Cuad. derecho farm.

n 54 (Julio-Septiembre 2015)
ISSN: 1579-5926

COMPLIANCE EN LA INDUSTRIA
FARMACUTICA
Ana Bay Busta en colaboracin con el despacho Jauss

Fecha de recepcin: 3 septiembre 2015.

Fecha de aceptacin y revisin nal: 17 septiembre 2015.
Resumen: La entrada en vigor de la ltima reforma del Cdigo Penal el pasado 1 de julio de 2015 ha puesto an ms de relieve la im-
portancia de los Programas de Compliance en las empresas y su potencial papel de eximente de responsabilidad penal de la empresa. En
el contexto de la industria farmacutica no es novedoso el concepto del Compliance y el establecimiento de Programas de cumplimiento
normativo en materia de publicidad y promocin de medicamentos y anticorrupcin. El Cdigo de Buenas Prcticas de Farmaindustria y el
conjunto normativo de autorregulacin de obligado cumplimiento para todos los asociados de Farmaindustria1 mantiene una serie de puntos en
comn y sirve de predecesor del Compliance penal o Programas de prevencin penal de delitos. El Compliance en la Industria se erige como
un Programa global que debe necesariamente contemplar el Compliance penal, deontolgico, antitrust, de proteccin de datos, regulatorio y
medioambiental, entre otros.
Palabras clave: anticorrupcin, compliance, EFPIA, Farmaindustria, competencia.
Summary: The entry into force on 1 July 2015 of the last Spanish Criminal Law amendment has revealed even more the significance of
Compliance Programs in companies and its potential role as exemption of criminal liability of companies. In the context of the pharmaceutical
industry, Compliance and the establishment of drugs advertisement and anti-bribery Compliance Programs is not new. The Code of Practice of
Farmaindustria (Association of the Pharmaceutical Industry in Spain) and the set of self-regulation rules, mandatory for all the Farmaindustria
associates, have several points in common and serve as a precursor of the Criminal Compliance or Crime Prevention Programs. Compliance in
the Industry stands as a global Program that must necessarily contemplate the Criminal Compliance, deontological, antitrust, data protection,
regulatory, and environmental, among others.
Keywords: anticorruption, compliance, EFPIA, farmaindustria, competition.

1. COMPLIANCE PENAL. sentacin en las empresas en nombre de la responsabilidad de las personas

REQUISITOS Y NECESARIA
COORDINACIN CON
OTROS PROGRAMAS DE
COMPLIANCE
1.1. Introduccin y marco legal
Con la reforma del Cdigo Penal del
ao 2010 (Ley Orgnica 5/2010, de
22 de junio) se super el principio,
que pareca inmutable, que proclama
que la persona jurdica, como ente
abstracto, no delinque.
En el propio prembulo de la reforma
del Cdigo Penal del ao 2010, el
legislador indica que para la jacin
de la responsabilidad de las personas
jurdicas se ha optado por establecer
una doble va: junto a la imputacin
de aquellos delitos cometidos por las
personas que tienen poder de repre-
y en provecho de las empresas, se
aade la responsabilidad de la perso-
na jurdica por aquellas infracciones
propiciadas por no haber ejercido el
debido control sobre sus empleados.
En este mbito se concreta un catlo-
go de penas imponibles a las personas
jurdicas, optndose por un sistema
de penas basado en la multa como
pena comn y general para todos los
supuestos de responsabilidad y aa-
diendo la posibilidad de imponer otras
medidas adicionales ms severas tales
como la disolucin, suspensin de
actividades, clausura de estableci-
mientos, inhabilitacin para contratar
con las Administraciones Pblicas,
etc. Asimismo, se regulan taxativa-
mente los supuestos de atenuacin
jurdicas, entre los que destacan la
confesin de la infraccin a las au-
toridades, la reparacin del dao y el
establecimiento de medidas ecaces
para prevenir y descubrir los delitos
que en el futuro puedan cometerse
con los medios o bajo la cobertura de
la persona jurdica, conocidos como
los Programas de Compliance penal.
Sin embargo, ha sido necesario es-
perar hasta la reciente reforma del
Cdigo Penal (Ley Orgnica 1/2015,
de 30 de marzo) para colocar de-
finitivamente a los Programas de
Compliance penal como una de las
principales armas para luchar contra
la criminalidad empresarial. La clave
de esta ltima reforma es que es-
tos Programas pasan a considerarse

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ISSN: 1579-5926
como eximente de una potencial con-
dena a la sociedad. Pero no cualquier
Programa de Compliance penal ser
vlido. Buena parte del nuevo artculo
31 bis se dedica a jar las principales
caractersticas que debe tener un Pro-
grama de este tipo. As, se da un paso
definitivo respecto a la reforma de
2010, cuando la normativa se qued a
medias al contemplar la conveniencia
de adoptar esta clase de Programas
preventivos pero sin dar ningn tipo
de gua respecto a cmo deban ser.
La nueva reforma sita denitivamente
a Espaa en la rbita de los pases
que se encuentran a la cabeza en la
lucha contra la criminalidad empresa-
rial, entre los que el lder sigue siendo
EEUU. No hay que olvidar que su
preocupacin por la tica empresarial
se ha traducido en medidas desde
hace dcadas y que escndalos como
Enron o Worldcom han servido para
remover conciencias e intensicar la
persecucin de delitos en el seno de
las empresas.
