DocPlayer PDF

GUÍA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO CE DE PRODUCTOS INDUSTRIALES
GUÍA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL

MARCADO CE DE PRODUCTOS INDUSTRIALES
MARCADO CE: UNA OBLIGACIÓN QUE ABRE MERCADOS

Esta Guía de Marcado CE de Productos Industriales, elaborada por la Dirección
General de Industria e Innovación Tecnológica de la Junta de Castilla y León, no pretende
ser un tratado sobre la aplicación de la Política Europea de Nuevo Enfoque, sino explicar
de un modo sencillo lo que es y lo que representa, desde el punto de vista de los
fabricantes, el Marcado CE de productos.
Edita: CONSEJERÍA DE ECONOMÍA Y EMPLEO
Autores: José Luis Arribas Blanco
Mª Esther Moral Marín
INSTITUTO TECNOLÓGICO DE CASTILLA Y LEÓN
Dirección facultativa: D. Gregorio Somarriba Bahón
Jefe del Área de Metrología Legal y Calidad Industrial de la
DIRECCIÓN GENERAL DE INDUSTRIA E INNOVACIÓN TECNOLÓGICA
Imprime: Gráficas Lafalpoo, S.A.
Diseño y Maquetación: INSTITUTO TECNOLÓGICO DE CASTILLA Y LEÓN
Deposito Legal: VA-885/05
Edición 1ª – 2005
Edición 2ª – 2008 (Actualización de contenidos en formato electrónico sólo disponible en

OFICER)
GUÍA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL
MARCADO CE DE PRODUCTOS INDUSTRIALES
MARCADO CE: UNA OBLIGACIÓN QUE ABRE MERCADOS

PRÓLOGO
Como consecuencia de la aplicación de la Política Comunitaria de Nuevo

Enfoque, muchas empresas de Castilla y León van a tener la oportunidad de acceder
a todo el mercado de la Unión Europea a través del Marcado CE de sus productos,
sin tener que realizar ensayos u homologaciones en los lugares de destino de los
mismos.
Esta oportunidad comercial lleva aparejado un riesgo de exclusión de los
citados mercados, cuando no se haya realizado correctamente el Marcado CE, ya
que para los productos afectados no se trata de una opción libre del fabricante, sino
de una obligación.
A día de hoy, aunque ya han pasado varios años desde la entrada en vigor
de la obligación de realizar el Marcado CE para las primeras familias de productos
afectados, y a pesar de que esta obligación se extiende cada vez a un número
mayor de ellos, son aún muchas las empresas que tienen dudas a la hora de aplicar
esta normativa a su producción industrial.
Por este motivo, desde la Dirección General de Industria e Innovación
Tecnológica de la Junta de Castilla y León se ha elaborado esta Guía, que pretende
ser una ayuda para que los fabricantes realicen correctamente el Marcado CE de
sus productos.
El contenido de esta Guía recoge la experiencia de sus autores en varios
años de trabajo con fabricantes y consumidores de productos afectados por
Directivas de Nuevo Enfoque, y recoge valoraciones y propuestas habitualmente
aceptadas en ámbitos técnicos.
En cualquier caso, no es el objetivo de este documento realizar un tratado
sobre la aplicación de la Política Europea de Nuevo Enfoque (de la que surge la
obligación de realizar el Marcado CE), sino tratar de un modo práctico y sencillo los
problemas más frecuentes que se plantean a los fabricantes a la hora de acometer
esta certificación. Para los que deseen profundizar en el tema, en el Anexo V se dan
algunas direcciones donde se puede ampliar la información sobre los temas vistos.
En concreto, las cuestiones principales que se van a tratar en esta Guía hacen
referencia a los siguientes conceptos:
Qué productos están afectados y cuáles no por la exigencia del Marcado
CE.
Qué se exige que cumplan dichos productos.
Cómo verificar que el producto cumple (Evaluación de la Conformidad) y
cómo registrarlo documentalmente (Expediente Técnico).
Qué información y apoyos puede utilizar el fabricante para realizar el
Marcado.
Qué entidades u organismos le pueden servir de ayuda, o deben participar
en el proceso de Marcado.
Tomás Villanueva Rodríguez

VICEPRESIDENTE SEGUNDO Y
CONSEJERO DE ECONOMÍA Y EMPLEO
INDICE
1 INTRODUCCIÓN.................................................................................................... 7
2 DEFINICIONES. ..................................................................................................... 8
3 ASPECTOS GENERALES DEL MARCADO CE (TODOS LOS PRODUCTOS).. 11
3.1 QUÉ PRODUCTOS DEBEN LLEVAR MARCADO CE................................. 11

3.2 SIGNIFICADO DEL MARCADO CE. ............................................................ 12
3.3 REQUISITOS ESENCIALES. ....................................................................... 13
3.4 DOCUMENTACIÓN ASOCIADA AL MARCADO CE.................................... 14
3.5 MEDICIONES, CÁLCULOS Y ENSAYOS. ................................................... 17
3.6 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. ...................................................... 18
4 CASOS DE APLICACIÓN DEL MARCADO CE. .................................................. 20
4.1 MÁQUINAS................................................................................................... 20
4.2 PRODUCTOS ELÉCTRICOS. ...................................................................... 31
5 OTRAS DUDAS Y ERRORES FRECUENTES. ................................................... 41
ANEXOS
ANEXO I. Familias de productos afectados y excluidos…………… ………………… 43
ANEXO II. Módulos de Certificación……………………………………………………… 56
ANEXO III. Normas Armonizadas……………………………………………………………57
ANEXO IV. Organismos Notificados y Competentes Españoles……………………….. 58
ANEXO V. Direcciones de Interés ………………………………………………………… 74
ANEXO VI. Ejemplos de Declaraciones de Conformidad para máquinas y productos

eléctricos y electrónicos……………… ……………………...……………… 76
ANEXO VII. Laboratorios de la Comunidad de Castilla y León que prestan sus servicios
en este campo……………………………………………………………………79
ANEXO VIII. Normas CEN, CENELEC y ETSI ………………….. ……………………… 84
6
1. INTRODUCCIÓN
Uno de los pilares básicos de la Unión Europea es la libre circulación de

mercancías, que debe permitir la creación de un Mercado Interior que favorezca el
desarrollo y la creación de riqueza.
Con esta premisa irrenunciable de partida, la existencia en los Estados Miembros de
diferentes normativas aplicables a los productos industriales, se ha revelado como una
de las principales amenazas a dicha libre circulación.
Estas diferentes normativas técnicas se constituyen en auténticas barreras a la
exportación, cuando una empresa tiene que peregrinar por diversos organismos de
cada país al que pretende exportar, cada uno con su propia legislación.
Para evitar estas trabas al comercio, la Política de Nuevo Enfoque de la Unión
Europea establece, entre otras cosas:
Una armonización legislativa de lo que se exige (desde un punto de vista legal)
que cumpla cada producto, conocido como Requisitos Esenciales (los mismos
para todos los países), en defensa de la seguridad, salud e intereses económicos
de los consumidores.
La creación de un entorno técnico común que permita la confianza mutua entre los
Estados Miembros, de modo que los ensayos y certificados realizados en
cualquiera de ellos tenga la misma validez legal.
Este requerimiento, cuya expresión gráfica sobre el producto son las dos letras que
componen el Marcado CE, tiene las siguientes consecuencias de índole práctico:
Hay un gran número de productos para los cuales el fabricante está obligado a
realizar el Marcado CE de los mismos, si quiere acceder a los mercados de la
Unión Europea. (En esta Guía se realiza un tratamiento general del tema,
particularizándolo para las Directivas de Máquinas, Baja Tensión y Compatibilidad
Electromagnética). Obligación del Marcado CE.
La realización correcta del Marcado CE permite que un producto circule libremente
por dichos mercados, sin necesidad de realizar ninguna otra “homologación” ni
nada similar. Libre acceso a los Mercados.
El fabricante puede realizar todos los ensayos y certificaciones que puedan ser
necesarios en cualquier país de la Unión Europea, sin necesidad de tener que
hacerlo en cada sitio donde pretenda vender. Entorno técnico común.
Resulta evidente que el Marcado CE supone una oportunidad para las empresas, que
pueden acceder a todos los mercados de la Unión Europea cumpliendo las mismas
normas que se les exigen para vender en su lugar de origen.
En el sistema descrito, las distintas administraciones públicas son las encargadas de
realizar un Control de Mercado que detecte aquellos productos no conformes, lo que
puede dar lugar a requerimientos a los fabricantes, retiradas de productos del
mercado, activación de la red de alarma e incluso sanciones.
De esto se deduce que si bien es una oportunidad, un Marcado CE incorrecto o su
ausencia, supone un riesgo de exclusión de los mercados, incluso locales, del propio
fabricante.
7
2. DEFINICIONES
Aunque pueda parecer sorprendente, la gran variabilidad de situaciones que se

presentan entorno al diseño, la fabricación, comercialización, compra, utilización,
modificación, etc., de productos industriales, hace que en ocasiones no resulte
evidente a quién o qué representan algunos de los conceptos que habitualmente
manejamos.
En este apartado se dan algunas definiciones de varios de estos conceptos,
acompañadas en algunos casos de comentarios a posibles situaciones que se
presentan con frecuencia. Debe tenerse en cuenta que resulta imposible recoger en
estas pocas páginas todas las posible situaciones que se pueden presentar en la
práctica.
Las Definiciones que se dan no pretenden abarcar todo lo relacionado con los
conceptos tratados, sino servir a la aplicación de esta Guía, por lo que en las propias
Directivas se podrá realizar una consulta más extensa.
Comercialización.
Es el suministro de un producto por primera vez en el mercado comunitario, con
carácter oneroso gratuito, para su distribución o utilización en el territorio de la Unión
Europea.
Componente de Seguridad.
Entendemos por componente de seguridad “un componente que no constituya un
equipo intercambiable, y que el fabricante, o su representante legalmente establecido
en la Comunidad Europea comercialice con el fin de garantizar, mediante su
utilización, una función de seguridad y cuyo fallo o mal funcionamiento pone en peligro
la seguridad o la salud de las personas expuestas”.
Declaración CE de Conformidad del Fabricante.

Documento mediante el cual el fabricante o su representante en la Unión Europea
declara que el producto comercializado satisface todos los Requisitos Esenciales de
Seguridad y Salud de todas las Directivas que le son aplicables.
Examen CE de Tipo.
Procedimiento de Certificación en el que un Organismo Notificado verifica si el
producto y su documentación técnica asociada, cumplen los Requisitos Esenciales de
las Directivas que le son aplicables, emitiendo en tal caso un Certificado de
Adecuación.
Expediente Técnico de Construcción (Dossier Técnico).

Documentación asociada al producto, que permite demostrar el cumplimiento por parte
del mismo de los Requisitos Esenciales de las Directivas que le aplican.
8
Evaluación de la conformidad.
Procedimiento por el que el fabricante comprueba que el producto cumple los
Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud de las Directivas que le son aplicables.
En ocasiones el fabricante puede realizar todo el proceso, aunque pueden participar
también Organismos Notificados, laboratorios de ensayo, etc. Habitualmente habrá
que dejar constancia documental.
Fabricante.
Es cualquier persona física o jurídica, responsable de diseñar y fabricar un producto
para comercializarlo con su propio nombre en la Unión Europea.
En ocasiones también se puede considerar fabricante a todos los efectos si fabrica el
producto “para uso propio”.
Las responsabilidades del fabricante también se pueden aplicar a cualquier persona
física o jurídica que ensambla, envasa, procesa o etiqueta un producto para
comercializarlo con su propio nombre en la Unión Europea.
En ocasiones, el que modifique los usos o funciones de un producto, puede estar
asumiendo las funciones y responsabilidades de fabricante de un nuevo producto.
Los productos no aparecen por generación espontánea, por lo que siempre hay un
fabricante al que exigir responsabilidades, alguien que debe conservar la autoridad de
diseño.
Importador.
Es cualquier persona física o jurídica, establecido en la Unión Europea, que pone un
producto de un tercer país en el mercado comunitario.
Mandatario.
Persona física o jurídica, establecida en territorio de la Unión europea, designada por
el fabricante y que actúa en su nombre. Sus decisiones comprometen al fabricante.
Máquina.
Entendemos como máquina “un conjunto de piezas u órganos unidos entre sí, de los
cuales uno por lo menos habrá de ser móvil y, en su caso, de órganos de
accionamiento circuitos de mando y de potencia, u otros, asociados de forma solidaria
para una aplicación determinada, en particular para la transformación, tratamiento,
desplazamiento y acondicionamiento de un material”.
Material eléctrico.
Todo material utilizado para la producción, transformación, transporte, distribución o
utilización de energía eléctrica, tales como máquinas, transformadores, aparatos,
instrumentos de medición, dispositivos de protección, material de cableado y aparatos
de utilización.
Módulos de Certificación.
9
Representan el conjunto de procedimientos válidos para llevar a cabo la Evaluación de

la Conformidad de producto. Están establecidos como un conjunto limitado de
posibilidades de certificar el producto, tanto en la fase de diseño como en la fase de
producción.
Dentro de ese conjunto, cada Directiva indica los módulos que considera válidos para
los productos que abarca.
Normas Armonizadas.
Especificaciones técnicas elaboradas por organismos europeos de normalización, y
adoptadas por los Estados Miembros.
Están relacionadas con las Directivas que imponen el Marcado CE y tratan aspectos
relacionados con los Requisitos Esenciales.
Son de uso voluntario y dan presunción de conformidad con los citados requisitos.
Organismos Notificados.
Son organismos cuya participación puede ser requerida en algunas fases del proceso
de evaluación de la conformidad.
Algunas Directivas exigen la participación de Organismos Notificados para la
certificación de determinados productos, con funciones que van desde la realización
de ensayos o exámenes de tipo, hasta el archivo de la documentación generada por el
fabricante.
En algunas ocasiones es obligatorio acudir a ellos cuando no existen o no se usan
Normas Armonizadas para cubrir los Requisitos Esenciales de algún producto.
Perturbaciones electromagnéticas.
Fenómenos electromagnéticos que puedan crear problemas de funcionamiento de un
dispositivo, de un aparato o de un sistema.
Presunción de Conformidad.
Cuando un producto está afectado por los Requisitos Esenciales de una Directiva, y
existe una Norma Armonizada que se ocupa de ellos, si el fabricante cumple con las
especificaciones de esa norma para ese requisito, el producto tiene presunción de
conformidad con los mismos.
Puesta en Servicio.
Primera utilización del producto en el territorio de la Unión Europea.
Requisitos Esenciales.
Exigencias técnicas de las Directivas de Nuevo Enfoque para los productos incluidos
en su ámbito de aplicación. Se suelen llamar Requisitos Esenciales de Seguridad y
Salud.
10
3. ASPECTOS GENERALES DEL MARCADO CE
3.1 QUÉ PRODUCTOS DEBEN LLEVAR MARCADO CE
Deberán llevar Marcado CE todos aquellos productos incluidos en el ámbito de

aplicación de alguna de las Directivas de Nuevo Enfoque en vigor que requiere su
colocación (ver lista de Directivas). Todos estos productos deben llevar el Marcado CE
antes de ser comercializados o puestos en servicio.
Del mismo modo, se puede decir que está prohibido que lleven Marcado CE aquellos
productos a los que no les afecta ninguna de estas Directivas. Así pues, el Marcado
CE no es opcional, dado un producto, o es obligatorio que lo lleve o no lo puede llevar.
Es preciso decir que las Directivas de Nuevo Enfoque se aplican en general a
productos destinados a ser comercializados o puestos en servicio por primera vez en
el Mercado Comunitario, lo que quiere decir que se trata: a) de nuevos productos
fabricados en los Estados Miembros o b) productos nuevos, usados o de segunda
mano importados de otros países no Miembros.
También se pueden considerar productos nuevos, y por lo tanto deberá realizarse el
Marcado CE, a aquellos que han sido modificados cambiando sus prestaciones,
funciones, o las condiciones de diseño que en su día los convirtieron en productos
seguros y sobre los que el fabricante realizó el Marcado CE.
DIRECTIVA DENOMINACIÓN
87/404/CEE Recipientes a presión simples.
88/378/CEE Seguridad en los juguetes.
89/106/CEE Productos de construcción.
89/686/CEE Equipos de protección individual.
90/384/CEE Instrumentos de pesaje no automático.
90/385/CEE Productos sanitarios implantables activos.
90/396/CEE Aparatos de gas.
92/42/CEE Requisitos de rendimiento para las calderas.
93/15/CEE Explosivos con fines civiles.
93/42/CEE Productos sanitarios.
94/9/CE Equipos de protección en atmósferas explosivas.
94/25/CE Embarcaciones de recreo.
95/16/CE Ascensores.
97/23/CE Equipos a presión.
Seguridad de las máquinas (sustituida por la 06/42/CE a partir del
98/37/CE
29-12-2009).
98/79/CE Aparatos sanitarios para diagnóstico “in Vitro”.
99/5/CE Estaciones radioeléctricas y terminales de telecomunicación.
00/9/CE Instalaciones por cable para el transporte de pasajeros.
04/22/CE Instrumentos de medida.
04/108/CE Compatibilidad electromagnética.
06/95/CEE Baja tensión.
Listado de directivas que exigen Marcado CE.
La sola lectura del listado de Directivas afectadas da una orientación sobre el tipo de
productos que pueden requerir Marcado CE. Para facilitar esta labor de identificación,
11
en el Anexo I de este documento se da una orientación más amplia por familias de

productos afectados.
En cualquier caso, antes de iniciar el proceso de Marcado CE, es conveniente leer
cuidadosamente los apartados de “Ámbito de Aplicación” y de “Exclusiones” de todas
las Directivas que implican realizar el Marcado CE que se piense que pueden afectar.
Aunque pueda resultar sorprendente, no es inusual encontrar productos para los que
existan dudas sobre si aplica o no una Directiva y en qué medida.
También hay que ver la fecha de entrada en vigor de la obligación de Marcado CE,
pues cada Directiva tiene un periodo transitorio durante el cual algunos productos
pueden optar por el Marcado CE o por el sistema de certificación existente
anteriormente. En la actualidad, ha acabado el periodo transitorio y es obligatorio
realizar el Marcado CE para todas las Directivas, a excepción de la de Productos de
Construcción, que va entrando en vigor progresivamente por familias de productos.
En cualquier caso, y una vez entrada en vigor la obligación de realizar el Marcado CE,
también hay periodos transitorios en las modificaciones de las Directivas, durante los
cambios de una a otra.
Como ejemplo, la Directiva de Máquinas 98/37/CE va a ser sustituida por la Directiva
2006/42/CE a partir del 29 de diciembre de 2009. En la aplicación de esta “nueva”
Directiva de Máquinas no hay periodo transitorio, de manera que el 29 de diciembre
deja de ser válida la 98/37CE y pasa a ser obligatoria la 2006/42/CE, con la excepción
puntual de máquinas accionadas por carga explosiva, que gozarán de periodo
transitorio hasta el 29-6-2011.
Esta Guía considera la evaluación de la conformidad según la Directiva actualmente
en vigor (98/37/CE).
3.2 SIGNIFICADO DEL MARCADO CE
El Marcado CE colocado sobre un producto, representa y supone una declaración de

que cumple con los Requisitos Esenciales de todas las Directivas que le aplican, y ha
seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad exigido por las mismas.
El Marcado CE debe ser colocado por el fabricante o su representante autorizado en
la Comunidad.
Las proporciones y la forma del Marcado CE son únicas y están definidas según se
detalla en la figura siguiente. En caso de modificarse el tamaño se deberán respetar
las proporciones. Las dimensiones mínimas, para productos de muy pequeño tamaño,
son de 5 mm.
El marcado CE se colocará de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su
placa de características. Cuando esto no sea posible por la naturaleza del producto, se
colocará en el embalaje, en su caso, y en la documentación que acompañe al
producto.
Está prohibido expresamente colocar sobre el producto cualquier marca o símbolo que
puedan confundirse con este Marcado CE.
Cuando un Organismo Notificado participe en el control de la producción (porque el
módulo elegido para la Evaluación de la Conformidad así lo requiera), se colocará su
número de identificación a continuación del marcado CE.
12
No se colocará el número de identificación del Organismo Notificado cuando sólo haya

realizado el Examen CE de tipo.
Grafismo del Marcado CE.
3.3 REQUISITOS ESENCIALES
Desde el punto de vista técnico, las Directivas de Nuevo Enfoque establecen como
obligatorias para cada producto un conjunto de exigencias orientadas a garantizar la
protección del interés público frente a los posibles riesgos inherentes al producto.
Estos requisitos técnicos definen los resultados de seguridad a conseguir o los riesgos
a ser tratados, pero no imponen ni recomiendan soluciones técnicas, dejando al
fabricante total libertad al respecto. Se suelen llamar Requisitos Esenciales de
Seguridad y Salud o simplemente Requisitos Esenciales.
Estos requisitos establecidos para el producto, en ocasiones transmiten la sensación
de recomendaciones obvias y genéricas sobre seguridad. Veamos como ejemplo el
caso de la seguridad eléctrica en máquinas; un apartado de tanta relevancia se
despacha en la Directiva con un requerimiento de seguridad tan aparentemente
sencillo como el que se indica a continuación, que sin embargo encierra una obligación
de cumplimiento que puede llegar a ser muy complicado alcanzar:
1.5.1. Energía Eléctrica.

