INF 2015 - Comparacion - 32 37 45 48 PDF

COMPARACIÓN REGULATORIA
Informes OMS
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COMPARACIÓN REGULATORIA Versión 02

Informes 32, 37, 45 y 48 OMS Vigente desde: 20/12/14
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este documento y consideran que está correcto y completo.
Nombre Cargo Fecha Firma

Compilación
Pablo Nuño Consultor Senior 18 03 14
original
Luciana
Actualización Consultora 21 08 14
Oxandabaratz
Franco Moroy Consultor 20 12 14

Revisión
Eleonora Scoseria Directora 20 12 14
Aprobación Eleonora Scoseria Directora 20 12 14
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publicada en junio de 2014.
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Contenido
1. Introducción ........................................................................................................... 4
2. Referencias ............................................................................................................. 5
3. Metodología empleada en la comparación de los informes:..................................... 6
4. Abreviaturas ........................................................................................................... 7
5. Comparación general por capítulo ........................................................................... 8
6. Comparación por capítulos ...................................................................................... 9
6.1 Aseguramiento de Calidad (QA) .............................................................................................. 9
6.2 GMP ....................................................................................................................................... 24
6.3 Sanitización e higiene ............................................................................................................ 29
6.4 Calificación / Validación ........................................................................................................ 30
6.5 Quejas .................................................................................................................................... 34
6.6 Recalls .................................................................................................................................... 37
6.7 Producción y análisis por contrato ........................................................................................ 40
6.8 Autoinspecciones y auditorías............................................................................................... 49
6.9 Personal ................................................................................................................................. 55
6.10 Instalaciones .......................................................................................................................... 75
6.11 Equipos .................................................................................................................................. 88
6.12 Materiales.............................................................................................................................. 92
6.13 Documentación ................................................................................................................... 109
6.14 Producción........................................................................................................................... 140
6.15 Control de Calidad ............................................................................................................... 157
7. Agradecimientos ................................................................................................. 180
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1. Introducción
El Comité de Expertos internacionales es convocado por la OMS, para tratar diversos
aspectos relacionados con la calidad de los productos farmacéuticos y las especificaciones
aplicables a sustancias relacionadas con la industria farmacéutica.
El resultado de estas reuniones se plasma en la serie de informes técnicos que se publican.
En el año 1992 se publicó el informe 32, incluyendo como parte del anexo 1 Prácticas
adecuadas para la fabricación de productos farmacéuticos.
Del 22 al 26 de octubre de 2001, el Comité de Expertos tuvo en cuenta que desde la reunión
anterior del comité había surgido mayor evidencia de globalización y armonización de las
especificaciones de productos farmacéuticos, y se hizo énfasis en las estrategias de la OMS
para los medicamentos, las cuales se centran en:
- acceso fácil y rápido a medicamentos esenciales a precios accesibles;

- calidad y seguridad de dichos medicamentos;
- uso racional del medicamento;
- políticas nacionales del medicamento efectivas.
Como resultado de esa reunión, surgió el informe 37 de dicho comité, publicado en 2003,
como Monografía Técnica Nº 908.
El Anexo 4 de ese informe está dedicado a Buenas Prácticas de Manufactura y constituye
una actualización de los conceptos incluidos en el Anexo 1 del informe 32.
El informe 45 del año 2011 incluyó temas como la revisión anual del producto y gestión de
riesgo de calidad.
Este trabajo pretende presentar en forma amigable las similitudes y diferencias entre los
informes 32, 37, 45 y 48.
Para su realización, trabajamos inicialmente con la versión oficial en español del Informe
32, la versión oficial en inglés del Informe 37, 45 y 48..
Al hacer esta comparación entre los informes, encontramos que algunas diferencias
aparentes entre los mismos surgían en realidad, de la traducción del informe 32 al español.
En esos casos, indicamos como nota al pie, lo que indica el informe 32 en inglés (al que nos
referimos en las notas como “el texto en inglés” o “la versión en inglés”), y no marcamos la
diferencia aparente por considerar que no corresponde.
Posteriormente este documento fue actualizado al publicarse el informe 48, que no

modificó en lo sustancial lo incluido en el borrador de julio de 2013.
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Todo trabajo basado en interpretación o comparación regulatoria es siempre perfectible,

por lo que agradecemos que si tienen comentarios, sugerencias o críticas sobre el mismo,
nos lo hagan saber.
2. Referencias
2.1 Informe 32: WHO Technical Report Series 823, WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations, Thirty – second Report, Annex 1
Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products, 1992.
Specifications for Pharmaceutical Preparations, Thirty – seven Report, Annex 4
Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles,
2003.
Specifications for Pharmaceutical Preparations, Forty – fifth Report, Annex 3 WHO
good manufacturing practices: main principles for pharmaceutical products, 2011.
Specifications for Pharmaceutical Preparations, Forty-eighth Report, Annex 2:
WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles,
2014.
Los textos completos de los informes están disponibles en:

http://who.int/medicines/publications/pharmprep/en/
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3. Metodología empleada en la comparación de los informes:

o La primera columna de la izquierda en las tablas incluidas luego de la tabla de comparación general por capítulo, contiene la versión oficial en
español del informe 32 de la OMS. En casos en que consideramos que había traducciones alternativas más adecuadas, o que había
discrepancias respecto a la versión en inglés, las incluimos como nota al pie de la página.
o La columna siguiente contiene la versión oficial en inglés del informe 37 de la OMS. El mismo fue “ordenado” dentro de la tabla para coincidir
en los casos que correspondiera con el párrafo equivalente de la columna de la izquierda.
o La tercera columna contiene nuestra traducción del informe 37.
o La cuarta columna corresponde a la versión oficial del informe 45 en inglés.
o La última columna corresponde al informe 48 en inglés.
o Las diferencias entre las columnas, han sido resaltadas en color fluorescente:
 Amarillo para diferencias entre los informes 32 y 37
 Verde para los cambios en el informe 45
 Celeste para los cambios introducidos en el informe 48.
Ejemplo:
OMS 32 OMS 37 OMS 37 OMS 45 OMS 48

1. Quality assurance / 1. 1. Pharmaceutical Quality
1. Quality assurance Traducción 1. Quality assurance
Garantía de la calidad System
Versión oficial en español del Versión oficial en inglés del Traducción del informe 37 de la Versión oficial en inglés del Versión oficial en inglés del
informe 32 de la OMS informe 37 de la OMS OMS informe 45 de la OMS informe 48 de la OMS
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4. Abreviaturas y siglas
Las siguientes son las principales siglas / abreviaturas empleadas a lo largo del
documento.
Siglas Significado
OMS / WHO Organización Mundial de la Salud / World Health Organization
QA Quality Assurance / Aseguramiento de Calidad
Prácticas Adecuadas para la Fabricación / Buenas Prácticas de

PAF / BPM / GMP
Manufactura / Good Manufacturing Practices
PQS Pharmaceutical Quality System
Práctica Adecuada de Laboratorio / Buenas Prácticas de Laboratorio

PAL / BPL / GLP
/ Good Laboratory Practices
Práctica Clínica Adecuada / Buenas Prácticas Clínicas / Good Clinical
PCA / BPC / GCP
Practices
QRM Quality Risk Management
HVAC Heating, ventilation, and air conditioning
DQ Design Qualification / Calificación de Diseño
IQ Installation Qualification / Calificación de Instalación
OQ Operational Qualification / Calificación de Operación
Performance Qualification / Calificación de Performance /

PQ
Calificación de Desempeño
e.g. / p. ej. exempli gratia (for example) / por ejemplo
QC Quality Control / Control de Calidad
Standard Operating Procedure / Procedimiento Estándar de

SOP
Operación
API Active Pharmaceutical Ingredient / Ingrediente activo
INN International Nonproprietary Names
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5. Comparación general por capítulo

OMS 32 OMS 37 OMS 45 OMS 48
1. Quality assurance / Garantía de la calidad 1. Quality assurance 1. Quality assurance 1. Pharmaceutical Quality System
Product quality review
2. Good manufacturing practices for pharmaceutical 2. Good manufacturing practices for 2. Good manufacturing practices for 2. Good manufacturing practices for
products (GMP) / Prácticas Adecuadas para la pharmaceutical products (GMP) pharmaceutical products pharmaceutical products
Fabricación de productos farmacéuticos (PAF)
3. Quality control / Control de la calidad --- --- ---
4. Sanitation and hygiene / Saneamiento e higiene 3. Sanitation and hygiene 3. Sanitation and hygiene 3. Sanitation and hygiene
5. Validation / Validación 4. Qualification and validation 4. Qualification and validation 4. Qualification and validation
6. Complaints / Quejas 5. Complaints 5. Complaints 5. Complaints
7. Product recalls / Retiro de un producto 6. Product recalls 6. Product recalls
8. Contract production and analysis / Producción y 7. Contract production and analysis 7. Contract production and analysis 7. Contract production and analysis
análisis por contrato
9. Self-inspection and quality audits / Autoinspección y 8. Self-inspection and quality audits 8. Self-inspection, quality audits and 8. Self-inspection, quality audits and
auditorías de calidad supplier’s audits and approval supplier’s audits and approval
10. Personnel / Personal 9. Personnel 9. Personnel 9. Personnel
10. Training 10. Training 10. Training
11. Personal hygiene 11. Personal hygiene 11. Personal hygiene
11. Premises / Instalaciones 12. Premises 12. Premises 12. Premises
12. Equipment / Equipos 13. Equipment 13. Equipment 13. Equipment
13. Materials / Materiales 14. Materials 14. Materials 14. Materials
14. Documentation / Documentación 15. Documentation 15. Documentation 15. Documentation
15. Good practices in production / Prácticas adecuadas 16. Good practices in production 16. Good practices in production 16. Good practices in production
de producción
16. Good practices in quality control / Prácticas 17. Good practices in quality control 17. Good practices in quality control 17. Good practices in quality control
adecuadas de control de la calidad
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6. Comparación por capítulos
6.1 Aseguramiento de Calidad (QA)

1. Quality assurance / 1. Garantía
1. Quality assurance Traducción 1. Quality assurance 1. Pharmaceutical Quality System
de la calidad
1.1 Principio. "Garantía de la 1.1 Principle. “Quality assurance” is 1.1 Principio. "Garantía de la 1.1 Principle. QA is a wide-ranging 1.3 Quality management is a
calidad" es un concepto muy amplio a wide-ranging concept covering all calidad" es un concepto amplio que concept covering all matters that wideranging concept covering all
que abarca todos los aspectos que matters that individually or abarca todos los aspectos que individually or collectively influence matters that individually or
individual o colectivamente influyen collectively influence the quality of individual o colectivamente influyen the quality of a product. It is the collectively influence the quality of
en la calidad del producto. Es el a product. It is the totality of the en la calidad de un producto. Es la totality of the arrangements made a product. It is the totality of the
conjunto de medidas adoptadas con arrangements made with the object totalidad de las medidas tomadas with the object of ensuring that arrangements made with the
el fin de asegurar que los productos of ensuring that pharmaceutical con el fin de asegurar que los pharmaceutical products are of the object of ensuring that
farmacéuticos sean de la calidad products are of the quality required productos farmacéuticos sean de la quality required for their intended pharmaceutical products are of the
necesaria para el uso al que están for their intended use. Quality calidad necesaria para el uso al que use. QA, therefore, incorporates quality required for their intended
destinados. Por tanto, la garantía de assurance therefore incorporates están destinados. Por tanto, la GMP and other factors, including use.
la calidad incorpora las PAF y otros GMP and other factors, including garantía de la calidad incorpora las those outside the scope of this Quality management, therefore,
factores, incluyendo aquellos que those outside the scope of this Buenas Prácticas de Manufactura guide such as product design and incorporates good manufacturing
van más allá del alcance de esta guide such as product design and (BPM) y otros factores, incluyendo development. practices (GMP) and other factors,
guía, tales como el diseño y la development. aquellos que están fuera del alcance including those outside the scope
elaboración del producto1. de esta guía, tales como el diseño y of this guide such as product design
desarrollo del producto. and development.
--- --- --- --- 1.2 Senior management has the
ultimate responsibility to ensure an
effective PQS is in place,
isadequately resourced, and that
roles, responsibilities, and
authorities are defined,
1
La versión en inglés del informe 32 habla de diseño y desarrollo y no de elaboración.
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communicated and implemented
throughout the organization.
Senior management’s leadership
and active participation in the PQS
is essential. This leadership should
ensure the support and
commitment of staff at all levels
and sites within the organization to
the PQS.
--- --- --- --- 1.4 GMP applies to the life-cycle
stages from the manufacture of
investigational medicinal products,
technology transfer, comercial
manufacturing, through to product
discontinuation. The
Pharmaceutical Quality System
(PQS) can extend to the
pharmaceutical development life-
cycle stage and should facilitate
innovation and continual
improvement and strengthen the
link between pharmaceutical
development and manufacturing
activities. All parts of the PQS
should be adequately resourced
and maintained, including being
provided with sufficient competent
personnel, suitable premises,
equipment and facilities.
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1.2 El sistema de garantía de la 1.2 The system of quality assurance 1.2 El sistema de garantía de la 1.2 The system of QA appropriate to 1.5 The PQS appropriate to the
calidad apropiado para la appropriate to the manufacture of calidad apropiado para la the manufacture of pharmaceutical manufacture of pharmaceutical
fabricación de productos pharmaceutical products should3 fabricación de productos products should ensure that: products should ensure that:
farmacéuticos debe2 asegurar: ensure that: farmacéuticos debería asegurar
que:
--- --- --- --- (a) product realization is
achieved by designing,
qualifying, planning,
implementing, maintaining and
continuously improving a
system that allows the
consistent delivery of products
with appropriate quality
attributes;
--- --- --- --- (b) product and process
knowledge is managed
throughout all life-cycle stages;
a) que los productos (a) pharmaceutical products are (a) los productos farmacéuticos (a) pharmaceutical products are (c) pharmaceutical products are
farmacéuticos estén diseñados y designed and developed in a sean diseñados y desarrollados designed and developed in a designed and developed in a
elaborados4 de tal forma que se way that takes account of the de forma que se tomen en way that takes account of the way that takes account of the
tengan en cuenta los requisitos requirements of GMP and other cuenta los requisitos de las BPM requirements of GMP and other requirements of GMP and other
de las PAF y otros códigos associated codes such as those y otros códigos asociados como associated codes such as those associated codes such as those
relacionados, tales como la of good laboratory practice las Buenas Prácticas de of good laboratory practice of good laboratory practice
práctica adecuada de (GLP) and good clinical practice Laboratorio (BPL) y las Buenas (GLP) and good clinical practice
(GCP); Prácticas Clínicas (BPC); (GCP);
2
Se aclara que el término debe equivale a una recomendación urgente.
3
Se aclara que la palabra “should” que optamos por traducir como “debería” corresponde a una recomendación contundente, por lo que consideramos equivalente a “debe”.
4
La versión en inglés del informe 32 habla de diseño y desarrollo y no de elaboración.
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laboratorio (PAL) y la práctica (GLP)5 and good clinical practice
clínica adecuada (PCA); (GCP);
b) que las operaciones de (b) production and control (b) las operaciones de (b) production and control (d) production and control
producción y control estén operations are clearly specified producción y control estén operations are clearly specified operations are clearly specified
claramente especificadas por in a written form and GMP claramente especificadas por in a written form and GMP in a written form and GMP
escrito y que se adopten los requirements are adopted; escrito y que se adopten los requirements are adopted; requirements are adopted;
requisitos de las PAF; requisitos de las BPM;
c) que las responsabilidades (c) managerial responsibilities (c) que las responsabilidades (c) managerial responsibilities (e) managerial responsibilities
gerenciales estén claramente are clearly specified in job gerenciales estén claramente are clearly specified in job are clearly specified in job
especificadas en las descriptions; especificadas en las descriptions; descriptions;
descripciones de trabajo; descripciones de cargo;
d) que se tomen las medidas (d) arrangements are made for (d) que se tomen medida para la (d) arrangements are made for (f) arrangements are made for
necesarias para la fabricación, the manufacture, supply and manufactura, suministro y the manufacture, supply and the manufacture, supply and
provisión, y uso de materia use of the correct starting and empleo de las materias primas y use of the correct starting and use of the correct starting and
prima y de envasado adecuados; packaging materials; materiales de packaging materials; packaging materials, the
acondicionamiento correctas; selection and monitoring of
suppliers and for verifying that
each delivery is the correct
material from the approved
supply chain;
e) que se efectúen todos los (e) all necessary controls on (e) que se lleven a cabo todos los (e) all necessary controls on (g) all necessary controls on
controles necesarios de las starting materials, intermediate controles necesarios sobre los starting materials, starting materials, intermediate
materias primas, productos products, and bulk products and materiales de partida, los intermediate products, and bulk products, and bulk products
intermedios, y productos a other in-process controls, productos intermedios y a products and other in-process and
5 This is a code governing the testing of chemicals to obtain data on their properties and ensuring safety with respect to human health and the environment. It is different from that described in “Good
laboratory practices in governmental drug control laboratories” in the Thirtieth report of the WHO Expert Committee on Specifi cations for Pharmaceutical Preparations (WHO Technical Report Series, No. 748,
1987, Annex 1).
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granel, y otros controles, calibrations, and validations are granel, y otros controles en controls, calibrations, and other in-process controls,
calibraciones, y carried out; proceso, calibraciones y validations are carried out; calibrations and validations are
comprobaciones6 durante el validaciones; carried out;
procesado;
f) que el producto acabado sea (f) the finished product is (f) que el producto acabado sea (f) the finished product is (h) the finished product is
procesado y controlado correctly processed and correctamente procesado y correctly processed and correctly processed
correctamente y de acuerdo con checked, according to the controlado, de acuerdo con los checked, according to the and checked, according to the
los procedimientos definidos; defined procedures; procedimientos definidos; defined procedures; defined procedures;
g) que los productos (g) pharmaceutical products are (g) que los productos (g) pharmaceutical products are (i) pharmaceutical products are
farmacéuticos no sean vendidos not sold or supplied before the farmacéuticos no sean vendidos not sold or supplied before the not sold or supplied before the
ni suministrados antes de que authorized persons (see also ni suministrados antes de que authorized persons (see also authorized persons (see
las personas autorizadas (véase sections 9.11 & 9.12) have las personas autorizadas (véase sections 9.11 & 9.12) have also sections 9.11 & 9.12) have
también la sección 10.6) hayan certified that each production también las secciones 9.11 y certified that each production certified that each production
certificado que cada lote de batch has been produced and 9.12) hayan certificado que batch has been produced and batch has been produced and
producción ha sido fabricado y controlled in accordance with cada lote de producción ha sido controlled in accordance with controlled in accordance with
controlado en concordancia con the requirements of the producido y controlado en the requirements of the the requirements of the
los requisitos establecidos por marketing authorization and any concordancia con los requisitos marketing authorization and marketing authotization and
las autoridades encargadas de la other regulations relevant to the establecidos en las any other regulations relevant any other regulations relevant
comercialización y con otras production, control and release autorizaciones de to the production, control and to the production, control and
reglamentaciones pertinentes a of pharmaceutical products; comercialización y con release of pharmaceutical release of pharmaceutical
la producción, control y cualquier otras products; products;
expedición7 de los productos reglamentaciones pertinentes a
farmacéuticos; la producción, control y
liberación de los productos
farmacéuticos;
6
El texto en inglés maneja el término validaciones.
7
El texto en inglés emplea también el término “release”, que consideramos más adecuado traducir como liberación.
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--- --- --- --- (j) processes are in place to
assure the management of
outsourced activities;
h) que se hayan tomado (h) satisfactory arrangements (h) que se hayan tomado (h) satisfactory arrangements (k) satisfactory arrangements
medidas adecuadas para exist to ensure, as far as medidas adecuadas para exist to ensure, as far as exist to ensure, as far as
asegurar, en todo lo posible, que possible, that the asegurar, en la medida de lo possible, that the possible, that the
los productos farmacéuticos pharmaceutical products are posible, que los productos pharmaceutical products are pharmaceutical
sean almacenados por el stored by the manufacturer, farmacéuticos sean stored by the manufacturer, products are stored, distributed
fabricante, distribuidos, y distributed, and subsequently almacenados por el fabricante, distributed, and subsequently and subsequently handled so
subsiguientemente manejados handled so that quality is distribuidos, y handled so that quality is that quality is maintained
de tal forma que la calidad se maintained throughout their subsiguientemente manejados maintained throughout their throughout their shelf-life;
mantenga durante todo el shelf-life; de tal forma que la calidad se shelf-life;
período de actividad de dichos mantenga durante todo el
productos; período de vida útil;
i) que se establezca un (i) there is a procedure for self- i) que exista un procedimiento (i) there is a procedure for self- (l) there is a procedure for self-
procedimiento de inspection and/or quality audit de autoinspección y/o auditoría inspection and/or quality audit inspection and/or quality audit
autoinspección y/o de auditoría that regularly appraises the de calidad, mediante el cual se that regularly appraises the that regularly appraises
de la calidad, mediante el cual se effectiveness and applicability of evalúe regularmente la eficacia effectiveness and applicability of the effectiveness and
evalúe regularmente la eficacia the quality assurance system; y aplicabilidad del sistema de the QA system; applicability of the PQS;
y aplicabilidad del sistema de garantía de calidad.
garantía de la calidad.
--- --- --- --- (m) product and processes are
monitored and the results taken
into account in batch release,
in the investigation of
deviations and, with a view to
taking preventive action to
avoid potential deviations
occurring in the future;
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(j) deviations are reported, (j) las desviaciones sean (j) deviations are reported, (s) deviations, suspected
investigated and recorded; informadas, investigadas y investigated and recorded; product defects and other
registradas problems are reported,
investigated and recorded. An
appropriate level of root cause
analysis is applied during such
investigations.
The most likely root cause(s)
should be identified and
appropriate corrective actions
and/or preventive actions
(CAPAs) should be identified
and taken. The effectiveness of
CAPAs should be monitored.
(k) there is a system for (k) exista un sistema para (k) there is a system for (n) arrangements are in place
approving changes that may aprobar los cambios que puedan approving changes that may for the prospective evaluation
have an impact on product tener un impacto sobre la have an impact on product and approval of planned
quality; calidad del producto. quality; changes and their approval
prior to implementation taking
into account regulatory
notification and approval where
required.
After implementation of any
change, an evaluation is
undertaken to confirm the
quality objectives were
achieved and that there was no
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unintended adverse impact on
product quality;
(l) regular evaluations of the (l) se deberían llevar a cabo (l) regular evaluations of the (o) regular reviews of the
quality of pharmaceutical evaluaciones periódicas de la quality of pharmaceutical quality of pharmaceutical
products should be conducted calidad de los productos products should be conducted products are conducted with
with the objective of verifying farmacéuticos con el objetivo de with the objective of verifying the objective of verifying the
the consistency of the process verificar la consistencia del the consistency of the process consistency of
and ensuring its continuous proceso y asegurar su mejora and ensuring its continuous the process and identifying
improvement. continua. improvement; where there is a need for
improvement;
--- --- --- --- (p) a state of control is
established and maintained by
developing and using effective
monitoring and control systems
for process performance and
product quality;
--- --- --- --- (q) continual improvement is
facilitated through the
implementation of quality
improvements appropriate to
the current level of process and
product knowledge;
--- --- --- (m) there is a system for QRM. (r) there is a system for (QRM);
1.3 El fabricante debe asumir la 1.3 The manufacturer must assume 1.3 El fabricante debe asumir la 1.3 The manufacturer must assume 1.1 Principle The manufacturer
responsabilidad de la calidad de los responsibility for the quality of the responsabilidad por la calidad de los responsibility for the quality of the must assume responsibility for the
productos farmacéuticos para pharmaceutical products to ensure productos farmacéuticos para pharmaceutical products to ensure quality of the pharmaceutical
asegurar que sean apropiados para that they are fit for their intended asegurar que sean apropiados para that they are fit for their intended products to ensure that they are fit
el uso previsto, que reúnan los use, comply with the requirements el uso previsto, que cumplan con los use, comply with the requirements for their intended use, comply with
requisitos necesarios para autorizar of the marketing authorization and requisitos de la autorización de of the marketing authorization and the requirements of the marketing
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su comercialización, y que no sean do not place patients at risk due to comercialización, y que no pongan do not place patients at risk due to authorization and do not place
riesgosos para el paciente, debido a inadequate safety, quality or en riesgo a los pacientes, debido a inadequate safety, quality or patients at risk due to inadequate
su inocuidad, calidad o eficacia efficacy. seguridad, calidad o eficacia efficacy. safety, quality or efficacy.
inadecuadas. Las principales The attainment of this quality inadecuadas. El logro de este The attainment of this quality The attainment of this quality
autoridades administrativas son objective is the responsibility of objetivo de calidad es objective is the responsibility of objective is the responsibility of
responsables del cumplimiento de senior management and requires responsabilidad de las principales senior management and requires senior management and requires
este objetivo de calidad, con la the participation and commitment autoridades gerenciales y requieren the participation and commitment the participation and commitment
participación activa y el of staff in many different la participación y compromiso de of staff in many different of staff in many different
compromiso de numerosos departments and at all levels within personal en diferentes departments and at all levels within departments and at all levels within
departamentos a todos los niveles the company, the company’s departamentos y a todos los niveles the company, the company’s the company, the company’s
dentro de la compañía, de los suppliers, and the distributors. To dentro de la empresa, sus suppliers, and the distributors. To suppliers and the distributors. To
proveedores y de los distribuidores. achieve the quality objective proveedores y los distribuidores. achieve the quality objective achieve this quality objective
Para que sea posible alcanzar el reliably there must be a Para alcanzar el objetivo de calidad reliably there must be a reliably there must be a
mencionado objetivo cualitativo, se comprehensively designed and en forma confiable, debe existir un comprehensively designed and comprehensively designed and
debe contar con un sistema de correctly implemented system of sistema de garantía de calidad correctly implemented system of correctly implemented
garantía de la calidad de amplio quality assurance incorporating diseñado exhaustivamente y QA incorporating GMP and QC pharmaceutical quality system
alcance y correctamente aplicado, GMP and quality control. correctamente implementado, que (PQS) incorporating GMP and QRM.
que incorpore las prácticas incorpore las BPM y control de
adecuadas de fabricación y de calidad.
control de la calidad.
1.3 (cont.) Es preciso que sea 1.3 (cont.) It should be fully 1.3 (cont.) Debería estar 1.3 (cont.) It should be fully 1.7 The PQS should be defined and
plenamente documentado y que su documented and its effectiveness completamente documentado y su documented and its effectiveness documented. A quality manual or
eficacia sea controlada. monitored. eficacia debería ser monitoreada. monitored. equivalent documentation should
be established and should contain
a description of the quality
management system including
management responsibilities.
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1.3 (cont.) Todas las partes del 1.3 (cont.) All parts of the quality 1.3 (cont.) Todas las partes del 1.3 (cont.) All parts of the QA ---
sistema de garantía de la calidad assurance system should be sistema de aseguramiento de system should be adequately
deben ser atendidas por personal adequately staffed with competent calidad deberían estar integradas staffed with competent personnel,
competente, y es necesario que se personnel, and should have suitable por personal competente, y and should have suitable and
disponga de recintos, equipos e and sufficient premises, equipment, deberían existir áreas, equipos e sufficient premises, equipment and
instalaciones adecuados. and facilities. instalaciones adecuados. facilities.
--- --- --- --- 1.6 There should be periodic
management review, with the
involvement of senior
management, of the operation of
the PQS to identify opportunities
for continual improvement of
products, processes and the system
itself. Unless otherwise justified,
such reviews should be conducted
at least annually.
--- --- --- 1.4 QRM is a systematic process for Quality risk management
the assessment, control, 1.8 QRM is a systematic process for
communication and review of risks the assessment, control,
to the quality of the medicinal communication and review of risks
product. It can be applied both to the quality of the medicinal
proactively and retrospectively. product. It can be applied both
proactively and retrospectively.
--- --- --- 1.5 QRM should ensure that: Quality risk management
— the evaluation of the risk to 1.9 QRM should ensure that:
quality is based on scientific — the evaluation of the risk to
knowledge, experience with the quality is based on scientific
process and ultimately links to the knowledge, experience with the
protection of the patient; and
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— the level of effort, formality and process and ultimately links to the
documentation of the QRM process protection of the patient;
is commensurate with the level of — the level of effort, formality and
risk. documentation of the QRM process
is commensurate with the level of
risk.
--- --- --- Product quality review Product quality review
1.6 Regular, periodic or rolling 1.10 Regular, periodic or rolling
quality reviews of all medicinal quality reviews of all
products, including export-only pharmaceutical products, including
products, should be conducted export-only products, should be
with the objective of verifying the conducted with the objective of
consistency of the existing process, verifying the consistency of the
the appropriateness of current existing process, the
Specifications for both starting appropriateness of current
materials and finished product to specifications for both starting
highlight any trends and to identify materials and finished product, to
product and process highlight any trends and to identify
improvements. Such reviews product and process
should normally be conducted and improvements. Such reviews
documented annually, taking into should normally be conducted and
account previous reviews, and documented annually, taking into
should include at least: account previous reviews, and
should include at least:
--- --- --- (i) a review of starting materials a) a review of starting materials
and packaging materials used and packaging materials used
for the product, especially for the product, especially
those from new sources; those from new sources and in
particular the review of supply
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chain traceability of active
substances;
--- --- --- (ii) a review of critical in-process b) a review of critical in-process
controls and finished product controls and finished product
results; results;
--- --- --- (iii) a review of all batches that c) a review of all batches that
failed to meet established failed to meet established
specification(s) and their specification(s) and their
investigation; investigation;
--- --- --- (iv) a review of all significant d) a review of all significant
deviations or non- deviations or non-
conformances, the related conformances, the related
investigations and the investigations and the
effectiveness of resultant effectiveness of resultant
corrective and preventive corrective and preventive
actions taken; actions taken;
--- --- --- (v) a review of all changes made e) a review of all changes made
to the processes or analytical to the processes or analytical
methods; methods;
--- --- --- (vi) a review of dossier f) a review of dossier variations
variations submitted, granted submitted, granted or refused;
or refused;
--- --- --- (vii) a review of the results of g) a review of the results of the
the stability monitoring stability monitoring programme
programme and any adverse and any adverse trends;
trends;
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--- --- --- (viii) a review of all quality- h) a review of all quality-related
related returns, complaints and returns, complaints and recalls
recalls and the investigations and the investigations
performed at the time; performed at the time;
--- --- --- (ix) a review of adequacy of any i) a review of adequacy of any
other previous corrective other previous corrective
actions on product process or actions on product process or
equipment; equipment;
--- --- --- (x) for new dossiers and j) post-marketing commitments
variations to the dossiers, a for new dossiers and variations
review of post-marketing to the dossiers;
commitments;
--- --- --- (xi) the qualification status of k) the qualification status of
relevant equipment and relevant equipment and
utilities, e.g. heating, ventilation
utilities, e.g. heating, ventilation
and air-conditioning (HVAC), and air-conditioning (HVAC),
water, or compressed gases; water or compressed gases and
and a review of the results of
monitoring the output of such
equipment and utilities;
--- --- --- (xii) a review of technical l) a review of technical
agreements to ensure that they agreements to ensure that they
are up to date. are up to date.
1.10 (cont.) The manufacturer and 1.10 (cont.) The manufacturer and,
marketing authorization holder, where different, marketing
where different, should evaluate authorization holder, should
the results of this review and an evaluate the results of the review
assessment should be made and an assessment shoud be made
whether corrective and preventive as to whether CAPA or any
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action or any revalidation should revalidation should be undertaken,
be undertaken. Reasons for such under the PQS.
corrective actions should be CAPAs should be completed in a
documented. timely and effective manner,
Agreed corrective and preventive according to documented
actions should be completed in a procedures. There should be
timely and effective manner. There procedures for the ongoing
should be management procedures management and review of these
for the ongoing management and actions, and the effectiveness of
review of these actions and the these procedures should be
effectiveness of these procedures verified during self-inspection.
should be verified during self- Quality reviews may be grouped by
inspection. product type, e.g. solid dosage
Quality reviews may be grouped by forms, liquid dosage forms, or
product type, e.g. solid dosage sterile products, where
forms, liquid dosage forms, or scientifically justified.
sterile products, where Where the marketing authorization
scientifically justified. holder is not the manufacturer,
Where the marketing authorization there should be a technical
holder is not the manufacturer, agreement in place between the
there should be a technical various parties that defines their
agreement in place between the respective responsibilities in
various parties that defines their producing the quality review. The
respective responsibilities in authorized person responsible for
producing the quality review. The final batch certification, together
authorized person responsible for with the marketing authorization
final batch certification, together holder, should ensure that the
with the marketing authorization quality review is performed in a
holder, should ensure that the timely manner and is accurate.
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quality review is performed in a
timely manner and is accurate.
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6.2 GMP
2. Good manufacturing practices
for pharmaceutical products 2. Good manufacturing practices
2. Good manufacturing practices 2. Good manufacturing practices
(GMP) / 2. Prácticas adecuadas for pharmaceutical products Traducción
for pharmaceutical products for pharmaceutical products
para la fabricación de productos (GMP)
farmacéuticos
2.1 Dentro del concepto de garantía 2.1 Good manufacturing practice is 2.1 Las Buenas Prácticas de 2.1 GMP is that part of QA which 2.1 GMP is that part of quality
de la calidad, las prácticas that part of quality assurance which Manufactura, son la parte del ensures that products are management which ensures that
adecuadas de fabricación ensures that products are aseguramiento de la calidad que consistently produced and products are consistently produced
constituyen el factor que asegura consistently produced and asegura que los productos son controlled to the quality standards and controlled according to the
que los productos se fabriquen en controlled to the quality standards consistentemente producidos y appropriate to their intended use quality standards appropriate to
forma uniforme y controlada, de appropriate to their intended use controlados en concordancia con and as required by the marketing their intended use and as required
acuerdo con las normas de calidad and as required by the marketing los estándares de calidad authorization. by the marketing authorization,
adecuadas al uso que se pretende authorization. apropiados a su uso previsto y de GMP are aimed primarily at clinical trial authorization or
dar a los productos, y conforme a las GMP are aimed primarily at acuerdo a lo exigido por la diminishing the risks inherent in product specification.
condiciones exigidas para su diminishing the risks inherent in any autorización de comercialización. any pharmaceutical production. GMP is concerned with both
comercialización. pharmaceutical production. Las BPM están orientadas Such risks are essentially of two production and quality control.
Las reglamentaciones que rigen las Such risks are essentially of two principalmente a los riesgos types: cross-contamination (in GMP is aimed primarily at
PAF tienen por objeto principal types: cross-contamination (in inherentes en cualquier producción particular of unexpected managing and minimizing the risks
disminuir los riesgos inherentes a particular of unexpected farmacéutica. contaminants) and mix ups inherent in pharmaceutical
toda producción farmacéutica que contaminants) and mix-ups Estos riesgos son esencialmente de (confusion) caused by, for example, manufacture to ensure the quality,
no pueden prevenirse (confusion) caused by, for example, dos tipos: contaminación cruzada false labels being put on safety and efficacy of products.
completamente mediante el control false labels being put on containers. (en parte por contaminantes no containers.
definitivo de los productos. esperados) y mezclas (confusiones)
Esencialmente, tales riesgos son de causada por ejemplo por la
dos tipos: contaminación cruzada colocación de etiquetas erróneas en
(en particular, por contaminantes los contenedores.
imprevistos) y confusión (causada
por la colocación de etiquetas
equivocadas en los envases).
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El texto de las PAF exige: Under GMP: Bajo las BPM: Under GMP: Under GMP:
a) que todos los procesos de (a) all manufacturing processes (a) Todos los procesos de (a) all manufacturing processes (a) all manufacturing processes
fabricación se definan are clearly defined, manufactura son claramente are clearly defined, are clearly defined,
claramente, se revisen systematically reviewed in the definidos, sistemáticamente systematically reviewed in the systematically reviewed for
sistemáticamente a la luz de la light of experience, and shown revisados a la luz de la light of experience, and shown associated risk in the light of
experiencia, y se compruebe to be capable of consistently experiencia, y demostrados to be capable of consistently scientific knowledge and
que son el medio de fabricar manufacturing pharmaceutical como capaces de producer manufacturing pharmaceutical experience, and shown to be
productos farmacéuticos que products of the required quality consistentemente productos products of the required quality capable of consistently
tengan la calidad adecuada para that comply with their farmacéuticos de la calidad that comply with their manufacturing pharmaceutical
cumplir con las especificaciones; specifications; requerida para cumplir con sus specifications; products of the required quality
especificaciones. that comply with their
specifications;
b) que se comprueben las etapas (b) qualification and validation (b) se llevan a cabo actividades (b) qualification and validation b) qualification and validation
críticas de los procesos de are performed; de calificación y validación are performed; are performed;
fabricación y todo cambio
significativo que se haya
introducido en dichos procesos;
c) que se disponga de todos los (c) all necessary resources are (c) se proporcionan todos los (c) all necessary resources are (c) all necessary resources are
medios necesarios, incluyendo provided, including: recursos necesarios, provided, including: provided, including:
los siguientes: incluyendo:
i) personal adecuadamente (i) appropriately qualified and (i) personal adecuadamente (i) appropriately qualified and (i) sufficient and
calificado y capacitado; trained personnel; calificado y entrenado; trained personnel; appropriately
qualified and trained
personnel,
ii) infraestructura y espacio (ii) adequate premises and (ii) infraestructura y espacio (ii) adequate premises and (ii) adequate premises and
apropiados; space; adecuados; space; space,
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iii) equipos y servicios (iii) suitable equipment and (iii) equipos y servicios (iii) suitable equipment and (iii) suitable equipment and
adecuados; services; apropiados; services; services,
iv) materiales, envases, y (iv) appropriate materials, (iv) materiales, envases y (iv) appropriate materials, (iv) appropriate materials,
etiquetas correctos; containers and labels; etiquetas apropiados; containers and labels; containers and labels,
v) procedimientos e (v) approved procedures and (v) procedimientos e (v) approved procedures and (v) approved procedures and
instrucciones aprobados; instructions; instrucciones aprobados; instructions; instructions,
vi) almacenamiento y (vi) suitable storage and (vi) almacenamiento y (vi) suitable storage and (vi) suitable storage and
transporte apropiados; y transport; transporte adecuados; transport; transport,
vii) personal, laboratorios y (vii) adequate personnel, (vii) personal, laboratorios y (vii) adequate personnel, (vii) adequate personnel,
equipos adecuados para laboratories and equipment equipos adecuados para laboratories and equipment laboratories and equipment
efectuar los controles durante for in-process controls; controles en proceso; for in-process controls; for in-process controls;
el proceso de producción, bajo
la responsabilidad de la
gerencia de producción;
d) que las instrucciones y (d) instructions and procedures (d) las instrucciones y (d) instructions and procedures (d) instructions and procedures
procedimientos se redacten en are written in clear and procedimientos están escritos are written in clear and are written in clear and
un lenguaje claro e inequívoco, unambiguous language, en lenguaje claro e inequívoco, unambiguous language, unambiguous language,
que sea específicamente specifically applicable to the específicamente aplicable a las specifically applicable to the specifically applicable to the
aplicable a los medios de facilities provided; instalaciones disponibles; facilities provided; facilities provided;
producción disponibles;
e) que los operadores estén (e) operators are trained to carry (e) los operadores son (e) operators are trained to (e) procedures are carried out
capacitados para efectuar out procedures correctly; entrenados para llevar a cabo carry out procedures correctly; correctly and personnel are
correctamente los los procedimientos trained to do so;
procedimientos; correctamente.
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f) que se mantengan registros (f) records are made (manually (f) se realizan registros durante (f) records are made (manually (f) records are made (manually
(en forma manual o por medio and/or by recording la manufactura (manualmente o and/or by recording and/or by recording
de aparatos de registro) durante instruments) during mediante instrumentos instruments) during instruments) during
la fabricación, para demostrar manufacture to show that all the registradores) para mostrar que manufacture to show that all manufacture to show that all
que todas las operaciones steps required by the defined todos los pasos requeridos por the steps required by the the steps required by the
exigidas por los procedimientos procedures and instructions los procedimientos e defined procedures and defined procedures and
e instrucciones definidas han have in fact been taken and that instrucciones definidos han sido instructions have in fact been instructions have in fact been
sido en realidad efectuados y the quantity and quality of the dados en la realidad y que la taken and that the quantity and taken and that the quantity and
que la cantidad y calidad del product are as expected; any cantidad y calidad del producto quality of the product are as quality of the product are as
producto son las previstas; significant deviations are fully son los esperados; cualquier expected; any significant expected. Any significant
cualquier desviación recorded and investigated; desviación significativa es deviations are fully recorded deviations are fully recorded
significativa debe registrarse e completamente registrada e and investigated; and investigated with the
investigarse exhaustivamente; investigada; objective of determining the
root cause and appropriate
corrective and preventive
action implemented;
g) que los registros referentes a (g) records covering (g) los registros que abarcan la (g) records covering (g) records covering
la fabricación y distribución, los manufacture and distribution, manufactura y la distribución, manufacture and distribution, manufacture and distribution,
cuales permiten averiguar la which enable the complete que permiten que la historia which enable the complete which enable the complete
historia completa de un lote, se history of a batch to be traced, completa de un lote sea history of a batch to be traced, history of a batch to be traced,
mantengan de tal forma que are retained in a trazable, son mantenidos en una are retained in a are retained in
sean completos y accesibles; comprehensible and accessible forma comprensible y accesible; comprehensible and accessible a comprehensible and
form; form; accessible form;
h) que el almacenamiento y (h) the proper storage and (h) el almacenamiento y (h) the proper storage and (h) the proper storage and
distribución de los productos distribution of the products distribución adecuado de los distribution of the products distribution of the products
sean adecuados para reducir al minimizes any risk to their
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mínimo cualquier riesgo de minimizes any risk to their productos minimiza cualquier minimizes any risk to their quality and takes account of
disminución de la calidad; quality; riesgo a su calidad; quality; good distribution practice
(GDP);
i) que se establezca un sistema (i) a system is available to recall (i) está disponible un sistema (i) a system is available to recall (i) a system is available to recall
que haga posible el retiro de any batch of product from sale para el recall de cualquier lote any batch of product from sale any batch of product from sale
cualquier producto, sea en la or supply; de producto de la venta o or supply; or supply;
etapa de suministro o de venta; suministro;
j) que se estudie toda queja (j) complaints about marketed (j) se examinan los reclamos (j) complaints about marketed (j) complaints about marketed
contra un producto ya products are examined, the acerca de productos products are examined, the products are examined, the
comercializado como también causes of quality defects comercializados, se investigan causes of quality defects causes of quality defects
que se investiguen las causas de investigated, and appropriate las causas de los defectos de investigated, and appropriate investigated and appropriate
los defectos de calidad, y se measures taken in respect of the calidad, y se toman las medidas measures taken in respect of measures taken in respect of
adopten medidas apropiadas defective products to prevent apropiadas respecto a los the defective products to the defective products to
con respecto a los productos recurrence. productos defectuosos para prevent recurrence. prevent recurrence.
defectuosos para prevenir que evitar que los defectos se
los defectos se repitan. repitan.
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6.3 Sanitización e higiene

4. Sanitation and higiene / 4.
3. Sanitation and hygiene Traducción 3. Sanitation and hygiene 3. Sanitation and hygiene
Saneamiento e higiene8
4.1 Cada uno de los aspectos de la 3.1 A high level of sanitation and 3.1 Se debería aplicar un alto nivel 3.1 A high level of sanitation and 3.1 A high level of sanitation and
fabricación de productos hygiene should be practised in de sanitización e higiene en cada hygiene should be practised in hygiene should be practised in
farmacéuticos debe ir acompañado every aspect of the manufacture of aspecto de la manufactura de los every aspect of the manufacture of every aspect of the manufacture of
de un elevado nivel de saneamiento drug products. The scope of productos farmacéuticos. El alcance medicines products. The scope of medicines. The scope of sanitation
e higiene, el cual debe abarcar al sanitation and hygiene covers de la sanitización e higiene cubre sanitation and hygiene covers and hygiene convers personnel,
personal, instalaciones, equipos y personnel, premises, equipment personal, infraestructura, equipos y personnel, premises, equipment premises, equipment and
aparatos, materiales y recipientes and apparatus, production aparatos, materiales de producción and apparatus, production apparatus, production materials
para la producción, productos de materials and containers, products y contenedores, productos para materials and containers, products and containers, products for
limpieza y desinfección y todo for cleaning and disinfection, and limpieza y desinfección y cualquier for cleaning and disinfection, and cleaning and disinfection, and
aquello que puede ser fuente de anything that could become a factor que pudiera transformarse anything that could become a anything that could become a
contaminación del producto. source of contamination to the en una fuente de contaminación del source of contamination to the source of contamination to the
Todas las posibles fuentes de product. producto. product. product.
contaminación deben ser Potential sources of contamination Las fuentes potenciales de Potential sources of contamination Potential sources of contamination
eliminadas mediante un programa should be eliminated through an contaminación deberían ser should be eliminated through an should be eliminated through an
amplio9 de saneamiento e higiene. integrated comprehensive eliminadas a través de un programa integrated comprehensive integrated comprehensive
(Con respecto a la higiene, véase la programme of sanitation and amplio e integrado de sanitización e programme of sanitation and programme of sanitation and
sección 10, "Personal", y al hygiene. (For personal hygiene see higiene. (Para higiene personal ver hygiene. (For Personal hygiene see hygiene (For Personal hygiene see
saneamiento, la sección 11, section 11, and for sanitation see la sección 11, y para sanitización ver section 11, and for sanitation see section 11, and for sanitation see
"Instalaciones"). section 12, “Premises”.) la sección 12, “Instalaciones”.) section 12, “Premises”.) section 12, “Premises”.)
8
Nos parece más apropiado el término sanitización/desinfección
9
La versión en inglés maneja también el concepto de programa amplio e integrado.
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6.4 Calificación / Validación

