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Unidad central de

esterilizacin

Estndares y recomendaciones

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL E IGUALDAD
Paseo, del Prado, 18-20
NIPO PAPEL: 860-11-111-3
NIPO LNEA: 860-11-110-8
NIPO CD: 860-11-112-9

Este documento debe citarse como: Palanca Sanchz I (Dir.), Ortiz Valdepeas J (Coord.
Cient.), Elola Somoza J (Dir.), Bernal Sobrino JL (Comit. Redac.), Paniagua Caparrs JL
(Comit. Redac.), Grupo de Expertos. Unidad central de esterilizacin: estndares y
recomendaciones. Madrid: Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad; 2011.

Unidad central de

esterilizacin

Estndares y recomendaciones

UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Coordinacin institucional, tcnica y cientfica


Ins Palanca Snchez. Oficina de Planificacin Sanitaria y Calidad. Agencia de Calidad del Sistema
Nacional de Salud. Direccin tcnica e institucional.

Josefina Ortiz Valdepeas. Directora de Enfermera Hospital General de Ciudad Real. Coordinadora
cientfica.

Javier Elola Somoza. Director tcnico. Elola Consultores S.L.

Comit de redaccin

Jos Luis Bernal Sobrino. EC Consultora y Gestin en Sanidad S.L.

Javier Elola Somoza. Elola Consultores S.L.

Josefina Ortiz Valdepeas. Directora de Enfermera Hospital General de Ciudad Real.

Ins Palanca Snchez. Oficina de Planificacin Sanitaria y Calidad. Agencia de Calidad del Sistema
Nacional de Salud.

Jos Len Paniagua Caparrs. Doctor Arquitecto.

Grupo de expertos

Mara Eugenia Abad Garca. Supervisora rea Funcional Bloque Quirrgico y Esterilizacin. Hospital
Universitario de Getafe.

Luis Adot Berrade. Director Comercial de Espaa en Matachana S.A.


Mara del Carmen Aspas Garca. Supervisora de esterilizacin. Hospital Clnico Universitario Lozano
Blesa. Zaragoza.

Berta Ayuso Ala. Gerente. Novotec Consultora.


Sara Calvo, SERMED Servicios clnicos y mdicos integrales S.A.
frica Camilleri Cuat. Subdirectora de Enfermera del rea Quirrgica y Crticos. Hospital
Universitario La Fe. Valencia.

Javier Cano Molina. Supervisor de Esterilizacin. Hospital Universitario de Albacete.


Josefina Lpez Santos. Supervisora de Esterilizacin. Hospital Virgen de la Macarena. Sevilla.
Mara Jos Marn Gonzlez. Supervisora de rea Funcional de Bloques Quirrgicos y Esterilizacin.
Hospital Clnico San Carlos. Madrid.

Inmaculada Muro Ceballos. Directora Tcnica de SERMED Servicios clnicos y mdicos integrales
S.A.

Jos Len Paniagua Caparrs. Doctor Arquitecto.


Josefina Ortiz Valdepeas. Directora de Enfermera. Hospital General de Ciudad Real.
Vicente Zann Viguer. Sociedad Espaola de Medicina Preventiva, Salud Pblica e Higiene. Jefe de
Servicio de Medicina Preventiva. Hospital Universitario Dr. Peset. Valencia.
Apoyo a la edicin del documento

Jos de Arriba Enrquez. Oficina de Planificacin Sanitaria y Calidad. Agencia de Calidad del Sistema
Nacional de Salud.

Alberto Segura Fernndez-Escribano. Oficina de Planificacin Sanitaria y Calidad. Agencia de Calidad


del Sistema Nacional de Salud.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

NDICE
0

Resumen ejecutivo

Introduccin

1.1

Alcance del documento

1.2

Objetivo del documento

1.3

Metodologa de trabajo

Anlisis de situacin

2.1.

Ventajas de la centralizacin y configuracin organizativa de la central de esterilizacin

2.2.

Reprocesado de material de un solo uso

10

2.3.

Estndares y recomendaciones

11

El proceso de esterilizacin

14

3.1

Guas y normas del proceso de esterilizacin

14

3.2

Gestin de calidad

14

3.3

Proceso de esterilizacin

15

3.4

Limpieza del material

19

3.5

Mecanismo de accin de los agentes esterilizantes

21

3.6

Indicacin de mtodo / procedimiento

24

3.7

Validacin del proceso de esterilizacin

24

3.8

Control de esterilizacin

25

3.9

El cuidado del material estril

28

3.10

Trazabilidad

31

Organizacin y gestin

32

4.1

Tipologa

32

4.2

Licencia de funcionamiento

32

4.3.

Cartera de servicios

33

4.4.

Relacin con otras unidades

33

4.5.

reas funcionales de la UCE

34

4.6.

Estructura de gestin

36

4.7.

Manual de organizacin y funcionamiento

36

4.8

Higiene y seguridad del personal de la UCE

37

4.9

Limpieza de la UCE

39

4.10

Gestin de residuos sanitarios

41

4.11

Sistema de informacin

41

Programa funcional, estructura y recursos materiales de la unidad central de esterilizacin.

43

5.1.

Programa funcional de la UCE

43

5.2.

Localizacin y accesos de la UCE

44

5.3.

Caractersticas estructurales de la UCE: zonas y locales

45

5.4.

Equipamiento

64

Recursos humanos

65

6.1.

Registro del personal sanitario

65

6.2.

Expediente personal

65

6.3.

Titulacin y funciones

65

6.4.

Identificacin y diferenciacin del personal

67

6.5.

Medios documentales

67

2 / 121

UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Recursos humanos (cont.)

65

6.6.

Formacin

67

6.7.

Criterios para el clculo de recursos humanos

68

Calidad

70

7.1.

Autorizacin y registro

70

7.2.

Acreditacin y auditora

70

7.3.

Indicadores de calidad

70

Criterios de revisin y seguimiento

72

Anexos

2
3

Informe de la Comisin al Parlamento y al Consejo Europeo, sobre el reprocesamiento de


productos sanitarios en la Unin Europea, de conformidad con lo establecido en el artculo 12 bis
de la Directiva 93/42/CEE. Respuestas del CCRSERI.
Criterios mnimos para autorizar el funcionamiento de centrales de esterilizacin en la Comunidad
Valenciana.
Referencias a la UCE en los estndares de acreditacin de centros de atencin hospitalaria aguda
en Catalua.

73

75
77

Recomendaciones para la esterilizacin del instrumental mdico y quirrgico CDC

79

Concepto de trazabilidad en la UCE

84

Ejemplo de lista de contenido quirrgico

86

Calidad en el envasado del material esterilizado, por tipo de proceso

88

Dimensionamiento de la UCE y programa de locales

91

Plan de equipamiento

93

10

Notas Tcnicas de Prevencin

99

11

Medidas de prevencin de riesgos qumicos

100

12

Normas UNE

103

13

ndice alfabtico de definiciones y trminos de referencia

107

14

Abreviaturas y acrnimos

115

Bibliografa

116

15

Tablas
3.1

Caractersticas de los sistemas de esterilizacin por gases

23

3.2

Mtodo y procedimiento de desinfeccin-esterilizacin segn el tipo de material

24

3.3

Tipos de indicadores qumicos

26

3.4

Criterios de utilizacin de indicadores biolgicos

27

3.5

Tipos de indicadores biolgicos

27

4.1

reas funcionales, procesos, recursos materiales y registros de la UCE

35

5.1

Programa genrico de locales de la UCE

47

5.2

Funcin y caractersticas estructurales de la zona de acceso y recepcin de material usado

48

5.3

Funcin y caractersticas estructurales de la zona de lavado, limpieza, desinfeccin y secado

50

5.4

Funcin y caractersticas estructurales de la zona de preparacin, empaquetado y esterilizacin

54

5.5

Funcin y caractersticas estructurales de la zona de almacenamiento y distribucin de material


estril

58

5.6

Funcin y caractersticas estructurales de la zona de personal y servicios generales de apoyo

60

5.7

Requisitos de climatizacin de la UCE

62

6.1

signacin de personal por reas funcionales y procesos

69

7.1

Indicadores de calidad de la UCE

71

A.3.1

Estndares esenciales de acreditacin (Catalua)

77

A.3.2

Estndares no esenciales de acreditacin (Catalua)

78

A.6.1

Lista de contenido de la caja de by-pass coronario (Hospital La F, de Valencia)

86

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Tablas (cont.)
A.7.1

Caducidad segn tipo de envasado

90

A.8.1

Programa de locales de una UCE

92

A.9.1

Relacin de equipos

93

Figuras
3.1

Ciclo general de esterilizacin

16

3.2

Mapa de procesos de esterilizacin

17

3.3

Diagrama de flujo del proceso de esterilizacin

18

Fotografas
Fig. 1

Central dosificadora de detergentes sobre foso de seguridad, para la alimentacin de lavadoras


automatizadas.

49

Fig. 2

Lavado manual con dos estaciones ergonmicas de lavado y ultrasonidos, con pantalla
antisalpicaduras y pistolas suspendidas de aire-agua.

51

Fig. 3

Local de lavado y desinfeccin automatizada, visto desde la zona de lavado de la UCE

51

Fig. 4

51

Fig. 5

Tnel de lavado y desinfeccin automatizada para el procesamiento de carros y material de gran


volumen.

Fig. 6

Carga de bandejas de la lavadora automtica

52

Fig. 7

Zona de preparacin, empaquetado y esterilizacin, con estaciones de trabajo.

54

Fig. 8

Barrera de lavadoras, vista desde la zona de preparacin y empaquetado. Plataformas de


descarga asociadas a la salida de las lavadoras.

55

Fig. 9

Barrera de autoclaves de doble puerta de vapor con carga desde la zona de preparacin y
empaquetado.

56

Fig.10

Instalacin de tratamiento de agua, descalcificador y osmotizador para la alimentacin de


lavadoras y esterilizadores.

57

Fig.11

Autoclaves de vapor de doble puerta, desde la zona de almacn de material estril, con sistema
de descarga automtica.

58

Fig.12

Almacn de material estril.

59

51

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

RESUMEN EJECUTIVO

1. La Unidad central de esterilizacin (UCE) es aquella donde se realiza el proceso de produccin de material
estril para su uso clnico o, lo que es lo mismo, recibe, acondiciona, procesa, controla, almacena y
distribuye textiles, equipamiento biomdico e instrumental a otras unidades y servicios sanitarios, tanto
hospitalarios como extrahospitalarios, con el fin de garantizar la seguridad biolgica de estos productos
para ser utilizados con el paciente. Este proceso se realiza en reas definidas.
2. Los objetivos de la central de esterilizacin son: garantizar que el proceso de esterilizacin se realice
cumpliendo los requisitos de eficiencia, seguridad y calidad; estabilizar o mantener el proceso de la
esterilizacin bajo control, evitando que se produzca una variabilidad excesiva; higienizar el instrumental;
preservar el material, recibir, custodiar y entregar el material; mantener y proteger los equipos de la
central; proteccin de la salud y seguridad del trabajador; eficiencia y proteccin ambiental.
3. El documento de estndares y recomendaciones de calidad de la central de esterilizacin no tiene un
carcter normativo, en el sentido de establecer requisitos mnimos o estndares para la autorizacin de la
apertura y/o el funcionamiento de esta unidad o su acreditacin.
4. Se recomienda un modelo centralizado de organizacin de la Unidad de Esterilizacin, desde el punto de
vista de la seguridad de los pacientes y los trabajadores, as como de la eficiencia de los procesos de
lavado, desinfeccin, esterilizacin y almacenamiento.
5. Debe normalizarse el proceso de produccin y distribucin de material e instrumental estril.
6. Debe normalizarse el proceso de control de la produccin y distribucin de material e instrumental estril,
contando con la colaboracin del servicio de medicina preventiva y la comisin de infecciones del hospital.
7. La estandarizacin del procedimiento de esterilizacin requiere la descripcin de las actividades y la
documentacin de su objeto, alcance y mbito de aplicacin, especificando: qu debe hacerse; quin debe
hacerlo; cundo, dnde y cmo debe llevarse a cabo; qu materiales y equipos han de utilizarse, as como
los registros que evidencien la realizacin de las actividades descritas.
8. Deben establecerse mecanismos de coordinacin entre la actividad de la UCE, la programacin quirrgica
y la actividad del resto de las unidades que utilicen material e instrumental estril.
9. Deben normalizarse los circuitos y horarios de recogida y distribucin del material e instrumental estril.
10. Deben normalizarse los procedimientos de manipulacin, transporte y almacenamiento del material e
instrumental estril.
11. Debe normalizarse, con la participacin de los equipos quirrgicos, el contenido de los contenedores
quirrgicos, indicndose el tipo y cantidad de instrumental, y establecer un procedimiento peridico de
revisin.
12. La UCE debe garantizar la trazabilidad del material e instrumental estril, mediante el registro de
actividades y parmetros de la UCE y el etiquetado de los productos.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

1.

INTRODUCCIN

La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud (SNS), establece, en
sus artculos 27, 28 y 29, la necesidad de elaborar garantas de seguridad y calidad que, acordadas en el seno
del Consejo Interterritorial del SNS, debern ser exigidas para la regulacin y autorizacin por parte de las
comunidades autnomas de la apertura y puesta en funcionamiento en su respectivo mbito territorial de los
centros, servicios y establecimientos sanitarios.
El R.D. 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizacin
de centros, servicios y establecimientos sanitarios define y relaciona los centros, servicios y establecimientos
sanitarios que deben ser objeto de establecimiento de los requisitos que garanticen su calidad y seguridad. La
clasificacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios fue, a su vez, modificada por O.M. 1741/2006.
La Unidad 900 de la oferta asistencial desplegada por las citadas normas, Otras unidades asistenciales se
define como una: unidad bajo la responsabilidad de profesionales con titulacin oficial o habilitacin
profesional que, aun cuando no tengan la consideracin legal de profesin sanitaria titulada y regulada en el
sentido previsto en el artculo 2.1 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones
sanitarias, llevan a cabo actividades sanitarias que no se ajustan a las caractersticas de ninguna de las
unidades anteriormente definidas, por su naturaleza innovadora, por estar en fase de evaluacin clnica, o por
afectar a profesiones cuyo carcter polivalente permite desarrollar, con una formacin adecuada, actividades
sanitarias vinculadas con el bienestar y salud de las personas en centros que tengan la consideracin de
sanitarios.
El apartado 1 del artculo 9 del R.D. 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios, seala que de acuerdo con el artculo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,
las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin, importacin, agrupacin o esterilizacin de
productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades requerirn licencia previa de
funcionamiento, otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Todos los centros y unidades relacionadas en el R.D. 1277/2003 (modificado por O.M. 1741/2006),
que utilizan material estril resultan afectados por la Unidad Central de Esterilizacin, y especialmente el
bloque quirrgico, cuyos estndares y recomendaciones han sido publicados por la Agencia de Calidad del
1
Sistema Nacional de Salud (AC-SNS) en 2009 .

La Estrategia 7 del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud (PC-SNS) Acreditar y auditar
centros, servicios y unidades asistenciales, contiene como primer objetivo el establecimiento de los requisitos
bsicos comunes y las garantas de seguridad y calidad que deben ser cumplidas para la apertura y
funcionamiento de centros sanitarios a nivel del SNS.
2
El Ministerio de Sanidad y Consumo elabor, en 1992, una gua de Ciruga mayor ambulatoria que

tuvo un notable impacto, contribuyendo a la difusin de esta modalidad de atencin dentro del SNS. Fue
actualizada en el ao 2007, en el marco del desarrollo del PC-SNS, con la elaboracin de estndares y
3
recomendaciones de seguridad y calidad de esta unidad . A partir de este ao han desarrollado los estndares
4
y recomendaciones referentes a la unidad de hospitalizacin de da mdica y onco-hematolgica , cuidados
5
6
7
paliativos , maternidad hospitalaria , bloque quirrgico, enfermera de hospitalizacin polivalente de agudos ,
8
9
urgencias hospitalarias y cuidados intensivos .

El Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad (MSPSI) ha prestado especial inters a este
aspecto de la calidad de asistencia sanitaria, a travs de acciones como la elaboracin del Manual de gestin
10
de los procesos de esterilizacin y desinfeccin del material sanitario .

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

1.1. Alcance del documento


En la serie de documentos de estndares y recomendaciones de unidades asistenciales desarrollada por el
MSPSI, unidad asistencial se define como una organizacin de profesionales sanitarios que ofrece asistencia
multidisciplinar en un espacio especfico, que cumple unos requisitos funcionales, estructurales y organizativos,
de forma que garantiza las condiciones de seguridad, calidad y eficiencia adecuadas para atender pacientes,
que tienen unas caractersticas determinadas, las cuales condicionan las especificidades organizativas y de
gestin de la propia unidad.
La central de esterilizacin es la unidad que recibe, acondiciona, procesa, controla y distribuye
textiles, equipamiento biomdico e instrumental a otras unidades y servicios sanitarios, tanto hospitalarios
como extrahospitalarios, con el fin de garantizar la seguridad biolgica de estos productos para ser utilizados
11
con el paciente (definicin adaptada del Manual de la Organizacin Panamericana para la Salud . La central

de esterilizacin tambin se define como una unidad de procesamiento de productos estriles, que comprende
reas definidas para recepcionar,

descontaminar, lavar, desinfectar, esterilizar y almacenar productos

12

estriles .

1.2. Objetivo del documento


El objetivo del documento de estndares y recomendaciones para la unidad Central de Esterilizacin (UCE) es
poner a disposicin de las administraciones pblicas sanitarias, gestores -pblicos y privados- y profesionales,
criterios para la organizacin y gestin de esta unidad, contribuyendo a la mejora en las condiciones de
seguridad y calidad de su prctica, incluyendo la eficiencia, diseo y equipamiento.

El documento de estndares y recomendaciones sobre la Unidad Central de Esterilizacin


no tiene un carcter normativo, en el sentido de establecer unos requisitos mnimos o
estndares para la autorizacin de la apertura y/o el funcionamiento de esta unidad o su
acreditacin.

1.3. Metodologa de trabajo


La direccin del proyecto corresponde a la Oficina de Planificacin Sanitaria y Calidad, subdireccin
dependiente de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud (AC-SNS) del Ministerio de Sanidad,
Poltica Social e Igualdad.
La elaboracin del documento se ha realizado por la AC-SNS, con la coordinacin cientfica de
Josefina Ortiz Valdepeas, Directora de Enfermera Hospital General de Ciudad Real; con el apoyo de expertos
seleccionados en base su experiencia y conocimiento de los aspectos relacionados con el alcance propuesto,
as como aquellos designados -con el mismo criterio- por sociedades cientficas y asociaciones profesionales
relacionadas con la UCE. Tambin se ha contado con una secretara tcnica liderada por el Dr. Javier Elola,
para la elaboracin del anlisis de situacin, de los distintos borradores y del documento final; el anlisis de la
evidencia, la revisin de aportaciones y la coordinacin del grupo de expertos.
El documento de estndares y recomendaciones de la Unidad Central de Esterilizacin (UCE) se basa
en la amplia experiencia nacional e internacional que se recoge en las referencias bibliogrficas recogidas en el
anexo 15.
Este informe recoge algunas recomendaciones amparadas por requisitos normativos o por una
evidencia suficientemente slida a criterio del grupo de expertos que ha colaborado en la redaccin del mismo,
que se destacan en negrita.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

2.

Anlisis de situacin

La central de esterilizacin, unidad (UCE) donde se realiza el proceso de produccin de material estril para su
uso clnico, ha experimentado a lo largo del tiempo cambios importantes derivados de las innovaciones
tecnolgicas, procedimientos clnicos y de enfermera y del establecimiento de normativas y de estndares. La
actividad, localizacin y configuracin de la unidad central de esterilizacin es un reflejo del modelo en el
proceso de produccin de material estril y de su adaptacin a las circunstancias (la ampliacin de la demanda
de material estril, nuevos materiales, suministro de material estril por empresas externas al hospital o
innovaciones tecnolgicas) y de los requisitos derivados de la evidencia cientfica del proceso de esterilizacin
y/o de desarrollo normativo.
Inicialmente, la UCE atenda de manera casi exclusiva la demanda del bloque quirrgico (BQ), por lo
que su ubicacin era contigua al mismo, con una conexin directa y al mismo nivel, lo que motiv que
inicialmente fuese considerada una unidad asistencial ms, que constitua, de hecho, una ampliacin fsica del
propio BQ.
La demanda de material estril desde numerosas unidades asistenciales (especialmente ambulatorias
y de gabinetes funcionales centrales de diagnstico y tratamiento) modific esta relacin, su configuracin e
integracin en el grupo de servicios generales de apoyo a la asistencia. Actualmente, la unidad esta
centralizada e incluso, en algunas ocasiones, la unidad se localiza espacialmente en el exterior del hospital
sirviendo a un conjunto de hospitales, en un sistema de organizacin que tiene cierta difusin entre el mundo
anglosajn y del que, en Espaa, existe algn caso en funcionamiento.
Los objetivos de la UCE son

13, 14

: garantizar que el proceso de esterilizacin se realice cumpliendo los

requisitos de eficiencia, seguridad y calidad; estabilizar o mantener el proceso de la esterilizacin bajo control,
evitando que se produzca una variabilidad excesiva; higienizar el instrumental; preservar el material, recibir,
custodiar y entregar el material, proteger la inversin de equipos de la central; proteccin de la salud y
seguridad del trabajador; eficiencia y proteccin ambiental.
En Espaa, segn el Estudio Nacional sobre los efectos adversos ligados a la hospitalizacin
(ENEAS)

15

llevado a cabo en veinticuatro hospitales del SNS y publicado en febrero de 2006, la incidencia de

efectos adversos (EA) relacionados con la asistencia sanitaria, en hospitalizacin, fue del de 9,3%. El 37,4% de
estos EA estuvieron relacionados con la medicacin; el 25,3%, con las infecciones nosocomiales de cualquier
tipo; y el 25% con problemas tcnicos durante la realizacin de un procedimiento. De este ltimo grupo, el
55,6% fue consecuencia de una intervencin quirrgica. Adems, en funcin de los criterios prefijados en el
estudio, el 42,8% de los EA se consider evitable.
La estimacin de los costes asociados a los EA relacionados con la asistencia sanitaria se ha
abordado recientemente en una revisin bibliogrfica promovida por el MSPSI

16

con el fin de priorizar mejoras

y justificar el gasto que supone la puesta en marcha de estrategias de reduccin de errores y gestin del riesgo
sanitario. En relacin con la infeccin nosocomial, los autores de este trabajo concluyeron que la infeccin
nosocomial del sitio quirrgico, debido a su incidencia y al coste asociado que tiene, es la infeccin que supone
un mayor gasto para el sistema de salud. Si se llegaran a prevenir el porcentaje de infecciones del sitio
quirrgico que se ha estimado prevenible (56,6%), el sistema de salud se ahorrara alrededor de 417 millones
de euros, sin incluir en esta cifra los llamados costes intangibles, que hacen referencia a otras
consecuencias de la infeccin nosocomial como son el dolor, el sufrimiento, la ansiedad, el tiempo de ocio
perdido, etc.
Segn un estudio epidemiolgico transversal, realizado entre 2004 y 2006 en la central de
17
esterilizacin de la Fundacin Hospital de Alcorcn, de Madrid , mediante un sistema de calidad y de control

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

de errores, se detectaron errores en el 0,79% de las cajas o contenedores procesados en la central de


esterilizacin, pudindose evitar su contacto con los pacientes(1). La mitad de los errores identificados fueron
debidos a fallos en la esterilizacin; otro grupo importante se relacion con la suciedad post-lavado. La
identificacin de estos errores y la implementacin de diferentes medidas organizativas y de procedimiento
permiti reducir un 68% el nmero de errores.
En este contexto, aunque ha transcurrido toda una dcada desde la aparicin en 1997 del Manual de
gestin de los procesos de esterilizacin y desinfeccin del material sanitario del INSALUD, conserva plena
vigencia el planteamiento inicial de su introduccin: A pesar de los muchos y recientes avances en los
cuidados mdicos y quirrgicos, las infecciones nosocomiales siguen representando un importante gasto en
sufrimiento y en recursos econmicos. Para aminorar dicho gasto es primordial actuar en la prevencin de este
tipo de infecciones, en la asistencia sanitaria, siendo necesario establecer un proceso adecuado en el lavado,
desinfeccin y esterilizacin de los instrumentos sanitarios, as como en el almacenaje, distribucin y
manipulacin del material, llevando a cabo, adems, un eficaz control de calidad en todos los pasos del
proceso.
Con el objeto de conseguir una mejora sustancial de la situacin actual se consideraba conveniente
disear un programa de actuacin que, tras el oportuno anlisis de situacin corrija y/o potencie los siguientes
puntos: diseo fsico y funcional de la central; formacin del personal; elaboracin de normas y procedimientos
de trabajo; programa de cuidados y mantenimiento del utillaje; definicin de control de calidad eficiente de los
procesos.
Asimismo, se planteaba que la centralizacin del lavado, desinfeccin, esterilizacin y almacenaje,
cuando es posible, es la organizacin ms recomendada desde el punto de vista de la eficiencia y de la
seguridad del trabajador y del paciente.

2.1. Ventajas de la centralizacin y configuracin organizativa de la


central de esterilizacin
En general existe un amplio consenso respecto a las ventajas de la configuracin organizativa centralizada y
los objetivos de la central de esterilizacin.
El sistema de esterilizacin centralizada presenta las siguientes ventajas (OPS, 2008):
a) Eficiencia: debidamente organizado, proporciona eficiencia a travs de una supervisin en las tareas

de limpieza, mantenimiento y esterilizacin propiamente dicha. Tambin la normalizacin, uniformidad

y coordinacin de los procedimientos se ven facilitados, pues exige la supervisin constante de una

persona dedicada a esa actividad.

b) Economa: el servicio centralizado resulta econmico, pues evita la existencia multiplicada de

equipamiento costoso. La vida de los instrumentos se prolonga gracias a una eficiente manipulacin

(limpieza, acondicionamiento, esterilizacin) a cargo de personal especializado.

c) Seguridad: en los viejos sistemas descentralizados de esterilizacin (con personal no supervisado) se

incrementaban las posibilidades de fallos en los procesos. Por ejemplo: materiales expuestos a

mtodos incorrectos de esterilizacin (elementos no resistentes expuestos a elevadas temperaturas o

destruidos por haber sido procesados mediante calor seco).

(1)

Errores: productos rotos en el lavado; productos sucios tras el lavado; indicadores biolgicos positivos; productos
caducados en el almacn estril; y productos con envases rotos en el almacn estril. En una muestra de 6 hospitales
realizada en 2008, en % de errores por caja fue de 0,68% y de controles biolgicos positivos del 5,8 / 1.000. Fuente: I. Muro
(SERMED).

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

2.2. Reprocesado de material de un solo uso 18


El R.D. 1591/2009 de 16 de octubre considera como infraccin grave, la utilizacin por un profesional de
productos sanitarios en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante; o por personal no
cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas. Este R.D.
introduce modificaciones sobre la Directiva del Consejo Europeo 93/42 de 1998.
La Directiva del Consejo Europeo 93/42 de 14 de junio de 1998 no permite la reutilizacin de
productos sanitarios de un solo uso y seala que:
a)

Los productos sanitarios deben utilizarse en las condiciones y segn las finalidades previstas por el

b)

Si se decide volver a utilizar el material mdico de un solo uso (previa esterilizacin), la

fabricante.

responsabilidad por las posibles consecuencias recae en la persona que tome la decisin.
c)

La reutilizacin puede producirse en ciertas circunstancias. Sin embargo, el usuario asume entonces
el papel de fabricante, por lo que debe garantizar su seguridad y el cumplimiento de los requisitos
esenciales.
En noviembre de 2004, la AEMPS public una nota informativa con el titulo Seguimiento de las

indicaciones de etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios en la que se especifica que el
centro sanitario y/o profesional tiene la obligacin de utilizar los productos sanitarios en las condiciones y segn
las finalidades previstas por el fabricante.
La Circular n 27/85 de la DG de Farmacia y Productos Sanitarios del MSPSI establece que: la
reutilizacin del material e instrumental mdico quirrgico estril para utilizar una sola vez es prctica excluida
del mbito de esta normativa y no permitida.
En enero de 2004, se celebr en Dubln el 13th Meeting of Competent Authorities for Medical
Devices. La propuesta por parte de organizaciones como EAMDR o EUCOMED es acordar una estrategia de
reutilizacin que incluya:
-

Regular la reutilizacin bajo los requisitos y recomendaciones de la autoridad sanitaria.

Creacin de una gua prctica europea de reutilizacin.

Realizar una clasificacin de los dispositivos mdicos de un solo uso con respecto a su funcin (diagnosis,

prevencin, monitorizacin, etc.).


-

Incrementar la responsabilidad del fabricante sobre el producto: mayor informacin sobre si un dispositivo

mdico es de un solo uso o no; y aclaracin de por qu no es adecuada la reutilizacin.


-

Listar los dispositivos cuyo reprocesamiento y reutilizacin se considera conveniente.

Consentimiento informado del paciente.


No todos los productos sanitarios de un solo uso son adecuados para ser reprocesados debido a

sus caractersticas (material, forma ). El ciclo de reprocesamiento, que se inicia con la recogida del producto
sanitario de un solo uso despus de su primera utilizacin hasta la fase final de esterilizacin y entrega

19

debe

evaluarse y validarse, con el fin de identificar y reducir sus peligros potenciales.


La Comisin Europea present , con fecha de 27.08.2010, un informe al Parlamento Europeo y al
Consejo sobre el reprocesamiento de productos sanitarios. Este documento recoge los riesgos identificados del
reprocesado en general y de los productos de un solo uso en particular; y expone las diferencias sobre la
19
reglamentacin de la reutilizacin de productos de un solo uso en el mbito europeo e internacional . Las

conclusiones y recomendaciones de este informe se recogen en el Anexo 1.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

2.3. Estndares y recomendaciones


Autorizacin y acreditacin de centros
Tanto la Administracin General del Estado como la totalidad de comunidades autnomas disponen de normas
relativas a la autorizacin y registro de centros y establecimientos sanitarios. Existen dos tipos de normas: las
de autorizacin y registro, que evalan un centro antes de su puesta en funcionamiento, y las de acreditacin,
que lo evalan con posterioridad a su funcionamiento.
Todas las comunidades autnomas disponen de normas de autorizacin de centros y
establecimientos sanitarios. Desde la aparicin del R.D. 1277/2003, diez CC.AA. han modificado su legislacin
autonmica para adaptarla a esta nueva realidad normativa, en tanto que otras siete mantienen la previa. En
las normas de autorizacin de centros y establecimientos sanitarios elaboradas por las comunidades
autnomas existen las siguientes referencias especficas a la UCE:
a) Aragn: La Orden de 8 de marzo de 2006, del Departamento de Salud y Consumo, por la que se regulan
los requisitos mnimos para la autorizacin de centros quirrgicos en la comunidad autnoma de Aragn,
contempla los siguientes aspectos: equipamiento para la esterilizacin del material, protocolo de
esterilizacin del material, protocolo del control de calidad de la esterilizacin, rea de esterilizacin.
b) Asturias: El Decreto 53/2006, de 8 de junio, por el que se regula la autorizacin de centros y servicios
sanitarios, contempla los siguientes aspectos: Condiciones de higiene, desinfeccin y esterilizacin,
protocolos escritos sobre el procedimiento de esterilizacin y equipamiento para garantizar la esterilizacin
de la ropa y el instrumental, adems de un sistema de desinfeccin ambiental y de superficies.
c) Baleares: La Orden de la Consejera de Sanidad y Consumo, de 19 de diciembre de 2000, por la que se
establecen los requisitos y el procedimiento de autorizacin para la creacin, modificacin, traslado y
cierre de los hospitales, contempla los requisitos que debe cumplir el rea de esterilizacin.
d) Canarias: La Orden de 15 de junio de 2000, de la Consejera de Sanidad y Consumo, por la que se
establecen las condiciones mnimas que deben cumplir los centros hospitalarios de la Comunidad
Autnoma de Canarias, contempla que deben disponer de una UCE (propia o concertada), as como los
requisitos que ha de cumplir.
e) Castilla La Mancha: La Orden de 26 de junio de 2007, de la Consejera de Sanidad, sobre autorizaciones
administrativas de centros y servicios de ciruga, establece siempre debe existir un sistema de
esterilizacin de emergencia con control de presin y temperatura, aunque la UCE puede estar integrada
en el centro o concertada.
f) Comunidad Valenciana: En 1998 un grupo de trabajo integrado por mdicos especialistas en microbiologa
clnica, medicina preventiva y salud pblica e inspectores mdicos elaboraron un documento de criterios
mnimos para las centrales de esterilizacin en la Comunidad Valenciana, que se recogen en el Anexo 2.
g) La Rioja: El Decreto 41/2004, de 9 de julio, por el que se establece el rgimen jurdico y el procedimiento
para la autorizacin y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad
Autnoma de La Rioja, contempla los requisitos de limpieza, desinfeccin y esterilizacin que deben
cumplir los centros sanitarios.
h) Pas Vasco: La Orden de 29 de febrero de 1996, del Consejero de Sanidad, por la que se regulan las
autorizaciones de creacin, de realizacin de modificaciones y de funcionamiento de los hospitales de la
Comunidad Autnoma del Pas Vasco, establece que la unidad mnima de esterilizacin estar compuesta
de autoclave con capacidad suficiente y esterilizacin qumica para tratamiento de material sensible al
calor y a la humedad.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

La acreditacin se define como un proceso por el que una organizacin se somete de forma voluntaria
a un sistema de verificacin externa que evala y mide, mediante un conjunto de estndares, el nivel en que se
sita dicha organizacin con relacin a un conjunto de referentes previamente establecidos, consensuados con
los expertos y adaptados al territorio.
Las experiencias de acreditacin de centros y servicios sanitarios son escasas en Espaa. Cinco
CC.AA. disponen de normativa y programas oficiales de acreditacin de centros sanitarios basados en
evaluacin externa y voluntaria: Andaluca, Catalua, Extremadura, Galicia y Valencia. En algunos casos
existen programas de acreditacin de algn tipo de centros, servicios o actividades (extraccin y trasplante de
rganos, reproduccin asistida, hemoterapia, etc.).
(2)
Andaluca dispone del Programa de Acreditacin de Centros del Sistema Sanitario de Andaluca ,

que establece estndares para aquellos vinculados al Sistema Sanitario Pblico Andaluz. Ningn estndar es
especfico para la UCE. El estndar obligatorio ES 2 08D.07 00 hace referencia a los procedimientos
especficos de control de emisiones contaminantes, producidas por gases procedentes de combustin,
esterilizacin y refrigerantes.
Catalua es la comunidad autnoma que desarroll en primer lugar un procedimiento oficial para la
(3)
acreditacin de centros sanitarios. El sistema actual, que es el tercero , regula la acreditacin de centros de

atencin hospitalaria aguda y el procedimiento de autorizacin de entidades evaluadoras y dispone del manual
de acreditacin en el que se establecen estndares

20,21

. El Anexo 3 de este documento recoge las referencias

a la UCE.
La Comunidad Autnoma de Galicia estableci un sistema de acreditacin de centros hospitalarios por
decreto

(4)

de 2001. Es de aplicacin a los centros hospitalarios pertenecientes a la red asistencial del Servicio

Gallego de Salud. Deben obtener el certificado de acreditacin previsto en el decreto aquellos hospitales que
tuvieran suscritos y/o quisieran suscribir conciertos con el SERGAS. Esta norma tiene una referencia a la UCE
en el requerimiento 13.2.1, que establece el fcil acceso al rea de esterilizacin, como requisito del rea
quirrgica y de anestesia.
El Sistema Extremeo de acreditacin de centros de 2005 aborda con carcter general los centros
(5)
sanitarios ambulatorios y hospitalarios, sin hacer referencia especfica a la UCE .

En la Comunidad Valenciana se establece como requisito de acreditacin de organizaciones y


practicas sanitarias (Inaceps) la disponibilidad de procedimientos, recursos e instalaciones necesarias para la
adecuada esterilizacin.

Guas de la UCE
Tanto el MSPSI como las comunidades autnomas han elaborado guas para algunas unidades, que sin tener
carcter normativo persiguen la identificacin de estndares y recomendaciones de calidad y seguridad. Entre
ellas cabe destacar las siguientes:

Manual de gestin de los procesos de esterilizacin y desinfeccin del material sanitario. INSALUD, 1997.

Recomendaciones para la esterilizacin del material sanitario. Consejera de Salud de la Generalidad de


22
Catalua. 2000 .

23
Procedimientos de esterilizacin en el medio hospitalario. SERGAS, 1999 .

Gua de gestin para el proceso de esterilizacin. Osakidetza (Comisin INOZ, 2004).

Esterilizacin en centros sanitarios. Castilla-La Mancha (FISCAM, 2008).

(2)

Resolucin de 24 de julio de 2003, de la DG de Organizacin de Procesos y Formacin por la que se establece el sistema
de acreditacin de la calidad de los centros y unidades sanitarias del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca.
(3)
Decreto 5/2006, de 17 de enero, de la Generalidad de Catalua.
(4)
Galicia. Decreto 52/2001, de 22 de febrero.
(5)
Extremadura. Decreto 227/2005 de 27/septiembre. Orden 18/julio de 2006.

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Gua de la prevencin de la infeccin nosocomial (Captulo 4 Esterilizacin de material sanitario). Servicio


Cntabro de Salud, 2008 24.

Gua de recomendaciones para el control de la infeccin nosocomial (Captulo 1 Ttulo I Esterilizacin y


25
desinfeccin). Generalitat Valenciana. Consellera de Sanitat. 2003 .

En 2005, la Societat Catalana de Farmacia Clnica y la Associaci Catalana d'Enfermeres de Control


d'Infecci public un manual

26

sobre limpieza, desinfeccin y esterilizacin en el mbito hospitalario.

Adems de los anteriores documentos, se han revisado otras guas internacionales para la
elaboracin de este documento:
-

27
Health Building Note 13. Sterile services department, 1992 y 2004 .

28
Health Tecnical Memorandum 2010. Management policy. Sterilization. 1994 .

29
Health Technical Memorandum 2031. Clean steam for sterilization. 1997 .

30
Scottish Health Technical Memorandum. Design considerations. Sterilization . 2001.

Sterilization, disinfection and cleaning of medical equipment: guidance on decontamination (MAC Manual).
31
2003 .