Si la máquina se alimenta con energía eléctrica, estará diseñada,
fabricada y equipada para prevenir o posibilitar la prevención de todos
los peligros de origen eléctrico.
La normativa específica en vigor relativa al material eléctrico destinado a
ser utilizado dentro de determinados límites de tensión se aplicará a las
máquinas sujetas a la misma.
Dado que el Marcado CE de un producto implica que éste cumple con los Requisitos
Esenciales de las Directivas que le afectan, y que en la Declaración de Conformidad el
fabricante “Declara bajo su responsabilidad” este hecho, resulta obvio que es
necesario que este fabricante conozca estos requisitos y haya comprobado que
efectivamente los cumple (realizando análisis y ensayos cuando sea preciso).
13
También es necesario que guarde un registro documental de todo esto, lo que

veremos al hablar del Dossier Técnico o Expediente Técnico de Construcción.
Para dar cumplimiento a estos requisitos esenciales, el fabricante puede acudir a
criterios técnicos contenidos en las Normas Armonizadas (esta es una opción
voluntaria salvo para los productos de construcción) o seguir su propio criterio técnico.
En caso de utilizar Normas Armonizadas para los requisitos de la Directiva, se
considera que existe presunción de conformidad con los mismos, con lo que si el
fabricante las utiliza y registra documentalmente este hecho, justifica que su producto
cumple la Directiva en esos aspectos.
Si no existen o el fabricante no usa Normas Armonizadas, debe justificar el
cumplimiento de los requisitos esenciales mediante los criterios técnicos que estime
oportunos, validados en su caso con ensayos, cálculos, informes, etc.
Volviendo al caso de seguridad eléctrica de las máquinas, resulta evidente que puede
ser difícil justificar documentalmente, sin ninguna referencia de diseño, la seguridad
eléctrica de una máquina compleja. En este caso se aprecia la utilidad de disponer de
una Norma como la UNE-EN 60204-1, que no sólo trata de un modo sistemático este
aspecto de la seguridad eléctrica de las máquinas sino que además da presunción de
conformidad con el Requisito Esencial afectado.
3.4 DOCUMENTACIÓN ASOCIADA AL MARCADO CE
En relación con el Marcado CE de un producto, existen habitualmente una serie de

documentos que recogen diversa información relacionada con el mismo. La
generación de esta documentación (con alguna excepción recogida en las Directivas)
no es una opción para el fabricante, sino que debe existir en el momento de
comercializar o poner en servicio el producto.
Los documentos que vamos a considerar como necesarios asociados al Marcado CE
son los siguientes:
EXPEDIENTE TÉCNICO DE CONSTRUCCIÓN O DOSSIER TÉCNICO.

Necesidad.
El significado de la colocación del Marcado CE sobre un producto va más allá del
simple rotulado del mismo con estas dos letras.
Guardar registro documental del cumplimiento de sus obligaciones en este campo,
además de una obligación legal impuesta por las Directivas por si le es solicitado
por la Administración en un control de mercado, es una medida de seguridad para
el fabricante.
Este Expediente Técnico es la justificación documental del cumplimiento de los
Requisitos Esenciales aplicables, y de haber seguido uno de los métodos de
evaluación de la conformidad admitidos para el producto. La autoridad competente
puede solicitar al fabricante o su representante esta justificación.
Periodo de conservación.
Esta documentación deberá conservarse durante al menos 10 años, con la
excepción de los productos de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE,
del ámbito de productos sanitarios, (que establecen 5 años) y algunas Directivas
14
que no marcan plazo (en estos casos se considera conveniente al menos un

periodo de 10 años).
Idioma.
Deberá redactarse en la lengua oficial del Estado Miembro donde se realice el
Marcado CE o, en su caso, en el idioma del Organismo Notificado que realice la
evaluación de la conformidad.
Contenido.
Como se ha comentado en párrafos anteriores, uno de los fines del Expediente
Técnico es que la autoridad pueda comprobar la correcta aplicación de las
Directivas en lo relativo al cumplimiento de los Requisitos Esenciales.
En cualquier caso, el Expediente Técnico deberá contener la justificación del
cumplimiento de dichos Requisitos, así como de que se ha seguido alguno de los
procedimientos de evaluación de la conformidad válidos en cada caso.
No se trata de que la empresa ponga todo su “Know How” a disposición de la
autoridad, sino solamente aquella parte del expediente que puede ser necesaria
para realizar las comprobaciones mencionadas. En caso necesario, se deberá
presentar el Expediente completo. Por este motivo, se puede dividir el Expediente
en dos partes:
1. En la primera parte se incluirán los datos técnicos esenciales y útiles para el
control de la evaluación de la conformidad:
Identificación del fabricante.
Identificación y descripción del producto.
Análisis y evaluación de riesgos del producto, y justificación de las
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales.
Normas utilizadas y alcance de dicha utilización.
Otras especificaciones técnicas aplicadas.
Instrucciones de uso o manual de instrucciones.
Planos y esquemas del producto.
2. La segunda parte consistirá en un expediente completo que incluya:
Informes técnicos o certificados de Organismos Notificados u otros
laboratorios.
Cálculos, estudios, planos, esquemas, información de componentes,
ensayos, etc., que permitan comprobar el cumplimiento de los requisitos
esenciales.
Medidas previstas para garantizar que el resto de la producción seguirá
cumpliendo las condiciones del producto certificado como válido.
MANUAL DE INSTRUCCIONES.
Necesidad.
Cada producto deberá ir acompañado de la documentación necesaria para que,
utilizado en las condiciones previstas por el fabricante, no ocasione ningún daño a
los potenciales usuarios y sea adecuado al uso que se le prevé.
15
Idioma.
Deberá estar redactado en la lengua oficial de uno de los Estados Miembros y
traducirse a la lengua oficial del país de utilización del producto.
El comprador puede y debe exigir siempre que se le entregue el Manual traducido
a su idioma.
Contenido.
Cada Directiva define los contenidos que considera necesarios para los Manuales
de Instrucciones de los productos que regula.
En la práctica, el formato puede variar entre una extensa colección de volúmenes
(para productos como máquinas complicadas) y unos sencillos esquemas
impresos sobre el envase (caso de unos tapones para los oídos).
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD.
Necesidad.
Como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad, el fabricante o su
representante autorizado deberán elaborar una Declaración de Conformidad. (La
única excepción es la Directiva de Juguetes, que no la exige).
Con este documento, el firmante “Declara bajo su responsabilidad” que el producto
cumple con los Requisitos Esenciales de las Directivas que le afectan y que ha
llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en
las mismas. Queda, pues, patente de quién es la responsabilidad en caso de
incumplimiento.
Algunas Directivas obligan a que el producto vaya acompañado de la Declaración
de Conformidad, aunque no son todas, pues otras obligan a que el fabricante la
elabore y conserve a disposición.
Por ejemplo, la Directiva de Máquinas obliga a que a cada máquina le acompañe
su Declaración de Conformidad, mientras que las de Baja Tensión o
Compatibilidad Electromagnética exigen que exista, pero no que acompañe
físicamente al producto.
No obstante, es una buena práctica (sobre todo en las compras realizadas por
empresas) solicitar una copia de la Declaración de Conformidad, a lo que ningún
fabricante que realice correctamente el Marcado CE se suele negar.
Idioma.
Deberá estar redactada en una de las lenguas de los Estados Miembros y en
aquellos casos en que debe ir con el producto, acompañarse de una traducción a
la lengua oficial del país de utilización del mismo.
Periodo de conservación.
Esta documentación deberá conservarse durante al menos 10 años (con la
excepción de los productos de las Directivas de productos sanitarios, que
establecen 5 años).
Contenido.
Aunque algunas Directivas pueden requerir la inclusión de otra información
complementaria (por ejemplo la Directiva de Baja Tensión pide que se incluyan las
dos últimas cifras del año de realización del Marcado CE), en general el contenido
de la Declaración es el siguiente:
16
Identificación de la Empresa fabricante.

Identificación del producto.
Relación de Directivas afectadas y declaración de su cumplimiento.
Normas utilizadas (armonizadas o especificaciones técnicas nacionales) para
justificar el cumplimiento de las Directivas mencionadas.
Identificación del firmante (nombre y cargo).
En aquellos supuestos en los que en el proceso de certificación deba participar un
Organismo Notificado, este hecho se hace constar en la propia Declaración,
identificándolo.
En el Anexo VI se muestran ejemplos de Declaraciones de Conformidad para las
Directivas de Máquinas, Baja Tensión y Compatibilidad Electromagnética.
3.5 MEDICIONES, CALCULOS Y ENSAYOS
Como se ha indicado en apartados anteriores, antes de firmar la Declaración de

Conformidad y poner un producto en el mercado, el fabricante debe estar seguro de
que cumple con los Requisitos Esenciales que le afectan, y registrarlo
documentalmente como parte del Expediente Técnico. Aquí, el fabricante se puede
encontrar en diferentes situaciones:
a) El Requisito Esencial no afecta. Este es el caso de la seguridad eléctrica en una
máquina cuya única fuente de energía es neumática.
b) El cumplimiento del Requisito Esencial resulta evidente. Ejemplo: ante el riesgo de
exposición a temperaturas extremas en máquinas, un fabricante puede constatar
que la parte más caliente de la máquina es perfectamente segura al tacto (si no
supera la temperatura ambiente), no considerando necesario realizar más
mediciones.
c) Una medición sencilla demuestra el cumplimiento. Ejemplo: ante el riesgo de corte
con una cuchilla se puede optar por un resguardo de rejilla que permita la
observación del proceso; en este caso, la norma armonizada UNE-EN-ISO 13857
indica (entre otras cosas) las distancias de seguridad en función de las aberturas
de acceso. Una simple medición con un flexómetro permite demostrar la situación
de cumplimiento o incumplimiento.
d) Es necesario realizar cálculos o análisis justificativos. Ejemplo: para justificar la
resistencia mecánica de uniones soldadas, resistencia estática de secciones de
una estructura de soporte, etc.
e) Es imprescindible realizar mediciones o ensayos directos sobre el producto. Este
es el caso de la inmunidad radiada de componentes eléctricos o electrónicos (que
requieren de ensayos en laboratorios que suelen exceder la capacidad de los
fabricantes) o de la verificación de la protección contra tensiones residuales o la
resistencia de aislamiento (que requieren disponer de un cierto nivel de
equipamiento eléctrico). Esta situación puede venir también impuesta por una
Norma que el fabricante quiera utilizar, y que demande la realización de ensayos.
En cualquier caso, se deberán realizar siempre los ensayos requeridos y registrar
documentalmente sus resultados, lo que ante una inspección documental a causa de
un accidente o simple control de mercado, será la prueba de que el fabricante ha
cumplido con sus obligaciones en este sentido.
17
3.6 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Una vez comprobado que el producto está afectado por una o varias Directivas, el
fabricante debe seguir el procedimiento (a veces puede elegir entre varios) establecido
en las mismas para realizar la certificación del producto.
El objetivo de la evaluación de la conformidad es comprobar que el producto cumple
los Requisitos Esenciales que le afectan, registrarlo documentalmente, y garantizar
que este cumplimiento se va a mantener para todos los ejemplares iguales fabricados.
En la práctica, este proceso se suele realizar a la par que se diseña el producto,
desarrollando soluciones técnicas para cumplir los Requisitos Esenciales afectados.
En el procedimiento de evaluación de la conformidad se consideran dos etapas de la
vida del producto, la etapa de diseño y la de producción, para las que cada Directiva
considera distintas modalidades de certificación. Éstas, se recogen en los Módulos de
Certificación, que definen los controles y actuaciones que se deben realizar en las dos
etapas vistas.
Cada uno de estos módulos, que se explican con más detalle en el Anexo II de este
documento, define unos requisitos en función del tipo de producto y puede incluir
pequeñas modificaciones en su aplicación para las distintas Directivas.
En ocasiones se requiere la participación de un Organismo Notificado en la fase de
diseño o de producción, y frecuentemente está permitido que el fabricante realice la
auto certificación completa del producto. El fabricante puede elegir cualquier
Organismo Notificado por cualquiera de los países miembros (lógicamente de la lista
de Organismos Notificados para la Directiva y el Módulo de Certificación
considerados).
También es posible que la elección de un módulo u otro esté condicionada por la
existencia y aplicación de normas armonizadas. En algunos casos esta utilización de
Normas Armonizadas permite al fabricante optar por determinados módulos (por
ejemplo autocertificación), mientras que si no existen o no se aplican se puede ver
obligado a recurrir a un Organismo Notificado (para realizar Examen CE de tipo,
controles en la producción, etc.).
Hay que tener en cuenta, que ser fabricante de un producto y comercializarlo implica
una serie de responsabilidades de tipo legal que pueden ser muy importantes. En este
caso, ante un accidente o daño para un usuario, es de gran utilidad para el fabricante
poder demostrar que su producto cumplía con la normativa que le afectaba en el
momento de su comercialización, y que el daño se puede deber a un mal uso,
modificaciones posteriores del producto, etc.
Por último, hay que indicar que las obligaciones del fabricante no se acaban en la
etapa de diseño, sino que se extienden a todos los productos fabricados y
comercializados, por lo que deberá estar en condiciones de fabricar todos los
productos como el diseñado inicialmente. En este sentido, algunos de los módulos de
certificación incluyen controles y verificaciones en la etapa de producción.
Ejemplo 1. Un fabricante de una máquina neumática no incluida en el anexo IV de la

Directiva de Seguridad en Máquinas, realizará una autocertificación que no requiere
el concurso de ningún Organismo Notificado, realizando un control interno del diseño
y de la producción (Módulo A).
18
Ejemplo 2. Un fabricante de prensas para metales en frío podrá optar por las siguientes
opciones:
Realizar un Examen CE de tipo con un Organismo Notificado (Módulo B) en la fase
de diseño, realizando después una Declaración de Conformidad con el tipo (Módulo
C) y controles de producción. (Este suele ser el caso cuando no utiliza normas
armonizadas que cubran los Requisitos Esenciales aplicables a su máquina, o si
éstas no existieran).
Realizar el diseño según normas armonizadas y enviar el Expediente técnico de
construcción a un Organismo Notificado para su archivo, declarando conformidad
con el modelo. (Variaciones de los Módulos A y C).
Realizar el diseño según normas armonizadas y enviar el Expediente técnico de
construcción a un Organismo Notificado, para que emita un certificado de
adecuación a normas, declarando después conformidad con el modelo. (Variaciones
de los Módulos A y C).
19
4. CASOS DE APLICACIÓN DEL MARCADO CE
Hasta aquí se ha tratado el Marcado CE de un modo general, sin considerar ninguna

Directiva de un modo especial.
En este capítulo, se va a tratar el caso del Marcado CE de Máquinas y productos
eléctricos (sometidos a las Directivas de Baja Tensión y Compatibilidad
Electromagnética).
Resulta muy habitual que una máquina tenga partes eléctricas e incluya componentes
electrónicos en su sistema de control y mando. En estas circunstancias, resulta común
que a una máquina le afecten las siguientes Directivas: Máquinas (98/37/CE), Baja
Tensión (2006/95/CE) y Compatibilidad Electromagnética (2004/108/CE).
Según se ha visto anteriormente, esta circunstancia se traduce en las siguientes
obligaciones del fabricante:
1. Cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y salud de todas las Directivas
que le apliquen.
2. Seguir los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en ellas.
3. Elaborar el Expediente Técnico de Construcción o Dossier Técnico.
4. Elaborar el Manual de Instrucciones Técnicas.
5. Emitir la Declaración de Conformidad para todas ellas (la Directiva de Máquinas
exige que acompañe al producto, las otras dos no, pero siempre deberá existir).
6. Colocar el Marcado CE sobre el Producto.
En los siguientes apartados se desarrolla más en detalle la aplicación de estas
Directivas.
4.1 MÁQUINAS
En este apartado se propone un procedimiento para llevar a cabo el Marcado CE de

los productos que habitualmente denominamos máquinas y componentes de
seguridad, según la Directiva 98/37/CE. Esta normativa en España está recogida en
los Reales Decretos 1435/92 y 56/95.
PRODUCTOS AFECTADOS POR LA DIRECTIVA DE MÁQUINAS.

En el Anexo I de esta Guía se pueden ver los productos que están afectados por
esta Directiva (junto con las demás que obligan al Marcado CE).
NOTA. Para evitar sorpresas, es aconsejable leer detenidamente el artículo 1 de la

Directiva, donde se detallan tanto el ámbito de aplicación como las exclusiones.
20
Por otro lado, a los efectos de Marcado CE vamos a hacer a su vez una
subdivisión del conjunto de todas las máquinas en dos grupos:
Las máquinas incluidas en el Anexo IV de la Directiva (este es un listado
exhaustivo, por lo que cualquier máquina que no esté expresamente en él,
estará fuera).
El resto de las máquinas. En este caso, el fabricante puede completar todo el
proceso él mismo.
Esta división se debe a las diferencias en el proceso de evaluación de la
conformidad, que para las máquinas del Anexo IV requiere de la participación de
un Organismo Notificado.
A. MÁQUINAS.
1. Sierras circulares (de una o varias hojas) para trabajar la madera y materias asimiladas
o para trabajar la carne y materias asimiladas. (Consultar tipos de sierras).
2. Enderezadoras con avance manual para trabajar la madera.
3. Cepilladoras de una cara, de carga y/o descarga manual para trabajar la madera.
4. Sierras de cinta de mesa fija o móvil y sierras de cinta de carro móvil, de carga y/o
descarga manual, para trabajar la madera y materias asimiladas, para trabajar la carne
y materias asimiladas.
5. Máquinas combinadas de los tipos incluidos en los apartados 1 a 4 y en el apartado 7
para trabajar la madera y materias asimiladas.
6. Espigadoras de varios ejes con avance manual para trabajar la madera.
7. Tupíes de eje vertical con avance manual para trabajar la madera y materias
asimiladas.
8. Sierras portátiles de cadena para trabajar la madera.
9. Prensas, incluidas las plegadoras, para trabajar metales en frío, de carga y/o descarga
manual cuyos elementos móviles de trabajo pueden tener un recorrido superior a 6
milímetros y una velocidad superior a 30 milímetros por segundo.
10. Máquinas para moldear plásticos por inyección o compresión de carga o descarga
manual.
11. Máquinas para moldear caucho por inyección o compresión de carga o descarga
manual.
12. Máquinas para trabajos subterráneos. (Ver máquinas afectadas).
13. Cubetas de recogida de desperdicios domésticos de carga manual y con mecanismo
de compresión.
14. Resguardos y árboles de cardan amovibles. (Ver tipos afectados).
15. Plataformas elevadoras para vehículos.
16. Aparatos de elevación de personas con peligro de caída vertical superior a tres metros.
17. Máquinas para la fabricación de artículos pirotécnicos.
B. COMPONENTES DE SEGURIDAD
1. Dispositivos electrosensibles diseñados para la detección de personas. (Varios tipos).
2. Bloques lógicos que desempeñen funciones de seguridad para mandos bimanuales.
3. Pantallas automáticas móviles para la protección de las máquinas. (Varios tipos).
4. Estructuras de protección contra el peligro de vuelco (ROPS).
5. Estructuras de protección contra el peligro de caída de objetos (FOPS).
Máquinas y Componentes de Seguridad incluidos en el Anexo IV de la Directiva de Seguridad
en Máquinas.
21
PROCESO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARA MÁQUINAS.
En los apartados que siguen a continuación se desarrollan los principales aspectos

del esquema indicado, que propone un diagrama de flujo para realizar el Marcado
CE de una máquina (denominada genéricamente “producto”).
INICIO
Requisitos Caracterización y Diseño

Descripción del Producto
Producto del Producto
Informe de RESS Afectados
Análisis Requisitos
Propuesta de M edidas de
Esenciales (RESS)
Protección
Afectados
Ensayos y Mediciones
Requeridas
Planos, Esquemas, Medidas

de Protección y Dispositivos
Evaluación de Riesgos. de Seguridad
Ensayos y Mediciones.
Informes de Ensayos
NO Análisis de Riesgos.
¿Cumple los
RESS?
SI
Diseño final del Expediente Técnico de

Pr oducto. Construcción.
Examen CE de tipo o
comunicación a Org. Certificado CE de Tipo.
Notificado (si procede)
NO
¿Riesgo
Controlado?
SI
Declar ación de
Aseguramiento de la
Conformidad y
Calidad de la Producción.
Marcado CE
FIN
Diagrama de flujo para la realización del Marcado CE de máquinas.
22
Caracterización de la Máquina
Como paso previo, es preciso conocer en detalle los requisitos técnicos del producto:
qué va a hacer la máquina, en qué entorno, qué tipo de usuarios la va a manejar, etc.
Para esto, es preciso identificar y registrar todos los aspectos relativos a la seguridad
del usuario, teniendo en cuenta las distintas fases de la vida de la máquina.
En relación con la seguridad del usuario se deberá tener en cuenta el “mal uso
razonablemente previsible”, por lo que en el diseño de la máquina se deberán
considerar, con carácter general, los aspectos relativos a:
Comportamiento anormal del usuario como consecuencia de una falta de atención
normal (no de mal uso deliberado).
Comportamiento reflejo del usuario en caso de disfuncionamiento, incidente, fallo,
etc.
Comportamientos resultados de la aplicación de la ley del mínimo esfuerzo.
En máquinas de posible uso no profesional, posible comportamiento de niños,
discapacitados, etc.
En relación con la máquina, se deberán considerar todas las fases de la vida de la
misma, incluyendo aspectos relativos a:
Fabricación de la máquina.
Transporte y puesta en servicio.
- Manutención y traslados.
- Montaje e instalación.
- Ajuste.
Utilización.
- Reglaje, aprendizaje/programación o cambios de proceso.
- Funcionamiento previsto y disfuncionamiento.
- Localización y reparación de averías.
- Limpieza.
- Mantenimiento.
Retirada de servicio y desmantelamiento.
A partir de los requisitos técnicos establecidos para la máquina, el Responsable de
Diseño realizará una caracterización de la misma desde el punto de vista del diseño,
generando una descripción de la máquina con los siguientes apartados:
1. Requisitos técnicos de funcionamiento, interacción con el usuario potencial, límites
(entorno físico de influencia, límites de uso, temporales, etc.).
2. Planos y esquemas de diseño, así como los planos de los circuitos de mando
(estos pueden ir cambiando durante el proceso).
3. Caracterización de las fuentes de energía.
4. Historial conocido de incidentes y accidentes de este tipo de máquinas (se
solicitará la colaboración de otros departamentos, por ejemplo del Servicio Técnico
de Atención al Cliente).
Análisis de los Requisitos Esenciales Afectados

En el Anexo I de la Directiva está la lista de Requisitos Esenciales de Seguridad y
Salud (RESS) que obligatoriamente deben cumplir las máquinas.
En el Expediente Técnico de Construcción debe quedar registro de que se han
comprobado todos uno a uno, si aplican o no y cómo se les da cumplimiento. Para ello
23
es preciso disponer de la caracterización de la Máquina mencionada en el apartado

anterior.
Para realizar un repaso de dichos requisitos, se puede utilizar un formato como el
siguiente, registrándolos en él:
AFECTA
RESS Justificación Posibles riesgos y puntos críticos de seguridad
SI NO
En el apartado de “Justificación” se realiza un análisis de cómo y porqué afectan los

RESS a la máquina, o en su caso de porqué no afectan. En caso de que se considere
que la máquina satisface dicho requisito, se justifica también en este apartado.
El análisis de estos RESS en relación con la máquina diseñada, nos puede llevar a
detectar una serie de riesgos para los usuarios que es preciso eliminar, realizando una
propuesta inicial de medidas de protección.
Algunos de estos riesgos son evidentes y deberán ser corregidos con medidas de
diseño (colocación de protecciones, sistemas de mando, uso de materiales
adecuados, distancias de seguridad, etc.).
Otros riesgos sin embargo no son tan evidentes y deberán ser evaluados y analizados
con algún método que ayude a decidir cuándo están controlados.
Después de este proceso, tenemos una lista de RESS que afectan a la máquina, unos
riesgos identificados y una propuesta inicial de medidas de protección.
Ejemplo. Supongamos el caso de una máquina con una prensa para deformación de
elementos metálicos en frío. El operario deberá alimentar manualmente las piezas y retirarlas
tras el proceso.
Consideremos el caso del RESS definido en el punto 1.3.7. del Anexo I de la Directiva:
“1.3.7 Prevención de los peligros relativos a los elementos móviles.

