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La ISO 9000:
NORMAS UNIVERSALES
de CALIDAD
271
Material didactico reproducido en ESAN, para uso exclusivo en cJase.
272 • Principios de la calidad total
nas y externas). Esto tiene el propósito de garantizar que todas las compafi.ías ceni
ficadas han instituido un sistema de calidad que les permite satisfacer las normas de
calidad allf publicadas. Las normas ISO son genéricas porque se aplican a rodas las
funciones y a todas las industrias, desde la banca hasta la fabricación de productos
quimicos. Acerca de ella se ha dicho que "una sola talla les sienta bien a todos".
de una u otra de estas series es del todo equivalente.2 Las normas ISO están siendo
suscritas por un número variable de compafiías, en más de 50 países del mundo que
las han adoptado. Mucha gente cree que en menos de cinco afias el registro corres
pondiente será necesario para que una empresa pueda continuar en servicio aaivo.3
En 1992, más de 20.000 entidades de Gran Bretaña ya habían adoptado esas
La CE adoptó la ISO 9000 en 1989 para integrar las diversas normas y especi
ficaciones técnicas de sus estados miembros. En 1991, el cumplimiento de las nor
mas ISO se convirtió en parte integral de las leyes para la seguridad de los produc
tos en toda Europa, con miras a regularlo todo, desde instrumental médico hasta
equipo de telecomunicaciones. Escos bienes representaban tan sólo el 15% del
comercio de la CE en esa época, pero la lista de productos se alarga día a dfa. En
industrias completas se está fomentando la adopción de dichas normas.
Un ejemplo del impacto de esto son los requisitos actuales de Siemens, la
gigantesca firma electrónica de Alemania. Esta empresa exige el cumplimiento
de las normas ISO en el 50% de sus contratos y presiona a todos los demás
proveedores a que las acaten también. Una justificación importante de esta
decisión es que así se suprime la necesidad de realizar pruebas en las partes elec
trónicas, lo cual ahorra tiempo y dinero, y establece requisitos comunes para
todos los mercados.
Incluso paca las firmas cuyos productos no están regulados, las normas ISO se
están convirtiendo en un requisito mercantil de facto para que puedan realizar
negocios con otras empresas de la CE. Si los proveedores compiten por la obten
ción de un contrato o un pedido, el que haya registrado sus sistemas de calidad
bajo las normas ISO 9000 tendrá una ventaja clara.
El impacto d e esas normas se percibe en la amplia distribución d e la Serie
ISO 9000, pues ésta ha llegado a ser el mayor éxito en la historia de la ISO,
bajo cuyos auspicios tuvo lugar su desarrollo. La Serie ISO 9000 llegó a supe
rar incluso a las muy prestigiosas y universales normas de pesos y medidas. Sin
embargo, vale la pena repetir que las normas ISO 9000 no se enfocan en los
productos, ya que son normas sobre la operación de un sistema de administra
ción de la calidad
Las compafiías de los EUA han adoptado con lentitud esas normas interna
cionales, a pesar de que el 30o/o de las exportaciones de dicho país se envían a
Europa. Más aún, en la medida en que las normas sean adoptadas en otros
lugares del mundo, un mayor número de exportaciones se verán afectadas tam
bién. Otros mercados, tanto dentro de los Estados Unidos como en otras
naciones, se cerrarán quizá para las firmas que pasen por alto dicho requisito o
no logren obtener la certificación. Du Pont, quien es hoy un líder en la adop
ción de normas, no se decidió a emprender su campafia a favor de los criterios
ISO sino hasta 1989, a raíz de que perdió un jugoso pedido de película poliéster
para un cliente en Europa, a manos de una firma de Gran Brerafia que sí conta
ba con la certificación ISO.
