SEMINARIO II: DOCUMENTOS REFERIDOS A LA REALIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y

ORIENTADOS AL RESPETO DE LA INTEGRIDAD HUMANA EN LA EXPERIMENTACIÓN

INTEGRANTES: Alcántara Becerra Victoria; Barrón Caldas Juan; Calderón Acuña Martha;
Cruz del Castillo Matos Sandy ;Gutiérrez Carrasco Jazmin; Ponce Gonzales Engels.
FECHA: 30 de abril del 2018
CONTEXTO HISTORICO DE LA EXPERIMENTACION NAZI
La Segunda Guerra Mundial se desarrolló entre 1939 y 1945. Adolf Hitler estuvo al mando del Partido Nacional-
socialista Alemán de los Trabajadores. Durante este conflicto bélico mundial se dio la creación de dos alianzas
militares opuestas: los Aliados y las Potencias del Eje, con un resultado final entre 50 y 70 millones de víctimas
productos de la guerra y de múltiples experimentos humanos realizados en los campos de concentración por
médicos y científicos no solo alemanes, sino también de otras partes del mundo. Los nazis planteaban La raza aria
como la única raza en el mundo; quienes no cumplieran esas características debía ser exterminado. El país con más
centros de experimentación en humanos fue Alemania, entre los cuales destacan: Auschwitz- Birkenau (Cracovia en
Polonia), Mauthausen- Austria, Dachau-Munich, Buchenwald- Weimar, Bergen – Belsen en Sajonia, Ravensbrusck –
Berlin, Sobibor – Polonia. En China, la cual estaba ocupada por Japón, estaba la llamada unidad 731 compuesta por
ocho divisiones las cuales efectuaban investigaciones no solo de armas biológicas sino también de experimentación
médica, poniendo en riesgo la vida y en otros casos llegando a la muerte de los prisioneros por las extremas formas
de investigación.
EXPERIMENTOS NAZI EN HUMANOS: Durante la 2° GM muchos médicos alemanes realizaron experimentos
dolorosos, y a menudo mortales, contrarios a todo sentido ético en miles de prisioneros de los campos de
concentración sin su consentimiento. Estos experimentos fueron llevados a cabo durante el Tercer Reich y se pueden
dividir en tres categorías:
1) Experimentos dirigidos a la facilitación de la supervivencia del personal militar del Eje. En Dachau, los
médicos de la Fuerza Aérea alemana y de la Institución experimental alemana para la aviación realizaron
experimentos sobre:- altitudes elevadas: se utilizaban cámaras de baja presión, para determinar la altitud máxima
desde la cual la tripulación de un avión dañado podría lanzarse en paracaídas con seguridad. - congelación: se
utilizaban a los prisioneros para encontrar un tratamiento efectivo contra la hipotermia.- También utilizaban a los
prisioneros para probar varios métodos de potabilización del agua de mar.
2) Experimentos dirigidos al desarrollo y comprobación de productos farmacéuticos y de métodos de
tratamiento para las lesiones y enfermedades a las que el personal militar alemán y el personal de ocupación
estaban expuestos en los campos: -En los campos de concentración alemanes de Sachsenhausen, Dachau,
Natzweiler, Buchenwald y Neuengamme, los científicos probaron: compuestos de inmunización y sueros para la
prevención y tratamiento de enfermedades contagiosas; entre ellas la malaria, el tifus, la tuberculosis, la fiebre
tifoidea, la fiebre amarilla y la hepatitis infecciosa. - En el campo de Ravensbrueck se realizaron experimentos para
probar la eficacia de las drogas sulfa de nuevo desarrollo (sulfanilamida) y también experimentos de trasplanté de
piezas óseas pero sin uso de anestesia lo cual resultaba en muchas víctimas intensa agonía, mutilación o
discapacidad permanente - En Natzweiler y Sachsenhausen se sometió a los prisioneros al fosgeno y al gas mostaza
para poder probar los posibles antídotos. - En Buchenwald para evaluar el efecto de varias preparaciones
farmacéuticas en las quemaduras con fósforo. Estas quemaduras eran infligidas en sujetos con sustancias extraídas
de bombas incendiarias.

