"2012 - Ao de Homenae al wctor D.

MANUEL BELGRANO"

D1SPOSICJ(n 11' 533 3

BUENOS AIRES, 1 OSEP 2012

VISTO el Expediente NO 1-47-3842-11-2 del Registro de esta

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones SAN UP S.A. solicita se autorice la
inscripcin en el Registro Productores y Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM)
de esta Administracin Nacional, de un nuevo producto mdico.
Que las actividades de elaboracin y comercia !izacin de productos
mdicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurdico nacional
por Disposicin ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluacin tcnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluacin tcnica producida por la Direccin de
Tecnologa Mdica, en la que informa que el producto estudiado rene los
0"\
\j, requisitos tcnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracin y el control
de calidad del producto cuya inscripcin en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios caractersticos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposicin Autorizante y del Certificado correspondiente, han
sido convalidados por las reas tcnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripcin en el RPPTM del producto
J b j e t o de la solicitud.

''2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

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Que se acta en virtud de las facultades conferidas por los Artculos
80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:

ARTICULO 10 - Autorzase la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM) de la Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica del producto mdico de marca
Bokang, nombre descriptivo Tensimetro Aneroide y nombre tcnico
Esfigmomanmetros, Aneroides, de acuerdo a lo solicitado por SAN UP S.A. con
los Datos Identificatorios Caractersticos que figuran como Anexo I de la
presente Disposicin y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 20 - Autorzanse los textos de los proyectos de rtulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 87 y 88 a 90 respectivamente,
figurando como Anexo II de la presente Disposicin y que forma parte
0'_ integrante de la misma.
ARTICULO 30 - Extindase, sobre la base de lo dispuesto en los Artculos
precedentes, el Certificado de Inscripcin en el RPPTM, figurando como Anexo III
de la presente Disposicin y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los rtulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-213-26, con exclusin de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.

~-La
vigencia del Certificado mencionado en el Artculo 30 ser por

"2012 . Ao de Homenaje al doctor D. MANUELBELGRANO"

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cinco (5) aos, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTICULO 60 - Regstrese. Inscrbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologa Mdica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notifquese al interesado, hacindole entrega de copia autenticada de la presente
Disposicin, conjuntamente con sus Anexos I, n y nI. Grese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,
archvese.

Expediente NO 1-47-3842-11-2

d I N NO
Dr. OTTO A. ORSINGHFR
SUg..INTERVENTOR
.A,.ljl.l!L....T

5333
 "2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

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dA:~LSY.J.

ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTE,RSTICOS del P~~'30 fDICO

inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICION ANMAT NO ............................ .

Nombre descriptivo: Tensimetro Aneroide.

Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: 16-156
Esfigmomanmetros, Aneroides.
Marca del producto mdico: Bokang.
Clase de Riesgo: Clase I.
Indicacin/es autorizada/s: Medicin de la presin arterial.
Modelo(s): BK2001, BK2001-3001, BK2015.
Condicin de expendio: Venta Libre.
Nombre del fabricante: Wenzhou Bokang Instruments Co., Ltd.
Lugar/es de elaboracin: Haining Road, Haibin Longwan, 325024 Wenzhou, P.R.
China.

Expediente NO 1-47-3842-11-2

~NNO ,~33 3 Dr. OTTO A. OASINGHFA

.U.INTE~VENT<')R
A..N.M.A.'l',

"2012 - Ao de Romena' al doctor D. MANUEL BELGRANO"

..Lit'.;.9'~
~~gr~
~~LW<$~j
sf.AJIlw.Y.
ANEXO II

TEXTO DEL/LOS RTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIN ANMAT NO
,"- 4' "" :r
..........~. .. ... ~ .........
dLlu..CQ,~
-;::-:-;;

Dr. OTTO 1.oRsImj'R

SUB... INT-IERVENTOR
....N.M..A.T.
ANEXOIlI.B
PROYECTO DE RTULOS
5333
TENSIMETRO ANEROIDE
MODELOS: BK 2001/ BK2015 / BK 2001-3001

Modelo: BK 2001 (igual modo BK 2015)

Marca: BOKANG
N de serie:
Indicaciones: ver Manual de Instrucciones adjunto
Contenido: Envase con estuche x una unidad con Manual de Instrucciones
VENTALffiRE
Condiciones de almacenamiento: Conservar en lugar fresco y seco.

