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Central
Estndares y recomendaciones
de calidad y seguridad
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El copyright y otros derechos de propiedad intelectual de este documento pertenecen al Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad. Se autoriza a las organizaciones de atencin sanitaria a reproducir total o parcial
mente para uso no comercial, siempre que se cite el nombre completo del documento, ao e institucin.
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Laboratorio Clnico
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GOBIERNO MINISTERIO
DE ESPAA DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
DIRECCIN GENERAL DE SALUD PBLICA, Jos Ignacio Hornos Vila. Director General de
CALIDAD E INNOVACIN General Lab. Barcelona.
SUBDIRECCIN GENERAL DE CALIDAD Y Jos Mara Jou Turallas. Sociedad Espaola de
Hematologa y Hemoterapia (SEHH). Servicio
COHESIN
de Hemoterapia y Hemostasia. Hospital Clinic
i Provincial. Barcelona.
Coordinacin institucional y cientfica
Eduardo Lpez Granados. Sociedad Espaola
Ins Palanca Snchez. Direccin tcnica e
de Inmunologa (SEI). Coordinador del Servicio
institucional. SDG Calidad y Cohesin. DG Salud
de Inmunologa, Hospital Universitario La Paz.
Pblica, Calidad e Innovacin. MSSSI.
Madrid.
Elena Miravalles. Coordinadora cientfica. Ex
Luis Francisco Martn Jimnez. Sociedad
Presidenta de la Sociedad Espaola de Direccin
Espaola de Anatoma Patolgica (SEAP-AIP).
y Gestin de Laboratorios Clnicos (SEDIGLAC).
Jefe de Servicio de Anatoma Patolgica.
Presidenta de la Fundacin SIGNO.
Hospital Universitario Severo Ochoa (Legans).
Madrid.
Grupo de expertos
Elena Miravalles. Ex Presidenta de la Sociedad
Francisco lvarez Menndez. Presidente de la
Espaola de Direccin y Gestin de Laboratorios
Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Clnicos (SEDIGLAC). Presidenta de la Fundacin
Biologa Molecular (SEQC). Director del rea de SIGNO.
Gestin Clnica de Laboratorio de Medicina del Jos Len Paniagua. Doctor Arquitecto
Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA). Jess M Pedreira Mirs. Asociacin Espaola
Oviedo. de Enfermera en Anlisis Clnicos (AEAC).
Javier Barreiro Gonzlez. Director de ROCHE Ignacio Pulido Letrn. Asociacin Espaola de
Centralized Diagnostics. Barcelona. Tcnicos de Laboratorio (AETEL). Hospital
Mara ngeles Cuadrado Cenzual. Asociacin Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda.
Espaola de Biopatologa Mdica (AEBM). Madrid.
Unidad de Calidad del Servicio de Anlisis Victoria Ramos. Subdirectora de Servicios
Clnicos del Hospital Clnico San Carlos. Madrid. Centrales. Hospital 12 de Octubre. Madrid.
Carmen Hernando de Larramendi y Martn.
Presidenta de la Sociedad Espaola de Direccin Oficina de Apoyo Tcnico
y Gestin de Laboratorios Clnicos (SEDIGLAC). Jos Luis Bernal Sobrino. EC Consultora y
Severo Ochoa (Legans). Madrid. Javier Elola Somoza. Elola Consultores S.L.
1. Introduccin 17
2. Anlisis de situacin 23
2.1. Espaa 24
2.4. Australia 26
e instalaciones 117
7. R
ecursos humanos 137
8. C
alidad 147
Anexos
de incidentes en el LC 163
Tablas
Tabla 1.1. Establecimientos Sanitarios con Rgimen de Internado.
Serie 1997-2007. Actividad en hospitales por datos asistenciales, periodo
y finalidad asistencial 18
Tabla 2.1. Estimaciones de uso del laboratorio clnico en Espaa 24
Tabla 5.1. Tipologas de LC en funcin de diferentes criterios de clasificacin 44
Tabla 5.2. Caractersticas de los LC de una red asociada a una red
asistencial regionalizada 51
Tabla 5.3. Aspectos de las pruebas diagnsticas objeto de evaluacin como
tecnologas sanitarias 55
Tabla 5.4. Factores que contribuyen en el aumento de la demanda de
pruebas de laboratorio 58
Tabla 5.5. Estrategias clsicas para la racionalizacin del LC 61
Tabla 5.6. Objetivos de la MLBE 62
Tabla 5.7. Aspectos a incluir en GPC relacionadas con el LC 63
Tabla 5.8. Organizacin por procesos en el LCC 68
Tabla 5.9. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase
preanaltica 74
Tabla 5.10. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de
la fase analtica 80
Tabla 5.11. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase
post-analtica 83
Tabla 6.1. Implicaciones econmicas de las diferentes frmulas de
contratacin de reactivos y consumibles para el LCC 134
Tabla 7.1. Estimacin de necesidades de personal en el LCC 144
Tabla 7.2. Estimacin de necesidades de personal en el LCC (para 1.500
peticiones/da, 12 horas de funcionamiento y alto nivel de automatizacin) 144
Figuras
Figura 2.1. Aspectos de gestin del LC ms frecuentemente tratados en
la literatura cientfica 23
Figura 5.1. Fases del proceso analtico 44
Figura 5.2. Redes integradas de laboratorios en un rea de salud. Integracin
y consolidacin 50
Figura 5.3. Aspectos clave de los niveles del servicio en el LCC 53
Figura 5.4. Criterios de adecuacin de las pruebas en el LC 59
Figura 5.5. Trnsito de la organizacin vertical a la matricial en el LCC 66
Figura 5.6. Mapa de procesos de un LCC 69
Figura 5.7. Mapa de procesos de un LCC 72
Figura 5.8. Diagrama de flujo de la fase preanaltica 73
Figura 5.9. Diagrama de flujo de la fase analtica 79
Figura 5.10. Diagrama de flujo de la fase post-analtica 82
Figura 5.11. Esquema conceptual del sistema de informacin del laboratorio 89
Figura 6.1. Gestin del equipamiento en el LCC 126
Fuente: Establecimientos Sanitarios con Rgimen de Internado. Serie 1997-2007. Ministerio de Sanidad y
Poltica Social.
(4) EDMA. The European in vitro diagnostic -IVD- market in 2010. Press Release. 15 Nov 2011.
Los LC han tenido que hacer frente en los ltimos aos a un aumento gene
ralizado de la demanda. La mayor utilizacin de los servicios sanitarios por
parte de la poblacin y la disponibilidad de nuevas pruebas diagnsticas jus
tifican en parte esta tendencia, que ha coincidido con el proceso muy acen
tuado de innovacin tecnolgica, tanto en lo que se refiere al equipamiento
como a los reactivos y fungibles utilizados.
En su conjunto, los LC tienen un peso considerable en la economa de
todos los pases (en el ao 2000 se estimaba que el volumen de negocio de la
industria del diagnstico in vitro (IVD) superaba los 33.000 millones de euros
en USA y los 17.000, en el mercado europeo) y constituyen un sector en conti
nuo crecimiento (con un incremento medio anual estimado del 6% en las ven
tas de maquinaria instrumental, reactivos y fungibles del mercado mundial del
diagnstico in vitro)27,(6). Los crecimientos interanuales en 2008, 2009 y 2010
fueron, respectivamente, de un 4,2%, 3% y 1,5%.
Las estrategias para identificar y promover mejoras de calidad, seguridad
y eficiencia de los LC son cada vez ms relevantes en este entorno de cambio
tecnolgico, mayor utilizacin y complejidad de servicios, con recursos limita
dos. Por este motivo, se han desarrollado ampliamente los aspectos de configu
racin y adecuacin de la oferta, y aquellos relacionados con la gestin de
procesos, cuya representacin grfica se recoge en la figura 2.1.
(6) EDMA. The European in vitro diagnostic -IVD- market in 2009. Press Release. 01 Dec 2010;
The European in vitro diagnostic -IVD- market in 2010. Press Release. 15 Nov 2011.
Procedencia
Urgencias 20-30%
Ambulatorio 40-60%
Hospital 20-30%
Secciones
Bioqumica 75-80%
Hematologa 13-17%
Microbiologa 6-8%
(7) www.a14.san.gva.es/laboratorio/algoritmos/prologo.htm
www.fundacionsigno.com/otra-publicacion.php?id=20100727090604
2.4. Australia
La Australasian Health Facility Guideliness ha publicado una gua sobre
diseo del LC87. El National Pathology Advisory Council ha publicado los
(8) www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/42cfr493_05.html (National Archives and Records
Administration. Chapter IV. Centers for Medicare & Medicaid Services. Department of Health
and Human Services).
(9) www.ppdi.com
(10) www.cap.org
(11) www.clsi.org
(12) www.health.gov.au
(13) Ley Orgnica 15/1999 de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal.
(14) Ley 41/2002 de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de dere
can las especificaciones tcnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro
contenidas en la Decisin 2002/364/CE de la Comisin, de 7 de mayo de 2002.
(17) Ley 14/2007 de 3 de julio, de investigacin biomdica.
(18) Ley 31/1995 de 8 de noviembre, de prevencin de riesgos laborales.
(19) Ley 54/2003 de 12 de diciembre, de reforma del marco normativo de prevencin de riesgos
laborales.
(20) Catalua. Decreto 76/1995 de 7 de mar, pel qual sestableixen el procediment especfic
dautoritzaci administrativa dels laboratoris clnics i les normes reguladores de les activitats
que shi realitzen.
(21) Illes Balears. Orden de 16 de diciembre de 1996, de la conselleria de sanitat i consum, por
la cual se regulan las condiciones que han de reunir los laboratorios de anlisis clnicos para su
funcionamiento.
(22) Pas Vasco. Orden de 14 de enero de 1998, por la que se regulan las autorizaciones de crea
laboratorios clnicos y se establecen sus condiciones y requisitos tcnicos, as como las normas
reguladoras de su actividad.
(24) Comunidad Valenciana. Decreto 108/2000 de 18 de julio, por el que se regula la autoriza
sitos tcnicos y condiciones mnimas exigibles a los centros, servicios y establecimientos que
desarrollen la actividad de anlisis clnicos y a las unidades de obtencin de muestras.
(29) Andaluca. Resolucin de 24 de julio de 2003, por la que se establece el sistema de acredi
tacin de la calidad de los centros y unidades sanitarias del Sistema Sanitario Pblico de Anda
luca.
(30) Catalua. Decreto 5/2006 de 17 de enero.
(31) Galicia. Decreto 52/2001, de 22 de febrero.
(34) El consentimiento informado en estos casos excede los objetivos de este documento.
Plan de acogida
El centro sanitario en el que est ubicado el LC debe disponer de un plan
de acogida destinado a sus pacientes, en el que se recoja la informacin
general sealada en el apartado 3.1, y 3.2, as como la relacionada con el lis
tado anterior de derechos y deberes del paciente.
Cdigo tico
El centro sanitario con LC o el LC autnomo dispondr de un cdigo
tico, en el que se plasme el conjunto de principios y reglas ticas que ins
pirarn su actividad. El LC dispondr de un comit tico de referencia,
bien en el propio centro donde est ubicada la unidad o en el del hospital
de referencia.
Reclamaciones y sugerencias
El LC pondr a disposicin del usuario, hojas de reclamacin y sugerencias
que permitan dejar constancia de las quejas, reclamaciones, iniciativas o
sugerencias relativas a su funcionamiento.
Su existencia se sealizar de forma visible y su situacin deber ser la
ms accesible para hacer posible su identificacin y uso. El LC debe facili
tar a los pacientes atendidos en la unidad y sus acompaantes el acceso a las
reclamaciones.
El usuario del centro sanitario/LC tiene derecho a obtener respuesta
por escrito, de las quejas o reclamaciones presentadas, por parte del respon
sable del centro/LC/persona autorizada, sin perjuicio de su remisin a la
administracin competente, de acuerdo con lo previsto en la normativa
autonmica correspondiente.
Las quejas, reclamaciones, iniciativas y sugerencias debern ser objeto
de evaluacin peridica, en el marco de la gestin de calidad del LC.
Seguro de responsabilidad
El profesional sanitario que ejerza en el mbito de la asistencia sanitaria pri
vada, as como las personas jurdicas o entidades de titularidad privada que
presten cualquier clase de servicios sanitarios, debern disponer del precep
tivo seguro de responsabilidad, aval u otra garanta financiera, que cubra las
indemnizaciones que se puedan derivar de un eventual dao a las personas,
causado con ocasin de la prestacin de tal asistencia o servicios.
Archivo de plizas
El centro y, en su caso, el profesional sanitario por cuenta propia deber
conservar copia de los documentos acreditativos de las garantas de respon
sabilidad exigidas.
(35) Otros autores distribuyen prcticamente por igual los errores en la fase pre y post-ana
ltica21.
Tiempo de respuesta: perodo que transcurre entre la obtencin del espcimen y la disponibilidad del
informe de los resultados analticos realizados
Alcance de la cartera de servicios: conjunto de parmetros que pueden ser investigados y obtenidos
como resultados finales.
(36)El trmino red gestionada de laboratorios describe un marco organizativo que ofrece un
servicio integral estndar con el objeto de satisfacer las necesidades de la poblacin de un rea
geogrfica.