3) Experimentos médicos dirigidos a progresar en los principios raciales e ideológicos de la visión nazi:
- Experimentos médicos con gemelos, para mostrar las similitudes y diferencias en la genética y eugenesia también
ver si el cuerpo humano puede ser manipulado de forma antinatural. - Werner Fischer en Sachsenhausen, pretendía
determinar cómo las diversas "razas" soportaban las diferentes enfermedades contagiosas. La investigación de
August Hirt en la Universidad de Estrasburgo también pretendía establecer la "inferioridad racial judía."- Experimentos
de esterilización llevados a cabo principalmente en Auschwitz y Ravensbrueck. Allí, los científicos probaron varios
métodos en su esfuerzo por desarrollar un procedimiento eficiente y barato para la esterilización total de los judíos,
romaníes y de otros grupos considerados racial o genéticamente indeseables por los nazis.
EXPERIMENTOS CON HUMANOS DE JOSEF MENGELE
Josef Mengele fue un médico, antropólogo y oficial alemán de las SS, así aprovechó su estancia en Auschwitz como
una oportunidad para continuar con sus estudios antropológicos y sus investigaciones sobre herencia genética usando
prisioneros del campo de concentración para experimentar con humanos. Estos experimentos estuvieron en contra de
todo principio ético. No importó para nada en cuenta la salud o la seguridad de las personas. Se especula que morían
alrededor de 60 personas al día por estos experimentos. Tuvo especial interés en los gemelos idénticos, en gente con
heterocromía (ojos de distinto color), enanos y sujetos con anomalías físicas. La Deutsche Forschungsgemeinschaft
(Fundación Alemana de Investigación) le otorgó una subvención que había solicitado Von Verschuer, a quien Mengele
enviaba informes periódicos y diversas muestras.
Las investigaciones sobre los gemelos estaban, justificadas, en parte para demostrar la supremacía de la herencia
genética sobre el entorno y reforzar de esta manera la premisa del nazismo que defendía la superioridad de la raza
aria. Exitía el deseo de aumentar la reproducción de la raza alemana a través del aumento de la fertilidad y de las
oportunidades de engendrar gemelos de sujetos racialmente deseables.
Los experimentos con los ojos incluyeron intentos de cambiar el color del iris a través de la inyección de sustancias
químicas y el asesinato de personas con heterocromía para extraer sus globos oculares y enviarlos a Berlín para su
análisis. A los enanos y a las personas con anomalías físicas les tomaba mediciones corporales, les extraía sangre y
dientes sanos y les administraba de forma innecesaria drogas y rayos X. Acabada la segunda guerra mundial huyo a
Sudamérica para no ser capturado y aprisionado. Josef Mengele muere en Brasil de un infarto cerebral mientras
nadaba y fue enterrado en el municipio brasileño de Embu das Artes con el nombre de Wolfgang Gerhard.

¿Solo los alemanes fueron artífices de estas atrocidades?, Veremos los casos de experimentación en China.

ISHI SHIRO Y LA UNIDAD 731:

Los alemanes no fueron los únicos realizadores de experimentos atroces en humanos también éxitio un grupo
japonés llamado escuadron 731 que tuvo como su ejecutor de estas aberraciones a ISHI SHIRO un microbiólogo
japonés , el cual ejecutó experimentos con humanos y crímenes de guerra durante la segunda guerra sino japonesa
(1937-1945)en el marco de la segunda guerra mundial llamado el PRECURSOR DE LA GUERRA
BACTERIOLÓGICA MEDIANTE EL USO DE ARMAS BIOLÓGICAS. nació en el antiguo pueblo de shibayama , en
la prefectura de chiba y estudió medicina en la universidad imperial de Kioto . él escuadrón 731(creado 1936)fue un
programa encubierto de investigación y desarrollo de armas biológicas ,tuvo como población experimental a
pobladores chinos y se calcula que entre 10.000 y 40.000 personas habrían estado afectadas: desde civiles hasta
militares todos objeto de alguno de los programas de experimentación en el área de Manchuria(china), este trabajo
experimental de horror término en agosto de 1945 con la invasión rusa de manchukuo y mengiang, ishii y otros
líderes del escuadrón 731 fueron arrestados por las autoridades estadounidenses, pero lograron negociar con EE.
UU, obteniendo en 1946 la libertad junto a su escuadrón a cambio de todos los datos basados en experimentos sobre
seres humanos, murió en 1959 a la edad de 67 años a causa de un cáncer de laringe. En la actualidad algunos de
sus defensores afirman que Japón ha pedido perdón por su papel en la Segunda Guerra Mundial, pero más allá de
formales declaraciones políticas, un silencio ensordecedor persiste en las escuelas y universidades sobre el tema, en
el 2002 Fue la primera vez que un tribunal japonés admitía que ese país llevó a cabo una guerra biológica.

¿Se castigaron los horrores cometidos?

JUICIO A LOS DOCTORES: Entre 1945 y 1946, después del término de la segunda Guerra Mundial se llevaron a cabo
los juicios en contra de los principales líderes nazis, estos fueron organizados por los países aliados (EE UU; Gran
Bretaña; Francia y Unión Soviética) , posteriormente tuvieron lugar los denominados Juicios de Núremberg por
Tribunales Militares Norteamericanos, el primero de los doce juicios fue contra veinte médicos y tres auxiliares , todos
fueron acusados de pertenecer a la organización delictiva SS ,encargada de planear y realizar experimentos médicos
sin el consentimiento de los afectados (pacientes de hospitales y prisioneros en los campos de concentración) ,en los
cuales se cometieron asesinatos, torturas, atrocidades y otros actos inhumanos. También fueron acusados de planear
y llevar a cabo el asesinato masivo mediante gaseamiento, inyecciones letales, desnutrición y otros medios, en
residencias, asilos e instituciones médicas, mediante una eutanasia sistemática para quienes consideraban “no
merecedores de la vida”( ancianos, débiles, insanos, enfermos incurables).Al final del juicio 16 médicos fueron
declarados culpables, 7 fueron sentenciados a muerte, siendo ejecutados el 2 de junio de 1948( 4 médicos y 3
colaboradores), 5 a cadena perpetua, 2 a 20 años, una a 15 y otra a 10 años, 7 fueron absueltos de los cargos. el
principal de ellos fue Karl Brandt, médico personal de Hitler y artífice de la Áktion T4 que fue un programa de eugenesia
nazi donde pusieron en práctica su ideología racial, por lo que decidieron deshacerse de aquellos que consideraban
inferiores (6 millones de judíos, 800.000 gitanos, polacos, rusos, romaníes), se eliminó o esterilizó a 275.000 personas,
entre impedidos, enfermos mentales, epilépticos, portadores de enfermedades o defectos hereditarios y homosexuales,
para evitar que estos dejaran descendencia. Los programas médicos, como el de eutanasia y el de eugenesia,
constituían para los nazis una higienización de la sociedad necesaria para la buena salud de la economía, pues todas
estas personas eliminadas eran consideradas y presentadas como un lastre para la sociedad.

¿Cuál fue la respuesta del Tribunal Internacional Militar (TMI)?

