BUENAS PRÁCTICAS Y RECOMENDACIONES SOBRE
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

Área Temática III Servicios de Salud basados en la Atención Primaria de Salud de

calidad y con acceso eficiente y equitativo a los medicamentos
Línea de Intercambio Política de Medicamentos y Uso Racional
Código III.1-2.08-2.1

DOCUMENTO MARCO
 
 
 
 
 
 
 
 
GRACIELA B. VENTURA 
 
 ÍNDICE 
AGRADECIMIENTOS .................................................................................................... 3 
INTRODUCCIÓN .......................................................................................................... 4 
MÉTODO .................................................................................................................... 6 
I.  OBJETIVOS ........................................................................................................................................ 6 
II.  METODOLOGÍA UTILIZADA .................................................................................................................... 6 

MARCO TEÓRICO ........................................................................................................ 9 
I.  EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS .............................................................. 10 
II.  CONCEPTOS E INTERRELACIONES ENTRE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, SALUD PÚBLICA Y COHESIÓN SOCIAL ... 13 
III.  LA SALUD PÚBLICA Y LA COHESIÓN SOCIAL ............................................................................................. 15 
IV.  EL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Y LA COHESIÓN SOCIAL ................................................................... 19 

RECOMENDACIONES INTERNACIONALES .................................................................. 21 
I.  POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS ............................................................................................... 21 
II.  REGULACIÓN ................................................................................................................................... 25 
III.  ACCESO .......................................................................................................................................... 33 
IV.  SISTEMAS DE SUMINISTRO .................................................................................................................. 44 
V.  PRESCRIPCIÓN Y DISPENSA ................................................................................................................. 45 
VI.  INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN ......................................................................................................... 46 

EXPERIENCIAS DE POLÍTICA DE LOS PAÍSES INTERVINIENTES .................................... 51 
I.  POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS ............................................................................................... 51 
II.  REGULACIÓN ................................................................................................................................... 52 
III.  ACCESO .......................................................................................................................................... 57 
IV.  PRESCRIPCIÓN Y DISPENSA ................................................................................................................. 63 
V.  INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN ......................................................................................................... 68 

CONCLUSIONES ........................................................................................................ 72 
RECOMENDACIONES ................................................................................................ 74 
ANEXOS .................................................................................................................... 76 
I.  ANEXO N°1: CUESTIONARIO DE RELEVAMIENTO ...................................................................................... 76 

BIBLIOGRAFÍA .......................................................................................................... 84 

Página 2
Agradecimientos
Un especial agradecimiento a los participantes del “Taller de Identificación de
Medidas para promocionar el Uso Racional de Medicamentos URM y
Seminario Sobre Uso Racional de medicamentos MERCOSUR”, llevado a cabo
en Río de Janeiro (Brasil) entre el 6 y el 8 de octubre de 2008, quienes durante
presentaciones y discusiones acordaron la herramienta para el desarrollo de
este trabajo, así como también brindaron una visión realista y objetiva a cerca
de lo que está sucediendo en los países en torno a la problemática de los
medicamentos: Aniuska García (Ministerio de Salud Pública del Uruguay),
Pedro Luis Yarasco Purilla (Ministerio de Salud de Perú), Felipe Vargas
Matamoros (Secretaría de Salud de Honduras), María de Jesús Dávila Lemos
(Instituto Guatemalteco de Salud y Seguridad Social de Guatemala), Zila
Beatriz Samaniego (Ministerio de Salud de Panamá), Arturo Rocín (Región
Véneto-I Italia), Manuel Gómez (CNAMTS-Francia), Ricardo Bernztein
(Ministerio de Salud de Argentina) y por último Lidia Neira (Coordinadora de la
Red) e Ignacio Querandí (Animador de la Red) .
La realización de este documento no hubiese sido posible sin la valiosa
colaboración de las siguientes personas, quienes aportaron los insumos y
tiempo para la elaboración y el mejoramiento de este documento: Ricardo
Bernztein (Argentina), Gonzalo Ramos Núñez y Graciela García Mahias
(Chile), Rosabel Rubiano de Tapias (Colombia), María de los Ángeles Morales
Vega (Costa Rica), Patricia Martínez Aparicio (El Salvador), María de Jesús
Dávila (Guatemala), Felipe Vargas Matamoros (Honduras), Jorge Medina
(México), Zila Samaniego Rivera y Eric Conte (Panamá), Nilda Elizabeth Ortiz
de Villalba (Paraguay), Pedro Luis Yarasca Purilla (Perú), Lourdes Galván y
Aniuska García (Uruguay) y el representante por Ecuador.
Asimismo, deseo agradecer a los participantes del Seminario Internacional de
“Presentación de experiencias y buenas prácticas en cuanto a medidas
regulatorias de medicamentos en Colombia” llevado adelante entre el 24 al 27
de febrero de 2009, quienes colaboraron en la revisión de los datos volcados
por los países participantes: Zila Beatriz Samaniego Rivera (Panamá), Gonzalo
Antonio Ramos Núñez (Chile), Laura Marisa Duarte Cáceres (Paraguay), Julio
César Borba Vargas (Paraguay), Blanca Elisa Chávez Buenrostro (México),
Lourdes Eneida Kusunoki Fuero (Perú), Engels Alexis Sandoval Coello
(Honduras), Lourdes Galván (Uruguay), Maruja Crispante Núñez (Perú), María
de Jesús Dávila Lemus (Guatemala), Osmin Padilla Izaguirre (Honduras),
Astreed Carolina Sierra Arias (Colombia), Clara Isabel Rodríguez Serrano
(Colombia) y Gisela Bardi (Argentina).
Un agradecimiento muy especial a los miembros de la Coordinación consorcio
FSCIA-ISALUD quienes me ayudaron a resolver todos los problemas
operativos que se iban presentando.
Finalmente, a quienes colaboraron en la elaboración de este trabajo: Mauricio
Monsalvo y Romina Mangiaterra.

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Introducción

Pharmakon (φάρμακον). Término

de origen griego, significa tanto
medicamento curativo como
veneno.

Nuestros modernos fármacos no se encuentran exentos de la ambigüedad ya

presente desde su raíz etimológica, proveniente del griego antiguo. Los
medicamentos poseen la capacidad de prevenir las enfermedades, interrumpir
y/o modificar el curso natural de las mismas, pero también, usados en forma
inadecuada, pueden llegar a provocar la muerte.

En la Conferencia de Expertos de Nairobi del año 1985, la utilización de los

medicamentos pasa a ocupar el primer plano de la agenda internacional. Allí se
destacó la importancia del uso racional de medicamentos, y se alertó sobre el
hecho de que “los medicamentos esenciales podían ser también mal utilizados”
(OMS, 1997: 6). Fue en esta conferencia donde se consensuó a nivel
internacional una definición de Uso Racional de Medicamentos: consiste en
que los pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas,
en las dosis correspondientes a sus requerimientos individuales, durante el
período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la
comunidad (OMS, 1985).

En una perspectiva integral, se entiende que la noción de URM debe ser

considerada en todas las instancias de manejo de medicamentos. Esto quiere
decir que abarca las actividades de adquisición, producción, distribución,
almacenamiento, dispensa, prescripción y utilización, entendiéndolas
como parte de una misma cadena. El desvío en alguna de estas instancias o
en alguna de las condiciones comprendidas en la definición de URM, conduce
a un uso irracional. Por ende, el trabajo conducente a mejorar el URM en los
diversos países implica un abordaje desde diversas dimensiones de análisis y
contempla la participación de múltiples actores.

En este marco, EUROsociAL – Salud tiene como meta llevar a cabo el

intercambio de experiencias exitosas, con el objeto de ofrecer un marco
sistematizado de conocimientos y experiencias sobre el conjunto de aspectos
(políticos, legales, regulatorios, etc.) nacionales, regionales e internacionales
que inciden en la problemática de los medicamentos esenciales, así como la
perspectivas y oportunidades que existen en dichos ámbitos. De esta forma
fortalecer habilidades para que los actores puedan impulsar y reforzar las
políticas de medicamentos, y generar un proceso viable para la mejora de
aprovisionamiento de los medicamentos esenciales.

En el presente documento en primera instancia se desarrolla y operacionaliza

el concepto de uso racional de medicamentos y su relación con la cohesión
social. A continuación, se sistematiza la opinión y recomendaciones de los
expertos en la materia, incorporándose además la opinión de los organismos
internacionales especializados. Por otro lado se presenta la experiencia en
Política de Medicamentos y URM de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa

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Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Panamá, Paraguay,
Perú y Uruguay, delineándose el estado de situación, así como los principales
logros y obstáculos de la región en la temática. Finalmente, se proponen
algunas buenas prácticas en el tema, intentándose enriquecer el debate en
torno al uso racional de medicamentos a partir del intercambio de lecciones
aprendidas y de las experiencias de los países de la región.

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Método

I. Objetivos

Objetivo general

Sistematizar, en un documento técnico, la experiencia plasmada por los

representantes de los países transferentes y la opinión de los expertos en
materia de uso racional de los medicamentos, incorporando además
recomendaciones y buenas prácticas en el tema planteado como la opinión de
los organismos internacionales especializados en el área temática.

Objetivos específicos

1. Sistematizar la experiencia plasmada por los países participantes.

2. Compilar y analizar recomendaciones que en la materia se desarrollan
en ámbitos internacionales.
3. Relevar y compilar recomendaciones de expertos e informantes claves
en la materia.
4. Elaborar informe sobre buenas prácticas en uso racional de
medicamentos.

II. Metodología utilizada

A los efectos de alcanzar los objetivos propuestos se realizó en primera
instancia una exhaustiva revisión bibliográfica que permitiera definir los
principales conceptos involucrados y relevar las recomendaciones vigentes en
el ámbito internacional en relación al uso racional de medicamentos.
En segundo lugar, se elaboró un cuestionario con el propósito de relevar
información acerca de las acciones implementadas en los países de
Latinoamérica en torno al Uso Racional de Medicamentos. Dada la necesidad
de estandarizar la información obtenida y permitir un análisis comparativo entre
países, se optó por elaborar el cuestionario con preguntas cerradas y semi-
cerradas. Esta opción facilita y permite reducir los tiempos de respuesta de los
expertos consultados, no obstante, se admitieron comentarios a las respuestas,
con el objetivo de ampliarlas, de aclararlas o bien de explicar los motivos por
los cuales las opciones de respuestas brindadas en este instrumento no se
ajustan a la realidad de cada país.
Las respuestas fueron dispuestas en una base de datos de países con el
objetivo de realizar un análisis descriptivo y comparativo sobre las dimensiones
consideradas claves en políticas de uso racional de medicamentos. Las
respuestas ampliadas o comentadas fueron expuestas en el documento técnico
a los fines de mejorar el entendimiento de la información presentada.
Dado que para algunas dimensiones estudiadas se dispone de información
sistematizada, puede observar que falten elementos o que no se hayan incluido
algunas preguntas en este cuestionario.
El cuestionario se encuentra estructurado en cinco capítulos centrales:

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 • Regulación;
• Calidad;
- Selección,
- Prescripción,
- Dispensa.
• Información y Comunicación;
- Legislación,
- Pacientes,
- Capacitación.
• Utilización;
• Acceso.
Por otra parte, en el marco del “Taller de Identificación de Medidas para
promocionar el Uso Racional de Medicamentos URM y Seminario Sobre Uso
Racional de medicamentos MERCOSUR”, llevado a cabo en Río de Janeiro
(Brasil) entre el 6 y el 8 de octubre de 2008, se realizó un taller sobre Uso
Racional de Medicamentos Esenciales, orientado a presentar el diagnóstico de
situación y a identificar nuevos desafíos y compromisos de acción a futuro.
País Institución Participante
Lidia Neira (Coordinadora),
Graciela Ventura (Experto) e
Universidad ISALUD
Argentina Ignacio Ferrandi (Animador
de la Red)
Ministerio de Salud de la Nación Ricardo Bernztein
Uruguay Ministerio de Salud Pública Aniuska García
Perú Ministerio de Salud Pedro Luis Yarasco Purrilla
Felipe Vargas Matamoros
Honduras Secretaría de Salud
Instituto Guatemalteco de Salud María de Jesús Davila Lemus
Guatemala
y Seguridad Social
Zila Beatriz Samaniego
Panamá Ministerio de Salud
Italia Región Véneto Arturo Orsini
Francia CNAMTS Manuel Gómez
Estuvieron ausentes de esta actividad:
País Institución Motivo
Razones administrativas y de
otorgamiento de Visa
Escuela de Salud
México al participante no permitieron que
Pública
el representante tuviese el tiempo
de la tramitación
Motivos de orden prioritario y
Chile CENABAST responsabilidades políticas no
permitieron que asistiera el

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 Presidente de la Institución que
había manifestado su interés de
participar.
Colombia Ministerio de Salud ídem anteriores
La actual situación política del país
no permitió la participación técnica
Bolivia Ministerio de Salud a pesar del interés y la necesidad
expresados en la ciudad de México
– Junio 2008.
Ecuador Ministerio de Salud
Costa Rica Ministerio de Salud
En dicho taller se procedió a explicar y a entregar a los participantes el
cuestionario elaborado para el relevamiento. El mismo fue posteriormente
devuelto en formato electrónico, revisado e ingresado en una matriz de datos
elaborada a tal efecto. Los países respondientes fueron Argentina, Chile,
Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, México, Honduras,
Panamá, Paraguay, Perú y Uruguay.
Los resultados obtenidos fueron analizados comparativamente, utilizando como
marco las recomendaciones expuestas en este estudio. Se procuró mantener
un agrupamiento de países conforme hayan alcanzado mayores desarrollos
institucionales para realizar acciones tendientes a promover el uso racional de
medicamentos, expresados bien en estructuras con funciones explícitas y
diferenciales, bien en documentos que expliciten la posición del gobierno o bien
hayan sido incluidas en la normativa legal vigente (leyes, decretos o
resoluciones).
No se utilizaron fuentes de datos secundarias cuando el representante del país
respondió el ítem en el cuestionario excepto que se haya considera oportuno
precisar o ampliar la respuesta otorgada. En el mismo sentido, se procedió a
revisar con cada participante del Seminario llevado adelante en Colombia, los
resultados, y los comentarios fueron oportunamente incluidos. En los casos en
los que se omitió respuesta total o parcial, se recurrió a fuentes de datos
secundarios a los efectos de alcanzar los objetivos planteados por la
consultoría.

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Marco Teórico
Una política farmacéutica nacional consiste en un compromiso con un
objetivo y una guía de acción que expresa y prioriza metas a mediano y
largo plazo, establecidas por el gobierno para el sector farmacéutico, e
identifica las estrategias principales para alcanzarlas (OMS, 2001).
Entre sus principales características, se encuentra suministrar un marco
dentro del cual se puedan coordinar las actividades del sector
farmacéutico. Dado que abarca los sectores tanto público como privado,
implica a todos los protagonistas del ámbito farmacéutico. Además, constituye
un documento presentado e impreso como declaración oficial del gobierno; que
asume carácter programático con objetivos, metas, acciones y
responsabilidades definidas y comprendidas.
En este sentido, los objetivos generales de una política farmacéutica nacional
se orientan a asegurar:
• El acceso, entendido como la disponibilidad equitativa y asequibilidad
de los medicamentos esenciales, incluidos los de la medicina tradicional;
• la calidad, es decir el conjunto de cualidades que permiten juzgar la
seguridad, inocuidad y eficacia de todos los medicamentos, y,
• el uso racional, que consiste en la promoción del uso terapéuticamente
adecuado y económicamente eficiente de los medicamentos por parte
de todos los actores involucrados en su utilización.
Los objetivos y las metas más específicos u operativos de una política nacional
de medicamentos dependen de la situación particular del país, de los
lineamientos establecidos por la política sanitaria nacional, de las prioridades
que establezca cada gobierno y de recursos disponibles para alcanzarlas. En
este marco, las funciones básicas del Estado en el área de medicamentos
son regular, informar y proveer.
En materia de regulación, entre las dimensiones más relevantes para este
estudio está el registro de medicamentos, que consiste en la inscripción de un
producto medicinal y el otorgamiento del correspondiente certificado que lo
habilita a ser usado en tratamientos. Los requisitos son estrictamente
sanitarios, se refieren a su seguridad, inocuidad y calidad.
Otra dimensión de la función de regulación importante a los efectos de este
informe atañe a la prescripción y dispensa de medicamentos. La prescripción y
dispensa puede o no poseer una legislación que dicte quién puede emitir una
receta y quién puede dispensarla.
La función de informar integra las acciones desarrolladas en el sentido de
sostener sistemas de información destinados a prescriptores y usuarios
alternativos a los promovidos por industria farmacéutica en relación a la
utilización de medicamentos, y al resto de los actores involucrados en relación
a aspectos de calidad y economía, incluyendo la disponibilidad y los precios.
Entre las acciones que se identifican cuando los gobiernos asumen esta
función, se destacan la publicidad de los efectos colaterales de los
tratamientos; la difusión de las ventajas y la promoción de tratamientos no
farmacológicos; y la información a los aseguradores y prestadores de salud
sobre las prácticas más adecuadas y tecnologías más costo-efectivas. También
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se incluyen aquí la responsabilidad por realizar, promover y difundir
investigaciones sobre enfermedades y cuadros epidemiológicos, así como los
efectos y riesgos de los procedimientos médicos.
Desde una óptica económica más específica, el principio central de las políticas
de información a los usuarios es inducir un uso racional de los medicamentos,
mediante la reducción de asimetría de información que caracteriza al
mercado de medicamentos. Para ello, usualmente se busca proveer a los
compradores individuales de herramientas decisorias similares a las que
detentan los compradores institucionales de fármacos.
La función de provisión implica que el Estado debe procurar proveer, por
lo menos, los medicamentos esenciales. La regulación permite mejorar el
acceso a los medicamentos, pero aún así, la población puede no disponer de
los recursos necesarios para acceder a una farmacia comercial. Es el Estado el
que debe garantizar que toda la población, pero en particular aquellos grupos
más vulnerables, puedan disponer de los medicamentos esenciales toda vez
que los necesiten.
Esta función da origen a lo que en algunos países se ha llamado la política de
asistencia farmacéutica, que se define como el despliegue organizado de un
conjunto de cuidados de salud que tiene su eje en el uso adecuado, oportuno y
eficiente de sustancias medicamentosas. La asistencia farmacéutica
complementa a la asistencia médica y a las acciones de promoción de la salud,
pero no la sustituye (De la Puente & Tobar, 2008).
En la definición de provisión pública se identifican claramente dos dimensiones:
por un lado, el modelo de provisión de medicamentos, que genera diferentes
situaciones respecto a quién produce (Estado o Mercado), y quién utiliza
(Estado o consumidores privados, sean individuales o instituciones). De las
cuatro posibles situaciones resultantes, dependiendo de quienes integren el
binomio oferente-comprador y en qué orden, tres son considerados modelos de
provisión pública utilizados en América Latina: (a) las compras públicas, (b) las
farmacias oficiales, y (c) la producción pública.
La otra dimensión clave de la provisión pública es el tipo de financiamiento de
los medicamentos y, en particular, la participación de los Estados en el
financiamiento total del mercado de medicamentos. La financiación pública de
la provisión de medicamentos influye en los niveles de competencia, en tanto
los procesos de adquisición promueven la participación y competitividad de los
distintos oferentes. Dado que el Estado posee gran capacidad para agregar
demanda, en la medida en que la convocatoria sea abierta y transparente
pueden obtenerse economías de escala y en consecuencia mejores precios y
una utilización más eficiente de los recursos disponibles.

I. Evolución del concepto de uso racional de medicamentos

El concepto de medicamentos esenciales surge en la década del ´70. En el
transcurso de estos años se produjeron hechos destacables que contribuyeron
a su desarrollo y promoción. Por una parte, en 1977 la OMS estableció la
primera Lista de Medicamentos Esenciales destinada a promover en todos
los países la formulación de propias Listas Nacionales. Seguidamente, el
documento producto de la Conferencia de Alma Ata, en 1978, adoptó el
concepto de Medicamentos Esenciales como el 8º componente de la atención

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sanitaria primaria. No obstante, en este periodo la discusión y los recursos
estuvieron centrados en la selección, adquisición y distribución de
medicamentos inocuos y eficaces quedando relegadas todas aquellas
cuestiones referentes a una reflexión crítica respecto del modo de uso de los
medicamentos.
Es en la siguiente década cuando se dio lo que muchos documentos de la
OMS identificaron como el momento de operacionalización del concepto de
medicamentos esenciales, donde se empezaron a integrar a la discusión
cuestiones hasta el momento postergadas. Gran cantidad de organizaciones no
gubernamentales comenzaron a promover el uso seguro, racional y económico
de los productos farmacéuticos en todo el mundo y, en 1981, la OMS formalizó
su papel respecto a los medicamentos esenciales a través del establecimiento
del Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales (DAP). Este
Programa surgió con el objetivo principal de contribuir a que los Estados
garantizaran el suministro regular de medicamentos esenciales de calidad
aceptable y a bajo costo, trabajando en pos del logro de la meta de Salud para
todos pautada en el año 2000.
En este contexto, y profundizando esta línea de discusión, fue en la
Conferencia de Expertos de Nairobi (Kenia, 1985) donde se destacó la
importancia del uso racional de medicamentos alertando sobre el hecho de que
“los medicamentos esenciales podían ser también mal utilizados” (OMS, 1997:
6). Así, es la utilización de los medicamentos y no la adquisición o distribución
de ellos el atributo que pasó a ocupar el primer plano de la agenda
internacional. Este proceso no es menor si reconocemos que fue en Kenia
donde se acordó la definición de Uso Racional de Medicamentos (URM) que
hoy guía todos los debates, análisis y propuestas que continuamente se
realizan desde diferentes países con el propósito de resolver o mitigar las
consecuencias que se desprenden del uso irracional de medicamentos. El
consenso a nivel internacional definió que el URM consiste en que los
pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las
dosis correspondientes a sus requerimientos individuales, durante el período de
tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad
(OMS, 1985).
Consecuentemente, en esta década se produjeron dos publicaciones centrales
en materia de uso racional de medicamentos, que permitieron no sólo difundir y
promover el URM, sino también ampliar los márgenes de la discusión a nivel
mundial. En 1985 la OMS lanzó el Boletín de Medicamentos Esenciales a
través del cual se buscaba difundir acontecimientos relacionados con el
desarrollo y aplicación de políticas farmacéuticas nacionales, programas de
medicamentos esenciales, investigaciones, formación y otras actividades
relacionadas al uso idóneo de los medicamentos.
Luego, en 1988, se publicó el documento Pautas para establecer políticas
farmacéuticas nacionales, actualizado a partir de 1995 por el Comité de
Expertos de la OMS en Políticas Farmacéuticas Nacionales y que representa
una valiosa herramienta técnica para que los países formulen sus políticas
nacionales de medicamentos.
En 1989, se conformó la Red Internacional para el Uso Racional de
Medicamentos (INRUD) con el propósito de diseñar, evaluar y difundir

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estrategias efectivas respecto a la prescripción, dispensa y uso de
medicamentos, principalmente, en los países en desarrollo. Esto permitió que
cuatro años después, en 1993, se desarrollaran indicadores utilizados para
investigar el uso de medicamentos en establecimientos de atención primaria y
se realizaran también diversos estudios de intervención (OMS, 2002). Los
indicadores fueron agrupados en cuatro dimensiones: (i) indicadores de
recetado, (ii) indicadores de atención al paciente, (iii) indicadores de
establecimiento y (iv) indicadores complementarios del uso de medicamentos; y
permitirían finalmente el desarrollo de investigaciones en clave comparada.
No obstante, hasta ese momento, los temas relativos al uso racional de
medicamentos formaban parte del temario de Conferencias más amplias sobre
farmacología o farmacoterapia. Pero, a partir de la Conferencia Internacional
de Sydney sobre Políticas Farmacéuticas Nacionales de 1995, la INRUD y
el Programa de de Acción de Medicamentos Esenciales decidieron organizar la
Primera Conferencia Mundial dedicada exclusivamente al uso racional de
medicamentos en los países en desarrollo.
Dos años más tarde, en 1997, se llevó a cabo en Tailandia la I Conferencia
Internacional sobre la Mejora del Uso de Medicamentos (CIMUM). En ella
se presentó una revisión de todos los estudios de intervención publicados hasta
ese momento y se definió una agenda para futuras investigaciones en el uso
racional de medicamentos. Mediante exposiciones de expertos se buscó
identificar intervenciones tendientes a mejorar el uso de los medicamentos en
los diversos sectores involucrados, resaltando aspectos relacionados con (i) los
efectos de las políticas y las reglamentaciones farmacéuticas sobre el uso de
los medicamentos; (ii) los efectos de las políticas e incentivos económicos
sobre el uso de los medicamentos; (iii) la mejora del uso de los medicamentos
en los hospitales; (iv) por los proveedores de atención primaria; (v) de los
pacientes y (vi) de los consumidores en general.
En una perspectiva integral, se entiende que la noción de URM debe ser
considerada en todas las instancias de manejo de medicamentos. Esto
quiere decir que abarca las actividades de adquisición, producción, distribución,
almacenamiento, dispensa, prescripción y utilización, entendiéndolas como
parte de una misma cadena. El desvío en alguna de estas instancias o en
alguna de las condiciones comprendidas en la definición de URM,
conduce a un uso irracional. Por ende, el trabajo conducente a mejorar el
URM en los diversos países implica un abordaje desde diversas dimensiones
de análisis y contempla la participación de múltiples actores.
Inicialmente se supuso que el uso irracional se daba por el desconocimiento, y,
en consecuencia, la disponibilidad de la información se presentaba como la
solución al problema. Pero no se tardó mucho en identificar que los motivos
del uso irracional de los medicamentos abarcaban desde factores
sociales y culturales hasta incentivos económicos y prácticas
promocionales por parte de la industria. Considerando que no hay una única
forma de realizar un uso irracional de medicamentos, los países se enfrentan a
un abanico de prácticas de uso irracional de las cuales es necesario identificar
sus causas, con el propósito de disminuir las consecuencias que generan, sea
desde el aspecto médico, social y/o económico. Un problema complejo que
demanda estrategias complejas.

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A más de 25 años del concepto de medicamentos esenciales, los logros
pueden leerse como dos caras de una moneda. A partir de los datos
disponibles, podemos afirmar que, si bien más de 150 países han adoptado el
concepto y preparado sus propias Listas Nacionales de medicamentos
esenciales, pese a todos los esfuerzos realizados sólo el 20% de los Estados
que conforman la OMS dispone de un sistema bien desarrollado de
reglamentación de los medicamentos, y todos ellos son países industrializados.