5. Validation / 5. Validación 4. Qualification and validation Traducción 4. Qualification and validation 4. Qualification and validation
--- 4.1 In accordance with GMP, each 4.1 De acuerdo a las GMP, cada 4.1 In accordance with GMP, each 4.1 In accordance with GMP, each
pharmaceutical company should empresa farmacéutica, debería pharmaceutical company should pharmaceutical company should
identify what qualification and identificar qué actividades de identify what qualification and identify what qualification and
validation work is required to prove calificación y validación se validation work is required to prove validation work is required to prove
that the critical aspects of their requieren para probar que los that the critical aspects of their that the critical aspects of their
particular operation are controlled. aspectos críticos de sus operaciones particular operation are controlled. particular operation are controlled.
específicas están controlados.
--- 4.2 The key elements of a 4.2 Los aspectos claves del 4.2 The key elements of a 4.2 The key elements of a
qualification and validation programa de calificación y qualification and validation qualification and validation
programme of a company should be validación de una empresa, programme of a company should programme of a company should
clearly defined and documented in deberían ser definidos claramente y be clearly defined and documented be clearly defined and documented
a validation master plan. documentados en un plan maestro in a validation master plan. in a validation master plan.
de validación.
--- 4.3 Qualification and validation 4.3 El programa de calificación y 4.3 Qualification and validation 4.3 Qualification and validation
should establish and provide validación debería establecer y should establish and provide should establish and provide
documentary evidence that: proveer evidencia documental de documentary evidence that: documentary evidence that:
que:
--- (a) the premises, supporting (a) los locales, sistemas de (a) the premises, supporting (a) the premises, supporting
utilities, equipment and apoyo, equipos y procesos, han utilities, equipment and utilities, equipment and
processes have been designed in sido diseñados de acuerdo a los processes have been designed processes have been designed
accordance with the requerimientos de las GMP in accordance with the in accordance with the
requirements for GMP (design (calificación del diseño o DQ) requirements for GMP (design requirements for GMP (design
qualification or DQ); qualification or DQ); qualification or DQ);
--- (b) the premises, supporting (b) los locales, sistemas de (b) the premises, supporting (b) the premises, supporting
utilities and equipment have apoyo y equipos, han sido utilities and equipment have utilities and equipment have
been built and installed in construidos e instalados de been built and installed in been built and installed in
compliance with their design acuerdo con sus compliance with their design compliance with their design
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specifications (installation especificaciones de diseño Specifications (installation specifications (installation
qualification or IQ); (calificación de la instalación o qualification or IQ); qualification or IQ);
IQ)
--- (c) the premises, supporting (c) los locales, sistemas de apoyo (c) the premises, supporting (c) the premises, supporting
utilities and equipment operate y equipos, operan de acuerdo utilities and equipment operate utilities and equipment operate
in accordance with their design con sus especificaciones de in accordance with their design in accordance with their design
specifications (operational diseño (calificación operacional Specifications (operational Specifications (operational
qualification or OQ); u OQ) qualification or OQ); qualification or OQ);
5.1 Los estudios de validación 4.8 Validation studies are an 4.8 Los estudios de validación 4.8 Validation studies are an 4.8 Validation studies are an
constituyen una parte esencial de essential part of GMP and should be constituyen una parte esencial de essential part of GMP and should essential part of GMP and should
las PAF y deben efectuarse conducted in accordance with las BPM y deberían ser conducidos be conducted in accordance with be conducted in accordance with
conforme a protocolos definidos de predefined and approved protocols. de acuerdo a protocolos predefined and approved predefined and approved
antemano. predefinidos y aprobados. protocols. protocols.
5.1 (cont) Debe prepararse y 4.9 A written report summarizing 4.9 Debería prepararse archivarse 4.9 A written report summarizing 4.9 A written report summarizing
archivarse un informe escrito que the results recorded and the un informe escrito que resuma los the results recorded and the con- the results recorded and the
resuma los resultados y las conclusions reached should be resultados registrados y las clusions reached should be conclusions reached should be
conclusiones registrados. prepared and stored. conclusiones alcanzadas. prepared and stored. prepared and stored.
5.1 (cont) Deben establecerse 4.10 Processes and procedures 4.10 Los procesos y procedimientos 4.10 Processes and procedures 4.10 Processes and procedures
procesos y procedimientos sobre la should be established on the basis deberían ser establecidos sobre la should be established on the basis should be established on the basis
base de un estudio de validación, los of the results of the validation base de los resultados de la of the results of the validation of the results of the validation
cuales se sometan periódicamente performed. validación llevada a cabo. performed. performed.
a una revalidación para asegurar
que con ellos se puedan seguir
obteniendo los resultados
deseados.
5.1 (cont) Se debe prestar especial 4.11 It is of critical importance that 4.11 Es de importancia crítica 4.11 It is of critical importance that 4.11 Particular attention should be
atención a la validación de los particular attention is paid to the prestar particular atención a la particular attention is paid to the paid to the validation of analytical
procedimientos de procesado, validation of analytical test validación de métodos de análisis, test methods, automated systems
pruebas y limpieza. and cleaning procedures.
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methods, automated systems and sistemas automatizados y validation of analytical test
cleaning procedures. procedimientos de limpieza. methods, automated systems and
cleaning procedures.
Validación del procesado
5.2 Los procesos de importancia 4.4 Any aspect of operation, 4.4 Todo aspecto de la operación, 4.4 Any aspect of operation, 4.4 Any aspect of operation,
crítica deben validarse prospectiva y including significant changes to the incluidos los cambios significativos including significant changes to the including significant changes to the
retrospectivamente. premises, facilities, equipment or en locales, instalaciones, equipos o premises, facilities, equipment or premises, facilities, equipment or
processes, which may affect the procesos, que puedan afectar la processes, which may affect the processes, which may affect the
quality of the product, directly or calidad del producto, directa o quality of the product, directly or quality of the product, directly or
indirectly, should be qualified and indirectamente, deberían ser indirectly, should be qualified and indirectly, should be qualified and
validated. calificados y validados. validated. validated.
5.3 Siempre que se adopte una 4.3 (d) a specific process will 4.3 (d) un proceso específico 4.3 (d) a specific process will 4.3 (d) a specific process will
fórmula o método de preparación, consistently produce a product producirá consistentemente un consistently produce a product consistently produce a product
se deben tomar medidas para meeting its predetermined producto que cumpla con sus meeting its predetermined meeting its predetermineted
demostrar que son adecuados para specifications and quality attributes especificaciones y atributos de specifications and quality attributes specifications and quality of the
el procesado habitualmente (process validation or PV, also called calidad predeterminados (process validation or PV, also product, directly or indirectly,
empleado. Debe demostrarse que performance qualification or PQ). (validación de proceso o PV, called performance qualification or should be quality attributes
el proceso definido, utilizando los también llamada calificación de la PQ). (process validation or PV, also
materiales y equipos especificados, “performance” o PQ) called performance qualification or
da como resultado un producto que PQ).
uniformemente posee la calidad
exigida.
5.4 Se debe validar toda 4.5 Qualification and validation 4.5 Las operaciones de calificación y 4.5 Qualification and validation 4.5 Qualification and validation
modificación importante del should not be considered as one-off validación, no deberían ser should not be considered as one- should not be considered as one-
proceso de fabricación, incluyendo exercises. An on-going programme consideradas como ejercicios que off exercises. An on-going off exercises. An on-going
cualquier cambio en equipos o should follow their first se realizan una única vez. Debería programme should follow their first programme should follow their first
materiales que puedan influir en la implementation and should be existir un programa continuo luego implementation and should be implementation and should be
calidad del producto y/o la based on an annual review. de la implementación inicial y este based on an annual review. based on an annual review.
reproducibilidad del proceso. debería estar basado en una
revisión anual.
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--- 4.6 The commitment to maintain 4.6 El compromiso de mantener el 4.6 The commitment to maintain 4.6 The commitment to maintain
continued validation status should estado de validación continua, continued validation status should continued validation status should
be stated in the relevant company debería establecerse en la be stated in the relevant company be stated in the relevant company
documentation, such as the quality documentación relevante de la documentation, such as the quality documentation, such as the quality
manual or validation master plan. empresa, como por ejemplo en el manual or validation master plan. manual or validation master plan.
manual de calidad o en el plan
maestro de validación.
--- 4.7 The responsibility of performing 4.7 La responsabilidad de llevar a 4.7 The responsibility of performing 4.7 The responsibility of performing
validation should be clearly defined. cabo la validación debería ser validation should be clearly validation should be clearly
claramente definida. defined. defined.
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6.5 Quejas
6. Complaints / 6. Quejas 5. Complaints Traducción Complaints Complaints
6.1 Principio. Todas las quejas y 5.1 Principle. All complaints and 5.1 Principio. Todos los reclamos y 5.1 Principle. All complaints and 5.1 Principle. All complaints and
otras informaciones relacionadas other information concerning otra información relacionada con other information concerning other information concerning
con productos potencialmente potentially defective products productos potencialmente potentially defective products potentially defective products
defectuosos deben examinarse should be carefully reviewed defectuosa debería ser should be carefully reviewed should be carefully reviewed
cuidadosamente de conformidad according to written procedures cuidadosamente examinada de according to written procedures according to written procedures
con procedimientos establecidos and the corrective action should be acuerdo a procedimientos escritos and the corrective action should and the corrective action should
por escrito. taken. y deberían tomarse acciones be taken. be taken.
correctivas.
6.2 Debe ser designada una 5.2 A person responsible for 5.2 Debería designarse una 5.2 A person responsible for 5.2 A person responsible for
persona que se responsabilice de handling the complaints and persona responsable de manejar handling the complaints and handling the complaints and
atender todas las quejas y de deciding the measures to be taken los reclamos y de decidir las deciding the measures to be taken deciding the measures to be taken
decidir qué medidas deben should be designated, together medidas a ser tomadas, should be designated, together should be designated, together
adoptarse, juntamente con with sufficient supporting staff to conjuntamente con suficiente with sufficient supporting staff to with sufficient supporting staff to
personal suficiente para asistirle en assist him or her. If this person is personal para asistirle en la tarea. assist him or her. If this person is assist him or her. If this person is
esa tarea. Si la designación recae different from the authorized Si esta persona es diferente de la different from the authorized different from the authorized
en una persona que no sea la person, the latter should be made persona autorizada, esta última person, the latter should be made person, the latter should be made
misma "persona autorizada", aware of any complaint, debería ser informada de todo aware of any complaint, aware of any complaint,
entonces ésta debe ser informada investigation or recall. reclamo, investigación o retiro de investigation or recall. investigation or recall.
acerca de toda queja, productos.
averiguación, o retiro de
productos.
6.3 Se debe contar con 5.3 There should be written 5.3 Deberían existir 5.3 There should be written 5.3 There should be written
procedimientos escritos que procedures describing the action procedimientos escritos que procedures describing the action procedures describing the action
describan las medidas que deban to be taken, including the need to describan las acciones a tomarse, to be taken, including the need to to be taken, including the need to
adoptarse, incluyendo la necesidad consider a recall, in the case of a incluyendo la necesidad de consider a recall, in the case of a consider a recall, in the case of a
de que un producto sea retirado, complaint concerning a possible considerar un retiro de producto, complaint concerning a possible complaint concerning a possible
en caso de queja referente a product defect. en el caso de un reclamo acerca de product defect. product defect.
posibles defectos del mismo. un posible defecto del producto.
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5.4 Special attention should be 5.4 Debe prestarse especial 5.4 Special attention should be 5.4 Special attention should be
given to establishing whether a atención para establecer si el given to establishing whether a given to establishing that the
complaint was caused because of reclamo fue causado por una complaint was caused because of a product that gave rise to a
counterfeiting. falsificación. suspect product. complaint was defective.
6.4 Toda queja acerca de un 5.5 Any complaint concerning a 5.5 Todo reclamo relacionado con 5.5 Any complaint concerning a 5.5 Any complaint concerning a
defecto en un producto debe ser product defect should be recorded un defecto del producto debería product defect should be recorded product defect should be recorded
registrada, incluyendo todos los with all the original details and ser registrado, conjuntamente con with all the original details and with all the original details and
detalles originales; e investigada thoroughly investigated. The todos los detalles originales e thoroughly investigated. The thoroughly investigated. The
cuidadosamente. La persona person responsible for quality investigado exhaustivamente. La person responsible for QC should person responsible for QC should
responsable del control de la control should normally be persona responsable de control de normally be involved in the review normally be involved in the review
calidad debe participar involved in the review of such calidad normalmente debería estar of such investigations. of such investigation.
permanentemente en el estudio investigations. involucrada en la revisión de estas
de estos problemas. investigaciones.
6.5 Si se descubre un defecto en un 5.6 If a product defect is discovered 5.6 Si se descubre o sospecha un 5.6 If a product defect is discovered 5.6 If a product defect is discovered
lote o si se sospecha que un or suspected in a batch, defecto en un lote de producto, se or suspected in a batch, or suspected in a batch,
defecto existe, se debe tener en consideration should be given to debería evaluar si otros lotes consideration should be given to consideration should be given to
cuenta si otros lotes deben whether other batches should be deberían ser controlados para whether other batches should be whether other batches should be
también controlarse para checked in order to determine determinar si también han sido checked in order to determine checked in order to determine
determinar si han sido afectados whether they are also affected. In afectados. En particular, deberían whether they are also affected. In whether they are also affected. In
por dicho defecto. En particular, particular, other batches that may investigarse otros lotes que particular, other batches that may particular, other batches that may
deben someterse a control otros contain reprocessed product from puedan contener producto contain reprocessed product from contain reprocessed product from
lotes que podrán contener the defective batch should be reprocesado proveniente del lote the defective batch should be the defective batch should be
sustancias reprocesadas investigated. defectuoso. investigated. investigated.
provenientes del lote defectuoso.
6.6 Cuando sea necesario, debe 5.7 Where necessary, appropriate 5.7 Cuando sea necesario, luego de 5.7 Where necessary, appropriate 5.7 Where necessary, appropriate
efectuarse un seguimiento, que follow-up action, possibly including la investigación y evaluación del follow-up action, possibly follow-up action, possibly
podrá incluir el retiro del producto, product recall, should be taken reclamo, deberían tomarse including product recall, should be including product recall, should be
luego de la investigación y after investigation and evaluation acciones de seguimiento taken after investigation and taken after investigation and
evaluación de la queja. of the complaint. apropiadas, incluyendo evaluation of the complaint. evaluation of the complaint.
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posiblemente el retiro del
producto.
6.7 Se debe tomar nota de todas 5.8 All decisions made and 5.8 Todas las decisiones y medidas 5.8 All decisions made and 5.8 All decisions made and
las decisiones y medidas measures taken as a result of a tomadas como resultado de un measures taken as a result of a measures taken as a result of a
adoptadas como resultado de una complaint should be recorded and reclamo deberían ser registradas y complaint should be recorded and complaint should be recorded and
queja y referirlas a los registros referenced to the corresponding referenciadas a los registros de referenced to the corresponding referenced to the corresponding
correspondientes al lote en batch records. producción de lotes batch records. batch records.
cuestión. correspondientes.
6.8 Los registros de quejas deben 5.9 Complaints records should be 5.9 Los registros de reclamos 5.9 Complaints records should be 5.9 Complaints records should be
ser revisados periódicamente para regularly reviewed for any deberían ser revisados regularly reviewed for any regularly reviewed for any
ver si existe algún indicio de que se indication of specific or recurring periódicamente para determinar si indication of specific or recurring indication of specific or recurring
repite algún problema específico problems that require attention existe algún indicio de problemas problems that require attention problems that require attention
que deba recibir atención especial, and might justify the recall of específicos o recurrentes que and might justify the recall of and might justify the recall of
y que tal vez justifique que el marketed products. requieran atención y que pudieran marketed products. marketed products.
producto sea retirado del justificar el retiro de productos
comercio. comercializados.
6.9 Se debe informar a las 5.10 The competent authorities 5.10 Las autoridades competentes 5.10 The competent authorities 5.10 The competent authorities
autoridades competentes si un should be informed if a deberían ser informadas si un should be informed if a should be informed if a
fabricante tiene intenciones de manufacturer is considering action fabricante está considerando manufacturer is considering action manufacturer is considering action
adoptar alguna medida como following possibly faulty acciones como resultado de following possibly faulty following possibly faulty
resultado de un defecto del manufacture, product defectos en la manufactura del manufacture, product manufacture, product
producto, su deterioro, o cualquier deterioration, counterfeiting or producto, su deterioro, deterioration, a suspect product or deterioration, a suspect product or
otro problema serio de calidad. any other serious quality problems falsificación o cualquier otro any other serious quality problems any other serious quality problems
with a product. problema serio de calidad. with a product. with a product.
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6.6 Recalls

7. Product recalls / 7. Retiros de
6. Product recalls Traducción 6. Product recalls 6. Product recalls
plaza
7.1 Principio. Debe existir un 6.1 Principle. There should be a 6.1 Principio. Debería existir un 6.1 Principle. There should be a 6.1 Principle. There should be a
sistema para retirar del mercado system to recall from the market, sistema para retirar del Mercado system to recall from the market, system to recall from the market,
en forma rápida y efectiva un promptly and effectively, products sin demoras y en forma eficaz, los promptly and effectively, products promptly and effectively, products
producto cuando éste tenga un known or suspected to be productos en los que se sepa o known or suspected to be known or suspected to be
defecto o exista sospecha de ello. defective. sospeche que existe un defecto. defective. defective.
7.2 Debe designarse una persona 6.2 The authorized person should 6.2 La persona autorizada debería 6.2 The authorized person should 6.2 The authorized person should
como responsable de la ejecución be responsible for the execution ser responsable de la ejecución y be responsible for the execution be responsible for the execution
y coordinación de las órdenes de and coordination of recalls. He/she coordinación de los retiros. Esta and coordination of recalls. and coordination of recalls. He or
retiro de un producto, que tenga a should have sufficient staff to persona debería tener suficiente He/she should have sufficient staff she should have sufficient staff to
su disposición el personal handle all aspects of the recalls personal como para manejar todos to handle all aspects of the recalls handle all aspects of the recalls
suficiente para manejar todos los with the appropriate degree of los aspectos de los retiros con el with the appropriate degree of with the appropriate degree of
aspectos del retiro con la debida urgency. grado adecuado de urgencia. urgency. urgency.
celeridad. Dicha persona debe ser
independiente de los
departamentos de venta y
organización. Si esta persona es
otra que la persona encargada de
la autorización del producto, ésta
debe ser informada acerca de toda
operación del retiro.
7.3 Se debe determinar por escrito 6.3 There should be established 6.3 Deberían existir 6.3 There should be established 6.3 There should be established
el procedimiento de la operación written procedures, which are procedimientos escritos written procedures, which are written procedures, which are
de retiro, el cual debe ser revisado regularly reviewed and updated, establecidos, que se revisen y regularly reviewed and updated, regularly reviewed and updated,
y actualizado periódicamente. La for the organization of any recall actualicen regularmente, para la for the organization of any recall for the organization of any recall
operación de retiro de un producto activity. organización de cualquier activity. Recall operations should activity. Recall operations should
debe iniciarse con rapidez, al Recall operations should be actividad de recall. be capable of being initiated be capable of being initiated
capable of being initiated promptly
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menos al nivel de hospitales y down to the required level in the Las operaciones de retiro de plaza promptly down to the required promptly down to the required
farmacias. distribution chain. deberían poder iniciarse sin level in the distribution chain. level in the distribution chain.
demoras hasta el nivel requerido
en la cadena de distribución.
7.4 Se debe notificar 6.5 All competent authorities of all 6.5 Todas las autoridades 6.5 All competent authorities of all 6.5 All competent authorities of all
inmediatamente a las autoridades countries to which a given product competentes de todos los países countries to which a given product countries to which a given product
competentes de todos los países has been distributed should be en los que haya sido distribuido un has been distributed should be has been distributed should be
en los que pudo haber sido promptly informed of any producto dado deberían ser promptly informed of any promptly informed of any
distribuido un producto que ha intention to recall the product informadas sin demora de intention to recall the product intention to recall the product
sido retirado del mercado por because it is, or is suspected of cualquier intención de retirar el because it is, or is suspected of because it is, or is suspected of
tener un defecto real o being defective. producto por tener un defecto real being defective. being defective.
sospechado. o sospechado.
7.5 Para que el retiro del producto 6.6 The distribution records should 6.6 Para que el retiro del producto 6.6 The distribution records 6.6 The distribution records
sea efectivo, la persona be readily available to the sea efectivo, la persona autorizada should be readily available to the should be readily available to the
responsable del retiro debe tener a authorized person, and they debe tener a su disposición los authorized person, and they authorized person, and they
su disposición los registros de should contain sufficient registros de distribución, los cuales should contain sufficient should contain sufficient
distribución, los cuales deben information on wholesalers and deben contener información information on wholesalers and information on wholesalers and
contener información suficiente directly supplied customers suficiente sobre los clientes directly supplied customers directly supplied customers
sobre los clientes mayoristas y los (including, for exported products, mayoristas y los destinatarios de la (including, for exported products, (including, for exported products,
destinatarios de la distribución those who have received samples distribución directa (incluyendo, those who have received samples those who have received samples
directa (incluyendo, en el caso de for clinical tests and medical en el caso de los productos for clinical tests and medical for clinical tests and medical
los productos exportados, los samples) to permit an effective exportados, los destinatarios que samples) to permit an effective samples) to permit an effective
destinatarios que han recibido recall. han recibido muestras para recall. recall.
muestras para ensayos clínicos y ensayos clínicos y muestras
muestras médicas). médicas).
7.6 Debe registrarse el desarrollo 6.7 The progress of the recall 6.7 Debe monitorearse y 6.7 The progress of the recall 6.7 The progress of the recall
del proceso de retiro y redactarse process should be monitored and registrarse el desarrollo del process should be monitored and process should be monitored and
un informe sobre el mismo, como recorded. proceso de retiro y redactarse un recorded. recorded.
también conciliarse los datos informe sobre el mismo, como
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relacionados con las cantidades de Records should include the también conciliarse los datos Records should include the Records should include the
productos distribuidos y retirados. disposition of the product. A final relacionados con las cantidades de disposition of the product. A final disposition of the product. A final
report should be issued, including productos distribuidos y retirados. report should be issued, report should be issued,
a reconciliation between the including a reconciliation between including a reconciliation between
delivered and recovered quantities the delivered and recovered the delivered and recovered
of the products. quantities of the products. quantities of the products.
7.7 Periódicamente debe 6.8 The effectiveness of the 6.8 Periódicamente debe 6.8 The effectiveness of the 6.8 The effectiveness of the
efectuarse una revisión y arrangements for recalls should be efectuarse una revisión y arrangements for recalls should arrangements for recalls should
evaluación de la eficiencia del tested and evaluated from time to evaluación de la eficiencia del be tested and evaluated from be tested and evaluated from
sistema de retiro. time. sistema de retiro. time to time. time to time.
7.8 Deben darse instrucciones en 6.4 An instruction should be 6.4 Deberían incluirse 6.4 An instruction should be 6.4 An instruction should be
el sentido de que los productos included in the written procedures instrucciones en los included in the written procedures included in the written procedures
sujetos a retiro se almacenen en un to store recalled products in a procedimientos escritos, para que to store recalled products in a to store recalled products in a
lugar seguro y separado, hasta que secure segregated area while their los productos retirados del secure segregated area while their secure segregated area while their
se decida su destino final. fate is decided. mercado sean almacenados en un fate is decided. fate is decided.
área segura y segregada hasta que
se decida su destino final.
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6.7 Producción y análisis por contrato

8. Producción y análisis por 7. Contract production and 8. Contract production, analysis
7. Contact production and analysis Traducción
contrato analysis and activities
8.1 Principio. La producción y el 7.1 Principle. Contract production 7.1 Principio. La producción y el 7.1 Principle. Contract production 7.1 Principle. Contract production,
análisis por contrato deben ser and analysis must be correctly análisis por contrato deben ser and analysis must be correctly analysis and any other activity
definidos, mutuamente acordados, defined, agreed and controlled in definidos, mutuamente acordados, defined, agreed and controlled in convered by GMP must be
y controlados, con el fin de evitar order to avoid misunderstandings y controlados, con el fin de evitar order to avoid misunderstandings correctly defined, agreed and
malentendidos que puedan dar that could result in a product or malentendidos que puedan dar that could result in a product or controlled in order to avoid
como resultado que un producto, work or analysis of unsatisfactory como resultado que un producto, work or analysis of unsatisfactory misunderstandings that could
trabajo, o análisis sean de calidad quality. trabajo, o análisis sean de calidad quality. result in a product, or work or
insuficiente. insuficiente. analysis, of unsatisfactory
Debe existir un contrato escrito quality.
entre el contratante y el contratista,
el cual estipule claramente las
obligaciones de cada una de las
partes. En el contrato debe
establecerse claramente la forma
en que la persona encargada de
autorizar la circulación de cada lote
de productos destinados a la venta,
o de expedir el certificado de
análisis, debe cumplir plenamente
con sus responsabilidades.
Generalidades General Generalidades General General
8.2 Todas las gestiones relacionadas 7.2 All arrangements for contract 7.2 Todas las gestiones relacionadas 7.2 All arrangements for contract 7.2 All arrangements for contract
con la fabricación y análisis manufacture and analysis, including con la fabricación y análisis production and analysis, including production and analysis, including
contractuales, incluyendo cualquier any proposed changes in technical contractuales, incluyendo cualquier any proposed changes in technical technology transfer
cambio propuesto en las or other arrangements, should be in cambio propuesto en las or other arrangements, should be and any proposed changes in
disposiciones técnicas o de otra accordance with the marketing disposiciones técnicas o de otra in accordance with the marketing technical or other arrangements,
índole, deben conformarse a la índole, deben conformarse a la should be in accordance with the
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autorización de comercialización authorization for the product autorización de comercialización authorization for the product marketing authorization for the
referente al producto en cuestión. concerned. referente al producto en cuestión. concerned. product concerned.
8.3 Se debe contar con un contrato 7.11 There must be a written 7.11 Se debe contar con un contrato 7.11 There must be a written The contract
escrito que abarque la fabricación contract between the contract giver escrito entre el contratante y el contract between the contract giver 7.13 There must be a written
y/o análisis de productos, como and the contract accepter which contratista que establezca and the contract accepter which contract between the contract
también toda gestión técnica clearly establishes the claramente las responsabilidades clearly establishes the giver and the contract acceptor
relacionada con éstos. responsibilities of each party. de cada parte. responsibilities of each party. which clearly establishes the
responsibilities of each party,
covering the outsourced activities,
the products or
operations to which they are
related, communication processes
relating to the outsourced activities
and any technical arrangements
made in connection with it.
8.4 El contrato debe permitir que el 7.3 The contract should permit the 7.3 El contrato debe permitir que el 7.3 The contract should permit the 7.3 The contract should permit the
contratante someta a auditoría las contract giver to audit the facilities contratante someta a auditoría las contract giver to audit the facilities contract giver to audit the facilities
instalaciones del contratista. of the contract accepter. instalaciones del contratista. of the contract acceptor. and activities of the contract
acceptor or mutually agreed
subcontractors.
8.5 En el caso del análisis por 7.4 In the case of contract analysis, 7.4 En el caso del análisis por 7.4 In the case of contract analysis, 7.4 In the case of contract analysis,
contrato, la persona autorizada es la the final approval for release must contrato, la persona autorizada es la the final approval for release must the final approval for release must
responsable de dar la aprobación be given by the authorized person. responsable de dar la aprobación be given by the authorized person. be given by the authorized person
final antes de que se autorice la final antes de que se autorice la in accordance with GMP and the
circulación del producto. circulación del producto. marketing authorizatiob as
specified in the contract.
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El contratante The contract giver El contratante The contract giver The contract giver
8.6 El contratante es responsable de 7.5 The contract giver is responsible 7.5 El contratante es responsable de 7.5 The contract giver is responsible 7.5 The PQS of the contract giver
evaluar si el contratista es for assessing the competence of the evaluar si el contratista es for assessing the competence of the should include the control and
suficientemente competente para contract accepter in successfully suficientemente competente para contract accepter in successfully review of any outsourced activities.
efectuar debidamente el trabajo o carrying out the work or tests efectuar debidamente el trabajo o carrying out the work or tests The contract giver is responsible for
las pruebas requeridas, y de required, for approval for contract las pruebas requeridas, de aprobar required, for approval for contract assessing the legality,
asegurar, por medio del contrato, activities, and for ensuring by las actividades del contrato y de activities, and for ensuring by suitability and competence of the
que se cumplan las PAF descritas en means of the contract that the asegurar, por medio del contrato, means of the contract that the contract acceptor to successfully
esta guía. principles of GMP described in this que se cumplan las PAF descritas en principles of GMP described in this carry out the work or tests
guide are followed. esta guía. guide are followed. required, for approval for contract
activities, and for ensuring by
means of the contract that the
principles of GMP incorporating
QRM principles are followed.
8.7 El contratante habrá de facilitar 7.6 The contract giver should 7.6 El contratante habrá de facilitar 7.6 The contract giver should 7.6 The contract giver should
al contratista toda la información provide the contract accepter with al contratista toda la información provide the contract acceptor with provide the contract acceptor with
necesaria para llevar a cabo all the information necessary to necesaria para llevar a cabo all the information necessary to all the information necessary to
correctamente todas las carry out the contracted operations correctamente todas las carry out the contracted operations carry out the contracted operations
operaciones previstas en el correctly in accordance with the operaciones previstas en el correctly in accordance with the correctly in accordance with the
contrato, conforme a la marketing authorization and any contrato, conforme a la marketing authorization and any marketing authorization and any
autorización de comercialización y a other legal requirements. The autorización de comercialización y a other legal requirements. The other legal requirements. The
cualesquiera otros requisitos contract giver should ensure that cualesquiera otros requisitos contract giver should ensure that contract giver should ensure that
legales. El contratante debe the contract accepter is fully aware legales. El contratante debe the contract accepter is fully aware the contract acceptor is fully aware
asegurarse de que el contratista of any problems associated with the asegurarse de que el contratista of any problems associated with the of any hazards associated with the
tiene pleno conocimiento de todos product, work or tests that might tiene pleno conocimiento de todos product, work or tests that might product, work or tests that might
los problemas relacionados con el pose a hazard to premises, los problemas relacionados con el pose a hazard to premises, pose a hazard to premises,
producto, el trabajo, y las pruebas equipment, personnel, other producto, el trabajo, y las pruebas equipment, personnel, other equipment, personnel, other
que pudieren poner en peligro las materials or other products. que pudieren poner en peligro las materials or other products. materials or other products.
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instalaciones, equipos, personal, instalaciones, equipos, personal,
otros materiales, u otros productos. otros materiales, u otros productos.
8.8 El contratante debe asegurarse 7.7 The contract giver should ensure 7.7 El contratante debe asegurarse 7.7 The contract giver should ensure 7.7 The contract giver should
de que todos los productos that all processed products and de que todos los productos that all processed products and review and assess the records and
procesados y los materiales materials delivered by the contract procesados y los materiales materials delivered by the contract results related to the outsourced
entregados por el contratista se accepter comply with their entregados por el contratista se acceptor comply with their activities. The contract giver should
conformen a todas las specifications or that the product conformen a todas las specifications or that the product ensure that all products and
especificaciones correspondientes has been released by the authorized especificaciones correspondientes has been released by the authorized materials delivered by the contract
o bien que la comercialización del person. o bien que la comercialización del person. acceptor have been processed in
producto haya sido aprobada por producto haya sido aprobada por accordance with GMP and the
la(s) persona(s) autorizada(s). la(s) persona(s) autorizada(s). marketing authorization; comply
with their specifications and that
the product has been released by
the authorized person in
accordance with GMP and the
marketing authotization.
--- --- --- --- 7.8 The contract giver should
monitor and review the
performance of the contract
acceptor including the
implementation of any needed
improvement and their
effectiveness.
--- --- --- --- 7.9 The contract giver es
responsible for ensuring that the
contract acceptor understands that
his or her activities may be subject
to inspection by competent
authorities.
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El contratista The contract accepter El contratista The contract acceptor The contract acceptor
8.9 El contratista debe contar con 7.8 The contract accepter must 7.8 El contratista debe contar con 7.8 The contract acceptor must 7.10 The contract acceptor must
instalaciones equipos, have adequate premises, instalaciones equipos, have adequate premises,have adequate premises,
conocimientos, y experiencia equipment, knowledge, and conocimientos, y experiencia equipment, knowledge, andequipment, knowledge, experience
suficientes para llevar a cabo experience and competent suficientes para llevar a cabo experience and competent and competent personnel to
satisfactoriamente el trabajo que le personnel to carry out satisfactorily satisfactoriamente el trabajo que le personnel to carry out satisfactorily
satisfactorily carry out the work
asigne el contratante. Para que un the work ordered by the contract asigne el contratante. Para que un the work ordered by the contract ordered by the contract giver.
fabricante pueda llevar a cabo la giver. Contract manufacture may be fabricante pueda llevar a cabo la giver. Contract manufacture may be Contract manufacture may be
fabricación contractual de undertaken only by a manufacturer fabricación contractual de undertaken only by a manufacturer undertaken only by a manufacturer
productos, debe contar con la who holds a manufacturing productos, debe contar con la who holds a manufacturing who holds a valid manufacturing
autorización respectiva. authorization. autorización respectiva. authorization. authorization.
8.10 El contratista no podrá acceder 7.9 The contract accepter should 7.9 El contratista no podrá acceder 7.9 The contract acceptor should 7.11 The contract acceptor should
a un tercero en todo o en parte el not pass to a third party any of the a un tercero en todo o en parte el not pass to a third party any of thenot pass to a third party any of the
trabajo que se le ha asignado por work entrusted to him or her under trabajo que se le ha asignado por work entrusted to him or her under work entrusted to him or her under
contrato sin la previa evaluación y the contract without the contract contrato sin la previa evaluación y the contract without the contract the contract without the contract
aprobación por el contratante. En giver’s prior evaluation and aprobación por el contratante. En giver’s prior evaluation and giver’s prior evaluation and
todo acuerdo entre el contratista y approval of the arrangements. todo acuerdo entre el contratista y approval of the arrangements. approval of the arrangements.
un tercero se deberá asegurar que Arrangements made between the un tercero se deberá asegurar que Arrangements made between the Arrangements made between
éste tenga acceso a la misma contract accepter and any third éste tenga acceso a la misma contract acceptor and any third the contract acceptor and any third
información que el contratante, en party should ensure that the información que el contratante, en party should ensure that the party should ensure that
lo que respecta a la fabricación o manufacturing and analytical lo que respecta a la fabricación o manufacturing and analytical
information and knowledge,
análisis de productos. information is made available in the análisis de productos. information is made available in theincluiding that from assessments of
same way as between the original same way as between the original the suitability of the third party,
contract giver and contract contract giver and contract are made available in the same way
accepter. acceptor. as between the original contract
giver and contract acceptor.
8.11 El contratista debe abstenerse 7.10 The contract accepter should 7.10 El contratista debe abstenerse 7.10 The contract acceptor should 7.12 The contract acceptor should
de llevar a cabo cualquier actividad refrain from any activity that may de llevar a cabo cualquier actividad refrain from any activity that may refrain from any activity (including
que pueda disminuir la calidad del adversely affect the quality of the que pueda disminuir la calidad del adversely affect the quality of the unauthorized changes outside the
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producto fabricado y/o analizado product manufactured and/or producto fabricado y/o analizado product manufactured and/or terms of the contract) that may
para el contratante. analysed for the contract giver. para el contratante. analysed for the contract giver. adversely affect the quality of the
product manufactured and/or
analysed for the contract giver.
El contrato The contract El contrato The contract The contract
8.12 Debe prepararse un contrato 7.11 There must be a written 7.11 Debe prepararse un contrato 7.11 There must be a written 7.13 There must be a written
que especifique las contract between the contract giver escrito que especifique las contract between the contract giver contract between the contract
responsabilidades del contratante y and the contract accepter which responsabilidades del contratante y and the contract acceptor which giver and the contract acceptor
del contratista con relación a la clearly establishes the del contratista. clearly establishes the which clearly establishes the
fabricación y control del producto. responsibilities of each party. responsibilities of each party. responsibilities of each party,
Las partes del contrato que se covering the outsourced activities,
refieran a aspectos técnicos del the products or operations to
mismo deben ser redactadas por which they are related,
personas competentes que tengan communication processes relating
conocimientos suficientes en to the outsourced activities and
tecnología y análisis any technical arrangements made
farmacológicos10, y en las PAF. in connection with it.
Las partes contratantes deben
manifestar su mutua conformidad 7.13 Technical aspects of the 7.13 Las partes del contrato que se 7.13 Technical aspects of the 7.15 Technical aspects of the
con todas las disposiciones contract should be drawn up by refieran a aspectos técnicos del contract should be drawn up by contract should be drawn up by
relacionadas con la producción y el competent persons suitably mismo deben ser redactadas por competent persons suitably competent persons suitably
análisis, las cuales deben knowledgeable in pharmaceutical personas competentes que tengan knowledgeable in pharmaceutical knowledgeable in pharmaceutical
conformarse a la autorización de technology, analysis and GMP. conocimientos suficientes en technology, analysis and GMP. technology, analysis and GMP.
comercialización. tecnología y análisis
farmacológicos11, y en las PAF.
10
Nos parece más adecuado el término “farmacéuticos”
11
Nos parece más adecuado el término “farmacéuticos”
+(598) 27100499
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7.14 All arrangements for 7.14 Las partes contratantes deben 7.14 All arrangements for 7.16 All arrangements for
production and analysis must be in manifestar su mutua conformidad production and analysis must be in production and analysis must be in
accordance with the marketing con todas las disposiciones accordance with the marketing accordance with the marketing
authorization and agreed by both relacionadas con la producción y el authorization and agreed by both authorization and agreed by both
parties. análisis, las cuales deben parties. parties.
conformarse a la autorización de
comercialización.
8.13 En el contrato se debe estipular 7.12 The contract must clearly state 7.12 En el contrato se debe estipular 7.12 The contract must clearly state 7.14 The contract must clearly
la forma en que la persona the way in which the authorized la forma en que la persona the way in which the authorized state the way in which the
responsable de autorizar la person, in releasing each batch of responsable de autorizar la person, in releasing each batch of authorized person, in releasing
circulación del producto asegurará product for sale or issuing the circulación del producto o emitir el product for sale or issuing the each batch of product for sale or
que el lote ha sido fabricado certificate of analysis, exercises his certificado de análisis, en ejercicio certificate of analysis, exercises his issuing the certificate of analysis,
conforme a las exigencias de la or her full responsibility and ensures completo de su responsabilidad or her full responsibility and ensures exercises his or her full
autorización de comercialización y that each batch has been asegurará que el lote ha sido that each batch has been responsibility and ensures that
que ello ha sido comprobado. manufactured in, and checked for, fabricado conforme a las exigencias manufactured in, and checked for, each batch has been manufactured
compliance with the requirements de la autorización de compliance with the requirements in, and checked for, compliance
of the marketing authorization. comercialización y que ello ha sido of the marketing authorization. with the requirements of the
comprobado. marketing authorization.
8.14 En el contrato se debe estipular 7.15 The contract should describe 7.15 En el contrato se debe estipular 7.15 The contract should describe 7.17 The contract should clearly
claramente quiénes son la(s) clearly who is responsible for claramente quiénes son la(s) clearly who is responsible for describe who is responsible for
persona(s) responsable(s) de la purchasing, testing and releasing persona(s) responsable(s) de la purchasing, testing and releasing contracted activities, e.g.
adquisición, ensayo, y expedición 12 materials and for undertaking adquisición, ensayo, y expedición 13 materials and for undertaking knowledge management,
de los materiales; de la producción production and quality controls, de los materiales; de la producción production and QC, including in- technology transfer, supply chain,
y control de calidad, incluyendo el including in-process controls, and y control de calidad, incluyendo el process controls, and who has subcontracting, testing and
control durante el procesado; y del who has responsibility for sampling control durante el procesado; y del responsibility for sampling and releasing materials and
muestreo y análisis. En lo que and analysis. In the case of contract muestreo y análisis. En lo que analysis. In the case of contract undertaking production and quality
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Nos parece más adecuado el término “liberación”
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respecta al análisis, debe analysis, the contract should state respecta al análisis, debe analysis, the contract should statecontrol (QC), including in-process
establecerse en el contrato si el whether or not the contract establecerse en el contrato si el whether or not the contract controls, and who has
contratista habrá de obtener accepter should take samples at the contratista habrá de obtener accepter should take samples at responsibility for sampling and
muestras dentro de las premises of the manufacturer. muestras dentro de las the premises of the manufacturer. analysis. In the case of contract
instalaciones del fabricante. instalaciones del fabricante. analysis, the contract should state
whether or not the contract
acceptor should take samples at
the premises of the manufacturer.
8.15 Los registros relacionados con 7.16 Manufacturing, analytical, 7.16 Los registros relacionados con 7.16 Manufacturing, analytical, 7.18 Manufacturing, analytical,
la fabricación, análisis y distribution records and reference la fabricación, análisis y distribution records and reference distribution records and reference
distribución, como también las samples should be kept by, or be distribución, como también las samples should be kept by, or be samples should be kept by, or be
muestras de referencia, deben available to, the contract giver. muestras de referencia, deben available to, the contract giver. available to, the contract giver.
permanecer en manos del permanecer en manos del
contratante o bien estar a su Any records relevant to assessing contratante o bien estar a su Any records relevant to assessing
disposición. the quality of a product in the event disposición. Any records relevant to assessing the quality of a product in the
En caso que se reciban quejas o se of complaints or a suspected defect En caso que se reciban quejas o se the quality of a product in the event of complaints or a suspected
alberguen sospechas de que existen must be accessible and specified in alberguen sospechas de que existen event of complaints or a suspected defect, or to investigating in the
defectos en el producto, todo the defect/recall procedures of the defectos en el producto, todo defect must be accessible and case of a suspected falsified
registro que guarde relación con la contract giver. registro que guarde relación con la specified in the defect/recall product or laboratory fraud, must
evaluación de la calidad del evaluación de la calidad del procedures of the contract giver. be accessible and specified in the
producto debe estar especificado producto debería ser accesible y procedures of the contract giver.
en los procedimientos del estar especificado en los
contratante relacionados con el procedimientos del contratante
retiro del producto del mercado por relacionados con defectos/ retiro
defectos de fabricación, y debería del producto del mercado por
ser accesible para las partes defectos de fabricación.
contratantes.
8.16 En el contrato se debe describir 7.17 The contract should describe 7.17 En el contrato se debe describir 7.17 The contract should describe 7.19 The contract should describe
el manejo de las materias primas, y the handling of starting materials, el manejo de las materias primas, y the handling of starting materials, the handling of starting materials,
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productos a granel, intermedios y intermediate and bulk products and productos a granel, intermedios y intermediate and bulk products and intermediate, bulk and finished
acabados, en caso de que sean finished products if they are acabados, en caso de que sean finished products if they are products if they are rejected.
rechazados. Se debe describir rejected. It should also describe the rechazados. Se debe describir rejected. It should also describe the
asimismo el procesamiento de procedure to be followed if the asimismo el procesamiento de It should also describe the procedure to be followed if the
información14, si por el análisis contract analysis shows that the información15, si por el análisis procedure to be followed if the contract analysis shows that the
efectuado según contrato se tested product must be rejected. efectuado según contrato se contract analysis shows that the tested product must be rejected.
demuestra que el producto demuestra que el producto tested product must be rejected.
analizado debe ser rechazado. analizado debe ser rechazado.
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Nos parece más adecuada la expresión “procedimiento a seguir”
15
Nos parece más adecuada la expresión “procedimiento a seguir”
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6.8 Autoinspecciones y auditorías

9. Self-inspection and quality 8. Self-ispection, quality audits
8. Self-inspection and quality 8. Self-inspection and quality
audits / 9. Autoinspección y Traducción and suppliers’ audits and
audits audits and approval
auditorias de calidad approval
9.1 Principio. La autoinspección 8.1 Principle. The purpose of self- 8.1 Principio. La autoinspección 8.1 Principle. The purpose of self- 8.1 Principle. The purpose of self-
tiene por objeto evaluar el inspection is to evaluate the tiene por objeto evaluar el inspection is to evaluate the inspection is to evaluate the
cumplimiento por parte del manufacturer’s compliance with cumplimiento por parte del manufacturer’s compliance with manufacturer’s compliance with
fabricante de las PAF en todos los GMP in all aspects of production fabricante de las PAF en todos los GMP in all aspects of production GMP in all aspects of production
aspectos de la producción y del and quality control. aspectos de la producción y del and QC. and QC.
control de calidad. The self-inspection programme control de calidad. The self-inspection programme The self-inspection programme
El programa de autoinspección should be designed to detect any El programa de autoinspección should be designed to detect any should be designed to detect any
debe diseñarse de tal forma que shortcomings in the debe diseñarse de tal forma que shortcomings in the shortcomings in the
sirva para detectar cualquier implementation of GMP and to sirva para detectar cualquier implementation of GMP and to implementation of GMP and to
deficiencia en el cumplimiento de recommend the necessary deficiencia en el cumplimiento de recommend the necessary recommend the necessary
las PAF y recomendar las medidas corrective actions. las PAF y recomendar las medidas corrective actions. corrective actions.
correctivas necesarias. Self-inspections should be correctivas necesarias. Self-inspections should be Self-inspections should be
La autoinspección debe efectuarse performed routinely, and may be, La autoinspección debe efectuarse performed routinely, and may be, performed routinely, and may be,
en forma regular, pudiendo in addition, performed on special en forma regular, pudiendo in addition, performed on special in addition, performed on special
realizarse también en ocasiones occasions, e.g. in the case of realizarse también en ocasiones occasions, e.g. in the case of occasions, e.g. in the case of
especiales, como por ejemplo en product recalls or repeated especiales, como por ejemplo en product recalls or repeated product recalls or repeated
caso de que un producto sea rejections, or when an inspection caso de que un producto sea rejections, or when an inspection rejections, or when an inspection
retirado del mercado o sea by the health authorities is retirado del mercado o sea by the health authorities is by the health authorities is
rechazado repetidas veces, o bien announced. rechazado repetidas veces, o bien announced. announced.
cuando las autoridades oficiales de cuando las autoridades oficiales de
salud han anunciado una salud han anunciado una
inspección. inspección.
En el grupo encargado de la The team responsible for self- En el grupo encargado de la The team responsible for self- The team responsible for self-
autoinspección deben incluirse inspection should consist of autoinspección deben incluirse inspection should consist of inspection should consist of
personas que puedan evaluar el personnel who can evaluate the personas que puedan evaluar el personnel who can evaluate the personnel who can evaluate the
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cumplimiento de las PAF en forma implementation of GMP cumplimiento de las PAF en forma implementation of GMP implementation of GMP
objetiva. Todas las objectively. All recommendations objetiva. Todas las objectively. All recommendations objectively. All recommendations
recomendaciones referentes a for corrective action should be recomendaciones referentes a for corrective action should be for corrective action should be
medidas correctivas deben implemented. The procedure for medidas correctivas deben implemented. The procedure for implemented. The procedure for
ponerse en práctica. El self-inspection should be ponerse en práctica. El self-inspection should be self-inspection should be
procedimiento de autoinspección documented, and there should be procedimiento de autoinspección documented, and there should be documented, and there should be
debe documentarse, y debe an effective follow-up programme. debe documentarse, y debe an effective follow-up programme. an effective follow-up programme.
instituirse un programa efectivo de instituirse un programa efectivo de
seguimiento. seguimiento.
Puntos de la autoinspección Items for self-inspection Puntos de la autoinspección Items for self-inspection Items for self-inspection
9.2 Deben prepararse 8.2 Written instructions for self- 8.2 Deben prepararse 8.2 Written instructions for self- 8.2 Written instructions for self-
instrucciones escritas referentes a inspection should be established to instrucciones escritas referentes a inspection should be established to inspection should be established to
la autoinspección, a fin de provide a minimum and uniform la autoinspección, a fin de provide a minimum and uniform provide a minimum and uniform
establecer un mínimo de normas y standard of requirements. These establecer un mínimo de normas y standard of requirements. These standard of requirements. These
requisitos uniformes que abarquen may include questionnaires on requisitos uniformes. Estos pueden may include questionnaires on may include questionnaires on
al menos los siguientes puntos: GMP requirements covering at incluir cuestionarios sobre GMP requirements covering at GMP requirements covering at
least the following items: requerimientos de PAF que least the following items: least the following items:
abarquen al menos los siguientes
puntos:
a) personal (a) personnel; a) personal (a) personnel; (a) personnel;
b) instalaciones, inclusive las (b) premises including b) instalaciones, inclusive las (b) premises including (b) premises including
destinadas al personal personnel facilities; destinadas al personal personnel facilities; personnel facilities;
c) mantenimiento de edificios y (c) maintenance of buildings c) mantenimiento de edificios y (c) maintenance of buildings (c) maintenance of buildings
equipos and equipment; equipos and equipment; and equipment;
d) almacenamiento de (d) storage of starting materials d) almacenamiento de (d) storage of starting materials (d) storage of starting materials
materias primas y productos and finished products; materias primas y productos and finished products; and finished products;
acabados acabados
e) equipos (e) equipment; e) equipos (e) equipment; (e) equipment;
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f) producción y controles (f) production and in-process f) producción y controles (f) production and in-process (f) production and in-process
durante el procesado controls; durante el procesado controls; controls;
g) control de calidad (g) quality control; g) control de calidad (g) QC; (g) QC;
h) documentación (h) documentation; h) documentación (h) documentation; (h) documentation;
i) saneamiento16 e higiene (i) sanitation and hygiene; i) saneamiento17 e higiene (i) sanitation and hygiene; (i) sanitation and hygiene;
j) programas de validación y (j) validation and revalidation j) programas de validación y (j) validation and revalidation (j) validation and revalidation
revalidación programmes; revalidación programmes; programmes;
k) calibración de instrumentos (k) calibration of instruments or k) calibración de instrumentos (k) calibration of instruments or (k) calibration of instruments or
o sistemas de medición measurement systems; o sistemas de medición measurement systems; measurement systems;
l) procedimientos de retiro de (l) recall procedures; l) procedimientos de retiro de (l) recall procedures; (l) recall procedures;
productos del mercado productos del mercado
m) manejo de quejas (m) complaints management; m) manejo de quejas (m) complaints management; (m) complaints management;
n) control de etiquetas (n) labels control; n) control de etiquetas (n) labels control; (n) labels control;
o) resultados de las (o) results of previous self- o) resultados de las (o) results of previous self- (o) results of previous self-
autoinspecciones anteriores y inspections and any corrective autoinspecciones anteriores y inspections and any corrective inspections and any corrective
medidas correctivas steps taken. medidas correctivas steps taken. steps taken.
adoptadas. adoptadas.
Equipo para la autoinspección Self-inspection team Equipo para la autoinspección Self-inspection team Self-inspection team
9.3 La administración debe 8.3 Management should appoint a 8.3 La administración debe 8.3 Management should appoint a 8.3 Management should appoint a
designar un equipo de self-inspection team consisting of designar un equipo de self-inspection team consisting of self-inspection team consisting of
autoinspección formado por experts in their respective fields autoinspección formado por experts in their respective fields experts in their respective fields
personas locales expertas en sus and familiar with GMP. The personas expertas en sus and familiar with GMP. The who are familiar with GMP. The
respectivos campos y conocedoras members of the team may be respectivos campos y conocedoras members of the team may be members of the team may be
de las PAF. Pueden integrar dicho appointed from inside or outside de las PAF. Pueden integrar dicho appointed from inside or outside appointed from inside or outside
the company. the company. the company.
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equipo personas de la compañía o equipo personas de la compañía o
ajenas a ella. ajenas a ella.
Frecuencia de la autoinspección Frequency of self-inspection Frecuencia de la autoinspección Frequency of self-inspection Frequency of self-inspection
9.4 La frecuencia de la 8.4 The frequency at which self- 8.4 La frecuencia de la 8.4 The frequency at which self- 8.4 The frequency with which self-
autoinspección dependerá de las inspections are conducted may autoinspección dependerá de las inspections are conducted may inspections are conducted may
necesidades de cada compañía. depend on company requirements necesidades de cada compañía, depend on company requirements depend on company requirements
but should preferably be at least pero preferentemente, debería but should preferably be at least but should preferably be at least
once a year. The frequency should realizarse como mínimo una vez al once a year. The frequency should once a year. The frequency should
be stated in the procedure. año. La frecuencia debe estar be stated in the procedure. be stated in the procedure.
establecida en el procedimiento.
Informe de la autoinspección Self-inspection report Informe de la autoinspección Self-inspection report Self-inspection report
9.5 Una vez terminada la 8.5 A report should be made at the 8.5 Una vez terminada la 8.5 A report should be made at 8.5 A report should be made at
autoinspección debe prepararse completion of a self-inspection. autoinspección debe prepararse the completion of a self- the completion of a self-
un informe sobre la misma, el cual The report should include: un informe sobre la misma, el cual inspection. The report should inspection. The report should
incluirá: incluirá: include: include:
a) resultados de la (a) self-inspection results; a) resultados de la (a) self-inspection results; (a) self-inspection results;
autoinspección, autoinspección,
b) evaluación y conclusiones, y (b) evaluation and conclusions; b) evaluación y conclusiones, y (b) evaluation and conclusions; (b) evaluation and conclusions;
and and
c) medidas correctivas (c) recommended corrective c) medidas correctivas (c) recommended corrective (c) recommended corrective
recomendadas actions. recomendadas actions. actions.
Seguimiento Follow-up action Seguimiento Follow-up action Follow-up action
9.6 La administración de la 8.6 There should be an effective 8.6 Debería existir un programa 8.6 There should be an effective 8.6 There should be an effective
compañía debe evaluar tanto la follow-up programme. The efectivo de seguimiento. follow-up programme. The follow-up programme. The
autoinspección como las medidas company management should La gerencia de la compañía debería company management should company management should
correctivas necesarias. evaluate both the self-inspection evaluar tanto la autoinspección evaluate both the self-inspection evaluate both the self-inspection
report and the corrective actions como las medidas correctivas report and the corrective actions report and the corrective actions
as necessary. según sea necesario. as necessary. as necessary.
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Auditoría de la calidad Quality audit Auditoría de la calidad Quality audit Quality audit
9.7 Podría ser conveniente 8.7 It may be useful to supplement 8.7 Podría ser conveniente 8.7 It may be useful to supplement 8.7 It may be useful to supplement
complementar la autoinspección self-inspections with a quality complementar la autoinspección self-inspections with a quality self-inspections with a quality
con una auditoría de calidad, que audit. A quality audit consists of an con una auditoría de calidad, que audit. A quality audit consists of audit. A quality audit consists of
consiste en un examen y examination and assessment of all consiste en un examen y an examination and assessment of an examination and assessment of
evaluación de todo o parte del or part of a quality system with the evaluación de todo o parte del all or part of a quality system with all or part of a quality system with
sistema de calidad, con el specific purpose of improving it. A sistema de calidad, con el the specific purpose of improving the specific purpose of improving
propósito específico de mejorarlo. quality audit is usually conducted propósito específico de mejorarlo. it. A quality audit is usually it. A quality audit is usually
Por lo general, la auditoría de la by outside or independent Por lo general, la auditoría de la conducted by outside or conducted by outside or
calidad se encarga a especialistas specialists or a team designated by calidad se encarga a especialistas independent specialists or a team independent specialists or a team
independientes ajenos a la the management for this purpose. independientes ajenos a la designated by the management designated by the management
compañía o bien a un equipo Such audits may also be extended compañía o bien a un equipo for this purpose. Such audits may for this purpose. Such audits may
designado por la administración to suppliers and contractors (see designado por la administración also be extended to suppliers and also be extended to suppliers and
específicamente con ese fin. Dicha section 7, “Contract production específicamente con ese fin. Dicha contractors (see section 7, contractors (see section 7,
auditoría puede extenderse and analysis”). auditoría puede extenderse “Contract production and “Contract production and
también a los proveedores y también a los proveedores y analysis”). analysis”).
contratistas (véase la sección 8, contratistas (véase la sección 7,
"Producción y análisis por "Producción y análisis por
contrato"). contrato").
Auditoría de los proveedores Suppliers’ audits and approval Auditoría de los proveedores Suppliers’ audits and approval Suppliers’ audits and approval
9.8 En el departamento de control 8.8 The person responsible for 8.8 En el departamento de control 8.8 The person responsible for QC 8.8 The person responsible for QC
de la calidad y en otros quality control should have de la calidad y en otros should have responsibility should have responsibility,
departamentos pertinentes responsibility together with other departamentos pertinentes together with other relevant together with other relevant
recaerá la responsabilidad de la relevant departments for recaerá la responsabilidad de la departments for approving departments, for approving
aprobación de los proveedores a approving suppliers who can aprobación de los proveedores a suppliers who can reliably supply suppliers who can reliably supply
quienes se pueda confiar la reliably supply starting and quienes se pueda confiar la starting and packaging materials starting and packaging materials
responsabilidad de proveer packaging materials that meet responsabilidad de proveer that meet established that meet established
materias primas y de envasado que established specifications. materias primas y de envasado que specifications. specifications.
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reúnan las especificaciones reúnan las especificaciones
establecidas. establecidas.
9.9 Antes de que un proveedor sea 8.9 Before suppliers are approved 8.9 Antes de que los proveedores 8.9 Before suppliers are approved 8.9 Before suppliers are approved
aprobado e incluido en las and included in the approved sean aprobados e incluidos en la and included in the approved and included in the approved
especificaciones, debe ser supplier’s list or specifications, lista de proveedores aprobados, supplier’s list or specifications, supplier’s list or specifications,
evaluado. En esta evaluación se they should be evaluated. The deberían ser evaluados. En esta they should be evaluated. The they should be evaluated. The
deben tener en cuenta los evaluation should take into evaluación se deben tener en evaluation should take into evaluation should take into
antecedentes del proveedor y la account a supplier’s history and cuenta los antecedentes del account a supplier’s history and account a supplier’s history and
naturaleza de los materiales the nature of the materials to be proveedor y la naturaleza de los the nature of the materials to be the nature of the materials to be
requeridos. Si es necesaria una supplied. If an audit is required, it materiales requeridos. Si es supplied. If an audit is required, it supplied. If an audit is required, it
auditoría, en ella debe should determine the supplier’s necesaria una auditoría, en ella should determine the supplier’s should determine the supplier’s
determinarse la capacidad del ability to conform with GMP debería determinarse la capacidad ability to conform with GMP ability to conform with GMP
proveedor de cumplir con las standards. del proveedor de cumplir con las standards. standards.
normas de las PAF con respecto a normas GMP.
los ingredientes farmacéuticos
activos (véase la sección 18).
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6.9 Personal