CÓDIGO DE NUREMBERG
En respuesta a las atrocidades cometidas por los médicos nazis se dio origen a la elaboración de este código por
parte de los jueces de los países aliados-TMI, fue publicado el 20 de agosto de 1947 y constaba de 10 postulados los
cuales establecían los derechos de los sujetos sometidos a experimentación médica y condenaba los experimentos
inhumanos realizados por la mayoría de los acusados. Si bien antes de la guerra ya existían códigos de ética en
relación a la experimentación con seres humanos, entre los que se encontraba uno muy completo de origen alemán
desarrollado en 1931, el Código de Núremberg fue el primero que tuvo alcance internacional ya que tuvo gran
difusión. A raíz de éste, se crearon numerosos documentos en materia de Derechos Humanos y experimentación con
personas, incluyendo la Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial, la Declaración de Helsinki y más
recientemente la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de UNESCO. Los diez puntos del código
son:
1) El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. La persona que va a ser
sometida a experimentación debe ser por propia decisión y sin alguna acción coercitiva de por medio. A sí mismo la
persona debe tener pleno conocimiento del experimento como el propósito y los efectos que va a producir.
2) El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad que no
sean asequibles mediante otros métodos o medios de estudio, y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.
(Beneficencia del experimento)
 3) El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados obtenidos mediante la experimentación previa con
animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la enfermedad o del problema en estudio, de modo que los
resultados anticipados justifiquen la realización del experimento.
4) El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento o daño innecesario físico o mental.
5) No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón a priori para suponer que puede ocurrir la muerte o
una lesión irreparable; excepto, quizá, en los experimentos en los que los médicos investigadores son también
sujetos de experimentación.
6) El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de
resolver el experimento.
7) Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las instalaciones óptimas para proteger al sujeto
implicado de las posibilidades incluso remotas de lesión, incapacidad o muerte.
8) El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente calificadas. En todas las fases del
experimento se requiere la máxima precaución y capacidad técnica de los que lo dirigen o toman parte en el mismo.
9) Durante el curso del experimento el sujeto humano deber tener la libertad de poder finalizarlo si llega a un estado
físico o mental en el que la continuación del experimento le parece imposible.
10) En cualquier momento durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe estar preparado para
interrumpirlo si tiene razones para creer -en el ejercicio de su buena fe, habilidad técnica y juicio cuidadoso- que la
continuación del experimento puede provocar lesión incapacidad o muerte al sujeto en experimentación

IMPORTANCIA DEL CÓDIGO:

1.- Es el PRIMER DOCUMENTO que normó la ética en la experimentación con humanos.
2.- Estableció el CONSENTIMIENTO VOLUNTARIO DEL SUJETO HUMANO y la ausencia de coerción.

¿Se respetó el Código de Núremberg?

EXPERIMENTOS POSTERIORES AL CÓDIGO DE NÚREMBERG:

CASO WILLOWBROOK: En 1950 a 1970, se realizó el Estudio de Willowbrook. Se analizó un grupo de niños con
retraso mental, que estudiaban en el internado Escuela Estatal de Willowbrok (NY). En el colegio había una alta
incidencia de hepatitis. Se quiso determinar el curso natural de la enfermedad sin recibir tratamiento alguno. Más tarde
se descubrió que existían dos tipos distintos de Hepatitis (A y B). Se inyectó a los infectados con γ Globulinas, se
demostró que podía desarrollar una inmunidad pasiva, y así se llamó tratamiento. Fue aprobado por el Departamento de
Salud Mental del Estado de Nueva York, y apoyado por el área Epidemiológica de las Fuerzas Armadas. En la escuela
solo se aceptaban niños con retraso mental (3 y 11 años), que eran portadores de Hepatitis 4. Se inocularon cientos de
estos niños de los enfermos residentes. El consentimiento de los padres para la investigación en sus hijos era una
exigencia para la admisión a esta institución que tenía cupos limitados. El estudio realizado por el Dr. Saul Krugman y
colaboradores, quiénes lo justificaban como beneficioso para estos niños enfermos por la ayuda médica sin costo, y para
la humanidad por los nuevos conocimientos. Las inoculaciones con el virus de la hepatitis en forma intencionada, fueron
justificadas por la inevitabilidad del contagio, por la alta densidad de niños enfermos en la escuela de Willowbrook.
CASO JEWISH CHRONIC DISEASE HOSPITAL (1963)
Estudio realizado en Brooklyn, en el Jewish Chronic Disease Hospital. Lo realizó el Doctor Chester Southam, cuyo fin
era averiguar si la falta de rechazo a las células cancerosas por parte de pacientes enfermos con cáncer era debido a
la inmunosupresión o a la misma enfermedad. Este caso vulnera la dignidad de los participantes, puesto que se ocultó
información, no se pidió consentimiento de los participantes, se usó un grupo vulnerable de personas, los riesgos-
beneficio solo era en favor del investigador.