II. Conceptos e interrelaciones entre uso racional de medicamentos,

salud pública y cohesión social
Tanto en los países pobres como en los desarrollados la salud de la población
es una cuestión central. Sin salud, el capital humano de una sociedad corre un
grave riesgo, se deteriora, lo cual se generan problemas económicos y sociales
que socavan la cohesión.
Los sistemas de protección social en salud constituyen el instrumento
privilegiado para el logro de la salud como derecho y la inclusión social.
Pero para ello la protección social en salud debe ser concebida como una
política pública de gran calibre destinada a eliminar o reducir la exclusión
social en salud y a generar igualdad de oportunidades para toda la sociedad.
Por otro lado, y pese a que en numerosos casos se abusa de ellos, los
medicamentos continúan siendo un elemento fundamental de la calidad del
procedimiento terapéutico. Representan aún el elemento más eficaz para
conseguir un elevado impacto sobre la equidad; en ningún otro aspecto de la
atención médica hay tanta inequidad como en el acceso a medicamentos. Un
elevado porcentaje del gasto en salud de los hogares, en los países
latinoamericanos corresponde al gasto en medicamentos, por lo que ellos
condicionan gran parte de las diferencias sociales en el acceso a la salud.
Si su acceso no está asegurado para las personas que lo necesitan, la
percepción social es de injusticia, más que de mera inequidad. Aunque se trata
de una visión en muchos casos incorrecta, la percepción en las sociedades es
que lo mejor que puede hacer un individuo cuando padece alguna enfermedad
es consumir un medicamento. Lo que permite concluir que si las políticas de
salud no incluyen políticas de medicamentos, muy difícilmente afecten la
dimensión de salud más socialmente valorada (González García, G. y otros;
2005). Por ello resulta necesario fortalecer la responsabilidad y rol de Estado
en extender la protección social en salud a todos los ciudadanos, lo que debe
contemplar la elaboración de una política farmacéutica nacional, para contribuir
con ella a la disminución de las brechas entre ricos y pobres y propender así a
una mayor cohesión social.
La idea de cohesión social ha sido analizada por varios autores, y definida de
distintas formas. Recogiendo las definiciones del Diccionario de la Real
Academia Española, se entiende la cohesión social como “la fuerza o acción
mediante la cual los individuos pertenecientes a una sociedad se
mantienen unidos” (Tironi y Tironi, 2006).
El Banco Mundial la ha definido como el grado de interdependencia entre los
miembros de una sociedad, basada en la identidad común, la solidaridad y
confianza. Según este organismo, se funda en el desarrollo de una comunidad

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de valores compartidos, de metas y objetivos comunes bajo una situación de
igualdad de oportunidades, y basadas en la reciprocidad.
Otras definiciones hablan de “la cohesión social como la dialéctica entre
mecanismos instituidos de inclusión/exclusión sociales, y las respuestas,
percepciones y disposiciones de la ciudadanía frente al modo en que dichos
mecanismos operan (sentido de pertenencia)” (Feres, J., 2006).
Por último, el Consejo de Europa en 2005, sostuvo que “la cohesión social
consiste en la capacidad de la sociedad de asegurar el bienestar de todos sus
miembros, incluyendo el acceso equitativo a los recursos disponibles, el
respeto por la dignidad humana, la diversidad, la autonomía personal y
colectiva, la participación responsable y la reducción al mínimo de las
disparidades sociales y económicas con el objetivo de evitar la polarización.
Una sociedad cohesionada es una comunidad de apoyo mutuo compuesta por
individuos libres que persiguen metas comunes por medios democráticos”
(Comité Europeo para la Cohesión Social, 2004).
Si bien estas definiciones hacen foco en diversos factores, puede verse a
través de todas que el concepto de cohesión social no sólo hace referencia a
la inclusión y participación de todos los miembros de la sociedad en la
vida económica, social, cultural y política de los países, sino también al
sentido de solidaridad y de pertenencia a la sociedad, fundado en el goce
efectivo de ciudadanía y en una ética democrática.
En resumen, podríamos conceptualizar la cohesión social trabajando sobre tres
dimensiones: Acceso, Estado y Ciudadanía, tal como se expone en el cuadro
siguiente:

Dimensiones de la cohesión social

Acceso:

La cohesión social implica la igualdad de oportunidades para el acceso a los servicios

públicos que generan bienestar y que permiten que todos y todas ejerzan sus derechos
fundamentales, sin discriminación de ningún tipo.

Estado:

La cohesión requiere la presencia de un Estado capaz de liderar, a través de políticas públicas

y de la redistribución de la riqueza, los procesos de inclusión social para el conjunto de
ciudadanos y ciudadanas de la sociedad, en un entorno democrático y de plena vigencia del
estado de derecho.

Ciudadanía:

La cohesión social no puede entenderse sin la existencia de una ciudadanía activa que
genere sentimientos de pertenencia e identidad en torno a un proyecto común y solidario de
sociedad.

Fuente: Adaptado de Comité Intersectorial de Coordinación y Orientación, 2007.

Buscar la cohesión social implica contribuir a la construcción de

sociedades más incluyentes, ofreciendo a todos la oportunidad de tener
acceso a los derechos fundamentales y al empleo, de disfrutar de los

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beneficios del crecimiento económico con equidad y justicia social y poder
desempeñar plenamente de esta forma un papel en la sociedad.
La Declaración de la Cumbre Unión Europea-América Latina (Declaración de
Viena, 2006) considera que es necesario promover políticas públicas
responsables que conlleven una mejor distribución de la riqueza y de los
beneficios del crecimiento económico; subraya la importancia de establecer
políticas fiscales y de protección social adecuadas para fomentar un
crecimiento económico equitativo con justicia social que favorezca la creación
de empleo de calidad y productivo, y que busque incorporar el sector informal
en la economía formal; reafirma el compromiso para erradicar la pobreza, la
desigualdad, la exclusión social y todas las formas de discriminación así como
la gobernabilidad democrática, reconoce la necesidad de adoptar estrategias
generales e integradas y políticas públicas para garantizar la igualdad de
oportunidades y un mayor acceso a la educación, salud y empleo, integrando
en ellas la perspectiva de género, y destaca la importancia de fomentar la
responsabilidad social de las empresas, de estimular el diálogo social y la
participación de todos los actores pertinentes, incluida la sociedad civil, así
como el respeto a la diversidad étnica, con el fin de construir sociedades más
cohesionadas.
Todas las políticas públicas inciden en la cohesión social, sin embargo,
algunas lo hacen de manera directa -a éstas se las identifica como políticas
sociales-, en tanto otras actúan indirectamente.
Las políticas públicas a favor de la cohesión social serían aquellas que:
ƒ Desarrollen identidad común.
ƒ Construyan solidaridad.
ƒ Establezcan horizontes de confianza.
ƒ Establezcan situaciones de igualdad de oportunidades.
ƒ Generen en la comunidad relaciones basadas en la reciprocidad.
El desafío para la acción del Estado es garantizar oportunidades de
inclusión, desactivando aquellos factores y procesos que producen exclusión
social. La experiencia de los países de América Latina plantea nuevas
exigencias en los procesos de financiamiento de la política social a fin de lograr
una mayor sustentabilidad y estabilidad de la misma, requisitos para asegurar
efectividad en los esfuerzos orientados a mayores niveles de cohesión social.

III. La Salud Pública y la Cohesión Social

La reducción de las desigualdades y la promoción de la cooperación
entre regiones para contribuir al objetivo de cohesión sólo pueden
llevarse a cabo a través de un enfoque multisectorial, en el que la salud
desempeñe un papel esencial. Por ejemplo, la nueva estrategia de salud de
la Unión Europea “Juntos por la salud: un planteamiento estratégico para la UE
(2008-2013)”, de octubre de 2007, destaca la necesidad de reducir las
desigualdades en salud entre Estados Miembros y dentro de estos.
En una búsqueda conceptual para la salud y la equidad encontramos un nuevo
comienzo a la teoría de la justicia a partir del tratado de John Rawls, publicado
en 1971. Para elaborar su teoría, Rawls trata de unificar el aporte de la
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filosofía, es decir, lo que es deseable, con el aporte de las ciencias políticas y
de las ciencias económicas, es decir, lo que es posible, utilizando el contrato
social cuyos antecedentes se encuentran ya en Thomas Hobbes, John Locke y
Jean Jacques Rousseau.
Acepta, además, que ante situaciones particulares, como es el caso de la
salud, tanto la justicia distributiva como la correctiva deben utilizar valores
consensuados socialmente (se lo define como un “un tenue velo de la
ignorancia") fundamentados en los dos principios morales que, según Rawls,
constituyen la estructura básica de una sociedad justa:
ƒ garantizar los fundamentos individuales de la libertad;
ƒ asegurar que las desigualdades sociales y económicas se ajusten de
manera de ofrecer el mayor beneficio a los más necesitados.
La pregunta que debemos hacernos frente a esta propuesta es si estamos
preparados a declarar la salud como un bien deseado de valor social y a partir
de allí avanzar hacia la justicia.
En lo que hace a la distribución justa de los recursos para la salud, Norman
Daniels propone definir una teoría sobre las necesidades que surjan de la
teoría de la justicia superando así las falencias del mercado como factor
regulador. Ello significa, según Daniels, otorgarle a la salud y a la educación un
tratamiento especial por ser bienes sociales de alto consenso y prioritarios para
el logro de la igualdad de oportunidades.
En este mismo tema, Edmund Pellegrino, filósofo y médico, propone una
reconstrucción pos-hipocrática de la ética médica pasando de la ética individual
a la colectiva y de la decisión individual del médico a la decisión compartida
afirmando que "si las ciencias médicas y las ciencias de la salud deciden
avanzar hacia la aplicación justa de sus abundantes conocimientos será
necesario el desarrollo de principios de equidad basados en la ética filosófica".
Pero para que esto sea posible, las instituciones de salud deben tomar
conciencia de su papel como “agentes morales de la sociedad reflejando en
sus prácticas gerenciales su ética institucional y su estrategia de acción para
cumplirla”. Existen ya experiencias en marcha, aunque lamentablemente
limitadas, de comité de ética a nivel hospitalario y en sistemas de salud locales.
En el campo específico de las ciencias de la salud, de la salud pública y la
medicina social, de las ciencias sociales aplicadas a la salud como la
sociología y la antropología social y de la epidemiología, existen importantes
desarrollos conceptuales, conocimientos, y experiencias que han contribuido a
definir a través de la historia teorías y líneas de política para la salud y la
equidad.
Las ciencias médicas tienen ya desde Hipócrates un enfoque holístico sanitario
pero es a partir del siglo XIX cuando se identificó una mayor preocupación por
lo social tanto en la práctica individual de salud como en la atención colectiva.
En lo que hace a las definiciones de política sanitaria y de estrategias, en la
década del `60 se produjo un importante documento de política sanitaria
regional, el Plan Decenal de Salud para las Américas. En el mismo, al definirse
el concepto universal de la salud se afirmaba “...la salud es un producto
intersectorial y depende del desarrollo global. Las decisiones económicas no
deben perder de vista que la finalidad de la economía es el hombre y su

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bienestar, y que el hombre no es sólo un medio de la economía sino su fin, su
destino, su sentido y su razón de ser". En la siguiente década, todos los
gobiernos integrantes de la OMS aprobaron la declaración de la meta de salud
para todos en 1977 y la estrategia de atención primaria en 1978. Ambas
definiciones de políticas y estrategias son dos hechos históricos fundamentales
del sector salud en la lucha contra la desigualdad. Basta mencionar algunos de
los componentes de la Estrategia de Atención Primaria:
ƒ El sistema de salud es un componente del desarrollo social y un
instrumento de justicia social.
ƒ Toda población debe estar cubierta con servicios básicos de salud.
ƒ Principio de equidad, accesibilidad económica, cultural y geográfica.
ƒ Rol fundamental de la comunidad.
En la década de 1980, y dentro de los complejos cambios en la economía de
los países y en la evolución de las democracias, se avanzó tanto en
definiciones conceptuales, de política sanitaria como en los conocimientos,
tecnologías y en experiencias de aplicación. Entre ellos se destacan la
estrategia de promoción de la salud a través de la denominada Carta de
Ottawa, los procesos de descentralización y desarrollo local y las experiencias
de municipios para la salud y la equidad. La biomedicina, la tecnología médica
y la epidemiología realizaron también contribuciones de gran valor en logros en
algunos casos de carácter espectacular. Durante esta década se originó la
explosión de la tecnología y del aumento de los costos. El gasto en salud
medido por el porcentaje sobre el PBI pasa del 3 % en 1984 al 7,9 % en 1997.
En la década del `90, los países que adoptaron la economía de mercado y su
globalización enfocaron a la salud sobre la base de la denominada reforma del
sector, a partir de la cual se hizo énfasis en la eficiencia, en la adjudicación y
utilización de los recursos frente a los costos cada vez más crecientes de la
práctica de la salud. El Banco Mundial presentó su informe sobre la inversión
en salud haciendo hincapié en la necesidad de mejorar la eficiencia del sector,
reconociendo que “la prestación de servicios de salud eficaces en función de
los costos a los grupos de población pobre es un método efectivo y socialmente
aceptable para reducir la pobreza”.
La OMS en su informe anual sobre la salud mundial reafirmó en el año 2000, a
través de su entonces Directora General, Dra. Gro Harlem Brundtland, la
importancia de los sistemas de salud al mencionar que “la diferencia entre un
sistema de salud que funciona adecuadamente y otro que no lo hace puede
medirse en muertes, discapacidades, empobrecimiento, humillación y
desesperanza” (OMS, 2000b)
En lo referente a la epidemiología social, se han desarrollado recientemente
nuevos aportes a través de investigaciones realizadas entre otros por Wilkinson
y Kawachi. Al estudiar la relación entre desarrollo económico y esperanza de
vida, Wilkinson encuentra que la diferencia de ingresos es la variable
económica más relevante que afecta el nivel de salud. Es decir, que la
situación de salud de una población está en función de la justicia y distribución
económica. La desigual distribución de ingresos mide, según Wilkinson, el nivel
de privación social colectiva.

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 Cohesión social, salud y pobreza
Analizando la relación entre situación de salud y pobreza, Kawachi afirma que es la
cohesión social de una comunidad la que influye sobre la salud colectiva y
que ello se logra a partir de disminuir las diferencias de ingreso y otorgando
igualdad de oportunidades en los sistemas sociales de mayor capacidad
distributiva potencial como la salud y educación. Siguiendo esta misma línea de
pensamiento, afirma que no se puede esperar que la eliminación de la pobreza se
vaya a lograr duplicando o triplicando los ingresos medios de una sociedad. Esta
estrategia no da resultados porque cuando las sociedades enriquecen, según
Kawachi, las personas de mayor ingreso reclaman más bienes y servicios dejando
siempre postergados a los pobres. Por lo tanto, la lucha contra la pobreza se
debe basar en la disminución de la brecha entre los más necesitados y los de
mayor ingreso construyendo la cohesión social que se traduce en mayor
solidaridad y en un sistema social de producción de salud activo y
comprometido.
Kawachi, I. y Sapag, J., adaptado de Capital social y promoción de la salud en América Latina,
2007.

Para la región de las Américas, la Dra. Mirta Roses, Directora General de la

Organización Panamericana de la Salud, señaló que la relación entre
cohesión social y protección social en salud reviste importancia crucial
para la justicia social, el desarrollo humano basado en derechos, el
fortalecimiento de la democracia y la estabilidad social y política de los países
de la región. Afirmó asimismo que la mayoría de países de la región requieren
de cambios estructurales en sus sistemas de salud para que éstos puedan
contribuir de manera efectiva a la protección social, a garantizar el derecho a la
salud de todos sus ciudadanos y a la cohesión social. Esos cambios deben ser
capaces de transformar la situación existente, caracterizada por:
A. La segmentación de los sistemas de salud, que consolida y
profundiza la desigualdad entre grupos sociales y es factor de exclusión
social. De esta manera los pobres e informales quedan fuera.
B. La fragmentación organizacional, la cual eleva los costos por
duplicación y por mayores costos de transacción y genera diferentes
tipos y calidades de prestaciones.
C. El déficit de financiamiento público para la salud, con inadecuaciones
en la distribución del gasto y bajas condiciones de eficiencia. El alto
gasto de bolsillo tiene un mayor impacto en las familias de menor
ingreso que todos los días enfrentan el peligro de caer en situación de
pobreza por razones de gastos catastróficos.
D. La debilidad de las capacidades institucionales de la autoridad
sanitaria nacional, es decir del Estado, que afecta de manera especial
las funciones de conducción sectorial, regulación, supervisión y control,
desempeño de las funciones esenciales de salud pública y gestión.
Esos son los problemas estructurales que debe superar la región para que los
sistemas de salud sean uno de los pilares de la protección social y la garantía
del derecho a la salud. Por lo que se requieren políticas públicas para la

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protección social. Ese es el sentido de los mandatos de los ministros de salud
por el financiamiento del acceso universal a servicios de salud (Asamblea
Mundial de la Salud en el 2005) y Extensión de la Protección Social en Salud
(del Consejo Directivo de la OPS en el 2003).
Hay países en la región y en el mundo que han logrado construir sistemas de
salud que garantizan de manera efectiva el acceso universal y equitativo, que
son solidarios y participativos, al tiempo que aseguran eficiencia, eficacia y
calidad. Todos son sistemas que se basan en la atención primaria de la salud.
Son sistemas que con la continuidad y la calidad de su desempeño se han
convertido en patrimonio social que la gente defiende y se identifica.
La existencia de una Agenda de Salud para las Américas 2008-1017,
aprobada por los ministros de salud durante la reciente Asamblea General de la
OEA en Panamá, permite contar con una herramienta estratégica que guiará la
respuesta de los países de la región para enfrentar de manera solidaria los
desafíos de la equidad, de la inclusión social y de la ciudadanía en salud,
mediante la construcción de sistemas de protección social sostenibles y
avanzando a una mayor cohesión social.

IV. El Uso Racional de Medicamentos y la Cohesión Social

El uso racional de medicamentos representa un proceso complejo. Según
la OMS exige no sólo que se prescriba el medicamento apropiado, sino que
esté disponible cuando se necesite y a un precio que la gente pueda pagar,
además debe tomarse en la dosis idónea, a intervalos apropiados y durante el
tiempo conveniente, y ha de ser eficaz, de calidad aceptable e inocua.
Si bien existe un consenso en torno a la validez de esta declaración, en
América y América Latina especialmente, la práctica real difiere bastante de
esta situación ideal. Existen múltiples obstáculos en el largo proceso que va
desde la fabricación hasta el consumo que hacen que no pueda cumplirse de la
manera deseada.
En algunos casos, las entidades responsables de regular este campo están
poco desarrolladas, permitiendo la comercialización de medicamentos poco
eficientes o su promoción en usos no autorizados; algunas plantas
farmacéuticas no han implantado sistemas que garanticen la calidad; muchas
veces los profesionales prescriptores tienen acceso limitado a información
objetiva sobre los medicamentos que prescriben y dispensan y las farmacias
permiten que su personal auxiliar con escasa capacitación asesore a los
clientes sobre la adquisición de medicamentos, lo cual ocasiona que se dé
preferencia a aquéllos que generan una mayor ganancia, y que finalmente el
paciente que no puede comprar la cantidad suficiente de medicamentos que le
han prescripto para la terapia recomendada, o se siente mejor luego de
algunas dosis abandone su tratamiento (Fefer, 1999).
Las razones para incorporar actividades que promuevan el uso racional
de medicamentos involucran tanto la ética como la economía. Es
importante para cada individuo recibir el tratamiento médico, el máximo
beneficio curativo con el mínimo riesgo; pero además la sociedad necesita
maximizar las prestaciones de salud de la población con respecto a sus gastos
en medicamentos. Vincular el uso racional de medicamentos al análisis
económico es un ejercicio fundamental.

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Una mala asignación de recursos es una acción que no contribuye a la
cohesión social, ya que el uso de los recursos podría haber generado
mejores resultados en términos de disminución de brechas e inequidades
en la sociedad. Cuando los recursos son escasos -pero también si no lo
fueran-, un mal uso constituye un costo o un retraso en conseguir objetivos que
resultan necesarios para que la sociedad arribe a mayores niveles de cohesión
social.

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Recomendaciones internacionales

I. Política Nacional de Medicamentos

Las políticas nacionales de medicamentos deben ser entendidas como
lineamientos estratégicos de los gobiernos, que representan el
compromiso de los mismos con las políticas públicas, y proporcionan un
marco dentro del cual se coordinen todas las actividades del sector
farmacéutico, abarcando tanto al sector público como al sector privado.
La formulación, la adecuada implementación y el correcto monitoreo de una
política de medicamentos requiere que sea expresada en un documento
público, de carácter oficial, tarea que corresponde al organismo gubernamental
responsable por la rectoría en materia de salud pública.
Las funciones y estrategia de cada componente de la política deben
considerarse de manera conjunta con la política sanitaria nacional,
articulando los objetivos definidos en cada ámbito. Lógicamente, la estrategia
debe contemplar las características del sistema nacional de salud, para
garantizar la viabilidad de las acciones a desarrollar, así como también los
recursos disponibles para alcanzarlos. Las recomendaciones internacionales
indican que la implementación de una política nacional de medicamentos
abarca acciones de mediano plazo, en un periodo de entre 3 y 5 años (OMS,
2007: 7)
La OMS considera que los aspectos fundamentales de una política
farmacéutica son:
ƒ El compromiso del gobierno con la reglamentación farmacéutica,
incluida la necesidad de dotarla de una sólida base jurídica y recursos
humanos y financieros adecuados;
ƒ La independencia y la transparencia del organismo encargado de
velar por el cumplimiento de la reglamentación farmacéutica, y en
especial las relaciones entre dicho organismo y el ministerio de salud
(MSAL), cuando esta independencia se verifica;
ƒ El enfoque de la evaluación y el registro de medicamentos, con
especial énfasis en la definición de los procedimientos de registro
vigentes y a medio plazo;
ƒ El compromiso con Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de
medicamentos, la inspección y la aplicación de las leyes y normativas
vigentes;
ƒ El acceso a medios de control de los medicamentos;
ƒ El compromiso con la reglamentación de la promoción (propaganda
y publicidad) de los medicamentos, sean estos éticos (aquellos que
requieren obligatoriamente la prescripción de un profesional habilitado a
tal efecto) o populares o de venta libre (OTC, por sus siglas en ingles:
over the cover);
ƒ La reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias;
ƒ La necesidad y potencial de sistemas de vigilancia de reacciones
adversas a los medicamentos (farmacovigilancia);

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 ƒ El intercambio internacional de información.
Según la situación de cada país, puede existir un conjunto de leyes o
reglamentaciones complementario que respalde la aplicación de una
política farmacéutica. La regulación farmacéutica es una función esencial
porque el público no está en capacidad de realizar la evaluación de la calidad,
eficacia y seguridad de los medicamentos (OPS, 2008). Entre las más
significativas se destacan aquéllas que legislan la utilización de la
Denominación Común Internacional (DCI) en la prescripción y la posibilidad de
sustitución por medicamentos genéricos al momento de la dispensa.
Evidentemente, las legislaciones específicas sobre prácticas de prescripción y
dispensa de medicamentos contribuyen de manera directa al uso racional de
los medicamentos (OMS, 2001: 27). Pero también son altamente relevantes las
políticas económicas y fiscales, los regímenes de promoción industrial, las
políticas de patentes y derechos de propiedad intelectual y las leyes tributarias.
Mientras que en algunos países la legislación que afecta a los productos
farmacéuticos puede identificarse claramente, en otros es objeto de distintas
leyes y reglamentos o directamente se omite o exime del control a ciertos
sectores de la actividad farmacéutica. Los consensos internacionales
recomiendan en este punto que la legislación que se aplique tenga un
alcance amplio, para dar respuesta a todas las cuestiones esenciales, sea
flexible para adecuar la normativa a los problemas y permita contar con
estrategias, medios y recursos que hagan viables su aplicación y
observancia (OMS, 2001: 28).

Políticas públicas vs. Mercado.

Hace 50 años, la industria farmacéutica era aún una industria de aldea. Había cuatro o
cinco medicamentos que se preparaban y algunos hasta se comercializaban, pero si
bien ya era una actividad que tenía un sentido industrial, era esencialmente realizada
por el farmacéutico y no tenía detrás a la enorme cadena que hoy la rodea, ni la
enorme cantidad de actores que vinculan a todos los ciudadanos de una u otra manera
con los medicamentos.
Aún en la época en que los médicos actuales de mayor edad cursaron sus estudios
universitarios, no existía ninguna preocupación por el uso racional de los
medicamentos (…)
Además, está relativamente generalizada la actitud que asocia lo caro con lo bueno.
Especialmente cuando se trata de cuidar la salud, muchas personas entienden que no
es el momento de hacer ahorros, por lo tanto tienden a preferir los medicamentos de
mayor precio. El precio alto genera prestigio para el fabricante, y éste permite
aumentar el precio (…).
Pero las demandas de calidad y control que estas tendencias fomentan, suele
despreciar las restricciones que para el acceso generan los costos crecientes de las
innovaciones: el supuesto de que todo lo bueno es caro –o viceversa- es una trampa
insalvable para las políticas de contención del gasto. La estrategia de los laboratorios
suele llevarlos a “renovar permanentemente el parque de productos a partir de
variaciones poco trascendentes de presentaciones que ya existen y a comercializarlas,
en general, a precios superiores. El resultado es muy rentable: el precio promedio de
los productos que tienen entre 0 ó 12 meses de vida en el mercado puede cuadruplicar
el precio medio de la industria.
Como resultados de estas tendencias culturales, se estima que en Estados Unidos y

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Europa Occidental el gasto público en productos farmacéuticos tenderá a triplicarse a
la largo de esta década. Numerosos países europeos ya destinan a los medicamentos
un porcentaje mas elevado de sus gastos totales en salud que los Estados Unidos.
(…) Cualquier política de medicamentos tiene que enfrentarse necesariamente a una
serie de prejuicios que favorecen el aumento de los precios, incluso cuando suelen
significar en la práctica que miles d personas queden automáticamente excluidas de
su uso, o que una porción importante de los enfermos crónicos vean drásticamente
limitado su bienestar. No es la pelea más fácil pues en ninguna otra área interviene tan
fuertemente a favor de la suba de precios el sentido mágico que se le asigna al
medicamento. Transcurridos ya tres siglos, algunos brujos de la tribu, vestidos con
delantal blanco y alojados en edificios equipados con los últimos toques de
modernidad, pretenden todavía impedir que las políticas públicas puedan llevar a la
práctica algunos de los más elementales principios de la Ilustración.
González García, Ginés, extractado de Medicamentos, Salud, Política y Economía, 2005.

Una política nacional de medicamentos requiere una revisión regular para

evaluar si los objetivos fueron logrados. Esto se puede dar junto al
monitoreo de conductas de los actores clave del sector como parte de la
implementación de la política y dar cuenta de los cambios en la política de
salud y en el entorno que tiene impacto en el sector farmacéutico. Para ello, se
requiere estandarizar indicadores sobre la situación farmacéutica que permitan
a los países monitorear y evaluar el impacto de la implementación de las
políticas públicas.
El organismo de reglamentación farmacéutica es la agencia que
desarrolla y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a
los productos farmacéuticos, con miras a asegurar la calidad, la inocuidad y la
eficacia terapéutica de los medicamentos, así como también la exactitud de la
información que se ofrece tanto a pacientes como a profesionales sobre los
productos. Esto se logra asegurando que la fabricación, la adquisición, la
importación, la exportación, la distribución, el suministro y la venta de
medicamentos, la promoción y publicidad de los productos y los ensayos
clínicos se lleven a cabo conforme a normas específicas. En este sentido,
contribuyen al uso racional de los medicamentos (OMS, 2001: 9).
El organismo regulador debe principalmente asegurar la calidad,
inocuidad y eficacia de los medicamentos, incluyendo en esta definición las
medicinas tradicionales y herbarias, y la idoneidad de la información que se
ofrece sobre los productos. Estos cuatro aspectos resumen varios elementos
de la política farmacéutica:

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 ELEMENTOS CENTRALES DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACEUTICA
* Examen de la calidad como parte del registro de productos
* Formulación de normas y estándares
1. CALIDAD: * Homologación de instalaciones y personal
* Inspección de instalaciones y productos
* Control de calidad de los medicamentos
* Examen de la inocuidad como parte del registro de productos
2. INOCUIDAD: * Vigilancia de las reacciones medicamentosas adversas
* Emisión de alertas, retiradas de productos

3. EFICACIA: * Examen de la eficacia como parte del registro de productos

* Autorización de ensayos clínicos

4. INFORMACIÓN: * Examen y aprobación de las hojas de dato y las etiquetas de los productos
* Reglamentación de la publicidad y promoción de medicamentos

Fuente: Adaptado de OMS, 2001: 56.

