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LIBRO DE ACREDITACIÓN
MANUAL DE LA CALIDAD
RECOMENDACIONES
PARA LA REDACCIÓN DEL LIBRO DE ACREDITACIÓN
DE LABORATORIOS DE ENSAYO
DE CONTROL DE CALIDAD DE LA CONSTRUCCIÓN
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INDICE DEL MANUAL
1 Introducción.
2 Documentos de referencia.
4 Requisitos de gestión.
4.1. Organización.
4.2. Sistema de gestión de la calidad.
4.3. Control de los documentos.
4.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
4.5. Subcontratación de ensayos.
4.6. Compra de servicios y suministros.
4.7. Servicio al cliente
4.8. Reclamaciones.
4.9. Control de trabajos de ensayo, y de calibración interna en su caso, no conformes.
4.10. Acciones correctivas.
4.11. Acciones preventivas.
4.12. Control de los registros.
4.13. Auditorías internas.
4.14. Revisiones por la dirección.
5 Requisitos técnicos.
5.1. Generalidades.
5.2. Personal.
5.3. Instalaciones y condiciones ambientales.
5.4. Métodos de ensayo, y de calibración interna en su caso, y validación de métodos.
5.5. Equipos.
5.6. Trazabilidad de las medidas.
5.7. Muestreo.
5.8. Manipulación de objetos de ensayo, y de calibración interna en su caso.
5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos, y de calibraciones
internas en su caso.
5.10. Informe de los resultados.
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1. INTRODUCCIÓN
1. Introducción
Los cambios o modificaciones que en el futuro puedan afectar al contenido de este manual serán
comunicados, para su actualización, a los poseedores de copias controladas del mismo.
ANEXO: FORMATOS
• Solicitud de acreditación.
• Ensayos a acreditar
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2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
2. Documentos de Referencia.
El presente Manual de Calidad está basado en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, aplicada a los
requisitos y condiciones establecidos en las disposiciones de la Consejería de Obras Públicas y
Transportes para la acreditación y el registro de los laboratorios de ensayos de control de calidad
de la construcción, en el ámbito de la acreditación del laboratorio.
- Orden de 18 de marzo de 2004, por la que se aprueba la normativa reguladora de las áreas de
acreditación de los laboratorios de ensayo (BOJA núm. 46, de 10 de marzo de 2004)
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3. DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD. LIBRO DE ACREDITACIÓN
Otros documentos Son documentos elaborados por el laboratorio, que recogen información
del sistema. aplicada en el desarrollo de los trabajos y con influencia en la gestión y
calidad de los mismos. Generalmente surgen de la aplicación de los
documentos anteriores (listados de documentos, relación de
proveedores,…).
Documentos Son documentos que no han sido elaborados por el laboratorio, cuya
externos. información es aplicada en el desarrollo de los trabajos y con influencia en
la calidad de los mismos (normas y métodos para la realización de ensayos,
normas de calidad, legislación, publicaciones técnicas, requisitos de los
clientes, etc.).
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4. REQUISITOS DE GESTIÓN
Requisitos de Gestión.
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4.1. ORGANIZACIÓN
4.1. Organización.
La empresa _________ se crea en el año ______ ante el notario de _________ D_________ con
el número _____ de su protocolo, y tiene como objeto, entre otros, la calidad de la construcción. El
objeto de la empresa, que consta en Escritura nº ____________ es el siguiente: “
_______________”
_________ es una entidad inscrita en el Registro Mercantil de _________, tomo ____, folio __,
hoja _________, inscripción __. Se encuentra inscrita en el censo de entidades jurídicas del
Ministerio de Hacienda con el CIF _________. Asimismo, se encuentra en situación de alta en la
Seguridad Social, con el Nº principal ________ y Nº del laboratorio _________
El laboratorio garantiza las responsabilidades civiles como laboratorio de ensayos mediante póliza
de seguro de responsabilidad civil, por la cuantía y condiciones fijadas por la Orden de 18 de
febrero de 2004.
_________ realiza sus labores de ensayo tanto en sus instalaciones permanentes como en las
obras en que es solicitado su servicio y el realizado en instalaciones provisionales o móviles
asociadas (laboratorios temporales a pie de obra).
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4.1. ORGANIZACIÓN
- La empresa SI/NO (táchese lo que no proceda) dispone de otros laboratorios relacionados con
la construcción. Se aporta organigrama.
- La empresa ________ SI/NO (táchese lo que no proceda) realiza actividades relacionadas con
la construcción. La empresa ___________ SI/NO se encuentra vinculada con otras empresas
relacionadas con la construcción. Se aporta organigrama
El personal está capacitado para realizar su trabajo con eficiencia, dispone de la actitud y aptitud
necesarias para detectar posibles desviaciones y, en su lógica consecuencia, para minimizar o
eliminar, según proceda, los riesgos de desviación, favoreciendo la mejora continua en todos los
procesos. Se remite al apartado 5.2 de personal.
