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1. PROPÓSITO: Brindar herramientas que permitan fortalecer las acciones de inspección, vigilancia y control sobre los
equipos biomédicos fabricados o importados al territorio nacional, conforme los requisitos establecidos en el Decreto
4725 del 2005, Resolución 4002 del 2007, y demás normatividad sanitaria aplicable.

2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Elaborar una lista de verificación de cumplimiento de los requisitos establecidos para la fabricación, importación y
comercialización de los equipos biomédicos, que permita a su vez realizar el debido seguimiento a fabricantes e
importadores certificados.

 Documentar una guía de aplicación de la lista de verificación para garantizar su correcto diligenciamiento, brindando
al inspector pautas básicas para la compresión de aspectos relacionados con equipos biomédicos.

 Detectar las transgresiones más frecuentes a la normatividad Sanitaria vigente por parte de fabricantes e
importadores de equipos biomédicos existentes fabricados o importados en el país

3. ALCANCE: Las disposiciones contenidas en el presente documento aplican para todos los equipos biomédicos
reglamentados por el Decreto 4725 de 2005, independiente de su categoría de riesgo.

4. RESPONSABLE

Es responsabilidad del Grupo Técnico de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías realizar seguimiento a
establecimientos certificados como fabricantes e importadores de Equipos Biomédicos y tomar decisiones respecto a la
situación encontrada. Así mismo, dar lineamientos para que la Dirección de Operaciones Sanitarias pueda ejercer
efectivamente las acciones de inspección, vigilancia y control.

Entre sus responsabilidades la Dirección de Operaciones Sanitarias a través de sus GTT realizar visitas de inspección,
vigilancia y control sobre dispositivos médicos y equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro en las cuales se
debe verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.

5. DEFINICIONES

Accesorio: El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico,
para que este último, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del
mismo.

Accesorio Genérico: Componente no original del equipo, cuya función es igual al accesorio original.

Batch Record (Orden de producción): Fórmula maestra, Documento en el cual se establecen los materiales de inicio y
las cantidades respectivas que serán usadas en la fabricación de un producto, incluyen además una descripción de las
operaciones de producción y los detalles de los controles específicos que se emplearán durante el proceso.

Clasificación de los dispositivos médicos

Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad.

Clase Ilb: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad.

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Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso
presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

Dispositivo o Equipo Biomédico para Diagnóstico: Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación
con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el Diagnóstico, el control o el
tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud de enfermedades o de malformaciones congénitas.

Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía
eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y
que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos
sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un
dispositivo médico activo al paciente

Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No
constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para
un sólo uso.

Equipo biomédico de tecnología controlada: Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial.

Equipo biomédico de uso en Estética: Corresponde a todo dispositivo médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos, mecánicos, hidráulicos y/o híbridos, incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante para ser usados en seres humanos con fines
estéticos y que deben cumplir con la normatividad sanitaria vigente establecida para equipo biomédico.

Equipo biomédico nuevo: Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan más de dos (2) años
desde la fecha de su fabricación.

Equipo biomédico en demostración: Es aquel equipo biomédico nuevo, que se utiliza para promover la tecnología

Equipo biomédico usado: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios y/o en
procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamble.

Equipo biomédico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios de
salud o en procesos de demostración, en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con
piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos
especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.

Equipo biomédico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentación que aún no se han
empleado en la prestación de servicios o en demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido
por el organismo nacional competente o su homólogo en el país de origen.

Equipo biomédico utilizado en el laboratorio clínico: Cualquier tecnología biomédica utilizada solo o en combinación
que permita el análisis de pruebas fisiológicas del cuerpo y cuyo resultado sirva para la toma de decisiones y aporten al
mejoramiento de la salud de los pacientes.

Número de lote o serie: Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos médicos que,
en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante
su producción y permitiendo su trazabilidad.

Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada: Es el documento público expedido
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar
el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el Decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona

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natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo
biomédico controlado.

Prevención: Cualquier tecnología biomédica activa utilizada solo o en combinación con otras tecnologías biomédicas,
destinada a prevenir enfermedades, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento
o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

Registro Sanitario: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y
sanitarios establecidos en el Decreto 4725 de 2005 en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica
para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.