10. Personnel / 10. Personal 9. Personnel Traducción 9. Personnel 9. Personnel
10.1 Principio. El establecimiento y 9.1 Principle. The establishment 9.1 Principio. El establecimiento y 9.1 Principle. The establishment 9.1 Principle. The establishment
mantenimiento de un sistema de and maintenance of a satisfactory mantenimiento de un sistema de and maintenance of a satisfactory and maintenance of a satisfactory
garantía de la calidad adecuado, system of quality assurance and garantía de la calidad adecuado, system of QA and the correct system of QA and the correct
como también la apropiada the correct manufacture and como también la apropiada manufacture and control of manufacture and control of
fabricación y control de los control of pharmaceutical products fabricación y control de los pharmaceutical products and pharmaceutical products and
medicamentos dependen de los and active ingredients rely upon medicamentos dependen de los active ingredients rely upon active ingredients rely upon
recursos humanos. people. recursos humanos. people. people. For this reason there must
De ahí que se debe contar con For this reason there must be De ahí que se debe contar con For this reason there must be be sufficient qualified personnel to
suficiente personal calificado para sufficient qualified personnel to suficiente personal calificado para sufficient qualified personnel to carry out all the tasks for which
que el fabricante pueda realizar las carry out all the tasks for which the que el fabricante pueda realizar las carry out all the tasks for which the manufacturer is responsible.
tareas de las cuales es responsable. manufacturer is responsible. tareas de las cuales es responsable. the manufacturer is responsible. Individual responsibilities should
Todas las personas involucradas Individual responsibilities should Todas las personas involucradas Individual responsibilities should be clearly defined and understood
deben comprender claramente sus be clearly defined and understood deben comprender claramente sus be clearly defined and understood by the persons concerned and
responsabilidades, las cuales by the persons concerned and responsabilidades, las cuales by the persons concerned and recorded as written descriptions.
deben determinarse por escrito. recorded as written descriptions. deben determinarse por escrito. recorded as written descriptions.
Además deben conocer los Además deben conocer los
principios de las PAF que les principios de las PAF que les
incumben18. incumben19.
10.2 El fabricante debe contar con 9.2 The manufacturer should have 9.2 El fabricante debe contar con 9.2 The manufacturer should have 9.2 The manufacturer should have
un número suficiente de an adequate number of personnel un número suficiente de an adequate number of personnel an adequate number of personnel
empleados que posean la with the necessary qualifications empleados que posean la with the necessary qualifications with the necessary qualifications
experiencia y las calificaciones and practical experience. The experiencia y las calificaciones and practical experience. The and practical experience. The
adecuadas. Las responsabilidades responsibilities placed on any one adecuadas. Las responsabilidades responsibilities placed on any one responsibilities placed on any one
18
No marcamos esta última frase como diferencia dado que el concepto se repite más adelante en ambos informes.
19
No marcamos esta última frase como diferencia dado que el concepto se repite más adelante en ambos informes.
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encargadas a cada persona no individual should not be so encargadas a cada persona no individual should not be so individual should not be so
deben ser tan numerosas como extensive so as to present any risk deben ser tan numerosas como extensive so as to present any risk extensive so as to present any risk
para constituir un riesgo para la to quality. para constituir un riesgo para la to quality. to quality.
calidad. calidad.
10.3 El fabricante debe preparar un 9.3. All responsible staff should 9.3 El fabricante debe preparar un 9.3 Responsible staff should have 9.3 Responsible staff should have
organigrama, y las tareas have their specific duties recorded organigrama, y las tareas its specific duties recorded in its specific duties recorded in
específicas de cada individuo in written descriptions and específicas de cada individuo written descriptions and adequate written descriptions and adequate
deben definirse por escrito. adequate authority to carry out deben definirse por escrito. authority to carry out its authority to carry out its
Además, cada uno debe poseer la their responsibilities. Además, cada uno debe poseer la responsibilities. responsibilities.
suficiente autoridad para cumplir suficiente autoridad para cumplir
con sus responsabilidades. con sus responsabilidades.
Las respectivas tareas pueden ser Their duties may be delegated to Las respectivas tareas pueden ser Its duties may be delegated to Its duties may be delegated to
delegadas, siempre que lo sean a designated deputies of a delegadas, siempre que lo sean a designated deputies of a designated deputies with a
personas idóneas. satisfactory qualification level. personas idóneas. satisfactory qualification level. satisfactory level of qualification.
No debe haber vacíos ni There should be no gaps or No debe haber vacíos ni There should be no gaps or There should be no gaps or
superposiciones20 en las unexplained overlaps in the superposiciones21 en las unexplained overlaps in the unexplained overlaps in the
responsabilidades del personal en responsibilities of personnel responsabilidades del personal en responsibilities of personnel responsibilities of personnel
lo que respecta al cumplimiento de concerned with the application of lo que respecta al cumplimiento de concerned with the application of concerned with the application of
las PAF. GMP. las PAF. GMP. GMP.
The manufacturer should have an The manufacturer should have an The manufacturer should have an
organization chart. organization chart. organization chart.
10.4 Todo el personal debe 9.4 All personnel should be aware 9.4 Todo el personal debe conocer 9.4 All personnel should be aware 9.4 All personnel should be aware
conocer los principios que rigen las of the principles of GMP that affect los principios que rigen las PAF con of the principles of GMP that of the principles of GMP that
PAF con relación a su trabajo, y them and receive initial and relación a su trabajo, y debe recibir affect them and receive initial and affect them and receive initial and
debe recibir adiestramiento inicial continuing training, including adiestramiento inicial y continuado continuing training, including continuing training, including
y continuado para satisfacer sus hygiene instructions, relevant to para satisfacer sus necesidades hygiene instructions, relevant to hygiene instructions, relevant to
20
La versión en inglés maneja también el concepto de superposiciones no explicadas / unexplained overlaps.
21
La versión en inglés maneja también el concepto de superposiciones no explicadas / unexplained overlaps.
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necesidades laborales, incluyendo their needs. All personnel should laborales, incluyendo capacitación their needs. All personnel should their needs. All personnel should
capacitación en cuestiones be motivated to support the en cuestiones relacionadas con la be motivated to support the be motivated to support the
relacionadas con la higiene. Se establishment and maintenance of higiene. Se debe motivar al establishment and maintenance of establishment and maintenance of
debe motivar al personal para que high-quality standards. personal para que se esfuerce en high quality standards. high quality standards.
se esfuerce en establecer y establecer y mantener normas de
mantener normas de calidad calidad adecuadas23.
22
adecuadas .
10.5 Deben adoptarse las medidas 9.5 Steps should be taken to 9.5 Deben adoptarse las medidas 9.5 Steps should be taken to 9.5 Steps should be taken to
necesarias para impedir el ingreso prevent unauthorized people from necesarias para impedir el ingreso prevent unauthorized people from prevent unauthorized people from
de personas no autorizadas a las entering production, storage and de personas no autorizadas a las entering production, storage and entering production, storage and
áreas de producción, quality control areas. Personnel áreas de producción, QC areas. Personnel who do not QC areas. Personnel who do not
almacenamiento, y control de la who do not work in these areas almacenamiento, y control de la work in these areas should not use work in these areas should not use
calidad. El personal que no trabaja should not use them as a calidad. El personal que no trabaja them as a passageway. them as a passageway.
en dichas áreas no debe utilizarlas passageway. en dichas áreas no debe utilizarlas
como pasillos para ir a otras áreas. como pasillos para ir a otras áreas.
Personal principal Key personnel Personal principal Key personnel Key personnel
10.6 El personal principal incluye al 9.6 Key personnel include the head 9.6 El personal principal incluye al 9.6 Key personnel include the 9.6 Key personnel include the
jefe de producción, al jefe de of production, the head of quality jefe de producción, al jefe de heads of production, the head(s) heads of production, the head(s)
control de la calidad, y la(s) control and the authorized person. control de la calidad, y la(s) of quality unit(s) and the of quality unit(s) and the
persona(s) autorizada(s). Normally, key posts should be persona(s) autorizada(s). authorized person. The quality authorized person. The quality
Normalmente, los cargos más occupied by full-time personnel. Normalmente, los cargos más unit(s) typically comprise the unit(s) typically comprise the
importantes deben llenarse con The heads of production and importantes deben llenarse con quality assurance and quality quality assurance and quality
personal a tiempo completo. El jefe quality control should be personal a tiempo completo. El jefe control functions. In some cases, control functions. In some cases,
de producción debe ser independent of each other. In large de producción debe ser these could be combined in one these could be combined in one
independiente del de control de la organizations, it may be necessary independiente del de control de la department. The authorized department. The authorized
calidad. En compañías muy to delegate some of the functions; calidad. En compañías muy person may also be responsible person may also be responsible
grandes, tal vez sea necesario grandes, tal vez sea necesario for one or more of these quality for one or more of these quality
22
La versión en inglés maneja también el concepto de estándares elevados de calidad.
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La versión en inglés maneja también el concepto de estándares elevados de calidad.
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delegar algunas de las funciones, however, the responsibility cannot delegar algunas de las funciones, unit(s). Normally, key posts should unit(s). Normally, key posts should
pero la responsabilidad no puede be delegated. pero la responsabilidad no puede be occupied by full-time be occupied by full-time
ser delegada. ser delegada. personnel. The heads of personnel. The heads of
production and quality unit(s) production and quality unit(s)
should be independent of each should be independent of each
other. In large organizations, it other. In large organizations, it
may be necessary to delegate may be necessary to delegate
some of the functions; however, some of the functions; however,
the responsibility cannot be the responsibility cannot be
delegated. delegated.
10.7 El personal principal 9.7 Key personnel responsible for 9.7 El personal principal encargado 9.7 Key personnel responsible for 9.7 Key personnel responsible for
encargado de supervisar la supervising the manufacture and de supervisar la fabricación y de los supervising the production and supervising the production and
fabricación y de los productos quality control of pharmaceutical productos farmacéuticos y el quality unit(s) for pharmaceutical quality unit(s) for pharmaceutical
farmacéuticos y el control de su products should possess the control de su calidad debe poseer products should possess the products should possess the
calidad debe poseer una educación qualifications of a scientific una educación científica y qualifications of a scientific qualifications of a scientific
científica y experiencia práctica education and practical experience experiencia práctica adecuadas y education and practical experience education and practical experience
adecuadas y acordes con las required by national legislation. acordes con las exigencias de la required by national legislation. required by national legislation.
exigencias de la legislación Their education should include the legislación nacional. Su educación Their education should include the Their education should include the
nacional. Su educación debe incluir study of an appropriate debe incluir el estudio de una study of an appropriate study of an appropriate
el estudio de una combinación combination of: combinación adecuada de las combination of: combination of:
adecuada de las siguientes siguientes ciencias:
ciencias: (a) chemistry (analytical or (a) chemistry (analytical or (a) chemistry (analytical or
organic) or biochemistry; a) química (analítica u organic) or biochemistry; organic) or biochemistry;
a) química (analítica u (b) chemical engineering; orgánica) o bioquímica, (b) chemical engineering; (b) chemical engineering;
orgánica) o bioquímica, (c) microbiology; b) ingeniera química, (c) microbiology; (c) microbiology;
b) ingeniera química, (d) pharmaceutical sciences c) microbiología, (d) pharmaceutical sciences (d) pharmaceutical sciences
c) microbiología, and technology; d) ciencias y tecnología and technology; and technology;
d) ciencias y tecnología (e) pharmacology and farmacéuticas, (e) pharmacology and (e) pharmacology and
farmacéuticas, toxicology; e) farmacología y toxicología, toxicology; toxicology;
e) farmacología y toxicología, (f) physiology; f) fisiología, (f) physiology; and (f) physiology;
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f) fisiología, (g) other related sciences. g) otras ciencias afines. (g) other related sciences. (g) other related sciences.
g) otras ciencias afines.
They should also have adequate They should also have adequate They should also have adequate
Debe poseer también experiencia practical experience in the Debe poseer también experiencia practical experience in the practical experience in the
práctica en la fabricación y garantía manufacture and quality assurance práctica en la fabricación y garantía manufacture and QA of manufacture and QA of
de la calidad de los productos of pharmaceutical products. In de la calidad de los productos pharmaceutical products. In order pharmaceutical products. In order
farmacéuticos. A fin de obtener esa order to gain such experience, a farmacéuticos. A fin de obtener esa to gain such experience, a to gain such experience, a
experiencia, puede ser necesario preparatory period may be experiencia, puede ser necesario preparatory period may be preparatory period may be
un período preparatorio, durante required, during which they should un período preparatorio, durante required, during which they should required, during which they should
el cual ejerzan sus exercise their duties under el cual ejerzan sus exercise their duties under perform their duties under
responsabilidades bajo la professional guidance. responsabilidades bajo la professional guidance. professional guidance.
orientación de un profesional. Un The scientific education and orientación de un profesional. Un The scientific education and The scientific education and
experto debe poseer educación practical experience of experts experto debe poseer educación practical experience of experts practical experience of experts
científica, y experiencia práctica should be such as to enable them científica, y experiencia práctica should be such as to enable them should be such as to enable them
que le permitan tener criterio to exercise independent que le permitan tener criterio to exercise independent to exercise independent
profesional independiente, basado professional judgement, based on profesional independiente, basado professional judgement, based on professional judgement, based on
en la aplicación de principios the application of scientific en la aplicación de principios the application of scientific the application of scientific
científicos a los problemas principles and understanding to científicos a los problemas principles and understanding to principles and understanding to
prácticos que se planteen en la the practical problems prácticos que se planteen en la the practical problems the practical problems
fabricación y control de la calidad encountered in the manufacture fabricación y control de la calidad encountered in the manufacture encountered in the manufacture
de los productos farmacéuticos. and quality control of de los productos farmacéuticos. and QC of pharmaceutical and QC of pharmaceutical
pharmaceutical products. products. products.
10.8 Los jefes de los 9.8 The heads of the production 9.8 Los jefes de los departamentos 9.8 The heads of the production 9.8 The heads of the production
departamentos de producción y and quality control generally have de producción y control de la and the quality unit(s) generally and the quality unit(s) generally
control de la calidad generalmente some shared, or jointly exercised, calidad generalmente comparten have some shared, or jointly have some shared, or jointly
comparten algunas responsibilities relating to quality. algunas responsabilidades exercised, responsibilities relating exercised, responsibilities relating
responsabilidades relacionadas These may include, depending on relacionadas con la calidad. Estas to quality. These may include, to quality.These may include,
con la calidad. Estas pueden incluir, national regulations: pueden incluir, según las depending on national regulations: depending on national regulations:
según las reglamentaciones de reglamentaciones de cada país:
cada país:
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(a) authorization of written a) autorización de (a) authorization of written (a) authorization of written
a) autorización de procedures and other procedimientos escritos u otros procedures and other procedures and other
procedimientos escritos u documents, including documentos, incluyendo documents, including documents, including
otros documentos, incluyendo amendments; modificaciones; amendments; amendments;
modificaciones;
b) vigilancia y control del lugar (b) monitoring and control of b) vigilancia y control del lugar (b) monitoring and control of (b) monitoring and control of
de fabricación; the manufacturing de fabricación; the manufacturing the manufacturing
environment; environment; environment;
c) higiene de la planta; (c) plant hygiene; c) higiene de la planta; (c) plant hygiene; (c) plant hygiene;
d) validación del proceso y (d) process validation and d) validación del proceso y (d) process validation and (d) process validation and
calibración de los instrumentos calibration of analytical calibración de los instrumentos calibration of analytical calibration of analytical
de análisis; apparatus; de análisis; apparatus; apparatus;
e) capacitación, abarcando los (e) training, including the e) capacitación, abarcando los (e) training, including the (e) training, including the
principios de la garantía de application and principles of principios de la garantía de application and principles of application and principles of
calidad y su aplicación; quality assurance; calidad y su aplicación; QA; QA;
f) aprobación y vigilancia de (f) approval and monitoring of f) aprobación y vigilancia de (f) approval and monitoring of (f) approval and monitoring of
proveedores de materiales; suppliers of materials; proveedores de materiales; suppliers of materials; suppliers of materials;
g) aprobación y vigilancia de los (g) approval and monitoring of g) aprobación y vigilancia de los (g) approval and monitoring of (g) approval and monitoring of
fabricantes contractuales; contract manufacturers; fabricantes contractuales; contract manufacturers; contract manufacturers;
h) establecimiento y vigilancia (h) designation and monitoring h) establecimiento y vigilancia (h) designation and monitoring (h) designation and monitoring
de las condiciones de of storage conditions for de las condiciones de of storage conditions for of storage conditions for
almacenamiento de materiales materials and products; almacenamiento de materiales materials and products; materials and products;
y productos; y productos;
--- (i) performance and evaluation (i) realización y evaluación de (i) performance and evaluation (i) performance and evaluation
of in-process controls; los controles en proceso of in-process controls; of in-process controls;
i) retención de registros; (j) retention of records; j) retención de registros; (j) retention of records; (j) retention of records;
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j) vigilancia del cumplimiento (k) monitoring of compliance k) vigilancia del cumplimiento (k) monitoring of compliance (k) monitoring of compliance
de las exigencias de las PAF; with GMP requirements; de las exigencias de las PAF; with GMP requirements; and with GMP requirements;
k) inspección, investigación y (l) inspection, investigation and l) inspección, investigación y (l) inspection, investigation and (l) inspection, investigation and
obtención de muestras con el taking of samples in order to obtención de muestras con el taking of samples in order to taking of samples in order to
fin de controlar los factores que monitor factors that may affect fin de controlar los factores que monitor factors that may affect monitor factors that may
pudiesen influir en la calidad de product quality. pudiesen influir en la calidad de product quality. affect product quality.
los productos. los productos.
10.9 El jefe del departamento de 9.9 The head of the production 9.9 El jefe del departamento de 9.9 The head of the production 9.9 The head of the production
producción tiene generalmente las generally has the following producción tiene generalmente las generally has the following generally has the following
siguientes responsabilidades: responsibilities: siguientes responsabilidades: responsibilities: responsibilities:
a) asegurar que los productos (a) to ensure that products are a) asegurar que los productos (a) to ensure that products are (a) to ensure that products are
se fabriquen y almacenen en produced and stored according se fabriquen y almacenen en produced and stored according produced and stored in
concordancia con la to the appropriate concordancia con la to the appropriate accordance with the
documentación apropiada, a documentation in order to documentación apropiada, a documentation in order to appropriate documentation in
fin de obtener la calidad obtain the required quality; fin de obtener la calidad obtain the required quality; order to obtain the required
exigida; exigida; quality;
b) aprobar las instrucciones (b) to approve the instructions b) aprobar las instrucciones (b) to approve the instructions (b) to approve the instructions
relacionadas con las relating to production relacionadas con las relating to production relating to production
operaciones de fabricación, operations, including the in- operaciones de fabricación, operations, including the in- operations, including the in-
incluyendo los controles process controls, and to ensure incluyendo los controles process controls, and to ensure process controls, and to ensure
durante el procesado, y their strict implementation; durante el procesado, y their strict implementation; their strict implementation;
asegurar su estricto asegurar su estricto
cumplimiento; cumplimiento;
c) asegurar que los registros de (c) to ensure that the c) asegurar que los registros de (c) to ensure that the (c) to ensure that the
producción sean evaluados y production records are producción sean evaluados y production records are production records are
firmados por la persona evaluated and signed by a firmados por la persona evaluated and signed by a evaluated and signed by a
designada, antes de que se designated person; designada; designated person; designated person;
pongan a disposición del
departamento de control de la
calidad;
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d) vigilar el mantenimiento del (d) to check the maintenance of d) vigilar el mantenimiento del (d) to check the maintenance of (d) to check the maintenance of
departamento en general, the department, premises, and departamento en general, the department, premises and the department, premises and
instalaciones y equipos; equipment; instalaciones y equipos; equipment; equipment;
e) asegurar que se lleven a cabo (e) to ensure that the e) asegurar que se lleven a cabo (e) to ensure that the (e) to ensure that the
las debidas comprobaciones 24 appropriate process validations las debidas comprobaciones 25 appropriate process validations appropriate process validations
del procesado y las and calibrations of control del procesado y las and calibrations of control and calibrations of control
calibraciones de los equipos de equipment are performed and calibraciones de los equipos de equipment are performed and equipment are performed and
control, como también que recorded and the reports made control, como también que recorded and the reports made recorded and the reports made
esas comprobaciones se available; esas comprobaciones se available; available;
registren y que los informes registren y que los informes
estén disponibles; estén disponibles;
f) asegurar que se lleve a cabo la (f) to ensure that the required f) asegurar que se lleve a cabo la (f) to ensure that the required (f) to ensure that the required
capacitación inicial y continua initial and continuing training of capacitación inicial y continua initial and continuing training of initial and continuing training of
del personal de producción, y production personnel is carried del personal de producción, y production personnel is carried production personnel is carried
que dicha capacitación se out and adapted according to que dicha capacitación se out and adapted according to out and adapted according to
adapte a las necesidades. need. adapte a las necesidades. need. need.
10.10 El jefe del departamento de 9.10 The head of the quality 9.10 El jefe del departamento de 9.10 The head(s) of the quality 9.10 The head(s) of the quality
control de la calidad por lo general control generally has the following control de la calidad por lo general unit(s) generally have the following unit(s) generally have the following
tiene las siguientes responsibilities: tiene las siguientes responsibilities: responsibilities:
responsabilidades: responsabilidades:
a) aprobar o rechazar las (a) to approve or reject starting (a) to approve or reject starting (a) to approve or reject starting
materias primas, de envasado, materials, packaging materials, a) aprobar o rechazar las materials, packaging materials, materials, packaging materials,
intermedias, a granel, y and intermediate, bulk and materias primas, de envasado, and intermediate, bulk and and intermediate, bulk and
productos acabados; finished products in relation intermedias, a granel, y finished products in relation finished products in relation
with their specifications; productos acabados en with their specifications; with their specifications;
relación con sus
especificaciones;
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b) evaluar los registros de los (b) to evaluate batch records; b) evaluar los registros de los (b) to evaluate batch records; (b) to evaluate batch records;
lotes; lotes;
c) asegurar que se lleven a cabo (c) to ensure that all necessary c) asegurar que se lleven a cabo (c) to ensure that all necessary (c) to ensure that all necessary
todas las pruebas necesarias; testing is carried out; todas las pruebas necesarias; testing is carried out; testing is carried out;
d) aprobar las especificaciones, (d) to approve sampling d) aprobar las especificaciones, (d) to approve sampling (d) to approve sampling
las instrucciones de muestreo, instructions, specifications, test las instrucciones de muestreo, instructions, specifications, test instructions, specifications, test
los métodos de pruebas, y methods and other quality los métodos de pruebas, y methods and other QC methods and other QC
otros procedimientos de control procedures; otros procedimientos de procedures; procedures;
control de la calidad; control de la calidad;
e) aprobar y controlar los (e) to approve and monitor e) aprobar y controlar los (e) to approve and monitor (e) to approve and monitor
análisis llevados a cabo por analyses carried out under análisis llevados a cabo por analyses carried out under analyses carried out under
contrato; contract; contrato; contract; contract;
f) vigilar el mantenimiento del (f) to check the maintenance of f) vigilar el mantenimiento del (f) to check the maintenance of (f) to check the maintenance of
departamento, las the department, premises and departamento, las the department, premises and the department, premises and
instalaciones y los equipos; equipment; instalaciones y los equipos; equipment; equipment;
g) asegurar que se efectúen las (g) to ensure that the g) asegurar que se efectúen las (g) to ensure that the (g) to ensure that the
validaciones apropiadas, appropriate validations, validaciones apropiadas, appropriate validations, appropriate validations,
incluyendo las including those of analytical incluyendo las including those of analytical including those of analytical
correspondientes a los procedures, and calibrations of correspondientes a los procedures, and calibrations of procedures, and calibrations of
procedimientos analíticos, y de control equipment are carried procedimientos analíticos, y de control equipment are carried control equipment are carried
los equipos de control; out; los equipos de control; out; out;
h) asegurar que se realice la (h) to ensure that the required h) asegurar que se realice la (h) to ensure that the required (h) to ensure that the required
capacitación inicial y continua initial and continuing training capacitación inicial y continua initial and continuing training initial and continuing training
del personal, y que dicha of quality control personnel is del personal, y que dicha of quality unit personnel is of quality unit personnel is
capacitación se adapte a las carried out and adapted capacitación se adapte a las carried out and adapted carried out and adapted
necesidades. according to need. necesidades. according to need. according to need.
--- --- --- (i) establishment, (i) establishment,
implementation and implementation and
maintenance of the quality maintenance of the quality
system; system;
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--- --- --- (j) supervision of the regular (j) supervision of the regular
internal audits or self- internal audits or self-
inspections; inspections;
--- --- --- (k) participation in external (k) participation in external
audit (vendor audit); audit (vendor audit);
--- --- --- (l) participation in validation (l) participation in validation
programmes. programmes.
Otras funciones del departamento Other duties of the quality control Otras funciones del departamento Other duties of QC are Other duties of QC are
de control de la calidad se are summarized in sections 17.3 de control de la calidad se summarized in sections 17.3 and summarized in sections 17.3 and
describen en la sección 3.2. and 17.4. describen en las secciones 17.3 y 17.4. 17.4.
17.4.
--- 9.11 The authorized person is 9.11 La persona autorizada es 9.11 The authorized person is 9.11 The authorized person is
responsible for compliance with responsable de cumplir con los responsible for compliance with responsible for compliance with
technical or regulatory requerimientos técnicos o technical or regulatory technical or regulatory
requirements related to the quality regulatorios relativos a la calidad requirements related to the requirements related to the
of finished products and the de los productos terminados y de quality of finished products and quality of finished products and
approval of the release of the aprobar la liberación para la venta the approval of the release of the the approval of the release of the
finished product for sale. de los mismos. finished product for sale or supply. finished product for sale or supply.
--- ---- --- 9.12 Assessment of finished 9.12 Assessment of finished
products should embrace all products should embrace all
relevant factors, including the relevant factors, including the
production conditions, the results production conditions, the results
of in-process testing, the of in-process testing, the
manufacturing (including manufacturing (including
packaging) documentation, packaging) documentation,
compliance with the specification compliance with the specification
for the finished product, and an for the finished product, and an
examination of the finished pack. examination of the finished pack.
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---- --- --- 9.13 No batch of product is to be 9.13 No batch of product is to be
released for sale or supply prior to released for sale or supply prior to
certification by the authorized certification by the authorized
person(s). In certain countries, by person(s). In certain countries, by
law, the batch release is a task of law, the batch release is a task of
the authorized person from the authorized person from
production together with the production together with the
authorized person from QC. authorized person from QC.
--- 9.12 The authorized person will 9.12 La persona autorizada, --- ---
also be involved in other activities, también estará involucrada en
including the following: otras actividades, incluyendo las
siguientes:
--- (a) implementation (and, when (a) Implementación (y, de ser --- ---
needed, establishment) of the necesario, establecimiento),
quality system; del sistema de calidad;
--- (b) participation in the (b) Participación en el --- ---
development of the company’s desarrollo del manual de
quality manual; calidad de la empresa
--- (c) supervision of the regular (c) Supervisión de las --- ---
internal audits or self- auditorías internas o auto-
inspections; inspecciones periódicas
--- (d) oversight of the quality (d) Supervisión del --- ---
control department; departamento de control de
calidad
--- (e) participation in external (e) Participación en --- ---
audit (vendor audit); auditorías externas (auditorías
a proveedores)
--- (f) participation in validation (f) Participación en --- ---
programmes. programas de validación
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--- 9.13 The function of the approval 9.3 La función de aprobar la 9.15 The function of the approval 9.15 The function of the approval
of the release of a finished batch or liberación de un lote de producto of the release of a finished batch of the release of a finished batch
a product can be delegated to a puede ser delegada en alguien con or a product can be delegated to a or a product can be delegated to a
designated person with la formación y experiencia designated person with designated person with
appropriate qualifications and apropiadas, designado a tal fin, appropriate qualifications and appropriate qualifications and
experience who will release the quien liberará el producto de experience who will release the experience who will release the
product in accordance with an acuerdo a un procedimiento product in accordance with an product in accordance with an
approved procedure. This is aprobado. Esto lo realiza approved procedure. This is approved procedure. This is
normally done by quality assurance normalmente aseguramiento de la normally done by QA by means of normally done by QA by means of
by means of batch review. calidad a través de la revisión del batch review. batch review.
lote.
--- 9.14 The person responsible for 9.14 El responsable de aprobar 9.14 The authorized person 9.14 The authorized person
approving a batch for release el lote para su liberación, responsible for approving a batch responsible for approving a batch
should always ensure that the debe asegurar siempre que for release should always ensure for release should always ensure
following requirements have been se han cumplido los that the following requirements that the following requirements
met: siguientes requisitos: have been met: have been met:
--- (a) the marketing authorization (a) se cumplieron los (a) the marketing authorization (a) the marketing authorization
and the manufacturing requisitos de autorización de and the manufacturing and the manufacturing
authorization requirements for venta y fabricación para el lote authorization requirements for authorization requirements for
the product have been met for de producto en cuestión. the product have been met for the product have been met for
the batch concerned; the batch concerned; the batch concerned;
--- (b) the principles and (b) se siguieron los (b) the principles and (b) the principles and
guidelines of GMP, as laid down lineamientos y principios de las guidelines of GMP, as laid down guidelines of GMP, as laid down
in the guidelines published by GMP, según lo establecen los in the guidelines published by in the guidelines published by
WHO, have been followed; lineamientos publicados por la WHO, have been followed; WHO, have been followed;
OMS.
--- (c) the principal manufacturing (c) los procesos de (c) the principal manufacturing (c) the principal manufacturing
and testing processes have fabricación y control and testing processes have and testing processes have
been validated, if different; principales han sido validados, been validated, if different; been validated;
si son diferentes,
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--- (d) all the necessary checks and (d) todos los chequeos y (d) all the necessary checks and (d) all the necessary checks and
tests have been performed and controles necesarios se han tests have been performed and tests have been performed and
account taken of the llevado a cabo y se ha tenido en account taken of the account taken of the
production conditions and cuenta las condiciones de production conditions and production conditions and
manufacturing records; producción y los registros de manufacturing records; manufacturing records;
fabricación.
--- (e) any planned changes or (e) previo a la liberación de (e) any planned changes or (e) any planned changes or
deviations in manufacturing or cualquier producto, todo deviations in manufacturing or deviations in manufacturing or
quality control have been cambio o desviación planificada quality control have been QC have been notified in
notified in accordance with a en la fabricación o en el control notified in accordance with a accordance with a well- defined
well defined reporting system de la calidad, ha sido notificado well defined reporting system reporting system before any
before any product is released. de acuerdo a un sistema bien before any product is released. product is released. Such
Such changes may need definido. Estos cambios pueden Such changes may need changes may need notification
notification to, and approval requerir la notificación y notification to, and approval to, and approval by, the
by, the drug regulatory aprobación por la autoridad by, the medicines regulatory medicines regulatory authority;
authority; regulatoria competente en authority;
materia de medicamentos.
(f) any additional sampling, (f) se han iniciado o llevado a (f) any additional sampling, (f) any additional sampling,
inspection, tests and checks cabo todos los muestreos inspection, tests and checks inspection, tests and checks
have been carried out or adicionales, inspecciones, have been carried out or have been carried out or
initiated, as appropriate, to controles y chequeos que initiated, as appropriate, to initiated, as appropriate, to
cover planned changes and corresponda a fin de cubrir cover planned changes and cover planned changes and
deviations; cambios y desviaciones deviations; deviations;
planificadas.
(g) all necessary production and (g) toda la documentación (g) all necessary production and (g) all necessary production and
quality control documentation necesaria de producción y QC documentation has been QC documentation has been
has been completed and control de calidad ha sido completed and endorsed by completed and endorsed by
endorsed by supervisors completada y refrendada por supervisors trained in supervisors trained in
trained in appropriate supervisores entrenados en appropriate disciplines; appropriate disciplines;
disciplines; esas disciplinas.
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(h) appropriate audits, self- (h) se llevan a cabo (h) appropriate audits, self- (h) appropriate audits, self-
inspections and spot-checks auditorías, auto inspecciones y inspections and spot-checks inspections and spot-checks
are carried out by experienced verificaciones puntuales are carried out by experienced are carried out by experienced
and trained staff; adecuadas, por parte de un and trained staff; and trained staff;
staff entrenado y
experimentado.
(i) approval has been given by (i) el jefe de control de (i) approval has been given by (i) approval has been given by
the head of quality control; calidad ha dado su aprobación. the head of QC; and the head of QC;
(j) all relevant factors have (j) todos los factores (j) all relevant factors have (j) all relevant factors have
been considered, including any relevantes han sido been considered, including any been considered, including any
not specifically associated with considerados, incluyendo not specifically associated with not specifically associated with
the output batch directly under aquellos no vinculados the output batch directly the output batch directly
review (e.g. subdivision of específicamente al lote saliente under review (e.g. subdivision under review (e.g. subdivision
output batches from a common que está siendo considerado. of output batches from a of output batches from a
input, factors associated with (por ej. subdivisión de lotes common input, factors common input, factors
continuous production runs). salientes que tienen un mismo associated with continuous associated with continuous
origen, factores asociados con production runs). production runs).
corridas de producción
continuas)

10. Personnel / 10. Personal 10. Training Traducción 10. Training 10. Training
Capacitación
10.11 El fabricante debe llevar a 10.1 The manufacturer should 10.1 El fabricante debe llevar a 10.1 The manufacturer should 10.1 The manufacturer should
cabo la capacitación del personal provide training in accordance with cabo la capacitación del personal provide training in accordance with provide training in accordance with
sobre la base de un programa a written programme for all sobre la base de un programa a written programme for all a written programme for all
escrito preparado para todos los personnel whose duties take them escrito preparado para todos los personnel whose duties take them personnel whose duties take them
empleados cuyas into manufacturing areas or into empleados cuyas into manufacturing areas or into into manufacturing areas or into
responsabilidades incluyen el control laboratories (including the responsabilidades incluyen el control laboratories (including the control laboratories (including the
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ingreso a las áreas de producción o technical, maintenance and ingreso a las áreas de producción o technical, maintenance and technical, maintenance and
los laboratorios de control cleaning personnel) and for other los laboratorios de control cleaning personnel) and for other cleaning personnel) and for other
(incluyendo el personal técnico, de personnel as required. (incluyendo el personal técnico, de personnel as required. personnel as required.
mantenimiento y de limpieza), y mantenimiento y de limpieza), y
también para todos aquellos cuya también para todo el personal de
actividades puedan influir en la acuerdo a lo requiererido.
calidad del producto.
10.12 Además de la capacitación 10.2 Besides basic training on the 10.2 Además de la capacitación 10.2 Besides basic training on the 10.2 Besides basic training on the
básica acerca de la teoría y práctica theory and practice of GMP, newly básica acerca de la teoría y práctica theory and practice of GMP, newly theory and practice of GMP, newly
de las PAF, el personal nuevo debe recruited personnel should receive de las PAF, el personal nuevo debe recruited personnel should receive recruited personnel should receive
recibir capacitación adecuada a las training appropriate to the duties recibir capacitación adecuada a las training appropriate to the duties training appropriate to the duties
responsabilidades que se le assigned to them. Continuing responsabilidades que se le assigned to them. Continuing assigned to them. Continuing
asignan. La capacitación debe ser training should also be given, and asignan. La capacitación debe ser training should also be given, and training should also be given, and
continua y periódicamente debe its practical effectiveness continua y periódicamente debe its practical effectiveness its practical effectiveness
evaluarse su efectividad. Los periodically assessed. Approved evaluarse su efectividad. Los periodically assessed. Approved periodically assessed. Approved
programas de capacitación deben training programmes should be programas de capacitación deben training programmes should be training programmes should be
estar al alcance de todo el available. Training records should estar al alcance de todo el available. Training records should available. Training records should
personal, y deben ser aprobados be kept. personal. Se debe llevar un registro be kept. be kept.
por el jefe de producción o el de de dichos programas.
control de la calidad, según
corresponda. Asimismo, se debe
llevar un registro de dichos
programas.
10.13 Deben ofrecerse programas 10.3 Personnel working in areas 10.3 Deben ofrecerse programas 10.3 Personnel working in areas 10.3 Personnel working in areas
especiales de capacitación para el where contamination is a hazard, especiales de capacitación para el where contamination is a hazard, where contamination is a hazard,
personal que trabaja en áreas e.g. clean areas or areas where personal que trabaja en áreas e.g. clean areas or areas where e.g. clean areas or areas where
donde existe peligro de highly active, toxic, infectious or donde existe peligro de highly active, toxic, infectious or highly active, toxic, infectious or
contaminación como, por ejemplo, sensitizing materials are handled, contaminación como, por ejemplo, sensitizing materials are handled, sensitizing materials are handled,
las áreas que deben permanecer should be given specific training. las áreas que deben permanecer should be given specific training. should be given specific training.
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limpias26, y aquellas donde se limpias28, y aquellas donde se
manipulan materiales altamente manipulan materiales altamente
activos, tóxicos, y sensibles27. activos, tóxicos, y sensibles29.
10.14 Durante las sesiones de 10.4 The concept of quality 10.4 Durante las sesiones de 10.4 The concept of QA and all the 10.4 The concept of QA and all the
capacitación deben discutirse assurance and all the measures capacitación deben discutirse measures which aid its measures which aid its
cuidadosamente el concepto de which aid its understanding and cuidadosamente el concepto de understanding and understanding and
garantía de la calidad y todas implementation should be fully garantía de la calidad y todas implementation should be fully implementation should be fully
aquellas medidas que puedan discussed during the training aquellas medidas que puedan discussed during the training discussed during the training
elevar la comprensión y aplicación sessions. elevar la comprensión y aplicación sessions. sessions.
de dicho concepto. de dicho concepto.
10.15 Es preferible que a los 10.5 Visitors or untrained 10.5 Es preferible que a los 10.5 Visitors or untrained 10.5 Visitors or untrained
visitantes y al personal no personnel should preferably not be visitantes y al personal no personnel should preferably not be personnel should preferably not be
específicamente capacitado no se taken into the production and específicamente capacitado no se taken into the production and QC taken into the production and QC
les permita el ingreso a las áreas de quality control areas. If this is les permita el ingreso a las áreas de areas. If this is unavoidable, they areas. If this is unavoidable, they
producción y de control de calidad. unavoidable, they should be given producción y de control de calidad. should be given relevant should be given relevant
Si ello es inevitable, esas personas relevant information in advance Si ello es inevitable, esas personas information in advance information in advance
deben ser bien informadas de (particularly about personal deben ser bien informadas de (particularly about personal (particularly about personal
antemano, especialmente acerca hygiene) and the prescribed antemano, especialmente acerca hygiene) and the prescribed hygiene) and the prescribed
de las exigencias de higiene y de protective clothing. They should be de las exigencias de higiene y de protective clothing. They should be protective clothing. They should be
uso de ropas adecuadas. Además, closely supervised. uso de ropas adecuadas. Además, closely supervised. closely supervised.
dicho ingreso debe supervisarse dicho ingreso debe supervisarse
cuidadosamente. cuidadosamente.
10.6 Consultant and contract staff 10.6 Los consultores y el personal 10.6 Consultant and contract staff 10.6 Consultant and contract staff
should be qualified for the services contratado deberían estar should be qualified for the services should be qualified for the services
they provide. Evidence of this calificados para los servicios que they provide. Evidence of this they provide. Evidence of this
26
Nos parece más adecuado el término áreas limpias, que es además más consistente con la versión en inglés (clean areas).
27
Nos parece más adecuado el término sensibilizantes
28
Nos parece más adecuado el término áreas limpias, que es además más consistente con la versión en inglés (clean areas).
29
Nos parece más adecuado el término sensibilizantes
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should be included in the training prestan. Debería incluirse esta should be included in the training should be included in the training
records. evidencia en los registros de records. records.
entrenamiento.