1.2. Vas de imputacin de las
personas jurdicas
Tras la reforma del Cdigo penal exis-
ten tres posibles vas de imputacin
cuando: (i) los representantes legales
y administradores de hecho o derecho
cometan un delito en nombre o por
cuenta de la compaa y en provecho
de sta2; (ii) los empleados, estando
sometidos a la autoridad de los admi-
nistradores de hecho o de derecho,
cometan un delito por cuenta y en pro-
vecho de la compaa, por no haberse
ejercido sobre ellos el debido control;
y/o (iii) en el seno de la compaa se
cometa un delito de los que dan lugar
a la responsabilidad penal de la mis-
ma aunque no se pueda individualizar
su comisin en una persona fsica
concreta3.
En base a lo anterior, la compaa
podr ser responsable penalmente,
sin perjuicio de las responsabilidades
penales individuales que correspondan
a los autores de los delitos.
1.3. Supuestos de
responsabilidad de las
personas fsicas
En los casos de responsabilidad pe-
nal tambin determinadas personas
fsicas en el seno de la propia com-
paa son susceptibles de incurrir en
responsabilidad penal:
(a) El ejecutor material
La persona fsica que comete ma-
terialmente el hecho delictivo como,
por ejemplo, el consejero delegado
que hace entrega del incentivo prohi-
bido es susceptible de ser condenado
como autor de un delito de cohecho o
de corrupcin entre particulares.
(b) Empleados responsables del
cumplimiento del Programa de
Compliance
Asimismo, las personas que tengan
asignadas responsabilidades espec-
cas en materia de cumplimiento del
Programa de Compliance (rgano
de Compliance) son potencialmente
responsables penalmente. Si bien,
conviene no olvidar el carcter residual
del derecho penal, que se reserva para
los casos ms graves y merecedores
de reproche social.
(c) Administradores de hecho o de
derecho
Tambin puede ser responsable pe-
nalmente por los hechos anteriores
el administrador de derecho (el admi-
nistrador o el miembro del Consejo de
Administracin de la compaa) como
de hecho (la persona que efectivamen-
te adopta las decisiones de la compaa
aunque formalmente no ostente el
cargo de administrador), y ello durante
todo el tiempo que ocupe dicho cargo.
1.4. Compliance penal en la
industria farmacutica y
sanitaria. La necesaria
coordinacin con los
procedimientos internos
exigidos por cdigos
sectoriales
Al tratar el tema de la responsabilidad
penal de las personas jurdicas y el
COMPLIANCE EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
Compliance penal en la industria far-
macutica y sanitaria siempre se sus-
citan preguntas como las siguientes:
Necesita la industria farmacu-
tica un Programa de Compliance
penal especco y adaptado a
su actividad?
S. La industria farmacutica requie-
re de un Programa de Compliance
penal especco, el cual deber estar
adaptado a:
U i}iV`i>`-
tria farmacutica.
U >>V`>`VVi>`iV>`>V-
paa teniendo en cuenta:
El tipo de producto que comercializa
la compaa (medicamentos de pres-
cripcin, OTC, otros).
El tipo de actividad que lleva a cabo
la compaa (comercializacin / fa-
bricacin).
Si existe actividad en el sector pblico
(concursos) o la actividad se circuns-
cribe al sector privado.
U >L>L`>`i`iV`i
delitos que tenga cada compaa.
U "V`}`iLi>?VV>
o deontolgicos que regulen las
actividades de promocin.
Es evidente que la industria farmacu-
tica tiene unos riesgos propios y que
stos dependern en gran medida
del tipo de actividad concreta que
cada empresa lleva a cabo pero, de
modo general, la interaccin tanto
con profesionales sanitarios como
con organizaciones sanitarias que
conlleva la actividad diaria de la In-
dustria constituye uno de los riesgos
penales ms notables. Esto se debe a
que ciertas prcticas pueden conside-
rarse incentivos prohibidos que, ms
all de comportar la correspondiente
sancin administrativa4 5, y/o la co-
rrespondiente sancin en el mbito
deontolgico, tambin pueden tener
consecuencias en el mbito penal, pu-
diendo originarse delitos como: el de
cohecho (previsto en el artculo 490
y siguientes del Cdigo Penal), el de
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corrupcin entre particulares (artculo
386 bis del Cdigo Penal) o el delito
de trco de inuencias (artculo 429
y siguientes del Cdigo Penal)6.
No obstante, existen otros riesgos
penales que por la propia actividad
de la Industria debern cubrirse en
un Programa de Compliance penal
(ej. delito de fraude, delito scal, de-
lito contra la propiedad intelectual e
industrial, delito contra la intimidad
y allanamiento informtico, delito de
daos informticos, delito contra el
medio ambiente y delito contra la
Seguridad Social.)
Son sucientes los procedimien-
tos internos de los que dispone la
>ViV`ii
compaa para el cumplimiento
de los cdigos deontolgicos a
nivel sectorial, como el Cdigo
de Buenas Prcticas de Farmain-
dustria?
NO. Los procedimientos internos de
los que dispone la compaa para el
cumplimiento de cdigos deontolgi-
cos tales como el Cdigo de Buenas
Prcticas de la Industria Farmacutica
(el Cdigo de Buenas Prcticas")
en el caso de compaas asociadas a
Farmaindustria o adheridas al Cdigo
de Buenas Prcticas, pueden ayudar
a mitigar algunas de las responsa-
bilidades penales que se recogen
en el catlogo, en especial, aquellas
que se derivan de la interrelacin con
profesionales sanitarios y organizacio-
nes sanitarias7. El hecho de dotarse
de procedimientos internos8 a priori
podr evitar la comisin de aquellos
delitos asociados con el objeto del
Cdigo de Buenas Prcticas, que son
bsicamente el delito de cohecho, el
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ANA BAY BUSTA EN COLABORACIN CON EL DESPACHO JAUSS
delito de corrupcin de particulares y
el delito de trco de inuencias.
