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MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES,
Fecha de aprobación: 09-11-2018
ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA
PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS
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Edición No. 3
MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES,
Fecha de aprobación: 09-11-2018
ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA
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TABLA DE RESPONSABLES
Elaborado por:
Revisión Técnica
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TABLA DE CONTENIDO
TABLA DE RESPONSABLES.............................................................................................................. 2
TABLA DE CONTENIDO................................................................................................................... 3
INDICE DE TABLAS.......................................................................................................................... 6
SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO ............... 8
SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES ................................................ 8
2.2. ALCANCE ................................................................................................................................. 8
2.3. ACRÓNIMOS ........................................................................................................................... 8
2.4. DEFINICIONES ......................................................................................................................... 9
SECCIÓN III. DEL REGISTRO DE FABRICANTE, FORMULADOR, ENVASADOR, IMPORTADOR,
EXPORTADOR Y DISTRIBUIDOR DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS
AFINES DE USO AGRÍCOLA .......................................................................................................... 19
3.1- OBLIGACIONES DEL OPERADOR ........................................................................................... 19
3.2. CONDICIONES GENERALES ................................................................................................... 20
3.3. PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE OPERADOR ................................................................... 21
3.4. PROCEDIMIENTO DE AMPLIACION DE REGISTRO DE OPERADOR ........................................ 21
3.5. REQUISITOS DE AMPLIACIÓN DE REGISTRO DE OPERADOR ................................................ 22
3.6. VIGENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR.............................................................................. 22
3.7. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR .................................................................... 22
3.7.1.1. CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL DEL OPERADOR. ............................................................ 23
3.7.1.2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL .............................................................................. 23
3.7.1.3. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO .......................................................................... 23
3.7.1.4. CAMBIO DE DIRECCIÓN DE LA OFICINA ......................................................................... 24
3.7.1.5. ADICIÓN DE ÁREAS O SITIOS DE OPERACIÓN Y CAMBIO DE DIRECCIÓN. ...................... 24
3.8. TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR ................................................................... 24
SECCIÓN IV. REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE
USO AGRÍCOLA ............................................................................................................................ 25
4.1. OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DEL PRODUCTO .............................................. 25
4.2. ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO ........................................................................... 25
4.3. REVISIÓN PRELIMINAR ......................................................................................................... 27
4.4. EVALUACIÓN TÉCNICA .......................................................................................................... 28
4.5. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO ................................................................................... 28
4.6. CLASIFICACIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO ............................................................................. 28
4.6.1. CLASIFICACIÓN DE FERTILIZANTES Y ENMIENDAS DE SUELO............................................ 29
SUBTIPO DE FERTILIZANTES......................................................................................................... 29
SUBTIPO DE ENMIENDAS DE SUELO ............................................................................................ 29
4.6.2. CLASIFICACIÓN DE SUBTIPOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ...................... 29
4. 7. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y
PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ..................................................................................... 30
4.8. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE FERTILIZANTES ....................................................................... 32
4.9 REQUISITOS ESPECÍFICOS ENMIENDAS DE SUELO ................................................................. 37
4.10 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (BIOESTIMULANTES,
REGULADORES DE CRECIMIENTO) .............................................................................................. 40
4.11 REQUISITOS ESPECÍFICOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA (HIDRATANTES,
REGULADORES DE PH DE AGUA Y CORRECTOR DE DUREZA DE AGUA) ...................................... 43
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INDICE DE TABLAS
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2.1. OBJETIVO
2.2. ALCANCE
2.3. ACRÓNIMOS
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FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations. Organización de las
Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura.
SAG: Subsecretaría de Agricultura.
2.4. DEFINICIONES
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Certificado de composición:
Para fertilizantes, documento emitido y firmado por el fabricante o formulador del país
de origen de un fertilizante de uso agrícola donde se declaran los elementos
nutricionales y las concentraciones garantizadas.
Para afines y enmiendas de suelo, documento en el que se da constancia la descripción
cualitativa y cuantitativa de los componentes del producto.
Para enmiendas de suelo de origen orgánico se podrá exceptuar la declaración de
macronutrientes y micronutrientes 1
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Certificado de libre venta (CLV): Documento oficial emitido por la Agencia que certifica
que un fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola cumple con las
disposiciones legales por la legislación vigente y que se emite sin restricción alguna en
el país de origen.
