224215 dimensiones: 13 cm x 20 cm

- Asegúrese que el aplicador esté perfectamente limpio.

1. Retire la tapa del pomo, inviértala y utilice la punta para abrir el pomo.
Acople el extremo del aplicador en el extremo abierto del pomo.
Apriete el pomo suavemente desde la base (fondo), para que el aplicador
se rellene. En caso de que exista alguna resistencia del émbolo, tírelo

Ginna
delicadamente.
El aplicador debe rellenarse por completo.

Nitrato de Fenticonazol

ANTIMICÓTICO GINECOLÓGICO

FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIÓN

Ginna - Pomo con 40 g de crema + 7 aplicadores descartables de 5 g cada uno. 2. Desacople el aplicador del pomo, que debe cerrarse inmediatamente con
la tapa.
Composición:
Cada 100 g de crema contiene:
nitrato de fenticonazol 2 g; excipientes c.s.p. 100 g
Excipientes: propilenglicol, edta disódico, metilparabeno, propilparabeno,
alcohol cetoestearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, petrolato líquido,
alcohol lanolina, alcohol oleílico y agua desionizada.
3. Acostada, con las piernas flexionadas y separadas, introduzca
INFORMACIÓN PARA USUARIAS delicadamente el aplicador profundamente en la vagina y pulse el émbolo
completamente. Después retire el aplicador sin tocar el émbolo.
¿Qué es y para qué sirve Ginna?
El nitrato de fenticonazol es un antifúngico indicado para el tratamiento de
infecciones vaginales causadas por hongos.

¿Cómo almacenar Ginna?

Ginna debe mantenerse en su envase original, conservado a temperatura
ambiente entre 15 y 30°C.
¿Cuál es la fecha de vencimiento de Ginna?
Lote y fecha de validez: ver envase.
Al usar el medicamento, verifique siempre su fecha de vencimiento.
Nunca utilice éste o cualquier otro medicamento después de la fecha de
su vencimiento. Además de no tener el efecto deseado, sus componentes
pueden degradarse y causar daño a su salud.
¿Ginna puede ser utilizado durante el embarazo o lactancia?
No se recomienda el uso de Ginna durante el embarazo, especialmente en los
3 primeros meses. Informe a su médico la ocurrencia de embarazo durante el
tratamiento o tras su finalización. Informe a su médico si está amamantando.
Las mujeres embarazadas no deben utilizar aplicador sin supervisión médica.
¿Cómo usar Ginna?
Ginna habitualmente se indica para aplicación intravaginal por 7 días
consecutivos.
Para evitar la reinfección, la pareja también debe tratarse bajo orientación
médica específica.
Siga la indicación de su médico, siempre respetando los horarios, las dosis y
la duración del tratamiento.
Instrucciones para el uso:
Lavarse bien las manos antes y después de las aplicaciones con Ginna.
Todas las aplicaciones deben realizarse de noche, antes de acostarse.
Ginna debe ser utilizado solo con el aplicador que acompaña el producto,
para administración vaginal. La crema debe introducirse en la vagina con el
aplicador lleno (5g de crema). Se debe utilizar un aplicador por día, el cual
debe ser descartado tras el uso.
- Siga las instrucciones ilustradas en los siguientes diagramas.
4. Descartar el aplicador.
Ginna no tiene consistencia grasa, no mancha y se limpia fácilmente con
agua.
¿El tratamiento con Ginna puede ser interrumpido?
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico. Solamente
él podrá evaluar la evolución de su tratamiento y decidir cuándo y cómo éste
debe ser interrumpido.
¿Cuáles son las posibles reacciones adversas con el uso de Ginna?
Tras la aplicación de Ginna puede ocurrir un ardor leve, que deberá
desaparecer rápidamente.
Ginna generalmente no irrita la piel y mucosas.
Informe a su médico ante la aparición de reacciones desagradables, como por
ejemplo, ardor y picazón persistentes.
TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE
LOS NIÑOS
¿Ginna puede ser utilizado con otros medicamentos?
Hasta el momento no se ha observado la existencia de interacciones
medicamentosas con el nitrato de fenticonazol.
¿Cuándo no debe ser utilizado Ginna?
Ginna no debe utilizarse en caso de alergia conocida al nitrato de fenticonazol
o a los componentes del producto. Se recomienda no utilizar el producto
durante el período menstrual.

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 ¿Qué hacer en caso de ingestión accidental del producto?
En caso de ingestión accidental, comunicarse inmediatamente con el Centro
de Información y Asesoramiento Toxicológico (CIAT) – Tel.: 1722
NO TOME MEDICAMENTOS SIN EL CONOCIMIENTO DE SU MÉDICO.
PUEDE SER PELIGROSO PARA SU SALUD.
tratamiento para establecer un tratamiento conveniente.
Las mujeres embarazadas no deben utilizar aplicador sin orientación médica.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Aunque la absorción vaginal del nitrato de fenticonazol sea muy baja, no se
recomienda la utilización del producto durante el embarazo.

