Asignatura de Introducción a la Telemedicina

Santiago, 16 Noviembre 2005

Estándares en las
Comunicaciones Médicas
Jose Luis Monteagudo
jlm@isciii.es

Contenido
• Presentar los principios y cuestiones
básicas
• Conocer la situación actual
• Actividades de normalización
internacional CEN TC251- ISO 215
• Tendencias y Perspectiva de evolución
• Conclusiones

1
Comunicación médica

Ej.: Teleconsulta entre profesionales

2
 TM
• Telemedicina = sistemas de
comunicaciones multimedia
• usando sistemas de captación y
representación de información
biomédica
• interoperando con sistemas de
información sanitaria

La comunicación en los
Sistemas Sanitarios
LABORATORIOS FARMACIA

RAYOS X
ASEGURAMIENTO

HOSPITALES
EHR
ADMINISTRATION

ENFERMERÍA MEDICINA GRAL ASISTENCIA

EMERGENCIA
DOMICILIARIA

3
 Compartiendo información
HOSPITAL
DE
REFERENCIA

Urgencias
Hospital Especialista A Especialista B

CENTRO DE SALUD ASISTENCIA

DOMICILIARIA

SERVICIO
Médico General Unidad Móvil EMERGENCIAS
Emergencias SANITARIAS

Llegando donde está el usuario

4
 Hacia sistemas informáticos y redes de
comunicaciones complejas
interconectadas
INTER NETWORKING

Unidades Móviles

Conectividad General
Recursos de Redes Públicas
Información Formación
Científica Recursos
Salud Pública
Redes Asociaciones
Investigación Internet pacientes y
ciudadanos
Asociaciones
Científicas y
Pacientes
Profesionales Recursos
Primaria Sociosanitario
H CAMPUS

Otros
Red Sanitaria recursos
Regional Area de Salud sanitarios
Emergencias
Sanitarias

Redes Corporativas

5
 Extensión de la conectividad
Alcance
Red Pública
Digital Sanitaria
Conectividad
Redes Inter-institucional
Corporativas
Redes Conectividad
Area extensa Intra-institucional
Conectividad Red Servicio
Redes Area Salud Regional
Area Local Inter-niveles AP-AE
Sistemas
de Información
Hospitalaria Inter-departamental
Aplicaciones
aisladas Intra-departamental

Tiempo

La inevitable cuestión de las

normas

6
 Abcdfrse cls αβτκλα κλι
tpoyu πτρογλου

Conexión punto a punto

7
 Conexión en Red

RED
DE DATOS

Redes interconectadas
Red Area Local

Modem

Red Area Local

8
 Evolución hacia la
Hetereogeneidad
• Hetereogeneidad en los terminales de los
usuarios
– ordenadores de sobremesa, teléfonos, equipos de
fax, estaciones de trabajo, etc.
• Hetereogeneidad en los sistemas de trasporte
– conmutación de paquetes, conmutación de circuitos,
cable, fibra óptica, accesos sin hilos
– múltiples combinaciones de sistemas concatenados
y alternativos para una conexión a distancia.
• Hetereogeneidad en servicios y aplicaciones .

Discutir un caso práctico

9
 Características deseables por
el usuario

• Extensibilidad • Disponibilidad
• Interoperabilidad • Fiabilidad
• Portabilidad • Seguridad
• Escalabilidad • Costes asumibles

Problemas actuales
• Fragmentación del mercado
• Florecimiento de aplicaciones diferentes
• Alto coste soluciones particulares
• Corto ciclo de vida de los sistemas
• Integración con el resto de sistemas y
aplicaciones
• Falta de compatibilidad

10
 Sistemas cerrados o
propietario
• Especificaciones técnicas sujetas a
secreto o bajo patentes propiedad de
un fabricante o grupo de fabricantes

Sistemas abiertos

• Los sistemas abiertos, hacen

pública toda la información tal
que permiten el diseño por
terceras partes de componentes
conectables e interoperables.
• Normalmente basados en
estándares públicos

11
 Ventajas de la adopción
de normas
• Interoperabilidad e integración de sistemas
• Independencia de suministradores
• Disminución de costes de operación y
mantenimiento
• Simplificación de tareas
• Aumento de la seguridad
• Instrumento para la gestión de la calidad
• Reingeniería de procesos
• Formación y cualificación del personal

Estándares abiertos
• Los costes de su utilización sean bajos
y no sean un obstáculo para su acceso
• El estándar ha sido publicado
• El estándar se ha adoptado según un
proceso de decisión abierto (consenso
o decisión de la mayoría, etc.)