Ciclo de vida: Son todas las fases que atraviesa un fertilizante, enmienda de suelo y
productos afines de uso agrícola, desde su producción hasta su disposición final 1
Complejos orgánicos naturales: Los complejos orgánicos naturales son fabricados por
reacción de sales metálicas con subproductos derivados de la industria de la pulpa de
madera u otros similares, tales como lignosulfatos, fenoles y poliflavonoides. Estas
fuentes son más recomendables para aplicaciones en aspersiones foliares o en
fertilización líquida, ya que debido al tipo de ligamen que establece con el catión
metálico no es muy estable en el suelo1
Contaminantes: son sustancias, metales pesados e impurezas que pueden contener los
fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines, debido a su presencia en la
materia prima o bien como producto del proceso de manufactura, que podrían
ocasionar algún problema al sistema agrícola, al ambiente o a la salud de las personas1
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Decomiso: Medida preventiva aplicada por la Agencia, en la cual se retiene los insumos
por incumplimiento de obligaciones determinadas en la normativa vigente y que por
sus características representan un peligro para el suelo, planta, ambiente y salud
humana evitando que continúe con su libre circulación que implica la privación del
producto1
Embalaje: Todo aquello que agrupa, contiene y protege debidamente los productos
envasados, facilitando el manejo en las operaciones de transporte y almacenamiento, e
identifica su contenido 1
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Envase: Recipiente que puede ser fabricado en diferentes materiales que sirve para
contener, proteger, conservar, manipular y distribuir, un contenido específico1
Etiqueta: Cualquier material escrito, impreso o gráfico que vaya sobre el envase que
contiene un fertilizante, enmienda de suelo y producto afín de uso agrícola, el cual esté
impreso, grabado o adherido a su recipiente inmediato y en el paquete o envoltorio
exterior de los envases para uso o distribución1
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Fórmula: Término utilizado para representar los elementos que forman un compuesto1
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Sitios de operación: Espacio físico en el cual, la persona natural o jurídica titular del
registro de operador, ejerce la actividad de fabricante, formulador, envasador,
distribuidor, exportador y/o importador de fertilizantes, enmiendas de suelo y
productos afines de uso agrícola para la cual se encuentra registrada en la Agencia1
Número de lote: Designación (en números y/o letras) única de origen que permite
identificar cada lote producido, y en caso de necesidad, localizar y revisar todas las
operaciones de fabricación e inspección practicadas durante toda su producción. Tal
designación no puede ser modificada en operaciones de envasado o distribución1
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Operador: Persona natural o jurídica establecida dentro del territorio nacional que se
dedica a la fabricación, formulación, envasado, distribución, importación y/o
exportación de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola y
están obligados a registrarse ante la Agencia para el ejercicio de sus actividades
Producto afín: Es toda sustancia orgánica o inorgánica que se utilice sola o combinada
con fertilizantes y enmiendas de suelo, los cuales ejercen un efecto en el suelo, agua
y/o en el crecimiento y desarrollo de las plantas1
Riqueza declarable: Es el tanto por ciento del elemento útil, referido al peso del
producto1
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Tratamiento: La condición específica del experimento bajo el cual está sujeto la unidad
experimental. Es una de las formas que, en cantidad y calidad, el factor a estudiar toma
durante el experimento. Por ejemplo, si el factor a estudiar es la cantidad de fósforo,
cada una de las dosis de fósforo aplicado durante el experimento es un tratamiento1
Vida útil: Espacio de tiempo durante el cual, el fertilizante como enmienda de suelo o
producto a fin de uso agrícola mantiene sus características físicas químicas y biológicas,
bajo condiciones de un almacenamiento adecuado 1
1 Las
definiciones presentadas son propias de la Agencia de Regulación y Control Fito y
Zoosanitario.
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a. FABRICANTE-FORMULADOR-ENVASADOR-IMPORTADOR-EXPORTADOR-
DISTRIBUIDOR: Con el registro de fabricante-formulador el Sistema Gestor Unificado
de Información de Agrocalidad-GUIA habilita automáticamente las actividades de:
envasador, distribuidor, exportador e importador para lo cual el solicitante deberá
cumplir con lo señalado en el anexo 1, (el mismo que forma parte integrante del
presente manual), literal “a” para fertilizantes, enmiendas de suelo y productos
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afines de uso agrícola a excepción de Inoculantes biológicos, que para este tipo de
productos se debe cumplir con el literal “b”.
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Una vez aprobados los requisitos, la Agencia emitirá el certificado de modificación del
Registro, cuya información será verificada a través del control post registro.
El titular del registro podrá solicitar la modificación en los siguientes casos: cambio de
la razón social del operador, cambio de representante legal, cambio de representante
técnico, cambio de dirección de oficina, adición de áreas o sitios de operación y cambio
de dirección.
Las modificaciones al registro de operador se deberán notificar a la Agencia.
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Todas las modificaciones del registro serán verificadas en el Sistema Gestor Unificado
de Información de Agrocalidad-GUIA de la Agencia, de existir alguna observación los
técnicos notificarán al solicitante.
Una vez aprobados todos los requisitos, la Agencia emitirá el certificado con las
modificaciones solicitadas.
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i. Fertilizante
ii. Enmienda de suelo
iii. Afín
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Subtipo de Fertilizantes
i. Fertilizante químico, mineral o inorgánico.
ii. Fertilizante orgánico
iii. Fertilizante orgánico mineral
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j. OTROS PRODUCTOS
I. Detergentes: Detergentes propiamente dichos (iónicos, no iónicos, neutros,
otros); agentes espumantes y antiespumantes; lavadores de follaje; removedores
de látex.
