Pregunta 1:

Las BPM o GMP (Good Manufacturing Practice) son un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria
farmacéutica, cosmética o de alimentos, con el fin de que los productos sean fabricados de manera consistente y
acorde a ciertos estándares de calidad. Estas normas se consolidan en manuales contenientes de la organización, de
los procedimientos normalizados de operación y registros; validaciones, contempla aspectos de la producción: materias
primas, instalaciones, equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para cada
proceso que podría afectar la calidad del producto final.

Las BPM o también BPF constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y
controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a
las condiciones exigidas para su comercialización. Las normas de BPM, facilitarán el control y garantía de la calidad de
los productos dando seguridad y confiabilidad para su uso.

Pregunta 2:
Una gráfica de p va a ser utilizada para analizar la producción de una semana con inspección 100% de latas
en relación a la litografía. El número total inspeccionado en la semana fue de 2300 latas y el número total de
defectuosas fue de 170.

a) Calcular la fracción defectuosa promedio.

b) Calcule los límites de control individuales para los siguientes tres días de producción, e indique si la
fracción defectuosa individual cayó dentro de los límites de control

DÍAS TOTAL INSPECCIONADO (n) TOTAL DEFECTOS (p)

1 54 8
2 162 24
3 213 3

Para el cálculo de la fracción defectuosa, hay dos formas de calcularla sobre la base que la inspección es 100% por lo
que la producción diaria es la misma que el total inspeccionado:

1. Promedio de la producción diaria: 2300/5= 460 unidades y el promedio de defectuosos por día: 170/5 = 34 unidades;
luego dividen los defectuoso por día entre la producción diaria; si el resultado lo quieren expresar en términos de
porcentaje lo multiplican por 100: (34/460) x 100= 7,39%,
2. Dividen directamente el número total de defectuosas encontrado entre el total inspeccionado: 170/2300 y si el
resultado lo quieren expresar en términos de porcentaje lo multiplican por 100: (170/2300) x 100= 7,39%,

La parte b de esta pregunta, era el cálculo de los límites de control para los siguientes tres días de producción. Se
supone que la empresa tiene un estándar promedio de defectuosos basado en un histórico, En este caso suponemos
que es 7,39% y en función de este se calcularán los límites de control. Las fracciones defectuosas p para esos tres
días de producción. (%p1 = (8/54) x 100= 14,81; %p2= ( 24/162) x 100= 14,81); p3= (3/213) x 100= 1,41

Consideré las respuestas buenas tanto si calcularon un nuevo p promedio para estos tres días como si me trabajaron
con el p promedio anterior, siempre que lo hallan justificado.

Si trabajo con el p promedio de los tres días 8,15 %, es decir, (35/429) x 100, tendríamos los siguientes límites
individuales.

Para día 1, Para el día 3:

𝟏𝟎𝟎−𝟖,𝟏𝟓
LC 8,15 ± √(𝟏𝟎𝟎 − 𝟖, 𝟏𝟓)/𝟓𝟒 LSC: 9.45; LIC: 6,84 8,15 ± √ 𝐋𝐂𝐒: 𝟖, 𝟖𝟎; 𝐋𝐈𝐂: 𝟕, 𝟒𝟗
𝟐𝟏𝟑

Para el día 2
LC 8,15 ± √(𝟏𝟎𝟎 − 𝟖, 𝟏𝟓)/𝟏𝟔𝟐 LCS: 8,90; LIC: 7,39
Prácticamente todos los valores de las fracciones de defectuosos de las muestras utilizadas para la construcción del
gráfico salen de los límites propios. Igual pasaría si realizo los cálculos con p promedio de 7,39.

c) En base al gráfico de control que puede concluir.

Está claro que la producción de los tres días siguientes no cumple con el número mínimo y máximo de defectos
indicado por los límites inferior y superior respectivamente, de la gráfica. La cantidad de muestra a inspeccionar a fin de
poder establecer un porcentaje de defectuosos estándar (histórico) debe ser mucho mayor a la empleada. Para las
gráficas de “p” se requieren gran cantidad de muestra.

Hice un ajuste en los puntajes de esta pregunta pues solo una persona la respondió bastante bien.

Pregunta 3. Letra código J, esta no cambia pues dependerá del tamaño del lote y de los niveles de inspección; aquí se
trabaja con el Nivel de Inspección II

(a) PLAN MUESTREO SIMPLE; Interceptar letra código J con NCA 1,5%

n=80 Ac 3 Re 4.
Interpretación: Tomo muestra de 80 unidades y las inspecciono 100%, con 3 o menos defectuosos se acepta el lote,
con 4 ó más defectuosos se rechaza o inspecciona el lote completo con reposición de las unidades defectuosas por
unidades buenas

(b) PLAN DE MUESTREO SIMPLE RIGUROSO; cambio de Tabla y se interceptan letra código J con NCA 1,5%

n= 80 Ac 2 Re 3

La interpretación es la misma que arriba pero trabajando con los números indicados en el plan. Adicionalmente
pudieron haber concluido que a pesar de que el tamaño de la muestra inspeccionada es el mismo que en el muestreo
simple normal (80 unidades), en este plan riguroso el lote es rechazado con un menor número de defectuosos.

(c) PLAN DE MUESTREO DOBLE NORMAL, intercepto letra código J con NCA 1,5%

N1=50 AC 1 Re 4 Se toma una primera muestra de 50 unidades y se inspeccionan al 100%. Si se encuentra

una unidad defectuosa o no se encuentra unidad defectuosa alguna, se acepta el lote; con 4 o más defectuosas se
rechaza el lote o se inspecciona el lote completo con reposición de las unidades defectuosas por unidades buenas. Si
aparecen 2 ó 3 unidades defectuosas…………………

N2=50 AC 4 Re 5 Se toma una segunda muestra de 50 unidades, si en las 100 muestras inspeccionadas
aparecen 4 o menos defectuosas se acepta el lote, con 5 o más se rechaza, o inspecciona el lote completo con
reposición de las unidades defectuosas por unidades buenas

(d) PLAN DE MUESTREO DOBLE INSPECCIÓN RIGUROSA, intercepto letra código J con NCA 1,5%

N1=50 AC 0 Re 3 Se toma una primera muestra de 50 unidades y se inspeccionan al 100%. Si no se

encuentran unidades defectuosas, se acepta el lote; con 3 o más defectuosas se rechaza el lote o se inspecciona el
lote completo con reposición de las unidades defectuosas por unidades buenas. Si aparecen 1 ó 2 unidades
defectuosas…………………

N2=50 AC 3 Re 4 Se toma una segunda muestra de 50 unidades, si en las 100 muestras inspeccionadas
aparecen 3 o menos defectuosas se acepta el lote, con 4 o más se rechaza, o inspecciona el lote completo con
reposición de las unidades defectuosas por unidades buenas.

Adicionalmente pudieron haber concluido que a pesar de que el tamaño de la muestra inspeccionada es el mismo que
en el muestreo doble normal (50 unidades), en este plan riguroso el lote es rechazado con un menor número de
defectuosos encontrados.

También pudieron comparar la cantidad de muestras requeridas en el muestreo simple y en el doble. Para lograr
aceptación del lote.