12
 Estándares abiertos
• Los derechos de la propiedda
intelectual del estándar están
depositados en una organización sin
ánimo de lucro, que funciona con una
politica de acceso libre; y no hay
limitaciones para el re-uso del estándar

Codigo abierto y estándares

abiertos
• No es lo mismo código abierto que
estándar abierto
• Las aplicaciones en código abierto usan
estándares abiertos pero puede que no
sean interoperables

13
 La nueva vía para los
estándares en la UE
• En 1985 se adoptó la nueva vía para el
desarrollo de las normas (The New
Approach) ligado a la creación del
Mercado Interno y la libre circulación de
productos
• ETSI, CEN, CENELEC

Más allá de la estandarización

formal
• Nuevo marco de la liberalización y
desregulación de los mercados ligados a las
TICs
• Otros modelos de normalización:
– Consorcios privados
– Estándares De facto de tipo propietario
• Según los fabricantes. “existen soluciones
para conseguir la interoperabilidad sin la
necesidad de estándares formales”

14
 Arquitectura vertical y en
capas
APLIC APLIC APLIC
APLICACIONES

SERV SERV SERV

SERVICIOS

COM COM COM

COMUNICACIONES

Modelo Arquitectura Vertical Modelo Arquitectura por Capas

Interoperación

APLICACIÓN APLICACIÓN

SERVICIOS SERVICIOS

COMUNICACIÓN COMUNICACIÓN

RED COMUNICACIONES

15
 Elementos principales de
normalización
UNIDAD
FUNCIONAL
Interface Interface

CAPA Protocolo
APLICACIÓN APLICACIÓN

Interface Interface Interface Interface

SERVICIO SERVICIO

COMUNICACIÓN COMUNICACIÓN

RED COMUNICACIONES

Diferentes capas de
normalización Abcdfrse cls αβτκλα κλι
tpoyu πτρογλου

APLICACIONES PARA LA SALUD

TECNOLOGÍAS DE
LA INFORMACIÓN

TELECOMUNICACIONES

ELECTRÓNICA

ELECTRICIDAD

16
 Normas de TIC para la Salud

HISTORIA CLINICA TARJETA SANITARIA

ELECTRÓ
ELECTRÓNICA
BUS INSTRUMENTACIÓ
INSTRUMENTACIÓN
CODIFICACION
TERMINOLOGÍ
TERMINOLOGÍA MENSAJES IMAGENES

SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

Servicios genéricos

Medios de conexión

Ámbito de normas para

Telemática Sanitaria
• Sistemas de Información Sanitaria
• Historia de Salud
• Terminología
• Intercambio Electrónico de Datos
• Comunicaciones de imágenes médicas
• Instrumentación Biomedica y Bioseñales
• Seguridad
• Tarjetas
• Identificación de pacientes

17
 Espacio Normativo
Tarjetas Areas de
Telemedicina Aplicación
Imágenes Medicas
Comunicación dispositivos.
Mensajes sanitarios
Interfaces y
Historia Clínica
Interfaz Protocolos
Arquitectura Sistema Información Usuario Protocolos

E-mail Interfaz Interfaz

EDI Aplicación sistemas
información
Seguridad
Codificación Servicios

Tipos de normas
• Normas oficiales o “de jure”
• Normas “de facto”

18
 Normas Oficiales
Documentos respaldados por una
autoridad reconocida al efecto,
producidos por un procedimiento público
bien establecido orientado a facilitar el
consenso de todos los actores
involucrados en el tema.

Las Normas son documentos

19
Normas Internacionales Oficiales
• Normas mundiales
– International Telecommunication Union (ITU)
– International Standards Organization (ISO)
– Joint Committee ISO-IEC (JC)
– International Electro-Technical Commission (IEC)
– Internet Engineering Task Force (IETF)
• Normas Europeas
– Comité Europeo de Normalización (CEN)
– Comité Europeo de Normalización Electrotécnica
(CENELEC)
• Normas nacionales
– AENOR:España; DIN:Alemania; etc.

Normas españolas
• UNE (Una Norma Española)
• Soportadas por la Asociacion Española
de normalización (AENOR)

• www.aenor.es

20
 Normalización TIC Salud
ISO
ONU 215

EBES ANSI
CEN

OTROS
EBES-M9 TC251 HISPP

EWOS

ORGANISMOS
NACIONALES HL 7
DICOM IHE
AENOR AEN-CTN139
IEEE

21
 Actividades estándares TIC-salud
• Organismos oficiales: ISO, CEN, AENOR
• Organizaciones independientes: EWOS, ACR/NEMA, ADA,
ASCX12, ASTM E31, HL7, IEEE, ....
• Grupos de Trabajo de Sociedades Profesionales
– (EFMI-WG16; IMIA; IEEE; American Medical Association (AMA),
American NursesAssociation (ANA), Association of Information and Image
Management (AIIM), the American Health Information Management
Association (AHIMA), American Medical Informatics Association (AMIA).
• Agencias gubernamentales
– Health Care Finance Agency (HCFA), Food and Drug Administration
(FDA), National Library of Medicine (NLM), Agency for Health Care Policy
and Research (AHCPR), the Veteran's Administration (VA), DoD.
• Asociaciones de Comercio:
– Health Information Manufacturing Association (HIMA)
• Consorcios industriales :
– Healthcare Open System Trials (HOST), CORBAmed,