Las recomendaciones internacionales indican que el organismo debe

ocuparse exclusivamente de la determinación de normas y la aplicación
de controles. Preferentemente, no debe ser el mismo organismo responsable
por la compra pública de medicamentos, sino independiente en sus
operaciones y definiciones. Por este motivo la descentralización o
desconcentración de la función en un órgano autónomo del Ministerio o
Secretaría de Salud es preferible.
Según un estudio comparado publicado por OMS en 2003, la reglamentación
de la utilización de los medicamentos suele aparecer como una función
fragmentada como consecuencia de haber asignado a dos o más organismos,
en el mismo o en distintos niveles gubernamentales, la función de regulación
(OMS, 2003: 2). El mismo estudio sugiere que esa fragmentación es un posible
obstáculo para la eficacia de la reglamentación, aumentando el riesgo de
huecos o lagunas en la ejecución, de duplicación de esfuerzos, de perdida de
recursos e incluso de confrontación. A raíz de esta situación, se promueve la
existencia de un órgano coordinador central que tenga la responsabilidad
global y deba rendir cuentas de todos los aspectos de la reglamentación de los
medicamentos en el conjunto del país y se considera, además, que es
importante que se desempeñe de manera independiente, autorizada e
imparcial. En particular, se recomienda que las funciones de reglamentación
estén separadas de las funciones de suministro de medicamentos y de las
agencias que participan en la gestión del suministro, evitando que se
produzcan conflictos de intereses y usos no eficientes de los recursos
destinados a proveer medicamentos a la población.

Regulación
Las funciones básicas de la regulación son la emisión de licencias de producción,
importación y comercialización de productos, autorización de estudios clínicos,
monitoreo de promoción, seguimiento a las prácticas de prescripción y dispensación.
Es necesario que la regulación incluya la rendición de cuentas y transparencia al
gobierno y al público a través del suministro de informes públicos, publicación de
decisiones, procesos y políticas, mecanismos de apelación contra decisiones de la
agencia reguladora, código de conducta para el personal, cumpliendo de esa forma
con su misión de protección al público y prevención de la corrupción. Esto último se
torna relevante atendiendo a que existen grandes intereses económicos, presiones y

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cabildeos sobre las autoridades reguladoras.
Dr. José Luis Di Fabio (experto en Tecnología, Atención en Salud e Investigación de la OPS/OMS);
adaptado de OPS, 2008.-

II. Regulación
Todo el proceso de ciclo de vida del medicamento requiere una serie de
controles para garantizar la salud pública. La selección se constituye en el
proceso clave para asegurar el uso racional de los medicamentos, tanto
en el plano nacional e institucional como en el personal. A nivel nacional, la
evaluación de todos los productos farmacéuticos antes de su aprobación para
ser comercializados es la instancia primaria y básica de la selección de
medicamentos. Como el resultado final de este proceso es el otorgamiento (o
no) del registro sanitario, el sistema de registro es un elemento principal de la
legislación y reglamentación (DIGEMID, 2001).

URM y lógica de mercado

No es un problema particular que el mercado necesite una irracionalidad de la
comunicación, porque requiere consumidores, no requiere usuarios críticos. El
mercado tiene su racionalidad, que es la de preservar y garantizar el grado de ventas
de medicamentos. Es una ley del mercado, es su fisiología y no se trata de criticarla,
sino de reconocer que esta fisiología no necesariamente coincide con las exigencias
fisiológicas de la medicina.
Prof. Gianni Tonioni; adaptado de DIGEMID, 2001.

II. 1. Registro Sanitario

El registro sanitario es la inscripción de un producto medicinal que lo
habilita a ser usado en tratamientos. El registro sanitario, también conocido
como concesión de licencia o autorización de comercialización (MHS, 2002:
115) es el acto administrativo mediante el cual el Estado evalúa y certifica
conforme criterios científicos y técnicos la calidad y seguridad sanitaria de los
equipos y materiales bio-médicos, a fin de llevar a cabo el control sanitario
posterior de dichos dispositivos en el mercado.
La autorización de comercialización de un producto farmacéutico se suele
otorgar sobre la base de su eficacia, inocuidad y calidad, y rara vez sobre
la base de una comparación con otros productos ya existentes en el mercado o
en razón de su costo. La decisión reglamentaria define la disponibilidad de un
medicamento en el mercado. Para estas decisiones se hace necesario un
proceso de evaluación, basado en la comparación de distintos productos
farmacéuticos y en consideraciones de eficiencia económica. Es decir, debe
trabajarse constantemente en la búsqueda de consensos amplios no solo sobre
los criterios de selección sino también sobre el proceso de selección.
La administración del registro constituye, entonces, una de las funciones
clave que deben desarrollar los organismos de reglamentación
farmacéutica. Los objetivos básicos de un organismo de reglamentación son
asegurar que los productos se ajusten a normas aceptables de calidad,
seguridad y eficacia, y que todos los establecimientos y prácticas empleadas

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para fabricar, almacenar y distribuir medicamentos garanticen su conformidad
continuada con dichas normas hasta el momento en el que son entregadas a
los usuarios. En el mismo sentido, el organismo debe gestionar un sistema de
comunicación nacional sobre reacciones adversas y problemas de calidad de
los medicamentos, y aprobar los envases y prospectos que acompañan a los
medicamentos, para asegurar que sean veraces y completos (MHS, 2001:
118).
Se requiere como mínimo que el organismo de reglamentación disponga
de personal técnico y administrativo idóneo y suficiente, competente y de
la necesaria integridad; financiación adecuada y sostenible; acceso a expertos
externos y contactos internacionales; acceso a un laboratorio de control de la
calidad, y un mecanismo fiable para reclamar la observancia de la ley ante los
tribunales para asegurar su capacidad de aplicar una política farmacéutica y
alcanzar un control efectivo sobre la administración de medicamentos, Es
fundamental para la administración del registro sanitario que el organismo
cuente con un equipo de inspectores para visitar las plantas de producción y
almacenamiento y con un laboratorio de control de calidad (OMS, 2001, 1990;
MSH, 2001).

II. 2. Requisitos para el registro

Las normas y directrices deben establecerse en forma escrita para todas
las funciones de reglamentación de los medicamentos. Estos instrumentos
deben utilizarse para guiar la práctica y publicarse a fin de asegurar la
transparencia del proceso de reglamentación de los medicamentos.
Idealmente, los requisitos para la inscripción de productos medicinales remiten
a su seguridad, inocuidad y calidad. Por lo común, estos aspectos deben ser
demostrados por los productores u oferentes a través de monografías
presentadas a la autoridad reguladora, que evalúa con criterios sanitarios la
información presentada y otorga o no el registro sanitario. Es importante
destacar que este procedimiento no es exactamente equivalente a una
habilitación comercial de otro tipo de bienes, aunque en muchos casos se los
asuma como sinónimo. También conviene aclarar que el registro tampoco tiene
nada que ver con la patente que preserva la propiedad intelectual de los
medicamentos.

Seguridad y eficacia
La seguridad de un medicamento es un parámetro relacionado con la frecuencia con
la que aparecen los efectos adversos y la gravedad de los mismos. Es fundamental su
conocimiento para evaluar la ecuación entre la eficacia (grado en el que resultado
beneficioso su uso en el contexto experimental del ensayo clínico) y los riesgos a los
que se somete al paciente al prescribir un determinado principio activo.
Remediar, 2006

Sin embargo, un estudio comparativo de la OMS demostró que no todos los

organismos de reglamentación de los medicamentos disponen de
procedimientos normatizados y debidamente documentados para el registro de
medicamentos, y que incluso son aún menos los países que poseen directrices
documentadas y listas de verificación para la inspección, un proceso crítico del
otorgamiento del registro. (OMS, 2003: 2).

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Para los países donde no existe un organismo institucionalmente diferenciado a
cargo del otorgamiento del registro sanitario, la OMS recomienda desarrollarlo
por etapas, atendiendo a que resulta costoso y exige una fuerte dotación de
personal. Las etapas sugeridas indican la siguiente secuencia (OMS, 2001: 57):
1) Procedimiento de notificación: compilar los datos normalizados sobre
todos los productos farmacéuticos que se encuentran a la venta en el
país, generando una base útil para desarrollar controles adicionales y
mejorar el sistema de registro.
2) Procedimiento básico de autorización: los medicamentos recogidos
en la lista son provisionalmente autorizados a permanecer en venta.
Pero para poner un medicamento nuevo en la venta se requerirá una
licencia que será expedida tras evaluar su eficacia, inocuidad y calidad,
así como la exactitud y completitud de los datos que figuran en el
envase.
3) Registro pleno: implica una evaluación pormenorizada de los datos
presentados antes de autorizar la comercialización de un producto
farmacéutico. Se establecen cuáles son las indicaciones de uso y si
podrá ser dispensado con o sin receta. También implica la vigilancia
posterior a la comercialización y una revisión periódica del registro.
4) Reevaluación de medicamentos más antiguos. La mayoría de los
países tienen un periodo de registro limitado, finalizado el cual el
fabricante que desee seguir comercializando el producto deberá solicitar
la renovación del registro.
Prácticamente en todos los países de la región existen normas regulatorias que
establecen parámetros que permiten clasificar a los medicamentos según
requieran en forma obligatoria de una prescripción médica para su utilización.
La Federación Internacional Farmacéutica (FIP) afirma que en muchos
países no existe una legislación que controle el etiquetado de los
productos atentando así contra el Buen etiquetado de los Medicamentos
Recetados (GLPM – Good Labelling of Prescribed Medicines). Este vacío no es
menor si consideramos que los objetivos que se persiguen mediante el
adecuado etiquetado de un medicamento recetado son (i) describir e identificar
el medicamento; (ii) contribuir a un óptimo resultado terapéutico y evitar errores
de medicación; (iii) lograr un manejo y almacenamiento apropiados; y,
finalmente, (iv) permitir la localización del producto si se presentan problemas
en la producción.
En este sentido, se recomienda la revisión regular y sistemática del etiquetado
y envasado del producto por parte de las autoridades reguladoras y de los
fabricantes, con el propósito específico de minimizar los errores de medicación
y promover un uso racional de los mismos. A partir de esta situación la
Federación Internacional Farmacéutica (FIP, 1999) definió un mínimo absoluto
de información que debe estar contenida en la etiqueta y envases de los
medicamentos recetados, y que deberían ser adaptadas a las necesidades
propias de cada país.
1. El envasado y etiquetado de medicamentos deben ser diseñados
con el objeto de minimizar errores en la selección y el uso. Para
lograr este objetivo:

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 ƒ La información importante para el paciente, relacionada con el uso
seguro y efectivo, debe aparecer destacada en la etiqueta del
medicamento.
ƒ Todos los medicamentos deben incluir prospectos informativos para
el paciente, producidos por el fabricante o bien por el farmacéutico
que los dispensa.
ƒ En la etiqueta, con un tipo de impresión y de letra destacado, debe
aparecer el nombre del medicamento y su concentración.
ƒ Se deben evitar nombres similares al de otras medicinas en el
mercado. Las autoridades deben considerar este aspecto en el
momento de la autorización de nuevos fármacos.
ƒ Se debe utilizar un etiquetado que destaque del de otros productos
que ya se encuentren en el mercado, principalmente cuando exista
posibilidad de confusión de nombres.
ƒ En los medicamentos de marca, el nombre genérico debe aparecer
siempre y de forma destacada cerca del nombre comercial.
ƒ La utilización del color, se debe utilizar para mejorar, por medio del
contraste, la definición visual, y no para dar prioridad al diseño
corporativo. No se debe utilizar la codificación con colores para
indicar, por ejemplo, el aumento en la concentración.
ƒ Los preparados intravenosos y otros productos inyectables presentan
problemas más significativos y, por ello, su etiquetado requiere
especial atención. Por ejemplo, todas las etiquetas en los
contenedores para inyecciones intravenosas deben indicar la
cantidad total de ingrediente(s) activo(s) en el contenedor.
ƒ Se debe reservar un espacio adecuado para añadir etiqueta
específica para el paciente.
2. En el etiquetado de todos los medicamentos se debe emplear un
sistema en el que se pueda utilizar un lector óptico (por ejemplo, de
código de barras). La FIP reconoce la importancia de la estandarización
de los códigos empleados.
ƒ Se deben colocar los códigos de barras de tal manera que éstos no
afecten la legibilidad de otra información.
ƒ Cualquier guía para la dispensación debe imprimirse en el área
reservada para la farmacia.
3. Las fechas de caducidad deben consignarse en lenguaje común, no
codificadas y claramente indicadas. No debe aparecer la fecha de
fabricación ya que ello puede inducir a confusión.
4. El número de lote debe indicarse claramente.
Dado que la información apropiada es importante para un uso racional de los
medicamentos, todo el material de envasado y etiquetado debe contener datos
compatibles con lo aprobado por los organismos nacionales de reglamentación
farmacéutica. Donde no exista dicho organismo o sea rudimentario, ese
material ha de contener información compatible con la aprobada por los

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organismos de reglamentación farmacéutica del país del que el medicamento
ha sido importado, o de otras fuentes fidedignas de información con contenido
análogo.
II. 3. Armonización
En América Latina, las normas y procedimientos para el registro de
medicamentos varían de manera considerable, como consecuencia de
haberse establecido de forma independiente en los distintos países de la
Región. En algunos han resultado inefectivos debido a engorrosos
procedimientos que implican retrasos y a la escasez crónica de los recursos
técnicos necesarios (MSH, 2001: 117).
En años recientes, la región ha avanzado en la armonización de
legislación y normas sobre registro de especialidades medicinales. Los
reglamentos armonizados incluyen procedimientos de fabricación, así como el
establecimiento de pautas comunes para las inspecciones.
La armonización como política de cooperación entre países es en la
región una de las estrategias más antiguas en la búsqueda de solución a
problemas comunes. Fue de hecho, el trabajo común entre países lo que dio
origen a la Conferencia Sanitaria Panamericana. Desde hace años los países
se organizaron en diferentes bloques económicos Área Andina, Centroamérica,
Mercado Común del Sur (MERCOSUR), CARICOM y luego el Tratado de Libre
Comercio de América del Norte (NAFTA). Estas iniciativas subregionales están
cambiando con la incorporación de diversos países de otras iniciativas. Todas
ellas surgen del interés de los países en mejorar y fortalecer el mercado de
productos, entre ellos el de los medicamentos; por lo que incluyen subgrupos o
comisiones para la discusión de temas técnicos que inicialmente se limitaban a
los aspectos arancelarios pero que posteriormente incorporaron el tema de
calidad. Actualmente, estos grupos también discuten la formulación de políticas
de medicamentos, su implementación y seguimiento.
Institucionalmente, es importante señalar la actividad que desarrolla en la
Región la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica (Red PARF), constituida por las Autoridades Reguladoras de
Medicamentos de 35 estados miembros de la OPS y por representantes de
FIFARMA y ALIFAR, como las asociaciones regionales de la industria
farmacéutica de la región. Tiene como misión promover la armonización de
todos los aspectos de regulación calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos como contribución a la calidad de vida y el cuidado a la salud de
la población de los países de las Américas (OPS, 2008).

II. 4. Calidad y buenas prácticas de manufactura

El examen de la calidad de un medicamento forma parte del proceso de
registro y constituye uno de los criterios centrales para la aprobación de su
comercialización. La garantía de la calidad cubre todas las actividades
encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un
producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de
calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí
como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad
(OMS, 2001: 58).

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Asegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los
agentes implicados, desde la producción hasta su distribución y dispensación,
siendo responsabilidad del sector público como del sector privado.
En primer lugar, los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un
producto de buena calidad, ateniéndose a las Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF) y dejando documentados sus procedimientos y actividades para
garantizar la calidad del producto.
En su rol de garante, el organismo de reglamentación farmacéutica debe
asegurar que los medicamentos aprobados para su comercialización sean
adecuadamente evaluados y registrados; que los fabricantes cumplan las
BPF, a través de la homologación y la inspección; que se garantice la calidad
de los medicamentos importados; y que la calidad de los medicamentos se
mantenga en todo el sistema de suministro, asegurando buenas prácticas de
almacenamiento y distribución.
Los responsables por la adquisición son quienes deben asegurar que los
medicamentos sean cuidadosamente seleccionados, adquiridos de fuentes
fiables, inspeccionados en el momento de su recepción, almacenados y
transportados debidamente. Deben solicitar las pruebas de laboratorio
necesarias, y contar con mecanismos de notificación de defectos de calidad y
un procedimiento de retirada.
Los responsables de la distribución y dispensación deben asegurar el
almacenamiento correcto de los productos y su manejo, embalaje y
dispensación adecuados. Asimismo, son quienes deben informar a los
pacientes sobre la manera correcta de manejar y almacenar los medicamentos.
Es esencial la existencia de un sistema obligatorio de homologación para
los fabricantes, agentes importadores y distribuidores para asegurar que
todos los productos cumplan con las normas de calidad, inocuidad y eficacia.
Asimismo, todas las instalaciones y prácticas utilizadas para fabricar,
almacenar y distribuir los productos deben cumplir los requisitos que aseguren
la conformidad continua a las normas hasta la entrega de los productos a su
usuario final.
Poner en práctica un sistema formal de homologación implica adoptar una
definición precisa de los distintos tipos de homologación; determinar el
contenido y formato de los certificados; detallar los criterios con arreglo a los
cuales se evaluarán las solicitudes de homologación, y orientar a las partes
interesadas sobre el contenido y formato de las solicitudes de homologación y
las circunstancias en que se exigirá la solicitud de renovación, extensión o
modificación de los certificados.
La garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos es
esencial para asegurar su buena calidad, incluida la organización adecuada
de las actividades de producción y control. Seguir las pautas de BPF no sólo
garantiza la calidad de la producción, sino que también puede ahorrar dinero al
reducir el número de lotes inferiores a la norma que haya que reciclar o
destruir.

II. 5. Control de calidad

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Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los
responsables de comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los
medicamentos son de la calidad requerida. Los recursos y la capacidad
técnica de que se dispone para llevar a cabo esas actividades varían
enormemente de unos países a otros, pero todo organismo de reglamentación
requiere acceso a un laboratorio de control de calidad, que se desempeñe en el
proceso de registro y en la vigilancia de la calidad de los productos
comercializados (OMS, 2001: 60).
Un laboratorio de control de calidad de los medicamentos es costoso de
crear y mantener. En general, se recomienda que todos los países tengan
acceso por lo menos a un pequeño laboratorio donde se puedan efectuar
pruebas básicas, y que esas instalaciones básicas se amplíen de forma
gradual. Cabe la posibilidad de que las pruebas se puedan hacer en las
debidas condiciones y de manera más económica en una institución existente,
por ejemplo el departamento de farmacia de una universidad o un laboratorio
independiente. Asimismo, existen laboratorios internacionales de control de
calidad que pueden suministrar análisis de medicamentos a precios bastante
razonables.
Dado que los laboratorios de control de calidad de los medicamentos requieren
considerables recursos humanos y financieros, pueden ser establecidos y
mantenidos por un organismo de reglamentación farmacéutica de gestión
independiente. En ese caso los costos de mantenimiento de ambas entidades
se podrán sufragar con los ingresos procedentes de las tasas de registro. Este
sistema funciona bien en muchos casos, porque las tasas de registro pueden
generar ingresos considerables, mientras que los servicios de laboratorio no
suelen generarlos. En los países fabricantes, establecer departamentos de
control de calidad dentro de las empresas fabricantes de medicamentos y
mayoristas/distribuidoras puede ser un requisito previo para la homologación.
Requiere un nivel alto de control, bajo la supervisión estricta de inspectores
gubernamentales y del laboratorio nacional de control de calidad de los
medicamentos.

II. 6. Sistema de farmacovigilancia

La farmacovigilancia se define como una herramienta indispensable para
el control y fiscalización de medicamentos que permite la detección
temprana de los efectos adversos y/o inesperados de los medicamentos en la
etapa de uso extendido en la población, así como también facilita la percepción
de fallas de respuesta terapéutica por deficiencias de calidad. La OMS define a
la farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS, 2004).
Es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel
de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, con el
propósito de prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y
mejorar así la salud pública. En la práctica, contar con este conjunto de
mecanismos, supone tener en marcha un sistema bien organizado de
farmacovigilancia. La farmacovigilancia es considerada clave para que los
sistemas de reglamentación farmacéutica, la práctica clínica y los programas
de salud pública resulten eficaces.
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Una vez comercializado, el medicamento deja atrás el seguro y resguardo del
ámbito científico en el que discurren los ensayos clínicos, pasando a
convertirse legalmente en un producto de consumo público. Lo más frecuente
es que en ese momento sólo se hayan comprobado la eficacia y seguridad a
corto plazo del medicamento en un pequeño número de personas
cuidadosamente seleccionadas. En ocasiones son apenas 500, y rara vez
superan los 5000, quienes han recibido el fármaco antes de su salida al
mercado.
Por regla general, se necesita más información sobre el uso del fármaco en
grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres
embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece
un producto tras largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo
combinado con otros medicamentos. La experiencia demuestra que gran
número de efectos adversos, interacciones (con alimentos u otros fármacos) y
factores de riesgo no salen a la luz hasta los años posteriores a la
comercialización de un medicamento.
Por ello es central controlar la eficacia y seguridad que presentan en
condiciones reales, es decir: una vez puestos a la venta, los tratamientos
nuevos y todavía poco contrastados desde el punto de vista médico. Se
entiende por Sistemas de Farmacovigilancia al conjunto de métodos,
observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercialización
de los productos, detectar estas reacciones adversas y efectos imprevistos.
Los Programas de Farmacovigilancia persiguen los siguientes objetivos:
ƒ Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el
uso de medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y
paramédicas;
ƒ Mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de
medicamentos;
ƒ Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y
los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una
utilización segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones
de rentabilidad);
ƒ Fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así
como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz
dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública.
Es competencia de los gobiernos nacionales velar por el suministro de
medicamentos seguros, eficaces y de calidad y por su correcta
utilización. Para cumplir adecuadamente esas funciones, además de un
organismo nacional de reglamentación farmacéutica, resulta necesario
designar un centro oficial para el estudio de las reacciones adversas. La
colaboración pluridisciplinar reviste gran importancia, y en este sentido es
especialmente necesario crear vínculos entre los diversos departamentos del
MSAL y con otros sectores interesados, por ejemplo: la industria farmacéutica,
las universidades, las organizaciones no gubernamentales (ONG) o los
colegios profesionales, para que intervengan en labores de formación sobre el
uso racional de los medicamentos y el control de las farmacoterapias.

Página 32
La farmacovigilancia es un componente central de las políticas
farmacéuticas nacionales y, en este sentido son considerados elementos
esenciales:
ƒ La creación de sistemas nacionales de farmacovigilancia encargados de
notificar los episodios de reacción adversa, que comprendan centros de
farmacovigilancia de ámbito nacional y, cuando convenga, regional;
ƒ La elaboración de legislación y/o reglamentación sobre el control de los
medicamentos;
ƒ La formulación de una política nacional (que contemple costos y
presupuestos, así como mecanismos de financiación);
ƒ La formación contínua del personal de salud sobre seguridad y eficacia
de las farmacoterapias;
ƒ El suministro de información actualizada a los profesionales y
consumidores acerca de las reacciones adversas; y
ƒ El seguimiento de la incidencia de la farmacovigilancia mediante
indicadores de funcionamiento y de resultados.
Respecto a su reglamentación, la existencia de un sólido entramado
reglamentario sienta las bases de una filosofía nacional en materia de
seguridad farmacéutica y de la confianza que el público deposita en los
medicamentos. Para ser eficaces, los organismos de reglamentación
farmacéutica deben tener competencias que trasciendan la aprobación de
nuevos medicamentos para englobar un conjunto más amplio de temas
vinculados a la seguridad farmacéutica, a saber: (i) los ensayos clínicos; (ii) la
seguridad de los medicamentos complementarios y tradicionales, las vacunas y
los medicamentos biológicos; y (iii) el establecimiento de canales de
comunicación entre todas las partes interesadas que permitan a éstas
funcionar de manera eficaz y ética, sobre todo en tiempos de crisis.
El control de la seguridad de los medicamentos de uso corriente debería
ser parte integrante de la práctica clínica. La formación teórica y práctica del
personal de salud sobre seguridad de los medicamentos; el intercambio de
información entre centros nacionales de farmacovigilancia; la coordinación de
esos intercambios; y la comunicación entre la experiencia clínica y la
investigación y la política sanitaria son otros tantos elementos que redundan en
una mejor atención al paciente. En este sentido, la circulación y el intercambio
sistemáticos de información colocan a los programas nacionales de
farmacovigilancia en una posición idónea para descubrir fisuras en el
conocimiento de las enfermedades inducidas por medicamentos.

III. Acceso
La creciente oferta de productos farmacéuticos implica para los sistemas
de salud retos tanto en el plano sanitario como en el económico. La
conceptualización del medicamento como un bien de mercado, enfatizando su
faz comercial por sobre la sanitaria, supone presiones bajo diversas formas
para incrementar el consumo de medicamentos por parte de la población.
En efecto, en los países en desarrollo el gasto en medicamentos
representa entre el 25 y 65% del gasto total público y privado, y entre el 60

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y 90% del gasto de bolsillo en salud o gasto directo (OMS, 2007: 19). La
participación del medicamento en el gasto de los hogares es mucho más
marcada. En general, supera el 40% del gasto total en salud, y tiende a crecer
ante la falta de cobertura de salud y conforme baja el nivel de ingresos, razón
por la cual es fuertemente regresivo.
En este marco, se comprende la tensión existente entre garantizar el acceso a
medicamentos a la población vulnerable, el impacto sobre el nivel de cohesión
social en términos de reducción de desigualdades, y la presión sobre los
recursos del Estados destinados a financiar el acceso a medicamentos. Por
eso resultan necesarias herramientas o instrumentos de selección de
medicamentos que garanticen el uso racional de los recursos disponibles, y de
allí la utilidad básica del listado de medicamentos esenciales y su estrecha
relación con el acceso a medicamentos.