II. Ceras y otros productos utilizados en post cosecha.
Tabla 1. Requisitos generales para el registro de fertilizantes, enmiendas y productos afines de uso
agrícola
N° Requisitos Descripción Documento
habilitante
1. Solicitud de registro de Ingresar la información de acuerdo Solicitud original
producto al anexo 6 del presente suscrita por el
documento representante
legal o apoderado
especial
2. Copia del certificado
Adjuntar el documento emitido
vigente de registro de
por la Agencia o Subsecretaría de
operador como:
Agricultura.
Fabricante y/o
Se presentará/n el/los Copia/s del
Formulador (para
documento/s que respalden las certificado de
productos nacionales),
actividades correspondientes al operador vigente
Importador (productos
origen del producto.
importados) y
Distribuidor (producto
nacional e importado)
3. Certificado original deIncluir los valores únicos, sin Documento
composición rangos, donde se indique la emitido por el
Para productos de
composición cualitativa y fabricante o
jardinería, presentar los
cuantitativa del producto formulador del
certificados de
expresado en % o ppm, emitida y país de origen
composición del producto
firmada por el Fabricante o
original y las diluidas.
Formulador del país de origen del
producto.
4. Informe de Análisis de Informe de análisis emitido por el Documento
Control de Calidad laboratorio de la Agencia o original y copia
laboratorios que formen parte de de la acreditación
la Red de Laboratorios Autorizados del laboratorio.
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grados Celsius.
Indicar el diámetro promedio
de partículas en mesh o
12.7 Granulometría
milímetros para formulaciones
granuladas.
Declaración
Indicar la capacidad de generar original suscrita
12.8 Corrosividad un daño de desgaste a los por el fabricante o
metales titular de registro
según anexo 14.1
Información sobre la aplicación de fertilizantes
Declaración
Indicar si es foliar o edáfico
13.1 Vía de aplicación original suscrita
(aplicación directa,
(a excepción de por el fabricante o
fertirrigación y/o drench), u
materias primas) titular de registro
otro.
13. según anexo 14.1
Declaración
Indicar con que productos se original suscrita
13.2 Incompatibilidad manifiesta incompatible el por el fabricante o
producto titular de registro
según anexo 14.1
Información sobre seguridad
Hoja de seguridad
con la información
proporcionada por
el fabricante del
14. Indicar la información de producto, la misma
Hoja de seguridad
acuerdo al anexo 13 que puede ser
complementada
por el titular del
registro en el
Ecuador
Información sobre el envase del producto a comercializar
Declarar tipo, material, Declaración
Envase del producto a capacidad y resistencia de los original suscrita
15. comercializar envases en los que se va a por el fabricante o
comercializar el producto, titular de registro
acorde a la sección XI según anexo 14.1
Declaración
Indicar el tiempo der la vida
16. Vida útil del producto emitida por el
útil del producto
fabricante o
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orgánico
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Evidenciar la presencia o
ausencia de metales pesados,
los cuales no deben sobrepasar
los límites máximos indicados
en el anexo 11.
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el fabricante del
producto, la misma
que puede ser
complementada por
el titular del registro
en el Ecuador
Información sobre el envase del producto a comercializar
Indicar el tipo de material, Declaración original
la capacidad y resistencia suscrita por el
Envase del producto a de los envases en los que fabricante o titular
6.
comercializar se va a comercializar el de registro del
producto. Está acorde a la producto según
sección XI indica el anexo 14.4
Declaración original
emitida por el
Declarar el tiempo de vida
7. Vida útil del producto fabricante o
útil del producto
formulador del país
de origen
Documento
N° Requisitos Descripción
habilitante
1.1 Nombre del
fabricante o formulador
Ingresar la información de
1. 1.2 País de origen y
acuerdo en el anexo 6
Dirección del Fabricante o
Solicitud
Formulador
Indicar de acuerdo a la sub-
Tipo de Inoculante
2. clasificación de Inoculante
biológico
Biológico
Indicar el nombre científico Certificado original de
Composición y
de las especies de composición emitida
concentración mínima
3. microorganismos y su por el fabricante o
por cada microorganismo
clasificación. El material a ser formulador del país de
UFC/g o UFC/ml
registrado debe estar bien origen
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caracterizado, en cuánto a +
familia, género (s), especie Informe de análisis de
(s), cepa (s), pureza biológica. control de calidad
original
La concentración la indicará
el fabricante o formulador,
teniendo en cuenta que debe
sobrepasar de 1x10⁵ UFC/g o
UFC/ml
Certificado original de
composición emitido
Pureza microbiológica
4. 90% por el fabricante o
mínima
formulador del país de
origen
Debe presentar actividad
enzimática.
