UNIVERSIDAD LATINA DE PANAMÁ

SEDE “DR, JOSE BARRIOS” SANTIAGO DE VERAGUAS

LICENCIATURA EN FARMNACIA

RESUMEN # 3 DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

TEMA: NORMAS DE CORRECTA FABRICACION DE MEDICAMENTO.

PROFESOR: RUBEN CAPARROSO

INTEGRANTES: CAMARENA NOIRA 9-747-432

CAMPOS YAIREDIS 2-736-2302
MORENO ERIKA 6-718-2272
ORTEGA KATHERINE 6-719-1649
RODRÍGUEZ LUISA 8-900-2255
VILLAQUIRAN KRISTHEL 9-746-862

FECHA DE ENTREGA MARTES 06 DE ENERO DE 2018

OBJETIVO:
 Conocer las normas correctas para la fabricación de medicamentos en un
establecimiento farmacéutico, bodega, agencia distribuidoras.

Cuestionario
1. Mencione cuales son los departamentos que conforman una estructura
organizativa en un laboratorio farmacéutico y las áreas que contemplan.

 Departamento de operaciones industriales (producción, y fabricación).

1. Producción: (Formulación, envasado, acondicionado): realizan la fabricación
de los medicamentos por formas farmacéuticas o de medicamentos estériles.
2. Logística: se encarga del aprovisionamiento de materias primas y materiales,
expedición y distribución de los medicamentos. Dentro de estas áreas están las
siguientes subáreas:
a. Compras: realiza la compra de las materias primas y materiales.
b. Almacén: realiza el almacenamiento de los diversos materiales, productos
y la gestión internas de estos.
c. Planificación: realiza la planificación de las necesidades de compras en
fabricación para el abastecimiento de los almacenes distribuidores.
d. Distribución: realiza la gestión de distribución de los medicamentos.
3. Ingeniería y mantenimiento: se encarga de todo lo relacionado con
construcciones y mantenimiento de edificios, instalaciones y servicios d
mantenimiento y calibración de equipo.

 Departamento de garantía de calidad.

- Garantía de calidad: es el responsable del cumplimiento de las normas de
correcta fabricación en todo el laboratorio, realiza la autoinspecciones,
validaciones y la formación del personal.
- Control de calidad: es el responsable de comprobar la calidad de las materias
primas, materiales, producto intermedio, a granel y producto terminado.

 Departamento de recursos humanos: lleva todos los temas relacionados con

el personal (selección, descripción de puesto de trabajo, promoción, horarios y
vacaciones).

 Departamento financiero: lleva todo el tema del control financiero

(contabilidad, tesorería, auditoria legal, ofimática).

 Departamento comercial: lleva las áreas de:

- Márketing: promoción de medicamentos, estudios de mercado.

- Ventas: ventas de medicamentos (visita médica, visita a farmacia).
 Departamento médico. Lleva las áreas de:
- Registros: lleva los temas relacionados con el registro de medicamentos,
relaciones institucionales.
- Ensayos clínicos: pruebas clínicas relacionadas con el registro de nuevos
medicamentos.
- Farmacovigilancia: control y registros de efectos secundarios, reacciones
adversas de los medicamentos en el mercado, envíos de los informes
periódicos de seguridad.

 Departamento de investigación y desarrollo: lleva la investigación de

nuevos principios activos y nuevas formas farmacéuticas.
- Desarrollo farmacéutico: es el responsable de nuevas formulaciones,
procesos, desarrollo, puesta a punto e implantación.
- Investigación: realiza los ensayos farmacológicos, toxicológicos y galénicos
de los nuevos productos a registrar.

2. Investigaran las áreas que contemplan los servicios farmacéuticos

Caja de seguro social: Contempla áreas como:
 Recetario.
 Atención farmacéutica.
 Área administrativa.
 Unidosis.
 Estadística.
 Deposito.
Ministerio de salud (MINSA): contiene áreas como:
 Recetario.
 Unidosis.
 Tradicional.
 Deposito.
 Área administrativa. Sub-deposito

3. Defina el concepto de garantía de calidad de los medicamentos y cuáles

son sus objetivos.

- Garantía de calidad: es el responsable del cumplimiento de las normas de

correcta fabricación en todo el laboratorio, realiza la autoinspecciones,
validaciones y la formación del personal.
- Objetivo: garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para
su uso previo.
4. Explique los tres niveles en que se aplica las normas correctas de
fabricación.
Para conseguir la calidad buscada de los medicamentos fabricados, las NCF se
aplican a los tres niveles.