Organizaciones normalización
• CEN TC 251 • IHE
• ISO TC 215 • OMG/CORBA
• IEC • ANSI
• ITU • ASTM
• IEEE • ERIS
• EICTA • EUROFOUND
• DICOM • EFSA
• HL7 • EMEA
• OASIS • EMCDDA
• W3C • Scientific organizations
• UNCEFACT such as IMIA, EFMI
• Interoperability Summit

22
 Proyectos Internacionales
• openEHR
• GEHR
• Internet2
• Health Grid
• WITFOR
• Proyectos Europeos: PICNIC,
HARP, …
– otros

Proyectos nacionales
• NHS NPfIT (UK)
• HealthePeople (USA)
• bIT4Health (Germany)
• Center for Health Telematics (Center for
Sundhedstelematik CFST):, EPR Observatory (DK)
• STAKES (Finland)
• Informatics, Telematics and Communications in
healthcare (Belgium)
• Concerted Actions Initiatives - Technologies for
Health (France)
• Freedom of choice for a better health service
(Lombardia)
• Healthnet (Australia)
• Infoway (Canada)
• Otros........

23
 CEN TC251
• WG 1: Modelos de Informacion y
Registros Médicos
• WG 2: Terminología, Semántica
• WG 3: Seguridad, Privacidad, y
Calidad
• WG 4: Interoperabilidad

Areas de Trabajo ISO/TC215

• Mensajes y Comunicación
• Representación de conceptos médicos
• Seguridad
• Coordinación de modelado
• Historias Clínicas
• Imágenes biomédicas

24
 AEN-CTN139
Comité Técnico Nacional de Normalización en Tecnologías
de la Información y Comunicaciones para la Salud
• Secretaría : AENOR
• Subcomités:
SC1 Sistemas de Información e Historia
Clínica
SC2 Terminología y Semántica
SC4 Interoperabilidad
SC6 Calidad, Seguridad y Confidencialidad
SC8 Sistemas y Dispositivos para Tercera
Edad y Discapacidad

Arquitectura

25
 Normalización modelos de SIS
• CEN-TC251(Modelo Orientado a Objetos)
– ENV 12443:2000 El Marco de Información Sanitaria
– Arquitectura Normalizada para Sistema de
Información Sanitaria
– ENV 12967-1:1998 Arquitectura del Sistema de
Información sanitario HISA. Parte 1: Capa de
Middleware Sanitaria

• CORBAmed

Otros modelos
• Modelos orientados a intercambio
de mensajes
– Modelo de información MEDIX
– Modelo de referencia de HL7

26
 Normas arquitectura HCE
• pr-ENV 12265:1996. European Pre-Standard of
Electronic Healthcare Record Architecture (EHCRA)

• ASTM E1769-95. Standard Guide for Properties of

Electronic Health Records and record Systems.

• ASTM E1384-96. Standard Guide for Content and

Structure of the Computer- Based Patient Record

• ASTM E1633-95 Standard Specification for coded values

used in the Computer Based Patient Record

Normas ISO
• ISO/CD 21549-01 Patient Healthcare
data: General structure
• ISO/CD 21549-02 Patient Healthcare
data: Common objects
• ISO/CD 21549-01 Patient Healthcare
data: Limited Clinical Data

27
 Terminología y Codificación

Niveles de datos
Capa 4:
Uso nacional
Características
Internacional Decisiones
estructura
Capa 3:
Políticas
Conjunto Mínimo de Datos
Nivel Institucional,Regional;
Nacional
Decisiones
Capa2: Registro de Gestión
Terminología Diagnósticos
unificada para Intervenciones
datos Resultados
comparables Capa 1: Hechos Decisiones
Datos demográficos Clínicas
Observaciones:signos,síntomas
Relaciones causales

NIVEL ATÓMICO

28
 Tipos de Datos
• Observaciones
– Resultados analítica
– Resultados Rayos X
– Auscultación
• Interpretaciones
– Diagnósticos
– Causas
• Decisiones
– Encargo pruebas
– Prescripciones farmaceúticas
– Envío especialista
– Plan de tratamiento