Rehabilitación: Cualquier tecnología biomédica activa utilizada solo o en combinación con otras tecnologías biomédicas,
destinada o encaminados a promover y lograr niveles óptimos de independencia física y las habilidades funcionales de
las personas, sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

Seguridad: Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar
efectos adversos.

Servicio de soporte técnico: Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento del equipo
biomédico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de la
calibración, entre otras.

Soporte Vital: Cualquier tecnología biomédica activa utilizada solo o en combinación con otras tecnologías biomédicas,
destinada a sostener, mantener y dar soporte a funciones o estructuras biológicas en el contexto del soporte o alivio de
una enfermedad, lesión o deficiencia.

Tratamiento: Cualquier tecnología biomédica activa utilizada solo o en combinación con otras tecnologías biomédicas,
destinada a mantener, mejorar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

Vigilancia y Control Sanitario: Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la
salud, consistente en el proceso sistemático y constante de inspección, vigilancia y control del cumplimiento de normas y
procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria y de seguridad de todas las actividades que tienen relación con
la salud humana.

Las anteriores definiciones se encuentran contenidas en el Decreto 4725/2005, Resolución 434 del 2001, del Ministerio
de la Protección Social por el cual “reglamenta el régimen sanitario, permiso de comercialización y vigilancia de los
dispositivos médicos para uso humano”

6. LISTA VERIFICACIÓN CUMPLIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

Se elaboró una lista de verificación para equipo biomédico, aplicable a equipos fabricados, importados y comercializados
dentro del territorio Nacional, en el cual se abordan los siguientes aspectos:

 Características Equipo Biomédico.

 Verificación Condiciones de Calidad para Fabricantes/Importadores.
 Capacitación de Usuarios y Entrenamiento Técnico.
 Manuales.
 Trazabilidad.
 Calibración.
 Mantenimiento.
 Tecnología del Equipo.
 Observaciones.

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El formato se encuentra en el Anexo 1.

7. GUIA DE DILIGENCIAMIENTO DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN PARA EQUIPOS BIOMÉDICOS

La lista de verificación debe diligenciarse de manera completa para un tipo particular de equipo biomédico. En caso de
que los inspectores del Invima determinen la necesidad de realizar seguimiento a más de un equipo biomédico se
diligenciará un formato independiente para cada uno.

Con el propósito de unificar criterios para el diligenciamiento de la lista de verificación diseñada, se cita a continuación
cada uno de los aspectos contemplados en la misma.

7.1. Características del equipo biomédico.

En este numeral se deben describir las características técnicas del equipo biomédico llenando las casillas tales como:
nombre, modelo, riesgo, marca, país de origen, entre otros.

Para realizar este registro se debe tener en cuenta lo siguiente:

Nombre: Es el nombre genérico del equipo sin ninguna otra descripción de marca, o nombre comercial. Ejemplo:
Tomógrafo, monitor de signos vitales, equipo Rayos X.

Modelo: Es la designación mediante números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la
composición del equipo biomédico.

Referencia: Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un
mismo titular y fabricante.

Marca: Identificación dada por el fabricante, logo de la empresa que lo fabrica. Ejemplo: SIEMENS, NIHON KOHDEN,
DRÄGER.

País fabricante: Lugar donde se elaboró el Equipo Biomédico. Ejemplo China, Estados Unidos, Alemania

Registro Sanitario o Permiso de comercialización: Se debe verificar el documento expedido por el INVIMA, que le
autoriza producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico. Estos
equipos deben contar con su respectivo etiquetado. Ejemplo: INVIMA 2010DM-000XXXX, para tecnología no controlada
y para tecnología controlada se debe verificar los permisos de comercialización. Ejemplo: INVIMA 2009EBC-000XXXX.

Nombre de la empresa importadora: Escriba la razón social de la empresa que realiza el proceso de importación o
fabricación nacional. La empresa debe contar con la certificación correspondiente y esta debe encontrarse vigente.

