Taller

Elaboracin de
Procedimientos Operativos
Q.F. Alfredo A. Castillo Calle
DAFAF Farmacia y Bioqumica
UNMSM
U.N.M.S.M.
 Qu
Q es un procedimiento?
di i t ?
Los Procedimientos Operativos son
documentos que recogen la interrelacin en
el tiempo que existen entre diferentes
d
departamentos,
t t normalizando
li d l
los
procedimientos de actuacin y evitando las
indefiniciones e improvisaciones que
pueden p
p producir pproblemas o deficiencias
en la realizacin del trabajo.
 Qu
Q es un procedimiento?
di i t ?
Los Procedimientos Operativos son
complementarios del Manual de Calidad y
describen con detalle cmo, quin,
cundo,
d dnde,
d d se realizan
li l actividades
las ti id d
definidas en el Manual de Calidad.
El Manual de Calidad debe hacer
referencia a los Procedimientos.
Procedimientos
 Qu
Q es un procedimiento?
di i t ?
Los procedimientos aseguran:
1 Que
1. Q las l actividades
ti id d se realizan
li d una
de
forma independiente de la persona
responsable de llevarlas a cabo.
2 Que se realizan de una forma ordenada y
2.
sin improvisaciones.
3 Que
3. Q conducen
d all objetivo
bj i cubierto
bi por ell
procedimiento.
 Qu son las instrucciones de
Q
trabajo?
Las instrucciones de trabajo son
documentos que recogen cmo deben
desarrollarse cada una de las tareas
i di d en los
indicadas l procedimientos.
di i t
A diferencia de los Procedimientos
Operativos, las instrucciones nicamente
afectan a una unidad funcional
 Cules son las ventajas de redactarlos
fsicamente independiente?

Facilita la comprensin de los

procedimientos operativos,
operativos evitando la
redaccin de procedimientos demasiado
extensos
t que pudieran
di entorpecer
t l
la
comprensin del documento.
 Cules son las ventajas de redactarlos
fsicamente independiente?

Facilita la gestin de la documentacin,

reduciendo el nmero de documentos a
editar. En efecto, si fuere necesario realizar
algn
l cambio
bi que afectase
f t a una
instruccin existente, bastara con emitir
una nueva revisin de la Instruccin, sin
tener qque modificar el pprocedimiento como
tal.
Cules son las ventajas de redactarlos
fsicamente independiente?

Si no existiere la Instruccin de forma

separada del Procedimiento,
Procedimiento por ms
pequeo que fuese el cambio a realizar, se
d b de
debera d emitir
iti una nueva revisin
i i del
d l
procedimiento completo, con todo el
problema que ello acarrea, para la
administracin de la documentacin del
sistema.
 Quin debe redactar los
Q
procedimientos?
En la redaccin de la documentacin del
Sistema de Calidad se debe buscar la
implicacin de todo el personal de la
organizacin.
De esta forma, se conseguir un sentido de
pertenencia de todos los empleados hacia
el Sistema de Calidad y lograremos que el
sistema sea ms eficaz al ser elaborado en
base a mayor informacin.
 Quin debe redactar los
Q
procedimientos?
Los procedimientos deben ser redactados
por las personas implicadas en el desarrollo
de los procesos, pues sern quienes
mejores
j conozcan las
l tareas
t que da
d a da
d
se llevan a cabo para el cumplimiento de
los objetivos.
 Quin debe redactar los
Q
procedimientos?
El gestor de la calidad debe liderar la
redaccin de la documentacin del Sistema
de Calidad, identificando que
procedimientos
di i t e instrucciones
i t i d b ser
deben
redactados, la persona responsable de la
redaccin y el plazo asignado para ello.
 Quin debe redactar los
Q
procedimientos?
Los procedimientos operativos hacen
referencia a la organizacin de los procesos
y en su redaccin deben colaborar los
mandos
d i t
intermedios
di (j f
(jefes d
de
rea,
responsables de departamentos) o equipos
interdepartamentales.
En la redaccin de las instrucciones de
trabajo colabora el personal de base.
 Fases en la elaboracin de
procedimientos
1. Fase de Elaboracin del borrador: el
gestor de la calidad junto con las
personas designadas para la elaboracin
d procedimiento,
de di i t realizan
li una primer
i
borrador del documento, qu ser la
revisin 0.
 Fases en la elaboracin de
procedimientos
2. Fase de Lanzamiento: El borrador
redactado en la fase anterior, se
distribuye a todas las personas afectadas
por el mismo para que puedan sugerir
modificaciones que mejoren la
comprensin del procedimiento.
procedimiento
La fase de lanzamiento finaliza con la
redaccin definitiva,
definitiva en base al borrador
y las sugerencias recibidas.
 Fases en la elaboracin de
procedimientos
3. Fase de Aprobacin: Antes de su
distribucin el documento debe ser
distribucin,
aprobado por la persona responsable
previamente
i t asignada.
i d
 Fases en la elaboracin de
procedimientos
4. Fase de Distribucin: Una vez
aprobado el documento debe ser
aprobado,
distribuido de forma controlada a las
personas o departamentos
d t t i li d
implicados,
conservando un registro de su
distribucin para asegurar que siempre se
g
mantiene la ltima versin vigente.
 Fases en la elaboracin de
procedimientos
5. Fase de Revisin: la revisin de los
documentos puede ser puesta en marcha
tanto a solicitud de un empleado como de
un cliente,
li t para mejorar
j algn
l aspecto
t de
d
los mismos.
En este caso, se seguiran las fases
anteriormente expuestas.
expuestas
 Cmo redactar los
procedimientos?
Es importante que los procedimientos sean
escritos pensando en el destinatario.
Los detalles excesivos y el uso de
terminologa no familiar pueden afectar
adversamente la implantacin, efectividad
y eficacia del sistema de calidad.
calidad
Los procedimientos mal diseados son
f
fuente comn
de d frustraciones
f i y pueden
d
desprestigiar el sistema entero.
 Cmo redactar los
procedimientos?
A continuacin se ofrecen algunas
recomendaciones generales para la redaccin de
los procedimientos:
Evitar trminos ambiguos.
Escribir las frases en presente y en orden cronolgico
Ser exacto
Plantear
l l objetivos
los bj i que se pretende
d cubrir
b i con ell
procedimiento y una vez redactado, comprobar que el
documento los cumple.
Utilizar diagramas de flujo, que permita obtener una
visin global del procedimiento.
 Contenido de un procedimiento
p
tipo
A travs del desarrollo prctico de un
Procedimiento para la Redaccin de
Procedimientos, se ilustra la estructura y
contenido de los procedimientos.
Este procedimiento es slo un ejemplo, y
aunque su estructura es valida para
cualquier organizacin, los contenidos
deben reflejar la forma de trabajar de cada
organizacin.
PROCEDIMIENTOS
Q.F. Alfredo Castillo C.
DAFAF Farmacia y Bioqumica
U.N.M.S.M.
 Obj ti
Objetivo