Espaa
En nuestro medio, partiendo de la tendencia a la automatizacin de las fases
preanaltica y analtica y de mejora de los sistemas de informacin, se ha
propuesto el desarrollo de la red integrada de laboratorios en un rea de
salud37,36, que incluye a atencin primaria y especializada, en conexin con
el sistema de informacin de los hospitales. La configuracin de una red de
esta naturaleza requiere integrar sistemas de informacin y reestructurar el
flujo de muestras, para conectar los laboratorios satlites o perifricos, inclu
yendo, en su caso, tambin los anlisis realizados por point of care testing
(POCT), con un laboratorio central que disponga del nivel de automatiza
cin adecuado, sirva de referencia para la realizacin de pruebas complejas
y sea el responsable de la calidad y de la eficacia de red. Se identifican los
siguientes puntos claves de este tipo de redes:
Estratificacin por niveles (pruebas de emergencia vital, urgencias,
laboratorio satlite, laboratorio central) estableciendo el catlogo
de pruebas y el tiempo de respuesta de cada uno de ellos.
Definicin del esquema de derivacin de pruebas entre los diferen
tes laboratorios incluidos en la red, estableciendo los correspon
dientes flujos de muestras.
Integracin de los sistemas de informacin, trascendiendo el mbi
to especfico de cada laboratorio concreto y orientndolos hacia el
diagnstico y la calidad total.
Integracin de las fases pre/post analticas del rea de salud, uni
ficando el formato de solicitud de pruebas e identificando los
centros para facilitar el control de duplicidades en la solicitud de
pruebas.
INTEGRACIN
DISTRIBUCIN
Suero Plasma Orina Sangre
Centrifugacin Centrifugacin
ALICUOTACIN
CLASIFICACIN
Consolidacin
Qumica Serologa Coagu
Proteinas Hormonas
clnica infeccin lacin
SEROTECA
TRATAMIENTO DE RESIDUOS
Regionalizacin de servicios
La regionalizacin de servicios dentro de una red obedece a criterios de ase
guramiento de la calidad asistencial, pues existe evidencia cientfica de la
relacin entre mortalidad y/o morbilidad y volumen de actividad de hospi
tales y profesionales para determinados procedimientos mdicos y quirrgi
cos. Decisiones sobre la regionalizacin se pueden justificar tambin desde
el punto de vista de eficiencia, como por ejemplo, el nmero de profesiona
les que requiere un sistema atencin continuada (24 horas/365 das); o el
nmero de estudios que permiten obtener el ptimo rendimiento de un
equipamiento. La calidad, seguridad y eficiencia en el uso de los recursos
requiere la concentracin de tecnologa y experiencia, que es tambin nece
saria para garantizar la equidad (acceso a la misma calidad de las prestacio
nes para la misma necesidad). Algunos servicios deben estar centralizados y
otros deben ser provistos en los hospitales locales, e incluso en mbitos ms
prximos al entorno del paciente. La regionalizacin de la asistencia espe-
Tabla 5.2. Caractersticas de los LC de una red asociada a una red asistencial
regionalizada
Tipo de LCC Tiempo de respuesta Cartera de servicios Tecnologa
Local/comarcal Emergencia: 1-10 20 pruebas POCT.
Pequeo laboratorio
Urgencia: 10-60 50 pruebas
de urgencias.
(37) Un ejemplo de este tipo de laboratorios es el del Hospital Severo Ochoa de Legans
CATLOGO DE PRUEBAS
Oferta
FASE PREANALTICA
Procedimientos consensuados
para minimizar errores
relacionados con:
Solicitudes inadecuadas o
incompletas
Toma defectuosa de muestras
TIEMPO DE RESPUESTA
SERVICIOS MDICOS
Laboratorio
clnico FASE ANALTICA
Control de calidad de los
central
procedimientos analticos
FASE POSTANALTICA
(...)
Informacin de valores
crticos
Presentacin de resultados
NIVELES DE SERVICIOS
Demanda
INDICACIONES
Tabla 5.3. Aspectos de las pruebas diagnsticas objeto de evaluacin como tec
nologas sanitarias145
Eficacia Medida o evaluacin del nivel En este mbito se pretende establecer hasta
de logro alcanzado respecto qu punto la prueba diagnstica obtiene el fin
del objetivo pretendido, en pretendido en condiciones ideales y controla
condiciones ideales. das, o sea, utilizando pacientes seleccionados,
profesionales y medios especialmente cualifica
dos y evitando las circunstancias que puedan
interferir en el proceso.
Utilidad Medida o evaluacin del grado Es el mbito de mayor inters para el ciudadano
en que una prueba diagnsti y tambin, paradjicamente, aquel en el que la
ca contribuye a mejorar la cali ausencia de informacin es llamativa.
dad de vida de los pacientes Las tcnicas diagnsticas, que pueden ser
afectados por la condicin cl seguras, eficaces e incluso efectivas, han de
nica a la que la prueba en demostrar que la informacin que proporcionan
cuestin se dirige. contribuye a mejorar la esperanza o calidad de
vida de los ciudadanos a los que se aplican
(39) Laeficiencia tcnica tiene que ver con la eleccin ms apropiada de factores de produccin
a la hora de obtener un nuevo producto, debiendo desestimarse aquellas opciones que exijan
el empleo de cantidades mayores. En este caso, se entiende que las pruebas con menor valor
semiolgico son menos eficientes tcnicamente.
(40) La eficiencia econmica valora al mtodo de produccin que resulta ms barato para un
Criterios de adecuacin
Red de LC
Debe definirse y desarrollarse una estructura de gestin para la red, que
debe contar con un director o coordinador (de entre los LC integrados en la
red) y un rgano colegiado en el que estn representadas todas las unidades
integradas en la misma, con independencia de que cada uno de los LC inte
grados en ella mantengan su propia entidad. En el Anexo 8 de este docu
mento se recoge, a modo de ejemplo, las funciones y el perfil profesional del
coordinador de LC incluido en proceso de soporte de LC 94 de la Junta de
Andaluca.
Cuando la red se configure como unidad de gestin (rea, instituto,
etc.), su director debe tener autoridad y responsabilidad sobre el presupues
to, disponer de un sistema adecuado de informacin y soporte administrati
vo, responder de los resultados de su gestin y contar con remuneracin
adecuada. Es aconsejable asignar, como apoyo de esta unidad de gestin, un
responsable de otros servicios del hospital (econmico-financiero, personal,
servicios generales, etc.) o que sta los incorpore en plantilla.
En el mbito organizativo especfico de cada uno de los LC integrados
en la red, su estructura de gestin deber coexistir con la estructura de las
reas de conocimiento presentes en los mismos (servicios, en la mayor parte
de los casos). La relacin entre ambas estructuras, segn se ha sealado en
el apartado 5.3 de este captulo, ser estrecha, configurndose los recursos
de forma que la dependencia jerrquica caracterstica de los servicios clni
cos se superpondr a su participacin en la ordenacin funcional de los pro
cesos asistenciales, muchos de los cuales correspondern a las actividades
del LCC, en tanto que otros correspondern a actividades ajenas al mismo.
Los modelos de organizacin matricial (figura 5.5) permiten resolver de
forma satisfactoria esta doble dependencia, ya que en un esquema de esta
naturaleza, las personas pueden apreciar ms la integridad del proceso que
en el desempeo tradicional de sus propias tareas especializadas, y se man
tienen la coordinacin y experiencia operativa gracias a la supervisin
experta a travs de su servicio.
CLIENTE
Las actividades se Los procesos son Las actividades se
organizan segn reconocidos, pero las organizan segn
funciones funciones predominan procesos
Gestin de procesos en el LC
La gestin de procesos en el LC aporta una visin alternativa a los modelos tra
dicionales de organizacin basados en estructuras departamentales jerarquiza
das que dificultan la orientacin hacia el cliente, que podr ser tanto interno
(otra unidad dentro del LC) o externo (facultativo clnico)166. Los cambios que
implica la gestin de procesos en el LC167 se muestran en la tabla 5.8:
Los servicios no estn enfocados a las necesida Se utiliza el conocimiento de la opinin de los clien
des/expectativas de los clientes. tes, sus necesidades y expectativas como base
para enfocar los servicios.
No se mide ni evala de forma sistemtica la efec Se establecen indicadores para medir y evaluar
tividad y eficiencia de los procesos. peridicamente la calidad del trabajo realizado.
La filosofa de trabajo no est basada en una plani Se aplican los ciclos de mejora continua a todas
ficacin, implantacin y revisin de resultados, que las actividades de la organizacin.
permitan establecer ciclos de mejora.
Entrega de los
Informe final informes
(46)
Este proceso equivale a la Evaluacin de nuevos mtodos, equipos y pruebas para su incor
poracin a la cartera de servicios o catlogo de pruebas del LCC. Vase al respecto el aparta
do 5.4 de este captulo y el Anexo 5.
Solicitud Recepcin
de anlisis de informes
Elaboracin y
distribucin de
informes
Obtencin de Recepcin/
Anlisis/
especmenes/ preparacin de Validacin
validacin
conservacin y muestras en el clnica
tcnica
transporte laboratorio
Archivo de solicitudes,
Eliminacin de residuos
muestras e informes
PROCESOS DE SOPORTE
SISTEMAS DE INFORMACIN RECURSOS HUMANOS SUMINISTROS DOCUMENTACIN MANTENIMIENTO
Documento de Obtencin de
solicitud especmenes/
conservacin y
transporte
Registro de
Recepcin en el especmenes y
Transporte laboratorio peticiones
PROCESOS DE SOPORTE
SISTEMAS DE INFORMACIN RECURSOS HUMANOS SUMINISTROS DOCUMENTACIN MANTENIMIENTO
Cita para toma de Personal La cita debe adaptarse a necesidades del paciente.
especmenes/Infor de UAU-AP Registro de datos debe carecer de errores administrativos.
macin o AE/LC/ Atencin personalizada, amable y correcta.
PEP Indicar el lugar, la hora de la toma de muestras y condiciones
de preparacin.
Suministro de recipientes, si fuera necesario.
(47)Adaptado de Laboratorios Clnicos. Procesos de soporte (ref. 94) y Procesos e indicadores en el laboratorio clnico (ref 32). La robotizacin e
informatizacin pueden hacer obsoletos algunos requerimientos. En esta tabla y las siguientes referidas a procesos operativos (fases pre, analtica y post)
se describen tareas, mientras que las responsabilidades corresponden en general a los facultativos y/o director del LC.
Actividad/Tarea Agente Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI) Requerimientos SEQC Requerimientos AEBM
Obtencin e Mdico/ Centros de obtencin de especmenes dispondrn de un rea de Debe existir un manual de
identificacin de enfermera/ extracciones y toma de especmenes, sala de espera y servicios. toma de muestras.
especmenes paciente El profesional (extraccin y toma de especmenes) dispondrn de Los especmenes deben ser tra
manual de extraccin, toma y transporte de especmenes y contene zables a un individuo identifica
dor adecuado y en condiciones, adaptados a la cartera de servicios. do (en un volante de peticin).
El centro tendr un horario de extracciones y recogida de especmenes.
75
Una copia del registro acompaar a los especmenes (hoja de ruta).
Tabla 5.9. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase preanaltica
76
Actividad/Tarea Agente Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI) Requerimientos SEQC Requerimientos AEBM
Transporte Transpor El transporte debe ajustarse en tiempo y condiciones de preparacin y Debe monitorizarse el transpor
tista/ conservacin, de acuerdo con las especificaciones para cada muestra, te de muestras al LC en un
Celador/ manteniendo la temperatura adecuada para cada espcimen (nevera periodo de tiempo apropiado
Paciente/ termostatizada). a la naturaleza de la peticin;
Familiar El contenedor debe transportarse en posicin vertical, con sistema dentro de un rango de tempe
que evite la agitacin mecnica, que evite el riesgo de infeccin al per ratura especificado (en el
sonal que lo manipule y la posible contaminacin externa (todo espci manual de toma de muestras)
men de origen humano es potencialmente infeccioso). y con los conservantes ade
El transporte debe realizarse en nevera/contenedor, cerrado, estanco y cuados; de manera segura
opaco a la luz, , con identificacin externa de que el contenido es para el personal que la trans
material de riesgo biolgico, con relleno absorbente, con control de porta y el pblico en general;
temperatura (termmetro de mxima y mnima). conforme a los requerimientos
Deben establecerse las normas de actuacin en caso de accidente o locales, regionales, nacionales
avera en el transporte, as como medidas de seguridad biolgica. o internacionales.
Entre los PEP y el LC debe existir un sistema unificado de transporte
de especmenes, especificado en la cartera de servicios, con control
de temperatura y tiempo de transporte, establecido tras anlisis de
las rutas.
En el transporte de especmenes entre el domicilio al LC, debe con
trolarse la temperatura y tiempo de transporte (incluido en la cartera
de servicios).
El transporte entre laboratorios se debe seguir PNT del LC de desti
no. Es responsabilidad del LC de origen el cumplimiento de las nor
mas para garantizar que la muestra llegue en perfectas condiciones
Actividad/Tarea Agente Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI) Requerimientos SEQC Requerimientos AEBM
Recepcin Tcnico El transportista entrega especmen/muestra/ solicitud, firma la hoja Debe registrarse todas las
especialis de ruta, anota la hora de entrega, registra incidencias durante el muestras recibidas.
ta/Auxiliar transporte, custodia copia de la hoja de ruta firmada el receptor en Debe establecerse los criterios
el LC, con rechazos y sus causas. de aceptacin y rechazo.