32
Decontamination of equipment and the environment, 2008 .

33
Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 .

Disinfection & sterilization infection control guidelines. References 34.

35
Guide de bonnes pratiques de dsinfection des dispositifs mdicaux. 1998 .

36
Desinfection des dispositifs medicaux en anesthesie et en reanimation. 2003 .

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3.

El proceso de esterilizacin

El proceso(6) de esterilizacin comparte caractersticas con los procesos industriales, en los que la seguridad y
calidad del producto, al que se aade valor en el proceso, estn embebidas en la estandarizacin de las
37
(7)
98 normas relacionadas con el proceso de
actividades que lo componen . Se han contabilizado

esterilizacin. De acuerdo con la Norma ISO 9001:2000, la estandarizacin del procedimiento(8) requiere la
(9)

descripcin de las actividades

concretas a realizar en el mismo y la documentacin de su objeto, alcance y

mbito de aplicacin; qu debe hacerse; quin debe hacerlo; cundo, dnde y cmo debe llevarse a cabo; qu
materiales y equipos han de utilizarse; as como los registros que evidencien la realizacin de las actividades
descritas.
En este captulo se analizarn aquellos aspectos ms relevantes de la gestin del proceso de
esterilizacin, sin tener como objetivo definirlo de forma exhaustva.

3.1

Guas y normas del proceso de esterilizacin

CDC ha publicado las directrices 38 para la desinfeccin y esterilizacin para centros sanitarios en 2008. El
Anexo 4 a este documento recoge una traduccin y adaptacin de sus recomendaciones para la esterilizacin
del instrumental mdico y quirrgico.
El proceso de esterilizacin debe cumplir las normas UNE-EN ISO especficas, recogidas en el Anexo
12, as como la legislacin relacionada.

3.2

Gestin de la calidad

Se recomienda establecer un sistema de gestin de calidad en la UCE, liderado por el responsable de la


unidad, en el que participen todos los trabajadores de la misma para que se satisfagan las necesidades de los
clientes, de los trabajadores y de la sociedad, y se obtengan unos resultados.
El sistema de calidad de la central de esterilizacin incluye tanto de la estructura fsica como la
organizativa; formacin del personal; documentacin que permita asegurar la trazabilidad del producto
esterilizado; control de calidad de la esterilizacin, de manera que se verifique que se cumple lo planificado; y
evaluacin peridica para una mejora de la calidad mediante el establecimiento de criterios, indicadores y
estndares.
Cada una de las reas funcionales de la central de esterilizacin debe disponer de protocolos,
especficos y normalizados de trabajo, conservando registros que permitan documentar la trazabilidad de todos
los productos que se procesan en la central.
La certificacin por Normas ISO UNE-EN, puede considerarse un paso importante hacia la gestin de
la calidad de la UCE (Rodrguez, 1999).
Estos registros permiten, adems, disponer de indicadores de calidad con los que lograr una mejora
continua de la calidad

39, (10)

. Este requerimiento se contempla en la Norma UNE ISO17665 y en otras normas

generales y especficas de gestin de la calidad (apartado 7.5.3. Norma UNE-EN ISO 9001:2000 40 y apartados
41
4.2.4 y 7.5.3 Norma UNE EN ISO 13485: 2004 ).

La Gua de procedimientos de esterilizacin en el medio hospitalario (Rodrguez, 1999), recomienda


que, con el fin de analizar los indicadores de calidad extrados del anlisis de las hojas de verificacin y
(6)

Proceso: conjunto de actividades interrelacionadas para la obtencin de determinados resultados.


Fuente: hospitecnia (http://www.hospitecnia.com/Documentos.xsql).
Procedimiento: expresin documentada de un proceso, conjunto de reglas e instrucciones.
(9)
Actividad: conjunto de tareas que, con un objeto definido, se realizan dentro de un proceso.
(10 )
RD 414/1996, RD 1591/2009 y Circular 22/1997 de la DG de Farmacia.
(7)
(8)

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elaborar los planes de mejora, deben mantenerse reuniones, peridicas y siempre que se detecten incidencias,
con asesoramiento de la Unidad de Calidad, entre la supervisora de la UCE, el representante del Servicio de
Medicina Preventiva (o servicio / unidad de quien dependa funcionalmente la central). Los resultados de las
mismas deben comunicarse a la direccin del hospital y a la comisin de infecciones.

3.3

Proceso de esterilizacin

Existen diferentes propuestas de representacin de los procesos de una unidad central de esterilizacin, que
ofrecen una visin global de la organizacin de sus actividades.
La Figura 3.1 es un esquema de los procesos que se realizan en la central de esterilizacin en el que
se identifican: la recogida, recepcin y clasificacin, el proceso de inspeccin y etiquetado, el proceso de
esterilizacin, el proceso de comprobacin, el proceso de almacenamiento y el proceso de distribucin.
La Figura 3.2 es un mapa de procesos en el que se recoge la misin, los clientes, los procesos
principales y los procesos de apoyo; los requisitos legales; los requisitos internos y los requisitos de los
clientes; as como la satisfaccin de mismos.
La Figura 3.3 es un diagrama de flujo del proceso de esterilizacin que recoge de forma esquemtica
las funciones del personal vinculado y sus relaciones.
En este apartado se desarrollan, con cierta profundidad, el proceso de limpieza de material, la
esterilizacin y el cuidado del material estril. La limpieza (lavado y desinfeccin) rigurosa es el paso previo
obligado antes de poner en marcha cualquier mtodo de esterilizacin.

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Figura 3.1. Ciclo general de esterilizacin. Fuente: Esterilizacin en Centros Sanitarios. FISCAM, 2008.

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R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S

C
L
I
E
N
T
E
S

Parte Quirrgico

de casos comerciales

Material procedente

Actividades de mejora

Material a esterilizar

Textil a esterilizar

PROCESOS
DE APOYO
Gestin de
RESIDUOS

Gestin
RR.HH.

Gestin de
LENCERIA

Gestin de
MANTENIMIENTO

ACTIVIDADES DE APOYO

Gestin de
COMPRAS

SALUD
LABORAL

Gestin de
ALMACN

MEDICINA
PREVENTIVA

Gestin de la
INFORMACIN

AREAS DE
MEJORA

Informacin
para la Gestin
del proceso

Datos actividad de la U.E.

Seguimiento Indicadores

Instrumental esterilizado

Textil esterilizado

Procedimientos operativos
Instalaciones y equipos
Organizacin Interna
Funciones y responsabilidades

DISTRIBUCIN

ACTIVIDADES DE APOYO

ALMACENAJE

Gestin de
LIMPIEZA

CONTROLES
FSICO, QUMICO
Y BIOLGICO

PLANIFICACIN Y MEJORA CONTINUA

Material que no supera los controles

ESTERILIZACIN

COMPROBACIN

REQ. LEGALES

OBJETIVOS

Servicios / Unidades del Hospital


Paciente

CLIENTES
REQ. INTERNOS:

Proporcionar a los diferentes Servicios y Unidades del Hospital, tanto de instrumental mdico-quirrgico como del textil
necesario, esterilizado y en condiciones de uso.

REPERCUSIN EN EL PROCESO DE LA U.E.

MISIN

REPERCUSIN EN EL PROCESO DE LA U.E.

PROCESOS ESTRATEGICOS DEL HOSPITAL

MAPA DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN

C
L
I
E
N
T
E
S

S
A
T
T
S
F
A
C
C
I

UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Figura 3.2. Mapa del proceso de esterilizacin. Fuente: Gua de gestin para el proceso de esterilizacin. Comisin
INOZ, 2004.

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AUXILIAR
ESTERILIZACION

AUXILIAR
QUIROFANO

PERSONAL
UNIDADES
/ SERVICIOS

MANTENIMIENTO

Limpieza
material
quirfano

Recepcin y
comprobacin
material

Prueba
Bowie-Dick

Preparacin
material para
esterilizar

Preparacin
material para
esterilizar

NO

Correcto?

Segunda
prueba
Bowie-Dick

Registo si
incidencia

Hoja control
de carga

Hoja control
de carga

Vapor

Calor
seco

Registro

Registo si
incidencia

Registo si
incidencia

Aviso a
Mantenimiento para
verificar equipo

Descarga y
verificacin
proceso

Libro registro
controles

Mantenimiento
correctivo

Formaldehdo

Plasma
gas

Oxido
etileno

Mantenimiento
preventivo

Registro y
carga del
esterilizador

Aviso a Mantenimiento
y dejar fuera servicio
Autoclave Vapor

Empaquetado
e
identificacin

SI

Registro prueba
Bowie-Dick

Qu
sistema?

NO

Entrega
copia
firmada

SI

SI

Correcto?

Registo si
incidencia

NO

Correcto?

Solicitud material
para estilizar

Registro

DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN

NO

SI

NO

Entrega
material

Almacenamiento

Identificacin
de carga y
registro

Cumple
registro
fsico?

Registro en
hoja solicitud
material

Hoja control
de carga

SI

Controles
qumico y
biolgico
correctos?

UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Figura 3.3. Diagrama de flujo del proceso de esterilizacin. Fuente: Gua de gestin para el proceso de esterilizacin
(Comisin INOZ, 2004).

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3.4

Limpieza del material13

Todo material recibido en la UCE, el no utilizado, el de nueva incorporacin y el reparado, se someter siempre
a un ciclo de lavado y desinfeccin. La limpieza es el proceso mecnico en el cual se elimina, por arrastre, la
suciedad visible y materia orgnica de una superficie u objeto. La limpieza rigurosa es el primer paso obligado
antes de poner en marcha cualquier mtodo de esterilizacin.
Los objetivos de la limpieza del material son: eliminar los restos de materia orgnica e inorgnica;
reducir el nmero de microorganismos; proteger los instrumentos contra la corrosin y el desgaste; y favorecer
los procesos de desinfeccin y esterilizacin.
Cada instrumento que va a ser sometido al proceso de lavado

42

dispondr de una ficha tcnica

suministrada por el fabricante. El RD 1591/2009, de 16 octubre, exige al fabricante especificar en ficha tcnica
cmo se debe tratar el instrumental, instrucciones y especificaciones.
El servicio de medicina preventiva y la comisin de infecciones del hospital establecern los productos
limpiadores y desinfectantes que se empleen en el proceso de limpieza de material.
El personal de la zona de lavado que est en contacto con materiales contaminados deber utilizar el
equipo de proteccin personal recomendado para esta tarea (guantes de caucho, delantales impermeables,
gorro, protectores faciales, mascarillas y gafas oculares), con objeto de evitar o minimizar los efectos del
contacto con agentes contaminantes.
El prelavado o descontaminacin es una de las principales tareas dentro de la limpieza de los artculos
y antecede a cualquier otra tarea con ese fin. Con el prelavado se logra la disminucin de la biocarga por
arrastre sin manipulacin alguna, para que el operador pueda realizar la limpieza manual en forma segura.

Actividades en el punto de uso


Existe un conjunto de actividades que deben realizarse en el lugar donde se haya utilizado material estril
reutilizable, previamente a su envo a la UCE para su reprocesado. Estas actividades contribuyen
notablemente a la eficacia de la limpieza-descontaminacin del material sucio y por ello a la efectividad de la
posterior esterilizacin. Y tambin contribuyen a la seguridad del personal de la UCE, previniendo riesgos
laborales, especialmente los biolgicos:
1. Retirar todo el material desechable usado, y especialmente el cortante o punzante, que deber ser
desechado en los contenedores apropiados.
2. Quitar los restos de yeso, cemento y povidona yodada de los materiales usados antes de su envo a la
UCE.
3. Humedecer los materiales, siempre que sea posible, mediante inmersin en soluciones jabonosas o
aplicando preparados humectantes mediante pulverizacin, con objeto de evitar que se seque la biocarga
(sangre, materia orgnica u otros), dificultando el lavado. Se recomienda un mnimo de un minuto en
remojo, que es necesario incrementar en aquellos materiales en los que se aprecie materia orgnica
adherida. Para prevenir la corrosin de los materiales de acero, no inoxidables, y los materiales cromados
que hayan perdido su integridad (aunque sean pequeas erosiones), stos no deben exponerse al
detergente enzimtico durante ms de cinco minutos.
4. Inyectar agua desionizada o destilada en los canales de los instrumentos que los posean.
5. Identificar todo el material, para lo que lo mejor es colocarlo en su caja o contenedor que a su vez deber
estar identificada.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Limpieza manual
La limpieza manual se requiere para materiales delicados, sensibles a altas temperaturas (motores, lentes,
cmaras, cables de luz, bateras, material endo-urologa, pticas,) y complejos.
Los instrumentos con rosca y anclaje deben ser desmontados para que no quede materia orgnica.
Se utilizarn detergentes que formen poca espuma. Se seguirn las recomendaciones del fabricante
para la concentracin de dicho detergente y tiempo.
La temperatura del agua de lavado no deber sobrepasar los 45 para evitar la coagulacin de la
materia orgnica. Se evitar la formacin de aerosoles.

Lavado automtico
Es el mtodo recomendado para lavar los materiales termorresistentes que vayan a ser reutilizados, ya que
mejora la efectividad de la limpieza, elimina la materia orgnica y minimiza los riesgos del personal ante
microorganismos patgenos. El lavado automtico se divide en tres etapas (limpieza, desinfeccin y secado) e
43
incluye el proceso de termo-desinfeccin .

El proceso de termo-desinfeccin contribuye a la eficacia de la esterilizacin y se realiza despus de


repetidos lavados con productos limpiadores y agua. Tiene accin bactericida, fungicida, tuberculicida, y
virucida, y contribuye a disminuir los riesgos biolgicos laborales, ya reducidos por limitar la manipulacin del
material contaminado.
El lavado automtico permite que el proceso sea homogneo (temperatura, tiempo, dosificacin de
productos limpiadores y lubricantes, cantidad de agua) y controlable. Permite disponer de registros grficos que
mejoran la trazabilidad.

Secado
Proceso muy importante despus de haber realizado la limpieza. El secado correcto evita la corrosin del
instrumental, el secado incompleto genera una esterilizacin incorrecta e ineficaz, pues si los instrumentos
estn hmedos en el esterilizador, el exceso de humedad producir una baja concentracin del agente
esterilizante en esa zona e incluso en toda la cmara, al actuar las gotas de agua, al igual que los restos
orgnicos, de barrera protectora sobre las bacterias, producindose una esterilizacin dudosa aunque todos los
controles (indicadores fsicos) den resultados correctos. Se requiere un meticuloso secado interno y externo del
material, realizndolo de:
- Forma manual: las superficies externas con paos de papel o textil absorbentes que no desprendan residuos
(hilachas).
- Forma mecnica: las partes internas, con calor seco o aire a presin.
- Forma automatizada: incluida como una fase ms del programa de lavado de las mquinas
termodesinfectoras.

Tratamiento por ultrasonidos


Los ultrasonidos producen ondas de alta frecuencia que dan alternancias de presin y depresin.
El tratamiento de ultrasonidos est especialmente indicado para la limpieza de instrumental de acero
inoxidable y siempre que haya incrustaciones, ya que es un sistema adecuado para eliminar eficientemente la
suciedad. Este proceso puede limpiar la suciedad de reas inaccesibles en equipos donde el diseo impide la
limpieza manual.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

No se debe utilizar el bao ultrasnico para la limpieza de artculos de goma y plsticos, ya que estos
tienden a absorber los ultrasonidos.
No debe utilizarse bao ultrasnico para pticas y lentes.
Es necesario prevenir problemas de audicin en el personal que trabaja con el equipo de ultrasonidos,
colocando la tapa del equipo, antes de su puesta en marcha .

Lubricacin
Despus de la limpieza y antes de la esterilizacin es importante lubrificar los instrumentos para reducir su
rigidez - dificultad de manejo y evitar que presenten manchas u otras incidencias. El uso del lubricante es el
primer paso del mantenimiento preventivo del instrumental quirrgico articulado que lo requiera.
La solucin lubricante utilizada debe ser soluble en agua y haber sido especficamente elaborada para
esterilizacin. No deben utilizarse aceites minerales o de silicona, ni aceite de mquinas, pues impiden la
penetracin adecuada de los agentes esterilizantes y por lo tanto, los microorganismos no seran destruidos.
Existen lubricantes que contienen un inhibidor de xido, til para prevenir la electrlisis de las puntas y
filos.

3.5

Mecanismo de accin de los agentes esterilizantes

La esterilizacin definida como el proceso mediante el cual se destruyen todos los microorganismos viables
presentes en un objeto o superficie incluidas las esporas bacterianas, expresa una condicin absoluta: un
determinado objeto o superficie est estril o no est estril. Sin embargo, la destruccin de los
microorganismos sigue una ley exponencial y, por tanto, siempre existe una probabilidad finita de que un
44
microorganismo pueda sobrevivir, a pesar del alcance del proceso aplicado . Resulta conveniente, en

consecuencia, tener en cuenta la probabilidad matemtica para definir ms correctamente el trmino estril.
Un producto se considera estril cuando existe una probabilidad de uno entre un milln de que contenga
45
microorganismos viables . Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y
-6
se expresa como 10 .

Se considera que un microorganismo est muerto cuando es incapaz de multiplicarse. La accin de


los agentes desinfectantes / esterilizantes est dirigida a la destruccin de las estructuras implicadas en la
proteccin de la clula o en el proceso de crecimiento (pared o membranas celulares) y a la alteracin de su
estructura molecular -protenas, enzimas y cidos nuclicos- para la inactivacin de los componentes
relacionados con la funcin vital mediante (FISCAM, 2008).
Los mecanismos de accin de los principales agentes esterilizantes son la muerte por calor, por
agentes qumicos y por radiacin.

Muerte por calor


El proceso de esterilizacin por vapor, a presin y alta temperatura es seguro, no txico, necesita un tiempo
relativamente corto, puede ser utilizado con la mayora de los productos sanitarios y puede ser controlado y
confirmado fcilmente. Este proceso no puede ser empleado con material termosensible, sensible a la
humedad o en compuestos industriales que no contengan agua (como es el caso del petrolatum vaselina-,
algunos aceites y tambin grasas), que impide la penetracin adecuada del vapor debido a su composicin
anhidra, por lo que podran quedar incorrectamente esterilizados mediante vapor.
El calor seco es el mtodo utilizado para las sustancias que no contienen agua, teniendo este mtodo
como ventajas adicionales, no ser corrosivo, poder inactivar pirgenos (a temperaturas superiores a 250 C) y

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

precisar una instalacin sencilla y de bajo coste. El calor seco tiene como inconvenientes la larga duracin del
proceso, ser apto slo para una pequea gama de materiales (instrumentos metlicos, objetos de vidrio y
cermicos, vidrios Pirex, polvos en suspensin, aceites, parafinas, etc.), no poder ser utilizado con textil,
caucho o productos pticos sensibles y disponer de limitados medios de embalaje.

COAGULACIN
Proceso mediante el que las protenas se desnaturalizan y destruyen; se da a una temperatura de 52 C. La
resistencia de las protenas al calor depende de su hidratacin, de forma que cuanto mayor sea la cantidad de
agua presente en el medio, ms fcilmente penetrar el calor en las molculas de las protenas, causando un
cambio irreversible en su conformacin. Por esta razn, la ausencia de humedad en las esporas bacterianas
hace que sean los microorganismos ms resistentes a los procesos de esterilizacin por vapor.

OXIDACIN
Es el mecanismo de muerte mediante el cual el calor (aproximadamente 160 C) es transferido muy
lentamente, reduciendo ms el nivel de hidratacin, destruyndose las protenas y componentes celulares. Al
reducir el nivel de hidratacin, las protenas estn protegidas, hecho por el que las esporas son
considerablemente ms resistentes al calor seco que al calor hmedo.

Muerte por agentes qumicos


La Tabla 3.1 recoge las caractersticas de los principales procedimientos de esterilizacin por gases.

OXIDACIN QUMICA
La muerte la llevan a cabo agentes antimicrobianos como los perxidos, el cido peractico o el gas plasma de
perxido de hidrgeno.

ALQUILACIN
El mecanismo de muerte consiste en la alteracin estructural de las protenas y de los cidos nuclicos,
mediante la sustitucin de un hidrgeno por un grupo alquilo (-CH3, en el caso del formaldehdo o grupos
CH2-CH3 en el caso del xido de etileno). Este cambio causa la muerte celular ya que altera la estructura y
como consecuencia la funcin de las protenas y cidos nuclicos. Es el caso de xido de etileno y
formaldehdo.
El xido de etileno-mezcla ha dejado de utilizarse en Europa desde que las empresas gasistas han
decidido suspender la comercializacin y distribucin de la mezcla a los hospitales el da 1 de enero de 2010.

Muerte por radiacin


Incluye la luz ultravioleta y la radiacin ionizante.

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Tabla 3.1. Caractersticas de los sistemas de esterilizacin por gases


Sistema EBT
Toxicidad
Carcinogenicidad
Sensibilizacin (alergia)
Cantidad de agente
Concentracin de agente
Requisitos ambientales
Aireacin posterior
Residuos tras aireacin
Debe usarse catalizador
Evacuacin de residuos finales
Presin negativa en fase de
esterilizacin
Detecta presencia de humedad
Material bolsas
Incompatibilidad con metales
Incompatibilidad con otros
Limitaciones endoscopios
rgidos
Limitaciones endoscopios
flexibles
Duracin ciclo (aproximada)
Validacin paramtrica en cada
ciclo
Conexin elctrica
Requisitos especiales de
instalacin
12
Capacidad cmara total (UTE )

Gas plasma H2O2

xido de etileno

VLA-ED 1 ppm
No
No
3
18-54 mL/celda
50-60 %
18-35C 10 renov/h
Ninguna
No precisa
aireacin
No

VLA-ED 1 ppm
S (1994,1997,2001)
No
3
100-170 gr./cartucho
100 %
5-35C 10 renov/h
8 h. 60C

No tiene

Aireacin cartuchos

No
13
A

No
Mixta (papel y
polipropileno)
Al, Sn, Mg, Zn
14
B

No
Escasas

No

No

Escasas

No

07-24

S (II)
3

Tyvek

28/55/62 min.

220 V-50 Hz-10 A

17

Cu
15
C

45 h.

No

No
Mixta (papel y
polipropileno)
No
16
D

< 50 min.

220-380 V

No
Dilucin al
desage

No tiene

No

S
Tyvek

Vapor con
Formaldehido al
2%
2
VLA-ED 0.3 ppm
S (2004)
S (2004)
23L/envase
2%
Ventilacin
4
Ninguna

No

(I)

VLA-ED 1 ppm
No
No
113mL/envase
59 %
5-40C 10 renov/h
Ninguna

No
S

H2O2 vaporizado

10

25-35-5 h.

No

No

380 V-50 Hz-10 A

220 V-50 Hz

18

25-41

S
9

CA Trifsica

S (III)

19

24
No y podra
Inactivacin de priones
S
No
S
fijarlos
Fuente: Zann V. Servicio de Medicina Preventiva: Hospital Universitario Dr. Peset. Valencia. XI Jornadas Nacionales

11

25

20

sobre avances en Medicina Preventiva. Cartagena (Murcia); 6-7.05.10. Revisado y actualizado (27.9.2010).

NIOSH ha fijado el TLV-TWA en 0,1 ppm / 0,18 mg/m .

NIOSH tiene establecido valor TLV-TWA 0,016 ppm / 0,01968 mg/m .

Segn modelo.

La UNE-EN ISO 10993-7:2009 / AC 2010 regula la eliminacin de residuos de OE.

Durante todo el programa las salidas de la cmara pasan por un convertidor cataltico, que convierte el PH en vapor de

La presencia de agua no detectada puede originar la aparicin de etilenglicol e incluso de etilenclorhidrina.

La presencia de agua puede inactivar la esterilizacin, si no se detecta podra afectar a la eficacia.

agua y oxgeno, asegurando que la concentracin de PH est a un nivel inferior a 1 ppm.

10

Segn programa.

11

Yan Z.X., Stitz L, Heeg P., Roth K., Mauz P. Low-Temperature Inactivation of Prion Protein on Surgical Steel Surfaces

12

UTE= Unidad tcnica de esterilizacin (30 cm. * 30 cm. * 60 cm. = 54 litros) .

with Hydrogen Peroxide Gas Plasma Sterilization. Zentral Sterilisation 2008; 16 (1): 26-34.
13

A: agua, celulosa y textil.

14

B; agua, caucho, celulosa, ltex, metacrilato, nylon, PVC y textil. Algunos lubrificantes.

15

C: agua, celulosa y textil. Y numerosos instrumentos de oftalmologa.

16

D: celulosa y textil.

17

I: algn equipo precisa conexin para CA trifsica 380V 50 Hz 10 A.

18

II: instalacin compartimentada, extraccin de gases, instalacin elctrica especial, detector de OE. Catalizador
recomendado.

19

III: suministro de agua y desage. Se recomienda filtro partculas para el agua.

20

Fichet G, Antloga K, Comoy E, Deslys JP, McDonell G. Prion inactivation using a new gaseous hydrogen peroxide
sterilisation process. J Hosp Infect, 2007 Nov; 67(3):278-286; Epub 2007 Oct. 22.

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3.6

Indicacin de mtodo / procedimiento

Todos los instrumentos que se utilizan durante un procedimiento especfico en un paciente requieren ser
esterilizados o desinfectados; por ello es conveniente identificar los diferentes tipos de material, segn su uso,
y establecer el mtodo y procedimiento para los diferentes grupos (OPS, 2008).
Tabla 3.2. Mtodo y procedimiento de desinfeccin-esterilizacin segn el tipo de material
Tipo de material

Ejemplos

Semicrticos
Entran en contacto con
membranas mucosas y piel
no intacta.

No crticos
Solamente
entran
en
contacto con la piel sana.

Procedimiento

Instrumental quirrgico y
de curacin.

Esterilizacin segn
recomendaciones del
fabricante.

Tcnica estril: campo,


guantes y paos estriles.

Prtesis vasculares,
esquelticas y otras.

Controles qumicos y
biolgicos segn normas.

Instrumentos y materiales
estriles en paquetes
individuales.
Lavado de manos antes y
despus del procedimiento.

Catteres I.V. y de
angiografa.
Catteres urinarios,
jeringas, agujas, frceps,
implantes.
Equipos de asistencia
respiratoria,
equipo anestesia.
endoscopios,
broncoscopios,
cnulas endotraqueales,
sondas,
tubos de aspiracin,
bajalenguas,
termmetros rectales.
Fonendoscopios,
esfingomanmetros y
manguitos.
Objetos de uso del
paciente: vasos, loza,
cubiertos, chatas,
urinales y ropa de cama.

Mantenimiento y revisin
permanente de los equipos.

Crticos
Penetran en los tejidos
estriles, en el sistema
vascular y en cavidades
normalmente estriles.

Mtodo

Desinfeccin de alto nivel.

Desinfeccin de nivel
intermedio y bajo nivel.

Tcnica asptica: Lavado


de manos antes y despus
del procedimiento.
Separacin de rea
asptica y rea
contaminada.

Desinfeccin concurrente
(diaria) y terminal (al alta del
paciente).
Separacin de objetos y
materiales limpios de los
sucios.

Fuente: OPS (2008), modificada.

3.7

Validacin del proceso de esterilizacin 46

La norma UNE EN 556 47 permite etiquetar un producto sanitario con la palabra "estril" cuando se ha utilizado
un proceso de esterilizacin validado. El proceso de validacin consiste en comprobar, de forma certificada y
suficientemente documentada, que un proceso cumple con los requisitos para los que fue diseado.
La validacin del proceso de esterilizacin debe constar de los siguientes puntos: calificacin de la
instalacin; calificacin de funcionamiento; calificacin del proceso; documentacin; clculo de letalidad;
informe de validacin y certificados.
Si el proceso de esterilizacin est validado, el centro podr demostrar de forma suficientemente
documentada que a lo largo del proceso de esterilizacin de una carga y de manera repetitiva, los parmetros
de temperatura y presin alcanzados se encuentran dentro de los criterios definidos por la norma europea UNE
48
49
ISO17665 . Normas ISO para otros procesos de esterilizacin son la ISO 11135 para el xido de etileno , y la
50
ISO 11137 para las radiaciones .

Todas estas comprobaciones se pueden definir con los trminos: IQ (calidad de la instalacin), OQ
(Calidad de la operacin) y para finalizar PQ (calidad de proceso).

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IQ-CALIDAD DE LA INSTALACIN
Consiste en comprobar que el equipo se ha instalado de forma adecuada y segura para su funcionamiento
siguiendo las especificaciones del fabricante y de las normas que se aplican en cada pas. Se procede a la:

Verificacin de la correcta instalacin de acometidas: agua, vapor, electricidad, aire comprimido,


ventilacin, etc. De esta forma, se comprueba que los diferentes parmetros se encuentran dentro de las
especificaciones del fabricante as como de normativas que son de aplicacin.

Verificacin del correcto funcionamiento de las distintas seguridades del equipo de acuerdo con la
51
52
norma europea UNE-EN285 , para los esterilizadores de vapor y UNE-EN1422 , para los equipos de

xido de etileno. Otras normas que son de aplicacin y que dependen de la dotacin del hospital son las
relativas a los equipos de formaldehdo (UNE-14180)

53

o la relativa a los pequeos esterilizadores o

54

miniclaves (UNE-13060) .

Verificar que la mquina est equipada con la documentacin tcnica adecuada: planos de instalacin,
manual tcnico / usuario de funcionamiento, etc.

OQ-CALIDAD DE LA OPERACIN
Consiste en comprobar que los diferentes elementos de medida y control que equipan el esterilizador funcionan
correctamente y dentro de los rangos especificados por el fabricante. Asimismo, se pretende comprobar que la
distribucin de temperaturas en cmara es homognea y dentro de los parmetros marcados por la norma
UNE ISO17665. Para ello, se procede a: calibracin de los elementos de regulacin y control; realizacin del
ciclo de Test de Vaco; realizacin del ciclo de Bowie & Dick; realizacin de tres pruebas termomtricas en
cmara vaca para la obtencin del perfil de temperaturas en todos los puntos de la cmara.

PQ-CALIDAD DEL PROCESO


Mediante este procedimiento se demuestra de forma documentada, que a lo largo del proceso de esterilizacin
de una carga y de manera repetitiva, los parmetros de temperatura, presin y letalidad (F0) alcanzados en el
interior de la carga se encuentran dentro de los criterios definidos por la norma europea UNE ISO17665. La
calidad del proceso queda demostrada realizando tres pruebas termomtricas para cada tipo de carga con la
obtencin del perfil de temperaturas en todos los puntos de la misma. Con esta comprobacin, se asegura que
los parmetros de temperatura, presin y letalidad (F0) se mantienen dentro de los parmetros marcados por la
norma UNE ISO17665.

3.8

Control de esterilizacin(11),55

Todos los procesos de esterilizacin deben ser controlados por medio de monitores fsicos, indicadores
qumicos y biolgicos.

Monitores fsicos
Los monitores fsicos son elementos de medida incorporados al esterilizador, tales como termmetro,
manmetro de presin, cronmetro, sensor de carga, vlvulas o sistemas de registro de parmetros. Los
monitores fsicos permiten visualizar si el equipo ha alcanzado en cada ciclo de esterilizacin los parmetros
exigidos para el proceso.
Se registra la temperatura de cmara y del interior de los paquetes por medio de sensores de
temperatura propios del aparato y otros externos (termocuplas, etc.). La presin se controla por medio de

(11)

Adaptado de: Abad ME. Unidad de esterilizacin del Hospital Universitario de Getafe. Revisin y actualizacin. 2010.

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manmetros. El propio equipo dispone de reloj que permite registrar la duracin de cada etapa del proceso. El
termmetro de mxima indica la temperatura ms elevada que se ha alcanzado (no su tiempo de duracin).
A la finalizacin del ciclo, se debe verificar con los registros impresos que pudiera emitir el equipo, el
cumplimiento de los parmetros con los valores requeridos para el ciclo total de esterilizacin. Dichos registros
deben ser archivados con el resto de la documentacin del proceso.
Los monitores fsicos son de gran utilidad, pero no suficientes como indicadores de esterilizacin, ya
que pueden no reflejar lo que ocurre en el proceso como consecuencia de factores como son el tamao de la
carga o la presencia de materia orgnica no detectada.
Los monitores fsicos deben ser calibrados peridicamente para garantizar la exactitud de la
informacin que proporcionan.

Indicadores qumicos
Los indicadores qumicos utilizados para cada proceso, deben reunir las siguientes condiciones: impresos con
cintas no txicas; estables a travs del tiempo; de fcil lectura e interpretacin; y que permitan la
reproducibilidad del proceso.
Los indicadores qumicos deben introducirse en cada ciclo y paquete, excepto los indicadores de
clase II.
Tabla 3.3. Tipo de indicadores qumicos

Clase I
Indicador de
proceso.

Clase II
Indicador para
pruebas
especficas.

Clase III
Indicador de un
parmetro.
Clase IV
Indicador de
mltiples
parmetros.

Clase V
Indicador
integrador.

Clase VI Indicador
emulador.

Tipo de indicadores qumicos


Estn diseados para reaccionar a una o varias variables crticas del proceso, pero tambin pueden

estar diseados para alcanzar su reaccin de punto final despus de la exposicin a los niveles

subptimos de la variable del proceso. Indicadores de proceso para vapor, radiaciones ionizantes,

xido de etileno, calor seco, vapor de agua y formaldehdo. Este indicador de proceso es diseado

para ser utilizado en paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al

proceso de esterilizacin.

Prueba de Bowie-Dick. Es un mtodo para evaluar la eficacia del sistema de vaco del esterilizador

de pre-vaco, cuya finalidad consiste en demostrar la ausencia de aire u otros gases no

condensados en la cmara de esterilizacin que puedan impedir la rpida y uniforme penetracin

del vapor en el interior de la carga.

Si la prueba indica un resultado incorrecto (positivo) deber ser repetido. Si se confirma, debe

interrumpirse la operacin del equipo y solicitar asistencia a mantenimiento (revisin de purgadores

y burletes de goma, solenoides y bomba de vaco). Despus de la revisin, se volver a realizar la

prueba para comprobar su funcionamiento.

Este control se realiza diariamente previo al primer ciclo operativo del da, despus de una avera o

reparacin.

Responde a un parmetro, por ejemplo, temperatura.

Han sido diseados para responder a una de las variables criticas del proceso

Consiste en una tira de papel impregnado con tinta termocrmica, que cambia cuando se ha

expuesto a las condiciones mnimas necesarias del mtodo.

Han sido diseados para responder a dos o ms variables crticas del proceso, como temperatura y

tiempo. Son internos.

Indica condiciones de esterilidad.

Responde a todos los parmetros crticos y es ajustado a la respuesta de los indicadores

biolgicos.

Diseado para reaccionar ante los parmetros crticos del proceso de esterilizacin en esterilizador

(temperatura, tiempo, calidad del vapor) dentro de un intervalo especfico del ciclo.

Ms preciso que los de Clase IV.

Se debe utilizar, como indicador interno, dentro de cada paquete o contenedor.

Responde a todos los parmetros crticos y est ajustado a los de un ciclo conocido.

Es conocido tambin como indicador de simulacin designado para reaccionar a todos los

parmetros crticos, dentro de un intervalo especfico de ciclo de esterilizacin, tambin especfico.

Funciona cuando el 95% del ciclo especfico ha concluido.

Su desempeo y lectura es similar a la del indicador de tipo integrador.

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Indicador biolgico
El indicador biolgico se usa para controlar la efectividad del proceso de esterilizacin. En su interior deber
contener una carga suficiente de esporas de alta resistencia, de modo que su completa destruccin indicar
que el proceso de esterilizacin se ha desarrollado satisfactoriamente. La interpretacin de sus resultados es
fcil y rpida. Los indicadores biolgicos actuales estn diseados para poder ser utilizados en la propia UCE.
En la etiqueta del indicador biolgico deber especificarse la cantidad de esporas del inculo, el nmero
de lote de fabricacin, la fecha de caducidad y el valor D.
En la etiqueta del indicador biolgico debe de existir un espacio en blanco donde escribir el equipo,
nmero de ciclo y fecha.
La etiqueta del indicador biolgico debe incluir un indicador qumico de clase I, que permite controlar si
ha sido sometido a un previo proceso de esterilizacin.
Tabla 3.4. Criterios de utilizacin de indicadores biolgicos
Referente

Periodicidad

Metodologa

Esterilizador
mediante vapor de
agua

Esporas de
Geobacillus
stearothermophilus
(antes conocido
como Bacillus
stearothermophilus).

Un control biolgico
semanal (la norma europea
no menciona periodicidad)
Tras la reparacin de
cualquier equipo, en caso
de avera.
Cuando en la carga se
incorpore algn paquete,
bolsa o contenedor con
material de prtesis o
material para su implante

Equipo de
esterilizacin a baja
temperatura

Oxido de etileno:
Esporas de Bacillus
atropheus (antes
conocido como
Bacillus subtilis).

Un control biolgico en
cada ciclo o programa.
Tras la reparacin de
cualquier equipo, en caso
de avera.

Debe colocarse en el centro de un paquete


de prueba (elaborado ad hoc mediante
lminas de celulosa o textiles; o mediante
paquetes comercializados) en una bolsa de
esteripapel o mixta.
El paquete de prueba contendr el indicador
qumico apropiado
El paquete de prueba deber colocarse en la
cmara del esterilizador en el sitio peor
(tcnica de worst case) y siguiendo las
instrucciones del fabricante.
Debe seguirse el procedimiento establecido
por el fabricante.
El paquete puede colocarse en cualquier
sitio, aunque es aconsejable colocarlo en el
centro de la cmara. Habitualmente deber
introducirse en una jeringuilla desechable.

Vapor a baja
temperatura con
formaldehdo, gas
plasma de perxido
de hidrgeno y
vapor de perxido
de hidrgeno

Esporas de
Geobacillus
stearothermophilus

Tabla 3.5. Tipos de indicador biolgico


Tipo de indicadores biolgicos

Tira de papel
impregnada con
esporas

Comercializadas antes de 1970.


Hoy da casi no se usan debido a que deben de enviarse al servicio de microbiologa para su
transferencia a medios de cultivo y para su incubacin, que es de 7 das y adems por existir un cierto
riesgo de contaminacin. Actualmente algunos servicios de microbiologa preparan ad hoc tiras de
papel impregnadas con esporas.

Vial autocontenido

El mtodo de interpretacin sencillo.


