Renocimiento de la norma ISO 9001:2015

1. Instrucciones

2. Ejemplo

3. Actividad
ma ISO 9001:2015

ones

lo

ad
 Diagnóstico de Sistemas Integrados de Gestión

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA

ESCUELA DE CIENCIAS BÁSICAS, TECNOLOGÍAS E INGENIERÍAS
PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL - CURSO GESTIÓN DE CALIDAD 301104
Ing. Ana Milena Castro Vergara - Director de curso

INSTRUCTIVO PARA DESARROLLAR LA ACTIVIDAD

OBJETIVO DE LA ACTIVIDAD
Apoyar al estudiante en la comprensión de la evolución de la gestión de la calidad, del marco técnico-normativo
contexto empresarial interno y externo, mediante el estudio y análisis de sus elementos que lo constituyen y de
norma técnica internacional ISO 9001:2015.

OBJETIVO DE LA ACTIVIDAD
El estudiante reconoce la estructura y los requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015, para utilizarla en el diseño
un sistema de gestión de calidad en una empresa de estudio.

CONDISERACIONES GENERALES
1. La norma interancional ISO 9001:2015 contiene los requisitos que se verifican para determinar si una empresa
sistema de gestión de calidad bajo el criterio de este estándar.

2. Los requisitos de esta norma son empleados como criterios de auditoria por parte de los organismos certi
establecer si una organización puede o no alcanzar la certificación de su sistema de gestión de calidad.

3. La norma ISO 9001:2015 está constituida por 10 capítulos, en los pueden a su vez, contener subcapítulos, literale
de acuerdo al grado de detalle que haya sido necesario suministrar.

4. Un requisito es de obligatorio cumplimiento y representa una especificación de la norma cuyo cumplimiento se

la evidencia competente y suficiente.

5. La norma está redactada en modo impersonal y de manera amplia , genérica para que sea aplicada a cualquier tip

6. Generalmente, la estructura de redacción de la norma contiene los siguientes elementos:

a) CAPÍTULO: Indica el orden consecutivo de la norma
b) SUBCAPÍTULO (Sbc) (Para los requisitos que tengan)
c) LITERAL (L)(Para los requisitos que tengan)
d) NUMERAL (n) (Para los requisitos que tengan)
e) TÍTULO: Título del capítulo y/o subcapítulo
f) QUÉN o Sujeto (Quien debe cumplir): Cada requisito identifica el sujeto que debe cumplirlo, por ejemplo: "la org
proceso", etc
g) DEBE: La palabra "debe" que determina la obligatoriedad de cumplimiento
h) VERBO: Palabra(s) que denota(n) acción y que están a continuación de un "debe"
i) QUÉ: indica qué es lo que se debe cumplir por parte del sujeto
j) COMPLEMENTO: Detalles adicionales que precisan el requisito
Autor:
7. La estructura de la redacción de Ing. Germán
la norma Gómez Solarte - 2015
es entonces:
e) TÍTULO: Título del capítulo y/o subcapítulo
f) QUÉN o Sujeto (Quien debe cumplir): Cada requisito identifica el sujeto que debe cumplirlo, por ejemplo: "la org
proceso", etc Diagnóstico de Sistemas Integrados de Gestión
g) DEBE: La palabra "debe" que determina la obligatoriedad de cumplimiento
h) VERBO: Palabra(s) que denota(n) acción y que están a continuación de un "debe"
i) QUÉ: indica qué es lo que se debe cumplir por parte del sujeto
j) COMPLEMENTO: Detalles adicionales que precisan el requisito

7. La estructura de la redacción de la norma es entonces:

CAPÍTULO + SUBCAPÍTULO + TITULO + LITERAL + QUIÉN + DEBE + VERBO + QUÉ + COMPLEMENTO

9. Además de la anterior estructura de los requisitos readactados en la norma, el formato en el que desarrollará la a
los campos "¿SOLICITA INFORMACIÓN DOCUMENTADA?" y "¿CÓMO EVIDENCIAR SU CUMPLIMIENTO?", se
acuerdo a su interpretación y presaberes conforme la instrucción núemero 7 dada en la sección "INSTRUCCIONES".

