Terbol - Control de Calidad

DISEÑO DE UN SISTEMA DE
CONTROL DE LA CALIDAD EN
LA EMPRESA TERBOL
Línea de Producción Semi-Solidos
Crema 4-Derm
Universidad Católica Boliviana “San Pablo”

Control de Calidad (IND-256)
ÍNDICE DE CONTENIDO PÁG.
1. INTRODUCCIÓN................................................................................................... 2
2. DESCRIPCIÓN DE LA ORGANIZACIÓN .............................................................. 4
2.1. Antecedentes ............................................................................................................... 4
2.2. Política de Gestión Integrada ....................................................................................... 5
2.3. Principios de seguridad ................................................................................................ 6
2.4. Localización ................................................................................................................. 6
2.5. Infraestructura .............................................................................................................. 9
2.6. Mercado ......................................................................................................................10
3. CARTERA DE PRODUCTOS Y SEGMENTOS DE MERCADO ...........................11
4. LAY – OUT DE PLANTA (Distribución) .................................................................15
5. DIAGRAMA DE PROCESOS DEL PROCESO PRODUCTIVO ............................17
6. TIPO DE SISTEMA DE PRODUCCIÓN................................................................21
7. TECNOLOGÍAS UTILIZADAS PARA EL PROCESO DE PRODUCCIÓN .............23
7.1. Turbo emulsor .............................................................................................................23
7.2. Dosificadora de Fluidos de alta Viscosidad .................................................................24
7.3. Estuchadora de Tubos ................................................................................................25
8. TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN UTILIZADAS PARA LA GESTIÓN DE LA
EMPRESA Y PARA EL PROCESO DE PRODUCCIÓN .....................................................27
9. PROVEEDORES Y MATERIAS PRIMAS E INSUMOS UTILIZADOS ..................28
10. ELABORACIÓN DEL DIAGRAMA DE PROCESOS DEL PROCESO
PRODUCTIVO. ..................................................................................................................30
11. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE CADA UNO DE LOS PCCQ ............................33
11.1. Punto N°1 .............................................................................................................33
11.2. Punto N°2 .............................................................................................................33
11.3. Punto N°3 .............................................................................................................34
11.3.1. Pruebas de recuentos microbianos.......................................................................34
11.3.2. Pruebas de microorganismos específicos.............................................................35
11.3.3. Detección de pseudomonas .................................................................................35
11.3.4. Detección de coliformes .......................................................................................36
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11.4. Punto N°4 .............................................................................................................37
12. PLAN DE CONTROL DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO ...................................38
13. APLICACIÓN DE LOS METODOS, TECNICAS Y HERRAMIENTAS PARA EL
CONTROL DE LA CALIDAD (MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD) ...................................41
13.1. Aplicación de la técnica Tormenta de Ideas + Multivoto + Técnica Nominal de Grupo
(TNG) ..........................................................................................................................41
13.1.1. Aplicación de la técnica Tormenta de Ideas + Multivoto + Técnica Nominal de Grupo
(TNG) para identificar problemas .......................................................................................41
(TNG) para determinar causas de los problemas ...............................................................41
(TNG) para planteamiento de soluciones ...........................................................................43
13.2. Aplicación del diagrama Causa – Efecto (Ishikawa) para alguno de los problemas
identificados en el punto anterior .................................................................................. 1
13.3. Aplicación del Registro de Datos para determinar la frecuencia de defectos,
pérdidas o problemas. .................................................................................................. 1
13.4. Aplicación del Diagrama de Pareto para determinar los pocos vitales y muchos
triviales (2 graficas, uno de frecuencia y otro de costos). ............................................. 1
13.4.1. Diagrama de Pareto de frecuencias....................................................................... 1
13.4.2. Diagrama de Pareto de costos .............................................................................. 2
13.5. Aplicación de Histogramas .................................................................................... 2
13.6. Aplicación de Diagramas de Red ........................................................................... 3
13.7. Aplicación de las Gráficas de Control por Variables .............................................. 3
13.7.1. Graficas de Control X – R (Promedio y Rango) ..................................................... 3
13.7.2. Graficas de Control Me – R (Mediana y Rango) .................................................... 6
13.7.3. Graficas de Control X – S (Promedio y Desviación Estándar)................................ 9
13.7.4. Graficas de Control X – Rm (Observaciones Individuales y Rango Móvil) ............12
13.8. Aplicación de las Gráficas de Control por Atributos ..............................................14
13.8.1. Diagrama P ..........................................................................................................14
13.8.2. Diagrama NP ........................................................................................................16
13.8.3. Diagrama C ..........................................................................................................18
13.8.4. Diagrama U ..........................................................................................................20
13.9. Aplicación de Muestreo de Aceptación por Variables ...........................................22
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13.10. Aplicación de Muestreo de Aceptación por Atributos ............................................22
14. ANEXOS ..............................................................................................................22
ÍNDICE DE FIGURA PÁG.
Figura 2.1. Ubicación Terbol S.A. “Planta Betalactámicos” .................................................................. 7
Figura 2.2. Ubicación Terbol S.A. “Betalactámicos (Vista Frontal)” ..................................................... 7
Figura 2.3. Ubicación Terbol S.A. “Planta No Betalactámicos” ............................................................ 8
Figura 2.4. Ubicación Terbol S.A. “Área de Producto Terminado (APT)” ............................................. 9
Figura 2.5. Planta No-Betalactámicos Terbol S.A. ............................................................................. 10
Figura 4.1. Área de Preparación y Envasado Zona No - Estériles ..................................................... 15
Figura 5.1. Diagrama de Procesos del Proceso Productivo ............................................................... 17
Figura 5.2. Equipo: Turboemulsor (Panel de Control) ........................................................................ 18
Figura 5.3. Trasvasado del Producto, del Turboemulsor a los recipientes plásticos ......................... 18
Figura 5.4. Trasvasado del Producto, del Recipiente Plástico a la Tolva ........................................... 19
Figura 5.5. Dosificadora de Tubos ...................................................................................................... 19
Figura 6.1. Sistema de Producción por Lotes ..................................................................................... 21
Figura 6.2. Tubos de 4 Derm .............................................................................................................. 22
Figura 7.1. Turboemulsor .................................................................................................................... 24
Figura 7.2. Dosificadora de Cremas ................................................................................................... 25
Figura 7.3. Etiquetadora de Tubos ...................................................................................................... 26
Figura 10.1. Diagrama del proceso y puntos Críticos de Control de la Calidad ................................. 30
Figura 10.2. Diagrama de flujo del proceso de transporte del 4 DERM ............................................. 31
Figura 11.1. Proceso de Mezclado “Turboemulsor” ............................................................................ 33
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ÍNDICE DE TABLAS PÁG.
Tabla 2.1 Clasificación del aire según las áreas de trabajo ................................................................. 2
Tabla 2.1 Unidades de Negocio ............................................................................................................ 5
Tabla 3.1 Cartera de productos importados y fabricados ................................................................... 11
Tabla 9.1 Cartera de productos importados y fabricados ................................................................... 28
Tabla 9.2 Composición de Principios Activos del Fluido de Estudio .................................................. 28
Tabla 9.3 Composición de Excipientes del 4 Derm ............................................................................ 29
Tabla 10.1 Propiedades Físicas del 4 Derm ....................................................................................... 32
Tabla 11.1 Control Microbiológico realizado a las cremas ................... Error! Bookmark not defined.
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1. INTRODUCCIÓN
La enorme actividad de traslado de los fármacos de un área a otra, entraña un riesgo ineludible
(Contaminación Cruzada), siendo de gran importancia la forma de traslado a los que están
sometidos los fármacos, desde la preparación hasta el dosificado.
En la Industria Farmacéutica es de gran importancia la clase de área de trabajo a los que están
sometidos los fármacos, desde su elaboración, transporte, hasta su almacenamiento. Muy a
menudo existe confusión en cuanto a las áreas de trabajo y al cuidado que se debe tener en
cada una según el tipo operación a desarrollar.
Si se combina el tipo de área de trabajo con la cantidad de partículas totales en el aire, se

puede establecer la siguiente clasificación.
Tabla 1.1 Clasificación del aire según las áreas de trabajo
Nombre de la Clase Partículas ≥ 0.5 µ/m3

Clase
Clase FS 209E de EE.UU. ISO, m3 ISO, pie3
ISO
Grado A 5 Clase 100 3520 100
Grado B 6 Clase 1000 35 200 1000
Grado C 7 Clase 10 000 352 000 10 000
Grado D 8 Clase 100 000 3 520 000 100 000
Fuente: USP 41 (2017)
Área (zona o ambiente) Grado A: Área o zona donde se realizan las operaciones de máximo
riesgo, por ejemplo, el llenado y conexiones asépticas. Tal condición se logra mediante una
estación de trabajo de flujo laminar. El cuál está provisto de un flujo de aire homogéneo con
una velocidad de aprox. 0.45 m/s ± 20% en la posición de trabajo (Manual BPM).
Área (zona o ambiente) Grado B: Ambiente que rodea la zona de grado A durante la
preparación aséptica y el llenado (Manual BPM).
Área (zona o ambiente) Grado C y D: Áreas limpias para llevar a cabo operaciones menos
críticas en la producción. (Manual BPM).
La USP (Farmacopea de los Estados Unidos) menciona que, no debe permitirse que una cinta
transportadora ni otro material de transporte en el cuál se encuentre expuesto el producto pase
a través de una separación colocada entre un área de proceso de alta limpieza y un área de
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proceso de más baja limpieza del aire, salvo que la cinta u otro material sea esterilizado
continuamente (por ejemplo, túnel de esterilización / despirogenización). Los equipos,
accesorios y sistemas de apoyo deben diseñarse e instalarse siempre que sea posible de
forma que las operaciones, el mantenimiento y las reparaciones, puedan realizarse desde el
exterior del área limpia. (USP).
El manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos menciona que el

diseño y ubicación de los equipos, instrumentos y sistemas debe ser tal que se reduzca al
mínimo el riesgo de errores y permita una limpieza, sanitización, operación, calificación y
mantenimiento eficaces, a fin de evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo,
suciedad y en general, cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos, además
que las partes de los equipos, instrumentos, accesorios y utensilios que entren en contacto
con el producto deben ser desmontables, no deben ser aditivas, reactivas, adsorbentes ni
absorbentes a tal punto que no puedan afectar a la calidad del mismo. (USP 41-2017).

2. DESCRIPCIÓN DE LA ORGANIZACIÓN
Terbol S.A. es una empresa encargada principalmente de la producción y comercialización de

medicamentos, cuenta con las siguientes certificaciones:
• Buenas Practicas de Manufactura

BPM
• Buenas Practicas de Laboratorio
BPL
• Buenas Practicas de
BPA Almacenamiento
• Buenas Practicas de Farmacologia

BPF
 Misión:
Proveer productos de calidad mundial que brinden salud para un mundo mejor.
 Visión:
Ser una empresa modelo con presencia internacional, reconocida por su pasión y
compromiso con la vida
2.1. Antecedentes
Terapéutica Boliviana S.A. Terbol, nació en Santa Cruz de la Sierra, Bolivia, en 1980, como
resultado de un emprendimiento familiar con el objetivo de fabricar productos terapéuticos y
medicinales de alta calidad para el consumo de la población; ese mismo año Terbol, lanza sus
primeras 14 formulaciones de antibióticos inyectables hacia el mercado nacional. Hasta fines
de la década de los ochenta, Terbol mantuvo con éxito su objetivo de posicionar sus productos
en todo el territorio nacional. En 1992 Terbol comienza las primeras exportaciones de fármacos
a países vecinos con notable aceptación.