¿Hubo alguien que reportó los incumplimientos mediante vías mediáticas?

DR. HENRY BEECHER: Henry Knowles Beecher (4/02/1904 – 25/07/1976), anestesiólogo estadounidense pionero,
especialista en ética médica e investigador del efecto placebo en la Escuela de Medicina de Harvard .Desde
mediados de los 50, comenzó a reflexionar sobre los requisitos éticos de la investigación. 1958: publicó
Experimentation in Man en el que comentó que las inmoralidades ocurridas en la medicina experimental nazi no eran
cosa del pasado y seguían ocurriendo en todo el mundo. Precisó los "códigos" existentes de los que podían disponer
para guiar la conducta ética de los experimentos humanos y formuló recomendaciones a los investigadores sobre la
realización de experimentos en seres humanos. Así colaboró de en la redacción de la primera Declaración de Helsinki
(1964). 1966: Beecher publica en el New England Journal of Medicine un artículo titulado Ética e Investigación
Clínica. Aquí comunicaba la existencia de 50 investigaciones en EE.UU. que no cumplían los estándares éticos dados
como válidos. De estos, en el artículo explicaba las 22 que le parecían más escandalosas. El tema del consentimiento
era un aspecto fundamental: de los 50 ejemplos iniciales, sólo en 2 se cumplían las exigencias al respecto. De los 22
ejemplos que Beecher relataba, 6 habían sido extraídos de artículos publicados en el New England, 5 en el Journal of
Clinical Investigation, 2 en el JAMA y 2 en el Circulation. El artículo apareció en el New England porque el JAMA se
negó a publicarlo. Su impacto en la conciencia ética de la comunidad médica fue inmediato y brutal y abrió la puerta
al refuerzo progresivo de la regulación ética y jurídica de la investigación, primero en Estados Unidos y luego en todo
el mundo.

¿Se tomó cartas en el asunto a nivel mundial?

DECLARACION DE HELSINKI
La declaración de Helsinki es una propuesta de principios éticos para la investigación médica en seres humanos
promulgado por La Asociación Médica Mundial (AMM), conforme al mandato de la AMM, la Declaración está
destinada principalmente a los médicos. El principal propósito es comprender causas, evolución y efectos de las
enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas de diagnóstico y terapéutica.
Su función es :el medico combinaría la investigación médica con la atención medica solo cuando se acredite un valor
preventivo, terapéutico o de diagnóstico el cual no afecte la salud del paciente que se toma en parte de lo investigado
,el posible riesgo beneficio o costo de una intervención debe ser evaluada mediante una prueba existente. Todo
resultado será comunicado al paciente guardando una buena comunicación médico-paciente, y se debe asegurar el
tratamiento adecuado para las personas que son afectadas durante la investigación. Si el paciente niega a participar
de la investigación el medico siempre tendrá la misión de no reaccionar en contra del paciente .esta propuesta se
basa en respetar las decisiones del paciente sin afligirlo o presionarlo a que se realice, el deberá considerar lo mejor
para el paciente cuando este necesite de sus servicio.
INTRODUCCION Y PRINCIPIOS GENERALES
Para la obtención de conocimientos médicos y el avance de la ciencia tanto en diagnóstico como tratamiento de
enfermedades se requiere de la investigación científica que en muchas ocasiones requiere de la experimentación en
sujetos humanos. Esta debe realizarse con principios éticos que protegen a los sujetos participantes. Los principios
se han publicado en diversas declaraciones y consensos mundiales, uno de los más importantes es la Declaración
originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia por la Asociación Médica Mundial (AMM) y que se ha
sometido a múltiples revisiones y clarificaciones. La más última fue la 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil,
octubre 2013.
La Declaración de Helsinki es un documento que autorregula a la comunidad médica en lo relativo a la investigación y
es la base de muchos documentos subsecuentes.
El principio básico es el RESPETO por el individuo, su derecho a la autodeterminación y derecho a tomar decisiones
una vez que se le ha informado largamente los pros y contras, riesgos y beneficios de su participación o no en un
estudio de investigación médica. Para que un sujeto participe de un estudio debe obtenerse un CONSENTIMIENTO
INFORMADO.
Otro precepto de la Declaración es que el BIENESTAR del sujeto debe estar siempre por encima de los intereses de
la ciencia y de la sociedad
Principios operativos de la Declaración de Helsinki
 conocimiento cuidadoso del campo científico (Artículo 11),
 una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios (Artículos 16 y 17),
 una probabilidad razonable que la población estudiada obtenga un beneficio (Artículo 19) y
 que sea conducida y manejada por investigadores expertos (Artículo 15) usando protocolos aprobados y
sujetos a una revisión ética independiente.
 en estudio un método de diagnóstico o tratamiento nuevo, éste deberá compararse siempre con el mejor
método disponible, de no haberlo está justificado el uso de placebo (Artículo 29).