Los elementos móviles de la máquina se diseñarán, fabricarán y dispondrán a fin de evitar
todo peligro, o cuando subsiste el peligro estarán equipados de resguardos o dispositivos de
protección, de forma que se elimine cualquier riesgo de contacto que pueda provocar
accidentes. ……”
Está claro que este RESS afecta a la máquina, y que en su movimiento de bajada
puede originar aplastamientos.
Además, esta situación se puede dar no sólo en el trabajo normal, sino también
durante el cambio de troqueles, limpiezas, mantenimientos, etc.
Estos hechos se podrían registrar de la siguiente forma:
24
AFECTA
Justificación Posibles riesgos y puntos críticos de seguridad
RESS
SI NO
…
Riesgo de atrapamiento en la alimentación
normal de piezas, en operaciones de limpieza
En su movimiento de
y retirada de restos de material, en
bajada la prensa puede
mantenimientos programados y correctivos,
1.3.7. X atrapar a los operarios.
en……… (se deben definir también las
Las condiciones de
condiciones que agravan o minimizan los
trabajo son … … …
riesgos).
Los elementos de riesgo son………
Lógicamente un caso así expuesto siempre es incompleto. Deberían considerarse

todos los datos concretos de la máquina en cuestión, en función de las velocidades de
bajada, dimensiones, distancias de acceso, materiales, posibles roturas en servicio,
proyecciones de fragmentos, modo en que el trabajador desarrolla su labor, etc.
También podrían afectar situaciones del entorno previsible (ruido, vibraciones, etc.) o
el que el operario deba usar Equipos de Protección Personal.
Detección de Riesgos, evaluación y medidas de protección.

La detección de riesgos debe ser sistemática, para evitar que se pueda olvidar alguno
de ellos. Algunas Normas Armonizadas de tipo C (para máquinas concretas), dan
listados de riesgos y elementos a considerar, para ayudar a sistematizar la búsqueda.
Cuando se dé por concluido el proceso de Marcado CE, y antes de realizar la
Declaración de Conformidad, todos los riesgos deberán haber sido identificados y
controlados.
Se realizará una evaluación de riesgos, y para todos los que no estén controlados
habrá que realizar una labor de diseño de medidas de protección, hasta que sean
aceptables.
Para la detección y evaluación de riesgos es muy importante contar con toda la
información posible, para lo que será muy útil conocer la opinión de los técnicos de
mantenimiento, los comerciales que recogen comentarios de los usuarios de máquinas
similares, etc.
Todos los riesgos detectados deben ser evaluados, y si no están controlados se
propondrán medidas de protección hasta que el riesgo residual sea admisible.
Nota. La Norma Armonizada UNE-EN-ISO 14121-1 proporciona un método para realizar esta
evaluación de riesgos.
Se puede utilizar una plantilla del tipo siguiente:
25
Posibilidad de
Riesgo (1) Frecuencia Probab. de Valoración Riesgo
Gravedad (2) evitar el daño
(ref.). ocurrencia (3) (4) global (5) residual (6)
1
2
3
…
(1)
1 - Ligera (normalmente reversible), 2 - seria (normalmente irreversible) ó 3 - muerte.
(2)
1 - Alta (prácticamente continua), 2 – media (con cierta frecuencia) ó 3- baja
(esporádicamente).
(3)
1 - Probable (se sabe que suele ocurrir) ó 2 – poco probable (se piensa que puede ocurrir).
(4)
1 – Alta (se puede evitar fácilmente) ó 2 – baja (es prácticamente imposible de evitar).
(5)
1 – Riesgo alto (inadmisible), 2 – riesgo bajo (se puede admitir bajo ciertos supuestos) ó 3 –
riesgo asumible.
(6)
1 – Riesgo alto (inadmisible), 2 – riesgo bajo (se puede admitir bajo ciertos supuestos) ó 3 –
riesgo asumible. (Tras haber tomado las medidas descritas en el apartado ---).
La valoración realizada por este procedimiento va a ser siempre subjetiva, y

condicionada por la información disponible, pero el uso de una norma ayuda a
sistematizar el proceso.
De cualquier modo, para cualquier riesgo que sea considerado inadmisible habrá que
repetir el proceso hasta que esté controlado, antes de poder emitir la Declaración de
Conformidad.
Uso de las Normas Armonizadas.

Para dar solución a los riesgos asociados a estos RESS, el fabricante puede optar por
diseñar medidas de protección según su criterio, o por utilizar las Normas
Armonizadas. (Ver en el Anexo III la localización de las Normas Armonizadas).
En el caso expuesto anteriormente, al tratarse de una prensa para deformación de
metales en frío, estamos hablando de una máquina del Anexo IV de la Directiva. En
este caso el fabricante tiene varias opciones:
a) Si existen y el fabricante utiliza normas armonizadas para el diseño (en este caso,
entre otras la norma “UNE-EN 692. Prensas Mecánicas. Seguridad.” –salvo para
algunos modelos- da presunción de conformidad), puede elaborar el Expediente
Técnico de Construcción y enviárselo a un Organismo Notificado para su archivo.
(Ver Organismos Notificados en el Anexo IV de este documento). El fabricante
realizará la Declaración de Conformidad de un modo normal, indicando a qué
Organismo Notificado ha enviado el Expediente.
b) Si existen, y el fabricante utiliza normas armonizadas (caso anterior), el fabricante
puede también optar por enviar el Expediente Técnico de Construcción y
enviárselo a un Organismo Notificado, que emitirá un Certificado de Adecuación
(de las Normas Armonizadas utilizadas). El fabricante realizará la Declaración de
Conformidad de un modo normal, indicando qué Organismo Notificado ha emitido
el Certificado de Adecuación.
c) Si no existen Normas Armonizadas (casos no contemplados en la Norma UNE-EN
692, u otro tipo de máquinas sin Norma Armonizada) o el fabricante decide no
utilizarlas, el fabricante enviará una copia del Expediente Técnico de Construcción
26
a un Organismo Notificado, que realizará un Examen CE de tipo de un ejemplar de

la máquina, y si lo supera, el fabricante realizará la Declaración de Conformidad
con el modelo, indicando el número de certificado CE y el Organismo Notificado
que lo emitió.
Si se hubiera tratado de una máquina no incluida en el Anexo IV de la Directiva, el

fabricante realizará todo el proceso sin contar con ningún organismo notificado, utilice
o no Normas Armonizadas.
Ejemplo. En el caso visto anteriormente, las medidas de protección pueden incluir la

utilización de barreras fijas, mandos bimanuales, barreras inmateriales (para las que habrá
que definir el modo de instalación, distancias, etc.), o cualquier otra que decida el fabricante.
Para el diseño y la colocación de las protecciones mencionadas se pueden utilizar sus
propias Normas Armonizadas, con lo que se obtiene presunción de conformidad frente a los
RESS afectados.
Resulta evidente la importancia de haber caracterizado adecuadamente la máquina, ya que
tanto los riesgos como las medidas de protección deberán tener en cuenta el uso previsto de
la máquina y el mal uso previsible, para poder ser efectivos.
De cualquier modo se deberán registrar documentalmente, tanto los riesgos

encontrados y las medidas de protección adoptadas, como en su caso las Normas
utilizadas (indicando sus apartados) y cómo se cumplen los Requisitos Esenciales
aplicables (se trata de realizar una justificación técnica).
PRODUCTO:
SITUACIÓN PELIGROSA Y/O CAUSA

PELIGROS DETECTADOS. EN-292-1
DE LOS ACCIDENTES.
1.-
2.-
…
MEDIDAS DE SEGURIDAD A ADOPTAR Y JUSTIFICACIÓN DEL NORMAS
CUMPLIMIENTO DE LOS R.E.S.S. APLICADAS.
1.-
2.-
…
Elaboración del Expediente Técnico de Construcción.

Una vez que se ha realizado todo el proceso descrito anteriormente, se puede
proceder a recopilar toda la documentación que compone el Expediente Técnico de
Construcción de la máquina.
Este Expediente no tiene porqué ser un libro editado, pero sí deberá existir y estar a
disposición de la autoridad, para un posible control.
El Expediente contendrá como mínimo los siguientes documentos:
1) Plano de conjunto de la máquina y planos de los circuitos de mando.
27
2) Los planos detallados y completos, acompañados eventualmente de notas de

cálculo, resultados de pruebas, etc., que permitan comprobar que la máquina
cumple los requisitos esenciales de seguridad y de salud.
3) Listado de los requisitos esenciales del Anexo I de la Directiva.
4) Valoración de riesgos y descripción de las soluciones adoptadas para prevenir los
peligros presentados por la máquina.
5) Listado de las normas y restantes especificaciones técnicas utilizadas para el
diseño de la máquina.
6) Cualquier informe técnico o certificado obtenido de un Organismo o Laboratorio
competente1, en que se haya basado para justificar la seguridad de la máquina o el
cumplimiento de algún RESS.
7) Si declara la conformidad a una norma armonizada que lo prevea, cualquier
informe técnico que dé los resultados de los ensayos efectuados a su elección,
bien por él mismo, bien por un Organismo o Laboratorio competente.
8) Un ejemplar del manual de instrucciones de la máquina.
9) En caso de fabricación en serie, las disposiciones internas que vayan a aplicarse
para mantener la conformidad del resto de máquinas fabricadas.
Esta documentación deberá redactarse en una de las lenguas oficiales de la
Comunidad, y se tendrá a disposición de las autoridades nacionales competentes
como mínimo diez años a partir de la fecha de fabricación de la máquina o del último
ejemplar de la máquina, si se tratase de una fabricación en serie.
Contenidos del Manual de Instrucciones.

Cada máquina deberá ir acompañada de un Manual de Instrucciones, que tendrá,
como mínimo, los siguientes contenidos:
1. Indicaciones establecidas para el marcado:
-Nombre y dirección del fabricante.
-Marcado CE.
-Designación de la serie o del modelo. (No es necesario poner el nº de serie).
-Año de fabricación.
-Además, indicaciones adicionales que puedan facilitar el mantenimiento, como
dirección del importado, reparados, etc.
2. Condiciones previstas de utilización:
-Uso normal y mal uso previsible de la máquina: dejadez, mínimo esfuerzo o
utilización por menores, discapacitados, etc.
-Contraindicaciones de uso.
3. El o los puestos de trabajo que puedan ocupar los trabajadores.
4. Las instrucciones para que puedan efectuarse sin riesgos:
-La puesta en servicio.
-La utilización.
-La manutención: si hay que mover de modo habitual elementos de la máquina,
hay que indicar su masa.
-La instalación.
-El montaje y el desmontaje.
-El reglaje.
-El mantenimiento: conservación y reparación.
1
Se considerará que un Organismo o un laboratorio son competentes cuando cumplen los criterios de
evaluación previstos en las normas armonizadas pertinentes.
28
5. Si procede instrucciones de aprendizaje.

6. Si es necesario las características básicas de las herramientas que puedan
acoplarse a la máquina.
Este Manual estará redactado en una de las lenguas comunitarias, y en el momento
de su entrada en servicio toda máquina llevará un ejemplar del Manual y de su
traducción a la lengua oficial del país de utilización.
El Manual llevará además:
Todos los planos y esquemas necesarios.
Información sobre el ruido aéreo emitido por la máquina (se puede ampliar esta
información en el punto 1.7.4. del Anexo I de la Directiva).
Si es preciso información sobre cómo reducir este ruido y/o vibraciones.
En caso de ser para uso en atmósfera explosiva, las indicaciones necesarias.
Si la máquina pudieran utilizarla usuarios no profesionales, el manual se redactará
orientado a los conocimientos esperados de estos usuarios.
Declaración CE de Conformidad.
En el momento de redactar la Declaración de Conformidad, la máquina debe cumplir
todos los Requisitos Esenciales de todas las Directivas que le sean de aplicación, que
es lo que está declarando el fabricante.
La Declaración de Conformidad de máquinas y componentes de seguridad deberá
incluir los siguientes apartados:
Nombre y dirección del fabricante o su representante establecido en la Comunidad.
Descripción de la máquina o componente de seguridad (incluyendo tipo, serie, nº
de serie, etc.).
Función que realiza el componente de seguridad (si no es evidente por el nombre y
si aplica).
Disposiciones a las que se ajusta la máquina (Directivas con las que se declara
conformidad).
Nombre y dirección del Organismo Notificado que ha participado en la evaluación
de la conformidad (si aplica).
Normas Armonizadas que se han utilizado (si se han usado).
Normas y especificaciones técnicas nacionales (si se han usado).
Identificación del signatario (nombre y cargo).
La Declaración de Conformidad deberá redactarse en la misma lengua que el Manual
de Instrucciones y como éste, se deberá traducir y acompañar a la máquina en la
lengua del país de uso.
En el Anexo VI se presenta un ejemplo de Declaración de Conformidad para
máquinas.
29
Colocación del Marcado CE.

Una vez elaborados el Expediente Técnico de Construcción, el Manual de
Instrucciones y la Declaración de Conformidad, el fabricante puede colocar el
Marcado CE sobre la Máquina.
Las condiciones que rigen este Marcado CE son las que se expusieron en el apartado
3.2. de esta Guía. En el caso de una máquina, el punto 1.7.3. del Anexo I de la
Directiva establece que deberá llevar además visible la siguiente información:
Identificación del fabricante.
Identificación de la máquina (serie o modelo).
Número de serie (si existe).
Año de fabricación.
Otras informaciones adicionales podrían tener que acompañar a determinados tipos de
máquinas, tales como su calificación frente al uso en atmósferas potencialmente
explosivas, etc.
Mantenimiento de las condiciones de certificación durante la producción.

Como se indicó al hablar de los distintos módulos de evaluación de la conformidad, se
debe considerar una fase de diseño y una fase de producción.
La fase de diseño prácticamente habría finalizado en el apartado anterior, una vez que
se puede garantizar que la máquina cumple con los Requisitos Esenciales de
Seguridad y Salud, se ha elaborado el Expediente Técnico de Construcción y se ha
emitido la Declaración de Conformidad.
En caso de fabricación de una unidad de la máquina considerada, el fabricante guarda
el Expediente y ya estaría resuelto el problema.
En caso de fabricación en serie, en este Expediente Técnico deberá haberse previsto
cómo se van a mantener, a lo largo de la producción, las condiciones que permitieron
declarar que la máquina cumplía los Requisitos Esenciales de la Directiva. Esto hace
referencia al Sistema de Aseguramiento de la Calidad de la Producción previsto, que
no tiene porqué estar certificado.
OTROS ASPECTOS A CONSIDERAR EN EL MARCADO CE DE MÁQUINAS.
Emisión de ruido de máquinas de uso al aire libre.

Cuando se trate de “máquinas de uso al aire libre”, se deben considerar las
disposiciones de limitación de potencia acústica y de documentación asociada a la
máquina establecida en la Directiva 2000/14/CE, transpuesta por el Real Decreto
212/2002 de 22 de febrero.
Máquinas de uso en Atmósferas explosivas.

Cuando la máquina esté destinada a ser utilizada en atmósferas explosivas, se
deberán tener también en cuenta las disposiciones de la Directiva 94/9/CE,
transpuesta por el Real Decreto 400/1996 de 1 de marzo, sobre los aparatos y
sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas.
30
Componentes eléctricos y electrónicos de las Máquinas.

Como se indicó en apartados anteriores, es común que una máquina se conecte a la
red eléctrica (entre 50 y 1000 voltios en corriente alterna y entre 75 y 1500 voltios en
corriente continua). En estas condiciones, la máquina se ve afectada también por la
Directiva de Baja Tensión (2006/95/CE).
Si la máquina tiene componentes electrónicos susceptibles de verse afectados o
afectar a otros por perturbaciones electromagnéticas, se ve afectada también por la
Directiva de Compatibilidad Electromagnética (2004/108/CE).
Aunque en el apartado siguiente se contemplan estos casos más en detalle, en
relación con el cumplimiento por parte de las máquinas de la Directiva de Baja
Tensión, es importante resaltar que la Norma Armonizada UNE-EN 60204-1/99 da
presunción de conformidad con los Requisitos Esenciales, luego tomándola como
referencia para el diseño y justificando documentalmente en el Expediente Técnico su
cumplimiento, se puede realizar la Declaración de Conformidad con la citada Directiva
2006/95/CE. Hay que indicar que la norma mencionada requiere la realización de
ensayos de tipo eléctrico.
En caso de aplicación de la Directiva de Compatibilidad Electromagnética, cuando la
máquina responda a la definición de “Instalación Fija” de la misma, o se fabrique o
comercialice para su incorporación en una de ellas, deberá tener un comportamiento
electromagnético adecuado, pero no está sujeto a evaluación de la conformidad, no
debiendo llevar tampoco Marcado CE. Sí deberá llevar, no obstante, información que
identifique la instalación, sus características de Compatibilidad y las precauciones para
el montaje de la instalación o la máquina en la instalación.
El resto de máquinas afectadas por Compatibilidad Electromagnética que no
respondan a la definición citada de “Instalación Fija”, deberán sufrir una evaluación de
la conformidad según dicha Directiva. En este caso, puede ser interesante recurrir a un
laboratorio capacitado, que en muchos casos deberá tener que poder realizar los
ensayos “in situ”, especialmente para máquinas grandes.
4.2 PRODUCTOS ELÉCTRICOS
En este apartado se va a considerar la aplicación de las Directivas de Baja Tensión

(2006/95/CE) y de Compatibilidad Electromagnética (89/336/CEE sustituida por la
2004/108/CE) a productos en general (en el apartado anterior se ha planteado sin más
desarrollo el caso de máquinas también afectadas por estas Directivas).
De la nueva Directiva de Compatibilidad Electromagnética, debemos decir que está en
periodo transitorio hasta el 20 de julio de 2009 solamente para aparatos
comercializados o certificados antes del 20 de julio de 2007, y en pleno vigor para
todos los demás y para instalaciones fijas (que no estaban afectadas por la antigua
Directiva 89/336/CEE).
En esta Guía nos referiremos fundamentalmente a los aparatos, más que a las
instalaciones fijas y se tratará la aplicación de la nueva Directiva, que es la que debe
utilizarse actualmente para certificar un equipo.
Considerando que es muy habitual que un producto se vea afectado por las dos
Directivas a la vez (Baja Tensión y Compatibilidad Electromagnética), se van a
desarrollar los casos de un modo paralelo.
31
PRODUCTOS AFECTADOS.
Si después de leer este apartado existiera alguna duda sobre la aplicabilidad de
las Directivas, se deberán leer cuidadosamente los artículos de “Ámbito de
Aplicación” y “Exclusiones” de las mismas. (Ver Anexo I de esta Guía).
Directiva de Baja Tensión (BT).

Afecta a cualquier clase de material eléctrico destinado a utilizarse con una tensión
nominal comprendida entre 50 y 1000 Voltios en corriente alterna y entre 75 y 1500
Voltios en corriente continua. (Estos límites de tensión se refieren a la alimentación
o a la salida del producto, no a los voltajes que puedan aparecer en el interior).
En el Anexo I de esta Guía figura una exposición más detallada del ámbito de
aplicación y de las exclusiones de aplicación.
Directiva de Compatibilidad Electromagnética (CEM).

Afecta a los aparatos acabados, o una combinación de ellos comercializada como
unidad funcional única destinada al usuario final, y que pueda generar
perturbaciones electromagnéticas, o cuyo funcionamiento pueda verse afectado
por estas perturbaciones.
También afecta a las instalaciones fijas que sean una combinación particular de
varios tipos de aparatos y, cuando proceda, de otros dispositivos, ensamblados,
instalados y destinados a un uso permanente en un determinado emplazamiento.
En el Anexo I de esta Guía figura una exposición más detallada del ámbito de
aplicación y de las exclusiones de aplicación.
PROCESO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD.