La remuneración del personal no depende del número de ensayos realizados ni de los resultados
obtenidos.
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4..1. ORGANIZACIÓN
4.1.5.2. Independencia.
4.1.5.3. Confidencialidad.
Los registros y los datos obtenidos como fruto de su actividad o el apoyo necesario para la
misma, tanto se materialicen en soporte magnético, en papel u otro medio, se protegen y
conservan evitando su alteración o pérdida.
4.1.5.4. Imparcialidad.
_________ ha definido la organización y la estructura directiva del laboratorio, el lugar que ocupa
en la organización matriz y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y
los servicios de apoyo.
Dicha estructura, reflejada en sus organigramas, parte de una dirección que ostenta la
responsabilidad general de la actividad técnica del laboratorio, e incluye el personal y los recursos
adecuados para desarrollar sus objetivos cumpliendo los requisitos de calidad especificados.
4.1.5.6. Supervisión.
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4.1. ORGANIZACIÓN
________ cuenta con una dirección técnica que asume la responsabilidad global de las
operaciones técnicas y que dispone de los recursos necesarios para garantizar la debida calidad
de las operaciones del laboratorio.
ANEXO: FORMATOS
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4.2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.2.1. Generalidades.
La Dirección decide utilizar este sistema como herramienta para conseguir la plena satisfacción de
sus clientes en relación con la fiabilidad en la realización de sus ensayos y demostrar esta
capacidad mediante la acreditación del laboratorio por la Consejería de Obras Públicas y
Transportes para los ensayos incluidos en su ámbito de acreditación.
Este objetivo general se persigue mediante la optimización de los medios, la competencia técnica,
la motivación y la formación del personal, la buena gestión interna, el trabajo en equipo y el
respeto a las obligaciones legales.
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4.2. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
ANEXO: FORMATOS
• Política de calidad
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4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Se define la gestión documental del sistema de calidad. Alcanza al propio sistema de calidad,
abarcando todos y cada uno de sus documentos.
4.3.1. Generalidades.
El laboratorio ha establecido y mantiene actualizados los procedimientos para controlar todos los
documentos que forman parte de su sistema de gestión de la calidad (elaborados internamente o
procedentes de fuentes externas), tales como reglamentos, normas, otros documentos
normativos, métodos de ensayo y calibración interna, soportes lógicos (software),
especificaciones, instrucciones, manuales, etc.
Incluye este control desde la toma de decisión sobre la elaboración del documento hasta su
distribución, conservación y eventual sustitución, definiendo qué miembros de la estructura tienen
capacidad y responsabilidad sobre cada actividad. Se trata de garantizar la existencia en tiempo y
forma de los documentos necesarios en los puestos de responsabilidad correspondientes a su
aplicación.
Todos los documentos entregados al personal del laboratorio como parte del sistema de gestión
de la calidad son revisados y aprobados para su uso, por el personal autorizado, antes de su
distribución. Existe una lista de control de documentos que indica el estado de revisión y
distribución. Dicha lista está siempre disponible para evitar el uso de documentos no válidos u
obsoletos.
Para la redacción, aprobación y distribución de los documentos que sean necesarios en cada
actividad, así como para su revisión periódica y modificación, se ha desarrollado un procedimiento
que regula la manera en que los documentos del sistema han de ser modificados y sustituidos,
con objeto de que mantengan la vigencia necesaria para conseguir los objetivos de calidad
mediante su aplicación.
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4.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
ANEXO. FORMATOS:
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4.4. REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
4.4.1. Generalidades.
Con espíritu de mejora continua y tomando como base las necesidades de los clientes, ______ ha
establecido y mantiene actualizados los procedimientos para la revisión de las solicitudes, las
ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que pueden llevar
a la firma de un contrato de ensayo, aseguran que:
4.4.2. Registros.
_________ mantiene los registros de las revisiones incluyendo las modificaciones significativas.
Asimismo incorpora, en el registro de la actividad, todos los datos de la relación con el cliente que
sean relevantes respecto a los requisitos de partida, el trabajo solicitado, o los resultados a emitir.
Con esta información se compone el expediente de cada solicitud.
4.4.4. Comunicaciones.
Desde el laboratorio se informa clara y puntualmente al cliente de todas las desviaciones que
puedan surgir respecto a los requisitos contratados y, específicamente, de subcontrataciones.
Cuando sea necesario un cambio o modificación del contrato, el director del laboratorio lleva a
cabo un proceso idéntico al correspondiente al contrato inicial, respetando todo lo descrito en este
apartado y repitiendo las actividades y controles afectados. La modificación no implicará
necesariamente la apertura de un nuevo expediente. De igual forma, informa debidamente al
personal de la estructura relacionado con dicho contrato y cuya actuación pueda verse
influenciada por el cambio, requiriendo, si procede, su participación.
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4.5. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS.
Se define un sistema de control que alcanza a los ensayos que, por circunstancias especiales que
se citan, tengan que ser subcontratados.