Categorías de datos
• Datos Demográficos
• Lista de problemas
• Signos y síntomas
• Medicación actual
• Resultados de pruebas
diagnósticas
• Evaluación
• Plan de cuidados

29
 Herramientas codificación
Categoría Fin Ejemplo Autor Ambito
Nomenclatura Historia SNOMED CAP General
Clinica Read Codes NHS-CCC General
Clasificación Estadística ICD-9-CM AMA Enfermedades y
ICD-10-CM procedimientos
ICPC WONCA
CPT-4 AMA Procedimientos
Thesaurus Recuperación de MeSH NLM General
Información
Historia Clínica THESAM AP Paris General
Epidemiología ADICAP ADICAP Pathlogía
Glosario Global DSM III APA Psiquiatría
CMIT AMA Enfermedades
Base
Conocimiento Ayuda Decisión DXPL AIN Diagnosis
QMR Diagnosis

Agrupador Reembolso DRG Medicare Estancias

Hospital

Metathesaurus de UMLS

ICD-9-CM MeSH
(english, german,
DSM4 french, spanish) PDQ96

DXplain Read Code

CPT96 SNOMED
International
COSTAR UMDN

Metathesaurus

Pregunta?

30
 Aspectos Temporales de los
Datos del Paciente
• ¿ cómo se representa el tiempo?
• ¿ qué datos se necesitan datar?
• ¿ que instantes tienen que
registrarse?

Modelado de relaciones
temporales. Ejemp.
• “ a las 1:00 p.m. el paciente tuvo un episodio de
fibrilación atrial que duró 48 minutos”
• “entre las 17:30 y las 18:15 el paciente tuvo durante
6 segundos fibrilación ventricular”
• “Queremos conocer qué pacientes, en los años entre
1980 y 1985, sufrieron una intervención de
angioplastia, seguida de una reintervención en los
tres meses siguientes, y que han sido tratados con
antagonistas de calcio después de la segunda
intervención al menos durante 45 días y no más de
60 días”

31
 Entrada de Datos
• NLP Procesado de Lenguaje Natural
• SDE Entrada de Datos Estructurada

Normas termin. y semántica

• ENV1614 Estructura conceptual para
Nomenclatura, Clasificación y Codificación de
Propiedades en Ciencias de Laboratorios
Clínicos
• ENV1828 Estructura para Clasificación y
Codificación de Procedimientos Quirúrgicos
• ENV12264 Estructura de categorías de los
sistemas de conceptos. Modelo de
representación semántica
• ENV12611 Estructura en categorías de los
sistemas de conceptos. Productos sanitarios

32
Normas termin. y semántica 2

• ENV12435 Normas para la notación de

unidades para cantidades en ciencias clínicas
• ENV12017:1998 Vocabulario de Informática
Médica (MIVoc)
• ENV12610:1998 Identificación de
medicamentos
• ENV12381 Representación del tiempo para
problemas específicos en sanidad.

Normas ISO
• ISO/CD TS 17117 Vocabularios de
salud controlados. Estructura de
vocabulario e indicadores de alto nivel.
• ISO/CD 172120 Normas de
identificadores de paises

33
34
 Mensajería y Comunicación
de señales biomédicas e
imágenes

Intercambio electrónico de información

entre sistemas

Tipos de información a
intercambiar
• Documentos de texto codificado, estructurados
y en formato libre
• Resultados de medidas de equipos de
analítica a menudo codificados en ASCII.
• Imágenes médicas digitalizadas en diferentes
formatos
• Bioseñales (ECG, EEG, etc.) y otras curvas y
gráficos
• Documentos en facsimil y escaneados

35
 Normas CEN-UNE
• ENV 13606. La comunicación de la historia
clínica electrónica. Parte 1: Arquitectura
extendida

Sintaxis de Formatos de
Mensajes usados en Salud

• ASN.1
• ASTM E 1238
• HL 7 XML
• EDIFACT
• EUCLIDES
• ODA

36
NORMAS MENSAJES EDIFACT
Remision

Informe de Alta
HOSPITAL

Petición pruebas

MEDICO GENERAL Informe Resultados LABORATORIO

Petición Rayos X
RADIOLOGÍA
Informe Rayos X

Reembolso
ASEGURADOR

MedCom
Red de datos del Sistema de Salud de Dinamarca
Mensajes por mes
Prescripciones
480815 = 30%

Informes Lab.
150444 = 30%

Informe alta
10854 = 26%

D a n i s h C e n t re fo r
H e al th T el em a t ic s

37
Medical information bus (MIB)

IEEE P1073 :
Norma para la MIB
interconexión y la
interoperabilidad
de dispositivos
médicos y
sistemas
informáticos