Descripcin de las operaciones que

d b
deben realizarse,
li l precauciones
las i
que deben tomarse y las medidas
que deben aplicarse relacionadas
directa o indirectamente con la
fabricacin de un medicamento.
medicamento
 C
Caractersticas
t ti
Debe estar escrita.
Cumplirla
C li l escrupulosamente.
l t
Se modifica con la debida
justificacin y aprobacin de los
responsables.
responsables
Deben estar documentados.
Controlados por Aseguramiento de la
Calidad.
Calidad
 C
Caractersticas
t ti
Pueden ser de 2 tipos:
Procedimiento operativo estndar.
estndar
Procedimiento administrativo.
Pueden dividirse en procedimientos:
Generales: Afectan a todas las reas.
reas
Especficos: Afectan solo un rea o
actividad.
i id d
 Procedimiento operativo
p
estndar
Objetivo.
Responsabilidad.
Frecuencia
Frecuencia.
Materiales.
Procedimiento.
 Procedimiento operativo
p
estndar
Objetivo.-
Describir de manera sencilla y breve qu es
lo que se piensa lograr con su desarrollo y
aplicacin.
aplicacin
Ejemplo: Limpieza de reas.
Objetivo.-
Evitar el crecimiento y proliferacin de
microorganismos.
 Procedimiento operativo
p
estndar
Responsabilidad.-
Se declara aquellas reas o personas
bajo las cuales recae
recae
Su ejecucin.
Su seguimiento y supervisin.
 Procedimiento operativo
p
estndar
Ejemplo: Limpieza de reas.
Responsabilidad:
Operario de (fabricacin, acabado,
almacn,
l etc.)
t ) encargado
d de d ejecutar
j t la l
limpieza de reas.
Jefe de (fabricacin, acabado, almacn,
etc.)) responsable
p de verificar el estricto
cumplimiento del presente procedimiento.
 Procedimiento operativo
p
estndar
Frecuencia.-
Indica la periodicidad con que se
desarrolla el procedimiento.
Ejemplo: Limpieza de reas.
Frecuencia: Diaria.
 Procedimiento operativo
p
estndar
Materiales.-
Se debe indicar en ste punto, todo lo
que se necesita para poder llevar a
cabo el procedimiento (utencilios,
h
herramientas,
i t d
documentos,
t registros,
it
etc.).
)
 Procedimiento operativo
p
estndar
Ejemplo: Limpieza de reas.
Materiales:
Pao.
T
Trapeador.
d
Balde.
Escoba de cerdas.
Recogedor.
Agua de cao.
 Procedimiento operativo
p
estndar
Procedimiento.-
Se
S explica
li paso a paso,
cronolgicamente, en forma simple y
directa, como se deben realizar las
tareas.
Se puede hacer uso de diagramas, para
mejor
j entendimiento
t di i t d l
del
procedimiento.
 P
Procedimiento
di i t administrativo
d i i t ti
Objetivo.
Alcance.
Definiciones
Definiciones.
Condiciones iniciales.
Procedimiento.
 P
Procedimiento
di i t administrativo
d i i t ti
Objetivo.
Describe de manera sencilla y breve
qu es lo que se piensa lograr con su
desarrollo y aplicacin.
P
Procedimiento
di i t administrativo
d i i t ti
Alcance.-
Se declara aquellas reas o personas
a las cuales se aplica el
procedimiento.
 P
Procedimiento
di i t administrativo
d i i t ti
Definiciones.-
Es opcional
Pueden aclararse trminos
trminos,
abreviaturas, procesos, etc.
P
Procedimiento
di i t administrativo
d i i t ti
Condiciones iniciales.-
Actividades o documentacin que
deba completarse antes de iniciar el
procedimiento.
P
Procedimiento
di i t administrativo
d i i t ti
Procedimiento.-
Se explica la secuencia y modo de
realizar un conjunto de acciones
para la consecucin de un