4.5.1. General.
_________ no subcontrata trabajos dentro del ámbito de su alcance de acreditación. Cuando por
circunstancias excepcionales, que habrán de justificarse si así lo exige el organismo acreditador,
______ subcontrate ensayos contenidos en su ámbito de acreditación, por motivos imprevistos
tales como carga excesiva de trabajo o incapacidad temporal, la subcontratación sólo se realizará
con otro laboratorio acreditado en dichos ensayos. ________ se asegura de la competencia del
subcontratado a través de la acreditación, demostrada por éste, para el alcance de la
subcontratación a efectuar.
4.5.3. Registro.
ANEXO: FORMATOS
• Registro de subcontrataciones
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4.6. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
4.6.1. Generalidades.
________ dispone de una política y unos procedimientos para la selección y adquisición de los
servicios y suministros que utiliza y que influyen en la calidad de los ensayos y de las
calibraciones internas. Este ámbito del sistema de calidad ampara aspectos que van desde la
selección de proveedores, productos y servicios, hasta la creación de un sistema documentado
para su control. De este modo se asegura la calidad en la adquisición, la recepción,
almacenamiento, conservación y gestión adecuada a cada caso.
_________ asegura que todos los suministros de maquinaria, instrumental, reactivos y productos
que compra y que pueden influir en la calidad de los ensayos y calibraciones internas, no se
utilizan hasta haber sido inspeccionados o hasta que se verifica que cumplen las especificaciones
o los requisitos normativos establecidos en los métodos utilizados. Los servicios y suministros
utilizados cumplen los requisitos establecidos.
______ se asegura de la calidad e idoneidad de los suministros de cualquier modalidad que recibe
y que pueden afectar a sus ensayos y calibraciones internas. Para ello, contrata los servicios a
proveedores de reconocida fiabilidad, exige certificados de los productos adquiridos y controla
periódicamente las propiedades de los mismos.
4.6.3. Compras.
Este control está dirigido a los suministros de cualquier tipo que afecten, por implicación directa o
indirecta, a la calidad de los ensayos y calibraciones internas.
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4.7. SERVICIO AL CLIENTE
_________ coopera con sus clientes tanto en la definición del servicio (solicitud y/o revisión del
contrato), como en la supervisión y verificación del mismo, siempre aplicando el compromiso de
confidencialidad existente con respecto a otros clientes o terceros.
El servicio y la atención al cliente, en lo que respecta a las actividades del laboratorio, se canaliza
a través del responsable de éste.
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4.8. RECLAMACIONES
4.8. RECLAMACIONES.
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4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIÓN INTERNA EN SU CASO,
NO CONFORMES
Se establecen la política y los procedimientos para regular la actuación del laboratorio en los
casos que se produzcan incumplimientos de los requisitos especificados en el sistema de calidad
o acordados con el cliente. Alcanza a las actividades del ámbito de acreditación y puede
extenderse, como mejora, a otros campos de trabajo.
4.9.1. Generalidades
_______ dispone de una política y procedimientos que aplica en el caso de que algún aspecto de
sus trabajos de ensayo y de calibración interna, o los resultados de este trabajo, no se ajusten a
sus propios procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente para la realización de los
ensayos. Esta política y estos procedimientos aseguran que:
Cuando algún aspecto del trabajo realizado (o los resultados generados por éste) no se ajusta a lo
especificado por el sistema de calidad, o acordado con el cliente, se genera una no conformidad.
El control de los trabajos no conformes se realiza por parte del director del laboratorio apoyado por
los técnicos que mejor convenga en cada situación. A él corresponde la investigación de la no
conformidad, la definición inmediata de acciones correctoras que impidan su repetición y
minimicen el perjuicio causado, la conclusión eficaz de las actuaciones derivadas, la notificación a
los clientes afectados, y la reanudación del trabajo, si éste fue interrumpido.
4.9.2. Acciones.
ANEXO: FORMATOS
• Informe de desviación
• Registro de no conformidades
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4.10. ACCIONES CORRECTIVAS
4.10.1. Generalidades.
Las acciones correctoras puede aplicarse a cualquier no conformidad o desviación surgida como
resultado de:
Antes de tomar cualquier decisión que afecte a una no conformidad, el director de laboratorio
analiza rigurosamente, junto con los responsables asignados, las causas de la anomalía.
Una vez detectada la causa o causas de la no conformidad, el director del laboratorio diseñará las
acciones idóneas para eliminar eficientemente el origen del problema y evitar su repetición,
implantando un plan de acción adecuado y proporcional al caso.
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4..10. ACCIONES CORRECTIVAS
El seguimiento puede realizarse durante un periodo de tiempo prefijado o abarcar hasta la próxima
auditoría programada.
Estas auditorías, aunque puedan tener un carácter extraordinario, obedecerán el sistema prescrito
en 4.13. La realización de las mismas será en lo posible inmediata a las actividades realizadas
para el tratamiento de la no conformidad, y su necesidad será definida por los responsables al
cargo de la resolución de la desviación detectada.