WG 4 - CEN-TC251
• ENV 1064 Standard Communications
Protocol-Computerized Electrocardiography
• ENV13734 Vital Signs Information
Representation
• ENV 13728 Analytical Instruments Interfaces
• ENV13735 Interoperability of Medical Devices

38
 CEN-TC251
Imágenes Médicas y Multimedia

• ENV 12052 Medical Imaging Communication

• ENV 12623 Media Interchange in Medical

Imaging

39
Modelo de Comunicación DICOM
Applicacion Imágenes Medicas

Entidad de Aplicacion

Especificaciones de la Clase de Servicio

Definiciones del Objeto de Informacion

Estructura del Conjunto de Datos y de Codificación

Formato archivo Mensaje Intercambio

OSI File Layer Service

Basic DICOM File Service

OSI or DICOM
Upper Layers

Formato del
soporte y
especificaciones Trasporte
físicas soporte OSI or TCP/IP

Intercambio medios almacenamiento Red de

Comunicación off-line Comunicaciones
On-Line

La compatibilidad DICOM

COMPATIBLE
DICOM

? COMPATIBLE
DICOM

EQUIPO A EQUIPO B

40
Seguridad

41
 Normas seguridad de datos
• Interés histórico del sector financiero y
de agencias gubernamentales (1970)
ANSI. Algoritmo DES
• ISO TC97 (ISO/IEC JTC1) (1980)
• Orientación Comercial
– CSI (Computer Security Institute)
– ASIS (American Society for Industrial
Society)
– ISSA (Information Systems Security
Association)

Actividad normativa para

sanidad
• Marco general de seguridad, políticas
de seguridad y procedimientos
• Cuestiones de acceso y herramientas
• Normas sobre integridad de datos y
back-up
• seguridad en intercambio de mensajes

42
 Normas seguridad
CEN TC251
• ENV 12251 Identificación segura de
usuario para la gestión de Asistencia
Sanitaria y Seguridad de Autenticación
por contraseñas.
• ENV 12251 Identificación segura de
usuario. Autenticación fuerte utilizando
tarjetas con microprocesador
• ENV 12388 Algoritmo para los servicios
de firma digital en sanidad

Normas seguridad en salud

ISO
• ISO/CD 17090 Infraestructura PKI

43
 Otras iniciativas seguridad
• Grupo de Trabajo seguridad de ACR NEMA / DICOM
• ASTM 3 Subcomités:
– E31.17. Privacidad, Confidencialidad y Acceso
– E31.20 Seguridad de Datos y sistemas de
Información Sanitaria
– E31.22 Trascripción Médica y Documentación
• Normas de seguridad del ASC / X-12
• Seguridad en mensajes EDIFACT
• Seguridad en mensajes HL7
• Seguridad en CORBA (CORBAsec)

CEN/ISSS eHealth
Standardization Focus Group
• Report: “Current and future
standardization issues in the e-Health
domain: Achieving interoperability”
(2005.03.01)

44
 eHealth Standardization
Coordination Group (eHSCG)
• ITU-T initiative
• Incluye
– CEN/TC251
– ISO/TC215
– ITU
– DICOM
– HL7

Otras áreas de normalización

relacionadas con telemedicina
y e-salud

45
 videoconferencia

Videoconferencia
• Red de Transmisión
– RDSI: Norma ITU H.320
– Internet (IP) : Norma ITU H323
– ITU H263 codificación ambos
• Codificación sonido
• Codificación video
• Datos
• Control de sistema
• Multiplexación y Sincronismos

46
 Sistemas de videoconferencia
Cuadro resumen sobre las recomendaciones de la UIT para videoconferencia.

H.320 H 321 H.322 H.323 H.324

RDSI-BE RDSI-BA ATM LAN con QoS LAN sin Qos RTB
Tipo Red
Codificación G.711 G.722 G.711 G.722 G.728 G.711 G.722 G.711 G.722
G.723-1
sonido G.728 ISO/IEC 11172-3 G.728 G.723-1
G.728
Codificación H.261 H.261 H.262 H.261 H.261 H.263 H.261 H.263
vídeo
T.120 T.120 T.120 T.120 T.120
Datos
Control de H.242 H.242 H.242 H.242 H.242
sistema
Multiplexación y H.221 H.222.0 H.222.1 H.221 H.225.0 H.223
sincronismos

Estándares de codificación
• Joint Picture Experts Group (JPEG)
– Norma JPG: <> ITU-T T.81 Almacenamiento y
transmisión imágenes fijas
• Moving Picture Expert Group (MPEG)
– Norma MPEG1: Común, aplicable CD-ROM
MP3 es la abreviatura de MPEG1 – Layer 3
– Norma MPEG2: Radiodifusión, alta calidad
videoconf
– Norma MPEG-4 AVC: IEC-ISO-ITU<> H.264
Sirve para IP fijo, móvil, difusion, y ADSL

