Documentación del Sistema de Administración

ISO/TR 10013:2001

1
F.CA.05.06_0
 Índice

1. Introducción
2. Alcance
3. Referencias Normativas
4. Términos y Definiciones
5. Documentación de Sistemas de Administración
de Calidad
6. Proceso de Preparación de la Documentación
del Sistema de Administración de calidad
7. Responsabilidades en la Preparación
8. Proceso de Aprobación, Publicación y Control
de los Documentos del Sistema de
Administración de Calidad

2
 INTRODUCCIÓN

 La documentación del Sistema de Administración de Calidad puede

relacionarse con el total de actividades de la organización o una parte
seleccionada de dichas actividades.
 Es importante que los requerimientos y el contenido de la
documentación del Sistema de Administración de Calidad aborden las
normas que se pretenden satisfacer.

3
 1.- ALCANCE

 Este Reporte Técnico ofrece lineamientos para el desarrollo y

mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un
efectivo Sistema de Administración de Calidad.
 El uso de estos lineamientos ayudará en el establecimiento de un
sistema documentado como se requiere por normas de sistemas de
administración de calidad que apliquen.
 Puede ser usado para documentar sistemas administrativos diferentes
al de la familia ISO 9000,

4
 2.- REFERENCIAS NORMATIVAS

 El siguiente documento normativo contiene disposiciones las

cuales, a través de su referencia en este texto, constituyen
disposiciones mismas de este reporte técnico

 ISO 9000:2015, Sistemas de Administración de Calidad-

Fundamentos y Vocabulario.

5
 3.- TÉRMINOS Y DEFINICIONES

 Instrucciones de Trabajo.- Descripciones detalladas de cómo se

ejecutan y registran tareas
 Formato.- Documento usado para registrar datos requeridos
por el Sistema de Administración de Calidad

6
 4.- DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE ADMON. DE CALIDAD

Generalidades
El arreglo de la documentación del Sistema de Administración de
Calidad sigue los procesos de la organización o la estructura de la
norma de calidad que aplique. Puede:
 Ser descrita como una jerarquía. Esta estructura facilita la
distribución, mantenimiento y entendimiento de la documentación
 Incluir definiciones. El vocabulario usado debiera estar de acuerdo
con definiciones y términos estándar, los cuales están referenciados
en ISO 9000 o en el uso de un diccionario general.
 Estar en cualquier tipo de medio, tal como, copia dura o medio
electrónico.
7
 Propósitos y Beneficios
Los propósitos y beneficios de contar con la documentación del Sistema de
Administración de Calidad para una organización incluyen:
a) Descripción del Sistema de Administración de Calidad de la organización,
b) Ofrecimiento de información para grupos multifuncionales de manera que
puedan entender mejor las interrelaciones,
c) Comunicación a los empleados del compromiso de la administración por la
calidad,
d) Ayuda a los empleados para entender su rol dentro de la organización, y
por tanto les ofrece un mayor sentido de propósito e importancia de su
trabajo,
e) Ofrecimiento de entendimiento mutuo entre empleados y administración,
f) Ofrecimiento de una base para las expectativas del desempeño del trabajo,
g) Establecimiento en cómo se hacen las cosas a fin de lograr los
requerimientos especificados,
h) Ofrecimiento de evidencias objetivas de que los requerimientos
especificados se hayan logrado,

8
 i) Ofrecimiento de una infraestructura de operación clara y eficiente,
j) Ofrecimiento de una base para el entrenamiento de nuevos empleados y el
reentrenamiento periódico de empleados actuales,
k) Ofrecimiento de bases para orden y balance dentro de la organización,
l) Ofrecimiento de consistencia en las operaciones en base a procesos
documentados,
m) Ofrecimiento de una base para el mejoramiento continuo,
n) Ofrecimiento de confiabilidad a los clientes en base a sistemas
documentados,
o) Evidencias a las partes interesadas de las habilidades dentro de la
organización,
p) Ofrecimiento de una infraestructura clara de requerimientos para los
proveedores,
q) Ofrecimiento de una base para auditar el Sistema de Administración de
Calidad,
r) Ofrecimientos de una base para evaluar la efectividad y adecuación
continua del Sistema de Administración de Calidad.

9
 Política de Calidad y sus Objetivos
La política de calidad y sus objetivos debieran ser documentados y
pueden ser un documento independiente o ser incluidos en el manual
de calidad
Manual de Calidad – Estructura de Formato
Contenido:
 Contenido
 Titulo y alcance
 Tabla de contenido
 Revisión y aprobación
 Política de calidad y objetivos
 Organización, responsabilidades y autoridad
 Referencias
 Descripción del Sistema de Administración de Calidad
 Apéndices

10
 Procedimientos Documentados - Estructura de Formato
La estructura y formato de los procedimientos documentados debiera
ser definido por la organización, debieran contener la información
necesaria y debieran contener una identificación única.
Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a las
instrucciones de trabajo que definen cómo es ejecutada una actividad.
Contenido:
 Titulo
 Propósitos
 Alcance
 Responsabilidades y autoridad
 Descripción de actividades
 Registros
 Apéndices
 Revisión y aprobación
 Identificación de cambios

11
 Instrucciones de Trabajo – Estructura de formato
Contenido:
 Estructura y formato
 Contenido
 tipos de instrucciones de trabajo
 revisión y aprobación
 Registros
 Identificación de cambios
Formatos
Los formatos son desarrollados y mantenidos para registrar datos
que demuestren cumplimiento con los requerimientos del Sistema de
Administración de Calidad.
Debieran contener un título, número de identificación, y nivel y
fecha de revisión. Debieran ser referenciados, o anexados, al manual
de calidad, procedimientos documentados y/o instrucciones de
trabajo.