PRIMERA VERSIÓN, REVISIONES, VERSIÓN VIGENTE:

Con el objetivo de establecer un control ético de la investigación, la Asociación Médica Mundial (AMM), en su 18°
reunión celebrada en Helsinki, Finlandia en 1964, promulgó la Declaración de Helsinki como una propuesta de
principios éticos para la investigación médica en seres humanos, incluida la investigación con material humano
(muestras biológicas) y con información identificable (datos de carácter personal).
Ha sido revisada siete veces: 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975; 35ª Asamblea Médica
Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983;
41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989; 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica,
octubre 1996; 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000 (Nota de Clarificación, agregada por la
Asamblea General de la AMM, Washington 2002; Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la
AMM, Tokio 2004); 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008; 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil,
octubre 2013.
La versión vigente Brasil, octubre 2013. Consta de 37 párrafos. Como aspectos generales, es de destacar la
estructuración del documento en doce secciones, que facilitan su lectura y análisis. En esta revisión se han añadido
principios que inciden en una mayor protección de los participantes en la investigación; así, por primera vez, la
declaración exige la compensación y tratamiento de los daños relacionados con la investigación. Otra incorporación
es la exigencia de enviar el informe final de los estudios, lo que facilita el seguimiento de las condiciones de
realización de la investigación a los Comités de Ética de la Investigación.
Los párrafos 27, 28, 29 han sido revisados editorialmente por el secretariado de la AMM el 5 de mayo de 2015. Desde
2016, la Declaración de Helsinki está complementada con la Declaración de Taipei sobre las consideraciones éticas
sobre las bases de datos de salud y los biobancos.

PORQUÉ ES OBLIGATORIO CONOCERLA Y CUMPLIRLA EN EL PERÚ (LEY GENERAL DE SALUD,

REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS, CÓDIGO DE ÉTICA Y DEONTOLOGÍA DEL COLEGIO MÉDICO DEL
PERÚ): porque es indiscutiblemente un documento ético extraordinario, que sirve de base para el emprendimiento de
cualquier trabajo de investigación con seres humanos, resulta obligatoria para todos los profesionales de la salud.
Además que la Ley General de Salud, refiere que la investigación experimental con seres humanos se ciña a los
postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki.