47
 Compresión MP3
Bitrate Size Compression ratio Time recordable in Rio
% of the original size 32 Mbytes default memory
320 kbps 11.637K 23.3% ~14 minutes
256 Kbps 9.310K 18.62% ~17 minutes
224 Kbps 8.146K 16.31% ~19 minutes 30 seconds
192 Kbps 6.983K 13.96% ~23 minutes
160 Kbps 5.819K 11.64% ~27 minutes 30 seconds
128 Kbps 4.655K 9.31% ~34 minutes 20 seconds
112 Kbps 4.073K 8.15% ~39 minutes 20 seconds
96 Kbps 3.492K 6.98% ~46 minutes
80 Kbps 2.910K 5.82% ~55 minutes
64 Kbps 2.328K 4.65% ~1 hour 9 minutes
56 Kbps 2.037K 4.07% ~1 hour 18 minutes 30 seconds
48 Kbps 1.746K 3.49% ~1 hour 30 minutes 40 seconds
32 Kbps 1.164K 2.32% ~2 hour 7 minutes 30 seconds

Estándares documentos
multimedia
• SGML
• Adobe PDF

48
 Normas W3C
Normas Internet
• HTTP
• HTML
• VRML

49
 Normas para la discapacidad
• Subcomité 8 AEN CTN 139

• UNE 139.801: Aplicaciones informáticas para

discapacidad. Requisitos de accesibilidad de las
plataformas informáticas. Soporte físico.

• UNE 139.801:Aplicaciones informáticas para

discapacidad. Requisitos de accesibilidad de las
plataformas informáticas. Soporte lógico.

Seguridad electromagnética
Población general
• Investigación promovida por la Organización Mundial de la
Salud a través del proyecto EMF y la Comisión Internacional
para la Protección contra las Radiaciones No-Ionizantes
(ICNIR

• El Consejo de la Unión Europea considera absolutamente

necesaria la protección contra los efectos nocivos para la
salud que puedan resultar de la exposición a campos
electromagnéticos

• Las guías ICNIRP-98 Recomendaciones sobre límites de la

exposición a campos variables en el tiempo hasta 300 GHz, se
han incorporado a la Recomendación del Consejo Europeo
1999/519/CE

• En España, la Recomendación 1999/519/CE, dió lugar al Real

Decreto 1066/2001, de 28 de septiembre y a la Orden
Ministerial CTE/23/2002, de 11 de enero

50
NORMATIVA

NORMATIVA

51
 Medidas domicilios urbanos

E (V/m)
ICNIRP-98 ESPECTRO EN ARDEMANS, 41

1,20E-01

FM
1,00E-01

8,00E-02
N=57

6,00E-02

4,00E-02

TELEFONÍA MÓVIL

2,00E-02
TV TELEFONÍA MÓVIL
Madrid

0,00E+00
2,00E+00 2,02E+02 4,02E+02 6,02E+02 8,02E+02 1,00E+03 1,20E+03 1,40E+03 1,60E+03 1,80E+03 f (MHz)

NORMATIVA
2- NORMAS EN EQUIPOS DE RADIOCOMUNICACIONES
Norma Título Objeto

ETS 300 328 CEM y cuestiones de espectro de Medidas, condiciones de prueba, métodos de medida. Redes
radiofrecuencia; transm. Datos en ICM a de Área local inalámbricas
2,4 GHz y espectro ensanchado
ETS 300 400 CEM y cuestiones de espectro de Características y métodos de prueba. Seguridad en la vida
radiofrecuencia: dispositivos de corto humana. Clasificación de equipos
alcance entre 1 y 40 GHz
ETS 301 390 Sistemas de radio fijos. Punto a Punto y Emisión de espúreos. Límites de inmunidad entre 9 KHz y
Punto a Multipunto 300 GHz

ETS 300 175 Telecomunicaciones digitales mejoradas Capa física y Control de acceso al medio. Pruebas de
sin cordón (DECT) verificación

UNE EN 61000-4-1 CEM. Ensayos de inmunidad. Visión Referencia global y general de ensayos y especificaciones
general
UNE EN 61000-4-3 CEM. Ensayos de inmunidad a los campos Niveles y procedimientos de ensayo
EM radiados de RF

UNE EN 21000 CEM. Seguridad funcional de equipos Efectos de las perturbaciones EM sobre el riesgo. Entorno
eléctricos y electrónicos EM y niveles de emisión de diferentes fuentes