Recepcin: el responsable debe confirmar la entrega de Debe controlarse la cantidad
muestras/especmenes/solicitudes y recoger las incidencias comuni de muestra recibida.
cadas por el transportista. Se informar a la unidad de comunicacin Debe existir un proceso espe
(Anexo 10) para la comunicacin del rechazo de especmen/muestra cfico para muestras urgentes.
al paciente/profesional implicado.
Recepcin de especmenes entregados por el paciente/familiar. Se
rechazar la solicitud y especmen que no se adecue a las normas de
calidad preanalticas establecidas. El responsable debe identificar al
paciente, confirmando los datos de la solicitud. Debe identificar conte
nedor de especmenes y comprobar que el especmen entregado es
idneo para la realizacin de la prueba solicitada.
77
78
Tabla 5.9. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase preanaltica
Actividad/Tarea Agente Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI) Requerimientos SEQC Requerimientos AEBM
Registro de la Personal Registro de datos de forma automtica/manual. Las determinaciones analticas introdu
solicitud administra Se proceder a incorporar en el SIL los datos que figuran en la cidas en el SIL tienen que correspon
tivo/ solicitud. der con las solicitudes de cada
Tcnico Se aplicarn los criterios de aceptacin de solicitudes y de peticin, listado o envo informtico.
especialista control del registro con el procedimiento establecido. En el caso de que alguna muestra est
La solicitud oral de ampliacin de estudios debe ser autorizada pendiente de alguna incidencia y que no
por un facultativo del LC y registrarse en la peticin previa, se disponga de la misma, se identificar
indicando la fecha de la ampliacin y el nombre del solicitante. en la lista de trabajo con la fecha del da
de la extraccin, para identificar que la
muestra est pendiente.
Preparacin y Tcnico Clasificar los especmenes en funcin del LC de destino. Los La muestra ha de ser entregada o Trazabilidad de las alcuo
distribucin de especialista especmenes deben distinguirse en funcin de los destinos guardada en gradillas y conservada en tas a la muestra primaria.
muestras. (colores o etiquetas de destino). temperatura adecuada hasta su pro La muestra procesada
Centrifugacin de especmenes segn especificaciones de cesamiento. debe almacenarse conve
normas internas de cada LC. La muestra ha de cumplir los requisi nientemente para poder
Descapsulacin de tubos segn especificaciones de normas tos de calidad y cantidad para cada repetir las determinaciones
internas de cada LC, teniendo en cuenta los aspectos de determinacin. o aadir otras si es preciso.
seguridad biolgica. La muestra urgente se entrega identifi
En la preparacin de alcuotas tienen que estar perfectamente cada para asegurar su prioridad en el
identificados el tubo principal y las alcuotas (cdigo de barra o proceso.
identificacin propia de cada LC). En trabajo programado no siempre hay
Preparacin de otros especmenes biolgicos segn PNT un cribaje previo antes de trasferir la
especficos para los diferentes estudios. muestra, por lo que pueden faltar
muestras que se tengan que reclamar o
muestras con alguna incidencia preana
ltica. La unidad que reciba las muestras
comunicar las incidencias observadas.
Control de Control de
Calibracin
calidad interno calidad externo
Registro de
Muestra
Anlisis controles
preparada de calidad
Validacin Fase
tcnica post-analtica
PROCESOS DE SOPORTE
SISTEMAS DE INFORMACIN RECURSOS HUMANOS SUMINISTROS DOCUMENTACIN MANTENIMIENTO
Anlisis Actuar segn procedimientos nor Requisitos especificados Los mtodos deben estar
(cuantitativo malizados de trabajo (PNT) para de entrada: validados.Debe revisarse
/cualitativo) cada seccin o rea funcional de Muestras identificadas. peridicamente el estado
los laboratorios. Muestras que llegan a la de las tcnicas.
El PNT debe contener la informa unidad dentro del tiempo Deben existir protocolos
cin necesaria para permitir realizar de estabilidad preestable normalizados o instruc
el proceso de medida al personal cido para cada tipo de ciones de las tcnicas y
tcnico: funcionamiento bsico de muestra. fichas resumen.
los equipos analticos; preparacin y Tubo adecuado segn el Debe usarse cada tcni
almacenamiento de reactivos; nor procedimiento especfico ca para lo que est defi
mas para registrar la entrada y sali de cada tcnica. nida.
da de reactivos; mantenimiento Deben revisarse los valo
Disponibilidad de la ins
preventivo y correctivo de los equi res de referencia.
truccin del SIL, con las
pos analticos segn el manual de
determinaciones a reali Debe existir un catlogo
procedimientos.
zar para cada muestra. de pruebas.
Registrar que se ha realizado el
Si un cambio de prueba
mantenimiento preventivo y
o metodologa genera
correctivo (archivo histrico); regis
cambios en valores o
tro de actividades externas de
interpretacin, debe
mantenimiento preventivo y
comunicarse al usuario
correctivo (archivo histrico); cuali
por escrito. Los resulta
tativos: (microscopa, cultivos,
dos anteriores deben ser
etc.): descripcin de las caracters
siempre trazables a los
ticas del espcimen; procesado de
mtodos y valores de
las muestras para estudio; estudio
referencia usados en su
/interpretacin.
momento
(49) Adaptado de Laboratorios Clnicos. Procesos de soporte (ref. 94) y Procesos e indicado-
res en el laboratorio clnico (ref 32). La robotizacin e informatizacin pueden hacer obsole
tos algunos requerimientos. En esta tabla y las siguientes referidas a procesos operativos (fases
pre, analtica y post) se describen tareas, mientras que las responsabilidades corresponden en
general a los facultativos y/o director del LC.
Transporte y Recepcin de
Fase analtica Validacin clnica
distribucin informes
Actividades complementarias
PROCESOS DE SOPORTE
SISTEMAS DE INFORMACIN RECURSOS HUMANOS SUMINISTROS DOCUMENTACIN MANTENIMIENTO
Elaboracin del Facultativos El informe es el documento con los resultados de las pruebas reali Hace referencia a los resultados Deben definirse aspectos
informe especialis zadas a un paciente, los datos identificativos de la solicitud y del de las determinaciones analticas, relativos al informe
tas del laboratorio, adems de la informacin que complemente o facilite la una vez que se han realizado y Debe comprobarse recep
LCC interpretacin de resultados (Anexo 11). validado, y se encuentran a dis cin de informes y TER
El facultativo comprueba los resultados y aporta los comentarios posicin de los clnicos. (Tiempo de entrega de
necesarios para ayudar a su interpretacin, indicar nuevas explora Debe constar la identificacin del resultados)
ciones o aconsejar pautas clnicas. laboratorio y la firma de la perso Control del TER pactado.
El informe podr ser provisional o definitivo. na responsable de la validacin. Notificar los retrasos si
Los resultados analticos se entre puede ser grave.
garn dentro de los plazos espe
cificados en el catlogo.
Los resultados deben estar vali
dados.
(51) Las fases de transporte, distribucin y recepcin de informes han quedado obsoletas con el desarrollo de sistemas informticos y acceso a los resul
tados on line por los profesionales peticionarios autorizados. Otras fases (elaboracin del informe, edicin, archivo de solicitudes) tambin estn afec
83
tadas en su implantacin por la utilizacin de sistemas informticos.
84
Tabla 5.11. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase post-analtica
Actividad/Tarea Agente Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI) Requerimientos SEQC Requerimientos AEBM
Edicin de informe Personal Todo informe de laboratorio ser editado por lo menos una vez Legibles y trazables a unidades del SI.
administrativo/ tras ser completado. Debe indicarse si la muestra era
Tcnico Cuando la edicin contenga resultados efectuados en otros LC inapropiada o puede influir en el
Especialista se reflejar esta condicin de forma clara e inequvoca. resultado
El histrico debe ser fcilmente accesi
ble para la obtencin de copias.
Debe existir criterios para valores
crticos y para informes por telfono
Verificar transcripciones de otros
laboratorios
Procedimiento sobre quin y a quien
puede dar que informacin, como
hacerlo y registrarlo.
Deben registrase las correcciones
de datos remitidos (no borrarse),
indicando la persona que realiza el
cambio.
Deben existir requerimientos especfi
cos para la consulta por va informti
ca de la base de datos del
laboratorio cumplir criterios de confi
dencialidad (segn LOPD) y de iden
tificacin unvoca del paciente.
85
86
Tabla 5.11. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase post-analtica
Actividad/Tarea Agente Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI) Requerimientos SEQC Requerimientos AEBM
Recepcin de Mdico/enfer Quedar registrada en la hoja de ruta la recepcin de los
informes mera/personal informes.
administrativo Se comprobar la recepcin de todas las peticiones realizadas.
Se informar, en su caso, al mdico solicitante de la recepcin
de los resultados y de cualquier anomala o ausencia de
resultados.
Se reclamarn los informes no recibidos, o incompletos, a la
unidad de comunicacin del laboratorio.
Se registrarn las reclamaciones indicando el motivo y la
procedencia.
Archivo de Personal Las solicitudes se archivarn el tiempo necesario para dar res Debe existir un protocolo de almace
solicitudes administrativo/ puesta a posibles ampliaciones y/o reclamaciones sobre el epi namiento de muestras.
tcnico sodio.
especialista Las solicitudes que hayan requerido consentimiento informado
se archivarn durante 5 aos.
Eliminacin de Tcnico espe La eliminacin de residuos se realizar con las mximas garan Debe existir una adecuada gestin
residuos cialista/auxiliar tas de seguridad para los trabajadores y el medio ambiente. de residuos biolgicos.
/personal del
servicio de
limpieza
PROCESOS LCC
Control
Identificacin de calidad
Clasificacin Revisin y Archivo de
Solititud Cita Extraccin Transporte Anlisis Anlisis
y distribucin validacin muestras
Preparacin
muestras
SIL
elaboracin de
de informes
muestras
MDULO DE MANTENIMIENTO (FICHEROS MAESTROS)
(52) Adaptado de referencia 174. La interaccin con el clnico abarca a los POCT.
(53) El tratamiento de las pruebas en los formularios de solicitud tiene implicaciones notables en la
relacin con la adecuacin de la demanda. Vase al respecto el apartado 5.5 de este documento.
90 SANIDAD
Paralelamente a este proceso, se han de imprimir etiquetas identifi
cativas de la solicitud, que pueden contener nmeros, texto o cdi
gos de barras (opcin recomendada) y pueden ser generadas por el
sistema informtico (opcin recomendada porque minimiza la
posibilidad de error) o estar previamente impresas.
4. Recepcin y distribucin de muestras. La recepcin de las muestras
en el LC requiere un registro (informtico) que implica su acepta
cin previa verificacin conforme a las condiciones en que se
encuentran a su llegada al LC (temperatura, tiempo transcurrido
desde la extraccin, etc.). El SIL debe aportar herramientas para
detectar errores de identificacin, peticiones incongruentes o
redundantes, protocolos inadecuados, etc.
El tratamiento preanaltico de las muestras requiere su clasifica
cin, centrifugado en caso necesario, destaponado, alicuotado (dis
tribucin de subfracciones en varios contenedores), retaponado en
algunos casos y clasificacin en funcin del destino que correspon
da segn la estructura de la instrumentacin de que disponga el
LCC. Alguna o todas estas acciones pueden realizarse por medio de
sistemas preanalticos robotizados controlados por el sistema infor
mtico (depender, de nuevo, de los recursos de que disponga el
LCC), de forma que aumenta la capacidad de trabajo, disminuyen
los errores y mejora la seguridad biolgica.
5. Listas de trabajo. Indican las pruebas a realizar en cada rea de tra
bajo o equipo y la informacin precisa para llevarlas a cabo. Cuan
do las pruebas se realizan en instrumentos que disponen de
conexin bidireccional con el SIL se utilizan formas de distribucin
del trabajo, sin papel, basadas normalmente en la presencia de
muestra o alcuota a pie de equipo. La muestra se coloca en el equi
po que slo realiza aquellas pruebas que el SIL le solicita. Una vez
utilizada la muestra el SIL puede informar si hay ms destinos para
esa muestra o dirigirla al archivo de muestras.
Funcionalidades de mantenimiento
El mantenimiento del SIL debe correr por cuenta de personal especializa
do, que conozca en profundidad la arquitectura de la aplicacin, siendo ms
importante interpretar adecuadamente la informacin manejada y sus
implicaciones clnicas que la tcnica informtica175. Es obligatorio tener
copias de seguridad de la informacin.
Integracin de la informacin
La integracin de la informacin optimiza su procesamiento, elimina tareas
repetitivas, reduce las posibilidades de error y facilita el anlisis y la comu
nicacin175, adems de aportar una mayor flexibilidad que permite incorpo
rar aplicaciones especializadas en aspectos concretos, de forma que la
funcionalidad conjunta del sistema integrado cubra de forma ms efectiva y
eficiente las necesidades de gestin de la informacin.
Existen diferentes niveles de integracin:
1. Dentro del LC, lo que implica la integracin de las tres fases del
proceso analtico, para garantizar la trazabilidad de las muestras, y
de las reas de conocimiento presentes en el mismo. Todas las prue
bas del LC tienen una estructura comn (paciente-muestra-prueba
resultado), existiendo en algunos casos (por ejemplo, bacteriologa)
un comportamiento diferencial que el SIL debe incorporar y resol
ver satisfactoriamente.