ANEXO: FORMATOS
• Acciones correctivas
• Registro de acciones correctivas y preventivas
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4..11. ACCIONES PREVENTIVAS
La detección o sugerencia de una posible acción preventiva está abierta a cualquier miembro de la
organización, que elevará la propuesta al director del laboratorio, quien decidirá las acciones que
estime oportunas al respecto.
ANEXO: FORMATOS
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4.12. CONTROL DE LOS REGISTROS
4.12.1. Generalidades.
4.12.1.1. Contenido.
Los registros de la calidad incluyen necesariamente los informes de las auditorías internas y las
revisiones por la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas.
Se ha cuidado de que todos los registros tengan calidad y claridad suficiente para permitir su fácil
archivo y utilización.
Los registros del laboratorio pueden tener soporte electromagnético y papel o únicamente soporte
papel. En aquellos casos en que un registro exista en ambos soportes, se entiende que el registro
que prevalece es el papel, quedando la versión informática como copia de trabajo.
Se conservan y custodian durante un mínimo de quince (15) años, durante los cuales se respetan
las debidas condiciones de uso y disponibilidad.
4.12.1.3. Acceso.
Los registros se guardan en lugar seguro y su acceso está restringido al personal del laboratorio,
que está sujeto a la política de calidad y confidencialidad reflejada en este manual.
4.12.1.4. Seguridad.
Los registros en soporte papel se ordenan, clasifican y disponen de manera que se minimizan los
riesgos de pérdida o deterioro y no se perturba la necesaria confidencialidad. En cuanto a los
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4.12. CONTROL DE LOS REGISTROS
registros en soporte informático, se almacenan bajo las condiciones apropiadas para garantizar su
integridad y se realizan periódicamente copias de seguridad de los mismos.
4.12.2.1. Conservación
Los registros correspondientes a cada ensayo incluyen la información suficiente para facilitar en la
medida de lo posible, la identificación de los factores que afecten a la incertidumbre y para poder
repetir el ensayo en condiciones lo más parecida posibles a las originales. Los registros indican la
identidad del personal responsable de realizar las tomas de muestras, los ensayos, las
calibraciones internas y externas, las operaciones de verificación y las operaciones de
mantenimiento de la maquinaria y del instrumental y de verificar los resultados.
Los registros de actividad técnica están sometidos a las consideraciones realizadas en el apartado
anterior. Estos registros permiten la trazabilidad documental de lo realizado facilitando de este
modo el seguimiento y el control de los trabajos y el aseguramiento de su calidad.
Cualquier anotación, calculo, observación o dato en general que se considere imprescindible para
la reconstrucción de la actividad técnica reflejada, se hace constar en los registros o se incorpora
a los mismos. Para ello, en el laboratorio se emplea un sistema de expediente que recoge toda la
información relacionada con cada trabajo o ensayo.
Las modificaciones o variaciones en los datos se salvan con la firma del responsable y la fecha de
corrección. Si se estima necesario, puede añadirse una breve explicación del motivo de la misma.
ANEXO: FORMATOS
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4.13. AUDITORÍAS INTERNAS
Se describen las medidas adoptadas para comprobar la eficacia del Sistema de Calidad a través
de auditorías internas planificadas. Alcanza al propio sistema de calidad y a todas las actividades
por él afectadas.
4.13.1. General.
Cuando los resultados de la auditoría pongan en duda la eficacia de las operaciones o la fiabilidad
o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones internas del laboratorio,
_________ adopta inmediatamente las acciones correctivas oportunas, adecuadas a las
anomalías u observaciones detectadas.
En caso de que los resultados de la auditoría afecten a los resultados de los trabajos ya
entregados, o que por alguna razón se encuentren en una situación irrecuperable dentro del
proceso de ensayo (muestras utilizadas en su totalidad o dañadas, etc.), esta circunstancia se
notificará por escrito a los clientes perjudicados.
4.13.3. Registros.
El laboratorio ______ mantiene un registro de las áreas de actividad auditadas, de los resultados
de la auditoría y de las acciones correctivas que se hayan derivado de la misma.
4.13.4. Seguimiento
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4.13. AUDITORÍAS INTERNAS
ANEXO: FORMATOS
• Cuestionario de auditoría
• Programa de auditorías
• Informe de resultados de auditoría
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4. 14 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Con frecuencia anual y de acuerdo con el procedimiento establecido, la dirección ejecutiva del
laboratorio revisa el sistema de gestión de la calidad del laboratorio, las actividades de ensayo, y
de calibración interna en su caso, para comprobar que siguen siendo idóneos y eficaces y para
introducir los cambios o mejoras que considere oportunos.
______ registra los resultados de las revisiones por la dirección y las acciones correspondientes.
La dirección de ______ asegura que realiza un seguimiento del plan de acción correspondiente, y
controla su cumplimiento en tiempo y forma.