Clasificación por Riesgo: Clasificación de acuerdo al riesgo del dispositivo médico, se encuentra clasificado en el
registro sanitario o permiso de comercialización Ejemplo: IIA, IIB

Clasificación por uso: Uso del equipo Biomédico para el cual fue autorizado en el Registro Sanitario. En este ítem se
tiene en cuenta la tecnología, para ello puede guiarse con los siguientes ejemplos:

 Equipos de uso en estética Vacumterapia – ultracavitacion, dermoabrasión, depilación, carboxiterapia, entre

otros.

 Diagnóstico: Equipos de Rayos X, Arco en C, Fluoroscopio, Tomógrafo, Endoscopio, electrocardiógrafo,

espirómetro, electromiografía, prueba de esfuerzo, Glucómetro, entre otros.

 Laboratorio clínico: Química Sanguina, Coagulación, Hematología, Equipos de Pruebas Especiales,

entre otros.

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 Prevención: Glucómetro.

 Rehabilitación: Bandas, Trotadoras, bicicletas, tens, electro-estimuladores, entre otros.

 Soporte Vital: Respiradores (Ventiladores fijo y de Trasporte), Desfibriladores, Monitores de Signos Vitales,
Bombas de Infusión, entre otros.

 Tratamiento: Bomba de Cobalto, litotripsia, hemodiálisis, entre otros.

7.2. Verificaciones de condiciones de calidad para fabricantes/importadores

En este ítem, se debe verificar los sistemas y mecanismos que garanticen la calidad, seguridad y funcionamiento de los
productos fabricados e importados, con el fin de mantener el producto en condiciones ideales para su posterior
comercialización. Para ello se verificará lo siguiente:

El fabricante cuenta con certificado de calidad para los insumos y materias primas: Se debe verificar y describir si
cuenta con los certificados de calidad de los insumos y materias primas requeridos para la fabricación de los equipos
biomédicos y la norma internacional o nacional con la cual soportan la certificación. Aplica únicamente para fabricación
nacional.

El fabricante realiza pruebas de calidad a los componentes internos de los equipos: Describir si realizan algunas
pruebas para determinar el estado de calidad de los componentes tales como transformadores, resistencias, electrodos,
entre otros; si los realiza, verificar si se está llevando el registro y cómo lo hacen, si cuentan con algún banco de pruebas
para realizar.

Los accesorios cuentan con Registro Sanitario: Debe verificar si los accesorios de los equipos están incluidos en el
mismo Registro Sanitario o Permiso de Comercialización del equipo o si los accesorios tienen Registro Sanitario
independiente al del equipo. En caso que se encuentren accesorios genéricos se debe pedir el permiso otorgado por el
fabricante para la utilización de estos.

Los equipos cuentan con los certificados de calidad y/o declaración de conformidad: En este ítem se verificará
que los equipos biomédicos importados y/o fabricados cuenten con los parámetros de seguridad establecidos, normas de
calidad y pruebas de funcionamiento, certificados de calidad, entre otras, los cuales garantizan que el producto final
denominado equipo biomédico cumple con las funciones para las cuales fue diseñado.

El equipo cumple con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante: Verificar si el
equipo fue diseñado con los Requisitos de seguridad para minimizar o eliminar los riegos inherentes de funcionamiento
en el paciente o usuario. Por ejemplo: alarmas audibles, visuales, paradas de emergencia, entre otras.

El fabricante/importador cuenta con áreas y equipos de trabajo para realizar la verificación de funcionamiento,
ajuste, mantenimiento, pruebas: Se deben verificar y describir las áreas y los equipos que utilizan en los puestos de
trabajo para la verificación, ajuste, mantenimiento y pruebas de funcionamiento de los equipos biomédicos. Si estos
cuentan con equipos de verificación, se debe pedir los certificados de calibración de los equipos y de los equipos
patrones.

El fabricante hace uso de alguna norma técnica para realizar control de calidad, en qué norma se basa: Se debe
verificar y enunciar, bajo que Norma Técnica el fabricante se soporta para realizar control de calidad a los equipos
biomédicos: Ejemplo NTC 60601-1 Requisitos Generales para la Seguridad – Equipo Electromédico.

