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CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
1. La presente Ley tiene por objeto salvaguardar los derechos, dignidad e integridad de las/los sujetos
de investigación y establecer un régimen para la actividad de investigación con seres humanos, de
conformidad con la ley 153 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
1. Esta Ley se aplicará en todos los subsectores públicos y privados del sistema de salud de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires.
2. Se halla comprendida dentro del ámbito de la presente Ley toda investigación clínica, en cualquiera
de sus fases, aplicada en seres humanos cuya finalidad sea alcanzar o desarrollar conocimiento
generalizable para su aplicación por las ciencias de la salud y sus tecnologías conexas. En particular,
se hallan comprendidas dentro delámbito de la presente: las investigaciones clínicas con
medicamentos y todo tipo de productos, y cualquier técnica diagnóstica o terapéutica que involucre
seres humanos.
3. La autoridad de aplicación fijará por vía reglamentaria procedimientos especiales para el resto de las
investigaciones científicas no contempladas en la presente Ley, que involucren cualquier elemento
y/o registro que ataña a la privacidad de las personas, como por ejemplo, las investigaciones
conductuales, socio-antropológicas y epidemiológicas.
1. A los efectos de lo dispuesto en ésta Ley, se aplicarán las definiciones establecidas en el Anexo I
que forma parte de la presente Ley.
CAPÍTULO II
PRINCIPIOS PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES
1. A los efectos de la presente Ley se adoptan como principios generales en investigaciones los
siguientes instrumentos, a saber:
a. Los Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración de
Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 2008.
b. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS 2002).
c. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia
General de la UNESCO el 19 de octubre de 2005.
d. Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas. (OPS, República
Dominicana, 4/03/05).
e. Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS
2000).
f. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por la
Conferencia General de la UNESCO (11 de noviembre de 1997).
g. Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la Conferencia
General de la UNESCO el 16 de Octubre de 2003.
h. Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, ANEXO I de la
Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de la Nación.
2. Los presentes instrumentos quedarán incorporados a la ley y regirán en sus condiciones de vigencia
con sus enmiendas actuales y las que surjan con posterioridad a la sanción de la ley. Se adoptarán
también como principios aquellos documentos no enumerados en el párrafo 1 que establezcan
principios éticos y científicos reconocidos y aceptados a nivel internacional y regional.
3. Los instrumentos enumerados y los que posteriormente se incorporen, contienen principios y
disposiciones que deberán ser observados en toda investigación. Serán interpretados
armónicamente, buscando complementar su contenido. En caso de contradicción de sus
disposiciones, prevalecerá aquella que brinde mayor protección para los/las sujetos de investigación.
1. Toda investigación se ajustará a los principios estipulados en el artículo 4 y deberá dar estricto
cumplimiento a las siguientes garantías:
1. Condiciones necesarias previas a toda incorporación de sujetos en investigación. La
inclusión de seres humanos en investigaciones sólo podrá realizarse después de que la
investigación haya sido revisada y aprobada por el CEI acreditado competente, y con la
constancia de una voluntad expresa de la/del sujeto manifestada a través del proceso de
consentimiento libre y esclarecido.
2. Evidencias científicas y experimentación previas. La investigación sobre seres humanos
debe estar fundamentada en evidencias científicas previas alcanzadas por la
experimentación sobre animales y muestras biológicas entre otros métodos. No se admitirá
investigación alguna en seres humanos, si no se han agotado previamente otras vías de
experimentación adecuadas.
3. Sustentabilidad de los resultados de la investigación. Los posibles resultados de la
investigación clínica habrán de ser evaluados con un criterio de protección respecto a las
repercusiones de los mismos sobre las generaciones futuras y el medio ambiente.
4. Balance entre riesgos y beneficios. Sólo se podrá iniciar una investigación cuando,
contando con datos científicos previos, se considere que los beneficios esperados para la/el
sujeto de investigación y para la sociedad, justifican los riesgos e inconvenientes.
Del mismo modo, una investigación en curso sólo podrá continuar si se supervisa
permanentemente el cumplimiento de este criterio.