En función de los resultados de la revisión, diseña y aplica un plan de calidad para llevar a cabo
las correcciones o mejoras que sean necesarias para establecer su vigencia.
Como consecuencia de estas revisiones, pueden establecerse planes con objetivos de carácter
estratégico que afecten, por su naturaleza, a más de un año (renovación o cambio de
instalaciones, por ejemplo).
ANEXO: FORMATOS
• Cuestionario de autoevaluación
• Informes de revisión
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CALIDAD
5. REQUISITOS TÉCNICOS
REQUISITOS TÉCNICOS
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CALIDAD
5.1. GENERALIDADES
5.1. GENERALIDADES.
• Factores humanos
• Locales, instalaciones y condiciones ambientales
• Equipos
• Muestreos
• Manipulación de las muestras de ensayo y calibración
¾ Factores metodológicos:
ANEXO: FORMATOS
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CALIDAD
5.2. PERSONAL
5.2. PERSONAL
___________ asegura la competencia de todo el personal del laboratorio que realiza los ensayos
físicos y químicos incluidos en el ámbito de la acreditación del laboratorio, evalúa los resultados,
firma las actas de resultados de ensayo y maneja determinados equipos. Asimismo para las
calibraciones internas que se realicen. El personal auxiliar que realiza tareas específicas posee la
debida cualificación, basada en una formación teórica y práctica adecuada, en la experiencia, o en
unas aptitudes demostradas. Cuando se utiliza personal en proceso de formación se le dota de la
supervisión apropiada.
La dirección del laboratorio define las actividades de formación del personal en base a las
necesidades del laboratorio. El laboratorio dispone de de una política y de unos procedimientos
para identificar las necesidades de formación y para formar al personal. Se atiende a la formación
de manera especial en los supuestos siguientes:
- Cuando, por cambios en la organización o en las actividades, sea necesario designar personal
para una función específica y no tenga la formación suficiente.
- Cuando los resultados obtenidos no sean satisfactorios y exista la posibilidad de que se deba
a falta de conocimientos o experiencia del personal.
En el plan de formación se incluyen, además de las tareas actuales, las actividades que sea
previsible acometer en el futuro, dentro de un orden de proporcionalidad adecuado a las
posibilidades y utilidad de la formación programada.
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5.2. PERSONAL
5.2.5. Autorizaciones
ANEXO: FORMATOS
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CALIDAD
5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Se trabaja de manera continua estableciendo los medios adecuados para que el entorno de
trabajo permita realizar los ensayos con la máxima fiabilidad y cumpla las condiciones idóneas de
seguridad.
5.3.1. Generalidades.
______ dispone de planos actualizados de la situación y accesos al laboratorio y del local con
indicación de superficies, recintos y ubicación de la maquinaria.
La maquinaria estable dispone de espacio suficiente que permite un uso simultáneo con el resto
de los equipos.
__________ asegura que las condiciones ambientales no invalidan los resultados ni influyen
negativamente en la calidad exigida a cualquier medida. Asimismo se toman las debidas
precauciones cuando los muestreos y/o los ensayos se realizan en otros lugares diferentes a las
instalaciones permanentes del laboratorio.
_______ tiene documentados los requisitos técnicos relativos a los locales y las condiciones
ambientales que pueden influir en los resultados de los ensayos y, si es el caso, de las
calibraciones internas.
El personal del laboratorio vigila, controla y registra las condiciones ambientales con arreglo a las
especificaciones, los métodos y procedimientos aplicables o aquellos que influyan en la calidad de
los resultados de los ensayos y de las calibraciones internas (humedad, temperatura, niveles de
ruido, vibración, etc). Cada responsable interrumpe los trabajos cuando las condiciones
ambientales pueden afectar la calidad de los resultados de sus ensayos, informando a la dirección
para que ésta tome las decisiones oportunas al respecto.
Los recintos donde se realizan ensayos que requieren determinadas condiciones ambientales se
encuentran equipados con dispositivos de control y registro automatizados y se encuentran
protegidos en la medida necesaria contra las condiciones ambientales excesivas como son
excesos de temperatura, polvo, humedad, vibraciones perturbadoras, etc, y se mantienen
adecuadamente
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CALIDAD
5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
En cuantos casos es procedente, por afectar a resultados o por suponer un riesgo de tipo laboral o
medioambiental, se ha establecido la separación o aislamiento de aquellas áreas de actividad que
pudieran presentar algún tipo de incompatibilidad.
__________ controla el acceso y el uso de áreas que pueden influir en la calidad de los ensayos y
calibraciones. Este control se establece no sólo contemplando los aspectos de confidencialidad y
seguridad, sino que también persigue evitar perturbaciones durante la realización de los ensayos.
A través del director del laboratorio, se realiza un mantenimiento preventivo, correctivo e incluso
productivo de las instalaciones, proporcionando los recursos adecuados y específicos para cada
caso.