Se encuentra documentado y actualizado el Protocolo de Fabricación: Se debe verificar si dentro de sus

procedimientos describe el paso a paso del proceso de fabricación de sus equipos por cada tecnología que ensambla, y
que se encuentre acorde a la tecnología actual.

Se encuentra documentado el Batch Record: Se debe verificar con base en el diseño del equipo los materiales de
inicio y las cantidades respectivas que serán usadas en la fabricación del equipo Biomédico. Además, se debe verificar
las operaciones de producción y los detalles de los controles específicos que se emplearán durante el proceso. Ejemplo

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de documentación: Orden de producción, Técnicas de elaboración y Acondicionamiento, Planillas de liberación de áreas

y equipos/líneas, Fechas y hora de inicio y de finalización, Firmas de las personas que realizan las distintas operaciones
y de las que supervisan, Muestras de Materiales, Controles en proceso, Intervención de Control de Calidad, Planillas de
control de procesos, Intervención de Garantía de Calidad y Dirección Técnica que da la aprobación final.

7.3. Capacitación de usuarios y entrenamiento técnico.

En este ítem se verificará el cumplimiento de los fabricantes e importadores con relación al servicio postventa de los
equipos biomédicos. Específicamente lo que tiene que ver con capacitaciones, entrenamiento y seguimientos de la
manipulación y manejo de los equipos biomédicos. Para ellos se tiene verificar lo siguiente:

Cuenta con cronograma de capacitación al personal técnico. Verificar si el fabricante o importador cuenta con un
cronograma de capacitación de los equipos establecido para su personal técnico, así como para los equipos
comercializados y su ejecución corroborando con registros de las jornadas. Determinar quién requiere capacitación, y
cómo se evalúa su idoneidad.

Se realizan capacitaciones de formación técnica: Verificar los soportes de las capacitaciones y entrenamientos al
nivel técnico específico, dependiendo del equipo biomédico, conforme a lo proyectado en el cronograma de
capacitaciones. Ejemplo: diplomas, Certificados.

Se realiza evaluación de capacidad técnica: Verificar los formatos de asistencia a las capacitaciones y,
aleatoriamente, tomar una muestra y solicitar su respectiva evaluación.

Se realiza capacitación al personal que adquiere el equipo biomédico: En este ítem se debe verificar el acta de
entrega del equipo, cronograma de capacitación y formato de registro de asistencia de capacitación al personal que
estará a cargo de su utilización.

Se hace seguimiento de manejo y/o manipulación del equipo al usuario: Verificar si queda registro al seguimiento o
acompañamiento por parte del importador o fabricante a los tenedores de los equipos biomédicos para su correcto
funcionamiento y/o manipulación. Citar en qué casos lo realizan.

7.4. Manuales

En este ítem se verificará que los Equipo Biomédicos cuenten con sus respectivos manuales que permitan a los
tenedores realizar consultas técnicas, de operación, funcionamiento y de soluciones de las posibles fallas que se
presenten durante su operación y que pueden ser resueltas de manera práctica por el personal que interactúa con los
equipos biomédicos a lo larga de su vida útil. Con el fin de dar cumplimiento, se verificará lo siguiente:

Manual de Usuario (operación): Se debe verificar en el acta de entrega del equipo si son entregados los manuales de
usuario en el idioma de país de origen y en español.

Manual de funcionamiento: Se debe verificar en el acta de entrega del equipo si son entregados los manuales de
funcionamiento acompañados de la guía rápida de los equipos en el idioma del país de origen y en español.

Manual de Instalación: Se debe verificar en el acta de entrega del equipo si son entregados los manuales de instalación
o en su defecto si existen requisitos de preinstalación.

Manual de Mantenimiento: Se debe verificar en el acta de entrega si se encuentra incluido el manual de mantenimiento.