Durante el año 1994 Terbol lanza con éxito al mercado sus primeras cefalosporinas de 3°
generación; en 1995 sigue consolidando su cobertura exterior con la instalación de una
completa filial en Perú.
En el año 1998 se firma el primer contrato de maquila para la multinacional Tecnofarma. A

comienzo del nuevo milenio se instala una oficina en Estados Unidos, con la que realizaría la
provisión de insumos y productos vitamínicos. En 2002 nace Terbonova Nutraceuticals,
importante división de Terbol especializada en suplementos vitamínicos y nutricionales; ya en
2007 los productos Terbonova comienzan a comercializarse en los Estados Unidos, con una
positiva aceptación. Actualmente la empresa cuenta con dos plantas de producción de
fármacos:
• Planta de productos Betalactámicos (Barrio Hamacas)
• Planta de productos no Betalactámicos (La Guardia)
Terbol cumple con las normas internacionales BPM (Buenas prácticas de manufactura) y lleva
a cabo el proceso de mejora continua, con el objetivo de ampliar su mercado internacional.
Con el tiempo, Terbol S.A. se ha expandido en distintas áreas, formando la “Corporación

Terbol”, en la actualidad esta cuenta con las siguientes unidades de negocio:
Tabla 2.1 Unidades de Negocio
Terbol: Produce productos de alta calidad en las áreas de medicina

Terbovet: Productos veterinarios farmacéuticos
Desarrollo de Nutraceuticos, suplementos nutricionales, Nutricosmeticos y
Terbonova:
productos para el cuidado de la piel
Soluciones integrales para combatir los diferentes problemas de insectos,
Terbovector:
con el uso de biocidas micro encapsulados en bajas concentraciones
Fuente: Elaboración Propia
2.2. Política de Gestión Integrada
Con tecnología, capacitación, seguridad y organización, TERBOL S.A., pretende conocer y

satisfacer las expectativas de sus clientes a través de una comunicación interna y externa.

 Mediante un gerenciamiento integrado y eficaz, cumplir con la legislación pertinente y
aplicable.
 Excelencia en la calidad de los productos y servicios.
 Un alto compromiso, con la protección del medioambiente, la prevención de la
contaminación ambiental, la prevención de daños o deterioro de salud de sus funcionarios
y clientes.
2.3. Principios de seguridad
TERBOL S.A. conduce todos sus negocios con responsabilidad. De una forma que proteja la
salud, seguridad de sus empleados, sus clientes, el público y el medio ambiente.
 Todos los daños son evitables

 La seguridad es una responsabilidad de la línea.
 Los esfuerzos en seguridad darán resultados en seguridad
 La seguridad es una condición de empleo.
 Cada empleado es responsable de su propia seguridad.
Todo empleado está obligado a detener un trabajo o rehusarse a realizarlo, si no se puede

ejecutar con seguridad.
2.4. Localización
La empresa cuenta con 3 infraestructuras en distintas ubicaciones del departamento Santa

Cruz provincia Andrés Ibáñez.
La primera planta denominada planta “Betalactámicos”, donde se elaboran productos

penicilínicos, se halla ubicada en el Barrio Hamacas calle 2 este #3205. En esta planta se
desarrollan las siguientes actividades:
 Actividades administrativas
 Actividades comerciales
 Actividades productivas: unidad de productos penicilínicos

Figura 2.1. Ubicación Terbol S.A. “Planta Betalactámicos”
Figura 2.2. Ubicación Terbol S.A. “Betalactámicos (Vista Frontal)”
La segunda planta denominada planta “No Betalactámicos”, se encuentra ubicada en el Km

15.5 doble vía a La Guardia, perteneciendo esta al municipio de La Guardia. En esta planta se
desarrollan las siguientes actividades:
 Control de calidad
 Actividades productivas: unidad de productos no penicilínicos

Figura 2.3. Ubicación Terbol S.A. “Planta No Betalactámicos”
Finalmente, la infraestructura 3 denominada “Terbol APT” cumple la función de almacén de

producto terminado, y se halla en el 7mo anillo doble vía a La Guardia. Se desarrollan las
siguientes actividades:
 Almacenamiento de producto terminado

 Despacho de materiales a los puntos de venta
 Oficina de atención al cliente

Figura 2.4. Ubicación Terbol S.A. “Área de Producto Terminado (APT)”
2.5. Infraestructura
La práctica industrial se realizó en las instalaciones de “No Betalactámicos”, en la

infraestructura 2 de la empresa, esta cuenta con las siguientes áreas:
 Área de control de calidad
 Laboratorio fisicoquímico
 Laboratorio microbiológico
 Asuntos regulatorios sanitarios (ARS)
 Área productiva
 Recepción
 Cuarentena
 Almacén primario
 Almacén de materia prima
 Acondicionado
 Producción
 Área de servicios auxiliares

 Planta de aguas residuales
 Tanques de “GLP”
 Torres de enfriamiento
 Chiller
 Caldero
 Compresor
Figura 2.5. Planta No-Betalactámicos Terbol S.A.
2.6. Mercado
Brindando soluciones preventivas y terapéuticas de calidad mundial, Terbol tiene oficinas y/o
presencia de sus productos en numerosos países.
Sudamérica:
 Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Perú.
Centroamérica:
 El Salvador, Guatemala, Haití, Honduras, Panamá.

3. CARTERA DE PRODUCTOS Y SEGMENTOS DE MERCADO
Segmentos Del Mercado: el segmento del mercado a los que están dirigidos los productos
de TERBOL SA son:
 Productos de Mesón: Son productos que se venden en farmacias, pero pueden ser
comprados sin receta médica.
 Hospitalarios y Ambulatorios: son productos que se venden en farmacias, solo con
receta médica.
 OTC: son productos que se venden en farmacias y supermercados en sector de
suplementos vitamínicos
 Masivos: son productos de consumo masivo que pueden ser adquiridos en
Supermercados y salas de compras no especializadas en Farmacias.
La cartera de productos de TERBOL S.A. consta de productos importados y fabricados

localmente, los mismos se presentan en la Tabla 3.1:
Tabla 3.1 Cartera de productos importados y fabricados

4- DERM
ALUROX
BROMEX
COBANEURIN
DOLPIRET
MOXILIN
OFTANAF PLUS
OPTIGEN
MESÓN
PIREDOL GOTAS
PROTECTA
PURE
SULFATRIM
TERBOCAINA
TERBOFENACO
TERBOMETASONA
TERBOTONICO

100% WHEY PROTEIN
AMINOMAX
ASTAXANTHIN
B SPECTRUM
BEEF PROTEIN
BETA CAROTENE
CALCIUM 600 PLUS D
CALCIUM PLUS FORTE
CINTAVIT
COLLAGEN PLUS
DHEA
ECHINACEA & GOLDENSEAL
FLUIDEX
FOLIC ACID
FULL SPECTRUM
G2 GINSENG + GINKGO BILOBA
GINKGO BILOBA
GREEN TEA
GUMYS
ISOLATE PROTEIN
OTC
ISOTON
MELATONIN
MORINGA
NEW DERMA EYE
NEW DERMA FACE
NONI
NUTRIFIT
OMEGA
RESVERATROL
SOY ISOFLAVONE
SOY LECITHIN
TERBOTONICO
TOTAL, VISION
TRIFLEX
TRIPLE FAT BURNER
TUSBOL
VITAL WOMEN
VITAMIN C
VITAMIN D3
VITAMINA E
ZINC
COCONUT OIL
DULKRE CLASICO
MASIVOS LINAFLAX
NOVASTEVIA
TERBOVECTOR
CEFOTAXIM
CEFTRIAXON
CILASPEM
FLEXIDOL
GLUMIKIN
HOSPITAL-ARIOS MEGACEF
OMEGA - ZOL
SUPRACEF
TADECT
TERBOMICINA
VANCOBIOTIC

AMPIBENZA
ARTIFLEX PLUS
ASGESIC
ASINT
ASINT D
AVIRAL
BETACLOX
BRONCOXOL
CEFALEXIN
CEFOTRIX
CIPROXACIN
DICLOXACIL
FLAMAX
FLEXIDOL
FLORAX X 30 CAP
AMBULATORIO
GASTRUM
GELBRONQUIAL
HELIBACTER
IBUPRONAL
MACROTROM
NALIDIX FORTE
PROCAINICA
PROSTAGUARD
TERBOCYL
TERBODINA
TERFLUC
TERNITOX
TRIACEF
TRICOMICIN
VAGIZOL
Fuente: Adaptado de “Documentación Terbol S.A.”
Las líneas de productos de TERBOL SA se encuentran en los siguientes grupos farmacéuticos:
 Analgésicos – Antiinflamatorios AINES

 Antibióticos Penicilínicos
 Antibióticos Cefalosporínicos
 Antibióticos Carbapenémicos
 Antibióticos Macrólidos
 Antibióticos Quinolónicos
 Antibióticos Aminoglucósidos
 Antibióticos Glucopéptidos
 Antibióticos Sulfonamídicos
 Anestésicos locales
 Antimicóticos
 Antiparasitarios
 Antivirales
 Corticoides

 Antihistamínicos
 Antitusivos – Expectorantes
 Gastroenterológicos
 Oftálmicos
 Vitaminas
 Edulcorantes
 Minerales
 Lípidos
 Proteínas
 Insecticidas micro encapsulados

4. LAY – OUT DE PLANTA (Distribución)
La distribución del proceso analizado o evaluado se realiza en el área de Preparación y

Envasado No – Estériles, esta distribución sigue de la siguiente manera:
La Figura 4.1. Esquematiza la distribución que sigue el producto “4-Derm” durante el proceso,
desde la preparación hasta el correspondiente dosificado.
Figura 4.1. Área de Preparación y Envasado Zona No - Estériles

Direccionalidad del Flujo de Transporte

5. DIAGRAMA DE PROCESOS DEL PROCESO PRODUCTIVO
La Figura siguiente esquematiza el proceso desde la preparación, hasta la dosificación del

mismo.
Figura 5.1. Diagrama de Procesos del Proceso Productivo

Finalizada la preparación, el transporte sigue de la siguiente manera:
1. Se inclina el Equipo utilizado en la preparación aprox. 45° utilizando el Panel de Control.
Figura 5.2. Equipo: Turboemulsor (Panel de Control)
Fuente: Procedimiento Operativo Estándar “Manejo y Limpieza Turboemulsor” - Terbol S.A.
2. Se retira el producto manualmente utilizando Guantes de Látex para evitar el contacto

directo del trabajador con el producto y se trasvasa a Baldes Plásticos de 20 litros de
capacidad, se utilizan 2 Baldes Plásticos para realizar esta operación y el tiempo de carguío
del producto al Balde es de aprox. 15 min.
Figura 5.3. Trasvasado del Producto, del Turboemulsor a los recipientes plásticos