d t
determinado
i d fn.
f
Procedimiento de operacin
normalizados
Debe satisfacer una serie de Normas
generales.
Debe ser operativo o til como
instrumento de comunicacin.
 Procedimiento de operacin
normalizados
Estructura. Autenticidad y
Redaccin. validez.
Verificacin. Divulgacin.
Di l i
Aprobacin
Aprobacin. Revisin.
Emisin y Numeracin.
di ib i
distribucin. Caducidad.
C d id d
Procedimiento de operacin
normalizados
Estructura.-
a) Identificativa, que configura un
formato
formato determinado e identifica
claramente el procedimiento y
otros datos bsicos.
Procedimiento de operacin
normalizados
Estructura.-
b) Descriptiva, que incluye la
descripcin completa del
procedimiento, con toda clase de
detalles y atendiendo a una norma
o sistema bsicamente igual para
t d los
todos l tipos
ti d P.O.N.
de P O N posibles.
ibl
Procedimiento de operacin
normalizados
Redaccin.-
En un lenguaje fcil de entender por todos
los que deben conocerlo y/o ejecutarlo.
Se expondr todos los detalles de la
operacin.
p
La responsabilidad ser del tcnico
responsable del departamento
correspondiente que emite el documento.
Procedimiento de operacin
normalizados
Verificacin.-
Ser verificado por otro tcnico
designado o Jefe del departamento.
departamento
Procedimiento de operacin
normalizados
Aprobacin.-
Por Direccin Tcnica o Director
de Operaciones.
Operaciones
Procedimiento de operacin
normalizados
Emisin y distribucin.-
Luego de aprobado y firmado por
los responsables.
responsables
Distribuido a los departamentos
p
implicados en la ejecucin o
control
t l del
d l mismo.
i
Procedimiento de operacin
normalizados
Emisin y distribucin.-
Realizar
R li tantas copias
i como sean
necesarias, enumerndolas
d bid
debidamente en orden
d creciente
i y
firmndolas, asimismo la copia 0 se
mantendr como original en el archivo
del departamento que emita el
documento.
Procedimiento de operacin
normalizados
Emisin y distribucin.-
En el P.O.N. original se incluir un
anexo final en el que se indicar el
nmero total y destino de las
copias realizadas.
Procedimiento de operacin
normalizados
Autenticidad y validez.-
Todas las copias autorizadas,
tienen la misma validez.
validez
No ser vlido sin sello o firma.
No deber tener tachas ni
enmendaduras.
Procedimiento de operacin
normalizados
Divulgacin.-
Responsabilidad del jefe del
departamento.
departamento
Divulgar
g y hacer conocer a su
personal implicado.
Procedimiento de operacin
normalizados
Revisin.-
Eventual
No prevista de antemano.
antemano
Modificacin en la operacin que se
describe.
Ejemplo: Cambio de nmero de
muestras.
Procedimiento de operacin
normalizados
Revisin.-
P
Programadas
d
Segn
g programa
p g determinado de
tiempo.
Mantener actualizado cualquier tipo de
procedimiento, mtodo o tcnica.
Generalmente 2 aos,aos puede ser
variable.
Procedimiento de operacin
normalizados
Numeracin.-
Debern tener un nmero de
identificacin.
identificacin
Codificacin numrica o alfa-
numrica.
Procedimiento de operacin
normalizados
Caducidad.-
Los que no utilicen por falta de
p
aplicacin o aquellos
q que han sido
q
revisados.
Retirar
R ti de d uso en cadad departamento.
d t t
El responsable
p retirar las copias
p en
circulacin.
Preguntas?