5. Relevancia comunitaria de la investigación. Al momento de evaluar dos o más protocolos
que por razones operativas no pudieran coexistir en la misma institución, el CEI debe
priorizar el tratamiento y aprobación de aquél que se corresponda con necesidades
sanitarias locales y nacionales. El/la responsable de la investigación explicitará de qué
modo la investigación se relaciona con necesidades sanitarias locales, qué beneficios
potenciales existe para la población local y cómo ésta accederá razonablemente a los
resultados y beneficios de la investigación.
6. Competencia, calificación y capacitación del/de la investigador/a. El/la investigador/a debe
tener la competencia y calificación adecuada para el proyecto propuesto, según lo
determine la autoridad de aplicación. Todo/a investigador/a que participe en investigaciones
debe tener la formación que exija la autoridad de aplicación en materia de bioética, buenas
prácticas clínicas y normativa afín.
7. Utilización del óptimo estándar en toda investigación. El CEI velará porque los/las sujetos
tengan acceso a los mejores métodos comprobados de cuidados a nivel internacional, ya
sea para diagnóstico, prevención o tratamiento.
8. Actividades de la institución. Las tareas inherentes a la investigación no perturbarán el
normal desenvolvimiento de las tareas asistenciales de la institución en la cual se realiza.
No se admitirá investigación que comprometa las prestaciones a pacientes de la institución
que no participen de la investigación. Las/los miembros del equipo de investigación que
sean agentes del efector deberán realizar las tareas vinculadas a la investigación de forma
tal que las mismas no alteren o sean incompatibles con las misiones y funciones que
ejercen en el marco de su relación de empleo en la institución.
9. Respeto de la normativa sanitaria. Se respetará la normativa nacional aplicable y, en las
investigaciones con medicamentos, la establecida por la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT).
10. Reclutamiento de sujetos. El reclutamiento de sujetos deberá efectuarse bajo las
modalidades estipuladas por el CEI interviniente e incluirá la confidencialidad de los datos.
El CEI tiene la facultad de supervisar los procesos de reclutamiento e incorporación de
sujetos para garantizar que el procedimiento sea claro, transparente y no coactivo. Queda
prohibida la utilización de cualquier incentivo a investigadores/as para forzar a través de
cualquier medio la inclusión de sujetos a una investigación.
11. Participación libre y manifestación expresa de la voluntad de los/as sujetos. La
incorporación de toda persona y su retiro en cualquier momento de la investigación, debe
ser libre de coacción física, psíquica y económica. Se habrá de respetar su autonomía en la
toma de decisiones, asegurando una información comprensible y suficiente para la
obtención de un consentimiento voluntario, esclarecido, expreso y escrito de la persona
interesada o su representante legal. El CEI podrá supervisar el proceso del consentimiento
para garantizar que las/los sujetos cuenten con información imparcial respecto de la
investigación.
El/la investigador/a acreditará la manifestación del consentimiento libre y esclarecido,
conforme a los artículos 9º, 10 y 11 de la presente Ley.
12. Participación de sujetos en situación de vulnerabilidad. La investigación en sujetos en
situación de vulnerabilidad sólo podrá llevarse a cabo para un potencial beneficio directo de
éstas personas y si éste resulta aceptable en proporción a los riesgos de la investigación.
La investigación deberá guardar relación directa con alguna enfermedad que padezca la
persona en situación de vulnerabilidad o bien ser de naturaleza tal que solo pueda ser
realizada en tal categoría de personas. En estos casos y a los fines de la aprobación del
protocolo, los CEI recabarán asesoramiento de expertos sobre las cuestiones clínicas,
éticas y psicosociales en el ámbito de la materia que sea determinante de la vulnerabilidad.
13. Participación de personas con trastornos psiquiátricos. Las personas que padezcan
trastornos psiquiátricos no deben participar en una investigación cuando la información
deseada pueda ser obtenida desde sujetos sin tales padecimientos. Queda prohibida la
participación de personas que padezcan trastornos psiquiátricos en investigaciones que se
encuentren en fase 1.