Ello no obstante, para la ecacia de
dichos procedimientos, las compaas
debern asegurar un funcionamien-
to ecaz de los mismos, el nombra-
miento de un rgano de Compliance
interno responsable del control del
cumplimiento del Cdigo y la estric-
ta observancia de las obligaciones
de formacin continuada a todos los
empleados y personal que en el des-
empeo de sus actividades interac-
ten con profesionales sanitarios. Sin
embargo, el catlogo de delitos en
los que puede incurrir la compaa es
mucho ms amplio y algunos no en-
cuentran su cobertura en el Cdigo de
Buenas Prcticas, como seran, entre
otros, los delitos contra la propiedad
industrial e intelectual, delitos contra
el fraude scal y la Seguridad Social,
delitos informticos, delitos contra la
intimidad, delito medioambiental, etc.
En la tabla reproducida a continua-
cin puede apreciarse que, teniendo en
cuenta el objeto de Cdigo de Buenas
Prcticas9 y la mayor amplitud del C-
digo Penal, los procedimientos internos
propios de cdigos deontolgicos como
el Cdigo de Buenas Prcticas no resul-
tan sucientes para contar con un Pro-
grama de Compliance penal especco y
adecuado para la industria farmacutica.
De esta forma, para ostentar una
cobertura penal completa, la compa-
Cdigo de Buenas Prcticas de
Farmaindustria
U R
egula: Todas las formas de promocin
de los medicamentos y de interrelacin
entre las compaas y los profesionales
sanitarios.
U Consecuencias de incumplimiento:
SANCIONES ECONMICAS PARA
EL LABORATORIO + DAO REPU-
TACIONAL.
a deber adoptar un Programa de
Compliance penal ms amplio y que
cubra toda la tipologa de delitos en los
que pueda incurrir la empresa.
1.5. Requisitos y contenido
de los Programas de
Compliance penal
Debe sealarse que a diferencia de lo
que ocurre en los EEUU, la reforma
del Cdigo penal no establece un
formato especco que deban cumplir
los Programas de Compliance que
debern implantar a partir de ahora
las empresas espaolas, ya sea por
convencimiento o conveniencia.
Con la ltima reforma del Cdigo Pe-
nal y tras un perodo de cierta insegu-
ridad jurdica, el legislador ha optado
por denir cules son los elementos
imprescindibles de un Programa de
Compliance.
As, un modelo de organizacin y
gestin deber reunir los siguientes
requisitos:
U $}>`i
e iniciativa autnomos.
U Risk assessment: identificar las
reas de riesgo en cuyo ejercicio
puedan cometerse delitos en be-
necio de la empresa.
U *V Vi`i\ >
empresa debe disponer protocolos
o procedimientos que concreten el
Cdigo Penal
U R
egula: Delitos como el COHECHO
y CORRUPCIN ENTRE PARTICU-
LARES similares a lo previsto en el
Cdigo de Farmaindustria + otros DE-
LITOS.
U Consecuencias de incumplimiento:
PENAS DE PRISIN Y ECONMI-
CAS PARA LA PERSONA FSICA
QUE COMETE EL DELITO + RES-
PONSABILIDAD PENAL PARA EL
LABORATORIO + DAO REPUTA-
CIONAL.
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proceso de formacin de la voluntad
de la persona jurdica, de adopcin
de decisiones y de ejecucin de
i`i>V>>ViV>L?-
las mismas con relacin a aqullos.
U *V> `i }i `i >V de los recursos nancieros "ade-
gestin nanciera: el modelo debe
contener protocolos de gestin de
los recursos nancieros adecuados
para impedir la comisin de los
delitos que deben ser prevenidos.
que se adecen a los requisitos
nacionales.
U
cas (contar con modelos de gestin
1.6. Posible efecto eximente del
cuados para impedir la comisin de
los delitos", disponer de sistemas
para informar de posibles riesgos
e incumplimientos y establecer un
sistema disciplinario) tambin debe-
de a todo tipo de empresas aunque
para las pymes la reforma acepta la
ausencia de ese rgano autnomo de
supervisin.
Programa de Compliance
penal
Hasta el da de hoy ha habido cierto
debate sobre cules son los efectos
que puede producir la implantacin y
U iLii `i ii\ `iLi - rn reejar la idiosincrasia propia de
nerse la obligacin de informar de
posibles riesgos e incumplimientos
al organismo de vigilancia.
U -i> `V>\ i `i 1. Cosmetic Compliance
debe contar con un sistema disci-
plinario para prevenir y sancionar el
incumplimiento de sus reglas.
U >V\`iLiVi>i 4. Falta de autonoma del rgano de
la vericacin peridica del Progra-
ma de Compliance, as como la mo-
dicacin del modelo cuando surjan
indicios que revelen la necesidad de
readaptarlo o mejorarlo.
U >V>}V>`
La principal conclusin que se puede
extraer es que tienen que estar adap-
tados a la realidad de la empresa, esto
es, a las actividades que lleva a cabo y
ello por las siguientes razones:
*}>> > `i i i>> extender a cualquier posible supues-
U -ii}i`>}VLi
riesgos a los que se enfrenta la
empresa a travs de, por ejemplo,
un mapa de riesgos ecaz que abor-
de todos aquellos riesgos en cada
departamento o rea de negocio
con los delitos que establece el
Cdigo Penal.
adecuado desarrollo de un Programa
cada compaa.
Qu debe evitar un Programa
de Compliance penal?