12
 Planes de Calidad
Es una parte de la documentación del Sistema de Calidad.
Requiere hacer referencia solo al Sistema de Administración de Calidad
documentado. El alcance del plan de calidad debiera ser definido. El plan
de calidad puede incluir procedimientos únicos, instrucciones de trabajo
y/o registros.
Especificaciones
Son documentos que establecen requerimientos. Estas son únicas a
productos/organizaciones
Documentos Externos
Pueden incluir dibujos de los clientes, especificaciones, requerimientos
legales y regulatorios, normas, códigos y manuales de mantenimiento
Registros
Establecen resultados logrados u ofrecen evidencias que indican que las
actividades mostradas en los procedimientos de trabajo e instrucciones.
Debieran indicar el cumplimiento con requerimientos del sistema de
administración de calidad especificados por los productos.

13
 5.- PROCESO DE PREPARACION DE LA DOCUMENTACION DEL
SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

Responsabilidades en la Preparación
La documentación del sistema de administración de calidad debiera
ser desarrollada por aquellas personas involucradas con los procesos y
actividades. Para un mejor entendimiento de los requerimientos y
ofrece un sentido de involucramiento y propiedad en el personal.

14
 Método de Preparación de la Documentación del Sistema de
Administración de Calidad
a) Identificar los procesos necesarios para la efectiva
implementación del sistema de administración de calidad,
b) Entender las interacciones entre estos procesos, y
c) Documentar los procesos en un alcance necesario para asegurar
su efectiva operación y control.
Los procedimientos documentados y las instrucciones de trabajo a
menudo son preparados previo a la finalización del manual de
calidad.
Uso de Referencias
Debieran incorporarse referencias a normas o documentos existentes
y reconocidos de sistemas de administración de calidad que estén
disponibles a los usuarios de los documentos mismos.
Cuando se usen referencias, debiera evitarse el especificar el status de
revisión.

15
 6. PROCESO DE APROBACION, PUBLICACION Y CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

Revisión y Aprobación
Los documentos debieran ser revisados por individuos
autorizados, los usuarios esperados debieran tener la oportunidad
de evaluar y comentar la facilidad de uso.
La liberación de documentos debiera ser aprobada por el
responsable de la administración para su implementación.

16
 Distribución
El método de distribución debiera asegurar que las publicaciones
pertinentes de documentos estén disponibles a todo el personal que
necesite la información incluida en los documentos mismos.
Incorporación de Cambios
Debiera ofrecerse un proceso para la iniciación, desarrollo, revisión,
control e incorporación de cambios a los documentos.
Publicación y Control de Cambios
La publicación de documentos y el control de cambios son esenciales
para asegurar que el contenido de los documentos es aprobado
apropiadamente por el personal autorizado.
Copias No Controladas
Para propósitos de ofertas, uso de clientes fuera de la planta y alguna
otra distribución especial de documentos donde no se espere el control
de cambios, tales documentos distribuidos debieran ser claramente
identificados como copias no controladas.

17
 Jerarquia Tipica de Documentacion del Sistema de Gestión

18
 6. PROCESO DE APROBACION, PUBLICACION Y CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

Revisión y Aprobación
Los documentos debieran ser revisados por individuos
autorizados, los usuarios esperados debieran tener la oportunidad
de evaluar y comentar la facilidad de uso.
La liberación de documentos debiera ser aprobada por el
responsable de la administración para su implementación.

19
 Requerimientos del
Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001:2015

20
 Los requisitos “debes” por tipo de norma:

ISO 9001: 2015 + IATF 16949: 2016

4- CONTEXTO 13 + 7 DEBES
5- LIDERAZGO 6 + 8 DEBES
6- PLANEACIÓN 11 + 7 DEBES
7- SOPORTE 24 + 53 DEBES
8- OPERACIÓN 54 + 153 DEBES
9- DESEMPEÑO 16 + 35 DEBES
10- MEJORAMIENTO 8 + 18 DEBES
(+ 1 DEBE DE ANEXO A DE IATF) 132 + 282 = 414 DEBES

21
 Documentos obligatorios - ISO 9001:2015

1. Alcance del sistema de gestión de calidad (4.3)

Alcance del SGC, incluyendo los productos y servicios cubiertos y la
justificación de los requerimientos que no puedan aplicarse.
2. Operación de los procesos (4.4.2 a)
Información que soporte la operación de los procesos.
3. Política de calidad (5.2.2 a)
Política de calidad disponible como información documentada.
4. Control de la producción y suministro de servicios (8.5.1 a)
Información que defina las características de los productos y servicios,
actividades a ser ejecutadas, y resultados a ser logrados.