(57) http://www.osha.gov/SLTC/etools/hospital/hazards/hazards.html
Accesos y seguridad
Asimismo, ha de considerarse que el LCC debe disponer de seguridad de
accesos y que algunas de sus zonas, en funcin de sus caractersticas y acti
vidades, se tratan como espacios de riesgo potencial elevado. La entrada (y
Iluminacin natural
Otro criterio bsico a considerar en las fases iniciales de diseo de la orga
nizacin fsica de la unidad, es el de disponer de iluminacin natural en
aquellos locales y salas con presencia continuada de personal. Se recomien
da que las distintas zonas de laboratorio, dispongan de orientacin norte, o
que dispongan de un diseo y /o protecciones que permitan controlar efec
tos como el deslumbramiento y la excesiva radiacin solar, que pueden afec
tan directamente a las condiciones de trabajo de personal y equipos.
Procesos
La organizacin fsica del LCC debe responder a la secuencia de los proce
sos de las distintas actividades de las zonas que la integran. As, se requiere
una proximidad entre la zona de recepcin, clasificacin y distribucin de
muestras, con la zona del laboratorio de tcnicas comunes, debiendo existir
buena comunicacin con el resto de zonas de laboratorios. Otro aspecto a
considerar, es la necesidad de disponer de un acceso prximo a la zona de
locales comunes de apoyo, para la entrada de suministros y equipos, y reti
rada de residuos.
Un criterio esencial de la organizacin del LCC es el de disponer de
una zona unificada de preanaltica (recepcin de muestras nica) y otra
zona, tambin unificada para las distintas especialidades, de post-analtica.
Modulacin
Una de las respuestas a la demanda de flexibilidad y adaptabilidad es la de
disponer de una modulacin del espacio del laboratorio.
Es un lugar comn en las guas de programacin y diseo de laborato
rios, tanto de diagnstico como de investigacin, el establecimiento de una
modulacin de los espacios de trabajo en las salas de laboratorio, con inde
pendencia de la actividad especfica que en ellas se desarrollen y tipo de
laboratorio (general, automatizado, especializado o POCT).
Esta modulacin viene establecida por los puestos de trabajo en ban
cadas, las dimensiones de stas y el espacio necesario para el personal en
dichos puestos y zonas de paso entre los mismos.
En general, se considera adecuado un mdulo de referencia de 3,30 m.
por 9,90 m. (o 3,35 m. por 10,50 m.) con una divisin mnima de hasta un ter
cio del mismo (3,3 m. por 3,30 m., o 11 m2). Esta modulacin permite adap
tarse desde locales de apoyo a salas abiertas de laboratorios generales.
La dimensin del mdulo se establece, por tanto, entre 3,00 m. y 3,60
m., en funcin de la profundidad de la bancada de trabajo (entre 0,75 m. y
0,90 m.) y el tipo de agrupacin de las mismas.
El mdulo adoptado para las salas de trabajo den laboratorio determi
na la modulacin de la estructura que debera ser de, al menos, 7,20 m. por
7,20 m., pudiendo adoptarse medidas ms amplias en funcin de la actividad
del laboratorio, su organizacin y la demanda esperada de cambios.
(58)Los datos que contiene este prrafo estn tomados de la referencia 21, basados en biblio
grafa y en la experiencia de 177 proyectos de organizacin de laboratorios efectuados en los
ltimos 9 aos.
Oficio limpio
Para material estril y preparacin de limpio por parte de enfermera. Con
lavabo y espacio para almacenamiento.
Oficio sucio
Espacio adecuado para los contenedores que permitan una clasificacin de
los residuos generados en esta zona. Local dotado de lavabo y vertedero.
Oficio de limpieza
En funcin de las dimensiones de la zona de extraccin de muestras, puede
tener que programarse un local para el almacenamiento de material de lim
pieza y el aparcamiento de tiles y carros de limpieza. Este recurso puede
localizarse fuera de la zona, en un lugar prximo y ser compartido con otras
unidades.
Aseo de personal
En funcin de la dimensin de la zona, puede requerirse un aseo para el per
sonal que trabaja en la misma.
Analtica
El equipamiento, instalaciones y locales del laboratorio deben dar satisfac
cin a las necesidades de las reas de conocimiento o especialidades que se
relacionan, para un mbito regional.
La distribucin del espacio y equipamiento entre las zonas del rea
analtica del LCC debe adecuarse, en cada momento, al balance entre recur
sos centralizados con aquellos desarrollos no centralizables de las distintas
reas de conocimiento, en busca de la ms ptima utilizacin de los recur
sos y compartir conocimiento, estando guiados ambos aspectos por la evo
lucin de la tecnologa. En los documentos de estndares y
recomendaciones que se dediquen a cada rea de conocimiento o especiali
dad se har referencia a los recursos de equipamiento necesarios, que pue
den ser especficos o compartidos.
Se recomienda una altura libre mnima en las zonas de trabajo de labo
ratorio de 2,80 m., y el diseo de una zona de recursos automatizados com
partidos por distintas reas de conocimiento.
Por las caractersticas de la actividad y equipamiento, sta zona se
organiza en una sala abierta que permita adaptar la configuracin a las
demandas de cada momento para las distintas reas de conocimiento.
Con objeto de mantener la mxima flexibilidad, los recorridos de ins
talaciones y locales ms fijos (cmara fra, almacn,), se localizan en su
permetro y junto al pasillo de distribucin general de la unidad.
Asociado a la entrada a la zona de trabajo de laboratorio, se debe loca
lizar un espacio con instalacin para el lavado de manos y ropa de protec
cin (batas, guantes, gorros,) para el personal. En esta zona de entrada, en
funcin de la dimensin y actividad de cada laboratorio, se debe ubicar la
instalacin de una ducha de seguridad (con el suelo impermeabilizado) y
para el lavado de ojos. El acceso a la zona de laboratorio debe producirse
mediante un vestbulo con un sistema de doble puerta que permita la ade
cuada sectorizacin contra incendios.
Laboratorio de urgencias, para las demandas de analtica durante las
24 horas, procedentes de unidades como urgencias o cuidados intensivos,
para lo que habitualmente se requiere disponer de una zona especfica para
Post-analtica
Los resultados y el diagnstico analtico son remitidos a los distintos peti
cionarios (unidades hospitalarias, centros de atencin primaria, otros cen
tros sanitarios o sociosanitarios) de forma telemtica.
Los informes se realizan en los diferentes despachos de trabajo, que se
agrupan en una misma zona externa a los laboratorios, prxima a ellos.
Dichos informes se remiten, en su mayor parte y para las pruebas de rutina,
el mismo da de la peticin. Toda la informacin deber disponer de un sis
tema de informacin seguro, soportado por los servidores de la unidad.
La centralizacin de los distintos locales destinados al personal del
LCC en una nica zona bien delimitada, comunicada con las zonas de
laboratorios a travs del pasillo general de la unidad, se considera una
solucin ms flexible y adaptada a los cambios que se estn produciendo
en los laboratorios. Con esta disposicin, las zonas de trabajo que en gene
ral requieren de condiciones de flexibilidad se encuentran liberadas de la
necesidad de alojar espacios compartimentados destinados a despachos.
Las condiciones de trabajo de la zona deben posibilitar el trabajo multidis
ciplinar en la unidad.
Seguridad
El diseo de espacios y sectores y las instalaciones deben garantizar la segu
ridad en relacin con los diversos riesgos potenciales (qumico, biolgico,
elctrico, e incendio)183,184,185,186,187,188,189,190,191,192,193.
En el laboratorio en que se trabaje con materiales que contengan
microorganismos, se debe disponer de tcnicas de manipulacin micro
biolgica, con cabinas de seguridad biolgica cuando se puedan producir
aerosoles. Las salas dispondrn de un sistema de climatizacin con pre
sin negativa respecto a los espacios prximos, para lo cual resulta eficaz
un sistema de esclusa con doble puerta automticas y preparacin del
personal.
El LC debe estar sectorizado y disponer de las salidas de evacuacin
previstas en el CTE-DB-SI (Cdigo Tcnico de la Edificacin. Documen
to Bsico de Seguridad en caso de Incendio). En particular, los laborato
rios tienen una clasificacin de riesgo en funcin de su volumen: para ms
de 500 m3 se considera de riesgo alto, entre 350 m3 y 500 m3 de riesgo
medio e inferior a 350 m3, de riesgo bajo. En el caso de zonas de trabajo
de laboratorio consideradas como de riesgo alto (locales con superficie
superior a 85 m2), se deben cumplir, de acuerdo con esa normativa, requi
sitos bastantes estrictos como, por ejemplo, disponer de una resistencia al
fuego R-180 de los elementos estructurales, contar con una resistencia de
los elementos que delimitan el sector de incendios (paredes y techo) EI
180, disponer de vestbulo de independencia (libre de cualquier uso),
puertas de comunicacin con el resto del edificio con caractersticas 2xEI2
45-C5, un mximo recorrido hasta alguna salida del local de 25 m., y extin
tores porttiles especiales.
En ningn caso el LC puede ser va de evacuacin de otras unidades.
Acabados y carpintera
Los paramentos de los distintos locales deben tener propiedades adecuadas
a cada actividad.
El suelo de las zonas de trabajo de laboratorio debe ser antideslizante
debiendo cumplir con los requerimientos del CTE-DB-SI, en cuanto a las
condiciones de resbaladicidad. Se recomienda un suelo de tipo vinlico con
tinuo, sellado, no absorbente, resistente a la limpieza con desinfectantes, ci
dos, disolventes y detergentes, y a los efectos de los reactivos de uso habitual
en el laboratorio.
No se recomiendan moquetas o pavimentos similares que, aunque
mejoran la acstica y dificultan el deslizamiento, se consideran inadecuados
en relacin con el control de infecciones y limpieza.
Electricidad
La distribucin general de las lneas elctricas desde los diferentes cuadros
hasta las zonas y locales del LC se debe realizar por techo o suelo tcnico a
travs de la circulacin general de la unidad, y conducirse por techo hasta
cada local, de manera que no condicione cambios de distribucin, en espe
cial en las zonas de laboratorios y no existan lneas a baja altura que supon
gan un estorbo para el funcionamiento habitual.
Hidrulica
En las zonas de trabajo de laboratorio, se requiere una calidad del agua
purificada mediante un tratamiento de smosis inversa, filtracin o sistemas
de desionizacin. Se debe disponer de un volumen suficiente de almacena
miento de agua purificada a dimensionar en funcin del consumo para ase
gurar el suministro.
El LC, en funcin de sus caractersticas y dimensin, debe disponer de
instalacin diferenciada (agua y drenaje en suelo) de duchas de emergencia
y lavado de ojos (con accionamiento sin requerir el empleo de las manos),
que deben localizarse inmediatas a las zonas de trabajo de laboratorios
(cada 15 m., acceso menor de 8 seg.), aunque nunca en los vestbulos de
independencia que en su caso se puedan exigir por la normativa de seguri
dad en caso de incendios (CTE-DB-SI). Estos equipos deben ubicarse en un
Saneamiento
En funcin de las caractersticas de los residuos lquidos generados por la
actividad de las distintas zonas de laboratorios, se requiere disponer de un
sistema de red saneamiento separativo, con depsitos de tratamiento trmi
co o qumico (del ph, dilucin,), antes de la acometida a la red general. Se
recomienda que esta acometida sea registrable.
En cualquier caso, la eliminacin de muestras (heces, orinas,) y cul
tivos, requiere un tratamiento de esterilizacin previo.
Se recomiendan materiales plsticos resistentes a las sustancias qumi
cas y temperaturas a las trabaja el LC, como el polipropileno.
Gases
El LC debe disponer de instalaciones (preferiblemente centralizadas) de los
siguientes gases: gas natural, oxgeno y vaco (con sistema de descontamina-
Acstica
La disposicin de laboratorios en amplias salas abiertas exige un cuidado
especial con las condiciones acsticas del sector cuyos paramentos, suelo y
techo debe tratarse para reducir la reverberacin del sonido en su interior.
Asimismo, deben cuidarse las condiciones acsticas en especial en las
salas de microscopa y otras en las que se requiera un alto grado de concen
tracin.
Las cabinas de extraccin y centrfugas producen un nivel de ruido
superior al admisible (entre 40 y 45 dB), por lo que deben ubicarse en loca
les aislados.
Estructura portante
La estructura portante debe resistir las sobrecargas derivadas de los dis
tintos equipos y material de la unidad (analizadores, congeladores, sumi-
Equipamiento
Durante la fase de diseo debera disponerse de un cierto detalle acerca
de las caractersticas de los equipos de analizadores de cada una de las
zonas de laboratorio programadas. Desafortunadamente, existe una insu
ficiente programacin que permita disponer de informacin previa en esa
fase de diseo para garantizar que se dispone de espacio adecuado para
el montaje, de resistencia estructural ante las cargas de dichos equipos,
climatizacin adecuada a la disipacin calorfica de los equipos, dimen
siones de puertas y pasillos, infraestructura de instalaciones adecuadas,
etc. En la prctica, muchas de las anteriores cuestiones se pueden resol
ver con las recomendaciones que se recogen en este documento. Sin
embargo, la exigencia de una definicin precisa de distribuciones, acaba
dos y especialmente de instalaciones, y los tiempos que transcurren entre
la redaccin del proyecto, la construccin y la adquisicin y montaje del
equipamiento, implica necesariamente una modificacin de las previsio
nes del proyecto, por lo que resulta necesario aplicar los criterios enun
ciados de flexibilidad, adaptabilidad y modulacin.
dor proporciona al cliente el equipo elegido previamente por l, suministrado por el proveedor
tambin elegido por l, y se lo alquila durante un plazo concertado, incluyendo una serie de ser
vicios (de mantenimiento, asesoramiento, seguros) contra el pago de unas cuotas mensuales
fijas. No existe opcin de compra, de forma que cuando finaliza el contrato se devuelve el equi
po al arrendador. El renting sustituye el concepto de propiedad por el de uso como frmula para
que las empresas dispongan de equipos, protegindose de su obsolescencia.