- Proveedores:
Los proveedores de materiales (principios activos, excipientes y material de
acondicionamiento) deben ser previamente aprobados. Para su aprobación serán
visitados por personal experto del laboratorio (normalmente del departamento de
garantía de calidad) que verifique que cumplen las NCF y que trabajan en
condiciones de conseguir que un producto cumpla los requerimientos del
laboratorio en cuanto a calidad.
El personal que visita lleva un cuestionario que le sirve para evaluar el sistema de
garantía de calidad que debe tener el proveedor implantado.
Una vez visitado cumplimentado el cuestionario se emite un informe y una
evaluación del proveedor. Si es positiva, podrá entrar a formar parte de los
proveedores aprobados y se podrá validar el mismo si, tras recibir varias partidas
de este, se comprueba que l material cumple las especificaciones establecidas por
el laboratorio.
- Panta de fabricación:
Las NCF se aplican en la planta de fabricación fundamentalmente en cuatro
campos.
a. Materiales de partida y de acondicionamiento: son los componentes del
producto terminado final.
 Materiales de partida
- Principios activos
- Excipientes
 Materiales de acondicionamiento
- Primarios
- Secundarios
Todos estos deben recibirse de proveedores aprobados y las principales
operaciones que se realizan con estos son las siguientes.
Recepción: en esta se comprueba que el material que se recibe corresponde
con una orden de compra solicitada anteriormente por el departamento de
compras. Una vez comprobado, se revisa que el envase viene en buenas
condiciones, en caso contrario no se admitirá. Se identifica el recipiente con los
datos del nombre del material, proveedor, número de lote del fabricante y
numero de código interno de la compañía.
 Muestreo: la muestra debe ser representativa del material a analizar y debe
hacerse en condiciones en que no se ponga en peligro la calidad del material,
normalmente en una zona de muestreo habilitada para tal fin.
Cuarentena-aprobados-rechazados: el material se almacena en cuarentena
(física o informática) hasta que control de calidad lo apruebe y pueda ir a parar
al almacén de aprobado. A partir de ese momento estará disponible para
utilizarse en las órdenes de fabricación donde intervenga como componente. Si
fuera rechazado, pasara a un almacén para su devolución al proveedor o
destrucción.

b. personal
La base fundamental para el desarrollo de las NCF es el personal, que debe tener
la cualificación adecuada y el conocimiento de sus responsabilidades y funciones.
Para las tareas de calidad, las personas fundamentales son:
 persona cualificada: se concreta en el Director Técnico de Laboratorio, es el
responsable de garantizar que cada lote se ha producido, ensayado y
comprobado de acuerdo a la autorización de comercialización.
 Responsable de producción: es el responsable de todas las operaciones de
fabricación del medicamento.
 Responsable de control de calidad: es el responsable de realizar los
controles de la materia prima, material de acondicionamiento, productos
intermedios y producto terminado.

c. Instalaciones y equipo.
Los locales deben emplazarse, diseñarse, construirse y mantenerse de forma
conveniente a las operaciones que se deben realizar.
Su disposición y diseño deben estar encaminados a:
 Minimizar riesgos de errores.
 Permitir una limpieza y mantenimiento efectivo.
 Evitar las contaminaciones cruzadas, la acumulación de polvo y cualquier
efecto negativo sobre la calidad de los productos.
Espacio: debe estar diseñadas y construidas para proveer de espacio
adecuado a las diferentes actividades a realizar como producción,
almacenamiento y control de calidad de los medicamentos.
Diseño: los edificios deben estar convenientemente alumbrados, ventilados y
con la temperatura y humedad controlada, de forma que las condiciones no
afecten a la calidad de los medicamentos.
Mantenimiento: los locales serán regularmente limpiados y revisados. Tales
operaciones no deben afectar de manera negativa a los productos fabricados y
estas operaciones se harán de acuerdo a procedimientos escritos y aprobados.
 Seguridad: el acceso al laboratorio debe estar restringido al personal
autorizado y las áreas de producción, almacenamiento y control de calidad no
deben ser lugar de paso para el personal que no trabaje en estas.
Zona de almacén: los mismos deben contar con una serie de instalaciones
para realizar su trabajo que son:
- Zona de recepción
- Zona de cuarentena
- Zona de muestreo
- Zona de aprobados y rechazados
- Zona de despacho
d. Documentación

- Almacenes de distribución y farmacias.

Una vez que el producto ha salido del laboratorio y llega a los almacenes de
distribución y farmacias, ya la responsabilidad del producto corresponde a los
directores técnicos de estos. Lo que si se debe controlar es que el
almacenamiento y la distribución se realicen en las debidas condiciones.
5. Menciones las reglas de las cuatro “M” y explique en que consiste cada
una de ellas.