El derecho a la salud y los programas de acceso a medicamentos esenciales

Muchas políticas y programas de medicamentos esenciales están basados en
principios de derechos humanos y pueden contribuir con valiosa experiencia a la
comunidad internacional de derechos humanos en su tarea de implementación
práctica.
Los programas nacionales de medicamentos pueden ser usados para promover el
acceso a medicamentos esenciales como parte del progresivo cumplimiento al
derecho a la salud.
Siguiendo a Amartya Sen, la búsqueda del acceso sostenible y universal a
medicamentos esenciales mediante el desarrollo de políticas está en línea con los
principios de no discriminación de los derechos humanos y del cuidado por los pobres
y más desfavorecidos. La selección cuidadosa de medicamentos esenciales, su buena
calidad asegurada, la gerencia adecuada de la provisión y suministro y el uso racional
sirven para optimizar el valor de fondos limitados, y por lo tanto, da poder y soporte a
los gobiernos en su tarea de hacer accesibles los servicios básicos para todos. Otros
aspectos de buen gobierno trabajan hacia la misma meta, como es estandarizar los
procedimientos de monitoreo de inequidades en la situación farmacéutica, y
herramientas de administración para evaluar y reducir la vulnerabilidad a la corrupción.
Para enmarcar un programa de medicamentos esenciales dentro del enfoque de
derechos humanos, es útil evaluar la política pública a partir de las siguientes
preguntas:
1. Qué medicamentos esenciales están cubiertos por el derecho a la salud?:
Según la OMS, queda como responsabilidad nacional definir cuáles son los
medicamentos esenciales y consecuentemente elaborar la Lista Nacional de
Medicamentos Esenciales que expresa las necesidades mínimas de
medicamentos. Si no existe tal lista, el primer paso es desarrollar una.
2. ¿Todos los beneficiarios del Programa de Medicamentos han sido
consultados?: Además de la discusión usual entre el gobierno central,
universidades y asociaciones profesionales, deben ser consultados otros
importantes beneficiarios, como las comunidades rurales, organizaciones no
gubernamentales, grupos de pacientes y consumidores, entre otros.
3. ¿Existen mecanismos de transparencia y de rendición de cuentas?: Los
objetivos de las políticas y programas de medicamentos deben ser claros y las
obligaciones de los gobiernos para respetar, proteger y satisfacer el derecho a
la salud deben estar articulados a la perspectiva de cualquier obligación
vinculante de los tratados internacionales aplicables. Los indicadores y metas
deben ser identificados y usados para monitorear la realización progresiva del

Página 34
 acceso universal a medicamentos esenciales. La política nacional de
medicamentos debe especificar los roles y responsabilidades de todos los
actores con mecanismos vigentes para mantener una rendición de cuentas de
todo lo que se implementa.
4. ¿Todos los grupos vulnerables tienen igual acceso a los medicamentos
esenciales? ¿Cómo se conoce?: Asegurar la igualdad y la no discriminación
comienza con la recolección desagregada de estadísticas de acceso para cada
uno de los grupos vulnerables. Tales estadísticas son claves para crear
conciencia entre quienes formulan las políticas para identificar grupos
vulnerables que necesitan especial atención y para monitorear el progreso
hacia el acceso universal. El mínimo absoluto en este aspecto consiste en
estadísticas desagregadas por género e investigaciones incidentales
específicas dirigidas a los grupos vulnerables.
5. ¿Existen salvaguardias y mecanismos de reparación en caso de que los
derechos humanos hayan sido violados?: El acceso a los medicamentos
esenciales está mejor asegurado por el desarrollo e implementación de
políticas y programas basados en derechos. Sin embargo, en casos de un
progreso lento injustificable, las posibilidades de compensación y apelación son
también necesarias como último recurso.
Hogerzeil, H. adaptado de Essential Medicines and Human Rights: What can they learn from each
other?, 2006.

III. 1. Medicamentos esenciales

En el ámbito de la salud pública y del desarrollo humano, el acceso a los
medicamentos esenciales ha sido considerado como una prioridad a nivel
mundial y es un componente fundamental de tres de los Objetivos de
Desarrollo del Milenio (OPS, 2008).
Los listados de medicamentos esenciales son herramientas que ponen el
foco para la selección racional de productos. La estrategia de los
medicamentos esenciales constituye uno de los instrumentos más valiosos
para lograr altos niveles de impacto sanitario y social y optimizar el gasto
farmacéutico. Es por ello que en la actualidad la mayor parte de países ha
implementado el Concepto de Medicamentos Esenciales en sus sistemas de
salud (OPS, 2007). La OMS ha definido los medicamentos esenciales como
“aquellos que satisfacen las necesidades de la mayor parte de la población y
que por lo tanto deben estar disponibles en todo momento, en cantidades
adecuadas, en formas de dosificación apropiadas y a un precio que esté al
alcance del individuo y de la comunidad” (OMS, 1999b).
El concepto de medicamentos esenciales se funda en el consenso que
existe en torno a que un número limitado de medicamentos
cuidadosamente seleccionados sobre la base de directrices clínicas
acordadas conduce a una prescripción más racional, un mejor suministro
de medicamentos y unos costos más bajos (OMS, 2001: 32). Razones de
ello son:
ƒ Los medicamentos esenciales seleccionados sobre la base de
directrices clínicas seguras y económicamente eficientes conducen a

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 una prescripción más racional, y por lo tanto a una mayor calidad de la
atención y un mayor rendimiento del dinero;
ƒ La capacitación del personal sanitario y la información farmacológica en
general pueden ser más específicas;
ƒ Los prescriptores adquieren más experiencia al trabajar con un número
menor de medicamentos, y reconocen más fácilmente las interacciones
medicamentosas y las reacciones adversas;
ƒ La garantía de la calidad, la adquisición, el almacenamiento, la
distribución y la dispensación son más fáciles con un número reducido
de medicamentos;
ƒ La adquisición de un número menor de productos en mayor cantidad
genera una mayor competencia de precios y economías de escala.
Es determinante que el proceso de selección de los medicamentos sea
consultivo y transparente, y en este orden que los criterios de selección sean
explícitos; que la selección de medicamentos se vincule a directrices clínicas
basadas en evidencias, y que tanto las directrices clínicas como la lista se
dividan según los niveles de asistencia y sean periódicamente revisadas y
actualizadas en plazos adecuados, al menos cada dos años.

A pesar de los años transcurridos, el concepto de medicamentos esenciales y las

listas de medicamentos esenciales son aún estrategias claves para mejorar el
acceso a los medicamentos y por lo tanto mejorar la salud en todo el mundo.
Tanto en los países desarrollados como en los países en vías de desarrollo, el
uso de este concepto facilita a las autoridades de salud la tarea de selección de
los medicamentos con adecuada relación beneficio/riesgo y costo/efectividad,
basada en las evidencias científicas.
Perla Murdovich de Busschiazzo, s/f.

Respecto a los criterios de selección, a continuación se detallan los que son

utilizados por el Comité de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos
Esenciales (OMS, 2001):
ƒ Sólo se deben seleccionar medicamentos sobre cuya eficacia e
inocuidad en diversas circunstancias existan evidencias sólidas y
adecuadas;
ƒ La eficiencia económica relativa es una consideración importante en la
elección de medicamentos. En las comparaciones entre medicamentos
se debe tener en cuenta el costo total del tratamiento – no sólo el costo
unitario del medicamento – y sopesarlo con su eficacia;
ƒ En algunos casos también pueden influir en la elección otros factores,
tales como las propiedades farmacocinéticas, o consideraciones de
orden local, tales como la disponibilidad de centros de fabricación o de
instalaciones de almacenamiento;
ƒ Cada uno de los medicamentos seleccionados debe estar disponible en
forma tal que permita garantizar una calidad adecuada, incluida la
biodisponibilidad, y se debe determinar su estabilidad en las condiciones
de almacenamiento y uso previsibles;

Página 36
 ƒ La mayoría de los medicamentos esenciales deben estar formulados
como compuestos únicos. Los productos constituidos por combinaciones
en proporciones fijas sólo serán aceptables si la dosificación de cada
principio se ajusta a las necesidades de un grupo de población definido,
y si la combinación posee una ventaja probada sobre la administración
de cada uno de sus componentes por separado en lo que se refiere a
efecto terapéutico, inocuidad u observancia del tratamiento por el
paciente.
La definición de cuáles deben ser los medicamentos esenciales es una
responsabilidad que las autoridades de cada país no pueden delegar.
Teniendo en cuenta sus prioridades sanitarias, las autoridades pueden
identificarse medicamentos que cumplen todos los requisitos anteriormente
mencionados para ser considerados esenciales y que deben ser incorporados
a la Lista en ese país (Buscchiazzo, s/d: 7).
Las recomendaciones internacionales indican que se debe constituir un
comité permanente que proporcione asesoramiento técnico. Entre sus
miembros debe haber personas procedentes de distintos campos, tales como
la medicina, la enfermería, la farmacología clínica, la farmacia, la salud pública
y la defensa del consumidor, así como personal sanitario de atención primaria.
Se recomienda organizar consultas formales e informales con las partes
interesadas, incluidos representantes de organismos profesionales, fabricantes
de productos farmacéuticos, organizaciones de consumidores y los
departamentos gubernamentales responsables del presupuesto y las finanzas.
Sin embargo, la selección final de medicamentos por los miembros del comité
debe ser llevada a cabo con independencia.
La finalidad de un comité de farmacoterapia es asegurar que se proporcione a
los pacientes una asistencia de la mejor calidad y con el menor costo posible,
determinando qué medicamentos deben estar disponibles, y a qué costo, y
cómo deben utilizarse (Holloway et al, 2003).
Una vez que las directrices clínicas y la lista de medicamentos esenciales
estén ultimadas e impresas, deben ser puestas en circulación y
difundidas ampliamente. Si se trata de una actualización puede ser útil
publicar un resumen informativo donde se presenten los cambios, o dar a
conocer éstos a través de boletines o publicaciones periódicas de información
farmacéutica.
El desarrollo de estrategias en base a este concepto ha tenido un impacto
relevante en la Región, contando con varios hitos importantes como el
postulado de la Política de Medicamentos de la sub-región Andina, aprobada
en 1993. En ésta, los países acordaron impulsar: a) la promoción de los
medicamentos esenciales como el mejor criterio sanitario, y b) el estímulo de
los programas de medicamentos genéricos como la mejor alternativa
comercial (OMS, 1993a).

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Una segunda generación de instrumentos de selección racional la
constituyen los Formularios Terapéuticos Nacionales, que son, en sí
mismos, instrumentos de regulación. No actúan sólo informando a
prescriptores y orientando las compras públicas sino que también regulan la
cobertura que rige en todos los sistemas de salud de un país.
Es frecuente que los sistemas de seguro utilicen esta segunda herramienta de
limitación del listado de medicamentos cuyo costo reembolsan, y por ello es
una de las aplicaciones más comunes del principio de selección en los países
desarrollados. En los países en desarrollo el seguro médico está menos
extendido, pero su cobertura está creciendo, y los planes suelen basarse en
primera instancia en el reembolso de los medicamentos esenciales. La
velocidad de la innovación en el sector farmacéutico y la rapidez con que se
incrementan los costos de los medicamentos imponen a todos los sistemas de
seguro médico el uso de alguna forma de selección de los medicamentos.
Su relevancia es mayor en los países donde existe una porción
significativa de la población cubierta por seguros sociales autónomos y/o
privados. Esto se debe a que además de la orientación terapéutica, los
formularios orientan la financiación. Todos los países de Europa cuentan con
listas de medicamentos que son cubiertos por la seguridad social. En general
los países han avanzado desde listados negativos (que detallaban los
medicamentos que no serían financiables) hacia listados positivos. Otra
tendencia es que tales listados en lugar de crecer en cantidad de productos
tienden a reducirse.
En otras palabras, frente a una permanente innovación y
pseudoinnovación de la industria productora, es necesario que las
autoridades sanitarias asuman una actitud muy activa para preservar y
fortalecer la eficiencia el uso racional de los medicamentos.
La OMS sostiene que las Listas nacionales de medicamentos esenciales y los
formularios nacionales, juntamente con las directrices clínicas, deberían servir
de base para la educación formal y la capacitación en el servicio de los
profesionales sanitarios, así como para la educación del público acerca del uso
de medicamentos. También deberían ser la base principal para la adquisición y

Página 38
distribución de medicamentos por el sector público y las donaciones de
medicamentos (OMS, 2001: 32).
Las listas de medicamentos esenciales y la divulgación sobre los
beneficios de la selección de medicamentos también se podrían utilizar
para influir en la práctica del sector privado, por ejemplo a través de la
formación básica de los estudiantes de medicina y de programas de educación
permanente desarrollados en colaboración con universidades y asociaciones
profesionales.
Si bien existe una experiencia considerable de empleo de las listas de
medicamentos esenciales en el sector público, en la mayoría de los países de
ingresos bajos y medios lo más habitual es que las personas sean tratadas con
medicamentos procedentes del sector privado, que el paciente paga de su
bolsillo. Con demasiada frecuencia a esos consumidores se les prescriben o
dispensan medicamentos de precio elevado, a menudo en pequeñas
cantidades, en lugar de cantidades terapéuticas de medicamentos esenciales.
La promoción de medicamentos no esenciales se traduce muchas veces en el
tratamiento excesivo de enfermedades leves, el tratamiento inadecuado de
enfermedades graves y el abuso de antibióticos. La prescripción y venta
generalizadas de medicamentos no esenciales significan que las familias,
y en particular las familias pobres, no obtienen la mejor asistencia
sanitaria a cambio de su dinero y que en última instancia quizá no reciban el
tratamiento que necesitan (OMS, 2001: 33).
Promover el concepto de medicamentos esenciales en el sector privado
sigue planteando un desafío considerable a los países. Los programas de
seguros médicos privados y las asociaciones profesionales constituyen a
menudo el mejor punto de entrada para introducir la selección de
medicamentos económicamente eficientes en el sector privado.
En muchos países de la región, la medicina tradicional sigue siendo muy
practicada por la población. Sobre todo cuando existen problemas de acceso
vinculados a barreras geográficas o culturales, cuando el desarrollo de la
estructura de atención sanitaria es insuficiente o inadecuada, el lugar en la
atención de salud de la medicina tradicional debe ser considerada primordial en
el desarrollo general de la política sanitaria (OMS, 2001: 35).
En este sentido, para introducir medicinas tradicionales y herbarias en la
asistencia sanitaria organizada es necesario identificar los problemas de salud
que puedan ser tratados; desarrollar una metodología y tecnología apropiadas
para la identificación, el desarrollo y la producción de estas prácticas. También
es importante garantizar la seguridad de los pacientes, mediante el desarrollo
de estudios para evaluar la calidad e inocuidad de las medicinas tradicionales y
herbarias y comprobar su eficacia. Por último, debe ponerse especial énfasis
en exhortar a los pacientes, a los médicos, a los farmacéuticos y a otros
trabajadores de la salud a estar atentos a reacciones adversas y notificarlas allí
donde sea posible.
Debido a que las medicinas tradicionales y herbarias suelen ser conocidas por
nombres locales, éstas varían de un país a otro. Aún no hay una convención
aceptada en lo que se refiere a su nomenclatura, excepto los nombres oficiales
de materiales de plantas medicinales basados en el nombre legítimo binominal
en latín de la planta de origen (género, especie, autoridad y familia). El
Página 39
organismo de reglamentación farmacéutica debería considerar el desarrollo de
medidas de reglamentación para las medicinas tradicionales y herbarias (OMS,
1998).

III.2. Asequibilidad
Asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a la población implica
garantizar que sus precios sean asequibles. Para ello es imprescindible que
muchos de los aspectos fundamentales de las políticas estén articulados con la
política de medicamentos, logrando así un conjunto de estrategias para
acrecentar la asequibilidad.
En términos de política económica se puede trabajar sobre los precios de
los medicamentos; un ejemplo de esto sería reducir o suprimir los aranceles o
impuestos que graven la importación de los medicamentos esenciales,
establecer una política de precios, de control sobre los márgenes de beneficio,
de comparación con precios de referencia, o bien promover la negociación
directa de precios con los fabricantes de medicinas patentadas. Puede
considerarse el establecimiento de políticas de precios, basadas en costos
reales (esto es, costos de fabricación o de importación más un recargo fijo para
el mayorista y el minorista); el control de los márgenes de beneficio; la
comparación con precios en otros países o con otros medicamentos de la
misma categoría terapéutica (precios de referencia), o la negociación directa de
precios con los fabricantes de medicinas patentadas u otras procedentes de
una sola fuente que carezcan de sustitutos terapéuticos.
Las políticas de precios resultan también apropiadas frente a los productos
de una sola fuente (monopólicos), que casi siempre serán medicamentos
patentados. El control directo o la fijación de precios diferenciales suelen ser
las únicas opciones disponibles hasta tanto se tornen viables medidas más
eficientes, tales como el aumento de la competencia.
La fijación de precios diferenciales o equitativos significa que un mismo
medicamento se venda a un precio más bajo en los países pobres que en los
mercados de países más ricos. La idea que subyace al concepto es que los
pobres del mundo no deberían costear los gastos de investigación y desarrollo,
las actividades promocionales ni los beneficios de los accionistas. La fijación de
precios diferenciada no puede disociarse de medidas que impidan la
reexportación a mercados de ingresos altos, como acuerdos de compra,
medidas reglamentarias o comercialización separada del mismo medicamento
bajo distintos nombres de marca en los países desarrollados y en desarrollo
(OMS, 2001: 40).
En segundo lugar, con el objetivo de transparentar el mercado y generar
mayor competencia, se puede establecer la estrategia de genéricos,
particularmente para los medicamentos de más de una fuente. Ésta, mediante
la prescripción por DCI y la habilitación de la opción de la sustitución de
productos de marca por genéricos, contribuye a reducir el gasto farmacéutico y
mejorar la disponibilidad de medicamentos y el acceso del consumidor.
Los medicamentos genéricos son notablemente más baratos que los productos
de marca. El empleo de genéricos se fomenta a menudo en los sectores
público y privado para reducir el gasto farmacéutico y mejorar la disponibilidad
de medicamentos y el acceso del consumidor. Los factores principales que

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influyen en la utilización de medicamentos genéricos y el éxito de los
programas de genéricos: la legislación de apoyo, la capacidad de garantizar la
calidad, la aceptación por los prescriptores y el público y los incentivos
económicos.
El empleo de medicamentos genéricos se puede fomentar en distintos niveles,
desde la adquisición hasta el punto de venta. La adquisición competitiva a
granel por nombre genérico es un elemento central en la mayoría de los
programas de medicamentos esenciales. En el mercado privado se puede
fomentar la competencia de precio mediante la prescripción de genéricos y la
sustitución por genéricos (OMS, 2001:39).
El incremento en la disponibilidad de información sobre precios y
sustitución terapéutica posibilita fomentar la competencia de precios
dentro de grupos de medicamentos de una sola fuente que se consideren
terapéuticamente equivalentes. Este mecanismo requiere publicar listas de
medicamentos que se consideren terapéuticamente equivalentes y entre los
cuales pueda haber sustitución.
La legislación y reglamentación de apoyo pretende alentar el registro de
medicamentos genéricos, o cuando menos no entorpecerlo, atendiendo ante
todo a la calidad del producto, dado que la inocuidad y la eficacia del
ingrediente activo ya han sido documentadas (OMS, 1998b). La licitación y el
control de inventarios deben hacerse según el nombre genérico, se debe
promover la prescripción de genéricos, y la sustitución por genéricos debe ser
permitida o, preferiblemente, alentada. La entrada de productos genéricos en el
mercado puede ser fomentada mediante disposiciones legales que prevean la
formulación y el registro de productos genéricos antes de la fecha de expiración
de la patente del producto original, de modo que sea posible la competencia de
genéricos tan pronto como expire la patente. En el mercado privado, los
envases de los medicamentos deben ostentar el nombre genérico
inmediatamente debajo del nombre de marca, en un tamaño de letra mínimo
estipulado (30–50% del tamaño del nombre de marca en muchos países; en
algunos la letra debe ser del mismo tamaño).
En lo que respecta a la garantía de calidad es importante que los
prescriptores y el público confíen plenamente en la calidad de los productos
genéricos. Para ello debe establecerse un programa de garantía de la calidad
que abarque el registro, la homologación y la inspección, así como ensayos de
biodisponibilidad y bioequivalencia en caso necesario. Se debe publicar una
lista de productos sustitutivos. La normativa legal puede prever la formulación y
el registro de productos genéricos antes de la fecha de expiración de la patente
del producto original, de modo que sea posible la competencia de genéricos tan
pronto como expire la patente.
La aceptación por parte del público y de los profesionales se puede
conseguir mediante campañas de información, y a través del uso obligatorio de
los nombres genéricos en la capacitación de los profesionales de la salud y
para la prescripción en hospitales públicos y docentes. Otras posibilidades son
el empleo de los nombres genéricos en los formularios, las directrices clínicas y
los boletines de información sobre medicamentos, y una lista con referencias
cruzadas de nombres de marca y nombres genéricos para todos los
prescriptores.

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Los incentivos económicos incluyen la información comparativa sobre precios
de medicamentos, el reembolso de equivalentes genéricos de bajo costo en los
sistemas de seguro, la fijación de márgenes favorables para los medicamentos
genéricos en la venta al por menor y los incentivos fiscales para la industria de
genéricos.
En todos los casos una introducción gradual será seguramente lo más factible.
La mayoría de los países pasarían por cuatro etapas: sustitución por genéricos
no permitida, sustitución por genéricos permitida, sustitución por genéricos
fomentada y sustitución por genéricos obligatoria. No es aconsejable pasar
directamente de la primera fase a un sistema de prescripción obligatoria de
genéricos: todos los países que lo han intentado han fracasado. En la mayoría
de los países la cuota de mercado de los medicamentos genéricos aumenta
sólo en un pequeño porcentaje cada año.
Las políticas de provisión pública resultan esenciales para los sectores
sin disponibilidad de recursos. La provisión de medicamentos esenciales a
la población de bajos recursos es aspecto central de las políticas de
medicamentos que se focalizan en el incremento del acceso. Por ello, la
función de provisión de medicamentos es reconocida como una de las
funciones esenciales del Estado en el área de medicamentos
Otra línea política la constituyen las compras centralizadas, las cuales
permiten agregar demanda y facilitan la negociación de mejores precios
para los productos, alcanzándose de este modo mayor eficiencia en el uso de
recursos como consecuencia de economía de escala.
En América Latina se reconocen, básicamente, tres modelos de provisión
pública: las compras públicas, las farmacias oficiales y la producción pública.
ƒ Respecto a las compras públicas, las variables esenciales que afectan
la eficiencia de la adquisición de insumos son el nivel de competencia y
el logro de economías de escala. Si bien hay situaciones en las que la
adquisición no es vía mercado sino que se recurre directamente a la
producción pública de los medicamentos, en otras la adquisición se
realiza por medio de procesos competitivos como las licitaciones
públicas nacionales e internacionales que buscan ampliar la cantidad de
oferentes y su consecuente competencia por menores precios. Las
compras a través de licitaciones nacionales presentan la ventaja de
requerir plazos menores pero no detentan la misma capacidad de
ahorro.
ƒ Las farmacias oficiales son establecimientos minoristas, de capital
público, que venden medicamentos al público, generando una
recaudación directa que cubre parte de los costos operativos, pero
siempre con la existencia de un subsidio público.
ƒ Por su parte, la producción pública de medicamentos desempeña un
rol central en las políticas destinadas a garantizar el acceso a
medicamentos esenciales. Actualmente, en varios países de la región
existen laboratorios hospitalarios, pero sólo en pocos casos la
producción es significativa y en ninguno resulta suficiente para lograr el
auto-abastecimiento de los servicios públicos. La producción
farmacéutica se puede clasificar en tres niveles: la producción primaria,

Página 42
 que comprende la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos y
productos intermedios; la producción secundaria, que abarca la
fabricación de formas farmacéuticas acabadas a partir de excipientes y
sustancias activas; y la producción terciaria, limitada al embalaje de
productos acabados o el reembalaje de productos acabados a granel
(OMS, 2001: 49).
En muchos países el gasto farmacéutico constituye un elevado
porcentaje del gasto sanitario. Por consiguiente, la adquisición de
medicamentos es un factor significativo en la determinación del costo sanitario
total, y es importante desarrollar un sistema que contribuya a asegurar
adquisiciones eficientes para el sector público. Sin embargo, la mayor parte de
estas políticas son igualmente aplicables en el sector privado (OMS, 2001: 48).
Por ello, todas las modalidades de provisión pública requieren la contemplación
de Buenas Prácticas de Adquisición, pertinentes para todos los sistemas de
suministro de medicamentos, pero dentro del marco de una política
farmacéutica nacional tienen especial aplicación al sector público (OMS, 1999).
Los cuatro objetivos estratégicos que deben procurarse en este ámbito son (i)
adquirir la cantidad adecuada de los medicamentos más eficaces en relación
con el costo; (ii) seleccionar a proveedores fiables de productos de alta calidad;
(iii) asegurar la entrega puntual; y (iv) lograr el menor costo total posible. El
siguiente cuadro resume los lineamientos clave para alcanzarlos:
PRINCIPIOS PRACTICOS PARA EFECTUAR BUENAS ADQUISICIONES
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Gestión eficaz y transparente
Las diversas funciones relacionadas con las actividades de adquisición deben estar separadas y
1.
encomendadas a diferentes oficinas o comités.
Los procedimientos de adquisición deben ser transparentes y atenerse a normas de
2.
procedimiento escritas.
Las actividades de adquisición deben estar planificadas y sus resultados deben ser objeto de
3.
vigilancia y auditorías a intervalos regulares.
Selección y cuantificación de los medicamentos
Las actividades de adquisición del sector público deberían limitarse a una lista nacional de
4.
medicamentos esenciales.
5. Los documentos de adquisición deberían enumerar los medicamentos por su nombre genérico.
Las cantidades que figuren en el pedido deben estar basadas en una estimación fiable de la
6.
necesidad real.
Financiación y competencia
7. Deberían establecerse mecanismos para asegurar la financiación fiable de las adquisiciones.
8. Las adquisiciones deberían efectuarse en las mayores cantidades posibles.
9. El sector público debe utilizar métodos de adquisición competitivos.
10. Los miembros de los grupos de compras deben respetar los contratos de suministro.
Selección de los proveedores y garantía de la calidad
11. Se debe establecer un sistema de preselección y vigilancia de los proveedores.
12. Los procedimientos de adquisición deben asegurar la calidad conforme a las normas
Fuente: Adaptado de OMS, 1999.-

En su gran mayoría, todos los países brindan algún tipo de provisión gratuita de
medicamentos. Sin embargo, el cumplimiento de esta función es central en los
países en desarrollo, en donde gran parte de la población carece de recursos
propios y ve fuertemente limitada su capacidad de lograr acceso a los

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medicamentos. En América Latina es mayor la población que accede a
servicios médicos que a medicamentos esenciales (Tobar, 2007).
Si bien la función de provisión por parte del Estado ha estado signada por
préstamos de Organismos Internacionales, se identifican dos variables claves
en la definición de la provisión pública: el modelo de provisión de
medicamentos y su financiamiento. Respecto al modelo de provisión, se
configuran diferentes situaciones según quien produce y quien utiliza
(Estado/Mercado – Estado/ Consumidores privados). Excepto en aquélla donde
el Mercado fabrica y el consumidor privado adquiere, las tres restantes
posibilidades son considerados modelos de provisión pública

IV. Sistemas de suministro

Los sistemas de suministro resultan un componente esencial de las
estrategias encaminadas a mejorar el acceso centradas en la provisión
pública de medicamentos. Aspectos fundamentales de la política en este
sentido son la forma en la que se articule la combinación de elementos públicos
y privados en la distribución de funciones de suministro y distribución de
medicamentos. En este orden, debe prestarse especial atención a los sistemas
de suministro de medicamentos en situaciones de emergencia aguda
(epidemias, catástrofes naturales, etc.). Existen varias opciones y la elección
de una u otra dependerá de las estructuras existentes y del equilibrio entre los
sectores público y privado, entre otros factores.
En algunos países se han resuelto los problemas que planteaba la existencia
de depósitos centrales de suministros médicos y un sistema público de
suministro subcontratando parte del trabajo a operadores privados a la vez que
se mantenía una estructura centralizada. Por ejemplo, en muchos casos el
transporte de medicamentos se puede confiar al sector privado. En otros
países se utilizan diferentes estructuras (OMS, 2001:47).
Puede haber un organismo autónomo o semiautónomo que actúe como
agencia de suministro no administrada directamente por el gobierno. El objetivo
de un sistema de esa índole es combinar la eficiencia del sector privado con el
enfoque de salud pública y las economías de escala que se pueden lograr con
un sistema centralizado.
Otras opciones son los sistemas de entrega directa o los sistemas de
distribuidor primario. En un sistema de entrega directa los precios de los
medicamentos se establecen mediante licitación, pero los medicamentos se
suministran directamente a los centros. Un sistema de distribuidor primario es
aquel en el que los contratos se negocian con un único vendedor principal que
suministra y distribuye directamente a los distritos o a los grandes centros. Un
sistema de suministro bien coordinado asegurará que los fondos públicos
disponibles para la compra de medicamentos se empleen de manera efectiva
para maximizar el acceso, obtener un buen aprovechamiento del dinero y evitar
el despilfarro. Con ello aumentará la confianza en los servicios de salud y se
fomentará su uso por los pacientes. Es necesario que haya una buena
coordinación entre estos elementos centrales del sistema de suministro. Los
fallos en cualquier punto del sistema de suministro de medicamentos pueden
originar situaciones de escasez o despilfarro, con consecuencias que pueden
ser serias tanto para la salud como para la economía. La elección de una

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política para el sistema de suministro de medicamentos en el futuro afecta a
muchos intereses particulares, y los debates sobre el tema tienden a ser largos
y acalorados. Sin embargo, es importante que el gobierno estudie todas las
opciones con gran detenimiento y adopte una decisión informada sobre la
política a largo plazo antes de acometer actividades nuevas (a veces con
fondos de donantes), tales como la creación de depósitos regionales (OMS,
2001: 47).