(64) Ms adelante, en el epgrafe 6.4.2, se analizan las implicaciones econmicas de las formas
de contratacin del suministro de los reactivos y dems elementos vinculados a ellos, incluyen
do la instrumentacin en los casos de cesin de los equipos.
(67) Tnganse en cuenta, a este respecto, los requerimientos estructurales (espacios fsicos e ins
talaciones) y de seguridad descritos en los apartados anteriores de este captulo.
(68) La gestin de proyectos tiene por objeto la planificacin, organizacin y coordinacin de
los recursos humanos y materiales necesarios para garantizar el cumplimiento de unos objeti
vos previamente establecidos, mediante la ejecucin de un conjunto de actividades relaciona
das, cada una de las cuales tiene un propsito especfico y est sujeta a restricciones de alcance,
tiempo y presupuesto.
(69)
Obsolescencia es la cada en desuso de mquinas, equipos y tecnologas motivada no por
un mal funcionamiento del mismo, sino por un insuficiente desempeo de sus funciones en
comparacin con las nuevas mquinas, equipos y tecnologas introducidos en el mercado.
(70) Tecnologa sanitaria obsoleta: tecnologa sanitaria para una o varias indicaciones en uso
cuyo beneficio clnico, seguridad o coste-efectividad ha sido superado de manera significativa
por otras alternativas disponibles. Segn esta definicin, para que una tecnologa sea conside
rada como obsoleta debe disponer de una alternativa que mejore sus resultados de modo glo
bal. De modo excepcional, tambin se considerarn como tecnologas obsoletas aquellas cuya
alternativa sea no realizar ninguna intervencin sobre el paciente y que esto se demuestre
beneficioso para el mismo. (Identificacin, priorizacin y evaluacin de tecnologas sanitarias
obsoletas. Gua metodolgica. Ruano Ravia, A et al. Ref.195).
(71) Parmetros relevantes para ello son las siguientes: fecha de adquisicin, vida til, periodo
Servicio, incluyendo Precio por resultado Para poder comparar ofertas econmicas es
todos los informado. preciso tener la certeza de que las prestacio
procedimientos, o nes ofertadas son similares y disponer de infor
parte de ellos, y todos macin de las unidades de servicio (resultados
los medios de informados) a contratar y del precio unitario de
produccin (o tambin, las mismas (que debe incluir todos los costes
parte de ellos) para el en que incurra el proveedor para la prestacin
desarrollo de las fases del servicio, entre ellos, el correspondiente a
preanaltica, analtica y todos los consumos de reactivos y consumi
postanaltica. bles), en tanto que la responsabilidad de la
manipulacin corre enteramente por su cuenta.
(74) http://www.osha.gov/SLTC/etools/hospital/lab/lab.html#OSHA_Laboratory_Standard
Alergia al ltex
Se deben proveer guantes apropiados cuando existe exposicin a sangre u
otros materiales potencialmente infecciosos. Alternativas al uso de latex,
puede ser la utilizacin de materiales sintticos, bajos en protenas y los guan
tes sin polvo, que pueden reducir las reacciones alrgicas sistmicas. Se debe
eliminar el uso de guantes de ltex, innecesario cuando no existe riesgo de
exposicin a sangre u otros materiales potencialmente infecciosos.
Resbalones y cadas
Los lugares de trabajo deben estar limpios, ordenados y mantenidos en condi
ciones higinicas. En caso de vertidos en el suelo se deben limpiar rpidamente.
Ergonoma
Exposicin debida a posturas estticas (de pie o sentado) durante largos
perodos de tiempo, o movimientos repetitivos si se clasifican las muestras.
Medidas para evitar este riesgo pueden ser: instalar sistemas de distribucin
automticos a las lneas de procesamiento de muestras para minimizar los
movimientos repetitivos; proporcionar sillas cmodas con reposapis; rotar
tareas o minimizar la cantidad de tiempo dedicado tareas repetitivas.
Plan de autoproteccin
El LC tendr implantado un plan de autoproteccin, que establecer la
organizacin de los medios humanos y materiales disponibles para la pre
vencin del riesgo de incendio o de cualquier otro equivalente, as como
para garantizar la evacuacin y la intervencin inmediata, ante eventuales
catstrofes, ya sean internas o externas. El plan de autoproteccin compren
der la evaluacin de los riesgos especficos del LC, las medidas de protec
cin, el plan de emergencia y las medidas de implantacin y actualizacin.
Hematologa 170-200 1 3
Microbiologa 55-70 1 5
Inmunologa 45-55 1 *
*La ausencia de asignacin de personal no facultativo a Inmunologa se debe a que el estudio de referencia
asume que el personal no facultativo pude realizar determinaciones en distintas reas de conocimiento.
La Tabla 7.2. se basa en una estimacin, realizada por uno de los expertos
que han integrado el grupo de trabajo que ha elaborado el documento, para
un LC que tiene una carga de trabajo de 1.500 peticiones al da, con un hora
rio de funcionamiento de 08:00 a 20:00 horas y un alto grado de automati
zacin. Como en el caso anterior, se trata de una estimacin de puestos de
trabajo y no de plantilla (equivalentes a tiempo completo).
Hematologa 1 3 50 4
Bacteriologa 1 3 60 4
Total 4 14 350 18
Hematologa 1.150.080 3 4
Microbiologa 450.504 5 10
Inmunologa 267.984 1 2
8.1. Acreditacin(75),206
Los sistemas de acreditacin y las actuaciones de los organismos que los reali
zan varan entre pases. Entre los organismos de acreditacin, se identifican
aquellos vinculados con organizaciones profesionales, como por ejemplo el
CPA Clinical Patholog Accreditation en el Reino Unido; y los reconocidos por
los gobiernos nacionales con responsabilidad para acreditar, como por ejemplo
en el Reino Unido el UKAS (United Kindong Accreditation Service) o en Aus
tralia el National Pathology Advisory Council88. En USA, la acreditacin es
obligatoria y los estndares se encuentran incluidos en el Clinical Laboratory
Improvement Amendments of 1988 (CLIA-88). La inspeccin puede llevarse a
cabo por los Centres for Medicare and Medicaid, o por autoridades reconocidas,
como el College of American Pathologists y la Joint Commission on Accredita
tion of Healthcare Organizations86,207. Estas autoridades reconocidas pueden
incluir requisitos ms exigentes que los requeridos por el CLIA-88.
En el mbito internacional, la International Laboratory Accreditation
Co-operation (ILAC) es el referente para el desarrollo de los procedimien
tos de acreditacin del laboratorio.
Las normas que pueden aplicarse en los laboratorios clnicos son la
UNE-EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos,
para la certificacin; o la Norma ISO 15189:2007 Laboratorios clnicos.
Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia, para su acre
ditacin200,208,209,210.
(75)Este apartado ha sido adaptado de: Ren Dybkaer. Department of Standardization in Labora
tory Medicine. H:S Frederiksberg Hospital. Copenhaguen University Hospital. Frederiksberg,
Dinamarca. Consultado en la pgina web de la IFCC: http://www.ifcc.org/ria/div/norm1.htm, el
04.07.11.
Aumentar la
Contestacin Tiempo
satisfaccin Satisfaccin del
acerca de tiempo percibido en
del clnico clnico con tiempo Manual.
de respuesta urgencias
con tiempo de respuesta
percibido <45 min.
respuesta
PERSPECTIVA INTERNA
Macro- Objetivo Indicador Fuente de Clculo Meta
Objetivo registro
Mejorar la N pruebas De acuerdo
adecuacin Adecuacin Registros solicitadas/N histrico/
de la solicitud diarios SIL pruebas control recomendacio
demanda solicitadas nes
Optimizar N pacientes
Identificacin
identificacin Manual incorrectamente 0
Mejorar paciente
paciente identificados
etapa
preanaltica Optimizar
Muestras inade AP <0.1%
procedi Aceptabilidad de Registros
cuadas/Total Ingresados
miento toma las muestras Internos SIL
muestras <0.05%
muestras
Optimizar Das mensajero
transporte Horario transporte Registros cumple horario > 80%
de muestras /Total das
Mejorar Mejorar Control N tests con valor
Control
etapa calidad de calidad sigma >3/total > 80%
de calidad
analtica analtica externo tests
Aumentar la
Participacin en Sesiones clnicas,
actividad
docencia e inves Manual posters y trabajos 12, 5 y 2
docente e
tigacin publicados/ao
investigadora
Promover
gestin Participacin en N participacin
Manual 1
del conoci equipos equipos/empleado
Mejorar miento
recursos
organizativos Mejorar
Evaluacin
liderazgo del Manual Encuesta >8
liderazgo
staff
Mejorar
Mejorar N. incidencias
utilizacin
utilizacin Utilizacin Intranet equipo en intranet/
sistemas Manual 1
sistema del laboratorio N Incidencias de
informacin
informacin equipo oficiales
establecidos
Adaptado de: Salinas M, Lopez Garrigs M, Gutierrez M, Lugo J, Santo-Quiles, Uris J. Designing a Balan
ced Scorecard Management System in a Clinical Laboratory in Spain. Clinical Leadership and Management
Review. 2011;25:2-9221.
Definicin
La organizacin cuenta como instrumento de apoyo al diagnstico, con los
servicios de laboratorio adecuados y disponibles, para atender las necesida
des de sus clientes. Este tem incluye los laboratorios de anlisis clnicos en
sus diferentes desarrollos.
Objetivo
La organizacin adecua sus laboratorios mediante procedimientos que le
otorgan eficacia y eficiencia.
La organizacin innova permanentemente su tecnologa y capacida
des del personal como respuesta a su poltica de mejora continua. La
organizacin garantiza la accesibilidad a las prestaciones de laboratorio
previamente establecidas y la continuidad para aquellas tcnicas que no
se realicen en la misma institucin. La organizacin garantiza la fiabilidad
de los resultados obtenidos a travs de sistemas de garanta de calidad de
objetivos. La organizacin crea espacios de integracin clnica para opti
mizar el aprovechamiento de las potencialidades de los servicios. La orga
nizacin garantiza la disponibilidad de sus productos en los lugares y
tiempos adecuados. La organizacin cumple las normas de seguridad y
reglamentaciones vigentes.
Medidas
La organizacin dispone de una herramienta eficiente para el diagnsti
co mediante laboratorios adecuadamente equipados y con personal com
petente.
(78)
Acreditacin de centros de atencin hospitalaria aguda en Catalua. Manual Volumen 1
Estndares esenciales. Generalitat de Catalunya Departament de Salut.
Identificacin (paciente/especimen).
Aceptabilidad de la muestra.
Precisin en la solicitud.
Comunicacin verbal.
Implementacin
Objetivo 4: Asegurar la identificacin, comunicacin y correccin de errores.
Todas las inexactitudes en la historia clnica deben ser documentadas
y comunicadas en el momento que se identifican. El resultado corregido
debe hacerse evidente mediante una enmienda o informe corregido con la
fecha de la correccin tan pronto como sea posible. El resultado original
inexacto debe ser registrado como tal en la historia clnica. La razn por la
cual el resultado inicial fue informado incorrectamente puede no ser cono
cido y no necesita ser registrado en la historia clnica.
Cuando un resultado o diagnstico incorrecto causa un dao al paciente,
el resultado o diagnstico correcto y el hecho de que haya sido modificado
deben ser comunicados al paciente. Para inexactitudes causadas directamente
(79) College of American Pathologists - CAP Laboratory Patient Safety Plan. Referencia 85.
Documentacin
Proceso afectado Problema potencial
rdenes/solicitudes. No realizada cuando es indicado.
Asesoramiento/consultas. Incompleta/inadecuada.
Formularios/certificados. No disponible.
Instrucciones/informacin. Paciente equivocado.
Polticas/procedimientos/directrices. Proceso/servicio errneo.
Etiquetas/pegatinas/cdigo de barras.
Tarjetas/cartas/e-mails/informes de
comunicacin.
Informes/resultados.
Sangre/productos sanguneos
Proceso afectado Problema potencial
Prueba pre-trasfusional Paciente equivocado.
Sangre errnea.
Etiqueta de dispensacin equivocada.
Recursos/gestin organizativa
Proceso afectado Problema potencial
Gestin de la carga de trabajo.
Adecuacin/disponibilidad del servicio.
Disponibilidad/adecuacin del personal.
Organizacin de equipos/personal.
Protocolos/polticas/procedimientos/directrices.
Tabla A6.1. Informacin a incluir sobre los servicios incluidos en cartera del LC
Nombre SIL.
Nombre comn.
Sinnimos.
Cdigo.
Disponible para: atencin especializada, atencin primaria, urgencias.
De la prueba:
Protocolo (en caso de requerirse).
Das/horas de recepcin.
Tiempo de respuesta.