Algunas personas ven la Serie ISO 9000 romo un obstáculo para la competencia e
incluso como una estratagema con la cual se imenra expulsar de Europa a las empresas
274 • Principios de la calidad total
estadounidenses. Por supuesto, esta opinión no es correcta, pero tal barrera será una
Fuera de las áreas donde los productos están regulados, la importancia del re�
gistro ISO 9000 como instrumento para competir en el mercado varía de un
sector a ouo. Por ejemplo, en algunos sectores las compañías europeas pueden
eJcigir que los proveedores demuestren que cuentan con un sistema de calidad
aprobado, como condición para comprar lo que ellos ofrecen. Esto se puede
especificar en cualquier contrato comercial. El registro ISO 9000 puede servir
también como un medio para diferenciar a las diversas "clases" de proveedores,
la ISO 9000: Normas universales de calidad • 275
sobre todo en los rubros de alta tecnología, donde la más alta fiabilidad dd
producto es esencial. En otras palabras, si los proveedores compiten por el
mismo contrato, el que cuente con un registro ISO 9000 puede tener una ven
raja competitiva frente a algunos compradores. Entre los sectores y los tipos de
productos donde los compradores tienen más probabilidad de generar presión
en torno al registro ISO 9000 figuran los rubros aeroespacial, de automotores,
de componentes electrónicos, de instrumentos de prueba y medición, y otros
por el estilo. El registro ISO 9000 también puede ser un factor competitivo en
los prod uctos donde la seguridad o la responsabilidad por los posibles daños
son consideraciones esenciales.
ISO 9000 Ofrece definiciones y conceptos Todas las industrias, incluidas las dedicadas
al desarrollo de sojiwa�?
ISO 9003 Verificación de la calidad en prue Talleres pequefios, divisiones de una empresa
bas e inspección y distribuidores de equipo o:¡ue inspeccionan
y prueban los productos suministrados
co para el control del proceso. Son de carácter genérico y se aplican a todas las
industrias.15 Puesto que se trata de un conjunto de requisitos aplicables a los sis
temas de calidad, estas series son un rasero común para calibrar los sistemas de ese
tipo. Al dejar la determinación de los niveles de calidad en manos de la interacción
entre diente y proveedor, la serie satisface la necesidad del diente, en lo que se
refiere a contar con la garantfa de que el proveedor será capaz de suministrar bienes
y servicios tal como lo ha prometido, dentro de límites bien definidos.I6 Esta flexi
bilidad, aunada a la ausencia de requisitos restrictivos, implica que no existe sólo
una sola forma correcta de aplicar la ISO 9000. Las industrias están en entera li
bertad de buscar su propio camino y perciben la adopción de esas normas como
una oponunidad y no como un factor limitante adicional. Esa libertad puede lle
gar a ser tanto una fuente de frustración como un medio de liberación.
La Serie ISO 9000 recibe ese nombre porque está formada por cinco conjuntos
de normas numeradas, en una secuencia que parte del 9000. En la tabla 16-1 se
presenta un breve resumen de cada uno de esos grupos.
La ISO 9001 garantiza la conformidad con los requisitos en las operaciones de
diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio. Los requisitos que se impo
nen a los sistemas de calidad 17 son los siguientes:
Documentación
Muchas empresas aún no se deciden a cumplir con estas normas a causa de la
onerosa tarea de la documentación. El consejo que se les puede dar a algunas de esas
empresas es: "documenta todo lo que haces y haz todo lo que registres en la docu
mentación". No obstante, las actividades de documentación para el cumplimiento
de tales normas son indispensables. Se trata de tres tareas principales:
Los cambios que se introdllZGlll en los documentos tendrán que ser revisados
y aprobados por las mismas funciones u organizaciones que llevaron a cabo la
revisión y aprobación origina], a menos que se indique específicamente lo con
trario. Las organizaciones designadas tendrán acceso a la infOrmación pertinente
sobre anteccdcmes, la cual les servirá de base para su revisión y aprobación.
278 • Principios de la calidad total
Responsabilidad de la gerencia
Normas funcionales
Las normas ISO 9000 requieren también documentación y seguimiento en
todas las funciones que influyen en la calidad. Los requisitos funcionales se ilustran
en los siguientes ejemplos: 19
Los mismos beneficios se podrían alcanzar por medio de la certificación ISO 9000,
en la medida en que los pasos conducentes a la misma dieran por resultado un sis
tema de administración de la calidad. Más aún, la certificación brinda la ventaja
adicional de recibir la aceptación de los dientes de la CE y de otros cuyos criterios
de aceptación incluyan la certificación ISO 9000.