14. Bienestar del/de la sujeto durante la investigación. La investigación debe estar diseñada
para reducir al mínimo posible el dolor, cargas y cualquier otro riesgo físico y psíquico
previsible en relación con la enfermedad, género, edad y/o grado de desarrollo del/ de la
sujeto. Los riesgos máximos y mínimos como así también las cargas que puedan padecer
los/las sujetos serán objeto de estudio y monitoreo durante la investigación.
15. Protección de la privacidad del sujeto. Se deberá salvaguardar la intimidad y la protección
de sus datos de acuerdo a la Ley 25.326 (Ley de protección de los datos personales). Se
respetará la privacidad de las/los sujetos y la confidencialidad de la información,
garantizando la no utilización de las informaciones obtenidas en perjuicio de las/los sujetos
y/o de las comunidades. La/el investigador/a estará obligado/a a implementar métodos que
permitan el anonimato de los/as sujetos y posibiliten disociar sus datos personales de los
datos científicos funcionales a la investigación. Queda prohibida toda recolección, uso y
transferencia de datos no expresamente estipulados en los instrumentos del consentimiento
libre y esclarecido y el protocolo de investigación.
16. Protección integral del sujeto. La protección integral del sujeto implica la protección de su
integridad física, psíquica, social, moral y ambiental en la investigación. A tales fines, se
deberá poner a disposición del/ de la sujeto, de manera gratuita, todos los recursos
humanos y materiales necesarios para que el sujeto no sufra menoscabo en su salud
integral como producto de la investigación. El responsable de la investigación deberá
garantizar y comunicar a los/las sujetos la gratuidad de todos los fármacos, productos y
procedimientos que hagan a la investigación.
17. Compensaciones a los/las sujetos. Los/las sujetos deben tener garantía de cobertura de
gastos (ordinarios y extraordinarios) y compensaciones integrales por las molestias
ocasionadas, pérdidas de productividad y todo tipo de daños, físicos y psíquicos, que se
deriven de la participación en la investigación. Fuera de lo mencionado, no se permitirá
incentivo económico que induzca a participar de la investigación a las/los sujetos, tengan o
no una enfermedad relativa a la investigación.
18. Seguro a favor de los/las sujetos. Excepto en los casos en los que el patrocinante fuera un
organismo estatal, el/la investigador/a y la entidad patrocinadora de la investigación están
obligados a contratar un seguro con los alcances y las condiciones previstos en el artículo
12 y en la reglamentación. En el protocolo y en la Hoja de información del consentimiento
informado debe figurar el nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza. La
Autoridad de Aplicación, atento a la naturaleza de la investigación, podrá eximir de este
requisito.
19. Información constante para los/las sujetos. Los/las sujetos de la investigación dispondrán de
los datos de contacto del CEI a través de la cual puedan obtener mayor información sobre
la investigación. Dichos datos constarán en la hoja de información para la/el sujeto que se
elabore conforme al artículo 10.
20. Atención médica del sujeto. La atención sanitaria que se dispense y las decisiones médicas
que se adopten sobre los/las sujetos en investigación serán responsabilidad de un/a
médico/a debidamente calificado.
21. Inoponibilidad de cualquier acuerdo frente a los derechos del/de la sujeto. Ningún acuerdo o
convenio entre investigadores/as, centros de investigación, instituciones en donde se realiza
la investigación, entidad patrocinadora, o cualquier otro agente que intervenga en el
proceso de investigación, servirá de base para eludir las responsabilidades que esta ley les
asigna frente a las/los sujetos. No se admitirá dispensa previa de responsabilidad por parte
de las/los sujetos y se garantizará queéstas/os tengan pleno acceso a procedimientos de
protección de sus derechos.
22. Acceso de los/as sujetos a los beneficios resultantes de la investigación. Los/las
responsables de la investigación deben garantizar a las/los sujetos el razonable acceso a
los beneficios objetivos resultantes de la investigación tales como productos o
procedimientos técnico-científicos. El/la investigador/a debe asegurar, a través de acuerdos
previos con la entidad patrocinadora, la continuidad del tratamiento a las/los sujetos de
investigación, una vez finalizada su participación en el estudio, siempre que se den las
siguientes condiciones:
a. Que el tratamiento haya mostrado beneficio para el sujeto y su interrupción pudiera
derivar en perjuicios para su salud.
b. Que sea la única alternativa disponible.