Aplica únicamente para
Actividad enzimática Certificado original de
Inoculantes con
5. hidrolítica (amilolitica o análisis nacional o
microorganismos
celulolitica o proteolítico) internacional
transformadores de materia
orgánica (biodegradadores,
biodescomponedores)
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Documento
N° Requisitos Descripción
habilitante
1.1 Nombre del
fabricante, Envasador o
Distribuidor. Ingresar la información de
1. Solicitud
1.2 País de origen y acuerdo en el anexo 6
Dirección del Fabricante
o Formulador
PRESENTACIÓN PRESENTACIÓN
SÓLIDO LÍQUIDA
Concentración mínima
2. A-Esporas viables por g 10 5 Certificado original del
B- % de micorrización en certificado de
3. 40 40 composición emitida
raices en el producto
por el fabricante o
C- Micelio externo, mg
4. 12 3 formulador del país de
de producto origen
D- NMP (número más +
5. probable) de 350 350 Informe de análisis de
control de calidad
propagación infectivos
original
Certificado original de
composición emitida
6. Pureza microbiológica 90% por el fabricante o
formulador del país de
origen
Microorganismos Indicar la ausencia para
patógenos E.coli, patógenos, E.coli, y Salmonella Certificado original de
7. Salmonella sp, sp y <1000 NMP (número más análisis nacional o
fitopatógenos y probable) o ufc/g o ml del internacional
coliformes producto para coliformes.
Indicar para sólidos solubles y
8. pH Certificado original
líquidos.
físico-químico
9. Humedad Indicar para sólidos hasta 20%
10. Modo de empleo Describir el modo de empleo Resumen descriptivo
Indicar con que productos se
Sustento bibliográfico
11. Incompatibilidad manifiesta incompatible el
o ensayos realizados
producto
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Nota: Para productos cuyo propágulo infectivo sean esporas o raíces, se debe cumplir como mínimo los requisitos A
y B; para productos con propágulo infectivo como micelio externo se debe cumplir C y D, y productos que no
cumplan A, B o C deben cumplir con el requisito D.
Documento*
N° Requisitos Descripción
habilitante
1.1 Nombre del Fabricante
o Formulador
Ingresar la información de
1 1.2 País de origen y Solicitud
acuerdo en el anexo 6
Dirección del fabricante o
formulador
Materias primas utilizadas Indicar las materias primas, Documento original
2 en su fabricación y/o aditivos empleados para la emitido por el
formulación obtención del producto así fabricante y/o
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Composición
Certificado original
del certificado de
composición
Describir cualitativa y emitida por el
cuantitativa el componente fabricante o
3
Componentes y empleado, expresado en formulador del país
concentración porcentaje (%) p/p para sólidos de origen
y p/v para líquidos +
Informe de análisis
de control de
calidad original
De las Propiedades físicas y químicas
Indicar para sólidos solubles y
4 4.1 pH Certificado original
líquidos.
físico-químico
4.2 Solubilidad en agua Indicar para sólidos y líquidos.
Información sobre seguridad
Hoja de seguridad
con la información
proporcionada por
Indicar la información de el fabricante del
5
Hoja de seguridad acuerdo al anexo 13 producto, la misma
que puede ser
complementada por
el titular del registro
en el Ecuador
Información sobre el envase del producto a comercializar
Declarar tipo, material, Declaración original
capacidad y resistencia de los suscrita por el
Envase del producto a
6 envases en los que se va a fabricante o titular
comercializar
comercializar el producto. Esta del registro según
acorde a la sección XI indica el anexo 14.6
Declaración original
emitida por el
Declarar el tiempo de vida útil
7 Vida útil del producto fabricante o
del producto
formulador del país
de origen
USO
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Declaración original
Describir la función que ejerce suscrita por el
sobre la planta. Modo de acción fabricante o titular
Función del producto
8 y mecanismo de acción. del registro según
(excepto materias primas)
Determinar el uso exclusivo con indica el anexo 14.6
productos agrícolas +
Fuente bibliográfica
Documento*
N° Requisitos Descripción
habilitante
1.1 Nombre del
Fabricante o Formulador Ingresar la información de
1. 1.2 País de origen y acuerdo al anexo 6 Solicitud
Dirección del fabricante
o formulador
Composición: Expresar en porcentaje (%) p/p para sólidos y p/v para líquidos
Certificado original
de composición
emitida por el
fabricante o
formulador del país
Describir cualitativa y
2. de origen
Componentes y cuantitativa del componente
+
concentración empleado.
Informe original de
Análisis de Control
de la Calidad
nacional o
internacional.
Detallar para cada
componente:
- El nombre común, Declaración original
denominación ISO o firmada por el
Identificación de los equivalente. fabricante o titular
3.
componentes. - El nombre químico, IUPAQ del registro del
y número CAS. producto según
- Fórmula empírica y peso indica anexo 14.7.
molecular.
- Fórmula estructural.
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Se realizará la modificación del registro de producto para aquellos emitidos bajo las
resoluciones 068 del 22 de mayo de 2017 y 031 del 16 de abril de 2018.
El Titular del Registro podrá solicitar la modificación en los siguientes casos: cambio de
razón social del fabricante o formulador del producto, adición o cambio de fabricante-
formulador y país de origen del producto, adición de nuevos cultivos y vía de aplicación
y transferencia de registro del producto.
53
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b. EI registro del fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola igual a
otro ya registrado (CLON) bajo las características descritas será otorgado con las
mismas recomendaciones de instrucciones de uso del producto matriz que sirvió de
apoyo y con los usos que este tenga al momento de hacer la solitud de registro.