Tiempo de incubacin se reduce a 24-48 horas.
Cada procedimiento tiene su propio vial, que contiene una tira de papel impregnada con esporas y una
cpsula de cristal con el medio de cultivo y un indicador de pH.
Antes introducir el vial en la incubadora, la cpsula de cristal se rompe y el caldo se libera sobre la tira
con las esporas.
Si la espora crece, cambio del color del medio (modificacin del pH).
La temperatura de incubacin deber de ser de 37C para el Bacillus atropheus y de 55C para el
Geobacillus stearothermophilus.

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Vial autocontenido
de lectura rpida

3.9

Similares a los anteriores, cuya diferencia estriba en que en la cpsula de cristal (medio de cultivo) se

introduce un indicador de pH un substrato no fluorescente.

Si la espora crece, cambia el color del medio (modificacin del pH) y la espora libera una enzima (-D

glucosidasa), que detectada por el substrato genera una respuesta fluorescente que es detectada por

la incubadora.

Una luz verde indica no crecimiento y una luz roja indica crecimiento.

La lectura para la esterilizacin por vapor es a las 3 horas y para el xido de etileno de 4.

Actualmente no existe para otros procedimientos

El cuidado del material estril 56

Una vez finalizado el programa del aparato esterilizador, en el momento en que se abre la puerta del aparato y
el material que hay en su interior entra en contacto con el medio ambiente, comienza una nueva etapa del
proceso de esterilizacin que es la vida til del producto estril.
La vida til de un producto estril es el tiempo que transcurre desde que es procesado hasta que se
utiliza o hasta que alcanza la fecha de caducidad, momento en el que debe ser retirado para volver a ser
esterilizado, si es un producto reutilizable o desechado si es de un solo uso. Esta etapa del proceso de
esterilizacin, vida til del producto estril, va a depender directamente de cuatro cuestiones fundamentales: la
manipulacin del producto, su transporte, su almacenamiento y su correcto uso, independientemente del
sistema que se haya utilizado para la esterilizacin del material.
La manipulacin, el transporte, el almacenamiento y el uso adecuado del material estril dependen en
una parte importante del personal que lo produce, y stos a su vez de todo el personal involucrado en el
cuidado y tratamiento de los pacientes y el que maneja en los centros sanitarios este tipo de material. Debido al
nmero de personas que participan en esta fase del proceso de esterilizacin, a los distintos lugares donde
debe ser enviado y guardado hasta su uso, se puede considerar esta ltima fase del proceso como el eslabn
ms dbil de la cadena de esterilizacin.

MANIPULACIN

En el momento que se retira el material del esterilizador al exterior comienza la manipulacin de los productos,

y sta debe ser siempre la mnima imprescindible. Siempre que se manipule un envase que contenga un

producto estril:

Las manos deben estar limpias y secas.

Si se ha realizado antes alguna otra actividad se debe hacer un lavado de manos adecuado antes de

manipular el envase.
-

No se debe coger el envase que contenga un producto estril con guantes que se han utilizado para otras

actividades.
-

Utilizar carros adecuados para su transporte siempre que el volumen lo requiera y nunca llevar los

materiales pegados a la ropa de trabajo.


-

La ropa de trabajo debe estar en ptimas condiciones de limpieza.


En el momento de la retirada del material de un esterilizador de vapor hay que tener en cuenta que la

temperatura del local donde se almacena el material esterilizado debe ser de 20 C + 5C, y que cuando un
esterilizador de vapor se abre al finalizar un ciclo, la temperatura del interior del esterilizador suele estar en
unos 80 C. Si inmediatamente a la apertura del esterilizador sacamos el material esterilizado, el cambio
brusco de temperatura en la superficie del envoltorio o del contenedor, puede hacer que se produzca una
condensacin que se va a transformar en humedad. En ese supuesto, es aconsejable esperar un tiempo (15
minutos) antes de comenzar a retirar el material. Si un envase convencional de un producto estril

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(especialmente el esteripapel) se humedece deja de ser barrera bacteriana efectiva y por tanto ese producto
pierde su condicin de estril.

TRANSPORTE
Se empieza a transportar el material en el momento en que se mueve desde el esterilizador a su primer lugar
de almacenamiento o hasta su punto de uso si este es inmediato.
Se deben utilizar carros de fcil limpieza, de superficie lisa y preferiblemente de aluminio o de
polmeros plsticos termorresistentes, pues acusan menos la diferencia de temperatura con los materiales, que
los carros de acero inoxidable y por tanto la posibilidad de que se produzcan condensados es menor.
No se deben llevar directamente los materiales en la mano a las estanteras, a no ser que se disponga
de un carro de descarga del esterilizador, que permita transportar el material a la zona de almacenamiento en
el mismo rack en el que se ha esterilizado.
Es aconsejable tener carros asignados a cada unidad quirrgica con el fin de colocar directamente el
material correspondiente. Estos carros se destinarn a la sesin diaria, ajustando el material e instrumental a
las cantidades previstas y ordenando, final de la sesin quirrgica, el material sobrante, que debe ser el mnimo
posible.
En funcin del recorrido que tenga que hacerse con los carros se podrn utilizar carros abiertos,
protegidos o cerrados. Los carros se llevarn directamente desde la UCE a la unidad de destino, donde se
almacenar el material en el lugar adecuado, excepto en unidades quirrgicas, como ya se ha sealado.

VEHCULOS
La UCE, adems de utilizar los envases adecuado y carros de transporte cerrados, debe disponer de un
vehculo de transporte cuando da servicio a varios centros sanitarios. Este vehculo debe reunir una serie de
caractersticas como son: una capacidad proporcionada al volumen de material a transportar; fcil acceso de
los carros; superficie lisa del suelo para facilitar que se deslicen los carros sin movimientos bruscos del
material; estabilidad; permitir la adecuada sujecin de los carros, impidiendo que se muevan o vuelquen en el
trayecto; fcil limpieza.
El conductor ser una persona que deber ser adiestrada y capacitada para entender la importancia
crucial de la tarea que est desempeando.

ALMACENAMIENTO
Todo material estril debe ser colocado en un lugar adecuado hasta el momento de ser utilizado. La vida til
del material estril depende de las condiciones y caractersticas del lugar de almacenamiento y de las
caractersticas del envase y el contenido, es decir la fecha de caducidad, siempre y cuando las condiciones de
manipulacin y transporte hayan sido tambin las correctas. La vida til de un producto estril estar ligada a la
cantidad de agentes contaminantes a que haya sido expuesto despus de ser esterilizado.
Las condiciones de almacenamiento deben ser las mismas cualquiera que sea la zona del hospital en
que tenga lugar el mismo (central de esterilizacin; rea quirrgica; unidad de hospitalizacin; consulta externa;
o el almacn general, en el caso de productos estriles procedentes del fabricante).
Los requisitos comunes a cualquier zona para que el almacenamiento seguro de material estril son:
-

Zona especfica de almacenamiento de material estril, de paredes lisas y fcil limpieza, separada de la

correspondiente a otros materiales, fundamentalmente ropa sucia y basura.


-

El acceso a la zona de almacenamiento de material estril ser restringido.

El lugar de almacn estril ser suficientemente amplio en funcin de la cantidad de material que en ella

se vaya a almacenar.

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Es aconsejable que los muebles tengan ruedas para poder retirarlos de las paredes para su limpieza.

Las estanteras o armarios de almacenamiento de materiales estriles se elegirn en funcin de la rotacin

de los productos y de la accesibilidad de personal a la zona. Deben estar siempre en ptimas condiciones de
orden y limpieza.
-

Se utilizarn armarios cerrados cuando el material vaya a tener una rotacin escasa o cuando el acceso

de personal no sea restringido.


-

Las estanteras abiertas deben ser de rejilla, para evitar concentracin de polvo y condensacin de

humedad.
-

Se pueden almacenar los materiales directamente sobre las baldas de estanteras o armarios o en cestos

accesorios (paquetes de material estril pequeos o de poca estabilidad, que puedan deslizarse y caer),
dependiendo del tipo de envase y de la forma del contenido.
-

En el caso de utilizar contenedores se deben almacenar de forma que se pueda identificar su contenido y

controlar su caducidad. Se colocarn de tal forma que no se tenga que tocar el resto del material para coger el
que se necesite. Debern estar precintados para garantizar la integridad del envase.
-

Los distintos materiales se colocarn ordenados por grupos homogneos y en sentido vertical, siempre

que sea posible.


-

Siempre se colocar de forma que sea sencillo rotar su uso, en funcin de la fecha de caducidad indicada

en el envase. Una etiqueta indicar qu tipo de material es y cul es el primero que debe utilizarse.
-

Los paquetes deben colocarse a una altura mnima de 25 cm del suelo y 40 cm del techo.

Tendr unas condiciones ambientales adecuadas de temperatura (18-24C) y humedad (45-60%), si bien

es difcil que las condiciones ambientales influyan en la esterilidad de un producto de no ser extremas. El
material estril se colocar siempre lejos de fuentes de humedad o de calor.
-

Todo envase debe ser inspeccionado para comprobar que cumple las exigencias de un producto estril al

ser colocado en el almacn y antes de su dispensacin o uso.


Se deber dotar a los productos de protecciones especiales cuando no se disponga de un rea
independiente de almacenamiento de material estril (situacin frecuente en unidades de hospitalizacin),
cuando el contenido sea pesado o tenga aristas o con material procede del fabricante (envase de cartn y
plstico interior) que pasar cierto tiempo en almacenes generales.

USO CORRECTO

Deben tenerse en cuanta las siguientes recomendaciones para el uso correcto del material estril:

- Las manos deben estar limpias para manejar los paquetes de material estril.
- Debe comprobarse la fecha de caducidad y la integridad del envase, antes de la apertura del paquete estril.
- Debe comprobarse que el viraje correcto del control qumico externo (control de proceso/de exposicin).
- Debe abrirse el envase estril separando las solapas o cortando el envase con una tijera. Nunca debe
rasgarse el envase pues podran caer fibras de la parte externa del envase sobre el contenido del mismo, o
sobre el campo estril.
- Debe comprobarse y conservar el viraje correcto del control qumico interno (control de paquete).
- Deben utilizarse guantes o pinzas estriles para extraer material estril del envase y depositarlo suavemente
en un pao estril.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

3.10 Trazabilidad
La trazabilidad incluye el conjunto de actividades y procedimientos tcnicos que permite identificar cada
producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de produccin y reconstruir el proceso de
esterilizacin.
57
La trazabilidad supone el registro, con soporte manual o informtico , de la lavadora (fecha, hora de

ciclo y parmetros), el esterilizador

(fecha y hora del ciclo; contenido de la carga; temperatura, presin,

concentracin del agente esterilizante y tiempos de cada fase -incluido el de exposicin-; operador; resultados
de los indicadores qumicos y biolgicos; mantenimiento, reparaciones y calibracin) y el paquete

58

(fecha de la

esterilizacin y fecha de caducidad; tipo de contenido; contenido especfico).


La trazabilidad requiere la identificacin de bolsas, cajas y paquetes, mediante un sistema que debe
incluir la fecha de esterilizacin, el procedimiento, el equipo y el lote o programa (en el da)

(12)

. Para garantizar

la trazabilidad es necesario que la identificacin del material estril utilizado quede registrada en la historia
clnica del paciente.
En el Anexo 5 se recoge el concepto de trazabilidad y su aplicacin a la UCE.

(12)

Criterios mnimos para la central de esterilizacin en la Comunidad Valenciana.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Organizacin y gestin59

4.

La Central de Esterilizacin, definida como la unidad que recibe, acondiciona, procesa, controla y distribuye
textiles, equipamiento biomdico e instrumental a otras unidades y servicios sanitarios, tanto hospitalarios
como extrahospitalarios, con el fin de garantizar la seguridad biolgica de estos productos para ser utilizados
con el paciente, es una unidad intermedia, que presta servicio a otras unidades intermedias y finales del centro
sanitario.
En este captulo se abordarn aquellos aspectos relacionados con la organizacin de esta unidad,
como son su tipologa, licencia de funcionamiento, cartera de servicios, relacin con otras unidades, reas
funcionales de la unidad, estructura de gestin, manual de organizacin y funcionamiento, y el sistema de
informacin.
Con objeto de garantizar la calidad del proceso de esterilizacin bajo procedimientos, protocolos,
controles y estndares de calidad, validacin, trazabilidad y de seguridad normativos, se considera necesario el
que la produccin del material estril se realice en una unidad central de esterilizacin, situacin obligada
desde la entrada en vigor de la Directiva 93/42/CEE. No es adecuado realizar cualquiera de las fases del
proceso de esterilizacin (lavado o esterilizacin) fuera de la unidad central de produccin de material estril, ni
en el punto de utilizacin del material estril.

4.1

Tipologa

La tipologa ms frecuente de central de esterilizacin es la integrada en la estructura fsica de un hospital.


Tambin puede ubicarse en una estructura ajena a cualquier establecimiento sanitario, ofreciendo sus servicios
a uno o varios centros (freestanding).

4.2

Licencia de funcionamiento

Cuando la central de esterilizacin presta servicio a terceros o a ms centros sanitarios debe obtener una
Licencia de funcionamiento de instalacin de servicios sanitarios otorgada por la AEMPS, segn se establece
en el R.D. 1591 / 2009 por el que se regulan los productos sanitarios. La solicitud de licencia previa de
funcionamiento debe acompaarse de la documentacin acreditativa de los siguientes requisitos (art. 10 del
R.D. 1591/2009), que en general son aplicables a todas las unidades de esterilizacin centralizada:
a)

Estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecucin de los


procedimientos y controles procedentes.

b)

Instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados segn las actividades y productos de


que se trate.

c) Disponibilidad de un responsable tcnico, titulado universitario, cuya titulacin acredite una cualificacin
adecuada en funcin de los productos que tenga a su cargo, quien ejercer la supervisin directa de tales
actividades.
d)

Sistema de archivo documental para almacenar la documentacin generada con cada producto fabricado o
importado y mantenimiento de un registro de todos los productos. El archivo documental se mantendr a
disposicin de las autoridades competentes.

e)

Disponibilidad de una persona de contacto para las actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia.
Esta designacin puede recaer en el responsable tcnico.

f) Existencia de un procedimiento para aplicar las medidas de restriccin o seguimiento de la utilizacin de


los productos que resulten adecuadas, as como aquellas que, en su caso, determinen las autoridades
competentes.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

4.3

Cartera de servicios

La cartera de servicios de la UCE viene determinada por los distintos procesos de esterilizacin que puede
aplicar, lo que a su vez est vinculado con el equipamiento de la central.

4.4

Relacin con otras unidades

La UCE se relaciona con todas las unidades del hospital que utilicen productos o materiales que requieran ser
esterilizados previamente a su uso con el paciente siempre que no hayan sido suministrados en condiciones
estriles por el fabricante (prtesis, otro material de un solo uso). La UCE mantiene una relacin especial con
el/los bloque/s quirrgico/s; el bloque obsttrico; gabinetes de endoscopias e intervencionismo (hemodinmica,
radiologa intervencionista); urgencias; unidad de enfermera de hospitalizacin; Unidades de cuidados crticos;
y consultas externas.
La UCE debe establecer, en coordinacin con el servicio de medicina preventiva, las normas y
procedimientos de limpieza del material en el punto de uso, antes de su remisin a la central de esterilizacin,
aspecto que ha sido abordado en el apartado 3.2 de este mismo documento. El servicio de medicina preventiva
debe participar en el control de los circuitos de relacin entre la UCE y las unidades asistenciales.
Debe existir un protocolo especfico para la manipulacin y tratamiento del material cortante y
punzante.
La UCE debe disponer de protocolos de distribucin de material estril, teniendo en cuenta la
actividad de las unidades y estableciendo horarios y circuitos de recogida y entrega de material.
La UCE debe establecer normas de manipulacin, transporte, almacenamiento y uso del material
estril.
Debe normalizarse la preparacin de los contenedores quirrgicos, tanto en el tipo como la cantidad
de instrumental, identificando aquellas piezas imprescindibles (sin las cuales el contenedor no debe
procesarse) para el correcto desempeo de la tcnica quirrgica a la que va destinada ese instrumental. El
listado de instrumental debe pactarse con los equipos quirrgicos, estableciendo la periodicidad en su revisin
y el procedimiento para introducir modificaciones. Un ejemplo de modelo de listado de ciruga se muestra en el
Anexo 6.
Deben establecerse mecanismos de coordinacin entre la actividad de la UCE y la programacin
quirrgica, para cubrir las necesidades diarias, por quirfano e intervencin. Los responsables de la
programacin quirrgica de cada especialidad deben conocer la cantidad de materiales existente para que se
programe teniendo en cuenta los tiempos de esterilizacin en caso de dos o ms procesos iguales en el mismo
quirfano. Deben establecerse pactos de consumo, que faciliten la programacin de la central de esterilizacin
y la distribucin del material estril.
El control de calidad de la actividad y de los procesos llevados a cabo en equipos de esterilizacin
autnomos ubicados en otras unidades del hospital o en subcentrales de esterilizacin (situacin que no se
recomienda) sern supervisados desde la UCE y por parte de la unidad/servicio de medicina preventiva.

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4.5

reas funcionales de la UCE

En la UCE se pueden distinguir las siguientes reas funcionales: recepcin de material; limpieza y
descontaminacin; preparacin y seleccin; envasado; esterilizacin; almacenamiento; distribucin y entrega.
Cada una de estas reas debe disponer de protocolos especficos y normalizados de trabajo para responder a
las necesidades de los clientes internos y externos de la central. Deben registrarse las actividades y
procedimientos para garantizar la trazabilidad de los productos que se procesan en la central. Estos registros
son la base para la elaboracin de indicadores de calidad que permiten la mejora continua de la calidad. La
Tabla 4.1 recoge la relacin entre las reas funcionales, procesos, recursos materiales y registros de la UCE.
La recepcin de material es un rea funcional que engloba los procesos de recogida y transporte,
recepcin, y mantenimiento y limpieza de los carros de transporte de material sucio. El registro generado tras la
aplicacin de este procedimiento ser el vale de retirada de material y registro de entrada al proceso.
La limpieza y desinfeccin es un rea funcional que abarca el lavado (limpieza manual; limpieza por
ultrasonidos; limpieza mecnica), desinfeccin, mantenimiento y conservacin del instrumental, con
independencia de que vaya a ser o no esterilizado. Genera la ficha y su registro de material procesado en la
zona de lavado.
La preparacin y seleccin es un rea funcional que comprende los pasos para una correcta
clasificacin de los productos y materiales, y su preparacin previa para su envasado y esterilizacin. Los
procesos existentes son de preparacin del material textil, de equipos textiles y sets mixtos (instrumental y
textil), de reposicin de material que se ha perdido o se retira por estar deteriorado y de clasificacin del
material esterilizable (termorresistente y termosensible). Los registros que se generan con este procedimiento
son de incidencias con instrumental (desperfectos, deterioros, prdidas) y devolucin de material textil
(suciedad, rotura).
El acondicionamiento y envasado del material es un rea funcional intermedia entre la clasificacin y
el procedimiento de esterilizacin,en la que se realiza el empaquetado y agrupamiento de los materiales para
los ulteriores procedimientos que se vayan a realizar con ellos. Su objetivo es mantener el material aislado de
toda fuente de contaminacin, conservando la esterilidad conseguida en el proceso de esterilizacin. Los
procesos generales de envasado son: envasado en contenedores; envasado en bolsa mixta o de papel de
grado mdico; envasado en tejido sin tejer; y envasado en plstico de material desinfectado. En el Anexo 7 se
recogen los criterios de calidad sobre el envasado de los productos. Se generan registros que identifican al
operario responsable de cada producto, especficamente los contenedores y cajas de instrumental. Se crean
las etiquetas identificativas que acompaan al producto registrando fecha de proceso, nmero de ciclo y
caducidad, que al ser incorporadas a la historia del paciente permiten garantizar la trazabilidad.
El rea funcional de esterilizacin es el ncleo de la UCE. En ella se realiza el ciclo de esterilizacin.
La cartera de servicios de la UCE recoge los procesos de esterilizacin que pueden ser: esterilizacin por calor
hmedo o vapor; esterilizacin por gases: xido de etileno, formaldehdo, gas plasma de perxido de
hidrgeno; vapor de perxido de hidrgeno; esterilizacin por rayos gamma. Es fundamental garantizar la
calidad del proceso y de los productos generados, realizando la validacin del equipo y su adecuacin a la
normativa legal vigente, su mantenimiento preventivo y correctivo, con reposicin de piezas originales en caso
de deterioro.
El rea funcional de almacenamiento del material esterilizado genera como registros la Ficha de
entrada en almacn de material estril y el Registro de rotacin por caducidad.
El rea funcional de distribucin y entrega al usuario del material desinfectado o esterilizado general
como registro el Vale de entrega de material.

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Tabla 4.1. reas funcionales, procesos, recursos materiales y registros de la UCE (FISCAM, 2008; modificada)
rea funcional

Procesos

Recogida y transporte
Recepcin de
material

Recepcin
Mantenimiento y limpieza de los
carros de transporte de material
sucio

Limpieza manual
Limpieza y
desinfeccin

Limpieza por ultrasonidos


Desinfeccin trmica y limpieza
mecnica

Recursos materiales
Carros y contenedores de transporte
Mesas de acero inoxidable
Guantes anticorte, gafas o protectores
faciales
Delantal o bata impermeable, calzado
adecuado
Montacargas en caso de comunicacin
vertical
Infraestructura de la central

Pila o cubeta con solucin limpiadora o


limpiadora-desinfectante
Pila o cubeta con agua para el aclarado
Agua de la red caliente y fra
Pistola de agua y aire comprimido, paos,
cepillos
Guantes anticorte, gafas o protectores
faciales
Delantal o bata impermeable, calzado
adecuado
Baera de ultrasonidos
Lubricante especfico para instrumental
Detergente adecuado (enzimtico neutro
alcalino)
Accesorios adecuados para colocacin del
instrumental tubuladuras y material de
anestesia
Lavadoras termodesinfectadoras
debidamente preparadas segn manual
de funcionamiento de las mismas

Registros

Vale de entrada de
material
Vale de retirada de
material

Material procesado en la
zona de lavado
Reports de lavadoras
Reports de tnel de
lavado

Preparacin del material textil


Preparacin de equipos textiles y
sets mixtos ( instrumental y textil)
Preparacin y
seleccin

Preparacin de cajas y
contenedores de material

Mesas y sillas de trabajo


Carros bandejeros
Accesorios para comprobar el estado del
instrumental (lupas)

Devolucin de material
textil (suciedad, rotura)

Clasificacin del material


esterilizable (termorresistente y
termosensible)
Envasado en contenedores
Envasado en bolsa mixta o de
papel de grado mdico
Envasado

Envasado en materiales sin tejer


(celulsicos o polimricos)
Envasado en plstico de material
desinfectado

Incidencias con el
instrumental (desperfectos
deterioros prdidas)
reposicin del material
retirado

rea de preparacin y empaquetado del


material textil, instrumental y fungible
Mesas y superficies de trabajo con altura
regulada a cada actividad
Carros bandejeros contenedores
Bolsas mixtas, papel crepado, tejido sin
tejer, cinta adhesiva con control qumico,
bolsas de papel de grado mdico, film
plstico
Selladoras trmicas fechadoras

Etiquetas identificativas
(cdigo de barras)
Indicadores internos
Fechado y caducidad

Seleccin de sistema
Seleccin de ciclo
Esterilizacin por vapor de agua
Esterilizacin

Esterilizacin a baja temperatura

Esterilizador de vapor de agua


Esterilizador de xido de etileno
Esterilizador de vapor con formaldehdo
Esterilizador de gas plasma PH
Esterilizador de vapor de PH

Registro de carga
Registro de proceso
Reports de esterilizadores
Prueba Bowie- Dick
Controles Biolgicos

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

rea funcional

Procesos

Recursos materiales

Almacenamiento material
desinfectado
Almacenamiento

Almacenamiento material
esterilizado

Carros bandejeros cerrados contenedores


Etiquetas identificativas
Armarios o estanteras de almacenaje
Infraestructura de la central

Almacenamiento de carros de
transporte

Registros

Ficha de entrada en
almacn de material
estril
Registro de rotacin por
caducidad

Distribucin unidades asistenciales


Distribucin y
entrega

Distribucin consultas externas


Distribucin bloque quirrgico

Carros hermticos de transporte


Montacargas en caso de comunicacin
vertical
Infraestructura de la central

Vale de entrega de
material
Vale de salida

Distribucin urgencias

4.6

Estructura de gestin

TCNICO GARANTE

En las UCE que requieren licencia de funcionamiento se requiere la disponibilidad de un responsable tcnico.

Esta funcin es generalmente realizada por un responsable del Servicio o Unidad de Medicina Preventiva del

hospital en donde se encuentra la UCE.

13

RESPONSABLE
El responsable de la Supervisin de la Central de Esterilizacin debe ser una persona diplomada en
Enfermera. En hospitales locales, con bloques quirrgicos pequeos y baja actividad, frecuentemente la
responsable es la supervisora de quirfano. Generalmente la persona responsable de la central de
esterilizacin tiene dependencia funcional del servicio de medicina preventiva, estando bajo su control, todo
proceso de esterilizacin que se desarrolle en el hospital, tanto en la central de esterilizacin como los que se
realicen en otras dependencias. Entre sus funciones se incluyen:
-

Supervisin, evaluacin, control y revisin sistemtica del proceso de esterilizacin adecuando los
procedimientos.

Gestin de los registros y documentacin.

Anlisis y evaluacin de los indicadores.

Control de otros procedimientos relacionados con el proceso de esterilizacin (mantenimiento de los

Gestin y peticin de materiales necesarios.

Gestin y peticin del textil desechable necesario para el mantenimiento del Stock de seguridad.

Participacin en la elaboracin de gua de esterilizacin, as como de la actualizacin de las existentes.

Conservacin de la documentacin durante el periodo establecido (5 aos).

Participacin activa en la gestin de compras.

Organizacin y gestin de los recursos humanos, as como la gestin en su formacin.

equipos de esterilizacin).

4.7

Manual de organizacin y funcionamiento

La UCE debe facilitar a todos sus miembros informacin sobre objetivos, plantilla, estructura de gestin,
comits, uniformes y disciplina, lneas de responsabilidad y comunicacin, directrices ticas, etc., que facilita la
integracin en la unidad y el desarrollo de un sentimiento de pertenencia a la misma.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

La unidad deber disponer de un manual de organizacin y funcionamiento en el que se refleje su


organigrama y cartera de servicios (apartado 4.2), la disposicin fsica de la unidad, ubicacin y los recursos
estructurales y de equipamiento (cap. 6) de que dispone y el manual de normas.

Organigrama y responsable de enfermera. Las responsabilidades, as como las lneas jerrquicas,


atribuciones y competencias de cada unos de los miembros de la UCE, tendrn que estar definidas.

Relacin con otras unidades: pactos de consumo, recorridos de entrega y recogida, manejo del material
en el lugar de uso. La colaboracin con el servicio de Medicina Preventiva y Salud Pblica es esencial.

Manuales de procedimientos para cada una de las fases o reas funcionales de la esterilizacin:
Recepcin de material limpieza y descontaminacin; preparacin y seleccin; envasado; esterilizacin;
almacenamiento; y distribucin y entrega.

Ser necesario tener por escrito, visibles y conocidos por el personal de la UCE los siguientes
protocolos

(13)

: de limpieza, descontaminacin y preparacin de los materiales a esterilizar; de indicacin

de sistema de esterilizacin y programa, segn el tipo de material; de actuacin en caso de resultado


anormal en un control cualquiera ( Bowie&Dick; fsico, qumico o biolgico).

Normas sobre materiales y vestimenta necesarios para cada uno de los procedimientos.

Normas sobre acceso y circulacin dentro de la UCE.

La UCE deber disponer de un manual de normas que se ajuste a los requisitos organizativos y en el

que estn descritos secuencialmente las actividades del proceso de esterilizacin, los protocolos y los

manuales de procedimientos. El manual deber ser abierto y actualizable segn las modificaciones en la

cartera de procedimientos o cuando los cambios estructurales o funcionales as lo requieran.

4.8

Higiene y seguridad del personal de la UCE

La UCE comparte los riesgos potenciales del conjunto del hospital(14),60como son los fsicos, qumicos,
biolgicos, de seguridad y ergonmicos.
El plan de autoproteccin del hospital deber especificar la disponibilidad y organizacin de los
medios humanos y materiales destinados a la prevencin del riesgo de incendio o de cualquier otro equivalente
en la UCE, as como para garantizar la evacuacin y la intervencin inmediata, ante eventuales catstrofes, ya
sean internas o externas.
El plan de autoproteccin comprender la evaluacin de los riesgos, las medidas de proteccin, el
plan de emergencias, as como las medidas de implantacin y actualizacin.
Para prevenir los riesgos laborales, la UCE deber cumplir las normas del servicio de Prevencin de
Riesgos Laborales del centro sanitario y, en cualquier caso, aquellas establecidas en la normativa vigente
europea y espaola que incluyen las Normas Tcnicas de Prevencin del Instituto de Higiene y Seguridad del
Trabajo del Ministerio de Trabajo

(15),61

(Anexo 10). En el Anexo 11 se recogen las medidas de prevencin de

riesgos qumicos.
La supervisin de la Unidad, con presencia fsica en la misma y control directo de las zonas de
preparacin y distribucin de la misma, debe controlar las distintas actividades de la UCE.
A continuacin se recogen algunos aspectos especficos de la UCE, relativos tanto a la higiene como
a la seguridad de las personas que trabajan en la central de esterilizacin.

(13)
(14)
(15)

Criterios mnimos para la Central de Esterilizacin en la Comunidad Valenciana.


http://www.osha.gov/SLTC/etools/hospital/hazards/hazards.html
http://www.insht.es/portal/site/Insht

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

HIGIENE DEL PERSONAL 62


La UCE debe disponer de normas sobre higiene del personal y utilizacin de vestimenta, adaptadas a su
funcin, como medida para disminuir la contaminacin microbiana.
Se recomienda realizar la higiene de manos mediante aplicacin de solucin hidroalcohlica por
friccin (3mL durante 30 segundos) en los siguientes casos: al entrar y salir del trabajo; al contactar con
material contaminado; antes y despus de preparar instrumental; antes y despus de comer o beber; antes y
despus de usar los servicios; antes y despus de usar guantes; al pasar de una zona a otra de la UCE. En
caso de suciedad visible en las manos se realizar un lavado rutinario de manos con agua y jabn.
Se recomienda utilizar la vestimenta adecuada: pijama y calzado especfico con suela antideslizante.
Se debe disponer de una bata de uso limitado al rea de trabajo. En la zona de sucio, el personal dedicado a la
limpieza del material, deber disponer de delantales plsticos impermeables y de guantes, protectores faciales
y gafas que protejan del contacto con el material contaminado y de las salpicaduras de lquidos contaminados
o irritantes de mucosas. Debe utilizarse gorro de forma que cubra todo el pelo, especialmente en el rea de
envasado y preparacin y en el rea de almacn de material esterilizado.
Se debe evitar el paso a la zona de almacn de material esterilizado con el mismo calzado, o bien
deber usarse calzas.
Si hay instaladas mquinas para termo-desinfeccin, el material ya procesado debe separarse del
material sucio y depositarse en lugares higinicamente limpios antes de proceder a su empaquetamiento o
encajado.

RIESGOS FSICOS
Los riesgos fsicos (calor, humedad, iluminacin -insuficiente o excesiva-, ruidos, etc.) se pueden reducir o
eliminar.
-

La UCE debe contar con salidas para emergencias, de fcil acceso.

Se recomienda el control de la temperatura y ventilacin en la UCE

Se recomienda el uso adecuado de proteccin personal en reas de alto riesgo (zona contaminada). El

personal que trabaja con los esterilizadores a vapor o estufas debe usar guantes o manoplas antitrmicas. En
ningn caso guantes de amianto. El personal debe usar calzado cerrado con suela antideslizante.
-

Los carros de transporte debern tener ruedas de goma.

Se recomienda la capacitacin, comunicacin y reglamentacin interna como principal estrategia para

prevenir los riesgos fsicos. Entrenar al grupo humano para los casos de accidentes como quemaduras, cortes
y traumatismos.
-

Se recomienda que la UCE disponga de un botiqun de urgencias.

Se contar con dispositivos contra incendios en perfecto estado de uso.

Deben ajustarse, en todos los casos, a la ley de higiene y seguridad en el trabajo y de seguridad elctrica

vigente.

RIESGOS QUMICOS
Debe trabajarse en la prevencin de los riesgos qumicos, derivados del contacto con

cidos, lcalis,

alcoholes, desinfectantes, detergentes, formaldehdo, ltex, xido de etileno o perxido de hidrgeno.


Se debe disponer de ducha o bao de agua para los casos de escapes o fugas de xido de etileno,
formaldehdo, perxido de hidrgeno, cido peractico u otras sustancias qumicas.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

RIESGOS BIOLGICOS
La aplicacin de los principios de bioseguridad es la medida recomendada (OPS, 2008) para la prevencin de
los riesgos biolgicos (por exposicin percutnea), derivados del manejo de desechos tanto infecciosos como
no infecciosos de origen humano (tejidos y fluidos corporales incluyendo sangre y plasma); y del contacto con
materiales contaminados, especialmente con instrumentos corto-punzantes utilizados en quirfano o
laboratorio. Se recomienda aplicar los siguientes criterios:
- La universalidad, manejando todo material sucio o contaminado como altamente infeccioso. Debe eliminarse
el uso de rtulos en contenedores o materiales, indicando su contaminacin.
- Es muy importante la utilizacin de barreras fsicas para la proteccin personal, cuando se manipulen
materiales / instrumentos contaminados y cuando se realice desinfeccin con agentes qumicos.
- Es importante la clasificacin y manejo adecuado del material de desecho, especialmente de los instrumentos
corto-punzantes.
- El uso de productos limpiadores manuales que tengan accin biocida eficaz.
El servicio de medicina preventiva realizar el control microbiolgico de la contaminacin ambiental de
la UCE, especialmente en las zonas de preparacin y empaquetado del material y en el almacn de material
esterilizado.

RIESGOS ERGONMICOS Y DE SEGURIDAD


Los riesgos ergonmicos ms comunes derivan de los movimientos repetitivos, el uso de pantallas de
visualizacin de datos, sobrecargas musculares y sobrecargas psquicas. Los riesgos de seguridad ms
comunes derivan de la electricidad, explosin, herramientas, incendio, manipulacin de cargas y suelos
resbaladizos.
El trabajo en la UCE debe(OPS, 2008) ser en equipo, facilitando la participacin, evitando la
monotona en el trabajo (por ejemplo, estableciendo una rotacin de actividades entre el personal), reduciendo
el estrs mediante la automatizacin. El ritmo de actividades de la unidad no debe tener una dependencia total
con las mquinas.
Se recomienda identificar y corregir rpidamente aquellos factores ambientales (humedad, vapor,
calor) que afecten los lmites normales de confort.
Evitar los trastornos msculo-esquelticos y fatiga, formando al personal de la UCE sobre posturas y
movimientos para levantar o trasladar peso, utilizar carros o equipos mecnicos. Evitar paquetes o
contenedores con gran volumen o de gran peso, para evitar sobre-esfuerzos. Los muebles de trabajo (sillas,
mesas, banquetas y otros) debe permitir la ergonoma postural.

4.9

Limpieza de la UCE 63

La UCE debe ser considerada como zona de alto riesgo dentro del hospital 64. La UCE debe disponer y aplicar
el protocolo de limpieza especfico, que debe incluir periodicidad, el sistema de limpieza, los productos a
utilizar, as como el material especfico para cada zona. Adems debe incluir las recomendaciones dadas por el
fabricante para la limpieza del aparataje.

RECOMENDACIONES GENERALES

No est permitido barrer con cepillos secos.

No limpiar las superficies con un pao seco.

Se dispondr de paos de colores distintos para mobiliario, servicios, aparataje, cristales, etc.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Tener especial cuidado en la dilucin de los detergentes y desinfectantes que se utilicen. Es


imprescindible hacer la dilucin correcta.

Fregar el suelo con el sistema de doble cubo o sistemas de limpieza con mopa de microfibra (una por
dependencia) y barrido hmedo con producto desinfectante.

Secar el suelo y superficies lo mximo posible.

Utilizar agua limpia cada vez que se cambie de zona, sobre todo entre envasado y almacenes de limpio
y estril.

SUELO / PARED
Se debe realizar con una periodicidad establecida y de forma rutinaria, considerndose adecuada la limpieza
diaria de suelos y una vez al mes la de paredes. Se utilizar agua, detergente y un desinfectante apropiado,
mediante el sistema de doble cubo. Se recomienda un desinfectante clorado (por ejemplo, leja 5% diluida 1/50
o 1.000 ppm). No est permitida la limpieza en seco. Se debe disponer de un carro de limpieza completo
(cubos, paos, etc.) para cada zona: limpia y de sucia. Los suelos deben quedar lo ms secos posible.

MOBILIARIO
Se deber realizar una limpieza de todas las superficies horizontales diariamente. Se recomienda, evitar el uso
de desinfectantes que contengan en su composicin aldehdos o fenoles, en base a su toxicidad. La limpieza
debe realizarse con un pao humedecido con una solucin limpiadora / desinfectante, y dejar actuar al menos
5 minutos. Realizar el mismo procedimiento con otro pao humedecido en agua limpia. Para las superficies
metlicas, el hospital y la unidad que designe el mismo (generalmente, el servicio de medicina preventiva)
seleccionar un desinfectante autorizado para este fin (evitar el uso de agentes clorados ante su poder
corrosivo). Para las superficies no metlicas, se recomienda utilizar el procedimiento descrito para la limpieza
de suelos, impregnando un pao en agua clorada y siguiendo el mismo mtodo que para las superficies
metlicas. El material informtico (ordenadores, pantallas, impresoras, etc.) tambin se limpiar semanalmente
con productos compatibles con este tipo de material, evitando su deterioro.

APARATAJE
Todos los aparatos de la central (esterilizadores, lavadoras, selladoras, carros de carga, etc.) se limpiarn
externamente a diario, teniendo en cuenta la composicin de su superficie. Con el fin de evitar la acumulacin
de residuos de vapor, se debe realizar semanalmente una limpieza de las superficies internas de los
esterilizadores. Utilizar un jabn desincrustante no agresivo para el acero inoxidable y aclarar. Este
procedimiento se realizar cuando las mquinas estn en fro.
Semanalmente, se realizar un ciclo de lavado sin material en las lavadoras para su higienizacin.
Los carros de transporte de material sucio, en las UCE que hagan limpieza del material y tratamiento
integral, se limpiarn en la sala de lavado especfico al menos una vez por semana y siempre que su estado
higinico lo precise, con detergente y pistolas de vapor. Las cubetas de transporte se limpiarn en cada uso.
Los carros de transporte de material limpio se mantendrn en condiciones higinicas correctas en todo
momento, utilizando para su limpieza los mismos productos que en el apartado anterior.

SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO


La limpieza de las rejillas de aire acondicionado, sobre todo las de extraccin, suelen acumular gran cantidad
de polvo a causa del manejo de tejidos por lo que es muy importante mantenerlas limpias. Se aconseja su
limpieza quincenal con un pao humedecido en una solucin desinfectante. Es recomendable el desmontaje y
limpieza de las rejillas cada 6 meses.

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4.10 Gestin de residuos sanitarios


Los centros sanitarios tienen la obligacin de identificar y clasificar los residuos sanitarios, garantizando su
adecuada retirada y eliminacin.
A los efectos de cumplir con la anterior obligacin, debern contar con un protocolo de identificacin,
clasificacin y gestin interna de los residuos sanitarios, adaptado a la legislacin vigente, que deber ser
conocido y aplicado por el personal de la unidad.

4.11 Sistema de informacin


El sistema de informacin debe proporcionar informacin sobre la trazabilidad, gestin y control de los
procesos de esterilizacin. Existen diversos software en el mercado que permiten una gestin ms gil de la
informacin de la UCE.
El sistema de informacin deber recoger datos relativos a produccin y registros.

PRODUCCIN
-

N de intervenciones quirrgicas.

N de equipos textiles.

N de cajas o contenedores deseable su imputacin por centros de gasto).

N de UTE (unidad tcnica de esterilizacin) o mdulo de esterilizacin de vapor.

N de UTE (unidad tcnica de esterilizacin) o mdulo de esterilizacin de xido de etileno.

N de UTE (unidad tcnica de esterilizacin) o mdulo de esterilizacin de formaldehdo.

N de UTE (unidad tcnica de esterilizacin) o mdulo de esterilizacin de vapor de Perxido de


Hidrgeno.

N de productos rotos en el lavado.

N de productos sucios tras el lavado.

N total de indicadores biolgicos.

N de indicadores biolgicos positivos.

N de productos caducados en el almacn estril.

N de productos con envase roto en el almacn estril.

N de litros esterilizacin baja temperatura.

N de litros totales.

Ratio vapor/ baja temperatura.

Ratio litros / intervencin.

Ratio caja / intervencin.

Ratio controles biolgicos positivos.

Ratio errores / cajas.

Ratio errores / intervencin caja.

REGISTROS

(16)

Se considera necesaria la existencia de los siguientes registros


-

Hojas de control de Bowie&Dick de cada esterilizador de vapor, especificando la fecha y la causa (rutinaria

o tras reparacin del esterilizador).

(16)

Criterios mnimos para la central de esterilizacin, en la Comunidad Valenciana.

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Controles fsicos (grficas o registros de salida) de cada esterilizador, especificando sistema, esterilizador,

fecha y lote.
-

Resultados de los controles biolgicos, especificando sistema, esterilizador, fecha y lote.

Controles qumicos multiparamtricos (o integradores) cuando se hagan como sustitutivos de los controles

biolgicos; debiendo especificar en cada uno el sistema, esterilizador, fecha y lote.


-

Calibraciones realizadas

Controles de mantenimiento, reparaciones, revalidaciones y recalibraciones.

Personal que ha realizado cada uno de los procedimientos del proceso.

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5.

Programa
materiales

funcional,
de

la

estructura
Unidad

recursos

Central

de

Esterilizacin27,28,65,66,67,68
5.1

Programa funcional de la UCE

El programa funcional de la unidad central de esterilizacin se define en funcin de la ordenacin de los


recursos asistenciales existentes y programados, de la organizacin y funcionamiento diseado para los
mismos y del volumen esperado de actividad en las distintas unidades que requieren el suministro de material
estril para su funcionamiento, as como de las actividades secuenciales que se realizan en la UCE y definidas
en el apartado 4.5 de este documento (limpieza y desinfeccin; preparacin y empaquetado; esterilizacin;
almacenamiento de materiales no estriles; almacenamiento de suministros esterilizado; limpieza, desinfeccin
y verificacin del equipamiento mdico; distribucin del suministro de material esterilizado dentro de la unidad,
as como la gestin del material estril adquirido externamente).
En el proceso de programacin funcional de la UCE, se analiza la capacidad mnima de produccin
que justifique la inversin en instalaciones y equipos, as cmo su funcionamiento con criterios de calidad.
La tipologa, organizacin y actividad de las diferentes unidades asistenciales vinculadas con la UCE,
condicionarn tanto el dimensionamiento de UCE como su ubicacin, organizacin

y equipamiento. Es

necesario realizar el anlisis del volumen y tipo de material estril de las distintas unidades. Por lo tanto, para
elaborar el programa funcional de la UCE es necesario conocer:

Nmero de quirfanos, caractersticas y volumen de la actividad programada (intervenciones/ao).

Caractersticas y dimensin del bloque obsttrico.

Caractersticas y actividad programada de los gabinetes de exploraciones funcionales centrales.

Ingresos programados y dimensin de las unidades de hospitalizacin (nmero de camas de agudos).

Caractersticas y dimensionado del rea de urgencias del hospital.


Es necesario conocer la capacidad de lavado y esterilizacin de los equipos disponibles en el

mercado, as como el nmero de ciclos de esterilizacin requeridos y los rendimientos esperados de los
mismos en funcin del horario de funcionamiento que se fije para la unidad, sobre la base de las distintas
alternativas que se analicen.
En la fase de redaccin del programa funcional de la UCE deben valorarse los condicionantes de
organizacin y funcionamiento del centro y definirse las actividades en el punto de uso, as como el lugar
donde se realiza la limpieza y descontaminacin (se recomienda en la central de esterilizacin).
Asimismo, en esta etapa de programacin funcional, deben establecerse los criterios de suministro de
material esterilizado por parte de las casas que los comercializan.
En el Anexo 8 a este documento se recogen un ejemplo de dimensionamiento de la UCE.
En el programa funcional de la UCE deben establecerse, en su caso, los distintos escenarios respecto
a las cargas de trabajo de la unidad en el futuro, en funcin de las posibles demandas de actividad en las
distintas unidades del hospital. Asimismo, deben considerarse la extensin de las pruebas diagnsticas y
teraputicas que se desarrollan en el rea ambulatoria. Otro aspecto a considerar en el dimensionado inicial de
la unidad es el de los criterios de organizacin y funcionamiento de la UCE: turnos y horario de actividad. Por
ltimo resulta importante considerar el nivel de produccin y tecnologa de los equipos disponibles en el
mercado, de las innovaciones tecnolgicas, y del nivel de rendimiento esperado.

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En funcin de los anteriores aspectos y de los escenarios que se pueden generar respecto a las
demandas de produccin de material a esterilizar se puede llegar a definir las posibles necesidades de
ampliacin de espacio y /o equipamiento en las distintas zonas. Se considera recomendable, en el supuesto de
previsin de incremento de actividad futura, programar y construir el espacio necesario en funcin de esa
previsin, desarrollando la implantacin del equipamiento en funcin de la evolucin de la actividad.
Con carcter previo a la ampliacin y reforma de una unidad deben considerarse aspectos de costes,
aspectos tcnicos (ubicacin, caractersticas de la estructura, altura libre, proteccin contra incendios, etc.), as
como el nivel de impacto sobre el funcionamiento de la unidad

5.2

Localizacin y accesos de la UCE

La UCE debe programarse en el hospital de referencia, o prximo a l, por ser el mayor demandante de
material estril. Esta unidad puede servir a los hospitales del rea de salud.
Actualmente, esta unidad dedicada a la produccin y distribucin de material estril, tiene unas
caractersticas de tipo industrial. Por otra parte la unidad es la responsable de la gestin y distribucin del
material estril adquirido comercialmente. Todo ello, unido a la amplitud de las unidades asistenciales a las que
sirve (como consecuencia de la nueva configuracin de los hospitales con una cada vez mayor actividad
ambulatoria), implica el que la unidad deba localizarse en relacin directa con la zona de carga y descarga del
hospital, con contacto con la circulacin de vehculos reservada al uso interno del hospital, en un mbito de
dominio de los servicios generales de apoyo a la asistencia.
Asimismo, la distribucin del suministro de material estril a las distintas unidades del hospital requiere
el que la unidad se encuentre directamente vinculada a las circulaciones generales intrahospitalarias
(horizontales y verticales) de uso interno destinadas a la distribucin de suministros.
La ubicacin de la central de esterilizacin ms habitual y recomendada, dentro del hospital de
agudos, se define por tanto en relacin con las unidades a las que sirve as como con aquellas que le sirven.
La localizacin que se considera ms adecuada debe poder ser compatible con una comunicacin
directa (normalmente a distinto nivel) con el bloque quirrgico principal del hospital, que se considera la unidad
con mayor demanda de material estril, teniendo en cuenta que el hospital puede disponer de ms de un
bloque quirrgico (por ejemplo de ciruga programada y urgente, y de ciruga mayor ambulatoria).
La eleccin del lugar para su instalacin depender de la facilidad de los circuitos de comunicaciones,
tanto para la recepcin del material sucio como para la distribucin del material estril.
La UCE necesita disponer de accesos comunicados con la circulacin interna (horizontal y vertical) del
hospital, para:
1. La llegada del material contaminado a la UCE desde las distintas unidades (hospitalizacin, gabinetes de
exploraciones funcionales centrales, hospitales de da,) y desde el bloque quirrgico (habitualmente con
conexin directa, en vertical mediante algn elemento mecnico).
2. El acceso del personal que trabaja en las distintas zonas de la UCE.
3. El acceso de material estril adquirido externamente.
4. La distribucin del material esterilizado en la unidad.
Para que el control sea efectivo, se considera necesario disponer de un nmero reducido de puertas
de entrada a la UCE. Se recomienda que la unidad disponga de al menos dos accesos: el primero puede ser
compartido para el personal de la unidad y la distribucin del suministro de material estril, y el segundo para el
acceso del material sucio. Disponer de un nmero mayor de accesos requiere un mayor esfuerzo en el control
de los mismos que pudiera requerir un sistema automatizado de control de accesos. Esta decisin est
tambin condicionada por el tamao de la unidad.

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Las unidades hospitalarias a las que sirve la UCE, son las siguientes:
1. Bloque(s) quirrgico(s) y bloque obsttrico/maternidad en los que se requiere instrumental quirrgico

en bandejas y packs.

2. Unidades de hospitalizacin, urgencias, gabinetes de exploraciones funcionales, hospitales de da,

consultas externas, etc.

3. Buena comunicacin con la unidad de medicina preventiva.


4. Equipamiento mdico de las distintas unidades asistenciales, en su caso.
Se recomienda que la UCE no se encuentre relacionada en vertical con unidades destinadas al
ingreso de pacientes con movilidad reducida, ya que se encuentra calificada como una zona de riesgo especial
(con independencia de la dimensin de la misma) en el actual Cdigo Tcnico de la Edificacin (CTE-DBSI 1/
Tabla 2.1.), lo que debe ser tenido en cuenta en las decisiones sobre su ubicacin, diseo y construccin.
La central de esterilizacin debe disponer de una buena relacin con el rea de acceso de
suministros.

5.3

Caractersticas estructurales de la UCE: zonas y locales

El proceso secuencial, que se inicia con la entrada del material a esterilizar y concluye con la distribucin del
material estril, se refleja en el programa funcional y de espacios, as como en el diseo de la propia unidad,
accesos a la misma y relacin con la estructura del resto del hospital.
Por razones de seguridad, la unidad debe disponer de un sistema de cierre que permita la clausura de
la misma durante el horario en el que no se encuentre en funcionamiento.
Asimismo resulta esencial establecer medidas de control para el personal de la unidad y disponer de
unas condiciones ambientales especficas para cada zona de la unidad.
Un aspecto esencial de la organizacin fsica de la unidad es la segregacin de las distintas zonas de
la misma para reducir el riesgo de contaminacin. Para el control de la infeccin, deben existir elementos de
lavado y secado de manos para el personal en las distintas esclusas de acceso a las zonas y locales ms
limpias de la UCE. La estructura arquitectnica y la organizacin de trabajo de la UCE debern ser tales que
impidan en todo momento el contacto fsico de material sucio con el material ya esterilizado

(17)

En la zona de

aseos de personal debe disponerse una ducha para los casos en los que pueda producirse una contaminacin
del personal.

5.3.1 Zonas y locales de la UCE


En la UCE pueden definirse las siguientes zonas, con actividades y funciones diferenciadas:
1.

Zona de acceso y recepcin de material usado a esterilizar.

2.

Zona de lavado, limpieza, desinfeccin y secado.

3.

Zona de preparacin, empaquetado y esterilizacin.

4.

Zona de almacenamiento y distribucin de material estril.

5.

Zona de personal y servicios generales de apoyo.


La organizacin funcional (y espacial) de las distintas zonas que conforman la UCE debe responder al

proceso funcional, y secuencial, de produccin del suministro estril que se inicia con la limpieza y lavado, la
posterior preparacin del material previa a la esterilizacin, el almacenamiento del material estril y su
distribucin final por la circulacin interna del hospital a las distintas unidades asistenciales. En el caso de que

(17)

Criterios Mnimos para las Centrales de Esterilizacin en la Comunidad Valenciana.

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la limpieza, desinfeccin y esterilizacin del equipamiento mdico se realizara en la UCE, sera necesario
considerar una zona especfica para estas funciones.
As, el acceso del material usado a la UCE (a travs de carros desde otras unidades o mediante un
elevador exclusivo entre la UCE y el bloque quirrgico), se debe encontrar relacionado con un espacio de
depsito y limpieza de carros vacos para su posterior traslado a un espacio para carros limpios de la zona de
distribucin de la UCE. La descarga del material usado se produce en la zona de lavado, limpieza y
desinfeccin de la unidad, tanto en la zona de lavado manual como automtico. Desde la zona de lavado debe
existir comunicacin directa con un local para la clasificacin de residuos.
Los equipos de lavado, desinfeccin y secado del material usado, forman una barrera fsica con la
zona de preparacin, que debe disponer de presin positiva sobre las zonas adyacentes. La zona de
preparacin debe disponer de un espacio con superficies de trabajo para el empaquetado del material y su
posterior proceso en los diferentes equipos de esterilizacin. El material, una vez realizados los ciclos
adecuados en cada caso, pasa al almacn estril (mediante un local que sirve como esclusa para el
mantenimiento de la presin positiva en la zona de preparacin) desde el que se distribuye al resto de las
unidades del hospital as como al bloque quirrgico, con el que se considera recomendable se comunique de
manera exclusiva con la zona de almacn de material estril de dicha unidad. Los productos esterilizados y
adquiridos comercialmente se almacenan asimismo en el almacn general de la UCE. La comunicacin entre
las zonas antes mencionadas debe ser directa.
El despacho de supervisin de la unidad debe, idealmente, disponer de control visual de la zona de
lavado de material y de la zona de preparacin y empaquetado. Asimismo, la UCE debe disponer de una
circulacin interna a lo largo de la cual se deben ubicar las distintas zonas de personal y servicios generales de
apoyo. Desde esa zona interna de la UCE se tiene acceso a las diferentes zonas de la Unidad. En el caso de la
zona de preparacin del material para su esterilizacin, el acceso del personal y del material adquirido
comercialmente, se debe realizar mediante las correspondientes esclusas, que aseguren por una parte el
funcionamiento de la presin positiva en la zona de preparacin respecto de esos locales, as como un espacio
adecuado para la preparacin del personal que trabaja dentro de esa zona de preparacin y empaquetado del
material.
En esta descripcin de la relacin que debe existir entre las distintas unidades no se ha considerado el
proceso de limpieza y desinfeccin del equipamiento mdico, ya que habitualmente se realiza en las propias
unidades.
Un programa genrico de zonas y locales de la UCE se recoge en la tabla 5.1., y a continuacin se
describen las caractersticas de los locales de cada una de las zonas. La relacin y caractersticas de los
locales que se incluyen en este documento es extensiva. La relacin de locales de una UCE concreta se
adaptar a lo establecido en el correspondiente programa funcional.
En el Anexo 8 se ofrece un ejemplo de programa de locales de una UCE.

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Tabla 5.1. Programa genrico de locales de la UCE

UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN (UCE)


Local
1. Acceso y vestbulo
2. Aparcamiento de carros
3. Lavado y limpieza automtica de carros
ACCESO Y RECEPCIN DE MATERIAL
4. Almacn de material de limpieza
USADO
5. Aseo de personal
6. Oficio sucio y clasificacin de residuos
7. Montacargas de comunicacin con el Bloque Quirrgico
8. Local de lavado manual
LAVADO, LIMPIEZA, DESINFECCIN Y
9. Local de lavado automtico
SECADO
10. Barrera de equipos de lavado, desinfeccin y secado
11. Preparacin y empaquetado
12. Local para la preparacin del textil limpio
13. Esclusa de preparacin del personal
14. Esclusa de acceso de material a esterilizar
PREPARACIN, EMPAQUETADO Y
15. Local para los equipos de esterilizacin, carga y descarga
ESTERILIZACIN
16. Local tcnico (equipos de esterilizacin)
17. Local de tratamiento del agua
18. Oficio de limpieza
19. Esclusa de acceso a la zona de almacenamiento de
material estril
20. Almacn de material estril
21. Almacn de material adquirido comercialmente
22. Almacn de embalajes
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN
23. Distribucin de material estril
24. Aparcamiento de carros de distribucin
25. Montacargas de comunicacin con el Bloque Quirrgico
26. Vestbulo
27. Supervisin de la unidad
28. Sala polivalente
29. Despacho
30. Secretara y trabajo administrativo
PERSONAL Y SERVICIOS GENERALES
31. Vestuarios y aseos del personal
DE APOYO
32. Sala de estar de personal
33. Refrigerio de personal
34. Oficio de limpieza
35. Oficio sucio y clasificacin de residuos
Zona

ZONA DE ACCESO Y RECEPCIN DE MATERIAL USADO


El material que se procesa en la UCE tiene diversas procedencias. En primer lugar, del bloque quirrgico (o
bloques en funcin de la dimensin y criterios de organizacin del hospital) y del bloque obsttrico (unidad de
maternidad). Resulta habitual que, en el caso de incluirse la unidad central de esterilizacin en el programa del
hospital, aquella se localice en la vertical del bloque quirrgico, disponindose de un ascensor especfico
(montacarros) que comunica ambas unidades.
Asimismo, y cada vez en mayor medida, a la unidad llega material contaminado de otras unidades
asistenciales del hospital. En este caso, el transporte se realiza mediante carros por la circulacin interna del
hospital.
En esta zona se realiza el lavado, limpieza, desinfeccin y secado del material a esterilizar. Con la
limpieza se eliminan residuos como sangre y restos de tejidos. Como parte del proceso de limpieza, se realiza,
en el menor tiempo posible, un ciclo de desinfeccin por calor para minimizar los riesgos de infeccin por
parte del personal. La mayor parte de los elementos reutilizables sern empaquetados con carcter previo al
proceso de esterilizacin. Resulta conveniente que tras el proceso de limpieza, secado y descontaminacin, el
material no se exponga innecesariamente a las condiciones ambientales y de actividad de la zona de lavado y
limpieza. Para ello, una buena solucin es plantear una barrera con los equipos de lavado y desinfeccin, entre
esta zona y la zona de preparacin previa a la esterilizacin. En esta zona previa de la UCE debe existir un

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espacio para el lavado de aquel material que por su fragilidad, tamao, equipamiento de endoscopias,
instrumental de laparoscopia, etctera, no pueda ser tratado en el equipamiento industrial de lavado y
desinfeccin.
El material e instrumental quirrgico usado accede a la UCE, habitualmente, de manera directa a la
zona de lavado y limpieza de la unidad, mediante medios mecnicos (elevadores montacarros).
Tabla 5.2. Funcin y caractersticas estructurales de la zona de acceso y recepcin de material usado
mbito

Funcin

Caractersticas estructurales
Dimensiones de puertas y espacio adecuado para la
entrada de carros de transporte del material a
esterilizar.

ACCESO Y VESTBULO

Recepcin del material


sucio.

La llegada del material contaminado procedente de la


actividad quirrgica se realiza principalmente mediante
un ascensor comunicado directamente con el local de
lavado de material.
Con control de acceso, as como reloj.
El vestbulo debe disponer de espacio suficiente para el
movimiento y aparcamiento de carros.

APARCAMIENTO DE
CARROS

Espacio para el
estacionamiento de carros
de transporte de material a
esterilizar.

Espacio difano.

Conectada con el local de aparcamiento de carros limpios


de la zona de distribucin.

LAVADO Y LIMPIEZA
AUTOMTICA DE
CARROS

Limpieza de los carros


sucios.

LOCALES DE APOYO

Soporte para el
funcionamiento de la zona
de recepcin

Prximo al almacenamiento de material de limpieza y a la


zona de estacionamiento de carros limpios para la
distribucin de material estril.
Almacn de material de limpieza.
Aseos de personal.
Oficio de sucio y clasificacin de residuos.
Montacargas de comunicacin con el bloque quirrgico.

1.

Acceso y recepcin de material usado (mediante carros).

El acceso del material contaminado a la unidad no debe ser compartido con el resto de usuarios y actividades

de la misma. Dicho acceso debe situarse en relacin con las circulaciones de uso interno del hospital,

preferiblemente destinada a servicios generales que no impliquen la circulacin de pacientes encamados ni

personal clnico.

Debe disponerse de unas dimensiones de puertas y espacio adecuado para la entrada de carros de
transporte del material que se necesita esterilizar procedentes de las diversas unidades asistenciales del
hospital.
Por otra parte, la llegada del material contaminado procedente de la actividad quirrgica se realiza
principalmente mediante un ascensor comunicado directamente con el local de lavado de material.
Esta entrada debe disponer de control de acceso, as como reloj.
El vestbulo debe disponer de espacio suficiente para el movimiento y aparcamiento de carros.

2.

Aparcamiento de carros

Espacio para el estacionamiento de carros de transporte del material a esterilizar.

3.

Lavado y limpieza automtica de carros

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En funcin de la dimensin y caractersticas de la UCE debe disponerse de un local para la limpieza, lavado y
secado automtico de carros, que se recomienda est conectado con el local de aparcamiento de carros
limpios de la zona de distribucin.
Prximo al almacenamiento de material de limpieza y a la zona de estacionamiento de carros limpios
para la distribucin de material estril.

4.

Almacn de material de limpieza

Depsito de material de limpieza, detergente / desinfectante, usado en la zona de lavado. Se recomienda la


instalacin de una central de dosificacin de detergentes para los distintos equipos de la zona.

Figura 1. Central dosificadora de detergentes sobre foso de seguridad, para la alimentacin de lavadoras
automatizadas.

5.

Aseo de personal

Lavabo e inodoro para el personal de la zona de recepcin y lavado.

6.

Oficio sucio y clasificacin de residuos

La zona de lavado debe estar conectada con un local de clasificacin de residuos (clnicos y material de

equipamiento) procedentes de los carros, comunicado con la zona de lavado y conectado a la circulacin

interna del hospital para el transporte de contenedores a la central de residuos del hospital.

7.

Montacargas de comunicacin directa entre UCE y bloque quirrgico.

Espacio para el montacargas y movimiento de carros procedente del bloque quirrgico.

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ZONA DE LAVADO, LIMPIEZA, DESINFECCIN Y SECADO


La zona de lavado, limpieza, desinfeccin y secado consta de local/es de lavado manual y local/es de
mquinas de lavado, desinfeccin y secado formando una barrera con la zona de preparacin y empaquetado
de material.

Tabla 5.3. Funcin y caractersticas estructurales de la zona de lavado, limpieza, desinfeccin y secado

mbito

Funcin

Caractersticas estructurales
Con sistema doble de pilas.

LOCAL DE LAVADO
MANUAL

LOCAL DE LAVADO
AUTOMTICO

Para el lavado a mano de


material e instrumental
delicado.

Para el lavado industrial


del material a esterilizar.

Con sistema de doble puerta para el paso de


instrumental desde esta zona a la de preparacin y
empaquetado y espacio para el lavado del material
que por su fragilidad y tamao no pueda ser tratado en
el equipamiento industrial de lavado y desinfeccin.
Forma barrera con la zona de preparacin y
empaquetado (batera de equipos de lavado y
desinfeccin automtica, as como mecanismos de
doble puerta que la comunican dicha zona).
Dispone de lavadoras desinfectadoras de doble puerta,
as como de tnel de lavado.

8.

Local de lavado manual

La zona de lavado manual debe disponer de un sistema doble de pilas, pistolas de agua y aire a presin para
el secado (en condiciones de aislamiento y ventilacin especfica para evitar la formacin de aerosoles), y sirve
para el lavado a mano de material e instrumental que por su fragilidad y/o tamao, no pueda ser tratado en el
equipamiento industrial de lavado y desinfeccin, como el equipamiento de endoscopia. Este local de lavado
manual debe disponer de un sistema de doble ventana sincronizada para el paso de instrumental desde esta
zona a la de preparacin y empaquetado.

El proceso de lavado del instrumental quirrgico comprende:

- La pre-desinfeccin (a realizar inmediatamente despus de su uso para evitar que la materia


orgnica llegue a secarse, reducir la cantidad de esa materia y proteger al personal de una posible
contaminacin medio-ambiental).
- El aclarado inicial en el caso de que la fase de lavado no siga inmediatamente a la pre-desinfeccin
(tiene por objeto eliminar productos qumicos y la suciedad desprendida por el detergente).
- El lavado que pretende eliminar del instrumental la suciedad orgnica e inorgnica, mediante accin
mecnica y qumica.
- El aclarado intermedio para la eliminacin de la suciedad desprendida del instrumental durante el
proceso de lavado, as como los residuos de los productos qumicos empleados.
- La desinfeccin trmica o qumica para la eliminacin de los grmenes todava presentes en el
instrumental.
- Aclarado final con agua desmineralizada.
- Secado, para obtener la ausencia total de humedad.

El lavado manual debe realizarse con sistemas de proteccin del personal.

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Figura 2. Lavado manual con dos estaciones ergonmicas de lavado y ultrasonidos, con pantalla
antisalpicaduras y pistolas suspendidas de aire-agua.

9.

Local de lavado automtico

La zona de lavado automtico, que forma barrera con la zona de preparacin y empaquetado, dispone de
lavadoras desinfectadoras de doble ventana sincronizada, o de tnel de lavado. Asimismo, este local debe
disponer de un sistema de doble ventana sincronizada para la comunicacin manual entre la zona de lavado y
la de preparacin y empaquetado, que sirve adicionalmente para la devolucin de material desde esta zona a
la de lavado.

Figura 3. Local de lavado y desinfeccin automatizada, visto desde la zona de lavado de la UCE.

Figuras 4 y 5. Tnel de lavado y desinfeccin automatizada para el procesamiento de carros y material de


gran volumen.

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10.

Barrera para equipos de lavado, desinfeccin y secado

Batera de equipos de lavado y desinfeccin automtica, as como mecanismo de doble ventana sincronizada
que comunican esta zona con la de preparacin, empaquetado y esterilizacin.

Figura 6. Carga de bandejas de la lavadora automtica.

ZONA DE PREPARACIN, EMPAQUETADO Y ESTERILIZACIN


En esta zona se inspecciona, prepara y empaqueta el material, dispositivos e instrumental, para su proceso de
esterilizacin y posterior almacenamiento y distribucin.
Esta zona se debe encontrar fsicamente separada de la de lavado, desinfeccin y secado.
Habitualmente, esa barrera de separacin se forma con los propios equipos automticos de lavado,
desinfeccin y secado que disponen de sistemas con doble ventana sincronizada.
En la localizacin del mobiliario y dimensin del espacio, resulta necesario considerar que circulan
carros de material, en los diferentes locales que se integran en esta zona.
La zona debe disponer de presin positiva respecto las zonas adyacentes. Las condiciones
ambientales (climatizacin, iluminacin natural, iluminacin artificial en cada local de trabajo) deben ser
adecuadas a las caractersticas del trabajo continuado de personas en la zona.
La localizacin de los diferentes elementos de trabajo en la zona debe responder a la secuencia del
proceso. Junto a la zona de lavado, donde se recoge el instrumental, y dispositivos limpios a esterilizar, se
localizan las mesas de trabajo para la inspeccin, preparacin y empaquetado previo al traslado en carros a la
zona de carga de los esterilizadores. Estas zonas de trabajo deben disponer de espacio suficiente de maniobra
alrededor para la localizacin del personal y los carros de material a esterilizar. La precisin de las actividades
a realizar sobre estas mesas de trabajo requiere una buena iluminacin sobre su superficie. Para la realizacin
del trabajo de preparacin y empaquetado se requieren selladoras y un intensificador de iluminacin. El
personal que trabaja en esta zona seguir el protocolo de manipulacin que se establezca en la UCE, que
habitualmente incluye la preparacin en la esclusa de acceso de personal a la zona (lavado de manos, gorros,
batas, calzas, etc.).
Asimismo, en un punto accesible a las mesas de trabajo deben localizarse los armarios de sustitucin
de material, instrumental, bandejas, as como del material que se emplea en la preparacin de las bandejas y
cajas de esterilizacin.
El material rechazado en esta zona se devuelve a la zona de lavado a travs de un mecanismo de
doble puerta, para depositarse en el local de residuos de la zona de recepcin y lavado de material. Los
dispositivos rechazados tambin pueden asimismo salir de la zona a travs del local de esclusa destinado al
material.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

El lugar de conexin con la zona de almacenamiento del material esterilizado en esta zona, se debe
localizar lo ms alejado posible de la barrera que forma la zona de preparacin con la zona de lavado.
La mayora de los procesos de esterilizacin se realizan mediante vapor, aunque algunos materiales
sensibles al calor requieren procesos de esterilizacin mediante procesos a baja temperatura (con
formaldehidos, perxido de hidrgeno u xido de etileno). En funcin de la actividad a realizar, del tipo de
elementos que demandan esterilizacin, niveles de riesgos y normativas, se adoptar la decisin de los tipos
de esterilizadores a implantar en una UCE, debindose considerar la conveniencia de duplicar los equipos en
los casos en que se considere estratgica la esterilizacin de determinado material.
El material, dispositivos e instrumental tratados en la zona de lavado, limpieza y desinfeccin pasan a
travs de los equipos de doble puerta sincronizada, a la zona de preparacin y empaquetado. Estos
suministros e instrumental son inspeccionados, preparados e introducidos en cajas para el proceso de
esterilizacin. Esta zona debe disponer de un acceso controlado y salida de personal y suministros, mediante
esclusas. Debe existir una diferencia de presin (renovacin de aire) entre la zona de preparacin y los
espacios adyacentes, de manera que se asegure que el flujo del aire se produzca desde la sala de
preparacin. El acceso del personal a esta zona de preparacin se debe realizar mediante un local que debe
funcionar como una esclusa, dotado de un lavabo, y un pequeo espacio para la preparacin del personal
(gorro, calzas,) que trabaja en la sala. Esta zona de preparacin debe poder controlarse visualmente desde
el local de la supervisin de la UCE. Asimismo, en esta sala debe ser posible introducir otros suministros que
requieran prepararse con carcter previo al proceso de esterilizacin.
El material textil limpio de uso hospitalario, y aqul que especficamente se usa en zonas y locales de
mayor riesgo, puede suministrarse desde unidades tales como la Lavandera Hospitalaria (habitualmente
externa al mbito fsico del hospital), o ser proporcionada por una casa comercial. Es necesario considerar que
existe una tendencia creciente a que este material textil sea de un solo uso (es el caso de gorros, mscaras,
calzas,). Sea cual fuera el sistema de produccin y suministro del textil de uso hospitalario, ste debe estar
almacenado en condiciones adecuadas de proteccin para su uso correcto en las distintas unidades del
hospital entre las que se encuentra la propia zona de preparacin de la UCE.

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Tabla 5.4. Funcin y caractersticas estructurales de la zona de preparacin, empaquetado y esterilizacin


mbito

Funcin

Caractersticas estructurales
Espacios para mesas de empaquetado de material.

REA DE PREPARACIN Y
EMPAQUETADO

Para el montaje, reposicin de


material y empaquetado en
mesas
por
equipo
de
esterilizacin.

Con espacio para la preparacin de material y del


montaje de las cajas de instrumental.
Deben disponerse de armarios para almacenamiento
de instrumental de reposicin.

LOCAL PARA LA
PREPARACIN DE TEXTIL

Preparacin de textiles para


su esterilizacin.

Resulta habitual la instalacin de una mesa con lupa y


suficiente iluminacin para la inspeccin del material.

LOCAL DE PREPARACIN
DEL PERSONAL DE LA
ZONA DE EMPAQUETADO

Esclusa para la entrada, salida


y preparacin del personal
que trabaja en la zona de
preparacin.

Con lavabo, y equipo para el secado de manos y


espacio para el almacenamiento de ropa y para el
desecho de la misma, una vez usada, a la salida.
En un rea reservada y con espacio suficiente para la
carga y descarga de los esterilizadores.
Resulta habitual el empleo de esterilizadores de doble
puerta porque stos forman una barrera con la zona de
preparacin y empaquetado.
Se considera necesario disponer de un mnimo de 0,60
m. de separacin entre equipos. La altura libre de la
sala en la que se instalen los esterilizadores debe ser
superior a 2,50 m.

EQUIPOS DE
ESTERILIZACIN, CARGA
Y DESCARGA

Instalacin de los equipos de


esterilizacin, as como para la
carga y descarga de los
mismos mediante el uso de
carros.

El espacio para carga y descarga de los esterilizadores


depende
de
las
caractersticas
de
stos,
recomendndose una zona libre frente a la batera de
equipos de al menos el doble de la profundidad del
mayor equipo, con un mnimo de 2,5 m.
En el caso de esterilizacin por xido de etileno
(mediante cartuchos), se requiere un espacio acotado
para el equipo, control
ambiental de
las
concentraciones de gases dentro del local, e
instalacin especfica de ventilacin del mismo.
Resulta adecuado disponer de espacio de reserva para
la posible instalacin de algn otro equipo de
esterilizacin, en funcin de lo que se establezca en el
programa funcional.
Local
de
esclusa
comercialmente.

LOCALES DE APOYO

Para el funcionamiento de la
zona.

del

material

adquirido

Local tcnico.
Oficio de limpieza.
Esclusa de acceso a la zona de almacenamiento de
material estril.

Figura 7. Zona de preparacin, empaquetado y esterilizacin, con estaciones de trabajo. A la derecha, los
esterilizadores, con espacio para la carga.

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11.

rea de preparacin y empaquetado

Para el montaje, reposicin de material y empaquetado en mesas dispuestas en funcin de cada sistema de
esterilizacin.
Tras una primera inspeccin del material procedente de la zona de lavado, debe resultar posible la
devolucin de material, instrumental y/o dispositivos que requieran un nuevo proceso de lavado.
Asimismo deben existir espacios para mesas de empaquetado de material no estril (desinfectado),
mesas para el empaquetado de material para esterilizar con vapor (termorresistente), y mesas para el
empaquetado de material termosensible mediante otros sistemas (perxido de hidrgeno, xido de etileno, o
formaldehdo). Debe disponerse de armarios para almacenamiento de instrumental de reposicin.
Dentro de esta zona debe disponerse un espacio para la preparacin de material y del montaje de las
cajas de instrumental. Deben disponerse de armarios para almacenamiento de instrumental de reposicin. En
esta zona se revisar el material para descartar aqul que presente alteraciones en su integridad o funcin,
para su reparacin o retirada definitiva.

Figura 8. Barrera de lavadoras, vista desde la zona de preparacin y empaquetado. Plataformas de


descarga asociadas a la salida de las lavadoras.

12.

Local para la preparacin de textil

El textil limpio a esterilizar es recibido desde la esclusa destinada al material y, tras su inspeccin, es
preparado para su esterilizacin. El material rechazado se devuelve a la esclusa de material. Resulta habitual
la instalacin de una mesa con lupa y suficiente iluminacin para la inspeccin del material.
Si el hospital utiliza material desechable no resulta necesario programar este local.

13.

Local de esclusa de preparacin del personal de la zona de empaquetado

Este acceso se considera restringido. Sirve para la entrada, salida y preparacin del personal que trabaja en la
zona de preparacin, de acuerdo con los protocolos definidos para la unidad, y que accede a ella a travs del
pasillo interno de la UCE, a lo largo del cual se encuentran los diversos locales de la zona de personal y
servicios generales de apoyo, y especficamente los vestuarios y aseos de personal.
Este local debe disponer de espacio suficiente para alojar un lavabo y un equipo para el secado de
manos, as como espacio para el almacenamiento de ropa (guantes, calzas, gorros, batas,) y para el
desecho de las mismas a la salida. Debe disponer de un banco que permita esta preparacin de manera
cmoda. Este local funciona como una esclusa que asegura la existencia de presin positiva del local de
preparacin y empaquetado del material a esterilizar, en relacin con el pasillo interior de la UCE. Este local de
esclusa puede servir asimismo para el acceso del personal a la zona de almacenamiento de material
esterilizado.

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Se recomienda la instalacin de puertas automticas, con dimensiones para el paso exclusivo de


personas.

14.

Local de esclusa para el acceso de material

Se incluye el textil y los suministros adquiridos comercialmente que requieren completar el proceso de
esterilizacin.
La comunicacin de este local con la zona de preparacin se puede resolver mediante la instalacin
de puertas automticas que mantengan el funcionamiento de la esclusa (la apertura de una se produce con la
otra cerrada). Este local se encuentra conectado con el pasillo interno de la UCE.

15.