10. Personnel / 10. Personal 11. Personal hygiene Traducción 11. Personal hygiene 11. Personal hygiene
Higiene personal
10.16 Todo el personal, antes de 11.1 All personnel, prior to and 11.1 Todo el personal, antes de ser 11.1 All personnel, prior to and 11.1 All personnel, prior to and
ser contratado y durante el tiempo during employment, as contratado y durante el tiempo de during employment, as during employment, as
de empleo, debe someterse a appropriate, should undergo empleo, debe someterse a appropriate, should undergo appropriate, should undergo
exámenes médicos. Además, el health examinations. Personnel exámenes médicos. Además, el health examinations. Personnel health examinations. Personnel
personal que realice inspecciones conducting visual inspections personal que realice inspecciones conducting visual inspections conducting visual inspections
visuales debe someterse a should also undergo periodic eye visuales debe someterse a should also undergo periodic eye should also undergo periodic eye
exámenes oculares30. examinations. exámenes oculares31. examinations. examinations.
10.17 Todo el personal debe recibir 11.2 All personnel should be 11.2 Todo el personal debe recibir 11.2 All personnel should be 11.2 All personnel should be
adiestramiento en las prácticas de trained in the practices of personal adiestramiento en las prácticas de trained in the practices of personal trained in the practices of personal
la higiene personal. Todas las hygiene. A high level of personal la higiene personal. Todas las hygiene. hygiene.
personas involucradas en el hygiene should be observed by all personas involucradas en el A high level of personal hygiene A high level of personal hygiene
proceso de fabricación deben those concerned with proceso de fabricación deben should be observed by all those should be observed by all those
observar un alto nivel de higiene manufacturing processes. In observar un alto nivel de higiene concerned with manufacturing concerned with manufacturing
personal. En especial, se debe particular, personnel should be personal. En especial, se debe processes. In particular, personnel processes. In particular, personnel
instruir al personal a que se laven instructed to wash their hands instruir al personal a que se laven should be instructed to wash their should be instructed to wash their
las manos antes de ingresar a las before entering production areas. las manos antes de ingresar a las hands before entering production hands before entering production
áreas de producción. Se deben Signs to this effect should be áreas de producción. Se deben areas. Signs to this effect should be areas. Signs to this effect should be
colocar carteles alusivos a esa posted and instructions observed. colocar carteles alusivos a esa posted and instructions observed. posted and instructions complied
with.
30
El texto en inglés incluye la palabra “periódicos”.
31
El texto en inglés incluye la palabra “periódicos”.
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obligación y se deben cumplir las obligación y se deben cumplir las
instrucciones. instrucciones.
10.18 Si una persona muestra 11.3 Any person shown at any time 11.3 Si una persona muestra signos 11.3 Any person shown at any time 11.3 Any person shown at any time
signos de estar enferma o sufre to have an apparent illness or open de estar enferma o sufre lesiones to have an apparent illness or open to have an apparent illness or open
lesiones abiertas, de tal forma que lesions that may adversely affect abiertas, de tal forma que pueda lesions that may adversely affect lesions that may adversely affect
pueda verse afectada la calidad de the quality of products should not verse afectada la calidad de los the quality of products should not the quality of products should not
los productos, no debe be allowed to handle starting productos, no debe permitírsele be allowed to handle starting be allowed to handle starting
permitírsele manipular materias materials, packaging materials, in- manipular materias primas, de materials, packaging materials, in- materials, packaging materials, in-
primas, de envasado, o de process materials or drug products envasado, o de procesado, o bien process materials or medicines process materials or medicines
procesado, o bien productos until the condition is no longer productos farmacéuticos, hasta products until the condition is no products until the condition is no
farmacéuticos, hasta que se judged to be a risk. que se considere que la condición longer judged to be a risk. longer judged to be a risk.
considere que la condición ha ha desaparecido33.
desaparecido32.
10.19 Se debe encarecer a todos 11.4 All employees should be 11.4 Se debe encarecer a todos los 11.4 All employees should be 11.4 All employees should be
los empleados a que informen a su instructed and encouraged to empleados a que informen a su instructed and encouraged to instructed and encouraged to
supervisor inmediato acerca de report to their immediate supervisor inmediato acerca de report to their immediate report to their immediate
condiciones (relativas a las supervisor any conditions (relating condiciones (relativas a las supervisor any conditions (relating supervisor any conditions (relating
instalaciones, equipos, o personal) to plant, equipment or personnel) instalaciones, equipos, o personal) to plant, equipment or personnel) to plant, equipment or personnel)
que consideren que puedan influir that they consider may adversely que consideren que puedan influir that they consider may adversely that they consider may adversely
negativamente en los productos. affect the products. negativamente en los productos. affect the products. affect the products.
10.20 Se debe evitar el contacto de 11.5 Direct contact should be 11.5 Se debe evitar el contacto de 11.5 Direct contact should be 11.5 Direct contact should be
las manos del operario con avoided between the operator’s las manos del operario con avoided between the operator’s avoided between the operator’s
materias primas, materiales hands and starting materials, materias primas, materiales hands and starting materials, hands and starting materials,
primarios de envasado, y primary packaging materials and primarios de envasado, y primary packaging materials and primary packaging materials and
productos intermedios o a granel. intermediate or bulk product. productos intermedios o a granel. intermediate or bulk product. intermediate or bulk product.
32
La versión en inglés emplea la expresión “is no longer judged to be a risk” / ya no se considere riesgosa, en lugar de “la condición ha desaparecido”.
33
La versión en inglés emplea la expresión “is no longer judged to be a risk” / ya no se considere riesgosa, en lugar de “la condición ha desaparecido”.
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10.21 Para asegurar la protección 11.6 To ensure protection of the 11.6 Para asegurar la protección 11.6 To ensure protection of the 11.6 To ensure protection of the
del producto contra la product from contamination, del producto contra la product from contamination, product from contamination,
contaminación, el personal debe personnel should wear clean body contaminación, el personal debe personnel should wear clean body personnel should wear clean body
vestir ropas34 adecuadas a las coverings appropriate to the duties vestir ropas35 adecuadas a las coverings appropriate to the duties coverings appropriate to the duties
labores que realiza, incluyendo they perform, including labores que realiza, incluyendo they perform, including they perform, including
cobertores para la cabeza. Una vez appropriate hair covering. Used cobertores para la cabeza. Una vez appropriate hair covering. Used appropriate hair covering. Used
usadas, las ropas que volverán a clothes, if reusable, should be usadas, las ropas que volverán a clothes, if reusable, should be clothes, if reusable, should be
usarse deben colocarse en stored in separate closed usarse deben colocarse en stored in separate closed stored in separate closed
contenedores separados y containers until properly contenedores separados y containers until properly containers until properly
cerrados hasta que sean lavadas y, laundered and, if necessary, cerrados hasta que sean lavadas y, laundered and, if necessary, laundered and, if necessary,
si fuere necesario, desinfectadas o disinfected or sterilized. si fuere necesario, desinfectadas o disinfected or sterilized. disinfected or sterilized.
esterilizadas. esterilizadas.
10.22 Debe prohibirse el fumar, 11.7 Smoking, eating, drinking, 11.7 Debe prohibirse el fumar, 11.7 Smoking, eating, drinking, 11.7 Smoking, eating, drinking,
comer, beber, o masticar, como chewing, and keeping plants, food, comer, beber, o masticar, como chewing, and keeping plants, food, chewing, and keeping plants, food,
también el mantener plantas, drink, smoking material and también el mantener plantas, drink, smoking material and drink, smoking material and
alimentos, bebidas o elementos de personal medicines should not be alimentos, bebidas o elementos de personal medicines should not be personal medicines should not be
fumar, o bien medicamentos permitted in production, fumar, o bien medicamentos permitted in production, permitted in production,
personales, en las áreas de laboratory and storage areas, or in personales, en las áreas de laboratory and storage areas, or in laboratory and storage areas, or in
producción, laboratorio y any other areas where they might producción, laboratorio y any other areas where they might any other areas where they might
almacenamiento, o en cualquier adversely influence product almacenamiento, o en cualquier adversely influence product adversely influence product
otra área donde esas actividades quality. otra área donde esas actividades quality. quality.
puedan influir negativamente en la puedan influir negativamente en la
calidad de los productos. calidad de los productos.
10.23 Los procedimientos 11.8 Personal hygiene procedures 11.8 Los procedimientos 11.8 Personal hygiene procedures 11.8 Personal hygiene procedures
relacionadas con la higiene including the use of protective relacionadas con la higiene including the use of protective including the wearing of protective
personal, incluyendo el uso de clothing should apply to all persons personal, incluyendo el uso de clothing should apply to all persons clothing should apply to all persons
ropas protectoras, se aplican a entering production areas, ropas protectoras, se aplican a entering production areas, entering production areas,
34
La versión en inglés también hace referencia a ropas limpias.
35
La versión en inglés también hace referencia a ropas limpias.
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todas las personas que ingresan a whether they are temporary or todas las personas que ingresan a whether they are temporary or whether they are temporary or
las áreas de producción, ya se trate full-time employees or non- las áreas de producción, ya se trate full-time employees or full-time employees or
de empleados temporales o employees, e.g. contractors’ de empleados temporales o nonemployees, e.g. contractors’ nonemployees, e.g. contractors’
permanentes, o no empleados, employees, visitors, senior permanentes, o no empleados, employees, visitors, senior employees, visitors, senior
como por ejemplo empleados de managers, and inspectors. como por ejemplo empleados de managers and inspectors. managers and inspectors.
contratistas, visitantes, contratistas, visitantes,
administradores o inspectores. administradores o inspectores.
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6.10 Instalaciones
11. Premises / 11. Instalaciones 12. Premises Traducción 12. Premises 12. Premises
11.1 Principios. Las instalaciones 12.1 Principle. Premises must be 12.1 Principios. Las instalaciones 12.1 Principle. Premises must 12.1 Principle. Premises must be
deben ser ubicadas, designadas, located, designed, constructed, deben ser ubicadas, designadas, be located, designed, located, designed, constructed,
construidas, adaptadas, y adapted, and maintained to suit the construidas, adaptadas, y constructed, adapted and adapted and maintained to suit
mantenidas de tal forma que sean operations to be carried out. mantenidas de tal forma que sean maintained to suit the the operations to be carried out.
apropiadas para las operaciones que apropiadas para las operaciones operations to be carried out.
se realizarán en ellas. que se realizarán en ellas.
General General General General
Es necesario que en su planificación 12.2 The layout and design of 12.2 Es necesario que en su 12.2 The layout and design of 12.2 The layout and design of
y diseño se trate de reducir al premises must aim to minimize the planificación y diseño se trate de premises must aim to minimize premises must aim to minimize the
mínimo el riesgo de error, y de risk of errors and permit effective reducir al mínimo el riesgo de error, the risk of errors and permit risk of errors and permit effective
permitir una adecuada limpieza y cleaning and maintenance in order y de permitir una adecuada limpieza effective cleaning and cleaning and maintenance in order
mantenimiento del orden, a fin de to avoid cross-contamination, build- y mantenimiento del orden, a fin de maintenance in order to avoid to avoid cross-contamination,
evitar la contaminación cruzada, el up of dust or dirt, and, in general, evitar la contaminación cruzada, el cross-contamination, build-up build-up of dust or dirt, and in
polvo y la suciedad, y en general any adverse effect on the quality of polvo y la suciedad, y en general of dust or dirt, and in general, general, any adverse effect on the
toda condición que pueda influir products. toda condición que pueda influir any adverse effect on the quality of products.
negativamente en la calidad de los negativamente en la calidad de los quality of products.
productos. productos.
Generalidades
--- 12.3 Where dust is generated (e.g. 12.3 Cuando se genere polvo (p.ej. 12.3 Where dust is generated 12.3 Where dust is generated (e.g.
during sampling, weighing, mixing durante las operaciones de (e.g. during sampling, weighing, during sampling, weighing, mixing
and processing operations, muestreo, pesada y mezclado, mixing and processing and processing operations or
packaging of powder), measures envasado de polvo), deberían operations, packaging of packaging of powder), measures
should be taken to avoid cross- tomarse medidas destinadas a powder), measures should be should be taken to avoid cross-
contamination and facilitate evitar la contaminación cruzada y taken to avoid cross- contamination and facilitate
cleaning36. facilitar la limpieza. cleaning.
36
Esta diferencia entre los textos no es real, dado que básicamente el mismo concepto se maneja en los puntos 15.10 del informe 32 y 16.10 del informe 37.
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contamination and facilitate
cleaning.
11.2 Las instalaciones deben estar 12.4 Premises should be situated in 12.4 Las instalaciones deben estar 12.4 Premises should be 12.4 Premises should be situated
ubicadas en un ambiente tal que, an environment that, when ubicadas en un ambiente tal que, situated in an environment in an environment that, when
consideradas en conjunto con las considered together with measures consideradas en conjunto con las that, when considered together considered together with
medidas destinadas a proteger las to protect the manufacturing medidas destinadas a proteger las with measures to protect the measures to protect the
operaciones de fabricación, process, presents minimum risk of operaciones de fabricación, manufacturing process, manufacturing process, presents
ofrezcan el mínimo riesgo de causing any contamination of ofrezcan el mínimo riesgo de presents minimum risk of minimum risk of causing any
contaminar materiales o productos. materials or products. contaminar materiales o productos. causing any contamination of contamination of materials or
materials or products. products.
11.3 Las instalaciones usadas para la 12.5 Premises used for the 12.5 Las instalaciones usadas para la 12.5 Premises used for the 12.5 Premises used for the
fabricación de productos manufacture of finished products fabricación de productos manufacture of finished manufacture of finished products
farmacéuticos deben estar should be suitably designed and farmacéuticos deben estar products should be suitably should be suitably designed and
diseñadas y construidas para constructed to facilitate good diseñadas y construidas para designed and constructed to constructed to facilitate good
facilitar el saneamiento37 adecuado. sanitation. facilitar el saneamiento38 adecuado. facilitate good sanitation. sanitation.
11.4 Las instalaciones deben 12.6 Premises should be carefully 12.6 Las instalaciones deben 12.6 Premises should be 12.6 Premises should be carefully
mantenerse en buen estado de maintained, and it should be mantenerse en buen estado de carefully maintained, and it maintained, and it should be
conservación, y se debe asegurar ensured that repair and conservación, y se debe asegurar should be ensured that repair ensured that repair and
que las operaciones de maintenance operations do not que las operaciones de and maintenance operations do maintenance operations do not
mantenimiento y reparación no present any hazard to the quality of mantenimiento y reparación no not present any hazard to the present any hazard to the quality
pongan en peligro la calidad de los products. pongan en peligro la calidad de los quality of products. of products.
Las instalaciones deben limpiarse 12.7 Premises should be cleaned 12.7 Las instalaciones deben 12.7 Premises should be 12.7 Premises should be cleaned
adecuadamente y, en caso and, where applicable, disinfected limpiarse adecuadamente y, en caso cleaned and, where applicable, and, where applicable, disinfected
necesario, desinfectarse de acuerdo according to detailed written necesario, desinfectarse de acuerdo disinfected according to according to detailed written
a procedimientos detallados por procedures. Records should be a procedimientos detallados por detailed written procedures. procedures. Records should be
escrito. maintained. Records should be maintained. maintained.
37
Nos parece más adecuado el término sanitización
38
Nos parece más adecuado el término sanitización
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escrito. Deben mantenerse
registros.
11.5 La provisión de electricidad y 12.8 Electrical supply, lighting, 12.8 La provisión de electricidad y 12.8 Electrical supply, lighting, 12.8 Electrical supply, lighting,
las condiciones de iluminación, temperature, humidity and las condiciones de iluminación, temperature, humidity and temperature, humidity and
temperatura, humedad y ventilation should be appropriate temperatura, humedad y ventilation should be ventilation should be appropriate
ventilación deben ser tales que no and such that they do not adversely ventilación deben ser tales que no appropriate and such that they and such that they do not
influyan negativamente, ya sea affect, directly or indirectly, either influyan negativamente, ya sea do not adversely affect, directly adversely affect, directly or
directa o indirectamente, en los the pharmaceutical products during directa o indirectamente, en los or indirectly, either the indirectly, either the
productos farmacéuticos durante su their manufacture and storage, or productos farmacéuticos durante su pharmaceutical products during pharmaceutical products during
fabricación y almacenamiento, o en the accurate functioning of fabricación y almacenamiento, o en their manufacture and storage, their manufacture and storage, or
el funcionamiento apropiado de los equipment. el funcionamiento apropiado de los or the accurate functioning of the accurate functioning of
equipos. equipos. equipment. equipment.
11.6 Las instalaciones deben ser 12.9 Premises should be designed 12.9 Las instalaciones deben ser 12.9 Premises should be 12.9 Premises should be designed
diseñadas y equipadas de tal forma and equipped so as to afford diseñadas y equipadas de tal forma designed and equipped so as to and equipped so as to afford
que ofrezcan la máxima protección maximum protection against the que ofrezcan la máxima protección afford maximum protection maximum protection against the
contra el ingreso de insectos y entry of insects, birds or other contra el ingreso de insectos, aves y against the entry of insects, entry of insects, birds or other
animales. animals. otros animales. birds or other animals. animals.
There should be a procedure for Debería existir un procedimiento There should be a procedure for There should be a procedure for
rodent and pest control. para control de roedores y pestes. rodent and pest control. rodent and pest control.
--- 12.10 Premises should be designed 12.10 Las instalaciones deben ser 12.10 Premises should be 12.10 Premises should be designed
to ensure the logical flow of diseñadas para asegurar el flujo designed to ensure the logical to ensure the logical flow of
materials and personnel. lógico de materiales y personas. flow of materials and materials and personnel.
personnel.
Áreas accesorias Ancillary areas Áreas accesorias Ancillary areas Ancillary areas
11.7 Las áreas destinadas a 12.11 Rest and refreshment rooms 12.11 Las áreas destinadas a 12.11 Rest and refreshment 12.11 Rest and refreshment rooms
descanso y refrigerio deben estar should be separate from descanso y refrigerio deben estar rooms should be separate from should be separate from
separadas de las demás. manufacturing and control areas. separadas de las áreas de manufacturing and control manufacturing and control areas.
producción y control. areas.
11.8 Las instalaciones destinadas al 12.12 Facilities for changing and 12.12 Las instalaciones destinadas al 12.12 Facilities for changing and 12.12 Facilities for changing and
cambio de ropa y su guarda, como storing clothes and for washing and cambio de ropa y su guarda, como storing clothes and for washing storing clothes and for washing
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también las de limpieza y arreglo toilet purposes should be easily también las de limpieza y arreglo and toilet purposes should be and toilet purposes should be
personal, deben ser fácilmente accessible and appropriate for the personal, deben ser fácilmente easily accessible and easily accessible and appropriate
accesibles y adecuadas al número number of users. Toilets should not accesibles y adecuadas al número appropriate for the number of for the number of users. Toilets
de usuarios. Los baños no deben communicate directly with de usuarios. Los baños no deben users. Toilets should not should not communicate directly
comunicarse directamente con las production or storage areas. comunicarse directamente con las communicate directly with with production or storage areas.
áreas de producción o áreas de producción o production or storage areas.
almacenamiento. almacenamiento.
11.9 Si fuere posible, los talleres 12.13 Maintenance workshops 12.13 Si fuere posible, los talleres 12.13 Maintenance workshops 12.13 Maintenance workshops
deben estar separados de las áreas should if possible be separated from deben estar separados de las áreas should if possible be separated should if possible be separated
de producción. Si las herramientas y production areas. Whenever parts de producción. Si las herramientas y from production areas. from production areas. Whenever
repuestos se guardan en el área de and tools are stored in the repuestos se guardan en el área de Whenever parts and tools are parts and tools are stored in the
producción, deben guardarse en production area, they should be producción, deben guardarse en stored in the production area, production area, they should be
cuartos separados o en armarios kept in rooms or lockers reserved cuartos separados o en armarios they should be kept in rooms or kept in rooms or lockers reserved
destinados exclusivamente al for that use. destinados exclusivamente al lockers reserved for that use. for that use.
efecto. efecto.
11.10 Los lugares destinados a los 12.14 Animal houses should be well 12.14 Los lugares destinados a los 12.14 Animal houses should be 12.14 Animal houses should be
animales deben permanecer isolated from other areas, with animales deben permanecer well isolated from other areas, well isolated from other areas,
aislados de las demás áreas con separate entrance (animal access) aislados de las demás áreas con with separate entrance (animal with separate entrance (animal
entradas separadas (accesos para and air-handling facilities. entradas separadas (accesos para access) and air-handling access) and air-handling facilities.
animales exclusivamente) y contar animales exclusivamente) y contar facilities.
con aparatos de control del aire. con aparatos de control del aire.
Áreas de almacenamiento Storage areas Áreas de almacenamiento Storage areas Storage areas
11.11 Las áreas de almacenamiento 12.15 Storage areas should be of 12.15 Las áreas de almacenamiento 12.15 Storage areas should be 12.15 Storage areas should be of
deben poseer la capacidad sufficient capacity to allow orderly deben poseer la capacidad of sufficient capacity to allow sufficient capacity to allow orderly
suficiente para el almacenamiento storage of the various categories of suficiente para el almacenamiento orderly storage of the various storage of the various categories of
ordenado de materiales y productos materials and products with proper ordenado de materiales y productos categories of materials and materials and products with
de diversas categorías, es decir, separation and segregation: starting de diversas categorías, con una products with proper proper separation and
materiales de partida y de and packaging materials, separación y segregación separation and segregation: segregation: starting and
envasado, materiales intermedios y intermediates, bulk and finished adecuadas: materiales de partida y starting and packaging packaging materials,
a granel; productos acabados, en products, products in quarantine, de envasado, materiales materials, intermediates, bulk intermediates, bulk and finished
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cuarentena, autorizados para and released, rejected, returned or intermedios y a granel; productos and fi nished products, products, products in quarantine,
expedición, devueltos, o retirados recalled products. acabados, en cuarentena, products in quarantine, and and released, rejected, returned or
del mercado. autorizados para expedición, released, rejected, returned or recalled products.
rechazados, devueltos o retirados recalled products.
del mercado.
11.12 Las áreas de almacenamiento 12.16 Storage areas should be 12.16 Las áreas de almacenamiento 12.16 Storage areas should be 12.16 Storage areas should be
deben diseñarse o adaptarse para designed or adapted to ensure good deben diseñarse o adaptarse para designed or adapted to ensure designed or adapted to ensure
asegurar las buenas condiciones de storage conditions. In particular, asegurar las buenas condiciones de good storage conditions. In good storage conditions. In
almacenamiento. En particular, they should be clean, dry, almacenamiento. En particular, particular, they should be particular, they should be clean,
deben estar limpias y secas, y sufficiently lit and maintained deben estar limpias y secas, clean, dry, sufficiently lit and dry, sufficiently lit and maintained
mantenidas a temperaturas within acceptable temperature suficientemente iluminadas y maintained within acceptable within acceptable temperature
aceptables. En los casos en que se limits. Where special storage mantenidas a temperaturas temperature limits. Where limits. Where special storage
requieren condiciones de conditions are required (e.g. aceptables. En los casos en que se special storage conditions are conditions are required (e.g.
almacenamiento especiales temperature, humidity) these requieren condiciones de required (e.g. temperature, temperature, humidity) these
(determinada temperatura y should be provided, controlled, almacenamiento especiales humidity) these should be should be provided, controlled,
humedad, por ejemplo), estas monitored and recorded where (determinada temperatura y provided, controlled, monitored and recorded where
deben establecerse, controlarse, y appropriate. humedad, por ejemplo), estas monitored and recorded where appropriate.
vigilarse. deben establecerse, controlarse, appropriate.
monitorearse y registrarse cuando
sea apropiado.
11.13 En los lugares de recepción y 12.17 Receiving and dispatch bays 12.17 Los lugares de recepción y 12.17 Receiving and dispatch 12.17 Receiving and dispatch bays
despacho, los productos y should be separated and protect despacho deben estar separados y bays should be separated and should be separated and should
materiales deben estar protegidos materials and products from the los productos y materiales deben protect materials and products protect materials and products
de las condiciones del tiempo. Las weather. Receiving areas should be estar protegidos de las condiciones from the weather. Receiving from the weather. Receiving areas
áreas de recepción deben diseñarse designed and equipped to allow del tiempo. Las áreas de recepción areas should be designed and should be designed and equipped
y equiparse de tal forma que los containers of incoming materials to deben diseñarse y equiparse de tal equipped to allow containers of to allow containers of incoming
contenedores de materiales puedan be cleaned if necessary before forma que los contenedores de incoming materials to be materials to be cleaned if
limpiarse si fuere necesario antes de storage. materiales puedan limpiarse si fuere cleaned if necessary before necessary before storage.
su almacenamiento. necesario antes de su storage.
almacenamiento.
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11.14 Las áreas separadas donde se 12.18 Where quarantine status is 12.18 Las áreas separadas donde se 12.18 Where quarantine status 12.18 Where quarantine status is
almacenan los productos sometidos ensured by storage in separate almacenan los productos sometidos is ensured by storage in ensured by storage in separate
a cuarentena deben estar areas, these areas must be clearly a cuarentena deben estar separate areas, these areas areas, these areas must be clearly
claramente marcadas y el acceso a marked and their access restricted claramente marcadas y el acceso a must be clearly marked and marked and their access restricted
las mismas debe limitarse al to authorized personnel. Any las mismas debe limitarse al their access restricted to to authorized personnel. Any
personal autorizado. Todo sistema system replacing the physical personal autorizado. Todo sistema authorized personnel. Any system replacing the physical
destinado a sustituir a la quarantine should give equivalent destinado a sustituir a la system replacing the physical quarantine should give equivalent
cuarentena39 debe ofrecer security. cuarentena40 debe ofrecer quarantine should give security.
condiciones equivalentes de condiciones equivalentes de equivalent security.
seguridad. seguridad.
11.15 Normalmente debe existir un 12.22 There should normally be a 12.22 Normalmente debe existir un 12.22 There should normally be 12.22 There should normally be a
área de muestreo para las materias separate sampling area for starting área de muestreo para las materias a separate sampling area for separate sampling area for starting
primas que esté separada de las materials. (If sampling is performed primas que esté separada de las starting materials. (If sampling materials. (If sampling is
demás. Si el muestreo se efectúa en in the storage area, it should be demás. Si el muestreo se efectúa en is performed in the storage performed in the storage area, it
el área de almacenamiento, debe conducted in such a way as to el área de almacenamiento, debe area, it should be conducted in should be conducted in such a way
hacerse de tal forma que se impida prevent contamination or cross- hacerse de tal forma que se impida such a way as to prevent as to prevent contamination or
la contaminación y la contaminación contamination.) la contaminación y la contaminación contamination or cross- cross-contamination.)
cruzada. cruzada. contamination.)
11.16 El almacenamiento de 12.19 Segregation should be 12.19 El almacenamiento de 12.19 Segregation should be 12.19 Segregation should be
materiales o productos rechazados, provided for the storage of rejected, materiales o productos rechazados, provided for the storage of provided for the storage of
retirados del mercado, o devueltos recalled, or returned materials or retirados del mercado, o devueltos rejected, recalled, or returned rejected, recalled, or returned
debe efectuarse por separado. products. debe efectuarse por separado. materials or products. materials or products.
11.17 Los materiales sumamente 12.20 Highly active and radioactive 11.17 Los materiales sumamente 12.20 Highly active and 12.20 Highly active and radioactive
activos, narcóticos, otros fármacos materials, narcotics, other activos y radioactivos narcóticos, radioactive materials, narcotics, materials, narcotics, other
peligrosos, y las sustancias que dangerous drugs, and substances otros fármacos peligrosos, y las other dangerous medicines, dangerous medicines, and
presentan riesgos especiales de uso presenting special risks of abuse, sustancias que presentan riesgos and substances presenting substances presenting special risks
indebido, incendio, o explosión especiales de uso indebido, special risks of abuse, fire or
39
El texto en inglés también hace referencia a la cuarentena física.
40
El texto en inglés también hace referencia a la cuarentena física.
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deben almacenarse en lugares fire or explosion should be stored in incendio, o explosión deben explosion should be stored in of abuse, fire or explosion should
seguros y bien protegidos. safe and secure areas. almacenarse en lugares seguros y safe and secure areas. be stored in safe and secure areas.
bien protegidos.
11.18 Los materiales de envasado 12.21 Printed packaging materials 12.21 Los materiales de envasado 12.21 Printed packaging 12.21 Printed packaging materials
impresos son considerados are considered critical to the impresos son considerados materials are considered critical are considered critical to the
sumamente importantes con conformity of the pharmaceutical sumamente importantes con to the conformity of the conformity of the pharmaceutical
respecto a la concordancia de los product to its labelling and special respecto a la concordancia de los pharmaceutical product to its product to its labelling and special
medicamentos con sus respectivas attention should be paid to medicamentos con sus respectivas labelling and special attention attention should be paid to
etiquetas, y debe prestarse especial sampling and the safe and secure etiquetas, y debe prestarse especial should be paid to sampling and sampling and the safe and secure
atención al almacenamiento seguro storage of these materials. atención al almacenamiento seguro the safe and secure storage of storage of these materials.
y resguardado de dichos materiales. y resguardado de dichos materiales. these materials.
Áreas de Pesaje Weighing areas Áreas de Pesaje Weighing areas Weighing areas
(pueden ser parte del área de 12.23 The weighing of starting 12.23 El pesaje de las materias 12.23 The weighing of starting 12.23 The weighing of starting
almacenamiento o del área de materials and the estimation of primas y la estimación de su materials and the estimation of materials and the estimation of
producción) yield by weighing should be carried rendimiento mediante esa yield by weighing should be yield by weighing should be
11.19 El pesaje de las materias out in separate weighing areas operación debe realizarse en áreas carried out in separate carried out in separate weighing
primas y la estimación de su designed for that use, for example separadas destinadas al pesaje, con weighing areas designed for areas designed for that use, for
rendimiento mediante esa with provisions for dust control. dispositivos especiales para that use, for example, with example, with provisions for dust
operación generalmente se realizan Such areas may be part of either controlar el polvo, por ejemplo. provisions for dust control. control. Such areas may be part of
en áreas separadas destinadas al storage or production areas. Estas áreas pueden ser parte del Such areas may be part of either storage or production
pesaje, con dispositivos especiales área de almacenamiento o del área either storage or production areas.
para controlar el polvo, por ejemplo. de producción. areas.
Área de producción Production areas Área de producción Production areas Production areas
11.20 Con el objeto de reducir al 12.24 In order to minimize the risk 12.24 Con el objeto de reducir al 12.24 In order to minimize the 12.24 In order to minimize the risk
mínimo el riesgo de peligro médico of a serious medical hazard due to mínimo el riesgo de peligro médico risk of a serious medical hazard of a serious medical hazard due to
serio causado por la contaminación cross-contamination, dedicated and serio causado por la contaminación due to cross-contamination, cross-contamination, dedicated
cruzada, se debe contar con self-contained facilities must be cruzada, se debe contar con dedicated and self-contained and self-contained facilities must
instalaciones independientes y available for the production of instalaciones independientes y facilities must be available for be available for the production of
autónomas para la fabricación de particular pharmaceutical products, autónomas para la fabricación de the production of particular particular pharmaceutical
ciertos productos farmacéuticos, such as highly sensitizing materials ciertos productos farmacéuticos, pharmaceutical products, such products, such as highly
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tales como los materiales altamente (e.g. penicillins) or biological tales como los materiales altamente as highly sensitizing materials sensitizing materials (e.g.
sensibilizantes (la penicilina, por preparations (e.g. live sensibilizantes (la penicilina, por (e.g. penicillins) or biological penicillins) or biological
ejemplo) o preparaciones biológicas microorganisms). ejemplo) o preparaciones biológicas preparations (e.g. live preparations (e.g. live
(microorganismos vivos, por (microorganismos vivos, por microorganisms). microorganisms).
ejemplo). ejemplo).
La fabricación de algunos otros The production of certain other La fabricación de algunos otros The production of certain other
productos, tales como algunos highly active products, such as some productos, tales como algunos highly active products, such as The production of certain other
antibióticos, hormonas, sustancias antibiotics, hormones, cytotoxic antibióticos, hormonas, sustancias some antibiotics, hormones, highly active products, such as
citotóxicas, productos substances and certain non- citotóxicas, y algunos productos cytotoxic substances and some antibiotics, hormones,
farmacéuticos sumamente activos, pharmaceutical products should not farmacéuticos sumamente activos, certain non-pharmaceutical cytotoxic substances and certain
y productos no farmacéuticos, no be conducted in the same facilities. y productos no farmacéuticos, no products should not be non-pharmaceutical products
debe efectuarse en las mismas debe efectuarse en las mismas conducted in the same facilities. should not be conducted in the
instalaciones. instalaciones. same facilities.
11.20 (cont) Asimismo, la --- --- --- ---
fabricación de venenos técnicos,
tales como pesticidas y herbicidas,
normalmente41 no debe efectuarse
en instalaciones empleadas en la
fabricación de productos
farmacéuticos.
11.20 (cont) En casos excepcionales, 12.24 (cont) In exceptional cases, 12.24 (cont) En casos excepcionales, 12.24 (cont) In exceptional 12.24 (cont) In exceptional cases,
puede permitirse el principio del the principle of campaign working in puede permitirse el principio del cases, the principle of campaign the principle of campaign working
trabajo "en campaña", es decir, con the same facilities can be accepted trabajo "en campaña", es decir, con working in the same facilities in the same facilities can be
intervalos de tiempo y limpieza provided that specific precautions intervalos de tiempo y limpieza can be accepted provided that accepted provided that specific
adecuada entre una y otra are taken and the necessary adecuada entre una y otra specific precautions are taken precautions are taken and the
producción, en las mismas validations (including cleaning producción, en las mismas and the necessary validations necessary validations (including
instalaciones, siempre que se tomen validation) are made. instalaciones, siempre que se tomen (including cleaning validation) cleaning validation) are made.
precauciones especiales y se precauciones especiales y se are made.
41
El párrafo correspondiente del informe 37 figura más abajo y preferimos no moverlo dado que consideramos que su posición afecta en pequeños matices el significado.
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efectúen las validaciones efectúen las validaciones
necesarias. necesarias.
--- 12.24 (cont) The manufacture of La fabricación de ciertos venenos 12.24 (cont) The manufacture 12.24 (cont) The manufacture of
technical poisons, such as pesticides técnicos, como pesticidas y of technical poisons, such as technical poisons, such as
and herbicides, should not be herbicidas, no debe ser permitida en pesticides and herbicides, pesticides and herbicides, should
allowed in premises used for the instalaciones usadas para la should not be allowed in not be allowed in premises used
manufacture of pharmaceutical elaboración de productos premises used for the for the manufacture of
products. farmacéuticos. manufacture of pharmaceutical pharmaceutical products.
products.
11.21 Es preferible que las 12.25 Premises should preferably 12.25 Es preferible que las 12.25 Premises should 12.25 Premises should preferably
instalaciones estén ubicadas de tal be laid out in such a way as to allow instalaciones estén ubicadas de tal preferably be laid out in such a be laid out in such a way as to
forma que la producción pueda the production to take place in forma que la producción pueda way as to allow the production allow the production to take place
llevarse a cabo en un orden lógico y areas connected in a logical order llevarse a cabo en un orden lógico y to take place in areas connected in areas connected in a logical
concordante con la secuencia de las corresponding to the sequence of concordante con la secuencia de las in a logical order corresponding order corresponding to the
operaciones de producción. the operations and to the requisite operaciones de producción. to the sequence of the sequence of the operations and to
Asimismo, deben reunir las cleanliness levels. Asimismo, deben reunir las operations and to the requisite the requisite cleanliness levels.
condiciones exigidas de limpieza42. condiciones exigidas de limpieza43. cleanliness levels.
11.22 Las áreas de trabajo y de 12.26 The adequacy of the working 12.26 Las áreas de trabajo y de 12.26 The adequacy of the 12.26 The adequacy of the
almacenamiento durante el and in-process storage space should almacenamiento durante el working and in-process storage working and in-process storage
procesado deben permitir la lógica permit the orderly and logical procesado deben permitir la lógica space should permit the space should permit the orderly
ubicación de los equipos y positioning of equipment and ubicación de los equipos y orderly and logical positioning and logical positioning of
materiales, de tal forma que se materials so as to minimize the risk materiales, de tal forma que se of equipment and materials so equipment and materials so as to
reduzca al mínimo el riesgo de of confusion between different reduzca al mínimo el riesgo de as to minimize the risk of minimize the risk of confusion
confusión entre los distintos pharmaceutical products or their confusión entre los distintos confusion between different between different pharmaceutical
productos y sus componentes, se components, to avoid cross- productos y sus componentes, se pharmaceutical products or products or their components, to
42
Nos parece más adecuado traducir ese párrafo como: Las instalaciones deben diseñarse de modo de permitir que la producción se lleve a cabo en áreas conectadas en un orden lógico, en correspondencia
con la secuencia de las operaciones y con los niveles de limpieza requeridos.
43
Nos parece más adecuado traducir ese párrafo como: Las instalaciones deben diseñarse de modo de permitir que la producción se lleve a cabo en áreas conectadas en un orden lógico, en correspondencia
con la secuencia de las operaciones y con los niveles de limpieza requeridos.
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evite la contaminación cruzada, y se contamination, and to minimize the evite la contaminación cruzada, y se their components, to avoid avoid cross-contamination, and to
reduzca el riesgo de omisión y risk of omission or wrong reduzca el riesgo de omisión y cross-contamination, and to minimize the risk of omission or
aplicación errónea de cualquiera de application of any of the aplicación errónea de cualquiera de minimize the risk of omission wrong application of any of the
las operaciones de fabricación o manufacturing or control steps. las operaciones de fabricación o or wrong application of any of manufacturing or control steps.
control. control. the manufacturing or control
steps.
11.23 Los materiales primarios de 12.27 Where starting and primary 12.27 Los materiales primarios de 12.27 Where starting and 12.27 Where starting and primary
envasado y los productos a granel packaging materials and envasado y los productos a granel primary packaging materials packaging materials and
intermedios que están expuestos al intermediate or bulk products are intermedios que están expuestos al and intermediate or bulk intermediate or bulk products are
ambiente, las superficies interiores exposed to the environment, ambiente, las superficies interiores products are exposed to the exposed to the environment,
(paredes, pisos, y cielorrasos) deben interior surfaces (walls, floors and (paredes, pisos, y cielorrasos) deben environment, interior surfaces interior surfaces (walls, floors and
tener un terminado suave y estar ceilings) should be smooth and free tener un terminado suave y estar (walls, floors and ceilings) ceilings) should be smooth and
libres de grietas y aberturas, y no from cracks and open joints, should libres de grietas y aberturas, y no should be smooth and free from free from cracks and open joints,
despedir partículas. Además, deben not shed particulate matter, and despedir partículas. Además, deben cracks and open joints, should should not shed particulate
ser fáciles de limpiar should permit easy and effective ser fáciles de limpiar not shed particulate matter, matter, and should permit easy
adecuadamente y, si es necesario, cleaning and, if necessary, adecuadamente y, si es necesario, and should permit easy and and effective cleaning and, if
de desinfectar44. disinfection. de desinfectar45. effective cleaning and, if necessary, disinfection.
necessary, disinfection.
11.24 Las cañerías, artefactos 12.28 Pipework, light fittings, 12.28 Las cañerías, artefactos 12.28 Pipework, light fittings, 12.28 Pipework, light fittings,
lumínicos, puntos de ventilación, y ventilation points and other lumínicos, puntos de ventilación, y ventilation points and other ventilation points and other
otros servicios deben ser diseñados services should be designed and otros servicios deben ser diseñados services should be designed and services should be designed and
y ubicados de tal forma que no sited to avoid the creation of y ubicados de tal forma que no sited to avoid the creation of sited to avoid the creation of
causen dificultades en la limpieza. recesses that are difficult to clean. causen dificultades en la limpieza. recesses that are difficult to recesses that are difficult to clean.
Siempre que sea posible, por As far as possible, for maintenance Siempre que sea posible, por clean. As far as possible, for As far as possible, for maintenance
razones de mantenimiento, se debe purposes, they should be accessible razones de mantenimiento, se debe maintenance purposes, they purposes, they should be
44
Cuando las materias primas de empaque y los productos intermedios o a granel son expuestos al ambiente, las superficies interiores (paredes, pisos y cielorrasos), deberían ser lisos,
libres de grietas o juntas abiertas, no deberían liberar partículas y deberían permitir la limpieza en forma sencilla y efectiva, y, de ser necesario, la desinfección.
45
Cuando las materias primas de empaque y los productos intermedios o a granel son expuestos al ambiente, las superficies interiores (paredes, pisos y cielorrasos), deberían ser lisos,
libres de grietas o juntas abiertas, no deberían liberar partículas y deberían permitir la limpieza en forma sencilla y efectiva, y, de ser necesario, la desinfección.
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tener acceso a los mismos desde from outside the manufacturing tener acceso a los mismos desde should be accessible from accessible from outside the
fuera de las áreas de producción. areas. fuera de las áreas de producción. outside the manufacturing manufacturing areas.
areas.
11.25 Los drenajes deben ser de 12.29 Drains should be of adequate 12.29 Los drenajes deben ser de 12.29 Drains should be of 12.29 Drains should be of
tamaño adecuado y no deben size and designed and equipped to tamaño adecuado y no deben adequate size and designed and adequate size and designed and
permitir la contracorriente. En lo prevent back-flow. Open channels permitir la contracorriente. En lo equipped to prevent back-flow. equipped to prevent back-flow.
posible se debe tratar de evitar la should be avoided where possible, posible se debe tratar de evitar la Open channels should be Open channels should be avoided
instalación de canales abiertos, pero but if they are necessary they instalación de canales abiertos, pero avoided where possible, but if where possible, but if they are
si esto es inevitable deben ser de should be shallow to facilitate si esto es inevitable deben ser de they are necessary they should necessary they should be shallow
poca profundidad para facilitar la cleaning and disinfection. poca profundidad para facilitar la be shallow to facilitate cleaning to facilitate cleaning and
limpieza y la desinfección. limpieza y la desinfección. and disinfection. disinfection.
11.26 Las áreas de producción 12.30 Production areas should be 12.30 Las áreas de producción 12.30 Production areas should 12.30 Production areas should be
deben tener una ventilación effectively ventilated, with air- deberían ser ventiladas be effectively ventilated, with effectively ventilated, with air-
efectiva, con instalaciones de control facilities (including filtration efectivamente, con instalaciones de air-control facilities (including control facilities (including
control) de aire (incluyendo el of air to a sufficient level to prevent control de aire (incluyendo filtración filtration of air to a sufficient filtration of air to a sufficient level
control de la temperatura y, donde contamination and cross- de aire hasta un nivel suficiente para level to prevent contamination to prevent contamination and
sea necesario, de la humedad y de contamination, as well as control of prevenir la contaminación y la and cross-contamination, as cross-contamination, as well as
las filtraciones) adecuadas a los temperature and, where necessary, contaminación cruzada, así como well as control of temperature control of temperature and, where
productos que en ellas se humidity) appropriate to the también control de temperatura y and, where necessary, necessary, humidity) appropriate
manipulan, a las operaciones products handled, to the operations donde sea necesario, de la humidity) appropriate to the to the products handled, to the
realizadas, y al ambiente exterior. undertaken and to the external humedad) adecuadas a los products handled, to the operations undertaken and to the
Dichas áreas deben ser vigiladas environment. These areas should be productos que en ellas se operations undertaken and to external environment. These areas
regularmente durante el proceso de regularly monitored during both manipulan, a las operaciones the external environment. should be regularly monitored
producción y fuera de él, con el fin production and non-production realizadas, y al ambiente exterior. These areas should be regularly during both production and non-
de asegurar el cumplimiento de sus periods to ensure compliance with Dichas áreas deben ser vigiladas monitored during both production periods to ensure
especificaciones de diseño. their design specifications. regularmente durante el proceso de production and non-production compliance with their design
producción y fuera de él, con el fin periods to ensure compliance specifications.
de asegurar el cumplimiento de sus with their design specifications.
especificaciones de diseño.
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11.27 Las instalaciones de envasado 12.31 Premises for the packaging of 12.31 Las instalaciones de envasado 12.31 Premises for the 12.31 Premises for the packaging
de productos farmacéuticos deben pharmaceutical products should be de productos farmacéuticos deben packaging of pharmaceutical of pharmaceutical products should
estar diseñadas y planificadas de tal specifically designed and laid out so estar diseñadas y planificadas de tal products should be specifically be specifically designed and laid
forma que se eviten confusiones y as to avoid mix-ups or cross- forma que se eviten confusiones y designed and laid out so as to out so as to avoid mix ups,
contaminaciones cruzadas. contamination. contaminaciones cruzadas. avoid mix ups, contamination or contamination or cross-
cross-contamination. contamination.
11.28 Las áreas de producción 12.32 Production areas should be 12.32 Las áreas de producción 12.32 Production areas should 12.32 Production areas should be
deben estar bien iluminadas, well lit, particularly where visual on- deben estar bien iluminadas, be well lit, particularly where well lit, particularly where visual
especialmente donde se efectúan line controls are carried out. especialmente donde se efectúan visual online controls are online controls are carried out.
los controles46 en línea de los controles47 en línea de carried out.
producción. producción.
Área de control de calidad Quality control areas Área de control de calidad Quality control areas Quality control areas
11.29 Los laboratorios de control de 12.33 Quality control laboratories 12.33 Los laboratorios de control de 12.33 QC laboratories should 12.33 QC laboratories should be
calidad deben estar separados de should be separated from calidad deben estar separados de be separated from production separated from production areas.
las áreas de producción. A su vez, las production areas. Areas where las áreas de producción. A su vez, las areas. Areas where biological, Areas where biological,
áreas donde se emplean métodos biological, microbiological or áreas donde se emplean métodos microbiological or radioisotope microbiological or radioisotope
de prueba biológicos, radioisotope test methods are de prueba biológicos, test methods are employed test methods are employed
microbiológicos o por employed should be separated from microbiológicos o por should be separated from each should be separated from each
radioisótopos, deben estar each other. radioisótopos, deben estar other. other.
separadas entre sí. separadas entre sí.
11.30 Los laboratorios de control 12.34 Quality control laboratories 12.34 Los laboratorios de control 12.34 QC laboratories should be 12.34 QC laboratories should be
deben estar diseñados de should be designed to suit the deberían estar diseñados de designed to suit the operations designed to suit the operations to
conformidad con las operaciones operations to be carried out in conformidad con las operaciones to be carried out in them. be carried out in them. Sufficient
que en ellos se habrán de efectuar. them. Sufficient space should be que en ellos se habrán de efectuar. Sufficient space should be given space should be given to avoid
Se debe contar con espacio given to avoid mix-ups and cross- Se debería contar con espacio to avoid mix ups and cross- mix ups and cross-contamination.
adecuado de almacenamiento para contamination. There should be suficiente para evitar confusiones y contamination. There should be There should be adequate suitable
muestras, patrones de referencia (si adequate suitable storage space for contaminaciones cruzadas. Debería adequate suitable storage storage space for samples,
46
El texto en inglés hace referencia a controles visuales.
47
El texto en inglés hace referencia a controles visuales.
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fuere necesario, con refrigeración), samples, reference standards (if haber suficiente espacio para space for samples, reference reference standards (if necessary,
y registros. necessary, with cooling), solvents, almacenamiento para muestras, standards (if necessary, with with cooling), solvents, reagents
reagents and records. patrones de referencia (si fuere cooling), solvents, reagents and and records.
necesario, con refrigeración), records.
solventes, reactivos y registros.
11.31 En el diseño del laboratorio 12.35 The design of the laboratories 12.35 En el diseño del laboratorio 12.35 The design of the 12.35 The design of the
debe contemplarse el empleo de should take into account the debe contemplarse el empleo de laboratories should take into laboratories should take into
materiales de construcción suitability of construction materials, materiales de construcción account the suitability of account the suitability of
adecuados. Además, se debe prever prevention of fumes and adecuados, una adecuada construction materials, construction materials, prevention
una adecuada ventilación y prevenir ventilation. ventilación y prevenir la formación prevention of fumes and of fumes, and ventilation.
la formación de vapores nocivos. Los There should be separate air supply de vapores nocivos. Debe contarse ventilation. There should be separate air
laboratorios biológicos, to laboratories and production con una fuente de aire separada There should be separate air supply to laboratories and
microbiológicos, y de radioisótopos areas. Separate air-handling units para los laboratorios y las áreas de supply to laboratories and production areas. Separate air-
deben contar con instalaciones and other provisions are needed for producción. Los laboratorios production areas. Separate air- handling units and other
independientes, entre ellas las de biological, microbiological and biológicos, microbiológicos, y de handling units and other provisions are needed for
control de aire. radioisotope laboratories. radioisótopos deben contar con provisions are needed for biological, microbiological and
instalaciones independientes, entre biological, microbiological and radioisotope laboratories.
ellas las de control de aire. radioisotope laboratories.
11.32 Podrá ser necesario contar 12.36 A separate room may be 12.36 Podrá ser necesario contar 12.36 A separate room may be 12.36 A separate room may be
con un cuarto separado para los needed for instruments to protect con un cuarto separado para los needed for instruments to needed for instruments to protect
instrumentos, a fin de protegerlos them against electrical instrumentos, a fin de protegerlos protect them against electrical them against electrical
de las interferencias eléctricas, las interference, vibration, contact with de las interferencias eléctricas, las interference, vibration, contact interference, vibration, contact
vibraciones, la humedad excesiva, y excessive moisture and other vibraciones, la humedad excesiva, y with excessive moisture and with excessive moisture and other
otros factores externos, o bien para external factors, or where it is otros factores externos, o bien para other external factors, or where external factors, or where it is
el caso de que sea necesario necessary to isolate the el caso de que sea necesario it is necessary to isolate the necessary to isolate the
aislarlos. instruments. aislarlos. instruments. instruments.
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6.11 Equipos
12. Equipment / 12. Equipos 13. Equipment Traducción 13. Equipment 13. Equipment
12.1 Principio. Los equipos se 13.1 Equipment must be located, 13.1 Los equipos se deben diseñar, 13.1 Equipment must be located, 13.1 Equipment must be located,
deben diseñar, construir, adaptar, designed, constructed, adapted, construir, adaptar, ubicar, y designed, constructed, adapted designed, constructed, adapted
ubicar, y mantener de conformidad and maintained to suit the mantener de conformidad a las and maintained to suit the and maintained to suit the
a las operaciones que se habrán de operations to be carried out. The operaciones que se habrán de operations to be carried out. The operations to be carried out. The
realizar. El diseño y ubicación de layout and design of equipment realizar. El diseño y ubicación de layout and design of equipment layout and design of equipment
los equipos deben ser tales que se must aim to minimize the risk of los equipos deben ser tales que se must aim to minimize the risk of must aim to minimize the risk of
reduzca al mínimo el riesgo de que errors and permit effective reduzca al mínimo el riesgo de que errors and permit effective errors and permit effective
se cometan errores, y que se pueda cleaning and maintenance in order se cometan errores, y que se pueda cleaning and maintenance in order cleaning and maintenance in order
efectuar eficientemente la to avoid cross-contamination, efectuar eficientemente la to avoid cross-contamination, to avoid cross-contamination,
limpieza y mantenimiento de los build-up of dust or dirt, and, in limpieza y mantenimiento de los build-up of dust or dirt, and, in build-up of dust or dirt, and, in
mismos, con el fin de evitar la general, any adverse effect on the mismos, con el fin de evitar la general, any adverse effect on the general, any adverse effect on the
contaminación cruzada, el polvo y quality of products. contaminación cruzada, el polvo y quality of products. quality of products.
la suciedad, y en general todo la suciedad, y en general todo
aquello que pueda influir aquello que pueda influir
negativamente en la calidad de los negativamente en la calidad de los
12.2 La instalación de los equipos 13.2 Equipment should be installed 13.2 La instalación de los equipos 13.2 Equipment should be installed 13.2 Equipment should be installed
se debe hacer de tal manera que el in such a way as to minimize any se debe hacer de tal manera que el in such a way as to minimize any in such a way as to minimize any
riesgo de error y contaminación risk of error or of contamination. riesgo de error y contaminación risk of error or of contamination. risk of error or of contamination.
sea mínimo. sea mínimo.
12.3 La cañería fija debe tener 13.3 Fixed pipework should be 13.3 La cañería fija debe tener 13.3 Fixed pipework should be 13.3 Fixed pipework should be
carteles que indiquen su contenido clearly labelled to indicate the carteles que indiquen su contenido clearly labelled to indicate the clearly labelled to indicate the
y, si es posible, la dirección del contents and, where applicable, y, si es posible, la dirección del contents and, where applicable, contents and, where applicable,
flujo. the direction of flow. flujo. the direction of flow. the direction of flow.
12.4 Todas las cañerías y otros 13.4 All service pipings and devices 13.4 Todas las cañerías y otros 13.4 All service pipings and devices 13.4 All service pipework and
artefactos de servicios deben should be adequately marked and artefactos de servicios deben should be adequately marked and devices should be adequately
marcarse debidamente y, cuando special attention paid to the marcarse debidamente y, cuando special attention paid to the marked and special attention paid
provision of non-interchangeable provision of non-interchangeable to the provision of non-
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se trata de gases y líquidos48, debe connections or adaptors for se trata de gases y líquidos49, debe connections or adaptors for interchangeable connections or
prestarse especial atención a que dangerous gases and liquids. prestarse especial atención a que dangerous gases and liquids. adaptors for dangerous gases and
se empleen conexiones o se empleen conexiones o liquids.
adaptadores que no sean adaptadores que no sean
intercambiables entre sí. intercambiables entre sí.
12.5 Para llevar a cabo las 13.5 Balances and other measuring 13.5 Para llevar a cabo las 13.5 Balances and other measuring 13.5 Balances and other measuring
operaciones de producción y equipment of an appropriate range operaciones de producción y equipment of an appropriate range equipment of an appropriate range
control se debe contar con and precision should be available control se debe contar con and precision should be available and precision should be available
balanzas y otros equipos de for production and control balanzas y otros equipos de for production and control for production and control
medición, dotados del alcance y operations and should be medición, dotados del alcance y operations and should be operations and should be
precisión adecuados, los cuales calibrated on a scheduled basis. precisión adecuados, los cuales calibrated on a scheduled basis. calibrated according to a fixed
deben ser calibrados conforme a deben ser calibrados conforme a schedule.
un cronograma fijo. un cronograma fijo.
12.6 Los equipos de producción --- --- --- ---
deben ser diseñados, mantenidos y
ubicados de tal forma que puedan
usarse para los fines previstos.
12.7 El diseño de los equipos de 13.6 Production equipment should 13.6 Los equipos de producción 13.6 Production equipment should 13.6 Production equipment should
producción debe ser tal que be thoroughly cleaned on a deberían ser limpiados a fondo con be thoroughly cleaned on a be thoroughly cleaned according
permita la limpieza fácil y completa scheduled basis. una frecuencia preestablecida. scheduled basis. to a fixed schedule.
sobre la base de un cronograma
fijo.
12.8 Los equipos e instrumentos 13.7 Laboratory equipment and 13.7 Los equipos e instrumentos 13.7 Laboratory equipment and 13.7 Laboratory equipment and
del laboratorio de control deben instruments should be suited to del laboratorio de control deben instruments should be suited to instruments should be suited to
ser adecuados a los the testing procedures ser adecuados a los the testing procedures the testing procedures
procedimientos de análisis undertaken. procedimientos de análisis undertaken. undertaken.
previstos. previstos.
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El texto en inglés hace referencia a gases y líquidos peligrosos.
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El texto en inglés hace referencia a gases y líquidos peligrosos.
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12.9 Deben seleccionarse 13.8 Washing, cleaning and drying 13.8 Deben seleccionarse 13.8 Washing, cleaning and drying 13.8 Washing, cleaning and drying
instrumentos de limpieza y lavado equipment should be chosen and instrumentos de limpieza y lavado equipment should be chosen and equipment should be chosen and
que no constituyan fuente de used so as not to be a source of que no constituyan fuente de used so as not to be a source of used so as not to be a source of
contaminación. contamination. contaminación. contamination. contamination.
12.10 Los equipos de producción 13.9 Production equipment should 13.9 Los equipos de producción no 13.9 Production equipment should 13.9 Production equipment should
no deben presentar riesgos para not present any hazard to the deben presentar riesgos para los not present any hazard to the not present any hazard to the
los productos. Las partes de los products. productos. Las partes de los products. products.
equipos de producción que entran The parts of the production equipos de producción que entran The parts of the production The parts of the production
en contacto con el producto no equipment that come into contact en contacto con el producto no equipment that come into contact equipment that come into contact
deben ser reactivos, aditivos, ni with the product must not be deben ser reactivos, aditivos, ni with the product must not be with the product must not be
absorbentes, hasta tal punto que reactive, additive, or absorptive to absorbentes, hasta tal punto que reactive, additive, or absorptive to reactive, additive, or absorptive to
puedan influir en la calidad del an extent that would affect the puedan influir en la calidad del an extent that would affect the an extent that would affect the
producto. quality of the product. producto. quality of the product. quality of the product.
12.11 Siempre que sea posible, los 13.10 Defective equipment should 13.10 Siempre que sea posible, los 13.10 Defective equipment should 13.10 Defective equipment should
equipos defectuosos deben ser be removed from production and equipos defectuosos deben ser be removed from production and be removed from production and
eliminados de las áreas de control quality control areas. If this is not eliminados de las áreas de control QC areas. If this is not possible, it QC areas. If this is not possible, it
de la calidad, o al menos possible, it should be clearly de la calidad, o al menos should be clearly labelled as should be clearly labelled as
identificados claramente como labelled as defective to prevent identificados claramente como defective to prevent use. defective to prevent use.
tales. use. tales.
13.11 Closed equipment should be 13.11 Se deberían emplear equipos 13.11 Closed equipment should be 13.11 Closed equipment should be
used whenever appropriate. cerrados siempre que sea posible. used whenever appropriate. used whenever appropriate.
Where open equipment is used or Donde se empleen equipos Where open equipment is used or Where open equipment is used or
equipment is opened, precautions abiertos o se abran equipos equipment is opened, precautions equipment is opened, precautions
should be taken to minimize cerrados, deberían tomarse should be taken to minimize should be taken to minimize
contamination. precauciones para minimizar la contamination. contamination.
contaminación.
13.12 Non-dedicated equipment 13.12 Los equipos no dedicados 13.12 Non-dedicated equipment 13.12 Non-dedicated equipment
should be cleaned according to deberían ser limpiados entre should be cleaned according to should be cleaned according to
validated cleaning procedures producciones de productos validated cleaning procedures validated cleaning procedures
between productions of different farmacéuticos diferentes de between productions of different between being used for production
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pharmaceutical products to acuerdo a procedimientos de pharmaceutical products to of different pharmaceutical
prevent cross-contamination. limpieza validados a los efectos de prevent cross-contamination. products to prevent cross-
evitar la contaminación cruzada. contamination.
13.13 Current drawings of critical 13.13 Se deberían mantener 13.13 Current drawings of critical 13.13 Current drawings of critical
equipment and support systems planos/dibujos/diagramas equipment and support systems equipment and support systems
should be maintained. actualizados de los equipos críticos should be maintained. should be maintained.
y de los sistemas de apoyo crítico.
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6.12 Materiales
13. Materiales / 13. Materials 14. Materials Traducción 14. Materials 14. Materials
13.1 Principio. El principal objetivo 14.1 Principle. The main objective 14.1 Principio. El principal objetivo 14.1 Principle. The main objective 14.1 Principle. The main objective
de una fábrica de productos of a pharmaceutical plant is to de una fábrica de productos of a pharmaceutical plant is to of a pharmaceutical plant is to
farmacéuticos es fabricar produce finished products for farmacéuticos es fabricar produce finished products for produce finished products for
productos acabados para uso de patients’ use from a combination productos acabados para uso de patients’ use from a combination patients’ use from a combination
los pacientes mediante una of materials (starting and los pacientes mediante una of materials (starting and of materials (starting and
combinación de materiales packaging). combinación de materiales packaging). packaging).
(activos, auxiliares y de envasado). (activos, auxiliares y de envasado).
Se debe prestar atención especial a
los materiales empleados.
14.2 Materials include starting 14.2 Materials include starting 14.2 Materials include starting
materials, packaging materials, materials, packaging materials, materials, packaging materials,
gases, solvents, process aids, gases, solvents, process aids, gases, solvents, process aids,
reagents and labelling materials. reagents and labelling materials. reagents and labelling materials.
14.3 No materials used for 14.3 Ningún material usado en 14.3 No materials used for 14.3 No materials used for
operations such as cleaning, operaciones tales como limpieza, operations such as cleaning, operations such as cleaning,
lubrication of equipment and pest lubricación de equipos, control de lubrication of equipment and pest lubrication of equipment and pest
control, should come into direct plagas, debería entrar en contacto control, should come into direct control, should come into direct
contact with the product. Where directo con el producto. De ser contact with the product. Where contact with the product. Where
possible, such materials should be posible, estos materiales deberían possible, such materials should be possible, such materials should be
of a suitable grade (e.g. food grade) ser de un grado adecuado (por ej. of a suitable grade (e.g. food grade) of a suitable grade (e.g. food grade)
to minimize health risks. alimentario) para minimizar los to minimize health risks. to minimize health risks.
riesgos para la salud.
13.2 Todos los materiales que 14.4 All incoming materials and 14.4 Todos los materiales que 14.4 All incoming materials and 14.4 All incoming materials and
ingresan a la fábrica deben ser finished products should be ingresan a la fábrica deben ser finished products should be finished products should be
sometidos a cuarentena quarantined immediately after sometidos a cuarentena quarantined immediately after quarantined immediately after
inmediatamente después de su receipt or processing, until they are inmediatamente después de su receipt or processing, until they are receipt or processing, until they are
recepción o procesamiento, hasta released for use or distribution. recepción o procesamiento, hasta released for use or distribution. released for use or distribution.
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que sea autorizado su uso o que sea autorizado su uso o
distribución. distribución.
13.3 Todos los materiales y 14.5 All materials and products 14.5 Todos los materiales y 14.5 All materials and products 14.5 All materials and products
productos deben almacenarse en should be stored under the productos deben almacenarse en should be stored under the should be stored under the
condiciones apropiadas appropriate conditions established condiciones apropiadas appropriate conditions established appropriate conditions established
establecidas por el fabricante, y en by the manufacturer and in an establecidas por el fabricante, y en by the manufacturer and in an by the manufacturer and in an
un orden tal que pueda efectuarse orderly fashion to permit batch un orden tal que pueda efectuarse orderly fashion to permit batch orderly fashion, to permit batch
la segregación de los lotes y la segregation and stock rotation by a la segregación de los lotes y la segregation and stock rotation by a segregation and stock rotation by a
rotación de las existencias según la first-expire, first-out rule. rotación de las existencias según la first-expire, first-out rule. first-expire, first-out rule.
regla de que los primeros que regla de que los primeros que
llegan son los primeros que salen. llegan son los primeros que salen.
14.6. Water used in the 14.6 El agua usada en la fabricación 14.6 Water used in the 14.6 Water used in the
manufacture of pharmaceutical de productos farmacéuticos debe manufacture of pharmaceutical manufacture of pharmaceutical
products should be suitable for its ser adecuada para el uso previsto. products should be suitable for its products should be suitable for its
intended use. intended use. intended use.
Materias primas Starting materials Materias primas Starting materials Starting materials
13.4 La adquisición de las materias 14.7 The purchase of starting 14.7 La adquisición de las materias 14.7 The purchase of starting 14.7 The purchase of starting
primas es una operación materials is an important primas es una operación materials is an important materials is an important
importante que debe involucrar a operation that should involve staff importante que debe involucrar a operation that should involve staff operation that should involve staff
personal que posea conocimientos who has a particular and thorough personal que posea conocimientos who has a particular and thorough who has a particular and thorough
profundos acerca de los productos knowledge of the products and profundos acerca de los productos knowledge of the products and knowledge of the products and
y sus proveedores. suppliers. y sus proveedores. suppliers. suppliers.
13.5 Las materias primas deben 14.8 Starting materials should be 14.8 Las materias primas deben 14.8 Starting materials should be 14.8 Starting materials should be
adquirirse solamente de los purchased only from approved adquirirse solamente de los purchased only from approved purchased only from approved
proveedores que figuran en la suppliers and, where possible, proveedores aprobados y, siempre suppliers and, where possible, suppliers and, where possible,
especificación respectiva y, directly from the producer. It is que sea posible, directamente del directly from the producer. It is directly from the producer. It is
siempre que sea posible, also recommended that the fabricante. Se recomienda que el also recommended that the also recommended that the
directamente del fabricante. Se specifications established by the tema de las especificaciones Specifications established by the specifications established by the
recomienda que el tema de las manufacturer for the starting establecidas por el fabricante para manufacturer for the starting manufacturer for the starting
especificaciones establecidas por materials be discussed with the los materiales de partida sea materials be discussed with the materials be discussed with the
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el fabricante para los materiales de suppliers. It is of benefit that all discutido por este con los suppliers. It is of benefit that all suppliers. It is beneficial for all
partida sea discutido por este con critical aspects of the production proveedores. Es conveniente que critical aspects of the production critical aspects of the production
los proveedores. Es conveniente and control of the starting material todos los aspectos críticos de la and control of the starting material and control of the starting material
que el fabricante y los proveedores in question, including handling, producción y del control de in question, including handling, in question, including handling,
deliberen acerca de todos los labelling and packaging materias primas, incluyendo la labelling and packaging labelling and packaging
aspectos de la producción y del requirements as well as complaints manipulación, etiquetado, requirements as well as complaints requirements as well as complaints
control de materias primas, and rejection procedures, are requisitos de envasado, así como and rejection procedures, are and rejection procedures, are
incluyendo la manipulación, contractually agreed between the los procedimientos que deben contractually agreed between the contractually agreed between the
etiquetado, requisitos de manufacturer and the supplier. observarse en caso de queja o manufacturer and the supplier. manufacturer and the supplier.
envasado, como también los rechazo sean contractualmente
procedimientos que deben acordados entre el fabricante y los
observarse en caso de queja o proveedores.
rechazo.
13.6 En cada envío se deben revisar 14.9 For each consignment, the 14.10 En cada envío se deben 14.9 For each consignment, the 14.9 For each consignment, at a
los contenedores para comprobar containers should be checked for revisar los contenedores para containers should be checked for minimum, the containers should
que el envase y el sello no hayan at least integrity of package and comprobar que el envase y el sello at least integrity of package and be checked at least for integrity of
sido alterados, y que haya seal and for correspondence no hayan sido alterados, y que seal and for correspondence package and seal and for
concordancia entre el pedido, la between the order, the delivery haya concordancia entre el pedido, between the order, the delivery correspondence between the
nota de envío, y las etiquetas del note, and the supplier’s labels. la nota de envío, y las etiquetas del note, and the supplier’s labels. order, the delivery note, and the
proveedor. proveedor. supplier’s labels.
13.7 Se deben revisar todos los 14.10 All incoming materials 14.10 Se deben revisar todos los 14.10 All incoming materials 14.10 All incoming materials
materiales recibidos, para asegurar should be checked to ensure that materiales recibidos, para asegurar should be checked to ensure that should be checked to ensure that
que el envío corresponda al the consignment corresponds to que el envío corresponda al the consignment corresponds to the consignment corresponds to
pedido. Los contenedores deben the order. Containers should be pedido. Los contenedores deben the order. Containers should be the order. Containers should be
limpiarse si fuera necesario, y cleaned where necessary and limpiarse si fuera necesario, y cleaned where necessary and cleaned where necessary and
deben incluirse los datos labelled, if required, with the deben incluirse los datos labelled, if required, with the labelled, if required, with the
correspondientes en las etiquetas. prescribed information. Where correspondientes en las etiquetas. prescribed information. Where prescribed information. Where
additional labels are attached to Cuando se agreguen a los additional labels are attached to additional labels are attached to
containers, the original contenedores etiquetas containers, the original containers, the original
information should not be lost. information should not be lost. information should not be lost.
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adicionales, la información original
no debería perderse.
13.8 Cualquier daño en los 14.11 Damage to containers and 14.11 Cualquier daño en los 14.11 Damage to containers and 14.11 Damage to containers and
contenedores u otro problema que any other problem that might contenedores u otro problema que any other problem that might any other problem that might
pueda influir negativamente en la adversely affect the quality of a pueda influir negativamente en la adversely affect the quality of a adversely affect the quality of a
calidad de un producto debe material should be recorded and calidad de un producto debe material should be recorded and material should be recorded and
registrarse y comunicarse al reported to the quality control registrarse y comunicarse al reported to the QC department reported to the QC department
departamento de control de department and investigated. departamento de control de and investigated. and investigated.
calidad para su debida calidad para su debida
investigación. investigación.
13.9 Si un envío de materiales está 14.12 If one delivery of material is 14.12 Si un envío de materiales 14.12 If one delivery of material is 14.12 If one delivery of material is
compuesto de diversos lotes, cada made up of different batches, each está compuesto de diversos lotes, made up of different batches, each made up of different batches, each
lote debe considerarse batch must be considered as cada lote debe considerarse batch must be considered as batch must be considered as
independientemente para el separate for sampling, testing and independientemente para el separate for sampling, testing and separate for sampling, testing and
muestreo, ensayo, y release. muestreo, ensayo, y release. release.
autorización50. autorización51.
13.10 Las materias primas del área 14.13 Starting materials in the 14.13 Las materias primas en el 14.13 Starting materials in the 14.13 Starting materials in the
de almacenamiento deben ser storage area should be área de almacenamiento deben ser storage area should be storage area should be
etiquetadas adecuadamente. Las appropriately labelled. Labels etiquetadas adecuadamente. Las appropriately labelled. Labels appropriately labelled. Labels
etiquetas deben contener la should bear at least the following etiquetas deben contener la should bear at least the following should bear at least the following
siguiente información, como information: siguiente información, como information: information:
mínimo: mínimo:
Véase también la sección 18 de la --- --- --- ---
Tercera Parte.
a) el nombre con que ha sido (a) the designated name of the a) el nombre con que ha sido (a) the designated name of the (a) the designated name of the
designado el producto y, product and the internal code designado el producto y, product and the internal code product and the internal code
reference where applicable; reference where applicable; reference where applicable;
50
51
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cuando fuere aplicable, el cuando fuere aplicable, el
código de referencia52 código de referencia53
b) el(los) número(s) de lote(s) (b) the batch number given by b) el(los) número(s) de lote(s) (b) the batch number given by (b) the batch number given by
asignado(s) por el proveedor y, the supplier and, on receipt, asignado(s) por el proveedor y, the supplier and, on receipt, the supplier and, on receipt,
si lo(s) hubiere, el (los) the control or batch number el (los) número(s) de lote(s) the control or batch number the control or batch number
número(s) de lote(s) given by the manufacturer, if asignado(s) por el fabricante al given by the manufacturer, if given by the manufacturer, if
asignado(s) por el fabricante al any, documented so as to recibirlo(s), si los hubiere deben any, documented so as to any, documented so as to
recibirlo(s); ensure traceability; ser documentados para ensure traceability; ensure traceability;
asegurar la trazabilidad;
c) siempre que sea apropiado, (c) the status of the contents c) la condición de los (c) the status of the contents (c) the status of the contents
la condición de los contenidos (e.g. on quarantine, on test, contenidos (en cuarentena, en (e.g. on quarantine, on test, (e.g. in quarantine, on test,
(en cuarentena, en prueba, released, rejected, returned, prueba, autorizados, released, rejected, returned, released, rejected, returned,
autorizados, rechazados, recalled); rechazados, devueltos, o recalled); recalled);
devueltos, o retirados, por retirados, por ejemplo);
ejemplo);
d) cuando corresponda, la (d) where appropriate, an d) cuando corresponda, la fecha (d) where appropriate, an (d) where appropriate, an
fecha de caducidad, o la fecha expiry date or a date beyond de caducidad, o la fecha expiry date or a date beyond expiry date or a date beyond
después de la cual se hace which retesting is necessary. después de la cual se hace which retesting is necessary. which retesting is necessary.
necesaria una nueva prueba. When fully validated necesaria una nueva prueba. When fully validated When fully validated
En caso de que los sistemas de computerized storage systems En caso de que los sistemas de computerized storage systems computerized storage systems
almacenamiento hayan sido are used, not all of the above almacenamiento hayan sido are used, not all of the above are used, not all of the above
totalmente computarizados, information need be in a totalmente computarizados, no information need be in a information need be in a
no es necesario que toda la legible form on the label. es necesario que toda la legible form on the label. legible form on the label.
información mencionada información mencionada figure
figure en la etiqueta en forma en la etiqueta en forma legible.
legible.
52
El texto en inglés especifica código de referencia interno.
53
El texto en inglés especifica código de referencia interno.
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13.11 Deben adoptarse 14.14 There should be appropriate 14.14 Deben adoptarse 14.14 There should be appropriate 14.14 There should be appropriate
procedimientos o medidas procedures or measures to ensure procedimientos o medidas procedures or measures to ensure procedures or measures to ensure
adecuados para asegurar la the identity of the contents of each adecuados para asegurar la the identity of the contents of the identity of the contents of
identidad del contenido de cada container of starting material. identidad del contenido de cada each container of starting each container of starting
recipiente de materia prima. Bulk containers from which recipiente de materia prima. material. material.
Asimismo, se deben identificar los samples have been drawn should Asimismo, se deben identificar los Bulk containers from which Bulk containers from which
recipientes de material a granel de be identified. recipientes de material a granel de samples have been drawn should samples have been drawn should
los cuales se han retirado los cuales se han retirado be identified. be identified.
muestras.54 muestras.55
13.12 Se deben utilizar 14.15 Only starting materials 14.15 Se deben utilizar 14.15 Only starting materials 14.15 Only starting materials
exclusivamente materias primas released by the quality control exclusivamente materias primas released by the QC department released by the QC department
autorizadas por el departamento department and within their shelf- autorizadas por el departamento and within their shelf-life should and within their shelf-life should
de control de la calidad, y que life should be used. de control de la calidad, y que be used. be used.
estén dentro de su tiempo de estén dentro de su tiempo de
conservación. conservación.
13.13 Las materias primas deben 14.16 Starting materials should be 14.16 Las materias primas deben 14.16 Starting materials should be 14.16 Starting materials should be
ser expedidas solamente por las dispensed only by designated ser expedidas solamente por las dispensed only by designated dispensed only by designated
personas designadas, de persons, following a written personas designadas, de persons, following a written persons, following a written
conformidad con un procedure, to ensure that the conformidad con un procedure, to ensure that the procedure, to ensure that the
procedimiento escrito, a fin de correct materials are accurately procedimiento escrito, a fin de correct materials are accurately correct materials are accurately
asegurar que los materiales weighed or measured into clean asegurar que los materiales weighed or measured into clean weighed or measured into clean
respectivos sean correctamente and properly labelled containers. respectivos sean correctamente and properly labelled containers. and properly labelled containers.
pesados y medidos, y colocados en pesados y medidos, y colocados en
envases limpios y adecuadamente envases limpios y adecuadamente
etiquetados. etiquetados.
13.14 El peso y volumen de cada 14.17 Each dispensed material and 14.17 El peso y volumen de cada 14.17 Each dispensed material and 14.17 Each dispensed material and
material expedido deben ser its weight or volume should be material expedido deben ser its weight or volume should be its weight or volume should be
54
Este ítem es contemplado en el capítulo 17 del informe 37
55
Este ítem es contemplado en el capítulo 17 del informe 37
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controlados56 y esta operación independently checked and the controlados57 y esta operación independently checked and the independently checked and the
debe registrarse. check recorded. debe registrarse. check recorded. check recorded.
13.15 Los materiales expedidos 14.18 Materials dispensed for each 14.18 Los materiales expedidos 14.18 Materials dispensed for each 14.18 Materials dispensed for each
para cada lote del producto final batch of the final product should para cada lote del producto final batch of the final product should batch of the final product should
deben mantenerse juntos, y deben be kept together and deben mantenerse juntos, y deben be kept together and be kept together and
ser visiblemente etiquetados como conspicuously labelled as such. ser visiblemente etiquetados como conspicuously labelled as such. conspicuously labelled as such.
tales. tales.
Materiales de envasado Packaging materials Materiales de envasado Packaging materials Packaging materials
13.16 La adquisición, 14.19 The purchase, handling and 14.19 La adquisición, 14.19 The purchase, handling and 14.19 The purchase, handling and
manipulación, y control de los control of primary and printed manipulación, y control de los control of primary and printed control of primary and printed
materiales primarios y de los packaging materials should be as materiales primarios y de los packaging materials should be as packaging materials should be as
materiales de envasado impresos for starting materials. materiales de envasado impresos for starting materials. for starting materials.
debe efectuarse de la misma debe efectuarse de la misma
manera que en el caso de las manera que en el caso de las
materias primas. materias primas.
13.17 Se debe prestar especial 14.20 Particular attention should 14.20 Se debe prestar especial 14.20 Particular attention should 14.20 Particular attention should
atención a los materiales de be paid to printed packaging atención a los materiales de be paid to printed packaging be paid to printed packaging
envasado impresos. Deben materials. envasado impresos. Deben materials. materials.
mantenerse almacenados en They should be stored in secure mantenerse almacenados en They should be stored in secure They should be stored in secure
condiciones seguras, a fin de conditions so as to exclude the condiciones seguras, a fin de conditions so as to exclude the conditions so as to exclude the
impedir que personas no possibility of unauthorized access. impedir que personas no possibility of unauthorized access. possibility of unauthorized access.
autorizadas tengan acceso a ellos. Roll feed labels should be used autorizadas tengan acceso a ellos. Roll feed labels should be used Roll feed labels should be used
wherever possible. Deberían usarse etiquetas en rollo wherever possible. wherever possible.
Para evitar confusión, las etiquetas Cut labels and other loose printed siempre que sea posible. Cut labels and other loose printed Cut labels and other loose printed
sueltas y otros materiales sueltos materials should be stored and materials should be stored and materials should be stored and
56
Nuestra traducción del texto en inglés del informe 32, resulta 100 % compatible con el texto del informe 37. “Cada material dispensado y su peso o volumen, deberían ser
independientemente verificados y dicha verificación ser registrada”.
57
Nuestra traducción del texto en inglés del informe 32, resulta 100 % compatible con el texto del informe 37. “Cada material dispensado y su peso o volumen, deberían ser
independientemente verificados y dicha verificación ser registrada”.
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deben almacenarse y transported in separate closed Para evitar confusión, las etiquetas transported in separate closed transported in separate closed
transportarse en contenedores containers so as to avoid mix-ups. sueltas y otros materiales sueltos containers so as to avoid mix-ups. containers so as to avoid mix-ups.
cerrados independientes. Los Packaging materials should be deben almacenarse y Packaging materials should be Packaging materials should be
materiales de envasado deben issued for use only by designated transportarse en contenedores issued for use only by designated issued for use only by designated
expedirse solamente a las personnel following an approved cerrados independientes. Los personnel following an approved personnel following an approved
personas designadas, conforme a and documented procedure. materiales de envasado deben and documented procedure. and documented procedure.
un procedimiento aprobado y expedirse solamente a las
documentado. personas designadas, conforme a
un procedimiento aprobado y
documentado.
13.18 A cada envío o lote de 14.21 Each delivery or batch of 14.21 A cada envío o lote de 14.21 Each delivery or batch of 14.21 Each delivery or batch of
material impreso o de material printed or primary packaging material impreso o de material printed or primary packaging printed or primary packaging
primario de envasado se le debe material should be given a specific primario de envasado se le debe material should be given a specific material should be given a specific
asignar un número especial de reference number or identification asignar un número especial de reference number or identification reference number or identification
referencia o marca de mark. referencia o marca de mark. mark.
identificación. identificación.
13.19 Todo material de envasado 14.22 Outdated or obsolete 14.22 Todo material de envasado 14.22 Outdated or obsolete 14.22 Outdated or obsolete
primario o material de envasado primary packaging material or primario o material de envasado primary packaging material or primary packaging material or
impreso desactualizado u obsoleto printed packaging material should impreso desactualizado u obsoleto printed packaging material should printed packaging material should
debe ser destruido, y debe be destroyed and its disposal debe ser destruido, y debe be destroyed and its disposal be destroyed and its disposal
registrarse el destino que se le recorded. registrarse el destino que se le recorded. recorded.
asigna. asigna.
13.20 Antes de ser utilizados, todos 14.23 All products and packaging 14.23 Antes de ser utilizados, todos 14.23 All products and packaging 14.23 All products and packaging
los productos y materiales de materials to be used should be los productos y materiales de materials to be used should be materials to be used should be
envasado deben ser examinados checked on delivery to the envasado deben ser examinados checked on delivery to the checked on delivery to the
en ocasión de su envío al packaging department for en ocasión de su envío al packaging department for packaging department for
departamento de envasado, en lo quantity, identity and conformity departamento de envasado, en lo quantity, identity and conformity quantity, identity and conformity
que respecta a su cantidad, with the packaging instructions. que respecta a su cantidad, with the packaging instructions. with the packaging instructions.
identidad, y conformidad con las identidad, y conformidad con las
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respectivas instrucciones de respectivas instrucciones de
envasado. envasado.
Productos Intermedios y a granel Intermediate and bulk products Productos Intermedios y a granel Intermediate and bulk products Intermediate and bulk products
13.21 Los productos intermedios y 14.24 Intermediate and bulk 14.24 Los productos intermedios y 14.24 Intermediate and bulk 14.24 Intermediate and bulk
a granel deben ser mantenidos en products should be kept under a granel deben ser mantenidos en products should be kept under products should be kept under
condiciones apropiadas. appropriate conditions. condiciones apropiadas. appropriate conditions. appropriate conditions.
13.22 Al ser recibidos, los 14.25 Intermediate and bulk 14.25 Al ser recibidos, los 14.25 Intermediate and bulk 14.25 Intermediate and bulk
productos intermedios y a granel products purchased as such should productos intermedios y a granel products purchased as such should products purchased as such should
adquiridos como tales deben ser be handled on receipt as though adquiridos como tales deben ser be handled on receipt as though be handled on receipt as though
manejados como si fueran they were starting materials. manejados como si fueran they were starting materials. they were starting materials.
materias primas. materias primas.
Productos acabados Finished products Productos acabados Finished products Finished products
13.23 Los productos acabados 14.26 Finished products should be 14.26 Los productos acabados 14.26 Finished products should be 14.26 Finished products should be
deben mantenerse en cuarentena held in quarantine until their final deben mantenerse en cuarentena held in quarantine until their final held in quarantine until their final
hasta su expedición final, después release, after which they should be hasta su expedición final, después release, after which they should be release, after which they should be
de lo cual deben almacenarse stored as usable stock under de lo cual deben almacenarse stored as usable stock under stored as usable stock under
como existencia utilizable, en las conditions established by the como existencia utilizable, en las conditions established by the conditions established by the
condiciones establecidas por el manufacturer. condiciones establecidas por el manufacturer. manufacturer.
fabricante. fabricante.
13.24 La evaluación de los 14.27 The evaluation of finished 14.27 La evaluación de los 14.27 The evaluation of finished 14.27 The evaluation of finished
productos acabados y la products and the documentation productos acabados y la products and the documentation products and the documentation
documentación necesaria para que necessary for release of a product documentación necesaria para que necessary for release of a product necessary for release of a product
la venta de dichos productos sea for sale are described in section 17, la venta de dichos productos sea for sale are described in section 17, for sale are described in section 17,
autorizada se describen en la “Good practices in quality control”. autorizada se describen en la “Good practices in quality control”. “Good practices in quality control”.
sección 16, "Prácticas adecuadas sección 17, "Prácticas adecuadas
de control de la calidad". de control de la calidad".
Materiales rechazados y Rejected, recovered, reprocessed Materiales rechazados, Rejected, recovered, reprocessed Rejected, recovered, reprocessed
recuperados and reworked materials recuperados, reprocesados y and reworked materials and reworked materials
retrabajados
+(598) 27100499
Fax 103