55
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d. Los registros de fertilizante, enmienda de suelo o producto afín de uso agrícola igual
a uno ya registrado (CLON), dependerán directamente del producto matriz, por lo
que toda modificación deberá gestionarse en primer lugar al registro de producto
matriz y una vez aprobada, será aplicada al registro del producto CLON.
h. El titular del registro podrá solicitar la cancelación del registro de un clon; de ser
favorable la solicitud, se le otorgarán 180 días calendario para que el producto
quede fuera del mercado a partir de la notificación de la cancelación del registro.
5.2 REQUISITOS
56
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Son causales para la suspensión del registro de producto, las siguientes razones:
57
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Son causales para la cancelación del registro del producto las siguientes razones:
La Agencia otorgará un término de 180 días calendario para que el titular del registro
retire el producto a nivel nacional, tiempo contado a partir de la cancelación del
registro de producto. Una vez finalizado el tiempo, la Agencia a través de controles
post registro nacionales, verificará el cumplimiento de lo estipulado, en caso de
incumplimiento se sancionará según determina la Ley.
a. El usuario deberá presentar una solicitud explicando la razón por la cual desea
cancelar voluntariamente el registro de operador, además se deberá adjuntar el
certificado original de operador.
58
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7.2 REQUISITOS
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Nota: Se exceptúa la declaración del país de origen para los productos detallados en la
sección 4.2 literal c, de este manual.
b. Carta de autorización de importación (cuando el producto no sea importado por el
titular de registro del producto).
c. Copia del certificado de registro del producto. Para los productos que se encuentren
en proceso de registro, adjuntar la constancia del ingreso.
d. Copia del certificado de registro de importador vigente del operador que va a
realizar la importación.
e. Pago del servicio de acuerdo al tarifario vigente.
9.1. REQUISITOS
60
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a. Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que
se comercialicen en el país, deberán cumplir con los requisitos de etiquetado en
conformidad con lo establecido en el punto 10.1.1 de este manual.
b. Únicamente para productos importados que se comercialicen con etiquetas del país
de origen, se podrá usar autoadhesivos con la información complementaria que
exige la regulación nacional de acuerdo con el literal a del punto 10.1.
61
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Para la aprobación de etiquetas, el titular del registro debe cumplir con los puntos
obligatorios:
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Nota: Para el caso de Sodio (Na), debe declararse en la etiqueta a partir del 2% como
óxido de sodio. Para el caso de Cloro (Cl-), debe declararse en la etiqueta a partir del 2%
como cloruro, esto aplica para todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos
afines de uso agrícola que contengan en su composición sodio y cloro.
Nota: Se exceptúa este requisito para los productos detallados en la sección 4.2 literal
c, de este manual.
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* Se tiene tres únicas alternativas: Queda a decisión del titular del registro colocar la
información por cada cultivo (nombre común y Nombre científico) o colocar por familia
botánica o por categorización específica, más NO se indicará las tres alternativas en conjunto.
Para fertilizante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual puede
ser acogida de acuerdo al estado y requerimiento nutricional del cultivo, condiciones
de clima y propiedades físicas y químicas del suelo”.
Para bioestimulante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual
puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas de la planta, condiciones de
clima, etc.”
b. Sin cuadro de instrucciones de uso: Aplica de ser el caso para fertilizantes edáficos
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“La dosis de aplicación debe estar dirigida por un técnico profesional, evaluando el
estado nutricional, requerimiento nutricional y condiciones fisiológicas de la planta, así
como también las condiciones de clima y propiedades físico-químicas del suelo”.
Para enmienda de suelo: “La información presentada sirve como una referencia, la cual
puede ser acogida de acuerdo a las propiedades físicas, químicas y/o biológicas del
suelo”
Para hidratante, ceras y detergentes: “La información presentada sirve como una
referencia, la cual puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas de la
planta, condiciones de clima, etc.”
Para regulador de pH de agua y corrector de dureza de agua: “La información
presentada sirve como una referencia, la cual puede ser acogida de acuerdo a las
características químicas del agua de uso agrícola”.
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Para inoculante biológico: “La información presentada sirve como una referencia, la
cual puede ser acogida de acuerdo a las propiedades del suelo, tipo del cultivo,
condiciones de clima, etc.”
Para regulador de crecimiento: “La información presentada sirve como una referencia,
la cual puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas del cultivo, etc.”
Para coadyuvante: “La información presentada sirve como una referencia, la cual
puede ser acogida de acuerdo a las condiciones fisiológicas del cultivo, características
del fertilizante, etc.”
66
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El titular del registro del producto, puede solicitar a la Agencia que actualice las
etiquetas que fueron emitidas bajo Resolución 068 del 22 de mayo de 2017, en cuanto
al diseño y uso de gráficos consecuentes a los cultivos aprobados, sin pasar
nuevamente por un proceso de registro.