Espacio para esterilizadores

Este espacio debe ser suficiente para la instalacin de los propios equipos (mediante esterilizadores de gran
capacidad y de esterilizacin a baja temperatura), as como para la carga y descarga de los mismos mediante
el uso de carros.
El espacio destinado a esta actividad y equipos debe localizarse entre la zona de preparacin y
empaquetado y la zona de almacenamiento, en un rea reservada y con espacio suficiente para la carga y
descarga de los esterilizadores. Existen dos soluciones en funcin de la utilizacin de esterilizadores de una
sola puerta (hacia la zona de preparacin y empaquetado) o de doble puerta. Si se emplean esterilizadores de
doble puerta, los equipos forman una barrera con la zona de preparacin y empaquetado.
Con objeto de facilitar el mantenimiento de los equipos de esterilizacin se considera necesario
disponer de un mnimo de 0,60 metros de separacin entre dichos equipos, lo que resulta asimismo necesario
para proceder a una renovacin de un equipo con una cierta facilidad. La altura libre de la sala en la que se
instalen los esterilizadores debe ser superior a 2,50 metros.
El espacio para carga y descarga de los esterilizadores depende de las caractersticas de los mismos,
recomendndose una zona libre frente a la batera de equipos con, al menos, el doble de la profundidad del
mayor equipo y un mnimo de 2,50 metros.
En el caso de esterilizacin por xido de etileno (mediante cartuchos), se requiere un espacio acotado
para el equipo, control ambiental de las concentraciones de gases dentro del local, e instalacin especfica de
ventilacin del mismo.
Resulta adecuado disponer de espacio de reserva para la posible instalacin de algn otro equipo de
esterilizacin, en funcin de lo que se establezca en el programa funcional.

Figura 9. Barrera de autoclaves de doble puerta de vapor con carga desde la zona de preparacin y
empaquetado.

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16.

Local tcnico

Local para las instalaciones de los equipos de esterilizacin.

Los equipos de esterilizacin requieren disponer de un espacio accesible y registrable, para la


ventilacin, refrigeracin e instalaciones de saneamiento, agua, vapor, etc.

17.

Local tratamiento de agua

Para los equipos de descalcificacin y proceso de smosis del agua que se usa en lavadoras y esterilizadores.

Figura 10. Instalacin de tratamiento de agua, descalcificador y osmotizador para la alimentacin de


lavadoras y esterilizadores.

18.

Oficio de limpieza

Comunicado directamente con la sala de preparacin y empaquetado. De uso exclusivo para esta zona de
preparacin. Con espacio para equipos y material de limpieza de acabados y equipos de la zona de
preparacin y empaquetado. Equipado con lavabo y vertedero. El acceso a este oficio se realiza por la entrada
general a esta zona (esclusa de preparacin de personal).

19.

Local de esclusa de acceso a la zona de almacn de material estril

En el caso de esterilizadores con doble puerta, para el paso controlado del material esterilizado a la zona de
almacenamiento y distribucin.

ZONA DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN DE MATERIAL ESTRIL


Se recomienda que la gestin del suministro del material estril en el conjunto del hospital (sea producido en la
UCE o adquirido externamente), se realice por parte de la UCE, de manera que desde esta unidad se realice la
gestin y el control del stock, manipulacin y distribucin del material estril dentro del hospital, para lo que
deben considerarse locales especficos en la UCE para la gestin, desempaquetado y almacenamiento del
suministro estril adquirido externamente. En cualquier caso, la estrategia de funcionamiento debe definirse en
el programa funcional de cada UCE.
El material e instrumental de uso quirrgico se distribuye habitualmente de manera directa (mediante un
elevador mecnico montacarros), al bloque quirrgico. El resto del material estril se distribuye, a travs de un
acceso diferenciado, mediante carros desde la UCE, por la circulacin interna del hospital, hasta las distintas
unidades de tratamiento y diagnstico del hospital.

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Tabla 5.5 Funcin y caractersticas estructurales de la zona de almacenamiento y distribucin de material estril.

mbito

Funcin

Caractersticas estructurales
Comunicacin con la zona de esterilizacin.

ALMACENES DE
MATERIAL ESTRIL

DISTRIBUCIN DE
MATERIAL ESTRIL

Conservacin del material


estril

Local para la preparacin de la


distribucin del material
esterilizado.

Control de humedad, temperatura y ventilacin.

Prximo al vestbulo (entrada de personal, y material


adquirido comercialmente) de la UCE hacia la circulacin
interna del hospital. Junto al aparcamiento de carros de
distribucin.
Asociado al almacn de material esterilizado en la unidad,
as como con el montacargas de uso exclusivo, que en su
caso, tenga conexin directa con el bloque quirrgico.
Con zona de trabajo con recursos informticos, e
infraestructura de voz y datos.
Almacn de embalajes.

LOCALES DE APOYO

Para el funcionamiento de la
zona.

Aparcamiento de carros de distribucin.


Montacargas de comunicacin con el bloque quirrgico.
Vestbulo.

20.

Almacn de material estril

Local denominado tcnicamente rea de enfriamiento, cuya temperatura debe encontrarse entre los 18 y 24
C.
Debe disponer de comunicacin (mediante esclusa) con la zona de preparacin, empaquetado y
esterilizacin, as como de acceso de material estril adquirido comercialmente.
La colocacin de las estanteras para el almacenamiento clasificado del material, deben elevarse para
permitir una adecuada limpieza del suelo. La limpieza de este local debe contar con un protocolo detallado.
Para la adecuada conservacin del material almacenado, el local debe disponer de instalacin de
climatizacin y control de las condiciones ambientales (humedad, temperatura y ventilacin).
Las estanteras deben estar situadas entre los 25 cm. del suelo y los 45 cm. del techo, preferiblemente
en cestillos colgados de racks para evitar la acumulacin de polvo. Se deber comprobar que el material
esterilizado est en perfectas condiciones de integridad y se desecharn los envoltorios que tengan roturas o
humedad.

Figura 11. Autoclaves de vapor de doble puerta, desde la zona de almacn de material estril, con sistema
de descarga automtica.

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Figura 12. Almacn de material estril.

21.

Almacn de material adquirido comercialmente

Puede estar comunicado con el almacn general de material estril producido en la UCE.

22.

Almacn de embalajes

En un local diferenciado de la unidad, con acceso desde el pasillo de circulacin interior de la misma, para el

desembalaje y depsito de los envoltorios de los productos esterilizados de un solo uso, as como del material

textil limpio y otros suministros destinados a la preparacin del personal que trabaja en la UCE, todos ellos

adquiridos comercialmente.

El local debe disponer (o contar en su proximidad), con una zona de lavado y secado de manos.

23.

Local de distribucin de material estril

El local de distribucin del material estril a las diferentes unidades asistenciales del hospital debe encontrarse
prximo al vestbulo (entrada de personal y de material adquirido comercialmente) de la UCE hacia la
circulacin interna del hospital. Junto al aparcamiento de carros de distribucin.
El local de distribucin debe estar asociado al almacn de material esterilizado en la unidad, as como
con el montacargas de uso exclusivo que, en su caso, tenga conexin directa con el bloque quirrgico.
El local debe disponer de una zona de trabajo con recursos informticos, e infraestructura de voz y
datos.

24.

Aparcamiento de carros para la distribucin

En una zona prxima al vestbulo que sirve para la distribucin del material esterilizado en la UCE.

Este punto de la unidad debe localizarse cerca de la salida de los carros limpios en la zona de acceso
de material a esterilizar en la unidad.

25.

Montacargas de comunicacin directa entre la UCE y el bloque quirrgico

Para el transporte de material y cajas de instrumental esterilizados.


El material esterilizado de uso en el bloque quirrgico se debe trasladar al mismo una vez concluido el
proceso en la UCE, habitualmente mediante un ascensor montacargas exclusivo de comunicacin entre las
dos unidades.

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26.

Vestbulo

Adems del vestbulo de recepcin de material usado, se requiere al menos, disponer de otro destinado a la
distribucin mediante carros, del material esterilizado en la unidad para su traslado por la circulacin interna del
hospital a las distintas unidades asistenciales del mismo o, en su caso, a otros recursos sanitarios externos, a
travs de la zona de carga y descarga general del hospital que debe localizarse en una zona prxima a la UCE.
Este vestbulo puede servir asimismo para el personal que trabaja en la UCE, as como para el acceso
de material adquirido comercialmente.
Este vestbulo se encuentra relacionado con el pasillo interior de la UCE y debe disponer de un control
de acceso (puede llegar a ser la propia zona de distribucin de suministro).

ZONA DE PERSONAL Y SERVICIOS GENERALES DE APOYO


Todos los locales de esta zona se localizan en proximidad a la circulacin interior de la UCE y disponen de un
acceso desde la circulacin general interna del hospital.

Tabla 5.6 Funcin y caractersticas estructurales de la zona de personal y servicios generales de apoyo.
mbito

Funcin

DESPACHOS, SALAS DE TRABAJO Y


DE REUNIONES

Realizacin
de
las
actividades
de
gestin,
investigacin,
docencia,
trabajos administrativos y
estudio.

ESTAR DE PERSONAL Y REFRIGERIO

Para la estancia y descanso


del personal, de manera que
pueda atender cualquier
llamada de paciente, o
cualquier emergencia.

Caractersticas estructurales

Con
infraestructuras
y
equipos
telecomunicacin (voz y datos).

de

Prxima al puesto de control de enfermera.


Dentro de la sala, en una zona reservada,
debe disponerse de material y equipos para
el refrigerio del personal.
Prximo a la sala de estar de personal.

VESTUARIOS Y ASEOS DE
PERSONAL

Para uso del personal de la


unidad.

Con un inodoro por cada 15 personas o


fraccin que trabaje en la UCE y un lavabo
por cada 10.
Los vestuarios deben disponer de una zona
de taquillas, diferenciada de la de aseos.

LOCALES DE APOYO

27.

Para el funcionamiento de la
zona.

Oficio de limpieza.
Oficio sucio y clasificacin de residuos.

Supervisin de la unidad

Con control visual de las zonas de lavado y preparacin y esterilizacin, pero sin acceso fsico a las mismas. El
acceso al despacho de supervisin de la UCE se realiza en proximidad al pasillo interior de la unidad.
Para el trabajo de seguimiento y control de calidad del proceso de produccin del material estril.
Con infraestructura de voz y datos y equipamiento informtico.

28.

Sala polivalente

Sala de reuniones, seminarios, formacin y organizacin del equipo de trabajo de la UCE. Con infraestructura
de voz y datos y equipamiento de imagen.

29.

Despacho

Para el desarrollo de los trabajos de gestin del proceso de produccin y adquisicin de suministros, as para la
gestin del personal de la unidad. Debe disponer de medios informticos y telemticos. Espacio para mesa de
trabajo y pequea zona de reuniones.

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30.

Secretara y trabajo administrativo

Para el trabajo administrativo de los procesos de produccin y de adquisicin de suministros.


Archivo de documentos de gestin y control de la UCE.
Puestos de trabajo con infraestructura de voz y datos y equipamiento informtico, as como equipos
de fotocopia e impresin.

31.

Vestuarios y aseos del personal

Se recomienda la existencia de unos vestuarios y aseos de personal especficos y diferenciados de los


vestuarios centrales del hospital, por razones de seguridad y confortabilidad.
Debe existir un acceso especfico desde el exterior de la UCE a la zona de personal de la misma.
Desde la circulacin interna de la zona de personal, previo paso por los vestuarios de la unidad, se podr
acceder a la zona de preparacin de la UCE a travs de la correspondiente esclusa de personal. Los aseos de
personal (inodoros, lavabos y al menos una ducha) deben disponerse en zona prxima a los vestuarios y fuera
de las distintas zonas de trabajo de la UCE, a las que se debe acceder desde una circulacin interna de la
unidad.
La zona de vestuarios debe disponer de espacio suficiente para alojar las taquillas del nmero de
personas, turnos en su caso, y horario de funcionamiento de la unidad. Se debe considerar asimismo que, en
general, la mayor parte de los trabajadores de la unidad son mujeres.
Debe considerarse la necesidad de incluir un aseo adaptado para personas discapacitadas.

32.

Sala de estar de personal

Sala de descanso del personal de la unidad. En funcin de la dimensin de la unidad y el nmero de personas
que trabajen en la misma, puede compartirse con la sala polivalente.
Comunicada con el pasillo interior de la unidad.

33.

Refrigerio de personal

Anexa a la sala de descanso o incluida en una parte de la misma.

Equipada con electrodomsticos (nevera, microondas, etc.), fregadero y almacn de vajilla y alimentos
ligeros, para la preparacin de refrigerio del personal que trabaja de manera continuada en el proceso de
produccin de la unidad.

34.

Oficio de limpieza

Almacenamiento de equipos y material de limpieza de la unidad. Con lavabo y vertedero, y espacio para

almacenamiento de material.

35.

Oficio sucio y clasificacin de residuos

Para la clasificacin de los residuos generados en los distintos locales que integran la zona de personal.

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5.3.2 Consideraciones generales sobre condiciones ambientales,


acabados e instalaciones
Las caractersticas ambientales de las distintas zonas de trabajo de la UCE deben responder a la presencia
continuada del personal, debindose prestar atencin a los siguientes elementos y sistemas:

ILUMINACIN
Se recomienda que las principales zonas de trabajo de la UCE en las que exista presencia continuada de
personal, y especialmente la zona de preparacin y empaquetado del material previo al inicio del proceso de
esterilizacin, dispongan de iluminacin natural. En ese caso, debe evitarse una orientacin que evite un
soleamiento directo de esos locales as como el efecto de reflejos y deslumbramiento, evitndose la instalacin
de cortinas o persianas interiores. Asimismo se recomienda que las zonas de personal (sala polivalente, sala
de estar-refrigerio), dispongan de iluminacin natural o referencia de sta mediante paramentos y/o elementos
de paso de vidrio. Otras zonas y locales como el almacenamiento de material estril, deben disponer de
paramentos libres, no requiriendo iluminacin natural.
La iluminacin artificial (fluorescente) se considera esencial, y deben cuidarse especialmente los
niveles de iluminacin en los distintos espacios de trabajo dentro de cada zona (lavado y preparacin) para
poder llevar a cabo adecuadamente los trabajos de inspeccin y control de todo el proceso.
En la zona de almacenamiento de material estril, la iluminacin debe evitar zonas de sombra,
facilitando los trabajos de limpieza e identificacin del material ubicado en las estanteras.

CLIMATIZACIN
Los equipos de lavado automtico, desinfeccin y secado, as como los esterilizadores, producen calor y
humedad, lo que debe ser tenido en cuenta tanto en el aislamiento de equipos y tuberas como en el diseo de
la instalacin de climatizacin de las zonas de lavado y preparacin. Asimismo, debe considerarse que en sta
ltima zona debe existir presin positiva sobre las zonas adyacentes con las que se comunica mediante
esclusa. Deber tenerse en cuenta las recomendaciones vigentes de Bioseguridad ambiental (sobre hongos
oportunistas de 20.3.2000) as como las normas europeas (UNE EN 100713:2005; UNE EN 171330-1; -2; -3 y
pre171330-4) sobre climatizacin en hospitales.
Tabla 5.7. Requisitos de climatizacin de la UCE.

Local
Zona de preparacin, empaquetado y esterilizacin
Zona de lavado, desinfeccin y secado
Almacn de material estril
Despacho / Supervisin de la unidad
Pasillos de circulacin interior

Nmero de
renovacin de aire
por hora
15 - 20
6
15
6
2

Temperatura
C
24
20 23
18 -24

En la zona de preparacin, empaquetado y esterilizacin se considera que el aire ser todo exterior,
disponiendo de presin positiva respecto a los locales adyacentes. Asimismo, la humedad relativa deber
encontrarse entre 30% - 60 %.
En la zona de lavado, desinfeccin y secado la toma de aire del sistema de ventilacin ser asimismo
todo exterior
El almacn que contenga material estril, ser un espacio de acceso restringido, con una humedad
relativa entre 45% - 60%, y ventilacin adecuada de 15 renovaciones/hora. Dispondr de paredes lisas para su
fcil limpieza y desinfeccin. Se utilizarn estanteras abiertas, alejadas de tuberas y fuentes de agua.

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ACSTICA

Los acabados de las zonas en las que se manipulan materiales, dispositivos e instrumental, deben disponer de

propiedades de absorcin acstica para mitigar el ruido producido por la ejecucin del proceso y el

funcionamiento de los equipos de lavado y esterilizacin.

MANTENIMIENTO

Materiales y equipos deben seleccionarse para reducir y simplificar al mximo los trabajos de mantenimiento,

que se deben realizar cuando no se encuentre en ejecucin ningn proceso de esterilizacin.

LIMPIEZA

Debe existir un protocolo de limpieza que debe estar incluido en el control de infeccin de la unidad. Los

acabados (suelos, techos y paramentos) de las distintas zonas de trabajo deben seleccionarse en funcin de

su durabilidad y caractersticas de limpieza.

ACABADOS Y CARPINTERA

En las zonas en las que se realiza el proceso de produccin de material estril (lavado, y preparacin y

esterilizacin), los materiales deben poseer caractersticas que les permitan tolerar unas rutinas de limpieza

frecuentes y con productos desinfectantes, por lo que se consideran ms adecuados acabados continuos, sin

juntas, que eviten el desarrollo de microorganismos.

Se recomienda seleccionar una gama limitada de acabados que simplifiquen los trabajos de limpieza y
mantenimiento.

Suelos
Debe existir un suelo continuo y al mismo nivel, en las distintas zonas de trabajo entre las que se producen
movimientos de material en carros. El material del suelo debe ser resistente a la carga dinmica derivada del
paso de carros pesados.
Se recomienda el empleo de pavimentos flexibles de linoleum, sellados, y continuos, incluso en
relacin con los paramentos verticales. Deben evitarse juntas de dilatacin en las zonas de trabajo y en las
conexiones con los locales adyacentes.
La opcin de resinas continuas in situ requiere una ejecucin precisa y controlada as como un
sistema de limpieza especfico.

Techos
El desarrollo de la instalacin de climatizacin, los sistemas de iluminacin y seguridad contra incendios,
requieren disponer de un falso techo. En las zonas de trabajo (lavado, y preparacin y esterilizacin), as como
en el almacn de material estril, no deberan existir elementos de registro en el falso techo. Especialmente en
estas zonas se considera necesario el uso de materiales que sean absorbentes de ruido, as como resistentes
a la humedad, especialmente en la zona de lavado y de esterilizacin.
Los necesarios registros de las instalaciones pueden resolverse a lo largo del pasillo de circulacin
interna de la unidad, para lo que se recomienda una solucin de falso techo registrable en su totalidad,
mediante lamas metlicas moduladas, por ejemplo.

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Paramentos
En las zonas de almacenamiento y de trabajo de lavado y preparacin, las paredes deben ser slidas, sin
huecos para evitar riesgos de infecciones y daos derivados de transporte de carros por esas zonas, as como
de fcil limpieza y mantenimiento. Se recomiendan asimismo acabados continuos con revestimientos finales en
epoxi tipo tedlar.
Los elementos de discontinuidad en paredes (esquinas, bordes,) deben disponer de proteccin para
evitar daos derivados del transporte de carros.

Puertas
En la UCE circulan diferentes tipos de carros cuyas dimensiones deben considerarse en el diseo de zonas de
paso y circulaciones. El material usado en las distintas unidades del hospital (exceptuando normalmente el
bloque quirrgico) es introducido en carro a la zona de lavado y limpieza de la UCE. Esos carros deben ser
limpiados y aparcados dentro de la unidad para ser usados en la posterior distribucin del material estril a las
distintas unidades hospitalarias. Para ello debe disponerse de un local especfico para la limpieza del carro con
una zona para almacenamiento de material de limpieza. Este local debe encontrase prximo a la zona de
distribucin del material esterilizado. El mantenimiento y/o reparacin de los carros debe realizarse fuera de la
UCE.
Las dimensiones de puertas se deben ajustar al trfico derivado del proceso de produccin del
material estril. Donde se prevea el paso de carros, se recomiendan puertas de una sola hoja con anchura de
paso de 1,20 metros. Debe considerarse asimismo, las dimensiones de los equipos de esterilizacin
seleccionados.
Es recomendable la utilizacin de puertas automticas, que garanticen el funcionamiento del sistema
de esclusas y el mantenimiento de la presin positiva de la zona de preparacin respecto a las zonas
adyacentes (pasillo interno de la UCE y almacn de materila estril).
Se recomienda asimismo puertas con materiales de fcil limpieza, resistentes al trfico de carros y
con elementos que permitan la visin de los espacios que comunican.

Ventanas
Con objeto de mantener las condiciones ambientales de ventilacin necesarias para el funcionamiento de las
zonas de lavado y preparacin y esterilizacin, las ventanas de estos locales deben ser fijas o disponer de
dispositivos de apertura controlados por la supervisin de la unidad.
Asimismo, el despacho de supervisin de la unidad debe estar comunicado visualmente con las zonas
de lavado y preparacin, mediante una ventana fija con un cerco simple que facilite su limpieza.

5.4

Equipamiento

En el Anexo 8 se ofrece un ejemplo indicativo de programa de locales y dimensionado de una UCE. En el


Anexo 9 se recoge un plan de equipamiento de los locales que integran una UCE genrica.

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6.

Recursos humanos

A pesar de las innovaciones tecnolgicas en el rea de esterilizacin, con equipamientos automatizados, se


requieren operadores entrenados que deben conocer los procesos de esterilizacin que estn realizando.

6.1. Registro de personal sanitario


En los centros con UCE deber haber un registro actualizado de los profesionales sanitarios, cualquiera que
sea su vinculacin jurdica y la modalidad y lugar de prestacin de la asistencia.
El registro incluir los datos siguientes: nmero de registro, nombre y apellidos, titulacin, categora
profesional, especialidad, funcin, tipo de vinculacin, en su caso, fecha de baja, cese o pase a la situacin de
pasivo, y adems, cuantos otros sean preceptivos de acuerdo con los principios generales establecidos por el
Consejo Interterritorial del SNS en desarrollo de lo previsto en la legislacin de ordenacin de profesiones
sanitarias.
El registro de profesionales sanitarios se actualizar siempre que haya una modificacin de la plantilla
y se revisar, al menos, una vez cada tres aos, verificando el cumplimiento por parte de los profesionales de
los requisitos necesarios para el ejercicio de la profesin.
En el registro de profesionales sanitarios constar la adscripcin de cada profesional a la unidad
funcional en que preste servicio y, especficamente, a la UCE.

6.2. Expediente personal


Todos los centros sanitarios dispondrn de un expediente personal de cada profesional sanitario, incluyendo el
personal que se encuentre en la situacin de pasivo, en el que se conservar toda la documentacin relativa a
la titulacin, formacin especializada, experiencia profesional y vida laboral.
Se garantizar el derecho de acceso del interesado, as como la seguridad y confidencialidad de los
datos personales.

6.3. Titulacin y funciones


El personal ejercer su profesin de acuerdo con los principios, condiciones y requisitos contenidos en la Ley

de ordenacin de las profesiones sanitarias y en las dems normas legales y deontolgicas aplicables

(18)

. El

personal necesario en una UCE responde a las siguientes titulaciones:

RESPONSABLE DE LA UNIDAD.

Diplomado universitario en enfermera. Sus funciones han sido descritas en el apartado 4.6. En todo momento

se deber conocer pblicamente quin es el responsable y la persona en que, en su caso, se delega, por lo

que este aspecto deber estar contemplado en las normas de funcionamiento de la unidad.

TCNICO GARANTE

Titulado universitario, cuya titulacin acredite una cualificacin adecuada en el campo de la esterilizacin, quien

ejercer la supervisin directa de tales actividades. Las centrales de esterilizacin deben estar dirigidas o

supervisadas, como obliga el R.D. 1591/2009 sobre productos sanitarios, por un Director Tcnico y obtener la

Licencia de funcionamiento o autorizacin administrativa (aunque no es obligatoria en los hospitales pblicos,

excepto si comercializan esos productos sanitarios), expedida por la Direccin General de Farmacia y

(18)

Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad que es el Organismo notificado

nmero 0318 por la CEE. Sus funciones han sido descritas en el apartado 4.6.

Debe colaborar con el servicio o unidad de Medicina Preventiva y Salud Pblica para elaborar los manuales de

funcionamiento, protocolos y eleccin de los equipos de limpieza-desinfeccin y esterilizacin.

DIPLOMADO EN ENFERMERA.

En cada turno de trabajo deber haber como responsable un diplomado en enfermera, bajo la supervisin del

Tcnico garante. Sus funciones en su turno de trabajo sern las de control del personal auxiliar y supervisin

del normal funcionamiento de la central.

Las enfermeras dentro del marco de trabajo de la Central de Esterilizacin tienen como principales funciones:

- Garantizar el adecuado procesado de los materiales, velando por la integridad de los mismos y validando la

eficacia de los procesos de esterilizacin realizados.

- Realizar funciones delegadas del responsable de la Central, como la organizacin del trabajo durante su

jornada laboral, registro de las incidencias acaecidas y recogida de indicadores segn plan de calidad

establecido.

- Colaborar activamente en la formacin, orientacin e integracin del resto de personal de la Central de

Esterilizacin y participar en proyectos de investigacin y formacin continuada dentro de su mbito

profesional.

Para un adecuado desarrollo de sus funciones es recomendable que posean experiencia en rea quirrgica y

formacin especfica referida a principios de epidemiologa; procesos de limpieza, desinfeccin y esterilizacin;

materiales; gestin de calidad; normativas de aplicacin a la UCE.

TCNICO ESPECIALISTA DE ESTERILIZACIN.

En el caso de que lo hubiere, podra asumir las funciones del diplomado de enfermera, pero nunca las del

tcnico garante.

AUXILIAR DE ENFERMERA.

Corresponde realizar las funciones que le asigne el diplomado en enfermera de su turno. Es responsable de la

correcta ejecucin de las tcnicas de limpieza, desinfeccin, revisin, cuidado del material, empaquetado,

procesado y almacenamiento, protocolizadas en la Central, as como del registro de las actividades realizadas

e incidencias acaecidas. Dada la especificidad del trabajo a realizar su desempeo requiere una formacin

previa, tanto terica como prctica, que le permita:

- Aplicar las tcnicas de limpieza, desinfeccin y esterilizacin hospitalaria programadas.


- Manejar y dosificar los productos necesarios para la limpieza y desinfeccin.
- Aplicar adecuadamente a cada situacin, maquinas y materiales.
- Manejar tcnicas, herramientas y procesos adecuados para el desarrollo de sus actividades.
- Conocer las precauciones a tomar en el desempeo de sus funciones segn normativa de prevencin de
riesgos laborales
La

capacitacin

inicial

debe

reforzarse

mediante actividades

de

formacin

continuada,

preferentemente en ciclos anuales. Adems de los contenidos referidos es conveniente que el programa
formativo incluya mdulos de informtica, que aportan conocimientos indispensables en el desempeo laboral
del personal por el elevado nivel de informatizacin de la UCE.

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CELADOR
Ser el personal encargado de realizar el transporte del material esterilizado a los puntos de uso y del material
a esterilizar hasta la UCE.

6.4. Identificacin y diferenciacin del personal


El centro sanitario con UCE adoptarn las medidas necesarias para garantizar la identificacin de su personal y
la diferenciacin del mismo segn su titulacin y categora profesional ante los usuarios o sus acompaantes,
de modo que a estos les sea posible conocer quin los atiende.
El personal sanitario estar diferenciado por categoras profesionales reconocibles por el uniforme e
identificado mediante una tarjeta personal, en la que conste de forma visible su nombre, apellidos y categora
laboral.
El personal de la UCE deber respetar las normas de uniformidad e higiene establecidas en la UCE.

6.5. Medios documentales


Para el correcto ejercicio de su profesin, el hospital facilitar al personal que preste servicio en la UCE, en
funcin de su categora profesional, los siguientes recursos: los protocolos y manuales de procedimiento; las
normas escritas de funcionamiento interno; los objetivos y funciones, tanto generales como especficas de la
unidad; la documentacin informativa o estadstica que determine el centro; los indicadores para evaluar la
calidad y eficiencia de la unidad.

6.6. Formacin
FORMACIN PREVIA.
Para la seleccin de personal para la UCE se valorar la formacin previa en materia de esterilizacin, as
como la experiencia profesional en otras UCE o en los quirfanos. En cualquier caso el personal de nueva
incorporacin debe recibir un entrenamiento al inicio de su actividad en una UCE, a fin de aprender los
protocolos de actuacin y el funcionamiento de los diferentes equipos de limpieza y esterilizacin existentes en
la UCE.

FORMACIN CONTINUADA ESPECFICA DEL PERSONAL DE LA UCE.


Debe existir un programa de entrenamiento continuo para todo el personal de la central de esterilizacin que
contemple la revisin y actualizacin en los siguientes campos de conocimiento: microbiologa; procedimientos
de limpieza, desinfeccin y esterilizacin

del material mdico; mtodos de empaquetado, embolsado o

encajado del instrumental mdico; preparacin del material textil; incompatibilidades; cargas de los
esterilizadores; control de los procesos; almacenaje de material estril; recoleccin y entrega de material; uso
del equipo de proteccin personal (EPP); medidas de prevencin de riesgos laborales.

FORMACIN CONTINUADA DEL PERSONAL MDICO Y DE ENFERMERA DE OTRAS UNIDADES DEL


HOSPITAL.
Se recomienda la formacin continua del personal mdico y de enfermera de aquellas unidades ms
relacionadas con los procesos de desinfeccin y esterilizacin. Esta formacin debiera realizarse sobre
aspectos bsicos de la desinfeccin y esterilizacin del instrumental mdico, especialmente en aquellos que
tengan como objetivo los aspectos de trazabilidad y gestin de material.

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6.7. Criterios para el clculo de los recursos humanos


El volumen de los recursos humanos adscritos a la central de esterilizacin depender del volumen de trabajo
ejecutado, contando siempre con un mnimo de efectivos estables. El rea de limpieza y descontaminacin del
material (rea sucia) deber contar con, al menos, un profesional exclusivo. Cada una de las reas restantes
deber disponer de 1 o ms profesionales que puedan ejercer actividades en las diversas reas limpias.
Para establecer la dotacin de recursos humanos de cada rea funcional se debe conocer el
cronograma diario de actividad de cada una de ellas, diferenciando actividad programada y a demanda o
urgente a lo largo de las veinticuatro horas del da. Los turnos de trabajo se ajustarn a estas necesidades, de
forma que la dinmica de trabajo del personal se optimice, consiguiendo el equilibrio de las cargas de trabajo
de las diferentes reas funcionales, y respetando en todo caso los descansos correspondientes. La distribucin
de las auxiliares de enfermera la realizar la responsable de la unidad por semanas, repartiendo entre la zona
de recepcin, zona limpia y la zona estril.
El establecimiento de pactos de consumo entre la UCE y las distintas unidades asistenciales a las que
suministra material, as como el disponer de un stock razonable de material esterilizable (especialmente
instrumental quirrgico) puede racionalizar notablemente las necesidades de recursos humanos, de manera
que se puedan reducir o anular los turnos de noche, domingos y festivos. El clculo de necesidades de
auxiliares de enfermera vara asimismo dependiendo de la distribucin de tareas entre la UCE y las unidades
asistenciales, especialmente el bloque quirrgico, tanto en la recogida y traslado como en la limpieza del
material, la utilizacin o no de material textil de un solo uso, la complejidad de la intervencin y uso de
instrumental y textil, la actividad de los gabinetes de endoscopias, etc. Una aproximacin al dimensionado del
nmero de auxiliares de enfermera sera de 1 equivalente a tiempo completo por cada 1.600 intervenciones
quirrgicas o cada 3.000 intervenciones, en el caso de que el centro sanitario utilice material textil desechable.
En la Tabla 6.1., tomada de Muro y Criado (FISCAM, 2008) se establece la asignacin de recursos
humanos a cada una de las reas funcionales y sus respectivos procesos descritos en la parte de organizacin
de la central. Dependiendo de la dotacin tcnica y humana de los hospitales, el personal de las diferentes
unidades clnicas interviene en algunos procesos que en otros casos estn totalmente asumidos por el
personal de la central de esterilizacin. As el transporte de material utilizado puede realizarse por el personal
de las unidades que entregan el material en la zona de recepcin de la central o bien, por personal de la central
que se desplaza a cada una de las unidades. Es recomendable la segunda opcin, ya que se genera un menor
movimiento de personal dentro del hospital, adems de incrementar la seguridad trabajador / paciente y la
eficiencia de la organizacin.

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Tabla 6.1. Asignacin de personal por reas funcionales y procesos (FISCAM, 2008)

rea funcional

Recepcin de material

Proceso
Recogida y transporte
Recepcin de material
Mantenimiento y limpieza de carros

Personal central
esterilizacin
X
X
X

Personal unidades
clnicas
X
X

Limpieza manual
X
X
Limpieza ultrasonidos
Limpieza y descontaminacin
X
X*
Desinfeccin trmica y limpieza
X
X*
mecnica
Material textil
X
Equipos o sets textiles
X
Preparacin y seleccin
Cajas y contenedores
X
X
Clasificacin de material
X
Contenedores
X
Bolsa mixta o papel
X
Envasado
Tejido sin tejer
X
Plstico
X
Calor seco
X
Vapor
X
X*
Esterilizacin
Gases
X
cido peractico
X
X*
Almacenamiento
Almacenamiento
X
Distribucin y entrega
Distribucin y entrega
X
X
* Dependiendo de la dotacin tcnica de la UCE
Fuente: Muro I., Criado JJ. Captulo 6. Estructura de la central de esterilizacin: organizacin y dinmica del trabajo de
la central de esterilizacin. FISCAM, 2008

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7.

Calidad

7.1. Autorizacin y registro


Desde el punto de vista administrativo la autorizacin de funcionamiento de la UCE descansa en la del centro
hospitalario en el que se integra, salvo que la central de esterilizacin preste servicio a terceros o a ms
centros sanitarios, en cuyo caso debe obtener una Licencia de funcionamiento de instalacin de servicios
sanitarios otorgada por la AEMPS, segn se establece en el R.D. 1591 / 2009 por el que se regulan los
productos sanitarios. La solicitud de licencia previa de funcionamiento debe acompaarse la documentacin
acreditativa de los siguientes requisitos que establece el artculo 10 del R.D. 1591/2009.

7.2. Acreditacin y auditora


En el apartado 2.2.. y 2.3. se han sealado los criterios de autorizacin y acreditacin que en algunas CC.AA.
afectan a las UCE, recogindose en el Anexo 2 los criterios mnimos utilizados para autorizar centrales de
esterilizacin en la Comunidad Valenciana y en el Anexo 3 los criterios del sistema de acreditacin de
hospitales de Catalua que afectan a las UCE.

7.3. Indicadores de calidad


CRITERIO DE VERIFICACIN DE LA EFECTIVIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN

El proceso de esterilizacin debe ser efectivo, neutralizar cualquier forma de vida, y se ha de verificar en el

correcto resultado de los indicadores fsicos, qumicos o biolgicos.

CRITERIO DE TIEMPO DE CADUCIDAD DE LA ESTERILIZACIN

Todo producto esterilizado ha de llevar impreso el tiempo de caducidad de la esterilizacin. Debe ser mnimo el

material que requiera ser reesterilizado por haber caducado el tiempo.

CRITERIO DE EMPAQUE ADECUADO DEL MATERIAL A ESTERILIZAR

Se deben minimizar los errores o defectos e empaquetado de material a esterilizar.

CRITERIO DE SEGURIDAD EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN

La central de esterilizacin ha de trabajar con procedimientos normalizados y seguros, garantizando una

frecuencia mnima en los accidentes laborales.

CRITERIO DE SATISFACCIN DEL CLIENTE INTERNO

Debe existir una adecuada respuesta a las reclamaciones producidas por retraso, deterioro o prdidas se

presenten en la UCE, controlndolas mensualmente.

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Tabla 7.1 Indicadores de calidad de la UCE


Criterio de verificacin de la efectividad del proceso de esterilizacin

Frmula

Estndar

a = N de cargas por esterilizador, con hoja de verificacin, con los indicadores de


esterilizacin correctos por semana

a / (b * 100)

99 %

a / (b * 100)

100%

a / (b * 100)

99 %

b = N total de cargas por esterilizador por semana.


a = N de cargas por Oxido de Etileno, con hoja de verificacin, con los indicadores de
esterilizacin correctos por semana
b = N total de cargas por Oxido de Etileno por semana.
a = N de cargas por gas plasma, con hoja de verificacin, con los indicadores de
esterilizacin correctos por semana.
b = N total de cargas por gas plasma por semana
Criterio de tiempo de caducidad de la esterilizacin

Frmula

a = N de productos reesterilizados por superar el tiempo de caducidad

a / b * 100

Estndar
<1%

b = N total de productos que se esterilizan


Criterio de empaque adecuado del material a esterilizar

Frmula

a = N de errores o defectos en el empaque de los materiales a esterilizar por semana.


b = N de cargas de esterilizacin durante la semana
Criterio de seguridad
a = N de accidentes ocurridos en la central de esterilizacin en un mes
b = N Personas / da trabajando durante un mes
a = N de incidentes ocurridos en el esterilizador en un mes.
b = N de cargas en el esterilizador realizados al mes
a = N de accidentes ocurridos en gel plasma en un mes.
b = N de cargas en gel plasma realizados al mes
Criterio de satisfaccin del cliente interno

a / b * 100
Frmula

0%
Estndar

a / b * 100

0%

a / b * 100

< 1%

a / b * 100

<2%

Frmula

a = N de reclamaciones o quejas por retraso, deterioro o prdidas, llegadas a la UCE al mes


b = N de cargas de esterilizacin realizadas al mes

Estndar

a / b * 100

Estndar
<1%

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

8.

Criterios de revisin y seguimiento

Se recomienda una revisin de este documento como mnimo a los diez aos de su publicacin, o antes si
hubiera algn cambio esencial en sus recomendaciones.
Se recomienda que se valore el desarrollo de tcnicos de esterilizacin en la formacin profesional de
segundo grado.

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Anexo 1. Informe de la Comisin al Parlamento y al


Consejo Europeo. Informe sobre el reprocesamiento de
productos sanitarios en la Unin Europea, de
conformidad con lo establecido en el artculo 12 bis de
la Directiva 93/42/CEE. Respuestas del CCRSERI(19)
LA UTILIZACIN DE PRODUCTOS SANITARIOS DE UN SOLO USO REPROCESADOS CONSTITUYE UN

PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA (PACIENTES, USUARIOS Y, CUANDO PROCEDA, OTRAS

PERSONAS) QUE PROVOQUE, POR EJEMPLO, INFECCIONES/CONTAMINACIN CRUZADA Y/O

LESIONES?