Caracterización del producto.
Lo primero que se debe hacer es caracterizar el producto, definir sus
características físicas, técnicas y funcionales. Esta información va a ser necesaria
en el posterior proceso de evaluación de la conformidad, a la hora de verificar el
cumplimiento de los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud.
También es necesario para definir las Normas Armonizadas aplicables (en caso de
existir), lo que condicionará el proceso de evaluación de la conformidad.
Esta caracterización del producto es necesaria en el caso de la aplicación de las
dos Directivas, y debería considerar, entre otras, la siguiente información:
Función del producto.
Materiales de fabricación.
Entorno previsto de utilización.
Uso profesional o no profesional.
Equipos y componentes que incorpora.
Sistemas de mando e “interfaces” con el usuario.
Accesorios, etc.
32
INICIO
Requisitos Caracterización del

Producto Producto
Identificación de los
Requisitos Esenciales
Aplicables
Búsqueda de Normas
Armonizadas Aplicables
NO
¿Existen y se
Normas CEE ó CEI
aplican?
SI
¿Existen y se NO Normas
aplican? Nacionales
NO Expediente
SI ¿Existen y se Cumplimiento
justificando el
aplican? RESS
cumplimiento
SI
Elaborar documentación
técnica
Informe de
Organismo
Aseguramiento de la
Notificado (en caso
Calidad de la Producción
de controversia).
Declaración de
Conformidad
Marcado CE
FIN
Diagrama de flujo para la realización del Marcado CE de Productos afectados por la Directiva
de Baja Tensión.
33
INICIO
Requisitos Caracterización del

Producto Producto
Identificación RESS
Aplicables y Evaluación
de la Compatibilidad
Electromagnética
Elaboración del
Dossier Técnico.
Expediente Técnico
A criterio del fabricante,

acudir a un Organismo
Notificado
NO
¿Cumple los
RESS?
SI
Declaración del Organismo
Notificado
Aseguramiento de la Calidad
de la Producción.
Declaración de Conformidad
Marcado CE
FIN
Diagrama de flujo para la realización del Marcado CE de productos afectados por la Directiva
de Compatibilidad Electromagnética.
34
Análisis de los RESS y justificación de su cumplimiento.

Se puede decir que los Requisitos Esenciales en el caso de estas dos Directivas son
incluso más genéricos que en el caso de la Directiva de Seguridad en Máquinas.
En el caso de la Directiva de Baja Tensión se llaman también “Objetivos de Seguridad”
y quedan establecidos de la siguiente manera:
1. Condiciones Generales.
a) Las características fundamentales de cuyo conocimiento y observancia
depende la utilización acorde con el destino y el empleo seguro del
material figurarán en el material eléctrico o, cuando esto no sea posible,
en la nota que lo acompañe.
b) La marca de fábrica, o la marca comercial, irá colocada de manera
distinguible en el material eléctrico o, no siendo esto posible, en el
embalaje.
c) El material eléctrico y sus partes constitutivas se fabricarán de modo que
permitan una conexión segura y adecuada.
d) El material eléctrico habrá de diseñarse y fabricarse de modo que quede
garantizada la protección contra los peligros a que se refieren los puntos
2 y 3 (del anexo I), a condición de que se utilicen de manera acorde con
su destino y sean objeto de adecuado mantenimiento.
2. Protección contra los peligros provenientes del propio material
eléctrico.
Se preverán medidas de índole técnica conforme al punto 1, a fin de que :
a) Las personas y los animales domésticos queden adecuadamente
protegidos contra el riesgo de heridas u otros daños que puedan sufrir a
causa de contactos directos o indirectos.
b) No se produzcan temperaturas, arcos o radiaciones peligrosas.
c) Se proteja convenientemente a las personas, los animales domésticos y
los objetos contra los peligros de naturaleza no eléctrica causados por el
material eléctrico y que por experiencia se conozcan.
d) El sistema de aislamiento sea el adecuado para las condiciones de
utilización previstas.
3. Protección contra los peligros causados por efecto de influencias
exteriores sobre el material eléctrico.
Se establecerán medidas de orden técnico conforme al punto 1, a fin de
que:
a) El material eléctrico responda a las exigencias mecánicas previstas con
objeto de que no corran peligro las personas, los animales domésticos y
los objetos.
b) El material eléctrico resista las influencias no mecánicas en las
condiciones previstas de medio ambiente con objeto de que no corran
peligro las personas, los animales domésticos y los objetos.
c) El material eléctrico no ponga en peligro a las personas, los animales
domésticos y los objetos en las condiciones previstas de sobrecarga.
Objetivos de Seguridad establecidos por la Directiva 2006/95/CE.
Como se ve, en estos Objetivos de Seguridad no hay ninguna orientación técnica

sobre el diseño de los productos, lo que se les va a exigir o cómo se va a evaluar su
conformidad.
35
Por su parte, la Directiva de Compatibilidad Electromagnética es aún más genérica,

indicando que “El diseño y la fabricación de los equipos, habida cuenta de los avances
más recientes, asegurarán:”
REQUISITOS DE PROTECCIÓN
a) Las perturbaciones electromagnéticas generadas queden limitadas a un
nivel que permita a los equipos de radio y telecomunicaciones u otros
equipos funcionar con el fin para el que han sido previstos.
b) Un nivel de protección frente a las perturbaciones electromagnéticas
previsibles que permita al equipo funcionar sin una degradación
inaceptable en su uso previsto.
Requisitos Esenciales establecidos por la Directiva 2004/108/CE para aparatos.
Estos Requisitos se complementan con una serie de Requisitos Específicos para

Instalaciones Fijas, tan genéricos como los anteriores:
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA INSTALACIONES FIJAS

a) Ser realizadas por personal competente, de forma que se garantice las
buenas prácticas de ingeniería. Si un organismo notificado interviene y
emite una declaración confirmando el cumplimiento sobre aquellos
aspectos de los requisitos esenciales de una instalación fija que deban
ser evaluados por dicho organismo, se entiende que las buenas
prácticas de ingeniería han sido aplicadas correctamente en el ámbito
evaluado por dicho organismo notificado.
b) Ser realizadas de conformidad con la información sobre el uso previsto
de sus componentes, con vistas a cumplir los requisitos de protección
establecidos en el punto 1 (tabla anterior de Requisitos de Protección).
c) Las buenas prácticas de ingeniería deberán estar documentadas y el
responsable de la instalación realizada deberá mantener dicha
documentación a disposición de las autoridades competentes con fines
de inspección durante el funcionamiento de la instalación fija o mientras
esté en servicio.
Requisitos Esenciales establecidos por la Directiva 2004/108/CE para instalaciones fijas.
Como puede apreciarse, la lectura de las Directivas le da al fabricante un conjunto

muy genérico de objetivos a conseguir, dejando a su total arbitrio cómo conseguirlos.
En estas circunstancias, las propias Directivas consideran, para los productos
afectados por ellas, unos procedimientos de evaluación de la conformidad basados en
la utilización o no de Normas Armonizadas.
Esto se justifica en parte por la importancia que adquieren los ensayos como modo de
certificar la bondad del diseño y el cumplimiento de los RESS. En muchas de estas
normas se definen procedimientos de ensayo para verificar dicho cumplimiento, que
son las mismas que se utilizarán en un posible de control de mercado por la
Administración, de lo que se deduce el interés adicional de dichas normas.
36
Normas Armonizadas y proceso de certificación según la Directiva BT.

Una vez que se ha caracterizado el producto a fabricar, y se han identificado los RESS
aplicables, se realizará una búsqueda de Normas de referencia aplicables para el
diseño.
Inicialmente interesa encontrar Normas Armonizadas que cubran los RESS del
producto a diseñar. Si éstas no existen o se decide no aplicarlas, Normas del CEN –
Comité Europeo de Normalización-, CENELEC –Comité Europeo de Normalización
Electrotécnica- o del ETSI –Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación- (Ver
Anexo VIII) o en su defecto normas nacionales (en España se trataría de Normas
UNE). Todas estas normas son voluntarias en su aplicación.
En caso de existir estas normas, se puede optar por realizar el diseño del producto de
acuerdo a ellas; en este caso se deben realizar y documentar los ensayos definidos en
las mismas. Con esto, se elabora el Expediente Técnico de Construcción o Dossier
Técnico (ver contenidos más adelante).
En caso de no existir o no utilizarse estas normas para la totalidad del diseño, el
producto deberá fabricarse aplicando directamente los RESS (Objetivos de Seguridad)
de la Directiva. Esta opción es menos deseable para el fabricante, ya que el diseño
que realiza no tiene presunción de conformidad y deberá incluir en el Expediente
Técnico, junto con el resto de los contenidos, una descripción y justificación de las
soluciones adoptadas para satisfacer los RESS.
En esta última situación, el fabricante puede ser requerido para que demuestre el
cumplimiento; en este caso, puede solicitar un informe de adecuación de un
Organismo Notificado.
En el caso particular de aplicación de la Directiva 2006/95/CE a máquinas, la
utilización de la Norma Armonizada UNE-EN 60204-1:1999 da presunción de
conformidad.
Normas Armonizadas y proceso de certificación Directiva CEM.

En lo relativo al procedimiento de Evaluación de la Conformidad según la Directiva de
Compatibilidad Electromagnética, es una autocertificación pura. Solamente se indica al
fabricante que debe evaluar la conformidad en base a los fenómenos pertinentes,
siendo absolutamente voluntario el acudir a un Organismo Notificado.
Lo que sí se indica, es que la aplicación de correcta de todas las Normas Armonizadas
pertinentes es equivalente a realizar la evaluación de la conformidad electromagnética.
Una vez más se refuerza el papel de estas Normas que, no obstante, siguen siendo
voluntarias.
Además de la autocertificación, se propone al fabricante como método voluntario el
acudir a un Organismo Notificado que, si procede, podrá emitir una Declaración de
cumplimiento.
En este momento podrá elaborar la Declaración de Conformidad y colocar el Marcado
CE, comercializando el producto.
Elaboración del Expediente Técnico de Construcción BT.

Esta documentación técnica deberá incluir todos los detalles del diseño, fabricación y
previsión de funcionamiento durante su vida útil del producto, que sean necesarios
para evaluar el cumplimiento de los RESS de la Directiva. Incluirá, al menos:
37
Descripción general del producto, considerado como material eléctrico.

Dibujos, planos, esquemas, etc., del conjunto, además de indicaciones de los
subconjuntos, circuitos, etc.
Explicaciones y descripciones que puedan ser necesarias para comprender el
funcionamiento del producto, y los esquemas anteriores.
Lista de normas utilizadas total o parcialmente, y cómo cubren los Objetivos de
seguridad.
Descripción de las soluciones empleadas para cubrir los aspectos de seguridad
cuando no se hayan aplicado normas.
Resultados de los cálculos de diseño, de los resultados de las comprobaciones y
ensayos efectuadas, etc.
Informes de ensayos (internos y externos).
Esta documentación deberá ser elaborada y mantenida a disposición de la autoridad
(esto no supone que el fabricante deba entregar la documentación en ningún sitio, sino
que la debe conservar disponible) durante al menos 10 años desde la última fecha de
fabricación del producto.
Elaboración del Expediente Técnico de Construcción CEM.

La nueva Directiva de Compatibilidad Electromagnética incorpora como variación
respecto a la anterior la obligación de elaborar el Dossier Técnico o Expediente
Técnico de Construcción, que antes en determinados casos no era obligatorio.
Este Dossier Técnico, que deberá conservarse durante al menos 10 años desde la
fecha de la última comercialización del producto, incluirá al menos los siguientes
contenidos:
Descripción general del aparato.
Pruebas de la conformidad con las normas armonizadas, si existen, aplicadas total
o parcialmente.
Cuando el fabricante no haya aplicado normas armonizadas, o sólo lo haya hecho
parcialmente, una descripción y explicación de las medidas adoptadas para
cumplir los requisitos esenciales, incluida una descripción, en su caso, de la
evaluación de la compatibilidad electromagnética, basada en los “fenómenos
pertinentes” realizada, los resultados de los cálculos realizados en su diseño, los
exámenes efectuados, los informes de ensayo, etc.
Si procede, una Declaración del Organismo Notificado.
Instrucciones de uso para productos BT y CEM.

Todos los productos afectados por las Directivas de Baja Tensión y Compatibilidad
Electromagnética, deberán llevar instrucciones con la información necesaria para
poder ser utilizados garantizando el cumplimiento de las condiciones de seguridad
establecidas en las citadas Directivas, en las condiciones de uso previstas.
De modo orientativo, estas instrucciones deberían contener información sobre al
menos los siguientes apartados (cuando proceda):
Condiciones de uso previstas.
38
Instrucciones de instalación, ensamblado, ajuste, puestas en servicio, utilización y

mantenimiento.
Contraindicaciones y limitaciones de uso.
Declaración de Conformidad BT.

La Declaración de Conformidad de los productos afectados por la Directiva de Baja
Tensión deberá incluir los siguientes apartados:
Nombre y Dirección del fabricante o de su representante establecido en la
Comunidad.
Descripción del material eléctrico.
Referencia a las Normas Armonizadas (si procede).
Si procede, referencia de los requisitos esenciales con los que se declara la
conformidad.
Identificación del apoderado que firme en nombre del fabricante o de su
representante (mandatario) establecido en la Comunidad.
Las dos últimas cifras del año de colocación del Marcado CE.
Declaración de Conformidad CEM.

La Declaración de Conformidad de los productos afectados por la Directiva de
Compatibilidad Electromagnética deberá incluir los siguientes apartados:
Una referencia a la Directiva,
La identificación del aparato al que hace referencia (con arreglo a lo establecido en
el apartado 1 del artículo 9 de la Directiva).
El nombre y la dirección del fabricante y, cuando proceda, el nombre y la dirección
de su representante autorizado en la Comunidad.
Una referencia fechada a las especificaciones con arreglo a las cuales se declara
la conformidad, con objeto de garantizar la conformidad del aparato con las
disposiciones de la presente Directiva.
La fecha de la declaración.
La identidad y firma de la persona facultada para comprometer al fabricante o su
representante autorizado.
Colocación del Marcado CE.

Para la colocación del Marcado CE en los productos afectados por las Directivas de
Baja Tensión y Compatibilidad Electromagnética, siguen valiendo los principios
enunciados en el apartado 3.2. de esta Guía.
Estas directivas no exigen que el Marcado CE se acompañe de ninguna otra
información, lo que no quiere decir que el producto no deba llevar la información
técnica que se defina en los RESS o en las Normas utilizadas en su diseño.
39
Mantenimiento de las condiciones de certificación durante la producción.

Del mismo modo que en la Directiva de Seguridad en Máquinas, el fabricante de
productos sometidos a las Directivas de Baja Tensión y Compatibilidad
Electromagnética debe establecer el sistema que piensa establecer, para asegurar
que todos los ejemplares fabricados a lo largo del tiempo mantienen las condiciones
técnicas que permitieron realizar el Marcado CE.
Esto es lo mismo que decir que se mantiene la conformidad con los RESS a lo largo
del tiempo de producción.
Para esto, un sistema de aseguramiento de la calidad según la Norma UNE-EN-ISO
9001:2008 puede ser más que suficiente, aunque no es necesario tener un sistema
completo según dicha norma ni que esté certificado.
40
5. OTRAS DUDAS Y ERRRORES FRECUENTES
En este apartado se recogen las respuestas a algunas de las cuestiones planteadas

por las empresas visitadas a lo largo de varios años de apoyo al Marcado CE en
PYMES de Castilla y León.
Y ahora, ¿quién me homologa la máquina?

Algunos fabricantes de máquinas, después incluso de haber elaborado el Expediente
Técnico de Construcción, preguntan por el organismo que les va a “homologar” la
máquina.
La realización correcta del Marcado CE es el pasaporte único y necesario para
comercializar las máquinas por todo el territorio de la unión europea. Así pues, salvo
en el caso (visto en esta Guía) de máquinas a las que se deba realizar un Examen CE
de tipo, no es necesario que el fabricante reciba ningún tipo de homologación o visto
bueno para su máquina. Se trata, pues, de una autocertificación del fabricante.
Esto no quiere decir que el fabricante no conserve todas sus responsabilidades en
caso de incumplimiento de alguno de los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud.
El control del cumplimiento de la normativa aplicable corresponde a la Administración,
pero una vez que la máquina ya está en el mercado, pudiendo requerir al fabricante
para que demuestre el cumplimiento de la Directiva. En este caso, el fabricante deberá
tener disponible el Expediente Técnico de Construcción.
¿Qué valor tiene usar normas armonizadas?

Aunque ya se ha desarrollado el tema en esta Guía, es una de las cuestiones más
comúnmente tratadas.
La utilización de Normas Armonizadas supone en ocasiones la aplicación de criterios
más exigentes desde el punto de vista del diseño. No obstante, este esfuerzo se ve
recompensado porque la solución adoptada cumpliendo con una Norma armonizada
tiene presunción de conformidad.
En otras ocasiones, la utilización de normas armonizadas implica poder utilizar un
procedimiento de evaluación de la conformidad sin Examen CE de Tipo por Organismo
Notificado, lo que reduce los costes. En general, aumentan la autonomía del
fabricante, y con vistas al cumplimiento de los Requisitos Esenciales de seguridad y
salud, proporcionan los criterios y pautas de diseño que no dan las propias Directivas.
¿Qué debo hacer si no hay normas armonizadas para cubrir todos los
Requisitos Esenciales de mi producto?
En el caso de máquinas, la diferencia más notable se da en las incluidas en el Anexo
IV de la Directiva. En este caso, se deberá realizar el diseño siguiendo criterios propios
y acudir a un Organismo Notificado para que haga un Examen CE de Tipo y expida un
Certificado de Adecuación.1
En caso de haber dispuesto de estas Normas, el fabricante podría haber realizado él
mismo todo el proceso enviando el Expediente al Organismo Notificado para su
archivo. Esto supone un ahorro en costes, aunque debe decirse que en máquinas
peligrosas o muy complicadas, puede ser recomendable disponer del criterio de una
entidad especializada, así como del aval del Certificado de Adecuación.
41
¿Debo realizar el Marcado CE si no fabrico una máquina entera?

Esta cuestión puede llegar a requerir de un análisis cuidadoso del producto de que se
trate, pues a veces no es tan evidente.
Cuando lo que se fabrica en un componente de la máquina, en ocasiones este
componente no se puede considerar en sí mismo como una máquina, por lo que no
puede ni debe llevar Marcado CE. Ocurre, por ejemplo, con los talleres que fabrican
las estructuras metálicas de las máquinas, llegando incluso en ocasiones a montar
parte de los componentes.
En este caso, el fabricante puede entregar una Declaración de Incorporación de
Subconjunto, que no puede ser una declaración de conformidad, ya que al no tratarse
de una máquina completa, no se puede obligar al fabricante a cumplir todos los
requisitos esenciales de seguridad y salud. Poniendo un ejemplo extremo, un
fabricante de sierras de disco no puede evitar el riesgo de corte, ya que dependerá de
cómo se instalen y se protejan en sus distintos modos de funcionamiento.
En el otro extremo, tampoco se puede decir que una máquina a la que le falte algún
componente ya no debe llevar Marcado CE.
¿Quién debe firmar la Declaración de Conformidad?

La Declaración de Conformidad la debe firmar una persona con autoridad para
comprometer a la empresa, ya que es un acto jurídico relevante del que pueden
emanar responsabilidades penales, civiles y administrativas.
Por lo tanto, puede ser el dueño de la empresa, el gerente o cualquier trabajador que
haya recibido esta delegación de responsabilidad, bien expresamente o bien en
función de su cargo (Director de Producción, de I+D, etc.).
En cualquier caso, deberá ser una persona con autoridad, tanto en la fase de diseño
como en la de producción.
¿Quién guarda la Declaración de Conformidad?

La Declaración de Conformidad la elabora el fabricante en una de las lenguas oficiales
de la Comunidad, debiendo guardar copia de la misma por si se le solicita desde la
Administración competente.
En algunos casos deberá entregar copia de esta Declaración junto con el producto
(traducida al idioma del lugar de destino del mismo), y en otros no es obligatorio
entregarla pero sí tenerla a disposición de la Administración Competente.
¿Debo presentar el Expediente Técnico en algún registro de la Administración?

No, si no se lo solicitan expresamente. Aparte de esta circunstancia, este Expediente
sólo deberá presentarlo al Organismo Notificado que participe en el procedimiento de
evaluación de la conformidad, en el supuesto caso de utilizar algún módulo de
certificación que así lo exija.
¿Debo realizar el Marcado CE de Máquinas para uso propio?