La continuidad del tratamiento o la entrega de los productos que se utilizarán deberán ser
expresamente autorizadas por la autoridad correspondiente. El CEI deberá verificar el
cumplimiento de estos aspectos, en particular observando la forma en que dicho acceso
esté descrito en la Hoja de Información del artículo 10 de la presente Ley.
23. Información de acceso público. Deberán promoverse actividades y programas de difusión
sobre la investigación clínica y se elaborará una base de datos de acceso público con
información sobre las investigaciones que se realicen en la ciudad. La base de datos estará
publicada en Internet y brindará datos relevantes sobre el protocolo tales como: objetivo,
fase, responsable, lugar, droga utilizada o código de la misma, para el caso de necesidad
de preservar la confidencialidad. La autoridad de aplicación procurará la coordinación y/o
unificación de ésta base de datos con bases de datos existentes a nivel nacional y
provincial e internacional.
24. Capacitación. Deberán promoverse actividades y programas para la educación y formación
en ética y derechos humanos en las investigaciones clínicas, en particular de los miembros
de CEI.
2. Las enunciadas garantías serán requisitos para la aprobación, procedencia y continuidad de toda
investigación clínica. Los CEI tendrán a su cargo verificar que se cumplan todos los supuestos.
3. Las garantías enunciadas serán interpretadas armónicamente con los principios establecidos en el
artículo 4º. En caso de contradicción entre ambas disposiciones, prevalecerá aquella que brinde
mayor protección para los sujetos de investigación.
CAPÍTULO III
MECANISMOS PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS EN INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
1. Toda investigación podrá iniciarse sólo luego de haber cumplido con las exigencias de la presente ley
y con las normas legales y administrativas vigentes sobre la materia a nivel local y nacional.
2. No podrá iniciarse una investigación que no haya sido aprobada por el correspondiente CEI
debidamente acreditado por la autoridad de aplicación. El CEI verificará el cumplimiento de todos los
requisitos establecidos en la presente ley previo a la aprobación de la investigación. Sin perjuicio de
esto, la autoridad de aplicación podrá establecer un circuito de aprobación especial para los
efectores públicos.
Artículo 7º.- Condiciones que deben reunir las instituciones en donde se realizan investigaciones.
1. A los efectos de su aprobación por parte de los CEI, todo protocolo de investigación deberá cumplir
los requisitos formales y sustanciales que le imponga la ley, su reglamentación y las disposiciones
que emanen del CCE y del CEI acreditado competente. Los CEI verificarán que los protocolos den
garantías fehacientes del cumplimiento de la normativa vigente.
2. Todo protocolo y su documentación anexa deberán contener en idioma español los siguientes
puntos:
a. El título del protocolo y que éste sea representativo del trabajo de investigación.
b. Las/los investigadoras/es responsables.
c. La justificación ética de la investigación.
d. Los antecedentes teóricos y el estado actual de conocimiento en el que surge la
investigación.
e. El planteamiento del problema a resolver y que éste sea reflejo del contenido de la
investigación.
f. La hipótesis de trabajo y que ésta dé una respuesta tentativa al problema planteado.
g. Los objetivos generales y específicos de la investigación y que éstos sean adecuados para
la verificación de la hipótesis.
h. El diseño metodológico de la investigación que especifique un tipo de investigación
adecuada para sus objetivos.
i. La descripción detallada de la población en investigación, criterios de inclusión, exclusión y
eliminación, y los criterios de selección de la muestra.
j. Procedimientos para el reclutamiento e inclusión de sujetos, especificando procedimientos
especiales si se prevé la incorporación de sujetos en situación de emergencia.
k. Las variables especificadas, las formas e instrumentos de medición y el proceso estadístico
y que todos éstos sean adecuados al tipo de investigación.