V. Prescripción y Dispensa
La tercera y última instancia posible de la selección de medicamentos se
realiza a nivel personal. Se aplica mayormente al prescriptor, pero dada la
existencia de medicamentos de venta libre y la dispensa de medicamentos
éticos en farmacia que no exigen la correspondiente receta, se aplica también
en buena medida al paciente. No obstante, buena parte de las
recomendaciones existentes en el ámbito internacional se orientan a los
prescriptores, y forman parte de las buenas prácticas de prescripción.
Se reconoce como problema global (Hogerzeil, 1995) de la formación
farmacéutica de los estudiantes de medicina el estar concentrada más en la
teoría que en la práctica y con el foco de atención puesto en el fármaco, más
que en el paciente. Prueba de ello es el escueto número de horas cátedra
dedicados a la terapéutica en relación al dedicado a la farmacología y la
concentración del aprendizaje en las capacidades diagnósticas. Como
resultado, proceder del diagnóstico a la prescripción se presenta como un
problema cotidiano de la práctica clínica para el cual se dispone de recursos
escasos. En suma, las capacidades prescriptivas de los profesionales son, al
menos inicialmente, débiles. Para indicar el alcance de este problema, puede
mencionarse un estudio de principios de los años `90 citado por la OMS, donde
se concluyó que los médicos recién licenciados elegían un medicamento
inadecuado o dudoso la mitad de las veces, escribían un tercio de las
prescripciones de manera incorrecta y no daban información relevante al
paciente en dos terceras partes de las consultas (OMS, 1994: 1).
Los malos hábitos de prescripción son el origen de tratamientos inactivos e
inseguros, de exacerbación o alargamiento de la enfermedad, de tensión y
daño al paciente y de costos más elevados para los sistemas de salud.
También torna vulnerable al prescriptor a influencias que puedan causar uso
irracional de los medicamentos, como la presión del paciente, los malos
ejemplos de los colegas y la información de los representantes de la industria.
Puesto que modificar hábitos es una tarea ardua y compleja, las
recomendaciones internacionales giran en torno a mejorar los procesos de
formación, especialmente los de grado. Asimismo, se indica la necesidad de
emprender experiencias de post-grado (orientadas específicamente a la
terapéutica) y procesos de formación continua, para contrarrestar el creciente
ritmo de innovación del sector farmacéutico y la inmensa capacidad de
influencia por intermedio de la promoción que suelen tener los laboratorios
productores, mediante distintas estrategias.
Una farmacoterapia apropiada permite obtener una atención sanitaria segura y
económica, en tanto que el uso inadecuado de fármacos tiene importantes
consecuencias, tanto para los pacientes como para la sociedad en general. La

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atención farmacéutica es un concepto de práctica profesional en el que el
paciente es el principal beneficiario de la acciones del farmacéutico, La
atención farmacéutica es el compendio de las actitudes, los comportamientos,
los compromisos, las inquietudes, los valores éticos, las funciones, los
conocimientos, las responsabilidades y las destrezas del farmacéutico en la
prestación de la farmacoterapia, con objeto de lograr resultados terapéuticos
definidos en la salud y la calidad de vida del paciente (OMS, 1993c).
En este marco, la Declaración de Tokio de la Federación Internacional
Farmacéutica recomendó la implementación a nivel nacional de normas de
Buenas Prácticas de Farmacia (BPF). Las BPF se basan en el cuidado y la
preocupación de los farmacéuticos por el ejercicio de su profesión. Se
recomienda que se establezcan normas nacionales para: la promoción de
salud, el suministro de medicamentos, los dispositivos médicos, el cuidado
personal del paciente, y el mejoramiento de las prescripciones y la utilización
de medicamentos dentro de las actividades farmacéuticas (OMS,1993c).

VI. Información y Comunicación

El uso racional de los medicamentos depende del conocimiento, actitudes
y conductas tanto de quienes prescriben como de los pacientes. La
capacitación en uso racional puede contribuir a establecer buenos hábitos
prescriptivos, por lo que es importante considerar su inclusión en las currículas
de las carreras de medicina, enfermería y farmacia.
La demanda por parte de los pacientes y los medios de comunicación
masiva son importantes inductores del uso de medicamentos. Es habitual
que la publicidad realizada por la industria farmacéutica sea la única fuente de
acceso a información sobre medicinas. En los países más desarrollados, la
publicidad directa a los consumidores de medicamentos éticos crece a ritmo
acelerado y estudios realizados indican que existe una fuerte asociación entre
publicidad hacia los consumidores y demanda de los pacientes hacia los
médicos en el sentido de les sean prescriptos. La publicidad directa tiene como
principal efecto el de iniciar una conversación entre el paciente y el médico en
relación a la selección de un tratamiento, y existen probabilidades elevadas de
que el de resultado de esa conversación sea una prescripción (Mintzes, 2003).
Hay determinadas razones urgentes de salud pública para proveer a los
consumidores de información y educación sobre los medicamentos, y
estrategias de búsqueda de tratamientos:
ƒ “la importante función que cumplen los medicamentos en la atención
sanitaria moderna.
ƒ “con conocimiento, los individuos y comunidades pueden asumir la
responsabilidad por su salud, incluyendo la decisión sobre una
apropiada estrategia terapéutica: tanto como un derecho humano, así
como un pre-requisito para una segura toma de decisiones;
ƒ “así, como pacientes, ellos(as) pueden ser contrapartes informados(as)
en la decisión terapéutica y el posterior uso de medicamentos: un
elemento esencial para óptimos resultados terapéuticos ya que el (la)
paciente es el(la) determinante final del uso de medicinas;

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 ƒ “así, como consumidores(as), ellos(as) tienen las herramientas básicas
para comprar directamente medicinas en forma segura y racional; y
pueden poner en contexto las alegaciones de la promoción comercial de
medicamentos: ambas son áreas críticas considerando la extensión de
la auto-medicación y la evidencia de un mercadeo no ético de
medicamentos.” (Fresle y Wolfheim, 1997).

Publicidad de medicamentos éticos: ¿cuál es la prioridad, el marketing o la salud

pública?
Ya sea para la calvicie, la alergia, Alzheimer o SIDA, el mensaje de fondo de la
industria farmacéutica, difundido a través de variadas estrategias publicitarias es
siempre el mismo: “No importa cuál sea el problema, siempre puede tomar un
medicamento” y “¿Pensaba que estaba sano? Debe estar bromeando…”. Es clave
para contrarrestar este efecto la voluntad política, expresada en agencias regulatorias,
de fortalecer la regulación existente e introducir nuevas soluciones, pensando a la
regulación de la promoción de medicamentos como un asunto prioritario de salud
pública.
Barbara Mintzes; adaptado de Mintzes, 2004 y 2006.

El Estado debe entonces proveer información alternativa a la difundida

por la industria farmacéutica sobre la utilización y la adquisición de
medicamentos para contribuir a un uso racional. La industria no provee
información neutral en este campo; no informa acerca de los beneficios y
perjuicios acerca de cada uno de los tratamientos, farmacológicos y no
farmacológicos. La OPS indica que las prácticas promocionales de la industria
farmacéutica siguen representando un difícil reto para las autoridades
sanitarias de los países: las estrategias publicitarias para posicionar los
productos farmacéuticos en el mercado, especialmente los de reciente
introducción, son cada vez más agresivas tanto a nivel de médicos y
farmacéuticos como de los propios pacientes. Una regulación y control poco
efectivos conducen no sólo a una calidad farmacoterapéutica deficiente si no
también a gastos innecesarios que pueden ser cuantiosos (OPS, 2007: 18). En
este plano, existen diversas prácticas de la industria farmacéutica para
incentivar el consumo de medicamentos, tales como la promoción del
tratamiento farmacológico agresivo para síntomas y enfermedades leves, la
introducción de nuevos, desórdenes, casi indistinguibles de la vida normal, la
promoción de medicamentos como solución de primera línea a problemas que
no eran considerados de orden médico (Mintzes, 2005). La eficacia de los
variados mecanismos publicitarios explica porqué la industria farmacéutica
destina vastas sumas de dinero a la promoción (incluyendo las denominadas
muestras gratis, la publicidad en medios masivos y el esponsoreo de
congresos, conferencias y eventos educativos). Sólo en EE.UU. se destinaron
cerca de 21 mil millones de dólares en promoción en 2002 (Norris et al, 2005).

Frente a la influencia de la publicidad, la educación y la protección de la

población aparecen como acciones esenciales para disminuir el uso
irracional de los medicamentos. Aquí pueden jugar también un rol importante
las organizaciones no gubernamentales: pueden resultar un apoyo fundamental
y representan los intereses de la sociedad en general. (Heineck et al, 1998)

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Por este motivo, para dar cumplimiento a la función básica de informar que
debe asumir el Estado, se requiere realizar campañas públicas de
educación que transmitan información independiente a los consumidores. En
este orden, la Unión Europea y Canadá cuentan con instrumentos legislativos
que restringen la publicidad directa a consumidores de medicamentos éticos.
El caso de Francia, donde se grava con un 9% el gasto en publicidad de
medicamentos, podría ser retomado para América Latina. Incorporar aranceles
para la autorización de cada pieza publicitaria de medicamentos emitida y
severas multas por incumplimiento de las normas de ética sería un positivo
avance en este ámbito. Se ha afirmado que por este medio se conseguiría
recaudar lo necesario para mantener en cada país una sólida estructura
reguladora y disponer de recursos humanos para ejercer una sólida
fiscalización de los medicamentos en todo su proceso que va desde la
producción hasta la utilización.
En los países en desarrollo, suele ocurrir que la publicidad realizada por
representantes de ventas de la industria a través de las muestras gratis es la
única fuente de información sobre medicamentos. El extendido uso de la
publicidad de medicamentos se correlaciona con la aceptación por parte de los
distintos actores. Algunos estudios indican que la mayor parte de los médicos
consideran que la información proporcionada por la industria farmacéutica es
sesgada, pero otros sostienen que es útil e incluso que es aceptable recibir
pequeños regalos por parte de las empresas (Norris, 2005).

Códigos internacionales que establecen criterios sobre publicidad y promoción

1985. 39ª Asamblea Mundial de la Salud. La Organización Mundial de la Salud
establece criterios éticos para la promoción de medicamentos (actualizando y
ampliando los criterios éticos y científicos establecidos en 1968 por la 21ª Asamblea
Mundial de la Salud). “La promoción debe ser compatible con la política sanitaria
nacional y estar en conformidad con los reglamentos nacionales (…). Toda la
propaganda que contenga afirmaciones relativas a los medicamentos ha de ser
fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de
comprobación y de buen gusto. No debe contener declaraciones que se presten a una
interpretación equívoca o que no puedan comprobarse, o bien omisiones que puedan
inducir a la utilización de un fármaco que no esté médicamente justificado o que
provoque riesgos indebidos”. “Los anuncios dirigidos al público en general deben
contribuir a que la población pueda tomar decisiones racionales sobre la utilización de
medicamentos que están legalmente disponibles sin receta.”
1990. Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos
de la Federación Europea de Asociaciones de las Asociaciones de la Industria
Farmacéutica. Busca cubrir todos los canales o soportes utilizados por la industria
farmacéutica para la comunicación y promoción de sus específicos (publicidad en
revistas biomédicas, correo directo (mailings), sistemas audiovisuales, sistemas de
almacenamiento de datos, reuniones de facultativos, muestras gratuitas, monografías
de producto, regalos y atenciones varias). Apunta a que cada asociación nacional
miembro de la federación, constituya un comité para garantizar que sus empresas
afiliadas respeten los preceptos del mismo.
2000. Código de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento de
Normas de Comercialización de Productos Farmacéuticos Revisado. Sanciona
que “el material de promoción de los productos farmacéuticos deberá ser preciso,
imparcial y objetivo y presentado de tal forma que no sólo respete los requisitos

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legales, sino también las exigencias éticas más estrictas y no ofenda el buen gusto” y
que “la información para la prescripción estará apoyada sobre esta evidencia científica
y concordará con la autorización de registro local del producto o, en los casos en que
ésta no exista, deberá estar de acuerdo con una autorización concedida por una
autoridad de registro de un país industrializado”.
2006. Código de Prácticas para la Industria Farmacéutica de la Asociación de la
Industria Farmacéutica Británica. El código busca reglamentar la promoción de los
medicamentos bajo receta a médicos y prescriptores y establece estándares acerca de
la información sobre estos fármacos provista al público y a los pacientes. Se busca
asegurar que las compañías de medicamentos operen de una forma ética,
responsable y profesional. De acuerdo a sus cláusulas, el material publicitario debería
contar, entre otras cosas, con información acerca de los posibles efectos secundarios,
precauciones y contraindicaciones. Debería ser lo suficientemente completo como
para permitir al lector formarse su propia opinión acerca del valor terapéutico del
medicamento.
Organización Mundial de la Salud (1988); Criterios éticos para la promoción de medicamentos;
disponible online en http://archives.who.int/tbs/promo/whozip09s.pdf
Federación Internacional de la Industria del Medicamento (2000); Código de la FIIM de Normas de
Comercialización de Productos Farmacéuticos; disponible online en
http://www.redaccionmedica.com/~redaccion/codigo_marketing.pdf
Association of the British Pharmaceutical Industry (2006); Code of Practice for the Pharmaceutical
Industry; disponible online en http://www.abpi.org.uk/publications/pdfs/pmpca_code2006.pdf
Castillo Pérez, P.; Promoción y publicidad farmacéutica: quo vadis?;

Otra medida recomendada para promover el uso racional es la educación

continua destinada al personal de salud. La misma permite que aquéllos que
ya trabajan en salud estén actualizados con los cambios de las
farmacoterapias, se familiaricen con las políticas, puedan compartir
experiencias y aprender de las discusiones con sus pares. En muchos países,
continuar con la formación postgrado es un requisito para los profesionales de
la salud. La educación continua es más efectiva si se basa en problemas,
forma parte de encuentros presénciales, e involucra a las sociedades
científicas, a las universidades y al Ministerio de Salud.
Los Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM) resultan
herramientas fundamentales para obtener insumos pertinentes para la
información, la formación y la capacitación. Deben ser promovidos con el
propósito de describir la comercialización, distribución, prescripción y uso de
medicamentos por una sociedad para determinar las consecuencias médicas,
sociales y económicas resultantes. Estas investigaciones producen nuevos
conocimientos clínicos terapéuticos necesarios para identificar, siguiendo las
normas del método científico, los beneficios de la terapéutica farmacológica y
también los problemas de salud asociados con el uso indiscriminado de los
medicamentos, la aparición de patología farmacológica y evaluar los efectos
potenciales de las intervenciones reguladoras y educacionales que se originan
a partir de la investigación. Son de gran importancia en investigación clínica y
de transferencia inmediata, o en el mediano plazo, a la medicina asistencial
(Malgor, 19).

La mirada nítida o a la realidad. El valor de los estudios de utilización en el

diseño de políticas de medicamentos
Dicen que un enorme camión quedó atascado con toda su carga bajo el único túnel

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que comunicaba dos ciudades importantes; no podía avanzar ni retroceder y, para
desespero de todos, el tráfico quedó colapsado. Llegó la policía, llegó el gobernador,
llegó el ejército... nadie logró dar con una solución rápida y satisfactoria al problema.
Teniendo en cuenta la urgencia para sacar el vehículo del túnel y restituir la
circulación, llamaron a los mejores ingenieros para que valoraran la viabilidad de
arrastrar el camión (si el túnel se dañaba, la ciudad quedaría incomunicada durante
meses); también se valoró la posibilidad de agrandar la boca del túnel (aunque este
trabajo podía demorarse bastante, también). Se avisó a las grúas disponibles y se
llamó a los mejores obreros. El caos en la carretera aumentaba y, con él, el
desespero de todos. Pero, justo cuando empezaban a dar los primeros golpes de pico
para la delicada tarea de agrandar la boca del túnel sin que éste se colapsara, llegó
un niño de diez años que preguntó a uno de los ingenieros: ¿Por qué no deshinchan
las llantas del camión?
A menudo, con las políticas de medicamentos sucede algo parecido al episodio del
camión atascado y a la solución lógica aportada por aquél niño: preocupa la factura
enorme de los medicamentos, nos fijamos en los medicamentos de alto costo,
limitamos el gasto por prescriptor con medidas no siempre bien resueltas... pero nos
pasa por alto la gota que, segundo a segundo, va saliendo del grifo mal cerrado sin
que nadie lo perciba –y que acaba por vaciar el aljibe.
Cuando se diseñan políticas de medicamentos, interesa conocer cómo se consumen
los medicamentos en la práctica diaria para identificar cuáles son, realmente, los
problemas con los medicamentos. Los estudios de utilización son las herramientas
sencillas que, observando desde perspectivas distintas, señalan dichos problemas. A
modo de ejemplo:
• principios activos nuevos cuya superioridad sobre moléculas clásicas no está
claramente demostrada (pero que gozan de un enorme despliegue de
marketing que los hace muy populares);
• medicamentos innecesarios prescritos por complacencia o como placebo (a
veces, simplemente porque falta tiempo para hablar con el paciente);
• medicamentos usados para tratar reacciones adversas no identificadas como
tales (que provocan síntomas añadidos que complican el curso clínico), o
• tratamientos que resultan ineficaces porque se toman de manera inadecuada
(durante poco tiempo, a dosis incorrectas, junto con otros medicamentos con
los que interaccionan).
Cuestiones de este tipo, tan habituales en el día a día de la atención a la salud en
cualquier país, son los que, al identificarlos, permiten diseñar una política de
medicamentos realista, que logre, no sólo solucionar los problemas que van
mermando la economía de los ministerios de salud, sino que contribuya de verdad a
mejorar la salud de la población mediante un uso más razonado y eficiente de los
medicamentos. Los resultados de los estudios de utilización permiten ser conscientes
de cómo, a menudo, medicamentos eficaces se utilizan de forma totalmente
ineficiente, fiel reflejo de lo que propugna el espíritu comercial que no es tamizado por
el espíritu clínico –que debería guiar la buena terapéutica.
Colaboración de Albert Figueiras, 99.

Página 50
Experiencias de política de los países intervinientes

I. Política Nacional de Medicamentos

Tabla Nº 1 Política Nacional de Medicamentos. Situación en la región

Política Nacional
País Situación
de Medicamentos

A partir del año 2002 el MSAL promovió una PNM

sustentada en la prescripción por nombre
genérico (ley 25649 de 2002 y decretos
complementarios), la provisión pública de
Argentina Tiene
medicamentos esenciales (Programa
REMEDIAR), y la promoción de racionalidad
financiera en las obras sociales nacionales
(MSAL-CONAPRIS; 2003).-

Brasil Tiene

Aprobada por Resolución Exenta Nº 515 del 2 de

Chile Tiene
abril de 2004.-

Colombia Tiene A partir de 2003.-

Existe una política subregional de medicamentos

Costa Rica Tiene
declarada oficial por el MSAL.

Ecuador Tiene

El Salvador No Tiene Existe una propuesta.

Guatemala Tiene

Emitida mediante acuerdo presidencial No 1590

Honduras Tiene
el 24 de Enero del 2001.-

La fuente consultada indicó que no se avanzó en

México Tiene la medición de resultados ni en la actualización
de los contenidos.

Panamá No Tiene Existe una propuesta

Cuentan con una política nacional de

Paraguay No Tiene
medicamentos pendiente de aplicación

Aprobada por Resolución Ministerial Nº 1240-

Perú Tiene
2004/MINSA.-

Uruguay Tiene

Fuente: Elaboración propia en base a información de informantes clave

No existe un documento oficial del gobierno en el caso de El Salvador, aunque

sÍ existe una propuesta de Política Nacional de Medicamentos que contempla
las recomendaciones de la OMS y retoma las líneas estratégicas de la Política

Página 51
de Medicamentos de Centroamérica y Republica Dominicana (septiembre
2007). Tampoco existe en Panamá.
En una evaluación efectuada en el 2003 por encargo de la OMS (OPS, 2007),
de un total de 27 países de la Región resultó que 16 reportaron contar con una
Política Nacional de Medicamentos (9 disponían de un documento oficial,
manteniendo el resto el estatus de borrador), aún cuando se declaró que
estaba integrada a la Política Nacional de Salud en solo en 9 casos. Además,
10 de ellos tenían un plan de implementación. No obstante, los niveles de
evaluación de las estrategias y acciones desarrolladas son escasos.
A nivel mundial, la proporción parece mantenerse, dado que la mitad de los
países que reportaron al estudio (aprox. 127) contaban con un documento de
Política Nacional de Medicamentos, nuevo o actualizado en los últimos diez
años.

II. Regulación
El registro es una herramienta que actúa sobre la oferta de
medicamentos. Supone la autorización, en función de la calidad, de los
productos que llegarán al mercado (autorización). Si bien las funciones
principales del registro son la fiscalización y vigilancia, algunos países han
adicionado cuestiones económicas (Tobar, 2004).
En la evaluación citada anteriormente, el 84% de los países respondentes,
reportó que tienen guías escritas para el registro. Semejante avance se
observa en el uso de la denominación común internacional en el registro del
medicamento: en el 83.3% de los países de la región (20 países) se registran
los medicamentos según la DCI. En lo que respecta a la información pública del
sistema de registro, sólo el 57.7% disponen de un sistema de registro
computarizado, y el 38.5% ha generado un sitio on-line de la entidad
reguladora, donde el público pueda acceder a información de interés
(OPS/NAF-ENSP, 2006).
América Latina se ha constituido en un mercado de medicamentos atractivo si
se considera el número de presentaciones de productos que cuentan con
registro. El número de presentaciones que cuentan con registro es proporcional
al tamaño del mercado. Así en un extremo está Brasil que tiene más de 20.000
registros, seguido de cerca por México, con aproximadamente 7.000
medicamentos disponibles en 19.000 formas diferentes. En el otro extremo
están Costa Rica y Chile con unas 5.000 presentaciones. Argentina está en el
medio con unas 10.000 presentaciones; Ecuador tiene 8.800 medicamentos;
Colombia, 8.300; Bolivia, 8.293 medicamentos registrados legalmente y 5.518
en el mercado; la República Dominicana, 14.182; Honduras, 15.000;
Nicaragua, 12.000; y Perú, 11.241.
La experiencia de los países de la región presenta dos situaciones claramente
diferenciadas en relación a la entidad encargada de otorgar el Registro
Sanitario, según se trate de un ente regulador institucionalmente diferenciado o
no del propio Ministerio de Salud. En los casos de mayor desarrollo
institucional, una entidad descentralizada, con autonomía técnica, operativa y
administrativa es encargada de otorgar el registro de productos: ANVISA en
Brasil, INVIMA en Colombia, ANMAT en Argentina y COFEPRIS en México.
Este tipo de agencias se caracteriza por la independencia administrativa, la

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estabilidad de sus dirigentes durante el período de mandato y la autonomía
financiera. En la estructura de la Administración Pública Federal, la Agencia
está vinculada al Ministerio de la Salud.
ƒ El ANMAT de Argentina (Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica) fue creado por Decreto (150/92 y
177/93) en el año 1992, en el marco del proceso de desregulación
económica iniciado por Argentina a principios de los ‘90s.
ƒ El ANVISA de Brasil (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) fue
creada por la Ley Nº 9.782, del 26 de enero de 1999.-
ƒ El INVIMA de Colombia (Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos) fue creado por la Ley 100 de 1993 (artículo
245) y el Decreto 1290 de 1994.
ƒ La COFEPRIS de México (Comisión Federal para la Protección Contra
Riesgos Sanitarios) fue creada por Decreto Presidencial, publicado en el
Diario Oficial de la Federación en 5 de julio de 2001 y cuenta con su
propio reglamento.
Sin embargo, en la mayor parte de los países esta función corresponde
directamente al Ministerio de Salud sin que se hayan producido desarrollos
institucionales específicos, desconcentrados o descentralizados.
En algunos casos, si bien la autoridad está dentro del mismo Ministerio de
Salud, cuenta con relativa autonomía y está a cargo de realizar otras funciones.
Ésta es la situación del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical
Izquieta Perez de Ecuador, que tiene además funciones en materia de
investigación, diagnóstico de enfermedades tropicales, organización de red de
laboratorios, docencia y producción.
No obstante el caso ecuatoriano, en la mayoría se trata de una repartición del
MINSA, generalmente una dirección o departamento. Usualmente, son
direcciones en los casos de Perú (Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas -DIGEMID); de Paraguay (Dirección Nacional de Vigilancia
Sanitaria); de Costa Rica (Dirección de Registros y Controles); y en Panamá
(Dirección Nacional de Farmacia y Drogas).
Por otro lado, corresponde a un departamento la tarea del registro y sus
procesos, a los casos de Chile (Departamento de Control Nacional del Instituto
de Salud Pública); Uruguay (Departamento de Medicamentos de la División de
Productos de Salud); y Guatemala (Departamento de Regulación y Control de
Productos Farmacéuticos y Afines).
Finalmente, existen países donde la función de registro no está a cargo del
Estado: en El Salvador, en efecto, es el sindicato farmacéutico quien registra
los productos medicinales (De la Puente & Tobar; 2007).
En la región, la mayoría de los países (91%) indican haber establecido una
entidad para la regulación de medicamentos (OPS/NAF-ENSP, 2006).
A nivel mundial, la mayoría de los países disponen organismos específicos
(habitualmente) bajo la órbita del Ministerio de Salud, para efectuar los
controles que competen al registro del medicamento, fundamentalmente en
términos de calidad y eficacia. No obstante, la mayoría de los países