Volante de peticin.
Obtencin del espcimen en centro de extraccin perifrica.
Periodo de ayuno anterior a la prueba.
Dieta previa a la prueba.
Del paciente:
Supresin de frmacos anterior a la prueba.
Otras consideraciones (condiciones de preparacin).
Tipo de espcimen.
Tipo de contenedor.
Volumen mnimo.
Conservante.
Del especimen: Demora mxima pre-tratamiento para la obtencin de la muestra.
Temperatura de almacenamiento.
Observaciones a la toma del especimen.
Recomendaciones especiales para el transporte.
Otras consideraciones.
Antes de realizar las pruebas: tipo de muestra; tiempo de conservacin; tempera
tura de almacenamiento; otras consideraciones.
De la muestra:
Despus de realizar las pruebas: archivo temporal (tiempo; condiciones); archivo
indefinido (tiempo; condiciones).
Cdigo SIL.
rea del laboratorio.
Facultativo responsable.
Telfono.
Del laboratorio: Mtodo de anlisis.
Instrumentacin.
Valor URV.
Variabilidad biolgica intraindividual.
Variabilidad biolgica interindividual.
Unidades internacionales.
Unidades convencionales.
Del resultado:
Factores de conversin.
Valores de referencia.
Conservante.
Del parmetro: Valor semiolgico.
Fisiopatologa.
171
Tabla A8.1. Requerimientos organizativos del proceso analtico
172
Destinatario Accesibilidad Confortabilidad Competencia/Formacin Informacin Comunicacin
Mdico de AP Documento de solicitud nico Informe de resultados Garanta de confidencialidad
para cada episodio en los LC obtenidos y valoracin del de datos.
del rea. especialista. Mecanismo de comunicacin
Difusin y accesibilidad a la de resultados de pnico.
cartera de servicios y manual Unidad de comunicacin en el
de preanaltica, que indique las LC (persona, telfono, etc.) de
pruebas que se realizan centra referencia para consulta y reso
lizadamente. lucin de problemas (prdidas,
Acceso al registro histrico de extravos, etc.).
resultados (el mdico). Mecanismo de comunicacin
Indicacin de pruebas incluidas del rechazo de especmenes a
en la cartera de servicios del paciente/profesional responsable.
LC y adecuadas a caractersti Mecanismos de comunicacin
cas clnicas del paciente (PAI, de resultados (medios
protocolos, algoritmos de deci electrnicos, fax o papel) al
sin y GPC). destinatario.
Sistema unificado de transpor Registro de reclamaciones
te entre los centros perifricos para su anlisis y proposicin
y LC. de medidas correctoras.
Enfermeras Manual de preanaltica claro y Se dar formacin al personal Informacin inmediata de mues
de AP conciso en todos los puntos de sobre la obtencin de espec tras no vlidas y las razones.
toma y recogida de especme menes y el tratamiento ade Unidad de comunicacin (per
nes, en el que se especifiquen cuado de los mismos. sona, telfono, etc.) de referen
las normas de calidad para la cia para realizar consultas y
preparacin y los cuidados, resolver problemas que puedan
tubos mnimos, etc. as como, surgir (prdidas, extravos, etc.)
si procede, para el transporte Comunicacin de rechazos de
desde el domicilio. especmenes a paciente/ profe
sional responsable.
173
Tabla A8.1. Requerimientos organizativos del proceso analtico
174
Destinatario Accesibilidad Confortabilidad Competencia/Formacin Informacin Comunicacin
Facultativos EA Documento de solicitud nico, Unidad de comunicacin
por episodio, para los LC del (persona, telfono, etc.) de
rea. referencia para realizar consul
Existir en todos los puntos de tas y resolver problemas que
extraccin un manual de prea pudieran surgir (prdidas,
naltica claro y conciso para las extravos, etc.).
pruebas incluidas en cartera de Comunicacin de rechazos
serviciosque se deben realizar de especmenes a paciente/
en laboratorios centrales. profesional responsable.
Las pruebas solicitadas debe
rn estar incluidas en la cartera
de servicios del Laboratorio y
ser adecuadas a las caracters
ticas clnicas del paciente
segn indicaciones de los pro
cesos asistenciales integrados,
protocolos consensuados,
algoritmos de decisin, guas
de prctica clnica, etc.
Existir posibilidad de acceso al
registro histrico de resultados
para el mdico que trata a un
paciente, previo consenso del
mecanismo de acceso con los
responsables del Laboratorio.
Existir un sistema unificado de
transporte para los LC.
175
Tabla A8.1. Requerimientos organizativos del proceso analtico
176
Destinatario Accesibilidad Confortabilidad Competencia/Formacin Informacin Comunicacin
Personal no Existir en todos los puntos de Se adecuarn las Existir un mecanismo de
facultativo de extraccin un manual de prea reas de obtencin comunicacin entre niveles
los laboratorios naltica claro y conciso, de de especmenes asistenciales.
todos los servicios incluidos en para garantizar el Existir, en todos los laborato
cartera, en el que se especifi confort y la seguri rios, una unidad de comunica
que la informacin que debe dad de usuarios y cin.
recibir el paciente y las normas trabajadores. El Laboratorio establecer los
para la identificacin, extrac Se cumplir la nor mecanismos para que lleguen
cin, preparacin y transporte. mativa especfica a su destinatario, los resultados
Se controlarn los sistemas de para los espacios emitidos por medios electrni
transporte y distribucin para de laboratorios y cos y/o papel.
evitar retrasos y prdidas de salas dependientes, Existir un registro de reclama
informes. Existir un registro incluyendo aspectos ciones, para su anlisis y pro
diario para el control de la emi de mobiliario, luz y puesta de medidas correctoras.
sin y la recepcin. ventilacin.
Definiciones
1. Calibradores y controles
Se entienden como tales, los materiales puros y los materiales valorados que
se utilizan para establecer referencias individuales o mltiples, requeridas
para determinar el valor de una magnitud desconocida y/o evaluar la cali
dad de los resultados de las pruebas.
2. Muestra
Cada una de las partes representativas de los diferentes especmenes biol
gicos (sangre, orina, liquido cefalorraqudeo, etc.) que el laboratorio toma
directamente del paciente o que le son remitidos para su anlisis.
Es frecuente en los laboratorios de inmunologa la realizacin de estu
dios familiares (paternidades, trasplante de mdula sea, etc.). En ocasiones
un primer resultado no es concluyente y requiere ampliar el estudio a ms
miembros de la familia.
En los estudios que requieran varias tomas de muestra a lo largo del
tiempo (aclaramientos, pruebas dinmicas de sobrecarga, etc.), se contabili
zarn cada una de ellas por separado.
A efectos legales y de gestin deben diferenciarse claramente las
muestras propias que toma el laboratorio de las que le son remitidas. Mues
tra propia es aquella obtenida por el personal del laboratorio. Muestra
ajena, es aquella obtenida por personal no adscrito directamente al labora
torio. Entre estas ltimas se considerarn las obtenidas por el personal del
centro o de instituciones dependientes del mismo, as como los de centros
completamente independientes.
Con arreglo al lugar donde se realiza el anlisis, las muestras se clasifi
can en: muestras procesadas, aquellas que se han analizado en el propio
laboratorio; y muestras derivadas, aquellas que son enviadas a otros labora
torios.
4. Pacientes
Desde el punto de vista del LC, se consideran pacientes a todas aquellas
personas a las que se les ha solicitado una o varias pruebas analticas.
En funcin de su procedencia se clasifican en pacientes ingresados, indivi
duos sometidos a diagnstico y/o tratamiento mdico a los que se les asignan
camas, cunas o incubadoras; pacientes no ingresados, aquellos individuos some
tidos a diagnstico y/o tratamiento mdico por el centro sin que sean admitidos
como ingresados; pacientes de atencin primaria, sometidos a diagnstico y/o
tratamiento en un centro de atencin primaria; o miscelnea, como donantes de
sangre u rganos y aquellos que no estn incluidos en los apartados anteriores.
5. Anlisis
Procedimiento: Proceso que engloba todas las etapas tcnicas y
administrativas necesarias para producir un informe. A efectos de
gestin, slo los procedimientos son facturables, quedando inclui
das dentro de l todas las determinaciones ligadas a la garanta de
calidad (calibraciones, controles, repeticiones, etc.). Se entiende por
determinacin, la accin y efecto de fijar los trminos de una
cosa223. Por ejemplo para informar una prueba se necesitan algunas
veces realizar varias determinaciones.
Prueba analtica: Conjunto de etapas necesarias para producir un
resultado final de las pruebas incluidas en el catlogo de cada una
de las especialidades del laboratorio clnico. Es la unidad de traba
jo del laboratorio.
Se ha de considerar que forman parte de una misma prueba anal
tica todos los blancos y replicados (duplicados, triplicados, etc.)
necesarios para garantizar la calidad de un resultado.
Agrupaciones de datos
La finalidad principal de las estadsticas es la medida de la actividad del
laboratorio, que puede ser considerado en su globalidad o desagregado en
funcin de diferentes criterios como pueden ser las caractersticas del cen
tro (grupo al que pertenece, poblacin asignada), la organizacin interna del
laboratorio (especialidades, reas o unidades en las que est dividido), la
procedencia del paciente o de la peticin (centro de coste), la actividad deri
vada del sistema de garanta de la calidad del laboratorio u otros conceptos
como medicina preventiva, control ambiental o investigacin.
Las estadsticas centradas en los pacientes comprenden las pruebas
clasificadas de acuerdo a la procedencia de los mismos:
Ingresados formando parte de la actividad habitual del centro; for
mando parte de protocolos especiales; ingresados a los que se les
solicita una peticin urgente; otros.
No ingresados atendidos en urgencias, consultas externas del hospi
tal, en centros de especialidades, en el hospital de da; hospitaliza
cin a domicilio o en residencias fuera del hospital.
Pacientes procedentes de atencin primaria y formando parte de la
actividad habitual del centro, preferentes (tiempo de respuesta
acortado) o urgentes.
Miscelnea como donantes de sangre, donantes de rganos y otros.
(80)
Aunque no incluido en el documento de referencia, el tiempo total de respuesta debe for
mar parte de los indicadores de calidad.
Sala de espera 1 50 50
Aseos pblicos 2 8 16
Oficio limpio 1 8 8
Oficio sucio 1 8 8
Oficio de limpieza 1 4 4
Aseo de personal 1 4 4
Preparacin de muestras 1 48 48
Consulta (microbiologa) 1 12 12
ANALTICA
3. Zona de
recursos
automatizados
compartidos Sala de analizadores 1 300-600 300-600
por distintas
reas de
conocimiento
Sala de microscopa 1 20 20
Sala de esterilizadores 1 10 10
Seroteca 1 24 24
Cmara frigorfica (4 C) 2 24 48
Oficio de limpieza 1 8 8
Despacho de direccin 1 18 18
Despachos 5 16 80
Refrigerio de personal 1 8 8
Total LCC
1221-1521
(superficie til)
S. construida
1648-2053
(Fc=1,35)
Clnica
Establecimiento, homogeneizacin y coordinacin de los criterios clnicos aplicables.
Direccin clnica.
Definicin de funciones y responsabilidades del personal del rea.
Organizacin
Establecimiento de los requisitos que aseguran la calidad de las muestras y con
diciones de los pacientes.
Establecer y garanti Diseo de los circuitos y redaccin de los procedimientos normalizados de tra
zar el funcionamiento bajo correspondientes.
de los circuitos de las
muestras. Garantizar la trazabilidad las muestras durante el de proceso analtico.
Garantizar dirigir y
Garantizar la llegada de los dictmenes a los clnicos solicitantes en tiempo y
controlar la calidad de
forma adecuados.
las etapas.
Gestin
Participar en la defini
Elaboracin del plan estratgico
cin del modelo LC
Participar en la elabo
Elaboracin de propuestas de adquisicin de sistemas, materiales y reactivos del
racin de los planes
laboratorio, y participacin en las decisiones.
de inversiones.
Revisin sistemtica. Evaluacin sistemtica de Evaluacin sistemtica de Modelo de gestin de la Evaluacin de servicios Evaluacin sistemtica o
Estudio presencial reali la organizacin, en con la organizacin excelencia. sanitarios, calidad del revisin de procedimien
zado por profesionales junto o reas especficas Normas ISO internacio Gestin de la organizacin sistema, procesos y pro tos mdicos para mejorar
para evaluar la prctica de especialidad nales. Estndares en reas cedimientos administrati la calidad y el resultado
clnica y desempeo, Estndares explcitos. Estndares de calidad de especficas (resultados cl vos, ms que resultados de la atencin al paciente.
desarrollo organizativo Reconocimiento de la los laboratorios. nicos, satisfaccin del clnicos. Revisin estructurada de
del proceso asistencial y prestacin. Evala la competencia del paciente, administracin y Departamentos ms tc prcticas, procedimientos
sus resultados, Institucin nacional o laboratorio clnico para gestin de personal). nicos o industriales. y resultados radiolgicos.
Mejorar la calidad de la regional. realizar pruebas. Autoevaluacin /revisin Agencias de certificacin Estndares de buena
atencin. Acreditacin, 1-3 aos. Cuerpo de acreditacin externa. acreditadas. prctica.