l. Los materiales y/o medicamentos a utilizar, sus cantidades y formas de utilización.
m. Los métodos y técnicas a utilizar durante la investigación.
n. Todos los recursos humanos, físicos y materiales necesarios para la investigación.
o. La mención de los recursos que pertenezcan al efector, que será necesario utilizar.
p. Los aspectos relacionados a la necesidad de obtención del consentimiento libre y
esclarecido y las garantías de que la inclusión y retiro de sujetos sea voluntaria.
q. La mención de garantías que aseguren la confidencialidad de los/las sujetos.
r. La evaluación adecuada de efectos adversos, riesgos y beneficios para los/las sujetos de la
investigación y las compensaciones que se prevén para éstas/éstas.
s. La pertinencia y trascendencia de la investigación, el aporte de nuevos conocimientos que
se prevé que surjan de la actividad.
t. De qué manera la investigación derivará en beneficios para las/los sujetos de investigación
y para la comunidad en la cual será realizada, y cómo ambos accederán a los beneficios.
u. Las suficientes y adecuadas referencias bibliográficas.
v. Otros puntos que verifiquen que se han observado las disposiciones de los artículos 4º y 5º
de la presente Ley.
3. Los puntos mencionados no son taxativos. Los protocolos que den respuesta a todos los puntos
exigidos en el párrafo 2, no estarán dispensados de la obligación de incluir otros puntos que surjan
de las disposiciones reglamentarias.
Artículo 9º.- Consentimiento libre y esclarecido.
1. La información brindada a las personas invitadas a participar en una investigación deberá hacerse en
lenguaje comprensible en forma oral y por escrito en un documento de información aprobado por el
CEI que será presentado en modo separado y previo al documento de consentimiento, dando el
tiempo necesario para su lectura y comprensión.
2. La hoja de información incluirá necesariamente los siguientes aspectos:
a. Información suficiente sobre las características de la investigación, sus diferencias con la
práctica asistencial y, cuando corresponda, de las particularidades de la combinación entre
investigación y asistencia médica.
b. Enunciación de su derecho a no participar y su derecho a recibir adecuada y eficaz atención
médica independientemente de su involucramiento en la investigación.
c. Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora, institución de realización, e
investigador/a responsable y datos de contacto de éste/a.
d. Justificación, objetivos, y procedimientos de la investigación con su naturaleza, extensión y
duración.
e. Tratamiento propuesto y justificación del placebo si lo hubiera junto con sus criterios de
utilización.
f. Responsabilidades, riesgos, cargas y eventos adversos posibles que puedan
corresponderle a la/el sujeto.
g. Beneficios esperados para el/la sujeto y para la sociedad.
h. Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes.
i. Usos potenciales, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación.
j. Fuente de financiación del proyecto.
k. Garantía de cuidado y asistencia, nombre de los responsables de brindarlos, incluyendo
previsiones para la atención de eventos adversos, y modo de contacto con los
investigadores.
l. Garantía de acceso a toda nueva información relevante para el individuo incluyendo una
síntesis de los resultados finales de la investigación y nombre del/de la persona
responsable de dar esa información.
m. Libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en cualquier fase de la
investigación, sin sufrir discriminación alguna, penalización o perjuicio;
n. Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de
los datos personales con mención a la metodología a utilizar para ello;
o. Garantía de cobertura de los gastos generados por la participación en la investigación y las
compensaciones que recibirá la/el sujeto;
p. Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la
investigación, nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza;
q. CEI que aprueba la investigación y sus datos de contacto para cualquier duda de la/del
sujeto.
Artículo 11.- Documento de consentimiento.
1. El documento de consentimiento, que será adjuntado a la hoja de información, para que la persona
invitada a formar parte de la investigación exprese su voluntad de participar, deberá ser adaptado y
presentado por el/la investigador/a responsable, ser aprobado por el CEI que evalúa la investigación,
ser suscripto por el/la sujeto y por sus representantes legales si correspondiere, y firmado por un/a
testigo independiente.