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desarrollados siguen el modelo instaurado por Estados Unidos de
Norteamérica. En este país, la entidad encargada de la función de registro de
medicamentos es la Food and Drug Administration (FDA, creada en 1962), la
agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos responsable de la
regulación de medicamentos entre otras cuestiones (alimentos, cosméticos,
etc).
En Francia, quien autoriza la comercialización de medicamentos es la
“Commission d´Autorisation de Mise sur le Marché” (AMM). (Tobar, 2004).
En Italia, por otra parte, se creó en el año 2003 la Agencia Italiana del Fármaco
(AIFA), con el propósito de asegurar que el registro de medicamentos sea ágil
e independiente del gobierno. La AIFA es un organismo autónomo, que tiene
competencias en materia de promoción de la investigación y desarrollo y de
regulación. Se destaca en este caso que la AIFA tiene competencia en materia
de regulación de precios, mecanismos de reembolso y pagos a la industria.
El aspecto en el que se observa menores progresos en el aspecto del
registro es el la exigencia de requisitos de costo-efectividad. No se exigen
criterios de costo-efectividad para el registro de un nuevo medicamento en
Argentina, Paraguay, Chile, Uruguay, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El
Salvador, Guatemala, Panamá, Honduras, México, ni Perú.
En Francia, la AMM evalúa los productos en función de la calidad, la eficacia
demostrada, y seguridad (http://agmed.sante.gouv.fr/htm/1/indcom.htm). En el
caso de Italia, la AIFA exige requisitos de calidad, seguridad y eficacia para
todos los medicamentos.
Prácticamente en todos los países de la región existen normas regulatorias que
establecen parámetros que permiten clasificar a los medicamentos según
requieran en forma obligatoria de una prescripción médica para su utilización.
El marco regulatorio se expresa en una ley en el caso de México (Ley General
de Salud, art. 226). En Argentina, la clasificación está regulada por el decreto
9763/1964, que reglamenta la Ley de Medicamentos 16.463.
El marco regulatorio se enuncia por medio de un decreto en los casos de El
Salvador (Reglamento de Especialidades Farmacéuticas, Decreto No. 96 y
RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos; Etiquetado de Productos
Farmacéuticos de Uso Humano); Colombia (Decreto 677 de 1995, Resolución
4320 de 2004, Resolución 886 de 2004); Ecuador (Reglamento para
Obtención del Registro Sanitario); Honduras (Reglamento sobre el Control de
Drogas Estupefacientes, Psicotrópicos y Precursores, N° 25571-S de 1996),
Panamá (Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001 y Decreto Ejecutivo 105
de 21 de abril de 2003) y Costa Rica. Existen avances en materia de
armonización de normas en esta sub-región, donde los criterios se fijan en el
marco de una resolución de los 5 países miembros en la Unión Aduanera
Centroamericana, a saber: Guatemala, Honduras, El Salvador, Nicaragua y
Costa Rica. Además de dicha resolución, en Guatemala estos parámetros se
normalizan a través del Acuerdo Gubernativo Nro. 712-99, “Reglamento para
control sanitario de los medicamentos y productos afines”.
Los criterios de clasificación utilizados en Uruguay se encuadran en el decreto
324/999, que modifica el 521/84 y 388/94, que regulan la importación,

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representación, producción, elaboración y comercialización de los
medicamentos y productos afines de uso humano.
En los casos de menor institucionalidad, el marco regulatorio para la
clasificación de los medicamentos es una Resolución Ministerial. Entre estos
casos se encuentran Perú (Resolución Ministerial Nº 253-2007-DIGEMID-DG-
MINSA Directiva de procedimientos sobre criterios para clasificar
medicamentos sin receta médica y para el cambio de la condición de venta de
los medicamentos con Rp. médica a sin Rp. médica), Chile (se utilizan los
lineamientos del Informe y Propuesta sobre Requisitos Comunes para la
Clasificación de Medicamentos de Venta Libre - IV Conferencia Panamericana
para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica-, incorporados en la
Norma 59, que establece los mecanismos para cambiar la condición de venta
de receta médica a venta directa), y Paraguay (la Resolución 294, establece la
lista de medicamentos que puede comercializarse sin prescripción medica -
venta libre).
No se verificó en la región la existencia de requisitos u obligaciones
sustantivas en relación al tamaño de los envases en los que son
comercializados los medicamentos. En efecto, este recurso de alto impacto
sobre la utilización racional de los medicamentos no se regula en Argentina,
Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Honduras, México, Perú,
Paraguay, Panamá, Guatemala ni en Uruguay.
En consecuencia, la cantidad de unidades que contiene un envase comercial
no está asociada a esquemas terapéuticos que tengan relación con la duración
del tratamiento, sino que es definido por los laboratorios productores. En este
sentido, usualmente en el registro sanitario quedan definidos todos los tipos de
envases declarados por el titular, atendiendo a cuestiones de índole comercial
más que terapéutica.
Es habitual en la región la existencia de normas abarcativas en lo que
respecta a la rotulación, si bien se observan distintos niveles de especificad y
exigencia. Este es el caso Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica,
Ecuador, Guatemala, Guyana, Honduras, Jamaica, México, Nicaragua,
Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Trinidad y Tobago y
Uruguay. Algunos de los requisitos son: detalles del fabricante, número de
registro sanitario, el contenido, dosis, fecha de caducidad, requerimientos para
su conservación, y prospecto (Bollis, 2001). Como se mencionara
anteriormente, en el 83.3% de los países de América Latina y el Caribe se
utiliza la DCI para el registro de medicamentos.
En dicho grupo se encuentran Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador,
Honduras, México, Nicaragua, Perú, Panamá, Paraguay y República
Dominicana. En otros países, como Venezuela y Bolivia, si bien es obligatoria
la rotulación, no se establecen requisitos para hacerlo (Bollis, 2001).
Sistema de farmacovigilancia.
Desde el año 2000 se ha avanzado significativamente en acciones en pos
garantizar la calidad de los medicamentos. En gran medida esto se debe al
impulso que le dio la Red Panamericana de Armonización de la

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Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)1. Esta red se propone,
principalmente, garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Las propuestas se realizan en grupos técnicos, entre los que se destacan:
farmacovigilancia, buenas prácticas de manufactura, combate a la falsificación,
bioequivalencia, buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de clínicas
(OPS, 2007).
Entre los países que han implementado dicho sistema se encuentran
Argentina (Departamento de Farmacovigilancia del ANMAT), Bolivia
(Comisión Nacional de Farmacovigilancia dependiente del Ministerio de Salud y
Previsión Social), Brasil (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), Colombia
(División de Regulación y Vigilancia de Medicamentos del INVIMA), Costa Rica
(Dirección de Registros y Controles), Panamá (Centro Nacional de
Farmacovigilancia y Centros Regionales o Institucionales de
Farmacovigilancia); México (Comisión Federal para la Protección Contra
Riesgos Sanitarios-COFEPRIS); Perú (Sistema Peruano de Farmacovigilancia
–SPFV- dependiente de la DIGEMID), Uruguay (a través de la unidad de
Farmacovigilancia del departamento de medicamentos del Ministerio de Salud
Pública), y Guatemala (Departamento de Regulación y Control de Productos
Farmacéuticos y Afines) (Bollis, 2001 y Webs de Ministerios de Salud).
En Ecuador y El Salvador existe poco desarrollo institucional en relación
a la implementación de un sistema de farmacovigilancia. En efecto, si bien
se realizan distintas acciones, todavía no se han reglamentado (Bollis, 2001).
El Salvador, por ejemplo, cuenta con un Programa Institucional de
Farmacovigilancia, que registra y evalúa los reportes de sospechas de fallas
terapéuticas y de reacciones adversas a medicamentos en los establecimientos
de salud del MSAL; además en Instituto Salvadoreño del Seguro Social cuenta
con un departamento de farmacoterapia que da seguimiento a los casos
reportados.
Paraguay dispone de un proyecto para implementar una Comisión Nacional de
Farmacovigilancia, pero actualmente no existe. En Honduras, se halla en
estudio el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Las acciones de esta índole
se desarrollan en forma conjunta entre el MSAL y el Colegio Químico
Farmacéutico (Bollis, 2001).
En Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Ecuador, México, Panamá, Paraguay y
Perú es obligatoria la comunicación de los efectos adversos de los
medicamentos. Si bien se ha avanzado bastante en el establecimiento de
sistemas de farmacovigilancia, todavía restan mejoras por hacer.
Calidad
En lo que respecta al control de calidad, las normas varían significativamente.
No obstante, en lo que respecta a la exigencia de requisitos para la fabricación
de medicamentos, se observa que las Buenas Prácticas de Manufacturas
(BPM) son el piso mínimo de exigencia en la mayoría de los países de la
región. En esta situación de mínima se encuentran Ecuador, Honduras, Perú,
Panamá y Uruguay. En el caso de Panamá, se ha establecido por ley la
equivalencia terapéutica mediante estudios farmacodinámicos, bioequivalencia,

1
Esta red es un foro regional donde las SRN debaten sobre regulación y se elaboran guías
sobre los temas priorizados.

Página 56
clínicos o comparativos de perfiles de disolución para que los medicamentos
puedan ser considerados intercambiables.
Colombia, por su parte, además de las BPM exige que la planta cuente con
registro sanitario y que cumpla especificaciones farmacopeicas en la
elaboración. En México las BPM se complementan exigiendo el etiquetado de
medicamentos y la comprobación de la eficacia terapéutica, además del
requisito de bioequivalencia y biodisponibilidad para los genéricos. En Costa
Rica las BPM son complementadas con la exigencia de pruebas de estabilidad
y la validación de métodos (ambas cuestiones se normalizaron por medio de
decretos). En Guatemala, como en Costa Rica además de las BPM, se exigen
estudios de estabilidad, y el análisis del Laboratorio Nacional de Salud
(pruebas de disolución, perfiles de disolución y bioequivalencia).
Se han identificado normas específicas de BPM en Bolivia, Brasil, Chile,
Colombia, Costa Rica, México, Panamá, Paraguay y Perú. En Argentina,
Ecuador, y Uruguay se hace referencia a los controles, si bien no se ha
encontrado mención específica a ellos en las normas revisadas. En El
Salvador y Honduras hay referencia a los controles en el Código de Salud,
mas se requiere de una posterior reglamentación (Bolis, 2001: 3).
En la evaluación realizada en 2003 por la OPS, se indicó que de los 27 países
sólo 10 informaron sobre el control de calidad. En los casos en que se retiran
muestras para análisis, sólo en un caso no se realizó el análisis de la totalidad.
Como resultado del análisis, pocas muestras dieron lugar al rechazo
(OPS/NAF-ENSP, 2006).
Por otra parte, existen normas específicas sobre Buenas Prácticas
Farmacéuticas (BPF) en Argentina, Colombia, El Salvador, Guatemala,
Honduras y Panamá. Perú cuenta con un Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación. No existen normas en este sentido ni en Costa Rica ni en
Paraguay.

III. Acceso
La selección de medicamentos esenciales ayuda a establecer las
prioridades en todos los aspectos del sistema farmacéutico. Cuando se
vincula a unas directrices clínicas nacionales, es un paso decisivo para
asegurar el acceso a los medicamentos esenciales y promover el uso racional
de medicamentos” (OPS, 2003: 3)
Según la OMS, actualmente más de 150 países han implementado listados de
medicamentos esenciales (LME). A pesar de este gran avance, numerosos
estudios denuncian que la disponibilidad y el acceso a los mismos todavía es
limitado (OPS, 2007).
En la evaluación de OPS en la región se relevó que en el 92% de los países
que participaron, existe un LME. En lo que respecta a la cantidad de
medicamentos que lo integran, la mediana fue de 400 medicamentos (el I
cuartil de 346 y el III cuartil de 618). En más del 95% de los casos, este listado
era utilizado para realizar las compras destinadas al sector público (OPS/NAF-
ENSP, 2006).
Se observa un desarrollo moderado en la región en relación a la
existencia de un LME aprobados mediante normativa. Cuentan con un

Página 57
instrumento de esta naturaleza Colombia (aprobado mediante acuerdo con el
Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud), Ecuador (séptima revisión
actualizada a finales del 2008, de uso obligatorio según la Ley Orgánica de
Salud), Honduras (si bien la versión vigente data de 1997, se encuentra en
proceso de aprobación una nueva versión), Perú (aprobado por R.M. Nº 414-
2005/MINSA Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales), Paraguay
(Resolución 434/03); Uruguay (Decreto 265/006 Anexo I), Argentina
(Formulario Terapéutico Nacional), Guatemala (en base al listado OMS/OPS)
y Costa Rica (la Seguridad Social es la única prestadora de servicios y
compradora a nivel nacional; el listado de medicamentos esenciales es el
listado nacional).
México y El Salvador carecen de listado de medicamentos esenciales
aprobados, si bien en este último caso el MSAL cuenta con un Listado Oficial
de Medicamentos aprobado por Resolución Ministerial No. 977 de junio 2006 y
ha elaborado un “Listado Homologado MSPAS – ISSS” vigente desde abril
2008.
Se observa mayor desarrollo en la implementación de un Formulario
Terapéutico Nacional (FTN), no así en la constancia de su actualización. En
este último aspecto, se observan los dos extremos: desde la actualización
permanente hasta la no actualización. En el caso de Argentina, lo integran
alrededor de 400 medicamentos que son elegidos en función de su carácter
prioritario para la salud, las evidencias científicas sobre calidad, efectividad y
seguridad y, en tercer lugar, los costos comparativos. El mismo se actualiza por
intervalos de 2 a 5 años.
En Chile el FTN está compuesto por alrededor de 700 medicamentos, y se
elabora considerando los siguientes objetivos: a) medicamentos necesarios
para el tratamiento de las enfermedades de mayor prevalencia; b)
medicamentos usados en programas ministeriales (mujer, niño, adulto mayor,
TBC, otros); c) medicamentos utilizados en problemas priorizados de salud
(Sistema AUGE); d) revisión de medicamentos contenidos en el listado de
medicamentos esenciales de la OMS; e) evaluación de medicamentos
propuestos por Sociedades Científicas; y f) evaluación de medicamentos
propuestos por los Comité de Farmacia de Establecimientos Asistenciales. La
versión del FTN vigente es del año 2005, si bien se encuentra en proceso de
actualización (a partir de entonces, se actualizará cada 2 años).
En Ecuador, el FTN está compuesto por 412 principios activos, que
constituyen 541 formas farmacéuticas. Los criterios que se utilizan para su
elaboración son la eficacia, la seguridad, la conveniencia y el costo, ligado a un
procedimiento de análisis, discusión y selección técnica. Se actualiza en
periodos que van entre 2 y 5 años.
En Costa Rica, el FTN se elabora siguiendo la clasificación ATC de la OMS, y
su actualización es anual. En este caso, el listado de medicamentos esenciales
de la Seguridad Social (como única prestadora de servicios y compradora a
nivel nacional), es el listado nacional.
En México el FTN está integrado por 1.284 medicamentos seleccionados en
función de criterios de calidad, eficacia, seguridad y fármaco-economía. Una
diferencia con otros países de la región es que su actualización es permanente.

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En Perú, el FTN incluye 591 medicamentos y los criterios para su selección
son el costo, la seguridad y la eficacia. Lo novedoso de este caso es que la
definición del listado se lleva a cabo a través de un proceso participativo de los
Comités Farmacológicos a nivel nacional. La actualización se realiza por
intervalos de 2 a 5 años.
En Colombia, la versión vigente del FTN tiene más de 15 años, ya que data
del año 1992.
En Guatemala, el FTN se elabora en función del perfil epidemiológico y el
consumo histórico, y su actualización es anual.
En Uruguay son 550 medicamentos los que integran el FTN. Los criterios que
se consideran para la selección se corresponden con los que deben
proporcionarse obligatoriamente por decreto para prevención, recuperación,
rehabilitación y cuidados paliativos. Por otra parte, para la incorporación de
nuevos fármacos, se consideran las solicitudes de cátedras y/o programas de
salud, y se evalúa la evidencia clínica, las indicaciones concretas para las
cuales está registrado en MSAL, la estimación del número anual de pacientes a
tratar, la elaboración de protocolos de uso, y la existencia de estudios de costo-
efectividad que comparen resultados con otros tratamientos. La actualización
del formulario es anual.
En Paraguay, 461 medicamentos son comprendidos por el FTN, si bien el
mismo es utilizado por la seguridad social. Para su elaboración se siguen los
criterios establecidos por la OPS, así como los destinados a enfermedades
prevalentes, crónicas, y catastróficas. Dicho formulario es revisado anualmente
por un comité de médicos y farmacéuticos, con la posibilidad de revisarse en el
transcurso del año si las condiciones lo ameritan.
Finalmente, carecen de FTN El Salvador, Panamá y Honduras.
En la evaluación del año 2003, se relevó que mientras en el 76% de los países
respondentes existe un FTN, en el 56.5% existe una guía terapéutica
estandarizada (GTS) a nivel nacional. Respecto a las guías terapéuticas,
mientras que en el 63.2% existen GTS para el primer nivel de atención, este
porcentaje desciende a 47.6% en el nivel hospitalario (OPS/NAF-ENSP, 2006).

Tabla Nº 2 Formulario Terapéutico Nacional. Situación en la región

Cantidad de
País LEM y FTN Criterios de Selección
Medicamentos

Prioritarios para la salud

Argentina Tiene Aprox. 400
Seguridad, efectividad. calidad, costo

Chile Tiene aprox. 700 Prioritarios para la salud

Colombia Tiene - -

Costa Rica Tiene - -

Eficacia, seguridad, conveniencia y costo, ligado a

Ecuador Tiene 412 un procedimiento de análisis, discusión y selección
técnica.

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El Salvador No tiene

Perfil epidemiológico ;
Guatemala Tiene
nivel de utilización histórico

Honduras No tiene

México Tiene 1.284 Calidad, eficacia, seguridad y fármaco-economía

Panamá No tiene

Paraguay Tiene 461 Prioritarios para la salud; lineamientos de la OPS

Perú Tiene 591 Costo, la seguridad y la eficacia.

Obligatorios para prevención, recuperación,

rehabilitación y cuidados paliativos;
Uruguay Tiene 550
Incorporaciones a partir de recomendaciones de
cátedras/ progr. De salud

Total región
22 400 (mediana)
(LME)*

Fuente: Elaboración propia en base a información de informantes clave (*)OPS/NAF-ENSP, 2006

Es una situación generalizada en la región la existencia de grupos de

población sin acceso a medicamentos esenciales, pese al avance logrado
en la región en la cobertura del costo de los mismos mediante programas y/o
planes de los gobiernos para garantizarlo. El acceso a medicamentos
esenciales presenta aún importantes limitaciones. En 2003, el 60% de los
países registraban niveles de acceso menores al 80% (OPS, 2007). Costa
Rica, Panamá y El Salvador manifestaron estar por fuera de esta situación,
declarando que no existen grupos poblaciones con problemas de acceso.
En Honduras alrededor del 65% de los niños y niñas menores de 5 años y
cerca del 50% de los adultos mayores no acceden a los medicamentos
esenciales. En Perú también existen problemas en el acceso para estos
grupos, pero en menor medida: cerca del 10% de los menores de 5 años y
alrededor del 15% de los adultos mayores no acceden. En Uruguay los datos
disponibles indican que no se ha logrado el acceso universal de los menores de
5 años a medicamentos esenciales, y que se ha avanzado mucho en la
cobertura de los mayores, siendo de alrededor del 6% el porcentaje de los que
todavía no tienen acceso.
Las distancias y la falta de vías de comunicación son las barreras más
frecuentes (Chile, Colombia, Ecuador, Guatemala, Panamá, Paraguay,
Honduras, Perú). Un obstáculo relacionado con esta situación es la falta de
establecimientos o servicios de salud en dichas zonas. Las falencias en los
programas de provisión pública también afectan el acceso: la falta de
medicamentos en algunos establecimientos obliga a la población a trasladarse
en algunos casos grandes distancias (Colombia). No manifestaron que existan
barreras geográficas que pueden afectar el acceso a medicamentos Uruguay,
México ni El Salvador.

Página 60
Entre los obstáculos económicos al acceso al medicamento el más
frecuente es la falta de poder adquisitivo de la población, lo cual afecta
evidentemente sobre todo los medicamentos no cubiertos o cubiertos
parcialmente por el Estado (Chile, El salvador, Paraguay, Honduras,
Uruguay, Perú). Este problema sanitario es el correlato de la situación macro-
económica que atraviesa cada país, particularmente en relación con la falta de
empleo y la extensión del empleo informal, que provoca que un significativo
porcentaje de la población no cuente con seguridad social. Costa Rica y
Panamá declaran no tener obstáculos económicos. En el caso de Costa Rica,
debido al sistema de Seguridad Social que atiende a toda la población
(equidad, universalidad y solidaridad).
Ante esta situación, merece destacarse que son pocos los países de la región
que han implementado algún mecanismo de control o de regulación de precios:
solo disponen de estos instrumentos Colombia, Brasil, Ecuador, México y
Paraguay (México en forma parcial, ya que sólo fija el precio máximo al público
para patentes).
Por contrario, sí es frecuente la implementación de programas de provisión
pública que tienen por objetivo garantizar el acceso a medicamentos
esenciales:
ƒ En Argentina, los Ministerios de Salud provinciales y los municipios
proveen medicamentos, al igual que el Ministerio de Salud a través del
Programa Remediar.
ƒ En Chile, la provisión de medicamentos es parte de las Garantías
Explícitas en Salud (AUGE).
ƒ Colombia: el sistema prevé que se entreguen los medicamentos a la
población asegurada.
ƒ En Ecuador, desde el año 2008 el Ministerio de Salud Pública está
implementando el programa de ampliación del acceso gratuito a
medicamentos esenciales en las unidades de salud del Ministerio de
Salud Pública de manera progresiva con una importante dotación de
presupuesto. Por otro lado existen los programas de salud pública y de
enfermedades crónicas (tuberculosis, VIH/SIDA, leishmaniasis, malaria,
micronutrientes, fibrosis quística, hemofilia, entre otros) que dotan en
forma gratuita su tratamiento incluido los medicamentos.
ƒ El Salvador: Fondo Solidario para la Salud (FOSALUD) con el objeto de
ampliar la cobertura de los servicios de salud en el Primer Nivel de
Atención.
ƒ En Guatemala a fines del año 2008 el gobierno implementó el
Programa de Acceso Gratuito a Medicamentos en las unidades de
salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
ƒ México: Seguro Popular, Oportunidades, Seguro Médico para una
Nueva Generación. Estos programas van dirigidos sólo al 40% de la
población mexicana.
ƒ Perú: el “Seguro Integral de Salud” implementado por el MINSA. Su
meta es el aseguramiento universal; es de carácter subsidiado y semi-
subsidiado, según condición de pobreza.

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 ƒ Uruguay: Sistema Nacional Integrado de Salud, implementado por el
MSAL. Se basa en una estrategia de Atención Primaria en Salud que
privilegia al primer nivel de atención, fomentando el uso racional de la
tecnología y el acceso de la población a prestaciones asistenciales y
medicamentos de calidad, seguridad, eficacia, eficiencia y adecuado
costo.
ƒ Costa Rica: los organismos principales que favorecen el acceso a
medicamentos son la Caja Costarricense del Seguro Social (cuentan con
la colaboración de la OPS/OMS, y programas como SIECA,
EUROSALUD entre otros).
ƒ Paraguay: se implementaron diversos programas nacionales para el
tratamiento del SIDA, tuberculosis, enfermedades que afectan al binomio
madre-hijo, lepra, crónicas (diabetes e hipertensión); no obstante este
avance, no hay cobertura del 100% en medicamentos esenciales para
todos los grupos de población.
ƒ Panamá: se distribuyen medicamentos a lo largo de toda la geografía
nacional, a través de centros, subcentros y puestos de salud, así como
también a través de caravanas de salud.
ƒ Nivel primario de atención con centros de salud y puestos de salud-
MSPAS-
ƒ ONGs que se encargan de extensión de cobertura.
ƒ Promotores de salud-MSPAS y nivel local.
En lo que respecta al financiamiento de los medicamentos provistos en el
sector público, tanto en atención ambulatoria como internación, se observa la
coexistencia en general de dos fuentes: el Estado y la seguridad social.
En Chile, los medicamentos indicados en atención ambulatoria se financian por
medio de seguros de salud: el ISAPREs o el Fondo Nacional de Salud
(FONASA) que efectúan el co-pago de los medicamentos de acuerdo al tipo de
plan contratado o nivel de FONASA en que se encuentra (esta modalidad
aplica para ciertos tipos de medicamentos). En el caso de las internaciones, los
medicamentos utilizados son cubiertos con financiamiento estatal más el aporte
de los beneficiarios a través del FONASA.
En Paraguay, el sistema se basa en la seguridad social. El financiamiento de
los medicamentos utilizados tanto en atención ambulatoria como en
internación, son fondos fijos u obtenidos de las recaudaciones.
En Costa Rica, los medicamentos así como los servicios de salud en general
son provistos por la seguridad social.
El esquema habitual de financiamiento de los medicamentos utilizados en
atención ambulatoria e internaciones consiste en provisión pública con
co-financiamiento por parte de los usuarios. En efecto, en el caso de
Colombia los medicamentos son provistos gratuitamente por el Estado cuando
se trata de medicamentos de interés para la salud pública (antimaláricos,
leprostáticos, tuberculostaticos, leischmaniasicos). Para el resto de los
medicamentos cuentan con un sistema de aseguramiento de índole contributivo
y subsidiado.

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En Argentina, los medicamentos utilizados en el sector público tanto en
internación como en atención ambulatoria son financiados por Estado nacional
(generalmente por medio de préstamos de organismos internacionales de
crédito) así como por las provincias/ municipios.
En Ecuador, El Salvador, Panamá y Honduras, son financiados por el
Presupuesto General de la Nación, al igual que en México, donde son
provistos de forma gratuita por el Estado. En Perú, el Estado con presupuesto
del Tesoro Publico financia aproximadamente el 50% del costo y el 50%
restante lo financia el usuario de su propio bolsillo.
En Uruguay, el costo de los medicamentos utilizados en el sector público, lo
financia el Estado a través del presupuesto anual. El 43% del gasto total en
medicamentos está compuesto por el gasto directo de los hogares o gasto de
bolsillo.
Actores distintos se encuentran en Guatemala, donde el financiamiento de los
medicamentos utilizados en atención ambulatoria en el sector público corre por
cuenta del Estado, ONGs, patronatos y seguridad social.
El nivel de gasto de bolsillo en Argentina varía según los ingresos de los
hogares, en una distribución regresiva. La proporción del gasto en
medicamentos sobre el total del gasto en salud de los hogares en el 1er quintil
alcanza el 72%, mientras que representa solo el 34% en el 5to quintil.
En Colombia, menos del 20% del gasto total en medicamentos es pagado por
los usuarios de su bolsillo; en México entre el 30-39%; en El Salvador y Costa
Rica entre el 40 y el 49%; en Ecuador entre el 50-59%, en Paraguay entre el
60-69%, y en Honduras el porcentaje asciende a entre el 70-79%.
Se ha avanzado en la región en el desarrollo de encuestas de utilización, gasto,
y/o acceso a medicamentos. Sin embargo, no realizan este tipo de estudios en
Colombia, Honduras, Guatemala, Panamá y Paraguay.

