La calidad toma elementos desarrollados dcadas atrs por diferentes expertos

de la calidad y de la gestin del conocimiento y comparte principios con otras

metodologas de desarrollo de producto y de gestin de la calidad.

Estos elementos han evolucionado hasta lograr una visin holstica de la calidad.
En sus inicios, la calidad se limitaba a la inspeccin del producto; sin embargo,
fue complementada con el concepto de control de la calidad sistemtico y
estadstico, consolidando el Control Total de la Calidad (Total Quality Control)
(Feigenbaum, 1961). Esto permiti una novedosa definicin del aseguramiento
de la calidad, en donde la documentacin se constituye en un aspecto
estructural. Igualmente, surgieron estndares internacionales como las normas
ISO 9000 (ISO, 2000, 2005, 2008), que hicieron extensiva la calidad a todos los
miembros de la empresa con un enfoque centrado en el cliente, los procesos y
su integracin en sistemas. Sobre esta base y los aportes de Edward Deming
ms todos aquellos provenientes de la teora administrativa de los aos 90,
surgi el concepto de Gestin Total de la Calidad (Total Quality Management)
buscando satisfacer al consumidor por medio de la mejora continua.

Por su parte, (J., 1992) postula la triloga de la planeacin, el control y la mejora

de la calidad, afirmando que las desviaciones estn relacionadas con la forma
como la calidad es concebida desde el principio, es decir desde su diseo,
garantizndose y progresando al interior de la empresa gracias a estrategias de
control adecuadas y a actividades de mejoramiento continuo. En la prctica,
Total Quality Management evidenci la necesidad de trabajar desde la base del
entendimiento y la experiencia asociados al producto y a su proceso de
fabricacin, lo que en la actualidad se conoce como gestin del conocimiento y
gestin del riesgo y que se reconocen como los fundamentos de QbD.

Segn la AEC, los modelos de calidad son referencias que las organizaciones
utilizan para mejorar su gestin. Los modelos, a diferencia de las normas, no
contienen requisitos que deben cumplir los sistemas de gestin de la calidad sino
directrices para la mejora. Existen modelos de calidad orientados a la calidad
total y la excelencia, modelos orientados a la mejora, modelos propios de
determinados sectores e incluso modelos de calidad que desarrollan las propias
organizaciones.
Feigenbaum, A. (1961). Total Quality Managment. New York: McGraw HIll.
J., J. (1992). Juran on quality by design: the new steps for planning quality into goods.
New York: The Free Press.