En efecto, aunque la ley en su re-
2. Mera formalizacin de estndares
3. Falta de controles
Compliance
5. Canal de denuncias cerrado y sin
las debidas garantas.
Cmo debe ser un Programa
de Compliance penal?
U *}>>>i``>]`ii`i` Con el texto de la reforma queda claro
de factores tales como: actividad
de la compaa, tamao, mbito de
actuacin y estructura.
U
elaborarse para poder tener una
ejecucin prctica. Establecer pro-
cedimientos que no puedan llevarse
a la prctica produciran efectos
contrarios a lo que se pretende
evitar.
U iV>`iViwV>Vi
gestionables a nivel prctico.
de Compliance penal de deteccin y
prevencin de delitos sobre la respon-
sabilidad de la persona jurdica.
daccin originaria dejaba claro que la
adopcin e implementacin temprana
de un Programa de Compliance penal
produca un efecto eximente en el
caso de delitos cometidos por em-
pleados de la empresa, sin embargo
no deca nada sobre si tambin poda
producirse ese efecto en el caso de
delitos cometidos por administradores
y representantes.
que si la empresa adopta e implemen-
ta un Programa de Compliance penal
con los requisitos y condiciones que
recoge la ley, el efecto eximente se
to de responsabilidad de la persona
jurdica, incluidos los delitos de los
administradores y representantes de
la empresa.
Pero para que ello ocurra, deben res-
petarse las premisas siguientes:
U +ii$}>`i
`>V
haya adoptado y ejecutado, antes
U  V Vi`i- U i> V>> `i `iV>
tos que se implanten debern
ser apropiados para prevenir los
riesgos detectados: no se trata
de crear decenas de normas que
ahoguen a los profesionales en su
da a da sino de adecuar su ac-
tuacin a una serie de protocolos.
En este sentido, cabe recomendar
especialmente la revisin de todas
aquellas normas implantadas a
nivel internacional por compaas
multinacionales, con el objetivo de
de la comisin del delito, modelos
independiente y autnomo. de organizacin y gestin que in-
cluyan las medidas de vigilancia y
Aunque tampoco se hace mencin
control para prevenir delitos.
expresa en la nueva reforma del C-
digo Penal, la formacin continua de
todos los empleados y directivos es
requisito indispensable para lograr
esos modelos ecaces que exige la
normativa.
Hay que destacar que la obligacin de
contar con Programas de prevencin
para evitar una condena se extien-
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U +i > i `i vV>- del control y vigilancia del Programa de establecer un Programa de Com-
miento y cumplimiento del modelo de Compliance penal. pliance antitrust:
de prevencin implantado haya sido
conado a un rgano de la persona
jurdica con poderes autnomos
de iniciativa y control (Compliance
Ofcer o Compliance Comittee u
rgano de Compliance); y,
U +i i >> `V` > pleados y con los riesgos asociados
omisin o un ejercicio insuciente
de sus funciones de vigilancia y
control por parte del citado rgano
de Compliance.
1.7. rgano de prevencin
penal
El sistema de prevencin penal requie-
re la implicacin de la empresa desde
sus niveles ms altos. Por ello, los
miembros del Consejo de Administra-
cin deben ser los principales garantes
del mismo. Esta funcin de garante se
traduce en la atribucin al Consejo de
Administracin de funciones y compe-
tencias como las siguientes:
U >>V>`iiiV de riesgo o minimizar incumplimientos
y cumplimiento, aprobando las po-
lticas y directrices generales del
Programa de Compliance penal.
Por su parte, los responsables de
rea o departamento en la compa-
a, por su conocimiento respecto a
las actividades y funcionamiento del
departamento o rea que lideran y
por su mayor cercana con los em-
por parte de compaas con cier-
a las actividades de su rea, tambin
debern ostentar ciertas tareas de
prevencin, deteccin y evitacin de
riesgos penales.
2. COMPLIANCE ANTI-TRUST
Un Programa de Compliance que
pretenda ser completo debe abordar,
necesariamente, el cumplimiento de
la normativa de defensa de la com-
petencia. La Comisin Europea10 ha
abogado por la adopcin de este tipo
de Programas en el seno de las em-
presas que, aunque no se consideran
un eximente o atenuante11, y pueden
permitir que se detecten conductas
cin de conductas con el sistema de
cuando los haya.
U iLiV>iV>`iwV>V
bsica de qu es lo que persigue la
normativa de defensa de la com-
petencia: se prohben los acuerdos
que puedan ser anticompetitivos y
los abusos de posicin de dominio
ta predominancia en su mercado.
En este sentido, es til identicar
y segmentar las conductas y los
empleados con mayor exposicin
a ciertos riesgos e instruirles de
forma especca. Por ejemplo, los
empleados del departamento de
licitacin deben estar al corriente de
las prohibiciones relativas a reparto
de territorios, mercados, concursos,
etc. Suele ser til adoptar una serie
de consejos de fcil comprensin
que proporcionen una gua cierta
para identicar riesgos a los em-
pleados: por ejemplo, un listado de
DOs y DONTs o/y una enumera-
semforos rojos, verdes y naranjas.
U i>i}>i>>iV- Un Programa de Compliance que pretenda ser completo
petente para realizar las funciones
de control y vigilancia del Programa
de Compliance penal y asignarle
recursos para que pueda llevar a
cabo su cometido.
U ,iVLi`V>iiv>V
i`ii`i`i>i]
de dichos rganos y de Auditora
Interna para poder realizar el se-
guimiento del Programa de Com-
pliance penal.