22
 Registros obligatorios - ISO 9001:2015

1. Operación de los procesos (4.4.2 b)

Información necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan
conforme lo planeado.
2. Objetivos de calidad (6.2.1)
Información sobre los objetivos de calidad.
3. Recursos para seguimiento y medición (7.1.5.1)
Información como evidencia de adecuación al propósito, para recursos para
mediciones y monitoreos.
4. Trazabilidad de las mediciones (7.1.5.2 a)
Información como evidencia de la base utilizada para la calibración o la
averificación.
5. Competencia (7.2 d)
Información como evidencia de competencias.
6. Planeación y control operacional (8.1 e)
Información necesaria para tener la confianza de que los procesos se han
realizado conforme a lo planeado y a requerimientos.

23
 7. Revisiones de requerimientos (8.2.3.2)
Información que describa los resultados de revisiones de requerimientos
relacionados con los productos y servicios.
8. Entradas para diseño y desarrollo (8.3.3)
Información de las entradas del diseño y desarrollo.
9. Controles para diseño y desarrollo (8.3.4)
Información de los controles de estas actividades.
10. Diseños y desarrollos (8.3.5)
Información que resulte del proceso de diseño y desarrollo.
11. Cambios en diseños y desarrollos (8.3.6)
Información sobre cambios en diseños y desarrollos.
12. productos y servicios suministrados externamente (8.4.1)
información sobre resultados de evaluaciones, monitoreo del desempeño y
re evaluaciones de proveedores externos.

24
 13. Identificación y trazabilidad (8.5.2)
Información necesaria para rastreabilidad cuando se requiera.
14. Propiedades de los clientes o proveedores (8.5.3)
Información al cliente y/o proveedor de lo ocurrido.
15. Control de cambios (8.5.6)
Información que describa los resultados de revisiones de cambios,
personal que autorice los cambios, y las acciones necesarias.
16. Liberación de productos y servicios (8.6)
Información que ofrezca rastreabilidad de la(s) persona(s) que autoricen
liberaciones de productos y servicios para envío a los clientes.
17. Control de salidas no conforme (8.7.2)
Información sobre acciones tomadas de resultados de procesos,
productos y servicios no conformes.

25
 18. Seguimiento, medición, análisis y evaluación (9.1.1)
Resultados de actividades de medición y monitoreo.
19. Auditorías internas (9.2.2 f)
Información sobre evidencias de implementación de un programa y
resultados de auditorias.
20. Salidas de las revisiones directivas (9.3.3)
Información sobre evidencias de resultados de revisiones directivas.
21. No conformidades y acciones correctivas (10.2.2)
Información sobre evidencias de la naturaleza de las no conformidades,
acciones tomadas, y resultados de acciones correctivas.

26
 Ref. Estructura del SGC - ISO 9001:2015

27
 Ref. Diferencia de términos

ISO 9001:2008 ISO 9001: 2015

Productos Productos y servicios
Exclusiones No se usa (Ver Anexo A.5 para clarificación en la aplicación
Documentación, registros Información documentada
Medio ambiente laboral Medio ambiente para la operación de los procesos
Producto comprado productos y servicios ofrecidos externamente
Proveedor proveedor / suministrador externo

28
 Ref. Relación de normas con ISO 9001:2015

Sección /
Clausula de 4 5 6 7 8 9 10
ISO 9001:2015
ISO 9000 Todos Todos Todos Todos Todos Todos Todos
ISO 9004 Todos Todos Todos Todos Todos Todos Todos
8.2.2,
ISO 10001 9.1.2
8.5.1
ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2, 9.1.3
6.1,
ISO 10005 5.3 Todos Todos 9.1 10.2
6.2
ISO 10006 Todos Todos Todos Todos Todos Todos Todos
ISO 10007 8.5.2
ISO 10008 Todos Todos Todos Todos Todos Todos Todos
ISO 10012 7.1.4
ISO/TR 10013 7.5.1
ISO 10014 Todos Todos Todos Todos Todos Todos Todos
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10018 Todos Todos Todos Todos Todos Todos Todos
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
NOTA donde “Todos" indica que todas las subsecciones de dicha sección de ISO 9001 particular están
relacionadas con la norma de referencia cruzada.

29
 7. CONCLUSIONES

 La documentación del Sistema de Administración de Calidad puede

relacionarse con el total de actividades de la organización o una parte
seleccionada de dichas actividades.
 Es importante que los requerimientos y el contenido de la
documentación del Sistema de Administración de Calidad aborden
las normas que se pretenden satisfacer.
 Se puede consultar el documento ISO/TR 10013 para más detalles.

30
 ¡Gracias por participar!
Bibliografía:
 Norma ISO ISO/TR 10013:2009 – Documentación del
Sistema de Administración.

gestion@atacertificaciones.org
direccion.ata@gmail.com
www.atacertificaciones.org

31