8. La siguiete imagen ilustra un requisito con sus componentes:

Autor: Ing. Germán Gómez Solarte - 2015

 Diagnóstico de Sistemas Integrados de Gestión

INSTRUCCIONES
1. Acceda a la norma ISO 9001:2015 a través del enlace que la universidad ha dispuesto para tal efecto: INTRODU
DE RECURSOS BIBLIOGRÁFICOS PARA ACCEDER A LA NORMA

2. Describa los requisitos de la norma ISO 9001:2015, identificando los componentes explicados en la sección "c
generales " de este instructivo, El alcance de esta actividad se describe en el punto 4 de esta sección.

3. Revise la hoja llamada "EJEMPLO" de este archivo que contienen una muestra de cómo deberá describir
conforme al objetivo de esta actividad.

4. Con ayuda del formato o plantilla suministrado en la hoja "ACTIVIDAD" deberá describir cada uno de los requisit
ISO 9001:2015, desde el capítulo 4 (CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN) hasta el capítulo 10 (MEJORA). No o
requiere leer los capítulos anteriores (del 0 al 3) para comprender la introducción y las Generalidadeso, el obje
aplicación, las referencias normativas y la referencia a los términos y definiciones que también los puede encontra
del curso con mayor detalle, con lo que va a comprender mejor el significado de esta norma internacional.

5. El "VERBO" no es un campo según la estructura del formato, sino que debe consignarse en el campo "DEBE" indic
acción que la norma requiere

6. Cuando un requisito tenga "NUMERALES", estos pueden ser descritos en el campo "COMPLEMENTO" del format

7. Diligencie los campos "¿SOLICITA INFORMACIÓN DOCUMENTADA?" y "¿CÓMO EVIDENCIARÍA SU CUMPLIM

acuerdo con su propia interpretación. En Germán
Autor: Ing. el primero,
Gómezdebe indicar
Solarte si el reqsuisito pide documentar y/o dejar u
- 2015
detalla ninguno de los anteriores, lo cual deberá señalar en el campo correspondiente mediante una "X". En el se
debe diligenciar, los documentos, acciones, formatos, mecanismos o herramientas (que usted mostraría ante un au
5. El "VERBO" no es un campo según la estructura del formato, sino que debe consignarse en el campo "DEBE" indic
acción que la norma requiere Diagnóstico de Sistemas Integrados de Gestión

6. Cuando un requisito tenga "NUMERALES", estos pueden ser descritos en el campo "COMPLEMENTO" del format

7. Diligencie los campos "¿SOLICITA INFORMACIÓN DOCUMENTADA?" y "¿CÓMO EVIDENCIARÍA SU CUMPLIM

acuerdo con su propia interpretación. En el primero, debe indicar si el reqsuisito pide documentar y/o dejar u
detalla ninguno de los anteriores, lo cual deberá señalar en el campo correspondiente mediante una "X". En el se
debe diligenciar, los documentos, acciones, formatos, mecanismos o herramientas (que usted mostraría ante un au
externo) para evidenciar el cumplimiento de cada requisito. Es preciso explorar la sección "GLOSARIO" de este c
encontrará los conceptos de estos dos elementos, por si requiere mayor ilustración.

8. Esta es una actividad individual

9. La actividad debe realizarse en el formato dado (hoja "ACTIVIDAD"). Usted puede agregar las filas que sean ne
desarrollo completo de la misma, pero no puede agregar columnas.

Autor: Ing. Germán Gómez Solarte - 2015

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Y A DISTANCIA
OGÍAS E INGENIERÍAS
GESTIÓN DE CALIDAD 301104
rector de curso

LA ACTIVIDAD

dad, del marco técnico-normativo vigente y del

ementos que lo constituyen y definen, según la Volver al
índice

2015, para utilizarla en el diseño y desarrollo de

RALES
para determinar si una empresa cumple con un

por parte de los organismos certificadores para

e gestión de calidad.

vez, contener subcapítulos, literales y numerales,

de la norma cuyo cumplimiento se demuetra con

ara que sea aplicada a cualquier tipo de empresa.

elementos:

ebe cumplirlo, por ejemplo: "la organización", "el

e"