Sin perjuicio de lo anterior, parte de
esa funcin de garante que ostenta el
rgano de Administracin de la com-
paa puede delegarse en un rgano
de cumplimiento o comisin de pre-
vencin o un delegado de cumplimien-
to o Compliance Ofcer/ Compliance
Committee. Este rgano, que puede
ser colegiado o unipersonal depen-
diendo del organigrama y dimensiones
de la compaa, ser el responsable
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debe abordar, necesariamente, el cumplimiento de la
normativa de defensa de la competencia.
Un Programa de estas caractersticas
tiene, a nuestro modo de ver, el doble
objetivo de (i) evitar (o detectar y mi-
nimizar) incumplimientos que, como
es sabido, pueden acarrear hasta el
10% de la facturacin de la compa-
a y (ii) aumentar la concienciacin
y conocimiento del cumplimiento de
conductas leales no slo entre los
empleados de la compaa sino, sobre
todo, por parte de los directivos, quie-
nes pueden ser objeto de sanciones
personales ms all de las que son
de aplicacin a la compaa. Existen
una serie de recomendaciones que
deben tenerse en cuenta a la hora
U
el Programa debe ser especco
para cada compaa, en la medida
que slo servir a su propsito si el
empleado es capaz de identicar
las conductas que le pueden ser
propias y est escrito en un len-
guaje comprensible. De nada sirve
que se adopte un programa que
estticamente sea impecable pero
no sea riguroso ni efectivo.
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U />V`iV>>iii] ello, la elaboracin de un Programa
es necesaria la implicacin de los
directivos que deben demostrar su
compromiso a travs de la asigna-
cin de los recursos (materiales y
humanos) necesarios para que el
Programa sea ecaz y se perciba
por parte de los empleados como
una herramienta de obligado cum-
plimiento. En este sentido, es til
nombrar un responsable de cumpli-
miento que puede coincidir con los
rganos de Compliance designados
para los asuntos de Compliance
deontolgico y/o penal.
U
iVi`>Liii*}>>
vaya acompaado de una serie de
medidas de soporte, que prevean
su revisin, acuse de recepcin por
los empleados o su inclusin en la
descripcin del trabajo que des-
empea cada empleado. Por otro
lado, prever formacin continuada
al personal y sistemas de monito-
rizacin y auditoria regulares, son
factores que mantendrn vivo un
Programa de Compliance adecuado
y aumentarn su valor, tanto interno
como externo.
U *]iiVi>ii
canal de comunicacin con el r-
gano de Compliance que preserve
el carcter condencial as como
la posibilidad de contactar en todo
momento con el departamento le-
gal para posibles aclaraciones. Por
supuesto, haber previsto los cauces
a seguir en caso de detectarse un
incumplimiento es altamente reco-
mendable, dado que el tiempo es
esencial en trminos de ilcitos de
competencia.
Hay que tener en cuenta que el sector
farmacutico se ha visto involucrado
en numerosas investigaciones recien-
COMPLIANCE EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
tes por parte de las autoridades de la lnea que determina EFPIA13 a nivel
competencia por supuestas conductas europeo) ya prev desde hace ms
relacionadas con el intercambio de de dos dcadas una serie de normas
informacin sensible, acceso y reparto anticorrupcin que van ms all de lo
de mercados y licitaciones, etc. La que prev el ordenamiento jurdico.
ms reciente est relacionada con el Ejemplo de estos avances lo halla-
sector de los gases medicinales12. Por mos en la obligacin de transparencia
que se ha autoimpuesto mediante
de Compliance antitrust no puede autorregulacin sectorial la industria
sino ser una medida ms que ayude farmacutica a nivel europeo y, por
a la compaa a evitar y minimizar ende, nacional. A partir de 2016, las
Complementariamente, los Programas de Corporate
Compliance de las compaas (que se elaboran y
aplican por la voluntad de transparencia y tica en las
empresas, a su vez que en gran parte impuestos por
la normativa penal de responsabilidad de la persona
jurdica) regulan una serie de principios ticos y de
transparencia que incluyen el cumplimiento y respeto
al Cdigo de Buenas Prcticas.
la exposicin a una serie de riesgos compaas asociadas a Farmaindus-
ciertos que acarrean sanciones muy tria (junto a las asociadas a las asocia-
importantes y que a su vez comportan ciones nacionales que forman parte de
un dao reputacional que no debe EFPIA) publicarn las transferencias
infravalorarse. de valor que realicen a lo largo de
2015 a profesionales sanitarios, orga-
nizaciones sanitarias y organizaciones
3. UNA VISIN PRCTICA
de pacientes.
DE LA IMPLEMENTACIN
DE LOS PROGRAMAS DE El Cdigo de Buenas Prcticas po-
COMPLIANCE dra afirmarse es un precursor de
los Cdigos ticos o de Conducta
3.1. Interrelacin Cdigos de las compaas en lo que se re-
de autorregulacin y los ere a la promocin y publicidad de
Programas de Compliance medicamentos, as como al trato de
en la Industria las compaas con profesionales sa-
Farmacutica nitarios y organizaciones sanitarias y
La industria farmacutica en el mbito organizaciones de pacientes.
del Compliance ocupa una posicin Complementariamente, los Programas
aventajada en relacin con otros sec- de Corporate Compliance de las com-
tores que no cuentan con autorregu- paas (que se elaboran y aplican por
lacin. Los Cdigos deontolgicos y la voluntad de transparencia y tica
de autorregulacin y, en particular, en las empresas, a su vez que en
el de Farmaindustria (marcado por la gran parte impuestos por la normativa
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penal de responsabilidad de la persona
jurdica) regulan una serie de principios
ticos y de transparencia que incluyen
el cumplimiento y respeto al Cdigo de
Buenas Prcticas.