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13.25 Los materiales y productos58 14.28 Rejected materials and 14.28 Los materiales y productos59 14.28 Rejected materials and 14.28 Rejected materials and
deben ser identificados como tales products should be clearly marked deben ser identificados como tales products should be clearly marked products should be clearly marked
y almacenados separadamente en as such and stored separately in y almacenados separadamente en as such and stored separately in as such and stored separately in
áreas restringidas. Deben ser restricted areas. They should áreas restringidas. Deben ser restricted areas. They should restricted areas. They should
devueltos a los proveedores o, either be returned to the suppliers devueltos a los proveedores o, either be returned to the suppliers either be returned to the suppliers
cuando sea apropiado, or, where appropriate, cuando sea apropiado, or, where appropriate, or, where appropriate,
reprocesados o eliminados. reprocessed or destroyed in a reprocesados o eliminados de una reprocessed or destroyed in a reprocessed or destroyed in a
Cualquiera sea la determinación timely manner. Whatever action is manera oportuna. Cualquiera sea timely manner. Whatever action is timely manner. Whatever action is
adoptada, esta debe ser aprobada taken should be approved by la determinación adoptada, esta taken should be approved by taken should be approved by
por la persona autorizada y authorized personnel and debe ser aprobada por la persona authorized personnel and authorized personnel and
debidamente registrada. recorded. autorizada y debidamente recorded. recorded.
registrada.
13.26 Solo en casos excepcionales 14.29 The reworking or recovery of 14.29 Solo en casos excepcionales 14.29 The reworking or recovery of 14.29 The reworking or recovery of
habrán de reprocesarse los rejected products should be habrán de reprocesarse los rejected products should be rejected products should be
productos rechazados. exceptional. productos rechazados. exceptional. It is permitted only if exceptional. It is permitted only if
El reprocesado será permitido It is permitted only if the quality of El reprocesado será permitido the quality of the final product is the quality of the final product is
solamente si no se ve afectada la the final product is not affected, if solamente si no se ve afectada la not affected, if the Specifications not affected, if the specifications
calidad del producto, si se reúnen the specifications are met, and if it calidad del producto, si se reúnen are met, and if it is done in are met, and if it is done in
todas las especificaciones, y si se is done in accordance with a todas las especificaciones, y si se accordance with a defined and accordance with a defined and
efectúa de conformidad con un defined and authorized procedure efectúa de conformidad con un authorized procedure after authorized procedure after
proceso bien definido y autorizado, after evaluation of the risks proceso bien definido y autorizado, evaluation of the risks involved. evaluation of the risks involved.
una vez hecha la evaluación de los involved. A record should be kept una vez hecha la evaluación de los A record should be kept of the A record should be kept of the
riesgos existentes. Se debe of the reworking or recovery. A riesgos existentes. Se debe reworking or recovery. A reworked reworking or recovery. A reworked
registrar el reprocesado, y reworked batch should be given a registrar el reprocesado, y batch should be given a new batch batch should be given a new batch
new batch number. number. number.
58
El texto en inglés indica específicamente “los materiales y productos rechazados”, adicionalmente, hace referencia a personal autorizado y no a “la persona autorizada”, que tiene un significado regulatorio
diferente.
59
El texto en inglés indica específicamente “los materiales y productos rechazados”, adicionalmente, hace referencia a personal autorizado y no a “la persona autorizada”, que tiene un significado regulatorio
diferente.
+(598) 27100499
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asignarse un nuevo número al lote asignarse un nuevo número al lote
reprocesado. reprocesado.
13.27 Para poder introducir total o 14.30 The introduction of all or 14.30 Para poder introducir total o 14.30 The introduction of all or 14.30 The introduction of all or
parcialmente lotes, que reúnan las part of earlier batches, conforming parcialmente lotes, que reúnan las part of earlier batches, conforming part of earlier batches, conforming
condiciones de calidad exigidas en to the required quality, into a batch condiciones de calidad exigidas en to the required quality, into a batch to the required quality standards,
otro lote del mismo producto, en of the same product at a defined otro lote del mismo producto, en of the same product at a defined into a batch of the same product at
una etapa determinada de la stage of manufacture should be una etapa determinada de la stage of manufacture should be a defined stage of manufacture
fabricación, se necesita una authorized beforehand. This fabricación, se necesita una authorized beforehand. This should be authorized beforehand.
autorización previa. Asimismo para recovery should be carried out in autorización previa. Asimismo para recovery should be carried out in This recovery should be carried out
recuperar un lote por ese medio accordance with a defined recuperar un lote por ese medio accordance with a defined in accordance with a defined
debe hacerse de conformidad con procedure after evaluation of the debe hacerse de conformidad con procedure after evaluation of the procedure after evaluation of the
un procedimiento determinado, risks involved, including any un procedimiento determinado, risks involved, including any risks involved, including any
una vez que se hayan evaluados los possible effect on shelf-life. una vez que se hayan evaluados los possible effect on shelf-life. possible effect on shelf-life.
riesgos, inclusive la posibilidad de The recovery should be recorded. riesgos, inclusive la posibilidad de The recovery should be recorded. The recovery should be recorded.
que la operación incluya en el que la operación influya en el
tiempo de conservación del tiempo de conservación del
producto. La recuperación del lote producto. La recuperación del lote
debe registrarse. debe registrarse.
13.28 El departamento de control 14.31 The need for additional 14.31 El departamento de control 14.31 The need for additional 14.31 The need for additional
de la calidad debe tener presente testing of any finished product that de la calidad debe tener presente testing of any finished product that testing of any finished product that
la necesidad de llevar a cabo has been reprocessed, reworked or la necesidad de llevar a cabo has been reprocessed, reworked or has been reprocessed reworked or
pruebas adicionales de cualquier into which a recovered product has pruebas adicionales de cualquier into which a recovered product has into which a recovered product has
producto que haya sido been incorporated, should be producto que haya sido been incorporated, should be been incorporated, should be
reprocesado, o bien de un considered by the quality control reprocesado, o bien de un considered by the QC department. considered by the QC department.
producto en el cual se haya department. producto en el cual se haya
incorporado un producto incorporado un producto
Productos retirados Recalled products Productos retirados Recalled products Recalled products
13.29 Los productos retirados 14.32 Recalled products should be 14.32 Los productos retirados 14.32 Recalled products should be 14.32 Recalled products should be
deben ser identificados y identified and stored separately in deben ser identificados y identified and stored separately in identified and stored separately in
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almacenados separadamente en a secure area until a decision is almacenados separadamente en a secure area until a decision is a secure area until a decision is
un área segura, hasta que se taken on their fate. The decision un área segura, hasta que se taken on their fate. The decision taken on their fate. The decision
decida su destino. Ésta decisión should be made as soon as decida su destino. Ésta decisión should be made as soon as should be made as soon as
debe adoptarse lo más pronto possible. debe adoptarse lo más pronto possible. possible.
posible. posible.
Productos devueltos Returned goods Productos devueltos Returned goods Returned goods
13.30 Los productos provenientes 14.33 Products returned from the 14.33 Los productos provenientes 14.33 Products returned from the 14.33 Products returned from the
del mercado que hayan sido market should be destroyed unless del mercado que hayan sido market should be destroyed unless market should be destroyed unless
devueltos deben ser eliminados, a it is certain that their quality is devueltos deben ser eliminados, a it is certain that their quality is it is certain that their quality is
menos que se tenga la certeza de satisfactory; in such cases they may menos que se tenga la certeza de satisfactory; in such cases they may satisfactory; in such cases they may
que su calidad es satisfactoria; be considered for resale or que su calidad es satisfactoria; en be considered for resale or be considered for resale or
podrá considerarse su reventa, su relabelling, or alternative action este último caso podrá relabelling, or alternative action relabelling, or alternative action
reetiquetado o su inclusión en un taken only after they have been considerarse su reventa, su taken only after they have been taken only after they have been
lote subsiguiente una vez que haya critically assessed by the quality reetiquetado u otra acción critically assessed by the QC critically assessed by the QC
sido evaluado por el departamento control function in accordance alternativa una vez que haya sido function in accordance with a function in accordance with a
de control de la calidad; de with a written procedure. The evaluado por el departamento de written procedure. The nature of written procedure. The nature of
conformidad con un nature of the product, any special control de la calidad; de the product, any special storage the product, any special storage
procedimiento escrito. En esa storage conditions it requires, its conformidad con un conditions it requires, its condition conditions it requires, its condition
evaluación deberá tenerse en condition and history, and the time procedimiento escrito. En esa and history, and the time elapsed and history, and the time elapsed
cuenta la naturaleza del producto, elapsed since it was issued should evaluación deberá tenerse en since it was issued should all be since it was issued should all be
cualquier condición especial de all be taken into account in this cuenta la naturaleza del producto, taken into account in this taken into account in this
almacenamiento que requiera, la assessment. Where any doubt cualquier condición especial de assessment. Where any doubt assessment. Where any doubt
condición en que se encuentra y su arises over the quality of the almacenamiento que requiera, la arises over the quality of the arises over the quality of the
historia, y el tiempo transcurrido product, it should not be condición en que se encuentra y su product, it should not be product, it should not be
desde su expedición. En caso de considered suitable for reissue or historia, y el tiempo transcurrido considered suitable for reissue or considered suitable for reissue or
existir alguna duda con respecto a reuse. desde su expedición. En caso de reuse. reuse.
la calidad del producto, no podrá Any action taken should be existir alguna duda con respecto a Any action taken should be Any action taken should be
considerarse apto para un nuevo appropriately recorded. la calidad del producto, no podrá appropriately recorded. appropriately recorded.
despacho o uso, aun cuando pueda considerarse apto para un nuevo
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ser posible un reprocesado despacho o uso. Todas las acciones
químico básico para recuperar el efectuadas deben registrarse
ingrediente activo. Todas las debidamente.
acciones efectuadas deben
registrarse debidamente.
Reactivos y medios de cultivo Reagents and culture media Reactivos y medios de cultivo Reagents and culture media Reagents and culture media
13.31 Todos los reactivos y medios 14.34 There should be records for 14.34 Todos los reactivos y medios 14.34 There should be records for 14.34 There should be records for
de cultivo deben registrarse al the receipt and preparation of de cultivo deben registrarse al the receipt and preparation of the receipt and preparation of
recibirse o al prepararse. reagents and culture media. recibirse o al prepararse. reagents and culture media. reagents and culture media.
13.32 Los reactivos hechos en el 14.35 Reagents made up in the 14.35 Los reactivos hechos en el 14.35 Reagents made up in the 14.35 Reagents made up in the
laboratorio deben prepararse de laboratory should be prepared laboratorio deben prepararse de laboratory should be prepared laboratory should be prepared
conformidad con procedimientos according to written procedures conformidad con procedimientos according to written procedures according to written procedures
escritos y deben etiquetarse and appropriately labelled. The escritos y deben etiquetarse and appropriately labelled. The and appropriately labelled. The
debidamente. En la etiqueta se label should indicate the debidamente. En la etiqueta se label should indicate the label should indicate the
debe indicar la concentración, el concentration, standardization debe indicar la concentración, el concentration, standardization concentration, standardization
factor de normalización, el tiempo factor, shelf-life, the date when factor de normalización, el tiempo factor, shelf-life, the date when factor, shelf-life, the date when
de conservación, la fecha en que restandardization is due, and the de conservación, la fecha en que restandardization is due, and the restandardization is due, and the
debe efectuarse la storage conditions. The label debe efectuarse la storage conditions. The label storage conditions. The label
renormalización, y las condiciones should be signed and dated by the renormalización, y las condiciones should be signed and dated by the should be signed and dated by the
de almacenamiento. La etiqueta person preparing the reagent. de almacenamiento. La etiqueta person preparing the reagent. person preparing the reagent.
debe estar firmada y fechada por la debe estar firmada y fechada por la
persona que haya preparado el persona que haya preparado el
reactivo. reactivo.
13.33 Se deben aplicar tanto 14.36 Both positive and negative 14.36 Se deberían aplicar tanto 14.36 Both positive and negative 14.36 Both positive and negative
controles positivos como controls should be applied to verify controles positivos como controls should be applied to verify controls should be applied to verify
negativos, a fin de verificar si los the suitability of culture media negativos, a fin de verificar si los the suitability of culture media the suitability of culture media
medios de cultivos son apropiados. each time they are prepared and medios de cultivos son apropiados each time they are prepared and each time they are prepared and
El tamaño del inóculo utilizado en used. cada vez que se preparan y utilizan. used. The size of the inoculum used used. The size of the inoculum used
los controles positivos debe ser The size of the inoculum used in El tamaño del inóculo utilizado en in positive controls should be in positive controls should be
positive controls should be los controles positivos debería ser
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apropiado para la sensibilidad appropriate to the sensitivity apropiado para la sensibilidad appropriate to the sensitivity appropriate to the sensitivity
requerida. required. requerida. required. required.
Patrones de referencia Reference standards Patrones de referencia Reference standards Reference standards
--- 14.37 Whenever official reference 14.37 Siempre que existan 14.37 Whenever official reference 14.37 Whenever official reference
standards exist, these should estándares de referencia oficiales, standards exist, these should standards exist, these should
preferably be used. deberían utilizarse éstos preferably be used. preferably be used.
preferentemente.
13.34 Los patrones de referencia 14.39 Reference standards 13.39. Los patrones de referencia 14.39 Reference standards 14.39 Reference standards
pueden estar disponibles en forma prepared by the producer should preparados por el fabricante prepared by the producer should prepared by the producer should
de patrones de referencia oficiales. be tested, released and stored in deben ser analizados, autorizados, be tested, released and stored in be tested, released and stored in
Los patrones de referencia the same way as official standards. y almacenados de la misma the same way as official standards. the same way as official standards.
preparados por el fabricante They should be kept under the manera que los patrones de They should be kept under the They should be kept under the
deben ser analizados, autorizados, responsibility of a designated referencia oficiales. Asimismo, responsibility of a designated responsibility of a designated
y almacenados como patrones de person in a secure area. deben mantenerse en un área person in a secure area. person in a secure area.
referencia oficiales. Asimismo, segura bajo la responsabilidad de
deben mantenerse en un área una persona designada al efecto.
segura bajo la responsabilidad de
una persona designada al efecto.
13.35 Los patrones de referencia 14.38 Official reference standards 14.38 Los patrones de referencia 14.38 Official reference standards 14.38 Official reference standards
oficiales deben utilizarse sólo para should be used only for the oficiales deben utilizarse sólo para should be used only for the should be used only for the
el propósito descrito en la purpose described in the el propósito descrito en la purpose described in the purpose described in the
monografía correspondiente. appropriate monograph. monografía correspondiente. appropriate monograph. appropriate monograph.
13.36 Pueden establecerse 14.40 Secondary or working 14.40 Pueden establecerse 14.40 Secondary or working 14.40 Secondary or working
patrones secundarios o de trabajo standards may be established by patrones secundarios o de trabajo standards may be established by standards may be established by
mediante el empleo de pruebas y the application of appropriate tests mediante el empleo de pruebas y the application of appropriate tests the application of appropriate tests
controles adecuados a intervalos and checks at regular intervals to controles adecuados a intervalos and checks at regular intervals to and checks at regular intervals to
regulares, para garantizar la ensure standardization. regulares, para garantizar la ensure standardization. ensure standardization.
normalización. Todo patrón de normalización.
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referencia preparado en la fábrica 14.42 All in-house reference 14.42 Todos los estándares de 14.42 All in-house reference 14.42 All in-house reference
misma debe basarse en los standards should be standardized referencia preparados en el standards should be standardized standards should be standardized
patrones de referencia oficiales, against an official reference laboratorio, deberían ser against an official reference against an official reference
cuando estos estén disponibles. standard, when available, initially estandarizados contra estándares standard, when available, initially standard, when available, initially
and at regular intervals thereafter. de referencia oficiales, cuando and at regular intervals thereafter. and at regular intervals thereafter.
estos estén disponibles,
inicialmente y a intervalos
regulares posteriormente.
--- 14.4160 Reference standards 14.4161 Los estándares de 14.41 Reference standards should 14.41 Reference standards should
should be properly labelled with at referencia deben ser etiquetados be properly labelled with at least be properly labelled with at least
least the following information: adecuadamente y contar, al the following information: the following information:
(a) name of the material; menos, con la siguiente (a) name of the material; (a) name of the material;
(b) batch or lot number and información: (b) batch or lot number and (b) batch or lot number and
control number; (a) nombre del material; control number; control number;
(c) date of preparation; (b) número de batch o de lote y (c) date of preparation; (c) date of preparation;
(d) shelf-life; número de control; (d) shelf-life; (d) shelf-life;
(e) potency; (c) fecha de preparación; (e) potency; (e) potency;
(f) storage conditions. (d) período de conservación; (f) storage conditions. (f) storage conditions.
(e) potencia;
(f) condiciones de
almacenamiento.
13.37 Todo patrón de referencia 14.43 All reference standards 14.43 Todo patrón de referencia 14.43 All reference standards 14.43 All reference standards
debe almacenarse y emplearse de should be stored and used in a debe almacenarse y emplearse de should be stored and used in a should be stored and used in a
tal forma que no se vea afectada su manner that will not adversely tal forma que no se vea afectada su manner that will not adversely manner that will not adversely
calidad. affect their quality. calidad. affect their quality. affect their quality.
60
Este punto se corresponde considerablemente con el punto 14.12 del informe 32 incluido más adelante.
61
Este punto se corresponde considerablemente con el punto 14.12 del informe 32 incluido más adelante.
+(598) 27100499
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Materiales desechados Waste materials Materiales desechados Waste materials Waste materials
13.38 Deben adoptarse las 14.44 Provision should be made for 14.44 Deben adoptarse las 14.44 Provision should be made for 14.44 Provision should be made for
medidas necesarias para el the proper and safe storage of medidas necesarias para el the proper and safe storage of the proper and safe storage of
almacenamiento apropiado y waste materials awaiting disposal. almacenamiento apropiado y waste materials awaiting disposal. waste materials awaiting disposal.
seguro de los materiales Toxic substances and flammable seguro de los materiales Toxic substances and inflammable Toxic substances and flammable
desechados hasta ser eliminados. materials should be stored in desechados hasta ser eliminados. materials should be stored in materials should be stored in
Las sustancias tóxicas y los suitably designed, separate, Las sustancias tóxicas y los suitably designed, separate, suitably designed, separate,
materiales inflamables deben enclosed cupboards, as required materiales inflamables deben enclosed cupboards, as required enclosed cupboards, as required
almacenarse en contenedores de by national legislation. almacenarse en contenedores de by national legislation. by national legislation.
adecuado diseño, separados, y adecuado diseño, separados, y
cerrados, de conformidad a la cerrados, de conformidad a la
legislación de cada país. legislación de cada país.
13.39 No se debe permitir la 14.45 Waste material should not 14.45 No se debe permitir la 14.45 Waste material should not 14.45 Waste material should not
acumulación de materiales be allowed to accumulate. It acumulación de materiales be allowed to accumulate. It be allowed to accumulate. It
desechados. Deben ser should be collected in suitable desechados. Deben ser should be collected in suitable should be collected in suitable
recolectados en receptáculos receptacles for removal to recolectados en receptáculos receptacles for removal to receptacles for removal to
adecuados para su traslado a los collection points outside the adecuados para su traslado a los collection points outside the collection points outside the
puntos de retiro fuera de los buildings and disposed of safely puntos de retiro fuera de los buildings and disposed of safely buildings and disposed of safely
edificios, y deben ser eliminados and in a sanitary manner at regular edificios, y deben ser eliminados and in a sanitary manner at and in a sanitary manner at
en forma inocua y sanitaria, a and frequent intervals. en forma inocua y sanitaria, a regular and frequent intervals. regular and frequent intervals.
intervalos regulares y frecuentes. intervalos regulares y frecuentes.
Miscelánea Miscellaneous Miscelánea Miscellaneous Miscellaneous
13.40 No se debe permitir que 14.46 Rodenticides, insecticides, 14.46 No se debe permitir que 14.46 Rodenticides, insecticides, 14.46 Rodenticides, insecticides,
insecticidas, agentes de fumigating agents and sanitizing insecticidas, rodenticidas, agentes fumigating agents and sanitizing fumigating agents and sanitizing
fumigación, y materiales de materials should not be permitted de fumigación, y materiales de materials should not be permitted materials should not be permitted
saneamiento62 contaminen to contaminate equipment, saneamiento63 contaminen to contaminate equipment, to contaminate equipment,
equipos, materias primas, starting materials, packaging equipos, materias primas, starting materials, packaging starting materials, packaging
62
Nos parece más adecuado el término agentes sanitizantes
63
Nos parece más adecuado el término agentes sanitizantes
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materiales de envasado, materials, in-process materials or materiales de envasado, materials, in-process materials or materials, in-process materials or
materiales de procesado, o finished products. materiales de procesado, o finished products. finished products.
productos acabados. productos acabados.
+(598) 27100499
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6.13 Documentación
14. Documentation / 14.
15. Documentation Traducción 15. Documentation 15. Documentation
Documentación
14.1 Principio. La buena 15.1 Principle. Good 15.1 Principio. La buena 15.1 Principle. Good 15.1 Principle. Good
documentación es esencial del documentation is an essential part documentación es esencial del documentation is an essential part documentation is an essential part
sistema de garantía de la calidad y, of the quality assurance system sistema de garantía de la calidad y, of the quality assurance system of the quality assurance system
por tanto, debe estar relacionada and, as such, should exist for all por tanto, debe existir para todos and, as such, should exist for all and, as such, should exist for all
con todos los aspectos de las PAF. aspects of GMP. Its aims are to los aspectos de las PAF. Tiene por aspects of GMP . Its aims are to aspects of GMP. Its aims are to
Tiene por objeto definir las define the specifications and objeto definir las especificaciones define the Specifications and define the specifications and
especificaciones de todos los procedures for all materials and de todos los materiales y métodos procedures for all materials and procedures for all materials and
materiales y métodos de methods of manufacture and de fabricación e inspección; methods of manufacture and methods of manufacture and
fabricación e inspección; asegurar control; to ensure that all asegurar que todo el personal control; to ensure that all control; to ensure that all
que todo el personal involucrado personnel concerned with involucrado en la fabricación sepa personnel concerned with personnel concerned with
en la fabricación sepa lo que tiene manufacture know what to do and lo que tiene que hacer y cuándo manufacture know what to do and manufacture know what to do and
que hacer y cuándo hacerlo; when to do it; to ensure that hacerlo; asegurar que todas las when to do it; to ensure that when to do it; to ensure that
asegurar que todas las personas authorized persons have all the personas autorizadas posean toda authorized persons have all the authorized persons have all the
autorizadas posean toda la information necessary to decide la información necesaria para information necessary to decide information necessary to decide
información necesaria para decidir whether or not to release a batch decidir acerca de la autorización de whether or not to release a batch whether or not to release a batch
acerca de la autorización de la of a drug for sale, to ensure the la venta de un lote de of a medicine for sale, to ensure of a medicine for sale, to ensure
venta de un lote de medicamentos; existence of documented medicamentos; y proporcionar a la the existence of documented the existence of documented
y proporcionar a la auditoría los evidence, traceability, and to auditoría los medios necesarios evidence, traceability, and to evidence, traceability, and to
medios necesarios para investigar provide records and an audit trail para investigar la historia de un provide records and an audit trail provide records and an audit trail
la historia de un lote sospechoso that will permit investigation. It lote sospechoso de tener algún that will permit investigation. It that will permit investigation. It
de tener algún defecto. El diseño y ensures the availability of the data defecto. El diseño y la utilización de ensures the availability of the data ensures the availability of the data
la utilización de un documento needed for validation, review and un documento depende del needed for validation, review and needed for validation, review and
depende del fabricante. En algunos statistical analysis. The design and fabricante. En algunos casos todos statistical analysis. The design and statistical analysis. The design and
casos todos o algunos de los use of documents depend upon o algunos de los documentos use of documents depend upon use of documents depend upon
documentos mencionados a the manufacturer. In some cases mencionados a continuación the manufacturer. In some cases the manufacturer. In some cases
continuación podrán integrar un some or all of the documents podrán integrar un conjunto de some or all of the documents some or all of the documents
conjunto de documentos, pero por described below may be brought described below may be brought described below may be brought
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Documentación
lo general permanecerán together, but they will usually be documentos, pero por lo general together, but they will usually be together, but they will usually be
separados. separate. permanecerán separados. separate. separate.
14.2 Todos los documentos deben 15.2 Documents should be 15.2 Todos los documentos deben 15.2 Documents should be 15.2 Documents should be
ser diseñados, revisados, y designed, prepared, reviewed and ser diseñados, revisados, y designed, prepared, reviewed and designed, prepared, reviewed and
distribuidos cuidadosamente. distributed with care. They should distribuidos cuidadosamente. distributed with care. They should distributed with care. They should
Deben cumplir con las exigencias comply with the relevant parts of Deben cumplir con las exigencias comply with the relevant parts of comply with the relevant parts of
pertinentes enunciadas en las the manufacturing and marketing pertinentes enunciadas en las the manufacturing and marketing the manufacturing and marketing
autorizaciones de fabricación y authorizations. autorizaciones de fabricación y authorizations. authorizations.
comercialización. comercialización.
14.3 Los documentos deben ser 15.3 Documents should be 15.3 Los documentos deben ser 15.3 Documents should be 15.3 Documents should be
aprobados, firmados, y fechados approved, signed and dated by the aprobados, firmados, y fechados approved, signed and dated by the approved, signed and dated by the
por las personas autorizadas. appropriate responsible persons. por las personas autorizadas. appropriate responsible persons. appropriate responsible persons.
Ningún documento debe No document should be changed Ningún documento debe No document should be changed No document should be changed
modificarse sin autorización. without authorization and modificarse sin autorización y without authorization and without authorization and
approval. aprobación. approval. approval.
14.4 El contenido de los 15.4 Documents should have 15.4 El contenido de los 15.4 Documents should have 15.4 Documents should have
documentos debe estar libre de unambiguous contents: the title, documentos debe estar libre de unambiguous contents: the title, unambiguous contents: the title,
expresiones ambiguas: deben nature and purpose should be expresiones ambiguas: deben nature and purpose should be nature and purpose should be
expresarse claramente el título, la clearly stated. They should be laid expresarse claramente el título, la clearly stated. They should be laid clearly stated. They should be laid
naturaleza y el propósito. Deben out in an orderly fashion and be naturaleza y el propósito. Deben out in an orderly fashion and be out in an orderly fashion and be
redactarse en forma ordenada y easy to check. Reproduced redactarse en forma ordenada y easy to check. Reproduced easy to check. Reproduced
deben ser fáciles de verificar. Las documents should be clear and deben ser fáciles de verificar. Las documents should be clear and documents should be clear and
copias de los mismos deben ser legible. The reproduction of copias de los mismos deben ser legible. The reproduction of legible. The reproduction of
claras y legibles. Los documentos working documents from master claras y legibles. Los documentos working documents from master working documents from master
de trabajo reproducidos a partir de documents must not allow any de trabajo reproducidos a partir de documents must not allow any documents must not allow any
los originales no deben contener error to be introduced through the los originales no deben contener error to be introduced through the error to be introduced through the
errores originados en el proceso de reproduction process. errores originados en el proceso de reproduction process. reproduction process.
reproducción. reproducción.
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14.5 Los documentos deben 15.5 Documents should be 15.5 Los documentos deben 15.5 Documents should be 15.5 Documents should be
revisarse regularmente y regularly reviewed and kept up to revisarse regularmente y regularly reviewed and kept up to regularly reviewed and kept up to
mantenerse actualizados. Si se date. When a document has been mantenerse actualizados. Si se date. When a document has been date. When a document has been
modifica un documento, se debe revised, a system should exist to modifica un documento, se debe revised, a system should exist to revised, a system should exist to
establecer un sistema por el cual se prevent inadvertent use of the establecer un sistema por el cual se prevent inadvertent use of the prevent inadvertent use of the
impida el uso accidental de superseded version. Superseded impida el uso accidental de superseded version. Superseded superseded version. Superseded
documentos que ya hayan sido documents should be retained for documentos que ya hayan sido documents should be retained for documents should be retained for
modificados. a specific period of time. modificados. Los documentos a specific period of time. a specific period of time.
obsoletos deberían ser retenidos
durante un período específico de
tiempo.
14.6 Cuando en un documento 15.6 Where documents require the 15.6 Cuando en un documento 15.6 Where documents require the 15.6 Where documents require the
deben ingresarse datos, estos entry of data, these entries should deben ingresarse datos, estos entry of data, these entries should entry of data, these entries should
deben ser claros, legibles, e be clear, legible and indelible. deben ser claros, legibles, e be clear, legible and indelible. be clear, legible and indelible.
indelebles. Debe haber suficiente Sufficient space should be indelebles. Debe haber suficiente Sufficient space should be Sufficient space should be
espacio para el ingreso de todos los provided for such entries. espacio para el ingreso de todos los provided for such entries. provided for such entries.
datos solicitados. datos solicitados.
14.7 Si se modifica un documento, 15.7 Any alteration made to a 15.7 Si se modifica un documento, 15.7 Any alteration made to a 15.7 Any alteration made to a
la modificación debe ser firmada y document should be signed and la modificación debe ser firmada y document should be signed and document should be signed and
fechada, y se debe poder leer la dated; the alteration should permit fechada, y se debe poder leer la dated; the alteration should dated; the alteration should be
información original que ha sido the reading of the original información original que ha sido permit the reading of the original done in such a way as to permit
modificada. En caso que sea information. Where appropriate, modificada. En caso que sea information. Where appropriate, the reading of the original
apropiado, debe expresarse el the reason for the alteration apropiado, debe expresarse el the reason for the alteration information. Where appropriate,
motivo de la modificación. should be recorded. motivo de la modificación. should be recorded. the reason for the alteration
should be recorded.
14.8 Debe mantenerse un registro 15.8 Records should be made or 15.8 Debe mantenerse un registro 15.8 Records should be made or 15.8 Records should be made or
de todas las acciones efectuadas o completed when any action is de todas las acciones efectuadas o completed when any action is completed when any action is
completadas, de tal forma que se taken and in such a way that all completadas, de tal forma que se taken and in such a way that all taken and in such a way that all
pueda estar en conocimiento de significant activities concerning the pueda estar en conocimiento de significant activities concerning significant activities concerning
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todas las actividades importantes manufacture of pharmaceutical todas las actividades importantes the manufacture of the manufacture of
relacionadas con la fabricación de products are traceable. Records relacionadas con la fabricación de pharmaceutical products are pharmaceutical products are
productos farmacéuticos64. Todos should be retained for at least one productos farmacéuticos65. Todos traceable. Records should be traceable. Records should be
los registros, incluyendo los year after the expiry date of the los registros, se deben mantener retained for at least one year after retained for at least one year after
referentes a los procedimientos finished product. por un año, como mínimo, después the expiry date of the finished the expiry date of the finished
normalizados de operación, se de la fecha de caducidad del product. product.
deben mantener por un año, como producto acabado.
mínimo, después de la fecha de
caducidad del producto acabado.
14.9 Está permitido registrar datos 15.9 Data (and records for storage) 15.9 Está permitido registrar datos 15.9 Data (and records for 15.9 Data (and records for
por medio de sistemas electrónicos may be recorded by electronic por medio de sistemas electrónicos storage) may be recorded by storage) may be recorded by
de procesamiento de datos, o bien data-processing systems or by de procesamiento de datos, o bien electronic data-processing electronic data-processing
por sistemas fotográficos u otros photographic or other reliable por sistemas fotográficos u otros systems or by photographic or systems or by photographic or
medios confiables. Las fórmulas means. medios confiables. Las fórmulas other reliable means. other reliable means.
maestras y los procedimientos Master formulae and detailed maestras y los procedimientos Master formulae and detailed Master formulae and detailed
normalizados de operación standard operating procedures normalizados de operación standard operating procedures SOPs relating to the system in use
detallados que se refieran al relating to the system in use should detallados que se refieran al (SOPs) relating to the system in should be available and the
sistema en uso deben estar be available and the accuracy of sistema en uso deben estar use should be available and the accuracy of the records should be
disponibles, y debe verificarse la the records should be checked. If disponibles, y debe verificarse la accuracy of the records should be checked. If documentation is
exactitud de los registros. Si la documentation is handled by exactitud de los registros. Si la checked. If documentation is handled by electronic data-
documentación se maneja a través electronic data-processing documentación se maneja a través handled by electronic data- processing methods, only
de métodos de procesamiento de methods, only authorized persons de métodos de procesamiento de processing methods, only authorized persons should be able
datos, las personas autorizadas66 should be able to enter or modify datos, las personas autorizadas67 authorized persons should be able to enter or modify data in the
podrán ingresar nuevos datos en la data in the computer, and there podrán ingresar nuevos datos en la to enter or modify data in the computer system, and there
64
El texto en inglés expresa específicamente que todos los eventos sean trazables.
65
El texto en inglés expresa específicamente que todos los eventos sean trazables.
66
El texto en inglés establece “solamente personas autorizadas”.
67
El texto en inglés establece “solamente personas autorizadas”.
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computadora o modificar los should be a record of changes and computadora o modificar los computer, and there should be a should be a record of changes and
existentes, y se debe mantener un deletions; access should be existentes, y se debe mantener un record of changes and deletions; deletions; access should be
registro de las modificaciones y restricted by passwords or other registro de las modificaciones y access should be restricted by restricted by passwords or other
supresiones; para el acceso al means and the entry of critical data supresiones; para el acceso al passwords or other means and the means and the entry of critical
sistema debe establecerse un should be independently checked. sistema debe establecerse un entry of critical data should be data should be independently
santo y seña u otro medio de Batch records stored electronically santo y seña u otro medio de independently checked. Batch checked. Batch records stored
restringirlo, y el ingreso de datos should be protected by back-up restringirlo, y el ingreso de datos records stored electronically electronically should be protected
importantes debe verificarse transfer on magnetic tape, importantes debe verificarse should be protected by back-up by back-up transfer on magnetic
independientemente. Los registros microfilm, paper print-outs or independientemente. Los registros transfer on magnetic tape, tape, microfilm, electronic discs,
de lotes archivados other means. It is particularly de lotes archivados microfilm, paper print-outs or paper print-outs or other means.
electrónicamente deben ser important that, during the period electrónicamente deben ser other means. It is particularly It is particularly important that,
protegidos mediante una of retention, the data are readily protegidos mediante una important that, during the period during the period of retention, the
grabación de reserva en cinta available. grabación de reserva en cinta of retention, the data are readily data are readily available.
magnética, microfilm, impresos, u magnética, microfilm, impresos, u available.
otros medios. Es especialmente otros medios. Es especialmente
importante que, durante el importante que, durante el
período de retención, pueda período de retención, pueda
disponerse fácilmente de los datos disponerse fácilmente de los datos
pertinentes. pertinentes.
Documentos exigidos Documents required Documentos exigidos Documents required Documents required
Etiquetas Labels Etiquetas Labels Labels
14.10 Las etiquetas colocadas en 15.10 Labels applied to containers, 15.10 Las etiquetas colocadas en 15.10 Labels applied to containers, 15.10 Labels applied to containers,
los recipientes, equipos, o equipment or premises should be los recipientes, equipos, o equipment or premises should be equipment or premises should be
instalaciones deben ser claras e clear, unambiguous and in the instalaciones deben ser claras e clear, unambiguous and in the clear, unambiguous and in the
inequívocas, y preparadas de company’s agreed format. It is inequívocas, y preparadas de company’s agreed format. It is company’s agreed format. It is
conformidad con el formato often helpful in addition to the conformidad con el formato often helpful in addition to the often helpful in addition to the
establecido por la compañía. A wording on the labels to use establecido por la compañía. A wording on the labels to use wording on the labels to use
menudo resulta conveniente que colours to indicate status (e.g. menudo resulta conveniente que colours to indicate status (e.g. colours to indicate status (e.g.
en las etiquetas se usen colores, en las etiquetas se usen colores,
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además de palabras, para indicar la quarantined, accepted, rejected, además de palabras, para indicar la quarantined, accepted, rejected, quarantined, accepted, rejected,
condición en que se encuentra el and clean). condición en que se encuentra el clean). clean).
producto (en cuarentena, producto (en cuarentena,
aceptado, rechazado, o estéril68, aceptado, rechazado, o estéril69,
por ejemplo). por ejemplo).
14.11 Todos los productos 15.11 All finished drug products 15.11 Todos los productos 15.11 All finished medicines 15.11 All finished medicines
farmacéuticos acabados deben ser should be identified by labelling, as farmacéuticos acabados deben ser products should be identified by products should be identified by
identificados mediante la etiqueta, required by the national identificados mediante la etiqueta, labelling, as required by the labelling, as required by the
de la forma exigida por las leyes del legislation, bearing at least the de la forma exigida por las leyes del national legislation, bearing at national legislation, bearing at
país respectivo, y conteniendo los following information: país respectivo, y conteniendo los least the following information: least the following information:
siguientes datos, como mínimo: siguientes datos, como mínimo:
a) el nombre del producto (a) the name of the drug a) el nombre del producto (a) the name of the medicines (a) the name of the medicines;
farmacéutico; product; farmacéutico; product;
b) una lista de los ingredientes (b) a list of the active b) una lista de los ingredientes (b) a list of the active (b) a list of the active
activos (con sus respectivas ingredients (if applicable, with activos (con sus respectivas ingredients (if applicable, with ingredients (if applicable, with
denominaciones comunes the INNs), showing the amount denominaciones comunes the INNs), showing the amount the INNs), showing the amount
internacionales, cuando of each present and a internacionales, cuando of each present and a of each present and a
corresponda) con indicación de statement of the net contents corresponda) con indicación de statement of the net contents statement of the net contents
la cantidad de cada uno y una (e.g. number of dosage units, la cantidad de cada uno y una (e.g. number of dosage units, (e.g. number of dosage units,
declaración de los contenidos weight, volume); declaración de los contenidos weight, volume); weight, volume);
netos, como, por ejemplo, el netos, como, por ejemplo, el
número de unidades número de unidades
farmacéuticas, peso o farmacéuticas, peso o
volumen; volumen;
c) número de lote asignado por (c) the batch number assigned c) número de lote asignado por (c) the batch number assigned (c) the batch number assigned
el fabricante; by the manufacturer; el fabricante; by the manufacturer; by the manufacturer;
68
El texto en inglés indica “limpio”.
69
El texto en inglés indica “limpio”.
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d) fecha de caducidad en forma (d) the expiry date in an d) fecha de caducidad en forma (d) the expiry date in an (d) the expiry date in an
no codificada; uncoded form; no codificada; uncoded form; uncoded form;
e) condiciones especiales de (e) any special storage e) condiciones especiales de (e) any special storage (e) any special storage
almacenamiento o conditions or handling almacenamiento o conditions or handling conditions or handling
manipulación que pudieran ser precautions that may be manipulación que pudieran ser precautions that may be precautions that may be
necesarias; necessary; necesarias; necessary; necessary;
f) indicaciones de uso, y (f) directions for use, and f) indicaciones de uso, y (f) directions for use, and (f) directions for use, and
advertencias o precauciones warnings and precautions that advertencias o precauciones warnings and precautions that warnings and precautions that
que pudieran ser necesarias; y may be necessary; que pudieran ser necesarias; y may be necessary; may be necessary;
g) nombre y dirección del (g) the name and address of the g) nombre y dirección del (g) the name and address of (g) the name and address of
fabricante o de la compañía o la manufacturer or the company fabricante o de la compañía o la the manufacturer or the the manufacturer or the
persona responsable de colocar or the person responsible for persona responsable de colocar company or the person company or the person
el producto en el mercado. placing the product on the el producto en el mercado. responsible for placing the responsible for placing the
market. product on the market. product on the market.
14.12 Para los patrones de 15.12 For reference standards, the 15.12 Para los patrones de 15.12 For reference standards, the 15.12 For reference standards, the
referencia, la etiqueta o label and/or accompanying referencia, la etiqueta o label and/or accompanying label and/or accompanying
documento adjunto debe indicar la document should indicate potency documento adjunto debe indicar la document should indicate potency document should indicate potency
concentración, fecha de or concentration, date of potencia o concentración, fecha de or concentration, date of or concentration, date of
fabricación, fecha de caducidad, manufacture, expiry date, date the fabricación, fecha de caducidad, manufacture, expiry date, date manufacture, expiry date, date
fecha en que el cierre se abre por closure is first opened, storage fecha en que el cierre se abre por the closure is first opened, storage the closure is first opened, storage
primera vez, y condiciones de conditions and control number, as primera vez, y condiciones de conditions and control number, as conditions and control number, as
almacenamiento, en los casos appropriate. almacenamiento y número de appropriate. appropriate.
apropiados. control, en los casos apropiados.
Especificaciones y procedimientos Specifications and testing Especificaciones y procedimientos Specifications and testing Specifications and testing
de prueba procedures de prueba procedures procedures
14.13 Los procedimientos de 15.13 Testing procedures 15.13 Los procedimientos de 15.13 Testing procedures 15.13 Testing procedures
prueba descritos en los described in documents should be prueba descritos en los described in documents should be described in documents should be
documentos deben ser validated in the context of documentos deben ser validated in the context of validated in the context of
comprobados en el contexto de las available facilities and equipment comprobados en el contexto de las available facilities and equipment available facilities and equipment
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instalaciones70 disponibles antes before they are adopted for instalaciones71 disponibles antes before they are adopted for before they are adopted for
de que sean adoptados para las routine testing. de que sean adoptados para las routine testing. routine testing.
pruebas correspondientes. pruebas correspondientes.
14.14 Deben establecerse 15.14 There should be 15.14 Deben establecerse 15.14 There should be 15.14 There should be
especificaciones adecuadamente appropriately authorized and especificaciones adecuadamente appropriately authorized and appropriately authorized and
autorizadas y fechadas, incluyendo dated specifications, including autorizadas y fechadas, incluyendo dated specifications, including dated specifications, including
pruebas de identidad, contenido, tests on identity, content, purity pruebas de identidad, contenido, tests on identity, content, purity tests on identity, content, purity
pureza y calidad tanto para las and quality, for starting and pureza y calidad tanto para las and quality, for starting and and quality, for starting and
materias primas y de envasado packaging materials and for materias primas y de envasado packaging materials and for packaging materials and for
como para los productos acabados; finished products; where como para los productos acabados; finished products; where finished products; where
cuando sea apropiado, se appropriate, they should also be cuando sea apropiado, se appropriate, they should also be appropriate, they should also be
establecerán también available for intermediate or bulk establecerán también available for intermediate or bulk available for intermediate or bulk
especificaciones para los products. Specifications for water, especificaciones para los products. Specifications for water, products. Specifications for water,
intermedios o a granel. Deben solvents and reagents (e.g. acids intermedios o a granel. Deben solvents and reagents (e.g. acids solvents and reagents (e.g. acids
incluirse también especificaciones and bases) used in production incluirse también especificaciones and bases) used in production and bases) used in production
para agua, disolventes, y reactivos should be included para agua, disolventes, y reactivos should be included. should be included.
(ácidos y bases, por ejemplo) (ácidos y bases, por ejemplo)
usados en la producción. usados en la producción.
14.15 Cada especificación debe ser 15.15 Each specification should be 15.15 Cada especificación debe ser 15.15 Each specification should be 15.15 Each specification should be
aprobada y mantenida por la approved, signed and dated, and aprobada, firmada y fechada y approved, signed and dated, and approved, signed and dated, and
unidad de control de la calidad. En maintained by quality control, mantenida por la unidad de control maintained by the QC, QA units or maintained by the QC or QA units.
las secciones 14.18-14.21 se hace quality assurance unit or de la calidad, aseguramiento de la documentation centre. Specifications for starting
referencia a las especificaciones documentation centre. calidad o por el centro de Specifications for starting materials, intermediates, and bulk,
para las materias primas, Specifications for starting documentación. En las secciones materials, intermediates, and bulk, finished products and packaging
productos intermedios, y materials, intermediates, and bulk, 15.18-15.21 se hace referencia a finished products and packaging materials are referred to in
productos a granel y acabados. finished products and packaging las especificaciones para las sections 15.18–15.21.
70
El texto en inglés aclara “y equipos”.
71
El texto en inglés aclara “y equipos”.
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materials are referred to in materias primas, productos materials are referred to in
sections 15.18–15.21 intermedios, y productos a granel y sections 15.18–15.21.
acabados y material de empaque.
14.16 Tal vez sea necesario 15.16 Periodic revisions of the 15.16 Tal vez sea necesario 15.16 Periodic revisions of the 15.16 Periodic revisions of the
efectuar revisiones periódicas de specifications may be necessary to efectuar revisiones periódicas de specifications may be necessary to specifications may be necessary to
las especificaciones para estar de comply with new editions of the las especificaciones para estar de comply with new editions of the comply with new editions of the
acuerdo con las nuevas ediciones national pharmacopoeia or other acuerdo con las nuevas ediciones national pharmacopoeia or other national pharmacopoeia or other
de la farmacopea del país u otros official compendia. de la farmacopea del país u otros official compendia. official compendia.
compendios oficiales. compendios oficiales.
14.17 En el laboratorio de control 15.17 Pharmacopoeias, reference 15.17 En el laboratorio de control 15.17 Pharmacopoeias, reference 15.17 Pharmacopoeias, reference
de la calidad deben estar a standards, reference spectra and de la calidad deben estar a standards, reference spectra and standards, reference spectra and
disposición farmacopea patrones other reference materials should disposición farmacopea patrones other reference materials should other reference materials should
de referencia, espectros de be available in the quality control de referencia, espectros de be available in the QC laboratory. be available in the QC laboratory.
referencia, y otros materiales de laboratory. referencia, y otros materiales de
referencia. referencia.
Especificaciones para los Specifications for starting and Especificaciones para los Specifications for starting and Specifications for starting and
materiales de partida y de packaging materials materiales de partida y de packaging materials packaging materials
envasado envasado
14.18 Las especificaciones para los 15.18 Specifications for starting, 15.18 Las especificaciones para los 15.18 Specifications for starting, 15.18 Specifications for starting,
materiales de partida y primarios, primary and printed packaging materiales de partida y primarios, primary and printed packaging primary and printed packaging
o para los materiales de envasado materials should provide, if o para los materiales de envasado materials should provide, if materials should provide, if
impresos, deben contener, cuando applicable, a description of the impresos, deben contener, cuando applicable, a description of the applicable, a description of the
sea pertinente, una descripción de materials, including: sea pertinente, una descripción de materials, including: materials, including:
los materiales, incluyendo: los materiales, incluyendo:
(a) el nombre designado (la (a) the designated name (if (a) el nombre designado (la (a) the designated name (if (a) the designated name (if
denominación común applicable, the INN) and denominación común applicable, the INN) and applicable, the INN) and
internacional, cuando internal code reference; internacional, cuando internal code reference; internal code reference;
corresponda) y el código de corresponda) y el código de
referencia interna; referencia interna;
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(b) la referencia, si la hubiere, a (b) the reference, if any, to a (b) la referencia, si la hubiere, a (b) the reference, if any, to a (b) the reference, if any, to a
una monografía de la pharmacopoeial monograph; una monografía de la pharmacopoeial monograph; pharmacopoeial monograph;
farmacopea; y farmacopea; y
(c) normas de calidad y (c) qualitative and quantitative (c) normas de calidad y (c) qualitative and quantitative (c) qualitative and quantitative
cantidad, con los límites de requirements with acceptance cantidad, con los límites de requirements with acceptance requirements with acceptance
aceptación. limits. aceptación. limits. limits.
14.18 (cont.) Según las prácticas de 15.18 (cont.) Depending on the 15.18 (cont.) Según las prácticas de 15.18 (cont.) Depending on the 15.18 (cont.) Depending on the
la compañía, pueden agregarse company’s practice other data may la compañía, pueden agregarse company’s practice other data may company’s practice other data may
otros datos a las especificaciones, be added to the specification, such otros datos a las especificaciones, be added to the specification, such be added to the specification, such
tales como: as: tales como: as: as:
a) datos referentes al (a) the supplier and the original a) datos referentes al (a) the supplier and the original (a) the supplier and the original
proveedor y al productor producer of the materials; proveedor y al productor producer of the materials; producer of the materials;
original de los materiales; original de los materiales;
b) una muestra de los (b) a specimen of printed b) una muestra de los (b) a specimen of printed (b) a specimen of printed
materiales impresos; materials; materiales impresos; materials; materials;
c) instrucciones para el (c) directions for sampling and c) instrucciones para el (c) directions for sampling and (c) directions for sampling and
muestreo y las pruebas, o una testing, or a reference to muestreo y las pruebas, o una testing, or a reference to testing, or a reference to
referencia a los procedures; referencia a los procedures; procedures;
procedimientos; procedimientos;
d) condiciones de (d) storage conditions and d) condiciones de (d) storage conditions and (d) storage conditions and
almacenamiento y precautions; almacenamiento y precautions; precautions;
precauciones que deben precauciones que deben
tomarse; tomarse;
e) el tiempo máximo de (e) the maximum period of e) el tiempo máximo de (e) the maximum period of (e) the maximum period of
almacenamiento permitido storage before re-examination. almacenamiento permitido storage before re-examination. storage before re-examination.
antes de un nuevo examen. antes de un nuevo examen.
14.18 (cont.) Los materiales de 15.18 (cont.) Packaging material 15.18 (cont.) Los materiales de 15.18 (cont.) Packaging material 15.18 (cont.) Packaging material
envasado deben conformarse a las should conform to specifications, envasado deben conformarse a las should conform to specifications, should conform to specifications,
especificaciones, destacando la and should be compatible with the especificaciones, destacando la and should be compatible with the and should be compatible with the
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importancia de que dichos material and/or with the drug importancia de que dichos material and/or with the material and/or with the
materiales sean compatibles con el product it contains. materiales sean compatibles con el medicines product it contains. medicines it contains.
producto farmacéutico que The material should be examined producto farmacéutico que The material should be examined The material should be examined
contienen. Los materiales deben for compliance with the contienen. Los materiales deben for compliance with the for compliance with the
examinarse para verificar si no specification, and for defects as examinarse para verificar el specification, and for defects as specification, and for defects as
tienen defectos importantes, como well as for the correctness of cumplimiento con las well as for the correctness of well as for the correctness of
también si las marcas que los identity markings. especificaciones y si no tienen identity markings. identity markings.
identifican son correctas. defectos importantes, como
también si las marcas que los
identifican son correctas.
14.19 En los documentos que 15.19 Documents describing 15.19 En los documentos que 15.19 Documents describing 15.19 Documents describing
describen los procedimientos de testing procedures should state describen los procedimientos de testing procedures should state testing procedures should state
prueba se debe indicar la the required frequency for re- prueba se debe indicar la the required frequency for re- the required frequency for re-
frecuencia exigida para la assaying each starting material, as frecuencia exigida para la assaying each starting material, as assaying each starting material, as
revaloración de cada una de las determined by its stability. revaloración de cada una de las determined by its stability. determined by its stability.
materias primas, según lo materias primas, según lo
determine su estabilidad. determine su estabilidad.
Especificaciones para productos Specifications for intermediate Especificaciones para productos Specifications for intermediate Specifications for intermediate
intermedios y a granel and bulk products intermedios y a granel and bulk products and bulk products
14.20 Se debe contar con 15.20 Specifications for 15.20 Se debe contar con 15.20 Specifications for 15.20 Specifications for
especificaciones para los intermediate and bulk products especificaciones para los intermediate and bulk products intermediate and bulk products
productos intermedios y a granel should be available. The productos intermedios y a granel should be available. The should be available. The
en caso de que estos sean specifications should be similar to en caso de que estos sean specifications should be similar to specifications should be similar to
adquiridos o expedidos, o si los specifications for starting materials adquiridos o expedidos, o si los Specifications for starting specifications for starting materials
datos obtenidos de los productos or for finished products, as datos obtenidos de los productos materials or for finished products, or for finished products, as
intermedios se utilizan en la appropriate. intermedios se utilizan en la as appropriate. appropriate.
evaluación del producto final. evaluación del producto final.
Dichas especificaciones deben ser Dichas especificaciones deben ser
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similares a las especificaciones similares a las especificaciones
para las materias primas o para los para las materias primas o para los
productos acabados, como productos acabados, como
corresponda. corresponda.
Especificaciones para productos Specifications for finished Especificaciones para productos Specifications for finished Specifications for finished
acabados products acabados products products
14.21 Las especificaciones para 15.21 Specifications for finished 15.21 Las especificaciones para 15.21 Specifications for finished 15.21 Specifications for finished
productos acabados deben incluir: products should include: productos acabados deben incluir: products should include: products should include:
a) el nombre designado del (a) the designated name of the a) el nombre designado del (a) the designated name of the (a) the designated name of the
producto y el código de product and the code producto y el código de product and the code product and the code
referencia, si corresponde reference, where applicable; referencia, si corresponde reference, where applicable; reference, where applicable;
b) el (los) nombre(s) (b) the designated name(s) of b) el (los) nombre(s) (b) the designated name(s) of (b) the designated name(s) of
designado(s) del (los) the active ingredient(s) (if designado(s) del (los) the active ingredient(s) (if the active ingredient(s) (if
ingrediente(s) activo(s) (y, si applicable, with the INN(s)); ingrediente(s) activo(s) (y, si applicable, with the INN(s)); applicable, with the INN(s));
corresponde, la(s) corresponde, la(s)
denominacion(es) comun(es) denominacion(es) comun(es)
internacional(es)); internacional(es));
c) la fórmula o una referencia a (c) the formula or a reference c) la fórmula o una referencia a (c) the formula or a reference (c) the formula or a reference
la fórmula; to the formula; la fórmula; to the formula; to the formula;
d) una descripción de la forma (d) a description of the dosage d) una descripción de la forma (d) a description of the dosage (d) a description of the dosage
farmacéutica y detalles del form and package details; farmacéutica y detalles del form and package details; form and package details;
envase; envase;
e) instrucciones para efectuar (e) directions for sampling and e) instrucciones para efectuar (e) directions for sampling and (e) directions for sampling and
el muestreo y las pruebas, o testing or a reference to el muestreo y las pruebas, o testing or a reference to testing or a reference to
una referencia a estos procedures; una referencia a estos procedures; procedures;
procedimientos procedimientos
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f) las normas de calidad y de (f) the qualitative and f) los requerimientos (f) the qualitative and (f) the qualitative and
cantidad, con los límites de quantitative requirements, cualitativos y cuantitativos con quantitative requirements, quantitative requirements,
aceptabilidad; with acceptance limits; sus límites de aceptación; with acceptance limits; with acceptance limits;
g) las condiciones de (g) the storage conditions and g) las condiciones de (g) the storage conditions and (g) the storage conditions and
almacenamiento y las precautions, where applicable almacenamiento y las precautions, where applicable; precautions, where applicable;
preocupaciones72 que deban preocupaciones73 que deban
tomarse, cuando corresponda; tomarse, cuando corresponda;
y y
h) el período de conservación. (h) the shelf-life. h) el período de conservación. (h) the shelf-life. (h) the shelf-life.
Fórmulas maestras Master formula Fórmulas maestras Master formulae Master formulae
14.22 Se debe contar con una 15.22 A formally authorized master 15.22 Se debe contar con una 15.22 A formally authorized master 15.22 A formally authorized master
fórmula maestra oficialmente formula should exist for each fórmula maestra oficialmente formula should exist for each formula should exist for each
autorizada para cada producto y product and batch size to be autorizada para cada producto y product and batch size to be product and batch size to be
tamaño de lote a fabricar. manufactured. tamaño de lote a fabricar. manufactured. manufactured.
14.23 La fórmula maestra debe 15.23 The master formula should 15.23 La fórmula maestra debe 15.23 The master formula should 15.23 The master formula should
incluir: include: incluir: include: include:
a) el nombre del producto, con (a) the name of the product, a) el nombre del producto, con (a) the name of the product, (a) the name of the product,
un código de referencia del with a product reference code un código de referencia del with a product reference code with a product reference code
producto, que se refiera a su relating to its specification producto, que se refiera a su relating to its specification; relating to its specification;
especificación; especificación;
b) una descripción de la forma (b) a description of the dosage b) una descripción de la forma (b) a description of the dosage (b) a description of the dosage
farmacéutica, potencia del form, strength of the product farmacéutica, potencia del form, strength of the product form, strength of the product
producto y tamaño del lote; and batch size producto y tamaño del lote; and batch size; and batch size;
c) una lista de materias primas (c) a list of all starting materials c) una lista de materias primas (c) a list of all starting materials (c) a list of all starting materials
a emplearse (y si corresponde to be used (if applicable, with a emplearse (y si corresponde to be used (if applicable, with to be used (if applicable, with
con sus respectivas the INNs), with the amount of con sus respectivas the INNs), with the amount of the INNs), with the amount of
72
Nos parece más adecuado el término “precauciones”
73
Nos parece más adecuado el término “precauciones”
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denominaciones comunes each, described using the denominaciones comunes each, described using the each, described using the
internacionales), indicando la designated name and a internacionales), indicando la designated name and a designated name and a
cantidad de cada una, usando reference that is unique to that cantidad de cada una, usando reference that is unique to that reference that is unique to that
el nombre y referencia que son material (mention should be el nombre y referencia que son material (mention should be material (mention should be
exclusivos para cada material made of any substance that exclusivos para cada material made of any substance that made of any substance that
(se debe hacer mención de may disappear in the course of (se debe hacer mención de may disappear in the course of may disappear in the course of
cualquier sustancia que pueda processing); cualquier sustancia que pueda processing); processing);
desaparecer durante el desaparecer durante el
procesado); procesado);
d) una indicación del (d) a statement of the expected d) una indicación del (d) a statement of the expected (d) a statement of the expected
rendimiento esperado con los final yield with the acceptable rendimiento esperado con los final yield with the acceptable final yield with the acceptable
límites de aceptabilidad y de los limits, and of relevant límites de aceptabilidad y de los limits, and of relevant limits, and of relevant
rendimientos intermedios intermediate yields, where rendimientos intermedios intermediate yields, where intermediate yields, where
pertinentes, en los casos que applicable pertinentes, en los casos que applicable; applicable;
corresponda; corresponda;
e) indicación del lugar del (e) a statement of the e) indicación del lugar del (e) a statement of the (e) a statement of the
procesado y de los principales processing location and the procesado y de los principales processing location and the processing location and the
equipos a ser empleados; principal equipment to be equipos a ser empleados; principal equipment to be principal equipment to be
used; used; used;
f) los métodos, o una referencia (f) the methods, or reference to f) los métodos, o una referencia (f) the methods, or reference to (f) the methods, or reference to
a los mismos, a ser usados para the methods, to be used for a los mismos, a ser usados para the methods, to be used for the methods, to be used for
la preparación de los preparing and operating the la preparación de los preparing and operating the preparing and operating the
principales equipos, como critical equipment, e.g. principales equipos, como critical equipment, e.g. critical equipment, e.g.
limpieza, por ejemplo cleaning (especially after a limpieza, por ejemplo cleaning (especially after a cleaning (especially after a
(especialmente cuando esta se change in product), assembling, (especialmente cuando esta se change in product), assembling, change in product), assembling,
hace después de un cambio de calibrating, sterilizing, use; hace después de un cambio de calibrating, sterilizing, use; calibrating, sterilizing, use;
producto), ensamblaje, producto), ensamblaje,
calibración, esterilización; calibración, esterilización, uso;
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g) instrucciones detalladas de (g) detailed step-wise g) instrucciones detalladas de (g) detailed step-wise (g) detailed step-wise
los pasos a seguir en el processing instructions (e.g. los pasos a seguir en el processing instructions (e.g. processing instructions (e.g.
procesado (inspección de checks on materials, procesado (inspección de checks on materials, checks on materials,
materiales, tratamientos pretreatments, sequence for materiales, tratamientos pretreatments, sequence for pretreatments, sequence for
previos, secuencia en que se adding materials, mixing times, previos, secuencia en que se adding materials, mixing times, adding materials, mixing times,
agregan materiales, temperatures); agregan materiales, temperatures); temperatures);
cronograma de las operaciones cronograma de las operaciones
de mezclado, temperaturas); de mezclado, temperaturas);
h) instrucciones referentes a (h) the instructions for any in- h) instrucciones referentes a (h) the instructions for any in- (h) the instructions for any in-
los controles durante el process controls with their los controles durante el process controls with their process controls with their
procesado con sus límites; limits; procesado con sus límites; limits; limits;
i) cuando fuere necesario, (i) where necessary, the i) cuando fuere necesario, (i) where necessary, the (i) where necessary, the
normas para el requirements for storage of the normas para el requirements for storage of the requirements for storage of the
almacenamiento de los products, including the almacenamiento de los products, including the products, including the
productos, incluyendo el container, the labelling, and productos, incluyendo el container, the labelling, and container, the labelling, and
contenedor, el etiquetado y any special storage conditions; contenedor, el etiquetado y any special storage conditions; any special storage conditions;
cualesquiera otras condiciones cualesquiera otras condiciones
de almacenamiento; y de almacenamiento; y
j) precauciones especiales que (j) any special precautions to be j) precauciones especiales que (j) any special precautions to be (j) any special precautions to be
deben adoptarse. observed. deben adoptarse. observed. observed.
Instrucciones de envasado Packaging instructions Instrucciones de envasado Packaging instructions Packaging instructions
14.25 Se debe contar con 15.24 Formally authorized 15.24 Se debe contar con 15.24 Formally authorized 15.24 Formally authorized
instrucciones de envasado packaging instructions should exist instrucciones de envasado packaging instructions should exist packaging instructions should exist
autorizadas oficialmente para cada for each product, pack size and autorizadas oficialmente para cada for each product, pack size and for each product, pack size and
producto, tamaño del envase y tipo type. These should normally producto, tamaño del envase y tipo type. These should normally type. These should normally
de producto. Normalmente, deben include, or make reference to: de producto. Normalmente, deben include, or make reference to: include, or make reference to:
incluir o hacer referencia a: incluir o hacer referencia a:
a) el nombre del producto; (a) the name of the product; a) el nombre del producto; (a) the name of the product; (a) the name of the product;
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b) una descripción de su forma (b) a description of its b) una descripción de su forma (b) a description of its (b) a description of its
farmacéutica, potencia y pharmaceutical form, strength farmacéutica, potencia y pharmaceutical form, strength pharmaceutical form, strength
método de aplicación cuando and, where applicable, method método de aplicación cuando and, where applicable, method and, where applicable, method
corresponda; of application; corresponda; of application; of application;
c) el tamaño del envase en lo (c) the pack size expressed in c) el tamaño del envase en lo (c) the pack size expressed in (c) the pack size expressed in
que respecta a su número, peso terms of the number, weight or que respecta a su número, peso terms of the number, weight or terms of the number, weight or
o volumen del producto en el volume of the product in the o volumen del producto en el volume of the product in the volume of the product in the
recipiente final; final container; recipiente final; final container; final container;
d) una lista completa de todos (d) a complete list of all the d) una lista completa de todos (d) a complete list of all the (d) a complete list of all the
los materiales de envasado packaging materials required los materiales de envasado packaging materials required packaging materials required
exigidos para un lote de for a standard batch size, exigidos para un lote de for a standard batch size, for a standard batch size,
tamaño normal, incluyendo including quantities, sizes and tamaño normal, incluyendo including quantities, sizes and including quantities, sizes and
cantidades, tamaños y tipos, types, with the code or cantidades, tamaños y tipos, types, with the code or types, with the code or
con el código o número de reference number relating to con el código o número de reference number relating to reference number relating to
referencia relacionados con las the specifications for each referencia relacionados con las the specifications for each the specifications for each
especificaciones para cada packaging material; especificaciones para cada packaging material; packaging material;
material de envasado; material de envasado;
e) cuando sea apropiado, un (e) where appropriate, an e) cuando sea apropiado, un (e) where appropriate, an (e) where appropriate, an
ejemplo o copia de los example or reproduction of the ejemplo o copia de los example or reproduction of the example or reproduction of the
materiales impresos de relevant printed packaging materiales impresos de relevant printed packaging relevant printed packaging
envasado correspondientes, materials and specimens, envasado correspondientes, materials and specimens, materials and specimens,
con indicación del lugar donde indicating where the batch con indicación del lugar donde indicating where the batch indicating where the batch
se han colocado el número de number and expiry date of the se han colocado el número de number and expiry date of the number and expiry date of the
lote y la fecha de caducidad del product have been marked; lote y la fecha de caducidad del product have been marked; product have been marked;
producto; producto;
f) precauciones especiales a ser (f) special precautions to be f) precauciones especiales a ser (f) special precautions to be (f) special precautions to be
observadas, incluyendo un observed, including a careful observadas, incluyendo un observed, including a careful observed, including a careful
cuidadoso examen del área de examination of the packaging cuidadoso examen del área de examination of the packaging examination of the packaging
envasado y de los equipos, a fin area and equipment in order to envasado y de los equipos, a fin area and equipment in order to area and equipment in order to
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de cerciorarse de que la línea ascertain the line clearance de cerciorarse de que la línea ascertain the line clearance ascertain the line clearance
de producción está en before and after packaging de producción está en before and after packaging before and after packaging
condiciones adecuadas antes operations; condiciones adecuadas antes operations; operations;
de comenzar las operaciones; de comenzar las operaciones y
luego de finalizadas las mismas;
g) una descripción de la (g) a description of the g) una descripción de la (g) a description of the (g) a description of the
operación de procesado, packaging operation, including operación de procesado, packaging operation, including packaging operation, including
incluyendo cualquier operación any significant subsidiary incluyendo cualquier operación any significant subsidiary any significant subsidiary
subsidiaria importante, y de los operations, and equipment to subsidiaria importante, y de los operations, and equipment to operations, and equipment to
equipos a ser usados; be used; equipos a ser usados; be used; be used;
h) detalles acerca de los (h) details of in-process h) detalles acerca de los (h) details of in-process (h) details of in-process
controles durante el procesado controls with instructions for controles durante el procesado controls with instructions for controls with instructions for
con instrucciones para el sampling and acceptance con instrucciones para el sampling and acceptance sampling and acceptance
muestreo y los límites de limits. muestreo y los límites de limits. limits.
aceptabilidad. aceptabilidad.
Registros del procesado de lotes Batch processing records Registros del procesado de lotes Batch processing records Batch processing records
14.26 Debe mantenerse un 15.25 A batch processing record 15.25 Debe mantenerse un 15.25 A batch processing record 15.25 A batch processing record
registro de procesado para cada should be kept for each batch registro de procesado para cada should be kept for each batch should be kept for each batch
lote procesado. Dicho registro processed. It should be based on lote procesado. Dicho registro processed. It should be based on processed. It should be based on
debe basarse en las partes the relevant parts of the currently debe basarse en las partes the relevant parts of the currently the relevant parts of the currently
pertinentes de la fórmula maestra approved specifications on the pertinentes de la fórmula maestra approved Specifications on the approved specifications on the
aprobada que esté en vigencia. El record. The method of preparation aprobada que esté en vigencia. El record. The method of preparation record. The method of preparation
método de preparación de tales of such records should be designed método de preparación de tales of such records should be designed of such records should be designed
registros debe diseñarse de tal to avoid errors. (Copying or registros debe diseñarse de tal to avoid errors. (Copying or to avoid errors. (Copying or
forma que se eviten los errores de validated computer programmes forma que se eviten los errores de validated computer programmes validated computer programmes
transcripción. are recommended. Transcribing transcripción. (Se recomienda are recommended. Transcribing are recommended. Transcribing
from approved documents should copiar o validar programas de from approved documents should from approved documents should
be avoided.) computación: El transcribir de be avoided.) be avoided.)
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documentos aprobados debe ser
evitado)
14.27 Antes de comenzar una 15.26 Before any processing 15.26 Antes de comenzar una 15.26 Before any processing 15.26 Before any processing
operación de procesado, se debe begins, a check should be made operación de procesado, se debe begins, a check should be made begins, a check should be made
verificar si los equipos y el lugar de that the equipment and work verificar si los equipos y el lugar de that the equipment and work that the equipment and work
trabajo están libres de productos, station are clear of previous trabajo están libres de productos, station are clear of previous station are clear of previous
documentos o materiales products, documents, or materials documentos o materiales products, documents, or materials products, documents, or materials
correspondientes al proceso not required for the planned correspondientes al proceso not required for the planned not required for the planned
anterior que ya no se requieren process, and that the equipment is anterior que ya no se requieren process, and that the equipment is process, and that the equipment is
para el proceso que está por clean and suitable for use. This para el proceso que está por clean and suitable for use. This clean and suitable for use. This
iniciarse, y que los equipos están check should be recorded. iniciarse, y que los equipos están check should be recorded. check should be recorded.
limpios y preparados para el uso. limpios y preparados para el uso.
Dicha verificación debe registrarse. Dicha verificación debe registrarse.
14.28 Durante el procesado y en el 15.27 During processing, the 15.27 Durante el procesado y en el 15.27 During processing, the 15.27 During processing, the
momento en que se lleva a cabo following information should be momento en que se lleva a cabo following information should be following information should be
cada acción, deben registrarse los recorded at the time each action is cada acción, deben registrarse los recorded at the time each action is recorded at the time each action is
datos indicados a continuación. taken, and after completion the datos indicados a continuación. taken, and after completion the taken, and after completion the
Una vez completado el procesado, record should be dated and signed Una vez completado el procesado, record should be dated and signed record should be dated and signed
dicho registro debe ser firmado y by the person responsible for the dicho registro debe ser firmado y by the person responsible for the by the person responsible for the
fechado por la persona processing operations: fechado por la persona processing operations: processing operations:
responsable de las operaciones de responsable de las operaciones de
procesado. Los datos exigidos son: procesado:
a) el nombre del producto; (a) the name of the product; a) el nombre del producto; (a) the name of the product; (a) the name of the product;
b) el número del lote que se (b) the number of the batch b) el número del lote que se (b) the number of the batch (b) the number of the batch
está fabricando; being manufactured; está fabricando; being manufactured; being manufactured;
c) fechas y horas de inicio de las (c) dates and times of c) fechas y horas de inicio de las (c) dates and times of (c) dates and times of
etapas intermedias commencement, of significant etapas intermedias commencement, of significant commencement, of significant
importantes y del intermediate stages, and of importantes y del intermediate stages, and of intermediate stages, and of
completion of production; completion of production; completion of production;
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completamiento de la completamiento de la
producción; producción;
d) el nombre de la persona (d) the name of the person d) el nombre de la persona (d) the name of the person (d) the name of the person
responsable de cada etapa de responsible for each stage of responsable de cada etapa de responsible for each stage of responsible for each stage of
producción; production; producción; production; production;
e) las iniciales del (los) (e) the initials of the operator(s) e) las iniciales del (los) (e) the initials of the operator(s) (e) the initials of the operator(s)
operador(es) de las diversas of different significant steps of operador(es) de las diversas of different significant steps of of different significant steps of
etapas más importantes de la production and, where etapas más importantes de la production and, where production and, where
producción y, cuando appropriate, of the person(s) producción y, cuando appropriate, of the person(s) appropriate, of the person(s)
corresponda, de la(s) who checked each of these corresponda, de la(s) who checked each of these who checked each of these
persona(s) que verificó operations (e.g. weighing); persona(s) que verificó operations (e.g. weighing); operations (e.g. weighing);
(verificaron) cada una de estas (verificaron) cada una de estas
operaciones (control de peso, operaciones (control de peso,
por ejemplo); por ejemplo);
f) el número de lote y/o (f) the batch number and/or f) el número de lote y/o (f) the batch number and/or (f) the batch number and/or
número de análisis de control y analytical control number and número de análisis de control y analytical control number and analytical control number and
las cantidades de cada una de the quantity of each starting las cantidades de cada una de the quantity of each starting the quantity of each starting
las materias primas que se material actually weighed las materias primas que se material actually weighed material actually weighed
hayan pesado (incluyendo el (including the batch number hayan pesado (incluyendo el (including the batch number (including the batch number
número de lote y la cantidad de and amount of any recovered número de lote y la cantidad de and amount of any recovered and amount of any recovered
cualquier material recuperado or reprocessed material cualquier material recuperado or reprocessed material or reprocessed material
o reprocesado que se haya added); o reprocesado que se haya added); added);
agregado); agregado);
g) cualquier operación o hecho (g) any relevant processing g) cualquier operación o hecho (g) any relevant processing (g) any relevant processing
relacionado con el procesado y operation or event and the relacionado con el procesado y operation or event and the operation or event and the
los equipos utilizados; major equipment used; los equipos utilizados; major equipment used; major equipment used;
h) los controles efectuados (h) the in-process controls h) los controles efectuados (h) the in-process controls (h) the in-process controls
durante el procesado y las performed, the initials of the durante el procesado y las performed, the initials of the performed, the initials of the
iniciales de la(s) persona(s) que iniciales de la(s) persona(s) que
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los hayan efectuado, como person(s) carrying them out, los hayan efectuado, como person(s) carrying them out, person(s) carrying them out,
también los resultados and the results obtained; también los resultados and the results obtained; and the results obtained;
obtenidos; obtenidos;
i) la cantidad de producto (i) the amount of product i) la cantidad de producto (i) the amount of product (i) the amount of product
obtenido en las diferentes obtained at different and obtenido en las diferentes obtained at different and obtained at different and
etapas pertinentes de la pertinent stages of etapas pertinentes de la pertinent stages of pertinent stages of
fabricación (rendimiento) manufacture (yield), together fabricación (rendimiento) manufacture (yield), together manufacture (yield), together
juntamente con comentarios o with comments or explanations juntamente con comentarios o with comments or explanations with comments or explanations
explicaciones acerca de las for significant deviations from explicaciones acerca de las for significant deviations from for significant deviations from
desviaciones significativas del the expected yield; desviaciones significativas del the expected yield; the expected yield;
rendimiento esperado; rendimiento esperado;
j) notas detalladas acerca de (j) notes on special problems j) notas detalladas acerca de (j) notes on special problems (j) notes on special problems
problemas especiales, including details, with signed problemas especiales, including details, with signed including details, with signed
incluyendo una autorización authorization for any deviation incluyendo una autorización authorization for any deviation authorization for any deviation
firmada referente a toda from the master formula. firmada referente a toda from the master formula. from the master formula.
desviación de la fórmula desviación de la fórmula
maestra. maestra.
Registro del envasado de lotes Batch packaging records Registro del envasado de lotes Batch packaging records Batch packaging records
14.29 Debe mantenerse un 15.28 A batch packaging record 15.28 Debe mantenerse un 15.28 A batch packaging record 15.28 A batch packaging record
registro del envasado de lotes o should be kept for each batch or registro del envasado de lotes o should be kept for each batch or should be kept for each batch or
partes de lotes procesados. Dicho part batch processed. It should be partes de lotes procesados. Dicho part batch processed. It should be part batch processed. It should be
registro debe basarse en las partes based on the relevant parts of the registro debe basarse en las partes based on the relevant parts of the based on the relevant parts of the
pertinentes de las instrucciones de approved packaging instructions, pertinentes de las instrucciones de approved packaging instructions, approved packaging instructions,
envasado, y el sistema de and the method of preparing such envasado aprobadas, y el sistema and the method of preparing such and the method of preparing such
preparación del mismo debe tener records should be designed to de preparación del mismo debe records should be designed to records should be designed to
por objeto evitar errores de avoid errors. (Copying or validated tener por objeto evitar errores de avoid errors. (Copying or validated avoid errors. (Copying or validated
transcripción. computer programmes are transcripción. (Se recomienda computer programmes are computer programmes are
recommended. Transcribing from copiar o validar programas de recommended. Transcribing from recommended. Transcribing from
computación: El transcribir de
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approved documents should be documentos aprobados debe ser approved documents should be approved documents should be
avoided.) evitado) avoided.) avoided.)
14.30 Antes de comenzar una 15.29 Before any packaging 15.29 Antes de comenzar una 15.29 Before any packaging 15.29 Before any packaging
operación de envasado debe operation begins, checks should be operación de envasado debe operation begins, checks should be operation begins, checks should be
verificarse que los equipos y el made that the equipment and verificarse que los equipos y el made that the equipment and made that the equipment and
lugar de trabajo estén libres de work station are clear of previous lugar de trabajo estén libres de work station are clear of previous work station are clear of previous
productos anteriores, documentos products, documents or materials productos anteriores, documentos products, documents or materials products, documents or materials
y materiales que no se requieren not required for the planned y materiales que no se requieren not required for the planned not required for the planned
para el proceso que está por packaging operations, and that para el proceso que está por packaging operations, and that packaging operations, and that
iniciarse, y que los equipos estén equipment is clean and suitable for iniciarse, y que los equipos estén equipment is clean and suitable for equipment is clean and suitable for
limpios y preparados para el uso. use. These checks should be limpios y preparados para el uso. use. These checks should be use. These checks should be
Dicha verificación debe registrarse. recorded. Dicha verificación debe registrarse. recorded. recorded.
14.31 La siguiente información 15.30 The following information 15.30 La siguiente información 15.30 The following information 15.30 The following information
debe registrarse en el momento de should be recorded at the time debe registrarse en el momento de should be recorded at the time should be recorded at the time
efectuarse cada acción y debe each action is taken, and the date efectuarse cada acción y debe each action is taken, and the date each action is taken, and the date
identificarse claramente a la and the person responsible should identificarse claramente a la and the person responsible should and the person responsible should
persona responsable mediante su be clearly identified by signature or persona responsable mediante su be clearly identified by signature or be clearly identified by signature or
firma o santo y seña electrónico: electronic password: firma o santo y seña electrónico: electronic password: electronic password:
a) el nombre del producto, el (a) the name of the product, a) el nombre del producto, el (a) the name of the product, (a) the name of the product,
número de lote y la cantidad de the batch number and the número de lote y la cantidad de the batch number and the the batch number and the
material a granel a ser quantity of bulk product to be material a granel a ser quantity of bulk product to be quantity of bulk product to be
envasado, como también el packed, as well as the batch envasado, como también el packed, as well as the batch packed, as well as the batch
número de lote y la cantidad de number and the planned número de lote y la cantidad de number and the planned number and the planned
producto acabado que se quantity of finished product producto acabado que se quantity of finished product quantity of finished product
espera obtener, la cantidad real that will be obtained, the espera obtener, la cantidad real that will be obtained, the that will be obtained, the
obtenida y la conciliación; quantity actually obtained and obtenida y la conciliación; quantity actually obtained and quantity actually obtained and
the reconciliation; the reconciliation; the reconciliation;
b) la(s) fecha(s) y hora(s) de las (b) the date(s) and time(s) of b) la(s) fecha(s) y hora(s) de las (b) the date(s) and time(s) of (b) the date(s) and time(s) of
operaciones de envasado; the packaging operations; operaciones de envasado; the packaging operations; the packaging operations;
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c) el nombre de la persona (c) the name of the responsible c) el nombre de la persona (c) the name of the responsible (c) the name of the responsible
responsable que la operación person carrying out the responsable que la operación person carrying out the person carrying out the
de envasado; packaging operation; de envasado; packaging operation; packaging operation;
d) las iniciales de los (d) the initials of the operators d) las iniciales de los (d) the initials of the operators (d) the initials of the operators
operadores de cada una de las of the different significant operadores de cada una de las of the different significant of the different significant
etapas significativas; steps; etapas significativas; steps; steps;
e) los controles efectuados con (e) the checks made for identity e) los controles efectuados con (e) the checks made for (e) the checks made for
el fin de verificar la identidad y and conformity with the el fin de verificar la identidad y identity and conformity with identity and conformity with
conformidad con las packaging instructions, conformidad con las the packaging instructions, the packaging instructions,
instrucciones de envasado, including the results of in- instrucciones de envasado, including the results of in- including the results of in-
incluyendo los resultados de los process controls; incluyendo los resultados de los process controls; process controls;
controles durante el controles durante el
procesado; procesado;
f) los detalles de las (f) details of the packaging f) los detalles de las (f) details of the packaging (f) details of the packaging
operaciones de envasado operations carried out, operaciones de envasado operations carried out, operations carried out,
efectuadas, incluyendo including references to efectuadas, incluyendo including references to including references to
referencias a los equipos y a las equipment and the packaging referencias a los equipos y a las equipment and the packaging equipment and the packaging
líneas de envasado utilizadas y, lines used, and, when líneas de envasado utilizadas y, lines used, and, when lines used, and, when
de ser necesario, las necessary, the instructions for de ser necesario, las necessary, the instructions for necessary, the instructions for
instrucciones para dejar el keeping the product unpacked instrucciones para dejar el keeping the product unpacked keeping the product unpacked
producto sin envasar o bien un or a record of returning product producto sin envasar o bien un or a record of returning product or a record of returning product
registro de la devolución al área that has not been packaged to registro de la devolución al área that has not been packaged to that has not been packaged to
del almacenamiento de un the storage area; del almacenamiento de un the storage area; the storage area;
producto que no se haya producto que no se haya
envasado; envasado;
g) de ser posible, muestras de (g) whenever possible, samples g) de ser posible, muestras de (g) whenever possible, samples (g) whenever possible, samples
los materiales impresos of the printed packaging los materiales impresos of the printed packaging of the printed packaging
utilizados en el envasado, materials used, including utilizados en el envasado, materials used, including materials used, including
incluyendo muestras que specimens bearing the incluyendo muestras, specimens bearing the specimens bearing the
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tienen el número de lote, fecha approval for the printing of and mediando la aprobación de la approval for the printing of and approval for the printing of and
de caducidad y cualquier otro regular check (where impresión y el chequeo regular regular check (where regular check (where
dato sobreimpreso; appropriate) of the batch (cuando sea apropiado) que appropriate) of the batch appropriate) of the batch
number, expiry date, and any tienen el número de lote, fecha number, expiry date, and any number, expiry date, and any
additional overprinting; de caducidad y cualquier otro additional overprinting; additional overprinting;
dato sobreimpreso;
h) notas acerca de cualquier (h) notes on any special h) notas acerca de cualquier (h) notes on any special (h) notes on any special
problema especial, incluido problems, including details of problema especial, incluido problems, including details of problems, including details of
detalles de cualquier any deviation from the detalles de cualquier any deviation from the any deviation from the
desviación de las instrucciones packaging instructions, with desviación de las instrucciones packaging instructions, with packaging instructions, with
de envasado, con la written authorization by an de envasado, con la written authorization by an written authorization by an
autorización escrita de la appropriate person; autorización escrita de la appropriate person; appropriate person;
persona responsable; persona responsable;
i) las cantidades y números de (i) the quantities and reference i) las cantidades y números de (i) the quantities and reference (i) the quantities and reference
referencia o identificación de number or identification of all referencia o identificación de number or identification of all number or identification of all
todos los materiales impresos printed packaging materials todos los materiales impresos printed packaging materials printed packaging materials
usados en el envasado y los and bulk product issued, used, usados en el envasado y los and bulk product issued, used, and bulk product issued, used,
productos a granel expedidos, destroyed or returned to stock productos a granel expedidos, destroyed or returned to stock destroyed or returned to stock
utilizados, eliminados o and the quantities of product utilizados, eliminados o and the quantities of product and the quantities of product
devueltos al inventario y las obtained to permit an devueltos al inventario y las obtained to permit an obtained to permit an
cantidades de producto adequate reconciliation cantidades de producto adequate reconciliation. adequate reconciliation.
obtenidas con el fin de hacer obtenidas con el fin de hacer
posible una adecuada posible una adecuada
conciliación. conciliación.
Procedimientos de operación Standard operating procedures Procedimientos de operación Standard operating procedures Standard operating procedures
(normalizados) y registros (SOPs) and records (normalizados) y registros (SOPs) and records and records
14.32 Deben establecerse 15.32 There should be standard 15.32 Deben establecerse 15.32 There should be SOPs and 15.32 There should be SOPs and
procedimientos de operación y operating procedures and records procedimientos de operación y records for the receipt of each records for the receipt of each
registros normalizados para la for the receipt of each delivery of registros normalizados para la delivery of starting material and delivery of starting material and
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recepción de cada envío de starting material and primary and recepción de cada envío de primary and printed packaging primary and printed packaging
materias primas y de materiales printed packaging material. materias primas y de materiales material. material.
primarios y de envasado impresos. primarios y de envasado impresos.
14.33 Los registros de recepción 15.33 The records of the receipts 15.33 Los registros de recepción 15.33 The records of the receipts 15.33 The records of the receipts
deben incluir: should include: deben incluir: should include: should include:
a) el nombre del material que (a) the name of the material on a) el nombre del material que (a) the name of the material on (a) the name of the material on
consta en la nota de envío y en the delivery note and the consta en la nota de envío y en the delivery note and the the delivery note and the
los recipientes; containers; los recipientes; containers; containers;
b) el nombre y/o código dado al (b) the “in-house” name and/or b) el nombre y/o código dado al (b) the “in-house” name and/or (b) the “in-house” name and/or
material en el lugar de code of material if different material en el lugar de code of material if different code of material if different
recepción si es diferente al del from (a); recepción si es diferente al del from (a); from (a);
inciso a); inciso a);
c) la fecha de recepción; (c) the date of receipt; c) la fecha de recepción; (c) the date of receipt; (c) the date of receipt;
d) el nombre del proveedor y, (d) the supplier’s name and, if d) el nombre del proveedor y, (d) the supplier’s name and, if (d) the supplier’s name and, if
de ser posible, el del fabricante; possible, manufacturer’s name; de ser posible, el del fabricante; possible, manufacturer’ s possible, manufacturer’ s
name; name;
e) el número de lote o (e) the manufacturer’s batch or e) el número de lote o (e) the manufacturer’s batch or (e) the manufacturer’s batch or
referencia usado por el reference number; referencia usado por el reference number; reference number;
fabricante; fabricante;
f) la cantidad total recibida y el (f) the total quantity, and f) la cantidad total recibida y el (f) the total quantity, and (f) the total quantity, and
número de recipientes number of containers received; número de recipientes number of containers received; number of containers received;
recibidos; recibidos;
g) el número asignado al lote (g) the batch number assigned g) el número asignado al lote (g) the batch number assigned (g) the batch number assigned
después de su recepción; y after receipt; después de su recepción; y after receipt; after receipt;
h) cualquier comentario que (h) any relevant comment (e.g. h) cualquier comentario que (h) any relevant comment (e.g. (h) any relevant comment (e.g.
sea pertinente (la condición en state of the containers) sea pertinente (la condición en state of the containers). state of the containers).
que se encuentran los que se encuentran los
recipientes, por ejemplo). recipientes, por ejemplo).
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14.34 Deben establecerse 15.34 There should be standard 15.34 Deben establecerse 15.34 There should be SOPs for the 15.34 There should be SOPs for the
procedimientos de operación operating procedures for the procedimientos de operación internal labelling, quarantine and internal labelling, quarantine and
normalizados para el etiquetado internal labelling, quarantine and normalizados para el etiquetado storage of starting materials, storage of starting materials,
interno, la cuarentena, y el storage of starting materials, interno, la cuarentena, y el packaging materials and other packaging materials and other
almacenamiento de las materias packaging materials and other almacenamiento de las materias materials, as appropriate. materials, as appropriate.
primas, los de envasado y otros materials, as appropriate. primas, los de envasado y otros
materiales, como sea apropiado. materiales, como sea apropiado.
14.35 Deben establecerse 15.35 Standard operating 15.35 Deben establecerse 15.35 SOPs should be available for 15.35 SOPs should be available for
procedimientos de operación procedures should be available for procedimientos de operación each instrument and piece of each instrument and piece of
normalizados para cada each instrument and piece of normalizados para cada equipment (e.g. use, calibration, equipment (e.g. use, calibration,
instrumento y equipo y debe equipment (e.g. use, calibration, instrumento y pieza de equipo cleaning, maintenance) and placed cleaning, maintenance) and placed
colocarse la transcripción escrita cleaning, maintenance) and placed (uso, calibracin, limpieza y in close proximity to the in close proximity to the
de los mismos cerca de dichos in close proximity to the mantenimiento, por ejemplo) y equipment. equipment.
instrumentos y equipos. equipment. debe colocarse la transcripción
escrita de los mismos cerca de
dichos instrumentos y equipos.
14.36 Deben establecerse 15.36 There should be standard 15.36 Deben establecerse 15.36 There should be SOPs for 15.36 There should be SOPs for
procedimientos de operación operating procedures for sampling, procedimientos de operación sampling, which specify the sampling, which specify the
normalizados para el muestreo, los which specify the person(s) normalizados para el muestreo, los person(s) authorized to take person(s) authorized to take
cuales especifiquen la(s) authorized to take samples. cuales especifiquen la(s) samples. samples.
persona(s) autorizada(s) para persona(s) autorizada(s) para
recoger muestras. recoger muestras.
14.37 Las instrucciones referentes 15.37 The sampling instructions 15.37 Las instrucciones referentes 15.37 The sampling instructions 15.37 The sampling instructions
al muestreo deben incluir: should include: al muestreo deben incluir: should include: should include:
a) el método y el plan de (a) the method of sampling and a) el método y el plan de (a) the method of sampling and (a) the method of sampling and
muestreo; the sampling plan; muestreo; the sampling plan; the sampling plan;
b) el equipo a ser empleado; (b) the equipment to be used; b) el equipo a ser empleado; (b) the equipment to be used; (b) the equipment to be used;
c) precauciones que deben (c) any precautions to be c) precauciones que deben (c) any precautions to be (c) any precautions to be
tomarse para evitar la observed to avoid tomarse para evitar la observed to avoid observed to avoid
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contaminación del material o el contamination of the material contaminación del material o el contamination of the material contamination of the material
deterioro de su calidad; or any deterioration in its deterioro de su calidad; or any deterioration in its or any deterioration in its
quality; quality; quality;
d) las cantidades de las (d) the amount(s) of sample(s) d) las cantidades de las (d) the amount(s) of sample(s) (d) the amount(s) of sample(s)
muestras a ser recogidas; to be taken; muestras a ser recogidas; to be taken; to be taken;
e) instrucciones referentes a (e) instructions for any required e) instrucciones referentes a (e) instructions for any (e) instructions for any
alguna subdivisión de la subdivision of the sample; alguna subdivisión de la required subdivision of the required subdivision of the
muestra, el tipo de recipientes muestra, sample; sample;
a usarse para las muestras y si
son recipientes aptos para el
muestreo aséptico o para el
muestreo normal;
f) el tipo de contenedor(es) a (f) the type of sample f) el tipo de contenedor(es) a (f) the type of sample (f) the type of sample
ser usado(s), y en que caso se container(s) to be used, and ser usado(s), y en que caso se container(s) to be used, and container(s) to be used, and
empleará(n) en muestro whether they are for aseptic empleará(n) en muestro whether they are for aseptic whether they are for aseptic
aséptico o muestreo normal. sampling or for normal aséptico o muestreo normal y sampling or for normal sampling or for normal
sampling, and labelling; su etiquetado sampling, and labelling; sampling, and labelling;
g) precauciones especiales que (g) any specific precautions to g) precauciones especiales que (g) any specific precautions to (g) any specific precautions to
deban tomarse, especialmente be observed, especially in deban tomarse, especialmente be observed, especially in be observed, especially in
en lo referente al muestreo de regard to the sampling of en lo referente al muestreo de regard to the sampling of regard to the sampling of
material estéril o nocivo. sterile or noxious material. material estéril o nocivo. sterile or noxious material. sterile or noxious material.
14.38 Debe establecerse un 15.38 There should be a standard 15.38 Debe establecerse un 15.38 There should be an SOP 15.38 There should be an SOP
procedimiento normalizado de operating procedure describing procedimiento normalizado de describing the details of the batch describing the details of the batch
operación que incluya los detalles the details of the batch (lot) operación que incluya los detalles (lot) numbering system, with the (lot) numbering system, with the
del sistema de numeración de lotes numbering system, with the del sistema de numeración de lotes objective of ensuring that each objective of ensuring that each
con el objeto de asegurar que cada objective of ensuring that each con el objeto de asegurar que cada batch of intermediate, bulk or batch of intermediate, bulk or
lote de producto intermedio, a batch of intermediate, bulk or lote de producto intermedio, a finished product is identified with finished product is identified with
granel o acabado se identifique con finished product is identified with a granel o acabado se identifique con a specific batch number. a specific batch number.
un número de lote específico. specific batch number. un número de lote específico.
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14.39 Los procedimientos 15.39 The standard operating 15.39 Los procedimientos 15.39 The SOPs for batch 15.39 The SOPs for batch
normalizados de operaciones para procedures for batch numbering normalizados de operaciones para numbering that are applied to the numbering that are applied to the
la numeración de los lotes que se that are applied to the processing la numeración de los lotes que se processing stage and to the processing stage and to the
apliquen a la etapa de procesado y stage and to the respective apliquen a la etapa de procesado y respective packaging stage should respective packaging stage should
a la etapa respectiva de envasado packaging stage should be related a la etapa respectiva de envasado be related to each other. be related to each other.
deben estar relacionados entre sí. to each other. deben estar relacionados entre sí.
14.40 Al establecer un 15.40 The standard operating 15.40 Al establecer un 15.40 The SOP for batch 15.40 The SOP for batch
procedimiento normalizado de procedure for batch numbering procedimiento normalizado de numbering should ensure that the numbering should ensure that the
operación para la numeración de should ensure that the same batch operación para la numeración de same batch numbers will not be same batch numbers will not be
los lotes se debe asegurar que no numbers will not be used los lotes se debe asegurar que no used repeatedly; this applies also used repeatedly; this applies also
se repitan los mismos números de repeatedly; this applies also to se repitan los mismos números de to reprocessing. to reprocessing.
lotes; esto se aplica también al reprocessing lotes; esto se aplica también al
14.41 La asignación de números a 15.41 Batch-number allocation 15.41 La asignación de números a 15.41 Batch-number allocation 15.41 Batch-number allocation
los lotes debe registrarse should be immediately recorded, los lotes debe registrarse should be immediately recorded, should be immediately recorded,
inmediatamente en un libro diario e.g. in a logbook. The record should inmediatamente en un libro diario e.g. in a logbook. The record should e.g. in a logbook. The record should
de operaciones, por ejemplo. En el include at least the date of de operaciones, por ejemplo. En el include at least the date of include at least the date of
registro debe incluirse la fecha de allocation, product identity and registro debe incluirse, al menos, la allocation, product identity and allocation, product identity and
asignación, la identidad del size of batch. fecha de asignación, la identidad size of batch. size of batch.
producto y el tamaño del lote. del producto y el tamaño del lote.
14.42 Deben establecerse por 15.42 There should be written 15.42 Deben establecerse por 15.42 There should be written 15.42 There should be written
escrito los procedimientos para los procedures for testing materials escrito los procedimientos para los procedures for testing materials procedures for testing materials
análisis que se efectúan con and products at different stages of análisis que se efectúan con and products at different stages of and products at different stages of
materiales y productos en las manufacture, describing the materiales y productos en las manufacture, describing the manufacture, describing the
distintas etapas de la fabricación, methods and equipment to be distintas etapas de la fabricación, methods and equipment to be methods and equipment to be
describiendo los métodos y used. The tests performed should describiendo los métodos y used. The tests performed should used. The tests performed should
equipos empleados. Deben be recorded. equipos empleados. Deben be recorded. be recorded.
registrarse las pruebas efectuadas. registrarse las pruebas efectuadas.
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14.43 Los registros de los análisis 15.43 Analysis records should 15.43 Los registros de los análisis 15.43 Analysis records should 15.43 Analysis records should
deben incluir, como mínimo, los include at least the following data: deben incluir, como mínimo, los include at least the following data: include at least the following data:
siguientes datos siguientes datos
a) el nombre del material o (a) the name of the material or a) el nombre del material o (a) the name of the material or (a) the name of the material or
producto y, cuando product and, where applicable, producto y, cuando product and, where applicable, product and, where applicable,
corresponda, de la forma dosage form; corresponda, de la forma dosage form; dosage form;
farmacéutica; farmacéutica;
b) el número del lote y, cuando (b) the batch number and, b) el número del lote y, cuando (b) the batch number and, (b) the batch number and,
corresponda; el nombre del where appropriate, the corresponda; el nombre del where appropriate, the where appropriate, the
fabricante y/o del proveedor; manufacturer and/ or supplier; fabricante y/o del proveedor; manufacturer and/or supplier; manufacturer and/or supplier;
c) referencias a las (c) references to the relevant c) referencias a las (c) references to the relevant (c) references to the relevant
especificaciones y specifications and testing especificaciones y specifications and testing specifications and testing
procedimientos de análisis procedures; procedimientos de análisis procedures; procedures;
pertinentes; pertinentes;
d) los resultados de los análisis, (d) test results, including d) los resultados de los análisis, (d) test results, including (d) test results, including
incluyendo observaciones y observations and calculations, incluyendo observaciones y observations and calculations, observations and calculations,
cálculos, y referencia a las and reference to any cálculos, y referencia a las and reference to any and reference to any
especificaciones (límites); specifications (limits); especificaciones (límites); specifications (limits); specifications (limits);
e) las fechas de los análisis; (e) date(s) and reference e) las fechas y número(s) de (e) date(s) and reference (e) date(s) and reference
number(s) of testing; referencia de los análisis; number(s) of testing; number(s) of testing;
f) las iniciales de las personas (f) the initials of the persons f) las iniciales de las personas (f) the initials of the persons (f) the initials of the persons
que efectuaron los análisis who performed the testing; que efectuaron los análisis who performed the testing; who performed the testing;
g) las iniciales de las personas (g) the date and initials of the g) las iniciales de las personas (g) the date and initials of the (g) the date and initials of the
que verificaron los análisis y los persons who verified the que verificaron los análisis y los persons who verified the persons who verified the
cálculos, cuando corresponda testing and the calculations, cálculos, cuando corresponda testing and the calculations, testing and the calculations,
where appropriate; where appropriate; where appropriate;
h) una indicación clara de la (h) a clear statement of release h) una indicación clara de la (h) a clear statement of release (h) a clear statement of release
autorización o rechazo (o or rejection (or other status autorización o rechazo (o or rejection (or other status or rejection (or other status
alguna otra disposición sobre la decision) and the dated alguna otra disposición sobre la decision) and the dated decision) and the dated
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condición del material o signature of the designated condición del material o signature of the designated signature of the designated
producto) y la fecha y la firma responsible person. producto) y la fecha y la firma responsible person. responsible person.
de la persona designada como de la persona designada como
responsable. responsable.
14.44 Deben establecerse por 15.44 Written release and 15.44 Deben establecerse por 15.44 Written release and 15.44 Written release and
escrito los procedimientos de rejection procedures should be escrito los procedimientos de rejection procedures should be rejection procedures should be
autorización y rechazo de los available for materials and autorización y rechazo de los available for materials and available for materials and
materiales y productos, y products, and in particular for the materiales y productos, y products, and in particular for the products, and in particular for the
especialmente el procedimiento release for sale of the finished especialmente el procedimiento release for sale of the finished release for sale of the finished
para la autorización de venta de un product by an authorized person. para la autorización de venta de un product by an authorized person. product by an authorized person.
producto acabado por una persona producto acabado por una persona
autorizada. autorizada.
14.45 Deben mantenerse registros 15.45 Records should be 15.45 Deben mantenerse registros 15.45 Records should be 15.45 Records should be
de la distribución de cada lote de maintained of the distribution of de la distribución de cada lote de maintained of the distribution of maintained of the distribution of
un producto a fin de facilitar el each batch of a product in order, un producto a fin de facilitar el each batch of a product in order, each batch of a product in order,
retiro del lote si fuere necesario. e.g. to facilitate the recall of the retiro del lote si fuere necesario. e.g. to facilitate the recall of the for example, to facilitate the recall
batch if necessary. batch if necessary. of the batch if necessary.
14.46 Deben establecerse 15.31 Standard operating 15.31 Deben establecerse 15.31 SOPs and associated records 15.31 SOPs and associated records
procedimientos normalizados de procedures and associated records procedimientos normalizados de of actions taken or, where of actions taken or, where
operaciones y registros de las of actions taken or, where operaciones y registros de las appropriate, conclusions reached appropriate, conclusions reached
acciones efectuadas, como appropriate, conclusions reached acciones efectuadas, como should be available for: should be available for:
también, cuando sea apropiado, de should be también, cuando sea apropiado, de
las conclusiones resultantes acerca available for: las conclusiones resultantes acerca
de lo siguiente: de lo siguiente:
a) ensamblaje de equipos y su (a) equipment assembly and a) ensamblaje de equipos y su (a) equipment assembly and (a) equipment assembly and
comprobación74; validation; comprobación75; validation; validation;
74
El texto en inglés maneja el término “validación”.
75
El texto en inglés maneja el término “validación”.
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b) aparatos de análisis y su (b) analytical apparatus and b) aparatos de análisis y su (b) analytical apparatus and (b) analytical apparatus and
calibración; calibration; calibración; calibration; calibration;
c) mantenimiento, limpieza y (c) maintenance, cleaning and c) mantenimiento, limpieza y (c) maintenance, cleaning and (c) maintenance, cleaning and
saneamiento; sanitization; saneamiento; sanitization; sanitization;
d) cuestiones relativas al (d) personnel matters including d) cuestiones relativas al (d) personnel matters (d) personnel matters
personal, incluyendo qualification, training, clothing personal, incluyendo including qualification, including qualification,
idoneidad, capacitación, and hygiene; idoneidad, capacitación, training, clothing and hygiene; training, clothing and hygiene;
vestimenta e higiene; vestimenta e higiene;
e) control del medio ambiente; (e) environmental monitoring; e) control del medio ambiente; (e) environmental monitoring; (e) environmental monitoring;
f) control de animales e (f) pest control; f) control de animales e (f) pest control; (f) pest control;
insectos nocivos; insectos nocivos;
g) quejas; (g) complaints; g) quejas; (g) complaints; (g) complaints;
h) retiros de productos del (h) recalls; h) retiros de productos del (h) recalls; (h) recalls;
mercado; y mercado; y
i) devoluciones. (i) returns. i) devoluciones. (i) returns. (i) returns.
14.47 Deben mantenerse libros 15.46 Records should be kept for 14.47 Deben mantenerse registros 15.46 Records should be kept for 15.46 Records should be kept for
diarios de operaciones con los major and critical equipment, as de operaciones con los equipos major and critical equipment, as major and critical equipment, as
equipos importantes e appropriate, of any validations, importantes e indispensables, y en appropriate, of any validations, appropriate, of any validations,
indispensables, y en ellos deben calibrations, maintenance, ellos deben registrarse, como sea calibrations, maintenance, calibrations, maintenance,
registrarse, como sea apropiado, cleaning, or repair operations, apropiado, las comprobaciones, cleaning, or repair operations, cleaning, or repair operations,
las comprobaciones, calibraciones, including dates and the identity of calibraciones, mantenimiento, including dates and the identity of including dates and the identity of
mantenimiento, limpieza o the people who carried these limpieza o reparaciones, the people who carried these the people who carried out these
reparaciones, incluyendo fechas e operations out. incluyendo fechas e identidad de operations out. operations.
identidad de las personas que las personas que lleven a cabo esas
lleven a cabo esas operaciones. operaciones.
14.48 Deben registrarse 15.47 The use of major and critical 15.47 Deben registrarse 15.47 The use of major and critical 15.47 The use of major and critical
debidamente y en orden equipment and the areas where debidamente y en orden equipment and the areas where equipment and the areas where
cronológico el uso dado a los products have been processed cronológico el uso dado a los products have been processed products have been processed
equipos importantes e equipos importantes e
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indispensables y las áreas en que should be appropriately recorded indispensables y las áreas en que should be appropriately recorded should be appropriately recorded
han sido procesados los productos. in chronological order. han sido procesados los productos. in chronological order. in chronological order.
14.49 Deben establecerse por 15.48 There should be written 15.48 Deben establecerse por 15.48 There should be written 15.48 There should be written
escrito procedimientos por los procedures assigning responsibility escrito procedimientos por los procedures assigning responsibility procedures assigning responsibility
cuales se asigne la responsabilidad for cleaning and sanitation and cuales se asigne la responsabilidad for cleaning and sanitation and for cleaning and sanitation and
por el saneamiento76, describiendo describing in sufficient detail the por la limpieza y el saneamiento77, describing in sufficient detail the describing in sufficient detail the
detalladamente los horarios de cleaning schedules, methods, describiendo detalladamente los cleaning schedules, methods, cleaning schedules, methods,
limpieza, métodos, equipos y equipment and materials to be horarios de limpieza, métodos, equipment and materials to be equipment and materials to be
materiales a ser empleados, y las used and facilities and equipment equipos y materiales a ser used and facilities and equipment used and facilities and equipment
instalaciones objeto de la limpieza. to be cleaned. Such written empleados, y las instalaciones y to be cleaned. Such written to be cleaned. Such written
Dichos procedimientos escritos procedures should be followed. equipos objetos de la limpieza. procedures should be followed. procedures should be followed.
deben cumplirse. Dichos procedimientos escritos
deben cumplirse.
76
Nos parece más adecuado traducir “sanitation” como “sanitización”.
77
Nos parece más adecuado traducir “sanitation” como “sanitización”.
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6.14 Producción
15. Good practices in production
/ 15. Prácticas adecuadas de 16. Good practices in production Traducción 16. Good practices in production 16. Good practices in production
producción
15.1 Principio. De conformidad con 16.1 Principle. Production 16.1 Principio. De conformidad con 16.1 Principle. Production 16.1 Principle. Production
las autorizaciones de fabricación y operations must follow clearly las autorizaciones de fabricación y operations must follow clearly operations must follow clearly
comercialización, en las defined procedures in accordance comercialización, en las defined procedures in accordance defined procedures in accordance
operaciones de producción se with manufacturing and marketing operaciones de producción se with manufacturing and marketing with manufacturing and marketing
deben cumplir procedimientos authorizations, with the objective deben cumplir procedimientos authorizations, with the objective authorizations, with the objective
claramente definidos con el objeto of obtaining products of the claramente definidos con el objeto of obtaining products of the of obtaining products of the
de obtener productos que reúnan requisite quality. de obtener productos que reúnan requisite quality. requisite quality.
las condiciones de calidad exigidas. las condiciones de calidad exigidas.
15.1 (nota) Para la fabricación de --- --- --- ---
productos estériles, véase, la
sección 17 de la Tercera Parte. Para
la fabricación de ingredientes
farmacéuticos activos (sustancias
farmacéuticas a granel), véase la
sección 18 de la Tercera Parte.
15.2 Todas las operaciones de 16.2 All handling of materials and 16.2 Todas las operaciones de 16.2 All handling of materials and 16.2 All handling of materials and
manejo de materiales y productos, products, such as receipt and manejo de materiales y productos, products, such as receipt and products, such as receipt and
tales como cuarentena, muestreo, cleaning, quarantine, sampling, tales como recepción y limpieza, cleaning, quarantine, sampling, cleaning, quarantine, sampling,
almacenamiento, etiquetado, storage, labelling, dispensing, cuarentena, muestreo, storage, labelling, dispensing, storage, labelling, dispensing,
despacho, procesado, envasado y processing, packaging and almacenamiento, etiquetado, processing, packaging and processing, packaging and
distribución, deben efectuarse de distribution should be done in despacho, procesado, envasado y distribution should be done in distribution should be done in
conformidad con procedimientos o accordance with written distribución, deben efectuarse de accordance with written accordance with written
instrucciones escritas y, cuando procedures or instructions and, conformidad con procedimientos o procedures or instructions and, procedures or instructions and,
sea necesario, registrarse. where necessary, recorded. instrucciones escritas y, cuando where necessary, recorded. where necessary, recorded.
sea necesario, registrarse.
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producción
15.3 Siempre que sea posible debe 16.3 Any deviation from 16.3 Siempre que sea posible debe 16.3 Any deviation from 16.3 Deviation from instructions or
evitarse cualquier desviación de las instructions or procedures should evitarse cualquier desviación de las instructions or procedures should procedures should be avoided as
instrucciones o procedimientos. be avoided as far as possible. If instrucciones o procedimientos. be avoided as far as possible. If far as possible. If deviations occur,
Cuando haya que efectuar alguna deviations occur, they should be Cuando haya que efectuar alguna deviations occur, they should be they should be in accordance with
desviación, ésta debe ser aprobada done in accordance with an desviación, ésta debe realizarse de done in accordance with an an approved procedure. The
por escrito por la persona approved procedure. The acuerdo a un procedimiento approved procedure. The authorization of the deviation
designada, con participación del authorization of the deviation aprobado. La autorización de la authorization of the deviation should be approved in writing by a
departamento de control de la should be approved in writing by a desviación debe ser aprobada por should be approved in writing by a designated person, with the
calidad, cuando sea apropiado. designated person, with the escrito por la persona designada, designated person, with the involvement of the QC
involvement of the quality control con participación del involvement of the QC department, when appropriate.
department, when appropriate. departamento de control de la department, when appropriate.
calidad, cuando sea apropiado.
15.4 En la medida de lo necesario, 16.4 Checks on yields and 16.4 En la medida de lo necesario, 16.4 Checks on yields and 16.4 Checks on yields and
debe efectuarse el control de los reconciliation of quantities should debe efectuarse el control de los reconciliation of quantities should reconciliation of quantities should
rendimientos y la conciliación de be carried out as necessary to rendimientos y la conciliación de be carried out as necessary to be carried out as necessary to
las cantidades para asegurar que ensure that there are no las cantidades para asegurar que ensure that there are no ensure that there are no
no haya discrepancias que superen discrepancies outside acceptable no haya discrepancias que superen discrepancies outside acceptable discrepancies outside acceptable
los límites aceptables. limits. los límites aceptables. limits. limits.
15.5 No deben llevarse a cabo 16.5 Operations on different 16.5 No deben llevarse a cabo 16.5 Operations on different 16.5 Operations on different
operaciones con diferentes products should not be carried out operaciones con diferentes products should not be carried out products should not be carried out
productos simultánea o simultaneously or consecutively in productos simultánea o simultaneously or consecutively in simultaneously or consecutively in
consecutivamente en la misma the same room or area unless consecutivamente en la misma the same room or area unless the same room or area unless
habitación, a menos que no haya there is no risk of mix-up or cross- habitación, a menos que no haya there is no risk of mix up or cross- there is no risk of mix up or cross-
riesgo alguno de confusión o contamination. riesgo alguno de confusión o contamination. contamination.
contaminación cruzada. contaminación cruzada.
15.6 En todo momento durante el 16.6 At all times during processing, 16.6 En todo momento, durante el 16.6 At all times during processing, 16.6 At all times during processing,
procesado, todos los materiales, all materials, bulk containers, procesado, todos los materiales, all materials, bulk containers, all materials, bulk containers,
recipientes a granel, equipos major items of equipment, and recipientes con granel, equipos major items of equipment, and major items of equipment, and
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principales y, cuando sea where appropriate, the rooms and principales y cuando sea where appropriate, the rooms and where appropriate, the rooms and
apropiado, las habitaciones packaging lines being used should apropiados, las habitaciones y packaging lines being used should packaging lines being used should
utilizadas deben ser identificadas be labelled or otherwise identified líneas de envasado que están be labelled or otherwise identified be labelled or otherwise identified
con carteles o de otra forma, con with an indication of the product or siendo utilizadas, deberían ser with an indication of the product or with an indication of the product or
indicación del producto o material material being processed, its etiquetadas o identificadas con material being processed, its material being processed, its
que se esté procesando, su strength (where applicable) and una indicación del producto o strength (where applicable) and strength (where applicable) and
actividad (si corresponde), y el the batch number. Where material que está siendo the batch number. Where the batch number. Where
número del lote. Si fuere applicable, this indication should procesado, su potencia (si se applicable, this indication should applicable, this indication should
apropiado, dicha indicación debe also mention the stage of aplica) a número de batch. also mention the stage of also mention the stage of
también mencionar la etapa en production. In some cases it may Cuando sea adecuado, esta production. In some cases it may production. In some cases it may
que se encuentra la producción. be useful to record also the name indicación también debería be useful to also record the name be useful to also record the name
of the previous product that has mencionar la etapa de producción. of the previous product that has of the previous product that has
been processed. En algunos casos, puede ser útil been processed. been processed.
registrar también el nombre del
producto que ha sido procesado
previamente.
15.7 El acceso al recinto donde se 16.7 Access to production 16.7 El acceso al recinto donde se 16.7 Access to production 16.7 Access to production
efectúa la producción debe premises should be restricted to efectúa la producción debe premises should be restricted to premises should be restricted to
limitarse al personal autorizado. authorized personnel. limitarse al personal autorizado. authorized personnel. authorized personnel.
15.8 En circunstancias normales, 16.8 Normally, non-medicinal 16.8 En circunstancias normales, 16.8 Normally, non-medicinal 16.8 Normally, non-medicinal
no deben fabricarse productos no products should not be produced no deben fabricarse productos no products should not be produced products should not be produced
medicamentosos en las áreas in areas or with equipment medicamentosos en las áreas in areas or with equipment in areas or with equipment
donde se fabrican productos destined for the production of donde se fabrican productos destined for the production of destined for the production of
farmacéuticos, o con equipos pharmaceutical products. farmacéuticos, o con equipos pharmaceutical products. pharmaceutical products.
destinados a la producción de destinados a la producción de
estos. estos.
15.9 Los controles durante el 16.9 In-process controls are usually 16.9 Los controles durante el 16.9 In-process controls are usually 16.9 In-process controls are usually
procesado se realizan mayormente performed within the production procesado se realizan mayormente performed within the production performed within the production
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dentro del área de producción. No area. The performance of such in- dentro del área de producción. No area. The performance of such in- area. The performance of such in-
deben presentar riesgo alguno process controls should not have deben presentar riesgo alguno process controls should not have process controls should not have
para la calidad del producto. any negative effect on the quality para la calidad del producto. any negative effect on the quality any negative effect on the quality
of the product or another product (contaminación cruzada o mezcla, of the product or another product of the product or another product
(e.g. cross-contamination or mix- por ejemplo) (e.g. cross-contamination or mix (e.g. cross-contamination or mix
up). up). up).
Prevención de la contaminación Prevention of cross- Prevención de la contaminación Prevention of cross- Prevention of cross-
cruzada y de la contaminación contamination and bacterial cruzada y de la contaminación contamination and bacterial contamination and bacterial
bacteriana en la producción. contamination during production bacteriana en la producción. contamination during production contamination during production
15.10 Cuando en la producción se 16.10 When dry materials and 16.10 Cuando en la producción se 16.10 When dry materials and 16.10 When dry materials and
emplean materiales secos, deben products are used in production, emplean materiales secos, deben products are used in production, products are used in production,
tomarse precauciones especiales special precautions should be tomarse precauciones especiales special precautions should be special precautions should be
para prevenir la generación de taken to prevent the generation para prevenir la generación de taken to prevent the generation taken to prevent the generation
polvo y su diseminación. and dissemination of dust. polvo y su diseminación. and dissemination of dust. and dissemination of dust.
Provision should be made for Se debería tener en cuenta el Provision should be made for Provision should be made for
proper air control (e.g. supply and control apropiado del aire (por ej. proper air control (e.g. supply and proper air control (e.g. supply and
extraction of air of suitable suministro y extracción de aire de extraction of air of suitable extraction of air of suitable
quality). calidad adecuada) quality). quality).
15.11 Se debe evitar la 16.11 Contamination of a starting 16.11 Se debe evitar la 16.11 Contamination of a starting 16.11 Contamination of a starting
contaminación de un material de material or of a product by another contaminación de un material de material or of a product by another material or of a product by another
partida o de un producto por otro material or product must be partida o de un producto por otro material or product must be material or product must be
material de partida o producto. avoided. This risk of accidental material o producto. Este riesgo de avoided. This risk of accidental avoided. This risk of accidental
Este riesgo de contaminación cross-contamination arises from contaminación cruzada accidental cross-contamination arises from cross-contamination arises from
cruzada accidental surge de la the uncontrolled release of dust, surge de la generación the uncontrolled release of dust, the uncontrolled release of dust,
generación incontrolada de polvo, gases, particles, vapours, sprays or incontrolada de polvo, gases, gases, particles, vapours, sprays or gases, particles, vapours, sprays or
gases, vapores, aerosoles, u organisms from materials and vapores, aerosoles, u organismos organisms from materials and organisms from materials and
organismos provenientes de products in process, from residues provenientes de materiales y products in process, from residues products in process, from residues
materiales y productos durante las on equipment, from intruding productos durante las operaciones on equipment, from intruding on equipment, from intruding
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operaciones de procesado, como insects, and from operators’ de procesado, como también de insects, and from operators’ insects, and from operators’
también de residuos que quedan clothing, skin, etc. The significance residuos que quedan en los clothing, skin, etc. clothing, skin, etc.
en los equipos, de insectos que se of this risk varies with the type of equipos, de insectos que se The significance of this risk varies The significance of this risk varies
introducen en el lugar, y de contaminant and of the product introducen en el lugar, y de with the type of contaminant and with the type of contaminant and
contaminantes provenientes de las being contaminated. contaminantes provenientes de las of the product being of the product being
ropas y de la piel de los operarios, Among the most hazardous ropas y de la piel de los operarios, contaminated. contaminated.
etc. La importancia de dicho riesgo contaminants are highly sensitizing etc. La importancia de dicho riesgo Among the most hazardous Among the most hazardous
varía según el tipo de materials, biological preparations varía según el tipo de contaminants are highly sensitizing contaminants are highly sensitizing
contaminante y el producto que se such as living organisms, certain contaminante y el producto que se materials, biological preparations materials, biological preparations
contamine. Entre los hormones, cytotoxic substances, contamine. Entre los such as living organisms, certain such as living organisms, certain
contaminantes más peligrosos se and other highly active materials. contaminantes más peligrosos se hormones, cytotoxic substances, hormones, cytotoxic substances,
encuentran los materiales Products in which contamination is encuentran los materiales and other highly active materials. and other highly active materials.
altamente sensibilizantes, las likely to be most significant are altamente sensibilizantes, las Products in which contamination is Products in which contamination is
preparaciones biológicas, tales those administered by injection or preparaciones biológicas, tales likely to be most significant are likely to be most significant are
como organismos vivientes, ciertas applied to open wounds and those como organismos vivientes, ciertas those administered by injection or those administered by injection or
hormonas, sustancias citotóxicas, y given in large doses and/or over a hormonas, sustancias citotóxicas, y applied to open wounds and those applied to open wounds and those
otros materiales sumamente long time. otros materiales sumamente given in large doses and/or over a given in large doses and/or over a
activos. Los productos en los cuales activos. Los productos en los cuales long time. long time.
la contaminación sería más la contaminación sería más
significativa son los que se significativa son los que se
administran mediante inyección o administran mediante inyección o
se aplican a las heridas abiertas, y se aplican a las heridas abiertas, y
los administrados en grandes dosis los administrados en grandes dosis
y/o por largo tiempo. y/o por largo tiempo.
15.12 Se debe evitar la 16.12 Cross-contamination should 16.12 Se debe evitar la 16.12 Cross-contamination should 16.12 Cross-contamination should
contaminación cruzada mediante be avoided by taking appropriate contaminación cruzada mediante be avoided by taking appropriate be avoided by taking appropriate
la adopción de las siguientes technical or organizational la adopción de las siguientes technical or organizational technical or organizational
medidas técnicas y measures, for example: medidas técnicas y measures, for example: measures, for example:
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administrativas, entre otras. Se administrativas, entre otras. Se
recomienda: recomienda:
a) que la producción se lleve a (a) carrying out production in a) que la producción se lleve a (a) carrying out production in (a) carrying out production in
cabo en áreas segregadas (lo dedicated and self-contained cabo en áreas dedicadas y auto- dedicated and self-contained dedicated and self-contained
cual puede ser necesario para areas (which may be required contenidas (lo cual puede ser areas (which may be required areas (which may be required
productos tales como for products such as penicillins, necesario para productos tales for products such as penicillins, for products such as penicillins,
penicilinas, vacunas vivas, live vaccines, live bacterial como penicilinas, vacunas live vaccines, live bacterial live vaccines, live bacterial
preparaciones bacterianas preparations and certain other vivas, preparaciones preparations and certain other preparations and certain other
vivas, y ciertas sustancias biologicals); bacterianas vivas, y ciertas biologicals); biologicals);
biológicas), y "por campañas" sustancias biológicas), y "por
(es decir, con intervalos de campañas" (es decir, con
tiempo), y limpieza adecuada intervalos de tiempo), y
entre una y otra producción; limpieza adecuada entre una y
otra producción;
--- (b) conducting campaign b) realizar la producción por (b) conducting campaign (b) conducting campaign
production (separation in time) campañas (separación en el production (separation in time) production (separation in time)
followed by appropriate tiempo) seguida de limpieza followed by appropriate followed by appropriate
cleaning in accordance with a apropiada, de acuerdo con un cleaning in accordance with a cleaning in accordance with a
validated cleaning procedure; procedimiento de limpieza validated cleaning procedure; validated cleaning procedure;
validado;
b) que se establezcan áreas (c) providing appropriately c) proveer de esclusas (c) providing appropriately (c) providing appropriately
herméticas78, con diferencias designed airlocks, pressure diseñadas adecuadamente, designed airlocks, pressure designed airlocks, pressure
de presión, y dotadas de differentials, and air supply and diferenciales de presión y differentials, and air supply and differentials, and air supply and
extractores de aire extraction systems; sistemas de suministro y extraction systems; extraction systems;
extracción de aire;
78
Nos parece más adecuado el término esclusas.
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c) que se reduzca al mínimo la (d) minimizing the risk of d) que se reduzca al mínimo la (d) minimizing the risk of (d) minimizing the risk of
contaminación causada por la contamination caused by contaminación causada por la contamination caused by contamination caused by
recirculación o el reingreso de recirculation or re-entry of recirculación o el reingreso de recirculation or re-entry of recirculation or re-entry of
aire no tratado o untreated or insufficiently aire no tratado o untreated or insuffi ciently untreated or insuffi ciently
insuficientemente tratado; treated air; insuficientemente tratado; treated air; treated air;
d) que se utilice vestimenta (e) wearing protective clothing e) que se utilice vestimenta (e) wearing protective clothing (e) wearing protective clothing
apropiada en las áreas donde where products or materials apropiada en las áreas donde where products or materials where products or materials
se procesan los productos que are handled; se procesan los productos o are handled; are handled;
corren un riesgo especial de materiales;
contaminación;
e) que se empleen (f) using cleaning and f) usar procedimientos de (f) using cleaning and (f) using cleaning and
procedimientos de limpieza y decontamination procedures limpieza y descontaminación decontamination procedures decontamination procedures
descontaminación de eficacia of known effectiveness; de eficacia conocida of known effectiveness; of known effectiveness;
conocida, ya que la limpieza
incorrecta de los equipos
constituye una fuente común
de contaminación;
f) que se instituya un "sistema (g) using a “closed system” in f) que se instituya un "sistema (g) using a “closed system” in (g) using a “closed system” in
cerrado" de producción; production; cerrado" de producción; production; production;
g) que se lleven a cabo pruebas (h) testing for residues; g) que se lleven a cabo pruebas (h) testing for residues; (h) testing for residues;
para verificar si quedan para verificar si quedan
residuos; residuos;
h) que se usen etiquetas que (i) using cleanliness status h) que se usen etiquetas que (i) using cleanliness status (i) using cleanliness status
indiquen el estado de limpieza labels on equipment. indiquen el estado de limpieza labels on equipment. labels on equipment.
de los equipos. de los equipos.
15.13 Debe verificarse 16.13 Measures to prevent cross- 16.13 Debe verificarse 16.13 Measures to prevent cross- 16.13 Measures to prevent cross-
periódicamente la eficacia de las contamination and their periódicamente la eficacia de las contamination and their contamination and their
medidas destinadas a prevenir la effectiveness should be checked medidas destinadas a prevenir la
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contaminación cruzada. Dicha periodically according to standard contaminación cruzada. Dicha effectiveness should be checked effectiveness should be checked
verificación se debe hacer de operating procedures. verificación se debe hacer de periodically according to SOPs. periodically according to SOPs.
conformidad con procedimientos conformidad con procedimientos
de operación normalizados. de operación normalizados.
15.14 Las áreas donde se procesan 16.14 Production areas where 16.14 Las áreas donde se procesan 16.14 Production areas where 16.14 Production areas where
productos susceptibles deben ser susceptible products are processed productos susceptibles deben ser susceptible products are susceptible products are
sometidas periódicamente a should undergo periodic sometidas periódicamente a processed should undergo processed should undergo
operaciones de control environmental monitoring (e.g. for operaciones de monitoreo periodic environmental periodic environmental
microbiológico. micro-biological monitoring and ambiental (por ejemplo: monitoring (e.g. for monitoring (e.g. for
particulate matter where monitoreo microbiologico y de microbiological monitoring and microbiological and particulate
appropriate). material particulado cuando sea particulate matter where matter where appropriate).
apropiado). appropriate).
Operaciones de procesado: Processing operations Operaciones de procesado Processing operations Processing operations
productos intermedios y a granel
15.15 Antes de iniciar una 16.15 Before any processing 16.15 Antes de iniciar una 16.15 Before any processing 16.15 Before any processing
operación de procesado, deben operation is started, steps should operación de procesado, deben operation is started, steps should operation is started, steps should
adoptarse las medidas necesarias be taken to ensure that the work adoptarse las medidas necesarias be taken to ensure that the work be taken to ensure that the work
para asegurar que el área de area and equipment are clean and para asegurar que el área de area and equipment are clean and area and equipment are clean and
trabajo y los equipos estén limpios free from any starting materials, trabajo y los equipos estén limpios free from any starting materials, free from any starting materials,
y libres de materiales de partida, products, product residues, labels y libres de materiales de partida, products, product residues, labels products, product residues, labels
productos, residuos de productos, or documents not required for the productos, residuos de productos, or documents not required for the or documents not required for the
etiquetas, o documentos, que no current operation. etiquetas, o documentos, que no current operation. current operation.
sean necesarios para la nueva sean necesarios para la nueva
operación. operación.
15.16 Se deben llevar a cabo y 16.16 Any necessary in-process 16.16 Se deben llevar a cabo y 16.16 Any necessary in-process 16.16 Any necessary in-process
registrarse todos los controles controls and environmental registrarse todos los controles controls and environmental controls and environmental
durante el procesado y los controls should be carried out and durante el procesado y los controls should be carried out and controls should be carried out and
controles ambientales. recorded. controles ambientales. recorded. recorded.
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15.17 Deben adoptarse medidas 16.17 Means should be instituted 16.17 Deben adoptarse medidas 16.17 Means should be instituted 16.17 Means should be instituted
destinadas a indicar la existencia of indicating failures of equipment destinadas a indicar la existencia of indicating failures of equipment of indicating failures of equipment
de fallas en los equipos o servicios or of services (e.g. water, gas) to de fallas en los equipos o servicios or of services (e.g. water, gas) to or of services (e.g. water, gas) to
(la provisión de agua y gas para los equipment. Defective equipment (la provisión de agua y gas para los equipment. Defective equipment equipment. Defective equipment
equipos, por ejemplo). Los equipos should be withdrawn from use equipos, por ejemplo). Los equipos should be withdrawn from use should be withdrawn from use
defectuosos deben retirarse del until the defect has been rectified. defectuosos deben retirarse del until the defect has been rectified. until the defect has been rectified.
uso hasta que el defecto haya sido After use, production equipment uso hasta que el defecto haya sido
corregido. Los equipos de should be cleaned without delay corregido. Los equipos de After use, production equipment After use, production equipment
producción deben limpiarse de according to detailed written producción deben limpiarse sin should be cleaned without delay should be cleaned without delay
conformidad con procedimientos procedures and stored under clean demora de conformidad con according to detailed written according to detailed written
detallados por escrito, y guardarse and dry conditions in a separate procedimientos detallados por procedures and stored under clean procedures and stored under clean
limpios y secos. area or in a manner that will escrito, y guardarse limpios y secos and dry conditions in a separate and dry conditions in a separate
prevent contamination. en un área separada o de tal area or in a manner that will area or in a manner that will
manera que se pueda prevenir la prevent contamination. prevent contamination.
contaminación.
16.18 Time limits for storage of 16.18 Los límites de tiempo para el 16.18 Time limits for storage of 16.18 Time limits for storage of
equipment after cleaning and almacenamiento de equipos luego equipment after cleaning and equipment after cleaning and
before use should be stated and de la limpieza y antes de ser usados before use should be stated and before use should be stated and
based on data. deberían ser establecidos y estar based on data. based on relevant data.
basados en datos.
15.18 Los recipientes a ser llenados 16.19 Containers for filling should 16.19 Los recipientes a ser llenados 16.19 Containers for filling should 16.19 Containers for filling should
deben limpiarse antes del llenado. be cleaned before filling. Attention deben limpiarse antes del llenado. be cleaned before filling. Attention be cleaned before filling. Attention
Se debe prestar especial atención should be given to avoiding and Se debe prestar especial atención should be given to avoiding and should be given to avoiding and
a79 la eliminación de removing any contaminants such a80 la eliminación de removing any contaminants such removing any contaminants such
contaminantes tales como contaminantes tales como
79
El texto en inglés indica “evitar y eliminar”
80
El texto en inglés indica “evitar y eliminar”
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fragmentos de vidrio y partículas as glass fragments and metal fragmentos de vidrio y partículas as glass fragments and metal as glass fragments and metal
metálicas. particles. metálicas. particles. particles.
15.19 Cualquier desviación 16.20 Any significant deviation 16.20 Cualquier desviación 16.20 Any significant deviation 16.20 Any significant deviation
significativa del rendimiento from the expected yield should be significativa del rendimiento from the expected yield should be from the expected yield should be
esperado debe ser registrada e recorded and investigated. esperado debe ser registrada e recorded and investigated. recorded and investigated.
investigada. investigada.
15.20 Debe comprobarse que las 16.21 Checks should be carried out 16.21 Debe comprobarse que las 16.21 Checks should be carried out 16.21 Checks should be carried out
tuberías y otros equipos to ensure that pipelines and other tuberías y otros equipos to ensure that pipelines and other to ensure that pipelines and other
destinados al transporte de pieces of equipment used for the destinados al transporte de pieces of equipment used for the pieces of equipment used for the
productos de un área a otra estén transportation of products from productos de un área a otra estén transportation of products from transportation of products from
conectados correctamente. one area to another are connected conectados correctamente. one area to another are connected one area to another are connected
in a correct manner. in a correct manner. in a correct manner.
15.21 Las tuberías usadas para 16.22 Pipes used for conveying 16.22 Las tuberías usadas para 16.22 Pipes used for conveying 16.22 Pipes used for conveying
agua destilada o desionizada y, distilled or deionized water and, agua destilada o desionizada y, distilled or deionized water and, distilled or deionized water and,
cuando sea apropiado, otras where appropriate, other water cuando sea apropiado, otras where appropriate, other water where appropriate, other water
tuberías de agua deben ser pipes should be sanitized and tuberías de agua deben ser pipes should be sanitized and pipes should be sanitized and
desinfectadas de conformidad con stored according to written desinfectadas y almacenadas de stored according to written stored according to written
procedimientos escritos que procedures that detail the action conformidad con procedimientos procedures that detail the action procedures that detail the action
detallen los límites81 de la limits for micro-biological escritos que detallen los límites82 limits for microbiological limits for microbiological
contaminación microbiológica y las contamination and the measures de la contaminación contamination and the measures contamination and the measures
medidas que deben adoptarse. to be taken. microbiológica y las medidas que to be taken. to be taken.
deben adoptarse.
15.22 Los equipos e instrumentos 16.23 Measuring, weighing, 16.23 Los equipos e instrumentos 16.23 Measuring, weighing, 16.23 Measuring, weighing,
de medición, pesaje, registro, y recording, and control equipment de medición, pesaje, registro, y recording, and control equipment recording, and control equipment
control deben someterse a and instruments should be control deben someterse a and instruments should be and instruments should be
81
El texto en inglés indica “límites de acción”.
82
El texto en inglés indica “límites de acción”.
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servicios de mantenimiento y serviced and calibrated at servicios de mantenimiento y serviced and calibrated at pre serviced and calibrated at
calibración a intervalos prespecified intervals and records calibración a intervalos specified intervals and records prespecified intervals and records
preestablecidos, y debe maintained. To ensure satisfactory preestablecidos, y debe maintained. To ensure satisfactory maintained. To ensure satisfactory
mantenerse un registro de estas functioning, instruments should be mantenerse un registro de estas functioning, instruments should be functioning, instruments should be
operaciones. Para asegurar el checked daily or prior to use for operaciones. Para asegurar el checked daily or prior to use for checked daily or prior to use for
funcionamiento satisfactorio de los performing analytical tests. The funcionamiento satisfactorio de los performing analytical tests. The performing analytical tests. The
instrumentos, éstos deben ser date of calibration and servicing instrumentos, éstos deben ser date of calibration and servicing date of calibration and servicing
controlados diariamente o antes and the date when recalibration is controlados diariamente o antes and the date when recalibration is and the date when recalibration is
de su empleo en análisis. Deben due should be clearly indicated, de su empleo en análisis. Deben due should be clearly indicated on due should be clearly indicated on
indicarse claramente las fechas en preferably on a label attached to indicarse claramente, a label attached to the instrument. a label attached to the instrument.
que se efectúan los trabajos de the instrument. preferentemente mediante una
mantenimiento y calibración y las etiqueta adicionada al
fechas en que deba efectuarse una instrumento, las fechas en que se
recalibración. efectúan los trabajos de
mantenimiento y calibración y las
fechas en que deba efectuarse una
recalibración.
15.23 Las operaciones de 16.24 Repair and maintenance 16.24 Las operaciones de 16.24 Repair and maintenance 16.24 Repair and maintenance
mantenimiento y reparación no operations should not present any mantenimiento y reparación no operations should not present any operations should not present any
deben presentar ningún riesgo hazard to the quality of the deben presentar ningún riesgo hazard to the quality of the hazard to the quality of the
para la calidad de los productos. products. para la calidad de los productos. products. products.
Operaciones de envasado Packaging operations Operaciones de envasado Packaging operations Packaging operations
15.24 Al establecer un programa 16.25 When the programme for 16.25 Al establecer un programa 16.25 When the programme for 16.25 When the programme for
de envasado, se debe tratar packaging operations is being set de envasado, se debe tratar packaging operations is being set packaging operations is being set
encarecidamente de reducir al up, particular attention should be encarecidamente de reducir al up, particular attention should be up, particular attention should be
mínimo el riesgo de la given to minimizing the risk of mínimo el riesgo de la given to minimizing the risk of given to minimizing the risk of
contaminación cruzada, de cross-contamination, mix-ups or contaminación cruzada, de cross-contamination, mix-ups or cross-contamination, mix-ups or
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confusiones, y83 de sustituciones. substitutions. Different products confusiones, y84 de sustituciones. substitutions. Different products substitutions. Different products
El envasado de un producto no should not be packaged in close El envasado de un producto no should not be packaged in close should not be packaged in close
debe hacerse muy cerca del proximity unless there is physical debe hacerse muy cerca del proximity unless there is physical proximity unless there is physical
envasado de otro producto segregation or an alternative envasado de otro producto segregation or an alternative segregation or an alternative
distinto, a menos que se trate de system that will provide equal distinto, a menos que exista system that will provide equal system that will provide equal
lugares separados o vigilados por assurance. segregación física o un sistema assurance. assurance.
medios electrónicos. alternativo que proporcione la
misma seguridad.
15.25 Antes de iniciar las 16.26 Before packaging operations 16.26 Antes de iniciar las 16.26 Before packaging operations 16.26 Before packaging operations
operaciones de envasado deben are begun, steps should be taken operaciones de envasado deben are begun, steps should be taken are begun, steps should be taken
adoptarse medidas para asegurar to ensure that the work area, adoptarse medidas para asegurar to ensure that the work area, to ensure that the work area,
que el área de trabajo, las líneas de packaging lines, printing machines que el área de trabajo, las líneas de packaging lines, printing machines packaging lines, printing machines
envasado, las máquinas and other equipment are clean and envasado, las máquinas and other equipment are clean and other equipment are clean
impresoras, y otros equipos estén free from any products, materials impresoras, y otros equipos estén and free from any products, and free from any products,
limpios y libres de productos, or documents used previously and limpios y libres de productos, materials or documents used materials or documents used
materiales, o documentos which are not required for the materiales, o documentos previously and which are not previously and which are not
previamente usados que no son current operation. The line previamente usados que no son required for the current required for the current
necesarios para la nueva clearance should be performed necesarios para la nueva operation. The line clearance operation. The line clearance
operación. Mediante una lista de according to an appropriate operación. Mediante una lista de should be performed according to should be performed according to
control apropiada debe verificarse procedure and checklist, and control y un procedimiento an appropriate procedure and an appropriate procedure and
que dichas líneas estén listas, y recorded. apropiado debe verificarse que checklist, and recorded. checklist, and recorded.
esta operación debe registrarse. dichas líneas estén listas, y esta
operación debe registrarse.
15.26 El nombre y número de lote 16.27 The name and batch number 16.27 El nombre y número de lote 16.27 The name and batch 16.27 The name and batch
del producto que se esté of the product being handled del producto que se esté number of the product being number of the product being
83 El texto en inglés emplea “o”.