Una limpieza, desinfeccin y/o esterilizacin inadecuada durante el reprocesamiento de un producto sanitario

de un solo uso presenta el peligro de la persistencia de una carga biolgica, con lo que se corre el riesgo de

infeccin durante los usos posteriores del producto sanitario de un solo uso reprocesado para los pacientes y

los usuarios, ya que los productos sanitarios de un solo uso no estn diseados para ser reprocesados. Este

peligro, que tambin existe para los productos diseados para ser reprocesados y reutilizados, se caracteriza

por la presencia de contaminantes de origen biolgico en el producto sanitario de un solo uso utilizado, lo que

incluye protenas y microorganismos tales como bacterias y virus. Adems, los residuos de sustancias

qumicas utilizadas para la limpieza, la desinfeccin y la esterilizacin presentan un peligro de reacciones

txicas. Por aadidura, las alteraciones en las prestaciones del producto debidas al reprocesamiento pueden

presentar un peligro, como en caso de fallo del producto durante los procedimientos mdicos posteriores. Se

considera especialmente preocupante la posible contaminacin con agentes transmisibles tales como los

priones, cuya eliminacin e inactivacin es imposible, o bien el procedimiento es incompatible con los

materiales generalmente utilizados para un producto sanitario de un solo uso.

EN CASO AFIRMATIVO, LE RUEGO QUE CARACTERICE EL RIESGO PARA LA SALUD HUMANA.

Debido a la inexistencia de datos cuantitativos en relacin con la posible contaminacin biolgica y qumica

residual despus del reprocesamiento, no puede cuantificarse el riesgo asociado con la utilizacin de productos

sanitarios de un solo uso reprocesados.

Algunos estudios experimentales de simulacin en laboratorio han demostrado el riesgo que


presentan tanto los residuos microbiolgicos como los qumicos despus del reprocesamiento. El nmero de
incidentes documentados es muy bajo, aunque podra pensarse que la comunicacin de incidentes es
20
incompleta. En el inventario existente en los Estados Unidos , no se observ ninguna prueba de que los

productos reprocesados presentaran un mayor riesgo para los pacientes. Esta aparente inexistencia de un
mayor riesgo podra estar asociada, en parte, con las limitaciones que se imponen en los Estados Unidos a la
reutilizacin de productos sanitarios reprocesados.

(19)
(20)

Comit Cientfico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados


http://www.gao.gov/new.items/d08147.pdf

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EN CASO AFIRMATIVO CON QU CONDICIONES O USOS EL REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS


SANITARIOS DE UN SOLO USO PRESENTA UN RIESGO? SE RUEGA TENER ESPECIALMENTE EN
CUENTA LOS PUNTOS SIGUIENTES: EL USO PARA EL QUE EL PRODUCTO EST DESTINADO; EL
MTODO DE REPROCESAMIENTO UTILIZADO: LIMPIEZA, ESTERILIZACIN Y/O DESINFECCIN
(DEPENDIENDO, EN GENERAL, DEL MATERIAL DEL PRODUCTO) Y FALTA DE INSTRUCCIONES SOBRE
EL MTODO DE REPROCESAMIENTO QUE DEBE UTILIZARSE; Y OTRAS CARACTERSTICAS TALES
COMO LA FUNCIONALIDAD, LA MANIPULACIN, LA MATERIA PRIMA O EL DISEO DEL PRODUCTO.
El mayor riesgo se produce cuando el producto sanitario de un solo uso reprocesado se utiliza en un
procedimiento crtico, es decir, cuando se utiliza para un procedimiento mdico invasivo. Por el contrario, el
riesgo es mucho menor para procedimientos mdicos no crticos en los que se utilizan productos sanitarios de
un solo uso reprocesados.
El diseo y la eleccin del material del producto sanitario de un solo uso es muy importante para el
resultado de la limpieza, la desinfeccin y/o la esterilizacin as como el riesgo de persistencia de una carga
biolgica.
La eleccin del mtodo de limpieza, desinfeccin y/o esterilizacin debe depender de la composicin
qumica y de la naturaleza del producto sanitario de un solo uso. Unos mtodos inadecuados podran provocar
la introduccin de contaminantes qumicos con unos efectos biolgicos adversos.
En caso de que se produjesen cambios en las caractersticas fisicoqumicas (p. ej., rigidez, fragilidad y
caractersticas de la superficie) del material de un producto sanitario de un solo uso reprocesado, podran
representar un riesgo en lo que respecta a las prestaciones del producto. Asimismo, podra producirse un
deterioro material que provocara fallos del producto en caso de ciclos de reprocesamiento repetidos.
Otros temas de capital importancia en la utilizacin de productos sanitarios de un solo uso
reprocesados podran ser la identificacin y la trazabilidad del producto sanitario reprocesado y, en el caso de
productos sanitarios ms sofisticados y complejos, la disponibilidad permanente de la documentacin
necesaria para una utilizacin adecuada del producto sanitario.

RECOMENDACIN DEL CCRSERI


No todos los productos sanitarios de un solo uso son adecuados para ser reprocesados debido a sus
caractersticas o a la complejidad de determinados productos. La posibilidad de reprocesamiento depende del
material utilizado y de la forma del producto sanitario. Con el fin de identificar y reducir los peligros potenciales
asociados con el reprocesamiento de un producto sanitario de un solo uso especfico, debe evaluarse y
validarse todo el ciclo de reprocesamiento que se inicia con la recogida de estos productos sanitarios de un
solo uso despus de su primera utilizacin hasta la fase final de esterilizacin y entrega, incluidas sus
prestaciones funcionales.

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Anexo 2. Criterios mnimos para autorizar el


funcionamiento de centrales de esterilizacin en la
Comunidad Valenciana
I. Estructura y organizacin
La estructura arquitectnica y la organizacin de trabajo de la Central de Esterilizacin (C.E.) debern ser tales
que impidan en todo momento el contacto fsico de material sucio con el material ya esterilizado.

II.- Protocolos
Ser necesario tener por escrito, visibles y conocidos por el personal de la C.E. los siguientes protocolos:
- de limpieza, descontaminacin y preparacin de los materiales a esterilizar.
- de indicacin de sistema de esterilizacin y programa, segn el tipo de material.
- de actuacin en caso de resultado anormal en un control cualquiera ( Bowie&Dick; fsico, qumico o biolgico).

III. Registros
Se considera necesaria la existencia de los siguientes registros:
- de las hojas de control de Bowie&Dick de cada esterilizador de vapor, especificando la fecha y la causa
(rutinaria o tras reparacin del esterilizador).
- de los controles fsicos (grficas o registros de salida) de cada esterilizador, especificando sistema,
esterilizador, fecha y lote.
- de los resultados de los controles biolgicos, especificando sistema, esterilizador, fecha y lote.
- de los controles qumicos multiparamtricos ( o integradores) cuando se hagan como sustitutivos de los
controles biolgicos; debiendo especificar en cada uno el sistema, esterilizador, fecha y lote.
- de los controles de mantenimiento.

IV. Controles
Se requiere la realizacin de los siguientes controles:
- Bowie&Dick, diariamente y tras cada reparacin, en cada esterilizador a vapor.
- para vapor: control qumico multiparamtrico en cada esterilizador y en todos sus ciclos, excepto cuando se

realice el control biolgico (que al menos se efectuar en cada esterilizador en un ciclo semanal).

-para xido de etileno: control biolgico en cada esterilizador en todos sus ciclos.

- controles qumicos mono o biparamtricos en todas las cajas, paquetes y bolsas que contengan material
quirrgico.

V. Identificacin
Se considera imprescindible, para garantizar la trazabilidad de un determinado material esterilizado ( =
reconstruccin de todo el proceso de esterilizacin partiendo de la identificacin del material esterilizado usado
existente en la historia clnica ), la completa identificacin de bolsas, cajas y paquetes mediante cualquier
sistema. Deber incluir al menos: fecha de esterilizacin, sistema, esterilizador, lote (en el da).

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

VI. Personal
Se considera necesario en la C. E.
-

personal auxiliar identificado, y con destino exclusivo en la UCE.

adscripcin de enfermera/o con dedicacin expresa en la UCE.

supervisin por facultativa/o debidamente cualificado.

DESINFECCIN DE ENDOSCOPIOS
Se considera imprescindible la existencia de protocolo referenciado, que conste de los apartados siguientes:
- de limpieza-descontaminacin: especificando al menos el uso de limpiadores enzimticos, mtodo de
limpieza de los canales internos y tiempos de limpieza de cada fase.
- de desinfeccin: especificando los desinfectantes recomendados, sus concentraciones de uso, tiempos de
exposicin y desinfeccin de los canales internos.
- de enjuagado y secado, especificando tiempos y mtodos.
- en caso de esterilizacin de los endoscopios o de la ptica, se requiere el cumplimiento de los criterios
mnimos de esterilizacin.

LIMPIEZA DE REAS QUE REQUIEREN ALTA ASEPSIA


Se considera imprescindible la existencia de protocolo referenciado, que conste de los apartados siguientes:
- mtodos ( habitual y terminal), tcnica, periodicidad y productos para la limpieza y desinfeccin; especificando
su concentracin de uso, as como sus eventuales precauciones de utilizacin
- condiciones de uso para garantizar la no inactivacin de los productos desinfectantes por la presencia de
materia orgnica.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Anexo 3. Referencias a la UCE en los estndares de


acreditacin de centros de atencin hospitalaria aguda
en Catalua.
Tabla A.3.1 Estndares esenciales de acreditacin (Catalua)
Criterio Subcriterio Agrupador conceptual Cdigo
Criterio 4: alianzas y recursos

Subcriterio 4.D: gestin de la tecnologa


Agrupador conceptual: Gestin de la tecnologa asistencial
01
Cdigo: 4d-01-E08

Criterio 5: procesos
Subcriterio 5.B. Produccin, distribucin y servicio de
atencin de los productos y servicios
Agrupador conceptual: Atencin quirrgica 04
Cdigo: 5b-04-E16

Contenido

La organizacin tiene detectados los aparatos que requieren


control continuo del estado de funcionamiento. Cada uno de
ellos dispone de los protocolos que incluyen: sistema de
monitorizacin, lmites de tolerancia admisibles y forma de
actuar en caso de desviacin. En especial, los aparatos
elctricos o mecnicos en contacto potencial con los
clientes,
desfibriladores,
marcapasos
temporales,
respiradores, monitores, etc.
Tambin afecta a frigorficos de conservacin de frmacos,
controles de esterilizacin, etc.

El rea quirrgica dispone de sistema de esterilizacin


rpida.

Agrupador conceptual: Prevencin y control de la infeccin


13
Cdigo 5b-13-E07

Hay un comit multidisciplinario que coordina las actividades


del control de infecciones. Incluye mdicos especialistas en
patologa infecciosa, microbiologa, epidemiologa, personal
de farmacia, de enfermera, de gestin y esterilizacin.

Cdigo 5b-13-E10

La unidad aplica procedimientos para la recepcin,


acondicionamiento del material para esterilizar y su
realizacin.

Cdigo 5b-13-E11

El servicio aplica controles programados sobre el producto


estril, de forma previa a la entrega del material.

Criterio 9: resultados en la sociedad


Subcriterio9.c.: resultados e indicadores operacionales clave
Agrupador conceptual: Procesos de apoyo 02. Prevencin
y control de las infecciones
Cdigo 9c-02-E54

Se cuantifica el nmero de no conformidades en el material


estril entregado por la unidad funcional.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Tabla A.3.2 Estndares no esenciales de acreditacin (Catalua)


Criterio Subcriterio Agrupador conceptual Cdigo
Contenido
Criterio 4: alianzas y recursos
La estructura y la disposicin de los espacios destinados a los servicios
centrales de diagnstico y los servicios centrales teraputicos son
adecuadas a las necesidades asistenciales, facilitan el trabajo de los
profesionales implicados y permiten el uso racional de los recursos
humanos:

Diagnstico por la imagen


Rehabilitacin


Hemodilisis


Laboratorio / banco de sangre


Anatoma patolgica

Subcriterio 4.c.: Gestin de los edificios, de los



Mortuorio

equipamientos y de los materiales



Farmacia

Agrupador conceptual: Adecuacin del edificio


Esterilizacin.

02
Por ejemplo, se evaluar como mejora:

Cdigo 4c-02-Q08

La correcta definicin de estas reas que permita facilitar el apoyo
necesario al personal.

La flexibilidad en los espacios para poder adaptarse a los criterios
de funcionamiento que puedan irse implantando en la
organizacin.

La diferenciacin de accesos (cliente interno o ambulatorio y
personal).
Todos los espacios dispondrn de aire acondicionado, que como
mnimo tendr aportacin de aire primario y filtrado de calidad G4. En
esterilizacin y espacios de circuitos limpios, el filtrado dispondr de
tres filtros de calidad: G4+F9+H14 y los locales limpios estarn en
sobrepresin con respecto a los sucios.
La estructuracin del edificio prioriza las relaciones de adyacencia,

proximidad o buena comunicacin entre las reas o los servicios.

Cdigo 4c-02-Q12

Vinculacin de:

Urgencias con diagnstico por la imagen, bloque quirrgico y UCI.

Consulta externa con gabinetes de exploracin y diagnstico por la

imagen.

Hospital de da con gabinetes de exploracin y consulta externa.

Bloques quirrgico y obsttrico con esterilizacin.

rea de extracciones del laboratorio con rea ambulatoria.

Buena comunicacin entre:

Unidades de hospitalizacin y servicios centrales del hospital.

Consulta externa y archivo de historias clnicas.

Laboratorio y rea de hospitalizacin, urgencias, bloques quirrgico y

obsttrico, y hospital de da.

Farmacia y todos los servicios del hospital.

Cocina y unidades de hospitalizacin.

Criterio 5: procesos
Subcriterio 5.b: produccin, distribucin y
servicio de atencin a productos y servicios
Agrupador conceptual: Atencin quirrgica - 04
Cdigo 5b-04-Q02

El rea quirrgica tiene acceso al rea de esterilizacin con el fin de

facilitar la circulacin del material y personal.

Agrupador conceptual: Prevencin y control de


la infeccin 13
Cdigo 5b-13-Q08

La unidad central de esterilizacin identifica y documenta los requisitos

particulares de cada rea y/o servicio de la organizacin con respecto a

sus necesidades.

Cdigo 5b-13-Q09

La organizacin prev cmo actuar en casos de:

- Identificacin de contaminacin en reas asistenciales


- Imposibilidad de realizar la esterilizacin del material (proveedor
externo).

Cdigo 5b-13-Q10

La unidad funcional aplica los procedimientos para el asesoramiento a


las diferentes reas con respecto al mantenimiento de las condiciones
de esterilidad y efecta inspecciones peridicas para garantizar el
adecuado acondicionamiento de los materiales en los lugares de
utilizacin.

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Anexo 4. Recomendaciones para la esterilizacin del


instrumental mdico y quirrgico (21)
CLASIFICACIN DE LAS RECOMENDACIONES SEGN SU EVIDENCIA CIENTFICA.

Categora 1A. Muy aconsejada por estar firmemente fundamentada en estudios experimentales, clnicos o

epidemiolgicos bien diseados.

Categora 1B. Muy aconsejada por estar fundamentada en algunos estudios experimentales, clnicos o

epidemiolgicos y en una justificacin terica slida.

Categora 1C. Recomendacin requerida por alguna regulacin estatal, autonmica o municipal.

Categora II. Sugerida por estudios experimentales, clnicos o epidemiolgicos o por una justificacin terica.

1. LIMPIEZA DE LOS INSTRUMENTOS Y EQUIPOS MDICOS.


1.1. Debe realizarse una limpieza meticulosa de los objetos para el cuidado del paciente, con agua y
detergente, o con agua y limpiadores enzimticos, antes de proceder a la esterilizacin. Categora 1B.
1.1. A. Eliminar los residuos orgnicos visibles (p.e. restos de sangre o tejidos) y las sales inorgnicas
con la limpieza, usando agentes limpiadores que sean capaces de ello. Categora 1B.
1.1. B. La limpieza debe realizarse cuando concluye el uso del objeto porque la materia se seca
pronto sobre el instrumento, su eliminacin es ms difcil y la esterilizacin puede resultar menos
efectiva e incluso inefectiva. Categora 1B.
1.2. Debe realizarse una limpieza manual (p.e. usando la friccin) o mecnica (p.e. con baeras de
ultrasonidos, lavadoras-desinfectoras, lavadoras-esterilizadoras). Categora 1B.
1.3. Si se usa una lavadora-desinfectora automtica, debe asegurarse que la unidad se utiliza de acuerdo con
las instrucciones del fabricante. Categora 1B.
1.4. En los hospitales, la limpieza, desinfeccin y esterilizacin de los equipos mdicos suele hacerse en la
central de esterilizacin, a fin de controlar ms fcilmente la calidad. Categora II.
1.5. Debe asegurarse que los detergentes y los limpiadores enzimticos seleccionados son compatibles con los
metales y otros materiales usados en los instrumentos mdicos. Tambin debe asegurarse que el enjuague
posterior a la limpieza es el adecuado para eliminar los residuos de los productos limpiadores utilizados,
garantizando que su nivel no interfiera con el proceso de la esterilizacin. Categora II.
1.6. Debe de inspeccionarse las superficies de los objetos buscando alguna alteracin en su integridad, que
pudiera afectar a su limpieza o a su esterilizacin. Deber retirarse, para su reparacin o su eliminacin, todo
equipo que no funcione como debiera o que no pueda ser adecuadamente limpiado o esterilizado. Categora II.
1.7. Debe desecharse despus de cada uso, la solucin de limpiadores enzimticos o de detergentes usados,
debido a que no son microbiocidas, y por tanto no retardan el crecimiento microbiano. Categora 1B.
1.8. Los endoscopios deben ser limpiados inmediatamente despus de su uso, de modo meticuloso, mediante
un limpiador enzimtico compatible con el endoscopio. La limpieza es necesario realizarla antes de la
desinfeccin, tanto si fuera manual, como si fuera automtica. Categora 1A.
1.9. Deben lavarse y cepillarse todos los canales accesibles para eliminar todos los residuos orgnicos (p.e.
sangre, tejidos) u otros. Deben de limpiarse las superficies externas y los accesorios de los equipos usando un
pao suave o una esponja o cepillos. Debe cepillarse continuamente hasta que no aparezcan residuos en el
cepillo. Categora 1A.

(21)

Traducido y adaptado por Laguarga Moragues, JM y Zann Viguer VC, de referencia 38.

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2. INDICACIONES DE LA ESTERILIZACIN.
2.1. Antes de su uso en cada paciente, deber esterilizarse los dispositivos mdicos crticos y quirrgicos e
instrumentos que entran normalmente en tejidos estriles o en el sistema vascular o aquellos a travs de los
cuales fluya un lquido corporal estril (p. ej. la sangre) Categora 1A
2.2. En los endoscopios (p.ej. artroscopios, cistoscopios, laparoscopios) que atraviesan tejidos estriles debe
usarse un procedimiento de esterilizacin antes de cada uso; si esto no fuera factible, deber proporcionarse al
menos una desinfeccin de alto nivel. La desinfeccin de alto nivel de artroscopios, laparoscopios, y
cistoscopios debe seguirse de un enjuagado con agua estril. Categora 1B
2.3. La desconexin y desmontaje de los componentes del endoscopio (p.ej. vlvulas de succin) debe ser tan
completos como sea posible y la inmersin de los componentes en el limpiador enzimtico tambin deber ser
completa. Deber usarse la esterilizacin mediante vapor en estos componentes si fueran estables al calor.
Categora 1B
2.4. Entre cada paciente debe realizarse una limpieza mecnica de los accesorios reutilizables que se insertan
en los endoscopios ( p.ej. algunas pinzas de biopsia u otros instrumentos de corte) que rompen la barrera
mucosa (p.ej. usando limpieza por ultrasonidos) seguida de la esterilizacin de estos accesorios. Categora 1A

3. ESTERILIZACIN FLASH
3.1. No debe esterilizarse con el programa flash el material de implante quirrgico, excepto si hacerlo es
inevitable. Categora 1B
3.2. No debe usarse el programa flash por conveniencia, como una alternativa a la adquisicin de ms
material o para ahorrar tiempo. Categora II.
3.3. Cuando se use el programa flash debe asegurarse:
- La limpieza de los objetos antes de introducirlos en el contenedor o en la bandeja.
- Evitar la contaminacin exgena de los objetos durante su traslado desde el esterilizador al punto de
uso.
- Monitorizar el funcionamiento del esterilizador con los indicadores fsicos, qumicos y biolgicos.
Categora 1B
3.4. No debe usarse material empaquetado, ni contenedores en los ciclos de esterilizacin flash excepto si el
esterilizador y el envoltorio estn diseados para este uso. Categora 1B
3.5. El material esterilizado mediante el programa flash, debe utilizarse inmediatamente tras su esterilizacin
(p. ej. reprocesar un instrumento que ha cado al suelo) Categora 1B
4.6. No debe esterilizarse mediante el programa flash el material que deba ser empaquetado, esterilizado y
almacenado antes de su uso. Categora 1B

4. MTODOS DE ESTERILIZACIN
4.1. El vapor es el mtodo preferido para esterilizar instrumentos crticos mdicos y quirrgicos, siempre que no
se daen por el calor, el vapor, la presin o la humedad. Categora 1A.
4.2. Los objetos deben ser esterilizados en fro o en caliente antes de ser utilizados en el quirfano. Categora
1B
4.3. Deben cumplirse los parmetros de tiempo, temperatura y otros (p. ej. concentracin de los gases,
humedad) segn las recomendaciones de los fabricantes para los diferentes instrumentos, equipos
esterilizadores, contenedores y envoltorios que se usen y que deben ser consecuentes con lo indicado en las
guas publicadas por los organismos estatales y las sociedades cientficas. Categora 1B
4.4. Para reprocesar material crtico sensible al calor o a la humedad deber usarse alguno de los mtodos de
esterilizacin a baja temperatura. Categora 1A

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4.5. Los objetos esterilizados mediante xido de etileno deben ser aireados completamente antes de ser
almacenados (p. ej. un tubo de PVC requiere 12 horas a 50C u 8 horas a 60C) Categora 1B
4.6. La esterilizacin mediante inmersin en cido peractico puede usarse para objetos sensibles al calor que
puedan ser sumergidos. Categora 1B
4.7. Los materiales crticos que hayan sido esterilizados mediante inmersin en cido peractico deben ser
utilizados inmediatamente, debido a que no estn completamente protegidos de la contaminacin, siendo
inaceptable su almacenamiento prolongado. Categora II.
4.8. La esterilizacin mediante calor seco (por ejemplo, 171C durante 60 minutos) puede ser utilizada para
esterilizar materiales que puedan soportar altas temperaturas (p. ej. polvos, grasas y ceras) Categora 1B
4.9. Deben cumplirse las instrucciones del fabricante del equipo esterilizador con respecto a los parmetros de
los ciclos de esterilizacin (p. ej. tiempo, temperatura, concentracin) Categora 1B
4.10. Los dispositivos con lmenes estrechos son un desafo para todas las tcnicas de esterilizacin a baja
temperatura y el contacto directo del agente esterilizante con la superficie es necesario para que sea efectivo,
por lo tanto debe asegurarse que el agente esterilizante tiene contacto directo con las superficies
contaminadas. (p.e. los canales internos de los endoscopios que vayan a ser procesados en cido peractico
deben conectarse a los tubos de irrigacin) Categora 1B

5. EMPAQUETADO
5.1. Debe asegurarse que los materiales de empaquetado son compatibles con el mtodo de esterilizacin.
Categora 1B
5.2. Debe asegurarse que el empaquetado es suficientemente fuerte para resistir los pinchazos y salpicaduras
a fin de que proporcione una barrera a los microorganismos y a la humedad. Categora 1B

6. MONITORIZACIN DE LOS EQUIPOS DE ESTERILIZACIN.


6.1. Deben usarse controles fsicos, qumicos y biolgicos para asegurar la efectividad del proceso de
esterilizacin. Categora 1B
6.2. Debe monitorizarse cada carga con indicadores fsicos (p. ej. tiempo, temperatura, presin) y qumicos
(internos y externos). Si el indicador interno es visible (p. ej. por usar una bolsa mixta) entonces no es
necesario el indicador externo. Categora II
6.3. No debe usarse aquellos materiales cuyos indicadores externos o internos sugieran una esterilizacin
incorrecta. Deben de ser reprocesados los materiales cuando los controles fsicos muestren que la
esterilizacin no ha sido correcta. Categora 1B
6.4. Deben usarse indicadores biolgicos adecuados para cada mtodo de esterilizacin. Categora 1B
6.5. Despus de un resultado positivo en un indicador biolgico, en un procedimiento distinto del vapor, debe
considerarse como no estriles los materiales de la carga donde se dio este resultado y debe de esperarse a
tener un resultado negativo, para poder utilizar de nuevo el equipo esterilizador. Si se hubiese entregado algn
material, deber intentarse su recuperacin antes de que sea usado. Categora II
6.6. Despus de un resultado positivo en un indicador biolgico, en un procedimiento de esterilizacin por
vapor, si los controles fsicos y qumicos fueran normales no se tendr en cuenta a menos que vuelva a
repetirse el resultado positivo (a excepcin de que en la carga hubiese material de prtesis, en este caso
deber de volver a esterilizarse en otro equipo). Si los controles fsicos o qumicos mostrasen que el proceso
no haba sido correcto, o volviese a repetirse un resultado positivo en el indicador biolgico (aunque los
indicadores fsicos y qumicos no mostrasen anormalidad) deber considerarse como INCORRECTO y el
material debern de ser esterilizado de nuevo en otro equipo y avisar a mantenimiento para revisin del equipo.
Categora II

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6.7. Debe usarse indicador biolgico siempre que en la carga haya material de prtesis, que slo podr usarse
con un resultado negativo. Categora 1B

7. CONFIGURACIN DE LA CARGA.
7.1 Los objetos deben colocarse correctamente en la cesta, en el estante o en la cmara del esterilizador de
manera que se permita la penetracin y circulacin del agente esterilizante. Categora 1B

8. ALMACENAMIENTO DE LOS OBJETOS ESTERILIZADOS.


8.1 El rea de almacenamiento estril debe de tener asegurada una buena ventilacin y debe de estar
protegida contra el polvo, la humedad, los insectos y los valores extremos de temperatura y humedad relativa.
Categora II
8.2. El almacenamiento de los objetos estriles debe de asegurar la integridad de los embalajes (p. ej. debe
evitar pinchazos, inclinaciones). Categora II
8.3. La etiqueta del material esterilizado debe de llevar al menos la fecha de esterilizacin, esterilizador,
nmero de ciclo o carga, y fecha de caducidad, en su caso. Categora 1B
8.4. La vida til de un objeto esterilizado empaquetado depende de la calidad del envoltorio, las condiciones de
almacenamiento, las condiciones del transporte, la cantidad de manipulaciones, y otros eventos (humedad)
que comprometen la integridad del paquete. Si se tienen en cuenta los eventos relacionados con el
almacenamiento, los materiales almacenados se pueden usar indefinidamente a menos que el empaquetado
est comprometido. Categora 1B
8.5. Antes de usar un objeto esterilizado debe comprobarse la integridad del envoltorio (p. ej. observar la
presencia de rasgados, humedades o perforaciones). No deben usarse aquellos que muestren prdida de la
integridad en su envoltorio. Categora II
8.6. Cuando la integridad del empaquetado se muestre comprometida (presencia de rasgados, humedades o
perforaciones) el objeto deber de ser empaquetado de nuevo y reprocesado antes de su utilizacin.
Categora II
8.7. Es aconsejable tener en cuenta la fecha de caducidad para el almacenamiento, por lo que es
imprescindible que esta fecha se incorpore en la etiqueta del paquete esterilizado. Si se alcanza la fecha de
caducidad sin haber usado un paquete, el objeto contenido en el paquete deber ser reprocesado, lo que
implica cumplir los pasos desde el empaquetado. Categora II

9. CONTROL DE CALIDAD.
9.1. Debe proporcionarse una formacin integral e intensiva para todo el personal asignado al reprocesado de
instrumentos crticos y semicrticos mdicos y quirrgicos para asegurar que entienden la importancia de esta
tarea. Debe capacitarse a cada profesional que participe en el reprocesado de instrumentos semicrticos y
crticos:
- Facilitando su formacin prctica.
- Supervisando el trabajo hasta que la aptitud para cada tarea de reprocesamiento pueda probarse.
- Llevando a cabo pruebas de aptitud al inicio del trabajo y posteriormente de forma peridica (p. ej.
anualmente).

9.2. Debe cotejarse las instrucciones de reprocesado (p.ej. uso apropiado de los conectores del endoscopio,
taponado o no de los canales especficos)

proporcionadas por el fabricante del instrumento con las del

fabricante del esterilizador y debe resolverse cualquier conflicto entre ambas mediante la comunicacin con
ambos fabricantes. Categora 1B

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9.3. Debe realizarse controles peridicos de infeccin (p.ej. anualmente) en las reas de elevado riesgo de
reprocesado (por ejemplo, gastroenterologa clnica, central de procesado) garantizando que las instrucciones
de reprocesado estn actualizadas, son precisas y se ejecutan correctamente. Deber documentarse todas las
desviaciones de la poltica de control de infecciones. Todos los interesados deben identificar las acciones
correctoras que se llevarn a cabo. Categora 1B
9.4. Un programa de control de calidad de la esterilizacin debe incluir:
- El contrato de mantenimiento del esterilizador y los registros del servicio de mantenimiento.
- Un sistema de control de procesos.
- Las pruebas de extraccin de aire para los esterilizadores de vapor de vaco previo.
- La inspeccin visual de los materiales de embalaje.
- La trazabilidad de los contenidos de carga. Categora II.
9.5. Para cada ciclo de esterilizacin, debe registrarse el mtodo de esterilizacin y el ciclo usado; el nmero
de identificacin de carga; el contenido de la carga, los parmetros de exposicin (p.ej. tiempo y temperatura)
el nombre o iniciales o nmero del operador y los resultados de los indicadores fsicos, qumicos y biolgicos.
Categora II
9.6. Debe conservarse los registros de esterilizacin (fsicos, qumicos y biolgicos) durante un perodo de
tiempo que cumpla con las normas (por ejemplo, 5 aos), los estatutos de limitaciones y las reglamentaciones
estatales y autonmicas. Categora II, 1C
9.7. Los objetos que vayan a esterilizarse deben ser preparados y empaquetados de manera que la esterilidad
pueda lograrse y se mantenga hasta el punto de uso. Debe consultarse a las sociedades cientficas o a los
fabricantes de instrumentos quirrgicos, esterilizadores, y contenedores con respecto a las guas de referencia
para el grado de densidad de los envoltorios. Categora II.
9.8. Peridicamente debe revisarse la poltica y procedimientos de esterilizacin. Categora II.
9.9. Debe realizarse el mantenimiento preventivo de los esterilizadores por personal cualificado que se guen
por las instrucciones del fabricante. Categora II

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Anexo 5. Concepto de trazabilidad en la UCE


El trmino trazabilidad es definido por el Comit de Seguridad Alimentaria de AECOC: Se entiende como
trazabilidad aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histrico, la
ubicacin y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un
momento dado, a travs de unas herramientas determinadas.
Trazabilidad segn la UNE 66.901-902 es la capacidad para reconstruir el historial de la utilizacin o
la localizacin de un artculo o producto mediante una identificacin registrada.
El trmino de trazabilidad est includo en el avance de la vigsima tercera edicin del diccionario de
la Real Academia Espaola y est definido como Posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas de
un proceso de produccin y distribucin de bienes de consumo.
En el campo de la esterilizacin, la trazabilidad consiste en lograr un control integral del producto a lo
largo de todas las fases del proceso de esterilizacin.
La trazabilidad en esterilizacin pretende reconstruir en sentido inverso el historial de un objeto desde
el momento en que fue usado en un determinado paciente hasta el momento en que anteriormente se recibi
sucio en la Central de Esterilizacin u otro lugar.
Para conseguir la trazabilidad se debe efectuar un seguimiento documentado a lo largo de todo el
circuito, desde la recepcin del material en la Central de Esterilizacin o recogida en punto de uso, hasta su
entrega al servicio de origen o uso del producto procesado.
POR QU ES NECESARIA LA TRAZABILIDAD?
El proceso de esterilizacin solo puede garantizarse mediante la monitorizacin de controles de rutina (fsicos,
qumicos y bacteriolgicos) y mediante una gestin de calidad de todos los procesos, realizando un programa
de control total en la esterilizacin.
Centralizar los procesos supone realizar de forma correcta este control del proceso de esterilizacin.
La trazabilidad tanto manual, con etiquetas de doble adhesivo, como informtica, mediante programas
especficos, consiste en lograr un control integral del producto a lo largo de todas las fases en el proceso de la
esterilizacin.
La finalidad de la trazabilidad es poder reconstruir las condiciones en que se realiz el proceso de
esterilizacin.
Hoy en da es altamente recomendable dotar las Centrales de Esterilizacin de todo el equipamiento
necesario para centralizar los procesos e incorporar herramientas de gestin informatizada que nos permitan
codificar todas las actividades realizadas durante el proceso.

DOCUMENTOS QUE SE HAN DE REGISTRAR Y ARCHIVAR PARA DOCUMENTAR LA TRAZABILIDAD DE


UN MATERIAL:
a)

Zona sucia
Registros impresos de lavadoras o identificacin del ciclo de lavadora seleccionado
Nombre de la persona que realiza el proceso

b)

Zona preparacin
Protocolo ciruga cumplimentado
Registros de todos los ciclos de esterilizadores y esterilizadores en fro
Contenido de la carga de cada ciclo

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Pruebas de Bowie & Dick

Resultados de todos los controles realizados

Incidencias ocurridas durante el proceso y acciones correctoras realizadas

Libro de revisin y mantenimiento de los esterilizadores

Nombre de la persona que realiza el proceso

Registro del material deteriorado retirado, especificando contenedor

c)

Zona limpia
Validacin de cada ciclo
Registro de salida del material a los servicios

HISTORIA CLNICA U OTRO MEDIO DE ARCHIVO


Etiquetas del material estril utilizado en un paciente (o sistema de lectura de cdigos de barras u otro
procedimiento).
Indicadores qumicos de clase III, IV o V que se hayan introducido en las bolsas, paquetes o
contenedores utilizados.

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Anexo 6. Ejemplo de lista de contenido quirrgico


Tabla A.6.1 Lista de contenido de la caja de by-pass coronario (hospital La F de Valencia)
BY-PASS CORONARIO 1 HG
Cant.

Nombre

Nombre abreviado

PINZAS LIGA-CLIPS AZULES - 18,5 CM

PINZ-586

CPSULA PEQUEA - 8 CM -

CAPS-74

CPSULA PEQUEA -6,5 CM -

CAPS-686

PINZA CAMPO - 9 CM

PINZ-786

PINZA CAMPO - 11 CM

PINZ-886

MOSQUITOS CURVO -10 CM -

MOSQ-986

MOSQUITOS RECTO -10 CM -

MOSQ-096

DISECTOR - 18 CM-

DISE-19

DISECTOR - 15 CM-

DISE-29

PORTAS FINOS - 15 CM -

PORT-396

SEPARADOR AUTOESTTICO - 19 CM -

SEPA-496

SEPARADOR AUTOESTTICO - 17 CM -

SEPA-5964

DILATADORES CORONARIOS PARSONETT - 20 CM-

DILA-69

TIJERA MICROCIRUGIA NGULO 45 - 18 CM -

TIJE-796

SEPARADOR PARSONETT - 4,5 CM -

SEPA-8964

BULLDOGS ANGULADOS - 5,5 CM -

BULL-99

BULLDOGS CURVOS - 8 CM -

BULL-00

BULLDOGS RECTO - 8 CM -

BULL-10

CNULA HEPARINA - 6,5 CM -

CANU-20

CNULA HEPARINA - 7 CM -

CANU-30

CNULA HEPARINA - 9,5 CM -

CANU-40

MANGO BISTUR HOJA FINA - 16 CM -

MANG-507

ESPTULA 20 CM -

ESPA-60

DOBLE ESPTULA - 20 CM -

DOBLE-01

PASA-HILOS - 21,5 CM -

PASA-80

SEPARADOR DOBLE - 16,5 CM

SEPARD-16.5

PINZA DISECCIN RELOJERO - 15 CM -

PINZ-017

PINZA DISECCIN ANILLO - 21 CM -

PINZ-117

PINZA DISECCIN ANILLO - 18 CM -

PINZ-217

PINZA DISECCIN CORONARIA - 20,5 CM -

PINZ-317

PINZA DISECCIN CORONARIA - 20 CM -

PINZ-417

PINZA DISECCIN CORONARIA - 21,5 CM -

PINZ-517

PINZA DISECCIN CORONARIA - 18 CM -

PINZ-617

PINZA DISECCIN MAMARIA ANILLOS - 18 CM -

PINZ-717

PINZA DISECCIN MICROCIRUGIA LARGA

PINZ-817

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BY-PASS CORONARIO 1 HG
Cant.

Nombre

Nombre abreviado

PORTAS CASTROVIEJO - 22 CM -

PORT-917

PORTA CASTROVIEJO - 18 CM -

PORT-027

PORTA CASTROVIEJO - 17CM -

PORT-127

PORTA MICROCIRUGIA - 23 CM -

PORT-227

PORTA MICROCIRUGIA - 21 CM -

PORT-327

PORTA MICROCIRUGIA -18 CM -

PORT-427

TIJERAS DE POTTS DISTINTOS NGULOS - 18 CM -

TIJE-5274

TIJERAS METZENBAUN FINA - 18 CM -

TIJE-4764

TIJERAS METZENBAUN FINA - 17,5 CM -

TIJE-627

TIJERAS METZENBAUN FINA - 14,5 CM -

TIJE-7274

CLAMPS LATERALES AORTA - 18 CM -

CLAM-82

CLAMPS LATERALES AORTA - 21 CM -

CLAM-92

CLAMPS LATERALES AORTA - 19 CM -

CLAM-03

CLAMPS LATERALES AORTA - 16 CM -

CLAM-13

CLAMPS LATERALES AORTA - 14,5 CM -

CLAM-23

CLAMP RECTO GRANDE

CLAM-337

CLAMP RECTO - 14,5 CM -

CLAM-437

CLAMP SEMICURVO - 18 CM -

CLAM-53

CLAMP DOBLE ANGULO -18 CM -

CLAM-63

CLAMP SATINSKY - 11,5 CM -

CLAM-737

CLAMPS ANGULADOS - 11,5 CM -

CLAM-837

CLAMPS ANGULADOS - 13 CM -

CLAM-937

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Anexo 7. Calidad en el envasado del material


esterilizado, por tipo de proceso
La caducidad no depende del sistema de esterilizacin, sino del tipo de envasado y de las condiciones de
transporte y almacenaje. Cuando se envasa en doble bolsa, la interior no llevar fecha de caducidad y
solamente se marcar la exterior para evitar confusiones.