Ley general de salud N° 26842: Promulgada el 9 de julio de 1997 durante el gobierno de Alberto Fujimori Fujimori,
está organizada en 6 Títulos, 10Capítulos 137 artículos y 6disposiciones Transitorias. Los Títulos de la ley están
referidos a los deberes y responsabilidades concernientes a la salud individual y a la salud de terceros, del fin de la
vida, de la información en salud y difusión, de la autoridad de salud y de las medidas de seguridad, infracciones y
sanciones. Artículo 28: "La investigación experimental con personas debe ceñirse a la legislación especial sobre la
materia y a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen
los referidos postulados".
Reglamento de ensayos clínicos: En el mes de julio del año 2006 se promulgó el Decreto Supremo que aprueba el
Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú. Once meses después, en junio del año 2007, se promulga el Decreto
Supremo el cual modifica el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú. El Reglamento de Ensayos Clínicos es el
documento que norma la ejecución de los Ensayos Clínicos en el País, quedando sujetas a sus disposiciones las
personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con los
ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional. En 2015 Gobierno dispuso la suspensión de la emisión
de las autorizaciones para el desarrollo de ensayos clínicos en menores de edad y comunidades nativas, hasta la
aprobación del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos. Dos años después, en junio del año 2017, se promulga el
Decreto Supremo N°021-2017-SA, el cual consta de doce (12) títulos, ciento treinta y siete (137) artículos, ocho (8)
disposiciones complementarias finales, dos disposiciones complementarias transitorias y cinco (5) anexos. Artículo 5.
Postulados Éticos De conformidad con lo dispuesto en el artículo 28 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, los
ensayos clínicos deben ceñirse a la legislación especial sobre la materia y a los postulados éticos contenidos en la
Declaración de Helsinki, así como a las sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados. Asimismo,
les serán de aplicación los postulados éticos contenidos en las normas nacionales e internacionales que estén
vigentes y les sean aplicables.
Codigo de ética y deontología de colegio médico del Perú: El Código de Ética y Deontología, para el
cumplimiento de sus fines, contiene un conjunto de preceptos que, por su aplicación, garantiza un ejercicio
profesional competente, honesto y honorable de los miembros de la Orden médica. Rige para todos los colegiados y
concierne al ámbito de la moral individual y ética personal y social del médico. Actual código de ética y deontología
del colegio médico del Perú, octubre del año 2007. Artículo 42: Todo médico que investiga debe hacerlo respetando
la normativa internacional y nacional que regula la investigación con seres humanos, tales como las “Buenas
Prácticas Clínicas”, la Declaración de Helsinki, la Conferencia Internacional de Armonización, el Consejo Internacional
de Organizaciones de las Ciencias Médicas (CIOMS) y el Reglamento de Ensayos Clínicos del Ministerio de Salud.

¿Hubo otros documentos relacionados a la ética de la investigación en seres humanos?

