científico

Perspectiva personal

¿qué elementos necesité investigar para comprender el artículo?


1 2.00
Incluir referencia cruzada.

¿qué entendí, de qué me va a servir, cómo lo aplico en esta práctica


2 2.00
DE LABORATORIO?

Contenido técnico

¿de qué habla el artículo? ¿qué necesidad se cubrió? ¿por qué se


3 1.00
realizó esta investigación?

4 ¿cuál es el fundamento fisicoquímico, tecnológico o farmacéutico? 1.00

5 ¿qué obtuvieron? ¿qué concluyeron? 1.00

Perspectiva de proyección

6 ¿Qué curiosidad despertó en mí? 1.00

7 ¿Cuál es la línea de investigación se podría derivar de este artículo? 2.00

Calificación del informe de la práctica 10.00

Puntuación Final 1.00


Sólo el equipo que presenta el seminario.
Este cuadro se debe incluir en la última página de la sección de la práctica del seminario que se evalúa

Registro de calificación del VIDEO - SEMINARIO


Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I.
No de Práctica y Título: ____________________________________
No. De Equipo: ___________________________
Lista de integrantes (Apellidos, Nombres)

ITEM Elemento de evaluación Valoración Calificación

1 Duración 20 minutos 0.25

Distribución del contenido (distribución óptima del contenido)

2 Congruente al contenido 0.25


Evitar esperas prolongadas, ritmo dinámico del discurso, evitando
3 0.25
lentitud o rapidez excesiva que afecte la comprensión del tema
Musicalización amena que no distraiga del tema central y que facilite
4 0.25
el seguimiento con altos y bajos de volumen

5 Introducción. 0.50

Materiales utilizados (Materias primas y materiales, con cantidades,


6 0.50
características principales con impacto en la práctica)
Planteamiento de la experimentación

7 Objetivo, fundamento, 0.50

8 Diagrama de flujo 0.50

9 Parámetro de operación 0.50

10 Atributo de calidad 0.50

11 Controles en proceso 0.50

12 Análisis de riesgo 1.00

Resultados

13 Completos, Legibles, Organizados y entendibles 1.00

14 Análisis de resultados 1.00

Capitalización de resultados

15 Descripción de la operación con equipos industriales a utilizar 1.00


Recapitulación de Parámetros críticos de Proceso, Atributos críticos
16 0.50
de Calidad y Controles en Proceso
17 Conclusiones 1.00

Calificación total 10.00


Programa de trabajo, 2019 Horario: lunes y viernes, de 19 a 22 hrs.
30 clases totales (100%), 26 clases (80%) Asistencia Mínima para derecho a calificación, 6 faltas o más sin derecho a calificación.