Como hemos venido comentado, en
tanto que el trato primordial de la
industria farmacutica con terceros
es con profesionales sanitarios, orga-
nizaciones sanitarias y de pacientes,
la comisin de cualquier delito de
cohecho (previsto en el artculo 490
y siguientes del Cdigo Penal), co-
rrupcin entre particulares (artculo
386 bis del Cdigo Penal) o el delito
de trco de inuencias (artculo 429
El rgano de Compliance puede tener asimismo
atribuidas funciones de Compliance penal y
deontolgicas, as como, de derecho de la
competencia, proteccin de datos, regulatorio y scal.
y siguientes del Cdigo Penal)14, im-
plicar tambin, en la mayora de las
ocasiones, una o varias infracciones
del Cdigo de Buenas Prcticas que
prohbe el ofrecimiento directo o in-
directo de incentivos a profesionales
sanitarios facultados para prescribir o
dispensar15. No debe necesariamen-
te ocurrir al inverso, puesto que por
aplicacin de la regla "de minimis" del
Derecho Penal no toda infraccin del
Cdigo de Buenas Prcticas conlleva
a su vez la comisin de uno de los de-
litos de los que puede ser responsable
la empresa.
En este contexto, los modelos de
organizacin y gestin o modelos de
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ANA BAY BUSTA EN COLABORACIN CON EL DESPACHO JAUSS
Compliance de la Industria deben
contemplar el Compliance penal y el
deontolgico como un todo.
3.2. El rgano de Compliance
del Programa de
Compliance
El rgano de Compliance encargado
de elaborar, supervisar y controlar el
cumplimiento del Programa de Com-
pliance en la compaa por delegacin
del rgano de Administracin puede
adquirir diversas estructuras (uniper-
sonal, colegiado, multidisciplinar, etc.),
ya que el artculo 31.1 bis del Cdigo
Penal no especica un tipo de estruc-
tura ja ni tampoco lo hace el Cdigo
de Buenas Prcticas.
El rgano de Compliance puede te-
ner asimismo atribuidas funciones de
Compliance penal y deontolgicas, as
como, de derecho de la competencia,
proteccin de datos, regulatorio y
scal. Pero no cabe pensar que una
sola persona o comit pueda conocer
de todas estas materias del derecho
por su funcin de garante del cumpli-
miento normativo. Es por ello, que el
apoyo con otros departamentos dentro
de la empresa es fundamental, al igual
que el de asesores externos.
Por otro lado, la coordinacin y cono-
cimientos del departamento legal de
la compaa son imprescindibles. Se
trata de establecer mecanismos que
garanticen al mximo el cumplimiento
de la normativa legal aplicable en ma-
terias tan variadas como el Derecho
scal y tributario, penal, administrativo,
medioambiental, de proteccin de da-
tos, societario, de derecho de la com-
petencia, etc. As, las obligaciones de
control y supervisin del cumplimiento
deben repartirse entre los distintos
responsables de rea de la compaa
que son los que estn ms cerca del
riesgo y que antes pueden detectarlo.
El rgano de Compliance no slo debe
tener carcter multidisciplinar, sino
tambin interdisciplinar, a caballo en-
tre los departamentos legales (por la
innegable vinculacin de ambos) y de
auditora interna (por las labores de
supervisin y monitorizacin). Y en la
parte disciplinaria, no hay que olvidar
la relacin con el departamento de
RRHH. Por ello, es preferible hablar
de funciones en vez de departamentos.
3.3. Relacin entre el rgano
de Compliance y el
rgano de Administracin
El rgano de Compliance del Progra-
ma nace por delegacin del rgano
de Administracin que es el que tiene
atribuida la responsabilidad ltima en
la empresa (tone at the top ). Esta
delegacin desde arriba, desde la ms
alta esfera de responsabilidad de la
empresa, tambin debe trasladarse
hacia abajo a todos los trabajadores
de la empresa y terceros con los que
trate (profesionales sanitarios y orga-
nizaciones sanitarias, organizaciones
de pacientes, clientes, proveedores,
competidores, partners, etc.).
El rgano de Compliance tiene una
obligacin legal de informar al rgano
de Administracin de cualquier ilcito
que pudiera conocer que se est co-
metiendo en el seno de la compaa.
As, un principio de buenas prcticas
a seguir por los rganos de Complian-
ce consistir en presentar de forma
peridica a los miembros del rgano
de Administracin de la empresa las
actividades de formacin, supervisin
y control llevadas a cabo durante ese
periodo, los riesgos detectados, as
como, las medidas correctivas y pro-
tocolos elaborados, entre otros, para
conseguir una mayor cobertura de
los riesgos existentes. El anlisis de
Cuad. derecho farm. n 54 (Julio-Septiembre 2015)
ISSN: 1579-5926
riesgos de una compaa es por eso
un elemento crucial del Programa de
Compliance, tal y como reza el artculo
31 bis, apartado 5 del Cdigo Penal:
"5. Los modelos de organizacin y
gestin a que se refieren la condicin
1. del apartado 2 y el apartado an-
terior debern cumplir los siguientes
requisitos: 1. Identificarn las acti-
vidades en cuyo mbito puedan ser
cometidos los delitos que deben ser
prevenidos. 2 ().
La responsabilidad de los adminis-
tradores y el papel de los Programas
de Compliance en las empresas se
han visto reforzados en otra norma-
tiva casi contempornea a la ltima
reforma del Cdigo Penal, la nueva
Ley 31/2014, de 3 de diciembre,
por la que se modica la Ley de So-
ciedades de Capital para la mejora del
gobierno corporativo. Puede hablarse
de una estrecha vinculacin entre las
polticas de gobierno corporativo y el
Compliance penal de las empresas.