Para su aprobación, se debe ingresar los siguientes requisitos:
a. Todos los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que se
comercialicen en el país, deberán estar envasados en materiales que soporten la
manipulación del producto.
b. El Titular del registro deberá declarar las presentaciones comerciales que faciliten la
comercialización de sus productos, además, podrá declarar posibles presentaciones
comerciales.
c. Se prohíbe el envasado de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de
uso agrícola, en envases destinados a la alimentación humana y animal.
d. Las actividades de envasado deberán realizarse únicamente en las áreas registradas
para dicha actividad en cumplimiento con los requisitos establecidos para este fin en
la presente resolución y manual.
e. Aquellos operadores que realicen actividades de envasado por terceros deberán:
Adicionar la operación de envasador a su registro de empresa ante la Agencia
Declarar en el sistema la información de la (s) empresa (s) con que mantiene un
contrato por la actividad de envasado.
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La empresa que preste los servicios de envasador debe estar registrada para tal
actividad ante la Agencia.
a. Los envases para inoculantes biológicos deben ser adecuados para guardar la
composición y propiedades originales del producto durante su tiempo de vida útil.
b. Todo envase debe ir sellado una vez contenido el producto a comercializar, este
cierre o tapa no debe permitir fugas o entradas de aire que causen contaminación o
pérdida de la viabilidad del producto. Se permite válvulas, film, tapones o películas
que ayuden a la estabilidad del producto.
c. El material del envase debe ser resistente, no tóxico y no generar olores que dañen
las propiedades del producto. Una condición imprescindible es que el envase
permita el paso del O2, pero que impida la entrada de contaminantes y la pérdida de
humedad, además es recomendable que posean filtros para los rayos UV. Debido a
esto, los envases no pueden ser de material plástico común sino de un material que
posea la porosidad adecuada para cumplir con estos requisitos (polipropileno
biorentado más polietileno blanco con aditivos para oxigenación), bolsas con
películas laminares, etc.
d. El fabricante debe especificar en la ficha técnica del producto el procedimiento para
descontaminar los envases, y la disposición final de los mismos.
e. En caso de que el importador quiera conservar el envase original y este no cumpla
con las especificaciones mencionadas, se debe colocar una leyenda en la etiqueta
indicando que el envase es de origen. Esto establece la responsabilidad del titular
en mantener el envase original en adecuadas condiciones.
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Para macro y micronutrientes estará en base a la NTE INEN 211 Tolerancia. Fertilizantes
y Abonos vigente.
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12.2.3. AFINES
a. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola podrán ser
comercializados a través de almacenes de expendio debidamente registrados ante la
Agencia y cumpliendo lo establecido en el procedimiento para el registro y control
de operadores de insumos agropecuarios, para el efecto, los propietarios facilitarán
las inspecciones de rigor a los funcionarios de la Agencia debidamente identificados
y autorizados.
b. Los operadores de insumos agropecuarios deberán colocar y organizar en perchas
separadas los productos plaguicidas, productos veterinarios y fertilizantes,
enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.
c. Los abonos orgánicos o materia prima orgánica podrán ser comercializados desde el
mismo lugar de fabricación y/o formulación. El operador debe registrar su actividad
de comercialización como Almacén de Expendio en el Sistema Gestor Unificado de
Información de Agrocalidad-GUIA de la Agencia.
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d. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que sean
expendidos en Viveros, el operador debe registrarse como Almacén de Expendio en
el Sistema Gestor Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA de la Agencia.
e. La Agencia tendrá la facultad de revisar el estado de los envases y las etiquetas de
los productos terminados que se comercializan en el Ecuador, y disponer el retiro
del mercado de aquellos productos cuyas etiquetas no se ajustan a la etiqueta
aprobada por la Normativa vigente o que se encuentren en envases deteriorados
que no corresponden a las características aprobadas en el proceso de registro.
f. Se permite el fraccionamiento de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos
afines de uso agrícola a excepción de aquellos cuya formulación sea líquida.
g. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que se
encuentren fuera de especificaciones deben ser retirados de área de
comercialización y colocados temporalmente en el “área de producto no conforme”
de cada almacén de expendio, para su inmediato retiro por parte de los titulares del
registro o sus distribuidores autorizados.
h. Los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola fuera de
especificaciones que se encuentren en área de producto no conforme deben ser
devueltos de manera inmediata a los canales de distribución autorizados, en caso de
ser identificados por los técnicos de la Agencia serán inmovilizados con cintas de
seguridad y notificados para que en un tiempo máximo de 30 días hábiles sean
retirados, evitando de ésta manera acumulaciones de material obsoleto.
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productos afines de uso agrícola (anexo 1 el mismo que forma parte integrante de
la presente Resolución).
g. Acta de decomiso, cuarentena y levantamiento de cuarentena (anexo 3 el mismo
que forma parte integrante de la presente resolución).
h. Acta de operativo de control (anexo 4 el mismo que forma parte integrante de la
presente Resolución).
i. Acta de toma de muestra (anexo 5 el mismo que forma parte integrante de la
presente Resolución).
j. Acta de notificación (anexo 7 el mismo que forma parte integrante de la presente
Resolución)
k. Cintas de cuarentena y decomiso
l. Funda para toma de muestra.
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los fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola cumplan con las
características aprobadas en el registro así como que cumplan con el correcto
almacenamiento y manejo de los mismos.