La experiencia tiende a confirmar que las compañías reciben en efecto esos
beneficios. Veamos los siguientes ejemplos:
DOCUMENTACIÓN
El proceso de registro se compone de tres pasos básicos:
Los criterios para la aprobación son sencillos: "¿Nos podría asegurar que
dice lo que hace y hace lo que dice?". Se pueden hacer preguntas más o menos
como las siguientes: �Es adecuado para las necesidades de usted el sistema de
control del proceso? ¿Lo comprenden bien las personas que están a cargo de
dicho proceso? ¿Están bien capacitadas esas personas para manejar el proceso?
�Está actualizada la documentación? ¿Se cuenta con un sistema de auditoría
interna para evaluar con regularidad si el sistema de control está funcionando
como es debido?
POSTCERTIFICACIÓN
La auditoría de terceros y la certificación ulterior, si se obtiene, se deben ver
como un medio y no como un fin por alcanzar. La importancia de los preparativos
para la certificación no consiste tanto en la obtención de la misma, sino en el sis
tema de calidad que resu1ta del esfuerzo realizado con ese fin.
El diente es el beneficiario final del sistema de calidad y cualquier intento de
obtener la certificación ISO 9000 sin comunicarse con la clientela puede no ser
más que una pérdida de tiempo y compromete cualquier sistema que pudiera sur
gir de ese intento.
La certificación es un comienzo, no un fin. Se sugiere el uso de la evaluación
continua, la realimentación y los ajustes ftnos. ¿Quién deberá llevar a cabo la
"auditoría" interna y continua después de la certificación? Por supuesto, esa res
ponsabilidad le corresponde a la alta gerencia. El papel de la auditoría interna,
cualquiera que sea, no se conoce con daridad. ¿Debe incluir dicho papd la tarea de
prepararse para la certificación, velar por el mantenimiento de los requisitos poste
riores a la misma, o ambas cosas?23 Ese papel no se ha asignado en forma precisa y
puede ser una oportunidad para los auditores internos.
Hay ciertas indicios de que la Serie ISO 9000 ha despenado más interés entre las
organizaciones de servicios de los Estados Unidos que entre las de Europa. l...a.s firmas
de ese sector dedicadas a ofrecer consultoría, compras y administración de materiales,
han expresado su interés. Algunos creen que el interés más vivo de las firmas de servi
cio estadounidenses basa en consideraciones estratégicas, pues en ese sector se esti
se
El COSTO de la CERTIFICACIÓN
Una pregunta que se plantea con frecuencia es: "¿cuánto cuesta la certifi
cación?". Esta es una inquietud legítima, si bien es cieno que la pregunta debería ir
acompañada de esta otra: "¿qué ventajas se obtienen a cambio?".
No hay una respuesta fija en cuanto al costo y el tiempo que se requiere para
obtener la certificación. Cada empresa es diferente. La respuesta depende de diver
sos factores, tales como: las dimensiones de la firma y sus líneas de productos; la
medida en que han avanzado sus sistemas actuales dentro del continuum de la cali
dad; si cuentan con la ayuda de consultores y cuál es su estrategia de imple
mentación. A una compañía pequeña, la asesoría necesaria para la adopción de un
sistema de calidad le puede costar de 2000 a 25,000 dólares, por concepto de hon
orarios de sus consultores.27 El tiempo empleado en la creación del sistema es un
concepto adicional y puede llegar a ser el mayor cosw.
El principal determinante está definido por la posición inicial de la compañía.
Si ésta acaba de ganar un Premio Baldrige, entonces el registro de una de sus plan
ras o negocios se puede realizar en unos cuantos días. Sin embargo, si es necesario
crear el sistema desde la base, el proceso puede tardar un año y su costo es de
100,000 dólares o más.28
La ASQC informa que una de las preguntas que se hacen más a menudo
acerca de la Serie ISO es ésta: "¿acaso el Premio Baldrige, el Premio Deming,
etc., no contienen 'normas' iguales o mejores que las de la Serie ISO?". La
ASQC replica que la respuesta es muy sencilla: "No puede usted aspirar a satis
facer las expectativas de ninguno de esos programas si no ha implementado antes
en su compañía las norma.� ISO 9000 (ANSIIASQC Q-90). Esas normas son la
base sobre la cual podrá usted construir los sistemas que le permitan garantizar la
calidad y la administración de la misma, para que alcance un alto nivel de éxito a
la postre. Por añadidura, la Serie ISO 9000 es el único sistema que goza de
aceptación internacional".
