Ingrid Daniela Gutiérrez, Giovanny Andrés Marmolejo, Daniela Mejía, Diana Katerine Mejía Yulieth Sofia Mena y

Daniela Ruiz. Grupo 4. Diseño y aplicación de estudios cinéticos y de estabilidad.

1. Cuáles son los principales problemas de estabilidad en solución?

✓ Físicos:
★ Precipitados
★ Aparición de aglomerados en la superficie
★ Pérdida de sustancias volátiles
★ Cambios de coloración
★ Perdida de agua

✓ Químicos:
★ Hidrólisis
★ Oxidación
★ descomposición fotoquímica
★ Polimerización
★ Incompatibilidad en la formulación: Reacción de Maillard

✓ Microbiológicos (llevan a cambios Físicos y Químicos )

Fuentes de contaminación:
★ Agua
★ Aire
★ Materias primas, contenedores y cierres
★ Personal
★ Instrumentos y aparatos
2. Microorganismos que se deben caracterizar según el INVIMA para medicamentos y cosméticos:
Bacterias Gram negativas tolerantes a bilis, Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus, Clostridium, y Candida albicans.
3. Para el caso de inestabilidad Física, indique cuales son los criterios de verificación de calidad
Para el caso de inestabilidad Física, los criterios de verificación de calidad son los siguientes:
a. Las propiedades organolépticas.
b. Las propiedades físicas específicas de la forma de dosificación, como la dureza de las tabletas.
c. Los parámetros de calidad importantes, como el ensayo de disolución "in vitro", el contenido de
humedad (en relación con cualquier desecante empleado en el envase) y el tamaño de partícula de
las suspensiones y de gota de las emulsiones.
d. Se debe mirar Envase y Empaque, dónde se debe mirar etiqueta, sellado, estado de recipiente.
4. Para el caso de inestabilidad química, indique cuales son los cuidados a tener cuando se utiliza agua
o medios hidro-alcohólicos como medios de disolución.
Se debe controlar el ph del medio, según el pka de la molécula, su grado de ionización.
Se necesita ciclodextrina o un sistema de micelas que protejan al fármaco y no permitan que se hidrolice
el API, el cual lo rodean protegiéndolo y cuando llega al sitio de acción lo libera. Esto es más que todo
en moléculas que se encuentran solubilizadas en agua.
Ingrid Daniela Gutiérrez, Giovanny Andrés Marmolejo, Daniela Mejía, Diana Katerine Mejía Yulieth Sofia Mena y
Daniela Ruiz. Grupo 4. Diseño y aplicación de estudios cinéticos y de estabilidad.

Usar agentes que se hidrolicen ellos y no permita que se hidrolice el API. También controlar los límites
permitidos del solvente alcohólico.

Referencias Bibliográficas
● Vila, J. Tecnología Farmacéutica: Aspectos fundamentales de los sistemas farmacéuticos y
operaciones básicas. España: Síntesis S.A.
● Social, M. d. (25 de 02 de 2017). Documento técnico guía de estabilidad de medicamentos.
Obtenido de
ttps://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/GUÍA%20PARA%20EL%20D
ESARROLLO%20Y%20PRESENTACIÓN%20DE%20LOS%20ESTUDIOS%20DE%20ESTABI
LIDAD%20DE%20MEDICAMENTOS%20CONVENCIONALES.pdf
● Invima. Manual de Normas Técnicas de Calidad. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/images/normas_tecnicas.pdf