Sí. Se debe realizar exactamente igual todo el proceso, y elaborar una Declaración de
conformidad que deberá ser guardada.
42
ANEXO I.
FAMILIAS DE PRODUCTOS AFECTADOS Y EXCLUIDOS.
Antes de iniciar el proceso de Evaluación de la Conformidad que lleva a poder realizar

correctamente el Marcado CE de un producto, hay que determinar con precisión las
Directivas que le afectan. Para ello, es preciso analizar en detalle los primeros
artículos de las Directivas, donde usualmente se identifican tanto los productos
afectados, como los excluidos del ámbito de aplicación.
En la tabla siguiente se muestra esa información para las Directivas de Nuevo
Enfoque, añadiendo un apartado de “Aclaración”, en el que se da una orientación
sobre los productos que pueden estar afectados; no obstante, es aconsejable leer en
detalle el apartado “ámbito de aplicación” de cada Directiva, ya que en caso de
desacuerdo con la información mostrada en esta tabla, prevalecerá siempre lo
establecido en la correspondiente Directiva.
43
PRODUCTOS
DIRECTIVA ACLARACION PRODUCTOS EXCLUIDOS
AFECTADOS
2006/95/CE Material eléctrico Se incluyen en este apartado aquellos Material eléctrico destinado a utilizarse en atmósfera explosiva.
destinado a utilizarse productos sometidos a tensión eléctrica en Material eléctrico para electro radiología y para usos médicos.
con una tensión nominal los márgenes especificados. Partes eléctricas de ascensores y montacargas.
comprendida entre 50 y Los márgenes de tensión citados se Contadores eléctricos.
1000 V en corriente refieren a la tensión de entrada o salida del Tomas de corriente (enchufes y clavijas) para uso doméstico.
alterna y entre 75 y equipo en cuestión, y no a las tensiones Dispositivos de alimentación de cierres eléctricos.
1500 en corriente que puedan existir en su interior, Perturbaciones radioeléctricas.
continua. necesarias para su funcionamiento. Material eléctrico especial destinado a utilizarse a bordo de buques,
aeronaves y ferrocarriles.
87/404/CEE Recipientes a presión Se entenderá por "recipiente a presión Aparatos específicamente concebidos para uso nuclear en los cuales una
simples fabricados en simple" cualquier recipiente soldado, avería pueda producir una emisión de radioactividad.
serie, soldados, y sometido a una presión interna relativa Aparatos específicamente concebidos para el equipamiento o para la
destinados a contener superior a 0'5 bar e inferior a 30 bar, en el propulsión de buques o aeronaves.
aire o nitrógeno, con que el producto de la presión de servicio Extintores de incendios.
una presión interna por el volumen sea inferior a 10000
relativa superior a 0’5 bar×litro, diseñado para contener aire o
bar. nitrógeno y que no esté destinado a estar
sometido a llama.
88/378/CEE Juguetes. Se entiende por "juguete" todo producto Adornos de Navidad.

concebido o manifiestamente destinado a Modelos reducidos, construidos detalladamente a escala para coleccionistas
ser utilizado con fines de juego por niños de adultos.
edad inferior a 14 años. Equipos destinados a la utilización colectiva en terrenos de juego.
Equipos deportivos.
Equipos náuticos destinados a su utilización en aguas profundas.
Muñecas folclóricas y decorativas y otros artículos similares para
coleccionistas adultos.
Juguetes "profesionales" instalados en lugares públicos (grandes almacenes,
estaciones, etc.).
Rompecabezas de más de 500 piezas o sin modelo, destinados a los
especialistas.
Armas de aire comprimido.
Fuegos artificiales, incluidos los fulminantes de percusión.
Hondas y tirachinas.
44
PRODUCTOS
AFECTADOS
Juegos de dardos con puntas metálicas.
Hornos eléctricos, planchas u otros productos funcionales alimentados por
una tensión nominal superior a 24 voltios.
Productos que contengan elementos caloríficos cuya utilización requiera la
vigilancia de un adulto, en un marco pedagógico.
Vehículos con motores de combustión.
Máquinas de vapor de juguete.
Bicicletas diseñadas para hacer deporte o para desplazarse por la vía pública.
Juegos de vídeo que se puedan conectar a un monitor de vídeo, alimentados
por una tensión nominal superior a 24 voltios.
Chupetes de puericultura.
Imitaciones fieles de armas de fuego reales.
Joyas de fantasía destinadas a los niños.
89/106/CEE Productos de Se entiende por "producto de construcción" Productos fabricados, constituidos o ensamblados directamente a pie de obra.
construcción. cualquier producto fabricado para su
incorporación con carácter permanente a
las obras de construcción, incluyendo tanto
las de edificación como las de ingeniería
civil.
Esta definición incluye esencialmente los

materiales, productos y elementos,
siempre que se comercialicen como tales.
2004/108/CE Compatibilidad Lista orientativa (no exhaustiva) de Los equipos cubiertos por la Directiva 1999/5/CE
Electromagnética. equipos que pueden estar afectados en Los productos, componentes y equipos aeronáuticos mencionados en el
este apartado de la normativa europea Reglamento (CE) nº 1592/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15
sobre compatibilidad electromagnética: de julio de 2002, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por
Receptores de radio y televisión. el que se crea un Agencia Europea de Seguridad Aérea.
Equipos industriales. Los equipos de radio utilizados por radioaficionados, en el sentido del
Equipos de radio móviles (receptores). Reglamento de Radiocomunicaciones adoptado en el marco de la
Aparatos médicos y científicos. Constitución y el Convenio de la UIT (Unión internacional De
Equipos de tecnologías de la Telecomunicaciones), salvo que los equipos sean comercializados. No se
información. considerarán equipos comercializados los kits de componentes para ser
Aparatos electrodomésticos. montados por radioaficionados y los equipos comerciales modificados por y
45
PRODUCTOS
AFECTADOS
Equipos educativos electrónicos. para el uso de estos radioaficionados.
Redes y aparatos de
telecomunicaciones. Tampoco se aplicará a los equipos intrínsecamente inocuos en compatibilidad
Aparatos de iluminación y lámparas electromagnética cuyas características físicas sean tales que:
fluorescentes, etc. No puedan generar o contribuir a las emisiones electromagnéticas que
superen un nivel que impida a los equipos de radio y de telecomunicaciones, y
a otros equipos, funcionar de la forma prevista.
Funcionen sin una degradación inaceptable en presencia de perturbaciones
electromagnéticas normales derivadas de su uso previsto.
89/686/CEE Equipos de protección Se entenderá por Equipo de Protección Equipos de protección individual objeto de otras directivas CEE, cuando éstas
individual (EPI). Individual (EPI) cualquier dispositivo o tengan los mismos objetivos de puesta en el mercado, de libre circulación y de
medio que vaya a llevar o del que vaya a seguridad que la presente directiva.
disponer una persona con el objetivo de Equipos concebidos y fabricados específicamente para las fuerzas armadas o
que la proteja contra uno o varios riesgos las fuerzas de orden público (cascos, escudos, etc.).
que puedan amenazar su salud y su Equipos de autodefensa contra agresores (generadores aerosol, armas
seguridad. individuales de disuasión, etc.).
Equipos diseñados y fabricados para uso particular contra: las condiciones
Otros dispositivos y sistemas también atmosféricas (gorros, ropa de temporada, zapatos y botas, paraguas, etc.), la
pueden ser considerados como EPI. humedad, el agua (guantes par fregar), etc.), el calor (guantes).
Equipos destinados a la protección o el salvamento de personas embarcadas
a bordo de buques o aeronaves, que no se lleven de manera permanente.
90/384/CEE Instrumentos de pesaje Se considera instrumento de pesaje no Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático usados para otros
de funcionamiento no automático aquel que requiere de la fines.
automático para la intervención de un operador para
determinación de la determinar el peso, destinado a las
masa, o del precio en siguientes finalidades:
función de la masa para Transacciones comerciales.
alguna de las finalidades Cálculo de tasas (así como aranceles,
de la directiva. impuestos, multas, remuneraciones,
indemnizaciones u otros cánones
similares).
Aplicación de normativa o regulaciones y
peritajes judiciales.
En medicina, pesada de los pacientes
46
PRODUCTOS
AFECTADOS
por razones de control, diagnóstico o
tratamiento.
En farmacia, elaboración de
medicamentos por encargo y
determinación de masas en los análisis
médicos y farmacéuticos.
Venta directa al público.
Confección de preembalajes.
90/385/CEE Productos sanitarios Se considera producto sanitario No aplica

implantables activos. implantable activo cualquier producto
sanitario activo destinado a ser introducido
total o parcialmente, mediante intervención
quirúrgica o médica, en el cuerpo humano,
o mediante intervención médica, en un
orificio natural, y destinado a permanecer
después de dicho proceso.
90/396/CEE Aparatos a gas y Se considerarán aparatos a gas aquellos Aparatos de gas destinados específicamente a ser utilizados en procesos
Equipos para aparatos a aparatos de cocción, calefacción, industriales y en instalaciones industriales.
gas. producción de agua caliente, refrigeración,
iluminación o lavado, que funcionen con
combustible gaseoso y en los que, en su
caso, la temperatura normal del agua no
supere los 105 ºC.
Se considerarán aparatos a gas

igualmente los quemadores de aire
insuflado, y los generadores de calor
equipados con dichos quemadores.
También se consideran los dispositivos de

seguridad, de control y de regulación, y los
componentes, que no sean quemadores
de aire insuflado ni generadores de calor
equipados con dichos quemadores,
47
PRODUCTOS
AFECTADOS
puestos en el mercado por separado para
ser utilizados por profesionales, y
destinados a ser incorporados a un
aparato a gas o montados para constituir
un aparato de gas.
92/42/CEE Calderas nuevas de Se entenderá por caldera el conjunto Calderas de agua caliente alimentadas con diferentes combustibles entre los
agua caliente formado por el cuerpo de la caldera y el cuales haya combustibles sólidos.
alimentadas con quemador, destinado a transmitir al agua el Equipos de preparación instantánea de agua caliente sanitaria.
combustibles líquidos, calor liberado por al combustión. Calderas diseñadas para ser alimentadas con combustibles de propiedades
de una potencia nominal sensiblemente distintas a las características de los combustibles líquidos y
comprendida entre 4 En el caso de calderas de doble función gaseosos que se comercializan normalmente (gases residuales industriales,
Kw. y 400 kW. (calefacción y A.C.S.), se aplicará sólo a la biogás, etc.).
función de calefacción. Cocinas y aparatos diseñados para calentar principalmente el local en el que
están instalados y que suministran igualmente, pero con carácter accesorio,
agua caliente para calefacción central y uso sanitario.
Aparatos de potencia útil inferior a 6 Kw. diseñados únicamente para la
alimentación de un sistema de acumulación de agua caliente sanitaria de
circulación por gravedad.
Calderas producidas por unidades.
93/15/CEE Explosivos de uso civil. Se entiende por explosivos las materias y Explosivos (incluidas las municiones) destinados a utilizarse por parte de las
objetos considerados como tales por las fuerzas armadas o de la policía, de conformidad con la legislación nacional.
"Recomendaciones de las Naciones Artículos pirotécnicos.
Unidas relativas al transporte de Municiones.
mercancías peligrosas".
93/42/CEE Productos sanitarios y Se entenderá por producto sanitario Productos cosméticos.

sus accesorios. cualquier instrumento, dispositivo, material Sangre humana, productos a base de sangre humana, etc.
u otro artículo, utilizado solo o en Productos para diagnóstico "in vitro".
combinación, incluidos los programas Productos médicos implantables activos.
informáticos que intervengan en su buen Medicamentos.
funcionamiento, destinado por el fabricante Organos, tejidos o células de origen humano
a ser utilizado en seres humanos con fines Organos, tejidos o células de origen animal
de:
48
PRODUCTOS
AFECTADOS
a) Diagnóstico, prevención, control,
tratamiento o alivio de una enfermedad.
b) Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una
deficiencia.
c) Investigación, sustitución o modificación
de la anatomía de un proceso fisiológico.
d) Regulación de la concepción, y que no
ejerza la acción principal que se desee
obtener en el interior o en la superficie
del cuerpo humano por medios
farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales medios.
Se entenderá por accesorio un artículo

que, sin ser un producto, es destinado
específicamente por el fabricante a ser
utilizado de forma conjunta con un
producto para que este último pueda
utilizarse de conformidad con la finalidad
prevista para el producto por el fabricante
del producto.
94/25/CE Embarcaciones de Se considera embarcación de recreo toda Embarcaciones destinadas exclusivamente a regatas, incluidas las de remo y
recreo y embarcaciones embarcación de cualquier tipo, con las de entrenamiento de remo, denominadas así por el constructor.
de recreo independencia de su medio de propulsión, Canoas y kayak, góndolas y embarcaciones de pedales.
semiacabadas, así cuyo casco tenga una eslora comprendida Tablas de vela.
como sus componentes. entre 2'5 y 24 metros, medido con arreglo Tablas de surf con motor, embarcaciones individuales y otros ingenios
a las normas armonizadas aplicables y similares con motor.
proyectada para fines deportivos o Originales y reproducciones de embarcaciones antiguas diseñadas antes de
recreativos. 1950, reconstruidas esencialmente con los materiales originales y
denominadas así por el constructor.
Embarcaciones experimentales, siempre que no se comercialicen
posteriormente en el mercado comunitario.
Embarcaciones construidas para uso personal, siempre que no se
comercialicen posteriormente en el mercado comunitario durante un periodo
49
PRODUCTOS
AFECTADOS
de 5 años.
Embarcaciones específicamente destinadas a ser tripuladas y transportar
pasajeros con fines comerciales.
Embarcaciones sumergibles.
Vehículos con colchón de aire.
Hidroplaneadores.
94/9/CE Aparatos y sistemas de Todos aquellos elementos que aunque han Dispositivos médicos para uso en un entorno sanitario.
protección para uso en sido destinados a utilizarse fuera de Aparatos y sistemas de protección cuando el peligro de explosión se deba
atmósferas atmósferas potencialmente explosivas, son exclusivamente a la presencia de sustancias explosivas o sustancias químicas
potencialmente necesarios o contribuyen al funcionamiento inestables.
explosivas, y seguro de los aparatos y sistemas de Equipos destinados a usos en entornos domésticos y no comerciales donde
dispositivos de protección en relación con los riesgos de las atmósferas potencialmente explosivas se crean muy rara vez, únicamente
seguridad, control y explosión. como consecuencia de una fuga fortuita de gas.
reglaje relacionados. Equipos de protección individual.
Navíos marinos y unidades "offshore", y equipos a bordo de dichos navíos o
unidades.
Medios de transporte (salvo los destinados al uso en una atmósfera
potencialmente explosiva).
Los equipos contemplados en la letra b) del apartado 1 del articulo 223 del
Tratado
95/16/CE Ascensores en Se entenderá por ascensor todo aparato Instalaciones de cables, incluidos los funiculares, para el transporte público o
funcionamiento utilizado en niveles definidos con ayuda de no público de personas.
permanente en edificios una cabina que se desplace a lo largo de Ascensores especialmente diseñados y fabricados para fines militares o de
ya construidos o en guías rígidas, cuya inclinación sobre la mantenimiento del orden.
construcción. horizontal sea superior a 15 grados, Ascensores de los pozos de las minas.
destinada al transporte de: personas, Aparatos elevadores de tramoya teatral.
Componentes de personas y objetos, objetos únicamente Ascensores instalados en medios de transporte.
seguridad para cuando la cabina es accesible (una Ascensores vinculados a una máquina y destinados exclusivamente al acceso
ascensores. persona puede entrar en ella sin dificultad al puesto de trabajo.
y está equipada de elementos de mando Trenes de cremallera.
situados dentro de la cabina o al alcance Aparatos elevadores de obras de construcción (ascensores).
de una persona que se encuentre en el
interior de la misma).
50
PRODUCTOS
AFECTADOS
También se consideran los ascensores que
se desplacen siguiendo un recorrido
totalmente fijo en el espacio, aún si no está
determinado por guías rígidas (como los
ascensores de tijera).
97/23/CE Equipos a presión y Son equipos a presión los recipientes, Conductos entre instalaciones en determinados supuestos (consultar
conjuntos sometidos a tuberías, accesorios de seguridad y Directiva).
una presión máxima accesorios a presión. Redes destinadas al suministro, la distribución y la evacuación de agua, así
admisible superior a 0'5 como sus equipos y conducciones de agua motriz para instalaciones
bar. También se consideran afectados por la hidroeléctricas y sus accesorios específicos.
Directiva los elementos fijados a las partes Equipos incluidos en la Directiva 87/404/CEE, relativa a los recipientes a
sometidas a presión, como bridas, presión simples.
tubuladuras, acoplamientos, abrazaderas, Los equipos incluidos en la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo
etc. de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
Miembros sobre los generadores aerosoles.
Equipos destinados al funcionamiento de los vehículos a motor y de sus
remolques, tractores agrícolas o forestales de ruedas y vehículos de motor de
dos o tres ruedas.
Equipos que estén contemplados en otras Directivas para los que los riesgos
queden cubiertos en su mayor parte por los requisitos de seguridad y salud de
estas.
Los equipos contemplados en la letra b) del apartado 1 del artículo 223 del
Tratado de la Unión Europea (armas, municiones y otros que puedan
comprometer la seguridad de los Estados).
Aparatos diseñados específicamente para uso nuclear, cuya avería pueda
causar emisiones radiactivas.
Equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de
prospección y extracción de petróleo, de gas o geotérmica como para el
almacenamiento subterráneo, diseñados para con tener o controlar la presión
de los pozos.
Equipos para los que la presión no constituya un factor significativo a nivel de
diseño.
Equipos a presión asociados a los altos hornos.
Equipos a presión usados como cubiertas de equipos eléctricos de alta
tensión, como los conectores y mandos, los transformadores y las máquinas
rotativas.
51
PRODUCTOS
AFECTADOS
Cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisión,
como, por ejemplo, los cables eléctricos y los cables telefónicos.
Barcos, cohetes, aeronaves o unidades costeras móviles, así como los
equipos a presión específicamente destinados a ser instalados a bordo de los
mismos o a propulsarlos.
Equipos a presión compuestos por una cubierta flexible, como, por ejemplo,
los neumáticos, los cojines (colchones) de aire, las pelotas y balones de
juego, las embarcaciones hinchables y otros equipos a presión similares.
Silenciadores de escape y de admisión.
Botellas o latas metálicas para bebidas carbónicas destinadas al consumo
final.
Recipientes a presión destinados al transporte y a la distribución de bebidas
cuyo producto PS×V no supere los 500 bar por litro y cuya presión máxima
admisible no supere los 7 bar.
Equipos regulados en los Convenios Internacionales sobre transporte de
mercancías peligrosas.
Radiadores y tubos de los sistemas de calefacción por agua caliente.
Recipientes destinados a contener líquidos cuya presión de gas por encima
del líquido no sea superior a 0,5 bar.
98/37/CE Máquinas y Se entenderá como «máquina» un Máquinas cuya única fuente de energía sea la fuerza humana, empleada
componentes de conjunto de piezas u órganos unidos entre directamente, salvo si se trata de una máquina utilizada para la elevación de
seguridad que se sí, de los cuales uno por lo menos habrá cargas.
comercialicen por de ser móvil y, en su caso, de órganos de Máquinas para usos médicos utilizadas en contacto directo con el paciente.
separado. accionamiento circuitos de mando y de Materiales específicos para ferias y parques de atracciones.
potencia, u otros, asociados de forma Calderas de vapor y recipientes a presión.
solidaria para una aplicación determinada, Máquinas especialmente concebidas o puestas en servicio para usos
en particular para la transformación, nucleares y cuyos fallos puedan originar una emisión de radiactividad.
tratamiento, desplazamiento y Fuentes radiactivas incorporadas a una máquina.
acondicionamiento de un material. Armas de fuego.
Depósitos de almacenamiento y las conducciones para transporte de
También se considerará como «máquina» gasolina, combustible diesel, líquidos inflamables y sustancias peligrosas.
un conjunto de máquinas que, para llegar a Medios de transporte, es decir, los vehículos y sus remolques destinados
un mismo resultado, estén dispuestas y únicamente al transporte de personas por vía aérea o en las redes viarias, de
accionadas para funcionar solidariamente. ferrocarril o acuáticas.
Buques marítimos y unidades móviles fuera costa («offshore»), así como los
Se considerará igualmente como equipos instalados a bordo de tales buques o unidades.
52
PRODUCTOS
AFECTADOS
«máquina» un equipo intercambiable que Instalaciones con cables, incluidos los funiculares, para el transporte público o
modifique la función de una máquina, que no público de personas.
se ponga en el mercado con objeto de que Tractores agrícolas y forestales a los que se refiere el apartado 1 del artículo 1
el operador lo acople a una máquina, a de la Directiva 74/150/CEE.
una serie de máquinas diferentes o a un Máquinas especialmente diseñadas y fabricadas para fines militares o de
tractor, siempre que este equipo no sea mantenimiento del orden público.
una pieza de recambio o una herramienta. Ascensores con cabina de uso permanente entre niveles, que se desplacen
sobre guías y con una inclinación superior a 15 º.
Se entenderá por componente de Medios de transporte de personas que utilicen vehículos de cremallera.
seguridad el componente que no Ascensores que equipan pozos de minas.
constituya un equipo intercambiable, y que Elevadores de tramoya teatral.
el fabricante, o su representante Ascensores de obras de construcción.
legalmente establecido en la Comunidad Máquinas o componentes de seguridad en los que los peligros queden
Europea comercialice con el fin de cubiertos, en su totalidad o en parte, por disposiciones dictadas en aplicación
garantizar, mediante su utilización, una de otras directivas comunitarias específicas.
función de seguridad y cuyo fallo o mal Máquinas cuyos riesgos sean principalmente de origen eléctrico,
funcionamiento pone en peligro la contempladas en la Directiva 2006/95/CE sobre el material eléctrico destinado
seguridad o la salud de las personas a utilizarse con determinados límites de tensión.
expuestas.
98/79/CE Productos sanitarios Se entenderá por «producto sanitario para Productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados y utilizados
para diagnóstico in vitro diagnóstico in vitro»: cualquier producto exclusivamente en una misma institución sanitaria y en su lugar de
y a sus accesorios. sanitario que consista en un reactivo, fabricación, o utilizados en locales situados en las inmediaciones directas de
producto reactivo, calibrador, material de éste.
control, estuche de instrumental y Productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados exclusivamente para
materiales, instrumento, aparato, equipo o su utilización en ferias comerciales, exposiciones, demostraciones y reuniones
sistema, utilizado solo o en asociación con científicas o técnicas.
otros, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de
muestras procedentes del cuerpo humano,
incluidas las donaciones de sangre y
tejidos, sólo o principalmente con el fin de
proporcionar información: - relativa a un
estado fisiológico o patológico, o - relativa
a una anomalía congénita, o - para
determinar la seguridad y compatibilidad
con receptores potenciales, o - para
supervisar medidas terapéuticas.
53
PRODUCTOS
AFECTADOS
Los recipientes para muestras se