El Premio BaJdrige es un programa mucho más completo que la ISO 9000. El
primero es un auténtico sistema ACT, mientras que la Serie ISO tiene un alcance
mucho más limitado. Esta última es una norma básica, de un requisito mínimo, v
la ISO 9000: Normas universales de calidad • 285
Si bien es cieno que la serie constituye una guía acerca de los atributos necesa
rios para crear un sistema de calidad, las normas no indican en detalle el modo de
poner éste en práctica. Una v� que se toma la decisión de adoptar las normas y
aspirar a la cenificación, los siguientes pasos generales pueden ser útiles para facili
tar el cambio con éxito:
• Determinar el estado del sistema de calidad vigente, por medio de una audi
toría interna. Definir la brecha entre la situación en la cual se encuentra hoy y
lo que será necesario hacer para cercar la brecha.
16-1 ¿Por qué es importante para las firmas de los Estados Unidos acatar las nor
mas ISO 9000?
16-2 Compare las normas ISO 9000 con las del Premio Baldrige.
16-3 ¿Incluye el sistema ISO 9000 normas sobre productos o se trata de normas
para la operación de un sistema de administración de la calidad? Explique
la diferencia.
16-4 Refute la crítica de quienes afirman que la aplicación de las normas ISO
eleva los costos de p ro d ucción.
16-5 ¿Cuáles son los cinco conjuntos de normas? Resuma cada uno.
NOTAS FINALES
l. Gary Spizizen, "The ISO 9000 Standards: Creating a Leve! Playing Field for In
ternational Qualiry" ("Las Normas ISO 9000: la creación de un campo de juego nive
lado para la calidad internacional"), National Produaiviry Review, verano de 1992, p.
332. En ese artículo se presema un excelente resumen de las disposiciones del progra
ma ISO 9000.
2. La Serie ANSIIASQC se puede solicitar a las oficinas generales de la ASQC, a través
del depanamemo de servicio al diente (tel. 800-248-1946). La Serie ISO 9000 se
p u e d e s o l i c i t a r al ANSI (tel. 212-642-4900). Tenga presente que l a Serie
ANSI/ASQC Q-90 es idéntica a la Serie ISO 9000.
j. Suzan L. Jackson, "What You Should Know about ISO 9000" ("Lo que usted debe
saber acerca de la ISO 9000"), Tmining, mayo de 1992, p. 48. Este es un buen com
pendio de las normas ISO. El Sistema ISO 9000 fue adoptado por la CE en 1990
como una norma mundial de calidad. Sus estrictos requisitos garantizan que los pro
ductos fabricados de acuerdo con la ISO 9000 alcancen la categoría mundial. Véase
Jack Celia, "ISO 9000 ls the Key ro lnternational Business" ("La ISO 9000 es la llave
para los negocios internacionales"), fournal ofCommerce and Commercial25 de enero
de 1993, p. 88. Aun China está avanzando hacia la adopción de las normas, según
inforrna De Hadcrer en "Setting Tough Standards" ("El establecimiento de normas
severas"), The Chil14 Business Review, enero y febrero de 1993, p. 34. La Shanghai
Foxboro Company Lrd., afiliada a la Foxboro Company con sede en los Estados
Unidos, fue la primera compañía de China que obtuvo la cenificación ISO 9000.
/¡, "Want EC Business? You Have Two Choices" ("¿Desea hacer negocios con la CE?
Tiene usted dos opcionesM), Business Week, 19 de octubre de 1992, p. 58. En el Reino
U nido, donde la adopción de las normas ha sido muy generalizada, más del 80% de
los grandes empleadores, en cuyas nóminas figuran más de 1000 empleados, se han
registrado ya. Véase Kymberly K. Hockman y David A Erdman, "Gearing Up for
ISO 9000 Registration" ("Cómo prepararse para el registro ISO 9000"), Chemical
Engíneering, abril de 1993. p. 128.
La ISO 9000: Normas universales de t:alidild • 287
Barrier to the European Market" ("La última barrera para llegar al mercado
europeo"), WaU Stm:tfoumal 7 de octubre de 1991, Sección A, p. 14.
16. Michael E. Raynor, "ISO Cenifkation" ("La cenificación ISO"), Quality, mayo de
1993, pp. 44-45.