Autor: Ing. Germán Gómez Solarte - 2015

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Autor: Ing. Germán Gómez Solarte - 2015

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puesto para tal efecto: INTRODUCIR EL ENLACE

entes explicados en la sección "consideraciones

o 4 de esta sección.

estra de cómo deberá describir cada requisito

describir cada uno de los requisitos de la norma

el capítulo 10 (MEJORA). No obstante, usted
ión y las Generalidadeso, el objeto y campo de
que también los puede encontrar en el glosario
sta norma internacional.

signarse en el campo "DEBE" indicando cuál es la

mpo "COMPLEMENTO" del formato suministrado

ÓMO EVIDENCIARÍA SU CUMPLIMIENTO?", de

ito pide documentar y/o dejar un registo, oAutor:
no Ing. Germán Gómez Solarte - 2015
diente mediante una "X". En el segundo campo,
s (que usted mostraría ante un auditor (interno o
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Autor: Ing. Germán Gómez Solarte - 2015

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PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTR
Ing. Ana Milena Castro

Para una optima referencia y guía en esta actividad de reconocimeinto, se muestra a continuación un ejemplo de la
6 subcapítulos (aunque el ejemplo aborda el primero de ellos), 8 literales, y numerales de cuarto orden (incluidos e
la hoja anterior.

FORM

CUÁL ES (SON)
¿QUIÉN DEBE
CAPÍTU SUBCAPÍ EL(LOS) VERBO(S)
TÍTULO/SUBTÍTULO LITERAL CUMPLIR EL DEBE
LO TULO DESPUES DE LA
REQUISITO? PALABRA "DEBE"

PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL

8.5 SERVICIO

8.5.1 Control de la producción y de la La organización debe IMPLEMENTAR

provisión del servicio

Las condiciones
a. debe INCLUIR
controladas

b. Las condiciones debe INCLUIR

controladas

Las condiciones
c. debe INCLUIR
controladas

Las condiciones
d. debe INCLUIR
controladas
 Las condiciones
e. debe INCLUIR
controladas

Las condiciones
f. debe INCLUIR
controladas

Las condiciones
g. debe INCLUIR
controladas

Las condiciones
h. debe INCLUIR
controladas
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ESCUELA DE CIENCIAS BÁSICAS, TECNOLOGÍAS E INGENIERÍAS
PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL - CURSO GESTIÓN DE CALIDAD 301104
Ing. Ana Milena Castro Vergara - Director de curso

CONSIDERACIÓN
a continuación un ejemplo de la descripción de los requisitos del capítulo 8.5 " producción y provisión del servicio" de la no
ales de cuarto orden (incluidos en el campo "complemento"). Este ejemplo ha escogido para beneficio de la ilustración de

FORMATO DESCRIPTIVO DE LA NORMA ISO 9001:2015

QUÉ COMPLEMENTO DEL FRAGMENO ESTUDIADO

bajo condiciones controladas, lo que incluye:

la producción y provisión del servicio
1) las características del produto, servicio o actividades a desempeñar, 2)
La disponibilidad de información documentada de: resultados a alcanzar

La disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición

para verificar que se cumplan criterios de control
implementación de actividades de seguimiento y medición de los
procesos

apropiados para la operación de los procesos

infraestructura y entorno
 incluyendo cualquier calificación requerida
personas competentes
cuando no sea posible hacer seguimiento en etapas posteriores a la entrega del
Validación y revalidación de la capacidad del proceso, producto o prestación del servicio

Implementación de acciones para prevenir errores humanos

Actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del

P/S
 EJEMPLO Volver al
índice

el servicio" de la norma ISO 9001:2015, el cual tiene una estructura completa con
de la ilustración de esta actividad y en el que se ha aplicado el instructivo dado en

INFORMACIÓN DOCUMENTADA
¿SE SOLICITA INFORMACIÓN
DOCUMENTADA EN EL REQUISITO
ESTUDIADO? ¿POR MEDIO DE QUÉ, CONSIDERA USTED QUE LA EMPRESA
EVIDENCIARÍA EL CUMPLIMIENTO DE ESTE REQUISITO?
SÍ NO TIPO