Clase día fecha Pág Descripción de la clase


1 L 5-ago.-19 Generalidades del curso
2 V 9-ago.-19 NOM-059, Ciclo de vida del producto
3 L 12-ago.-19 PRACTICA 1
Reología de materias primas de interés farmacéutico y Operación
4 V 16-ago.-19 unitaria de Mezclado
5 L 19-ago.-19
6 V 23-ago.-19 PRACTICA 2
Fabricación de tabletas por compresión directa y doble compresión
7 L 26-ago.-19
8 V 30-ago.-19 Seminario, examen y entregables
9 L 2-sep.-19 Fabricación de tabletas por compresión directa y doble compresión
10 V 6-sep.-19 PRACTICA 3
Fabricación de tabletas por granulación húmeda
11 L 9-sep.-19
12 V 13-sep.-19 Seminario, examen y entregables
L 16-sep.-19 Suspensión oficial
13 V 20-sep.-19 Fabricación de tabletas por granulación húmeda
14 L 23-sep.-19
15 V 27-sep.-19
16 L 30-sep.-19
V 4-oct.-19 Viaje de prácticas de Fitoquímica
17 L 7-oct.-19 PRACTICA 4
Fabricación de sistemas de liberación modificada: matrices
18 V 11-oct.-19 hidrofílicas
19 L 14-oct.-19 Seminario, examen y entregables
20 V 18-oct.-19 PRACTICA 5
Recubrimiento de solidos orales por película fina
21 L 21-oct.-19 Seminario, examen y entregables
22 V 25-oct.-19 Recubrimiento de solidos orales por película fina
23 L 28-oct.-19 PRACTICA 6
Fabricación de cápsulas
V 1-nov.-19 Suspensión oficial
24 L 4-nov.-19 Seminario, examen y entregables
25 V 8-nov.-19 Fabricación de cápsulas
26 L 11-nov.-19
27 V 15-nov.-19 PRACTICA 7
Fabricación de supositorios
L 18-nov.-19 Suspensión oficial
28 V 22-nov.-19 Seminario, examen y entregables
29 L 25-nov.-19 Fabricación de supositorios
30 mi 27-nov.-19 Examen y entregables
vi 29-nov.-19 entrega de calificaciones al profesor de teoría
Material de Laboratorio de Tecnología Farmacéutica I, 2019
DESCRIPCION DEL MATERIAL CANTIDAD INDIVIDUAL EQUIPO GRUPO
PESAR
cucharas de plástico, preferentemente de mango largo viarias x
espátula de acero con mango de madera de 20 cm de longitud o mayor 2 x
espátula de acero con cucharilla 8 (no indispensable) 2 x
cucharon de plástico (300 ml aprox = un puño grande) 2 x
ROTULAR
marcador indeleble de punto fino o mediano 1 x
masking tape ancho o medio, no angosto. 1 x
etiquetas de diferentes colores y formas (opcionales) varias x
etiquetas blancas autoadheribles varias x
etiquetas blancas impresas autoadheribles como se muestra a continuación (ver
varias x
ejemplo del diseño).
CORTAR
tijeras 1 x
cúter (ancho, retráctil preferentemente) 1 x
CONTENER
bolsas de plástico de 10 gr 1 kg x
bolsas de plástico de 1 kg 1 kg x
bolsas de plástico de 3 o 5 kg 1 kg x
papel glissine (lumen) 5 x
1 recipiente circular o tazón de plástico de 3 a 5 litros (30 cm diámetro, o mayor),
1 x
fondo esferoide, según programa (practica 3)
jeringa de 10 ml, nueva (para supositorios) 1 x
recipientes pequeños de plástico o vasos pequeños para gelatinas y dulcería (50 a
20 x
100 ml), poco profundos y de preferencia lisos.
LIMPIAR
detergente líquido para trastes o limpiador líquido 1 fco x
esponja con fibra verde o azul 1 x
cepillo con mango de plástico, cerdas plásticas firmes 1 x
franela usada en buenas condiciones o vileda amarilla 1 x
brocha limpia de cerdas suaves de 3 pulgadas 1 x
mantel de plástico / hule para la mesa de laboratorio 1 x
MEDIR
regla de 20 o 30 cm 1 x
vernier 1 x
cronómetro, preferentemente no celular 1 x
cinta métrica y/o flexómetro (por grupo) 1 x
termohigrómetro (por grupo) 1 x
termómetro de vidrio (para supositorios) 1 x
PAPELERÍA
hojas de papel milimétrico 5 x
hojas de papel de color neutro, colores fuertes o intensos, mate, (azul, negro, gris)
10 x
puede ser papel estrella. (un solo color)
ligas medianas 50 x
DESCRIPCION DEL MATERIAL CANTIDAD INDIVIDUAL EQUIPO GRUPO
DIVERSO
cámara fotográfica digital 1 x
calculadora científica 1 x
caja de platico para almacenar material, apilable, de tamaño correcto para guardar
dentro de la gaveta del laboratorio en uno de los entrepaños. todas las cajas del
1 x
grupo iguales. potencialmente se guardarían en el cubículo del profesor. ver
ejemplo.
UNIFORME
bata con botones completos, limpia, sin roturas o agujeros. x
zapatos cerrados x
cofia de tamaño suficiente para cubrir el total del cabello x
cubrebocas x
cubre barba x
guantes de látex largos ajustables, de talla adecuada x
lentes de seguridad cómodos x
Generalidades.1.
1. Medicamento-Fármaco
1.1. Fármaco (API). Medicamento. Forma farmacéutica.
1.2. Propiedades fisicoquímicas extensivas e intensivas (punto de fusión, solubilidad, pKa, densidad).
1.3. Estado sólido de la materia (cristalinidad y polimorfismo), Hábito cristalino, Calorimetría
diferencial de barrido DSC, Análisis termogravimétrico TGA,
1.4. Monografía farmacopeica (FEUM, USP).
1.5. IR, abs UV.
1.6. Monografía The Merck Index.
1.7. Aditivos (excipientes),
2. Medicamento y Farmacopea
2.1. Monografía farmacopeica de aditivos (FEUM, NF/USP).
2.2. Pruebas de medicamentos (atributos de calidad):
2.3. Valoración (ensayo), Uniformidad de tabletas,
2.4. Disolución. Aparatos de disolución 1 y 2.
3. Regulación general
3.1. Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059)
3.2. Bioequivalencia, factor de similitud (NOM-177)
3.3. Estabilidad de Medicamentos (NOM-073)
3.4. Etiquetado de medicamentos (NOM-072)
4. Buenas Prácticas de Fabricación (GMP's), NOM-059.
4.1. Lote, Fabricación, Producción, Acondicionamiento,
4.2. Envase primario, Contenedor-Cierre, Sistema Contenedor- Cierre (NOM-073).
4.3. Retrabajo, Reproceso, Rendimientos y Merma.
4.4. Sistema de Calidad, Desviaciones-CAPA, Control de Cambios, Gestión de Riesgos
4.5. Orden de Producción, Orden de Acondicionamiento,
4.6. Procedimiento de Surtido, Procedimiento de Producción, Procedimiento de Acondicionamiento.
5. Ciclo de Vida de un producto.
5.1. Guías ICH. ICH Q8 QbD, Espacio del Diseño, PAT.
5.2. Transferencia de Tecnología.
5.3. Parámetros Críticos de Proceso. Atributos Críticos de Calidad.
5.4. Validación y Calificación,
5.5. Control Estadístico de Proceso.
6. Mercado Farmacéutico
6.1. Listado de laboratorios farmacéuticos,
6.2. Categoría terapéutica de medicamentos,
6.3. Medicamento nuevo,
6.4. Medicamento genérico,
6.5. Medicamento de libre venta OTC.
Práctica 1
Reología de materias primas de interés farmacéutico y
Operación unitaria de Mezclado
CONCEPTOS BASICO (PREREQUISITOS)