7.5. Trazabilidad

En este ítem se debe verificar que los Importadores o Fabricantes de equipos biomédicos mantengan la documentación
donde se garantice la identificación y el rastreo de cada equipo biomédicos durante todas las etapas hasta su disposición
final. Ejemplo: Nombre comercial del producto, modelo, serie y/o número de lote, fecha de adquisición. Para lo cual se
verificará lo siguiente:

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Fecha de fabricación de una existencia en bodega lote, serie: Se debe verificar el lote más viejo que se encuentre en
bodega, se registra el lote y el serial del equipo biomédico.

Registro de distribución a clientes: Se debe verificar rastreo de los equipos biomédicos mediante serie, lote, cliente,
ciudad, en el último año. Pedir aleatoriamente la documentación de tres equipos para determinar su ubicación actual.

Se evidencia soporte de registro de instalación de los equipos: Se verifica documentalmente la fecha, lugar, equipo,
dónde se encuentran instalados los equipos, y para los equipos IIB y III, verificar el reporte al Invima en qué IPS o lugar
se encuentran estos equipos.

Se han comercializado los equipos dentro del término fijado en el Decreto 4725 del 2005: Verificar
documentalmente si los importadores o fabricantes han realizado comercialización dentro de los 36 meses siguientes a
partir de la fecha del acto administrativo que otorgó el registro sanitario o permiso de comercialización. Si no ha realizado
comercialización dentro de este tiempo, se reportará a la Dirección de Dispositivos Médicos para proceder a la
cancelación del Registro Sanitario.

7.6. Calibración

En este ítem se verificará el conjunto de operaciones que establecen las condiciones específicas que deben mantener
los equipos para su correcto funcionamiento, manteniéndose dentro de los rangos establecidos por el fabricante,
verificados por un instrumento de medición o valores determinados por medio de los patrones de referencia.

Se encuentra documentado el protocolo de calibración o verificación de fabricante: Se debe verificar si el

fabricante o importador cuenta con protocolos de calibración o verificación, así mismo, se debe tener en cuenta que los
equipos utilizados para realizar las verificaciones, cuenten con sus respectivos certificados de calibración por un
laboratorio debidamente autorizado por la ONAC y si estas Calibraciones o verificaciones las realiza un tercero ver
convenio o contrato. Nota: los que realizan mantenimiento de equipos biomédicos no pueden realizar calibraciones.

Cuenta con un test de Verificación operacional: Se debe verificar si los importadores o fabricantes cuentan con una
lista de chequeo para verificar el funcionamiento del equipo biomédico. Ejemplo: encendido, test de alarmas, entre otros.

Cuenta con equipos Patrones de calibración certificados: Si el importador o el fabricante cuenta con patrones para
realizar procesos de calibración, estos deberán contar con su respectivo certificado de calibración.

7.7. Mantenimiento

En este ítem se verificará que el personal que realice el mantenimiento de los equipos biomédicos sea el idóneo,
calificado, y cuente con un el responsable técnico del proceso y que las personas que realicen el mantenimiento de los
equipos biomédicos clase IIB y III esté inscrito ante INVIMA. Para ello se verificara lo siguiente:

Nombre Responsable Técnico: Se debe verificar si existe un jefe, coordinador, experto o líder de mantenimiento, que
sea el responsable del proceso.

Profesión: Se debe registrar la profesión del responsable técnico. Ejemplo: Ingeniero electrónico, Ingeniero electricista
cuando aplique, Ingeniero Biomédico, entre otros.

Se encuentra Inscrito el personal de mantenimiento ante el Invima: se debe verificar aleatoriamente la inscripción del
recurso humano otorgado por el Invima. Tener en cuenta que esta inscripción es obligatoria para los profesionales,
técnicos, o tecnólogos que realicen mantenimiento a equipos de tecnología IIB y III. Ejemplo: RH-201307-476 Pepito
Pérez Tecnólogo en Mantenimiento de Equipo Biomédico.

Cuenta con Protocolos de Mantenimiento Según Fabricante: Se debe verificar documentalmente si se cuenta con el
protocolo de manteniendo según datos dados por el fabricante, y además especifica la forma y la frecuencia con la cual
se deben cambiar partes, repuestos o accesorios para cada uno de los modelos de los equipos biomédicos según su
tecnología. Ejemplo: kit 15000 para ventilador PURITAN BENNETT 840, Mangueras peristálticas para equipo de

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Hematología Mek 8222 cada 90 días, NIHON KOHDEN, Maquina de Anestesia DRAGER FABIUS Gs filtro anti narcótico
cada 90 días.