X
1. Diseños del P/S 2. Requisitos del cliente 3. Contratos con el cliente
X Documento 4. Ficha téncia de producto, 5. Planos 6. Especificaciones del servicio
7. Instrucciones de trabajo

Identificación de los equipos de medición necesarios, mecanismos de

X medición de la calidad del servicio
1.Tablero de control o BSC, 2. Control estadístico de procsos 3.
X Inspecciones programadas 4. Auditorías de procesos 5. Asegurameito
metrológico 6. Métodos Taguchi para control de procesos

1. Hoja de vida de equipos 2. Registros de mantenimiento de

X máquinas, equipos e infraestructura 3. Resultados de un
programaTPM, Visual factory
 1. Registros de formación, capacitación y entrenamiento 2. perfil del
X cargo 2. Resultados de evaluación de desempeño 3. resultados de un
programa de desarrollo humano 4. Reglamento de trabajo
1. Control estadístico de procesos 2. Registros periódicos de la
X medición de la capacidad de proceso Cpk y Habilidad de proceso Cp
3. Informes de satisfacción del cliente

1. Implentar poya-yokes, 2. gestión de riesgos operacionales, 3.

X Formación y entrenamiento 4. Disponibilidad de instructivos de
operación

1. Registros de control de calidad antes de despachos 2. Medición de

la percepción de la satisfacción del cliente 3. Control de
producto/servicio no conforme 4. Política de despachos, de
X concesiones 5. Servicio post venta 6. Análisis de satisfacción del
cliente
 UNIVERS
Volver al ESCUELA DE CI
índice PROGRAMA DE INGENIE
Ing. Ana

En este formato diligencie sus datos personales solicitados (enfrente de esta sección) y abajo cada uno de los r
sumnistrados.

Recuerde que debe agregar las filas que sean necearias pero no puede agregar columnas a esta hoja electrónica.

Inicie con oportunidad esta activiad pues requiere tiempo y una lectura cuidadosa de la norma

¿QUIÉN DEBE CUÁL ES (SON) EL(LOS)

CAPÍTU SUBCAPÍ TÍTULO/SUBTÍTULO LITERAL CUMPLIR EL DEBE VERBO(S) DESPUES DE LA
LO TULO REQUISITO? PALABRA "DEBE"

operación
8 8 debe

CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y

8.4 SERVICIOS SUMINISTRADOS 8,4,1 la organización debe DETERMINAR
EXTERNAMENTE

8,4,1 la organización debe DETERMINAR

 8,4,1 la organización debe DETERMINAR

8,4,2 la organización debe ASEGURAR

A la organización debe ASEGURAR

B la organización debe DEFINIR

C la organización debe CONSIDERAR

D la organización debe DETERMINAR

4,2,3 la organización debe ASEGURAR

A la organización debe COMUNICAR

B la organización debe COMUNICAR

C la organización debe COMUNICAR

D la organización debe COMUNICAR

E la organización debe COMUNICAR

debe

8.5 8,5,1 la organización debe IMPLENTAR

PRODUCCION Y APROVICIONAMIENTO
A la organización debe IMPLENTAR

B la organización debe IMPLENTAR

 C la organización debe IMPLENTAR

D la organización debe IMPLENTAR

E la organización debe IMPLENTAR

F la organización debe IMPLENTAR

G la organización debe IMPLENTAR

8,5,2 la organización debe UTILIZAR

8,5,2 la organización debe IDENTIFICAR

8,5,2 la organización debe CONTROLAR

8,5,3 la organización debe CUIDAR

8,5,3 la organización debe IDENTIFICAR

8,5,4 la organización debe PRESERVAR

la organización debe CUMPLIR

8,5,5

la organización debe CUMPLIR

A

B la organización debe CUMPLIR

la organización debe CUMPLIR

C

D la organización debe CUMPLIR

la organización debe REVISAR

8,5,6
 la organización debe CONSERVAR
8,5,6

la organización debe IMPLENTAR

8.6 LIBERACION DE PRODUCTOS Y SERVCICIOS 8.5
la organización debe CONSERVAR
8.5
debe
debe

debe

debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
debe
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debe
debe
debe
debe
debe
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CONSIDERACIONES
o cada uno de los requisitos del capítulo 4 al 10, de la norma ISO 9001:2015, de acuerdo con el instructivo y el ejemplo

hoja electrónica.