 Materiales de partida: utilizados en la fabricación de medicamentos.

 Maquinarias/locales: con los que se fabrican y donde se fabrican los
medicamentos.
 Métodos: que deben ser seguidos para la fabricación de medicamentos.
 Personal (MEN): los hombres y mujeres que participan en la elaboración de
medicamentos.
6. Mencione las áreas de producción y explique en que consiste cada una
de ellas en el área de producción farmacéutica.

 Zona de control de calidad: los mismos deben estar separados de las zonas
de producción, especialmente si se controlan productos biológicos,
microbiológicos o radioisótopos que tendrán requisitos especiales.
Deben estar diseñados para que se adecuen las operaciones a realizar. Debe
haber suficiente espacio para evitar confusiones, contaminación cruzada y para
el almacenamiento de muestras y archivos. También deben contar con una
buena iluminación y contar con instalaciones con extracción para los trabajo de
gases y vapores tóxicos.

 Zonas auxiliares: las salas de descanso y comedores deben estar separadas

de las demás áreas. Los vestuarios, lavados y servicios sanitarios deben ser
de fácil acceso, adecuados al número de usuarios y no deben estar en
comunicación directa con las zonas de producción y almacenamiento. Los
 talleres de mantenimiento deben estar separados de las zonas de producción,
las áreas destinadas a albergar animales deben estar aislada de las demás
áreas, con instalaciones independientes de aire y con puerta aparte.

7. Mencione y explique la documentación empleada en los laboratorios

farmacéuticos.
Una buena documentación constituye una parte fundamental del sistema de
garantía de calidad. La misma debe estar escrita claramente, de forma que se
evite toda ambigüedad y así se evitan los errores propios de la comunicación oral.
La documentación empleada en los laboratorios farmacéuticos es la siguiente:
 Especificaciones: describen de forma detallada los requisitos que deben
cumplir los productos o materiales utilizados u obtenidos durante l fabricación.
Sirve como base para la evaluación de la calidad.
Debe disponerse de especificaciones autorizadas y fechas adecuadamente
de:
- Materiales de partida
- Materiales de acondicionamiento.
- Productos intermedios o a granel
- Productos terminados.
 Formula patrón: establece todos los materiales de partida utilizados en un lote
estándar de producto. También debe existir una formula patrón autorizada para
cada producto que se fabrique.
 Método patrón: establece todas las operaciones de elaboración de un lote
estándar de producto. Debe existir un método patrón autorizado para cada
producto, incluso la formula y el método patrón pueden combinarse para
formar un solo documento.
 Instrucciones de condicionamiento: establece todas las operaciones d
acondicionamiento de un lote estándar de un producto terminado. Debe haber
instrucciones autorizadas oficialmente para cada producto, tamaño y tipo de
envase.
 Protocolos de fabricación: recogen la historia de cada lote de producto,
incluyendo toda la información relevante que pueda afectar a la calidad del
producto.
Debe conservarse un protocolo de producción de cada lote que se elabore,
basado en las partes importantes de la fórmula patrón, método patrón y las
instrucciones de acondicionamiento. Los protocolos deben realizarse y
contemplarse en el momento en que se lleve a cabo su actividad y de forma
que deben seguirse todas las actividades significativas relativas a la
fabricación.
Este protocolo nos permiten en caso de reclamación reconstruir toda la historia
del lote con posterioridad y la revisión de esta puede ayudar a resolverla. Los
protocolos deben conservarse hasta al menos un año después de la fecha de
caducidad del producto terminado. Debe comprobarse la exactitud de los datos
 que sean registrados por medio electrónico o de otro tipo fiable. Si se manejan
medios electrónicos de tratamiento de datos por ordenador, estos solo podrán
ser introducidos o modificados en el ordenador por personas autorizadas y
quedaran registrados.
 Procedimientos: indican la forma de realizar ciertas operaciones necesarias
para garantizar la calidad de un producto, tales como vestimenta, limpieza,
muestreo.
Según el área en que se aplican los procedimientos pueden dividirse en:
- Procedimientos de almacén
- Procedimientos de producción
- Procedimientos de control de calidad
- Procedimientos de garantía de calidad
- Procedimientos de ingeniería y mantenimiento.

8. Mencione quienes participan y cuáles son los departamentos implicados

en la consecución del objetivo de la calidad dentro de un laboratorio de
farmacia.

Dirección

G. de garantía
Recursos humanos

Marketing C. de
Los departamentos documentación
implicados en la
Finanzas consecución del objetivo de
Producción
la calidad dentro de un
laboratorio de farmacia.
Informática Registros

Planificación Mantenimientos
Almacenes y
distribución