Declaración de Helsinki (1964)

Las ciencias del área de la salud tienen un importante componente social.

El origen de la declaración de Helsinki, fue después de los juicios de Nurenberg. La

comunidad se preguntó que está bien y qué está mal. La asociación Médica Mundial se
sintió en la responsabilidad emitir recomendaciones que guiaran la investigación
biomédica.

La original fue en 1964 y luego cambió en 1975.

En el 1989, se hizo un comentario que “un comité independiente especialmente

designado” y se preguntaban que tan especializado debía ser.

La última modificación fue en 1996 en donde el uso de placebo no debe utilizarse

cuando hay mejores tratamientos sustitutos.

A. Introducción: Necesidad de proponer principios médicos. debe ser considerada

como un todo y un párrafo no debe ser aplicado solamente. El deber del médico
es velar por la salud del paciente incluyendo los que se utilizan en la investigación
médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.

4. El médico debe atender lo que considere que es mejor. Declaración de Ginebra

5. El progreso de la medicina se basa en último término en los seres humanos. Las

poblaciones que están subrepresentadas deben tener acceso apropiado a participar en
la investigación.

6. Lo importante es el bienestar de la persona y no la investigación.

7.
8. Algunas investigaciones tienen riesgos y costos.
9. La investigación médica está sujeta a normas éticas. Algunas poblaciones son
vulnerables.
10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos en su
país y a nivel internacional.

B. Principios para toda investigación médica

11. Deber proteger vida, salud, integridad, dignidad, autodereterminación, intimidad y
confidencialidad que participan.

12. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con principios

científicos generalmente aceptados y con un profundo conocimiento de la bibliografía
científica. Bienestar en los animales.

14. Proyecto y método de estudio en seres humanos debe escribirse en un protocolo de

investigación.
15. El protocolo debe enviarse para considerarlo, comentarlo, consejo y aprobación.

16. Comité debe considerar leyes y reglamentos vigentes del país, pero no deben
disminuir las protecciones. La investigación debe ser llevada a cabo por profesionales.

17. La investigación con desventajas solo se justifica si la investigación responde a las

necesidades y prioridades de salud de esta población o comunidad y si existen
posibilidades razonables de que la población o comunidad se beneficie.

18. Comparación de los riesgos y costos

20. Evaluar los riesgos inherentes y ver cómo enfrentarlos. Suspender inmediatamente si los
riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si los resultados
son beneficiosos.

21. Sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo
inherente y los costos para la persona que participa en la investigación.

22. Participación de personas competentes en la investigación médica debe ser

voluntaria.

23. Tomarse todas las precauciones para resguardar la intimidad de la persona que
participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal y para
reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física, mental
y social.

24. El participante debe tener conocimiento de los objetivos, métodos, fuentes de

financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del
investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del
experimento y todo otro aspecto pertinente de la investigación.

Si no se puede dar el consentimiento debe ser atestiguado correctamente.

25. Pedir consentimiento para el análisis de datos, almacén y reutilización.

26. El médico debe poner especial cuidado cuando el individuo tiene una relación de
dependencia o si consiente bajo presión.

27. Pedir consentimiento al representante legal cuando el individuo potencial sea

incapaz. los que no sean capaces de decidir no deben ser incluidos.

28. Si es considerado incompetente pero puede dar asentimiento también debe haber
consentimiento del representante legal.

29. Sólo se puede incluir aquellos participantes física o mentalmente incapaces si es una
población necesaria, pero debe pedirse consentimiento del representante legal.
30. Los autores, directores y editores tienen obligaciones éticas con respecto a la
publicación de los resultados de su investigación. Debe aceptar normas éticas de
entrega de información.

31. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica solo en la
medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial, preventivo,
diagnóstico o terapéutico y solo si no afecta.

32. Al terminar investigación, todos los pacientes que participan en el estudio tienen
dperecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier beneficio.

34. Negativa nunca debe perturbar relación médico-paciente.

Principios bioéticos 1979

Autonomía (paciente)
Justicia (sociedad)
No maleficiencia (médico)
Beneficiencia (relación médico-paciente)