Fabricante: WENZHOU BOKANG INSTRUMENT Co LID

Direccin:Haining Road., Haibin Longwan, 325024 Wenzhou, , P.R. China

Importado por: SAN UP S.A.

Direccin: Ruta 8 N 2967 San Martn, Pcia Bs. As. Argentina
Directora Tcnica: Farmacutica Marta Camesella
Autorizado por la ANMAT PM- 213-26

Modelo: BK 2001-3001
Marca: BOKANG
N de serie:
Indicaciones: ver Manual de Instrucciones adjunto
Contenido: Envase con estuche x una unidad con estetoscopio y Manual de
Instrucciones
VENTALffiRE
Condiciones de almacenamiento: Conservar en lugar fresco y seco.

Fabricante: WENZHOUBOKANG INSTRUMENT Co LID

Direccin:Haining Road., Haibin Longwan, 325024 Wenzhou, P.R.China

Importado por: SAN UP S.A.

Direccin: Ruta 8 N 2967 San Martn, Pea Bs. As. Argentina
Directora Tcnica: Farmacutica Marta Camesella
Autorizado por la ANMAT PM- 213-26
.. )~
"m.MARTACAM
'rectora Tcnica ESEllA
SAN.Up ~.~rada
PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO 533J!3J
ESFINGOMANMETRO ANEROIDE
MODELO BK2001 SIN ESTETOSCOPIO - CON LLAVE DE REGULACIN
MODEW BK 2015 SIN ESTETOSCOPIO - SIN LLAVE DE REGULACIN
MODELO BK2001-3001 CON ESTETOSCOPIO

MARCA: BOKANG

El tensimetro aneroide es un instrumento para la medicin de la presin arterial sistlica y

diastlica de una manera simple y efectiva.. Tiene un amplio reloj con escala de fcil lectura de O a
300mmHg.
Se infla manualmente.
Est constitu do por:
Manmetro aner6ide para medir la presin de aire aplicada
Brazalete estndar
Tubo de conexin
Bomba manual con vlvula de descompresin
El estetoscopio es un aparato destinado a auscultar los sonidos del pecho amplindolos con la
menor deformacin posible.

DATOS TCNICOS
Subdivisin de escala: 2mmHg
Exactitud de medida. + - 3mmHg
Extensin de la medida: 0-300mmHg
El valor de la aguj a del aneroide en la posicin "O" tiene que estar comprendido dentro de + -
3mmHg.

CMO USAR SU KIT DE PRESIN SANGUNEA

Recomendacin importante
Ajuste de su tensimetro
Si existiera algun cambio en la posicin de las agujas del manmetro con respecto al "O", favor
proceda de este modo
1. - Observe atentamente el grfico antes de realizar el ajuste.
2.- Desconecte la manguera del manmetro.
3. - Introduzca la pequea \lave reguladora en el eje de regulacin.
3"._ Si la aguja est corrida hacia la derecha del "O" gire el eje de regulacin hacia la derecha con la
pequea llave reguladora hasta posicionar la aguja sobre el "O".
3b.- Si la aguja est corrida hacia la izquierda del "O" gire el eje de regulacin hacia la izquierda
hasta ubicar la aguja sobre el "O".
Para no daar su tensimetro, nunca d a la aguja un giro completo de 360".

Medicin
l.-Posicionar el brazalete en el brazo derecho o izquierdo, teniendo cuidado que el borde inferior
quede uno o dos centmetros por encima del codo.

){ft"'}
Farm. MARTA CAMESELLA
Directora Tcnica Y Apoderada
SAN-UP S.A
2. - Cerrar el brazalete posicionando la membrana del diafragma sobre la parte interna del

3. - Para una medicin ptima, la membrana deber apoyar en la arteria; el brazo ligeramente A
doblado deber descansar sobre una superficie plana y los msculos debern estar completamente
relajados.

3. - Comprobar que la vlvula de desinflado situada en la bomba est cerrada (girndola en sentido
contrario a las agujas del reloj); insertar el estetoscopio, aplicar a los odos los auriculares del mismo
e iniciar la medicin llevando la presin del brazalete a un valor mximo no superior a 20-30 mmHg
respecto a la tensin mxima esperada

4.- Abrir ligeramente la vlvula de descarga girndola en el sentido de las agujas del reloj y soltar lo
ms uniformemente posible el aire, a una velocidad de 2-3 mmHg por segundo.