Es responsabilidad del personal del laboratorio mantener el mismo con el orden y la limpieza
necesarios.
ANEXO: FORMATOS
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CALIDAD
5.4. MÉTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIÓN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
Las calibraciones externas se realizan por entidades acreditadas por ENAC, en el área
correspondiente, emitiéndose certificado. Las calibraciones internas se realizan por el laboratorio
referenciándose en el procedimiento los métodos y patrones utilizados, la trazabilidad de los
mismos, así como el cálculo de la incertidumbre.
5.4.1. Generalidades.
_________ utiliza métodos y procedimientos apropiados, para todos y cada uno de los ensayos y
calibraciones internas, de acuerdo con la normativa de ensayo de aplicación correspondiente al
ámbito o ámbitos de acreditación del laboratorio. Estos métodos y procedimientos incluyen
tambien los relativos al muestreo, la manipulación, el transporte y la preparación de los objetos de
ensayo y de calibración interna, si ésta se realiza; asimismo, cuando procede, la estimación de la
incertidumbre de medida y las técnicas estadísticas utilizadas para el análisis de los datos de
ensayo y de calibraciones internas. Con ellos se regula el uso de los equipos y las muestras, así
como la forma en que deben realizarse los ensayos y calcularse y expresarse los resultados de
los mismos.
Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relacionados con el trabajo del
laboratorio se mantienen actualizados y a disposición del personal.
Para el ámbito de la acreditación del laboratorio, ________ utiliza métodos de ensayo aceptados
por el órgano de acreditación, en su última versión válida. En caso necesario, la norma se
complementa con información adicional para asegurar su correcta aplicación.
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CALIDAD
5.4. MÉTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIÓN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
______ se ha asegurado mediante contrastes internos que puede realizar correctamente los
métodos normalizados antes de efectuar los ensayos, y las calibraciones internas en su caso. Si el
método normalizado se modifica, la confirmación se repite.
En el caso de que una norma de ensayo incluida en el ámbito de acreditación se anule y sustituya
por otra norma de ensayo, aceptada por el órgano de acreditación, _______ aplicará en la
realización del ensayo la norma aceptada por el órgano de acreditación en su última actualización.
En todo caso, los métodos de ensayo y de calibración interna utilizados por el laboratorio están
respaldados por normativa vigente establecida en las disposiciones de la acreditación, y en su
defecto por normativa respetada y reconocida en su sector de actividad.
El primero es obligatorio respecto de los demás. Los tres siguientes se consideran métodos
normalizados y son utilizados con preferencia a los demás. Los otros cuatro restantes se
consideran válidos una vez han sido validados en el laboratorio.
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CALIDAD
5.4. MÉTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIÓN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
___________ no admite ensayos para los cuales no tiene los medios o los conocimientos
adecuados.
Todas las labores relacionadas con estos métodos se asignan a personal competente que cuenta
con los recursos necesarios, y son permanentemente tuteladas por el técnico titulado responsable
de la realización del ensayo y firma de resultados y por el director técnico del laboratorio.
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CALIDAD
5.4. MÉTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIÓN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
Se registran los resultados de la validación, así como el procedimiento llevado a cabo, y una
declaración sobre la idoneidad del método para el uso que se pretende hacer del mismo, que
suele incluirse en la redacción del procedimiento como alcance o campo de aplicación.
En la validación de un método, debe quedar demostrado que cumple con las especificaciones
exigibles al producto ensayado.
El método se incluye, como todos los demás procedimientos, en los programas de revisiones
periódicas para asegurar su vigencia y fiabilidad mediante la aplicación del los controles para el
aseguramiento de la calidad analítica.
Un laboratorio de ensayos que realiza sus propias calibraciones internas debe disponer y aplicar
un procedimiento para estimar la incertidumbre de medida para todas las calibraciones internas y
tipos de éstas.
En cada ensayo y/o calibración interna se mantienen bajo control los componentes significativos
de la incertidumbre de las medidas (patrones y materiales de referencia utilizados, equipos y
métodos aplicados, condiciones ambientales, configuraciones del sistema, operador del ensayo,
muestra u objeto bajo prueba, etc.), y se hace mención expresa en los procedimientos de aquellos
factores que tienen una mayor contribución, otorgando más importancia a su control y
estableciendo, donde proceda, límites en sus valores de oscilación.
Los datos derivados de los ensayos y de las calibraciones se someten a controles sistemáticos
que incluyen la supervisión y verificación en origen y el cuidado continuo posterior abarcando
todas las etapas posibles:
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CALIDAD
5.4. MÉTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIÓN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
- El almacenamiento seguro durante el período fijado, que permite su consulta y revisión por
parte del personal autorizado.
Los sistemas informáticos y equipos automáticos con los que se manejan los datos son
adecuados al uso, son objeto de mantenimiento y actualización planificados, y operan en las
condiciones de trabajo especificadas por el fabricante. En general no son objeto de validación, ya
que el software comercial, las calculadoras y computadoras se considera que están
suficientemente validadas antes de salir al mercado.