Intercambio de ideas. Certificado de acredita nacional. Acreditacin, Certificado de calidad. Aspectos definidos de Propuesta de uso efecti
Adecuacin del servicio cin. 2-5 aos, Excelencia de la organiza calidad Verifica si la orga vo de los recursos, mejo
provisto por mdicos. Visita anual de supervisin. cin/gestin/auto-evalua nizacin cumple con las rar la organizacin y
Certificado de acreditacin. cin. normas. provisin de servicios cl
Certificacin: 3 aos. nicos e impulsar la for
macin profesional.
199
Tabla A16.1 Caractersticas de los sistemas de calidad
200
Sistemas de auditora externa
Revisin por Acreditacin hospi Acreditacin en EFQM225,226 Certificacin ISO Audit clnico
pares tal/servicio trminos de
estndares ISO
ALCANCE
Proceso de Acceso a la asistencia Requerimientos de gestin: La gestin de la Sistema de gestin de la calidad: Puede ser de varios tipos
atencin y sus Continuidad de la Sistema de gestin de la organizacin: Objetivo de la organizacin o niveles, tanto revisando
aspectos asistencia. organizacin, gestin y cali Liderazgo. Estructura de la organizacin partes especficas del pro
organizativos: Derechos del paciente dad. Polticas y estrate Responsabilidad ceso asistencial (auditora
asistencia y familiares. Control de la documenta gia. Relaciones organizacionales parcial) o evaluando el
prestada, Evaluacin del paciente. cin. Personal. Infraestructura departamental proceso completo (audito-
dotacin de Asistencia. Revisin de contratos. Recursos y asocia Cualificacin del personal ra global).
personal, Educacin de pacientes Subcontratacin, servicios dos. Obtencin y mantenimiento de los La auditora clnica global
educacin, y familiares externos y suministros. Procesos. recursos atiende a la estructura,
instalaciones, Gestin y mejora de la Servicios de asesoramiento. Resultados para el Compra; producto que satisface procesos y resultados.
procedimientos. calidad. Resolucin de quejas, iden usuario/paciente. al consumidor y los requerimientos Atiende a los aspectos
Gobernanza, liderazgo tificacin y control de no Resultados para el regulatorios. organizativos y tambin a
y mejora. conformidades, acciones personal. Seguridad y adecuacin para uso los tcnico-sanitarios y cl
Gestin y seguridad del correctoras y preventivas, Resultados para la clnico. nicos de la asistencia.
edificio e instalaciones. mejora continua. sociedad. Documentacin.
Educacin y gestin del Audit interno y revisin de Resultados clave Renovacin de equipos.
personal. la gestin. de desempeo. Inspeccin y comprobacin.
Gestin de la informacin. Requerimientos tcnicos: Control de inspeccin, medida y con
Prevencin y control de la Personal. trol del equipamiento.
informacin. Alojamiento. Control de no-conformidades.
Equipamiento. Acciones preventivas y correctivas.
Procedimientos pre, analti Manipulacin, almacenamiento, empa
ca y post. quetamiento conservacin y provisin.
Aseguramiento de la cali Control del proceso: audits de calidad;
dad de las pruebas. Formacin - conocimiento y habilidad.
Revisor: especialista con Supervisor: profesional de Evaluador: profesional Evaluador: Auditor, formacin en ISO, Auditor, experiencia clnica,
5 aos de experiencia, salud experto en asisten sanitario con experiencia acadmico/profesional en habilidad analtica, capaci formacin en auditora
Solicitud de la evaluacin Solicitud de la evaluacin Solicitud de la evaluacin Solicitud de la evaluacin Solicitud de la evaluacin Organizado en un ciclo
Cuestionario para identificar Cuestionario para identifi Cuestionario para identificar Autoevaluacin como Cuestionario con los siguientes esta
los aspectos de desempe car la institucin (estruc la institucin (estructura, una revisin global, siste Equipo auditor dios:
o profesional, seleccionar tura, tamao, naturaleza, tamao, naturaleza, traba mtica y regular de la Tarifa. Establecimiento de los
aspectos clave de calidad. trabajadores, datos jadores, datos demogrfi estructura, procesos y Presentacin de evidencias objetivos e identificacin
Agenda de la visita. demogrficos y biogrfi cos y biogrficos , etc.). resultado, que facilita a la (manual de calidad, infor de los aspectos a ser
Revisin: 1-2 das de dura cos , etc.). Equipo de evaluacin organizacin identificar mes de auditora internos). auditados.
cin. Visita: Equipo de evaluacin Tarifa. sus fortalezas, y debilida Plan de auditora. Establecimiento de crite
- Revisin de documenta Tarifa por acreditacin Autoevaluacin de cumpli des, identificando cuan Pre-auditora. rios de buenas prcticas.
cin: disponibilidad de basada en el nmero de miento de estndares. do la institucin puede Visita: reunin de apertura; Evaluacin de la prctica.
guas, historias clnicas, das por visita. Cronograma y agenda de ser elegible para un certi revisin de documentacin; Recomendaciones de
201
etc.. visita. ficado. entrevistas; observacin; mejora.
Tabla A16.1 Caractersticas de los sistemas de calidad
202
Sistemas de auditora externa
Revisin por pares Acreditacin hospi Acreditacin en EFQM225,226 Certificacin ISO Audit clnico
tal/servicio trminos de
estndares ISO
- Observacin. Auto-evaluacin de cum Visita previa a la evaluacin Informacin de retorno a reunin de cierre. Implementar las mejoras.
- Entrevistas estructuradas: plimiento de estndares. inicial para evaluar la prepa EFQM, sobre actividades Informe escrito. Re-auditora.
resultados de los tratamien Cronograma y agenda de racin de la organizacin que resultan de la autoe Evaluacin por la institu Visitas: entrevistas, obser
tos, evaluacin de la satis visita. Visita de evaluacin inicial : valuacin, las cuales cin acreditadora. vacin, revisin de docu
faccin de los pacientes, Visita previa a la evalua - Revisin de documenta deben estar alineadas con Certificacin, 3 aos. mentacin (manual de
colaboracin de la plantilla. cin (a solicitud). cin. los criterios de acredita Re-auditora (decisin calidad, guas y protocolos
Sesin de retroalimenta Visita formal de evalua - Entrevistas. cin de la calidad EFQM. negativa). de procedimientos, datos
cin: sugerencias para la cin: - Muestra de HC/otros regis Visita. Lista de instituciones de control de calidad de
mejora. - Revisin de documen tros. Informe escrito, fortale acreditadas. las pruebas, etc..) y medi
Informe escrito (confiden tacin. Retroalimentacin: Informe zas/reas de mejora para Auditoras intermedias, das fsicas.
cial): consiste en una des - Entrevistas. escrito de cumplimiento de criterio establecido, pun cada dos aos o anuales Auditoras internas y exter
cripcin delo departamento - Muestra HC/ otros estndares de acreditacin, tuacin del evaluador, sobre aspectos acorda nas.
clnico, hallazgos positivos y registros. su gradacin numrica o puntuacin de otros solici dos del sistema de cali La auditora externa.
negativos y recomendacio Retroalimentacin: Infor descriptiva. tantes. dad. Partes de procesos pue
nes para mejorar. me escrito con cumpli Comit de Evaluacin por el comit den ser auditadas
Evaluacin de los hallazgos. miento de estndares acreditacin/organismo de de evaluacin basada en mediante la recogida de
Visita de seguimiento: cada explcitos, gradacin acreditacin. el informe sobre grado de datos por correo electrni
5 aos, por otro equipo de numrica o descriptiva. Acreditacin, 2-5 aos. cumplimiento. co con evaluacin central
Procedimiento de apelacin.
auditores para establecer el Evaluacin por el comit Certificacin de la institu de los datos.
Lista de instituciones acredi
grado de implantacin de de acreditacin. cin.
tadas.
recomendaciones y suge Acreditacin, 1-3 aos.
Visita de supervisin, crite
rencias. Procedimiento de apela
rios de acreditacin y la efi
cin.
cacia de las medidas
Lista de instituciones
correctoras de las no-con
acreditadas.
formidades.
Francia Francia
Luxemburgo
Noruega Noruega
Portugal
Reino Unido Reino Unido Reino Unido Reino Unido Reino Unido
203
Suecia Suecia Suecia Suecia
Suiza Suiza
Anexo 17. ndice alfabtico
de definiciones y trminos de
referencia
Acreditacin
Accin de facultar a un sistema o red de informacin para que procese datos
sensibles, y determinacin del grado en el que el diseo y la materializacin de
dicho sistema, cumple los requerimientos de seguridad tcnica preestablecidos.
Procedimiento al que se somete voluntariamente una organizacin en
el cual un organismo independiente da conformidad de que se cumplen las
exigencias de un modelo determinado.
Reconocimiento formal de la competencia tcnica de un laboratorio
para realizar una determinacin o conjunto de determinaciones, cumplien
do los requisitos establecidos en la Norma de Referencia.
El objetivo ltimo de la actividad de certificacin es la evaluacin del
cumplimiento con lo establecido en la norma. Las entidades de acreditacin
tienen como objetivo evaluar la competencia tcnica y utilizan el cumplimien
to con las normas como un fin para esto. El cliente de la entidad de acredita
cin debe, mediante el cumplimiento de los requisitos de la norma, demostrar
su competencia tcnica mientras que el cliente de la entidad de certificacin
debe demostrar el cumplimiento con los requisitos de la norma.
Fuente: ENAC (www.enac.es).
Agente patgeno
Microorganismo (bacteria, virus, hongos o parsito) o microorganismo
recombinado (hbrido o mutante), del que se sabe o se cree que provoca una
enfermedad infecciosa en los animales o los seres humanos.
Se dividen en: materias infecciosas para los seres humanos, materias
infecciosas nicamente para los animales; desechos clnicos y muestras de
diagnstico.
Ajuste analtico
Determinacin de la funcin numrica o grfica que establece la relacin
entre la medida fsica que ejecuta el instrumento (analizador automtico)
y la magnitud que se est determinado. Nota: no incluye el clculo de los
componentes de incertidumbre, razn por la cual no se denomina calibra
cin.
Auditora de la calidad
Proceso que recurre al examen de libros, cuentas y registros de una empre
sa para precisar si es correcto el estado financiero de la misma, y si los com
probantes estn debidamente presentados.
Examen metdico e independiente que se realiza para determinar si las
actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones
previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan
a cabo eficazmente y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.
Autorizacin/Habilitacin
Autorizacin sanitaria: resolucin administrativa que, segn los requeri
mientos que se establezcan, faculta a un centro, servicio o establecimiento
sanitario para su instalacin, su funcionamiento, la modificacin de sus acti
vidades sanitarias o, en su caso, su cierre.
Fuente: R.D. 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las
bases generales sobre autorizacin de centros, servicios y establecimientos
sanitarios.
Calibracin
Operacin que bajo condiciones especificadas establece en una primera
etapa una relacin entre valores y sus incertidumbres de medida asociadas
obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indica
ciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta
informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado
de medida a partir de una indicacin. Este procedimiento supone conocer
Cartera de servicios
Conjunto de tcnicas, tecnologas o procedimientos, entendiendo por tales
cada uno de los mtodos, actividades y recursos basados en el conocimien
to y experimentacin cientfica, mediante los que se hacen efectivas las pres
taciones sanitarias de un centro, servicio o establecimiento sanitario.
Fuente: R.D. 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la car
tera de servicios comunes del SNS y el procedimiento para su actualizacin.
Centro sanitario
Conjunto organizado de medios tcnicos e instalaciones en el que profesiona
les capacitados, por su titulacin oficial o habilitacin profesional, realizan bsi
camente actividades sanitarias con el fin de mejorar la salud de las personas.
Fuente: R.D. 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las
bases generales sobre autorizacin de centros, servicios y establecimientos
sanitarios.
Certificacin
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias
del estado de implantacin de un sistema de calidad y evaluarlas de mane
ra objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios
establecidos en la Norma de Referencia.
El objetivo ltimo de la actividad de certificacin es la evaluacin del
cumplimiento con lo establecido en la norma. Las entidades de acreditacin
tienen como objetivo evaluar la competencia tcnica y utilizan el cumpli
miento con las normas como un fin para esto. El cliente de la entidad de
acreditacin debe, mediante el cumplimiento de los requisitos de la norma,
demostrar su competencia tcnica mientras que el cliente de la entidad de
certificacin debe demostrar el cumplimiento con los requisitos de la
norma. (Fuente: ENAC-www.enac.es-).
Cdigo tico
Conjunto de reglas o preceptos morales que el centro sanitario aplica en la
conducta profesional relacionada con la atencin sanitaria de los enfermos
que atiende.
Consentimiento informado
Conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en
el pleno uso de sus facultades despus de recibir la informacin adecuada,
para que tenga lugar una actuacin que afecta a su salud.
Corta estancia
Estancia en hospitalizacin convencional entre 24-72 horas.
Determinacin/Prueba
Cada uno de los distintos parmetros investigados y obtenidos como resul
tados finales, aunque procedan de la misma muestra.
Fuente: Estadstica de Establecimientos Sanitarios en Rgimen de
Internado. INE.
Documentacin clnica
Todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o
ampliar conocimientos sobre el estado fsico y la salud de una persona o la
forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla (Art. 3 de la Ley
41/2002, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica).