3. Una vez finalizado el carguío se procede al transporte del producto en el Balde, desde el
área de preparación hasta el área de envasado (áreas de alta limpieza), durante el traslado,
el producto atraviesa por el pasillo (área intermedia entre el área de preparación y el área
de envasado), esta zona es considerada un área de baja limpieza. (Véase Fig. 8.5.).
4. Llegado al área de envasado se procede al trasvase del producto en los Baldes hacia la
Tolva del Equipo encargado del proceso de dosificación, esta operación se realiza
levantando el Balde a una altura de 2,5 metros del suelo y se utiliza una espátula plástica
como material para retirar el producto del Balde y trasvasarlo a la Tolva de 20 litros de
capacidad.
Figura 5.4. Trasvasado del Producto, del Recipiente Plástico a la Tolva
5. Terminado el trasvasado del producto, se procede a la regulación del Equipo de dosificado

para establecer las proporciones adecuadas de producto a los respectivos envases, una
vez concluida la regulación se procede al dosificado.
Figura 5.5. Dosificadora de Tubos

Fuente: Procedimiento Operativo Estándar “Manejo y Limpieza Dosificadora de Tubos” - Terbol S.A.
6. Esta operación de trasvase del producto, se realiza hasta completar los 200 kg de capacidad
que tiene el Equipo de preparación de Emulsiones y Semisólidos.
Estos son algunos factores a considerar para evitar Contaminación Cruzada:
1. Las áreas A y C (Vea la Fig. 3.1.) de clase GRADO C, deben mantener como mínimo
352 000 m3 partículas de tamaño ≥ 5 µm / m3 en el aire.
2. Sin embargo, el área B de clase GRADO D debe mantener 3 520 000 m3 partículas de
tamaño ≥ 5 µm / m3 en el aire. Siendo una diferencia de 2 925 000 m3 partículas entre
las áreas de clase GRADO D Y C.
El riesgo de contaminación cruzada es evidente, debido a las 2 925 000 m3 de partículas que
entran en contacto directo con el producto, ocasionando incumplimiento con las normativas.

6. TIPO DE SISTEMA DE PRODUCCIÓN
El sistema o mecanismo de producción que se realiza en Laboratorios TERBOL S.A. es por

Lotes (Tipo Bach).
La producción por lotes en inglés Bach es un sistema de producción en el que los productos a
fabricar van separados en lotes a medida que avanzan por el proceso de producción.
Figura 6.1. Sistema de Producción por Lotes
Este tipo de producción es totalmente contraria a la filosofía “Lean Manufacturing” ya que

genera grandes cantidades de inventario, así como tiempo muertos en maquinarias y
operarios. Lo ideal es trabajar con el flujo una sola pieza y si no es posible, mediante un
sistema pull.
Las ventajas del sistema de producción por lotes es que no necesita de una alta
especialización de los operarios y por otro lado es más fácil de planificar.
Por lo demás, todo es inconvenientes:
 El sistema de producción es poco flexible, no pudiéndose adaptar a la demanda del cliente

 Los tiempos muertos aumentan y con ello, los costes de producción
 Los recursos y materias primas no se aprovechan lo suficiente, ya que hay numerosas
paradas por la espera del lote siguiente
 El plazo de entrega aumenta
El sistema de producción por lotes es que se ha usado tradicionalmente. Por tanto, la empresa
que lo siga utilizando se quedará atrás frente a las empresas que implementan el lean
manufacturing en su sistema de producción.
Figura 6.2. Tubos de 4-Derm
Actualmente se producen 10.000 unidades de producto (4–Derm) cada 2 semanas, la cantidad

varía dependiendo de la demanda del mismo.
Esta demanda es realizada mediante un estudio de mercado cada 3 meses.

7. TECNOLOGÍAS UTILIZADAS PARA EL PROCESO DE PRODUCCIÓN
Los equipos empleados para la producción de 4 – Derm son los siguientes:
 Turbo emulsor
 Dosificadora de fluidos de alta viscosidad
 Estuchadora o envasadora de tubos
7.1. Turbo emulsor
El propósito de este equipo es alcanzar las óptimas condiciones y/o características de las
Emulsiones y Semisólidos a través de calentamiento, enfriamiento, mezclado homogéneo,
vacío, emulsión y control oleodinámico de la materia prima que ingresa al Equipo.
El funcionamiento del equipo es completamente electro - mecánica. La estructura y las partes

que entran en contacto directo con el producto son de acero inoxidable AISI 304. Los
movimientos están completamente separados de la zona de trabajo. La cámara principal
(recipiente), es el corazón de la máquina. El producto se prepara en el recipiente y todas las
fases operativas tienen lugar aquí - calentamiento / enfriamiento - vacío - mezcla – emulsión y
control oleodinámico.

Figura 7.1. Turbo emulsor
-
Fuente: Procedimiento de Manejo y Limpieza de Equipos
7.2. Dosificadora de Fluidos de alta Viscosidad
El propósito de este equipo es dosificar Producto a Granel a determinados envases (Tubos de

Aluminio, entre otros).
El funcionamiento de este equipo es electro - mecánico. La estructura y las partes que entran
en contacto directo con el producto son de acero inoxidable. La operación es realizada por un
cilindro neumático que efectúa su movimiento alternativo transmitiéndolo a un pistón montado
el cual maneja el producto a llenar, cada ciclo de entrega y llenado al cilindro neumático es
una acción mecánica sencilla; lo que brinda una dosificación precisa y estable dentro del
recipiente a llenar.

Figura 7.2. Dosificadora de Cremas
7.3. Estuchadora de Tubos
Este equipo tiene la finalidad de colocar el Tubo de 4 Derm en su envase correspondiente para
posteriormente ser almacenado por Lotes.

Figura 7.3. Etiquetadora de Tubos

8. TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN UTILIZADAS PARA LA GESTIÓN DE LA
EMPRESA Y PARA EL PROCESO DE PRODUCCIÓN
Tanto la gestión de la empresa como la planificación de la producción se manejan mediante

un sistema propio de la empresa. Respecto a la planificación de la producción, esta se basa
en los requerimientos que pasa el departamento de ventas.

9. PROVEEDORES Y MATERIAS PRIMAS E INSUMOS UTILIZADOS
Los proveedores de insumos y materias primas de la empresa son locales o externos, Para
ser proveedor de materia prima e insumos de TERBOL SA, los mismos deben ser certificados
en Buenas Prácticas de Manufactura.
En el caso del 4-Derm se presentan la siguiente distribución de proveedores.
Tabla 9.1 Cartera de productos importados y fabricados
INSUMOS PROVEEDOR
TUBO ALUM. 20 G 4 DERM CREMA EXTERNO
ALCOHOL CETILICO LOCAL
LANOLINA LOCAL
MIRISTATO DE ISOPROPILO LOCAL
MONOESTEARATO DE GLICERILO LOCAL
METILPARABENO (NIPAGIN) LOCAL
PROPILPARABENO (NIPASOL) LOCAL
PROPILENGLICOL LOCAL
POLISORBATO 60 EXTERNO
AGUA PURIFICADA PROPIO
FOSFATO DIBASICO DE SODIO ANHIDRO EXTERNO
FOSFATO MONOBASICO DE SODIO DIHIDRATO EXTERNO
VALERATO DE BETAMETASONA (17) EXTERNO
MICONAZOL NITRATO POLVO MICRONOZADO EXTERNO
GENTAMICINA SULFATO POLVO CRISTALINO EXTERNO
PROSPECTOS EXTERNO
EMPAQUES DE CARTON EXTERNO
Fuente: Documentación Terbol S.A.
La Tabla 9.2. Muestra la composición en cuanto a principios activos y la fórmula química que
presentan los mismos.
Tabla 9.2 Composición de Principios Activos del Fluido de Estudio

Composición (Principio Principales
Fluido Fórmula Química
Activo) Indicaciones
Gentamicina C21H43N5O7H2SO4
Micosis dérmicas – pie
4-Derm Betametasona C27H37FO6
de atleta. Prurito.
Miconazol C18H14Cl4N2O.HNO3
Fuente: Elaboración Propia.
La Figura 9.3. Muestra la composición en cuanto a excipientes que presentan los mismos.
Tabla 9.3 Composición de Excipientes del 4 Derm
Fluido Composición (Excipiente)

Vaselina Líquida
Vaselina Blanca
Alcohol Cetoestearilico
Eter Polioxil 20 Cetoestearilico
Fosfato dibásico dodecahidrato
4-Derm
Fosfato monobásico monohidratado
Clorocresol
Edetato di sódico
Agua Purificada
Propilenglicol
Fuente: Elaboración Propia.

10. ELABORACIÓN DEL DIAGRAMA DE PROCESOS DEL PROCESO PRODUCTIVO.
La Figura siguiente esquematiza el diagrama del proceso de preparación de 4 Derm y los

puntos en los que se realiza el muestreo (Puntos Rojos).
Figura 10.1. Diagrama del proceso y puntos Críticos de Control de la Calidad
Puntos de Muestreo
1
1
2 3 4
La Figura 6.4. Esquematiza el diagrama de flujo del transporte actual realizado en los
laboratorios Terbol S.A.

Figura 10.2. Diagrama de flujo del proceso de transporte del 4 DERM
ÁREA CLASIFICACIÓN GRADO C

Inicio SIN RIESGO DE CONTAMINACIÓN CRUZADA
Cualquier operación manual

Añadido de Excipientes y genera altos riesgos de
contaminación cruzada
Principio Activo
Preparación
Se inclina el equipo 45°

Trasvasado manual del Producto Descripción del Proceso y utilizando guantes de
a los Recipientes Plásticos látex se procede al
trasvasado manual
Se levanta el Recipiente
Plástico y se traslada al Descripción del Proceso Transporte manual del producto
área de envasado,
atravesando por un área
al área de dosificación
de clase Grado D
ÁREA CLASIFICACIÓN GRADO D
ALTO RIESGO DE CONTAMINACIÓN CRUZADA
Se levanta el Recipiente
Trasvasado manual del Producto Descripción del Proceso plástico y se introduce
manualmente en la
a la Tolva Tolva utilizando una
espátula
ÁREA CLASIFICACIÓN GRADO C

SIN RIESGO DE CONTAMINACIÓN CRUZADA
Dosificado
Control de Calidad de
Producto Terminado
No Cumple con los

Estándares de Calidad Desechado del
Criterio de
producto terminado y
Aceptación
por consiguiente Lotes
Cumple con los Estándares

de Calidad
Comercialización
Fin
En general, el Control de calidad a realizar durante el proceso se basa en cualidades físicas,

estas cualidades son también llamadas propiedades físicas como ser: Propiedades

organolépticas y progresivas, este tipo de análisis se lo realiza en el área de control de calidad
debido a la importancia que se debe tener con el producto, ya que este está directamente
relacionado con la salud.
La Tabla 10.1. Muestra los estándares que deben cumplirse para declarar como: “Producto
apto para el uso de la población”. En caso de no cumplirse alguno de ellos, debe
necesariamente ejecutarse un reprocesado del producto.
Tabla 10.1 Propiedades Físicas del 4 Derm
Estado
Fluido Propiedades Organolépticas Propiedades Progresivas
Natural
Aspecto: Masa untuosa 0.007596 m2/s (medido a 30 °C)
Viscosidad
Semi - Viscoso
Color: Blanco
Cinemática: 0.007547 m2/s (medido a 23°C)
4-Derm:
pH: 3,5 - 6
941.5 kg/m3 (medido a 30 °C)
Olor: Característico Densidad:
1003.9 kg/m3 (medido a 23 °C)
Película Viscosidad 7.511634 Pa-s (medido a 30 °C)
Homogeneidad:
Homogénea Dinámica: 7.576433 Pa-s (medido a 23 °C)
Fuente: Adaptación de Hoja de Trabajo de Control de Calidad – Terbol S.A.

11. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE CADA UNO DE LOS PCCQ
11.1. Punto N°1
Previo al proceso de mezclado en el Turboemulsor, se efectúa un análisis mediante

verificaciones de peso, además se realiza el control de las características organolépticas de
las materias primas y excipientes asegurando que los mismos tengan el olor, color y aspectos
correspondientes.
Figura 11.1. Proceso de Mezclado “Turboemulsor”
11.2. Punto N°2
Finalizado el proceso Mezclado, se procede a tomar una muestra del producto mezclado.
Esta muestra se lleva al área de Control de Calidad y se procede a verificar la densidad y

viscosidad del mismo, los valores no deben ser diferentes a los que muestra la Tabla 10.1.
Dentro de estos parámetros también deben cumplirse las propiedades organolépticas del
producto.

11.3. Punto N°3
El control de calidad a realizar en este punto es más abocado a las propiedades mecánicas
del producto y al análisis cualitativo y cuantitativo microbiológico del producto.
El análisis que se le realiza respecto a las propiedades mecánicas son: Viscosidad y densidad,
los estándares que deben cumplirse son los que se detallan en la Tabla 10.1.
El análisis microbiológico se realiza debido a que, durante el transporte el producto a traviesa

diferentes áreas con un diferente sistema de control de aire, el riesgo que puede presentar
esta situación es por contaminación cruzada y es por este riesgo que se realiza el control
microbiológico respectivo.
El control de calidad referente al control microbiológico sigue de la siguiente manera:
Los análisis o ensayos microbiológicos se encargan de detectar la presencia o no de

elementos patógenos.
En Terbol se realizan ensayos microbiológicos a las distintas formas farmacéuticas y también

al agua de uso farmacéutico.
11.3.1. Pruebas de recuentos microbianos
Objetivo:
Determinar la presencia de microorganismos en los productos no estériles.
Fundamento:
Se refiere al recuento total de microorganismos aerobios y el recuento total de mohos y

levaduras presentes en cualquier tipo de materia prima o producto farmacéutico. Los
parámetros aceptables dependen de la forma farmacéutica analizada.
En Terbol las pruebas de recuento microbiano se subdividen en:
 Recuento total de microorganismos aerobios (RTMA) por el método en placa.
 Para capsulas y comprimidos: máximo 100 ufc/g

 Para polvo para suspensión: máximo 100 ufc/g
 Para jarabes y suspensiones: máximo 100 ufc/g
 Para cremas y óvulos: máximo 100 ufc/ml
 Recuento total combinado de hongos filamentosos y levaduras (RTCHL).
 Para capsulas y comprimidos: máximo 1000 ufc/g

 Para polvo para suspensión: máximo 1000 ufc/g
 Para jarabes y suspensiones: máximo 10 ufc/g
 Para cremas y óvulos: máximo 10 ufc/ml
11.3.2. Pruebas de microorganismos específicos
Objetivo:
Verificar si los productos farmacéuticos cumplen con lo establecido en la norma vigente con
respecto a la presencia de microorganismos específicos.
Fundamento:
Los parámetros en cuanto a la presencia de microorganismos específicos son:
 Sthapylococcus aureus: ausencia

 Pseudomonas aeruginosa: ausencia
 Salmonella: ausencia
 Escherichia coli: ausencia
 Candida albicans: ausencia
11.3.3. Detección de pseudomonas
Objetivo:
Cuantificar la presencia de pseudomonas post tratamiento de agua purificada “PW” y agua

para inyección “WFI”.
Fundamento:

El grupo Pseudomonas está constituido por bacilos aerobios gram negativos y móviles,
algunos de los cuales producen pigmentos solubles en agua. Una de las propiedades más
notables de Pseudomonas es la gran variedad de compuestos orgánicos que utilizan como
fuentes de carbono y energía, el microorganismo más representativo en el agua de este grupo
es la pseudomona aeruginosa. Es uno de los microorganismos capaces de destruir gran
cantidad de tejidos celulares debido a que poseen la capacidad enzimática de degradar varias
estructuras celulares, por lo tanto, los productos farmacéuticos deben estar libres en su
totalidad de este microorganismo. Se ha demostrado que la pseudomona aeruginosa es capaz
de sobrevivir y multiplicarse en aguas tratadas, esto debido a una densa capa polisacárida la
cual establece una barrera no solo física sino química capaz de proteger a la bacteria de las
moléculas e iones de Cloro libre residual.
La preparación de la cepa se realiza bajo las siguientes condiciones:
 Medio de cultivo: Agar Digerido de Caseína y Soja

 Temperatura: 30°C - 35°C
 Tiempo: 18 – 24 Horas
El recuento de las pseudomonas (microorganismo aerobio) se realiza 3 dias luego de la

preparación de la cepa.
Esta prueba es realizada al agua PW y WFI, debiendo obtener como resultado

ausencia/100ml.
Equipos/Materiales:
 Estufa
 Asa metálica
 Caja Petri
11.3.4. Detección de coliformes
Objetivo:
Detectar las endotoxinas procedentes de bacterias gram negativas.
Fundamento:

Los coliformes son bacilos gram negativo, no esporulados, aeróbicos, para ser incubados
deben permanecer durante un tiempo de 48 horas a 37°C. Las presencias de este grupo de
bacterias en el agua indican que la misma ha estado sometida a malas condiciones de higiene
y puede estar contaminada por los principales representantes de este grupo: Citrobacter,
Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus.
El medio de cultivo utilizado es Agar Endo, ya que es selectivo para bacterias coliformes y
entero bacterias, combinado con Sulfito de Sodio y Fucsina básica que inhiben el crecimiento
de bacterias gram positivas.
Esta prueba es realizada al agua PW y WFI, debiendo obtener como resultado

ausencia/100ml.
Equipos/Materiales:
 Estufa
 Asa metálica
 Caja Petri
11.4. Punto N°4
El control realizado una vez finalizado el proceso hace referencia a un control de peso, también
se repiten los controles de viscosidad, densidad y todo referente a las propiedades
organolépticas.

12. PLAN DE CONTROL DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO
Frecuencia
Metodo de
Activida Parametro de Criterio de
No Punto de inspeccion Plan de Tamaño de
d del sa Responsable inspeccion aceptacion Registro Referencia
. Control y/o Muestreo la Muestra
Proceso Controlar y/o y rechazo
analisis
analisis
Se pesa la
totalidad de
Pesado
componente
Peso en Operario
Antes de s que entran
balanza al turbo
empezar
Mezcla Previo al a emulsor
1
do mezclado Pruebas producir
un lote de Se toma una Caracteris
Olor sensorial
Analista de producto cantidad tico
es representativa
Control de de ingrediente
Color Blanco
Prueba Calidad activo y
excipientes Masa
Aspecto visual
untuosa
Masa
Aspecto Prueba
untuosa
visual
Color Blanco
pH pH-metro 3,5 - 6
Caracteris
Olor
Pruebas tico
sensorial Finalizad
Finalizado Homogen Pelicula
es Analista de o el
Mezcla el proceso Homogen
2 eidad Control de proceso
do de ea
Calidad de 0.007547
mezclado
Viscosidad Viscosim mezclado m2/s
Cinematica etro (medido a
23°C)
1003.9
Picnomet kg/m3
Densidad
ro (medido a
23 °C)
7.576433
Viscosidad Viscosim Pa-s
Dinamica etro (medido a
23 °C)

Frecuencia
Metodo de
analisis
analisis
0.007547
Viscosidad Viscosim m2/s
23°C)
1003.9
Picnomet kg/m3
Densidad
ro (medido a
23 °C)
7.576433
23 °C)
Para
Recuento cremas y
microbian óvulos:
o máximo
100 ufc/ml
Recuento
total
Finalizad Para
combinad
Finalizado o el cremas y
o de Analista de
Dosific el proceso hongos proceso óvulos:
3 Control de máximo
ado de filamentos de
Calidad 10 ufc/ml
dosificado os y dosificad
levaduras o
Sthapylococ
cus aureus:
ausencia
Pseudomona
Laborator s
io aeruginosa:
Pruebas ausencia
de
microorga Salmonella:
nismos ausencia
específico
s Escherichia
coli:
ausencia
Candida
albicans:
ausencia
Detección
de
pseudomona
s
100 ml. ausencia
Detección
de
coliformes

Frecuencia
Metodo de
analisis
analisis
Pesado
Peso en
balanza
Masa
Aspecto Prueba
untuosa
visual
Finalizado Color Blanco
el proceso pH pH-metro 3,5 - 6
Finalizad
de Caracteris
Olor Analista de o el
sellado, Pruebas Control de proceso tico
4 Sellado
antes de sensorial Pelicula
Homogen Calidad de
ser es Homogen
eidad sellado
almacena ea
do 0.007547
Viscosidad Viscosim m2/s
23°C)
1003.9
Picnomet kg/m3
Densidad
ro (medido a
23 °C)
7.576433
23 °C)

13. APLICACIÓN DE LOS METODOS, TECNICAS Y HERRAMIENTAS PARA EL
CONTROL DE LA CALIDAD (MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD)
13.1. Aplicación de la técnica Tormenta de Ideas + Multivoto + Técnica Nominal de

Grupo (TNG)
13.1.1. Aplicación de la técnica Tormenta de Ideas + Multivoto + Técnica Nominal

de Grupo (TNG) para identificar problemas
TOTAL
IDEAS VALORACION
VOTOS
1 Peso Incorrecto del producto ||||| 5
2 Mal sellado del producto |||| 4
3 Producto Contaminado |||||| 6
4 Compocision inadecuada ||||| 5
5 Color de la crema inadecuado | 1
6 Olor de la crema inadecuado 0
7 Producto no eficaz ||| 3
8 Consistencia inadecuada || 2
9 Envase incorrecto 0
10 Datos de lote erroneos || 2
IDEAS P1 P2 P3 P4 P5 P6 Asesor TOTAL

1 Peso Incorrecto del producto 2 2 1 1 3 1 2 12
3 Producto Contaminado 3 1 3 2 1 3 3 16
4 Compocision inadecuada 1 3 2 3 2 2 1 14

de Grupo (TNG) para determinar causas de los problemas
Problema: Producto Contaminado

TOTAL
IDEAS VALORACION
VOTOS
1 Falta de limpieza de maquinaria ||| 3
2 Temperatura de almacenamiento inadecuada | 1
3 Humedad de almacenamiento inadecuada || 2
4 Ambientes contaminados ||||||| 7
5 Mala higiene de operarios ||| 3
6 Transportes inadecuados ||||| 5
7 Faltas de punto de control 0
8 Falta de neutralizado de residuos || 2
9 Plan de higiene ineficiente |||| 4
10 Herramientas no esterilizadas | 1