As, la nueva Ley 31/2014 y el nuevo
Cdigo Penal establecen que en el
proceso de formacin de la voluntad
societaria se solicite de forma expresa
la opinin del rgano de Compliance,
de forma que, se refuerza la relacin
entre el Consejo de Administracin
(incluido el Secretario del Consejo) y
el rgano de Compliance.
3.4. Los Programas de
Compliance en las
multinacionales
En los casos de compaas multina-
cionales se plantea a menudo la cues-
tin de cmo trasladar el modelo o
Programa de Compliance de la matriz
a las liales: trasladarlo ntegramente
adaptado a la legislacin aplicable en
el pas en que radique la lial; crear un
modelo ad hoc para cada lial, centra-
lizar todos los rganos de Compliance
de las liales de forma que reporten
todos al rgano de Compliance de la
matriz, etc.
Este aspecto resulta interesante por
cuanto depende tambin de la extra-
COMPLIANCE EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
territorialidad de las leyes penales. Si principios ticos y normas de conducta
nos hallamos por ejemplo ante una sin un respaldo por parte del rgano
matriz situada en los EEUU o en el de Administracin y una estructura
Reino Unido, las normas anti soborno sancionadora que garantice que los
del FCPA16 y del UK Bribery Act, res- incumplimientos de dicha normativa
pectivamente, aplicarn tambin a sus interna son sancionados. Ahora bien,
liales estn donde estn, sin perjuicio todo ello debe preverse bajo el para-
de la aplicacin de las normativas loca- guas de la normativa laboral aplicable
les que les sean de aplicacin segn y en particular del convenio colectivo
el pas en que radiquen. de aplicacin.
A nivel deontolgico, sin embargo, Otro aspecto interesante a nivel de
y puesto que como indicbamos el los trabajadores es la importancia que
Cdigo de Buenas Prcticas espaol tiene en un Programa de Compliance
As, la nueva Ley 31/2014 y el nuevo Cdigo Penal
establecen que en el proceso de formacin de la
voluntad societaria se solicite de forma expresa
la opinin del rgano de Compliance, de forma
que, se refuerza la relacin entre el Consejo de
Administracin (incluido el Secretario del Consejo)
y el rgano de Compliance.
sigue las directrices del Cdigo y nor- el canal de denuncias a travs del que
mativa EFPIA, en Europa la autorregu- se reciben la mayora de consultas y
lacin es bastante homognea. As, a denuncias. Debe tratarse de un canal
pesar de no poder aplicarse un modelo que genere conanza y credibilidad sin
idntico a todas las compaas del represalias, con la debida formacin
grupo por la diferente normativa local, de forma que no se emplee para que
no se realice un mal uso por parte de
los Programas de Compliance de las
liales deberan seguir las directrices los trabajadores.
del Programa de Compliance de la Finalmente, en esta rea, tambin
matriz adaptndose a las particularida- destacaramos el mbito de aplicacin
des de la legislacin, usos y Cdigos del Programa de Compliance para
deontolgicos locales. los empleados que va ms all del
estrictamente laboral. El empleado es
3.5. Los Programas de
empleado las 24h, durante la jornada
Compliance y el Derecho
laboral y fuera de ella. Un maniesto
laboral de ello puede hallarse en el nuevo
En este punto, aportamos una ltima artculo 8 del Cdigo de Buenas Prc-
reexin respecto a la importancia de ticas de Farmaindustria que regula el
observar y conocer el derecho laboral entorno digital17.
en un Programa de Compliance. Un
Programa de Compliance para ser e-
caz requiere de un sistema sanciona-
dor adecuado. No sirven de nada los
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4. CONCLUSIN
Con la reforma del Cdigo Penal, el
legislador incentiva de modo denitivo
que las empresas adopten modelos de
organizacin y gestin que permitan
la deteccin, prevencin y sancin
de conductas delictivas cometidas en
benecio de la propia persona jurdica.
En este sentido, la reforma aumenta la
seguridad jurdica, y lo hace en varias
direcciones: por una parte, resolvien-
do la polmica sobre el alcance de la
exencin de responsabilidad penal a
la persona jurdica por ejercicio del
"debido control"; por otra, concretando
los elementos con los que debe contar
un Programa de Compliance penal.
En cualquier caso, todava no sabe-
mos cmo va a aplicarse la exencin
de responsabilidad de la persona ju-
rdica hasta que contemos con ju-
risprudencia al respecto. Por ahora,
los nicos casos de imputaciones a
personas jurdicas a nivel espaol han
sido casos fundamentalmente relacio-
nados con el delito scal18.
Por otro lado, los procedimientos in-
ternos de los que las compaas de
la industria disponen para el cumpli-
miento de sus normativas sectoriales
son insucientes para la implemen-
tacin de un completo Programa de
Compliance penal, ya que tienen una
cobertura limitada por no cubrir todos
los delitos posibles que puedan con-
llevar responsabilidad penal de la per-
sona jurdica y el resto de normativa a
cumplir (antitrust, proteccin de datos,
etc.). No obstante, stos otorgan cier-
ta proteccin a nivel penal en delitos
como el delito de cohecho, delito de
corrupcin entre particulares y delito
de trco de inuencias, por lo que
es necesario contemplar una coordi-
nacin entre dichos procedimientos y
el Programa de Compliance penal, as
como entre los rganos responsables
de su aplicacin y control.