ANEXO: FORMATOS
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CALIDAD
5.5. EQUIPOS
5.5 EQUIPOS.
Se establece un sistema de gestión y control que alcanza a todos los equipos, materiales de
referencia, patrones, etc., utilizados en el laboratorio y que afecten a la calidad de los ensayos, y
de las calibraciones internas en su caso.
5.5.1 Generalidades.
Los equipos ajenos, en el supuesto de que alguna vez pudieran utilizarse, serían sometidos al
mismo control que los propios.
Los equipos y su soporte lógico (software) utilizados para realizar ensayos, calibraciones internas
y muestreos, permiten obtener la exactitud requerida y cumplen las especificaciones relativas a los
ensayos, y calibraciones internas en su caso.
Se establecen programas de calibración para las magnitudes o valores clave de los instrumentos
cuando estas propiedades tienen un efecto significativo en los resultados. Antes de ponerse en
funcionamiento, los equipos, incluidos los equipos de muestreo, se han calibrado y verificado para
demostrar que cumplen los requisitos especificados del laboratorio y las especificaciones
contenidas en las normas aplicables. Se someten a un control y/o calibración antes de ser
utilizados.
Con carácter general la calibración se realiza cuando lo indica la normativa y como mínimo una
vez al año
El manejo de los equipos está restringido a personal cualificado. Las instrucciones actualizadas
sobre el uso y mantenimiento de los equipos (incluidos los manuales proporcionados por los
fabricantes) se encuentran a disposición del personal de laboratorio apropiado.
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MANUAL DE LA Página: 41 de 54
CALIDAD
5.5. EQUIPOS
Los equipos y sus elementos auxiliares, incluyendo su soporte lógico, que se apliquen a ensayos y
calibraciones y puedan afectar a la medida, se codifican (y en su caso se etiquetan) de forma
única, independiente e inequívoca, y se indica su estado de calibración (fecha de última
calibración y de próxima calibración o la condición para realizarla si no es de calibración fijada en
el tiempo o periódica).
Existen instrucciones y manuales de uso disponibles en todos los casos. Estos documentos de
uso se suman al conjunto de la documentación controlada del sistema de calidad.
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CALIDAD
5.5. EQUIPOS
El responsable asignado examinará los posibles efectos que hubiera podido ejercer el equipo
defectuoso sobre actividades anteriores a la retirada del mismo, lo que podrá conllevar el
establecimiento de no conformidades y la aplicación del procedimiento de “Control de trabajos no
conformes”
En la medida de los posible, todos los equipos bajo control del laboratorio que requieran
calibración están etiquetados, codificados o identificados por algún otro medio para indicar su
estado de calibración, incluyendo la fecha de la última calibración y la fecha o los criterios de
vencimiento para la recalibración
En el caso de que algún equipo quede temporalmente fuera de la supervisión del laboratorio
(préstamo, envío a reparación,…), el responsable de la actividad se asegurará de que, a la vuelta
y previamente al uso, su estado general, y de calibración en particular, es correcto.
Se ha establecido además un sistema para el control del buen funcionamiento de los equipos
relevantes, en el intervalo entre dos calibraciones sucesivas, mediante el análisis de materiales de
referencia, patrones, muestras de concentración conocida o ensayos interlaboratorios.
5.5.12. Protección
Los equipos, sus elementos auxiliares y las aplicaciones informáticas de soporte, se protegen
mediante procedimientos (y físicamente si fuese posible) para evitar ajustes manipulaciones o
alteraciones no controladas que pudieran invalidar los resultados de los ensayos y/o calibraciones.
ANEXO: FORMATOS
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CALIDAD
5.6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
5.6.1. Generalidades.
Todos los equipos y elementos auxiliares que tengan un efecto significativo en la exactitud o
validez de los resultados, se encuentran debidamente verificados y, en su caso, calibrados antes
de ser utilizados.
5.6.2.1. Calibración.
______ tiene calibrados sus equipos en la magnitud de fuerza, de acuerdo con lo especificado por
el organismo acreditador.
5.6.2.2. Ensayos.
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5.6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
Siempre que sea posible, los materiales de referencia han de ser trazables a unidades de medida
del Sistema Internacional o a materiales de referencia certificados.
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CALIDAD
5.6. TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
ANEXO: FORMATOS
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CALIDAD
5.7. MUESTREO
5.7. MUESTREO
5.7.2. Desviaciones
_______ dispone de procedimientos para registrar los datos y operaciones relacionadas con el
muestreo correspondiente al ensayo efectuado. Este registro incluye:
ANEXO. FORMATOS:
• Registro de muestras
• Hojas de trabajo
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5.8. MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIÓN INTERNA EN SU
CASO
5.8.1. Generalidades.
5.8.2. Identificación.
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CALIDAD
5.8. MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN INTERNA.
El periodo de conservación mínimo de las muestra es de seis (6) meses. En todos los casos se
tendrán en cuenta las instrucciones entregadas por el cliente (si las hubiere) y las especificaciones
propias que deriven de la naturaleza y características de la muestra o del método de ensayo.