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c. Sellar las cajas y/o envases del producto con cinta (decomiso o cuarentena) de la
Agencia.
d. Todo producto cuarentenado y/o decomisado, debidamente identificado y sellado,
queda bajo custodia y responsabilidad del representante de la empresa o almacén
de expendio donde no deben ser movilizados, manipulados, alterados,
comercializados o abiertas las cintas de seguridad hasta que la Agencia lo disponga.
e. El inspector de la Agencia debe presentar un informe técnico en un tiempo máximo
de 3 días hábiles al Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o
Jefe de Servicio de Sanidad Agropecuaria.
f. El Director Distrital y Articulación Territorial, Director Distrital o Jefe de Servicio de
Sanidad Agropecuaria debe analizar el informe técnico en un tiempo máximo de 3
días hábiles a fin de disponer el inicio o no del proceso administrativo
correspondiente.
g. En caso de determinarse mediante proceso administrativo el levantamiento de la
cuarentena (anexo 3 del presente manual técnico), el técnico de la Agencia debe
acercarse al sitio donde se encuentra el producto en custodia para el retiro de
cintas, con el fin de que el producto sea ubicado en área de comercialización.
h. En caso de que el producto se hallara caducado o no se pueda comercializar el
titular del registro debe disponer el retiro y aplica el tratamiento de acuerdo a la
legislación ambiental vigente, dicho tratamiento debe ser confirmado por la
Autoridad Nacional Ambiental competente.
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15.10.1 CAUSAS
15.10.2 PROCEDIMIENTO
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f. Las fundas de la muestra y contra muestra será identificada de forma individual con
la siguiente información: nombre del producto, fórmula o composición del producto
muestreado, código del sellado, fecha de toma de muestra y lote.
g. Los técnicos de la Agencia enviarán la muestra y contramuestra a la Coordinación
General de Laboratorios y deberán adjuntar:
1. Acta de toma de muestra.
2. Ficha técnica.
3. Orden de trabajo.
4. Solicitud dirigida a la Coordinación General de Laboratorios mediante oficio
para el análisis correspondiente.
En la ficha técnica se debe identificar los parámetros establecidos en el en Manual de
Usuario emitido por el área de fertilizantes de la Coordinación General de Laboratorios
de la Agencia.
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A manera muy general se describe el formato para la presentación de ensayos de campo, sin
embargo, la información tiene que adaptarse a los objetivos del mismo según el tipo de
producto.
Las variables a medirse deben tener correspondencia con los objetivos del ensayo según el
producto y demostrar claramente la dosis y el efecto según la vía de aplicación en el medio
(cultivo, suelo, agua), etapa fenológica, o cualquier otro factor que intervenga.
1. Tema
2. Objetivos
2.1. General:
2.2. Específicos:
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5. Cronograma
Ejemplo
Actividad Nro. Días transcurridos Fecha Observaciones
1ra/2da/etc. 0 días 02/12/2016
Evaluación
1ra/2da/etc. 20 días 22/12/2016
Aplicación
6. Metodología
6.1. Factores en estudio
6.2. Tratamientos (no se usará como tratamiento un producto de
referencia).
En el caso de coadyuvantes se tendrá que presentar un ensayo de
campo según el uso con el que se desee registrar, es decir, un ensayo
de coadyuvante con fertilizantes y otro ensayo coadyuvante con
plaguicida si se requiere registrar el producto con los dos usos.
6.3. Repeticiones
6.4. Diseño experimental
6.4.1. Tipo de diseño
6.4.2. Croquis del diseño del ensayo
6.5. Características de las unidades experimentales (UE)
6.5.1. Número de UE
6.5.2. Área de las UE (largo = ; ancho = )
6.5.3. Área neta (largo = ; ancho = )
6.5.4. Área total del ensayo (largo = ; ancho = )
6.5.5. Número de plantas en todo el ensayo
6.5.6. Número de plantas por UE
6.5.7. Número de plantas (en área neta)
6.6. Análisis estadístico
6.6.1. Esquema de Análisis de varianza
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7. Resultados (estadísticos)
8. Interpretación y discusión de resultados (incluir los análisis de varianza con los
cuadros de análisis funcionales)
9. Conclusiones
10. Recomendaciones
11. Anexos (fotografías, resultados de la toma de datos en cada evaluación, etc.)
Firma de Responsabilidad
Nombre del ejecutor del ensayo
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e) DIRECCIÓN DE LAS INSTALACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO: (Calle, número, ciudad,
teléfono, correo electrónico): ………………………………………………………………………………..