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ANA BAY BUSTA EN COLABORACIN CON EL DESPACHO JAUSS
As, todas aquellas compaas que
ya tengan cdigos internos de cum-
plimento harn bien en adaptarlos a
las exigencias de la normativa penal
y aqullas que an no dispongan de
ellos, estn ante la oportunidad de
regular de forma completa y armo-
nizada no slo los aspectos penales
y de carcter deontolgico que le
son de aplicacin, sino tambin otros
aspectos altamente recomendables
como la normativa de competencia o
asuntos regulatorios y de proteccin
de datos.
Ana Bay Busta es Responsable
del Departamento Legal&Compliance
de Grupo Menarini. Ha realizado el
artculo en colaboracin con el
Despacho Jauss.
[1] Asociacin Nacional Empresarial de la Industria
Farmacutica establecida en Espaa que agrupa una
gran mayora de laboratorios farmacuticos, que re-
presentan la prctica totalidad de las ventas de medi-
camentos de prescripcin en Espaa.
[2] Artculo 31 bis 1 del Cdigo Penal: En los
supuestos previstos en este Cdigo, las personas
jurdicas sern penalmente responsables de los delitos
cometidos en nombre o por cuenta de las mismas,
y en su provecho, por sus representantes legales y
administradores de hecho o de derecho. En los mis-
mos supuestos, las personas jurdicas sern tambin
penalmente responsables de los delitos cometidos, en
el ejercicio de actividades sociales y por cuenta y en
provecho de las mismas, por quienes, estando someti-
dos a la actividad de las persones fsicas mencionadas
en el prrafo anterior, han podido realizar los hechos
por no haberse ejercido sobre elles el debido control
atendidas las concretas circunstancias del caso.
[3] Artculo 31 bis 2 del Cdigo Penal: La respon-
sabilidad penal de las personas jurdicas ser exigible
siempre que se constate la comisin de un delito que
haya tenido que cometerse por quien ostente los
cargos o funciones aludidas en el apartado anterior,
aun cuando la concreta persona fsica responsable no
haya sido individualizada o no haya sido posible dirigir
el procedimiento contra ella.
[4] El Artculo 4.6. del Real Decreto Legislativo
1/2015 que aprueba el texto refundido de la Ley de
Garantas y uso racional de los medicamentos y pro-
ductos sanitarios, establece la prohibicin de ofrecer
directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo,
bonicaciones, descuentos, primas u obsequios por
parte de quien tenga intereses directos o indirectos
en la produccin, fabricacin y comercializacin de
medicamentos a los profesionales sanitarios impli-
cados en el ciclo de la prescripcin, dispensacin y
administracin de medicamentos o a sus parientes
y personas de convivencia.
[5] El ofrecimiento de incentivos se tipica por el
Artculo 111 del Real Decreto Legislativo 1/2015 que
aprueba el Texto refundido de la Ley de Garantas y uso
racional de los medicamentos como una infraccin gra-
ve con una sancin pecuniaria de 30.001 a 90.000 .
[6] En principio, la aplicacin de un tipo u otro,
depender bsicamente del hecho que el destinatario
del incentivo tenga la condicin de funcionario pblico
(cohecho) o no (corrupcin entre particulares).
[7] Dichas responsabilidades penales se concretan en
las guras de delito de corrupcin entre particulares,
delito de cohecho y delito de trco de inuencias.
[8] El Artculo 12.11. del Cdigo de Buenas Prcticas
exige que las compaas se doten de unos procedi-
mientos internos de control interno para vericar que
sus actividades se adecan al Cdigo. Dichos proce-
dimientos debern constar por escrito.
[9] El mbito de aplicacin del Cdigo de Buenas
Prcticas alcanza los aspectos siguientes: (i) promo-
cin de los medicamentos de prescripcin (Captulo
I); (ii) interrelacin con los profesionales sanitarios
(Captulo II); y (iii) interrelacin con las Organizaciones
de Pacientes (Captulo III).
[10] Compliance Matters. European Commission
Publications Ofce (2012).
[11] Ver Asunto T-138/07, Schindler Holding.
[12] Nota de prensa de la Comisin Nacional de los
Mercados y la Competencia de 29 de julio de 2015.
[13] European Federation of Pharmaceutical Indus-
tries and Associations.
[14] En principio, la aplicacin de un tipo u otro,
depender bsicamente del hecho que el destinatario
del incentivo tenga la condicin de funcionario pblico
(cohecho) o no (corrupcin entre particulares).
[15] Artculo 10 del Cdigo de Buenas Prcticas:
Con el fin de evitar que se incentive la prescripcin,
dispensacin o administracin de medicamentos de
prescripcin, se prohbe el ofrecimiento o la entrega
directa o indirecta a Profesionales Sanitarios de
cualquier tipo de incentivo, prima u obsequios (en
efectivo o especie).
[16] Foreign Corrupt Practices Act.
[17] La compaa debe elaborar protocolos y pro-
cedimientos que expliquen cmo deben actuar los
empleados en los medios sociales, internet y todos
los medios de comunicacin.
[18] El caso ms destacado ha surgido con la imputa-
cin del Ftbol Club Barcelona como persona jurdica
por supuesto delito scal en el chaje del delantero
brasileo Neymar. Otros casos incluyen empresas
industriales como Carbones Arlanza, S.L., Alto Bierzo,
S.A., Unin Minera del Norte, S.A o Hullera Vasco-
Leonesa, S.A, entre otras, por delitos contra la Ha-
cienda Pblica en la obtencin de subvenciones; o la
auditora BDO, por el falseamiento de cuentas anuales
de la mercantil Pescanova.