84 El texto en inglés emplea “o”.
+(598) 27100499
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producción
manejando deben ser exhibidos en should be displayed at each manejando deben ser exhibidos en handled should be displayed at handled should be displayed at
cada estación o línea de envasado. packaging station or line. cada estación o línea de envasado. each packaging station or line. each packaging station or line.
15.27 En condiciones normales, el 16.28 Normally, filling and sealing 16.28 En condiciones normales, el 16.28 Normally, filling and sealing 16.28 Normally, filling and sealing
etiquetado debe efectuarse lo más should be followed as quickly as etiquetado debe efectuarse lo más should be followed as quickly as should be followed as quickly as
pronto posible después de las possible by labelling. If labelling is pronto posible después de las possible by labelling. If labelling is possible by labelling. If labelling is
operaciones de envasado y cierre. delayed, appropriate procedures operaciones de envasado y cierre. delayed, appropriate procedures delayed, appropriate procedures
Si se demora el etiquetado, se should be applied to ensure that no Si se demora el etiquetado, se should be applied to ensure that should be applied to ensure that
deben adoptar medidas mix-ups or mislabelling can occur. deben adoptar medidas no mix ups or mislabelling can no mix ups or mislabelling can
apropiadas para asegurar que no apropiadas para asegurar que no occur. occur.
haya confusión o error en el haya confusión o error en el
etiquetado. etiquetado.
15.28 Se debe verificar si es 16.29 The correct performance of 16.29 Se debe verificar si es 16.29 The correct performance of 16.29 The correct performance of
correcta la impresión (de los any printing (e.g. of code numbers correcta la impresión (de los any printing (e.g. of code numbers any printing (e.g. of code numbers
códigos y fechas de caducidad, por or expiry dates) done separately or códigos y fechas de caducidad, por or expiry dates) done separately or expiry dates) done separately
ejemplo), ya sea que se efectúe en in the course of the packaging ejemplo), ya sea que se efectúe en or in the course of the packaging or in the course of the packaging
forma independiente o como parte should be checked and recorded. forma independiente o como parte should be checked and recorded. should be checked and recorded.
del proceso de envasado, y esa Attention should be paid to del proceso de envasado, y esa Attention should be paid to Attention should be paid to
verificación debe registrarse. Si la printing by hand, which should be verificación debe registrarse. Si la printing by hand, which should be printing by hand, which should be
impresión se efectúa rechecked at regular intervals. impresión se efectúa rechecked at regular intervals. rechecked at regular intervals.
manualmente, debe verificarse a manualmente, debe verificarse a
intervalos regulares. intervalos regulares.
15.29 Se debe prestar especial 16.30 Special care should be taken 16.30 Se debe prestar especial 16.30 Special care should be taken 16.30 Special care should be taken
atención cuando se utilizan when cut labels are used and when atención cuando se utilizan when cut labels are used and when cut labels are used and
etiquetas sueltas, y cuando se overprinting is carried out off-line, etiquetas sueltas, y cuando se when overprinting is carried out when overprinting is carried out
efectúa una sobreimpresión fuera and in hand-packaging operations. efectúa una sobreimpresión fuera off-line, and in hand-packaging off-line, and in hand-packaging
de la línea de envasado, y en Roll-feed labels are normally de la línea de envasado, y en operations. operations.
operaciones de envasado manual. preferable to cut labels in helping operaciones de envasado manual. Roll feed labels are normally Roll - feed labels are normally
Normalmente, y para evitar to avoid mix-ups. On-line Normalmente, y para evitar preferable to cut labels in helping preferable to cut labels in helping
+(598) 27100499
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producción
confusiones, es preferible utilizar verification of all labels by confusiones, es preferible utilizar to avoid mix ups. Online to avoid mix ups. Online
las etiquetas dispensadas en rollos, automated electronic means can las etiquetas dispensadas en rollos, verification of all labels by verification of all labels by
antes que las sueltas. Si bien la be helpful in preventing mix-ups, antes que las sueltas. Si bien la automated electronic means can automated electronic means can
verificación por medios but checks should be made to verificación por medios be helpful in preventing mix ups, be helpful in preventing mix ups,
electrónicos automáticos de todas ensure that any electronic code electrónicos automáticos de todas but checks should be made to but checks should be made to
las etiquetas en la línea de readers, label counters, or similar las etiquetas en la línea de ensure that any electronic code ensure that any electronic code
producción puede ser útil para devices are operating correctly. producción puede ser útil para readers, label counters, or similar readers, label counters, or similar
evitar errores, se debe controlar When labels are attached evitar errores, se debe controlar devices are operating correctly. devices are operating correctly.
este sistema, cerciorándose de que manually, in-process control este sistema, cerciorándose de que When labels are attached When labels are attached
los instrumentos de lectura checks should be performed more los instrumentos de lectura manually, in-process control manually, in-process control
electrónica de códigos, los frequently. electrónica de códigos, los checks should be performed more checks should be performed more
contadores de etiquetas, u otros contadores de etiquetas, u otros frequently. frequently.
aparatos similares estén aparatos similares estén
funcionando correctamente. funcionando correctamente.
Cuando las etiquetas se colocan
manualmente, deberían realizarse
controles en proceso con mayor
frecuencia.
15.30 La información impresa o 16.31 Printed and embossed 16.31 La información impresa o 16.31 Printed and embossed 16.31 Printed and embossed
estampada en los materiales de information on packaging estampada en los materiales de information on packaging information on packaging
envasado debe ser bien clara y no materials should be distinct and envasado debe ser bien clara y no materials should be distinct and materials should be distinct and
debe borrarse o desteñirse con resistant to fading or erasing. debe borrarse o desteñirse con resistant to fading or erasing. resistant to fading or erasing.
facilidad. facilidad.
15.31 El control de los productos 16.32 Regular on-line control of 16.32 El control de los productos 16.32 Regular online control of the 16.32 Regular online control of the
en la línea de producción debe the product during packaging en la línea de producción debe product during packaging should product during packaging should
incluir como mínimo la verificación should include at least checks on: incluir como mínimo la verificación include at least checks on: include at a minimum checks on:
de lo siguiente de lo siguiente
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a) si es apropiada la apariencia (a) the general appearance of a) si es apropiada la apariencia (a) the general appearance of (a) the general appearance of
general de los envases; the packages; general de los envases; the packages; the packages;
b) si los envases están (b) whether the packages are b) si los envases están (b) whether the packages are (b) whether the packages are
completos; complete; completos; complete; complete;
c) si se han usado los productos (c) whether the correct c) si se han usado los productos (c) whether the correct (c) whether the correct
y materiales de envasado products and packaging y materiales de envasado products and packaging products and packaging
correctos; materials are used; correctos; materials are used; materials are used;
d) si la sobreimpresión se ha (d) whether any overprinting is d) si la sobreimpresión se ha (d) whether any overprinting is (d) whether any overprinting is
hecho debidamente; correct; hecho debidamente; correct; correct;
e) si es correcto el (e) the correct functioning of e) si es correcto el (e) the correct functioning of (e) the correct functioning of
funcionamiento de los line monitors. funcionamiento de los line monitors. line monitors.
controles de línea. controles de línea.
15.31 (cont.) Las muestras 16.32 (cont.) Samples taken away 16.32 (cont.) Las muestras 16.32 (cont.) Samples taken away 16.32 (cont.) Samples taken away
recogidas de la línea de envasado from the packaging line should not recogidas de la línea de envasado from the packaging line should not from the packaging line should not
no deben ser devueltas. be returned. no deben ser devueltas. be returned. be returned.
15.32 Los productos que se han 16.33 Products that have been 16.33 Los productos que se han 16.33 Products that have been 16.33 Products that have been
visto involucrados en un involved in an unusual event visto involucrados en un involved in an unusual event involved in an unusual event
acontecimiento inusual durante el during packaging should be acontecimiento inusual durante el during packaging should be during packaging should be
envasado deben reintroducirse al reintroduced into the process only envasado deben reintroducirse al reintroduced into the process reintroduced into the process only
proceso solamente después de que after special inspection, proceso solamente después de que only after special inspection, after special inspection,
hayan sido inspeccionados, investigation and approval by hayan sido inspeccionados, investigation and approval by investigation and approval by
investigados y aprobados por authorized personnel. A detailed investigados y aprobados por authorized personnel. A detailed authorized personnel. A detailed
personal autorizado. Se debe record should be kept of this personal autorizado. Se debe record should be kept of this record should be kept of this
mantener un registro detallado de operation. mantener un registro detallado de operation. operation.
esta operación. esta operación.
15.33 Si durante la conciliación se 16.34 Any significant or unusual 16.34 Si durante la conciliación se 16.34 Any significant or unusual 16.34 Any significant or unusual
observa alguna discrepancia discrepancy observed during observa alguna discrepancia discrepancy observed during discrepancy observed during
significativa o inusual entre la reconciliation of the amount of significativa o inusual entre la reconciliation of the amount of reconciliation of the amount of
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cantidad del producto a granel y los bulk product and printed cantidad del producto a granel y los bulk product and printed bulk product and printed
materiales de envasado impresos y packaging materials and the materiales de envasado impresos y packaging materials and the packaging materials and the
el número de unidades producidas, number of units produced should el número de unidades producidas, number of units produced should number of units produced should
el hecho debe investigarse hasta be investigated, satisfactorily el hecho debe investigarse hasta be investigated, satisfactorily be investigated, satisfactorily
encontrar una explicación accounted for, and recorded encontrar una explicación accounted for, and recorded accounted for, and recorded
satisfactoria antes de autorizar la before release. satisfactoria y registrarse antes de before release. before release.
expedición de los productos. autorizar la expedición de los
productos.
15.34 Una vez completada una 16.35 Upon completion of a 16.35 Una vez completada una 16.35 Upon completion of a 16.35 Upon completion of a
operación de envasado, todos los packaging operation, any unused operación de envasado, todos los packaging operation, any unused packaging operation, any unused
materiales de envasado que batch-coded packaging materials materiales de envasado que batch-coded packaging materials batch-coded packaging materials
tengan el código del lote envasado should be destroyed and the tengan el código del lote envasado should be destroyed and the should be destroyed and the
deben ser eliminados y este hecho destruction recorded. A deben ser eliminados y este hecho destruction recorded. A destruction recorded. A
debe registrarse. Si los materiales documented procedure requiring debe registrarse. Si los materiales documented procedure requiring documented procedure requiring
impresos no codificados son checks to be performed before impresos no codificados son checks to be performed before checks to be performed before
devueltos al inventario, se debe returning unused materials should devueltos a stock, debería seguirse returning unused materials should returning unused materials should
seguir un procedimiento escrito. be followed if uncoded printed un procedimiento documentado, be followed if uncoded printed be followed if uncoded printed
materials are returned to stock. que requiera la realización de materials are returned to stock. materials are returned to stock.
chequeos antes de devolver estos
materiales no utilizados a stock.
16.36 Production records should 16.36 Production records should
be reviewed as part of the be reviewed as part of the
approval approval process of batch release
process of batch release before before transfer to the authorized
transfer to the authorized person. person. Any
Any divergence or failure of a divergence or failure of a batch to
batch to meet production specifi meet production specifications
cations should be thoroughly should be thoroughly investigated.
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investigated. The investigation The investigation should, if
should, if necessary, extend to necessary, extend to other
other batches of the same product batches of the same product and
and other products that may have other products that may have
been been associated with the specific
associated with the specifi c failure or discrepancy. A written
failure or discrepancy. A written record of the investigation should
record of the investigation should be made and should include the
be made and should include the conclusion and followup action.
conclusion and followup action.
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6.15 Control de Calidad