4 Ambientes contaminados 1 3 3 1 3 1 3 15
6 Transportes inadecuados 3 1 1 3 2 3 2 15
9 Plan de higiene ineficiente 2 2 2 2 1 2 1 12

de Grupo (TNG) para planteamiento de soluciones
TOTAL
IDEAS VALORACION
VOTOS
Implementacion de medidores de particulas
1 || 2
suspendidas en el ambiente
Sistema de transporte mediante tubos por
2 | 1
succion de bombas
3 Adecuacion de los ambientes a grado A |||| 4
Limpieza de maquinaria despues de producir
4 ||| 3
cada lote
5 Adecuar la dispocision en planta |||| 4
Esterilizacion de las herramientas despues de
6 | 1
su uso
Desarrollo de produccion totalmente
7 |||||| 6
automatizada
Control de las personas al ingreso a los
8 ||| 3
ambientes
Restringir acceso de personas no autorizadas
9 | 1
en las horas de produccion
Limpieza de areas de trabajo despues de
10 ||| 3
producir un lote

3 Adecuacion de los ambientes a grado A 1 3 3 2 2 1 1 13
5 Adecuar la dispocision en planta 2 1 2 3 1 2 2 13
Desarrollo de produccion totalmente
7 3 2 1 1 3 3 3 16
automatizada

13.2. Aplicación del diagrama Causa – Efecto (Ishikawa) para alguno de los problemas identificados en el punto anterior

13.3. Aplicación del Registro de Datos para determinar la frecuencia de defectos,
pérdidas o problemas.
El siguiente registro de datos se realizó para conocer cuáles son los defectos que presentan
el 4-Derm como producto terminado, y son clasificados como no conformes.
Fecha: Periodo: 2 Semanas

Objetivo: Determinar el tipo y cantidad de
Responsable: Benito Perez
defectos en el producto terminado.
Abril Mayo
Tipo de defecto TOTAL
1 2 3 4 1 2 3 4
Color inadecuado ll l 3
Contaminacion Beta ll 2
Etiquetado erroneo l 1
PH inadecuado l lll 4
Mal sellado ll l l 4
Peso inadecuado l ll 3
Viscosidad inadecuada l ll 3
TOTAL SEMANAL 0 4 3 1 3 5 1 3 20
TOTAL MENSUAL 8 12 20
Al finalizar el registro de defectos se llegó a la conclusión de que los defectos que más se
presentan en el producto terminado de 4-Derm son un pH inadecuado y un mal sellado de los
tubos, y los que menos aparecen son una contaminación por Betalactámicos un etiquetado
erróneo.
13.4. Aplicación del Diagrama de Pareto para determinar los pocos vitales y muchos
triviales (2 graficas, uno de frecuencia y otro de costos).
13.4.1. Diagrama de Pareto de frecuencias
Realizamos el Diagrama de Pareto para identificar los defectos más relevantes en el producto
terminado que es la crema 4 – Derm. Se tomó como base los datos del registro de datos
previamente realizado.
n Defecto f fr f acumulado
1 Viscosidad inadecuada 7 28% 28%
2 Color inadecuado 6 24% 52%
3 PH inadecuado 4 16% 68%
4 Peso inadecuado 3 12% 80%

5 Etiquetado erróneo 2 8% 88%
6 Mal sellado 2 8% 96%
7 Contaminación Beta 1 4% 100%
Total 25 100%
Podemos concluir que los defectos presentados con mayor frecuencia (pocos vitales) son
viscosidad inadecuada, color inadecuada, PH inadecuado y peso inadecuado. Se
complementara esta información con su relevancia de costos en el siguiente diagrama
13.4.2. Diagrama de Pareto de costos
13.5. Aplicación de Histogramas
La siguiente tabla contiene los datos relativos al pH durante el proceso de mezclado, de 100
muestras de crema recolectadas cada 30 minutos durante un periodo de 2 semanas.
4,21 4,28 4,3 4,66 5,89 5,35 3,64 3,93 4,65 5,66
4,57 3,51 3,69 5,76 3,98 5,29 5,35 5,35 4,01 4,05
3,88 5,91 4,92 5,18 4,17 5,52 5,15 5 5,28 5,27
3,71 5,45 5,6 5,68 5,15 4,13 4,27 5,91 5,41 4,48
3,53 4,36 3,77 5,11 5,78 3,56 5,5 5,76 4,71 5,48
5,88 4,63 5,42 4,61 3,66 4,77 5,75 4,34 4,87 4,22
3,57 3,8 4,84 4,49 4,43 3,76 4,48 5,41 4,88 5,01
3,68 5,82 4,04 5,4 3,56 3,54 4,53 4,53 4,73 5,47
5,87 4,15 4,12 5,58 4,43 5,04 5,53 4,61 3,68 5,61
5,43 4,53 3,64 5,88 5,66 5,81 4,27 4,69 4,27 5,45

Límite Limite
K Frecuencia
Inferior Superior
1 3,51 3,74 13
2 3,75 3,98 6
3 3,99 4,22 9
4 4,23 4,46 9
5 4,47 4,7 13
6 4,71 4,94 7
7 4,95 5,18 7
8 5,19 5,42 10
9 5,43 5,66 13
10 5,67 5,91 13
Total: 100
13.6. Aplicación de Diagramas de Red
13.7. Aplicación de las Gráficas de Control por Variables
13.7.1. Graficas de Control X – R (Promedio y Rango)
Para esta grafica X-R (Promedio y Rango) la característica de calidad que analizaremos será
el nivel de acidez (pH) que, según la hoja de trabajo analítico del producto terminado deberá

estar entre 3,5 y 6, ya que, un pH mayor a 6 puede llegar a irritar la piel del cliente, y por el
lado contrario, un pH menor a 3,5 haría que la crema no tuviera efecto alguno.
HOJA DE RECOLECCION DE DATOS PARA GRAFICAS X - R

Nombre del Producto 4 - Derm Orden de Manufa 542 Periodo 3 al 11 Mar
Caracteristica de Calidad pH dentro de parametros Proceso Mezclado Maquina Turboemulsor
Unidad de medida pH Produccion diaria 1000 Operador Pato Peredo
Especificaciones - rango de aceptacion: Tamaño Firma inspector
Muestra
Max. 6 Min. 3,5 Intervalo 3 por dia
No. Especificacion pH - 8 Inst. Medicion pHmetro
Subgrupo
n
Fecha Media Rango Notas
K X1 X2 X3 X4 X5
3-mar 1 4,80 5,40 5,38 5,16 4,78 5,10 0,62
2 4,36 5,02 4,47 5,85 4,15 4,77 1,70
3 3,50 5,05 5,40 4,06 4,75 4,55 1,90
4-mar 4 3,57 5,80 3,81 5,60 5,67 4,89 2,23
5 5,99 5,52 4,37 4,09 3,72 4,74 2,27
6 4,54 4,89 4,22 4,29 4,77 4,54 0,67
5-mar 7 4,70 3,68 4,92 5,67 3,88 4,57 1,99
8 4,63 5,02 4,60 3,84 3,87 4,39 1,18
9 3,75 5,64 5,74 4,59 4,17 4,78 1,99
6-mar 10 3,74 4,70 5,14 5,15 4,43 4,63 1,41
11 5,43 3,95 5,98 5,87 3,82 5,01 2,16
12 5,56 5,81 4,60 5,45 5,48 5,38 1,21
7-mar 13 3,69 4,17 3,58 4,42 3,91 3,95 0,84
14 5,96 3,77 5,16 5,64 3,68 4,84 2,28
15 3,54 4,99 4,98 4,45 3,82 4,36 1,45
8-mar 16 5,73 5,23 3,86 3,52 4,74 4,62 2,21
17 4,94 4,45 4,92 5,32 3,98 4,72 1,34
18 3,79 3,93 4,59 4,63 4,93 4,37 1,14
9-mar 19 3,56 4,05 4,56 4,46 5,08 4,34 1,52
20 3,93 4,57 5,55 5,38 4,91 4,87 1,62
21 5,99 4,45 5,68 3,91 4,95 5,00 2,08
10-mar 22 5,23 5,71 4,35 4,05 5,92 5,05 1,87
23 5,33 4,60 5,17 5,10 5,63 5,17 1,03
24 4,53 4,93 4,47 4,46 5,07 4,69 0,61
11-mar 25 4,43 5,14 4,05 4,33 5,42 4,67 1,37
PROMEDIO 4,72 1,55
 Calculo de la Línea Central:

(𝑅1 + 𝑅2 +. . . +𝑅𝑘 )
𝑅= = 1,55
𝑘
 Calculo del Limite Superior de Control (LSC):
𝐿𝑆𝐶𝑅 = 𝐷4 ∗ 𝑅 = 2,114 ∗ 1,55 = 3,2767
** De la tabla de constantes 𝐷4 para 𝑛 = 5 es igual a 2,114
 Calculo del Límite Inferior de Control (LIC):

𝐿𝐼𝐶𝑅 = 𝐷3 ∗ 𝑅 = 0 ∗ 1,55 = 0
Conclusiones.- El proceso se encuentra dentro de los parámetros de control, sin embargo

se observa muchas fluctuaciones, pero también se puede observar que hubo las
correcciones correspondientes cuando se presentaba alguna tendencia decreciente.
Esto permite continuar con la elaboración de la gráfica X.

(𝑋1 + 𝑋2 +. . . +𝑋𝑘 )
𝑋= = 4,72
𝑘
𝐿𝑆𝐶𝑋 = 𝑋 + (𝐴2 ∗ 𝑅) = 4,72 + (0,577 ∗ 1,55) = 5,614
** De la tabla de constantes 𝐴2 para 𝑛 = 5 es igual a 0,577
𝐿𝐼𝐶𝑋 = 𝑋 − (𝐴2 ∗ 𝑅) = 4,72 − (0,577 ∗ 1,55) = 3,826

se encuentra picos en ambos extremos, pero también se evidencia que se aplicaron las
debidas correcciones para controlarlo.
13.7.2. Graficas de Control Me – R (Mediana y Rango)
Para esta grafica Me-R (Mediana y Rango), al igual que para la gráfica X-R, la característica
de calidad que analizaremos será el nivel de acidez (pH) que, según la hoja de trabajo analítico
del producto terminado deberá estar entre 3,5 y 6, ya que, un pH mayor a 6 puede llegar a
irritar la piel del cliente, y por el lado contrario, un pH menor a 3,5 haría que la crema no tuviera
efecto alguno.