A)

ESTERILIZACIN POR VAPOR EN EQUIPOS CON PREVACIO O CON VACO FRACCIONADO

Pueden procesarse en este tipo de ciclo todos los materiales reutilizables, definidos por el fabricante como
termorresistentes.
- El envasado de instrumental puede realizarse en bolsa de papel mixto, en empaquetado barrera o en
contenedor hermtico con filtro o vlvula.
El empaquetado en bolsa de papel mixto se utiliza para material individual y bandejas o cajas de
pequeo tamao. Siempre que contenga material de uso crtico se introducir un indicador qumico; cuando en
la bolsa se introduzca una caja, el indicador se pondr en el interior de la caja. Se indicar siempre la fecha de
envasado, fecha y lote de esterilizacin (lote=equipo y n de ciclo) y fecha de caducidad.
El empaquetado barrera, para bandejas de grandes dimensiones o cajas perforadas, se realiza con un
sistema de barrera estril (papel crepado, tejido sin tejer o lmina de fibra sinttica conforme con la UNE EN
ISO 11607) y , adems, un empaquetado de proteccin para su transporte y almacenaje. Se colocar siempre
en el interior un indicador qumico de vapor, multiparamtrico o integrador. Se cerrar la envoltura con cinta
adhesiva indicadora de vapor y se indicarn siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilizacin
(lote=equipo y n de ciclo) y fecha de caducidad, adems de la identificacin del paquete.
El contenedor hermtico con filtro o vlvula contendr siempre en su interior un indicador qumico de
vapor, multiparamtrico o integrador. Siempre se colocar en el exterior una etiqueta con indicador qumico de
proceso y como mnimo los datos de: contenido; fecha de envasado; fecha y lote de esterilizacin (lote=equipo
y n de ciclo); y fecha de caducidad. El instrumental que se introduzca en el contenedor, colocado
preferentemente en cestillo, se envolver en un pao de tejido sin tejer.
El filtro de papel debe cambiarse en cada ciclo, nunca debe utilizarse filtro textil. Actualmente existen
en el mercado el modelo semi-permanente para mil ciclos y el sistema PTFE que tiene una durabilidad mayor
que la vida media del contenedor.
Las barreras permanentes son las vlvulas de activacin mecnica y el sistema de paso tortuoso de
Pasteur. Deben controlarse las deformaciones y las vlvulas requieren un mantenimiento programado que
garantice su correcto funcionamiento.
Para asegurar el cierre del contenedor contra aperturas accidentales o no autorizadas existen
etiquetas con precinto o sistemas de candados en material plstico.
- El envasado de textil (batas, paos, sbanas, gasas y compresas) se realiza con un sistema de barrera estril
(papel crepado, tejido sin tejer o lmina de fibra sinttica) conforme con la UNE EN-ISO 11607, adems de un
empaquetado de proteccin para su transporte y almacenaje. Este material tambin puede envasarse en bolsa
de papel mixto, aunque aumenta el coste y las condensaciones. Se indicar siempre la fecha de envasado,
fecha y lote de esterilizacin (lote=equipo y n de ciclo)

y fecha de caducidad. Si no se utilizan bolsas

especficas con impresin de contenido, hay que identificar cada paquete.


- El envasado de vendas, goma, caucho, silicona y vidrio, se realiza en bolsa de papel mixto. Siempre que
contenga material de uso crtico se introducir un indicador qumico. Se indicar siempre la fecha de envasado,
fecha y lote de esterilizacin (lote=equipo y n de ciclo) y fecha de caducidad.

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B) ESTERILIZACIN POR VAPOR EN EQUIPOS DE TIPO GRAVITATORIO


En este tipo de equipos no puede procesarse ninguna clase de material textil, ni siquiera como envoltorio. Est
recomendado para esterilizar lquidos en recipiente de cristal con cinta adhesiva de control vapor y prtesis
mamarias de silicona envasadas en papel mixto. Se indicar siempre la fecha de envasado, fecha y lote de
esterilizacin (lote=equipo y n de ciclo) y fecha de caducidad.

C) CICLO FLASH
Cualquiera que sea el tipo de equipo (con prevaco o con vaco fraccionado o gravitatorio) cuando se utilice
cualquier ciclo corto, el material NO DEBER ESTAR EMBOLSADO, NI EN CONTENEDOR CON FILTRO.
D) ESTERILIZACIN POR XIDO DE ETILENO
Se procesarn por este sistema todos los materiales termosensibles reutilizables que el fabricante defina
compatibles con este proceso.
El envasado puede realizarse en contenedor hermtico con filtro, bolsa de papel mixto y en bolsa de
papel Tyvek.
- Contenedor hermtico con filtro, no es un envase recomendado (importante), colocando en su interior un
indicador qumico de xido de etileno preferentemente integrador. Los contenedores deben estar perforados en
la cara superior e inferior, utilizando filtros, etiquetas y precintos adecuados. No pueden utilizarse los
contenedores de vlvulas, debido a que tanto la vlvula de inyeccin como la de drenaje se abren a los 90
110C, temperatura que no se alcanza en este tipo de ciclos.
- Bolsa de papel mixto. Siempre que contenga material de uso crtico se introducir un indicador qumico. Se
indicar siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilizacin (lote=equipo y n de ciclo) y fecha de
caducidad.
- Bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilizacin que se realicen con
temperatura inferior a 90 C. debe introducirse siempre un indicador qumico de proceso de xido de etileno.
Se indicar siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilizacin (lote=equipo y n de ciclo) y fecha de
caducidad.

E)

ESTERILIZACIN POR FORMALDEHIDO

Se procesarn por este sistema todos los materiales termosensibles reutilizables que el fabricante defina
compatibles con este proceso. El envasado puede realizarse en bolsa de papel mixto o en bolsa de papel
Tyvek.
- En el envasado en bolsa de papel mixto debe incluirse siempre un indicador qumico de proceso de
formaldehdo. Se indicar siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilizacin y fecha de caducidad.
- En el envasado en bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilizacin que se
realicen con temperatura inferior a 90 C, debe introducirse siempre un indicador qumico de proceso de
formaldehdo. Se indicar siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilizacin y fecha de caducidad.
F)

ESTERILIZACIN POR PLASMA GAS O POR VAPOR DE PERXIDO DE HIDRGENO

Se procesarn por este sistema los materiales termosensibles reutilizables que no presenten incompatibilidad
por composicin o lmenes, siempre que el fabricante recomiende este proceso.
Solamente puede utilizarse bolsa de Tyvek, nunca envases con celulosa.
Actualmente existen en el mercado cajas perforadas y contenedores especficos para este sistema de
esterilizacin.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Siempre se identificarn los productos con la fecha de envasado, fecha y lote de esterilizacin
(lote=equipo y n de ciclo) y fecha de caducidad. En el interior de las bolsas se introducir un indicador qumico
de proceso.
Tabla A.7.1 Caducidad segn tipo de envasado

TIPO DE ENVASADO
Equipos textiles
Bolsa de papel
Contenedor con filtros sin proteccin
Contenedor con filtros protegidos
Papel mixto simple
Papel mixto doble
Bolsa TYVEK simple

Caducidad mnima
3 meses
3 meses
3 meses
3 meses
6 meses
12 meses
12 meses

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Anexo 8. Dimensionamiento de la UCE y programa de


locales
Como ejemplo de programa de locales de una UCE de un hospital de agudos para un rea de 250.000
habitantes y unas 15.000 intervenciones quirrgicas anuales, con un fuerte desarrollo de la actividad
ambulatoria (consultas, gabinetes de exploraciones funcionales centrales, hospitales de da, etc.) se muestra la
relacin de locales en la Tabla A.8.1.

Una aproximacin prctica al dimensionado

22

del equipamiento (lavadoras automticas y

esterilizadores de vapor) de la UCE se puede realizar aplicando los criterios que se sealan a continuacin
para estimar el nmero de lavadoras automticas y el nmero de esterilizadores de vapor.
- Estimacin del nmero de lavadoras automticas.

Se considera un nmero medio de 2 cestas de lavadora por intervencin quirrgica. Para la actividad prevista,

se demandara el lavado de 30.000 cestas, que con un rgimen de funcionamiento de 240 das al ao, dara un

total de 125 cestas/da (=30.000/240).

Se dispone de mquinas de lavado automtico de entre 6 - 15 cestas por ciclo de lavado. La duracin
media de cada ciclo es de aproximadamente una hora. Con mquinas de lavado de 10 cestas, y con un
funcionamiento diario efectivo de 6 horas, el nmero de lavadoras sera igual a 2,08 lavadoras (125/10*6).
Por razones de seguridad se considera que la UCE debe disponer de un mnimo de 2 lavadoras. Hay
que valorar que la UCE, en este caso, disponga de 2 equipos y un espacio de reserva para la instalacin de
otra.
- Estimacin del nmero de esterilizadores de vapor.

Se considera una media de 2 mdulos de esterilizacin por intervencin quirrgica, lo que en este caso,

supondra la necesidad de disponer de 30.000 mdulos de esterilizacin.

Considerando que la UCE funciona 240 das al ao, sera necesario realizar una media de 125
mdulos de esterilizacin diarios.
Si se opta por un esterilizador de 8 mdulos de esterilizacin (en hospitales pequeos se optara por
equipos de 6 UTE), y considerando un periodo aproximado de 1 hora por ciclo, y 6 horas de funcionamiento
efectivo de los esterilizadores al da, el nmero de equipos necesario sera igual a 2,60 (125/8*6).
Disponer de dos equipos se considera un nmero mnimo por razones de seguridad. En este caso, y
considerando otras necesidades de esterilizacin derivadas de la actividad de otras unidades asistenciales,
una decisin razonable sera optar por 3 equipos.
- Adems sera necesario disponer de un esterilizador de baja temperatura.

22

Para un dimensionado ms detallado se recomienda consultar la HBN n 13, Sterile Services Department (1992 y 2004)

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Tabla A.8.1 Programa de locales de una UCE


UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN
N.

S. til

S
total

1. Acceso y vestbulo.

12

12

2. Aparcamiento de carros

3. Lavado y limpieza automtica de carros

4. Almacn de material de limpieza

5. Aseo de personal

6. Oficio sucio y clasificacin de residuos

7. Montacargas de comunicacin con el Bloque Quirrgico

8. Local de lavado manual

12

12

9. Local de lavado automtico

50

50

10. Barrera de equipos de lavado, desinfeccin y secado

Zona

ACCESO Y
RECEPCIN DE
MATERIAL USADO

Local

41

SUPERFICIE TIL DE ACCESO Y RECEPCIN DE MATERIAL USADO

LAVADO, LIMPIEZA,
DESINFECCIN Y
SECADO

68

SUPERFICIE TIL DE LAVADO, LIMPIEZA, DESINFECCIN Y SECADO

PREPARACIN,
EMPAQUETADO Y
ESTERILIZACIN

11. Preparacin y empaquetado

60

60

12. Local de preparacin del textil limpio

13. Esclusa de preparacin del personal

12

12

14. Esclusa de acceso de material a esterilizar

15. Local para los equipos de esterilizacin, carga y descarga

50

50

16. Local tcnico (equipos de esterilizacin)

20

20

17. Local de tratamiento del agua

16

16

18. Oficio de limpieza

19. Esclusa de acceso a la zona de almacenamiento de


material estril

6
182

SUPERFICIE TIL DE PREPARACIN, EMPAQUETADO Y ESTERILIZACIN

ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIN

20. Almacn de material estril

80

80

21. Almacn de material adquirido comercialmente

50

50

22. Almacn de embalajes

23. Distribucin de material estril

12

12

24. Aparcamiento de carros de distribucin

25. Montacargas de comunicacin con el Bloque Quirrgico

26. Vestbulo

14

14
176

SUPERFICIE TIL DE LA ZONA DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN

PERSONAL Y
SERVICIOS
GENERALES DE
APOYO

27. Supervisin de la unidad

12

12

28. Sala polivalente

20

20

29. Despacho

12

12

30. Secretara y trabajo administrativo

16

16

31. Vestuarios y aseos de personal

10 +
16

26

32. Sala de estar de personal

20

20

33. Refrigerio de personal

34. Oficio de limpieza

35. Oficio sucio y clasificacin de residuos

6
124

SUPERFICIE TIL ZONA DE PERSONAL SERVICIOS GENERALES DE APOYOS

SUPERFICIE TIL TOTAL DE LA UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN


SUPERFICIE CONSTRUIDA TOTAL DE LA UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN (S. til x 1,30)

591
768,3

rea de 250.000 habitantes; 15.000 intervenciones quirrgicas al ao; actividad ambulatoria importante

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Anexo 9. Plan de equipamiento(23)


Tabla A.9.1 Relacin de equipos
Local

Equipamiento

Acceso y recepcin de material


usado
Control de acceso
Acceso y vestbulo

Reloj
Mesa mural de trabajo
Carro hermtico de transporte de material estril.

Aparcamiento de carros
Carro abierto de transporte de material
Equipo de desinfeccin por vapor / agua con adicin de desinfectante.
Lavado y limpieza automtica de carros
Mesa mural de lavado
Almacn de material de limpieza

Estanteras metlicas
Espejo
Papelera con tapa basculante de 25 litros
Dispensador de toallas de papel

Aseo de personal

Percha
Dispensador de jabn
Dispensador de papel
Escobilla
Mueble de doble pileta y basura
Papelera con tapa basculante de 25 litros
Dispensador de toallas de papel

Oficio sucio y clasificacin de residuos

Encimera
Estanteras metlicas
Vertedero (equipamiento fijo)
Cubos para clasificacin de residuos
Montacargas

Montacargas de comunicacin con el BQ


Carro de carga

Lavado, limpieza, desinfeccin y secado


Pistolas de agua y aire a presin para el secado
Sistema de doble puerta para el paso de instrumental desde esta zona a la de
preparacin y empaquetado.
Mesa mural de prelavado
Local de lavado manual

Mesa mural de lavado


Dispensador de jabn
Dispensador de papel secamanos
Estantera metlica
Carro manual de transporte

Local de lavado automtico

(23)

Sistema de doble puerta para el paso de instrumental desde esta zona a la de


preparacin y empaquetado

Se evitan referencias numricas, pues depender de la dimensin de la UCE.

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Tabla A.9.1 Relacin de equipos


Local

Equipamiento
Mesa mural de trabajo
Dispensador de jabn
Dispensador de papel secamanos
Estantera metlica
Carro manual de transporte
Secadora fechadora
Carro carga lavadoras
Irrigador ultrasnico
Mquina lavadora termodesinfectadora de dos puertas

Barrera de equipos de lavado,


desinfeccin y secado

Tnel de lavado automtico multifuncin


Equipo de tratamiento de aguas
Estacin de descarga automtica

Preparacin, empaquetado y esterilizacin


Pistola de aire a presin
Intensificador de iluminacin
Armarios de material
Estanteras de acero inoxidable
Mesa central de trabajo
Mquina selladora de bolsas
Cabina traspaso chasis para racks
Preparacin y empaquetado

Carro de transporte
Cestas para instrumental
Rack 3 niveles
Rack de anestesia
Taburetes con respaldo sin ruedas
Lupas
Selladora-fechadora
Bandeja para instrumental
Mesa central de trabajo

Local de preparacin del textil limpio

Estanteras de acero inoxidable


Taburetes con respaldo sin ruedas
Carro auxiliar de dos estantes para guantes, calzas, gorros, batas,
Cestas de recogida de ropa sucia
Dispensador de jabn
Lavabo

Esclusa de preparacin del personal

Dispensador de papel secamanos


Papelera plstico
Perchero mural
Banco
Taquilla

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Tabla A.9.1 Relacin de equipos


Local
Esclusa de acceso de material a
esterilizar

Equipamiento
Sin equipamiento especfico
Conjunto de plafones de acero inoxidable
Sistema carga-descarga automtica
Carro carga esterilizadores
Esterilizadores (segn los mtodos elegidos):
Horno de calor seco o Poupinel

Local para los equipos de esterilizacin,


carga y descarga

Esterilizador a vapor
Esterilizador vapor baja temperatura y formaldehdo
Esterilizador por xido de etileno
Esterilizador por vapor de peroxido de hidrgeno
Esterilizador de gas plasma de peroxido de hidrgeno
Esterilizador de cido peractico
Generador electroautomtico de vapor

Local tcnico (equipos de esterilizacin)

Catalizador xido etileno (en caso de utilizarse esterilizacin por xido de


etileno)
Horno combustin cataltica (en caso de utilizarse esterilizacin por xido de
etileno)
Mueble con encimera, pileta y basura

Oficio de limpieza

Estanteras metlicas
Carro de limpieza

Esclusa de acceso a la zona de


almacenamiento de material estril

Sin equipamiento especfico

Almacenamiento y distribucin
Rack para almacenaje de cestas
Cestas de acero inoxidable de diversos tamaos
Mdulo estanco de almacenaje y transporte
Mesa central de trabajo
Almacn de material estril
Carro de corte
Escabel de 2 peldaos
Estantera alta varilla 4 niveles
Estanteras de almacenaje
Almacn de material adquirido
comercialmente

Estanteras de almacenaje

Almacn de embalajes

Estanteras de almacenaje
Poyata mural
Mdulo estanco de almacenaje y transporte
Mesa de despacho con cajonera

Distribucin de material estril

Silln ergonmico con ruedas


Armario estantera cerrado
Estacin de trabajo / ordenador
Impresora lser

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Tabla A.9.1 Relacin de equipos


Local

Equipamiento
Telfono
Papelera
Sillas sin ruedas
Armario archivo
Sistema de gestin y trazabilidad
Carro hermtico de transporte de material estril

Aparcamiento de carros de distribucin


Carro abierto de transporte de material
Montacargas de comunicacin con el
Bloque Quirrgico

Montacargas

Vestbulo

Sin equipamiento especfico

Carro de carga

Personal y servicios generales de apoyo


Mesa de despacho con ala y cajonera
Silln ergonmico con ruedas
Armario estantera cerrado
Estacin de trabajo / ordenador
Impresora chorro de tinta
Telfono
Supervisin de la unidad

Mesa circular de reuniones


Papelera
Percha
Sillas sin ruedas
Armario archivo
Pizarra mural
Cuadro
Mesa de reuniones
Sillas sin ruedas
Estanteras de madera
Armarios archivo
Estaciones de trabajo / ordenadores
Impresora lser

Sala polivalente
Can de proyeccin
Telfono
Pizarra mural
Percha
Papelera
Cuadros
Mesa de despacho con ala y cajonera
Silln ergonmico con ruedas
Armario estantera cerrado
Despacho
Estacin de trabajo / ordenador
Impresora chorro de tinta
Telfono

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Tabla A.9.1 Relacin de equipos


Local

Equipamiento
Mesa circular de reunin
Papelera
Percha
Sillas sin ruedas
Armario archivo
Pizarra mural
Cuadro
Mesa de despacho con ala y cajonera
Silln ergonmico con ruedas
Armario estantera cerrado
Estacin de trabajo / ordenador
Equipo multifuncin con impresora lser, fax y scanner
Fotocopiadora

Secretara y trabajo administrativo


Telfono
Papelera
Percha
Sillas sin ruedas
Armario archivo
Cuadro
Espejo
Papelera con tapa basculante de 25 litros
Dispensador de toallas de papel
Percha
Vestuarios y aseos de personal

Dispensador de jabn
Dispensador de papel
Escobilla
Banco
Taquilla
Armarios altos y bajos
Cuadros
Encimera con pileta, microondas y frigorfico
Mesa centro
Telfono

Sala de estar de personal


Percha
Sillas
Sillones de descanso
Papelera con tapa basculante de 25 litros
Dispensador de toallas de papel
Mueble con encimera, pileta y basura
Oficio de limpieza
Estanteras metlicas
Mueble de doble pileta y basura
Oficio sucio y clasificacin de residuos
Papelera con tapa basculante de 25 litros

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Tabla A.9.1 Relacin de equipos


Local

Equipamiento
Dispensador de toallas de papel
Encimera
Estanteras metlicas
Vertedero (equipamiento fijo)
Cubos para clasificacin de residuos

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Anexo 10. Normas Tcnicas de Prevencin(24)

NTP 205. Ultrasonidos. exposicin laboral

NTP 279. Ambiente trmico y deshidratacin

NTP 286. xido de etileno. Exposicin laboral

NTP 470. xido de etileno: prevencin de la exposicin en hospitales

NTP 506. Prevencin de la exposicin a glutaraldehdo en hospitales

NTP 514. Productos qumicos carcingenos: sustancias y preparados sometidos a la Directiva


90/394/CEE

NTP 571. Exposicin a agentes biolgicos: equipos de proteccin individual

NTP 572. Exposicin a agentes biolgicos: la gestin de equipos de proteccin individual en centros
sanitarios

NTP 590. Prevencin de la exposicin a formaldehdo

NTP 613. Encefalopatas espongiformes transmisibles: prevencin de riesgos frente a agentes


causantes

NTP 673. La sustitucin de agentes qumicos peligrosos: aspectos generales

NTP 700. Precauciones para el control de las infecciones en centros sanitarios

NTP 772. Ropa de proteccin contra agentes biolgicos

NTP 812. Riesgo biolgico: prevencin de accidentes por lesin cutnea

NTP 813. Calzado para proteccin individual. Especificaciones, clasificacin y marcado

(24)

Facilitadas para este documento por el Dr. Vicente Zann.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Anexo 11. Medidas de prevencin de riesgos qumicos


CIDO PERACTICO
Para la manipulacin de los cartuchos es necesario el uso de guantes para evitar el contacto de la solucin
concentrada con la piel. El uso de bata, protectores faciales y oculares no es necesario en condiciones
rutinarias, pero s en caso de rotura de los envases. Puede producir irritacin de las vas respiratorias por
inhalacin.

FORMALDEHDO
1.

El formaldehdo slo puede ser vertido directamente al alcantarillado, sin riesgo para la salud ni

69
para el medio ambiente, si se hace a una dilucin inferior al 1% .

2.

Se recomienda evitar la esterilizacin por este procedimiento de aquellos materiales que tienen una

gran capacidad de absorcin de formaldehdo, (como el ltex) debido a la dificultad de eliminar las

70
cantidades residuales de formaldehdo en los materiales esterilizados .

3.

Se recomienda instalar el equipo en un lugar bien ventilado (ms de 6 renovaciones/hora), y se ha

demostrado que la instalacin de una ventilacin artificial reduce significativamente la concentracin

71
de formaldehdo en aire . Sin embargo en algunos estudios no se han encontrado niveles elevados

de formaldehdo en el ambiente

72,73,74

. En Europa la instalacin de la ventilacin artificial no se

71
considera absolutamente necesaria, tampoco en Espaa , ya que las concentraciones de

formaldehdo estn siempre por debajo de las 0,3 ppm, que es considerado el VLA-EC (segn la

UNE-EN 14180:2004), encontrndose a un nivel tan bajo que no deben ser consideradas como un

riesgo para la salud


4.

75,76

Aunque se aconseja monitorizar la presencia de formaldehdo en el ambiente 77,78, en Europa no se

recomienda la monitorizacin ambiental para los equipos que utilicen concentraciones de

75
formaldehdo al 2% y que tengan el marcado CE , tampoco existe ningn documento del Instituto

Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo de Espaa (INSHT) que recomiende la

71
monitorizacin ambiental o la renovacin de aire .

5.

La persona que abra el equipo tras la esterilizacin debe de llevar proteccin personal adecuada,

dado que es en ese momento cuando se dan los mayores niveles de formaldehdo en ambiente,

llegndose a duplicar

79

XIDO DE ETILENO

El OE es un gas extremadamente inflamable y txico

80,81,82

; en consecuencia, habr que tomar todas las

precauciones necesarias, en su almacenamiento y en su uso.

83
Las acciones preventivas para reducir al mximo la exposicin a OE se pueden resumir en las siguientes :

Prohibicin de comer, beber y fumar en toda el rea de trabajo.

Debe reducirse al mnimo los materiales que deban ser esterilizados por OE, y que evidentemente no
podrn ser esterilizados por otro procedimiento.

La instalacin de un equipo de esterilizacin por OE requiere un rea aislada, de paso restringido y


debidamente sealizada. La puerta de la zona donde est ubicado el OE debe permanecer cerrada.

Las intervenciones del personal de mantenimiento y limpieza se debern hacer en condiciones de


mnimo riesgo (mquinas paradas) y siempre despus de haberles informado. Se recomienda que se
consideren trabajos con autorizacin.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

El sistema de ventilacin deber funcionar correctamente (se recomienda presin negativa en el local
donde se ubique el equipo de OE) y deber comprobarse su funcionamiento mediante los controles
adecuados. Tambin se aconseja un mnimo de 10 renovaciones / hora del aire, una temperatura
ambiente que no supere los 35C, y una humedad relativa entre 35-80%.

El equipo de esterilizacin por OE se utilizar siguiendo siempre las instrucciones del fabricante.

Para entrar en el local donde se encuentre el equipo de OE, deber utilizarse una bata de uso exclusivo
para esa zona.

El agua que se introduzca en el depsito correspondiente del equipo, para lograr el grado de humedad
relativa requerida (> 50%) deber ser al menos desionizada (para evitar que ante la presencia de cloro
84
pudiera producirse etilenclohidrina) .

El trabajador que abra el equipo de esterilizacin de OE deber llevar la bata de uso exclusivo y
85
guantes .

Se respetar el perodo de aireacin del material, que ser como mnimo de 12 horas a 50C o 10 horas
a 60C.

Los cartuchos vacos se introducirn en el aireador para eliminar el OE residual que pudiera quedar en
su interior. Una vez tratado, el cartucho se eliminar como residuo urbano.

No se almacenarn ms de seis cartuchos, ya que es un gas muy inflamable, sin tomar las debidas
precauciones. En cualquier caso siempre es recomendable ubicarlos en un lugar seguro, alejados de
focos de ignicin y de calor y, preferiblemente, en un armario para inflamables.

Siempre que se sospeche un funcionamiento incorrecto del proceso de esterilizacin debido al cartucho
y tenga que manipularse el mismo una vez est conectado, se emplearn los equipos de proteccin
individual correspondientes, bsicamente bata y guantes, y si hay sospecha de fuga, mascarilla a
prueba de gases.

Si se observa algn cartucho defectuoso se avisar al suministrador, para que proceda a su cambio.

Hay que disponer de instrucciones detalladas de los pasos a seguir en caso de emergencia (escape de
OE, incendio, o explosin) dentro de un plan de emergencia especfico.

Cuando se sospeche que ha habido una fuga de OE, deber efectuarse una evaluacin ambiental.

Se recomienda monitorizacin individualizada de la exposicin diaria a OE del personal que trabaja en la


85
central de esterilizacin .

Tambin es aconsejable realizar controles ambientales de la presencia de OE.

Est indicado disponer de una alarma sonora y visual que se active en caso de fuga o nivel de
contaminacin elevado de OE.

La instalacin elctrica del local donde se ubique el equipo de OE debe evitar la produccin de chispas,
arcos o calentamientos superficiales capaces de provocar la ignicin de la atmsfera explosiva
86
presente .

Para minimizar la exposicin a OE debe identificarse claramente la bolsa o paquete de prueba que
contenga los controles qumico y biolgico, para as poder extraerlo de la cmara del modo ms rpido.
Otra posibilidad, quiz ms correcta, es esperar al final de la aireacin del material, para extraer el
paquete o bolsa con los controles, siempre que no se supere el lmite mximo de 12 horas para el
procesado del indicador biolgico.

No deben usarse contenedores especficos para la esterilizacin por vapor, para esterilizar material con
OE, debido a que en este tipo de contenedores es difcil de extraer el OE residual de su interior en la
fase de aireacin, lo que conllevara un riesgo de exposicin en el personal sanitario que abriese este
contenedor e incluso en el paciente en el que se utilizase el material que contuviese.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Se recomienda la incorporacin de sistema catalizador del OE residual (tanto el que se extrae en la fase
de secado, como el que se extrae durante la aireacin) para evitar la contaminacin ambiental exterior.
Se desaconseja el uso de calderines con agua para intentar despolimerizar el OE y despus eliminar a
la alcantarilla las sustancias resultantes, dado que se correra el riesgo de producir etilenglicol e incluso
de etilenclorhidrina, que contaminaran gravemente el medio natural, resulta mejor usar catalizador.

Hasta el momento presente en Espaa no ha habido ningn accidente laboral de explosin o incendio como
consecuencia del uso de equipos de OE puro.

PERXIDO DE HIDRGENO

Dado que la concentracin de PH en los cartuchos o envases es de 58%, se recomienda que lleven
incorporado un indicador qumico de aviso de salida del PH al exterior (fuga) en su parte exterior. Este
indicador deber virar (cambio de color) cuando se detecte una fuga de PH y deber ser visible a travs
de una envoltura de plstico transparente que proteja al personal que manipula el envase. Si el indicador
ha cambiado de color, no deber retirarse la envoltura de plstico y el envase deber ser tratado con
cuidado extremo, avisando al servicio de mantenimiento.

Durante la fase de esterilizacin de vaporizacin o de plasma de PH, en el proceso de esterilizacin, el


sistema trabaja en presin negativa, con lo que se resulta muy difcil una salida del PH desde el equipo
esterilizador al exterior. Adems, dado que el PH tiene una presin de vapor baja, slo es posible
alcanzar una concentracin de PH vaporizado elevada en una atmsfera con presin negativa. Si, a
pesar de todo, se produjese una fuga en esta fase, al encontrarse con una presin atmosfrica normal y
una humedad relativa alta, no representara ningn riesgo.

Una vez terminada la fase de esterilizacin, el PH residual es eliminado de la cmara atravesando un


filtro cataltico especialmente diseado para descomponer el perxido de hidrgeno en dos sustancias
87
inocuas, oxgeno y agua .

Para sacar fuera de la cmara del equipo el material ya esterilizado debe usarse guantes de ltex.

Cualquier derrame lquido en el interior de la cmara debe considerarse que es PH y tratarlo con
cuidado.

La temperatura ambiente donde se ubique este equipo debe estar entre 18 y 35C.

El local donde se instale el equipo debe estar bien ventilado (al menos 10 renovaciones/hora).

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Anexo 12. Normas UNE(25)


UNE-EN 285:2007+A2:2009 - Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
UNE-EN 556:1999 - Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios
esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como "estril".
UNE-EN 556-1:2002 - Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios
esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como "estril". Parte 1: requisitos de los productos
sanitarios esterilizados en su estado terminal.
UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios
para ser designados estril". Parte 1: requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.
UNE-EN 556-2:2004 Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser
designados "estril". Parte 2: requisitos de los productos sanitarios procesados aspticamente.
UNE-EN 867-5: 2002 - Sistemas no biolgicos para uso en esterilizadores. Parte-5: especificacin para
indicadores y dispositivos de desafo del proceso para utilizacin en las pruebas de funcionamiento de los
esterilizadores pequeos tipo B y tipo S
UNE-EN 868-1:2001 - Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario
esterilizar. Parte 1: requisitos generales y mtodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2009 - Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario
esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilizacin. Requisitos y mtodos de ensayo.
UNE-EN 868-3: 2009 - Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario
esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricacin de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y
en la fabricacin de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) requisitos y mtodos de ensayo.
UNE-EN 868-4: 2009 - Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario
esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y mtodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009 - Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario
esterilizar. Parte 5:

bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lmina de plstico.

Requisitos y mtodos de ensayo.


UNE-EN 868-6:2009 - Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario
esterilizar. Parte 6: papel para la fabricacin de envases de uso mdico para esterilizacin por xido de etileno
o irradiacin. Requisitos y mtodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2009 - Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario
esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricacin de envases termosellables de uso mdico
para esterilizacin por xido de etileno o irradiacin. Requisitos y mtodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009 - Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario
esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilizacin en esterilizadores de vapor conformes a la
norma EN 285. Requisitos y mtodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009 - Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario
esterilizar. Parte 9: materiales poliolefnicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilizacin en la fabricacin de
bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y mtodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009 - Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario
esterilizar. Parte 10: materiales poliolefnicos no tejidos con recubrimiento para la utilizacin en la fabricacin
de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y mtodos de ensayo.

(25)

Facilitadas para este documento por el Dr. Vicente Zann.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

UNE-EN 980:2008 - Smbolos grficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios.

UNE-EN 1041:1998 - Informacin proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios.

UNE-EN 1041:2009 - Informacin proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios.

UNE-EN 1422:1998+A1:2009. Esterilizadores para uso medico. Esterilizadores por xido de etileno. Requisitos

y mtodos de ensayo.

UNE-EN ISO 10993-1:2010/AC:2010 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 1: evaluacin y

ensayos mediante un proceso de gestin del riesgo.

UNE-EN ISO 10993-2:2007 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 2: requisitos relativos a la

proteccin de los animales.

UNE-EN ISO 10993-3:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 3: ensayos de genotoxicidad,

carcinogenicidad y toxicidad para la reproduccin.

UNE-EN ISO 10993-4:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 4: seleccin de los ensayos

para las interacciones con la sangre.

UNE-EN ISO 10993-5:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 5: ensayos de citotoxicidad in

vitro.

UNE-EN ISO 10993-6:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 6: ensayos relativos a los

efectos locales despus de la implantacin.

UNE-EN ISO 10993-7:1996 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 7: residuos de la esterilizacin

por xido de etileno.

UNE-EN ISO 10993-7:1996 ERRATUM Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 7: residuos de la

esterilizacin por xido de etileno.

UNE-EN ISO 10993-7:2009. Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 7: residuos de la esterilizacin

por oxido de etileno.

UNE-EN ISO 10993-7:2009/AC 2010. Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 7: residuos de la

esterilizacin por oxido de etileno.

UNE-EN ISO 10993-9:2010 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 9: marco para la identificacin

y cuantificacin de productos potenciales de degradacin.

UNE-EN ISO 10993-10:2009 Evaluacin biolgica de los productos sanitarios. Parte 10: ensayos de irritacin y

de sensibilizacin.

UNE-EN ISO 10993-11:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 11: ensayos de toxicidad

sistmica.

UNE-EN ISO 10993-12:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 12: preparacin de la muestra

y materiales de referencia.

UNE-EN ISO 10993-13:2009 - Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 13: identificacin y

cuantificacin de los productos de degradacin de los productos sanitarios polimricos.

UNE-EN ISO 10993-14:2009 - Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 14: identificacin y

cuantificacin de los productos de degradacin de los productos sanitarios cermicos.

UNE-EN ISO 10993-15:2009 - Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 15: identificacin y

cuantificacin de los productos de degradacin de los productos sanitarios metales y aleaciones.

UNE-EN ISO 10993-16:2010 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 16: diseo del estudio

toxicocinetico de productos de degradacin y sustancias lixiviables.

UNE-EN ISO 10993-17:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 17: establecimiento de los

lmites permisibles para sustancias lixiviables.

UNE-EN ISO 10993-18:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 18: caracterizacin qumica

de materiales.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

UNE-EN ISO 11135-1: 2007. Esterilizacin de productos sanitarios. xido de etileno. Parte 1: requisitos para el

desarrollo, la validacin y el control de rutina de un proceso de esterilizacin para productos sanitarios.

UNE-CEN ISO/TS 11135-2:2009 EX. Esterilizacin de productos sanitarios. xido de etileno. Parte 2: gua de

aplicacin de la norma ISO 11135-1.

UNE-EN ISO 11137-1:2007.

Esterilizacin de productos sanitarios. Radiacin. Parte 1: requisitos para el

desarrollo, validacin y control de rutina de un proceso de esterilizacin para equipos mdicos.

UNE-EN ISO 11137-2: 2007. Esterilizacin de productos sanitarios. Radiacin. Parte 2: establecimiento de la

dosis de esterilizacin.

UNE-EN ISO 11137-2: 2007/AC 2009.

Esterilizacin de productos sanitarios. Radiacin. Parte 2:

establecimiento de la dosis de esterilizacin.

UNE-EN ISO 11137-3: 2007. Esterilizacin de productos sanitarios. Radiacin. Parte 3: gua de aspectos

dosimtricos.

UNE-EN ISO 11138-1:2007 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos. Parte 1: requisitos

generales.

UNE-EN ISO 11138-2:2009 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos. Parte 2: indicadores

biolgicos para procesos de esterilizacin mediante xido de etileno.

UNE-EN ISO 11138-3:2009 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos. Parte 3: indicadores

biolgicos para procesos de esterilizacin mediante calor hmedo.

UNE-EN ISO 11138-4:2007 Esterilizacin de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biolgicos. Parte 4:

indicadores biolgicos para procesos de esterilizacin por calor seco.

UNE-EN ISO 11138-5:2007 Esterilizacin de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biolgicos. Parte 5:

indicadores biolgicos para procesos de esterilizacin por vapor de agua y formaldehdo a baja temperatura.

UNE EN ISO 11140-1:2009 Sistemas no biolgicos para uso en esterilizadores. Parte 1: requisitos generales.

UNE EN ISO 11140-2:2006 Sistemas no biolgicos para uso en esterilizadores. Parte 2: indicadores del

proceso (clase A).

UNE EN ISO 11140-3:2009 Sistemas no biolgicos para uso en esterilizadores. Parte 3: especificaciones para

los indicadores de clase b para uso en el ensayo de Bowie y Dick.

UNE-EN ISO 11140-4:2007 Sistemas no biolgicos para uso en esterilizadores. Parte 4: especificacin para los

indicadores como alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la deteccin de la penetracin del vapor.

UNE EN ISO 11607-1:2009 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1:

Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estril y sistemas de envasado.

UNE-EN ISO 11607-2:2007 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2:

Requisitos para procesos de conformacin, sellado y ensamblado.

UNE-EN ISO 11737-1:2007

Esterilizacin de productos sanitarios. Mtodos microbiolgicos. Parte 1:

determinacin de la poblacin de microorganismos en los productos.

UNE-EN ISO 11737-1:2007/AC 2009 Esterilizacin de productos sanitarios. Mtodos microbiolgicos. Parte 1:

determinacin de la poblacin de microorganismos en los productos.

UNE-EN ISO 11737-2:2010 Esterilizacin de productos sanitarios. Mtodos microbiolgicos. Parte 2: ensayos

de esterilidad efectuados para la validacin de un proceso de esterilizacin.