OMS 32 OMS 37 OMS 37 OMS 45 Proposed WHO text
3. Quality Control / 16. Good
practices in quality control / 3.
17. Good practices in quality 17. Good practices in quality 17. Good practices in quality
Control de la calidad / 16. Traducción
control control control
Prácticas adecuadas de control de
la calidad
3. Control de la calidad
3.1 El control de la calidad es la 17.1 Quality control is the part of 17.1 El control de la calidad es la 17.1 QC is the part of GMP 17.1 QC is the part of GMP
parte de las PAF que se refiere al GMP concerned with sampling, parte de las PAF que se refiere al concerned with sampling, concerned with sampling,
muestreo, especificaciones, y specifications and testing, and with muestreo, especificaciones, y Specifications and testing, and specifications and testing, and
ensayo, como también a los the organization, documentation ensayo, como también a los with the organization and with the organization and
procedimientos de organización, and release procedures which procedimientos de organización, documentation which ensure that documentation which ensure that
documentación, y autorización que ensure that the necessary and documentación, y autorización que the necessary and relevant tests the necessary and relevant tests
aseguren que los ensayos relevant tests are actually carried aseguren que los ensayos are actually carried out and that are actually carried out and that
necesarios y pertinentes out and that materials are not necesarios y pertinentes materials are not released for use, materials are not released for use,
realmente se efectúen, y que no se released for use, nor products realmente se efectúen, y que no se nor products released for sale or nor products released for sale or
permita la circulación de los released for sale or supply, until permita la circulación de los supply, until their quality has been supply, until their quality has been
materiales, ni se autorice la venta o their quality has been judged to be materiales, ni se autorice la venta o judged to be satisfactory. QC is judged to be complaint with the
suministro de los productos, hasta satisfactory. Quality control is not suministro de los productos, hasta not confined to laboratory requirements. QC is not confined
que su calidad haya sido aprobada confined to laboratory operations que su calidad haya sido aprobada operations, but may be involved in to laboratory operations, but may
como satisfactoria. El control de la but must be involved in all como satisfactoria. El control de la many decisions concerning the be involved in many decisions
calidad no se limita a las decisions concerning the quality of calidad no se limita a las quality of the product. concerning the quality of the
operaciones de laboratorio, sino the product. operaciones de laboratorio, sino product.
que debe estar presente en todas que debe estar presente en todas
las decisiones concernientes a la las decisiones concernientes a la
calidad del producto. calidad del producto.
3.2 Todo poseedor de una 17.3 Each manufacturer (the 17.3 Todo poseedor de una 17.3 Each manufacturer should 17.3 Each manufacturer should
autorización de fabricante debe holder of a manufacturing autorización de fabricante debe have a QC function. have a QC function.
contar con un departamento de authorization) should have a contar con un departamento de
control de la calidad (Con quality control function. control de la calidad.
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la calidad
excepción del poseedor de sólo
una parte del proceso de
fabricación en virtud de un
contrato (véase la sección 8)).
3.2 (cont) y 16.1 (cont.) Se 17.2 The independence of quality 17.2 Se considera de importancia 17.2 The independence of QC 17.2 The independence of QC
considera de importancia control from production is fundamental que el control de la from production is considered from production is considered
fundamental que el control de la considered fundamental. calidad sea independiente de la fundamental. fundamental.
calidad sea independiente de la producción.
producción.
3.2 (cont) El departamento de 17.3 (cont.) The quality control 17.3 (cont) El departamento de 17.3 (cont) The QC function should 17.3 (cont) The QC function should
control de la calidad debe ser function should be independent of control de la calidad debe ser be independent of other be independent of other
también independiente de otros other departments and under the también independiente de otros departments and under the departments and under the
departamentos, y estar bajo la authority of a person with departamentos, y estar bajo la authority of a person with authority of a person with
autoridad de una persona appropriate qualifications and autoridad de una persona appropriate qualifications and appropriate qualifications and
calificada y experimentada, que experience, who has one or several calificada y experimentada, que experience, who has one or several experience.
tenga a su disposición uno o más control laboratories at his or her tenga a su disposición uno o más control laboratories at his or her
laboratorios de control. Debe disposal. Adequate resources must laboratorios de control. Debe disposal.
contar con recursos suficientes be available to ensure that all the contar con recursos suficientes Adequate resources must be
para asegurar que los quality control arrangements are para asegurar que los Adequate resources must be available to ensure that all the QC
procedimientos de control de la effectively and reliably carried out. procedimientos de control de la available to ensure that all the QC arrangements are effectively and
calidad puedan efectuarse con The basic requirements for quality calidad puedan efectuarse con arrangements are effectively and reliably carried out. The basic
eficacia y confiabilidad. Los control are as follows: eficacia y confiabilidad. Los reliably carried out. The basic requirements for QC are as
requisitos básicos del control de la requisitos básicos del control de la requirements for QC are as follows: follows:
calidad son, los siguientes: calidad son, los siguientes:
a) Se debe contar con (a) adequate facilities, trained a) Se debe contar con (a) adequate facilities, trained (a) adequate facilities, trained
instalaciones adecuadas, personnel and approved instalaciones adecuadas, personnel and approved personnel and approved
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la calidad
personal capacitado, y procedures must be available personal capacitado, y procedures must be available procedures must be available
procedimientos aprobados, a for sampling, inspecting, and procedimientos aprobados, a for sampling, inspecting, and for sampling, inspecting, and
fin de llevar a cabo el testing starting materials, fin de llevar a cabo el testing starting materials, testing starting materials,
muestreo, la inspección, y el packaging materials, and muestreo, la inspección, y el packaging materials, and packaging materials, and
ensayo de materias primas, intermediate, bulk, and ensayo de materias primas, intermediate, bulk, and intermediate, bulk, and
materiales de envasado, y finished products, and where materiales de envasado, y finished products, and where finished products, and where
productos intermedios, a appropriate for monitoring productos intermedios, a appropriate for monitoring appropriate for monitoring
granel, y acabados y, en caso environmental conditions for granel, y acabados y, en caso environmental conditions for environmental conditions for
que sea apropiado, para GMP purposes; que sea apropiado, para GMP purposes; GMP purposes;
efectuar el control de las efectuar el control de las
condiciones ambientales en condiciones ambientales en
relación con las PAF. relación con las PAF.
b) Deben obtenerse muestras (b) samples of starting b) Deben obtenerse muestras (b) samples of starting (b) samples of starting
de materias primas, materiales materials, packaging materials, de materias primas, materiales materials, packaging materials, materials, packaging materials,
de envasado, y productos intermediate products, bulk de envasado, productos intermediate products, bulk intermediate products, bulk
intermedios, valiéndose de products and finished products intermedios, productos a products and finished products and finished
métodos y de personal must be taken by methods and granel y producto terminado, products must be taken by products must be taken by
aprobados por el personnel approved of by the valiéndose de métodos y de methods and personnel methods and personnel
departamento de control de la quality control department; personal aprobados por el approved of by the QC approved of by the QC
calidad. departamento de control de la department; department;
calidad.
c) Los métodos de ensayo (c) qualification and validation c) deben ser calificados y (c) qualification and validation (c) qualification and validation;
deben ser validados. must be performed; validados.
d) Deben mantenerse registros (d) records must be made d) deben mantenerse registros (d) records must be made (d) records must be made
manualmente o mediante (manually and/or by recording manualmente o mediante (manually and/or by recording (manually and/or by recording
instrumentos registradores) instruments) demonstrating instrumentos registradores) instruments) demonstrating instruments) demonstrating
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la calidad
que sirvan para demostrar que that all the required sampling, que sirvan para demostrar que that all the required sampling, that all the required sampling,
se han llevado a cabo todos los inspecting. and testing se han llevado a cabo todos los inspecting and testing inspecting and testing
procedimientos de muestreo, procedures have actually been procedimientos de muestreo, procedures have actually been procedures have actually been
inspección y ensayo, y que carried out and that any inspección y ensayo, y que carried out and that any carried out and that any
cualquier desviación ha sido deviations have been fully cualquier desviación ha sido deviations have been fully deviations have been fully
plenamente registrada e recorded and investigated; plenamente registrada e recorded and investigated; recorded and investigated;
investigada. investigada.
e) Los productos terminados (e) the finished products must e) Los productos terminados (e) the finished products must (e) the finished products must
deben contener ingredientes contain ingredients complying deben contener ingredientes contain ingredients complying contain ingredients complying
que se adecuen a la with the qualitative and que se adecuen a la with the qualitative and with the qualitative and
composición cualitativa y quantitative composition of composición cualitativa y quantitative composition of quantitative composition of
cuantitativa del producto, the product described in the cuantitativa del producto, the product described in the the product described in the
conforme a su descripción en la marketing authorization; the conforme a su descripción en la marketing authorization; the marketing authorization; the
autorización de ingredients must be of the autorización de ingredients must be of the ingredients must be of the
comercialización; los required purity, in their proper comercialización; los required purity, in their proper required purity, in their proper
ingredientes deben tener la container and correctly ingredientes deben tener la container and correctly container and correctly
pureza exigida y los envases labelled; pureza exigida y los envases labelled; labelled;
apropiados y las etiquetas apropiados y las etiquetas
correspondientes. correspondientes.
f) Deben registrarse los (f) records must be made of the f) Deben registrarse los (f) records must be made of (f) records must be made of
resultados de la inspección y results of inspecting and resultados de la inspección y the results of inspecting and the results of inspecting and
ensayo de materiales y de testing the materials and ensayo de materiales y de testing the materials and testing the materials and
productos intermedios, a intermediate, bulk and finished productos intermedios, a intermediate, bulk and intermediate, bulk and
granel y acabados, para products against granel y acabados, para finished products against finished products against
verificar si cumplen con las specifications; product verificar si cumplen con las specifications; product specifications; product
especificaciones; el examen de assessment must include a especificaciones; el examen de assessment must include a assessment must include a
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un producto debe incluir la review and evaluation of the un producto debe incluir la review and evaluation of the review and evaluation of the
revisión y evaluación de la relevant production revisión y evaluación de la relevant production relevant production
documentación de producción documentation and an documentación de producción documentation and an documentation and an
pertinente y un estudio de las assessment of deviations from pertinente y un estudio de las assessment of deviations from assessment of deviations from
desviaciones de los specified procedures; desviaciones de los specified procedures; specified procedures;
procedimientos especificados. procedimientos especificados.
g) No se debe autorizar la venta (g) no batch of product is to be g) No se debe autorizar la venta --- ---
o suministro de ningún lote de released for sale or supply o suministro de ningún lote de
productos antes de su prior to certification by the productos antes de su
certificación por la(s) authorized person(s) that it is certificación por la(s)
persona(s) autorizada(s) en el in accordance with the persona(s) autorizada(s) en el
sentido de que el lote requirements of the marketing sentido de que el lote
conforme a los requisitos de la authorization. In certain conforme a los requisitos de la
autorización de countries, by law, the batch autorización de
comercialización. En algunos release is a task of the comercialización. En algunos
países, la legislación exige que authorized person from países, la legislación exige que
la autorización de circulación production together with the la autorización de circulación
del lote provenga authorized person from quality del lote provenga
conjuntamente de la persona control; conjuntamente de la persona
autorizada del departamento autorizada del departamento
de producción y de la persona de producción y de la persona
autorizada del departamento autorizada del departamento
de control de la calidad. de control de la calidad.
h) Debe retenerse un número (h) sufficient samples of h) Debe retenerse un número (g) sufficient samples of (g) sufficient samples of
suficiente de materia prima y starting materials and products suficiente de materia prima y starting materials and products starting materials and
productos para posibilitar un must be retained to permit productos para posibilitar un must be retained to permit products must be retained to
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la calidad
examen del producto en el future examination of the examen del producto en el future examination of the permit future examination of
futuro si fuere necesario; los product if necessary; the futuro si fuere necesario; los product if necessary; the the product if necessary; the
productos retenidos deben retained product must be kept productos retenidos deben retained product must be kept retained product must be kept
guardarse en el paquete final, a in its final pack unless the pack guardarse en el paquete final, a in its final pack unless the pack in its final pack unless the pack
menos que dicho paquete sea is exceptionally large menos que dicho paquete sea is exceptionally large. is exceptionally large, in which
excepcionalmente excepcionalmente case one thatis equivalent to
voluminoso. voluminoso. the marketed packaging
system may be used.
3.3 El departamento de control de 17.4 Quality control as a whole will 17.4 El departamento de control 17.4 QC as a whole will also have 17.4 Other QC responsibilities
calidad tendrá también otras also have other duties, such as to de calidad como un todo tendrá other duties, such as to establish, include:
atribuciones, tales como establish, validate and implement también otras atribuciones, tales validate and implement all QC
establecer, comprobar85 y poner all quality control procedures, to como establecer, comprobar87 y procedures, to evaluate, maintain, (a) establishing, validating and
en práctica todos los evaluate, maintain, and store the poner en práctica todos los and store the reference standards implementing all QC procedures;
procedimientos de control de reference standards for procedimientos de control de for substances, to ensure the
calidad, evaluar, mantener y substances, to ensure the correct calidad, evaluar, mantener y correct labelling of containers of (b) evaluating, maintaining and
almacenar las sustancias de labelling of containers of materials almacenar las sustancias de materials and products, to ensure storing reference standards for
referencia normalizadas, asegurar and products, to ensure that the referencia normalizadas, asegurar that the stability of the active substances;
el correcto etiquetado de los stability of the active el correcto etiquetado de los pharmaceutical ingredients (APIs)
envases de materiales y productos, pharmaceutical ingredients and envases de materiales y productos, and products is monitored, to (c) ensuring the correct labelling
asegurar que se controle la products is monitored, to asegurar que se controle la participate in the investigation of of containers of materials and
estabilidad de los ingredientes participate in the investigation of estabilidad de los ingredientes complaints related to the quality products;
farmacéuticos activos, participar complaints related to the quality of farmacéuticos activos, participar of the product, and to participate
en la investigación de las quejas the product, and to participate in en la investigación de las quejas in environmental monitoring. All
85
El texto en inglés indica “validar”.
87
El texto en inglés indica “validar”.
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la calidad
relacionadas con la calidad del environmental monitoring. All relacionadas con la calidad del these operations should be carried (d) ensuring that the stability of
producto, y participar en la these operations should be carried producto, y participar en la out in accordance with written the active pharmaceutical
vigilancia del medio ambiente86. out in accordance with written vigilancia del medio ambiente88. procedures and, where necessary, ingredients and products are
Todas estas operaciones deben procedures and, where necessary, Todas estas operaciones deben recorded. monitored;
efectuarse conforme a los recorded. efectuarse conforme a los
procedimientos escritos y, en los procedimientos escritos y, en los (e) participating in the
casos en que sea necesario, deben casos en que sea necesario, deben investigation of complaints related
registrarse. registrarse. to the quality of the product;
(f) participating in environmental