HOJA DE RECOLECCION DE DATOS PARA GRAFICAS Me - R
Caracteristica de Calidad pH dentro de parametros Proceso Mezclado Maquina Turboemulsor
Unidad de medida pH Produccion diaria 1000 Operador Pato Peña
Muestra
Max. 6 Min. 3,5 Intervalo 3 por dia
No. Especificacion pH - 8 Inst. Medicion pHmetro
Subgrupo
n
Fecha Mediana Rango Notas
K X1 X2 X3 X4 X5
3-mar 1 4,80 5,40 5,38 5,16 4,78 5,16 0,62
2 4,36 5,02 4,47 5,85 4,15 4,47 1,70
3 3,50 5,05 5,40 4,06 4,75 4,75 1,90
4-mar 4 3,57 5,80 3,81 5,60 5,67 5,60 2,23
5 5,99 5,52 4,37 4,09 3,72 4,37 2,27
6 4,54 4,89 4,22 4,29 4,77 4,54 0,67
5-mar 7 4,70 3,68 4,92 5,67 3,88 4,70 1,99
8 4,63 5,02 4,60 3,84 3,87 4,60 1,18
9 3,75 5,64 5,74 4,59 4,17 4,59 1,99
6-mar 10 3,74 4,70 5,14 5,15 4,43 4,70 1,41
11 5,43 3,95 5,98 5,87 3,82 5,43 2,16
12 5,56 5,81 4,60 5,45 5,48 5,48 1,21
7-mar 13 3,69 4,17 3,58 4,42 3,91 3,91 0,84
14 5,96 3,77 5,16 5,64 3,68 5,16 2,28
15 3,54 4,99 4,98 4,45 3,82 4,45 1,45
8-mar 16 5,73 5,23 3,86 3,52 4,74 4,74 2,21
17 4,94 4,45 4,92 5,32 3,98 4,92 1,34
18 3,79 3,93 4,59 4,63 4,93 4,59 1,14
9-mar 19 3,56 4,05 4,56 4,46 5,08 4,46 1,52
20 3,93 4,57 5,55 5,38 4,91 4,91 1,62
21 5,99 4,45 5,68 3,91 4,95 4,95 2,08
10-mar 22 5,23 5,71 4,35 4,05 5,92 5,23 1,87
23 5,33 4,60 5,17 5,10 5,63 5,17 1,03
24 4,53 4,93 4,47 4,46 5,07 4,53 0,61
11-mar 25 4,43 5,14 4,05 4,33 5,42 4,43 1,37
PROMEDIO 4,79 1,55

(𝑅1 + 𝑅2 +. . . +𝑅𝑘 )
𝑅= = 1,55
𝑘
𝐿𝑆𝐶𝑅 = 𝐷4 ∗ 𝑅 = 2,114 ∗ 1,55 = 3,2767
𝐿𝐼𝐶𝑅 = 𝐷3 ∗ 𝑅 = 0 ∗ 1,55 = 0

correcciones correspondientes cuando se presentaba alguna tendencia decreciente.
Esto permite continuar con la elaboración de la gráfica Me.

(𝑀𝑒1 + 𝑀𝑒2 +. . . +𝑀𝑒𝑘 )
𝑀𝑒 = = 4,79
𝑘
𝐿𝑆𝐶𝑀𝑒 = 𝑀𝑒 + (𝐴2 ∗ 𝑅) = 4,79 + (0,577 ∗ 1,55) = 5,68435
𝐿𝐼𝐶𝑀𝑒 = 𝑀𝑒 − (𝐴2 ∗ 𝑅) = 4,79 − (0,577 ∗ 1,55) = 3,89565

se presentan demasiadas fluctuaciones, con picos en ambos extremos, así también se
puede observar que inmediatamente después de darse un pico se realizan las correcciones
correspondientes para estabilizar el proceso.
13.7.3. Graficas de Control X – S (Promedio y Desviación Estándar)
Para esta grafica X-S (Promedio y Desviación Estándar) la característica de calidad que
analizaremos será la densidad que, según la hoja de trabajo analítico del producto terminado
a 30°C deberá estar entre 941,6 y 941,7 kg/m^3, ya que una variación significativa en la
densidad nos quiere decir que se tiene una composición del producto errada, la falta en
porcentaje de algún componente activo o excipientes.

HOJA DE RECOLECCION DE DATOS PARA GRAFICAS X - S
Caracteristica de Calidad Densidad Proceso Mezclado Maquina Turboemulsor
Unidad de medida Kg/m3 Produccion diaria 1000 Operador Rashel Caceres
Muestra
Max. 941,7 Min. 941,6 Intervalo 3 por dia
No. Especificacion D-6 Inst. Medicion Densimetro
Subgrupo
n Desviacion
Fecha Media (X)
K X1 X2 X3 X4 X5 X6 X7 X8 X9 X10 Estandar (S)
3-mar 1 941,663 941,611 941,656 941,641 941,683 941,64 941,604 941,615 941,659 941,606 941,6378 0,02762
2 941,629 941,612 941,694 941,673 941,658 941,631 941,672 941,67 941,681 941,629 941,6549 0,02753
3 941,685 941,605 941,645 941,692 941,661 941,665 941,698 941,678 941,629 941,625 941,6583 0,03136
4-mar 4 941,689 941,67 941,698 941,641 941,64 941,624 941,672 941,614 941,679 941,684 941,6611 0,02911
5 941,659 941,626 941,601 941,67 941,683 941,688 941,631 941,635 941,644 941,641 941,6478 0,02717
6 941,646 941,609 941,695 941,623 941,674 941,684 941,663 941,637 941,606 941,61 941,6447 0,03296
5-mar 7 941,644 941,606 941,645 941,606 941,678 941,691 941,687 941,608 941,68 941,684 941,6529 0,03575
8 941,678 941,69 941,667 941,696 941,644 941,6 941,665 941,684 941,659 941,665 941,6648 0,02753
9 941,668 941,64 941,635 941,687 941,607 941,607 941,628 941,695 941,627 941,663 941,6457 0,03116
6-mar 10 941,6 941,602 941,674 941,673 941,654 941,609 941,661 941,617 941,698 941,674 941,6462 0,03583
11 941,691 941,692 941,639 941,624 941,639 941,654 941,675 941,635 941,61 941,649 941,6508 0,02754
12 941,674 941,626 941,677 941,61 941,673 941,685 941,625 941,612 941,668 941,68 941,653 0,03062
7-mar 13 941,699 941,685 941,607 941,653 941,685 941,644 941,67 941,689 941,672 941,648 941,6652 0,02758
14 941,625 941,676 941,648 941,66 941,624 941,646 941,637 941,616 941,649 941,675 941,6456 0,02069
15 941,668 941,651 941,669 941,639 941,609 941,659 941,698 941,635 941,61 941,637 941,6475 0,02750
8-mar 16 941,648 941,607 941,679 941,643 941,613 941,641 941,663 941,673 941,691 941,671 941,6529 0,02775
17 941,678 941,624 941,61 941,666 941,699 941,694 941,649 941,649 941,647 941,606 941,6522 0,03258
18 941,697 941,61 941,677 941,668 941,64 941,638 941,687 941,678 941,64 941,634 941,6569 0,02816
9-mar 19 941,652 941,697 941,677 941,629 941,639 941,641 941,66 941,613 941,699 941,639 941,6546 0,02861
20 941,65 941,675 941,643 941,681 941,669 941,65 941,68 941,663 941,61 941,645 941,6566 0,02174
21 941,626 941,631 941,695 941,604 941,603 941,611 941,638 941,644 941,621 941,683 941,6356 0,03135
10-mar 22 941,643 941,623 941,688 941,655 941,6 941,66 941,675 941,607 941,629 941,603 941,6383 0,03092
23 941,626 941,67 941,68 941,664 941,639 941,661 941,658 941,645 941,635 941,674 941,6552 0,01805
24 941,631 941,642 941,601 941,668 941,62 941,622 941,602 941,673 941,692 941,625 941,6376 0,03077
11-mar 25 941,641 941,665 941,645 941,624 941,67 941,659 941,622 941,645 941,676 941,607 941,6454 0,02263
PROMEDIO 941,650464 0,02849959

(𝑆1 + 𝑆2 +. . . +𝑆𝑘 )
𝑆= = 0,02850
𝑘
𝐿𝑆𝐶𝑆 = 𝐵4 ∗ 𝑆 = 1,716 ∗ 0,02850 = 0,048906
** De la tabla de constantes 𝐵4 para 𝑛 = 10 es igual a 1,716
𝐿𝐼𝐶𝑆 = 𝐵3 ∗ 𝑆 = 0,284 ∗ 0,02850 = 0,008094
** De la tabla de constantes 𝐵3 para 𝑛 = 10 es igual a 0,284

Conclusiones.- De esta gráfica se puede concluir que el proceso está bajo control, es un
proceso bastante estable, aunque también se evidencia una tendencia descendente en los
últimos subgrupos por lo que deberá realizarse alguna corrección.
Ahora continuamos con la elaboración de la gráfica X.

(𝑋1 + 𝑋2 +. . . +𝑋𝑘 )
𝑋= = 941,6504
𝑘
𝐿𝑆𝐶𝑋 = 𝑋 + (𝐴3 ∗ 𝑆) = 941,6504 + (0,975 ∗ 0,02850) = 941,6782
𝐿𝐼𝐶𝑋 = 𝑋 − (𝐴3 ∗ 𝑆) = 941,6504 − (0,975 ∗ 0,02850) = 941,6226

Conclusiones.- De esta gráfica se puede concluir que el proceso está bajo control, aunque
se presentan muchos picos ascendentes en los primeros subgrupos, pero se realizó las
correcciones correspondientes. Por otro lado también podemos observar que en los últimos
subgrupos se tiene una tendencia descendente por lo que se deberá realizar las
correcciones debidas.
13.7.4. Graficas de Control X – Rm (Observaciones Individuales y Rango Móvil)
RTMA: Recuento total de microorganismos aerobios
Ufc / Gr: Unidad Formadora de Colonias / Gramos
C y O: Cremas y Óvulos
Contador: Contador de Partículas

HOJA DE RECOLECCION DE DATOS PARA GRAFICAS X - Rm
Nombre del Producto 4 - Derm Orden de Manufa MA01 Periodo
Caracteristica de Calidad RTMA Proceso Control Micro Maquina
Unidad de medida ufc/gr Produccion diaria 1000 Operador Rafa Peredo
Muestra
Max. 10 Min. 0 Intervalo
No. Especificacion RTMA - CyO Inst. Medicion Contador
Fecha Subgrupo X1 Rango Fecha Subgrupo X1 Rango X Rm

1 6,8 16 7,6 1,5 TOTAL TOTAL
2 7,6 0,8 17 6,3 1,3 211,4 46,6
3 5,9 1,7 18 5,1 1,2 MEDIA MEDIA
4 8,2 2,3 19 8,2 3,1 7,047 1,607
5 5,6 2,6 20 9,4 1,2
6 6,4 0,8 21 7,9 1,5
7 7,8 1,4 22 6,4 1,5
8 9,7 1,9 23 5,9 0,5
9 5,6 4,1 24 5,1 0,8
10 6,9 1,3 25 6,8 1,7
11 8,6 1,7 26 7,2 0,4
12 6,9 1,7 27 5,4 1,8
13 8,2 1,3 28 6,8 1,4
14 5,3 2,9 29 9,3 2,5
15 6,1 0,8 30 8,4 0,9
SubTotales 105,6 25,3 105,8 21,3
Conclusiones.- De esta gráfica se puede concluir que el proceso está bajo control, aunque
bastante inestable, se presentan muchos picos ascendentes en los primeros subgrupos, pero
se realizó las correcciones correspondientes. Por otro lado también podemos observar que

en los últimos subgrupos se tienen muchos picos hacia abajo, generando una clara
tendencia descendente por lo que se deberá realizar las correcciones debidas.
También recomendamos la implementación de acciones correctivas para así poder tener un

proceso estable.

correcciones correspondientes cuando se presentaba algún pico ya sea superior o inferior a
la línea central.
13.8. Aplicación de las Gráficas de Control por Atributos
13.8.1. Diagrama P
Para esta diagrama P (porcentaje de productos defectuosos) la característica de calidad que

analizaremos será el color que, según la hoja de trabajo analítico del producto terminado (tabla
de propiedades físicas) deberá tener un color blanco homogéneo, ya que una diferencia
significativa en el color nos quiere decir que se tiene una composición del producto errada.