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Fertilizante inorgánico
Fertilizante orgánico
Fertilizante orgánico-mineral
Enmienda de suelo inorgánica
Enmienda de suelo orgánica
Producto afín
Cuál producto afín (de acuerdo a la clasificación): ______________________________
i) REGISTRO PARA MATERIA PRIMA: SI NO
j) REGISTRO PARA USO EN JARDINERÍA: SI NO
(Formulación exclusiva para este uso)
____________________
Nombre y Firma del representante legal o apoderado especial
(Obligatorio para el caso de registro)
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MACRONUTRIENTES + MICRONUTRIENTES
Micronutriente % mínimo para ser declarado
Boro 0,01
Cobalto 0,002
Cobre 0,01
Hierro 0,01
Manganeso 0,01
Molibdeno 0,001
Silicio 0,01
Zinc 0,01
Cloruro (Cl−) 2
MICRONUTRIENTES
Micronutriente % mínimo para ser declarado
Boro 0,2
Cobalto 0,02
Cobre 0,2
Hierro 0,2
Manganeso 0,2
Molibdeno 0,02
Silicio 0,2
Zinc 0,3
Cloruro (Cl−) 2
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Nombre Abreviatura
Ácido etilendiaminotetraacético EDTA
Ácido 2-hidroxietiletilendiaminotriacético HEEDTA
Ácido dietilentriaminopentaacético DTPA
[o,o]: Ácido etilendiamino-di (o-hidroxifenilacético) EDDHA
[o,p]: ácido etilendiamino-N-(o-hidroxifenilacético)-N’-(p- EDDHA
hidroxifenilacético)
[o,o]: ácido etilendiamino-di (o-hidroxi o-metilfenilacético) EDDHMA
[o,p]: ácido etilendiamino-di (o-hidroxi-p-metilfenilacético EDDHMA
EDDCHA
Ácido etilendiamino-N,N´-di
EDDHSA
Ácido etilendiamino-N,N´-di y
sus productos de condensación.
Nombre
Lignosulfonatos
Ácido glucónico
Ácido heptaglucónico
Ácido cítrico
Los productos Fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola, no podrán
superar el contenido de metales pesados indicados en el cuadro siguiente:
Cadmio (Cd) 39
Arsénico (As) 41
Mercurio (Hg) 17
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La Hoja de Seguridad para Materiales (HSM) es el documento que describe los riesgos del
producto y suministra información sobre cómo se puede manipular, usar y almacenar con
seguridad un producto, como mínimo debe contener la siguiente información:
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4. Primeros auxilios
a. Indicar las instrucciones en caso de exposiciones accidentales
(inhalación, contacto con ojos, piel e ingestión) que requieran de un
tratamiento inmediato.
b. Puede incluir instrucciones a los profesionales en medicina.
7. Manipulación y Almacenamiento.
a. Precauciones para una manipulación segura.
b. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles
incompatibilidades.
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DECLARACIÓN
Yo………………… en calidad de representante legal de la empresa y/o persona
natural ………………………, con número de RUC o CI………… declaro que el
producto ……………………. mantiene las siguientes especificaciones:
_______________________________
Nombre y Firma del representante legal
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DECLARACIÓN
Tipo: …………………………….
Material: ………………………
Capacidad: ……………………
Resistencia: ………………….
_______________________________
Nombre y Firma del representante legal
Nota: La declaración original que detalle la “Vida útil del producto” deberá ser emitida
por el fabricante o formulador del país de origen.
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DECLARACIÓN
Función del producto: ……………….. (Describir la función que ejerce sobre la planta.
Modo de acción y mecanismo de acción, incluir fuente bibliográfica.)
Tipo: ………………………………
Material: ………………………..
Capacidad: ………………………
Resistencia: ………………………
_______________________________
Nombre y Firma del representante legal
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Nota: La declaración original que detalle la “Vida útil del producto” deberá ser emitida por el
fabricante o formulador del país de origen.
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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS
DECLARACIÓN
Tipo: ………………………………
Material: ………………………..
Capacidad: ………………………
Resistencia: ………………………
_______________________________
Nombre y Firma del representante legal
Nota: La declaración original que detalle la “Vida útil del producto” deberá ser emitida
por el fabricante o formulador del país de origen.
ANEXO 14.5. Modelo de declaraciones para inoculantes biológicos.
DECLARACIÓN
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_______________________________
Nombre y Firma del representante legal
Nota: La declaración original que detalle la “Vida útil del producto” deberá ser emitida
por el fabricante o formulador del país de origen.
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DECLARACIÓN
Tipo: ………………………………
Material: ………………………..
Capacidad: ………………………
Resistencia: ………………………
_______________________________
Nombre y Firma del representante legal
Nota: La declaración original que detalle la “Vida útil del producto” deberá ser emitida
por el fabricante o formulador del país de origen.
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DECLARACIÓN
Tipo: ………………………………
Material: ………………………..
Capacidad: ………………………
Resistencia: ………………………
_______________________________
Nombre y Firma del representante legal
Nota: La declaración original que detalle la “Vida útil del producto” deberá ser emitida
por el fabricante o formulador del país de origen.
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FECHA
CAMBIOS O MODIFICACIONES FECHA DEL CAMBIO AUTOR
ANTERIOR
22/05/2017 Aumento de definiciones 06/02/2018 Santiago
Ingreso de información que constaba en la Basantes
normativa como documento aparte
Cambio de requisitos y procedimiento para
registro de operador y producto
Eliminación de registro de operador e
importación para consumo propio
Cambio de clasificación de productos
Aumento de inoculantes biológicos
Cambio de directrices para etiquetado
Aumento de parámetros para los márgenes
de tolerancia
Eliminación y aumento de anexos
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Se incluye en la clasificación de
bioestimulantes a los elicitores, fosfitos y
sulfitos.
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