UNE EN 301 489 CEM y Espectro radioeléctrico. Equipos y Dispositivos de corto alcance con potencia de RF hasta 4W
servicios radioeléctricos entre 1 y 40 GHz. Clasificación y aplicaciones

UNE EN 208 001 Métodos y aparatos de medida de las Medidas

perturbaciones radioeléctricas y de la
inmunidad
UNE EN 300 328 CEM. Sistemas de Tx en banda anche, en Dispositivos con rég.bin.>250 Kb/s en banda ancha
bandas ICM

UNE EN 50 360 Conformidad de los teléf. móviles y Restricciones

restricciones de exposición

UNE EN 55 022 Equipos de Tecnología de la información. Límites y métodos de medida entre 9 KHz y 400 GHz
Perturbaciones

52
 NORMATIVA
3- NORMAS RELATIVAS A PRODUCTOS SANITARIOS

Norma Título Objeto

Real Decreto Procedimientos de conformidad y Garantiza niveles de perturbación que no

1950/1995 requisitos de protección CEM de equipos, perjudiquen los aparatos científicos médicos
sistemas e instalaciones y su inmunidad

Real Decreto Reglamento sobre perturbaciones Garantizar el funcionamiento de servicios y

138/1989 radioeléctricas e interferencias redes, utilización del espectro radioeléctrico.
Aparatos ICM
Directiva 1999/5/CE Equipos radioeléctricos y terminales de No presenten riesgo evitable para la salud
telecomunicac.

Directiva 93/42/CEE Productos sanitarios Nivel de protección alto, eliminar o reducir

Real Decreto riesgo de lesiones vinculadas a campos EM.
414/1996 Product. Sanitario o implante

UNE EN 60601 Equipos electromédicos. Requisitos Niveles de inmunidad en los ambientes

generales para la seguridad electromagnéticos de uso médico general

Ley Orgánica 15/1999 Protección de datos de carácter personal Datos relativos a la salud con protección alta

Ley 16/2003 Cohesión y calidad del Sistema Nacional Garantizar máxima fiabilidad,
de Salud confidencialidad e integridad de la
información por medio de aplicaciones
seguras

NORMATIVA

Especificaciones de la Unión Europea según

89/336/EEC:
• Equipos electrónicos I.C.M. EN55011
• Receptores de banda ancha y equipos asociados
EN55013
• Motores eléctricos y aplicaciones térmicas para el
hogar, herramientas eléctricas y similares
EN55014
• Iluminaciones eléctricas y similares EN55015
• Equipos de tecnologías de la información
EN55022

53
 Aplicación de las Normas
• Existen muchas normas (CEN, ISO,
HL7, DICOM,..) pero
– su existencia no es bien conocida
– a menudo no se usan
– su interoperabilidad a menudo no esta
probada
– a veces no son realistas
– algunas entran en conflicto

HIPAA: The Health Insurance

Portability and Accountability Act (1996)
Adopción de normas para un conjunto de
transacciones administrativas aplicables a todos
los planes de salud, cajas de compensación y
proveedores de servicios sanitarios.

• Identificadores únicos para cada asegurado,

empleador, plan de salud y proveedor;
• Conjuntos de Códigos para elementos de datos
• Seguridad
• Firma electrónica

54
 Aplicación de las normas
• Marco legal (SERGAS, SES)
• IHE
• Actividad I+D

IHE: Standards-Based Integration

Professional Societies Sponsorship

Healthcare Providers & Vendors
Healthcare IT Standards General IT Standards
HL7, DICOM, etc. Internet, ISO, etc.

IHE
Process

Interoperable Healthcare IT
Solution Specifications
Interoperable Healthcare IT
IHE Integration Profile Specifications
Solution Interoperable Healthcare IT
IHE Integration Profile Specifications
Solution Interoperable Healthcare IT
IHE Integration Profile Specifications
Solution
IHE Integration Profile

55
 15 Active national chapters on 4 continents
4 Technical Frameworks
39 Integration Profiles, Testing at yearly Connectathons,
Demonstrations at major exhibitions world-wide
IHE
EHR- Longitudinal Record
IHE
IT Infrastructure

IHE 13 Integration Profiles IHE

Radiology Cardiology
16 Integration Profiles 4 Integration Profiles

IHE New IHE Patient Care

Laboratory Domains Coordination
5 Integration Profiles Oncology, Eye care, 1 Integration Profile
Intensive care devices, Pathology, etc.
Vendors claim compliance to IHE Integration Profiles by publishing an
IHE Integration Statement for each product.