 EL CASO TUSKEGEE
Fue un estudio realizado en Estados Unidos de Norteamérica entre los años de 1932 a 1972. Dicha investigación fue
auspiciada por National Institute of Health (NIH) y su diseño fue un estudio de casos y controles. El Servicio de Salud
Pública aprobó la realización de una investigación para conocer los efectos de la sífilis en el ser humano y su
evolución en la población negra de Tuskegee. Se estudió a cuatrocientos varones negros sifilíticos y otro grupo
similar de doscientos sanos sirvió de control. El objetivo fue comparar la salud y longevidad de la población sifilítica
no tratada con el grupo control. Es importante señalar que hubo “incentivos” para el ingreso de estos voluntarios a la
investigación, es así que se les ofrecieron algunas ventajas materiales, incluso sanitarias, pero que en ningún caso
incluían el tratamiento de la sífilis. Además no se les informó de la naturaleza de su enfermedad y sólo se les dijo que
tenían “mala sangre”. El experimento continuó sin cambios sustanciales y se publicaron trece artículos en revistas
médicas hasta que, en julio de 1972, Peter Buxton filtró información del experimento al diario Washington ´Post y al
día siguiente el periodista Jean Heller publicó un artículo sobre este tema en el New York Times, momento en el que
comenzó el escándalo y cesó el experimento. El detonante acerca de este caso fue que, para el año 1947 ya se
conocía el Código de Nuremberg y que la cura para la sífilis era la penicilina; sin embargo en el caso Tuskegge no se
brindó el tratamiento a los enfermos. La justificación que dieron los investigadores fue que no hacían más que
observar el curso natural de la enfermedad.
 EL INFORME DE BELMONT : Tiene sus antecedentes en el caso de Tuskegee (1932-1972).
«Belmont Report» es un informe creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos,
titulado "Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación", es
catalogado como el documento histórico dentro de la ética biomédica.
La Comisión Nacional se formó el 12 de julio de 1974 y estaba constituida por once miembros, procedentes del
campo médico, jurídico y filosófico, con diferentes planteamientos morales y religiosos. Su cometido era la
identificación de los principios éticos básicos que debían tenerse en cuenta en este tipo de experimentos. También se
pedía a la Comisión que desarrollara una serie de guías de acción basadas en esos principios, que pudieran servir a
los científicos. Los trabajos de esta Comisión culminaron el 18 de abril de 1979 con la publicación del Informe
Belmont, creado bajo el título: “Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la
investigación” Toma el nombre del Centro de Conferencias Belmont, donde la Comisión Nacional para la
Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento se reunió para delinear el
primer informe. En el Informe Belmont se explican los principios éticos fundamentales para usar sujetos humanos en
la investigación, los cuales son:
- RESPETO a las personas: Protegiendo su autonomía, cuya aplicación práctica es la obtención del
consentimiento informado antes del inicio del experimento, Los tres aspectos fundamentales son:
Voluntariedad: Ninguna persona involucrada en la realización de la investigación debe influir en las decisiones
de las personas sobre la participación en la investigación: ".el consentimiento debe otorgarse libremente o ser
totalmente voluntario"
Comprensión: Las personas deben tener la capacidad mental o decisiva para entender la
información que se les presenta de manera que puedan tomar una decisión
informada sobre la participación en La investigación.
Divulgación: Los reglamentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los
Estados Unidos requieren que los investigadores divulguen:
1. El propósito del estudio 2. Cualquier riesgo razonablemente previsible para la persona
3. Los potenciales beneficios para la persona o los demás 4. Alternativas al protocolo de investigación
5. El grado de protección de la confidencialidad de la persona 6. Compensación en caso de lesiones
debido al protocolo 7. Información de contacto para preguntas relacionadas con el estudio, los
derechos de los participantes, y en caso de lesiones 8. Las condiciones de la participación, incluyendo el
derecho a negarse o retirarse sin penalidad.
Esta divulgación debe realizarse de manera tal que le proporcione a una persona la información que
necesitará para tomar una decisión documentada.
-BENEFICENCIA: maximizar los beneficios para el proyecto de investigación mientras se minimizan los riesgos
para los sujetos de la investigación
-JUSTICIA: usar procedimientos razonables, no explotadores y bien considerados para asegurarse que se
administran correctamente (en términos de costo-beneficio). Provisión de compensación por daños.
Para lograr esto, se pidió a la Comisión que considerara:

- La distinción entre la investigación biomédica y de comportamiento y la práctica médica común y aceptada

- La función que desempeña la evaluación de criterios riesgo/beneficio para determinar si La investigación
incluyendo sujetos humanos es apropiada
- Directrices apropiadas para la selección de sujetos humanos que habrán de participar en la investigación y
- La naturaleza y definición de un consentimiento informado en varias situaciones de investigación.

Hoy, el informe Belmont continúa siendo una referencia esencial para que los investigadores y grupos que
trabajan con sujetos humanos en investigación, se aseguren que los proyectos cumplen con las regulaciones
éticas.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
 Lifton, Robert Jay (1986). The Nazi Doctors: Medical Killing and the Psychology of Genocide. Nueva
York: Basic Books. ISBN 978-0-465-04905-9
 Astor, Gerald (1985). Last Nazi: Life and Times of Dr Joseph Mengele. Nueva York: Donald I. Fine.
ISBN 0-917657-46-2.
 Claudio. Historia y Bibliografìas HB. [Online].; 2014 [cited 2016 Abril 18. Available from:
http://historiaybiografias.com/shiro
 http://www.bioeticanet.info/documentos/Nuremberg.pdf
 http://www.elholocausto.net/parte04/0406.htm
 http://medicinayholocausto.blogspot.pe/2010/03/los-juicios-de-nuremberg-contra-los.html
 http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-interdisciplinario-de-estudios-en-
bioetica/documentos/76028/el-codigo-de-nuremberg
 Enciclopedia del Holocausto. EXPERIMENTOS MEDICOS NAZIS. Estados unidos. Available
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