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INDUSTRIA FARMACEUTICA

INTRODUCCIN.La industria farmacutica segn la LEY DEL MEDICAMENTO 17 DE DICIEMBRE


DE 1996 en
el artculo 18 dice Se denomina laboratorio industrial
farmacutico, al establecimiento donde se efecta la elaboracin, envase y
empaque de los productos mencionados en el artculo 2 de la presente ley,
basando su actividad en normas y procedimientos tcnico-cientficos
comprobados, de acuerdo a las B.P.M. y B.P.L.
La industria farmacutica es hoy en da uno de los sectores empresariales ms
rentables e influyentes del mundo, est constituida por numerosas
organizaciones pblicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo.
Fabricacin y comercializacin de medicamentos para la salud humana y
animal.
Debido a que su actividad afecta directamente a la salud humana, esta
industria est sujeta a una gran variedad de leyes y reglamentos con respecto
a las investigaciones, patentes, pruebas y comercializacin de los frmacos.
Muchas industrias farmacuticas realizan tareas de investigacin y desarrollo
con el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados. La mayora de los
pases conceden patentes para los medicamentos o frmacos recientemente
desarrollados o modificados, por periodos de unos 15 aos a partir de la fecha
de autorizacin.
HISTORIA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.La industria farmacutica surgi a partir de una serie de actividades diversas
relacionadas con la obtencin de sustancias utilizadas en medicina. A principios
del siglo XIX.
Los boticarios, qumicos o los propietarios de herbolarios obtenan partes secas
de diversas plantas, recogidas localmente o en otros continentes.
stas ltimas se compraban a los especieros los cuales comercializaban en
distintos lugares.
Los boticarios y qumicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias,
como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas o pldoras. Algunos
profesionales elaboraban mayor cantidad de preparados de los que
necesitaban para su propio uso y los vendan a granel a sus compaeros.
En 1820 el qumico francs Joseph Pelleterier prepar un alcaloide activo de la
corteza de la quina y lo llam quinina. Despus de este xito aislo diversos

alcaloides ms, entre ellos la atropina que es obtenida de la belladona o la


estricnina que es obtenida de la nuez vmica.
Una de las primeras empresas que extrajo alcaloides puros en cantidades
comerciales fue la farmacia de Smith Ltd. En Edimburgo, Escocia.
Pronto los detalles de las pruebas qumicas fueron difundidos en las
farmacopeas, lo cual oblig a los fabricantes a establecer sus propios
laboratorios.
El primer frmaco que cur una enfermedad infecciosa que causaba una gran
mortalidad fue la bala mgica del bacterilogo alemn Pal Ehrlich.
Convencido que el arsnico era la clave para curar la sfilis, una enfermedad
venrea, Ehrlich sintetiz centenares de compuestos orgnicos.
El segundo frmaco sinttico importante, comercializado en 1899, fue el cido
acetil saliclico, sintetizado de forma pura por el doctor Flix Hoffman dos
aos antes en los laboratorios de investigacin de Bayer.
Este frmaco se vendi en todo el mundo con el nombre comercial de Aspirina,
propiedad de Bayer, y supuso un tratamiento nuevo y eficaz para los dolores
reumticos. A partir de estos primeros comienzos, Bayer creci hasta
convertirse en la gigantesca empresa IG Farbenindustrie.
Las compaas farmacuticas fueron creadas en diferentes pases por
empresarios o profesionales, en su mayora antes de la II Guerra Mundial.
Algunas compaas surgieron a raz de los comienzos de la industria qumica.
Las nuevas tcnicas, la fabricacin de molculas ms complicadas y el uso de
aparatos cada vez ms caros han aumentado segn las empresas
farmacuticas enormemente los precios. Estas dificultades se ven
incrementadas por la presin para reducir los precios del sector, ante la
preocupacin de los gobiernos por el envejecimiento de la poblacin y el
consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una proporcin
cada vez mayor de los presupuestos estatales.
CLASIFICACIN DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.La industria farmacutica puede clasificarse de dos formas: segn el origen de
los productos y, segn el tipo de productos.
Segn el Origen de los Productos:
La empresa farmacutica puede desarrollar sus productos como resultado de
su propia investigacin o fabricar productos genricos cuando las condiciones
legales del pas lo permitan, por lo que puede ser clasificada en:

Industria Farmacutica de Desarrollo de Productos


Este tipo de industrias tienen como caracterstica fundamental que
invierten un alto monto de sus recursos en la investigacin y desarrollo
de nuevos principios activos. Los procesos de investigacin dan como
resultado lo que en trminos farmacuticos se denomina Nuevas
Terapias.
Industria Farmacutica de Genricos:
A los productos que son fabricados con base en las sustancias de
laboratorios que no fueron los productores originales se les denomina
Productos Genricos.
Estos laboratorios participan en la produccin de sus propias marcas o
genricos puros, que son aquellos productos que solo se identifican por
el nombre del principio activo, al suceder esto, los llamados Productos
de Investigacin sufren la competencia comercial de los Productos
Genricos.
Segn el Tipo de Productos
Por las propiedades qumicas de los componentes de que estn elaborados los
medicamentos la industria farmacutica se clasifica en:
Industria Farmacutica de Medicamentos de Prescripcin
Los medicamentos de prescripcin son aquellos productos que son
consumidos por los pacientes debido a una indicacin mdica.
Industria Farmacutica de Medicamentos sin Prescripcin
Este tipo de medicamentos no requieren de una prescripcin mdica
para su venta y consumo. Generalmente, estos medicamentos son
genricos con una larga presencia en el mercado y se utilizan para curar
enfermedades de bajo riesgo clnico. Por ejemplo, antigripales,
medicamentos para la indigestin y otros que pueden adquirirse sin
receta mdica.
REQUISITOS PARA LA APERTURA DE UNA INDUSTRIA FARMACEUTICA.La ley del medicamento en el artculo 19 menciona los requisitos para la
instalacin y funcionamiento de laboratorios industriales farmacuticos:
a) Estar previamente autorizados y registrados en la Secretaria Nacional de
Salud y la Secretara Nacional de industria y comercio.
b) Disponer de equipo humano profesional y tcnico, instalaciones fsicas,
maquinaria, instrumental y tecnologa apropiada, as como de un
laboratorio de control de calidad que permita una correcta elaboracin
de productos.

c) Cumplir con las buenas prcticas de manufactura, buenas prcticas de


laboratorio y estar sujetos a inspecciones y auditoras tcnicas
peridicamente. La secretara nacional de Salud proceder a otorgar la
autorizacin correspondiente del reglamento.
PATENTES.Las patentes son un incentivo para desarrollar la tecnologa, permite a los
inventores ganancias sobre sus invenciones y la explotacin econmica de su
invencin y, por un determinado periodo de tiempo les ofrece reconocimiento
moral y retribucin material, adems de permitirles engrosar el sistema de
conocimientos, el corpus tcnico de determinados sectores y especialidades de
la tcnica (Daz, 2008).
De esta forma una patente es una concesin de derechos exclusivos que
otorga un gobierno a inventores, a cambio de que stos revelen sus
invenciones de manera clara, suficiente y completa, a la sociedad.
Una invencin es el resultado del pensamiento humano que surge como una
idea que da solucin a un problema identificado, dicha solucin debe ser
formulada y realizada bajo criterios que muy difcilmente una persona versada
en la materia del problema hubiera podido resolver.
En conformidad con los requisitos de patentabilidad de la Decisin 486 de la
Comunidad Andina de Naciones (CAN), una invencin surge del intelecto
humano, por lo que no es aceptable patentar procesos biolgicos, material
biolgico, plantas o animales que se descubrieron, ya que todo lo mencionado
no surge de la mente humana.
Se da a conocer la facilidad y utilidad de una patente, siempre que sta
comprenda una idea, una solucin til para la sociedad, dndose a conocer el
procedimiento de elaboracin y los requisitos que una patente de invencin,
debe cumplir, tanto en invenciones de producto como de procedimiento,
aplicables a cualquier campo tcnico (mecnica, qumica, biotecnologa, etc.
CARACTERISTICAS FUNDAMENTALES QUE DEBE CUMPLIR LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
Las caractersticas fundamentales que deben cumplir son:

Situacin y orden
Dimensiones
Calidad de aire
Mantenimiento
Limpieza
Control de calidad
Conduccin sumideros y sifones

No debe tener puertas del sector de fabricacin que se comuniquen


directamente con el exterior.
rea de recepcin
rea de documentacin
rea de vestuario y servicios higinicos
rea de almacenamiento
En resumen el laboratorio ideal debe estar construido en un plano horizontal,
existir ventanas de iluminacin en la zona de produccin, no debe haber
comunicacin de produccin con sanitarios.
PERSONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.El fabricante debe contar con un nmero suficiente de empleados que posean
la experiencia y las calificaciones adecuadas. Las responsabilidades
encargadas a cada persona son nicas para no constituir un riesgo para la
calidad.
En la industria se debe contar con un organigrama que desarrolle
perfectamente toda la funcin tcnica con niveles de responsabilidad y de
jerarquizacin absolutamente definidos. Siendo el director tcnico el que
encabezar el organigrama.
Se debe especificar todas las funciones a realizar, las responsabilidades de
cada uno de las personas que conformarn la industria farmacutica para
evitar superposiciones y fallas en la produccin.
Se adoptarn las B.P.M. para garantizar la eficacia de los productos resultantes.
Se adoptarn medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no
autorizadas a las reas de produccin, almacenamiento y control de calidad.
Dentro de la eleccin del personal se incluye un jefe de produccin, jefe de
control de calidad, y las personas autorizadas, los cargos ms importantes
deben llenarse con personal de tiempo completo.
Segn la Ley del Medicamento 17 de diciembre de 1996 en el captulo VII,
artculo 21 dice:
En la industria farmacutica se debe disponer de un director tcnico
especializado y un regente farmacutico que sern responsables de la
elaboracin, comercializacin y distribucin de medicamentos y garantizarn la
conformidad de la importacin de materia prima y produccin de acuerdo al
reglamento
Por lo tanto el director tcnico es el personal principal que supervisar la
fabricacin de los productos farmacuticos y el control de calidad. Debe contar
con educacin cientfica y experiencia prctica acorde con las exigencias, debe

contar de experiencia prctica en la fabricacin y garanta de calidad de


productos farmacuticos, debe poseer un criterio profesional independiente en
la aplicacin de principios cientficos a problemas prcticos para fabricacin y
control de calidad de los productos farmacuticos.
El responsable de fabricacin es el encargado del rea de fabricacin, debe
cumplir con las siguientes responsabilidades:

Que todo producto se fabrique y almacene etiquetado correctamente.


Aprobar instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricacin.
Que los registros de produccin estn evaluados y firmados por la
persona designada.
Vigilar el mantenimiento del departamento en general.
Verificar que se lleve a cabo las debidas comprobaciones del procesado
y calibraciones de los equipos de control y que dichas comprobaciones
estn registradas en informes.

La responsabilidad del Jefe del departamento de control de calidad consta


de:

Aprobar o rechazar las materias primas.


Evaluar los registros de los lotes
Asegurar que se lleve a cabo todas las pruebas necesarias
Aprobar especificaciones de mtodos de pruebas, muestreo y otros
procedimientos de control de calidad.
Vigilar el mantenimiento del departamento.

Adems todo el personal perteneciente a la industria farmacutica debe tener


una capacitacin continua y peridicamente, debe ofrecerse programas
especiales de capacitacin para personal que trabaja en rea que existe peligro
de contaminacin, como reas que deben estar limpias, y aquellas donde se
manipulan materiales altamente activos, txicos y sensibles.