FORMATO DESCRIPTIVO DE LA NORMA ISO 9001:2015

QUÉ COMPLEMENTO DEL FRAGMENO ESTUDIADO

control y regulacion de procusto o procesos externos

los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos.

los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados control y regulacion de procusto o procesos externos
externamente
 control y regulacion de procusto o procesos externos
debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, elseguimiento
del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos

los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de control y regulacion de procusto o procesos externos
manera adversa a la capacidad de la organización
los procesos suministrados externamente permanecen dentro delcontrol de su control y regulacion de procusto o procesos externos
sistema de gestión de la calidad
controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a control y regulacion de procusto o procesos externos
las salidas resultantes
el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados control y regulacion de procusto o procesos externos
externamente
la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, control y regulacion de procusto o procesos externos
productos y servicios suministrados externamente
imformacion a provedores externos
la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo
imformacion a provedores externos
Sus requisitos para probacion de los procesos, productos y servicios a proporcionar
imformacion a provedores externos
Sus requisitos para probacion de productos y servicios.

Sus requisitos para probacion de las interacciones del proveedor externo con la imformacion a provedores externos
organización
Sus requisitos para probacion de el seguimiento del desempeño del proveedor imformacion a provedores externos
externo a aplicar por parte de la organización
Sus requisitos para probacion de actividades de verificación o validación que la imformacion a provedores externos
organización

La producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas. mejoramiento y implementacion del servicio o producto a realizar

la disponibilidad de información documentada mejoramiento y implementacion del servicio o producto a realizar

la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados mejoramiento y implementacion del servicio o producto a realizar
la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas
apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos mejoramiento y implementacion del servicio o producto a realizar
o sus salidas
el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los mejoramiento y implementacion del servicio o producto a realizar
procesos
la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación mejoramiento y implementacion del servicio o producto a realizar
requerida
la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados mejoramiento y implementacion del servicio o producto a realizar
planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio

la implementación de acciones para prevenir los errores humanos mejoramiento y implementacion del servicio o producto a realizar
los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario
Provicion del servicio bajo condiciones controladas
el estado de las salidas con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición a través de la producción Provicion del servicio bajo condiciones controladas
o de los proveedores externos suministrada para su utilización
única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito Provicion del servicio bajo condiciones controladas

propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos Provicion del servicio bajo condiciones controladas

salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos Provicion del servicio bajo condiciones controladas
suministrada para su utilización

las salidas durante la producción y prestación del servicio Asegurarse de la conformidad deacuerdo a los requisitos

los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los Cumplir con necesidades del los clientes
productos y servicios.

los requisitos legales y reglamentarios Cumplir con necesidades del los clientes

la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios Cumplir con necesidades del los clientes

los requisitos del cliente Cumplir con necesidades del los clientes

la retroalimentación del cliente Cumplir con necesidades del los clientes

los cambios para la producción o la prestación del servicio

información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios

las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se

cumplen los requisitos de los productos y servicios

la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios.

 ACTIVIDAD Volver al
índice

tructivo y el ejemplo DATOS PERSONALES DEL ESTUDIANTE REQUERIDOS

Nombre: Cristian Raul Diaz
Grupo colaborativo: 301104_34
Programa: Ingenieria Industrial
Correo electrónico Cristian9505@hotmail.com

Skype:
Celular: 3208689637

¿SE SOLICITA INFORMACIÓN

DOCUMENTADA EN EL REQUISITO
ESTUDIADO? ¿POR MEDIO DE QUÉ, CONSIDERA USTED QUE LA EMPRESA
TUDIADO EVIDENCIARÍA EL CUMPLIMIENTO DE ESTE REQUISITO?
SÍ NO TIPO

s
X

s
X
s
X

ucto a realizar

ucto a realizar

ucto a realizar
ucto a realizar

ucto a realizar

ucto a realizar

ucto a realizar

ucto a realizar

sitos