Efecto adverso
Se define para este estudio como todo accidente o incidente recogido en la
Historia Clnica del paciente que ha causado dao al paciente o lo ha podi
do causar, ligado sobre todo a las condiciones de la asistencia. El accidente
puede producir un alargamiento del tiempo de hospitalizacin, una secuela
en el momento del alta, la muerte o cualquier combinacin de estos. El inci
dente, no causa lesin ni dao, pero puede facilitarlos.
Para reunir esta condicin, tendr que darse una lesin o complicacin,
prolongacin de la estancia, tratamiento subsecuente, invalidez al alta o xi
tus, consecuencia de la asistencia sanitaria y desde moderada probabilidad
de que el manejo fuera la causa a total evidencia.
Eficiencia diagnstica
Es la fraccin de los resultados que son ciertos, ya sean positivos verdade
ros o negativos verdaderos.
Emergencia
La demanda de atencin no programada, motivada por condiciones con
riesgo vital.
Episodio
Conjunto de actuaciones que se realizan desde que se produce una solicitud de
pruebas de laboratorio a un paciente, en uno o varios especmenes e identifi
cados con el mismo cdigo, hasta que se recibe un informe definitivo.
Error aleatorio
Resultado de una medicin menos la media que se obtendra de un nme
ro infinito de mediciones del mismo mesurado, realizadas en las condiciones
de repetibilidad.
Error sistemtico
Media de los resultados que se obtendran con un nmero infinito de medi
ciones del mismo mesurado, realizadas en las condiciones de repetibilidad,
menos el valor real del mesurado.
Especificidad
Probabilidad de una prueba para dar negativo en los sujetos sanos, los que
no presentan la enfermedad. Resultado negativo verdadero.
Espcimen
Se refiere a la muestra original, tal como se extrae o se recoge del paciente.
Puede ser sangre, orina, lquido cefalorraqudeo, etc.
Fuente: Catlogo de pruebas de los laboratorios clnicos. Manual de
procedimientos. Instituto Nacional de Salud. Madrid, 1999.
Estabilidad de la muestra
Capacidad de una muestra, cuando se mantiene en unas condiciones espe
cificadas, de mantener los valores de sus propiedades biolgicas dentro de
unos lmites preestablecidos.
Exploracin indicada
Exploracin que contribuir muy probablemente a orientar el diagnstico
clnico y el tratamiento. Puede ser distinta de la exploracin que solicitara el
mdico prescriptor.
Gold standard
Es un mtodo diagnstico o una combinacin de mtodos que determina,
absolutamente y sin error, entre el estado de salud y el de enfermedad en un
individuo. En la prctica, es el mejor mtodo para determinar una prueba
concreta.
Historia clnica
Conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informa
ciones de cualquier ndole sobre la situacin y la evolucin clnica de un
paciente a lo largo del proceso asistencial. Incluye la identificacin de los
mdicos y dems profesionales que han intervenido en los procesos asisten
ciales (Art. 3 y 14 de la Ley 41/2002, bsica reguladora de la autonoma del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y docu
mentacin clnica).
Hospitalizacin
Ingreso de un paciente con patologa aguda o crnica reagudizada en una
unidad de enfermera organizada y dotada para prestar asistencia y cuida
dos intermedios y no crticos las 24 horas del da a pacientes, y en la que el
paciente permanece por ms de 24 horas.
Hospitalizacin a domicilio
Modalidad asistencial que permite realizar en el domicilio del paciente, pro
cedimientos diagnsticos, teraputicos y cuidados similares a los dispensa
dos en el hospital y por un plazo limitado de tiempo.
Incertidumbre de medida
Parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los valores atribui
dos a un mensurando, a partir de la informacin que se utiliza.
Inexactitud
Es la diferencia numrica entre la media observada en un grupo de medi
ciones repetidas y el valor verdadero (la concentracin correcta u otro tipo
de magnitud).
Informe de alta
Documento emitido por el mdico responsable de un centro sanitario al
finalizar cada proceso asistencial de un paciente o con ocasin de su trasla
do a otro centro sanitario, en el que especifica los datos de ste, un resumen
de su historial clnico, la actividad asistencial prestada, el diagnstico y las
recomendaciones teraputicas. Otros trminos similares utilizados: Informe
Clnico de Alta; Informe de Alta Mdica (Art. 3 de la Ley 41/2002, bsica
reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de informacin y documentacin clnica; Orden del Ministerio de
Sanidad, de 6 de septiembre de 1984).
Informe de laboratorio
Puede ser parcial cuando se refiere a pruebas analticas validadas por facul
tativos, pero le faltan algunos resultados para completar el informe final.
Fuente: Catlogo de pruebas de los laboratorios clnicos. Manual de
procedimientos. Instituto Nacional de Salud. Madrid, 1999.
Informe (de Laboratorio Clnico) definitivo
El informe es la respuesta a una solicitud de anlisis. Se trata del pro
ducto final de un servicio o unidad, que engloba todos los procedimientos
analticos revisado por los facultativos.
Se pueden subdividir en:
a. Informes facultativos simples: Se producen como consecuencia de
la aceptacin de un conjunto de resultados basada en los criterios
de facultativos.
b. Informes facultativos interpretados: En determinadas circuns
tancias los servicios del laboratorio en base a uno o varios de los
siguientes hechos: una secuencia de resultados, valores predicti
vos de las pruebas realizadas, criterios epidemiolgicos, fisiopa-
Intervalo analtico
Intervalo de concentracin (u otro tipo de magnitud) en el que puede apli
carse el mtodo sin modificacin.
Interferencia
El aumento o descenso artificial en la concentracin (u otro tipo de magni
tud) aparente de un analito debido a la presencia de un componente en la
muestra que reacciona de manera inespecfica con el reactivo o el sistema
de medida.
Lmite de deteccin
Es el resultado aislado ms pequeo que (con una probabilidad dada)
puede distinguirse de un blanco adecuado.
Maternidad hospitalaria
Una organizacin de profesionales de la sanidad, que ofrece asistencia mul
tidisciplinar a la mujer, al recin nacido y a la familia en el parto y el naci
miento, y que cumple unos requisitos funcionales, estructurales y
organizativos, de forma que garantiza las condiciones adecuadas de seguri
dad, calidad y eficiencia, para realizar esta actividad.
Mtodo de referencia
Procedimiento de medida que posee unas caractersticas metrolgicas que
permiten su uso para evaluar el error sistemtico de otros procedimientos y
para asignar valores a los materiales de referencia.
Muestra
Se refiere a la muestra tal y como se va a analizar. El espcimen ha tenido
que sufrir una manipulacin para convertirse en muestra.
Fuente: Catlogo de pruebas de los laboratorios clnicos. Manual de
procedimientos. Instituto Nacional de Salud. Madrid, 1999.
Orden de trabajo
Documento que detalla qu pruebas deben realizarse de cada muestra iden
tificada.
Paciente ambulatorio
Paciente tratado exclusivamente en la consulta externa, incluyendo procedi
mientos ambulatorios, radiologa intervencionista, radioterapia, oncologa,
dilisis renal, etc.
Paciente ingresado
Paciente que genera ingreso (pernocta) en una cama de hospital.
Prevalencia
Frecuencia en que la patologa en estudio se presenta en la poblacin,
antes de hacer la prueba. Probabilidad que tienen de padecer la enferme
dad los sujetos a los que no se ha hecho la prueba y de los que tampoco
se tiene informacin alguna (de la historia clnica, examen fsico u otras
pruebas).
Procedimiento ambulatorio
Intervencin o procedimiento realizado en la consulta o sala de tratamien
to o diagnstico de un hospital, sin internamiento.
Procedimiento analtico
Descripcin detallada de una medida realizada conforme a uno o varios
principios de medida y a un mtodo de medida determinado, basado en un
modelo de medicin e incluyendo todos los clculos destinados a obtener
un resultado.
Proceso
Conjunto de actuaciones, decisiones, actividades y tareas que se encadenan
de forma secuencial y ordenada para conseguir un resultado que satisfaga
plenamente los requerimientos del cliente al que va dirigido. Los procesos
pueden ser estratgicos (vinculados a responsabilidades de la direccin y
plazo largo), que se refieren a procesos que definen y controlan las metas de
la organizacin, sus polticas y estrategias, planificacin y otros ligados a fac
tores clave; operativos (ligados directamente con la realizacin del produc
to y/o la prestacin del servicio); y de apoyo, que dan soporte a los procesos
operativos.
Propiedad biolgica
Propiedad que se examina in vitro en un material derivado del cuerpo
humano, o en materiales relacionados con actividades mdico-quirrgicas,
para obtener informacin para el diagnstico, la prevencin, el pronstico,
el seguimiento o el tratamiento de las enfermedades.
Prueba informada
Prueba analtica validada mediante protocolo preestablecido.
Fuente: Catlogo de pruebas de los laboratorios clnicos. Manual de
procedimientos. INSALUD. Madrid, 1999.
Puesto hospital de da
Plazas diferenciadas destinadas a hospitalizacin durante unas horas, ya sea
para diagnstico, investigaciones clnicas y/o exploraciones mltiples, as
Rango de referencia
Rango que incluye, con una probabilidad dada (en general 95%), los dife
rentes valores que puede tomar una variable obtenidos en un grupo de indi
viduos en unas circunstancias determinadas de salud.
Recipiente primario
Contenedor adecuado donde se deposita y permite transportar el producto
biolgico o las muestras clnicas.
Recipiente secundario
Contenedor adecuado que permite transportar uno o ms recipientes pri
marios. Tambin se denomina embalaje secundario.
Recipiente terciario
Contenedor adecuado que permite transportar uno o ms embalajes
secundarios. Puede ser fijo o desmontable. Tambin se denomina embala
je terciario.
Red asistencial
Integracin de diferentes recursos (domicilio, centro de salud, hospital local,
servicios de referencia, unidades de convalecencia, etc.) proporcionando asis
tencia con el servicio ms adecuado (apoyo domiciliario, consulta, hospitali
zacin de da, hospitalizacin convencional, ciruga, unidades de media o larga
estancia, hospitalizacin a domicilio, etc.), de tal forma que se garantice la cali
dad, continuidad e integralidad de la atencin de la forma ms eficiente.
Registro de pacientes
Conjunto de datos seleccionados sobre los pacientes y su relacin con el
centro sanitario, con motivo de un proceso sanitario asistencial.
Repetibilidad
Concordancia entre los resultados de las mediciones sucesivas del mismo
mesurado efectuadas en las mismas condiciones de medida.
Repeticin
Se considera como tal una determinacin realizada para resolver un proble
ma que se detecta o percibe en un resultado. A efectos prcticos se incluyen
en este concepto, todas las determinaciones adicionales no especificadas en
la tcnica, pero que son necesarias para producir un resultado. Si para resol
ver el problema es necesario repetir todo el procedimiento analtico (toma
de muestra, registro y anlisis) no se considerar como una repeticin, sino
como una nueva muestra. A efectos de estadstica, las repeticiones se inclui
rn dentro del apartado de la garanta de calidad.
Fuente: Catlogo de pruebas de los laboratorios clnicos. Manual de
procedimientos. INSALUD. Madrid, 1999.
Reproducibilidad
Concordancia entre los resultados de las mediciones sucesivas del mismo
mesurado, realizadas haciendo variar las condiciones de medicin.
Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
Fuente: UNE-EN ISO 9001-2005 3.1.2.
Resultado provisional
Procedimiento analtico que puede ser informado al clnico, a sabiendas que
es susceptible de posterior confirmacin.
Fuente: Catlogo de pruebas de los laboratorios clnicos. Manual de
procedimientos. INSALUD. Madrid, 1999.
Resultado de pnico
Resultado de una prueba que, por sugerir un riesgo vital, conlleva una
actuacin inmediata por parte del personal del Laboratorio para su confir
macin y comunicacin al facultativo solicitante.
Fuente: Laboratorios Clnicos: proceso de soporte. Consejera de Salud.
Sevilla. 2004.
Sensibilidad
Probabilidad de una prueba para dar positivo en los pacientes que presen
tan la condicin de estudio. Resultado positivo verdadero.
Sistema de informacin
Conjunto de procesos, sean o no automticos, que ordenadamente relacio
nados entre s, tienen por objeto la administracin y el soporte de las dife
rentes actividades que se desarrollan en los centros y servicios sanitarios,
as como el tratamiento y explotacin de los datos que dichos procesos
generen.
Tiempo de transporte
El transcurrido desde la entrega de la muestra al transportista hasta la
recepcin en el laboratorio clnico procesador.
Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin, o del valor de un patrn, que per
mite relacionarlo con referencias declaradas, generalmente patrones nacio
nales o internacionales, a travs de una cadena ininterrumpida de
comparaciones, todas ellas con incertidumbres declaradas.
Unidad de hospitalizacin de da
Una organizacin de profesionales sanitarios, que ofrece asistencia multidisci
plinaria a procesos mediante hospitalizacin de da, y que cumple unos requi
sitos funcionales, estructurales y organizativos, de forma que garantiza las
condiciones adecuadas de calidad y eficiencia, para realizar esta actividad.
Urgencia
La demanda de atencin no programada, con independencia del riesgo que
para la salud tenga el motivo de la demanda.
Validacin
Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista
Fuente: ISO 9000:2005. 3.8.5.
Variabilidad biolgica
Fenmeno por el cual, prescindiendo de la variabilidad metrolgica, los
valores de las magnitudes de un individuo pueden variar en el tiempo, inde
pendientemente de su estado de salud.
Verificacin
Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos establecidos
Fuente: ISO 9000:2005. 3.8.4.
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