5. - Cuando la presin en el brazalete sea inferior al pico de la presin arterial, se escuchar el tpico
tono de las arterias correspondiente a cada pulsacin, audible a travs del estetoscopio. Al escuchar
el primer tono, el valor que aparece en la escala del manmetro corresponder a la mxima
(sistlica).
Prestando la mxima atencin, se podr escuchar el ltimo tono, en este caso el valor marcado
corresponder a la mnima (diastlica)

6.- Si el resultado de la medicin es incierto, habr que repetir la operacin despus de 10-15
minutos.

Precauciones y advertencias
Evitar que el aparato reciba golpes.
No inflarlo nunca por encima de 300mmHg
Evitar el roce de las partes de plstico con objetos cortantes o punzantes.
No dejarlo expuesto a temperaturas demasiado ahas o demasiado bajas.
Disponga los auriculares del estetoscopio en sus odos y apoye toda la superficie de la
campana en la posicin de la arteria del paciente a efectos de aislar los dems sonidos y slo
captar aquellos del interior del cuerpo
Es importante acomodar bien los auriculares para que sean suaves y cmodos para el
examinador, ya que no deben causar dolor despus de un tiempo de utilizarlos, pero deben
ajustar lo suficiente para no dejar que se incluyan ruidos del ambiente. .
Nunca use el estetoscopio sin que las olivas estn firmemente trabadas en su lugar.
No sumeIja el estetoscopio en lquido.

Mantenimiento y cuidado
Se aconseja comprobar el aparato cada dos aos, si encontrara excedidas las diferencias de
los datos tcnicos deber volver a calibrarlo.
Para limpiarlo se aconseja la utilizacin de un pao suave y limpio, embebido en
alcohol
No sumergir en lquidos detergentes.
Evitar daar los tubos y la membrana del estetoscopio por objetos punzantes o cortantes ya
que pueden afectar el resuhado de la prueba
Controlar peridicamente la limpieza de las olivas de odos y limpiarlas, en caso de ser
necesario, con una solucin de alcohol isopropilico al 70"10 o una solucin de hipoclorito de
sodio al 5%.

Farm. MARTA CAMESElLA

0 1 _ Tcnica y Apoderada
SANt,JPS.A
 Presentacin
BK 2001 YBK 2015 Envase con estuche x una unidad con Manual de Instruccl
Modelo BK 2001-3001: envase con estuche x una unidad con estetoscopio y Manu
Instrucciones.

VENTALffiRE

Fabricado por BOKANG INSTRUMENTS Co. Ud.

Direccin: Haining Road., Haibin Longwan, 325024 Wenzhou, P.R. China

Importado por SAN UP SA

Direccin: Ruta 8 N 2967 San Martn Pcia de Bs. As. Argentina
Direccin Tcnica: Farmacutica Marta Camesella
Autorizado por la A.NMAT. PM-213- 26

"2012 -Ao de Homenaje al iJctor D. MANUEL BELGRANO"

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ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO: 1-47-3842-11-2

El Interventor de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tec~IO~a .j'1dica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposicin NO
. 5. ,) . J. .. ~ , y de acuerdo a lo solicitado por SAN UP S.A., se autoriz la
inscripcin en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologa
Mdica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caractersticos:
Nombre descriptivo: Tensimetro Aneroide.
Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: 16-156
Esfigmomanmetros, Aneroides.
Marca del producto mdico: Bokang.
Clase de Riesgo: Clase I.
Indicacin/es autorizada/s: Medicin de la presin arterial.
Modelo(s): BK2001, BK2001-3001, BK2015.
Condicin de expendio: Venta Libre.
Nombre del fabricante: Wenzhou Bokang Instruments Co., Ltd.
Lugar/es de elaboracin: Haining Road, Haibin Longwan, 325024 Wenzhou, P.R.
China.
Se extiende a SAN UP S.A. el Certificado PM-213-26, en la Ciudad de Buenos
Aires, a .... 1.0.. ~fP .. tOt2 ... , siendo su vigencia por cinco (5) aos a contar de
la fecha de su emisin.
NO
\

~
ll~'1L,
~ OTTO A. bRSINGHFR

5333 UB-INTERVENTtlR
A.N.M.A.']'