IV. Prescripción y Dispensa

En la región se observa un alto grado de desarrollo en materia normativa
para la regulación en las distintas instancias del ciclo del medicamento.
Sin embargo, el avance es mayor en el establecimiento de normativas que
regulan el ámbito de la comercialización por sobre el de la prescripción y
dispensa. Colombia, Ecuador, El Salvador, Perú, Costa Rica, Panamá,
Paraguay y Uruguay tienen tanto legislación para la regulación de la dispensa
y prescripción como de la comercialización de medicamentos.
En el caso de Colombia, para la regulación de la dispensa y prescripción
cuentan con decretos (677 de 1995 y 2200 de 2005) y resoluciones (resolución
1403 de 2007). A través del decreto 677 de 1995, se regula la comercialización.
Por su parte, en Ecuador existen pautas relacionadas en varias disposiciones
legales del país: Ley Orgánica de Salud, Ley de producción, importación,
comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano.
También deben mencionarse el Reglamento de control y funcionamiento de
establecimientos farmacéuticos y el Reglamento para la obtención del registro
sanitario de medicamentos.

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En el caso de El Salvador la regulación de la dispensa y prescripción cuentan
con decretos (955 de 1988 y sus reformas, y el 2699 de 1958), además de lo
establecido en el Código de Salud y de la Ley del Consejo Superior de Salud
Publica y de las Juntas de Vigilancia de las Profesiones Medica, Odontológica y
Farmacéutica. A través de los decretos 955 de 1988 (y sus reformas) y 96, el
Código de Salud y el Reglamento de Especialidades Farmacéuticas, se regula
la comercialización.
En Perú la Ley General de Salud regula la prescripción (art. 26), la dispensa
(art. 33) y la comercialización (art. 50). Esta última actividad, también se
encuentra regulada por el D.S. Nº 010-97-SA (reglamento para el registro,
control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos).
En Costa Rica, los medicamentos prescritos y dispensados por la Seguridad
Social siguen requisitos establecidos en el listado oficial de medicamentos.
Asimismo, existe regulación de acuerdo a la especialidad del médico
prescriptor, y recetarios específicos para estupefacientes y psicotrópicos. En lo
que respecta a la comercialización, los medicamentos sólo pueden ser
vendidos en farmacias (a excepción de los clasificados de venta libre).
En Panamá y Paraguay es la misma normativa la que regula estas 3
instancias. En Panamá, el Decreto 178 del 12 de julio de 2001 y en Paraguay la
Ley 1119 de Medicamentos.
En el caso de Uruguay, para la regulación de la dispensa y prescripción
cuentan con los Decretos-Ley 15.703, 15.443 (que regulan la comercialización)
y 14.294; además de la Ordenanza Ministerial 1/1988, la Resolución 417/2000,
y finalmente el Decreto 265/2006.
En Guatemala, existe normativa (Reglamento para el control sanitario de los
medicamentos y productos afines) para regular la dispensa y la
comercialización de fármacos, no así su prescripción.
Honduras y México no existe normativa específica sobre prescripción y
dispensa de medicamentos, pero sí sobre la regulación de la
comercialización. En Honduras esta regulación se realiza en base al Código
Sanitario, el Reglamento del Registro Sanitario, el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y el Reglamento de Control de
Estupefacientes y otras Drogas Peligrosas. En México, por su parte LGS y el
Reglamento de Insumos para la Salud.
Se observa un desarrollo moderado en la región en lo que respecta a la
protocolización de tratamientos en pos de asegurar la prescripción racional
del medicamento, fundamentalmente en lo que respecta al tratamiento de las
enfermedades que afectan al binomio madre-hijo.
Argentina, Colombia, Guatemala, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Perú y
Uruguay cuentan con tratamientos protocolizados para enfermedades
crónicas, para enfermedades de alto costo y baja incidencia, y que afecten al
binomio madre/hijo. Honduras cuenta con protocolos de tratamiento para las
enfermedades que afectan al binomio madre/ hijo.
A pesar del desarrollo en materia de protocolos existente, conseguir que los
profesionales de la salud adhieran a las mismas, parece ser la tarea más

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ardua. El Salvador, Ecuador, Guatemala y Costa Rica declaran que en el
momento de la prescripción los médicos siguen las guías existentes.
México, Panamá y Paraguay no cuentan con protocolos de tratamiento para
ninguno de los grupos de enfermedades o tipos de medicamentos indagados.
En la evaluación del año 2003, se ha relevado que en el 80,8% de los países
respondentes en el sector público se prescribe utilizando la DCI. Esta
proporción desciende al 33,3% cuando se trata del sector privado (OPS/NAF-
ENSP, 2006).
Si bien es extendida en la región la existencia de normas que promueven
la utilización de la DCI, asumen distinto carácter según los países. Son de
carácter obligatorio las normas existentes en Argentina (Ley de prescripción
por nombre genérico, 25.649/02), Colombia (Ley 100 de 1993, Acuerdo 228 de
2002 y Decreto 2200 de 2005), México (LGS Art. 225), Ecuador (Ley Orgánica
de Salud, Reglamento para el registro de medicamentos); Guatemala (Norma
Técnica 23-2004 y la Norma de la Unión Aduanera 11.0102.03) y Perú (Ley
General de Salud Art. Nº 26 y D.S. Nº 021-2001-SA). Si bien en Paraguay, la
Ley de Medicamentos 1119, establece la obligatoriedad de la prescripción
según la DCI para las entidades públicas, únicamente la seguridad social la
utiliza íntegramente.
Se verifica menor nivel de institucionalidad en los casos de Costa Rica, donde
la normativa corresponde al Decreto 19343-S -Reglamento del Formulario
Terapéutico Nacional; Panamá (Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001)
y de Uruguay, dónde rige en la materia el Decreto 318/2002.- En estos 3
casos, a pesar de tener menor nivel de institucionalidad, la utilización de la DCI
es de carácter obligatorio.
En Chile, el Decreto 1876/95 establece la exigencia de la DCI en la rotulación
de los envases de productos farmacéuticos con monodrogas, pudiendo
utilizarse asimismo otra denominación, y en licitaciones de adquisición de
medicamentos. A través de normas internas, se exige la prescripción de
medicamentos por DCI en establecimientos asistenciales públicos.
En Honduras y El Salvador existen recomendaciones de distinto orden pero no
es de carácter obligatorio el uso de la DCI. En Honduras, por ejemplo, son
normas de recetario institucional cuya área de influencia es la institución.
Dispensa
La normativa sobre comercialización de los medicamentos es una de las
materias con mayor nivel de desarrollo en la región, aunque presenta
distintas aristas. Por ejemplo, en Argentina, Colombia, Ecuador, Panamá, El
Salvador, México y Perú la venta de medicamentos en comercios no
farmacéuticos está legalmente autorizada.
En Costa Rica, únicamente los medicamentos de venta libre pueden ser
vendidos en otro tipo de establecimientos. En otros casos (como Honduras,
Paraguay y Uruguay), pese a no estar autorizada legalmente, resulta una
práctica habitual.
En la mayoría de los países de la región es una práctica habitual la venta de
medicamentos por medios alternativos tales como el correo postal o Internet
(Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Paraguay,

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Perú y Uruguay). Esta situación es el correlato de la debilidad del Estado para
fiscalizar la actividad y ejercer el poder de policía frente a actividades ilegales.
Solo en el caso del Salvador no se declaró esta modalidad como una práctica
regular.
En el mismo sentido, se observan avances en la normativa sobre Buenas
Prácticas Farmacéuticas, así como también en su instrumentación.
Argentina, Colombia, Ecuador, El Salvador, Honduras y Guatemala,
Panamá cuentan con esta normativa. En Perú, se encuentra en proceso de
elaboración. Uruguay, Paraguay y Costa Rica no cuentan con la normativa.
En México, Ecuador, Perú, Paraguay, Panamá y Uruguay el organismo
responsable de efectuar el control y fiscalización de las farmacias son los
mismos que los encargados del registro del medicamento. En Honduras, esta
función la desempeña el Departamento de Establecimientos Farmacéuticos y
departamento de Drogas y Estupefacientes. En Argentina, la Dirección
Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de
Salud; mientras que en Costa Rica, la fiscalización la realizan el Colegio de
Farmacéuticos y el MSAL. En Guatemala el organismo de control y
fiscalización es el Departamento de Control y Regulación de Productos
Farmacéuticos y afines.
En Colombia y Chile la función se ha descentralizado: en el primer caso, los
responsables del control a farmacias son las Secretarías de Salud municipales;
y en el segundo, las Secretarías Regionales del MSAL.
A diferencia de estos países, en El Salvador es un organismo independiente
quien realiza el control: la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico
Farmacéutica.
Asimismo, es extendida en la región la práctica de expender medicamentos
éticos sin la debida receta, en especial cuando se trata de medicamentos de
uso crónico. Son excepciones a esta regla Uruguay y Costa Rica. En cambio,
es más bien excepcional la venta de psicofármacos sin la prescripción médica
correspondiente (sucede en Argentina y en Perú).
En los hospitales del sector público, la dispensa de medicamentos está a cargo
de profesionales o técnicos habilitados en la mayoría de los casos, aún cuando
se observan importantes falencias en la disponibilidad de este recurso humano
en los CAPS (Argentina, Honduras). México, Ecuador y Paraguay son
excepciones, dado que tanto en hospitales como en CAPS la dispensa no está
siempre a cargo de personal idóneo.
En lo que respecta al fraccionamiento de los envases, se da una situación
heterogénea. En México, Panamá, Guatemala, Ecuador, El Salvador, Costa
Rica y Uruguay no es habitual dicha práctica. Por el contrario, en Argentina,
Chile, Paraguay y Honduras el criterio habitual para el fraccionamiento es la
adecuación al tratamiento indicado por el médico; en Colombia, el
fraccionamiento busca ajustarse a las normas que establecen dosis unitarias
(Decreto 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2000). Finalmente, en Perú, lo
más habitual es el fraccionamiento a solicitud del paciente.
Al igual que en el sector público, es una práctica generalizada en la región que
la dispensa de medicamentos en las farmacias del sector privado esté a cargo

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de profesionales o técnicos. México, Ecuador y Paraguay son nuevamente
las excepciones.
A diferencia de lo observado en el sector público, el fraccionamiento de
envases en el sector privado es una práctica menos extendida en la región (se
observa en Perú, Guatemala y Paraguay). En Perú los envases se fraccionan a
pedido del paciente. En Paraguay, es más habitual el fraccionamiento en las
farmacias de zonas rurales o de bajo poder adquisitivo (no es una práctica
generalizada en las grandes farmacias y cadenas de farmacias). Las farmacias
pueden vender fármacos por unidad de dosis; esto depende enteramente del
propietario ya que no existen restricciones legales para ello.
Utilización
En la región se ha avanzado en el desarrollo de investigaciones sobre
utilización de medicamentos. Sin embargo, son distintos los actores que las
llevan a cabo: en El Salvador, regularmente realizan estos estudios
organizaciones del tercer sector. En México, siempre las realizan
organizaciones gubernamentales y en menor medida las casas de estudio y
organizaciones profesionales. De manera similar, en Uruguay, aunque en este
caso existe un convenio entre la Universidad de la República y el Hospital
Público para llevarlos a cabo.
En Perú, por otro lado, quienes regularmente realizan estas investigaciones
son las casas de estudio y ONGs, y con menos frecuencia los organismos
gubernamentales. En Argentina, todos los actores mencionados realizan los
estudios, pero es más frecuente que estos sean desarrollados por la industria
farmacéutica. En Costa Rica, los estudios los realizan organismos
gubernamentales, pero no de forma regular (entre los estudios realizados se
destacan: distribución de DDD por 1.000/habitantes, estudios cualitativos de
prescripción, de costo eficacia y costo efectividad).
Solo México, Ecuador y Colombia indicaron que no se realizan este tipo de
investigaciones.
Los resultados obtenidos de los estudios en la Argentina derivan en la
producción e implementación de Guías de Práctica Clínica así como también
en regulación de la oferta de medicamentos. También se consideran en Perú,
donde a partir de los mismos se implementó una receta estandarizada, el
control de antimicrobianos de reserva, y ayudó al fortalecimiento de los
Comités Farmacológicos. En Uruguay, se aprovechó la información disponible
para realizar comunicados a la población (usuarios) y a dispensadores y
prescriptores. En México, las medidas que se adoptaron en base a los
resultados afectaron directamente a los medicamentos, que fueron dispuestos
en cuarentena o bien se canceló su comercialización. A pesar de contar con
esta fuente de información, en El Salvador no se toman medidas correctivas
desde el Estado.
También es habitual la utilización de las recetas como fuente de
información y datos para la instrumentación de programas, la
planificación, etc. En este sentido, en Chile se fiscaliza el uso de
medicamentos que se expenden con receta- cheque en farmacias
comunitarias; en El Salvador se utilizan como insumo para la estimación de las
necesidades anuales de medicamentos en los establecimientos de salud del

Página 67
MSPAS; en Argentina y Uruguay se llevan a cabo estudios relacionados con
la prescripción (fármacos prescriptos, especialidades médicas prescriptoras,
dosis prescriptas, etc.), sobre el uso inadecuado de fármacos; asimismo son
empleadas para el análisis de datos a los efectos de planificación económica
para mejorar el acceso a medicamentos.
En Perú, Costa Rica y Colombia el Estado no instrumentó medidas para
aprovechar la información recolectada en las recetas.

V. Información y Comunicación
Según el estudio de V&EPFN, 12 países de la región cuentan con mecanismos
de información independiente para prescriptores y proveedores y 10 para los
usuarios. Sin embargo no es fácil, para los ciudadanos, acceder a información
confiable acerca de los medicamentos disponibles: no hay publicaciones
dirigidas a los usuarios. En sólo 10 países se dispone de sitios de internet de
las agencias reguladores, o de las autoridades y el número cae drásticamente
cuando se intenta consultar sobre medicamentos autorizados o en trámite de
registro (De la Puente & Tobar; 2007).
La promoción y publicidad de medicamentos de venta libre se encuentra
regulada con distinto grado de desarrollo en la mayoría de los países. En
algunos como Argentina, Guatemala. Panamá y Venezuela se establece que
debe ceñirse a normas éticas y/o de veracidad (Bolis, 2001).
En Brasil se requiere autorización específica de la autoridad de salud. No se
requiere autorización en Chile y Costa Rica. En Colombia, México,
Nicaragua, Panamá y Perú la promoción y la publicidad están permitidas en
los medios de comunicación masiva. En el caso de Perú debe estar de acuerdo
con los criterios éticos establecidos por la OMS y en Paraguay contar con
autorización del Ministerio de Salud y limitarse a medicamentos que tratan
síntomas menores. En Ecuador debe contener la advertencia de consultar al
médico en caso de que los síntomas persistan.
La promoción y publicidad de medicamentos de venta bajo receta debe dirigirse
exclusivamente a los profesionales de salud habilitados para prescribirlos o
dispensarlos en Brasil, Chile, México, Panamá, Paraguay y Perú. En
Colombia sólo puede llevarse a cabo en publicaciones científicas y técnicas.
En Costa Rica está sujeta a la autorización previa del Ministerio de Salud y en
Ecuador y Nicaragua prohibida en los medios masivos de comunicación. No
se ha encontrado mención al tema en los documentos analizados de
Argentina, El Salvador, Honduras, República Dominicana y el Uruguay. En
Bolivia el tema debe ser reglamentado por el Ministerio de Salud.
Los propósitos centrales de las políticas de información a los usuarios son, por
un lado, inducir un uso racional de los medicamentos, y por otro, reducir la
asimetría de información buscando proveer a los compradores individuales
herramientas decisorias similares a las que poseen los compradores
institucionales de fármacos.
Existen diversas estrategias que los pacientes pueden utilizar para reducir de
forma significativa su gasto en medicamentos, tales como buscar la
substitución de los medicamentos prescriptos por versiones más baratas,

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incluyendo genéricos y versiones OTC; recortes o ajustes en las dosis y
búsqueda de descuentos en las farmacias. (De la Puente & Tobar; 2007)
Aunque los pacientes utilicen los canales formales de atención sanitaria, y
consulten a profesionales, es su decisión la que termina determinando la
adquisición y el uso de los medicamentos. Esa elección es reflejo de una matriz
de factores sociales, económicos y sanitarios, en la cual se filtran desde
creencias y mitos familiares y de la comunidad, información provista por los
prescriptores y dispensadores hasta la propaganda de medicamentos.
En América Latina la propaganda de medicamentos constituye una
situación preocupante. Aunque ninguno de los países permite la publicidad
directa a los consumidores de medicamentos de venta bajo receta, ésta está
presente en diversos medios de comunicación (portadas de los diarios de
mayor circulación, spots televisivos, a propagandas en revistas, internet,
calcomanías en automóviles).
Al respecto, el país que más ha avanzado en América Latina es Brasil quien
no sólo sancionó la Resolución de Directoria Colegiada de la ANVISA Nº
102/2000 para reglamentar la propaganda sino que también financió el examen
de una muestra de 800 piezas publicitarias (sobre un total de 2000 emitidas).
Entre los resultados obtenidos se detectó que el 80% de las propagandas
presentaba irregularidades con respecto a la legislación. La cantidad de multas
y el monto recaudado con ellas fue creciente y se equipara al costo de la
fiscalización.
Tanto Argentina como Brasil, Costa Rica, Perú, Paraguay y Uruguay han
realizado acciones educativas con asociaciones de defensa al consumidor y/o
la sociedad civil para controlar y disminuir el consumo abusivo de
medicamentos, mientras que Colombia, Honduras, México, Guatemala y
Panamá no han avanzado en este campo.
En el caso de Brasil, para llevar adelante este tipo de iniciativas en 2007 se
estableció el Comité Nacional para la Promoción del Uso Racional de
Medicamentos, organismo multisectorial e interdisciplinario que incorpora a
representantes del Ministerio de Salud, Consejo Nacional de Salud, el Instituto
de Defensa del Consumidor, Consejos Federales de Medicina, Farmacia y
Odontología, Consejos Nacionales de Secretarios de Salud y Secretarios
Municipales, entre otras instituciones; para impulsar en los diferentes sectores,
el uso racional del medicamento a través de diferentes estrategias (educación,
divulgación de material informativo relevante, aplicación de mecanismos de
monitoreo y evaluación, etc.).
En Perú, el Servicio de Medicinas ProVida, (creado en 1985 para suministrar
medicamentos esenciales, a partir de una iniciativa de agentes pastorales de
salud en la Coordinadora de la Pastoral de Salud de la Comisión Episcopal de
Acción Social) posee un Área de Educación y Promoción que busca desarrollar
capacidades y competencias en la población, promotores y trabajadores de
salud, con énfasis en prescriptores médicos y que también ha llevado a cabo
actividades para informar y educar al público en el cuidado de la salud y el uso
racional del medicamento. Para esto ha utilizado herramientas como
programas de radio y textos motivadores sobre temas relacionados, en
reuniones de las organizaciones de base de las comunidades y ha introducido
el tema del uso racional en las escuelas. (OPS: 2007)
Página 69
Con respecto al asesoramiento de los pacientes sobre la utilización de los
medicamentos, Argentina, Chile, Costa Rica, Colombia El Salvador,
Honduras, México, Perú, Paraguay y Uruguay reportan que es el médico
quien lo realiza en la mayor parte de los casos. Sin embargo, exceptuando
México, estos países también señalan que, en algunos casos, el farmacéutico
también cumple ese rol y en Argentina, Colombia, Paraguay y Honduras
además lo realiza otro personal en farmacias. En el caso de Panamá y
Guatemala, el asesoramiento es realizado por médicos y farmacéuticos en
algunos de los casos.
Si bien se observa en todos los países que el asesoramiento sobre el uso de
medicamentos está centralizado en los médicos y farmacéuticos, los únicos
países que reportan que se realiza un seguimiento sobre la adhesión a los
tratamientos indicados son Costa Rica, Uruguay y El Salvador, este último en
el caso de pacientes que reciben tratamiento de medicamentos
antirretrovirales, antituberculosos, antichagásicos, antimaláricos y antileprosos.
Capacitación
En su rol como informador, el Estado debe actuar para mejorar la formación
profesional, implementando mecanismos de capacitación, incluyendo en las
currículas universitarias e incentivando al desarrollo de disciplinas tales como la
farmacoepidemiología o farmacoeconomía. Numerosas investigaciones
demuestran que los médicos que dicen confiar en la promoción de la industria
farmacéutica como fuente de información, tienden a prescribir de forma menos
apropiada, a indicar mayor cantidad de medicamentos y a adoptar las nuevas
drogas más fácilmente (Norris y otros; 2005).
Por otro lado, hay situaciones en algunos países, en las que en la oficina de
farmacia comercial no hay información acerca de las alternativas que existen
dentro de una misma denominación común internacional, entonces, si el
farmacéutico no sabe que dos ibuprofenos que se comercializan con marcas
diferentes son el mismo producto, no existe ninguna posibilidad de sustitución
genérica, aún cuando la legislación lo permita.
Buscar un uso racional de medicamentos implica entonces capacitar a los
prescriptores, contrarrestando la acción de la publicidad farmacéutica y
proveyéndoles información de calidad. Estos son procesos a largo plazo y
que usualmente requieren de una mayor inversión, pero tienen efectos más
profundos y permanentes.
En la región se ha avanzado en mayor medida en la inclusión de materias
relacionadas con el uso óptimo de los recursos farmacológicos en las currículas
del área de farmacia que en el caso de las de medicina. Las currículas de
farmacia de Argentina, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala,
Paraguay, Perú y Uruguay incluyen este tipo de materias, siendo Honduras y
Colombia los únicos países en los que esto no ocurre. Con respecto a las
currículas del área de medicina, únicamente en las de Argentina, Costa Rica,
El Salvador y Perú se incluyen materias relacionadas con el uso de
medicamentos.
En este campo, Argentina, a través del Programa Remediar incorporó un
modelo de información y capacitación en uso racional de medicamentos para
los médicos prescriptores de todo el país en conjunto con 23 facultades de

Página 70
medicina, mediante el cual se capacitó a más de 7.000 médicos de atención
primaria de la salud.
Por otro lado, desde el Centro Colaborador de la Universidad de La Plata
(Argentina), utilizando la metodología de enseñanza de la farmacoterapia
basada en problemas se efectuaron Cursos de Formación de Formadores
(docentes universitarios) no sólo en Argentina si no también en México,
Guatemala, Brasil, Perú, Bolivia y Cuba, entre otros. Esta experiencia ha sido
replicada por algunos de estos países, como Brasil, para educar a diversos
grupos de profesionales de la salud.
En Nicaragua, con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud, el
Ministerio de Salud y organizaciones de la sociedad civil han elaborado la
publicación Buscando Remedio, una guía práctica que incluye las principales
normas de atención y uso de medicamentos del Ministerio de Salud y se lo ha
aplicado desde 1991 en los servicios de salud, ONGs y centros de formación.
Su contenido se actualiza cada cinco años. Actualmente el libro se distribuye a
través de la OPS en diferentes países de América Latina, y los Ministerios de
Salud de Ecuador Bolivia y Guatemala adaptaron el texto a los respectivos
países.
Otra instancia de capacitación para los profesionales prescriptores son las
actualizaciones sobre el uso y la selección de los medicamentos. Pero, si bien
en la mayoría de los países de la región se realizan actualizaciones
permanentes en este campo, en la mayor parte de los casos el actor que
provee estas actualizaciones es la industria farmacéutica. En el caso de
Honduras, es el único sector que lo hace. Uruguay y Costa Rica son los
únicos países en la región en los cual los organismos gubernamentales
proveen estas capacitaciones en forma regular, mientras que en Argentina, El
Salvador Guatemala, Paraguay y Perú lo hacen, pero con menor frecuencia.
Las casas de estudios, organizaciones profesionales y organizaciones del
tercer sector brindan estas actualizaciones en forma esporádica u excepcional,
en los casos de Argentina, El Salvador, Guatemala, México, Perú y
Uruguay. En los casos de Colombia, y Panamá, no se proveen
actualizaciones permanentes a los profesionales en esta materia.

Es importante además de capacitar a los prescriptores proveer a los

consumidores información verdadera y comprensible acerca de los potenciales
beneficios y riesgos de las medicinas en general; cómo actúan en el
organismo; las limitaciones de la farmacoterapia y otras opciones de
tratamiento. En este punto el papel del Estado es primordial. Su rol como
informador involucra también la difusión de los efectos colaterales de los
tratamientos farmacológicos. Argentina, Costa Rica, México, Panamá y Perú
realizan acciones oficiales de publicidad de efectos colaterales de
medicamentos, mientras que Colombia, El Salvador, Honduras, Guatemala,
Paraguay y Uruguay no cuentan con avances en este sentido. En Perú, a
través del sistema de boletines periódicos de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas, se facilitan a profesionales de la salud y al
público en general los comunicados de seguridad de medicamentos publicados
por las diferentes agencias reguladoras en el mundo.