considerarán productos sanitarios para
diagnóstico in vitro.
99/5/CE Equipos radioeléctricos Se entenderá por "equipo terminal de Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación utilizados
y equipos terminales de telecomunicación": un producto que exclusivamente para actividades relacionadas con la seguridad pública, la
telecomunicación. permita la comunicación, o un componente defensa, la seguridad del Estado y las actividades del Estado en el ámbito del
pertinente del mismo, destinado a ser Derecho penal.
conectado directa o indirectamente por Equipos radioeléctricos utilizados por radioaficionados incluidos en el artículo
cualquier medio a interfaces de redes 1, definición 53, del Reglamento de Radiocomunicaciones de la Unión
públicas de telecomunicaciones (es decir, Internacional de Telecomunicaciones (UIT), salvo que estén disponibles en el
redes de telecomunicaciones utilizadas circuito comercial.
total o parcialmente para la prestación de Equipos radioeléctricos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva
servicios de telecomunicaciones accesibles 96/98/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 1996, sobre equipos marinos.
al público). Cables e instalaciones eléctricas.
Equipos radioeléctricos de recepción destinados únicamente a la recepción de
Se entiende por "equipo radioeléctrico": un sonido y de emisiones de radiodifusión televisiva.
producto, o componente pertinente del Equipos radioeléctricos, productos, aplicaciones y componentes destinados a
mismo, que permita la comunicación la aviación civil.
mediante la emisión y/o recepción de Equipos radioeléctricos y sistemas para la gestión del tráfico aéreo.
ondas radioeléctricas que utilicen el Aparatos utilizados exclusivamente para actividades relacionadas con la
espectro asignado a las seguridad pública o defensa.
radiocomunicaciones terrenas/espaciales.
00/9/CE Instalaciones de Funiculares y otras instalaciones cuyos Ascensores incluidos en la Directiva 95/16/CE.
transporte de personas vehículos se desplazan sobre ruedas u Tranvías de tipo convencional traccionados por cable.
por cable. Subsistemas otros dispositivos de sustentación y Instalaciones utilizadas con fines agrícolas.
y componentes de mediante tracción de uno o más cables. Materiales específicos para ferias, fijos o móviles, y las instalaciones de los
seguridad de éstos. parques de atracciones, destinados al recreo y que no sean utilizados como
Teleféricos, cuyos vehículos son medios de transporte de personas.
desplazados y/o movidos en suspensión Instalaciones mineras e instalaciones implantadas y utilizadas con fines
por uno o más cables; esta categoría industriales.
incluye igualmente las telecabinas y los Embarcaciones accionadas por cable.
telesillas. Ferrocarriles de cremallera.
Instalaciones accionadas mediante cadenas.
Telesquíes, que, mediante un cable, tiran
54
PRODUCTOS
AFECTADOS
de los usuarios pertrechados de equipos
adecuados.
04/22/CE Instrumentos de medida. Se aplicará a los dispositivos y sistemas No aplica

con funciones de medición relativos a los
contadores del agua (MI-001), contadores
de gas y dispositivos de conversión
volumétrica (MI-002), contadores de
energía eléctrica activa (MI-003),
contadores de energía térmica (MI-004),
sistemas de medida para medir de forma
continua y dinámica magnitudes de
líquidos distintos del agua (MI-005),
instrumentos de pesaje de funcionamiento
automático (MI-006), taxímetros (MI-007),
medidas materializadas (MI-008),
instrumentos para medidas dimensionales
(MI-009) y analizadores de gases de
escape (MI-010).
En los anexos de la Directiva se puede

ampliar esta información.
55
ANEXO II.
MÓDULOS DE CERTIFICACIÓN.
Los Módulos de Evaluación de la Conformidad establecen los procedimientos

adecuados, en relación con el tipo de productos y los riesgos implicados, para que los
fabricantes demuestren la conformidad del producto con respecto a las disposiciones
de cada Directiva.
De acuerdo con estos módulos, la Evaluación de la Conformidad se basa en la
intervención del fabricante, y en ocasiones de una tercera parte imparcial (Organismo
Notificado u Órgano Competente).
Estos Módulos de Evaluación de la Conformidad diferencian, a efectos de la
intervención del fabricante y/o del Organismo Notificado, entre la fase de diseño del
producto y la fase de producción.
De esta manera, los módulos se combinan entre sí en las fases citadas, y en
ocasiones, sobre la base del mismo módulo, algunas Directivas exigen pequeñas
variaciones.
A continuación se listan los módulos básicos de evaluación de la conformidad. Sobre
los que, como se ha indicado, puede haber pequeñas variaciones.
MÓDULO DENOMINACIÓN DESCRIPCIÓN

Abarca el control interno del diseño y la producción.
Control interno de la
A Este módulo no requiere la intervención de un Organismo
producción.
Notificado.
Abarca la fase de diseño y debe ir seguido de un módulo que
permita la evaluación en la fase de producción.
B Examen CE de tipo.
Un organismo notificado emite el certificado de Examen CE de
tipo.
Abarca la fase de producción y habitualmente sigue al módulo B.
Se ocupa de la conformidad con el tipo descrito en el certificado de
Conformidad con el
C examen CE de tipo emitido con arreglo al módulo B.
tipo.
Este módulo no requiere la intervención de un Organismo
Notificado.
Abarca la fase de producción y sigue al módulo B.
Aseguramiento de la Deriva de la norma de aseguramiento de la calidad UNE-EN-ISO
D calidad de la 9002, con la intervención de un Organismo Notificado que será
producción. responsable de la aprobación y control del sistema de calidad
establecido por el fabricante.
Deriva de la norma de aseguramiento de la calidad UNE-EN-ISO
Aseguramiento de la
E 9001, con la intervención de un Organismo Notificado que será
calidad del producto.
responsable de la aprobación y control del sistema de calidad
Verificación del Un Organismo Notificado controla la conformidad con el tipo
F
producto. descrito en el certificado de examen de tipo emitido con arreglo al
módulo B y emite un certificado de conformidad.
Abarca las fases de diseño y producción.
Verificación por Un Organismo Notificado examina cada unidad del producto,
G
unidad. controla la verificación unitaria del diseño y producción de cada
producto y emite un certificado de conformidad.
Abarca las fases de diseño y producción.
Deriva de la norma de aseguramiento de la calidad UNE-EN-ISO
Aseguramiento de la
H 9001, con la intervención de un organismo notificado que será
Calidad Total.
responsable de la aprobación y control del sistema de calidad
56
ANEXO III.
NORMAS ARMONIZADAS
Para la Evaluación de la Conformidad con los Requisitos Esenciales de cada Directiva,

el fabricante puede utilizar su criterio técnico o los criterios establecidos en las Normas
Armonizadas. Como se ha indicado en el texto, en caso de realizar el diseño según
estas normas, el producto tiene presunción de conformidad con el Requisito Esencial
afectado.
No obstante, las Normas Armonizadas conservan su carácter de voluntarias, aunque
se aconseje su uso siempre que se pueda.
Cada Directiva dispone de una lista de Normas Armonizadas; estas listas no están
cerradas, y siguen creciendo a medida que avanza el proceso normalizador.
Considerando el elevado número de Normas Armonizadas que hay en este momento,
para poder listarlas todas en esta Guía sería preciso añadir un volumen sólo con esa
finalidad, lo que no resulta práctico, considerando que se puede consultar el listado
completo de un modo gratuito en la siguiente dirección.
www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp
En esta dirección de correo electrónico, se puede encontrar actualizada la lista de las

normas armonizadas que corresponden a cada Directiva de Nuevo Enfoque.
57
ANEXO IV.
ORGANISMOS NOTIFICADOS ESPAÑOLES
Los diferentes procesos de Evaluación de la Conformidad establecidos por las

diferentes Directivas, implican en algunos casos la participación de un Organismo
Notificado, bien en la fase de diseño (Examen CE de Tipo) o bien en la fase de
producción (controles de diversos tipos sobre la producción y los productos).
Hay que tener en cuenta que todos los Organismos Notificados no lo están para los
mismos Módulos de Evaluación de la Conformidad, incluso ni siquiera para la misma
Directiva. Por ello, si existiera alguna duda es conveniente consultar con el Organismo
Notificado, que confirmará si está capacitado para prestar el servicio tecnológico que
requiere la certificación de producto considerada.
La lista de Organismos Notificados que aquí se presenta puede ir cambiando con el
tiempo, por lo que en caso de duda se puede confirmar esta información en la
siguiente dirección de correo electrónico.
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified_bodies.htm
Los Organismos Notificados por España para las distintas Directivas de Nuevo
Enfoque se indican en la tabla siguiente (actualizada a la fecha de elaboración de esta
Guía). No obstante, como ya se vio en el apartado 3.6 de esta Guía, no es obligatorio
que el Organismo Notificado pertenezca al mismo país que el fabricante, pudiéndose
optar por cualquiera de ellos.
Todas las tablas presentan los Organismos Notificados excepto en la Directiva de
Compatibilidad Electromagnética (2004/108/CE), en la que se diferencia entre
Organismos Notificados y Organismo Competentes.
58
ÁMBITO DE
DIRECTIVA NOMBRE DIRECCIÓN Nº ID.
ACTUACIÓN
Ctra. Nacional VI, km.
APPLUS 582 Artículos 10, 11, 12,
0059
NORCONTROL, S.L.U. 13 y 14.
15168 Sada (A Coruña)
C/Francisca Delgado,
BUREAU VERITAS 11. Parque Empresarial Artículos 10, 11, 12,
Arroyo de la Vega 0054
ESPAÑOL SA 13 y 14.
28108 Madrid
CUALICONTROL ACI, Caleruega, 67 Artículos 10, 11, 12,
0052
S.A. 28033 MADRID 13 y 14.
ENTIDAD
COLABORADORA DE Avda. Tibidabo, 30 Artículos 10, 11, 12,
0056
LA ADMINISTRACIÓN, 08022 BARCELONA 13 y 14.
S.A. - ECA
87/404/CEE C/ Zurbano, 39 Artículos 10, 11, 12,
EUROCONTROL, S.A. 0057
28010 - MADRID 13 y 14.
Recipientes a C/ Garrotxa 10-12,
Presión Parque NMB Ed Ocean
Simple Artículos 10, 11, 12,
ICICT, S.A. 8820 EL PRAT DE 0093
13 y 14.
LLOBREGAT
(Barcelona)
Parque Tecnológico
INGENIERÍA DE Boecillo, Ed Centro, 109-
Artículos 10, 11, 12,
GESTIÓN INDUSTRIAL, 113 1028
13 y 14.
S.L. – INGEIN, S.L. 47151 BOECILLO
(Valladolid)
Pol Aurrera-Manzana 1,
INGENIERÍA Y n°63- 1ª planta Artículos 10, 11, 12,
TÉCNICAS DE 0844
48510 TRAPAGARAN 13 y 14.
CALIDAD, S.L. - INTECA
(Bilbao)
C/ Trespaderne, 29 Artículos 10, 11, 12,
SGS TECNOS, S.A. 0096
28042 MADRID 13 y 14.
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA C/ Génova 6
DE NORMALIZACIÓN Y 0099 Artículo 10.
CERTIFICACIÓN - AENOR 28004 - Madrid
LABORATORIO DE LA
ASOCIACIÓN DE
Avenida del Juguete S/N
INVESTIGACIÓN DE LA 0369 Artículo 10.
INDUSTRIA DEL JUGUETE, 03440 Ibi - ALICANTE
88/378/CEE
CONEXAS Y AFINES - AIJU
Juguetes LABORATORIO SGS
C/Pinto Aparicio 28
ESPAÑOLA DE CONTROL 0371 Artículo 10.
03003 ALICANTE
SA
Campus UAB, Apto Correos
LGAI TECHNOLOGICAL 18
0370 Artículo 10.
CENTER, S. A. 8193 BELLATERRA
(Barcelona)
59
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
89/106/CEE Parque Tecnológico. C/

AIDIMA - ASOCIACIÓN DE 1981
Benjamín Franklin, 13 -
INVESTIGACIÓN Y Apartado nº 50 ---
Productos de DESARROLLO DE LA INDUSTRIA
DEL MUEBLE Y AFINES 46980 PATERNA
Construcción
(Valencia)
Valencia Parc Tecnologic -

Calle Gustave Eiffel, 4 -
AIMPLAS. INSTITUTO Apartado de correos 51 1842 ---
TECNOLÓGICO DEL PLÁSTICO
46986 PATERNA
(Valencia)
ASOCIACIÓN DE Plaza Emilio Sala, 1

INVESTIGACIÓN DE LA 0161 ---
INDUSTRIA TEXTIL – AITEX 03801 ALCOY (Alicante
ASOCIACIÓN DE
INVESTIGACIÓN DE LAS Campus Universitario de
INDUSTRIAS CERÁMICAS (AICE) Riu Sec 1605 ---
- INSTITUTO DE TECNOLOGÍA 12006 CASTELLÓN
CERAMICA (ITC)
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE C/ Génova 6

NORMALIZACIÓN Y 0099 ---
CERTIFICACIÓN - AENOR 28004 - Madrid
ASOCIACIÓN PARA EL
FOMENTO DE LA
INVESTIGACIÓN Y LA C/ Quintana 15
1168 ---
TECNOLOGÍA DE LA 28008 - MADRID
SEGURIDAD CONTRA
INCENDIOS - AFITI/LICOF
C/Francisca Delgado, 11.

BUREAU VERITAS ESPAÑOL, Parque Empresarial Arroyo
de la Vega 0054 ---
S.A.
28108 Madrid
Crtra. Villaviciosa de Odón

CEIS/CENTRO DE ENSAYOS, a Móstoles, km. 1,5
1722 ---
INNOVACIÓN Y SERVICIOS 28935 MÓSTOLES
(Madrid)
CEMOSA INGENIERÍA Y C/ Benaque, 9

1377 ---
CONTROL 29004 - MÁLAGA
CENTRO DE ESTUDIOS Y
EXPERIMENTACIÓN DE OBRAS
PÚBLICAS. LABORATORIO C/ Julián Camarillo, 30
1169 ---
CENTRAL DE ESTRUCTURAS Y 28037 - Madrid
MATERIALES. EDIFICACIÓN -
CEDEX
Parque Empresarial
CENTRO DE INVESTIGACIÓN
Barajas Park - c/ San
ELPIDIO SÁNCHEZ MARCOS - Severo, 18 1882 ---
CIESM
28042 MADRID
CENTRO DE INVESTIGACIÓN Cuesta de Olaveaga, 16

-- ---
TECNOLÓGICA 48013 - Bilbao (Vizcaya)
60
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
Polígono Argales, parc.

CENTRO REGIONAL DE 113 C - c/Vázquez de
CONTROL DE CALIDAD DE Menchaca, s/n 1983 ---
CASTILLA Y LEÓN (CRCC-JCYL)
47008 VALLADOLID
C/ Pol. Lasao – Área

CIDEMCO – CENTRO DE Anardi, nº 5. Apartado 134
1239 ---
INVESTIGACIÓN TECNOLÓGICA 20730-Azpeitia
Guipúzcoa
Terré nº 11-19 – Edificio

ECA CERT CERTIFICACION S.A. Derecho 0830 ---
08017 BARCELONA
Av. Lentiscares, 4-6 - Pol.

Industrial Lentiscares
ENSATEC, S.L. 1668 ---
26370 NAVARRETE (La
Rioja)
WTC Muelle Barc. Edificio

ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN Y Sur, planta 7 0830 ---
ASEGURAMIENTO, S.A.
08039 - Barcelona
EUROPEAN QUALITY C/ Buenafuente, 3

1773 ---
ASSURANCE SPAIN “EQA” 28023 MADRID
FUNDACIÓN PARA LA Parque Tecnológico de

INVESTIGACIÓN Y Boecillo, Parcela 209
1813 ---
DESARROLLO EN TRANSPORTE 47151 BOECILLO
Y ENERGÍA (CIDAUT) (Valladolid)
INSTITUTO DE CIENCIAS DE LA
C/ Serrano Galvache, s/n
CONSTRUCCIÓN EDUARDO 1219 ---
28033 - MADRID
TORROJA - IETCC
INSTITUTO DE TECNOLOGÍA DE C/ Wellington 19

LA CONSTRUCCIÓN DE 1220 ---
CATALUÑA - ITEC 08018 - BARCELONA
INSTITUTO ESPAÑOL DEL José Abascal 53, 2º

CEMENTO Y SUS 1012 ---
APLICACIONES 28003 - MADRID
Parque Tecnológico de
Valencia, Avda. de
INSTITUTO TECNOLÓGICO DE Benjamín Franklin 117, 1170 ---
LA CONSTRUCCIÓN - AIDICO Apartado 98
46980 - VALENCIA
Autovía de Logroño, km
ITC, S.A. - INSTITUTO TÉCNICO 11,400 2059 ---
DE LA CONSTRUCCIÓN, S.A.
50180 UTEBO (Zaragoza)
Cuesta de Olabeaga, 16
LABEIN CENTRO TECNOLÓGICO 1292 ---
48013 - BILBAO
61
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
Colegio Oficial de
Ingenieros Industriales -
Castellón - Ctra. Borriol,
LABORATORIO CERÁMICO km. 1 - Campus 1669 ---
SEBASTIÁN CARPI Universitario (Edificio B) -
Apartado correos 174
12004 CASTELLON
Autovía de Levante, km
LABORATORIO CT DISAC, S.L. 53,200 2060 ---
03400 VILLENA (Alicante)
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA
DE LA MADERA Universidad Politécnica de
(CÁTEDRA DE TECNOLOGÍA DE Madrid - Ciudad
Universitaria, s/n 1670 ---
LA MADERA - ESCUELA
TÉCNICA SUPERIOR DE 28040 MADRID
INGENIEROS DE MONTES)
LABORATORIO OFICIAL PARA C/ Alenza 1

ENSAYO DE MATERIALES DE 1167 ---
CONSTRUCCIÓN - LOEMCO 28003 - MADRID
Campus UAB, Apto

LGAI TECHNOLOGICAL CENTER, Correos 18
0370 ---
S. A. 8193 BELLATERRA
BARCELONA
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
89/686/CEE ASOCIACIÓN DE Plaza Emilio Sala 1
INVESTIGACIÓN DE LA
INDUSTRIA 3800 ALCOY 0161 Artículo 10.
Equipos de ALICANTE
Protección TEXTIL - AITEX
Individual
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE C/ Génova 6 Artículos 11A y
NORMALIZACIÓN Y 0099
28004 - Madrid 11B.
CERTIFICACIÓN - AENOR
CENTRO NACIONAL DE MEDIOS
Autopista de San Pablo
DE PROTECCIÓN
S/N 0159 Artículo 10.
INSTITUTO NACIONAL DE
41007 SEVILLA
SEGURIDAD E HIGIENE
L'Albornar
IDIADA AUTOMOTIVE
43710 Santa Oliva 0164 Artículo 10.
TECHNOLOGY S.A.
TARRAGONA
INSTITUTO ESPAÑOL DEL

Polígono Ind. C. Alto -
CALZADO Y CONEXAS,
Apart. Correos 253 0160 Artículo 10.
ASOCIACIÓN DE
03600 Elda (Alicante)
INVESTIGACIÓN
LABORATORIO DE ENSAYOS E Paseo 22 de Julio 218 –
INVESTIGACIONES Aptdo. Correos 36
TEXTILES DEL 0162 Artículo 10.
08221 TARRASA
ACONDICIONAMIENTO
TARRASENSE BARCELONA
62
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
Campus UAB, Apto
LGAI TECHNOLOGICAL Correos 18
0370 Artículo 10.
CENTER, S. A. 8193 BELLATERRA
BARCELONA
SOCIEDAD ESTATAL DE
SALVAMENTO Y SEGURIDAD C/ Veranes
MARÍTIMA CENTRO DE 33393 GIJÓN 0540 Artículo 10.
SEGURIDAD MARÍTIMA ASTURIAS
INTEGRAL
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
90/384/CEE C/ del Alfar s/n
CENTRO ESPAÑOL DE Anexo II, 1, 2, 3
28760 Tres Cantos 0300
METROLOGÍA CEM y 4.
Instrumentos de MADRID
Pesaje de
DIRECCIÓN GENERAL DE Av. de la República
Funcionamiento
INDUSTRIA ENERGÍA Y Argentina, 25 Anexo II, 2, 3 y
no Automático 0312
MINAS DE LA JUNTA DE 4.
ANDALUCÍA 41001 - Sevilla
SERVICIO ARAGONÉS DE María de Luna, 8 Anexo II, 2, 3 y

LA CALIDAD Y 0313
50015 - Zaragoza 4.
SEGURIDAD INDUSTRIAL
DIRECCIÓN GENERAL DE
INDUSTRIA, ENERGÍA Y General Díaz Porlier, 35 Anexo II, 2, 3 y
0314
MINAS DE LA COMUNIDAD 28001 MADRID 4.
DE MADRID
DIRECCIÓN GENERAL DE Av. de la Diagonal 405
SEGURIDAD INDUSTRIAL Anexo II, 1, 2, 3
Bis 0315
DE LA GENERALIDAD DE y 4.
CATALUÑA 08008 - BARCELONA
SERVICIO DE CONTROL Y Erletokieta, 2

SEGURIDAD INDUSTRIAL Anexo II, 2, 3 y
31071 – Pamplona 0316
Y MINERA DEL GOBIERNO 4.
DE NAVARRA NAVARRA
DIRECCIÓN DE
ADMINISTRACIÓN Duque de Wellington, 2 Anexo II, 2, 3 y
0317
INDUSTRIAL DEL 10011 - ÁLAVA 4.
GOBIERNO VASCO
COLEGIO OFICIAL DE
PESADORES Y Pas de Sota Muralla, s/n
0667 Anexo II, 3 y 4.
MEDIDORES PÚBLICOS 08003 - BARCELONA
DE BARCELONA
Avenida Can Sucarrats,
LABORATORIO DE 110, Nave 11
ENSAYOS (Pol. Cova Solera) 0962 Anexo II, 3 y 4.
METROLÓGICOS, S.L. 08191 Rubí
BARCELONA
DIRECCIÓN GENERAL DE Avenida de Anaga, 35
INDUSTRIA Y ENERGÍA DE
Santa Cruz de Tenerife 0974 Anexo II, 3.
LA COMUNIDAD
AUTÓNOMA DE CANARIAS 38071 Tenerife
63
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
Boecillo, Ed. Centro,
INGENIERA DE GESTIÓN
109-113. 1028 Anexo II, 3 y 4
INDUSTRIAL SL (INGEIN)
47151 Boecillo
(Valladolid)
FUNDACIÓN ITMA Asturias 1270 Anexo II, 3 y 4
33428 Llanera (Asturias)
C/ Murguía 11
VETECAM 35002 las Palmas de 1340 Anexo II, 3 y 4
Gran Canaria
TENERIFE SERVICIOS DE C/ Taraconte, 25 bajo
1560 Anexo II, 3 y 4
VERIFICACIÓN S.L. 38205 La Laguna
SOLUCIONES C/ Rio Arba 39, Pgno /
METROLÓGICAS S.L. Aptdo 4 1561 Anexo II, 3 y 4
(SOLUMET) 50410 Cuarte de Huerva
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
90/385/CEE DIRECCIÓN GENERAL
DE FARMACIA Y Paseo del Prado 18-
Productos PRODUCTOS
Sanitarios 20. 0318 Anexos II, III, IV y V
SANITARIOS.
Implantables MINISTERIO DE SANIDAD 28014 Madrid
Activos Y CONSUMO
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
ENTIDAD Avda. Tibidabo 30.
COLABORADORA DE LA 0056 Anexo II – 1, 2, 5 y 6
ADMINISTRACIÓN ECA 08022 Barcelona
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA C/ Génova 6 Anexo II – 1, 2, 3, 4,