Ejemplo uso normas para

interoperabilidad en HCE
CEN/ENV
CEN/ENV 13606-
13606- CEN/preENV
CEN/preENV 13606-
13606- ISO/TS
ISO/TS
1,2,3,4
1,2,3,4 1,2,3,4
1,2,3,4 18308:2004
18308:2004
Comunicación
Comunicación HCE
HCE Comunicación
Comunicación HCE
HCE Arquitectura
Arquitectura HCE
HCE

HL7
HL7 CDA
CDA ASTM
ASTM E1238/1384
E1238/1384
Clinical
Clinical Specification
Specification for
for Transferring
Transferring
Document
Document Clinical
Clinical Observations
Observations
Architecture
Architecture Between
Between Independent
Independent
Computer
Computer Systems
Systems

DICOM
DICOM
OpenEHR
OpenEHR

ISO
ISO TR
TR 20514:2004
20514:2004
Electronic
Electronic Health
Health Record
Record
Definition,
Definition, Scope,
Scope, and
and Context
Context

56
 Ej. Plataforma telemedicina
Aplicaciones Aplicaciones
Dispositivos de del proyecto existentes
telemonitorización
SERVIDOR DE E-SALUD

Middleware de Servicio de control

dispositivos de de Acceso
telemonitorización
Servidor
Servicios middleware de Historia Servicio de Servicio
demográficos
Clínica EN identificación de
trabajo cooperativo paciente (PID)
online
13606
servicios de alarmas

servicios de notificación y Servicio

Servicio de
terminología,
gestión de eventos terminología clínica clasificación online
Pangea
servicios de mensajería (interopera
bilidad
Repositorios
servicios de flujo de plan de historias no Editor de
arquetipos
cuidado EN 13606) Arquetipos ADL online

Repositorio local
arquetipos
(EN 13606)

BD HCE BD HCE NO
EN 13606 EN 13606

Normas en TM
RED PERSONAL DE USUARIO MONITORIZACIÓN
(DOMICILIO - CALLE) EN AMBULANCIA

ECG PA SPO2 BASCULA ECG ECG PA SPO2

RS-232
*
*
Bluetooth
Inalámbrico
(RF) PC *
Gateway Gateway
Gateway
(PDA,
en un
(PC en (PDA, Movil, Access Movil,
chip
un chip) Point Bluetooth PC)

* = Adaptación a
Norma IEEE 1073
en curso
INTERNET

* * *
Servidor Historia
Servidor middleware de acceso
Clínica EN
a dispositivos
13606
Envío en forma de extracto
EN 13606 y usando Corba

57
 Servidor HCE standard EN13606

Comunicaciones
CORBA
EN 13606

WEB TS 14796
Services Librerías

Mensajes Almacenamiento
ODBC
GPICS
XML demográficos
XML Schema

Servidor EHR-EN13606 (diagrama bloques)

Middleware Trabajo Aplicaciones
Aplicaciones
Aplicaciones Aplicaciones
Aplicaciones
Aplicaciones
Pangea Servicios Aplicaciones
dispositivos cooperativo

Comunicaciones CORBA Web Services

XML Validación XML

Schemas

Análisis XML - SAX

XML

Extracto EN 13606
GPICs Demográficos

Librerías Tipos TS 14796

Núcleo

Interfaz Base de Datos

SERVIDOR HCE EN13606

Base de datos ODBC

58
 PANGEA: Integración
sistemas existentes
FUENTES DE DATOS Ficheros
YA EXISTENTES NO Protocolo
de
NORMALIZADAS BD relacional
..
Mensajería

Gestor de Gestor de
Adaptador Adaptador Adaptador permisos esquemas
SGBDR FTP Mensajería
PANGEA: Pool de (jdbc)
conexiones
MEDIADOR QUE Editor de
OFRECE UN Procesador de consultas
arquetipos
HCE FEDERADA Cache de Servidor de Id. Servidor
pacientes Metainformación
COMPATIBLE Id. pacientes
Generador de
CON EN13606 arquetipos
correspondencias

Generador Control de Diccionario de Generador

XML Servidor HCEF acceso consultas
datos

XML-Extractos EN13606
APLICACIONES CLIENTES (RESTO
DE MODULOS DE LA
PLATAFORMA TECNOLÓGICA DE
LA RED)

Consideraciones
• Las normas son herramientas, no un fin
en sí mismos
• Los temas involucrados en las normas
son muy técnicos, pero a menudo son
también altamente políticos

59
 Dónde encontrar más información
AEN CTN139:
http://api.isciii.es/airmed/ctn_139.htm
CEN TC251 :
http://www.centc251.org
ISO TC215:
www.astm.org/COMMIT/tc215.htm

IHE: www.ihe.net
HL7: www.duke.edu/hl7/

¡¡Gracias!!

Jose Luis Monteagudo

Instituto de Salud Carlos III
jlm@isciii.es

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