INFORMACIÓN TÉCNICA INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

CARACTERÍSTICAS:
Farmacodinámicas
El nitrato de fenticonazol es un antimicótico de amplio espectro.
In vitro: Alta actividad fungistática y fungicida en dermatofitos (todas las
especies de Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton), en Candida
albicans y otros agentes micóticos causantes de infecciones de la piel y
mucosa.
In vivo: Cura en 7 días las micosis cutáneas causadas por Cándida y
dermatofitos en cobayas. El nitrato de fenticonazol también tiene actividad
antibacteriana contra microorganismos Gram-positivos.
Mecanismo de acción: inhibición de la citocromo P450 oxidasa de la célula
fúngica, inhibiendo la formación de ergosterol y alterando la permeabilidad
de la membrana. El fenticonazol causa desintegración de la estructura
de mitocondrias, lisosomas, peroxisomas y del retículo endoplasmático,
induciendo la destrucción del hongo.
El nitrato de fenticonazol también ha mostrado ser activo, tanto in vivo como in
vitro contra Trichomonas vaginalis.
Farmacocinéticas
El grado de absorción del nitrato de fenticonazol tritiado en humanos, medido
tras aplicación dérmica o vaginal fue muy bajo. La exposición máxima
observada tras aplicación dérmica de 1,3 g del nitrato de fenticonazol, bajo la
forma de crema vaginal 2% (correspondiente a 26 mg/kg de principio activo),
sobre un área de 400 cm2, o 25 μmol de spray 2% (correspondiente a 5,4
mg/kg de principio activo), sobre un área de 50 cm2 fue, respectivamente
de 1,2 μg/kg y 1,6 μg/kg. Tras administración vaginal de óvulos de 200 mg
o 1000 mg a voluntarias sanas y pacientes con candidiasis vulvovaginal, se
observó un promedio de 1,34% +/- 0,82 (desviación estándar) y 1,81% +/-
0,57 (desviación estándar), la exposición máxima correspondiente fue de 91
μg/kg y 400 μg/kg.
Teniendo en cuenta el grado de absorción oral en ratas y perros, y que 20
mg/kg/día fue el nivel de la dosis sin efecto en la toxicidad crónica y en los
estudios reproductivos, se pudo observar que los animales toleraron bien
la administración repetida de cantidades del nitrato de fenticonazol 5.000
a 10.000 veces y 21 a 134 veces mayor que aquellas absorbidas en forma
sistémica en humanos tras administración dérmica o vaginal, respectivamente.
La baja absorción sistémica del nitrato de fenticonazol después de la
No son conocidas interacciones con otros medicamentos u otras formas de
interacción.
REACCIONES ADVERSAS:
El nitrato de fenticonazol generalmente es bien tolerado tanto en la piel como
en la mucosa. Reacciones eritematosas leves y transitorias o sensación
de ardor han sido raramente reportadas y normalmente desaparecen
con rapidez. En caso de reacciones de hipersensibilidad o desarrollo de
resistencia a los microorganismos, el tratamiento debe ser suspendido.
Cuando se utiliza según las instrucciones, el nitrato de fenticonazol se absorbe
muy poco y por lo tanto se excluyen efectos adversos sistémicos.
POSOLOGÍA:
Ginna debe utilizarse por 7 días consecutivos y aplicarse al acostarse en la
noche. La crema debe introducirse en la vagina con el aplicador lleno (5g de
crema). Se debe utilizar un aplicador por cada aplicación, el cual debe ser
descartado tras el uso.
Para evitar una reinfección, la pareja también debe tratarse bajo orientación
médica específica.
SOBREDOSIS:
Hasta el momento no se han observado casos de sobredosis con el producto,
pues el nitrato de fenticonazol es muy poco absorbido, cuando se utiliza según
instrucciones.
PACIENTES MAYORES:
No hay, hasta este momento, estudios adecuados relacionando la edad al
uso del producto.
Lote y fecha de validez: véase estuche externo.
NO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE
VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE.
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aplicación cutánea o vaginal se confirma por el monitoreo de los niveles

plasmáticos del fármaco durante y al final del tratamiento, en pacientes
tratados con espuma dérmica 2%, loción 2% o ducha vaginal 0,2%. En
todas las muestras analizadas, la concentración plasmática del nitrato de
fenticonazol fue de 5 ng/ml.

INDICACIONES:
Ginna se indica para el tratamiento de candidiasis de la mucosa vaginal Elaborado por:
(vulvovaginitis, vaginitis y leucorrea).
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3465 - San Pablo – SP
CONTRAINDICACIONES: Industria Brasilera
Hipersensibilidad a los componentes del producto.
Representante:
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
En el momento de la aplicación en la lesión o de la inserción intravaginal, EUROFARMA URUGUAY S.A.
puede ocurrir una ligera sensación de ardor que desaparece rápidamente. Democracia 2132
La utilización de productos para aplicación tópica, especialmente por tiempo Tel.: 2401 5454 - Fax: 2402 0808
prolongado, puede causar sensibilización. En ese caso, se debe suspender el Montevideo - Uruguay
www.eurofarma.com.uy

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