DE NORMALIZACIÓN Y 0099
28004 - Madrid 5y6
90/396/CEE
Campus UAB, Apto
Aparatos de Correos 18
LGAI TECHNOLOGICAL Anexo II – 1, 2, 3, 4,
Gas 0370
CENTER, S. A. 8193 BELLATERRA 5y6
BARCELONA
P. Aurrera-Manzana
INGENIERÍA Y TÉCNICAS 1, n° 63- 1ª pta
DE CALIDAD, S.L. - 0844 Anexo II – 1, 2, 5 y 6
48510 Trapagaran
INTECA
(Bilbao)
64
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
Avenida de la
ATISAE ASISTENCIA Industria, 51 bis Anexo III – Modulo B
TÉCNICA INDUSTRIAL, 0053
28760 Tres Cantos Anexo IV-Modulo C
S.A.E.
(Madrid)
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA Anexo III –Modulo B
C/ Génova 6
DE NORMALIZACIÓN Y 0099 Anexo IV-Modulo C,
92/42/CEE 28004 - Madrid
CERTIFICACIÓN - AENOR DyE
Calderas
Campus UAB, Apto
Nuevas de
LGAI TECHNOLOGICAL Correos 18 Anexo III – Modulo B
Agua Caliente 0370
Alimentadas CENTER, S. A. 8193 BELLATERRA Anexo IV-Modulo C
con (Barcelona)
Combustibles LABORATORIO DE
Líquidos y C/ José Gutierrez
TERMOTECNIA DE LA Anexo III – Modulo B
Gaseosos Abascal 2 0541
ETSI INDUSTRIALES DE Anexo IV-Modulo C
MADRID 28006 Madrid
LABORATORIO DEL
CENTRO DE
C/ San Norberto 28 Anexo III – Modulo B
INVESTIGACIÓN Y 0542
DESARROLLO DE 28021 Madrid Anexo IV-Modulo C
REPSOL BUTANO SA
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
93/15/CEE
LABORATORIO OFICIAL C/ Alenza 2
Explosivos Anexo II – 1, 2, 3, 4,
JOSE MARIA DE 0163
con Fines 28003 Madrid 5y6
MADARIAGA LOM
Civiles
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
DIRECCIÓN GENERAL
93/42/CEE DE FARMACIA Y
Paseo del Prado 18-
PRODUCTOS 20. Anexo II, III, IV, V y
Productos 0318
SANITARIOS. VI
Sanitarios MINISTERIO DE SANIDAD 28014 Madrid
Y CONSUMO
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
94/9/CE
Aparatos y
sistemas de Anexo III, IV, V, VI,
LABORATORIO OFICIAL
protección para C/ Alenza 2 VII y IX
JOSE MARIA DE 0163
uso en 28003 Madrid Anexo VIII - Artículo
MADARIAGA LOM
Atmósferas 8.1 (b)
Potencialmente
Explosivas
65
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
94/25/CE
C/ Zurbano 48
Embarcaciones EUROCONTROL SA 0057 Anexo VI, VII, X y XI
28010 Madrid
de Recreo
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
Avenida de la
ATISAE ASISTENCIA Industria, 51 bis Anexo V-B, VI, X, V-
28760 TRES CANTOS A, XI
S.A.E.
MADRID
C/ Francisca Delgado,
11. Parque 0054
BUREAU VERITAS Anexo V-B, VI, V-A,
Empresarial Arroyo de
ESPAÑOL SA la Vega XI
95/16/CE
28108 Madrid
Ascensores
ENTIDAD
Avenida Tibidabo 30. Anexo V-B, VI, X, V-
COLABORADORA DE LA 0056
08022 Barcelona A, XI
ADMINISTRACIÓN ECA
Avda. de Europa nº
INSPECCIÓN Y 19, Edificio 2 - Planta
2 Anexo V-B, VI, X, V-
GARANTÍA DE CALIDAD 0058
A, XI
SA - IGC Pozuelo de Arlancón
28224 Madrid
C/ Garrotxa 10-12,
Parque NMB Ed
Ocean Anexo V-B, VI, X, V-
ICICT, S.A. 0093
8820 EL PRAT DE A, XI
LLOBREGAT
BARCELONA
C/ Trespaderne, 29 Anexo V-B, VI, X, V-
28042 MADRID A, XI
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA
DE NORMALIZACIÓN Y C/ Génova 6 Anexo XII, XIII, XIV,
0099
CERTIFICACIÓN - 28004 - Madrid VIII, IX
AENOR
WTC Muelle Barc.
ECA CERT Edificio Sur, planta 7 Anexo XII, XIII, XIV,
0830
CERTIFICACIÓN, S.A. VIII, IX
09039 Barcelona
Pol Aurrera-Manzana
INGENIERÍA Y 1, n° 63- 1ª planta
TÉCNICAS DE CALIDAD, 0844 Anexo V-A, XI
48510 TRAPAGARAN
S.L. - INTECA
BILBAO
Parque tecnológico,
INGENIERÍA DE Edificio Centro, 109- Anexo V-B, VI, X, V-
GESTIÓN INDUSTRIAL 1028
113 A, XI
SL - INGEIN
47151 Valladolid
Carretera Nacional VI,
APPLUS NORCONTROL, Km. 582 Anexo V-A, V-B, VI,
0059
S.L.U. 15168 SADA (A X y XI
Coruña)
66
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
TÜV INTERNACIONAL
C/ José Silva, 17 Anexo V-A, V-B, VI,
GRUPO TÜV 1027
28043 Madrid X y XI
RHEINLAND, S.L.
C/ Trespaderne, 29 Anexo V-A, V-B, VI,

28042 MADRID X y XI
SEGURIDAD
C/ Manuel Azaña, 39,
INDSUTRIAL, MEDIO Anexo V-A, V-B, VI,
Bajo 2041
AMBIENTE Y CALIDAD, X y XI
47014 Valladolid
S.L. - SIMECAL
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
96/48/CE
Interoperabilidad
del Sistema Asociación de Acción Avenida Pío XII, 110
0986 Anexo IV, VI
Ferroviario Ferroviaria ADAF 28036 Madrid
Transeuropeo de
Alta Velocidad
DIRECTIVA NOMBRE DIRECCIÓN Nº ID. ÁMBITO DE ACTUACIÓN

ASOCIACIÓN
ESPAÑOLA DE C/ Bocangel 28-2
-- Anexo I-3.1.3
ENSAYOS NO 20828 Madrid
DESTRUCTIVOS
ASOCIACIÓN
ESPAÑOLA DE C/ Gabino Jimeno
SOLDADURA Y 58 -- Anexo I-3.1.2
TECNOLOGÍAS DE LA 28026 Madrid
UNIÓN
97/23/CE C/ Caleruega, 67 1ª Anexo III-Módulo A1, B,
Equipos a CUALICONTROL ACI SA planta 0052 B1, C1, F, G, artículo 11,
Presión 28033 Madrid Anexo I-3.1.2
Avenida de la
ATISAE ASISTENCIA Industria, 51 bis Anexo III-Módulo A1, B,
TÉCNICA INDUSTRIAL, 28760 TRES 0053 B1, C1, F, G, artículo 11,
S.A.E. CANTOS Anexo I-3.1.2
MADRID
C/Francisca
Delgado, 11. Parque 0054 Anexo III-Módulo A1, B,
BUREAU VERITAS Empresarial Arroyo B1, C1, F, G, artículo 11,
ESPAÑOL SA de la Vega Anexo I-3.1.2
28108 Madrid
ENTIDAD
Anexo III-Módulo A1, B,
COLABORADORA DE Avda. Tibidabo, 30
0056 B1, C1, F, G, artículo 11,
LA ADMINISTRACIÓN, 08022 BARCELONA Anexo I-3.1.2
S.A. - ECA
67
DIRECTIVA NOMBRE DIRECCIÓN Nº ID. ÁMBITO DE ACTUACIÓN

C/ Zurbano 48 Anexo III-Módulo A1, B,
EUROCONTROL SA 0057 B1, C1, F, G, artículo 11,
28010 Madrid
Anexo I-3.1.2
Vía de las Dos
Castillas, 33 – Ctro.
INSPECCIÓN Y Empresarial Atica 7 Anexo III-Módulo A1, B,
GARANTÍA DE CALIDAD - Ed. 7, PI. 3 0058 B1, C1, F, G, artículo 11,
SA - IGC Anexo I-3.1.2
Pozuelo de Arlancón
28224 Madrid
Ctra. Nacional VI, Anexo III-Módulo A1, B,
APPLUS km. 582 0059 B1, C1, F, G, artículo 11,
NORCONTROL, S.A.
15168 SADA Anexo I-3.1.2 y 4.2
Anexo III-Módulo A1, B,
LLOYD´S REGISTER C/ Princesa, 29. 1º B1, C1, F, G, D, D1, E, E1,
0094
ESPAÑA SA 28008 Madrid H, H1, artículo 11, Anexo I-
3.1.2
C/ Trespaderne, 29 Anexo III-Módulo A1, B,

SGS TECNOS, S.A. 0096 B1, C1, F, G, artículo 11,
28042 MADRID Anexo I-3.1.2
ASOCIACIÓN
ESPAÑOLA DE C/ Génova 6 Anexo III-Módulo A1, B,
28004 - Madrid B1, C1, G, F
CERTIFICACIÓN -
97/23/CE AENOR
Equipos a Polg Aurrera- Anexo III-Módulo A1, B,
Presión INGENIERÍA Y Manzana 1, n°63- 1ª B1, C1, E, E1, H, H1,
TÉCNICAS DE planta 0844 Anexo I, 3.1.2
CALIDAD, S.L. 48510
TRAPAGARAN Artículo 11
WTC Muelle Barc. Módulo D, D1, E, E1, H,

ECA - CERT Edificio Sur, planta 7 H1
0830
CERTIFICACIÓN, S.A.
09039 Barcelona
Pol Aurrera-
Manzana 1, n°63- 1ª
INGENIERÍA Y planta Anexo III-Módulo A1, B,
TÉCNICAS DE 0844 B1, C1, F, G, artículo 11,
48510
CALIDAD, S.L. - INTECA Anexo I-3.1.2
TRAPAGARAN
BILBAO
C/ José Silva, 17 Anexo III-Módulo A1, B,
TÜV INTERNACIONAL 28043 Madrid 1027 B1, C1, F, G, artículo 11,
Anexo I-3.1.2
C/ Trespaderne 28 Módulo D, D1, E, E1, H,
SGS ICS IBÉRICA SA 1181
28042 Madrid H1
Ctra. Ajalvir-
SERVICIOS DE Torrejón, km.18, Anexo III-Módulo A1, B,
CONTROL E 28864 Ajalvir Madrid 1348 B1, C1, F, artículo 11,
INSPECCIÓN SA - SCI Anexo I-3.
68
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
98/37/CE C/ Caleruega, 67 1ª
CUALICONTROL ACI Anexo VI Artículo 8, 2(c),
planta 0052
SA 1er guión
Máquinas 28033 Madrid
Avenida de la Industria,
ATISAE ASISTENCIA 51 bis Anexo VI Artículo 8, 2(c),
28760 TRES CANTOS 1er guión
S.A.E.
(MADRID)
C/ Francisca Delgado,
0054
BUREAU VERITAS 11. Parque Empresarial Anexo VI Artículo 8, 2(c),
ESPAÑOL SA Arroyo de la Vega 1er guión
28108 Madrid
ENTIDAD
Avda. Tibidabo, 30 Anexo VI Artículo 8, 2(c),
COLABORADORA DE
0056 1er, 2º y 3er guión,
LA ADMINISTRACIÓN, 08022 BARCELONA er
artículo 8, 2(b) 3 guión
S.A. - ECA
C/ Zurbano 48 Anexo VI Artículo 8, 2(c),
EUROCONTROL S.A. 0057
28010 Madrid 1er guión
Vía de las Dos Castillas,
INSPECCIÓN Y 33 - Ctro Empresarial
Atica 7 - Ed. 7, PI. 3 Anexo VI Artículo 8, 2(c),
GARANTÍA DE 0058
1er guión
CALIDAD SA - IGC Pozuelo de Arlancón
28224 Madrid
Ctra. Nacional VI, km.
APPLUS 582 Anexo VI Artículo 8, 2(c),
0059
NORCONTROL, S.A. 1er guión
15168 SADA
C/ Garrotxa 10-12,
Parque NMB Ed Ocean
Anexo VI Artículo 8, 2(c),
ICICT, S.A. 8820 EL PRAT DE 0093
1er guión
LLOBREGAT
BARCELONA
LLOYD´S REGISTER C/ Princesa, 29. 1º Anexo VI Artículo 8, 2(c),
0094
ESPAÑA SA 28008 Madrid 1er guión
C/ Trespaderne, 29 Anexo VI Artículo 8, 2(c),
28042 MADRID 1er guión
ASOCIACIÓN
ESPAÑOLA DE C/ Génova 6 Anexo VI Artículo 8, 2(c),
NORMALIZACIÓN Y 0099 1er, 2º y 3er guión,
CERTIFICACIÓN - 28004 - Madrid artículo 8, 2(b) 3er guión
AENOR
LABORATORIO C/ Alenza 2 Anexo VI Artículo 8, 2(c),
er er
OFICIAL JOSE MARIA 0163 1 , 2º y 3 guión,
DE MADARIAGA LOM 28003 Madrid er
Campus UAB, Apto
LGAI Correos 18 Anexo VI Artículo 8, 2(c),
er er
TECHNOLOGICAL 0370 1 , 2º y 3 guión,
8193 BELLATERRA er
CENTER, S. A. artículo 8, 2(b) 3 guión
BARCELONA
LABORATORIO DEL C/ Camino de la
ÁREA DE dinamita S/N Anexo VI Artículo 8, 2(c),
0394
VERIFICACIÓN DE 1er, 2º y 3er guión,
48903 Baracaldo er
MAQUINARIA DE artículo 8, 2(b) 3 guión
VIZCAYA DEL INSHT Vizcaya
Manresa, 1. 8ºA 0730 Anexo VI Artículo 8, 2(c),

er er
CERTICONTROL S.A. 1 , 2º y 3 guión,
30004 Murcia er
69
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
INGENIERÍA Y Pol Aurrera-Manzana 1,
TÉCNICAS DE n°63- 1ª planta Anexo VI Artículo 8, 2(c),
0844 er
CALIDAD, S.L. - 48510 TRAPAGARAN 1 y 2º guión
INTECA BILBAO
INGENIERÍA DE Parque tecnológico, Anexo VI Artículo 8, 2(c),
GESTIÓN INDUSTRIAL Edificio Centro, 109-113 1028 1er, 2º y 3er guión,
SL - INGEIN 47151 Valladolid artículo 8, 2(b) 3er guión
TÜV INTERNACIONAL
C/ José Silva, 17 Anexo VI Artículo 8, 2(c),
GRUPO TÜV 1027 er
28043 Madrid 1 guión,
RHEINLAND, S.L.
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
DIRECCIÓN GENERAL DE
98/79/CE
FARMACIA Y Paseo del Prado
Productos Sanitarios 18-20. Anexo IV, V, VI y
PRODUCTOS 0318
para diagnóstico “in VII
SANITARIOS. MINISTERIO 28014 Madrid
Vitro” DE SANIDAD Y CONSUMO
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
99/5/CE Palacio de
Equipos SECRETARIA Comunicaciones -
Radioeléctricos y GENERAL DE Plaza de la Cibeles 0341 Anexo III, IV y V
Equipos Terminales de COMUNICACIONES S/N
Telecomunicación 28071 Madrid
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
Pol. Industrial Conde
de Sert, Industria 72 Anexo IV-parte III-
AIRBOX, SA 1335
08755 Castellbisbal módulo 1 y 2
Barcelona
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA Módulo A1, B, B1,
DE NORMALIZACIÓN Y C/ Génova 6 C1, D, D1, E, E1, H,
0099
CERTIFICACIÓN - 28004 - Madrid H1, Artículo 5-anexo
AENOR IV parte II
Avenida de la
ATISAE ASISTENCIA Industria, 51 bis
99/36/CE Módulo A1, B, B1,
TÉCNICA INDUSTRIAL, 28760 TRES 0053
C1, F y G
Equipos a S.A.E. CANTOS
Presión MADRID
Transportables
Pol. Ind. de Lantarón,
Ctra. Miranda de
Ebro a Puentelarra, Artículo 6 / Anexo IV
DEKITRA, S.A. km. 5 1662
- Parte III
01213 Lantarón
(Álava)
Módulo A1, B, B1,
C/ Terré, 11-19 C1, D, D1, E, E1, H,
ECA CERT
0830 H1, Artículo 5-anexo
CERTIFICACIÓN, S.A. 08017 Barcelona IV parte II y parte III
(módulos 1 y 2)
70
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
00/9/CE
Instalaciones ASOCIACIÓN ESPAÑOLA
C/ Génova 6 Anexo V-módulo D,
de Transporte DE NORMALIZACIÓN Y 0099
28004 - Madrid H, B, F, G
de Personas CERTIFICACIÓN - AENOR
por Cable
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE C/ Génova 6
00/14/CE Anexo VI, VII
28004 - Madrid y VIII
Emisiones CERTIFICACIÓN - AENOR
Sonoras en el
Campus UAB, Apto
Entorno debidas a Correos 18
las Máquinas de LGAI TECHNOLOGICAL Anexo VI, VII
0370
Uso al Aire Libre CENTER, S. A. 8193 BELLATERRA y VIII
BARCELONA
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
Calle del Alfar, 2
CENTRO ESPAÑOL DE
28760 Tres Cantos 0300 Anexo B, D, F, G, H1
METROLOGÍA
(Madrid)
Campus UAB, Apto
LGAI TECHNOLOGICAL Correos 18
0370 Anexo B, D, F, G
CENTER, S.A. 08193 BELLATERRA
(Barcelona)
Avenida Can
LABORATORIO DE Sucarrats, 110 -
ENSAYOS Nave11 / Po 0962 Anexo F, F1, G
METROLÓGICOS, S.L. 08191 Rubí
(Barcelona)
VERIFICACIONES C/ Albert Einstein, nº
Anexo B, D, D1, E, F,
2004/22/CE INDUSTRIALES DE 2, Edificio VEIASA 1859
F1, G
ANDALUCÍA, S.A. (Sevilla)
Instrumentos
de medida CENTRO DE
LABORATORIOS Y
C/ Valentín Beato, 16
SERVICIOS 1862 Anexo F
28037 Madrid
INDUSTRIALES DE
MADRID
Escuela Técnica
LABORATORIO DE
Superior de Ingenieros
CALIBRACIÓN
Industriales, Paseo del 1886 Anexo B, F
ELÉCTRICA DE
Cauce, s/n
CASTILLA Y LEÓN
47011-Valladolid
Parque Tecnológico
INSTITUTO DE de Valencia, Avenida
TECNOLOGÍA Juan de la Cierva 24 1964 Anexo B, D, F
ELÉCTRICA 46980 Paterna
(Valencia)
71
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
C/ De la Majada, Nº 3
ALTER TECHNOLOGY
GROUP SPAIN
28760 TRES CANTOS
(Madrid)
*
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA
C/ Génova 6
DE NORMALIZACIÓN Y
28004 – Madrid * --
AT4 WIRELESS CENTRO Andalucía
DE TECNOLOGIA DE LAS
COMUNICACIONES S.A.
Calle Severo Ochoa, 2
29590 CAMPANILLAS
*
(Málaga)
INGENIERÍA DE
COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNÉTICA DE
Camino de la Vera s/n
LA UNIVERSIDAD
POLITÉCNICA DE
46022 Valencia * --
VALENCIA -
ICEM
INSTITUTO DE TÉCNICA Ctra. De Ajalvir Km. 4
AEROESPACIAL "ESTEBAN
TERRADAS" INTA
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid
* --
2004/108/CE LABEIN - CENTRO DE Cuesta de Olaveaga, 16

INVESTIGACIÓN
TECNOLÓGICA
48013 Bilbao
(Vizcaya)
* --
Compatibilidad
Electromagnética LABORATORIO CENTRAL
OFICIAL DE C/ José Gutiérrez Abascal 2
ELECTROTECNIA - 28006 Madrid * --
LCOE
LABORATORIO DE
Emilio Vargas, 4
CERTIFICACIÓN TÉCNICA
DE TELEFÓNICA
28043 Madrid * --
LABORATORIO DE LA
SECRETARIA DE ESTADO
Camino de Ribatejada, s/n
DE
TELECOMUNICACIONES Y
19170 Guadalajara * --
PARA LA SOCIEDAD DE LA
INFORMACIÓN
Campus UAB, Apto Correos
LGAI TECHNOLOGICAL 18
CENTER, S. A. 8193 BELLATERRA * --
Barcelona
Palacio de Comunicaciones -
SECRETARIA GENERAL DE Plaza de la Cibeles S/N Artículo 10
0341
COMUNICACIONES (5).
28071 Madrid
C/ Trespaderne, 29
SGS TECNOS S.A.
28042 Madrid * --
(*): Organismo Competente
72
ÁMBITO DE
ACTUACIÓN
Asociación Española de C/ Génova 6
Normalización y 0099 Artículos 8 y 9.
Certificación - AENOR 28004 - Madrid
CEIS - Centro de Ctra. de Villaviciosa de Odón a