Cuenta con cronograma de mantenimiento preventivo: Se debe verificar documentalmente si cuentan con
cronogramas de mantenimiento preventivo de los equipos vendidos e instalados por los fabricantes o importadores. Pedir
el listado de las instituciones donde se encuentran los equipos, y aleatoriamente pedir una programación.

Cuenta con un formato para el reporte de la ejecución de los mantenimientos: Verificar documentalmente si se
cuenta con el formato de reporte de servicio. Verifique el último que se realizó teniendo en cuenta el cronograma de
mantenimiento.

Cuenta con simuladores de verificación: Compruebe si los importadores o fabricantes cuentan con simuladores para
verificación de funcionamiento de los equipos biomédicos y que estos se encuentren certificados y calibrados. Si es así,
escriba el número del certificado.

Cuenta con guía rápida de funcionamiento: Verifique si el importador o el fabricante, cuenta con guía rápida para el
funcionamiento de los equipos y si esta, es entregada a los usuarios junto al equipo biomédico.

El fabricante y/o importador garantizan el suministro de insumos, partes, repuestos y el servicio de

mantenimiento durante 5 años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior: Verificar si dentro de
las garantías, el contrato establece cláusulas que responsabilicen al importador o fabricante de proveer las partes y
repuestos requeridos para mantener un equipo biomédico en condiciones ideales de funcionamiento.

7.8. Tecnología del Equipo Biomédico

En este ítem se verificará el estado en que se encuentra la tecnología Biomédica según lo establecido en el Decreto
4725 del 2005 en su artículo 2. Para ello se tendrán en cuenta las definiciones ya mencionadas en los conceptos de esta
guía.

7.9 Observaciones: escriba las observaciones encontradas durante la visita de seguimiento y el diligenciamiento del
formato 'Verificación de requisitos para equipos biomédicos.'

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ANEXO 1. Formato Verificación de Requisitos para Equipos Biomédicos.

VERIFICACION DE REQUISITOS PARA EQUIPOS BIOMEDICOS
1. CARACTERISTICAS EQUIPO BIOMEDICO
1.1 Nombre:____________________________ Modelo y/o Referencia:______________________
1.2 Marca:______________________________ Pais de Origen:______________________
1.3 Registro Sanitario o Permiso de comercialización N°______________________
1.4 Ficha técnica (Verificar y pedir copia ) ______________________________________
1.5 Nombre de la empresa Importadora:__________________________ Nombre de la Empresa Fabricante:_____________________
1.6 Clasificación por riesgo: I IIA IIB III
1.7 Clasificación por uso: Estética Diagnostico Lab. Clínico Prevención Rehabilitación Soporte Vital Tratamiento
(*según interpretación Resolución 434 de 2001 )

2. VERIFICACION CONDICIONES DE CALIDAD PARA FABRICANTES/ IMPORTADORES

2.1 El fabricante cuenta con certificado de calidad para los insumos y materias primas (Verificar documentación). SI NO NA
2.2 El fabricante realiza pruebas de calidad a los componentes internos de los equipo. (Ver registros) SI NO NA
Cuales:___________________________________________________________________________________
2.3 Los accesorios de los equipos cuentan con registro sanitario (En caso de ser genéricos solicitar permiso del SI NO NA
fabricante y compatibilidad)
Los equipos cuenta con los certificados de calidad y/o declaración de conformidad (Verificar: fabricantes e
2.4
importadores) SI NO NA
Que pruebas se realizan:____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
2.5 *El equipo cumplen con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante.(Ejemplo: SI NO NA
Seguridad inherente al diseño y a la fabricación, medidas de protección como alarmas, informar a los
Cuales:___________________________________________________________________________________
* Articulo 4 del decreto 4725 de 2005
2.6 Cuentan con áreas de trabajo para realizar verificación de funcionamiento, ajuste, mantenimiento, pruebas?
(describa el área y los equipos de SI NO NA
_________________________________________________________________________________________
2.7 El fabricante hace uso de alguna norma técnica para realizar control de calidad, en que norma se basa? ____ SI NO NA
_________________________________________________________________________________________
2.8 Se encuentra documentado y actualizado el Protocolo de Fabricación (Documentar) SI NO NA
2.9 Se encuentra documentado el Batch Record (Verificar y documentar ) SI NO NA
*Articulo 4 del decreto 4725 del 2005 y la NTC-IEC-60601