Página 71
Conclusiones

Más de tres cuartas partes de los países incluidos en este estudio

declararon disponer de una política nacional de medicamentos. La
situación en todo el continente resulta similar si se consideran los países que
disponen de un documento borrador y aquellos que están en proceso de
implementación. A nivel mundial, la mitad de los países cuenta con un
documento de esta naturaleza.
El primer obstáculo se encuentra sin embargo en la debilidad del
entramado institucional, en especial estatal, que debe garantizar su
adecuada aplicación, regulación y evaluación. Los entes encargados de
otorgar el registro sanitario, de garantizar la calidad y seguridad de los
medicamentos, de efectuar la farmacovigilancia, de controlar la prescripción la
dispensa, y de regular las acciones de promoción de fármacos por parte de la
industria farmacéutica son, en buena medida, débiles.
Esta debilidad institucional, que es propia de todo el entramado estatal de la
región, mayormente se encuentra asociada a la superposición o inadecuada
distribución de funciones, a la falta de recursos materiales y a la insuficiente
disponibilidad de recursos humanos. Como consecuencia, aún cuando existe
en algunos países sólidos instrumentos regulatorios en todo el espectro que
abarca la utilización de medicamentos, expresados incluso en leyes y acuerdos
internacionales que manifiestan una clara voluntad política, la principal
debilidad identificada se observa en la capacidad para hacer más efectiva la
función de regulación por parte del Estado.
Por este motivo, aún contando con importantes avances en el sentido de
disponer de instrumentos adecuados, se observan escuetos resultados
en términos de impacto. En efecto, se observan ampliamente difundidos en la
Región instrumentos tales como el registro por DCI, la exigencia de Buenas
Prácticas de Manufactura, el establecimiento (todavía incipiente en muchos
países analizados) de sistemas de farmacovigilancia, adecuados dispositivos
de clasificación de medicamentos, políticas de sustitución de medicamentos
equivalentes, listados de medicamentos esenciales, los programas de
suministro público destinados a población en situación de vulnerabilidad y los
programas de capacitación profesional para el personal que se desempeña en
el sector público asistencial. Sin embargo, los niveles de acceso efectivo a
medicamentos continúan presentando barreras, brechas y desigualdades más
que significativas en detrimento de los sectores poblacionales más
postergados; y el mercado de medicamentos continúa siendo un mercado
fuertemente regresivo en su financiación.
Entre los mayores éxitos en la Región se pueden mencionar los
programas de suministro público de medicamentos. Aún cuando permiten
relevar las falencias del sector público en el manejo de los medicamentos (en
términos de garantías de mantenimiento de la calidad, prescripción adecuada
por parte de profesionales habilitados y dispensa por personal profesional o
idóneo, sobre todo el en Primer Nivel de Atención), prácticamente todos los
países analizados han implementado programas de provisión pública que
tienen por objetivo garantizar el acceso a la población a medicamentos
esenciales.
Página 72
Por otra parte, se conoce poco el impacto real que tiene el desarrollo industrial
y comercial farmacéutico sobre el estado de salud de la población, dado que se
produce poca investigación independiente y que las debilidades de los
sistemas de información existentes no permiten a los Estados de la Región
cumplimentar cabalmente la función de información, tan necesaria como la de
regulación para garantizar el uso racional de los medicamentos. El bajo nivel
de regulación que tiene la publicidad de medicamentos en todos los
países analizados tiene correlatos necesarios (aunque no conocidos con
precisión) sobre el consumo de medicamentos de venta libre e incluso
sobre el consumo de medicamentos que requieren prescripción médica, y,
consecuentemente, sobre el uso racional de los medicamentos tanto como de
los recursos disponibles para adquirirlos.
En efecto, entre los sectores con mayor nivel de ingresos se observan
incrementos en el consumo de fármacos nuevos destinados a patologías
crónico-degenerativas, introducidos al mercado al acelerado ritmo de
innovación de la industria, que dejan obsoletos a las políticas en difusión (como
las políticas de genéricos o la exigencia de BPM) e imponen marcados
desafíos a instrumentos exitosos (principalmente, los listados de medicamentos
esenciales y los formularios terapéuticos nacionales). Las acciones de
promoción y propagando de estos nuevos fármacos destinados a la lucha
contra el cáncer y otras enfermedades de baja incidencia y elevado costo de
tratamiento resultan altamente sofisticadas y, por cierto, exitosas. De modo que
los Estados ya empiezan a sentir fuertes presiones en el sentido de garantizar
el acceso de estos nuevos productos, que suponen elevados costos para los
sistemas de salud, en un marco de regulación y control poco desarrollado.
Las estrategias para promover el uso racional de medicamentos que se
diseñen o promuevan en la Región deben contemplar este desafío a las bases
de las políticas nacionales de medicamentos que impone la industria mediante
la introducción de productos con alto impacto sobre los costos y escasas
certezas sobre la salud de la población.

Página 73
Recomendaciones
Son importantes los avances que han tenido en los últimos años las políticas
de medicamentos en los países de la región; no obstante aun es largo el
camino a recorrer para cumplimentar en su total magnitud los objetivos
esbozados desde la Organización Mundial de la Salud y reafirmados por todos
los Estados.
En los países más desarrollados, la problemática hoy parece centrarse en
mejorar el sistema de información tanto a prescriptores como a pacientes, de
manera de lograr un uso más racional de los medicamentos y por ende de los
recursos aplicados a salud, que permita hacer sustentables en el tiempo a los
sistemas de salud. Se visualiza entonces al Uso Racional de Medicamentos
como el punto de encuentro para garantizar el acceso y contener los costos
crecientes que afrontan los países. En la medida que se desarrollen estrategias
para garantizar el URM se podrá garantizar el acceso con un costo posible para
las sociedades.

Entre las principales herramientas para alcanzar estos objetivos aparecen en el

centro de la escena la información y comunicación tanto a los médicos como a
la comunidad; la incorporación en las carreras de medicina de materias como
fármaco-terapéutica, medicina basada en evidencia y economía de la salud o
farmacoeconomía se avizoran como imprescindibles, conjuntamente con un
modelo de pago con incentivos que permitan inducir las conductas deseadas.

Teniendo en cuenta las características socioeconómicas de la región, en la cual

siguen subsistiendo en algunos casos con mayor intensidad grandes bolsones
de pobreza y sobre todo importantes desigualdades sociales que motorizan la
fragmentación social, resolver estas fragilidades existentes es una tarea que
resulta prioritaria. No sólo redundará en beneficios curativos individuales con el
mínimo riesgo, sino que maximizando la utilización de los recursos se generan
mejores resultados en términos de disminución de brechas e inequidades
dentro de las sociedades e igualando así las oportunidades de todos los
ciudadanos.
Por lo tanto no solamente hay razones económicas sino también éticas en la
promoción del uso racional de los medicamentos. Cuando los recursos son
escasos, como siempre los son, un mal uso de los mismos trae aparejado el
costo de una oportunidad perdida para arribar a mayores niveles de equidad lo
que finalmente posibilitará mejorar la cohesión social.
Del estudio conducido y los análisis efectuados pueden obtenerse un conjunto
de prácticas recomendables, así como también situaciones que indican
retrasos o aspectos que requieren rápidamente mejoras institucionales. Entre
las primeras, se destaca la existencia de instituciones encargadas de regular y
otorgar el Registro Sanitario tales como el ANVISA en Brasil, el INVIMA en
Colombia, el ANMAT en Argentina o la COFEPRIS en México. Éstas
constituyen buenos ejemplos a seguir respecto al fortalecimiento de la
institucionalidad. La autonomía de estas entidades respecto de los ministerios
contribuye a especializar funciones e incrementar la viabilidad de los
mecanismos de transparencia, principalmente por separar a las entidades que
regulan de las entidades que adquieren medicamentos.

Página 74
En el mismo sentido, respecto de la educación a los consumidores y la
instalación de la problemática del uso racional en actores clave del sistema,
una experiencia interesante la constituye el modelo de educación de
consumidores desarrollado en el Perú por el Programa ProVida.
En materia de capacitación, se deberán tener en cuenta también los modelos
de actualización para profesionales llevado adelante por Argentina. Esta
experiencia fue desarrollada en conjunto con todas sus facultades de medicina,
que dictaron un curso de postgrado en uso racional de medicamentos
destinado a profesionales del Primer Nivel de Atención mediante una
modalidad a distancia, o el innovador programa llevado adelante en Francia y
expuesto en el Taller de Río, el cual utiliza la misma estrategia de la industria.
Dos materias con dispares desarrollos en la región y por lo tanto aptas para
un ágil intercambio, lo constituyen los sistemas de Farmacovigilancia y los
Formularios Terapéuticos Nacionales. Tanto la necesidad de controlar y
fiscalizar los medicamentos, de lograr la detección temprana de los efectos
adversos o inesperados en la población, así como también facilitar la
percepción de fallas de respuesta terapéutica por deficiencias de calidad, como
el poder contar con herramientas de segunda generación que actúen
informando a prescriptores orientando las compras públicas y regulando
cobertura son muy importantes a la hora de hablar de Uso Racional de
Medicamentos,
Un desafío, no sólo para la región sino para los sistemas de salud mundiales, lo
constituye el control de la publicidad y propaganda médica. En este caso, la
experiencia multisectorial llevada a cabo por Brasil al conformar un Comité
Nacional para la Promoción del Uso Racional de Medicamentos es un buen
ejemplo en el sentido de aunar esfuerzos para detectar, regular y controlar el
crítico crecimiento de la publicidad y la propaganda médica.
Otra materia a mejorar al momento del registro es el establecimiento de
parámetros que asocien el tamaño de los envases con los esquemas
terapéuticos, de manera de minimizar los impactos tanto económicos como
sanitarios que implican estos desajustes.
Para superar algunos de los obstáculos observados, el intercambio de
lecciones aprendidas y experiencias que puedan extenderse a otros países de
la región se constituye en una oportunidad estratégica para los países
involucrados, quienes por este camino podrán ir articulando políticas
armonizadas con toda la región.
El gran desafío con que hoy se encuentran los gobiernos es el poder establecer
las políticas de medicamentos encaminadas, primordialmente, a racionalizar y
estimular su uso apropiado, ajustado a los objetivos globales y particulares de
una política de salud que asegure la accesibilidad a las prestaciones de salud y
a los medicamentos con un marco controlado de gastos y con el objetivo
fundamental de satisfacer las necesidades mediante productos de eficacia e
inocuidad demostradas, de la mejor calidad posible. (Madrid, Velázquez, Fefer,
1998).

Página 75
 Anexos

I. Anexo N°1: Cuestionario de relevamiento

Nº Cuestionario
I. IDENTIFICACIÓN
(no completar)
1.1 Fecha:
1.2 Apellido y Nombre:
1.3 País:
1.4 Institución:
1.5 Cargo:
1.6 Correo electrónico de contacto:

Marque con una “X” en los casilleros azules la opción seleccionada. Los recuadros grises
admiten respuestas abiertas.
Los recuadros grises denominados Observaciones tienen por objeto permitir que se
expongan aclaraciones, precisiones, comentarios u otros conceptos considerados
pertinentes en relación al tema abordado en cada pregunta.
II. REGISTRO
2.1.
¿Cuál es el organismo o la agencia encargada del registro de los medicamentos que
se comercializan en su país?
Organismo:

2.2.
¿Cuál es la normativa que crea o regula el funcionamiento de este organismo o
agencia?
Normativa (tipo y número de norma):

En su país, cuando se registra un nuevo medicamento, ¿se No Pasa a 2.4

exigen requisitos de costo efectividad? Sí Pasa a 2.3.1
2.3 ¿Cuáles?:
2.3.1

Observaciones:

El tamaño de los envases que se comercializan,

¿está regulado o normado en relación al tamaño de los No
2.4 2.4.1 tratamiento de las enfermedades para los cuales se
destinan? Sí
2.4.2 ¿es determinado por los laboratorios productores? No

Página 76
 Sí

Observaciones:

¿Existen normas regulatorias para establecer parámetros No Pasa a 2.6

de clasificación de medicamentos en venta libre o por
prescripción? Sí Pasa a 2.3.1

¿Cuáles?:
2.5.1
2.5

a Ley
b Decreto
2.5.2 ¿Qué tipo de normativa existe?
c Resolución
d Otra

Observaciones:

¿Existe un Sistema Nacional de Fármacovigilancia que permita No

2.6 detectar reacciones adversas y efectos indeseados en la etapa de
comercialización de los productos medicinales? Sí

Observaciones:

¿Existe una Política Nacional de Medicamentos que sea, tal como No

2.7 define la OMS, un documento presentado e impreso como declaración
oficial del gobierno? Si

Observaciones:

III. CALIDAD

III. 1. Selección

¿Existe un listado de medicamentos esenciales aprobado por una No

3.1.1
norma específica en su país? Sí
Observaciones:

No Pasa a 3.1.3
¿Existe un Formulario Terapéutico Nacional?
3.1.2 Sí Pasa a 3.1.2.1
3.1.2.1 ¿Cuántos medicamentos lo integran? (cantidad aproximada)

Página 77
 ¿Qué criterios se utilizan para su elaboración?:
3.1.2.2

a En forma permanente
b Anualmente
c Entre 2 y 5 años
3.1.2.3 ¿Cada cuánto se actualiza? d Más de 5 años
Otra frecuencia, ¿cada
e cuánto?

¿Qué requisitos de calidad se requieren en el proceso de fabricación?

Requisito 1:
3.1.3 Requisito 2:
Requisito 3:
Otros:

III. 2. Prescripción

¿Existe una legislación específica que regule la No Pasa a 3.2.2

prescripción y dispensa de medicamentos? Sí Pasa a 3.2.1.1
3.2.1 ¿Cuál o cuáles?:
3.2.1.1

¿Existe una legislación específica que regule la No Pasa a 3.2.3

comercialización de medicamentos? Sí Pasa a 3.2.2.1
3.2.2
¿Cuál o cuáles?:
3.2.2.1

¿Existen tratamientos protocolizados o guías de tratamiento oficiales…

No
3.2.3.1 … para patologías crónicas?
3.2.3 Sí
No
3.2.3.2 … para enfermedades de baja incidencia y alto costo?
Sí
3.2.3.3 … para patologías que afectan al binomio madre-hijo? No

Página 78
 Sí

A la hora de efectuar la prescripción, ¿los médicos mayormente lo No

3.2.4
hacen siguiendo las guías o protocolos existentes en el país? Sí

No Pasa a Módulo III

¿Existen normas que promuevan el uso de
Sí, con carácter
la Denominación Común Internacional Pasa a 3.2.5. 1
obligatorio
(DCI)?
3.2.5
Sí Pasa a 3.2.5.1
¿Cuáles? (Consigne el tipo y número de norma referida):
3.2.5.1

III.3. Dispensa

Sí, está autorizada legalmente su

comercialización en otros comercios
¿Se venden medicamentos en
Sí, aunque no está autorizada
3.3.1 comercios que no estén
legalmente su comercialización por
habilitados como farmacias?
fuera del circuito de las farmacias.
No

¿Existen normativas específicas sobre Buenas Practicas No

3.3.2
Farmacéuticas? Sí

La dispensa de medicamentos en las farmacias, ¿la realizan No

3.3.3
profesionales y/o técnicos habilitados a tal efecto? Sí

La dispensa de medicamentos en el sector público (hospitales), ¿la No

3.3.4
realizan profesionales y/o técnicos habilitados a tal efecto? Sí
La dispensa de medicamentos en el sector público (centros de No
3.3.5 atención primaria de la salud), ¿la realizan profesionales y/o
técnicos habilitados a tal efecto? Sí

En las farmacias comerciales, ¿es habitual que se No Pasa a 3.3.7

fraccionen los envases? Sí Pasa a 3.3.6.1
3.3.6 ¿Con qué criterios se realiza el fraccionamiento?:
3.3.6.1

En los consultorios externos de los efectores del sector No Pasa a 3.3.8

3.3.7 público que proveen medicamentos, ¿es habitual que se
fraccionen los envases? Sí Pasa a 3.3.7.1

Página 79
 ¿Con qué criterios se realiza el fraccionamiento?:
3.3.7.1

¿Se venden medicamentos por medios alternativos a la farmacia, No

3.3.8
como por ejemplo Internet, correo postal o electrónico? Sí

¿Se expenden medicamentos éticos No Pasa a 3.3.10

(que requieren obligatoriamente Sí, habitualmente Pasa a 3.3.9.1
prescripción médica), sin la debida
receta? Sí, excepcionalmente Pasa a 3.3.9.1
3.3.9 No
3.3.9.1
¿Se expenden habitualmente en las farmacias comerciales
psicofármacos sin la debida receta? Sí

¿Se expenden habitualmente en las farmacias comerciales No

3.3.9.2
medicamentos de uso crónico sin la debida receta? Sí
¿Existe un organismo responsable de No
3.3.10 efectuar el control o la fiscalización
sobre las farmacias? Sí ¿cuál?

IV. INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN

IV.1. Legislación
¿Existe legislación específica que No
4.1.1 regule la promoción o publicidad de
medicamentos dirigida a los médicos? Sí, ¿cuál?

¿Existe legislación específica que establezca pautas o No Pasa a 4.2

regule la publicidad de medicamentos dirigida a la
población? Si Pasa a 4.1.2.1

4.1.2 ¿Qué organismo efectúa el control (órgano de aplicación) del cumplimiento de

las pautas establecidas?:
4.1.2.1

IV.2. Pacientes

¿Quién asesora a los pacientes respecto de la utilización de los medicamentos?

a El médico lo hace en la mayor parte de los casos
b El médico lo hace en algunos casos
4.2.1
c El farmacéutico lo hace en la mayor parte de los casos
d El farmacéutico lo hace en algunos casos
e Otro personal en farmacias

Página 80
 f Ninguno de los antes mencionados los hace

¿Se efectúa el seguimiento respecto de la adhesión a los No

4.2.2
tratamientos? Sí
¿Se realizan acciones educativas con asociaciones de defensa del No
4.2.3 consumidor y/o con la sociedad civil para disminuir o controlar
el consumo abusivo de medicamentos? Sí

IV.3. Capacitación

Las currículas del área de medicina, ¿poseen materias No

4.3.1
relacionadas con el uso óptimo de los recursos farmacológicos? Sí

Las currículas del área de farmacia ¿poseen materias No

4.3.2
relacionadas con el uso óptimo de los recursos farmacológicos? Sí

Los profesionales prescriptores, ¿reciben No Pasa a 4.4

4.3.3 actualizaciones permanentes acerca del uso y/o
selección de medicamentos? Sí Pasa a 4.3.3.1

4.3.3.1 ¿Quién brinda las

Siempre Regularmente A veces Excepcionalmente Nunca
actualizaciones?
a Organismos gubernamentales
b Casas de estudios
c Organizaciones profesionales
Organizaciones del tercer
d
sector
e La industria farmacéutica

No
4.4
¿Se realizan acciones oficiales de publicidad de efectos
colaterales de medicamentos?
Sí

V. UTILIZACION

¿Se realizan o realizaron estudios de utilización de No Pasa a 5.3

5.1 medicamentos en su país? Pasa a 5.1.1
Sí

¿Quién efectúa o efectuó

5.1.1 A
Siempre Regularmente Excepcionalmente Nunca
estos estudios? veces
a Organismos gubernamentales
b Casas de estudios
c Organizaciones profesionales
Organizaciones del tercer
d
sector

Página 81
 e La industria farmacéutica

Desde el Estado, ¿se toman medidas correctivas en No Pasa a 5.2

base a los resultados obtenidos? Pasa a
Sí 5.1.2.1
5.1.2
¿Cuáles?:
5.1.2.1

¿Se utiliza la receta como fuente de datos e información, No Pasa a 5.3

vinculado al planeamiento, utilización, y prescripción de Pasa a
programas, planes, o acciones desde el Ministerio de Salud? Sí 5.2.1
5.2 Nombre las acciones desarrolladas:
5.2.1

VI. ACCESO

¿Cómo se financian los medicamentos de uso en atención ambulatoria en los

6.1
efectores del sector público?

¿Cómo se financian los medicamentos de uso en interacción en los efectores del

sector público?
6.2

¿Se realizan encuestas de No

6.3 utilización, acceso y/o gasto en
medicamentos en su país?
¿Qué porcentaje del gasto total en
6.4 medicamentos está compuesto por el gasto
de bolsillo?
Por favor, adjunte material sobre la
Sí misma a este cuestionario
a Menos del 20%
b Entre el 20 y 29%
c Entre 30 y 39%
D Entre 40 y 49%
E Entre 50 y 59%
f Entre 60 y 69%
g Entre 70 y 79%
h Más del 80%
I Ns/Nc
j Exacto %

¿Existe población o grupos poblacionales sin acceso a No Pasa a 6.6

los medicamentos esenciales? Sí Pasa a 6.5.1
6
6.5 . ¿Existen menores de 5 años sin acceso a los No
5
. medicamentos esenciales? Sí
(% aprox.)
1
6
. ¿Existen adultos mayores sin acceso a los No

Página 82
 5 medicamentos esenciales? (% aprox.)
. Sí
2

¿Existen planes o programas del gobierno para garantizar No Pasa a 6.7

el acceso a medicamentos esenciales? Sí Pasa a 6.6.1
¿Cuáles? Detalle los nombres, los organismos responsables de conducirlos y, de ser
6.6 6 posible, las principales características:
.
6
.
1

¿Existen barreras geográficas que afecten el acceso a No Pasa a 6.8

medicamentos a la población? Sí Pasa a 6.7.1
¿Cuáles? Detalle principales obstáculos y el sector de la población afectado por
6.7 6 ellos:
.
7
.
1

6.8 ¿Existen barreras económicas que afecten el acceso a No Pasa a 6.9

medicamentos a la población?
Sí Pasa a 6.8.1
¿Cuáles? Detalle principales obstáculos y el sector de la población afectado por
ellos:
6
.
8
.
1

¿Existen esquemas de control o regulación de precios de No

6.9
medicamentos? Sí

OBSERVACIONES ADICIONALES (Otros comentarios que desee agregar):

Muchas gracias por su colaboración

Página 83
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Terapéutica Australianos: Rendimiento Previsto y Real). British Journal of
Clinical Pharmacology,1996;42(5):551–7.

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Sitios web y grupos de debate electrónicos útiles sobre cuestiones
farmacéuticas
ONGs
Alianza para el uso prudente de los antibióticos - APUA:
http://www.healthsci.tufts.edu/apua/apua.html
Ciencias de Gestión para la Salud:
http://www.msh.org
La Guía Internacional Indicadora de Precios de los Medicamentos está
disponible en el sitio web del Centro Electrónico de Recursos de Ciencias de
Gestión para la Salud:
http://erc.msh.org
Colaboración Cochrane
http://www.cochrane.org
Fundación Wemos, ONG holandesa interesada por las cuestiones de salud
internacional, incluye una campaña para mejorar los donativos de
medicamentos:
http://www.wemos.nl
Healthlink Worldwide:
http://www.healthlink.org.uk
Healthy Skepticism (antes Grupo Médico de Presión para una Comercialización
Apropiada)
http://www.healthyskepticism.org/
Internacional de Acción en Salud:
http://www.haiweb.org
Internacional de Consumidores:
http://www.consumersinternational.org
Médicos Sin Fronteras:
http://www.msf.org
Acceso de MSF a la campaña sobre medicamentos:
http://www.accessmed-msf.org
Public Citizen Health Research Group:
http://www.citizen.org/hrg
Red Internacional sobre Epidemiología Clínica, INCLEN:
http://www.inclen.org
Red Internacional para el Uso Racional de los Medicamentos, INRUD (incluye
la revista «INRUD News»):
http://www.msh.org/inrud

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Medios de comunicación (profesionales y públicos)
Una muestra de los que se hallan disponibles
Australian Prescriber:
http://www.australianprescriber.com
British Medical Journal:
http://www.bmj.com/bmj/
Lancet:
http://www.thelancet.com
Archivo de investigación electrónica experimental en salud internacional del
Lancet:
http://www.thelancet.com/newlancet/eprint
Pharma Kritik, boletín suizo sobre medicamentos
http://www.infomed.org
Sociedad Internacional de Boletines sobre Medicamentos:
http://prn.usm.my/isdb.html
Instrumentos
Biomail es un nuevo instrumento de investigación que periódicamente realiza
una búsqueda en Medline orientada al usuario y que envía artículos a la
dirección del correo electrónico del usuario:
http://biomail.sourceforge.net/biomail/
Servicios de información gratuita de SATELLIFE para profesionales de salud.
Más detalles en:
http://www.healthnet.org
Nacionales, regionales y gubernamentales
Administración de Alimentos y Medicamentos, EE.UU.:
http://www.fda.gov
Agencia Europa de Evaluación:
http://www.eudra.org/emea/html
Agencia de los Países Bajos de Evaluación de Medicamentos (incluye todos los
informes de evaluación sobre medicamentos recién registrados en los Países
Bajos):
http://www.cbg-meb.nl
Australia. Base de datos sobre uso de buena calidad de los medicamentos en
Australia:
http://www.qum.health.gov.au
Centro de Información de la Red Latinoamericana - LANIC (incluye un boletín
sobre medicamentos):
http://lanic.utexas.edu/farmacos
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Farmacopea de los Estados Unidos:
http://www.usp.org
Red de Escocia de directrices intercolegiales, SIGN (apoya la formulación de
directrices clínicas basadas en datos probados para el Servicio Nacional de
Salud del Reino Unido):
http://www.show.scot.nhs.uk/sign/index.html
Sudáfrica. Documentos primordiales sobre la política farmacéutica nacional y el
programa de medicamentos esenciales de Sudáfrica:
http://www.healthlink.org.za en “Info. Rezurces”
También se hallan en línea recortes de prensa sobre cuestiones de salud en:
http://www.iol.co.za/index.php?set_id=1&click_id=125
OMS
ICIUM. Exposiciones en la Conferencia Internacional sobre Mejora del Uso
Racional de los Medicamentos, celebrada en Chiang Mai (Tailandia) en abril de
1997. Análisis de las intervenciones para fomentar el uso racional de los
medicamentos, formular directrices normativas e identificar sectores para
futuras investigaciones:
http://www.who.int/dap-icium
International Digest of Health Legislation - Recueil international de Législation
sanitaire: base de datos:
http://www.who.int/idhl
OMS - Información sobre programas de la OMS, enfermedades, publicaciones,
notas de prensa y mucho más. Enlaces con las Oficinas Regionales de la OMS:
http://www.who.int
OMS - Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica:
http://www.who.int/medicines/
OMS - Banco de Información sobre la resistencia antimicrobiana (AR InfoBank)
en:
http://oms2.b3e.jussieu.fr/arinfobank/
OMS - Oficina Regional para las Américas:
http://www.paho.org/
OMS - Oficina Regional para Asia Sudoriental:
http://w3.whosea.org/htp/fredm.htm
OMS - Oficina Regional para Europa - Programa de Productos Farmacéuticos:
http://www.who.dk/ch/pha
Proyecto Especial del Programa para NIS:
http://www.dk/ch/pha/NIS

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OMS - Oficina Regional para el Pacífico Occidental - Boletín sobre
Antirretrovirales para VIH-SIDA:
http://www.who.org.ph/technical/programme/std.htm
OMS - Publicaciones en venta sobre productos farmacéuticos:
http://www.who.int/dsa/cat98/phar8htm
Sitios web sobre cuestiones relacionadas con el comercio y el acceso a
los medicamentos
El Centro Sur es un organismo intergubernamental que trabaja en beneficio de
los países en desarrollo del Sur. Su sitio web proporciona interesantes
referencias bibliográficas y artículos, algunos de los cuales se refieren a
productos farmacéuticos y cuestiones comerciales.
http://www.southcentre.org/
El sitio web del Proyecto del Consumidor sobre Tecnología es una amplia
fuente de información (artículos y datos sobre los acuerdos comerciales
regionales y el ADPIC, patentes y medicamentos, licencias obligatorias,
importaciones paralelas, datos de registro en materia de salud y competencia
por genéricos:
http://www.cptech.org/ip/health
La Organización Mundial del Comercio tiene un sitio web muy amplio, que
incluye una página sobre el Acuerdo ADPIC.
http://www.wto.org
La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual proporciona información
relacionada con la propiedad intelectual de las patentes en general, y con los
tratados internacionales sobre la propiedad intelectual que gestiona.
http://www.wipo.org/eng/main.htm
La Red del Tercer Mundo es una red internacional no lucrativa e independiente
de organizaciones y personas dedicadas a cuestiones del desarrollo. Su sitio
web presenta artículos y documentos explicativos de la posición sobre distintos
temas relacionados con los países en desarrollo, en particular el comercio, la
salud, la biotecnología y la bioseguridad.
http://www.twnside.org.sg/
Sitios web sobre la campaña de acceso a los medicamentos
Varias organizaciones activistas están implicadas en campañas de acceso al
tratamiento, en particular en actividades coordinadas internacionalmente, por
ejemplo:
Campaña Mundial de Acceso al Tratamiento:
www.globaltreatmentaccess.org
Campaña de Acción sobre el Tratamiento de Sudáfrica:
http://www.tac.co.za
Fondo de Ayuda a la Infancia:
http://www.savethechildren.org.uk/
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Oxfam:
http://www.oxfam.org.uk/
Secciones de ACT UP en Nueva York, París y Filadelfia:
http://www.actupny.org
VSO:
http://www.oneworld.org/vso/
Véase también la campaña de acceso de MSF, con direcciones incluidas en las
ONG.

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