1. Generalidades del comportamiento del movimiento de sólidos.


1.1. Concepto y ejemplos de bóveda.
1.2. Definición de reología,
1.3. Fricción, Factores que afectan la fricción,
2. Evaluación del movimiento de sólidos.
2.1. Velocidad de flujo,
2.2. Angulo de reposo,
2.3. Índice de Carr,
2.4. Índice de Hausner,
2.5. Densidad,
2.6. Densidad compactada,
2.7. Densidad aparente,
2.8. Otros tipos de densidad,
2.9. Equipos para la determinación de estas pruebas,
3. Diferencia entre lubricación, Deslizamiento y anti adherencia.
4. Materias primas de interés farmacéutico
4.1. Celulosa microcristalina,
4.2. Diferentes tipos de celulosa microcristalina.
4.3. Lactosa anhidra,
4.4. Lactosa monohidratada,
4.5. Lactosa spray dried.
4.6. Aerosil 200.
4.7. Almidón.
4.8. Estearato de Magnesio,
4.9. Talco.
5. Operación de Mezclado
5.1. Fundamentos de la operación de mezclado,
5.2. Tipos de mezclado o mezclas,
5.3. Clasificación de equipos de mezclado.
5.4. Evaluación de mezclado.
5.5. Ejemplo de mezcladores industriales.
6. Prueba de uniformidad de contenido y criterios de aceptación (USP vigente).
Práctica 3
Fabricación de tabletas por granulación húmeda
CONCEPTOS BASICO (PREREQUISITOS)

1. Proceso de granulación húmeda. 5. Materiales correosos, materiales


1.1. Formula típica de granulación húmeda: quebradizos,
1.2. excipientes y cantidades usuales. 6. Fragmentación,
1.3. Granuladores y/o mezcladores de 6.1. Generalidades
listón, planetario, 6.2. Tipos de equipos,
1.4. Aglutinante. Aglutinación por 6.3. partes de las que consta un equipo de
activación. fragmentación o molino.
1.5. Secador de lecho fluido, Glatt top 6.4. Molino oscilante o stokes, Molino
spray. Fitzmill, Molino Cuadro comil.
1.6. Mezcladores y/o granuladores de alto 6.5. Diferencia entre malla y tamiz.
corte, 7. Compresión
1.7. Determinación de final de granulación, 7.1. Curvas de compresión de Celulosa
torque. Microcristalina.
1.8. Granuladores tipo Bohle, Collette, 7.2. Proceso de compresión de tabletas,
Diosna, PK-Blender HS, 7.3. Tableteadoras rotativas,
1.9. Curvas de secado. horno de secado en 7.4. Fuerza de compresión, fuerza de
charolas. expulsión,
2. Materias primas a granular 7.5. Herramentales,
2.1. Paracetamol. 7.6. Problemas frecuentes.
2.2. Povidona. 8. Control en proceso
3. Proceso Industrial de Granulación 8.1. Variación de peso,
húmeda 8.2. Dureza, durómetros,
3.1. Diagramas de flujo. 8.3. Espesor, bernier, calibrador,
3.2. Parámetros críticos de proceso. 8.4. Desintegración vs. Disolución
3.3. Atributos críticos de calidad. 8.5. Desintegradores (especificaciones
3.4. Rendimiento y mermas. farmacopeicas),
3.5. Gestión del riesgo método AMFE o 8.6. Friabilidad, friabilizador
AMEF. (especificaciones farmacopeicas).
4. Deformación de sólidos 8.7. Equipos industriales accesorios de
4.1. Deformación (elástica, inelástica), proceso.
4.2. Módulo de Young, Ley Hook. 9. Capacidad de proceso, cpk.
Práctica 2
Fabricación de tabletas por Compresión Directa y por Doble
Compresión
CONCEPTOS BASICO (PREREQUISITOS)