17. Adaptado de John D. Flister y Joseph J. Jozaitis, "PPG's Journey m ISO 9000" ("El
viaje de PPG hacia la ISO 9000"), Management Accounting. juJio de 1992, p. 34.
18. Adaptado de Kymberly K. Hockman y David A. Erdman, "Gearing Up for ISO
9000 Registration", Chemical Engineering, abril de 1993, p. 129.
19. Adaptado de Business Week, 19 de octubre de 1992, y ASQC ANSI/ASQC Q-90-
1987-- Quality Management and Quality Assurance Standards, (ANSIIASQC Q-90-
1987: La administración de la calidad y las normas para la verificación de la calidad).
20. Gaty H. Anthes, "ISO Standard Attracts U.S. Interest", Computerworld, 26 de abril
de 1993, p. 109.
2l. Donald W. Marquardt, "ISO 9000: A Universal Standard of Qualiry", Managemmt
Review, enero de 1992, p. 52.
22. Véase Elisabeth Kirschner, "Nalca: Registration in Context" ("Nalca: el registro en
contexto"), Chemical Week, 28 de abril de 1993, p. 7 1 . Véase también Marjorie
Coeyman, "FMC: The Benefits of Documentation" ("FMC: las ventajas de la docu
mentación"), Chemical Week, 28 de abril de 1993, p. 69.
23. Véase Giovanni Grossi, "Quality Cenifications" ("Certificaciones de calidad"),
lnternaiAuditor, octubre de 1992, p. 33-35 y Gary M. Stern, "Sailing to Europe: Can
Auditing Play a Role in thc New International Qualiry Srandards?" ("Proa hacia
Europa: ¿tiene la auditoría un papel que desempeñar en las nuevas normas interna
cionales de calidad?"), Interna! Auditor, octubre de 1992, pp. 29-33. Estos dos
autores, los cuales pertenecen a la profesión de la auditoría interna, abogan por que se
amplíe el papel de los auditores internos en el proceso de certificación y seguimiento.
24. "IBM, Help/Systems Receive ISO Certification" ("Los sistemas de ayuda de IBM
obtienen la certificación ISO"), Systems 3X-400, febrero de 1993, p. 16. ABS ganó el
Premio Baldrige a la Calidad en 1991.
25. Emily S. Plisher, "Seeking Recognition: U.S. Auditors Build Their Base" ("En busca de
reconocimiento: los auditores de los EVA forman su base"), Chemical Week, 1 1 de
noviembre de 1992, pp. 30-33. Véase también un informe especial rirulado "Confusion
Persists on lssue of Registrar Accreditation" ("Persiste la confusión en el asunto de la
acreditación de registradores"), Chemical Week, 28 de abril de 1993, p. 42. Hasta abril
de 1993, ANSIIRAB había acreditado a 27 registradores de sistemas de calidad. La lista
"extraoficial" de éstos aparece en el artículo que hemos citado en esta nota final.
26. Gaty Spizizen, "The ISO 9000 Standards: Creating a Leve! Playing Field for
Imernational Quality", National Productivity Review, verano de 1992, p. 335.
27. Esta es la estimación de OTS Registrars of Houston, una firma acreditada como re
gistrador de la ISO 9000. Jeffrey A. Tannenbaum, "Small Companies fue Finding it
Pays ro Think Global; Firms Wm New Business by Adopting Imernational Quality
Srandards", Wall Street}oumal 1 9 de noviembre de 1992, Sección B, p. 2.
28. Donald W. Marquardt, "ISO 9000: A Universal Standard of Quality", Mandgement
Review, enero de 1992, p. 5 1 . Véase también Jan Hendry, "ISO Srandardizes QuaHty
Effons" ("La ISO estandariza los esfuerzos a favor de la calidad"), Pulp & Paper, enero
de 1993, p. 54. Algunas de estas firmas han informado que la certificación les costó
cerca de 1 1 2,000 dólares. Por su parte, la planta Green River de General Chemical
obtuvo su cenificación a un costo estimado en 1 50,000 dólares. Rick Mullin,
"General Registers Green Rivet Site: Firsr ISO 9002 for natural Soda Ash" (General
registra su instalación en Gteen River: primera certificación ISO 9002 para carbonato
de sodio natural"), Chemical Week, 28 de abril de 1993, p. 59.