3. CAPACITACION DE USUARIOS Y ENTRENAMIENTO TECNICO

3.1 Cuenta con cronograma de capacitación al personal técnico (ver cronograma) SI NO
3.2 Se realizan capacitaciones de formación técnica (solicitar soportes) SI NO
3.3 Se realiza evaluación de capacidad técnica (Ver formatos de asistencia) SI NO
3.4 Se realiza capacitación cuando se realiza la entrega y puesta en funcionamiento del equipo. (Ver formato y SI NO
3.5 Se hace seguimiento de manejo y/o manipulación del equipo al usuario. (Verificar si se realiza) SI NO
4. MANUALES
El equipo cuenta con manuales de:
4.1 Usuario (operación) SI NO
4.2 Funcionamiento SI NO
4.3 Instalación SI NO
4.4 Mantenimiento SI NO
4.5 Los Manuales se encuentran disponibles en idioma castellano SI NO
(Art. 35, Decreto 4725 de 2005)

5. TRAZABILIDAD
5.1 Fecha de Fabricación de existencias en Bodega (lote más viejo): ___________ Lote:_______Serie: _______________ SI NO
5.2
Registro de distribución a clientes (Verificar a quienes se les vendió el equipo en el ultimo año y pedir SI NO
documentación de 2 o 3 series equipos) (Art 63, Decreto 4725 de 2005)
5.3 Se evidencia soporte de los registros de instalación de los equipos? (verificar fecha, lugar, documentos soporte)
SI NO
Se evidencia documentación del reporte al INVIMA respecto al nombre y ubicación de la IPS donde se instala
el equipo SI NO
Se han comercializado los equipos dentro del término fijado en el Decreto 4725 del 2005? (3 años contados a
5.4 partir de su vigencia, ver documentación soporte) Artículo 46, Dec. 4725 de 2005. SI NO
6. CALIBRACION
6.1 Se encuentra documentado el protocolo de calibración o verificación del fabricante (Verificar). SI NO
6.2 Cuenta con un test de verificación operacional (Solicitar Check List) SI NO
6.3 Cuentan con equipos patrones de Calibración Certificados (verificar certificados y trazabilidad del patrón) SI NO
7. MANTENIMIENTO
7.1 Nombre Responsable técnico (Art. 35 y Art. 39, Decreto 4725 de 2005) _______________________________________________
7.2 Profesión: _______________________________________
7.3 Se encuentra inscrito el personal de mantenimiento ante el INVIMA (Art. 39, Decreto 4725 de 2005) ? SI NO
N°:_______________________
7.4 Cuenta con Protocolos de mantenimiento según fabricante. (Verificar protocolo) SI NO
7.5 Cuenta con un cronograma de mantenimiento preventivo (Verificar y documentar) SI NO
7.6 Cuenta con un formato para el Reporte de la ejecución de los mantenimientos (verificar el ultimo) __________________ SI NO
_________________________________________________________________________________________
7.7 Cuenta con simuladores de verificación (Solicitar certificado, escriba el numero) SI NO
N°:
7.8 Cuenta con una guía rápida de funcionamiento SI NO
7.9 El fabricante y/o importador garantizan el suministro de insumos, partes, repuestos y el servicio de

mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior (art. 35, literal
b , Dec. 4725) SI NO
8. TECNOLOGIA DEL EQUIPO BIOMÉDICO
8.1 Nuevo 8.4 Repontenciado
8.2 Demostración 8.5 Prototipo
8.3 Usado 8.6 De Tecnología Controlada
(Art. 2, Decreto 4725 de 2005)

9. OBSERVACIONES

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