Si existieran condiciones ambientales o de seguridad que pudieran afectar a las muestras, serán
controladas y registradas.
ANEXO: FORMATOS
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CALIDAD
5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS , Y DE
CALIBRACIONES INTERNAS EN SU CASO
5.9.1. Generalidades.
Los datos obtenidos en estos controles se registran, facilitando estudios de tendencias, de manera
que el uso de aplicaciones informáticas, junto a técnicas estadísticas adecuadas, permite analizar
los resultados y facilitar correcciones, prevenciones y mejoras.
- Uso habitual de materiales de referencia certificados y/o controles internos de calidad que
utilicen materiales de referencia secundarios.
- Participación en programas de intercomparación de laboratorios o de ensayos de aptitud.
- Repetición de ensayos o calibraciones (Repetibilidad, reproducibilidad)
- Revisión de resultados.
- Análisis de muestras ciegas.
- Uso de técnicas estadísticas y gráficos de control.
- Supervisión de la ejecución
- Establecimiento de acciones correctivas y preventivas.
- Realización de investigaciones e intercambio de información con expertos del sector.
ANEXO: FORMATOS
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CALIDAD
5.10. INFORME DE LOS RESULTADOS.
Se define la forma en la que el laboratorio emite los resultados de sus ensayos. Se aplica a las
actividades del ámbito de acreditación del laboratorio
5.10.1 Generalidades.
_________ informa acerca de sus ensayos acreditados con objetividad, exactitud, coherencia,
claridad de expresión, suficiencia de datos y, en cualquier caso, de conformidad con las
prescripciones de los métodos aplicables.
Los resultados se notifican a través del acta de resultados de ensayo, que contiene las
informaciones requeridas por el método de ensayo aplicado y la información facilitada por el
cliente.
_________ emite los resultados de los ensayos o de las pruebas que realice en documentos
denominados actas de resultados de ensayo.
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CALIDAD
5.10. INFORME DE LOS RESULTADOS.
Además de los requisitos indicados, las actas de resultados de ensayo incluirán, cuando así sea
necesario para la interpretación de los resultados del ensayo, lo siguiente:
El peticionario de los ensayos recibe de ________ la primera copia del acta de resultados de
ensayos, con firma original del técnico titulado responsable de la realización del ensayo y del
técnico titulado director del laboratorio.
El original del acta de resultados de ensayo, asimismo firmado por los anteriores, se conserva en
el archivo de actas de resultados de ensayo, junto a los correspondientes documentos de trabajo
de la ejecución de los ensayos que comprende.
En el caso de ensayos realizados para el control de recepción de los materiales en las obras de
construcción, _______ envía copia completa de las actas de resultados de ensayos al director de
la obra y al director de la ejecución de la misma.
- Número de referencia
- Fecha del encargo
- Nombre, dirección y CIF/NIF del peticionario
- Procedencia de la muestra
- Material
- Tipo de ensayos
- Número de Registro de salida
_______ emite los resultados de las calibraciones internas que realicen en documentos
denominados informes de calibración interna, de acuerdo con el procedimiento establecido.
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CALIDAD
5.10. INFORME DE LOS RESULTADOS.
________ conoce que, no quedan cubiertos por la acreditación los dictámenes, informes e
interpretaciones derivados de los resultados de los ensayos y cualquier otro documento de
análogo alcance y contenido y en consecuencia no pueden incluirse éstos en el mismo documento
que recoja los resultados de los ensayos.
_________ siempre entrega con posterioridad el acta de resultados en soporte papel. Ante
cualquier problema de transmisión que impida la lectura del informe o alguna de sus partes, o
plantee dudas sobre su interpretación, debe entenderse que prevalece el informe original en
soporte papel.
El formato se diseña para cada tipo de ensayo y de calibración interna que se realice para reducir
al mínimo la posibilidad de que se produzcan malentendidos o usos incorrectos.
Los datos se presentan de forma que puedan ser entendidos fácilmente por los usuarios y
clientes.
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CALIDAD
5.10. INFORME DE LOS RESULTADOS.
El laboratorio sólo modifica un informe ya emitido por medio de un nuevo informe que hace
referencia al original que sustituye, preferentemente con la frase: “Modificación/ampliación del
informe de ensayo número …”.
Según la extensión del informe original, no será necesario repetirlo íntegramente, y se podrá emitir
un documento indicando que la corrección es un suplemento, o fe de errata, del informe original.
Cualquier modificación esta sujeta al mismo rigor de cumplimiento respecto a este sistema de
calidad.
ANEXO: FORMATOS
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CALIDAD
6. ANEXO: FORMATOS DE REGISTROS
Anexo: Formatos