HOJA DE RECOLECCION DE DATOS PARA GRAFICAS P
Nombre del Producto 4 - Derm Orden de Manufa w84 Periodo 3 al 11 Mar
Caracteristica de Calidad Color Proceso Mezclado Maquina Turboemulsor
Metodo de medicion Visual Produccion diaria 1000 Operador Juan Roca
Muestra
Max. Min. Intervalo 3 por dia
No. Especificacion C - 45 Inst. Medicion
Tamaño de la No. % de
Subgrupo muestra (ni ) Defectos defectos
Fecha LIC LC LSC Comentarios
K Total Articulos
npi pi
Inspeccionados
3-mar 1 146 3 0,0205 -0,014 0,025 0,064 0
2 208 5 0,0240 -0,007 0,025 0,058 0
3 103 6 0,0583 -0,021 0,025 0,072 0
4-mar 4 206 5 0,0243 -0,008 0,025 0,058 0
5 169 7 0,0414 -0,011 0,025 0,061 0
6 211 3 0,0142 -0,007 0,025 0,058 0
5-mar 7 133 7 0,0526 -0,016 0,025 0,066 0
8 241 9 0,0373 -0,005 0,025 0,056 0
9 187 1 0,0053 -0,009 0,025 0,060 0
6-mar 10 226 2 0,0088 -0,006 0,025 0,057 0
11 199 1 0,0050 -0,008 0,025 0,059 0
12 187 9 0,0481 -0,009 0,025 0,060 0
7-mar 13 164 4 0,0244 -0,011 0,025 0,062 0
14 110 2 0,0182 -0,020 0,025 0,070 0
15 148 5 0,0338 -0,013 0,025 0,064 0
8-mar 16 135 1 0,0074 -0,015 0,025 0,066 0
17 168 3 0,0179 -0,011 0,025 0,062 0
18 114 7 0,0614 -0,019 0,025 0,069 0
9-mar 19 229 1 0,0044 -0,006 0,025 0,056 0
20 117 3 0,0256 -0,018 0,025 0,069 0
21 142 4 0,0282 -0,014 0,025 0,065 0
10-mar 22 226 4 0,0177 -0,006 0,025 0,057 0
23 156 3 0,0192 -0,012 0,025 0,063 0
24 140 7 0,0500 -0,015 0,025 0,065 0
11-mar 25 131 4 0,0305 -0,016 0,025 0,066 0
4196 106
TOTAL
p= 0,025

(𝑝1 + 𝑝2 +. . . +𝑝𝑘 )
𝐿𝐶 = 𝑝 = = 0,025
(𝑛1 + 𝑛2 +. . . +𝑛3 )
𝑝 ∗ (1 − 𝑝)
𝐿𝑆𝐶𝑝 = 𝑝 + 3 ∗ √
𝑛𝑖
** Se realiza el cálculo para cada uno de los valores de 𝑛𝑖


𝑝 ∗ (1 − 𝑝)
𝐿𝐼𝐶𝑝 = 𝑝 − 3 ∗ √
𝑛𝑖

*** Por ser negativos todos los valores obtenidos del 𝐿𝐼𝐶 se tomara un 𝐿𝐼𝐶 = 0

se observan muchos picos superiores e inferiores a la línea central, se realizaron las
correcciones correspondientes pero se recomienda la realización de acciones correctivas
para así llegar a estabilizar el proceso dejando de tener tantos picos.
13.8.2. Diagrama NP
Para esta diagrama NP (número de productos defectuosos) la característica de calidad que

analizaremos será la homogeneidad que, según la hoja de trabajo analítico del producto
terminado (tabla de propiedades físicas) deberá ser una película homogénea.

HOJA DE RECOLECCION DE DATOS PARA GRAFICAS NP
Nombre del Producto 4 - Derm Orden de Manufa e75 Periodo 3 al 11 Mar
Caracteristica de Calidad Homogeneidad Proceso Mezclado Maquina Turboemulsor
Metodo de medicion Sensorial Produccion diaria 1000 Operador Juan Roca
Muestra
No. Especificacion H - 71 Inst. Medicion
Tamaño de la No.
Subgrupo muestra (ni ) Defectos
K Total Articulos
np
Inspeccionados
3-mar 1 150 2 -2,199 2,56 7,319
2 150 2 -2,199 2,56 7,319
3 150 3 -2,199 2,56 7,319
4-mar 4 150 5 -2,199 2,56 7,319
5 150 3 -2,199 2,56 7,319
6 150 2 -2,199 2,56 7,319
5-mar 7 150 1 -2,199 2,56 7,319
8 150 0 -2,199 2,56 7,319
9 150 2 -2,199 2,56 7,319
6-mar 10 150 4 -2,199 2,56 7,319
11 150 4 -2,199 2,56 7,319
12 150 5 -2,199 2,56 7,319
7-mar 13 150 4 -2,199 2,56 7,319
14 150 2 -2,199 2,56 7,319
15 150 2 -2,199 2,56 7,319
8-mar 16 150 1 -2,199 2,56 7,319
17 150 1 -2,199 2,56 7,319
18 150 0 -2,199 2,56 7,319
9-mar 19 150 4 -2,199 2,56 7,319
20 150 5 -2,199 2,56 7,319
21 150 0 -2,199 2,56 7,319
10-mar 22 150 5 -2,199 2,56 7,319
23 150 3 -2,199 2,56 7,319
24 150 2 -2,199 2,56 7,319
11-mar 25 150 2 -2,199 2,56 7,319
3750 64
TOTAL np = 2,560
p= 0,017

(𝑛𝑝1 + 𝑛𝑝2 +. . . +𝑛𝑝𝑘 )
𝐿𝐶 = 𝑛𝑝 = = 2,560
(𝑛1 + 𝑛2 +. . . +𝑛3 )
𝐿𝑆𝐶𝑛𝑝 = 𝑛𝑝 + 3 ∗ √𝑛𝑝 ∗ (1 − 𝑝) = 2,560 + 3 ∗ √2,560 ∗ (1 − 0,017) = 7,319
𝐿𝐼𝐶𝑛𝑝 = 𝑛 − 3 ∗ √𝑛𝑝 ∗ (1 − 𝑝) = 2,560 − 3 ∗ √2,560 ∗ (1 − 0,017) = −2,199
** Por ser negativo el valor obtenido del 𝐿𝐼𝐶 se tomara un 𝐿𝐼𝐶 = 0

Conclusiones.- Es un proceso bajo control ya que se encuentra entre los márgenes
tolerables de aceptación en todo momento, sin embargo se presenta una cantidad
considerable de picos que por poco llegan a tocar a la línea inferior de control, pero se
observa que se realizaron las correcciones debidas pero para este proceso recomendamos
la implementación de alguna acción correctiva para así eliminar esta generación de picos.
13.8.3. Diagrama C
Para esta diagrama C (número de defectos por área de oportunidad) la característica de

calidad que analizaremos será el empaque de producto terminado, mediante una inspección
visual, esta característica de calidad es muy importante, ya que el producto empaquetado es
una de las primeras cosas que ve un cliente al comprar el producto, lo que podría generarle
una buena primera impresión o no.

HOJA DE RECOLECCION DE DATOS PARA GRAFICAS C
Nombre del Producto 4 - Derm Orden de Manufa s58 Periodo 3 al 12 Mar
Caracteristica de Calidad Empaque Proceso Sellado Maquina Selladora
Metodo de medicion Visual Produccion diaria 1000 Operador Luis Progra
Muestra
No. Especificacion PT - 12 Inst. Medicion
No.
Observaciones Defectos
Subgrupos (K)
C
3-mar 1 1 -2,16 1,43 5,02
2 1 -2,16 1,43 5,02
3 0 -2,16 1,43 5,02
4-mar 4 1 -2,16 1,43 5,02
5 2 -2,16 1,43 5,02
6 1 -2,16 1,43 5,02
5-mar 7 3 -2,16 1,43 5,02
8 1 -2,16 1,43 5,02
9 3 -2,16 1,43 5,02
6-mar 10 1 -2,16 1,43 5,02
11 1 -2,16 1,43 5,02
12 2 -2,16 1,43 5,02
7-mar 13 3 -2,16 1,43 5,02
14 1 -2,16 1,43 5,02
15 3 -2,16 1,43 5,02
8-mar 16 1 -2,16 1,43 5,02
17 3 -2,16 1,43 5,02
18 1 -2,16 1,43 5,02
9-mar 19 0 -2,16 1,43 5,02
20 2 -2,16 1,43 5,02
21 0 -2,16 1,43 5,02
10-mar 22 1 -2,16 1,43 5,02
23 2 -2,16 1,43 5,02
24 3 -2,16 1,43 5,02
11-mar 25 1 -2,16 1,43 5,02
26 0 -2,16 1,43 5,02
27 3 -2,16 1,43 5,02
12-mar 28 1 -2,16 1,43 5,02
29 0 -2,16 1,43 5,02
30 1 -2,16 1,43 5,02
TOTAL 43
Promedio C 1,433

(𝑐1 + 𝑐2 +. . . +𝑐𝑘 )
𝐿𝐶 = 𝑐 = = 1,433
(𝑛1 + 𝑛2 +. . . +𝑛3 )
𝐿𝑆𝐶𝑐 = 𝑐 + 3 ∗ √𝑐 = 1,433 + 3 ∗ √1.433 = 5,024

𝐿𝐼𝐶𝑐 = 𝑐 − 3 ∗ √𝑐 = 1,433 − 3 ∗ √1,433 = −2,158
** Por ser negativo el valor obtenido del 𝐿𝐼𝐶 se tomara un 𝐿𝐼𝐶 = 0
Conclusiones.- La gráfica se encuentra dentro de los límites por lo que se concluye que el
proceso está bajo control, aunque también se puede observar que existen picos que llegan a
tocar la línea inferior de control, se realizaron las correcciones correspondientes pero de
igual manera el problema persiste, por lo que se recomienda tomar acciones correctivas.
13.8.4. Diagrama U
Para esta diagrama U (porcentaje de defectos por área de oportunidad) la característica de

calidad que analizaremos será el marcado de producto terminado, mediante una inspección
visual, esta característica de calidad es muy importante, ya que un producto mal marcado
podría generar confusión entre los clientes, por ejemplo al querer observar la fecha de
vencimiento del producto y no poder ver claramente los números, o que simplemente no estén
los números debido a defectos en el proceso de marcado.