2. No podrá contener ninguna cláusula que implique o parezca implicar la pérdida de derechos legales
por parte de la/del sujeto en la investigación, o que libere o parezca liberar al/la investigador/a, a la
institución en donde se realiza la investigación o a la entidad patrocinadora de cualquier
responsabilidad, por culpa o negligencia.
3. La persona que vaya a manifestar su consentimiento libre y esclarecido podrá solicitar la presencia
de personas de su elección durante el procedimiento, pudiendo ser algún/a integrante del comité, en
cuyo caso este/a estará obligado/a a asistir al sujeto.
4. El CEI supervisará en el proceso de consentimiento con el fin de asegurar que las/los sujetos
cuenten con información imparcial respecto de la investigación. La persona responsable de la
investigación acreditará frente al CEI que cada sujeto comprendió cabalmente los beneficios, riesgos
y alternativas a la investigación.
5. Cuando el sujeto del Investigación no sea una persona capaz para dar su consentimiento o no esté
en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta:
a. Si el sujeto de la investigación es menor de 21 años:
1. Se obtendrá el consentimiento previo del padre y la madre o del/ de la
representante legal del/la menor de edad. El consentimiento deberá reflejar la
voluntad expresa del/la menor de edad y podrá ser retirado en cualquier momento
sin perjuicio alguno para el/la sujeto.
2. Toda persona mayor de 14 años que tenga suficiente razón y se encuentre en
condiciones de formarse un juicio propio, deberá brindar su asentimiento previo a
toda intervención en investigaciones. En caso de desacuerdo entre el niño/a o
adolescente y su/s representante/s, prevalecerá el interés superior de
aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según
corresponda.
3. El/la menor de edad recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato
con niños, niñas y adolescentes, una información sobre la investigación, los
riesgos y los beneficios adecuados a su capacidad de entendimiento.
b. Si el sujeto es un/a adulto/a sin capacidad para otorgar su consentimiento libre y
esclarecido, o si se encuentra en condiciones que le impiden hacerlo:
1. Deberá obtenerse el consentimiento de su representante legal o de un/a juez/a
competente, tras haber sido informado/a sobre la investigación. El consentimiento
podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para el/la sujeto.
2. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan, este deberá prestar además su
asentimiento para participar en la investigación, después de haber recibido toda la
información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.
3. En caso de desacuerdo entre la/el sujeto y su representante, prevalecerá el interés
superior de aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según
corresponda.
c. En situaciones de emergencia, si no es posible obtener el consentimiento informado de la
persona, se deberá pedir el consentimiento del representante legal. Si no fuera posible el
consentimiento previo de la persona o su representante, se deberá obtener el
consentimiento de un familiar o allegado. La inclusión de personas en situación de
emergencia debe encontrarse prevista en el protocolo previamente evaluado y aprobado
por el CEI, en el que se haya tenido en cuenta dicha circunstancia de reclutamiento, y
siempre que la inclusión importe un beneficio para el sujeto y no exista otra alternativa
médica disponible. Se deberá informar a la persona o a su representante legal tan pronto
como sea posible sobre su inclusión en el estudio y se solicitará el consentimiento previo a
la continuación.
6. Toda/o sujeto que esté en condiciones de dar su consentimiento libre y esclarecido o su
representante legal, podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresión de
causa y sin que por ello se derive para el/la sujeto responsabilidad ni perjuicio alguno.
CAPÍTULO IV
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIONES CLÍNICAS
É
Artículo 14.- Comités de Ética en Investigaciones (CEI).
1. Los miembros de los CEI deberán tener total independencia en la evaluación, no debiendo ninguno
de sus miembros mantener vínculo alguno con la entidad patrocinadora o el/la investigador/a, que los
inhiba de formarse un juicio propio y libre.
Sus miembros deberán abstenerse de evaluar el protocolo si se presenta algún conflicto de interés.
2. El CEI deberá contar con al menos 3 miembros externos a la institución en la cual se lleva a cabo la
investigación.
3. El/la investigador/a principal o los/las colaboradores/as de una investigación no podrán participar en
la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del CEI.