Ensayos, Innovación y Mostotes Km. 1,500 --- Artículos 8 y 9.
Servicios 28935 - Mostoles (Madrid)
Parque Tecnológico.
LABEIN Centro de
Edificio 101 --- Artículos 8 y 9.
Investigación Tecnológica
48170 - Zamudio (Vizcaya)
2006/95/CE Laboratorio Central C/ José Gutiérrez Abascal 2
Oficial de Electrotécnica --- Artículos 8 y 9.
28006 Madrid
Productos (LCOE)
para Baja Campus UAB,
Tensión LGAI Technological
Apto Correos 18 0370 Artículos 8 y 9.
Center, S. A.
8193 Bellaterra (BARCELONA)
Avda. Juan de la Cierva, 24 -
Instituto de Tecnología Parque Tecnológico de
Valencia, --- Artículos 8 y 9.
Eléctrica - ITE
46980 Paterna VALENCIA
Avda. Leonardo da Vinci, 38 -
Instituto Tecnológico Parque Tecnológico de
Valencia --- Artículos 8 y 9.
Metalmecánica - AIMME
46980 Paterna (VALENCIA)
73
ANEXO V.
DIRECCIONES DE INTERÉS
Por razones de espacio y de agilidad, esta Guía no pretende ser un tratado de análisis
del conjunto de la normativa europea aplicable a la certificación de producto.
Lo que aquí se detalla son los conceptos básicos necesarios para entender el proceso
de certificación, focalizándonos en cómo dar cumplimiento a las obligaciones que
afectan a los fabricantes.
Es evidente que considerando la amplia lista de Directivas y la inmensa variabilidad de
productos afectados, ni esta Guía ni ninguna pueden sustituir el criterio técnico a la
hora de adoptar soluciones para cumplir con los Requisitos Esenciales de Seguridad y
Salud. Así pues, además de la consulta de las Directivas y de las Normas
Armonizadas, puede ser necesario ampliar información.
Además, para aquellos que quieran ampliar la información sobre todo lo relacionado
con este tema, se proponen las siguientes direcciones de búsqueda de información:
Dirección Descripción
http://www.jcyl.es Página de la Junta de Castilla y León. OFICER.
Información sobre Directivas, Normas armonizadas y
http://www.newapproach.org
Organismos Notificados.
Portal de la Unión Europea con información variada como
http://www.europa.eu.int
Aduanas, Seguridad, Mercado Interior, etc.
http://www.cenorm.be Comité Europeo de Normalización.
http://www.enac.es Dirección de la Entidad Nacional de Acreditación.
Portal de la Administración Comercial Española sobre
http://www.icex.es
comercio exterior.
http://www.aenor.es Asociación Española de Normalización y Certificación.
http://www.mityc.es Web del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.
http://www.ffii.nova.es/puntoinfomcyt/ Punto de información del Ministerio de Industria Turismo y
principal.asp Comercio sobre reglamentación de seguridad industrial.
http://www.fomento.es Página web del Ministerio de Fomento.
http://www.welmec.org Información sobre metrología legal
Información sobre metrología, certificación, inspección,
http://www.conformityassessment.org
etc.
http://www.msc.es Portal del Ministerio de Sanidad y Consumo.
http://www.boe.es Boletines oficiales del estado.
http://www.redpyme.net Servicio de información y asistencia empresarial.
http://www.cenelec.org Comité Europeo de Normalización Electrotécnica.
http://www.etsi.org Información sobre certificación en telecomunicaciones.
http://www.iec.ch Comisión Internacional de Electrotecnia.
74
JUNTA DE CASTILLA Y LEÓN: OFICER
La Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica de la Junta de

Castilla y León dispone de un portal web en el que se puede obtener
información relativa a la certificación voluntaria y obligatoria (Marcado CE) de
productos industriales. Esta página es la OFICER - Oficina de Apoyo a la
Certificación de Productos.
Dicha página dispone además de un servicio de consulta gratuito a través del

cual se pueden realizar consultas sobre Marcado CE y otras certificaciones de
producto.
El enlace directo a la OFICER es el siguiente:
(http://www.jcyl.es/scsiau/Satellite/up/es/EconomiaEmpleo/Page/PlantillaN2DG
Texto/1158761818195/_/_/_?asm=jcyl&tipoLetra=x-small)
También se puede acceder a ella desde la página de inicio de la Junta de

Castilla y León: www.jcyl.es. Una vez abierta esta página, es necesario
seleccionar el apartado de Economía y Empresa que aparece en el menú de la
izquierda y, una vez abierto el menú, acceder al apartado de Reglamentación y
Seguridad Industrial. Aparece entonces un listado de enlaces, estando la
OFICER en el último puesto.
75
ANEXO VI
EJEMPLOS DE DECLARACIONES DE CONFORMIDAD PARA MÁQUINAS
Y PRODUCTOS ELECTRÓNICOS
Declaración de Conformidad de una Máquina del anexo IV.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Fabricante: (nombre del fabricante)
Dirección: C/………………………………..
………………………………….
………………………………….
Declara bajo su propia responsabilidad, que la máquina

Denominación: Prensa Neumática
Modelo: AB
Nº de serie: 000099/01
Año de fabricación: 2008
Objeto de esta declaración, cumple los requisitos de la Directiva 98/37/CE de

Seguridad en Máquinas, y sus posteriores modificaciones.
Ha obtenido un certificado CE de tipo nº AJ27442, expedido por el Organismo
Notificado: O.N. C/ Industrial nº 5. Madrid. (*).
En su diseño se han empleado las siguientes normas:
- UNE-EN ISO 12100-1:2004
- UNE-EN ISO 12100-2:2004
- UNE-EN 953:1998
- UNE-EN 983:1996
- UNE-EN ISO 13857:2008
En su nombre D. José Pedro Sánchez Prados en calidad de Jefe de Ingeniería y

Producción, firma la presente declaración,
Fdo.:________________________
Burgos, 11 de noviembre de 2008
(*): Información no necesaria en caso de no ser una máquina del anexo IV.
76
Declaración de Conformidad de un producto eléctrico sujeto a la Directiva de Baja

Tensión.
Dirección: C/ ……………………………….
………………………………….
………………………………….
Declara bajo su propia responsabilidad, que el producto
Denominación: Producto Eléctrico
Modelo: CD
Objeto de esta declaración, cumple los requisitos de la Directiva 2006/95/CE de Baja
Tensión y sus posteriores modificaciones.
- UNE-EN 60950-1:2007 (y UNE-EN 60950-1:2007 CORR.:2007)

Fdo.:________________________
Año de Marcado CE: 09
Burgos, 14 de enero de 2009
77
Declaración de Conformidad de un producto eléctrico sujeto a la Directiva de

Compatibilidad Electromagnética.

Dirección: C/………………………………..
………………………………….
………………………………….
Declara bajo su propia responsabilidad, que el producto
Denominación: Producto Eléctrico

Modelo: EF
Objeto de esta declaración, cumple los requisitos de la Directiva 2004/108/CE de

Compatibilidad Electromagnética y sus posteriores modificaciones.
- UNE-EN 55022:2008 (y 55022:2008/A1:2008)
- UNE-EN 61000-6-1:2007
- UNE-EN 61000-3-2:2006

Ha obtenido un certificado CE de tipo nº AJ27442, expedido por el Organismo

Notificado: O.N. C/ Industrial nº 5. Madrid. (*).
Fdo.________________________
Burgos, 14 de noviembre de 2008
(*): Información no necesaria si no es preciso recurrir a un Organismo Notificado.
78
ANEXO VII
LABORATORIOS DE LA COMUNIDAD DE CASTILLA Y LEÓN QUE

PRESTAN SUS SERVICIOS EN ESTE CAMPO
Dado que la exigencia de Marcado CE afecta a la práctica totalidad de:
LABORATORIO ENSAYOS
AISLANTES ACÚSTICOS, AUDIOTEC, S.A. LABAC.
Ctra. de Burgos a Portugal, Km. 116
47080 Valladolid
Tfno.: 983 36 13 26
Acústicos
Parque Tecnológico de Boecillo – Parcelas 28 y 30
47151 Boecillo (VALLADOLID)
Tfno.: 983 361 326
AQUIMISA, S.L.
Físicos
Hoces del Duratón, parcela 71. Polígono Industrial "El Montalvo II". Microbiológicos
37008 Salamanca Químicos
Tfno.: 923 19 33 43
ATISAE
C/ San Francisco, 141, bajo.

09005 BURGOS.
Tfno.: 947 24 41 74.
C/ Moisés de León, 51, oficina D.

24006 LEÓN.
Acústicos
Tfno.: 987 26 09 09
Construcción
Eléctricos
Pol. Industrial Nicomedes García. C/ Fresno, 61, sector C. Ensayos No Destructivos
40140 Valverde del Majano (SEGOVIA). Físicos
Tfno.: 921 49 00 23 Mecánicos
Metalúrgicos
Pío del Río Hortega, 18

47014 VALLADOLID
Tfno.: 983 354 844 / 983 354 788
C/ Benavente, 2, 6º
49014 ZAMORA.
Tfno.: 980 53 49 30
CARBOMINSA CENTRO DE ANALISIS DE CARBÓN Y
MINERALES Físicos
C/ Ventas del Cachón s/n Mecánicos
Cubillos del Sil (León) Químicos
Tfno.: 987 45 80 88
79
LABORATORIO ENSAYOS
CARTIF – CENTRO DE AUTOMATIZACIÓN, ROBÓTICA Y
TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y LA FABRICACIÓN.
Parque Tecnológico de Boecillo. Parcela 205 Ensayos No Destructivos
Químicos
Tfno.: 983 42 33 55
CESECO
C/ Turquesa nº 18. Pol. Ind. San Cristóbal
Construcción
47012 Valladolid
Tfno.: 983 30 22 77
CIDAUT – CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO EN
LA AUTOMOCIÓN Acústicos
Parque Tecnológico Boecillo, parcela 209 Físicos
Mecánicos
47151 Boecillo (VALLADOLID) Metalúrgicos
Tfno.: 983 548 035
CINSA – EP, S.A.
Pirita, S/N
47012 - VALLADOLID
Tfno.: 983 296 601
Juan Ramón Jiménez, nave 154, Pol. Ind. Pentasa III

09007 Burgos Materiales de
Tfno.: 947 48 60 40 Construcción
Fax: 947 48 11 52
Ctra. Adanero – Gijón km 320

24227 Valdelafuente (León)
Tfno.: 987 21 98 20
Fax: 987 21 89 21
CRCC: CENTRO REGIONAL DE CONTROL DE CALIDAD
C/Vázquez de Menchaca, S/n. Polígono Industrial. Argales Pinturas y productos de
47008 Valladolid señalización.
Tfno.: 983 23 10 34
FUNDACIÓN CENTRO TECNOLÓGICO DE MIRANDA DE EBRO Acústicos

Dimensionales
Polígono Industrial de Bayas
Ensayos No Destructivos
C/ Montañana Parc. R 60 – R 61
Mecánicos
09200 Miranda de Ebro (BURGOS)
Metalúrgicos
Tfno.: 947 33 15 15 Químicos
CUALICONTROL – ACI, S.A.
Avda. Comuneros, 39-45 Local 4
37003 – SALAMANCA
Tfno.: 923 12 36 31
ECA - ENTIDAD COLABORADORA DE LA ADMINISTRACIÓN, Acústicos
S.A.U. Construcción
Magnesio 2, Edificio Magnesio (Pol. Ind. San Cristóbal) Ensayos No Destructivos
Metalúrgicos
47012 VALLADOLID Microbiológicos
Tfno: 983297555 Químicos
80
LABORATORIO ENSAYOS
Avda. Federico Anaya 11, Entplta, Ofic. 1ª

37005 SALAMANCA
Pº Ezequiel González, 24 – 4º G
40002 SEGOVIA
ENERMITEC – ASOCIACION DE INVESTIGACIÓN Construcción
ENERGÉTICA Y MINERA DE LEÓN Físicos
Parque Científico de León - Avenida Real nº 1 Mecánicos
Metalúrgicos
24006 León Químicos
Tfno.: 987 21 01 98 Salud e Higiene
ESCUELA UNIVERSITARIA DE INGENIERÍA TÉCNICA
INDUSTRIAL
Avda. Fernando Ballesteros, 2 Textiles
37700 Bejar (SALAMANCA)
Tfno.: 923 408 080
EUROCONTROL, S.A. Acústicos
C/ Daniel del Olmo, 14 (Polígono Industrial Argales) Ensayos No Destructivos
47008 VALLADOLID Mecánicos
Tfno.: 983 238 672 Metalúrgicos
GEOCISA, GEOTECNIA Y CIMIENTOS, S.A. Acústicos

Paseo de la Acacia, Nave I, Parc. 30-R (Pol. Ind. La Mora) Construcción
47193 La Cistérniga (VALLADOLID) Metalúrgicos
Tfno.: 983 40 30 90 Químicos
GESTION Y CONTROL DEL RUIDO, S.L.
Ctra. N-I. Km. 245 (frente a Aduana)
Apdo. 2194 Acústico
09006 BURGOS
Tfno.: 947 480 992
INCOSA – INVESTIGACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD, S.A.
Avda. Reyes Leoneses 14
Edificio Europa. 5ª Pl. Oficina N-O-P
24008 LEÓN
Construcción
Teléfono: 987 07 44 44
Parque Tecnológico de Castilla y León- Recinto 2 – Parcela 31
Tfno.: 983 14 44 44
INZAMAC – INSTITUTO ZAMORANO DE MATERIALES DE
CONSTRUCCIÓN, S.A. Construcción
Polg. Industrial “La Hiniesta” – C/ Alto de la Albillera, parc. 7 y 8 Físicos
49025 ZAMORA Mecánicos
Tfno: 980 557 080
ITCL - INSTITUTO TECNOLÓGICO DE CASTILLA Y LEÓN

C/ López Bravo, 70. Polígono Industrial Villalonquéjar Metalúrgicos
09001 BURGOS
81
LABORATORIO ENSAYOS
Tfno.: 947 29 84 71
ITELEVESA - INSPECCION TECNICA DE VEHICULOS Acústicos

LEONESA SA Ensayos No Destructivos
Parque Tecnológico Las Arroyadas, Módulo E109-E111 Mecánicos
Metalúrgicos
47151 Boecillo (VALLADOLID) Microbiológicos
Tfno.: 983546578 Químicos
LABORATORIO DE METROLOGÍA Y CALIBRACIÓN
DIMENSIONAL (LCD)
UNIVERSIDAD DE VALLADOLID Calibración
Paseo del Cauce, s/n. Metrología
47011 VALLADOLID
Tfno.: 983 42 34 15
JUNTA DE CASTILLA Y LEON. SECCIÓN DE CONTROL DE
CALIDAD DE SEGOVIA.
C/ Navacerrada s/n Construcción
40006 SEGOVIA
Tfno.: 921 428 111
LABETEX - LABORATORIOS DE ENSAYOS TEXTILES
C/ Fernando Ballesteros, 2 / Plaza Santa Teresa, 3
Físicos
37700 Béjar (SALAMANCA)
Tfno.: 923 402 416
LABORATORIO DE ENSAYOS DEL DUERO (ENDUSA)
Pol. Ind. Las Casas, Calle B, Parcela R-75.
Construcción
42005 SORIA
Tfno.: 975 215 018
LABORATORIOS BUTEC, S.L.
Polígono Industrial De Villalonquéjar Calibración dimensional,
C/ Condado de Treviño Nº 65 B mecánica, química y
09001 Burgos óptica.
Tfno.: 947 29 87 46
Compatibilidad
LACECAL – LABORATORIO DE CALIBRACIÓN ELÉCTRICA Electromagnética
DE CASTILLA Y LEÓN
Transformadores
Paseo del Cauce, s/n.
Contadores eléctricos
47011 VALLADOLID
Tfno.: 983 42 33 43 Calibración equipos
eléctricos
LEICAL - LABORATORIO DE ENSAYOS INDUSTRIALES DE
CASTILLA Y LEÓN. Físicos
Paseo del Cauce s/n Mecánicos
Metalúrgicos
47011 Valladolid Químicos
Tfno: 983 42 31 96
NORCONTROL
Avda. Constitución, nº 49
Construcción
24210 Mansilla de las Mulas (León)
Tfno.: 987 310 282
82
LABORATORIO ENSAYOS
RENFE. CENTRO DE TECNOLOGÍA DE VÍA. LABORATORIO
METALOGRÁFICO.
Mecánicos
C/General Solchaga, S/n (Polígono de Argales) Metalúrgicos
47008 Valladolid
Tfno.: 983 36 82 25
SIMECAL – SEGURIDAD INDUSTRIAL MEDIO AMBIENTE Y
CALIDAD
C/ Manuel Azaña, 39 Bajo Ruido
47014 Valladolid
Tfno.: 983 362 827
TERMOCAL - LABORATORIO DE METROLOGÍA Y
CALIBRACIÓN DE PRESIÓN Y TEMPERATURA.
UNIVERSIDAD DE VALLADOLID.
Físicos
E.T.S. Ingenieros Industriales. Paseo del Cauce s/n
47011 Valladolid
Tfno.: 983 42 34 20
Esta lista no es exhaustiva. Para ampliar información, dirigir la consulta a la Junta de

Castilla y León, Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica.
83
ANEXO VIII
NORMAS CEN, CENELEC Y ETSI
Como se ha comentado, la realización del Marcado CE según las Directivas de Baja

Tensión y de Compatibilidad Electromagnética, puede requerir disponer de normas de
estos tres organismos (CEN, CENELEC, ETSI).
Se puede ampliar la información sobre estas normas en las siguientes direcciones:
http://www.cenorm.be Comité Europeo de Normalización

http://www.cenelec.eu Comité Europeo de Normalización Electrotécnica
http://www.etsi.org Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación
http://www.aenor.es Asociación Española de Normalización y Certificación
En cualquier caso, se pueden obtener a través de la Asociación Española de

Normalización y Certificación - AENOR.
AENOR
C/ Génova 6
28004 – Madrid
Tf.: 91 432 60 00
Fax: 91 310 31 72
84
85

DocPlayer PDF

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

DocPlayer PDF

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

GUÍA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO CE DE PRODUCTOS INDUSTRIALES

GUÍA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL

MARCADO CE: UNA OBLIGACIÓN QUE ABRE MERCADOS

Edita: CONSEJERÍA DE ECONOMÍA Y EMPLEO

Autores: José Luis Arribas Blanco

Mª Esther Moral Marín

INSTITUTO TECNOLÓGICO DE CASTILLA Y LEÓN

Dirección facultativa: D. Gregorio Somarriba Bahón

Jefe del Área de Metrología Legal y Calidad Industrial de la

DIRECCIÓN GENERAL DE INDUSTRIA E INNOVACIÓN TECNOLÓGICA

Imprime: Gráficas Lafalpoo, S.A.

Diseño y Maquetación: INSTITUTO TECNOLÓGICO DE CASTILLA Y LEÓN

Deposito Legal: VA-885/05

Edición 2ª – 2008 (Actualización de contenidos en formato electrónico sólo disponible en

MARCADO CE: UNA OBLIGACIÓN QUE ABRE MERCADOS

Como consecuencia de la aplicación de la Política Comunitaria de Nuevo

Tomás Villanueva Rodríguez

3 ASPECTOS GENERALES DEL MARCADO CE (TODOS LOS PRODUCTOS).. 11

3.1 QUÉ PRODUCTOS DEBEN LLEVAR MARCADO CE................................. 11

4 CASOS DE APLICACIÓN DEL MARCADO CE. .................................................. 20

5 OTRAS DUDAS Y ERRORES FRECUENTES. ................................................... 41

ANEXO I. Familias de productos afectados y excluidos…………… ………………… 43

ANEXO II. Módulos de Certificación……………………………………………………… 56

ANEXO III. Normas Armonizadas……………………………………………………………57

ANEXO IV. Organismos Notificados y Competentes Españoles……………………….. 58

ANEXO V. Direcciones de Interés ………………………………………………………… 74

ANEXO VI. Ejemplos de Declaraciones de Conformidad para máquinas y productos

ANEXO VIII. Normas CEN, CENELEC y ETSI ………………….. ……………………… 84

Uno de los pilares básicos de la Unión Europea es la libre circulación de

Aunque pueda parecer sorprendente, la gran variabilidad de situaciones que se

Declaración CE de Conformidad del Fabricante.

Expediente Técnico de Construcción (Dossier Técnico).

Representan el conjunto de procedimientos válidos para llevar a cabo la Evaluación de

3. ASPECTOS GENERALES DEL MARCADO CE

3.1 QUÉ PRODUCTOS DEBEN LLEVAR MARCADO CE

Deberán llevar Marcado CE todos aquellos productos incluidos en el ámbito de

Listado de directivas que exigen Marcado CE.

en el Anexo I de este documento se da una orientación más amplia por familias de

3.2 SIGNIFICADO DEL MARCADO CE

El Marcado CE colocado sobre un producto, representa y supone una declaración de

No se colocará el número de identificación del Organismo Notificado cuando sólo haya

Grafismo del Marcado CE.

3.3 REQUISITOS ESENCIALES

1.5.1. Energía Eléctrica.

También es necesario que guarde un registro documental de todo esto, lo que

3.4 DOCUMENTACIÓN ASOCIADA AL MARCADO CE

En relación con el Marcado CE de un producto, existen habitualmente una serie de

EXPEDIENTE TÉCNICO DE CONSTRUCCIÓN O DOSSIER TÉCNICO.

que no marcan plazo (en estos casos se considera conveniente al menos un

Identificación de la Empresa fabricante.

3.5 MEDICIONES, CALCULOS Y ENSAYOS

Como se ha indicado en apartados anteriores, antes de firmar la Declaración de

3.6 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Ejemplo 1. Un fabricante de una máquina neumática no incluida en el anexo IV de la

4. CASOS DE APLICACIÓN DEL MARCADO CE

Hasta aquí se ha tratado el Marcado CE de un modo general, sin considerar ninguna

En este apartado se propone un procedimiento para llevar a cabo el Marcado CE de

PRODUCTOS AFECTADOS POR LA DIRECTIVA DE MÁQUINAS.

NOTA. Para evitar sorpresas, es aconsejable leer detenidamente el artículo 1 de la

PROCESO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARA MÁQUINAS.

En los apartados que siguen a continuación se desarrollan los principales aspectos

Requisitos Caracterización y Diseño

Informe de RESS Afectados