HOJA DE RECOLECCION DE DATOS PARA GRAFICAS U
Caracteristica de Calidad Marcado Proceso Sellado Maquina Selladora
Metodo de medicion Sensorial y visual Produccion diaria 1000 Operador Beno Ruiz
Muestra
No. Especificacion H - 77 Inst. Medicion
Muestra Defectos
No.
Subgrupo de por
Fecha Defectos LIC LC LSC Comentarios
K tamaño unidad
n c u
3-mar 1 130 2 0,0154 -0,017 0,023 0,062
2 130 2 0,0154 -0,017 0,023 0,062
3 130 3 0,0231 -0,017 0,023 0,062
4-mar 4 130 5 0,0385 -0,017 0,023 0,062
5 130 3 0,0231 -0,017 0,023 0,062
6 130 2 0,0154 -0,017 0,023 0,062
5-mar 7 130 1 0,0077 -0,017 0,023 0,062
8 130 0 0,0000 -0,017 0,023 0,062
9 130 2 0,0154 -0,017 0,023 0,062
6-mar 10 110 4 0,0364 -0,020 0,023 0,066
11 110 4 0,0364 -0,020 0,023 0,066
12 110 5 0,0455 -0,020 0,023 0,066
7-mar 13 110 4 0,0364 -0,020 0,023 0,066
14 110 2 0,0182 -0,020 0,023 0,066
15 110 2 0,0182 -0,020 0,023 0,066
8-mar 16 110 1 0,0091 -0,020 0,023 0,066
17 110 1 0,0091 -0,020 0,023 0,066
18 110 0 0,0000 -0,020 0,023 0,066
9-mar 19 100 4 0,0400 -0,022 0,023 0,068
20 100 6 0,0600 -0,022 0,023 0,068
21 100 0 0,0000 -0,022 0,023 0,068
10-mar 22 100 5 0,0500 -0,022 0,023 0,068
23 100 3 0,0300 -0,022 0,023 0,068
24 100 2 0,0200 -0,022 0,023 0,068
11-mar 25 100 2 0,0200 -0,022 0,023 0,068
TOTAL 2860 65
Promedio de U 0,023

(𝑢1 + 𝑢2 +. . . +𝑢𝑘 )
𝐿𝐶 = 𝑢 = = 0,023
(𝑛1 + 𝑛2 +. . . +𝑛3 )
𝑢
𝐿𝑆𝐶𝑢 = 𝑢 + 3 ∗ √
𝑛𝑖

𝑢
𝐿𝑆𝐶𝑢 = 𝑢 − 3 ∗ √
𝑛𝑖

*** Por ser negativos todos los valores obtenidos del 𝐿𝐼𝐶 se tomara un 𝐿𝐼𝐶 = 0
Conclusiones.- La gráfica se encuentra dentro de los límites de control por lo que se

concluye que el proceso está bajo control, pero se puede observar que existen picos que
llegan a tocar la línea inferior de control, se realizaron las correcciones correspondientes,
que en algunos casos fueron exageradas (lo muestra la gráfica) pero de igual manera el
problema persiste, por lo que se recomienda tomar acciones correctivas con urgencia.
13.9. Aplicación de Muestreo de Aceptación por Variables
13.10. Aplicación de Muestreo de Aceptación por Atributos
14. ANEXOS
Anexo 1. Tablero de Control Principal del equipo “Turboemulsor”
Anexo 2. Tablero de Control Principal del equipo “Dosificadora de Tubos”
ANEXO 1.
Tablero de Control Principal del equipo “Turboemulsor”

N° Nombre Función
1 Sistema Hidráulico Habilita la bomba Hidráulica
2 Indicador Luminoso Verde Indica el levantamiento de la Tapa del Turboemulsor
Pulsador Industrial “Encendido de Bomba
3 Puesta en marcha de la Bomba de Vacío
de Vacío”
4 Pulsador Industrial “Mixer 1 Vel.” Otorga una velocidad de 1400 R.P.M. al Turboemulsor
5 Pulsador Industrial Mixer 2 Vel” Otorga una velocidad de 2800 R.P.M. al Tubo Emulsor
6 Temporizador Mixer Concede la programación de un tiempo de funcionamiento del Mixer
7 Pulsador Industrial “Parada Mixer” Permite el Paro del Mixer
8 Indicador Luminoso Rojo Indica el levantamiento de la Tapa del Turboemulsor
9 Pulsador de Paro de Emergencia Permite el cambio del modo de funcionamiento del Equipo
10 Indicador Luminoso Amarillo de Tensión Indica la energización del Equipo
Indicador Luminoso Rojo “Motor
11 Señala si el Motor se encuentra Sobrecalentado
Sobrecalentado”
12 Pulsador Industrial “Parada del Mezclador” Permite el paro total del proceso de Mezclado
13 Display Indicador de Velocidad Indica la velocidad de mezclado del Equipo
14 Temporizador del Mezclador Concede la programación de un tiempo de funcionamiento del Mezclador
15 Pulsador Industrial “Inicio del Mezclador Permite que el proceso de Mezclado de Inicio
16 Potenciómetro Permite regular la potencia del Motor
Indicador Luminoso Rojo de
17 Indica si el Equipo se está calentando
Calentamiento
18 Selector de 3 Posiciones Permite la selección de calentamiento o enfriamiento del Equipo
19 Pulsador Industrial “Cerrar Cámara” Retorna la Tapa del Turboemulsor a su posición original
Pulsador Industrial “Inclinación de
20 Da lugar a la Inclinación de la cámara
Cámara”
21 Indicador Luminoso Azul de Enfriamiento Indica si el Equipo se está Enfriando
Permite la apertura de la Cámara con el levantamiento parcial o total de la
22 Pulsador Industrial “Abrir Cámara”
Tapa del Turboemulsor
23 Pulsador Industrial “Lámpara”” Permite el encendido de luz dentro de la Cámara
Pulsador Industrial “Des inclinación de
24 Retorna la Cámara a su posición original (V
Cámara”
Pulsador Industrial “Parada de Bomba de
25 Permite el paro total de la Bomba de Vacío
Vacío”
ANEXO 2.

Tablero de Control Principal del equipo “Dosificadora de Tubos”
N° Nombre Función
1 Selector del Sensor de Marcar Enciende/Apaga el Sensor de Marca de Contraste.
Indicador Luminoso Verde Indica el funcionamiento (Rotación) del Agitador. Se enciende color
2
Verde
3 Selector del Agitador Enciende/Apaga el Motor del Agitador
4 Selector del Contador Enciende/Apaga el Contador de Tubos del proceso
5 Contador Permite la visualización del conteo de envases ya terminados
Interruptor de 2 Posiciones
6 Energiza/Desenergiza el Tablero de Control # 2.
Energizado/Desenergizado
7 Indicador Luminoso Rojo Indica si el Equipo está o no Energizado

Terbol - Control de Calidad

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DISEÑO DE UN SISTEMA DE

Universidad Católica Boliviana “San Pablo”

Universidad Católica Boliviana “San Pablo” i

Universidad Católica Boliviana “San Pablo” ii

ÍNDICE DE FIGURA PÁG.

Figura 2.1. Ubicación Terbol S.A. “Planta Betalactámicos” .................................................................. 7

Figura 2.2. Ubicación Terbol S.A. “Betalactámicos (Vista Frontal)” ..................................................... 7

Figura 2.3. Ubicación Terbol S.A. “Planta No Betalactámicos” ............................................................ 8

Figura 2.5. Planta No-Betalactámicos Terbol S.A. ............................................................................. 10

Figura 4.1. Área de Preparación y Envasado Zona No - Estériles ..................................................... 15

Figura 5.1. Diagrama de Procesos del Proceso Productivo ............................................................... 17

Figura 5.2. Equipo: Turboemulsor (Panel de Control) ........................................................................ 18

Figura 5.5. Dosificadora de Tubos ...................................................................................................... 19

Figura 6.1. Sistema de Producción por Lotes ..................................................................................... 21

Figura 6.2. Tubos de 4 Derm .............................................................................................................. 22

Figura 7.1. Turboemulsor .................................................................................................................... 24

Figura 7.2. Dosificadora de Cremas ................................................................................................... 25

Figura 7.3. Etiquetadora de Tubos ...................................................................................................... 26

Figura 11.1. Proceso de Mezclado “Turboemulsor” ............................................................................ 33

Universidad Católica Boliviana “San Pablo” iii

Tabla 2.1 Unidades de Negocio ............................................................................................................ 5

Tabla 3.1 Cartera de productos importados y fabricados ................................................................... 11

Tabla 9.1 Cartera de productos importados y fabricados ................................................................... 28

Tabla 9.2 Composición de Principios Activos del Fluido de Estudio .................................................. 28

Tabla 9.3 Composición de Excipientes del 4 Derm ............................................................................ 29

Tabla 10.1 Propiedades Físicas del 4 Derm ....................................................................................... 32

Universidad Católica Boliviana “San Pablo” iv

Si se combina el tipo de área de trabajo con la cantidad de partículas totales en el aire, se

Tabla 1.1 Clasificación del aire según las áreas de trabajo

Nombre de la Clase Partículas ≥ 0.5 µ/m3

Fuente: USP 41 (2017)

Universidad Católica Boliviana “San Pablo” 2

El manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos menciona que el

Universidad Católica Boliviana “San Pablo” 3

Terbol S.A. es una empresa encargada principalmente de la producción y comercialización de

• Buenas Practicas de Manufactura

• Buenas Practicas de Farmacologia

Universidad Católica Boliviana “San Pablo” 4

En el año 1998 se firma el primer contrato de maquila para la multinacional Tecnofarma. A

• Planta de productos Betalactámicos (Barrio Hamacas)

• Planta de productos no Betalactámicos (La Guardia)

Con el tiempo, Terbol S.A. se ha expandido en distintas áreas, formando la “Corporación

Tabla 2.1 Unidades de Negocio

Terbol: Produce productos de alta calidad en las áreas de medicina

Fuente: Elaboración Propia

2.2. Política de Gestión Integrada

Con tecnología, capacitación, seguridad y organización, TERBOL S.A., pretende conocer y

Universidad Católica Boliviana “San Pablo” 5

2.3. Principios de seguridad

 Todos los daños son evitables

Todo empleado está obligado a detener un trabajo o rehusarse a realizarlo, si no se puede

La empresa cuenta con 3 infraestructuras en distintas ubicaciones del departamento Santa

La primera planta denominada planta “Betalactámicos”, donde se elaboran productos

Universidad Católica Boliviana “San Pablo” 6

Figura 2.2. Ubicación Terbol S.A. “Betalactámicos (Vista Frontal)”

La segunda planta denominada planta “No Betalactámicos”, se encuentra ubicada en el Km

Universidad Católica Boliviana “San Pablo” 7

Finalmente, la infraestructura 3 denominada “Terbol APT” cumple la función de almacén de

 Almacenamiento de producto terminado

Universidad Católica Boliviana “San Pablo” 8

La práctica industrial se realizó en las instalaciones de “No Betalactámicos”, en la

 Área de control de calidad

 Área de servicios auxiliares

Universidad Católica Boliviana “San Pablo” 9