1. Deformación de Materiales correosos,


2. Materiales quebradizos,
3. Deformación (elástica, inelástica),
4. Modulo de Joung,
5. Ley Hook.
6. Curvas de compresión de Celulosa Microcristalina.
7. Proceso de obtención de tabletas por compresión directa,
8. Proceso de obtención de tabletas por doble compresión o granulación seca.
9. Características de materias primas de compresión directa,
10. Paracetamol DC,
11. Amoxicilina y Cefuroxima Axetil,
12. Tabletas (productos) de estos activos,
13. Características de hidrofobicidad,
14. Densidad,
15. Dosis.
16. Equipos de doble compresión o granulación seca,
17. Chilsonator Roller Compactor.
Práctica 4
Fabricación de tabletas de liberación modificada,
"Matrices Hidrofílicas"
CONCEPTOS BASICO (PREREQUISITOS)

1. Fundamentos de liberación de fármacos.


1.1. Sistema de liberación modificada tipo cápsula,
1.2. Ley de Fick,
1.3. Cinética de liberación (reacción) de orden cero,
1.4. Sistema de liberación modificada tipo matriz,
1.5. Modelo de Higuchi y de Peppas,
1.6. Cinética de liberación (reacción) de orden uno (primer orden).
1.7. Tortuosidad y porosidad.
2. Evaluación de liberación de fármacos
2.1. Aparato de disolución 4 Celda de flujo continuo.
2.2. Aparato de disolución Bio-dis.
2.3. MGA liberación de fármacos.
3. Materias primas de interés para la liberación de fármacos
3.1. Polímeros derivados de celulosa (altos pesos moleculares, grados de sustitución, sustitución
molar, número de sustitución):
3.2. HPMC, HPC.
3.3. Polímeros derivados de metacrilatos:
3.4. Eudragit RS y Eudragit RL.
Práctica 5
Recubrimiento de sólidos orales con película fina:
Film coating
CONCEPTOS BASICO (PREREQUISITOS)

1. Generalidades sobre la formación de película


1.1. Formulación tipo de recubrimiento por película fina (film coating):
1.2. Temperatura de transición vítrea Tg.
1.3. Estado látex y estado vítreo.
2. Materias primas empleadas en el recubrimiento por película
2.1. Polímero (felógeno), Plastificante, Opacificantes, Colorantes, Deslizantes.
2.2. Polímeros derivados de celulosa (de bajo peso molecular):
2.3. HPMC, HPC, HPMC-Ftalato (HPMCP).
2.4. Alcohol Polivinílico.
2.5. Derivados de metacrilatos: Eudragit RS, Eudragit RL.
2.6. Plastificantes: Polioles, Esteres de ácidos orgánicos, lípidos naturales.
3. Equipo industrial para el proceso de recubrimiento con película
3.1. Sistema de secado,
3.2. Sistema de dosificación,
3.3. Sistema de aspersión,
3.4. Tipos de bombos.
3.5. Dispersores.
3.6. Ejemplos de equipos industriales de recubrimiento:
3.7. Accela cota, Manesty, Glatt-cota, O'hara, GS Pelligrini.
3.8. Bombas peristálticas. Bombas de pistones.
3.9. Pistolas de recubrimiento vector, pilot. graco
4. Control de variables del proceso.
Práctica 6
Fabricación de cápsulas de gelatina dura o rígida
CONCEPTOS BASICO (PREREQUISITOS)

1. Generalidades sobre el movimiento de sólidos.


1.1. Densidad, Densidad aparente, Densidad compactada,
1.2. Velocidad de flujo, índice de Carr, indice de Hausner,
2. Formulación de mezcla para encapsular
2.1. Deslizante, Antiadherente y Lubricante.
3. Cápsulas de Gelatina Dura o Rígida
3.1. No. De Cápsulas
3.2. Composición de cápsulas (Capsugel), Colorantes FD&C,
3.3. Almacenamiento: Condiciones ambientales (humedad y temperatura).
3.4. Evaluación de cápsulas.
4. Proceso industrial y su control
4.1. Prueba de variación de contenido.
4.2. Ejemplos de equipos industriales: Zanassi, Lilly, Elanco.
4.3. Certificado libre de Encefalopatía Espongiforme Bovina.
Práctica 7
Fabricación de Supositorios
CONCEPTOS BASICO (PREREQUISITOS)

1. Criterio de selección de base para supositorio con base en su solubilidad,


2. Coeficiente de Partición.
3. Tamaño de partícula y ley de Stokes.
4. Bases para supositorio lipídicas:
5. Supoweiss, Suppocire, Novata, Witepsol, Polietilenglicol, Estearatos.
6. Investigar mercado (PLM) de óvulos y supositorios,
7. Tipo de fármacos utilizados, dosis y concentración por pieza.
8. Equipos llenadoras para supositorios.