UNE-EN ISO 11737-3:2004 Esterilizacin de productos sanitarios. Mtodos microbiolgicos. Parte 3: gua de

evaluacin e interpretacin de la carga bacteriana.

UNE-EN 12297:1998 - Biotecnologa. Equipo. Recomendaciones sobre los procedimientos de ensayo para la

determinacin de la capacidad de esterilizacin.

UNE-EN 12347:1998 - Biotecnologa. Criterios de clasificacin para los esterilizadores de vapor de agua y de

los autoclaves segn sus caractersticas funcionales.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

UNE-EN ISO 13060:2005+A2:2010 - Esterilizacin de productos sanitarios-validacin y control de rutina de

esterilizadores pequeos.

UNE-EN ISO 13402:2001 Instrumentos quirrgicos y dentales de mano. Determinacin de la resistencia a la

esterilizacin en autoclave, a la corrosin y a la exposicin trmica.

UNE-EN 13824:2005 Esterilizacin de productos sanitarios. Procesado asptico de productos sanitarios

lquidos. Requisitos.

UNE-EN ISO 14160:1998 Esterilizacin de productos sanitarios para un solo uso que incorporen materiales de

origen animal. Validacin y control rutinario de la esterilizacin por agentes esterilizantes qumicos lquidos.

UNE-EN ISO 14161:2010 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos. Orientacin para la

seleccin, la utilizacin y la interpretacin de los resultados.

UNE-EN 14180:2004+A2:2010. Esterilizadores para uso mdico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y

formaldehdo. Requisitos y ensayos.

UNE-EN ISO 14937:2010 Esterilizacin de productos para la salud. Requisitos generales para la

caracterizacin de un agente esterilizante y para el desarrollo, validacin y control de rutina de un proceso de

esterilizacin de productos sanitarios.

UNE-EN 15424:2007 Esterilizacin de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehdo.

Requisitos para el desarrollo, validacin y control de rutina de los procesos de esterilizacin para productos

sanitarios.

UNE-EN ISO 15882:2009 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores qumicos. Gua para la seleccin,

uso e interpretacin de los resultados.

UNE-EN ISO 15883-1:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: requisitos generales, definiciones y ensayos

UNE-EN ISO 15883-2:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: requisitos y ensayos de lavadoras

desinfectadoras que utilizan desinfeccin trmica para instrumentos quirrgicos, equipos de anestesia,

cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc.

UNE-EN ISO 15883-3:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 3: requisitos y ensayos de lavadoras

desinfectadoras que utilizan desinfeccin trmica para contenedores de residuos humanos.

UNE-EN ISO 15883-4:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: requisitos y ensayos para las lavadoras

desinfectadoras destinadas a la desinfeccin qumica de endoscopios termolbiles

UNE-CEN ISO/TS 15883-5:2008 EX. Lavadoras desinfectadoras. Parte 5: ensayos de suciedad y mtodos

para demostrar la eficacia de la limpieza.

UNE-EN ISO 17664:2004 Esterilizacin de productos sanitarios. Informacin a proporcionar por el fabricante

para el procesado de productos sanitarios reesterilizables.

UNE EN ISO 17665-1:2007. Esterilizacin de productos sanitarios. Calor hmedo. Parte 1: requisitos para el

desarrollo, validacin y control de rutina de un proceso de esterilizacin para productos sanitarios.

UNE-CEN ISO/TS 17665-2:2009 EX. Esterilizacin de productos sanitarios. Calor hmedo. Parte 2: gua de

aplicacin de la norma iso 17665-1.

UNE-EN ISO 18472:2007 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos y qumicos. Equipo de

ensayo.

UNE 111725:1989 - Esterilizacin. Papel para la esterilizacin destinado a la fabricacin de bolsas y envases

tubulares.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Anexo 13. ndice alfabtico de definiciones y trminos


de referencia.
Accesorio
Artculo que, sin ser un producto sanitario, es destinado especficamente por el fabricante a ser utilizado de
forma conjunta con un producto para que este ltimo pueda usarse de conformidad con la finalidad prevista por
el fabricante (Directiva 93/42/CEE). En este sentido, los esterilizadores conforme a la directiva 93/42/CEE y al
R.D. 414/96 modificado por el RD 2727/1998 de 18 de diciembre, por lo que se regulan los productos
sanitarios) ya sean por plasma gas, xido de etileno, vapor o calor seco que se utilizan para la esterilizacin de
productos sanitarios en hospitales y/o clnicas, son considerados accesorios de clase II B.

cido peractico
Agente qumico capaz de esterilizar los objetos.

Acreditacin
Accin de facultar a un sistema o red de informacin para que procese datos sensibles, y determinacin del
grado en el que el diseo y la materializacin de dicho sistema cumple los requerimientos de seguridad tcnica
preestablecidos. Procedimiento al que se somete voluntariamente una organizacin en el cual un organismo
independiente da conformidad de que se cumplen las exigencias de un modelo determinado.

Actividad:
Conjunto de tareas que, con un objeto definido, se realizan dentro de un proceso.

Acondicionamiento
Tratamiento que el producto recibe durante el ciclo de esterilizacin pero antes de la fase de meseta de
esterilizacin, con el fin de que toda la carga de esterilizacin alcance niveles predeterminados de temperatura
y humedad relativa.

Agente infeccioso
Microorganismo (virus, bacteria, hongo o parsito) capaz de producir una infeccin o enfermedad infecciosa.
Incluye priones.

Aireacin
Parte del proceso de esterilizacin en la que el xido de etileno y/o los productos de su reaccin qumica, se
extraen del producto sanitario hasta alcanzar los niveles predeterminados.

Alquilacin
Reaccin qumica consistente en la sustitucin de un tomo de hidrgeno, en una molcula, por distintos
radicales alquilo, sulfidrilo, carboxilo, etc.

Antisepsia
Proceso que destruye la mayora de los organismos patgenos ubicados sobre superficies animadas.

Antisptico
Agente qumico que inhibe el desarrollo de los microorganismos, o los destruye, y que es usado sobre tejidos
vivos.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

rea de recepcin y limpieza


Zona donde los elementos reutilizables (instrumental, equipos, etc.) son recibidos, registrados y sometidos a un
proceso de limpieza.

rea de apoyo
Zona de aseos, duchas, oficios y dems instalaciones para el personal.

reas de preparacin y empaquetado


Zonas donde los elementos limpios y secos son inspeccionados, armados en juegos o en cajas, y envueltos o
empaquetados adecuadamente para el proceso de esterilizacin seleccionado.

rea de esterilizacin
Zona donde se ubican los esterilizadores por vapor, y todo otro equipo esterilizador: formaldehdo, plasma de
perxido de hidrgeno y xido de etileno; que incluye el espacio para carga y descarga de los carros.

rea de almacenamiento de material esterilizado


Zona donde los materiales ya esterilizados son almacenados previamente a su distribucin.

Auditora de la calidad: Auditora


Proceso que recurre al examen de libros, cuentas y registros de una empresa para precisar si es correcto el
estado financiero de la misma, y si los comprobantes estn debidamente presentados. Examen metdico e
independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen
las disposiciones previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan a cabo
eficazmente y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.

Autoclave
Aparato que se utiliza para esterilizar los instrumentos o materiales mdicos u otros objetos mediante vapor a
presin.

Autorizacin / Habilitacin
Autorizacin sanitaria: resolucin administrativa que, segn los requerimientos que se establezcan, faculta a un
centro, servicio o establecimiento sanitario para su instalacin, su funcionamiento, la modificacin de sus
actividades sanitarias o, en su caso, su cierre.
Fuente: Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre
autorizacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Bacillus stearothermophilus
Es el microorganismo que en fase esporulada y en determinado inculo, se emplea como test biolgico para
comprobar la eficacia de la esterilizacin por vapor y otros. No es patgeno y es muy resistente a altas
temperaturas.

Bacillus atropheus (antes subtilis, v.Nger)


Es el microorganismo que en fase esporulada y en determinado inculo, se emplea como test biolgico para
comprobar la eficacia de la esterilizacin por xido de etileno.

Bactericida
Mtodo o agente qumico capaz de matar o destruir bacterias.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Cmara del esterilizador


Parte del esterilizador que recibe la carga de esterilizacin.

Carcinognicos
Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueden producir cncer.

Carga de esterilizacin
Productos que se han de esterilizar, o que se han esterilizado simultneamente en la cmara de esterilizacin.

Carga microbiana
Poblacin de microorganismos viables en un producto y/o envase. (Expresada cuantitativamente en
logaritmos).

Cartera de servicios
Conjunto de tcnicas, tecnologas o procedimientos, entendiendo por tales cada uno de los mtodos,

actividades y recursos basados en el conocimiento y experimentacin cientfica, mediante los que se hacen

efectivas las prestaciones sanitarias de un centro, servicio o establecimiento sanitario.

Fuente: Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes

del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin.

Cavitacin
Proceso por el cual los bolsillos de aire implosionan (revientan hacia adentro) liberando partculas de suciedad
o restos de tejidos.

Centro sanitario
Conjunto organizado de medios tcnicos e instalaciones en el que profesionales capacitados, por su titulacin
oficial o habilitacin profesional, realizan bsicamente actividades sanitarias con el fin de mejorar la salud de
las personas.
Fuente: RD 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizacin de
centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Ciclo de esterilizacin
Secuencia automtica del conjunto de etapas de funcionamiento realizadas en un esterilizador, con el fin de
lograr la esterilizacin.

Consentimiento informado
Conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades
despus de recibir la informacin adecuada, para que tenga lugar una actuacin que afecta a su salud.

Contaminado
Se refiere a toda superficie, animada o inanimada, que se sabe aloja microorganismos.

Control biolgico
Dispositivo inoculado de esporas, colocado dentro de su envase primario.

Corrosivos
Sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden ejercer sobre ellos efectos destructivos.

Descontaminacin
Es el proceso de remocin de los microorganismos patgenos, de los objetos y equipos, que hace a stos

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

seguros para su manipulacin.

Desinfeccin
Proceso destinado a conseguir la eliminacin de microorganismos, con excepcin de las esporas, alterando su
estructura o su metabolismo, independientemente de su estado fisiolgico.

Desinfeccin de Alto Nivel


Proceso de desinfeccin que mata bacterias vegetativas, bacilos tuberculosos, hongos, virus, pero no
necesariamente un alto nmero de esporas bacterianas.

Desinfeccin de Nivel Intermedio


Proceso de desinfeccin que mata bacterias vegetativas, la mayora de los hongos, los bacilos tuberculosos, y
la mayora de los virus. No mata esporas bacterianas resistentes.

Desinfeccin de Bajo Nivel


Proceso que mata la mayora de las bacterias vegetativas, algunos hongos, algunos virus, pero no mata
Mycobacterias ni esporas bacterianas.

Desinfeccin terminal
Proceso mediante el cual un rea u objeto se desinfecta luego de que ha ocurrido alguna contaminacin.

Desinfectante de amplio espectro


Desinfectante que tiene actividad contra una amplia variedad de microorganismos.

Detergente
Sustancia qumica con capacidad de eliminar la suciedad adherida a las superficies de los objetos inanimados
o tejidos vivos.

Directiva
Disposicin legal de rango superior del Consejo de Europa que obliga a los Estados miembros de la Unin
Europea a su cumplimiento y que se publica en el Diario Oficial de la Unin Europea. (D.U.E.)

Documentacin clnica
Todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el
estado fsico y la salud de una persona o la forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla (Art. 3 de la
Ley 41/2002, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
informacin y documentacin clnica).

Esporas
Formas de vida que adoptan ciertos microorganismos como defensa contra las agresiones del medio ambiente
y que suponen la mxima dificultad al proceso de esterilizacin.

Esporicida
Agente qumico capaz de matar esporas, especialmente esporas bacterianas.

Estril
Condicin de un producto sanitario exento de microorganismos viables.

Esterilizador
Aparato que esteriliza utensilios o instrumentos destruyendo los grmenes patgenos que haya en ellos
(Diccionario de la Lengua Espaola RAE).

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Esterilizacin
Destruccin o eliminacin de cualquier tipo de vida microbiana de los materiales procesados, incluidas las
esporas.

Etapa de inyeccin del esterilizante


Etapa que comienza con la primera introduccin del esterilizante en la cmara y que finaliza en el momento en
que se haya logrado la presin de operacin.

Etiqueta
Todo elemento escrito, impreso o grfico, en un producto sanitario, o cualquiera de sus envases o envoltorios
que acompae a un producto sanitario, relativo a la identificacin, descripcin tcnica y utilizacin del producto.
(Excluye los documentos de envo).

Exprs (ciclo)
Tipo de ciclo de esterilizacin por vapor con fase ms corta de prevaco.

Flash (ciclo)
Mtodo de esterilizacin de urgencia y de breve duracin con uso exclusivo para instrumentos sin empaquetar
y en "punto de uso".

Fungicida
Agente qumico capaz de matar hongos.

Gas de xido de etileno


Gas txico altamente inflamable capaz de esterilizar un objeto.

Germicida
Un agente qumico que destruye microorganismos. Puede ser que destruya microorganismos patgenos, pero
no necesariamente esporas bacterianas resistentes. Puede ser usado sobre tejidos vivos (antispticos) o sobre
objetos inanimados (desinfectantes).

Glutaraldehdo
Agente qumico capaz de esterilizar objetos.

Historia Clnica
Conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier ndole sobre la
situacin y la evolucin clnica de un paciente a lo largo del proceso asistencial. Incluye la identificacin de los
mdicos y dems profesionales que han intervenido en los procesos asistenciales (Art. 3 y 14 de la Ley
41/2002, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
informacin y documentacin clnica).

Infeccin nosocomial
Infeccin que se adquiere y desarrolla durante el ingreso hospitalario o que se produce por la accin de
microorganismos adquiridos durante la estancia en un hospital.

Irritantes
Sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto inmediato, prolongado o repetido con la piel o
mucosas, pueden provocar una reaccin inflamatoria.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Lavadora desinfectadora
Equipo que lava y esteriliza el instrumental quirrgico despus de una operacin.

Limpieza
Proceso mecnico en el cual se elimina, por arrastre, la suciedad visible de una superficie u objeto.

Limpiador ultrasnico
Equipamiento para limpieza del instrumental por cavitacin.

Mdulo de esterilizacin
Medida normalizada de capacidad de esterilizadores que equivale a 54 litros (300 mm x 300 mm x 600 mm).
Unidad tcnica de esterilizacin UTE.

Mutagnicos
Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea pueden producir alteraciones en
el material gentico de las clulas.

Nocivos
Sustancias y preparados que por, inhalacin ingestin o penetracin cutnea, pueden entraar riesgos de
gravedad limitada.

Proceso
Conjunto de actividades interrelacionadas que aaden valor a los recursos utilizados para la obtencin de unos
determinados resultados.

Procedimiento
Expresin documentada de un proceso, que describe el conjunto de reglas e instrucciones determinantes de la
manera de proceder para conseguir un resultado.

Producto sanitario
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informtico, material u otro artculo, utilizado solo o en

combinacin, incluidos los programas informticos destinados por su fabricante a finalidades especficas de

diagnstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado

en seres humanos con fines de:

1 Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2 Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia,

3 Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico,

4 Regulacin de la concepcin,

Y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por

medios farmacolgicos, inmunolgicos, ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.

Fuente: RD1591/2009, de 16 de octubre, que regula los productos sanitarios.

Reesterilizacion
Proceso mediante el cual se reesteriliza sin sacar de su envase original un producto adquirido como estril, con
fecha de caducidad agotada.

Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios


Conjunto de anotaciones de todas las autorizaciones de funcionamiento, modificacin y, en su caso, instalacin

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

y cierre de los centros, servicios y establecimientos sanitarios concedidas por las respectivas Administraciones

sanitarias.

Fuente: RD 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizacin de

centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Registro de pacientes
Conjunto de datos seleccionados sobre los pacientes y su relacin con el centro sanitario, con motivo de un
proceso sanitario asistencial.

Requisitos para la autorizacin


Requerimientos, expresados en trminos cualitativos y/o cuantitativos, que deben cumplir los centros, servicios
y establecimientos sanitarios para ser autorizados por la administracin sanitaria, dirigidos a garantizar que
cuentan con los medios tcnicos, instalaciones y profesionales adecuados para llevar a cabo sus actividades
sanitarias.
Fuente: RD 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizacin de
centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Sistema de informacin
Conjunto de procesos, sean o no automticos, que, ordenadamente relacionados entre s, tienen por objeto la
administracin y el soporte de las diferentes actividades que se desarrollan en los centros, servicios, y
establecimientos sanitarios, as como el tratamiento y explotacin de los datos que dichos procesos generen.

Teratognicos
Sustancias o preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueden producir alteraciones
cromosmicas y malformaciones en el feto.

Tiempo de exposicin
Tiempo durante el cual la cmara del esterilizador se mantiene a los niveles especificados de temperatura,
concentracin de esterilizante, presin y humedad.

Tiempo de extraccin del esterilizante


Parte del ciclo de esterilizacin en el que el xido de etileno gaseoso se extrae de la cmara y de la carga de
esterilizacin, pero no necesariamente de los productos individuales.

Tiempo de inyeccin del esterilizante


Duracin de la etapa de inyeccin del agente esterilizante.

Txicos
Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueden producir o entraar
riesgos graves, agudos o crnicos o incluso la muerte.

Trazabilidad
Se entiende como trazabilidad aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer
el histrico, la ubicacin y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de
suministros en un momento dado, a travs de unas herramientas determinadas.
Fuente: Comit de Seguridad Alimentaria de AECOC.
La capacidad para reconstruir el historial de la utilizacin o la localizacin de un artculo o producto mediante
una identificacin registrada.
Norma UNE 66.901-902.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

UTE
Unidad tcnica de esterilizacin es la medida normalizada de capacidad de esterilizadores que equivale a 54
litros (300 mm x 300 mm x 600 mm).
Mdulo de esterilizacin

Unidad Central de Esterilizacin (UCE)


Es la unidad que recibe, acondiciona, procesa, controla y distribuye textiles, equipamiento biomdico e
instrumental a otras unidades y servicios sanitarios, tanto hospitalarios como extrahospitalarios, con el fin de
garantizar la seguridad biolgica de estos productos para ser utilizados con el paciente.

Validacin
Procedimiento documentado destinado a obtener, registrar e interpretar los datos necesarios para demostrar
que un proceso cumplir consecuentemente las especificaciones predeterminadas.

Vapor de agua
Calor procedente del agua, bien en estado lquido o como vapor de agua a presin.

Volumen til de la cmara de esterilizacin


Espacio dentro de la cmara de esterilizacin que no se encuentra limitado por partes fijas o mviles (unidades
de carga, paletas, etc.).

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Anexo 14. Abreviaturas y acrnimos

AC-SNS

Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud

AEMPS

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

BQ

Bloque quirrgico

CC.AA.

Comunidades Autnomas

CCRSERI

Comit cientfico de los riesgos sanitarios emergentes o recientemente identificados

CDC

Centers for Disease Control ( www.cdc.gov )

CEN

Normativa del Comit Europeo de Normalizacin

DG

Direccin General

EA

Efectos adversos

EAMDR

European Association for Medical Device Reprocessing

ENEAS

Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la hospitalizacin

FISCAM

Fundacin para la investigacin sanitaria en Castilla-La Mancha

INSALUD

Instituto Nacional de la Salud

ISO

Normas de Organizacin Internacional de Normalizacin

MSPSI

Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad

O.M.

Orden Ministerial

O.P.S.

Organizacin Panamericana de la Salud

PC-SNS

Plan de Calidad del Sistema Nacional de Salud

PH

Perxido de Hidrgeno

R.D.

Real Decreto

SERGAS

Servicio Galego de Sade

S.N.S.

Sistema Nacional de Salud

UCE

Unidad Central de Esterilizacin

UCI

Unidad de Cuidados Intensivos

UE

Unin Europea

UNE

Normas de la Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Anexo 15. Bibliografa


1 Bloque Quirrgico. Estndares y recomendaciones. AC-SNS. MSPS, 2009.
http://www.mspsi.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/BQ.pdf

2 Ministerio de Sanidad y Consumo. Ciruga Mayor Ambulatoria. Gua de Organizacin y funcionamiento.

Madrid, Ministerio de Sanidad y Consumo, 1993.

3 Unidad de Ciruga Mayor Ambulatoria. Estndares y Recomendaciones. Agencia de Calidad del SNS.

Ministerio de Sanidad y Consumo, 2008. http://www.mspsi.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/guiaCMA.pdf

4 Unidad de Hospitalizacin de Da. Estndares y Recomendaciones. Agencia de Calidad del SNS. Ministerio

de Sanidad y Consumo, 2008. http://www.mspsi.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/UnidadHospitalDia.pdf

5 Unidad de Pacientes Pluripatolgicos. Estndares y Recomendaciones. Agencia de Calidad del SNS.

Ministerio de Sanidad y Consumo, 2009. http://www.mspsi.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/EyR_UPP.pdf

6 Atencin Hospitalaria al Parto. Maternidades Hospitalarias. Estndares y recomendaciones. Agencia de

Calidad del SNS. Ministerio de Sanidad y Consumo, 2009.

http://www.mspsi.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/AHP.pdf

7 Unidad de enfermera de hospitalizacin polivalente de agudos. Estndares y recomendaciones. Agencia de


Calidad del SNS. Ministerio de Sanidad y Poltica Social. 2009.
http://www.mspsi.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/UEH.pdf

8 Unidad de urgencias hospitalarias. Estndares y recomendaciones. Agencia de Calidad del SNS. Ministerio
de Sanidad y Poltica Social. 2009. http://www.mspsi.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/UUH.pdf
9 Unidad de cuidados intensivos. Estndares y recomendaciones. Agencia de Calidad del SNS. Ministerio de
Sanidad y Poltica Social. 2009. http://www.mspsi.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/UCI.pdf
10 Alonso Cuesta, P y Benito Lara, M.A. (Coord.). Manual de Gestin de los procesos de esterilizacin y

desinfeccin del material sanitario. Madrid: INSALUD; 1997.

11 Acosta-Gnass SI. Andrade Stempliuk V. Manual de esterilizacin para centros de salud. Organizacin

Panamericana de la Salud. 2008.

12 Fereres J. Cap. V Estructura de una central de esterilizacin: organizacin y ubicacin arquitectnica. En:

Criado lvarez JJ, Pelez Ros B y Fereres Castiel J. (Coord.). Esterilizacin en Centros Sanitarios. Fundacin

para la investigacin Sanitaria en Castilla-La Mancha, 2008, pp: 85-90.

13 Comisin INOZ. Gua de gestin para el proceso de esterilizacin. Osakidetza, 2004.

14 Campo Prez V, Milln Cachinero C, Rosendo Martnez, RM. La Unidad de Esterilizacin, un escenario

favorable para la cooperacin de los profesionales. Asepsia y esterilizacin, N 47, Enero 2004.

15 Aranaz Andrs, JM (Coord.). Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalizacin.

ENEAS 2005. Informe. Febrero 2006. Ministerio de Sanidad y Consumo.

16 Ministerio de Sanidad y Consumo. Revisin bibliogrfica sobre trabajos de costes de la no seguridad del

paciente. Madrid, 2008.

17 Criado-lvarez JJ, Muro I. Errores en la Central de Esterilizacin: seguridad de los dispositivos sanitarios.

Medicina Preventiva. Vol. XIII N 1, 2007.

18 Cantalapiedra MJ. Reprocesado de productos de un slo uso: aspectos legales y situacin en Espaa. El

Autoclave 2005,17:16-18.

19 Informe de la Comisin al Parlamento Europeo y al Consejo. Informe sobre el reprocesamiento de productos

sanitarios en la Unin Europea, de conformidad con lo establecido en el artculo 12 bis de la Directiva

93/42/CEE (Texto pertinente a efectos del EEE). Bruselas, 27.8.2010. COM(2010) 443 final.

20 Acreditacin de centros de Atencin Hospitalaria Aguda en Catalua. Manual. Volumen 1. Estndares

esenciales. Generalitat de Catalunya. Departament de Salut.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

21 Acreditacin de centros de Atencin Hospitalaria Aguda en Catalua. Manual. Volumen 2. Estndares

esenciales. Generalitat de Catalunya Departament de Salut.

22 Recomendaciones para la esterilizacin del material sanitario. Consejera de Salud de la Generalidad de

Catalua. 2000.

23 Rodrguez F, Carreira M, Castro I, Martnez-Falero S, Salceda FJ, Abraira L. Gua de Procedimientos de

Esterilizacin en el Medio Hospitalario. SERGAS, 1999.

http://www.sergas.es/cas/documentacionTecnica/docs/SaudePublica/InfeccionHospitalaria/procedementos_esterilizacion.pdf

24 Sanz Salanova JA, Farias lvarez JA, Rebollo Rodrigo, H. Esterilizacin de material sanitario (Cap 4).

Gua de Prevencin de la Infeccin Nosocomial. Servicio Cntabro de Salud, 2008.

25 Gua de recomendaciones para el control de la infeccin nosocomial. Generalitat Valenciana. Consellera de

Sanitat. 2003. Ttulo I Cap. 1. pags. 29-39. ISBN: 84-482-3477-4.

26 Salles M, Codina C (coord..). Higiene y antisepsia del paciente. Limpieza, desinfeccin y esterilizacin en el

mbito hospitalario. Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria, Societat Catalana de Farmacia Clnica,

Associaci Catalana d'Enfermeres de Control d'Infecci. Agosto, 2005.

27 Health Building Note 13. Sterile services department, NHS Estates. 1992 y 2004.

28 Health Tecnical Memorandum 2010. Part 1. Management policy. Sterilization. NHS Estates.1994.

29 Health Technical Memorandum 2031. Clean steam for sterilization. NHS Estates.1997.

30 Scottish Health Technical

Memorandum 2010 (Part 2 of 6). Design considerations. Sterilization.

NHSScotland, P&EFEx, 2001.

31 Sterilization, disinfection and cleaning of medical equipment: guidance on decontamination (MAC Manual).

Microbiology Advisory Committee to Department of Health Medical Devices Directorate, Part 1. Principles,

2003. Part 2, Protocols, 2005. Part 3. Procedures, 2006.

32 Decontamination of equipment and the environment (including the use of single-use and single-patient use

items), NHS Greater Glasgow. Control of Infection Committee. Policy.2008.

33 Rutala, WA, Weber, DJ.Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008. Department

of Health & Human Services. USA, 2008.

34 Disinfection & sterilization infection control guidelines. References. Centre for Healthcare Related Infection

Surveillance and Prevention. Disponible en: http://www.health.qld.gov.au/chrisp/sterilising/references.pdf

35 Guide de bonnes pratiques de dsinfection des dispositifs mdicaux. Conseil Suprieur d'Hygine de

France. Comit Technique National des Infections Nosocomiales - Ministre de l'Emploi et de la Solidarit.

Secrtariat d'Etat la Sant. 1998.

36 Desinfection des dispositifs medicaux en anesthesie et en reanimation. Ministre de la Sant, de la Famille

et des Personnes Handicapes, DGS/DHOS, CTIN. 2003.

37 Criado JJ, Muro I. Normativa y calidad en la central de esterilizacin. Rev Calidad Asistencial. 2006;21:111

6.

38 Rutala WA, Weber DJ, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC).

Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008. CDC, 2008.

39 Criado lvarez JJ. Logstica y gestin integral de la central de esterilizacin. El Autoclave. Ao 1, n 15.

2003.

40 Comit Europeo de Normalizacin (CEN). Norma espaola UNE-EN ISO 9002. Sistemas de gestin de la

calidad. Requisitos (ISO 9001:2000). AENOR, Madrid, Espaa.

41 Comit Europeo de Normalizacin (CEN). UNE EN ISO 13485: 2004/AC:2009. Productos sanitarios.

Sistema de gestin de calidad. AENOR (ed.). Madrid, Espaa.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

42 Grupo de Trabajo Tratamiento de Instrumentos. El mtodo correcto para el tratamiento de instrumentos. 8


edicin 2004, www.a-k-i.org.
43 Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos. (ISO 15883-1:2006) y
ms partes, relativas a lavadoras desinfectadoras. Consultado el 30.03.2010 en: http://normasune.blogspot.com
44 Pelez B. Cap. I Procedimientos de esterilizacin. Conceptos bsicos. En: Criado lvarez JJ, Pelez Ros B
y Fereres Castiel J. (Coord.) Esterilizacin en Centros Sanitarios. Fundacin para la Investigacin sanitaria en
Castilla-La Mancha, 2008, pp: 13-27.
45 Comit Europeo de Normalizacin (CEN). Norma UNE-EN 556. Mayo 1995. Esterilizacin de productos
sanitarios. Requisitos para los productos sanitarios etiquetados de estril. AENOR, Madrid, Espaa.
46 INCLIMECC. Monge Jodr, V. (Coord.) Recomendaciones. 3. Esterilizacin. Consultado el 30.10.09 en:
http://www.saludpreventiva.com/sp/index.php?pagina=capitulo3.html&comando=des_recomendaciones

47 UNE-EN 556-1:2002/AC:2007. Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios


para ser designados ESTRIL. Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado
terminal y ms partes, relativas a los requisitos de los productos sanitarios para ser designados como estril.
Consultado el 30.03.2010 en: http://normasune.blogspot.com
48 Esterilizacin de productos sanitarios. Calor hmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validacin y
control de rutina de un proceso de esterilizacin para productos sanitarios (ISO 17665-1:2007) y ms partes,
relativas a la esterilizacin con calor hmedo. Consultado el 30.03.2010 en: http://normasune.blogspot.com
49 UNE-EN ISO 11135-1:2007. Esterilizacin de productos sanitarios. xido de etileno. Parte 1: Requisitos
para el desarrollo, la validacin y el control de rutina de un proceso de esterilizacin para productos sanitarios
mediante xido de etileno. Consultado el 30.03.2010 en: http://normasune.blogspot.com Y UNE-CEN ISO/TS
11135-2:2009 EX. Esterilizacin de productos sanitarios. xido de etileno. Parte 2: gua de aplicacin de la
norma ISO 11135-1.
50 UNE-EN ISO 11137-1: 2007; -2:2007/AC 2009; -3:2007. Esterilizacin de productos para asistencia
sanitaria. Radiacin. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validacin y el control de rutina de un proceso de
esterilizacin para productos sanitarios mediante esterilizacin por radiaciones. Consultado el 30.03.2010 en:
http://normasune.blogspot.com

51 Comit Europeo de Normalizacin (CEN) Norma UNE-EN 285:2007 + A2:2009. Esterilizacin.

Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. AENOR, Madrid, Espaa

52 UNE-EN 1422:1998+A1:2009. Esterilizadores para uso mdico. Esterilizadores por xido de etileno.

Requisitos y mtodos de ensayo. Consultado el 27/09.2010 en: http://normasune.blogspot.com

53 UNE-EN 14180:2004+A2:2010. Esterilizadores para uso mdico. Esterilizadores de vapor a baja

temperatura y formaldehdo. Requisitos y ensayos. Consultado el 27/09.2010 en: http://normasune.blogspot.com

54 UNE-EN 13060:2005+A2:2010. Esterilizadores de vapor de agua pequeos. Consultado el 27/09.2010 en:

http://normasune.blogspot.com

55 Criado JJ. Cap. 10. Garanta de la efectividad de un proceso de esterilizacin. Sistemas de registro de los

controles de rutina. En: Criado JJ, Pelez B, Fereres J. (coord.). Esterilizacin en centros sanitarios. Madrid:

FISCAM. 2008, pp. 171-186.

56 Velasco E. Cap. 8. El cuidado del material estril: manipulacin, transporte, almacenamiento y correcto uso.

En: Criado JJ, Pelez B, Fereres J. (Coord.). Esterilizacin en centros sanitarios. Madrid: FISCAM. 2008, pp.

127-39.

57 Borreguero M. Control de la eficacia del proceso de esterilizacin. En: Criado lvarez JJ, Pelez Ros B y

Fereres Castiel J. (Coord.) Esterilizacin en Centros Sanitarios. Fundacin para la Investigacin Sanitaria en

Castilla-La Mancha, 2008, pp. 139-169.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

58 UNE-EN ISO 11607-1:2009. Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1:

Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estril y sistemas de envasado (ISO 11607-1:2006) y

ms partes, relativas a los sistemas de envasado. Consultado el 30.03.2010 en: http://normasune.blogspot.com.

59 Muro I., Criado JJ. Captulo 6. Estructura de la central de esterilizacin: organizacin y dinmica del trabajo

de la central de esterilizacin. En: Criado lvarez JJ, Pelez Ros B y Fereres Castiel J. (Coord.). Esterilizacin

en Centros Sanitarios. Fundacin para la Investigacin sanitaria en Castilla-La Mancha, 2008, pp: 91-104.

60 Zann Viguer, VC. Riesgos especficos y su prevencin en el sector sanitario. Cap.12 En Manual de

formacin para delegados de prevencin de sector sanitario [Monografa]. Valencia Consellera de Sanitat.

2001. ISBN 84-482-2921-5.Garca Escutia, Mara Concepcin; Tormo Prez, Eduardo.

61 Condiciones de uso y riesgos profesionales en la utilizacin de xido de etileno en proceso de esterilizacin

en hospitales. INST. Ministerio de Trabajo y Seguridad Social. 1990.

62 Gen N. Cap. 2. Esterilizacin por calor. En: Criado JJ, Pelez B, Fereres J. (coord.). Esterilizacin en

centros sanitarios. Madrid: FISCAM. 2008, pp. 13-29.

63 Snchez E, Pelez B. Cap. 5. Limpieza y desinfeccin de la central de esterilizacin. Higiene del personal.

En: Criado JJ, Pelez B, Fereres J. (coord.). Esterilizacin en centros sanitarios. Madrid: FISCAM. 2008, pp.

187-194.

64 National Patient Safety Agency. The national specifications for cleanliness in the NHS: a framework for

setting and measuring performance outcomes. April, 2007.


Al007
65 Sterilization. Part 2: Design considerations. Health Technical Memorandum 2010. NHS Estates (1995).

66 Sterilization. Part 3 (Including Amendement 1): Validation and verification. Health Technical Memorandum

2010. NHS Estates (1994).

67 Sterilization. Part 4: Operational management / Part 6: Testing and validation protocols. Health Technical

Memorandum 2010. NHS Estates (1997).

68 Ethylene oxide sterilization section. Health Building Note 13. Supplement 1. Health Technical Memorandum

2010. NHS Estates (1994).

69 Uribe Llopis P. Formaldehdo. Uso en un centro hospitalario. Riesgos y medidas de prevencin. Medicina y

Seguridad del Trabajo, 2001; 188: 43-59.

70 Salls M, Codina C. Higiene y antisepsia del paciente. Limpieza, desinfeccin y esterilizacin en el mbito

hospitalario. Sociedad Catalana de Farmacia Clnica.

http://www.academia.cat/societats/farmcl/llibre/higiene/643.pdf

71 Pelez B, Andrade R, Barreales L, Bomboi T, Fernndez R, Fereres J. Study of environmental levels of

formaldehyde emitted by a Low Temperature Steam and Formaldehyde (LTSF) sterilizer in the Hospital Clnico

San Carlos. Zentr Steril, 2007; 15: 329-40.

72 Uribe Llopis P. Formaldehdo. Uso en un centro hospitalario. Riesgos y medidas de prevencin. Medicina y

Seguridad del Trabajo, 2001; 188: 43-59.

73 Daz Padrn H, Linares Fernndez TM, Gonzlez Chamorro RM. Determinacin de las concentraciones de

formaldehdo en el aire de una central de esterilizacin. Rev. Cubana de Medicina del Trabajo, 2005; 6: 4-6.

74 Hidalgo Rodrguez R, Gonzlez Fernndez C y Chiroles Despaigne S. Anlisis cuantitativo y efecto de

residuos en procesos esterilizacin qumica a bajas temperaturas. Rev. Cubana Invest. Biomed., 2006; 25.

75 Mecke P y Hagan T. Esterilizacin de material termosensible por vapor a baja temperatura y formaldehdo.

El Autoclave, 2001; 1: 24-7.

76 Pelez B, Redondo I, Kayali N, Gaspar MC, Polo JM y Fereres J. Detection of formaldehyde residues in

plastic material sterilised in low temperature steam and formaldehyde. Zentr Steril, 2003; 11: 393-400.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

77 Kanemitsu K, Kunishima H, Saga T, Harigae H, Imasaka T, Hirayama Y, Kaku M. Residual formaldehyde on


plastic materials and medical equipment following low-temperature steam and formaldehyde sterilization. J
Hosp Infect. 2005 Apr;59(4):361-364.
78 Mariscal A, Carnero-Varo M, Gomez E, Fernandez-Crehuet J. A fluorescence bioassay to detect residual
formaldehyde from clinical materials sterilized with low-temperature steam and formaldehyde. Biologiclas. 2005
Sep;33(3):191-196.
79 Tecnischer berwachungs-Verein Norddeuschland a V. (TV). Informe sobre el efecto del formaldehdo en
los usuarios de los esterilizadores de gas de formaldehdo de Matachana, equipo 139LF. Hamburgo; TV,
1997.
80 Bernaola Alonso, M. Nota Tcnica de Prevencin 206. xido de etileno: Exposicin y efectos. Ministerio de
Trabajo y Asuntos Sociales. http://www.mtas.es/insht/ntp/ntp_206.htm
81 IARC. Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. Vol. 60. 1998. ISBN 92 832 1260 6.
82 National Toxicology Programme. Eleventh report on carcinogens.
http://ntp.niehs.nih.gov/ntp/roc/eleventh/profiles/s085ethy.pdf.
83 Rosell MG, Arias MP. Nota Tcnica de Prevencin 470: xido de etileno: prevencin de la exposicin en
hospitales. http://www.mtas.es/insht/ntp/ntp_470.htm
84 AENOR EN ISO 10993-7:2008. Lmites de Residuos de OE y etilenclorhidrina en materiales esterilizados
con OE.
85 Ministerio de Sanidad y Consumo. Consejo Interterritorial. Protocolos de Vigilancia Sanitaria Especfica.
xido de etileno. Madrid. 2003.
86 Ministerio de Industria y Energa. Instruccin Tcnica Complementaria MI BT 026 del Reglamento
Electrotcnico para Baja Tensin: prescripciones particulares para instalaciones de locales con riesgo de
incendio o explosin. BOE de 26.1.1988 n 22: apartado 5.2.1.1. c.4
87 AENOR UNE EN ISO 10993-17. 2003. Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 17:
Establecimiento de los lmites permisibles para sustancias lixiviables.

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