monitoring.
(g) participation in QRM

programmes.
These activities should be carried

out in accordance with written
procedures and, where necessary,
recorded.
3.4 La evaluación del producto 17.5 Assessment of finished 17.5 La evaluación del producto 9.12 (Personnel) Assessment of 9.12 (Personnel) Assessment of
terminado debe abarcar todos los products should embrace all terminado debe abarcar todos los finished products should embrace finished products should embrace
factores pertinentes, incluyendo relevant factors, including the factores pertinentes, incluyendo all relevant factors, including the all relevant factors, including the
las condiciones de producción los production conditions, the results las condiciones de producción los production conditions, the results production conditions, the results
86
Nos parece más adecuada la expresión “el monitoreo ambiental”
88
Nos parece más adecuada la expresión “el monitoreo ambiental”
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la calidad
resultados de los ensayos of in-process testing, the resultados de los ensayos of in-process testing, the of in-process testing, the
realizados durante el proceso de manufacturing (including realizados durante el proceso de manufacturing (including manufacturing (including
producción, la fabricación packaging) documentation, producción, la fabricación packaging) documentation, packaging) documentation,
(incluyendo el envasado), la compliance with the specification (incluyendo el envasado), la compliance with the specification compliance with the specification
documentación, el cumplimiento for the finished product, and an documentación, el cumplimiento for the finished product, and an for the finished product, and an
de las especificaciones del examination of the finished pack. de las especificaciones del examination of the finished pack. examination of the finished pack.
producto acabado, y el examen del producto acabado, y el examen del
paquete final. paquete final.
3.5 El personal89 encargado del 17.6 Quality control personnel 17.6 El personal90 encargado del 17.5 QC personnel must have 17.5 QC personnel must have
control de la calidad debe tener must have access to production control de la calidad debe tener access to production areas for access to production areas for
acceso a las áreas de producción areas for sampling and acceso a las áreas de producción sampling and investigation as sampling and investigation as
para llevar a cabo, como sea investigation as appropriate. para llevar a cabo, como sea appropriate. appropriate.
apropiado, los trabajos de apropiado, los trabajos de
muestreo e investigación. muestreo e investigación.
16.1 Principio. En el control de la --- --- --- ---
calidad se encuentran involucrados
el muestreo, las especificaciones, y
las pruebas, como también las
procedimientos de organización,
documentación, y autorización que
aseguren que se lleven a cabo
todas las pruebas pertinentes, y
que no se autorice el uso de
89
El texto en inglés establece “el personal de control de calidad”.
90
El texto en inglés establece “el personal de control de calidad”.
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la calidad
materiales ni la expedición de
productos para su venta o
provisión, sin que se haya
establecido que su calidad es
satisfactoria. El control de la
calidad no se limita a las
operaciones de laboratorio, sino
que debe estar involucrado en
todas las decisiones vinculadas con
la calidad del producto.
Control de materias primas y de Control of starting materials and Control de materias primas y de Control of starting materials and Control of starting materials and
productos intermedios, a granel, y intermediate, bulk and finished productos intermedios, a granel, y intermediate, bulk and finished intermediate, bulk and finished
acabados products acabados Products Products
16.2 En todas las pruebas deben 17.7 All tests should follow the 17.7 En todas las pruebas deben 17.6 All tests should follow the 17.6 All tests should follow the
cumplirse las instrucciones dadas instructions given in the relevant cumplirse las instrucciones dadas instructions given in the relevant instructions given in the relevant
en el procedimiento escrito para written test procedure for each en el procedimiento escrito para written test procedure for each written test procedure for each
cada material o producto. El material or product. The result cada material o producto. El material or product. The result material or product. The result
resultado debe ser verificado por el should be checked by the resultado debe ser verificado por el should be checked by the should be checked by the
supervisor antes que el material o supervisor before the material or supervisor antes que el material o supervisor before the material or supervisor before the material or
producto sea autorizado o product is released or rejected. producto sea autorizado o product is released or rejected. product is released or rejected.
rechazado. rechazado.
16.3 Las muestras deben ser 17.8 Samples should be 17.8 Las muestras deben ser 17.7 Samples should be 17.7 Samples should be
representativas de los lotes de representative of the batches of representativas de los lotes de representative of the batches of representative of the batches of
material de los cuales han sido material from which they are taken material de los cuales han sido material from which they are material from which they are
recogidas, de conformidad con el in accordance with the approved recogidas, de conformidad con el taken in accordance with the taken in accordance with the
procedimiento escrito aprobado. written procedure. procedimiento escrito aprobado. approved written procedure. approved written procedure.
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la calidad
16.4 El muestreo se debe llevar a 17.9 Sampling should be carried 17.9 El muestreo se debe llevar a 17.8 Sampling should be carried 17.8 Sampling should be carried
cabo de tal forma que se evite la out so as to avoid contamination or cabo de tal forma que se evite la out so as to avoid contamination out so as to avoid contamination
contaminación u otros problemas other adverse effects on quality. contaminación u otros problemas or other adverse effects on or other adverse effects on
que puedan influir negativamente The containers that have been que puedan influir negativamente quality. The containers that have quality. The containers that have
en la calidad del producto. sampled should be marked en la calidad del producto. Los been sampled should be marked been sampled should be marked
accordingly91 and carefully contenedores muestreados deben accordingly and carefully resealed accordingly and carefully resealed
resealed after sampling. se marcados y resellados after sampling. after sampling.
adecuadamente luego del
muestreo.
16.5 Durante el muestreo se debe 17.10 Care should be taken during 17.10 Durante el muestreo se debe 17.9 Care should be taken during 17.9 Care should be taken during
tener especial cuidado en evitar la sampling to guard against tener especial cuidado en evitar la sampling to guard against sampling to guard against
contaminación o confusión de los contamination or mix-up of, or by, contaminación o confusión de los contamination or mix up of, or by, contamination or mix up of, or by,
materiales sometidos al muestreo. the material being sampled. All materiales sometidos al muestreo. the material being sampled. All the material being sampled. All
Deben estar limpios todos los sampling equipment that comes Deben estar limpios todos los sampling equipment that comes sampling equipment that comes
equipos de muestreo que entran into contact with the material equipos de muestreo que entran into contact with the material into contact with the material
en contacto con los materiales. Es should be clean. Some particularly en contacto con los materiales. Es should be clean. Some particularly should be clean. Some particularly
probable que deban tomarse hazardous or potent materials may probable que deban tomarse hazardous or potent materials may hazardous or potent materials
precauciones especiales con require special precautions. precauciones especiales con require special precautions. may require special precautions.
algunos materiales algunos materiales
excepcionalmente peligrosos o excepcionalmente peligrosos o
potentes. potentes.
16.6 Los equipos empleados en el 17.11 Sampling equipment should 17.11 Los equipos empleados en el 17.10 Sampling equipment should 17.10 Sampling equipment should
muestreo deben limpiarse y, si be cleaned and, if necessary, muestreo deben limpiarse y, si be cleaned and, if necessary, be cleaned and, if necessary,
fuere necesario, esterilizarse, sterilized before and after each use fuere necesario, esterilizarse,
91
Tratado en el capítulo 13 del informe 32
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la calidad
antes y después de cada uso, y and stored separately from other antes y después de cada uso, y sterilized before and after each sterilized before and after each
deben almacenarse en forma laboratory equipment. deben almacenarse en forma use and stored separately from use and stored separately from
separada de los demás equipos de separada de los demás equipos de other laboratory equipment. other laboratory equipment.
laboratorio. laboratorio.
16.7 Cada contenedor de muestra 17.12 Each sample container 17.12 Cada contenedor de muestra 17.11 Each sample container 17.11 Each sample container
debe tener una etiqueta que should bear a label indicating: debe tener una etiqueta que should bear a label indicating: should bear a label indicating:
indique: indique:
a) el nombre del material (a) the name of the sampled a) el nombre del material (a) the name of the sampled (a) the name of the sampled
sometido a muestreo material; sometido a muestreo material; material;
b) el número del lote; (b) the batch or lot number; b) el número del lote; (b) the batch or lot number; (b) the batch or lot number;
c) el número del contenedor de (c) the number of the container c) el número del contenedor de (c) the number of the (c) the number of the
donde se ha recogido la from which the sample has donde se ha recogido la container from which the container from which the
muestra been taken; muestra sample has been taken; sample has been taken;
--- (d) the number of the sample; d) el número de la muestra (d) the number of the sample; (d) the number of the sample;
d) la firma de la persona que ha (e) the signature of the person e) la firma de la persona que ha (e) the signature of the person (e) the signature of the person
recogido la muestra; y who has taken the sample; recogido la muestra; y who has taken the sample; who has taken the sample;
e) la fecha del muestreo. (f) the date of sampling. f) la fecha del muestreo. (f) the date of sampling. (f) the date of sampling.
f) requisitos exigidos en las --- --- --- ---
pruebas
--- 17.13 Out-of-specification 17.13 Los resultados fuera de 17.12 Out-of-specification results 17.12 Out-of-specification results
results obtained during testing especificaciones obtenidos obtained during testing of obtained during testing of
of materials or products should durante el control de materials or products should be materials or products should be
be investigated in accordance materiales o productos, investigated in accordance with an investigated in accordance with an
with an approved procedure. deberían investigarse de approved procedure. Records approved procedure. Records
Records should be maintained. acuerdo a un procedimiento should be maintained. should be maintained.
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la calidad
aprobado. Deberían
mantenerse registros.
Materiales de partida y de Test requirements Requisitos de testeo Test requirements Test requirements
envasado Starting and packaging materials Materiales de partida y de Starting and packaging materials Starting and packaging materials
envasado
16.8 Antes de autorizar el uso de 17.14 Before releasing a starting or 17.14 Antes de autorizar el uso de 17.13 Before releasing a starting or 17.13 Before releasing a starting or
materiales de partida o de packaging material for use, the materiales de partida o de packaging material for use, the QC packaging material for use, the QC
envasado, el jefe de control de quality control manager should envasado, el jefe de control de manager should ensure that the manager should ensure that the
calidad debe cerciorarse de que se ensure that the materials have calidad debe cerciorarse de que se materials have been tested for materials have been tested for
ha comprobado que los materiales been tested for conformity with ha comprobado que los materiales conformity with Specifications for conformity with specifications for
reúnen las especificaciones specifications for identity, reúnen las especificaciones identity, strength, purity and other identity, strength, purity and other
referentes a la identidad, actividad, strength, purity and other quality referentes a la identidad, quality parameters. quality parameters.
pureza, y otros indicadores de la parameters. actividad, pureza, y otros
calidad. indicadores de la calidad.
16.9 Una muestra proveniente de 17.15 An identity test should be 17.15 Una muestra proveniente de 17.14 An identity test should be 17.14 An identity test should be
cada contenedor de material de conducted on a sample from each cada contenedor de material de conducted on a sample from each conducted on a sample from each
partida debe someterse a prueba92 container of starting material (see partida debe someterse a prueba93 container of starting material (see container of starting material (see
(véase también la sección 13.11). also section 14.14). (véase también la sección 14.14). also section 14.14). also section 14.14).
17.14 (cont.) It is permissible to 17.14 (cont.) It is permissible to

sample only a proportion of the sample only a proportion of the
containers where a validated containers where a validated
92
El texto en inglés indica prueba “de identidad”.
93
El texto en inglés indica prueba “de identidad”.
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la calidad
procedure has been established to procedure has been established to
ensure that no single container of ensure that no single container of
starting material has been starting material has been
incorrectly labelled. incorrectly labelled.
This validation should take This validation should take

account of at least the following account of at least the following
aspects: aspects:
— the nature and status of the — the nature and status of the
manufacturer and of the supplier manufacturer and of the supplier
and their understanding of the and their understanding of the
GMP requirements; GMP requirements;
— the QA system of the — the QA system of the

manufacturer of the starting manufacturer of the starting
material; material;
— the manufacturing conditions — the manufacturing conditions

under which the starting material under which the starting material
is produced and controlled; and is produced and controlled;
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la calidad
— the nature of the starting — the nature of the starting
material and the medicinal material and the medicinal
products in which it will be used. products in which it will be used.
Under such a system it is possible Under such a system it is possible

that a validated procedure for that a validated procedure for
exemption from the requirement exemption from the requirement
for identity testing of each for identity testing of each
incoming container of starting incoming container of starting
material could be accepted for the material could be accepted for the
following: following:
— starting materials coming from — starting materials coming from

a single product manufacturer or a single product manufacturer or
plant; plant;
or or
— starting materials coming — starting materials coming

directly from a manufacturer, or directly from a manufacturer, or
in the manufacturer’ s sealed in the manufacturer’ s sealed
container where there is a history container where there is a history
of reliability, and regular audits of of reliability, and regular audits of
the manufacturer’ s QA system the manufacturer’ s QA system
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la calidad
are conducted by the purchaser are conducted by the purchaser
(the manufacturer of the (the manufacturer of the
medicinal product) or by an medicinal product) or by an
officially accredited body. officially accredited body.
It is improbable that such a It is improbable that such a

procedure could be satisfactorily procedure could be satisfactorily
validated for either: validated for either:
— starting materials supplied by — starting materials supplied by

intermediaries, such as brokers, intermediaries, such as brokers,
where the source of manufacture where the source of manufacture
is unknown or not audited; or is unknown or not audited; or
— starting materials for use in — starting materials for use in

parenteral products. parenteral products.
16.10 Cada lote de materiales de 17.16 Each batch (lot) of printed 17.16 Cada lote de materiales de 17.15 Each batch (lot) of printed 17.15 Each batch (lot) of printed
envasado impresos debe ser packaging materials must be envasado impresos debe ser packaging materials must be packaging materials must be
examinado inmediatamente examined following receipt. examinado inmediatamente examined following receipt. examined following receipt.
después de su recepción. después de su recepción.
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la calidad
16.11 En reemplazo de la prueba 17.17 In lieu of testing by the 17.17 En reemplazo de la prueba 17.16 In lieu of full testing by the 17.16 In lieu of full testing by the
efectuada por el fabricante, puede manufacturer, a certificate of efectuada por el fabricante, puede manufacturer, a certificate of manufacturer, a certificate of
aceptarse un certificado de análisis analysis may be accepted from the aceptarse un certificado de análisis analysis may be accepted from the analysis may be accepted from the
suministrado por el proveedor, supplier, provided that the suministrado por el proveedor, supplier, provided that the supplier, provided that the
siempre que el fabricante manufacturer establishes the siempre que el fabricante manufacturer establishes the manufacturer establishes the
establezca la confiabilidad de dicho reliability of the supplier’s analysis establezca la confiabilidad de dicho reliability of the supplier’ s analysis reliability of the supplier’ s analysis
análisis mediante una through appropriate periodic análisis mediante una through appropriate periodic through appropriate periodic
comprobación94 periódica de los validation of the supplier’s test comprobación95 periódica de los validation of the supplier’ s test validation of the supplier’ s test
resultados de las pruebas results (see sections 8.8 and 8.9) resultados de las pruebas results (see sections 8.8 and 8.9) results (see sections 8.8 and 8.9)
efectuadas por el proveedor and through on-site audits of the efectuadas por el proveedor and through on-site audits of the and through on-site audits of the
(véanse las secciones 9.8 y 9.9), y supplier’s capabilities. (This does (véanse las secciones 8.8 y 8.9), y supplier’ s capabilities. (This does supplier’ s capabilities. (This does
una auditoría in situ de la not affect section 17.15). una auditoría in situ de la not affect section 17.15.) not affect section 17.15.)
capacidad del proveedor. (Esto no Certificates must be originals (not capacidad del proveedor. (Esto no Certificates must be originals (not Certificates must be originals (not
afecta lo dispuesto en la sección photocopies) or otherwise have afecta lo dispuesto en la sección photocopies) or otherwise have photocopies) or otherwise have
16.9.) Los certificados deben ser their authenticity assured. 17.15.) Los certificados deben ser their authenticity assured. their authenticity assured.
originales, no fotocopias, a no ser Certificates must contain at least originales, no fotocopias, a no ser Certificates must contain at least Certificates must contain at least
que éstas estén autenticadas the following information (6): que éstas estén autenticadas the following information (7): the following information (7):
fehacientemente. Los certificados fehacientemente. Los certificados
deben contener la siguiente deben contener, al menos, la
información: siguiente información:
a) identificación del proveedor, (a) identification (name and a) identificación (nombre y (a) identification (name and (a) identification (name and
firma de funcionario address) of the issuing supplier; dirección) del proveedor, address) of the issuing address) of the issuing
supplier; supplier;
94
El texto en inglés indica “validación”.
95
El texto en inglés indica “validación”.
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la calidad
competente y declaración de la
idoneidad del primero96;
--- (b) signature of the competent b) la firma del funcionario (b) signature of the competent (b) signature of the competent
official, and statement of his or compentente, y una official, and statement of his or official, and statement of his or
her qualifications; declaración de sus o sus her qualifications; her qualifications;
calificaciones;
b) nombre y número de lote del (c) the name of the material c) nombre y número de lote del (c) the name of the material (c) the name of the material
material sometido a prueba; tested; material sometido a prueba; tested; tested;
--- (d) the batch number of the d) el numero del granel (d) the batch number of the (d) the batch number of the
material tested; testeado material tested; material tested;
c) indicación de las (e) the specifications and e) indicación de las (e) the Specifications and (e) the specifications and
especificaciones y métodos methods used; especificaciones y métodos methods used; methods used;
empleados; y empleados; y
d) indicación de los resultados (f) the test results obtained; f) indicación de los resultados (f) the test results obtained; (f) the test results obtained;
obtenidos en las pruebas y obtenidos en las pruebas y
fecha de las mismas. fecha de las mismas.
--- (g) the date of testing. g) fecha de testeo (g) the date of testing. (g) the date of testing.
Control durante el procesado In-process control Control durante el procesado In-process control In-process control
16.12 Deben mantenerse 17.18 In-process control 17.18 Deben mantenerse 17.17 In-process control records 17.17 In-process control records
registros de los controles records should be maintained registros de los controles should be maintained and form a should be maintained and form a
efectuados durante el and form a part of the batch efectuados durante el part of the batch records (see part of the batch records (see
procesado, los cuales formarán records (see section 15.25). procesado, los cuales formarán section 15.25). section 15.25).
parte de los registros de los parte de los registros de los
lotes (véase la sección 15.2). lotes (véase la sección 15.25).
96
El texto en inglés indica “declaración de idoneidad del funcionario”.
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la calidad
Productos acabados Finished products Productos acabado Finished products Finished products
16.13 Antes de la autorización de 17.19 For each batch of drug 17.19 Antes de la autorización de 17.18 For each batch of medicines 17.18 For each batch of medicines,
cada lote de productos product, there should be an cada lote de productos product, there should be an there should be an appropriate
farmacéuticos, debe determinarse appropriate laboratory farmacéuticos, debe determinarse appropriate laboratory laboratory determination of
debidamente en el laboratorio que determination of satisfactory debidamente en el laboratorio que determination of satisfactory satisfactory conformity to its
dicho lote se conforma a las conformity to its finished product dicho lote se conforma a las conformity to its finished product finished product specification
especificaciones establecidas para specification prior to release. especificaciones establecidas para specification prior to release. prior to release.
los productos acabados. los productos acabados.
16.14 Los productos que no se 17.20 Products failing to meet the 17.20 Los productos que no se 17.19 Products failing to meet the 17.19 Products failing to meet the
conforman a las especificaciones established specifications or any conforman a las especificaciones established Specifications or any established specifications or any
establecidas o a los criterios de other relevant quality criteria establecidas o a los criterios de other relevant quality criteria other relevant quality criteria
calidad pertinentes deben ser should be rejected. calidad pertinentes deben ser should be rejected. should be rejected.
rechazados. Pueden someterse los rechazados.
productos rechazados a un
reprocesamiento, si esto es viable,
pero los productos reprocesados
deben cumplir con todas las
especificaciones y otros criterios
de calidad antes de que sean
aceptados y autorizados.97
Examen de los registros de Batch record review Examen de los registros de Batch record review Batch record review
producción producción
(Se conoce también como examen --- --- --- ---
de lotes).
97
El informe 32 establece en los puntos 13.25 a 13.28 y el informe 37 en los puntos 14.25 a 14.31 las situaciones en que el reproceso es viable.
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la calidad
16.15 Los registros de producción y 17.21 Production and quality 17.21 Los registros de producción y 17.20 QC records should be 17.20 QC records should be
control deben ser examinados y, si control records should be control deben ser examinados reviewed as part of the approval reviewed as part of the approval
un lote no cumple con las reviewed as part of the approval como parte del proceso de process of batch release before process of batch release before
especificaciones establecidas, process of batch release. Any liberación del lote. y, si un lote no transfer to the authorized person. transfer to the authorized person.
debe someterse a una divergence or failure of a batch to cumple con las especificaciones Any divergence or failure of a Any divergence or failure of a
investigación completa. Esta meet its specifications should be establecidas, debe someterse a batch to meet its specifications batch to meet its specifications
investigación debe, si es preciso, thoroughly investigated. una investigación completa. Esta should be thoroughly investigated. should be thoroughly investigated.
extenderse a otros lotes del mismo The investigation should, if investigación debe, si es preciso, The investigation should, if The investigation should, if
producto y de otros productos que necessary, extend to other batches extenderse a otros lotes del mismo necessary, extend to other necessary, extend to other
pudieran haber tenido alguna of the same product and other producto y de otros productos que batches of the same product and batches of the same product and
vinculación con el defecto en la products that may have been pudieran haber tenido alguna other products that may have other products that may have
discrepancia. La investigación associated with the specific failure vinculación con el defecto en la been associated with the specific been associated with the specific
efectuada debe registrarse por or discrepancy. A written record of discrepancia. La investigación failure or discrepancy. A written failure or discrepancy. A written
escrito, incluyendo las the investigation should be made efectuada debe registrarse por record of the investigation should record of the investigation should
conclusiones de la misma y su and should include the conclusion escrito, incluyendo las be made and should include the be made and should include the
seguimiento. and follow-up action. conclusiones de la misma y su conclusion and follow-up action. conclusion and follow-up action.
seguimiento.
16.16 Las muestras recogidas de 17.22 Retention samples from 17.22 Las muestras recogidas de 17.21 Retention samples from 17.21 Retention samples from
cada lote de producto acabado each batch of finished product cada lote de producto acabado each batch of finished product each batch of finished product
deben ser retenidas por un mínimo should be kept for at least one year deben ser retenidas por un mínimo should be kept for at least one should be kept for at least one
de un año después de la fecha de after the expiry date. Finished de un año después de la fecha de year after the expiry date. year after the expiry date.
caducidad. Normalmente los products should usually be kept in caducidad. Normalmente los Finished products should usually Finished products should usually
productos acabados deben their final packaging and stored productos acabados deben be kept in their final packaging be kept in their final packaging
mantenerse en su envasado final y under the recommended mantenerse en suenvasado final y and stored under the and stored under the
almacenados en las condiciones conditions. almacenados en las condiciones recommended conditions. recommended conditions. If
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la calidad
recomendadas. Si se producen If exceptionally large packages are recomendadas. Si se producen If exceptionally large packages are exceptionally large packages are
envases excepcionalmente produced, smaller samples might envases excepcionalmente produced, smaller samples might produced, smaller samples might
grandes, podrán guardarse be stored in appropriate grandes, podrán guardarse be stored in appropriate be stored in appropriate
muestras más pequeñas en containers. Samples of active muestras más pequeñas en containers. Samples of active containers. Samples of active
recipientes apropiados. Las starting materials should be recipientes apropiados. Las starting materials should be starting materials should be
muestras de materias primas retained for at least one year muestras de materias primas retained for at least one year retained for at least one year
activas deben retenerse por un año beyond the expiry date of the activas deben retenerse por un año beyond the expiry date of the beyond the expiry date of the
por lo menos después de la fecha corresponding finished product. por lo menos después de la fecha corresponding finished product. corresponding finished product.
de caducidad del correspondiente Other starting materials (other de caducidad del correspondiente Other starting materials (other Other starting materials (other
producto acabado. Siempre que su than solvents, gases, and water) producto acabado. Siempre que su than solvents, gases and water) than solvents, gases and water)
estabilidad lo permita, otras should be retained for a minimum estabilidad lo permita, otras should be retained for a minimum should be retained for a minimum
materias primas (salvo los of two years if their stability allows. materias primas (salvo los of two years if their stability of two years if their stability
disolventes, gases, y agua) deben Retention samples of materials and disolventes, gases, y agua) deben allows. Retention samples of allows. Retention samples of
retenerse por un mínimo de dos products should be of a size retenerse por un mínimo de dos materials and products should be materials and products should be
años. La cantidad de las muestras sufficient to permit at least two full años. La cantidad de las muestras of a size sufficient to permit at of a size sufficient to permit at
de materiales y productos re-examinations. de materiales y productos least two full re-examinations. least two full re-examinations.
retenidos debe ser suficiente para retenidos debe ser suficiente para
que estos puedan ser sometidos a que estos puedan ser sometidos a
dos nuevos exámenes completos, dos nuevos exámenes completos,
como mínimo. como mínimo.
Estudios de estabilidad Stability studies Estudios de estabilidad Stability studies Stability studies
16.17 El departamento de control 17.23 Quality control should 17.23 El departamento de control 17.22 QC should evaluate the 17.22 QC should evaluate the
de la calidad debe llevar a cabo una evaluate the quality and stability of de la calidad debe llevar a cabo una quality and stability of finished quality and stability of finished
evaluación98 de los productos finished pharmaceutical products pharmaceutical products and, pharmaceutical products and,
98
El texto en inglés indica “evaluación de la calidad y estabilidad”.
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la calidad
farmacéuticos acabados y, cuando and, when necessary, of starting evaluación99 de los productos when necessary, of starting when necessary, of starting
fuere necesario, de los materiales materials and intermediate farmacéuticos acabados y, cuando materials and intermediate materials and intermediate
de partida y productos products. fuere necesario, de los materiales products. products.
intermedios. de partida y productos
intermedios.
16.18 El departamento de control 17.24 Quality control should 17.24 El departamento de control 17.23 QC should establish expiry 17.23 QC should establish expiry
de la calidad debe establecer establish expiry dates and shelf-life de la calidad debe establecer dates and shelf-life specifications dates and shelf-life specifications
fechas de caducidad y specifications on the basis of fechas de caducidad y on the basis of stability tests on the basis of stability tests
especificaciones sobre el tiempo stability tests related to storage especificaciones sobre el tiempo related to storage conditions. related to storage conditions.
de conservación, sobre la base de conditions. de conservación, sobre la base de
pruebas de estabilidad referentes pruebas de estabilidad referentes
a las condiciones de a las condiciones de
almacenamiento. almacenamiento.
16.19 Debe prepararse por escrito 17.25 A written programme for 17.25 Debe prepararse por escrito 17.24 A written programme for 17.24 A written programme for
y ponerse en práctica un programa ongoing stability determination y ponerse en práctica un programa ongoing stability determination ongoing stability determination
permanente de determinación de should be developed and permanente de determinación de should be developed and should be developed and
la estabilidad, que incluya implemented to include elements la estabilidad, que incluya implemented to include elements implemented to include elements
elementos tales como los such as: elementos tales como los such as: such as:
siguientes: siguientes:
a) una descripción completa del (a) a complete description of the a) una descripción completa del (a) a complete description of the (a) a complete description of
medicamento objeto del estudio; drug involved in the study; medicamento objeto del estudio; medicine involved in the study; the medicine involved in the
study;
b) los parámetros y métodos (b) the complete set of testing b) los parámetros y métodos (b) the complete set of testing (b) the complete set of testing
completos de pruebas, que parameters and methods, completos de pruebas, que parameters and methods, parameters and methods,
99
El texto en inglés indica “evaluación de la calidad y estabilidad”.
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la calidad
describan todas las pruebas de describing all tests for potency, describan todas las pruebas de describing all tests for potency, describing all tests for potency,
actividad, pureza, y características purity, and physical characteristics actividad, pureza, y características purity, and physical characteristics purity, and physical
físicas, como también evidencias and documented evidence that físicas, como también evidencias and documented evidence that characteristics and
documentadas de que esas these tests indicate stability; documentadas de que esas these tests indicate stability; documented evidence that
pruebas indican estabilidad; pruebas indican estabilidad; these tests indicate stability;
c) disposición de que se incluya (c) provision for the inclusion of c) disposición de que se incluya (c) provision for the inclusion (c) provision for the inclusion
un número suficiente de lotes; a sufficient number of batches; un número suficiente de lotes; of a sufficient number of of a sufficient number of
batches; batches;
d) cronograma de pruebas para (d) the testing schedule for d) cronograma de pruebas para (d) the testing schedule for (d) the testing schedule for
cada medicamento; each drug; cada medicamento; each medicine; each medicine;
e) disposición de que se (e) provision for special storage e) disposición de que se (e) provision for special storage (e) provision for special storage
establezcan condiciones conditions; establezcan condiciones conditions; conditions;
especiales de almacenamiento; especiales de almacenamiento;
f) disposición de que se (f) provision for adequate f) disposición de que se (f) provision for adequate (f) provision for adequate
retengan muestras apropiadas; sample retention; retengan muestras apropiadas; sample retention; sample retention;
y y
g) un resumen de todos los (g) a summary of all the data g) un resumen de todos los (g) a summary of all the data (g) a summary of all the data
datos obtenidos, incluyendo las generated, including the datos obtenidos, incluyendo las generated, including the generated, including the
evaluaciones y conclusiones de evaluation and the conclusions evaluaciones y conclusiones de evaluation and the conclusions evaluation and the conclusions
estudio. of the study. estudio. of the study. of the study.
16.20 La estabilidad debe 17.26 Stability should be 17.26 La estabilidad debe 17.25 Stability should be 17.25 Stability should be
determinarse antes de la determined prior to marketing determinarse antes de la determined prior to marketing determined prior to marketing
comercialización, y también and following any significant comercialización, y también and following any significant and following any significant
después de cualquier changes in processes, después de cualquier changes in processes, equipment, changes, for example, in process,
modificación significativa de los equipment, packaging modificación significativa de los packaging materials, etc. equipment or packaging materials.
materials, etc.
+(598) 27100499
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procesos, equipos, materiales procesos, equipos, materiales
de envasado, etc. de envasado, etc.
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Informes 32, 37, 45 y borrador 2013 OMS Vigente desde: 20/03/14
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7. Agradecimientos
Comparación y revisión cruzada

Traducción informe 37 Revisión de la traducción
de la comparación
- Laura Acevedo - Beatriz Reyes - Eleonora Scoseria
- Christian Díaz - Laura Acevedo
- Diego Fort
- Irene Giménez
- Pablo Nuño
- Lucía Blasina
- Luciana Oxandabaratz
- Eleonora Scoseria
- Franco Moroy
+(598) 27100499
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Este documento se considera propiedad exclusiva de Soluciones GxP / Infodynamics s.r.l.

Responsables de este documento

Nombre Cargo Fecha Firma

Franco Moroy Consultor 20 12 14

Aprobación Eleonora Scoseria Directora 20 12 14

Código del Fecha de entrada Modificaciones respecto a la Motivo de la

Se actualiza con la totalidad de la

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El resultado de estas reuniones se plasma en la serie de informes técnicos que se publican.

- acceso fácil y rápido a medicamentos esenciales a precios accesibles;

Posteriormente este documento fue actualizado al publicarse el informe 48, que no

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Todo trabajo basado en interpretación o comparación regulatoria es siempre perfectible,

Los textos completos de los informes están disponibles en:

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3. Metodología empleada en la comparación de los informes:

OMS 32 OMS 37 OMS 37 OMS 45 OMS 48

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OMS / WHO Organización Mundial de la Salud / World Health Organization

QA Quality Assurance / Aseguramiento de Calidad

Prácticas Adecuadas para la Fabricación / Buenas Prácticas de

PQS Pharmaceutical Quality System

Práctica Adecuada de Laboratorio / Buenas Prácticas de Laboratorio

QRM Quality Risk Management

HVAC Heating, ventilation, and air conditioning

DQ Design Qualification / Calificación de Diseño

IQ Installation Qualification / Calificación de Instalación

OQ Operational Qualification / Calificación de Operación

Performance Qualification / Calificación de Performance /

e.g. / p. ej. exempli gratia (for example) / por ejemplo

QC Quality Control / Control de Calidad

Standard Operating Procedure / Procedimiento Estándar de

API Active Pharmaceutical Ingredient / Ingrediente activo

INN International Nonproprietary Names

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5. Comparación general por capítulo

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6. Comparación por capítulos

6.1 Aseguramiento de Calidad (QA)

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OMS 32 OMS 37 OMS 37 OMS 45 OMS 48

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OMS 32 OMS 37 OMS 37 OMS 45 OMS 48

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