4. No se permitirán evaluaciones mutuas entre investigadores/as que integren CEI de una institución y
simultáneamente participen en investigaciones clínicas en otras instituciones.
1. Los CEI serán acreditados y registrados por el CCE. La acreditación deberá ser renovada
periódicamente cada tres (3) años y cada vez que su cuerpo permanente sufra modificaciones en la
composición.
2. El CCE determinará los procedimientos de acreditación y los criterios para el otorgamiento y
mantenimiento de ésta. Los criterios establecidos por el CCE no podrán ser otros que los necesarios
para que los CEI desempeñen las funciones que les son atribuidas por la presente Ley.
Artículo 19.- Requisitos mínimos respecto a los medios e infraestructura de los CEI en efectores
públicos.
1. El Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad asegurará que los CEI acreditados cuente al menos
con los siguientes medios:
a. Personal administrativo y técnico que permita al comité poder ejercer de manera apropiada
sus funciones.
b. Instalaciones específicas que permitan la realización de su trabajo, en condiciones que
garanticen la confidencialidad. Deberán disponer de un espacio apropiado para la secretaría
del comité, para la realización de las reuniones y para el manejo y archivo de documentos
confidenciales.
c. Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información
generada por el comité y disponibilidad de un sistema rápido de transmisión de información.
1. Los CEI deberán elaborar y seguir para su funcionamiento procedimientos operativos estándares
(POEs) que como mínimo se referirán a:
a. La composición y requisitos que deben cumplir sus miembros.
b. La periodicidad de las reuniones, que al menos deberá ser mensual.
c. El procedimiento para convocar a sus miembros.
d. Los aspectos administrativos, incluyendo la documentación que debe presentarse.
e. La evaluación inicial de los protocolos y los plazos para que el CEI se expida sobre la
aprobación de investigaciones.
f. El sistema de seguimiento de las investigaciones.
g. Los mecanismos de toma de decisiones que deberán promover el consenso de los
miembros.
h. La preparación y aprobación de las actas de las reuniones.
i. El archivo y conservación de la documentación del comité y de la relacionada con las
investigaciones clínicas evaluadas.
2. Los CEI dictarán su estatuto y procedimientos operativos estándares (POEs); serán de acceso
público y su contenido y actualizaciones deberán ser puestos en conocimiento fehaciente de la
entidad patrocinadora, de los/las investigadores/as, de la institución en la que ejerzan sus funciones
y de las personas en general.
3. Los POEs deben garantizar objetivamente una revisión de los proyectos de investigación en debido
tiempo y forma, sin imponer condiciones excesivas que restrinjan el inicio y/o avance de las
investigaciones. La reglamentación estipulará los plazos máximos para emitir decisiones que
deberán respetar los comités.
CAPÍTULO V
ASPECTOS ECONÓMICOS EN EFECTORES PÚBLICOS
1. Toda investigación que se desarrolle en un efector público deberá ser autorizada por sus
autoridades.
2. Toda investigación con patrocinio privado, desarrollada en efectores públicos deberá satisfacer las
siguientes condiciones:
a. Que se prevean los recursos que pertenezcan al efector que será necesario utilizar, su
valuación estimada y las formas en las que se compensará su uso.
b. Que se prevean los honorarios del personal de cualquier área del efector que esté afectado
a la investigación.
c. Que el efector en donde se desarrolle la investigación reciba en concepto de contribución
por la ejecución de la investigación en esta organización el monto que determine la
autoridad de aplicación.
3. El cobro de las contribuciones mencionadas en el párrafo anterior se realizará a través de los
mecanismos que establezca la reglamentación.
1. Se preverá que los fondos producidos como resultado de lo establecido en el artículo anterior serán
destinados a investigación no patrocinada por la industria priorizando las políticas públicas en salud.
CAPITULO VI
SANCIONES
1. El Poder Ejecutivo de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires deberá reglamentar la presente Ley
dentro de los ciento ochenta (180) días desde su sanción.
DIEGO SANTILLI
CARLOS PÉREZ
LEY N° 3.301
Sanción: 26/11/2009